Právní předpis byl sestaven k datu 10.04.1998.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 10.04.1998 do 31.12.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví správná laboratorní praxe v oblasti léčiv
74/98 Sb.
ODDÍL 1. Správná laboratorní praxe
Zásady §3
Plánování laboratorních zkoušek §4
Provádění laboratorních zkoušek
Závěrečná zpráva studie §7
Standardní operační postupy §8
Prostory testovacího zařízení §9
Přístroje, materiály a činidla §10
Testovací systémy §11
Zkoušené a referenční materiály §12
ODDÍL 2. Kontrola a hodnocení laboratorních zkoušek a uchovávání dokumentace a vzorků
Kontrola a hodnocení §13
Uchovávání dokumentace a vzorků §14
Ustanovení závěrečné §15
Úvodní ustanovení
§1
Tato xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pravidel xxx plánování, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, vyhodnocování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx zajištění xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx údajů (dále xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx). 1)
§2
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx:
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pracoviště, x němž se xxxxxxxxx laboratorní xxxxxxx;
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx") xxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx);
3. xxxxxxxxx materiálem xxxxx nebo xxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx testování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx niž xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxx;
5. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;
6. testovacím systémem xxxxxxxxxx, chemický nebo xxxxxxxxx xxxxxx použitý xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jejich kombinace;
7. primárními xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx fotografií, xxxxxxxxxx, mikroštítků, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x automatických přístrojů xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
8. vzorkem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx částí xxxxxxxxxxx systému a xx odebrán za xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látka xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx používají xx účelem porovnání xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
10. nosným xxxxxx xxxxx xxxx směs xxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností, x xxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxx xx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v testovacím xxxxxxx.
XXXXX 1
XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
§3
Xxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušky x xxxxx předklinického xxxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx, 2) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxx "Zásad správné xxxxxxxxxxx praxe" platných xxx xxxx XXXX, 3) xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, má xx xx xx, xx xxxxxx je x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx této xxxxxxxx.
(2) Veškeré xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx x testovacím xxxxxxxx provádějí v xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 4)
(3) Xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zaznamenávají, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxx jejich xxxxxx zrekonstruovat.
(4) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx být
a) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx laboratorních xxxxxxxxx seznámeny x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x se xxxx xxxxxxxxx zařazením x x úkoly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek,
x) xxx každou xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx určen xxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vedoucí dílčího xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§12),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx vhodně xxxxxxxx, používány a xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx sledovanému xxxxx,
x) xxxxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx (§8),
x) xxxxxxxxx kontrola xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxx související x laboratorními zkouškami (§13).
§4
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxxx x provozního xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx osob podílejících xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů x studií.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx každé xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx předvídatelných xxxxx xxxxx účel xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx experimentálního xxxxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx studie (xxxx xxx "xxxx xxxxxx") xxxxxxxx zejména:
x) popisný xxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx,
x) prohlášení, které xxxxxxxxxxxxxx povahu x xxxx studie,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx nosných xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx x xxxxxxxx částí xxxxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
f) xxxxx schválení plánu xxxxxx s podpisy xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) data xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx výběru xxxxxxxxxxx systémů,
x) xxxxxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx (xxxx, xxxx, zdroj xxxxxxx, počet, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx),
x) xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a referenčních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx dávky, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, četnost x dobu xxxxxxxx, xxxxx i jejich xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx pokusných xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x vyjmenováním xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x podmínek, typů x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx plánu xxxxxx xx vypracovávají, zdůvodňují x opatřují datem x podpisem vedoucího xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx být xxxx popsány, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x opatřeny xxxxx. Tyto záznamy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
§5
Xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxxx zahájeny xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx podpisy musí xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx získány xxxxx xxxxxxxx xxxxx, označuje xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x okamžik, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx primární xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx studie.
(3) Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx studie xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentace označeny xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx studie.
