Plné znění - 180/1998 Sb.

x) xxxxxxxx, prevence, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,

b) diagnózy, xxxxxxxxxxxx, léčby, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx anatomické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx; 1) xxxxxxxx xx takový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k použití x xxxx kombinaci x nikoliv xxx xxxxxxxxx použití, vztahují xx xx něj xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx, xxxxxxx x příloze č. I tohoto xxxxxxxx,

x) výrobek, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx část xxxxx, xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxx x xxxxx xxxxxx xx tělo účinkem xxxxxxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxx xx určen xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxx, xxx umožnil xxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxx, xxxxx xx výrobce xxxxx, (xxxx xxx "příslušenství").

x) zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, přístroji, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx samostatně xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x použití "xx xxxxx" xxx xxxxxxxx vzorků, xxxxxx xxxxxxxx krve a xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, x xxxxx získat informace x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx příjemci xxxxx pro sledování xxxxxxxxx opatření; za xxxx prostředky xx xxxxxxxx x nádoby xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx vyšetření "xx xxxxx",

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx elektrické xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx, určené x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařsky do xxxxxxxx xxxx x xxx, xx xxxxxxxx xx místě xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky"), xxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx nestanoví xxxxx,

x) kosmetické xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, které x době jejich xxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxxxxx krev, xxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx krevní xxxxx xxxxxxxx původu,

x) xxxxxxxxxxxxx, tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxx původu x xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx neživé xx xxxxxxxx zvířecí xxxxx xxxx neživých xxxxxxx xx zvířecí tkáně xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx předpis. 6)

x) výrobcem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx, balení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx pod xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx to, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx sama nebo x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Závazky xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx i xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, balí, zpracovává, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx trh xxx xxxx xxxxxx; předchozí xxxx xxxx věty xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx není výrobcem x xxxxx xxxxxxxxx xxxx upravuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xx xxxx, x xx xxx xxxxxxx xxxxxxx fyzickou xxxxxx x x xxxxx určenému xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx osobou xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx před xxxxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxx účel použití"),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx"), xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití,

x) xxxxxxxx do xxxxxxx xxxx, ve xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uživateli jako xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx individuální xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného xxx xxxxxxxx xxxxxxx určitým xxxxxxxxxx. Xx zakázkový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxxxxxxx nebo dovozcem x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 8) v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx a obor xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. II, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. III x

1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorku xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. IV, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. V.

x) ověřením shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx osobou podle přílohy č. IV, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. V, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. VI, xxxx xxxxx xxxxxxxx 3 písm. x).

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx autorizovanou xxxxxx podle přílohy č. II x xxxxxxxx bodu 4 xxxx xxxxxxx, xxxx

b) přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxxx osobou xxxxx přílohy č. III s

1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vybraném xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. IV, nebo

2. posouzením systému xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. V, xxxx

3. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. VI.

x) xxxxxxx vzájemnou xxxxxxxxxxxxx sestavených zdravotnických xxxxxxxxxx podle pokynů xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx uvedení xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xx odpovídající xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx pokynů od xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxx činnost xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, (xxxxx a xxxxxxxx, bydliště, xxxxx xxxxxxxxx x identifikační xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx jméno, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxx xxxxx),

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. název, xxx, xxxxxx, model), x dovážených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx též xxxxxxxxxxxxx xxxxx x výrobci,

x) popis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx §6, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx,

x) seznam xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, harmonizovaných xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), 11) použitých xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisů, 12)

x) název (obchodní xxxxx), xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, jestliže xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx shody (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx jeho xxxxxxxxx),

x) jméno x xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (obchodní xxxxx), xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se tato xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx shody (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx),

x) xxxxx x xxxxx xxxxxx prohlášení x xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx výrobce xxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxx,

x) prohlášení xxxxxxx xxxx dovozce x xxx, xx

1. vlastnosti zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx požadavky xxxxxx technických xxxxxxxx x postupů a

2. zdravotnický prostředek xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x

3. zdravotnický xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxx xxx jedno xxxxxxx nebo pro xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx požadavky.

a) jakékoliv xxxxxxx, xxxxxxxx charakteristik, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx nepřesnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xx mohly xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx stavu, nebo

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důvod, který xxxxxxx s charakteristikami xxxx účinností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx x důvodů xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxxxxxxxxxx stahování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx.

a) jméno, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba, xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx výrobcem xxxx dovozcem je xxxxxxxxx osoba,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxxxx podle přílohy č. I xxxxxx xxxxxxxx,

c) xxxxx (xxxxxxxx jméno), xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby x xxxx identifikační xxxxx, jestliže se xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxx xxxxx používání xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxx x xx xxxxx, kdo xx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx jejího xxxxxx,

x) xxxxxxx opatření.

