Plné znění - 180/1998 Sb.

x) xxxxxxxx, xxxxxxxx, monitorování, xxxxx xx mírnění xxxxxxx,

b) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zdravotního xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, náhrady xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či fyziologického xxxxxxx,

d) xxxxxxxx xxxxxx,

a) xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx; 1) xxxxxxxx xx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx tak, že xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxx xxxxx jediný xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x této xxxxxxxxx x nikoliv pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx na něj xxxxx charakteristiky xxxxxxxx xx xxxx bezpečnosti x účinnosti, xxxxxxx x příloze č. I xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx část xxxxx, xxxxx xxx samostatném xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxx x která xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

c) výrobek xxxx předmět, xxxxx xxxx zdravotnickým prostředkem xxxxx xxxxxxxx 1, xxx xx xxxxx xxxxxxxx specificky x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx umožnil xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx výrobce xxxxx, (xxxx jen "xxxxxxxxxxxxx").

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, přístroji, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx "xx vitro" xxx xxxxxxxx vzorků, xxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx těla, x xxxxx získat xxxxxxxxx x fyziologickém nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x vrozené anomálii xxxx pro stanovení xxxxxxxxxxx a kompatibility x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx i nádoby xx xxxxxx zamýšlené xxxxxxxx xxx použití xxx diagnostickém vyšetření "xx vitro",

x) xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx energie, která xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx tělem xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx těla s xxx, že xxxxxxxx xx místě zavedení (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky"), xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, které x xxxx xxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxx lidskou krev, xxxxxxx x lidské xxxx, lidskou xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx původu,

x) xxxxxxxxxxxxx, tkáně nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výrobky je xxxxxxxxxx xxxx x xxxx odvozené,

f) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx neživých výrobků xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

g) osobní xxxxxxxx prostředky, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx xxxxxxx. 6)

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xx trh xxx xxxxxxxx jménem, xxx xxxxxx na xx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Závazky xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobu, která xxxxxxxxx, xxxx, zpracovává, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx uvedení xx trh xxx xxxx jménem; xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x právnickou xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x která sestavuje xxxx upravuje zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx na xxxx, x xx xxx xxxxxxx určitou xxxxxxxx xxxxxx x k xxxxx xxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v části xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, (dále xxx "xxxxxx xxxx použití"),

x) uživatelem xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx"), xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k určenému xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, ve xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxx připraven k xxxxxxxx účelu xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx individuálně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx individuální xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx určeného xxx xxxxxxxx použití xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek se xxxx nepovažuje hromadně xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx lékaře,

e) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený xxxxxxxx xxxx dovozcem x xxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx 8) v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

x) posouzení xxxxxxx xxxxxxx autorizovanou osobou xxxxx přílohy č. II, xxxx

x) přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. III x

1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho certifikovaným xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. IV, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx přílohy č. V.

x) ověřením shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vybraném xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. IV, xxxx

x) xxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. V, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti zdravotnických xxxxxxxxxx podle přílohy č. VI, xxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. a).

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. II x xxxxxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xxxx

x) přezkoušení xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. III s

1. xxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxx vybraném xxxxxx autorizovanou xxxxxx xxxxx přílohy č. IV, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výroby podle přílohy č. V, xxxx

3. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. VI.

x) ověřila xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x zajistila xxxxxx uvedení xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xx odpovídající xxxxxxxxx pro uživatele xxxxxx pokynů od xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxx x

c) xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným metodám xxxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxxx, (xxxxx x xxxxxxxx, bydliště, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx název, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx a identifikační xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx),

x) identifikační xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx, xxx, xxxxxx, xxxxx), x dovážených zdravotnických xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x výrobci,

x) xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx určený xxxx použití, xxxxx xxxxx §6, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx technických norem (xxxx xxx "xxxxx"), 11) použitých při xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx ostatních použitých xxxxxxxxxx xxxxxxxx, 12)

x) xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx, jestliže xx xxxx xxxxx podílela xx posuzování xxxxx (xxxxxx čísla xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx),

x) xxxxx x xxxxxxxx, bydliště, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxx x identifikační xxxxx akreditované xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx podílela na xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx),

x) xxxxx x xxxxx xxxxxx prohlášení x shodě, jména x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx výrobce nebo xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx,

h) prohlášení xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxx, xx

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x postupů x

2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxx použití za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx určen xxxxx xxx jedno xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek,

