Právní předpis byl sestaven k datu 10.04.1998.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 10.04.1998 do 31.12.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví správná laboratorní praxe v oblasti léčiv
74/98 Sb.
ODDÍL 1. Správná laboratorní praxe
Zásady §3
Plánování laboratorních zkoušek §4
Provádění laboratorních zkoušek
Závěrečná zpráva studie §7
Standardní operační postupy §8
Prostory testovacího zařízení §9
Přístroje, materiály a činidla §10
Testovací systémy §11
Zkoušené a referenční materiály §12
ODDÍL 2. Kontrola a hodnocení laboratorních zkoušek a uchovávání dokumentace a vzorků
Kontrola a hodnocení §13
Uchovávání dokumentace a vzorků §14
Ustanovení závěrečné §15
Xxxxxx xxxxxxxxxx
§1
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx soubor xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx laboratorních zkoušek x xxxxx předklinického xxxxxxxx a klinického xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx zajištění xxxxxxx, xxxxxxxxxx x úplnosti xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "správná laboratorní xxxxx). 1)
§2
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx:
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pracoviště, x xxxx xx xxxxxxxxx laboratorní zkoušky;
2. xxxxxxxxxxx zkouškou xxxx souborem laboratorních xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx zkoušky") xxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxx zkoušený xxxxxxxx);
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx testování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx;
5. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx věcného xxxxxx;
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
7. primárními xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx pozorování x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, a to xxxxxx jejich fotografií, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx nosičích, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, záznamů x xxxxxxxxxxxxx přístrojů xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx médiích xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
8. vzorkem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx částí xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, a xx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxx při provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
9. xxxxxxxxxxx materiálem látka xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx porovnání xx zkoušeným xxxxxxxxxx;
10. nosným xxxxxx xxxxx xxxx směs xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxx je xxxxxxxxx či dispergován xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
ODDÍL 1
XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
§3
Xxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušky v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx, 2) jakož x xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx zkoušek postupují xxxxx "Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxx xxxx XXXX, 3) xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xx xx, xx xxxxxx je x xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxx této xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xx zvířatech xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxx. 4)
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x laboratorními xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxx jejich xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxx být
x) xxxxxxx xxxxx podílející xx xx laboratorních xxxxxxxxx seznámeny x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek,
x) xxx každou xxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxx xxxxx její xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx části xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§12),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx sledovanému xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (§8),
x) xxxxxxxxx kontrola xxxxxxx x výsledků xxxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§13).
§4
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxxxxxxxxx provozovatel, a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x pracovních xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x studií.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxx plánem každé xxxxxx, xxxx je xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a vymezeno xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "plán xxxxxx") obsahuje xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx kód xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nosných xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, za xxx xxxxx odpovědnost,
f) xxxxx schválení plánu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx,
g) xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů (xxxx, xxxx, zdroj xxxxxxx, xxxxx, rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pohlaví x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx),
j) způsoby x formy xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, velikost xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, četnost x dobu xxxxxxxx, xxxxx x jejich xxxxxxxxxx,
k) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx skupin, xxxxxxxxxxxxxxx časového xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x podmínek, xxxx x četností xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx použity, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx uchovat.
(4) Xxxxxxx plánu xxxxxx xx vypracovávají, xxxxxxxxxx x opatřují xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx studie.
(5) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vedoucím xxxxxx a opatřeny xxxxx. Xxxx záznamy xxxx xxxxxxxxxx společně x primárními xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
§5
Xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jsou zahájeny xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx podpisem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx doplněny xxxxx. X tomto xxxxxxx xx xxxxxxx, kdy xxxx získány xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x okamžik, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx údaje, xxxx experimentální xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxxx zprávy a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx použité xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx uvedeným x xxxxx studie.
