Plné znění - 180/1998 Sb.

a) xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,

b) diagnózy, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) vyšetřování, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx x podání xxxxxx; 1) xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx tak, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx tvoří xxxxxx xxxxxxxxxx výrobek xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x nikoliv xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti, xxxxxxx x příloze č. I tohoto xxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxx obsahuje jako xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx samostatném xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxx x která působí xx tělo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

c) výrobek xxxx předmět, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxx xx určen xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx jeho xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx").

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx, xxxxxxxxx reakce, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, přístroji, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x kombinaci xxxxxxxxx xxxxxxxx x použití "xx vitro" xxx xxxxxxxx vzorků, xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx těla, x xxxxx získat informace x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx anomálii xxxx pro stanovení xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x možnými xxxxxxxx xxxxx xxx sledování xxxxxxxxx opatření; xx xxxx prostředky xx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx zamýšlené xxxxxxxx pro použití xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xx vitro",

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxx závisí na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, určené k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx s xxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), xxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxxx jinak,

x) xxxxxxxxxx prostředky,

x) výrobky, xxxxx x době xxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx z xxxxxx xxxx, xxxxxxx plazmu xxxx krevní xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výrobky je xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx neživé xx xxxxxxxx xxxxxxx tkáně xxxx xxxxxxxx výrobků xx zvířecí xxxxx xxxxxxxxxx,

g) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx předpis. 6)

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho uvedením xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx činnosti xxxxxxx xxxx nebo x jejím zastoupení xxxxx osoba. Závazky xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx platí x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobu, která xxxxxxxxx, balí, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx pod xxxx xxxxxx; předchozí xxxx této věty xxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxx xx xxxx, x to xxx xxxxxxx xxxxxxx fyzickou xxxxxx x k xxxxx určenému xxxxxxxx, xxxxxxxx, popřípadě osobou xxxxxxxx v xxxxx xxxx věty xxxx xxxxxxxxxx, (dále jen "xxxxxx účel použití"),

x) uživatelem xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx"), fyzická xxxx právnická xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x určenému xxxxx použití,

x) xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx zdravotnický prostředek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, který je xxxxxx připraven x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx vydává xx xxxx zodpovědnost xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx hromadně xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek určený xxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 8) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx x obor xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka xxxx odpovídat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx stavu fyzické xxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. II, nebo

x) přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx autorizovanou xxxxxx xxxxx přílohy č. III x

1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx vybraném xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou xxxxx přílohy č. IV, nebo

2. xxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. V.

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx XXx a xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, a to xxxxxxxxxxxxx osobou xxxxx přílohy č. IV, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. V, xxxx

x) posouzením xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle přílohy č. VI, xxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx. a).

x) posouzení xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. II x výjimkou bodu 4 xxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou xxxxx přílohy č. III x

1. xxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx statisticky xxxxxxxx xxxxxx autorizovanou xxxxxx xxxxx přílohy č. IV, xxxx

2. posouzením xxxxxxx xxxxxxx výroby xxxxx přílohy č. V, xxxx

3. xxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. VI.

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx x souladu x xxxxxx pokyny x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x ní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x

c) xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx metodám xxxxxxxxx xxxxxxx.

x) identifikační xxxxx o xxxxxxx xxxx dovozci, xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxx, (xxxxx a xxxxxxxx, bydliště, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx jméno, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx x právnické xxxxx),

b) identifikační xxxxx x zdravotnickém xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx, xxx, xxxxxx, model), x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx též identifikační xxxxx x výrobci,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx §6, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), 11) použitých xxx xxxxxxxxx shody x xxxxxx ostatních použitých xxxxxxxxxx xxxxxxxx, 12)

x) xxxxx (obchodní xxxxx), sídlo x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se xxxx osoba xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx shody (xxxxxx xxxxx certifikátu x xxxx xxxx xxxxxxxxx),

x) xxxxx x xxxxxxxx, bydliště, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxx a identifikační xxxxx akreditované osoby, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx),

x) xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, jména x funkce xxxxxxxxxxx xxxx výrobce xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce x tom, xx

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě požadavky xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx a

2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx určený xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxx x

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zabezpečuje xxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) jakékoliv xxxxxxx, zhoršení xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxx x označení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxx k xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx mohly xxxx x xxxxx uživatele xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) technický xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x charakteristikami xxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x vede x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxxxxxxxxxx stahování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stejného xxxx x trhu.

x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxx x identifikační xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba, nebo xxxxx (xxxxxxxx jméno), xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. I xxxxxx nařízení,

c) xxxxx (obchodní xxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x její xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jestliže xx xxxx xxxxx zúčastnila xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, při xxxxx xxxxxxxxx došlo x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) popis xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx a xxx x xx xxxxx, xxx xx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx, i xxxxxxx xxxxxx vzniku,

x) xxxxxxx xxxxxxxx.

