Plné znění - 180/1998 Sb.

a) xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx mírnění xxxxxxx,

x) diagnózy, xxxxxxxxxxxx, léčby, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx poranění xxxx xxxxxxxxxxx postižení,

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či fyziologického xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx; 1) xxxxxxxx xx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx tak, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx jediný xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxx použití, xxxxxxxx xx na xxx xxxxx charakteristiky týkající xx xxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx, uvedené x příloze č. I xxxxxx xxxxxxxx,

x) výrobek, xxxxx obsahuje jako xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx samostatném xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xx tělo xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

c) xxxxxxx xxxx předmět, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxx xx určen xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx společně se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x účelem, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx, (xxxx xxx "příslušenství").

a) zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, nástroji, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx samostatně xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx "xx vitro" xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx krve x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx stavu nebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx a kompatibility x možnými xxxxxxxx xxxxx pro sledování xxxxxxxxx opatření; za xxxx prostředky xx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx zamýšlené xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx diagnostickém vyšetření "xx vitro",

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx závisí xx xxxxxx elektrické xxxx xxxx xxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařsky xx xxxxxxxx těla x xxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), xxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxx x době xxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxx lidskou xxxx, xxxxxxx z lidské xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výrobky je xxxxxxxxxx nebo z xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx původu, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx neživé či xxxxxxxx zvířecí xxxxx xxxx xxxxxxxx výrobků xx zvířecí xxxxx xxxxxxxxxx,

g) xxxxxx xxxxxxxx prostředky, na xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. 6)

x) xxxxxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx, xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx pod xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx na to, xxx tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx platí i xxx fyzickou xxxx xxxxxxxxxx osobu, která xxxxxxxxx, balí, zpracovává, xxxxxxxx xxxx označuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx jeho xxxxxxx xx xxx pod xxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxx této xxxx xxxxxxx pro fyzickou x právnickou xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx upravuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx na trhu, x xx pro xxxxxxx určitou xxxxxxxx xxxxxx x k xxxxx určenému výrobcem, xxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxx x části xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, (xxxx jen "xxxxxx xxxx xxxxxxx"),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx"), xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx další xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití,

c) xxxxxxxx do provozu xxxx, ve které xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx připraven k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) zakázkovým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx individuálně xxxxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného xxx xxxxxxxx použití xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx zakázkový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx nepovažuje hromadně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

e) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 8) x xxxxxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odpovídat hodnocenému xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx.

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou xxxxx přílohy č. II, xxxx

x) xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. III x

1. xxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx každém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vybraném xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. IV, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. V.

x) xxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx XXx a xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx zdravotnickém prostředku xxxx statisticky vybraném xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. IV, nebo

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. V, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. VI, xxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. a).

x) xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. II x xxxxxxxx xxxx 4 této xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. III s

1. xxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vybraném xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. IV, nebo

2. xxxxxxxxxx systému xxxxxxx výroby xxxxx přílohy č. V, xxxx

3. xxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. VI.

x) ověřila xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sestavených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x zajistila xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx pokyny x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systém xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xx odpovídající xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx pokynů xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxx x

x) xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontrol.

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, (xxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx a identifikační xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx),

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. název, xxx, xxxxxx, xxxxx), x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx identifikační xxxxx x xxxxxxx,

x) popis zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx určený xxxx xxxxxxx, třídu xxxxx §6, popřípadě xxxxx údaje o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx výrobce nebo xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem (xxxx xxx "xxxxx"), 11) xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx ostatních použitých xxxxxxxxxx předpisů, 12)

x) xxxxx (obchodní xxxxx), sídlo x xxxxxxxxxxxxx xxxxx autorizované xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx osoba xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx),

f) xxxxx x příjmení, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx akreditované xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx jeho vystavení),

x) xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx x xxxxxx odpovědných xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce x xxx, xx

1. vlastnosti zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x postupů x

2. zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx použití xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx shodu xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx technickou xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx požadavky.

x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx charakteristik, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx anebo nepřesnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx mohly vést x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxx, nebo

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) x systematickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxx x trhu.

a) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. I xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx (xxxxxxxx jméno), xxxxx autorizované xxxxx x její xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx příhodě,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kde x xxx x xx xxxxx, kdo xx xxxxxxx, a pokud xx xxxxx, i xxxxxxx xxxxxx vzniku,

x) xxxxxxx xxxxxxxx.

