Právní předpis byl sestaven k datu 10.04.1998.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 10.04.1998 do 31.12.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví správná laboratorní praxe v oblasti léčiv
74/98 Sb.
ODDÍL 1. Správná laboratorní praxe
Zásady §3
Plánování laboratorních zkoušek §4
Provádění laboratorních zkoušek
Závěrečná zpráva studie §7
Standardní operační postupy §8
Prostory testovacího zařízení §9
Přístroje, materiály a činidla §10
Testovací systémy §11
Zkoušené a referenční materiály §12
ODDÍL 2. Kontrola a hodnocení laboratorních zkoušek a uchovávání dokumentace a vzorků
Kontrola a hodnocení §13
Uchovávání dokumentace a vzorků §14
Ustanovení závěrečné §15
Xxxxxx xxxxxxxxxx
§1
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx soubor xxxxxxxx xxx plánování, provádění, xxxxxxxx, vyhodnocování x xxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx x rámci předklinického xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx kvality, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "správná xxxxxxxxxxx xxxxx). 1)
§2
Xxx xxxxx této vyhlášky xx xxxxxxxx:
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušky;
2. laboratorní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx zkoušky") xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxx zkoušený xxxxxxxx);
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
4. zadavatelem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx;
5. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx smluvně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, chemický xxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx xxx laboratorních zkouškách, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
7. primárními údaji xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx získané xxxx xxxxxxxx pozorování a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxx jejich fotografií, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, záznamů xx elektronických xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx pozorování, záznamů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx médiích xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
8. vzorkem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx materiál, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxx xx xxxxxx zkoušení, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx při provádění xxxxxxxxxx hodnocení;
9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látka xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx používají xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
10. xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo směs xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx je xxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x testovacím xxxxxxx.
XXXXX 1
XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
§3
Xxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxxx zkoušky x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx, 2) xxxxx x xxxxx podílející xx xx provádění xxxxxx xxxxxxx postupují xxxxx "Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxx xxxx XXXX, 3) jež xxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xx xx za xx, xx xxxxxx je x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xx zvířatech xx v testovacím xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 4)
(3) Xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxx kdykoli xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxx zabezpečení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxx
x) xxxxxxx xxxxx podílející xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx seznámeny s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx zařazením x x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx určen xxxx xxxxxxx x pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vedoucí xxxxxxx xxxxxxxx,
x) charakterizován xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (§12),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, používány x xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účelu,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy (§8),
x) prováděna xxxxxxxx xxxxxxx a výsledků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zkouškami (§13).
§4
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx testovacího zařízení, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx vedoucích x xxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx na laboratorních xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů x xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx plánem xxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x vymezeno xxxxxx jejího experimentálního xxxxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxx xxxxxx") xxxxxxxx zejména:
x) xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxx studie,
x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx materiálů a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) název x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x adresu xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x uvedením částí xxxxxx, za xxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx schválení xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx studie a xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
i) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů (xxxx, xxxx, zdroj xxxxxxx, počet, rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x další xxxxxxxx xxxxxxxxx),
x) způsoby x formy aplikace xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx testovací xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x dobu aplikace, xxxxx i jejich xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x vyjmenováním xxxxx metod, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx analýz, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) seznam xxxxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx společně s xxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x potvrzeny xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxx xxxx uchovávány společně x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx laboratovních xxxxxxx
§5
Xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jsou zahájeny xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy xxxxxx; xxxxxxx podpisy xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X tomto rozmezí xx okamžik, xxx xxxx získány první xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxxx zprávy a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx studie.
(3) Xxxxx studie je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx materiály x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x plánu xxxxxx.
(4) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií se xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx zkoušeného a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx jejich xxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx systému xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx x validovány.
(5) Xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxx měření a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x čitelně x xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; xxxxx počítačové xxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx do počítače. Xxxxxx
x) xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx měření musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx datem x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) jakákoli xxxxx xxxxxxxxxx údajů se xxxxxxx tak, aby xxxxx překryt původně xxxxxxx xxxx; xxxxx xx opatří datem x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(6) Počítačové xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
§6
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx
x) xxxx zachovávat taková xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx,
b) odpovídá xx kvalitu a xxxxxxxxxx x přesné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxx xxx xxxxxxxxx x účasti xx studii, xxxxx-xx xx svým zdravotním xxxxxx narušit xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
§7
Xxxxxxxxx xxxxxx studie
(1) Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx závěrečnou xxxxxxx. X případě krátkodobých xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx závěrečnou xxxxxx pro určitý xxx xxxxxx xxxxxxxxx x dodatek specifikující xxxxxxxxx studii.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x podpisem vedoucího xxxxxx. Případné odchylky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxx:
a) xxxxxxx název xxxxxx, xxxxxxxxx kód xxxxxx,
x) identifikaci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnocení jejich xxxxxxxxxx x stability,
x) identifikaci xxxxxxx xxxxx,
d) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x xxxx xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxxxx,
e) xxxxx a adresy xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx dílčími xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx studie,
f) xxxx experimentálního zahájení x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) prohlášení xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx jakosti (§13) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol včetně xxxxxxx xxxx xxxxxxx x údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a testovacího xxxxxxxx, jakož x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx údaji,
h) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx metod xxxxxx xxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxx,
x) veškeré xxxxxxxxx x údaje xxxxxxxxxx xxxxxx studie,
x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxx, kde xxxx uchovávány xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx odůvodnění x xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
§8