(4) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx od xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxx zřejmý x xxxxxxxxxxxx jejich xxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx, uchovávání x zpracování xxxxxx xxxxxxxxxxx systému xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx neohrozí úplnost xxxxxx; xxxx podmínky xxxx být xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx údaje, xxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx zaznamenávají xxxxx, neprodleně, přesně x čitelně a xxxxxxxx xx datem x podpisem pověřené xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx. Xxxxxx
a) veškeré xxxxx xxxxx a xxxxxxxx měření xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx tak, aby xxxxx xxxxxxx původně xxxxxxx xxxx; xxxxx xx xxxxxx xxxxx x podpisem osoby, xxxxx změnu xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx kdykoli xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx údajů.
§6
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx
a) xxxx zachovávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx vlastnímu zdravotnímu xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx x přesné xxxxxxxxxxx primárních xxxxx,
x) xxxx být xxxxxxxxx x účasti xx xxxxxx, xxxxx-xx xx svým zdravotním xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
§7
Závěrečná xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxx studie xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx specifikující xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxx studie xx opatřena xxxxx x xxxxxxxx vedoucího xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx laboratorní xxxxx, ke xxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx zdůvodnit x xxxxx jejich xxxxx xx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx zpráva xxxxxx xxxxxxxx zejména:
x) xxxxxxx název studie, xxxxxxxxx xxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx zkoušených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx nosných xxxxx,
x) xxxxx x adresy xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i xxxx provádění laboratorních xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx a adresy xxxxxxxxx studie, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, xxxxx x osob, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx studie,
x) xxxx experimentálního zahájení x experimentálního xxxxxxxx xxxxxx,
g) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (§13) o výsledcích xxxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxx xxxx xxxxxxx x údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx xxxxx,
h) xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx na odbornou xxxxxxxxxx,
x) veškeré xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx významností,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, vzorky zkoušených x referenčních xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx provádějí xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx x podpisem xxxxxxxxx xxxxxx.
§8
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kvalitu x úplnost získávaných xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy se xxxxxxxx především xx xxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx, identifikace, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx materiálů,
x) xxxxxxx, xxxxxx, čištění, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, značení, ověřování x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx,
x) vedení laboratorních xxxxxxx, sběr xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, systémy xxxxxx, manipulace x xxxxx včetně používání xxxxxxxxxxxx systémů,
f) xxxxxxxx prostorů x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx systémy,
x) xxxxxxx pro příjem, xxxxxxxxxx, řádné xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x pozorování před xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx průběhu a xxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx biologického xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kteří xxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx nepoužitelném,
x) xxxxx, identifikace x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů x xxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, dokumentování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
m) xxxxxxx x sanitování xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení musí xxxxxxxxx potřebám provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Přitom xxxxx, xx
x) x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx systémy xxxx xxx zajištěna xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx probíhajících xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxx biologicky xxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx pro xxxxxxxxxxx, léčení a xxxxxxxx onemocnění xxxxxx xxxxxxxxx zvláštní prostory;
x) pro xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx prostor, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy, x chráněné xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx kvality těchto xxxxx x xxxxxxxx;
x) pro xxxxxx x ukládání xxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx s xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx totožnost, xxxxxxxxxxx, čistota x xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x jejich bezpečné xxxxxxx;
x) xxx xxxxxxxx uchovávání xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx dokumentace, vzorků xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxx xx testovací xxxxxxxx xxxxxxxx uzamykatelnými xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálu;
x) xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx jen x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. 5)
§10
Přístroje, xxxxxxxxx a xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx získávání, xxxxxxxx x vyvolávání xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx svými xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, kapacitou a xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx uchovávají. Při xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nepříznivě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Chemikálie, činidla x roztoky používané xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x koncentrací, xxxxxx o době xxxxxxxxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxx skladování; xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x původu, xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx. Dobu xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
§11
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Záznamy x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx dodání xxxxxxxxxxx systémů xx xxxxxxxxxx. Xxx experimentálním xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jakýchkoli onemocnění xxxx xxxxx, xxxxx xx mohly nepříznivě xxxxxxxx cíl xxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx biologických testovacích xxxxxxx (zvířata, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x subcelulární xxxxxxxxx), xxxxx x xxx manipulaci x xxxx musí být xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx postupuje podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 6)
(3) Xxxx získané xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxx izolovány, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Pokud xx xxxxxx xxxxx xxxxxx onemocnění xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxx léčí x xxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx věrohodnosti xxxxxx; xxxxxx-xx se xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxx pro studii xxxxxx.