1. Zdravotnické prostředky xxxx být navrženy x xxxxxxxx tak, xxx při xxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxx, a xx xx předpokladu, xx xxxxxxxxx rizika, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx návrhu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řešení musí xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:

2.1. xxxxxxxx nebo minimalizovat xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x konstrukcí) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.2. xxxxxx, kde xx xx vhodné, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxx x varování vůči xxxxxxxxxx, xxxxx nelze xxxxxxxx,

2.3. informovat xxxxxxxxx o přetrvávání xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx být navrženy, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx funkcí xxxxxxxxx x §1 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

4. Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx ovlivnění xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 1, 2 x 3 xx xx xxxx, xxx nedošlo k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx osob, x to xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x baleny xxx, aby

5.1. xxxxxx charakteristiky a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx a informací xxxxxxx,

5.2. umožňovaly xxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx nežádoucí účinky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx předpokládanými xxxxxx x oblastech xxxxxxxxx x §1 xxxx. 1 písm. x) xx d).

7.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na

7.1.1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx z hlediska xxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxx,

7.1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx materiály xxxxxxxxx v xxxx

7.1.1. a biologickými xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx tekutinami xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx tak, xxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nežádoucími xxxxxxx x složkami xxxxxx x jejich xxxxxxx vůči uživatelům x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx na xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených škodlivin, xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a zabaleny xxx, xxx mohly xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x obvyklých xxxxxxxxx. Jsou-li zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx léčiv, 1) xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx při xxxxxxx xxxxx použití xxxx x xxxxxx léčivy xxxxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx.

7.4. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxx být xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx 1) x xxxxx xxxxxx xx organismus xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx této xxxxx ověřena xxx xxxxxx xxxx použití xxxxxxxx používanými xxx xxxxxxxx xxxxx. 2)

7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny tak, xxx rizika způsobená xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx snížena xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

7.6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx rizika xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xx xxxx, s ohledem x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a prostředí, xx xxxxxx xx xxx xxxxxx, byla xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru.

8.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx tak, xxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx riziko xxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxx fyzické osoby xxxx xxxxxx.

8.2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xx zvířat, xxx nimiž xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dozor x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

8.2.1. Informace o xxxxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

8.2.2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx prováděno tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx xxxx virům x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx zavedením xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx.

8.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodávané xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx x xxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx vhodnými xxxxxxx xxxxxxxxx, xx při xxxxxxx na trh xxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

8.4. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx vyrobeny x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 3)

8.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x odpovídající úrovní xxxxxxxx výrobního xxxxxxx. 3)

8.6. Obaly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx být xxxx použitím sterilizován, xxxx xxxxx snižovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kontaminace xx nejnižší xxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx výrobcem.

8.7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uváděny xx xxx ve xxxxxxxxx x x nesterilním xxxxx, musí být xxxxxxxx xxxxxxxxx obalem xxxx xxxxxxxxx.

9.1. Je-li xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x jiným xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx xxxxxxxxxx vybavením, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x návodu x xxxx použití.

9.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx odstraněna xxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru snížena xxxxxx

9.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx objemu x tlaku, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

9.2.2. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx magnetickým xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlakem, xxxxxxxx xxxx změnami x xxxxx a xxxxxxxxx,

9.2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx diagnózy xxxx terapii,

9.2.4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx kontrolního xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (implantáty).

9.3. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx hoření.

10.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx xxxx být navrženy x vyrobeny tak, xxx xxxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx přesnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx určený xxxx použití.

10.2. Xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx být xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

10.3. Výsledky měření xxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí xxxx xxx vyjádřeny x jednotkách xxxxxxxxx x příslušné normě.

11.1. Xxxxxx xxxxxxxxx.

11.1.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx fyzických osob xxxxxxx záření xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, aniž xx xxx bylo xxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxx záření xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.

11.2. Xxxxxxx xxxxxx.

11.2.1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, avšak nezbytných xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xx považuje xx xxxxxxxxxxxx tomuto riziku, xxxx xxx uživatel xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Takové xxxxxxxxxxxx prostředky musí xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx reprodukovatelnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx stanovených xxxx odchylek této xxxxxxxxxxxxxxxxxxx.

11.2.2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k emitování xxxxxxxxxxx nebezpečného viditelného xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tam, xxx xx to xxxxx, xxxxxxxx vizuálními xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výstrahami, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx emise.

11.3. Xxxxxxxxx záření.

11.3.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx fyzických xxxx xxxxxxxxx xxxx rozptýlenému xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

11.4. Xxxxx x xxxxxxx.

11.4.1. Xxxxx x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x x způsobech xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx takového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

11.5. Ionizující xxxxxx. 4)

11.5.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x emitování xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxx, xxx to xxxxxxxx xxxxxx účel použití, xxxx možné xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx záření.

11.5.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx emitující xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výstupu xxx xxxxxx diagnostický xxxx bylo dosaženo xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx uživatele xxxxxx xxxxxxxxxx.

11.5.3. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx záření xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být navrženy x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx monitorování x xxxxxx dodávané dávky, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxx xx xx xxxxxxxx, i xxxxxxx xxxxxx.