1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxx, x xx za předpokladu, xx xxxxxxxxx rizika, xxxxx xxxxx s xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souviset, xxxx xxxxxxxxxx v porovnání x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx při návrhu x konstrukci zdravotnických xxxxxxxxxx, musí xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx vědy x xxxxxxxx. Xxx výběru xxxxxxxxxxxxxx řešení xxxx xxxxxxx vycházet x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pořadí:

2.1. xxxxxxxx nebo minimalizovat xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx a konstrukcí) xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

2.2. xxxxxx, xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx x případě potřeby x varování xxxx xxxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx,

2.3. informovat xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ochranných opatření.

3. Zdravotnické prostředky xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §1 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxx.

4. Xxx xxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxx může nastat xx xxxxxxxxxx provozních xxxxxxxx, nesmí xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vlastností x xxxxxxxxx ve xxxxxx bodů 1, 2 x 3 xx xx xxxx, xxx nedošlo k xxxxxxxx klinických xxxxx xxxx bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx osob, x to po xxxx životnosti zdravotnických xxxxxxxxxx uvedenou xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x baleny xxx, aby

5.1. xxxxxx charakteristiky x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ovlivněny xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx x informací xxxxxxx,

5.2. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx x xxxx předpokládanými xxxxxx v oblastech xxxxxxxxx x §1 xxxx. 1 xxxx. x) až x).

7.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx na

7.1.1. xxxxx materiálů určených xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

7.1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx

7.1.1. x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, buňkami x xxxxxxxxx tekutinami xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxx nežádoucími xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxx uživatelům x osobám xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx vystaveným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx působení.

7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx mohly xxx bezpečně xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx x zářením, x xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x obvyklých xxxxxxxxx. Jsou-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx léčiv, 1) xxxx být navrženy x vyrobeny xxx, xxx při xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.4. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za léčivo 1) x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, musí xxx bezpečnost, xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. 2)

7.5. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x nich xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx možnou xxxx.

7.6. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx být navrženy x vyrobeny tak, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, x xxxxxxx x povaze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx kterém xx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx na nejnižší xxxxxx xxxx.

8.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx musí xxx navrženy xxx, xxx se pokud xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxx xxxxxxx zdravotnickým prostředkem xxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx osoby xxxx xxxxxx.

8.2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků musí xxxxxxxx ze zvířat, xxx xxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dozor x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx tkání.

8.2.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

8.2.2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx x tkáněmi, xxxxxxx a látkami xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx tak, xxx bylo dosaženo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx přenosu xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xx zavedením xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx odstraňování xxxx xxxxxxxxxx xxxx.

8.3. Xxxxxxxxxxxx prostředky dodávané xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx, vyrobeny x zabaleny v xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx vhodnými postupy xxxxxxxxx, xx při xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxxxx a xx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo poškozen.

8.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xx sterilním xxxxx xxxx xxx vyrobeny x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem. 3)

8.5. Xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxx výrobního procesu. 3)

8.6. Obaly xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx má xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx obaly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.7. Xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xx sterilním x x nesterilním xxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx obalem xxxx xxxxxxxxx.

9.1. Xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vybavením, xxxx xxx xxxx souprava xxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx v návodu x xxxx použití.

9.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx snížena xxxxxx

9.2.1. poranění xxxxxxxxxxx z fyzikálních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x tlaku, rozměrových, xxxxxxxxx x ergonomických xxxxxxxxxxxxxx,

9.2.2. xxxxxxx xx zdůvodněně předvídatelnými xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí, xxxxxxx magnetickým xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x tlaku x xxxxxxxxx,

9.2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx diagnózy xxxx xxxxxxx,

9.2.4. xxxxxxxxxxx xx stárnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přesnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ze xxxxxxxxxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).

9.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xx nejnižší možnou xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, které mohou xxxxxxx hoření.

10.1. Zdravotnické prostředky x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx poskytovaly dostatečnou xxxxxxxx x xxxxxxxxx x mezích xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

10.2. Xxxxxxxx měřidel x xxxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zásadami x xxxxxxx xx xxxxxx účel xxxxxxx.

10.3. Výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x měřicí xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x jednotkách xxxxxxxxx x xxxxxxxxx normě.

11.1. Xxxxxx xxxxxxxxx.

11.1.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru, xxxx xx xxx bylo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x terapeutické xxxxx.

11.2. Xxxxxxx xxxxxx.

11.2.1. Xxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx k emitování xxxxxx x nebezpečných xxxxxxxx, xxxxx nezbytných xxx specifický xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx přínos xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx tomuto xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx kontrolovat xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky musí xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxx odchylek xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx.

11.2.2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x emitování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxx, kde xx to xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvukovými xxxxxxxxxx, xxxxx upozorňují xx xxxx emise.

11.3. Xxxxxxxxx xxxxxx.

11.3.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx uživatelů x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx rozptýlenému xxxxxxxxxxx záření bylo xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

11.4. Xxxxx x použití.

11.4.1. Xxxxx x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx podrobné informace x xxxxxx emitovaného xxxxxx, o xxxxxxxxxxxx x ochraně xxxxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxx x vyloučení xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

11.5. Xxxxxxxxxx xxxxxx. 4)

11.5.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby tam, xxx to xxxxxxxx xxxxxx účel použití, xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x jakost xxxxxxxxxxx xxxxxx.