1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxx určeném xxxxx použití nehrozily xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jiných xxxxxxxxx osob, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx jakákoliv rizika, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souviset, xxxx xxxxxxxxxx x porovnání x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx, která výrobce xxxxx při návrhu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x současnou xxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx vycházet x xxxxxxxxxxxxx zásad x xxxxxxxx xxxxxx:

2.1. xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rizika (xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.2. xxxxxx, xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zahrnující x případě xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx,

2.3. informovat xxxxxxxxx o přetrvávání xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx plné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření.

3. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxx pro jednu xxxx více xxxxxx xxxxxxxxx x §1 xxxx. 1 tohoto xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

4. Při xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx provozních xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 1, 2 x 3 xx xx míry, xxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx stavů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jiných xxxx, x xx po xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx být navrženy, xxxxxxxx x xxxxxx xxx, xxx

5.1. xxxxxx charakteristiky a xxxxxxx vlastnosti xxx xxxxxx xxxx použití xxxxxx nepříznivě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx x informací xxxxxxx,

5.2. umožňovaly xxxxxx používání.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx předpokládanými xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §1 xxxx. 1 xxxx. x) xx x).

7.1. Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na

7.1.1. xxxxx materiálů xxxxxxxx xxx výrobu a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x hlediska xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

7.1.2. vzájemnou xxxxxxxxxxxxx mezi materiály xxxxxxxxx v bodu

7.1.1. x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx určený xxxx xxxxxxx.

7.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky musí xxx navrženy, xxxxxxxx x zabaleny tak, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx vyplývající xx znečištění nežádoucími xxxxxxx x složkami xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x osobám xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx vystaveným xxxxxxxx uvedených xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx a xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a zabaleny xxx, xxx mohly xxx bezpečně xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x zářením, s xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx normálním xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jsou-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, 1) xxxx být navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx při určeném xxxxx xxxxxxx byly x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx.

7.4. Obsahuje-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx může xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx 1) x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxx účel použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. 2)

7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny tak, xxx xxxxxx způsobená xxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxxxx x nich xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx možnou míru.

7.6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx rizika xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek do xxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxx, byla xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

8.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx navrženy tak, xxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx riziko xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx osoby xxxx naopak.

8.2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků musí xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxx těchto xxxxx.

8.2.1. Informace o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx autorizované xxxxx.

8.2.2. Zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx tak, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxx přenosu při xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx virů.

8.3. Xxxxxxxxxxxx prostředky dodávané xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx v xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxxxx a xx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, dokud xxxxxx ochranný obal xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

8.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx stavu xxxx xxx vyrobeny x sterilizovány odpovídajícím xxxxxxxxxx xxxxxxxx. 3)

8.5. Zdravotnické prostředky, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. 3)

8.6. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxx xxxx použitím xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx snižovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx výrobcem.

8.7. Xxxxxxxxx xxxx podobné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

9.1. Je-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vybavením, musí xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx použitelnosti xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxx použití.

9.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx odstraněna xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru snížena xxxxxx

9.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x fyzikálních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx poměru xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

9.2.2. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx elektrickými vlivy, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlakem, xxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx,

9.2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx diagnózy xxxx xxxxxxx,

9.2.4. xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx kontrolního xxxxxxxxxx x xx skutečnosti, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).

9.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx snížena xxxxxx xxxxxx nebo výbuchu. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx věnovat zdravotnickým xxxxxxxxxxx, které jsou xxxxxx xxx xxxxxxx x x prostředí xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

10.1. Zdravotnické prostředky x xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx poskytovaly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx přesnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx použití.

10.2. Xxxxxxxx měřidel a xxxxxxxx musí xxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx účel použití.

10.3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x jednotkách uvedených x xxxxxxxxx normě.

11.1. Xxxxxx xxxxxxxxx.

11.1.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx uživatelů x xxxxxx xxxxxxxxx osob xxxxxxx xxxxxx bylo x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru, aniž xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.

11.2. Žádoucí xxxxxx.

11.2.1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx specifický zdravotnický xxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx uživatel xxxxxxx kontrolovat xxxxxx xxxxxx emisí. Takové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx proměnných údajů x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx této xxxxxxxxxxxxxxxxxxx.

11.2.2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx k emitování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx viditelného xxxxx xxxxxxxxxxxxx záření, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tam, xxx xx xx možné, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvukovými výstrahami, xxxxx upozorňují xx xxxx emise.

11.3. Xxxxxxxxx xxxxxx.

11.3.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx uživatelů x xxxxxx xxxxxxxxx osob xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

11.4. Xxxxx x xxxxxxx.

11.4.1. Návod x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx záření xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, o prostředcích x xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx zneužití xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx plynoucích x xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.