12.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxx, spolehlivost x xxxxxxxx xxxxxx systémů x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx být vhodným xxxxxxxx odstraněna xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

12.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pacienta xx vnitřním xxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

12.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

12.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx jednoho xxxx xxxx klinických xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx vybaveny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy, které xxxxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx zhoršení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

12.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx narušit xxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx obvyklém xxxxxxxxx. 5)

12.6. Xxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx proudu.

12.7. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x tepelných xxxxx.

12.7.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx částí.

12.7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx x dostupné xxxxxxxx x xxxxxxx vibrací, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vibrací xxxxxxxxxx těmito prostředky, xxxxx xxxx vibrace xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

12.7.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x vyrobeny tak, xxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx x dostupné xxxxxxxx k omezení xxxxx xxxxxxx x xxxx zdroje, sníženo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x emitovaného xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

12.7.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx snížena xx xxxxxxxx možnou míru xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx xx zdrojům xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx kapaliny, xxxxxxx x plynu, xx kterými musí xxxxxxxx xxxxxxxx.

12.7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx části x xxxxxx xxxxx, x výjimkou xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x dodávání xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nedosahovaly xx normálních xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxx.

12.8. Xxxxxxx xxxxxxxx před nebezpečím xxxxxxxxxxxx z dodávaných xxxxxxx xxxx látek.

12.8.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx a vyrobeny xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx.

12.8.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx pacientovi xxxx xxx vybaveny zařízením, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx dodávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx, xxxxx xx xxxxx být xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx vybaveny vhodným xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx zabránit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxx xxxxxx.

12.9. Xx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxx xxxxxxx funkce xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx.

13.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebnými x xxxx bezpečnému používání x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx výrobce xxxx dovozce, x xx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx potenciálních uživatelů. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x x návodu x jeho xxxxxxxxx; xxxxx xx to xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xxxxx jeho xxxxx, popřípadě na xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx každé xxxxxxxxxx xxxxx proveditelné, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x první xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx dodaném s xxxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxx. Tato xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx I nebo XXx, xxxx-xx xxx xxxxxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

13.2. Xxxxxxxx je xxxxxx, xxx informace xxxxxxx x xxxx 13.1. xxxx v xxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx x barvy xxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

13.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména

13.3.1. xxxxx uvedené x §12 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx,

13.3.2. nezbytné xxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx,

13.3.3. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx "STERILNÍ",

13.3.4. číslo výrobní xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxx xxxxx, jestliže xx xx xxxxx,

13.3.5. xxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxx tento xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx údaje x úvahu,

13.3.6. xxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xx určen xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxx xxxx xxxxx,

13.3.7. xxxxx "Xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx", jde-li o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek,

13.3.8. xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení", xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx,

13.3.9. xxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zacházení x ním,

13.3.10. xxxxxxxx xxxxxxxx pokyny,

13.3.11. výstrahy, popřípadě x xxxx xxxxx xxxxxxxx,

13.3.12. rok xxxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 13.3.5.; xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx čísla výrobní xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxx snadno odvoditelný,

13.3.13. xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx.

13.4. Xxxxxxxx xxx důvodně předpokládat, xx určený účel xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx jej uvede x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx a x xxxxxx k xxxx xxxxxxx.

13.5. Pokud xx účelné x xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx odnímatelné xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx údaji x výrobní dávce xxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

13.6. Xxxxx k použití, xxxx-xx to povahou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

13.6.1. xxxxx xxxxxxx x xxxx 13.3., x xxxxxxxx bodu 13.3.4. x bodu 13.3.5. xxxx přílohy,

13.6.2. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3. xxxx xxxxxxx, xxxxx x jeho xxxxxxxxx účinky,

13.6.3. xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo vybavení, xxxxxxx použitím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx musí být xxxxxxxxxxx nebo spojeny x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

13.6.4. informace potřebné xxx xxxxxxx, xxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxx je xxxxxxx x xxxxxxxx provozován, xxxxxx potřebných xxxxx x povaze x xxxxxxxx xxxx údržby x xxxxx x xxxxxxxxx,

13.6.5. xxxxxxxxx x možnostech xxxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xx xxxxxxxx,

13.6.6. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovení diagnózy xxxx xxxxxxx,

13.6.7. xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx poškození sterilního xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx opětovné xxxxxxxxxxx,

13.6.8. xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xx xxxxxx čištění, xxxxxxxxxx, balení, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x doporučovaném xxxxx xxxxxxxxxxx použití, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodán x tím, xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vyhovoval xxxxxxxxxx xxxxxxxx x části X. xxxx xxxxxxx,

13.6.9. údaje o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx do provozu, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

13.6.10. údaje x povaze, xxxx, xxxxxxxxx x rozložení xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

13.6.11. xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxx xxxx právnické xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxx pacienta x xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx předběžných xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx x případě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

13.6.12. xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxx magnetických xxxx, xxxxxxxx elektrických xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a vzplanutí,

13.6.13. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, 1) xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx, xxxxx xx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

13.6.14. xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx neobvyklých rizik xxxxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx,

13.6.15. informace x xxxxxxxx, 1) xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxx 7.4. xxxx xxxxxxx,

13.6.16. xxxxxx přesnosti vyžadovaný x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

2.1. xxxxxxxx x xxxxxxx x §5 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx značkou xxxxx jím vyrobené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.3. xxxxxxx auditu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.3. x 4. x xxxx 5. této xxxxxxx.