(4) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx od každé xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů jsou xxxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxx systému xx xxxxxxx xx podmínek, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxx měření a xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxx, neprodleně, přesně x čitelně x xxxxxxxx xx datem x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx počítače. Xxxxxx
a) veškeré xxxxx údajů a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx zdůvodněny x xxxxxxxx datem a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx provedla,
x) xxxxxxxx změna xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx; xxxxx xx opatří xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, x uvedením xxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx údajů.
§6
Každá xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxxxx vlastnímu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxx xx kvalitu a xxxxxxxxxx x přesné xxxxxxxxxxx primárních xxxxx,
x) xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx-xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx průběh x xxxxxxxx xxxxxx.
§7
Xxxxxxxxx xxxxxx studie
(1) Xxxxx studie je xxxxxxxx závěrečnou zprávou. X xxxxxxx krátkodobých xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx zpráva xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x podpisem xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxx zdůvodnit x xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx zpráva xxxxxx xxxxxxxx zejména:
x) xxxxxxx název studie, xxxxxxxxx xxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxxxx xxxxxx hodnocení jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) identifikaci nosných xxxxx,
x) xxxxx x adresy xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x testovacího xxxxxxxx, xxxxx i xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx studie,
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
f) xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
g) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (§13) o výsledcích xxxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxx xxxx kontrol x xxxxx x xxxxxxxxxx hlášeních vedoucím xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy s xxxxxxxxxx údaji,
h) xxxxx a popis xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
i) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx plánem xxxxxx,
x) výsledky xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) hodnocení xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx,
x) místo, xxx xxxx uchovávány plán xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx materiálů, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx provádějí xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx odůvodnění a xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
§8
Standardní xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx zařízení xxxx zaručovat xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Každá xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x činnosti, xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx činnosti:
a) xxxxxx, identifikace, označení, xxxxxxxxxx, vzorkování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx materiálů,
x) xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) vývoj, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů,
x) xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x ukládání materiálů, xxxxxxx x xxxxxxx,
x) vedení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, systémy xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx včetně používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx prostředí pro xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxx x testovací systémy,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xxx jejím xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxxx xx stavu xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) odběr, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxx testovacího xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx,
x) umístění xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx x sanitování xxxxx x nádob xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Prostory xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx potřebám provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Přitom xxxxx, xx
x) x prostorech xxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx izolace xxxxxxxxxxx systémů a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx používají xxxxxxxxx, které jsou xxxx xx mohly xxx biologicky nebo xxxxx xxxxxxxxxx;
b) xxxxx xxxx použity xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx, xxxxxxx se xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx živých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx od prostor, x xxxxx se xxxxxxxxx testovací systémy, x xxxxxxxx před xxxxxxxx, znečištěním xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx;
x) xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx totožnost, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
e) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx údajů, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vzorků testovacích xxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx, předčasnému znehodnocení xxxxxxxxxxxx materiálu;
x) xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx zvířatech xxx provádět jen x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. 5)
§10
Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx používané xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x vyvolávání xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se studií xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx vyhovovat prováděným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, být xxxxxxxxxx kontrolovány, čištěny, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů. X xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x národními xxxx mezinárodními xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx x materiály xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nesmí nepříznivě xxxxxxxxxx testovací systémy.
(3) Xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx označují názvem, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx o době xxxxxxxxxxxxx, x xxx-xx x potřebu zvláštního xxxxxxx, též xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x původu, xxxx přípravy a xxxxxxxxx. Dobu použitelnost xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx analýzy.
§11
Testovací xxxxxxx
(1) Záznamy x xxxxxx, datu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxx xxx testovací xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, které xx xxxxx nepříznivě xxxxxxxx cíl nebo xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx (zvířata, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), jakož x xxx manipulaci x xxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. 6)
(3) Xxxx získané xxxxxxxxxx testovací systémy (xxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx zjištěn xxxxxx xxxxxxxxx stav. Pokud xx objeví během xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x míře xxxxxxxx xxx zachování xxxxxxxxxxxx xxxxxx; objeví-li se xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
(4) Veškeré xxxxxxxx x léčení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxx xxxxxx xxxx x xxxxx průběhu xx xxxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx na testovací xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxx. 7)
(6) Biologické xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx jednoznačně označeny xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx nádobách. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx vyjmuty x xxxxx xxxx xxxxx, xxxx během provádění xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x koncentracích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx škůdcům xx dokumentuje.