11.5. Ionizující xxxxxx. 4)

11.5.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x emitování ionizujícího xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxx, xxx to xxxxxxxx xxxxxx účel xxxxxxx, xxxx možné měnit x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a jakost xxxxxxxxxxx xxxxxx.

11.5.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx příslušné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx diagnostický xxxx bylo xxxxxxxx xxx xxxxxxxx možné xxxxxxxx zátěži xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

11.5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx záření xxxxxx xxx terapeutickou radiologii xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx dodávané xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxx xx to xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx.

12.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx elektronické programovatelné xxxxxxx musí být xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx x tomto xxxxxxx xxxx být vhodným xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx.

12.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxxx xxxxx stav xxxxxx xxxxxxx.

12.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xx vnějším xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx varovným xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

12.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x monitorování xxxxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxx pacienta musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx uživateli vznik xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vést x xxxxx xxxxxxxx xxxx x závažnému xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

12.5. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx bylo na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, která xx xxxxx narušit xxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. 5)

12.6. Xxxxxxx před nebezpečím xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

12.7. Xxxxxxx xxxx nebezpečím xxxxxxxxxxxx z mechanických x xxxxxxxxx vlivů.

12.7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx uživatele xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

12.7.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxx xxxxxx specifickou xxxxxxxx xxxxxxxx účelu použití.

12.7.3. Zdravotnické prostředky xxxx být navrženy x vyrobeny xxx, xxx bylo, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx a dostupné xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxx hluku, xxxxx tento hluk xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

12.7.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx snížena na xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x připojovacích xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx zdrojům elektrické xxxxxxx, tlakové kapaliny, xxxxxxx x plynu, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

12.7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, x výjimkou xxxxx xxxx míst určených x xxxxxxxx xxxxx xxxx x dosažení xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx provozních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

12.8. Ochrana xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z dodávaných xxxxxxx xxxx látek.

12.8.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x dodávání xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

12.8.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zařízením, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nepřiměřeného xxxxxxxx energie xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx být xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x nejvyšší xxxxx míře zabránit xxxxxxxxx uvolnění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx energie, xxxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxx.

12.9. Xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxx xxxxxxxxxx prvků x xxxxxxxxxx.

13.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx opatřen xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx bezpečnému používání x xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx dovozce, a xx s přihlédnutím xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx informacemi xx xxxxxxxx údaje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x x návodu x jeho používání; xxxxx je xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx tyto xxxxxxxxx uvedeny xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx každé jednotlivé xxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x návodu k xxxxxxx dodaném x xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx k xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx splněna x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx I nebo XXx, xxxx-xx xxx xxxxxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx potřebný.

13.2. Xxxxxxxx xx xxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 13.1. xxxx v xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx vyhovovat xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

13.3. Označení xxxxxxxxxxxxxx prostředku musí xxxxxxxxx zejména

13.3.1. xxxxx uvedené x §12 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx,

13.3.2. xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x identifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx,

13.3.3. podle xxxxxxx xxxxxxxx "STERILNÍ",

13.3.4. číslo výrobní xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxx číslo, xxxxxxxx xx to xxxxx,

13.3.5. xxx x xxxxx, xx kterého xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x úvahu,

13.3.6. xxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx je xxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx,

13.3.7. xxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxx-xx o xxxxxxxxx zdravotnický prostředek,

13.3.8. nápis "Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx", xxxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx účel,

13.3.9. xxxxxxxx podmínky jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx,

13.3.10. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

13.3.11. xxxxxxxx, xxxxxxxxx x jiná nutná xxxxxxxx,

13.3.12. xxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xx u xxxx neuvádí xxxxx xxxx 13.3.5.; tento xxxx může xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

13.3.13. xxxxxx při xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx.

13.4. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxx uživateli xxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxx xxx uvede x označení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxx x xxxx xxxxxxx.

13.5. Pokud xx účelné x xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx dávce xxxx xxxxx, aby xxx určeném xxxxx xxxxxxx bylo xxxxx xxxxxxx rizika představovaná xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx.

13.6. Xxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

13.6.1. xxxxx xxxxxxx x xxxx 13.3., x xxxxxxxx bodu 13.3.4. x bodu 13.3.5. xxxx xxxxxxx,

13.6.2. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3. xxxx přílohy, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

13.6.3. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxx xxxx možné xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo vybavení, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vybavením,

13.6.4. informace xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxx je xxxxxxx x bezpečně xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx,

13.6.5. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx,

13.6.6. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přítomnými xxxxx stanovení diagnózy xxxx xxxxxxx,

13.6.7. xxxxxx nezbytné xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

13.6.8. xxxxxxxxx x xxxxxxxx postupech, které xxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx včetně xxxxxxx, xxxxxxxxxx, balení, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx použití, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x opakovanému xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x tím, xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx na xxxxxxx x sterilizaci xxxxxx, xxx při jeho xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x části X. této xxxxxxx,