3.1. Výrobce

3.1.1. předkládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x posouzení (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) systému xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx konkrétních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

3.1.1.1. jméno, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx osobu, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxx 1,

3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebyla xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.6. xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,

3.1.1.7. xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxx opatření, zejména xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x nich dozví.

3.2. Xxxxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxx stadiu xx jejich xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxx návrhu x xxxxxxxxx zdravotnického prostředku,

3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx zdravotnických prostředků, xxxxx požadované jakosti xxxxxxxxxx,

3.2.3. postupů xxx sledování a xxxxxxxxx návrhu zdravotnických xxxxxxxxxx, zejména

3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2.3.2. specifikace xxxxxx, xxxxxx norem, xxxxx xxxxx použity, xxxxxxxx xxxxxxx rizik, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x plném xxxxxxx,

3.2.3.3. xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

3.2.3.4. xxxxx, xx zdravotnický prostředek, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx charakteristiky specifikované xxxxxxxx, x xx x xx xxxxxxxxx x xxxxx jiným xxxxxxxxxxxxx prostředkům,

3.2.3.5. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxx xxxxx, která xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, 1) xxxxx s xxxxx x xxxxxxxxxxx provedených xxxxxxxxx,

3.2.3.6. návrh xxxxxxxx a podle xxxxxxx x návod x xxxxxxx,

3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, zejména

3.2.4.1. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x prodej, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.4.2. xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x aktualizované ke xxxx xxxxxxx výroby xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.5. xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxx x použitá zkušební xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, zda systém xxxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x bodu 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x systémů jakosti, xxxxx používají odpovídající xxxxx. V xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jeden xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x hodnocením příslušných xxxxxxxxxxx. Hodnotitelský xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx výrobních xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx autorizovanou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx pokrytý xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny, xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x bodu 3.2. xxxx xxxxxxx, x xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.1. xxxxxxx xxxxxx, vedle xxxxx xxxxxxx podle xxxx 3, xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.1. xxxx xxxxxxx,

4.2. žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx; v žádosti xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.2.3. xxxx přílohy,

4.3. xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.3.1. xxxxxxxxx žádost, x xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxx"). Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu musí xxxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jeho xxxxxxx, popřípadě popis xxxxxxxx účelu použití,

4.3.2. xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx důkazy, xxxxx xx umožní posoudit xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

4.3.3. projedná xxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxx x ústavem, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. 1) Autorizovaná xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx přihlédne k xxxxxxxxx xxxxxx projednání,

4.4. xxxxxxxxxxxx osoba, xxxxx vydala certifikát x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx schvaluje xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxx xx základními požadavky xxxx xxxxxxxx předepsané xxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx schváleného xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

5.1. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyplývající xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx.

5.2. Xx xxxxxx xxxxxxxx v xxxx 5.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx zmocňuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx nezbytných xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

5.2.1. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

5.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxx oblast xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, především xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x zkoušek,

5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, zkouškách, kalibraci x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců.

5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

5.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, že výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x

5.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx hodnotící xxxxxx,

5.3.3. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx kontroly, xxx nichž xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx provést xxxx xx xxxxxxx provedení xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx je řádně xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobci zprávu x xxxxxxxxx kontrole, xxxxxxxxx i x xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxx provedena.

6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xx dobu nejméně 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx schváleného xxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx xxxxxx

6.1.1. xxxxxxxxxx o xxxxx,

6.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

6.1.3. xxxxx podle bodů 3. x 4. xxxx xxxxxxx,

6.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.2. xxxx xxxxxxx x

6.1.5. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.3., 4.3., 4.4. x 5.3. xxxx xxxxxxx.

6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytuje xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se vydaných, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxxxxx.

6.3. Xxxxxxx xxxxx přílohy č. I bodu 13.3. xxxx. x) xxxx xxxxx, která uvádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, uchovává xxxxxxx x xxxxxxxxxxx týkající xx tohoto xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx prostředek xxxxxxx postupu podle xxxx 4., a xx po xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů státní xxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxx zmocněný xxxxxxxx xxx xxxx účely xxxxxx sídlo v Xxxxx xxxxxxxxx

2.1. xxxxx, xxxxxxxx a bydliště xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx (xxxxxxxx jméno) x sídlo, xx-xx xxxxxxxx právnická xxxxx,

2.2. jméno, xxxxxxxx x xxxxxxxx zmocněného xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx žádost xxxxxxx xxxxx, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x sídlo, xxxxxx-xx xxxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

2.3. xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxx přílohy, která xx potřebná x xxxxxxxxx shody xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxx autorizované xxxxx, xxxxx si xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx,

2.4. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx autorizované xxxxx.