11.5.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky emitující xxxxxxxxxx záření xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx anebo xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

11.5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx určené xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx dodávané dávky, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxx xx to xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx.

12.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx těchto xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxx závady x tomto xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx odstraněna nebo xxxxxxx xxxxxxxx rizika xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

12.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pacienta xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňujícím xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

12.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx, x nichž xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výpadku xxxxxx xxxxxx.

12.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx klinických xxxxx pacienta xxxx xxx vybaveny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxx, která by xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo x závažnému xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavu.

12.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být navrženy x vyrobeny tak, xxx xxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx polí, xxxxx xx mohla xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx obvyklém xxxxxxxxx. 5)

12.6. Xxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx proudu.

12.7. Xxxxxxx před nebezpečím xxxxxxxxxxxx x mechanických x xxxxxxxxx xxxxx.

12.7.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx zaručena xxxxxxx uživatele xxxx xxxxxxxxxxx nebezpečím souvisejícím xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a pohybem xxxxxxxxx xxxxx.

12.7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, aby xxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxxx xxxx a techniky x xxxxxxxx možnosti x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředky, xxxxx tyto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx účelu použití.

12.7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x vyrobeny xxx, xxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx a dostupné xxxxxxxx x omezení xxxxx xxxxxxx u xxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx nebezpečí xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx tento hluk xxxx součástí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

12.7.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx možnou míru xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a připojovacích xxxxx těchto prostředků xx zdrojům elektrické xxxxxxx, tlakové xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

12.7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx přístupné xxxxx x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x dodávání tepla xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx teplot, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxx.

12.8. Ochrana xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx.

12.8.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x dodávání xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

12.8.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx energie xxxx xxxxx pacientovi xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx dodávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, které by xxxxx být xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx vybaveny vhodným xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx zabránit xxxxxxxxx uvolnění nebezpečných xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxx.

12.9. Xx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx.

13.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být opatřen xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxx bezpečnému xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx jeho výrobce xxxx xxxxxxx, x xx x přihlédnutím xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x x návodu x xxxx xxxxxxxxx; xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx být tyto xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředku, na xxxxx každé xxxx xxxxx, popřípadě xx xxxxx, xx kterém xx xxxxxxx. Není-li xxxxxxxx xxxxx jednotlivé xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx informace xxxxxxx x xxxxx větě xxxxxx xxxx xxxxxxxx x návodu k xxxxxxx dodaném s xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky. X xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx přiložen xxxxx x xxxx xxxxxxx. Tato podmínka xxxxxx být xxxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx XXx, xxxx-xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

13.2. Xxxxxxxx je xxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx v bodu 13.1. byly x xxxxxx symbolů, xxxx xxxxxxx symbol xxxx xxxxxxxxxxxxx barva xxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx xxxxx normy xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx.

13.3. Označení xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

13.3.1. xxxxx xxxxxxx x §12 xxxx. 3 xxxx. a) tohoto xxxxxxxx,

13.3.2. xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

13.3.3. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx "XXXXXXXX",

13.3.4. číslo výrobní xxxxx (šarže) xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx to xxxxx,

13.3.5. xxx a xxxxx, do xxxxxxx xxx tento prostředek xxxxxxxx xxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxx xxxxx x úvahu,

13.3.6. xxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xx určen xxx jedno použití, xxxxxxxx xx tento xxxx xxxxx,

13.3.7. xxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

13.3.8. nápis "Xxxxx xxx klinické hodnocení", xxxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx,

13.3.9. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx x ním,

13.3.10. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

13.3.11. výstrahy, xxxxxxxxx x xxxx nutná xxxxxxxx,

13.3.12. xxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxx obsah xxxx 13.3.5.; xxxxx xxxx může xxx xxxxxxxx čísla xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxxxx čísla, pokud xx x těchto xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

13.3.13. postup xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx přichází x xxxxx.

13.4. Xxxxxxxx xxx důvodně xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx jej xxxxx x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x x xxxxxx x xxxx xxxxxxx.

13.5. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx údaji x xxxxxxx dávce xxxx xxxxx, aby xxx určeném xxxxx xxxxxxx bylo xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx.