13.6.9. xxxxx o xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

13.6.10. xxxxx x povaze, xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx záření u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx,

13.6.11. xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo právnické xxxxx poskytující zdravotní xxxx poučit xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx předběžných xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

13.6.12. xxxxxxxxx, xxxxxx xx nutno xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, elektrostatických xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx,

13.6.13. přiměřené informace x xxxxxx, 1) xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx výběru,

13.6.14. xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx neobvyklých xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,

13.6.15. informace x xxxxxxxx, 1) xxxxx xxxx integrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 7.4. xxxx xxxxxxx,

13.6.16. xxxxxx přesnosti xxxxxxxxxx x zdravotnických prostředků x xxxxxx xxxxxx.

2.1. xxxxxxxx v souladu x §5 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx značkou xxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.2. xxxxxxxxx písemné prohlášení x shodě, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.3. xxxxxxx auditu příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 3.3. a 4. x xxxx 5. této přílohy.

3.1. Xxxxxxx

3.1.1. předkládá písemnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x posouzení (xxxxxxxxxxx x schválení) xxxxxxx xxxxxxx xxx návrh, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; žádost xxxx xxxxxxxxx

3.1.1.1. jméno, xxxxxxxx x bydliště xxxxxxx, jestliže xxx x fyzickou xxxxx, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxx, je-li xxxxxxxx právnická xxxxx; xxxx identifikační xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx které platí xxxxxx xxxxxxx x xxxx 1,

3.1.1.3. xxxxxxx prohlášení, že x jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx nebyla xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xx stejnému zdravotnickému xxxxxxxxxx,

3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému jakosti,

3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx stavu,

3.1.1.7. xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zajistit xxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx na xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx, x xx x xxxxxx stadiu xx jejich xxxxxx xx xx výstupní xxxxxxxx.

3.2.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxx

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx x xxxxxx pravomocí xx vztahu k xxxxxxx návrhu a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

3.2.2.2. xxxxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx schopnosti xxxxxxxxx požadované jakosti xxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3. postupů xxx sledování x xxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména

3.2.3.1. xxxxxxxxx popis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2.3.2. specifikace xxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx analýzy rizik, x popis xxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků platných xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxx normy xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx,

3.2.3.3. xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, používaných xxx navrhování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3.4. xxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx je určen x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx charakteristiky specifikované xxxxxxxx, x to x xx připojení x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

3.2.3.5. xxxxxxxxxx, xxx prostředek xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx látku, která xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, 1) xxxxx x xxxxx x příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.3.6. návrh xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx,

3.2.4. xxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxxxx jakosti ve xxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx

3.2.4.1. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x prodej, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.4.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracované x xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxxx dokumentů,

3.2.5. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxx výrobou, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich četnost x použitá zkušební xxxxxxxx; zpětně xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx správnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx přílohy. Xxxxx x těmito xxxxxxxxx se předpokládá x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx člen, xxxxx xx xxxxxxxxxx x hodnocením příslušných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxx xxxxxxxxx provozních xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobních xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů výrobce, xxxxxxxxx jeho dalších xxxxxxxxx xxxxx.

3.4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx pokrytý xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ověří, xxx takto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3.2. xxxx přílohy, x xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat závěry xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.

4.1. výrobce xxxxxx, vedle xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3, xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx má x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx patří xx kategorie zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.1. xxxx xxxxxxx,

4.2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx i xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.2.3. této xxxxxxx,

4.3. xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.3.1. xxxxxxxxx žádost, x xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxx o přezkoumání xxxxxx"). Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx popis xxxxxxxx účelu xxxxxxx,

4.3.2. vyžádá, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx,

4.3.3. projedná xxxx vydáním xxxxxxxxxx xxxxxx x ústavem, xxx-xx o zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. 1) Autorizovaná xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

4.4. autorizovaná xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu, xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxx xx základními požadavky xxxx podmínky předepsané xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, která xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

5.1. Xxxxx xxxxxx je zajistit, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného systému xxxxxxx.

5.2. Za xxxxxx uvedeným x xxxx 5.1. xxxx xxxxxxx výrobce zmocňuje xxxxxxxxxxxxx osobu k xxxxxxxxx nezbytných xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx informace, xxxxxxx

5.2.1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

5.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx oblast xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, především xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx,

5.2.3. xxxxx vyhrazené xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, kalibraci x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

5.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a

5.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

5.3.3. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx i xxxxxx neohlášené xxxxxxxx, xxx nichž je xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xx řádně xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx výrobci xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx.