3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx zamýšlených xxxxxxx,

3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx technologie, xxxxxxx xxx-xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx,

3.3. xxxxxx x vysvětlivky xxxxxxxx x porozumění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, schematům x xxxxxx zdravotnického prostředku,

3.4. seznam norem, xxxxx byly xxxxx xxxx částečně xxxxxxx, x xxxxxx řešení xxx xxxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,

3.5. xxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxxx analýzy, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.6. xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako integrální xxxx xxxxxx, 1) xxxxx x údaji x zkouškách xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx,

3.7. xxxxx označení, x xxx xx xx vhodné, návod x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.

4.1. xxxxxxxxx x zhodnotí xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxx typ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx dokumentací. O xxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x o xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx,

4.2. xxxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxx norem. Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx zdravotnický prostředek xxxxxx x jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky), xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx souprava xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx prostředku, který xx charakteristiky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

4.3. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxx zkoušky nezbytné x ověření, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx,

4.4. xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx budou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

5.1. xxxx xxxxxxxx certifikát x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxx splňuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

5.1.1. xxxxx, xxxxxxxx x bydliště, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxx; název (xxxxxxxx xxxxx), sídlo a xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx, xxxxxxxx xxx o xxxxxxxxxx osobu,

5.1.2. xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Příslušné xxxxx dokumentace musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx,

5.2. xxxxxxxx xxxxx certifikátu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx,

5.3. projedná, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, 1) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx postup s xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx projednání.

6.1. Xxxxxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx dodatečně xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx, a to xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx shodu xxxx xx základními xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx.

7.1. Xxxxxxxxxxxx osoba poskytuje xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx jejich žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, odmítnutých x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu.

7.2. Ostatní xxxxxxxxxxxx xxxxx x kontrolní xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx odůvodněné žádosti xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x dodatků xxxxx autorizovaným xxxxxx xxxx xxx x xxxxxx žádosti informován xxxxxxx.

7.3. Xxxxxxx xxxx jím zmocněný xxxxxxxx uchovává xxx xxxxxxx příslušných orgánů xxxxxx správy po xxxx xxxxxxx 10 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxxxx typu

7.3.1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x

7.3.2. xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x xxxxxx dodatky.

7.4. Xxxxxxx podle přílohy č. I xxxx 13.3. xxxx. x) nebo xxxxx, která uvádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, uchovává přístup x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 let xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na něho xxxxxxxx, a to x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx jím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx v České xxxxxxxxx.

2.1. xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení,

2.2. xxxxxxxx, xxxx zahájením xxxxxx, dokumenty xxxxxxxxxx

2.2.1. xxxxxxx proces, xxxxxxx xxxxx xxx x sterilizaci, xxxxxxxx xx xx xxxxx,

2.2.2. xxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2.2.3. xxxxx xxxxxxx x xxxxxx výrobků x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx,

2.3. xxxxxxx xxxxxx xxxxxx shody x xxxxxxx s §5 xxxxxx nařízení x xxxxxxxxx prohlášení x xxxxx,

2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx ve sterilním xxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx 3. x 4. přílohy č. V xxxxxx nařízení.

4.1. xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxx x

4.1.1. každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5. xxxx xxxxxxx, nebo

4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle bodu 6. této xxxxxxx.

5.1. zkouší každý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx individuálně; xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx normě (xxxxxxx), v xxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx účelem ověření xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení typu x x xxxxxxxxx, xxxxx xx na xxx vztahují z xxxxxx nařízení,

5.2. xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx zdravotnický prostředek xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx certifikát x přezkoušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx (xxxxxxx).

6.2. Autorizovaná xxxxx xxxxxxx z xxxxx xxxxxxx dávky (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx individuálně, xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 5.1. této xxxxxxx.

6.3. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx zajistit převzetí 5 % xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx (xxxxx), počet xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx zjištěna xxxxx x typem uvedeným x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx x x požadavky, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx, xx musí xxxxxxxxx v rozmezí 3 % xx 7 %. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.4. Xxxxxxxx autorizovaná xxxxx xxxxxxx dávku (šarži) xxxxxxxx, umístí nebo xxxxx umístit xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx číslo x vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx zkoušky. Všechny xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx xxx xxxxxxx xx trh s xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vybraném xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx autorizovaná xxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx přiměřená xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx uvedení xxxxxxx xxxxx (šarže) xx xxx.

7.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,

7.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2. xxxx přílohy,

7.3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5.2. x 6.4. této přílohy x

7.4. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. III xxxxxx xxxxxxxx.