(4) Veškeré xxxxxxxx x léčení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nebo v xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx testovací xxxxxxxx dostatečnou dobu xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxx. 7)
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx jednoznačně označeny xx jedincích, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx vyjmuty x xxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx x testovacími xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x koncentracích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Používání xxxxxxxxxx proti xxxxxxx xx dokumentuje.
§12
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Zkoušené x xxxxxxxxxx materiály xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxx šarže, data xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx; xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xx vyloučila xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zachovala se xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(2) Nádoby x xxxxxxxxxxxx zkoušenými x referenčními xxxxxxxxx xx označují xxxxxx, xxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx skladování.
(3) Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx používaný xx xxxxxx je xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx:
a) xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xx pro každý xxxxxxxx a referenční xxxxxxxx),
x) stabilita xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) stabilita xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xx zkoušený xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx, koncentrace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
XXXXX 2
XXXXXXXX X HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXX DOKUMENTACE X XXXXXX
§13
Kontrola x hodnocení
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx správná laboratorní xxxxx, provádí x xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Skupina xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx pracující xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx podílet xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx veškeré platné xxxxxxxxxx operační xxxxxxx x xxxxx studií x plní xxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxxx plány xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx požadované xxxxxxxxx,
x) ověřuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx osob podílejících xx xx xxxxxx,
x) provádí xxxxxxxx xxxxxxx všech studií x xxxxxxxx prostor x xxxxxxx,
d) xxxxxxx, zda plány xxxxxx x příslušné xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx se xx xxxxxx a xxx xx tyto xxxxx xxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, zejména zda xxxxxxx xxxxxx, postupy x pozorování xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx a zda xxxx xx shodě x primárními xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výsledcích x xxxxxxxxx xxxxxxx, o xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x x xxx, že xxxxxxxxx xxxxxx je xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx prohlášení xx přikládá k xxxxxxxxx zprávě xxxxxx,
x) kontroluje dodržování xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx x nezdokumentovaných xxxxxxxxxx xx plánu xxxxxx a od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů.
(4) Vedoucí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx úkolů, xxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx.
§14
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xx
x) plány xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx,
x) závěrečné xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx nedostatkům,
x) xxxxxxx x xxxxxxx x kvalifikaci, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxx práce,
f) xxxxxxx o údržbě, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx verze standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx materiálů,
i) xxxxxx testovacích systémů,
x) xxxxxx uložené xxxxxxxxxxx a xxxxxx,
x) dokumentace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) organizační a xxxxxxxx řád xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Uchovávaná xxxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xx prostoru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx jen xxxxx x xxxx xxxxxxxxx; x vstupu xx xxxx a xxxxxxxx x vyjímání uchovávané xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx odpovědnou xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxx není xxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxx xx dobu xxxxxx xxx od xxxxxx uložení.
(6) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx uchovávají minimálně xx dobu deseti xxx xx xxxxxx xxxxxxx, pokud to xxxxxx stav dovolí; x xxxxxxx případě xxxxxx xxxxxxxxx osoba x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx protokol x xxxxxxxx důvodu xxxxxxxxx.
(7) V xxxxxxx, xx testovací xxxxxxxx xxxxxx xxxx činnost, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a není-li xxxxxx zařízení, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Tato xxxxxxxx xxxxxx účinnosti dnem xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxxx, XXX v. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Lux x. x.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx č. 74/98 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 10.4.1998.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxx měněn či xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx č. 74/98 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 504/2000 Sb. x xxxxxxxxx od 1.1.2001.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) §4 xxxx. 7 xxxxxx x. 79/1997 Sb., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3) Xxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx.
4) Xxxxx XXX č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx proti xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 162/1993 Xx. x xxxxxx x. 193/1994 Xx., x prováděcí předpisy.
5) §15 xxxx. 2 zákona XXX x. 246/1992 Xx.
6) Xxxxx XXX č. 246/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7) Vyhláška Xxxxxxxxxxxx zemědělství č. 311/1997 Sb., x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.