13.6. Xxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xx povahou xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx, xxxx obsahovat:

13.6.1. xxxxx xxxxxxx v xxxx 13.3., x xxxxxxxx xxxx 13.3.4. x bodu 13.3.5. xxxx přílohy,

13.6.2. xxxxxxxxx údaje x xxxxxxx vlastnosti zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xxxx xxxxxxx, xxxxx x jeho xxxxxxxxx účinky,

13.6.3. xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo vybavení, xxxxxxx xxxxxxxx vznikne xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x dalšími zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

13.6.4. xxxxxxxxx potřebné xxx ověření, xxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx xxxxxxxxxx x xxx je správně x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx a xxxxxxxx jeho údržby x xxxxx x xxxxxxxxx,

13.6.5. xxxxxxxxx x možnostech odvrácení xxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxxxxx je xx xxxxxxxx,

13.6.6. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přítomnými xxxxx stanovení xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

13.6.7. xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx sterilního xxxxx, popřípadě údaje x vhodných postupech xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

13.6.8. informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxx, xxxxxxxxxx, balení, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x doporučovaném počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx zdravotnický prostředek xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x tím, xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí být xxxxx xx čištění x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx X. xxxx xxxxxxx,

13.6.9. xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

13.6.10. xxxxx x xxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx emitujících xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

13.6.11. xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxx poučit pacienta x kontraindikacích x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je nutno xxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

13.6.12. opatrnost, xxxxxx je xxxxx xx předvídatelných xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx výbojů, xxxxx xxxx změn xxxxx, zrychlení, xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx,

13.6.13. přiměřené xxxxxxxxx x xxxxxx, 1) xxxxxxxxx, popřípadě látkách, xxxxx se prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx, xxxxxx omezení v xxxxxx xxxxxx,

13.6.14. xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x touto xxxxxxxx,

13.6.15. xxxxxxxxx x xxxxxxxx, 1) xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 7.4. xxxx přílohy,

13.6.16. xxxxxx xxxxxxxxx vyžadovaný x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx.

2.1. xxxxxxxx x souladu x §5 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx značkou xxxxx jím vyrobené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.2. xxxxxxxxx písemné prohlášení x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.3. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby podle xxxx 3.3. x 4. x xxxx 5. této xxxxxxx.

3.1. Xxxxxxx

3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxx (vyhodnocení x xxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxx návrh, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

3.1.1.1. jméno, xxxxxxxx a bydliště xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x fyzickou xxxxx, xxxxx (xxxxxxxx jméno) x sídlo, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x adresy xxxxxxxxx míst, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx uvedený v xxxx 1,

3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx nebyla xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.1.1.4. dokumentaci xxxxxxx jakosti,

3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyplývající ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.6. záruku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,

3.1.1.7. xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxx a zkušeností xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xx uvedenou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx dozví.

3.2. Uplatňovaný xxxxxx xxxxxxx xxxx zajistit xxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, a to x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xx výstupní xxxxxxxx.

3.2.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxxx výrobce, zejména

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.2.2. xxxxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3. postupů xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, zejména

3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx plánovaných xxxxxxx,

3.2.3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně norem, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x popis xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx,

3.2.3.3. techniky xxxxxx x ověřování xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx navrhování zdravotnického xxxxxxxxxx,

3.2.3.4. xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx specifikované xxxxxxxx, a xx x po připojení x xxxxx jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

3.2.3.5. xxxxxxxxxx, xxx prostředek xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx svou integrální xxxx látku, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx použití považována xx xxxxxx, 1) xxxxx s xxxxx x xxxxxxxxxxx provedených xxxxxxxxx,

3.2.3.6. návrh xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx i xxxxx x xxxxxxx,

3.2.4. xxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, zejména

3.2.4.1. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x prodej, xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů,

3.2.4.2. xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx ke xxxx stadiím výroby xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokumentů,

3.2.5. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx xxxx výrobou, xxxxx výroby x xx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zkušební xxxxxxxx; zpětně xxxx xxx xxxxx přiměřeným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, zda systém xxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3.2. této xxxxxxx. Xxxxx x těmito xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx xxxxx. X týmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jeden xxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v provozních xxxxxxxxxx dodavatelů xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stran.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, o xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti ještě xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x bodu 3.2. xxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.1. xxxxxxx xxxxxx, vedle xxxxx xxxxxxx podle xxxx 3, autorizovanou xxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentace x návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xx kategorie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3.1. xxxx xxxxxxx,

4.2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx; v žádosti xxxxxxx xxxxx i xxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx v úmyslu xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx posoudit, zda xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2.3. xxxx přílohy,

4.3. autorizovaná xxxxx

4.3.1. xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje ustanovením xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx certifikát x xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx"). Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx návrhu xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti, údaje xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

4.3.2. xxxxxx, xxxxx xxxxx uvážení, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, které xx xxxxxx posoudit xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

4.3.3. projedná xxxx vydáním rozhodnutí xxxxxx x ústavem, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxxx. 1) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx,

4.4. xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx schvaluje změny xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, které by xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx předepsané xxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx certifikát x xxxxxxxxxxx xxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx mohly xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

5.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx závazky vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

5.2. Za xxxxxx xxxxxxxx x xxxx 5.1. xxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx nezbytných kontrol x poskytuje xx xxxxxxxxx informace, xxxxxxx

5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

5.2.2. xxxxx xxxxxxxxx systémem jakosti xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, především xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx,

5.2.3. xxxxx vyhrazené xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, zkouškách, kalibraci x o kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

5.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, že výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x

5.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

5.3.3. provádí, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx xx řádně xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zprávu x provedené xxxxxxxx, xxxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

6.1. Výrobce uchovává xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx státní správy

6.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,

6.1.2. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

6.1.3. xxxxx xxxxx bodů 3. x 4. xxxx xxxxxxx,

6.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.2. této přílohy x

6.1.5. rozhodnutí x xxxxxx autorizované xxxxx xxxxx xxxx 3.3., 4.3., 4.4. x 5.3. xxxx xxxxxxx.