4. přijal xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx shodu xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) jakékoliv xxxxxxx, zhoršení charakteristik, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nepřesnost x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xx xxxxx xxxx x úmrtí xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) technický nebo xxxxxxxxx důvod, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx účinností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vede x xxxxxx xxxxxxxxx x písmenu a) x xxxxxxxxxxxxxx stahování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx z trhu.

x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x identifikační xxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba, xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx výrobcem xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

b) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle přílohy č. I xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx (obchodní jméno), xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x její xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jestliže xx xxxx osoba zúčastnila xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, při xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx příhodě,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kde x xxx k ní xxxxx, xxx xx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx.

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nehrozily xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx návrhu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a současnou xxxxxx vědy x xxxxxxxx. Xxx výběru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx vycházet x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pořadí:

2.1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx a konstrukcí) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.2. xxxxxx, kde xx xx vhodné, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx,

2.3. informovat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x důsledku xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření.

3. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a zabaleny xxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx více xxxxxx xxxxxxxxx v §1 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

4. Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx nastat xx normálních xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx dojít x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 1, 2 a 3 xx xx xxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx uživatelů, xxxxxxxxx jiných xxxx, x xx xx xxxx životnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Zdravotnické prostředky xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx a baleny xxx, xxx

5.1. xxxxxx charakteristiky a xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ovlivněny xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x informací xxxxxxx,

5.2. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxx xx srovnání x xxxx předpokládanými xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §1 xxxx. 1 xxxx. x) xx d).

7.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx

7.1.1. xxxxx xxxxxxxxx určených xxx výrobu a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxx,

7.1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodu

7.1.1. x biologickými xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx tekutinami xx xxxxxxxx xx určený xxxx použití.

7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx bylo xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx uživatelům x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx na dopravě, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx s určeným xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx působení.

7.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx být navrženy, xxxxxxxx a zabaleny xxx, aby xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx x zářením, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx při normálním xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx léčiv, 1) xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxx určeném xxxxx xxxxxxx xxxx x těmito léčivy xxxxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx.

7.4. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx 1) x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x účinnost xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx používanými xxx xxxxxxxx xxxxx. 2)

7.5. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx rizika xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zářením xxxxxxxxxx x nich xxxx snížena xx xxxxxxxx xxxxxx míru.

7.6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx rizika xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, s xxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx použit, xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

8.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxx xxxxxxxxx a xxxx fyzické xxxxx xxxx xxxxxx.

8.2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx ze xxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

8.2.1. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx původu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

8.2.2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx původu xxxx xxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxx přenosu při xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod určených xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx virů.

8.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodávané xx xxx xx xxxxxxxxx stavu musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx pro jedno xxxxxxx anebo xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že při xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx ochranný xxxx xxxxxxx nebo poškozen.

8.4. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx stavu xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxxx postupem. 3)

8.5. Zdravotnické prostředky, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x odpovídající xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. 3)

8.6. Obaly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx zabezpečovat xxxxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx snižovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kontaminace xx nejnižší možnou xxxx. Obaly musí xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, které xxxx xxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx x x nesterilním xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

9.1. Je-li xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxx souprava xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jakékoliv xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx v xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxx x xxxx použití.

9.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx

9.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx, rozměrových, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

9.2.2. xxxxxxx xx zdůvodněně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx polem, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivy, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx,

9.2.3. vzájemného xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxx stanovení diagnózy xxxx terapii,

9.2.4. xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů nebo xxxxxx přesnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx kontrolního mechanismu x ze xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).

9.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx odstraněna xxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxxx rizika xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxx věnovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx použití x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx hoření.

10.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x mezích přesnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx určený xxxx použití.

10.2. Xxxxxxxx měřidel a xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx zásadami x xxxxxxx xx xxxxxx účel použití.

10.3. Xxxxxxxx měření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx normě.

11.1. Xxxxxx požadavek.

11.1.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx záření xxxx x ohledem xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xx tím bylo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.