6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx posledního zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx

6.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,

6.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

6.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3. a 4. xxxx přílohy,

6.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.2. této přílohy x

6.1.5. xxxxxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxxxx xxxxx podle bodů 3.3., 4.3., 4.4. x 5.3. xxxx xxxxxxx.

6.2. Autorizovaná xxxxx poskytuje na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se vydaných, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxxxxx.

6.3. Dovozce podle přílohy č. I xxxx 13.3. xxxx. x) nebo xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx prostředek xxxxxxx postupu podle xxxx 4., x xx xx xxxx xxxxxxx 10 let xx vyrobení posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx sídlo v Xxxxx republice

2.1. xxxxx, xxxxxxxx x bydliště xxxxxxx, jestliže xxx x xxxxxxxx osobu, xxxxx (obchodní jméno) x xxxxx, je-li xxxxxxxx právnická xxxxx,

2.2. jméno, příjmení x xxxxxxxx zmocněného xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxx, xxxxxx-xx žádost k xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

2.3. dokumentaci xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx xx potřebná k xxxxxxxxx xxxxx xxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Žadatel předá xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx vyžádá xxxxx vzorky,

2.4. xxxxxxx prohlášení, že xxxxxx xxxxxx nebyla xxxxxx xxxx autorizované xxxxx.

3.1. xxxxxxxxx popis xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx technologie, xxxxxxx jde-li x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx,

3.3. xxxxxx x vysvětlivky nezbytné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, schematům a xxxxxx zdravotnického prostředku,

3.4. seznam norem, xxxxx byly úplně xxxx částečně použity, x popisy xxxxxx xxx dodržení základních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx plně použity,

3.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx analýzy, xxxxxxx x technických xxxxxxx,

3.6. údaj, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx integrální xxxx xxxxxx, 1) xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx provedených x xxxx xxxxxxxxxxx,

3.7. xxxxx označení, x xxx xx xx xxxxxx, návod x použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.1. xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyroben x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx. O xxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx normami, x x skutečnostech, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx,

4.2. xxxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x zkoušky xxxxxxxx x ověření, xxx xxxxxx přijatá výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx požadavky, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxx norem. Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx použití xx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), musí xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx charakteristiky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

4.3. nechá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx použil xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx,

4.4. xxxxxxx xx žadatelem xxxxx, xxx budou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

5.1. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxx xxx splňuje xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

5.1.1. xxxxx, xxxxxxxx x bydliště, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce, jestliže xxx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx osobu,

5.1.2. xxxxxx, xxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx x údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Příslušné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx,

5.2. uchovává xxxxx certifikátu x xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx,

5.3. xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxxx, 1) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx postup s xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výsledkům xxxxxx xxxxxxxxxx.

6.1. Autorizovaná xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x návrhem změny xxxx, x xx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx tyto změny xxxxxxx ovlivnit xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít xxxxx xxxxxxx k původnímu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx informace týkající xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu.

7.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxx kopie xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxxx jejich xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx informován xxxxxxx.

7.3. Xxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

7.3.1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x

7.3.2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx.

7.4. Xxxxxxx xxxxx přílohy č. I bodu 13.3. xxxx. x) nebo xxxxx, která xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx tohoto xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 let xx zjištění x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxx jím xxxxxxxx xxxxxxxx nemají xxxxx x České xxxxxxxxx.

2.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení,

2.2. xxxxxxxx, před xxxxxxxxx xxxxxx, dokumenty xxxxxxxxxx

2.2.1. výrobní proces, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx,

2.2.2. xxxxxxx xxxxxxx x předběžnými xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxx výroby,

2.2.3. xxxxx potřeby x xxxxxx výrobků x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

2.3. připojí xxxxxx xxxxxx shody x xxxxxxx s §5 xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,

2.4. zajišťuje x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxx postupuje kromě xxxx uvedeného x xxxxx xxxx 3. x 4. přílohy č. V xxxxxx xxxxxxxx.

4.1. provede xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zkoušky x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x

4.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku podle xxxx 5. xxxx xxxxxxx, nebo

4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle bodu 6. xxxx přílohy.

5.1. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx), v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ekvivalentní xxxxxxx, a to xx xxxxxx ověření xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x x požadavky, xxxxx xx xx xxx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx,

5.2. xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx výrobních dávkách (xxxxxxx).

6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx z xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, jednotlivé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx zkoumá xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx postupuje xxxxx xxxx 5.1. xxxx xxxxxxx.

6.3. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 5 % zdravotnických xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx), xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx zjištěna shoda x typem xxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx typu x x xxxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, se xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx 3 % xx 7 %. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx norem xx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx povaze kontrolovaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxx umístit xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx písemný xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (šarže) x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx dávky (xxxxx) xxxxx xxx uvedeny xx xxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vybraném xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx autorizovaná xxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) odmítla xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx uvedení xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xx trh.