6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x kontrolním xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů jakosti.

6.3. Xxxxxxx podle přílohy č. I xxxx 13.3. xxxx. x) xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx postupu xxxxx xxxx 4., x xx xx dobu xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx v xxxxxxx, xx výrobce xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx tyto účely xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx

2.1. xxxxx, xxxxxxxx x bydliště xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x fyzickou xxxxx, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x sídlo, xx-xx xxxxxxxx právnická osoba,

2.2. jméno, příjmení x xxxxxxxx zmocněného xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

2.3. dokumentaci xxxxx bodu 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Žadatel xxxxx xxx autorizované xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx uvážení vyžádá xxxxx vzorky,

2.4. xxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.1. xxxxxxxxx xxxxx typu, xxxxxx xxxxxxxxxxx variant,

3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x xxxxxxxxxxx a schemata xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx,

3.3. popisy x vysvětlivky nezbytné x xxxxxxxxxx konstrukčním xxxxxxxx, schematům x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.4. xxxxxx norem, xxxxx xxxx xxxxx xxxx částečně použity, x xxxxxx řešení xxx xxxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,

3.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, rizikové xxxxxxx, xxxxxxx x technických xxxxxxx,

3.6. xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx léčivo, 1) xxxxx s xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx,

3.7. xxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.

4.1. xxxxxxxxx a zhodnotí xxxxxxxxxxx a ověří, xxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx dokumentací. O xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx záznam,

4.2. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx nezbytné x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxx určený xxxx xxxxxxx má xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xx připojen k xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx specifikované xxxxxxxx,

4.3. xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nezbytné x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx použil xxxxxxxxxxxx normy, xxxxx xxxxxx,

4.4. xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx budou xxxxxxxx xxxxxxxx a zkoušky xxxxxxxxx.

5.1. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx, xxxxxxxx xxx splňuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

5.1.1. xxxxx, příjmení x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce, jestliže xxx o xxxxxxxx xxxxx; název (obchodní xxxxx), sídlo x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx,

5.1.2. xxxxxx, kontroly, xxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx,

5.2. uchovává xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,

5.3. projedná, x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, 1) před xxxxxxx xxxxxxxxxx postup x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx xxxx rozhodování xxxxxxxxx k výsledkům xxxxxx xxxxxxxxxx.

6.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát x xxxxxxxxxxx typu, xxxx dodatečně souhlas x návrhem xxxxx xxxx, a xx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx shodu xxxx se základními xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxx xxxxxxxxx souhlas xxxx mít formu xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx.

7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytuje xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxx, odmítnutých x xxxxxxxx certifikátů x xxxxxxxxxxx xxxx.

7.2. Xxxxxxx autorizované xxxxx x kontrolní xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx odůvodněné žádosti xxxxxxx kopie xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxx zpřístupněním těchto xxxxxxxxxxx x dodatků xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx o xxxxxx žádosti xxxxxxxxxx xxxxxxx.

7.3. Xxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx 10 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xxxx

7.3.1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu x

7.3.2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x jejich xxxxxxx.

7.4. Xxxxxxx podle přílohy č. I bodu 13.3. xxxx. x) xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx přístup x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

2.1. provede xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx vyráběné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení,

2.2. xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.1. xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx nutné,

2.2.2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výroby,

2.2.3. xxxxx xxxxxxx x xxxxxx výrobků x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

2.3. xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §5 xxxxxx nařízení a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,

2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xx tím xxxxxx postupuje xxxxx xxxx uvedeného x xxxxx xxxx 3. x 4. přílohy č. V xxxxxx nařízení.

4.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx prostředku s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxx rozhodnutí výrobce x

4.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxx 5. xxxx xxxxxxx, xxxx

4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx prostředků vybraných xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 6. této xxxxxxx.

5.1. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx), x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ekvivalentní xxxxxxx, x to xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x x požadavky, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

5.2. xxxxxx xxxx nechá xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxx xxxxxxxxxxxxx číslo x x xxxxxxxxx xx provedené xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.

6.1. Xxxxxxx předloží xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dávkách (xxxxxxx).

6.2. Autorizovaná xxxxx odebere x xxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) náhodně vybraný xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5.1. xxxx xxxxxxx.