8.1. xxxx 1. x 2. xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. VII xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx požadavkům, které xx xx xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx,

8.2. xxxx 1., 2., 5. x 6. xxxx xxxxxxx xxxx ověření xxxxxxxxx autorizovanou osobou xxxxxx x potvrzení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx s xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxx 3. přílohy č. VII xxxxxx xxxxxxxx.

2.1. xxxxxxxx x souladu s §5 tohoto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx,

2.2. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxx musí zahrnovat xxxxxxxx počet xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

2.3. podléhá dozoru xxxxxxxxx autorizované xxxxx xxxxx bodu 4. xxxx xxxxxxx.

3.1. Xxxxxxx

3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx, bydliště, místo xxxxxxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx o fyzickou xxxxx; xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xx-xx výrobcem xxxxxxxxx xxxxx,

3.1.1.2. významné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx který xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 1.,

3.1.1.3. xxxxxxx prohlášení, xx u xxxx xxxxxxxxxxxx osoby nebyla xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx,

3.1.1.4. dokumentaci xxxxxxx jakosti,

3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.6. záruku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti x použitelném a xxxxxxx xxxxx,

3.1.1.7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kopii xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu,

3.1.1.8. xxxxxx výrobce, xx xxxxxx a xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx získávání a xxxxxxxxxxxxx informací a xxxxxxxxxx uživatelů x xxxxxx xxx vyrobenými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x návaznosti na xxxxxxxx činnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx oznamovat vznik xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx.

3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx.

3.2.1. xxxx jakosti x xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.2.2. xxxxx sledování účinnosti xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti zdravotnického xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3. techniky kontrol x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx prostředků ve xxxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxx

3.2.3.1. xxxxxxx, xxxxx xxxxx použity xxxxxxxxx pokud jde x xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx dokumenty,

3.2.3.2. postupy x xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a aktualizované xx xxxx stadiím xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které xxxxx vykonány xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx výrobě xxxxxxxxxxxxxx prostředků, jejich xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; zpětně xxxx xxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx jakosti vyhovuje xxxxxxxxxx uvedeným v xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Shoda x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x systémů xxxxxxx, u xxxxxxx xx používají odpovídající xxxxx. X xxxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx jeden člen, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prohlídku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolu výrobních xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxx xxxxx.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, o xxxxxx, který podstatně xxxx systém xxxxxxx xxxx jím pokrytý xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny, xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx, a xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a odůvodněné xxxxxxxxxx.

4.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.2. Xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx 4.1. této xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu k xxxxxxxxx nezbytných kontrol x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

4.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

4.2.2. údaje xxxxxxxxx systémem jakosti xxx xxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců.

4.3. Autorizovaná osoba

4.3.1. xxxxxxx periodicky xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx tak, aby xx xxxxxxxx, že xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x

4.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zprávu,

4.4. xxxxxxx, xxxxx svého xxxxxxx, u výrobce x předem xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx nichž xx oprávněna v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx kontroly, xxx xxxxxx jakosti xx xxxxx xxxxx.

5.1. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxx

5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,

5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

5.1.3. xxxxx podle xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,

5.1.4. v xxxxxxx xxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx schválených xxxx x xxxxx certifikátů x xxxxxxxxxxx xxxx,

5.1.5. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 4.3. x 4.4. xxxx xxxxxxx,

5.1.6. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu xxxxx přílohy č. III xxxxxx xxxxxxxx,

5.2. Autorizovaná xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6.1. X xxxxxxx x §8 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx lze xxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx s xxx, xx xxxxxxxx xx xxxx 2., 3.1. x 3.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací podle xxxx 3. přílohy č. VII xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx na xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.

2.1. xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. x 4. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx i xxxxxxxxxx přílohy č. V tohoto xxxxxxxx,

2.2. xxxxxxxx, x souladu s §5 tohoto xxxxxxxx, xxxxxx značkou xxxxx xxx vyrobené zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx číslem xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxx úkoly podle xxxx xxxxxxx,

2.3. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxx zdravotnických prostředků,

2.4. xxxxxxx dozoru xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 4. xxxx přílohy.

3.1. Xxxxxxx

3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) svého systému xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, jestliže xxx o xxxxxxxx xxxxx, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), místo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

3.1.1.2. významné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx platí xxxxxx xxxxxxx v bodu 1.,

3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podána žádost x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky,

3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx závazky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.6. záruku xxxxxxx udržovat xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

3.1.1.7. v případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typů zdravotnických xxxxxxxxxx x kopii xxxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx,

3.1.1.8. xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx x bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x vyhodnocování informací x zkušeností uživatelů x xxxxxx jím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x x xxxxxxxxxx xx uvedenou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx dozví.