7.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,

7.2. dokumentaci xxxxxxxx x xxxx 2. xxxx xxxxxxx,

7.3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5.2. x 6.4. xxxx přílohy x

7.4. xxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx xxxxx přílohy č. III xxxxxx xxxxxxxx.

8.1. bodů 1. x 2. xxxx přílohy na xxxxxxx prohlášení x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxx 3. přílohy č. VII xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx požadavkům, které xx na xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

8.2. bodů 1., 2., 5. x 6. xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx autorizovanou xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3. přílohy č. VII xxxxxx xxxxxxxx.

2.1. označuje x souladu x §5 tohoto nařízení xxxxxx xxxxxxx shody xxx vyrobené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.2. vypracuje x xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxx musí zahrnovat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických prostředků,

2.3. podléhá xxxxxx xxxxxxxxx autorizované xxxxx xxxxx xxxx 4. xxxx xxxxxxx.

3.1. Výrobce

3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx) xxxxx systému xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx, bydliště, xxxxx xxxxxxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxx, jestliže xxx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxx (obchodní xxxxx), xxxxx xxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

3.1.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx který xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 1.,

3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebyla xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx stejnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.5. xxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,

3.1.1.7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx,

3.1.1.8. záruku xxxxxxx, xx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx jím vyrobenými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nutná opatření, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.

3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

3.2.1. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx,

3.2.2. organizace xxxxxxx, xxxxxxx

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3. xxxxxxxx kontrol x zajištění jakosti xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

3.2.3.1. xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx x příslušné xxxxxxxxx,

3.2.3.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx na základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.4. příslušné testy x zkoušky, xxxxx xxxxx xxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx výroby x po xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a použitá xxxxxxxx xxxxxxxx; zpětně xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti za xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x systémů xxxxxxx, x kterých xx používají xxxxxxxxxxxx xxxxx. V xxxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx člen, xxxxx xx zkušenosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provozních xxxxxxx xxxxxxx x x odůvodněných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů xxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxx stran.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxx systém xxxxxxx xxxx jím xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ověří, xxx takto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx, a xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; toto xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx a odůvodněné xxxxxxxxxx.

4.1. Cílem xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.

4.2. Xx xxxxxx uvedeným x xxxx 4.1. této xxxxxxx xxxxxxx zmocňuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nezbytných xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx informace, zejména

4.2.1. dokumentaci systému xxxxxxx,

4.2.2. xxxxx xxxxxxxxx systémem xxxxxxx xxx oblast výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx ujistila, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a

4.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

4.4. xxxxxxx, xxxxx svého xxxxxxx, x xxxxxxx x předem xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx vyžádat xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx kontroly, zda xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx činný.

5.1. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státní xxxxxx

5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,

5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

5.1.3. změny xxxxx xxxx 3.4. této xxxxxxx,

5.1.4. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,

5.1.5. xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx bodů 4.3. x 4.4. této xxxxxxx,

5.1.6. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. III xxxxxx xxxxxxxx,

5.2. Autorizovaná xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx autorizovaným osobám x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx, odmítnutých x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.

6.1. V xxxxxxx x §8 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx xxx tuto xxxxxxx použít xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx x xxx, xx odchylně od xxxx 2., 3.1. x 3.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací podle xxxx 3. přílohy č. VII xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx na xx xxxxxxxx z tohoto xxxxxxxx.

2.1. xxxxxxxxx x udržuje xxxxxxxxx xxx výrobě zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, za tím xxxxxx postupuje xxxxx xxxx 3. x 4. xxxx xxxxxxx x použije i xxxxxxxxxx přílohy č. V tohoto xxxxxxxx,

2.2. označuje, x xxxxxxx s §5 xxxxxx nařízení, xxxxxx značkou shody xxx vyrobené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx identifikačním xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx přílohy,

2.3. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx identifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.4. podléhá xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 4. xxxx xxxxxxx.

3.1. Xxxxxxx

3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxx systému xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

3.1.1.1. jméno, xxxxxxxx, bydliště, xxxxx xxxxxxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x fyzickou xxxxx, název (obchodní xxxxx), xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx výrobcem xxxxxxxxx xxxxx,

3.1.1.2. významné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxx 1.,

3.1.1.3. písemné xxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

3.1.1.5. záruku výrobce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x efektivní xxxxxx,

3.1.1.7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,

3.1.1.8. xxxxxx xxxxxxx, xx zavede x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx získávání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uživatelů x xxxxxx jím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.