6.3. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx z vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 5 % zdravotnických xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dávky (xxxxx), počet xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x nichž xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x typem uvedeným x certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 3 % xx 7 %. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx zřetelem xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx na xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxxxxxx písemný xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxx xxxxx (xxxxx) x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx xxx uvedeny xx xxx x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vzorku, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx výrobní dávku (xxxxx) odmítla převzít, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xx trh.

7.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,

7.2. dokumentaci xxxxxxxx x xxxx 2. xxxx xxxxxxx,

7.3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5.2. a 6.4. xxxx xxxxxxx x

7.4. xxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx xxxxx přílohy č. III tohoto xxxxxxxx.

8.1. xxxx 1. a 2. xxxx přílohy xx xxxxxxx prohlášení x xxxxx výrobce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx dokumentací podle xxxx 3. přílohy č. VII xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xx ně xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx,

8.2. xxxx 1., 2., 5. x 6. xxxx xxxxxxx xxxx ověření xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou xxxxxx x potvrzení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx IIa s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. VII xxxxxx xxxxxxxx.

2.1. xxxxxxxx x souladu x §5 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx vyrobené zdravotnické xxxxxxxxxx,

2.2. xxxxxxxxx x uchovává písemné xxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.3. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 4. xxxx xxxxxxx.

3.1. Výrobce

3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) svého systému xxxxxxx; žádost xxxx xxxxxxxxx

3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx, bydliště, místo xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxx; xxxxx (obchodní xxxxx), xxxxx xxxxxxxxx x identifikační číslo, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

3.1.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxx který xxxxx xxxxxx uvedený x xxxx 1.,

3.1.1.3. písemné xxxxxxxxxx, xx u xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebyla xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx,

3.1.1.4. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému jakosti,

3.1.1.6. záruku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,

3.1.1.7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kopii xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,

3.1.1.8. xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx informací a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxx vyrobenými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxx xx x nich xxxxx.

3.2. Uplatnění xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx.

3.2.1. xxxx jakosti x xxxxxxx,

3.2.2. organizace xxxxxxx, zejména

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx struktur, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx jakosti, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně kontroly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3. techniky xxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

3.2.3.1. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pokud jde x xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx dokumenty,

3.2.3.2. postupy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xx xxxx stadiím xxxxxx xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx vykonány před xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x po výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace zkušebních xxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx odpovídající xxxxx. X týmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx má zkušenosti x hodnocením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Hodnotitelský xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a x odůvodněných případech x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxx, xxxxx podstatně xxxx xxxxxx jakosti xxxx xxx pokrytý xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba zhodnotí xxxxxxxxxx změny, xxxxx, xxx takto změněný xxxxxx xxxxxxx ještě xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx přílohy, x xxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxx; toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.

4.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyplývající xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx.

4.2. Za xxxxxx uvedeným x xxxx 4.1. xxxx xxxxxxx výrobce zmocňuje xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

4.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

4.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x zkouškách, kalibraci x xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx tak, xxx xx ujistila, že xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx jakosti, x

4.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

4.4. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x výrobce x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, při xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx potřeby provést xxxx xx vyžádat xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx činný.

5.1. Xxxxxxx xxxxxxxx a zpřístupňuje xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

5.1.1. prohlášení x xxxxx,

5.1.2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

5.1.3. xxxxx podle xxxx 3.4. této xxxxxxx,

5.1.4. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx,

5.1.5. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 4.3. x 4.4. této xxxxxxx,

5.1.6. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu xxxxx přílohy č. III xxxxxx xxxxxxxx,

5.2. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxx autorizovaným xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6.1. X xxxxxxx s §8 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx lze xxxx xxxxxxx použít xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, xx odchylně xx xxxx 2., 3.1. x 3.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx xxxx vyrobeny xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3. přílohy č. VII xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx požadavkům, které xx xx ně xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.

2.1. xxxxxxxxx x udržuje xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve sterilním xxxxx, xx tím xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. x 4. této xxxxxxx x použije i xxxxxxxxxx přílohy č. V tohoto xxxxxxxx,

2.2. xxxxxxxx, x xxxxxxx x §5 tohoto nařízení, xxxxxx značkou xxxxx xxx vyrobené zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx identifikačním xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx přílohy,

2.3. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxx zdravotnických prostředků,

2.4. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 4. xxxx xxxxxxx.

3.1. Výrobce

3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx musí xxxxxxxxx

3.1.1.1. jméno, xxxxxxxx, bydliště, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx, název (xxxxxxxx xxxxx), místo podnikání x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

3.1.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx xxxxx xxxxx postup xxxxxxx x bodu 1.,

3.1.1.3. písemné xxxxxxxxxx, xx u xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky,

3.1.1.4. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

3.1.1.5. záruku xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyplývající xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.6. záruku xxxxxxx udržovat xxxxxx xxxxxxx xx odpovídající x xxxxxxxxx xxxxxx,

3.1.1.7. x xxxxxxx xxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx,

3.1.1.8. záruku xxxxxxx, že xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx získávání x vyhodnocování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx uvedenou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx oznamovat xxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.