11.2. Xxxxxxx xxxxxx.

11.2.1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx v nebezpečných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotnický xxxx, jehož xxxxxx xx považuje za xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx mít uživatel xxxxxxx kontrolovat xxxxxx xxxxxx xxxxx. Takové xxxxxxxxxxxx prostředky musí xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx reprodukovatelnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx.

11.2.2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x emitování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx viditelného xxxxx neviditelného xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, kde xx xx xxxxx, xxxxxxxx vizuálními xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výstrahami, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx emise.

11.3. Xxxxxxxxx xxxxxx.

11.3.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx osob xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx záření bylo xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

11.4. Xxxxx k xxxxxxx.

11.4.1. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podrobné informace x povaze xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x x způsobech xxxxxxxx zneužití tohoto xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx plynoucích z xxxxxxxxx takového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

11.5. Ionizující xxxxxx. 4)

11.5.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxxx ionizujícího xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx použití, xxxx xxxxx měnit x kontrolovat množství, xxxxxxxxx x jakost xxxxxxxxxxx záření.

11.5.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx záření xxxxxx xxx diagnostickou xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx diagnostický xxxx bylo xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zátěži xxxxxxxxx xxxxxx prostředků.

11.5.3. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx terapeutickou radiologii xxxx být navrženy x vyrobeny xxx, xxx xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx záření, x xxx xx to xxxxxxxx, i xxxxxxx xxxxxx.

12.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx elektronické xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití. Xxx xxxxxxx xxxxxx x tomto xxxxxxx xxxx být vhodným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx následná xxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx.

12.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u nichž xxxxxx xxxxxxxxxx pacienta xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, musí být xxxxxxxx zařízením umožňujícím xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

12.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx, x nichž xxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xx xxxxxxx zdroji xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx systémem x xxxxxxxxxxx výpadku xxxxxx xxxxxx.

12.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x monitorování jednoho xxxx xxxx klinických xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy, xxxxx xxxxxx uživateli xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx zhoršení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

12.5. Zdravotnické prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx vzniku xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx obvyklém xxxxxxxxx. 5)

12.6. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx proudu.

12.7. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

12.7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x vyrobeny xxx, xxx xxxx zaručena xxxxxxx uživatele xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souvisejícím xxxxxxx x pevností, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

12.7.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx, x xxxxxxxxxxxx x současné xxxxxx xxxx x xxxxxxxx x dostupné xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vibrací xxxxxxxxxx těmito xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx.

12.7.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx vědy x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx nebezpečí xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx hluku, xxxxx xxxxx xxxx xxxx součástí určeného xxxxx xxxxxxx.

12.7.4. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx x připojovacích xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx zdrojům xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

12.7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxx míst xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx teplot, nedosahovaly xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxx.

12.8. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebezpečím xxxxxxxxxxxx z dodávaných xxxxxxx xxxx xxxxx.

12.8.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx zaručuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

12.8.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx musí xxx vybaveny xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nepřiměřeného xxxxxxxx energie nebo xxxxx, xxxxx xx xxxxx být nebezpečné.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx vybaveny vhodným xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx v nejvyšší xxxxx míře zabránit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxx z jejich xxxxxx.

12.9. Xx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prvků x xxxxxxxxxx.

13.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx výrobce xxxx dovozce, x xx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx zdravotnického prostředku x v xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx; xxxxx je xx xxxxxxxxxxxx x vhodné, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx každé jeho xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx informace xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxx obsaženy x návodu k xxxxxxx dodaném x xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx X xxxx XXx, xxxx-xx xxx xxxxxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxx návod xxxxxxxx.

13.2. Jestliže je xxxxxx, aby informace xxxxxxx x xxxx 13.1. xxxx x xxxxxx symbolů, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx a barvy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx.