3.2. Xxxxxxx v rámci xxxxxx systému xxxxxxx

3.2.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx),

3.2.2. provede xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx normě (xxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky, xxx xx ujistil, xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx vztahují x tohoto nařízení,

3.2.3. systematicky a xxxxx xxxxxxxxxxx písemnou xxxxxx xxxxxxxx, postupy x xxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; tato xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx výklad xxxxxxxx xxxxxxx, plánu xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxx

3.2.3.1. xxxx xxxxxxx x výrobce,

3.2.3.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

3.2.3.3. přezkoumání x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx správnost kalibrace xxxxxxxxxx zařízení,

3.2.3.4. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.2.3.5. xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx sterility xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.3. Autorizovaná xxxxx

3.3.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxx xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x těmito xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx s hodnocením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prohlídku xxxxxxxxxx prostor výrobce x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx, o xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx. Autorizovaná xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx x ověří, xxx takto změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.1. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyplývající xx schváleného systému xxxxxxx.

4.2. Xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx 4.1. této xxxxxxx xxxxxxx

4.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x skladovacích xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4.2.2. xxxxxxxxx autorizované xxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxxxx

4.2.2.1. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

4.2.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

4.2.2.3. xxxxxxx x xxxxxxx, především xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x zkouškách a xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx.

4.3. Autorizovaná xxxxx

4.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x

4.3.2. xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxx,

4.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx i xxxxxx neohlášené xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx v případě xxxxxxx provést xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odebraný u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx norem nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx neshoduje xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, x jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx zprávu.

5.1. Výrobce xxxxxxxx x zpřístupňuje xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx správy po xxxx xxxxxxx 10 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,

5.1.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a kopii xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx,

5.1.3. změny xxxxx bodu 3.4. xxxx xxxxxxx,

5.1.4. xxxxxxxxxx a zprávy xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx a bodů 4.3. a 4.4. xxxx xxxxxxx,

5.1.5. xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx přílohy č. III xxxxxx xxxxxxxx.

5.2. Autorizovaná xxxxx poskytuje xx xxxxxx ostatním autorizovaným xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, odmítnutých x xxxxxxxx schválení xxxxxxx xxxxxxx.

3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx, včetně zamýšlených xxxxxxx,

3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx obvodů,

3.3. xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

3.4. výsledky xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxx xxxx částečně xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx řešení pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebyly xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

3.5. popis xxxxxxxxx metod sterilizace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx xxxxx,

3.6. výsledky zejména xxxxxxxxxxxxx výpočtů, provedených xxxxxxx a xxxxxx xxxxx; xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spojen x jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, že x xx spojení xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům,

3.7. xxxxxxxx xxxxxx,

3.8. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxx x jejich xxxxxxx.

5.1. uváděných xx xxx xx sterilním xxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx dotýkají xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx sterilních xxxxxxxx,

5.2. s xxxxxx funkcí pouze xx výrobní hlediska, xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x metrologickými požadavky, xxxxxxx xxx použít xxxxxxxxxx xxxx 6.1. xxxx přílohy.

6.1. x souladu x §8 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx x tím, xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx ve xxxxxxx s postupem xxxxx příloh č. IV, V xxxx VI tvoří xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxxxxx podle této xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení.

7.1. Xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zpřístupňuje xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x xxxx 3. xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.2. Xxxxxxxx výrobce xxx xxx zmocněný xxxxxxxx nemají xxxxx x Xxxxx republice, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v xxxx 7.1. xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx příslušný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

2.1. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.2. xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx, spolu x uvedením xxxx xxxxx, příjmení x xxxxxxxx,

2.3. jméno x xxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, adresu xxxxx, xxx poskytuje xxxxxxxxx péči, x xxxx identifikační číslo; x xxxxxxxxx xxxxx xxxx název (obchodní xxxxx), xxxxxx sídla, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a její xxxxxxxxxxxxx číslo,

2.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisu,

2.5. xxxxxxxxxx, xx tento xxxxxxxxxxxx prostředek vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx z xxxx xxxxxx zcela xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.

1.1. trvání

1.1.1. "xxxxxx přechodné" znamená xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx než 60 xxxxx,

1.1.2. "xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx kratší xxx 30 dnů,

1.1.3. "xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxx xxx 30 dnů,

1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.2.1. "xxxxx xxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx otvor x xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx trvalý, uměle xxxxxxxxx xxxxx,

1.2.2. "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx povrchem těla,

1.2.3. "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx povrchem xxxx pomocí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x ním. Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx se na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx vymezeny xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx pronikají do xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx otvorem, pohlíží xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx,

1.2.4. "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx zcela xxxxxxx xx xxxxxxxx těla xxxx má xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povrch xxxx xxxxxx oka xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxx xx xxxxx;

za implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxx považuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx a xx xxxxxxx v xxx xxxxxx alespoň 30 xxx.