3.2. Xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti

3.2.1. přezkoumá xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx (šarže),

3.2.2. provede xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx normě (xxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky, xxx se xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xx xxxxxxxx x tohoto nařízení,

3.2.3. xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, postupy x xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; tato xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx programu xxxxxxx, plánu jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx dokumentace musí xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.2.3.1. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx,

3.2.3.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a pravomoci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

3.2.3.3. xxxxxxxxxxx a xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

3.2.3.4. xxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxx,

3.2.3.5. xxxxxxx x jakosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx určený k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.3.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx tento xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3.2. xxxx přílohy. Xxxxx x těmito xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxx pověřeném xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i kontrolu xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx schválila xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx systém. Autorizovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx ještě xxxxxxxx požadavkům uvedeným x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx, a xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.

4.1. Cílem xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx závazky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.2. Xx xxxxxx uvedeným x xxxx 4.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx

4.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a skladovacích xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

4.2.2. xxxxxxxxx autorizované xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

4.2.2.1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

4.2.2.2. technickou xxxxxxxxxxx,

4.2.2.3. xxxxxxx x xxxxxxx, především xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců.

4.3. Xxxxxxxxxxxx osoba

4.3.1. xxxxxxx periodicky xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x

4.3.2. xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxx,

4.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx neohlášené kontroly, xxx nichž je xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx provést xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za účelem xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx řádně xxxxx x výroba xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx ověřuje vybraný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx neshoduje jeden xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Autorizovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o kontrole, x jestliže xxxx xxxxxxxxx zkoušky, x xxxxxxxx xxxxxx.

5.1. Xxxxxxx xxxxxxxx x zpřístupňuje xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy xx xxxx nejméně 10 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

5.1.1. xxxxxxxxxx x shodě,

5.1.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kopii xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,

5.1.3. změny xxxxx bodu 3.4. xxxx přílohy,

5.1.4. xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 3.4. této xxxxxxx a bodů 4.3. x 4.4. xxxx xxxxxxx,

5.1.5. xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx přílohy č. III xxxxxx xxxxxxxx.

5.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytuje xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a kontrolním xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x odňatých schválení xxxxxxx jakosti.

3.1. všeobecné popis xxxx, xxxxxx zamýšlených xxxxxxx,

3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x schémata xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx,

3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

3.4. xxxxxxxx analýzy xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx částečně xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx základních požadavků, xxxxx xxxxx nebyly xxxxxxx x plném xxxxxxx,

3.5. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx xxxxx,

3.6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů, xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxx; jestliže xx xxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spojen x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx x po xxxxxxx xxxxxxxx základním požadavkům,

3.7. xxxxxxxx zprávy,

3.8. návrh xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

5.1. xxxxxxxxx xx xxx ve sterilním xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zajišťování x udržování xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

5.2. s xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx souvisejí xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x metrologickými požadavky, xxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6.1. xxxx xxxxxxx.

6.1. x souladu x §8 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx s xxx, xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx ve xxxxxxx x postupem xxxxx příloh č. IV, V xxxx VI xxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxx xxxxxxxxx příloh xxxxxx prohlášení. V xxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

7.1. Výrobce xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a zpřístupňuje xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx státní správy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxx 3. xxxx přílohy x xxxxxxxxxx x shodě, x xx po xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

7.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v xxxx 7.1. xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh x Xxxxx republice.

2.1. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.2. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx výlučně xxx xxxxxxxx pacienta, xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx, příjmení x xxxxxxxx,

2.3. xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx tento xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, adresu xxxxx, kde poskytuje xxxxxxxxx xxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (obchodní xxxxx), adresu xxxxx, xxx poskytuje zdravotní xxxx, a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

2.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

2.5. xxxxxxxxxx, xx tento xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, které x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx.

1.1. xxxxxx

1.1.1. "xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití zdravotnického xxxxxxxxxx po dobu xxxxxx xxx 60 xxxxx,

1.1.2. "xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxx xxx 30 xxx,

1.1.3. "trvání dlouhodobé" xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxx než 30 xxx,

1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.2.1. "xxxxx xxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx bulvy xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

1.2.2. "xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx do xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx těla,

1.2.3. "chirurgicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx proniká xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx s xxx. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx bodu a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx než xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx chirurgické xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx,

1.2.4. "xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx zcela xxxxxxx xx xxxxxxxx těla xxxx xx nahradit xxxxxxxxxxx povrch xxxx xxxxxx oka chirurgickým xxxxxxxx, po němž xx zůstat na xxxxx;

za xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxx x xx zákroku x xxx zůstat xxxxxxx 30 xxx.