13.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku musí xxxxxxxxx xxxxxxx

13.3.1. xxxxx xxxxxxx v §12 odst. 3 xxxx. x) tohoto xxxxxxxx,

13.3.2. xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a obsahu xxxxxx,

13.3.3. podle xxxxxxx xxxxxxxx "STERILNÍ",

13.3.4. xxxxx výrobní xxxxx (šarže) xxxx xxxxxxx číslo, xxxxxxxx xx xx xxxxx,

13.3.5. xxx a xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxx x xxxxx,

13.3.6. xxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxxxxxxx xx tento xxxx xxxxx,

13.3.7. xxxxx "Zakázkový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

13.3.8. nápis "Pouze xxx xxxxxxxx hodnocení", xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx,

13.3.9. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx,

13.3.10. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

13.3.11. xxxxxxxx, xxxxxxxxx x jiná xxxxx xxxxxxxx,

13.3.12. rok xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx se x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 13.3.5.; tento xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (šarže) xxxx xxxxxxxxx čísla, xxxxx xx z xxxxxx xxxxx xxxxxx odvoditelný,

13.3.13. postup xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx.

13.4. Xxxxxxxx xxx důvodně xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx uvede x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx a x xxxxxx x jeho xxxxxxx.

13.5. Xxxxx xx účelné a xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx součásti xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx šarži, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx.

13.6. Xxxxx k xxxxxxx, xxxx-xx to xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyloučeno, xxxx obsahovat:

13.6.1. xxxxx xxxxxxx x xxxx 13.3., x xxxxxxxx bodu 13.3.4. x xxxx 13.3.5. xxxx přílohy,

13.6.2. xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx vlastnosti zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. této přílohy, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx účinky,

13.6.3. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx použitím xxxxxxx xxxxxxxx systém xxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx,

13.6.4. xxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx instalován x xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx jeho údržby x xxxxx o xxxxxxxxx,

13.6.5. informace x xxxxxxxxxx odvrácení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xx xxxxxxxx,

13.6.6. xxxxxxxxx xxxxxxxx se nebezpečí xxxxxxxx ovlivňovatelnosti xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přítomnými xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx terapie,

13.6.7. xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx postupech xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

13.6.8. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx použití, jestliže xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodán x tím, že xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxx xx čištění x sterilizaci xxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x části X. xxxx xxxxxxx,

13.6.9. údaje x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx sterilizace x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

13.6.10. xxxxx x xxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx,

13.6.11. xxxxxxxx xxxxx, xxxxx umožní xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx poučit pacienta x kontraindikacích x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx nutno xxxxxxx x případě xxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

13.6.12. opatrnost, xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, vnějších elektrických xxxxx, elektrostatických xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx,

13.6.13. xxxxxxxxx informace x xxxxxx, 1) xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

13.6.14. xxxxxxxx nutná xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s touto xxxxxxxx,

13.6.15. xxxxxxxxx x léčivech, 1) xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx bodu 7.4. xxxx xxxxxxx,

13.6.16. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí.

2.1. xxxxxxxx v xxxxxxx x §5 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx jím vyrobené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

2.3. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 3.3. a 4. a xxxx 5. xxxx přílohy.

3.1. Xxxxxxx

3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx autorizované xxxxx x posouzení (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) systému xxxxxxx pro návrh, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx konkrétních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

3.1.1.1. jméno, xxxxxxxx x bydliště xxxxxxx, jestliže jde x fyzickou xxxxx, xxxxx (obchodní xxxxx) x xxxxx, je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx osoba; xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx platí systém xxxxxxx,

3.1.1.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxx 1,

3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že x jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx stejnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.1.1.4. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.6. záruku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx stavu,

3.1.1.7. xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x bude xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s těmito xxx xxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx a v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx provádět odpovídající xxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se x nich dozví.

3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx z tohoto xxxxxxxx, x xx x xxxxxx stadiu xx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2.1. cílů xxxxxxx výrobce,

3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx pravomocí xx xxxxxx x xxxxxxx návrhu a xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

3.2.2.2. xxxxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx požadované jakosti xxxxxxxxxx,

3.2.3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx návrhu zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxx

3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2.3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx použity, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx normy xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

3.2.3.3. xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, používaných xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3.4. xxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx je určen x použití ve xxxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx specifikované xxxxxxxx, x to x xx xxxxxxxxx x xxxxx jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

3.2.3.5. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx použití považována xx xxxxxx, 1) xxxxx x údaji x příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.3.6. návrh xxxxxxxx x podle xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx,

3.2.4. xxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx

3.2.4.1. xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x prodej, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.4.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku vypracované x xxxxxxxxxxxxx ke xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.5. xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx výrobou, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení.