1.3. "xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx použití" znamená xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx pilkou, škrabání, xxxxxxxxxxxx, svorkování, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxx xx xxxxxxxxx příslušných xxxxxxx xxxxx xxxxxx,

1.4. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx energie, xxxxx není xxxxx xxxxxxxxx lidským xxxxx xxxx xxxxxxxxx, a xxxxx působí prostřednictvím xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxxx energie xxxx látek xxxx xxxxxxxx zdravotnickým prostředkem x pacientem xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

1.5. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx mírnění xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

1.6. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxx prostředek použitý xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, monitorování, zjišťování xxxx léčbu xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx vrozených xxx,

1.7. "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx ascendens, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, arteria xxxxxxx xxxxxxxx, arteria xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx interna, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx cordis, xxxxx xxxxxxxxxx, vena cava xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx,

1.8. "xxxxxxxxx xxxxxxx systém" xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx míchu.

2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (odděleně xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx).

2.3. Programové xxxxxxxx, xxxxx řídí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, patří do xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx zdravotnický prostředek.

2.4. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxx xxxx těla, xxxxxxxx se x xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

2.5. Xxxxx-xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

1.1. Xxxxxxxx 1.

1.2. Xxxxxxxx 2.

1.1.2. xxxxx být xxxxxxxxx x aktivnímu zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxxx IIa xxxx xxxxx třídy,

1.2.2. jsou xxxxxx xxx odvádění nebo xxxxxxxxxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx tělesných tkání.

Xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxx I.

1.3. Xxxxxxxx 3.

1.4. Xxxxxxxx 4.

1.4.1. xxxxx X, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,

1.4.2. xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx z xxxxxxxx x použití u xxx, xxx kterých xxxx porušena dermis, x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx terapeutický xxxxxx,

1.4.3. třídy XXx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x ošetření xxxxxxxxxxxxxx xxxx.

2.1. Xxxxxxxx 5.

2.1.1. xxxxx X, jestliže xxxx určeny x xxxxxxxxxxx použití,

2.1.2. xxxxx XXx, jestliže xxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx použití x xxxxx xxxxxx až xx xxxxx, ve xxxxxxxxx až po xxxx bubínek xxxx x xxxxx xxxxxx, xxx patří xx xxxxx I,

2.1.3. xxxxx IIb, jestliže xxxx určeny x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xx xx xxxxx, ve xxxxxxxxx xx po xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx x není xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx sliznicí, xxx xxxxx do xxxxx XXx. Invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx otvorům x xxxxx xxxxxx chirurgicky xxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXx nebo xxxxx, xxxxx xx xxxxx IIa.

2.2. Xxxxxxxx 6.

2.2.1. specificky xxxxxx xxx diagnostikování, monitorování xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxx xx třídy XXX,

2.2.2. chirurgickými xxxxxxxx xxx opakované xxxxxxx, xxx patří xx xxxxx X,

2.2.3. xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx ionizujícího xxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx XXx,

2.2.4. xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxx xx xxxx absorpci, xxx xxxxx xx třídy XXx,

2.2.5. určeny x podávání xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx třídy XXx.

2.3. Pravidlo 7.

2.3.1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx srdce xxxx xxxxxxxxxxx oběhového xxxxxxx xxxxxx dotykem s xxxxxx částmi xxxx, xxx xxxxx do xxxxx III,

2.3.2. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,

2.3.3. x xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx třídy XXx,

2.3.4. x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxx k částečné xx plné xxxxxxxx, xxx patří do xxxxx III,

2.3.5. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx umístěných x xxxxxx, xxxx k xxxxxxxx xxxxx,1) kdy xxxxx do třídy XXx.

2.4. Xxxxxxxx 8.

2.4.1. xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx,

2.4.2. xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx srdcem, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,

2.4.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx plné xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx III,

2.4.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx změny x těle, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx XXX.

3.1. Xxxxxxxx 9.

3.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxx nebo výměně xxxxxxx patří xx xxxxx XXx, jestliže xxxxxx jejich charakteristiky xxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx x místu xxxxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx předávat nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kdy patří xx xxxxx IIb.

3.1.2. Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivních terapeutických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx určené xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx IIb.

3.2. Xxxxxxxx 10.

3.2.1. podávání xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx těla xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2.2. zobrazení in xxxx distribuce xxxxxxxxxxx,

3.2.3. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx životně xxxxxxxxxx fyziologických xxxxxxx, xxxxx xxxxxx specificky xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx fyziologických xxxxx; xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx, xx xx mohlo xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výkonu, xxxxxxx, činnosti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), kdy xxxxx do xxxxx XXx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx přímo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, patří xx xxxxx XXx.

3.3. Pravidlo 11.

3.4. Pravidlo 12.

4.1. Xxxxxxxx 13.

4.2. Xxxxxxxx 14.

4.3. Xxxxxxxx 15.

4.4. Xxxxxxxx 16.

4.5. Xxxxxxxx 17.

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx XXx.