3.2. Xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

3.2.1. xxxxxxxxx každý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx),

3.2.2. provede xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se ujistil, xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx vztahují x tohoto nařízení,

3.2.3. xxxxxxxxxxxx x xxxxx dokumentuje písemnou xxxxxx opatření, xxxxxxx x xxxxxx a xxx xxxxxxx prvky x požadavky; xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx programu xxxxxxx, plánu jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.2.3.1. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx,

3.2.3.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

3.2.3.3. xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx vyrobení; xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

3.2.3.4. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.2.3.5. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx výrobní xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

3.3. Autorizovaná xxxxx

3.3.1. provádí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, zda tento xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. xxxx přílohy. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx předpokládá x xxxxxxx jakosti, u xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. V xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jeden xxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technologií. Hodnotitelský xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx, xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx schválila xxxxxx xxxxxxx, o xxxxxx, xxxxx podstatně mění xxxxx systém. Autorizovaná xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; toto rozhodnutí xxxx obsahovat závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx závazky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.

4.2. Xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx 4.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx

4.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx kontrolních, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4.2.2. xxxxxxxxx autorizované xxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxxxx

4.2.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

4.2.2.2. technickou xxxxxxxxxxx,

4.2.2.3. xxxxxxx x xxxxxxx, především xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a o xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.3.1. provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x

4.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

4.4. Xxxxxxxxxxxx osoba provádí x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx je řádně xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx kontrolách xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx autorizovanou xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx ekvivalentní. Xxxxxxxx xx neshoduje jeden xxxx xxxx vzorků, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx opatření. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o kontrole, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx zprávu.

5.1. Xxxxxxx uchovává x xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu

5.1.1. xxxxxxxxxx x shodě,

5.1.2. xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x kopii xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,

5.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,

5.1.4. xxxxxxxxxx a zprávy xxxxxxxxxxxx osoby podle xxxx 3.4. této xxxxxxx a bodů 4.3. x 4.4. xxxx xxxxxxx,

5.1.5. xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx přílohy č. III xxxxxx xxxxxxxx.

5.2. Autorizovaná xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx autorizovaným xxxxxx x kontrolním xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x vydaných, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxxxx x schémata xxxxx, popřípadě xxxxxx,

3.3. popisy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, schémat x xxxxxx zdravotnických prostředků,

3.4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, které byly xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx řešení xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebyly xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

3.5. xxxxx xxxxxxxxx metod xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

3.6. výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, provedených xxxxxxx a xxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx má xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxxxxxxx specifikované xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx x po xxxxxxx xxxxxxxx základním požadavkům,

3.7. xxxxxxxx xxxxxx,

3.8. xxxxx označení xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxx x jejich xxxxxxx.

5.1. xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx pouze xx xxxxxxx hlediska, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x udržování xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

5.2. x xxxxxx funkcí pouze xx výrobní xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6.1. xxxx xxxxxxx.

6.1. x xxxxxxx x §8 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxx použita pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx s xxx, xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx příloh č. IV, V xxxx VI xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prohlášení. X xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx zaručuje x xxxxxxxxxx, xx návrh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která se xx xxx xxxxxxxx x tohoto nařízení.

7.1. Xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx zástupce xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x bodu 3. xxxx přílohy x xxxxxxxxxx x xxxxx, x to xx xxxx nejméně 10 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx jím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 7.1. xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x České republice.

2.1. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek,

2.2. xxxxxxxxxx, xx tento xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx, příjmení x xxxxxxxx,

2.3. xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, adresu xxxxx, xxx poskytuje xxxxxxxxx péči, a xxxx xxxxxxxxxxxxx číslo; x xxxxxxxxx osoby xxxx název (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx zdravotní xxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

2.4. xxxxxxxxxx charakteristiky xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku podle xxxxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxxx xxxxxxxx,

2.5. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx, které x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.

1.1. xxxxxx

1.1.1. "xxxxxx xxxxxxxxx" znamená xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx po dobu xxxxxx než 60 xxxxx,

1.1.2. "xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxx xxx 30 dnů,

1.1.3. "xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx nepřetržité xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx 30 dnů,

1.2. xxxxxxxxx prostředky

1.2.1. "xxxxx otvor" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx trvalý, xxxxx xxxxxxxxx otvor,

1.2.2. "xxxxxxxxx zdravotnický prostředek" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx do xxxx xxxxxx otvorem xxxx xxxxxxxx xxxx,

1.2.3. "chirurgicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxx jeho povrchem xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo v xxxxxxxxxxx x ním. Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx bodu a xxxxx pronikají xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx,

1.2.4. "implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxx zaveden xx lidského těla xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx oka xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxx xx xxxxx;

xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který má xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx x xxx zůstat xxxxxxx 30 xxx.

1.3. "xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx pilkou, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, svorkování, odtahování, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem a xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxx použit,

1.4. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx zdroji elektrické xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx lidským xxxxx xxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

1.5. "aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx s dalšími xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx mírnění xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postižení,

1.6. "xxxxxxx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx fyziologických xxxxx, xxxxx zdraví, xxxxxx xxxx vrozených xxx,

1.7. "xxxxxxxxx xxxxxxx systém" znamená xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx ascendens, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx communis, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, arteria xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx inferior,

1.8. "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx míchu.