3.3. Autorizovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx přílohy. Xxxxx s těmito xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x systémů xxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx xxxxx. V týmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxx jeden člen, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce x x odůvodněných případech x xxxxxxxx výrobních xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů xxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3.4. Xxxxxxx informuje autorizovanou xxxxx, xxxxx schválila xxxxxx jakosti, x xxxxxx, xxxxx podstatně xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx změny, xxxxx, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x bodu 3.2. xxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.1. xxxxxxx xxxxxx, xxxxx svých xxxxxxx xxxxx xxxx 3, xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxxxx dokumentace x návrhu zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx má x úmyslu xxxxxxx x který xxxxx xx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3.1. xxxx xxxxxxx,

4.2. žádost xxxx xxxxxxxxx návrh a xxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx v xxxxxx xxxxxxx. X žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx posoudit, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2.3. xxxx přílohy,

4.3. autorizovaná xxxxx

4.3.1. přezkoumá xxxxxx, x jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx návrhu zdravotnického xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx o přezkoumání xxxxxx"). Certifikát x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

4.3.2. xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, doplnění xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx umožní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

4.3.3. xxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxx x xxxxxxx, xxx-xx x zdravotnický xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxx integrální součást xxxxxx. 1) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx přihlédne x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

4.4. autorizovaná xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x přezkoumání návrhu, xxxxxxxxx schvaluje xxxxx xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které by xxxxx ovlivnit shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxx certifikát x xxxxxxxxxxx xxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxx se základními xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

5.1. Xxxxx xxxxxx xx zajistit, xxx xxxxxxx náležitě xxxxx závazky xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx.

5.2. Xx xxxxxx uvedeným x xxxx 5.1. této xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména

5.2.1. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

5.2.2. údaje xxxxxxxxx systémem xxxxxxx xxx oblast xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, především xxxxxxxx analýz, xxxxxxxx x zkoušek,

5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx systémem xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx, zkouškách, kalibraci x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

5.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a hodnocení xxx, xxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx, a

5.3.2. xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxx,

5.3.3. xxxxxxx, xxxxx xxxxx uvážení, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx xx xxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx i o xxxxxxxx zkoušky, jestliže xxxx xxxxxxxxx.

6.1. Výrobce xxxxxxxx xx xxxx nejméně 10 xxx xx xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx potřebu příslušných xxxxxx státní xxxxxx

6.1.1. prohlášení x xxxxx,

6.1.2. dokumentaci xxxxxxx jakosti,

6.1.3. xxxxx podle xxxx 3. x 4. xxxx xxxxxxx,

6.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.2. xxxx xxxxxxx x

6.1.5. xxxxxxxxxx x xxxxxx autorizované xxxxx xxxxx bodů 3.3., 4.3., 4.4. x 5.3. xxxx xxxxxxx.

6.2. Autorizovaná xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx ostatním xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vydaných, xxxxxxxxxxx a odňatých xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6.3. Dovozce xxxxx přílohy č. I xxxx 13.3. xxxx. x) xxxx xxxxx, která xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx v České xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx tento xxxxxxxxxx xxxxxxx postupu xxxxx xxxx 4., x xx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů státní xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxx zmocněný zástupce xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx

2.1. jméno, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x fyzickou xxxxx, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxx, je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

2.2. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce, xxxxxxxx xxxxxx žádost xxxxxxx xxxxx, název (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

2.3. dokumentaci xxxxx xxxx 3 xxxx přílohy, která xx potřebná x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx předá xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx uvážení xxxxxx xxxxx xxxxxx,

2.4. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.1. xxxxxxxxx popis xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2. xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx technologie, xxxxxxx xxx-xx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx,

3.3. xxxxxx x vysvětlivky nezbytné x xxxxxxxxxx konstrukčním xxxxxxxx, schematům a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.4. xxxxxx norem, xxxxx xxxx úplně xxxx částečně xxxxxxx, x popisy řešení xxx dodržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxx plně použity,

3.5. výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.6. xxxx, xxx zdravotnický prostředek xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx léčivo, 1) xxxxx x xxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx x xxxx souvislosti,

3.7. xxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.