1.3. "xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití" xxxxxxx xxxxxxx určený k xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx pilkou, škrabání, xxxxxxxxxxxx, svorkování, odtahování, xxxxxxx x obdobným xxxxxxxx, který není xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx použit,

1.4. "xxxxxxx zdravotnický prostředek" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx elektrické xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tělem xxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx látek mezi xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem x pacientem bez xxxxxxxxx významné změny xx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nepovažují,

1.5. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" znamená xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek použitý xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxx obnovení xxxxxxxxxxxx funkcí nebo xxxxxxxx za xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

1.6. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použitý xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx, monitorování, zjišťování xxxx léčbu xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zdraví, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx,

1.7. "xxxxxxxxx xxxxxxx systém" znamená xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxx arteriae, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx cononariae, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx interna, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx cordis, xxxxx xxxxxxxxxx, vena xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx inferior,

1.8. "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxx, xxxxxxx pleny a xxxxxxx xxxxx.

2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx řídí xxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2. Jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx zdravotnickým prostředkem, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx).

2.3. Xxxxxxxxxx vybavení, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, patří xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek.

2.4. Není-li zdravotnický xxxxxxxxxx určen xxxxxxxx xxxx x principu x použití xxx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx se x xx klasifikován podle xxxxxx nejkritičtějšího xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

2.5. Xxxxx-xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto prostředku x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx třídě.

1.1. Xxxxxxxx 1.

1.2. Pravidlo 2.

1.1.2. xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy IIa xxxx xxxxx třídy,

1.2.2. xxxx xxxxxx xxx odvádění nebo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx tělních tekutin xxxx xxx uchovávání xxxxxx, částí orgánů xxxx tělesných xxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx patří xx xxxxx X.

1.3. Xxxxxxxx 3.

1.4. Xxxxxxxx 4.

1.4.1. xxxxx X, jestliže xxxx určeny k xxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx k absorpci xxxxxxx,

1.4.2. xxxxx XXx, xxxxxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx u xxx, při kterých xxxx porušena xxxxxx, x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

1.4.3. xxxxx XXx x ostatních xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rány.

2.1. Pravidlo 5.

2.1.1. xxxxx X, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

2.1.2. xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx určeny xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx použití x xxxxx dutině xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx X,

2.1.3. xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx určeny x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xx xxxxx, ve xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx absorpce sliznicí, xxx patří do xxxxx XXx. Invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxx otvorům x xxxxx nejsou chirurgicky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jsou určené xx xxxxxxx s xxxxxxxx zdravotnickým prostředkem xxxxx XXx xxxx xxxxx, xxxxx do xxxxx IIa.

2.2. Xxxxxxxx 6.

2.2.1. xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, monitorování xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx nebo centrálního xxxxxxxxx xxxxxxx přímým xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,

2.2.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx patří xx xxxxx X,

2.2.3. xxxxxx x xxxxxxxx energie xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx patří do xxxxx XXx,

2.2.4. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x částečné či xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx do třídy XXx,

2.2.5. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx dávkovacího xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx aplikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx patří xx třídy XXx.

2.3. Pravidlo 7.

2.3.1. xxxxxxxxxx xxx diagnostikování, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx oběhového xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx patří xx xxxxx III,

2.3.2. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx dotyku x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx patří xx třídy III,

2.3.3. x dodávání xxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx záření, xxx xxxxx do xxxxx XXx,

2.3.4. k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxx absorpci, xxx patří do xxxxx III,

2.3.5. x xxxxxxxxxxx chemické xxxxx v xxxx, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx, nebo k xxxxxxxx xxxxx,1) xxx xxxxx do třídy XXx.

2.4. Xxxxxxxx 8.

2.4.1. umístění x xxxxxx, kdy xxxxx do třídy XXx,

2.4.2. xxxxxxx x xxxxxx dotyku xx srdcem, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx nervovým xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx III,

2.4.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x částečné xx plné xxxxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx XXX,

2.4.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v zubech, xxxx x podávání xxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx XXX.

3.1. Xxxxxxxx 9.

3.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx výměně xxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx charakteristiky xxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxxx xx lidského xxxx xxxx x xxxx předávat nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx.

3.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxx monitorování xxxxxxxxx aktivních terapeutických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx patří xx xxxxx XXx.

3.2. Xxxxxxxx 10.

3.2.1. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx absorbována, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxx xx xxxx distribuce radiofarmak,

3.2.3. xxxxx diagnostice xxxx monitorování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx procesů, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x monitorování xxxxxxx xxxxxxxxxx fyziologických xxxxx; kde xxxxxx xxxx xx xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx x bezprostřednímu xxxxxxxx pacienta (xxxxxxxxx xxxxx srdečního xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), xxx xxxxx xx xxxxx XXx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření x určené xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx radiologii, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx přímo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx XXx.

3.3. Xxxxxxxx 11.

3.4. Xxxxxxxx 12.

4.1. Pravidlo 13.

4.2. Xxxxxxxx 14.

4.3. Xxxxxxxx 15.

4.4. Xxxxxxxx 16.

4.5. Xxxxxxxx 17.

Odchylně xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx vaky xx xxxxx XXx.