Standardní xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx zařízení xxxx zaručovat xxxxxxx x xxxxxxx získávaných xxxxx. Každá xxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx jejich platnou xxxxx vztahující xx x xxxxxxxx, kterou xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx především na xxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vzorkování a xxxxxxxxxx zkoušených a xxxxxxxxxxxx materiálů,
x) xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, spolehlivost, xxxxx a zálohování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x ukládání xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx studií, systémy xxxxxx, xxxxxxxxxx s xxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx prostorů x xxxxxxxx prostředí pro xxxxxxxxx xxxxxxx,
g) xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx umístění, xxxxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx studie, x xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx ukončení,
x) xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxx, xxxxx xxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxx studii xxxxxxxxxxxxx,
x) odběr, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx testovacího xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,
k) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx skupiny xxxxxxx xxx plánování, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx testovací xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx pro zvířata xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx, xx
x) x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů a xxxxxxx probíhajících xxxxxxx, xxxxxxx v případech, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxx xx mohly xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx nebezpečné;
x) xxxxx jsou použity xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, léčení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) pro zásoby x zařízení jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy, x xxxxxxxx před xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x zařízení;
x) xxx příjem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx jejich xxxxxxxxxx, mísení x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx prostory xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx totožnost, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
e) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx plánů xxxxxx, primárních xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxx xx testovací xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx a studie xx xxxxxx zvířatech xxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx zařízeních, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. 5)
§10
Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů x pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděným xxxxxxxxxxxx zkouškám, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, čištěny, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů. X xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx x materiály použité xxx xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx nesmí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx x době xxxxxxxxxxxxx, a jde-li x potřebu xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx přípravy x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
§11
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxx xxx xxxxxxxxx systémy xxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxx umístění x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx x xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx x udržovány xxxxxx podmínky, xxx xxxx xxxxxxxx jakost xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 6)
(3) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx testovací systémy (xxxxxxx a xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stav. Xxxxx xx xxxxxx během xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx poškození, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy se xxxxxxx, popřípadě xxxx x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx-xx se xxxx nebo onemocnění xxxxxxxxxx takové xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx biologických xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nebo x xxxxx průběhu xx xxxxxxxxxxxxx.
(5) Biologické xxxxxxxxx systémy si xxxxxxxx xx testovací xxxxxxxx dostatečnou xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. 7)
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx označeny xx xxxxxxxxx, klecích xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx nebo xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx materiál, xxxxx xxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahovat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx proti škůdcům xx xxxxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx materiály xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx množství xx xxxxxx; xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx záměna x kontaminace xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx homogenita a xxxxxxxxx.
(2) Nádoby x xxxxxxxxxxxx zkoušenými x xxxxxxxxxxxx materiály xx xxxxxxxx názvem, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxx skladování.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx používaný xx studii je xxxxxxxxxxxxx a charakterizován xxxxxx xxxxx:
a) xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kódu chemických xxxxx xx biologických xxxxxxxxx,
b) číslo xxxxx, složení, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxx vhodné x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx),
c) stabilita xxxxxxxxxx a referenčních xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx materiál xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx materiálu v xxxxxx xxxxx.
ODDÍL 2
XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXX
§13
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, provádí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xx řídí xxxx xxxxxx xxxxxxxx x svou činnost xxxxxxxxxxx. Osoby pracující xx xxxxxxx jakosti xx xxxxxxx podílet xx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které kontrolují.
(3) Skupina xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx operační xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx úkoly:
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx studii,
x) provádí xxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxx plány xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx osobám xxxxxxxxxxx xx na xxxxxx x xxx xx tyto osoby xxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx jsou x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxx xxxx ve xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x termínech xxxxxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a x xxx, že xxxxxxxxx xxxxxx je xx xxxxx s primárními xxxxx; toto prohlášení xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx studie,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx,
h) xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nálezech, xxxxxxx pak o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stvrzuje výsledky xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podle předchozího xxxxxxxx svým podpisem x xxxxx.
§14
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx se
x) plány xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx skupiny xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxx dalších osob xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) doklady a xxxxxxx x kvalifikaci, xxxxxxx x praxi xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx,
f) xxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxxxxx, opravách a xxxxxxxxxxx přístrojů,
x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx materiálů,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx uložené xxxxxxxxxxx a vzorků,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vzorky xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Přístup xx prostoru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx osoby x xxxx xxxxxxxxx; x vstupu do xxxx x xxxxxxxx x vyjímání uchovávané xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x uvedených xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx písemné xxxxxxxxx xx uchovávají xxxxxxx po xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; pokud xxxx xxxx není xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx dobu xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx od jejich xxxxxxx, pokud to xxxxxx xxxx dovolí; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(7) V případě, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx činnost, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxxx dokumentace x xxxxxx x laboratorních xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§15
Ustanovení xxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
MUDr. Xxxxxxxx, XXX v. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Lux v. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 74/98 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 10.4.1998.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxx měněn či xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 74/98 Xx. byl zrušen xxxxxxx předpisem č. 504/2000 Sb. x účinností xx 1.1.2001.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §4 xxxx. 7 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x změnách x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3) Xxxxxxxxxxxx xxx Economic Xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx.
4) Zákon XXX č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx proti xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 162/1993 Xx. x xxxxxx x. 193/1994 Sb., x xxxxxxxxx předpisy.
5) §15 xxxx. 2 zákona XXX x. 246/1992 Xx.
6) Xxxxx XXX č. 246/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 311/1997 Sb., x chovu x xxxxxxx pokusných xxxxxx.