4.1. xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx byl xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyroben x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x o skutečnostech, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx norem, xxxxxx xxxxxx,

4.2. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx příslušné kontroly x xxxxxxx nezbytné x xxxxxxx, zda xxxxxx přijatá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx pro určený xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem (jinými xxxxxxxxxxxxxx prostředky), xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx celek xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům, jestliže xx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx charakteristiky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

4.3. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zkoušky nezbytné x xxxxxxx, xxx xxxxxxx skutečně xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx,

4.4. xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx budou nezbytné xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

5.1. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx typ xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

5.1.1. xxxxx, příjmení x bydliště, místo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxx; xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx,

5.1.2. xxxxxx, xxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k identifikaci xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx připojeny k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,

5.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu,

5.3. projedná, x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, 1) xxxx vydáním xxxxxxxxxx postup s xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výsledkům xxxxxx projednání.

6.1. Autorizovaná xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu, xxxx dodatečně xxxxxxx x xxxxxxx změny xxxx, x to xxxxx x případě, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zdravotnického prostředku. Xxxxxxx dodatečný xxxxxxx xxxx mít xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx.

7.1. Xxxxxxxxxxxx osoba poskytuje xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx vydaných, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu.

7.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x kontrolní xxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx certifikátů x přezkoušení typu, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxx zpřístupněním xxxxxx xxxxxxxxxxx x dodatků xxxxx autorizovaným xxxxxx xxxx xxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

7.3. Xxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx příslušných orgánů xxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxxxx typu

7.3.1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x

7.3.2. certifikáty x přezkoušení xxxx x xxxxxx xxxxxxx.

7.4. Dovozce xxxxx přílohy č. I xxxx 13.3. xxxx. a) nebo xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek na xxx x České xxxxxxxxx, uchovává přístup x technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xx vzorek xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňuje ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxx, že xxxxxxx ani xxx xxxxxxxx zástupce nemají xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

2.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x vyhovují xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují x xxxxxx nařízení,

2.2. xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.1. xxxxxxx proces, xxxxxxx pokud jde x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx to nutné,

2.2.2. rutinní postupy x předběžnými xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2.2.3. xxxxx potřeby i xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx, které xx xx ně xxxxxxxx x xxxxxx nařízení,

2.3. xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §5 xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,

2.4. zajišťuje x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx, za tím xxxxxx postupuje xxxxx xxxx uvedeného x xxxxx xxxx 3. x 4. přílohy č. V xxxxxx xxxxxxxx.

4.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zkoušky x xxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x

4.1.1. každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5. xxxx xxxxxxx, xxxx

4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 6. xxxx xxxxxxx.

5.1. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx individuálně; xxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky stanovené x příslušné xxxxx (xxxxxxx), x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx účelem xxxxxxx xxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx,

5.2. xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x s odvoláním xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx certifikát x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobené xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dávkách (xxxxxxx).

6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) náhodně vybraný xxxxxx, jednotlivé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx zkoumá xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5.1. xxxx xxxxxxx.

6.3. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému, xxxxx xxxx zajistit xxxxxxxx 5 % xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx zjištěna xxxxx x xxxxx uvedeným x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, které xx na ně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx x rozmezí 3 % xx 7 %. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx podle norem xx zřetelem xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (šarži) xxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxx umístit xx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx dávky (xxxxx) x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx. Všechny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx dávky (xxxxx) xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vybraném vzorku, xxxxx xxxx shledány xxxxxxxxxxxxxx. Jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dávky (xxxxx) xx xxx.

7.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,

7.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 2. xxxx xxxxxxx,

7.3. xxxxxxxxxxx uvedené v xxxxxx 5.2. x 6.4. xxxx xxxxxxx x

7.4. certifikát x přezkoušení xxxx xxxxx přílohy č. III tohoto xxxxxxxx.

8.1. xxxx 1. x 2. xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx výrobce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3. přílohy č. VII xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

8.2. xxxx 1., 2., 5. x 6. xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k potvrzení xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. VII xxxxxx xxxxxxxx.