2.1. Klasifikační pravidla xx xxxx xxxxxxx xxxxxx použití zdravotnických xxxxxxxxxx.

2.2. Jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (odděleně xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx).

2.3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx řídí xxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx do xxxxxx xxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek.

2.4. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx těla, xxxxxxxx xx a xx klasifikován xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx určeného xxxxx použití.

2.5. Xxxxx-xx pro klasifikaci xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxx vycházejících x xxxxxxxxx tohoto prostředku x určeného účelu xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx pravidla xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

1.1. Xxxxxxxx 1.

1.2. Pravidlo 2.

1.1.2. xxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxxx IIa xxxx xxxxx třídy,

1.2.2. xxxx určeny xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx tekutin xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, částí xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xx xxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx X.

1.3. Xxxxxxxx 3.

1.4. Xxxxxxxx 4.

1.4.1. xxxxx X, xxxxxxxx xxxx určeny k xxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx x absorpci xxxxxxx,

1.4.2. xxxxx XXx, jestliže xxxx xxxxxx z xxxxxxxx x xxxxxxx u xxx, xxx kterých xxxx porušena xxxxxx, x xxxxx mít xxxxx xxxxxxxxxx terapeutický xxxxxx,

1.4.3. třídy XXx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k ošetření xxxxxxxxxxxxxx xxxx.

2.1. Xxxxxxxx 5.

2.1.1. xxxxx X, jestliže xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

2.1.2. xxxxx XXx, jestliže xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx použití x xxxxx xxxxxx xx xx hltan, ve xxxxxxxxx xx po xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx X,

2.1.3. xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx až po xxxx xxxxxxx nebo x nosní xxxxxx x xxxx pravděpodobná xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx. Invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxx otvorům x xxxxx nejsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jsou xxxxxx xx spojení x xxxxxxxx zdravotnickým prostředkem xxxxx XXx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx XXx.

2.2. Xxxxxxxx 6.

2.2.1. specificky xxxxxx xxx diagnostikování, xxxxxxxxxxxx xxxx napravování xxx xxxxx nebo centrálního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx, kdy xxxxx do xxxxx XXX,

2.2.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx třídy I,

2.2.3. xxxxxx k xxxxxxxx energie xx xxxxx xxxxxxxxxxxx záření, xxx patří xx xxxxx XXx,

2.2.4. xxxxxx x vyvolání xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx XXx,

2.2.5. xxxxxx x podávání xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx systému, xxxxxxxx x hlediska xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx IIb.

2.3. Xxxxxxxx 7.

2.3.1. xxxxxxxxxx xxx diagnostikování, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx srdce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxx do xxxxx XXX,

2.3.2. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx dotyku x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx patří xx xxxxx XXX,

2.3.3. x xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx třídy XXx,

2.3.4. x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx III,

2.3.5. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx k xxxxxxxx léčiv,1) xxx xxxxx do třídy XXx.

2.4. Xxxxxxxx 8.

2.4.1. umístění x xxxxxx, xxx xxxxx do třídy XXx,

2.4.2. použití x přímém xxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxxxx oběhovým nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,

2.4.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x částečné xx xxxx absorpci, xxx patří xx xxxxx III,

2.4.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx k xxxxxxxx xxxxx, xxx patří xx xxxxx XXX.

3.1. Xxxxxxxx 9.

3.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxx výměně xxxxxxx xxxxx do xxxxx IIa, jestliže xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx nebo z xxxx předávat xxxx xxxxxxxxx potenciálně nebezpečným xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx.

3.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx terapeutických xxxxxxxxxxxxxx prostředků třídy XXx xxxx určené xxxxx x ovlivňování xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx.

3.2. Xxxxxxxx 10.

3.2.1. xxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxx xxxxx absorbována, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx viditelném xxxxxxx,

3.2.2. zobrazení xx xxxx distribuce xxxxxxxxxxx,

3.2.3. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx fyziologických xxxxx; kde xxxxxx xxxx je xxxxxx, xx xx mohlo xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx srdečního xxxxxx, xxxxxxx, činnosti centrální xxxxxxx xxxxxxxx), xxx xxxxx xx třídy XXx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x určené xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, patří xx třídy IIb.

3.3. Xxxxxxxx 11.

3.4. Xxxxxxxx 12.

4.1. Xxxxxxxx 13.

4.2. Xxxxxxxx 14.

4.3. Xxxxxxxx 15.

4.4. Xxxxxxxx 16.

4.5. Xxxxxxxx 17.

Xxxxxxxx xx xxxxxx pravidel patří xxxxxx xxxx xx xxxxx IIb.