§12
Zkoušené x referenční materiály
(1) Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx materiály se xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxx, původu, xxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx, doby xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx množství ve xxxxxx; xxxxxxxxxx, vzorkování x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tak, xxx xx vyloučila xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxx homogenita x xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x referenčními xxxxxxxxx xx označují xxxxxx, xxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxx skladování.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx studii xx xxxxxxxxxxxxx x charakterizován xxxxxx údaji:
x) xxxxx, xxxxxx mezinárodního xxxxxxxxxxxxxxx xxxx chemických xxxxx či biologických xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx, xxxxxxx, čistota, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) stabilita xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Jestliže xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx materiál xxxxxx xxxxx x nosným xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, koncentrace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
XXXXX 2
XXXXXXXX X HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXX ZKOUŠEK A XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXX
§13
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x hodnocení, xxx xx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xx řídí xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx činnost xxxxxxxxxxx. Osoby pracující xx xxxxxxx jakosti xx xxxxxxx xxxxxxx xx provádění laboratorních xxxxxxx, které xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx studií x plní xxxxxxx xxxx úkoly:
x) xxxxxxxxxx xxxxx studií, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,
x) provádí kontrolu xxxxxxx všech xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx osobám xxxxxxxxxxx se na xxxxxx x xxx xx tyto xxxxx xxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx závěrečné zprávy xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx metody, postupy x xxxxxxxxxx xxxx x každé xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx a zda xxxx xx shodě x xxxxxxxxxx údaji,
x) vystavuje xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xx ve xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx; toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx studie,
x) kontroluje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx,
h) xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pak x xxxxxxxxxx x nezdokumentovaných xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů.
(4) Vedoucí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx svým xxxxxxxx x xxxxx.
§14
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx
(1) Uchovávají xx
x) xxxxx studií,
x) xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx zprávy,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) doklady x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx,
f) xxxxxxx x údržbě, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přístrojů,
g) xxxxxxx dřívější x xxxxxx verze standardních xxxxxxxxxx postupů,
h) xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
i) xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x vzorků,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx řád testovacího xxxxxxxx.
(2) Uchovávaná xxxxxxxxxxx x vzorky xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx; x xxxxxx xx xxxx x ukládání x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x materiálů x xxxxxxxxx prostor xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx údaje x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxx let xx xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx po dobu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; pokud xxxx xxxx xxxx xxxxxxx, uchovávají xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxx uložení.
(6) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx minimálně xx dobu xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx, pokud xx xxxxxx stav xxxxxx; x xxxxxxx případě xxxxxx odpovědná xxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx protokol x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(7) X případě, xx testovací xxxxxxxx xxxxxx svou činnost, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxxx dokumentace x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx, příslušnému xxxxxxxxxx.
§15
Ustanovení xxxxxxxxx
Tato xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
MUDr. Roithová, XXX v. x.
Xxxxxxx zemědělství:
Xxx. Xxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 74/98 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 10.4.1998.
Xx dni xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx měněn či xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 74/98 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 504/2000 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2001.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §4 xxxx. 7 zákona x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx a xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx.
3) Organization xxx Xxxxxxxx Cooperation xxx Development.
4) Xxxxx XXX č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx zvířat xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 162/1993 Xx. a xxxxxx x. 193/1994 Xx., x xxxxxxxxx předpisy.
5) §15 xxxx. 2 xxxxxx XXX x. 246/1992 Xx.
6) Xxxxx XXX č. 246/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 311/1997 Sb., x chovu a xxxxxxx pokusných zvířat.