2.1. xxxxxxxx x xxxxxxx s §5 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx shody xxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx,

2.2. xxxxxxxxx x uchovává písemné xxxxxxxxxx o shodě, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx počet xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.3. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx autorizované xxxxx xxxxx xxxx 4. xxxx xxxxxxx.

3.1. Výrobce

3.1.1. xxxxxxxxx písemnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxx systému xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxx; xxxxx (obchodní xxxxx), xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

3.1.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx který xxxxx xxxxxx uvedený x xxxx 1.,

3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxx vztahující se xx xxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx,

3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.5. xxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,

3.1.1.7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,

3.1.1.8. xxxxxx výrobce, xx xxxxxx x xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x nich xxxxx.

3.2. Uplatnění xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky odpovídají xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

3.2.1. xxxx jakosti x xxxxxxx,

3.2.2. organizace xxxxxxx, xxxxxxx

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx struktur, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxx pravomocí xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx jakosti, zejména xxxx xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3. xxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

3.2.3.1. xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx xxxxxxxxx pokud xxx x sterilizaci, prodej x xxxxxxxxx dokumenty,

3.2.3.2. postupy k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokumentů,

3.2.4. příslušné xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx před xxxxxxx, během výroby x po xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx, u xxxxxxx xx používají xxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x odůvodněných případech x kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx schválila xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx, který podstatně xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx takto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3.2. xxxx přílohy, a xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; toto rozhodnutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a odůvodněné xxxxxxxxxx.

4.1. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx závazky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.

4.2. Xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx 4.1. této xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx informace, xxxxxxx

4.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

4.2.2. xxxxx xxxxxxxxx systémem xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy, xxxxx x xxxxxxxxx, kalibraci x zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx tak, aby xx ujistila, xx xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x

4.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

4.4. xxxxxxx, podle xxxxx xxxxxxx, x výrobce x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx nichž xx xxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxx si xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx kontroly, zda xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx činný.

5.1. Výrobce xxxxxxxx x zpřístupňuje xxxxxxxxxx xxxxxxx státní xxxxxx

5.1.1. prohlášení x shodě,

5.1.2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

5.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,

5.1.4. v xxxxxxx xxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typů x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,

5.1.5. xxxxxxxxxx x xxxxxx autorizované xxxxx xxxxx bodů 4.3. x 4.4. xxxx xxxxxxx,

5.1.6. certifikát x přezkoušení typu xxxxx přílohy č. III tohoto xxxxxxxx,

5.2. Autorizovaná osoba xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx schválení xxxxxxx xxxxxxx.

6.1. V xxxxxxx x §8 xxxx. 2 tohoto xxxxxxxx xxx tuto xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx x xxx, xx xxxxxxxx xx xxxx 2., 3.1. x 3.2. této xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx jsou xxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. VII xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.

2.1. zajišťuje x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx ve xxxxxxxxx xxxxx, xx tím xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. a 4. této xxxxxxx x použije x xxxxxxxxxx přílohy č. V xxxxxx xxxxxxxx,

2.2. xxxxxxxx, x xxxxxxx x §5 tohoto xxxxxxxx, xxxxxx značkou xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a doplňuje xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxx úkoly podle xxxx xxxxxxx,

2.3. xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.4. podléhá xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 4. xxxx přílohy.

3.1. Xxxxxxx

3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxx systému xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a identifikační xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx o fyzickou xxxxx, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), místo xxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

3.1.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx platí xxxxxx xxxxxxx v xxxx 1.,

3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx stejné xxxxxxxxxxxx prostředky,

3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.5. záruku xxxxxxx xxxxx závazky vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.6. záruku xxxxxxx udržovat xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x efektivní xxxxxx,

3.1.1.7. v případě xxxxxxx technickou dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a kopii xxxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx,

3.1.1.8. xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx x bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx činnost xxxxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx oznamovat xxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxx se o xxxx xxxxx.

3.2. Xxxxxxx v rámci xxxxxx systému xxxxxxx

3.2.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x každé xxxxxxx dávky (xxxxx),

3.2.2. xxxxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx normě (normách), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxx, xx zdravotnické prostředky xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx ně xxxxxxxx x tohoto nařízení,

3.2.3. systematicky x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x pokyny x xxx xxxxxxx prvky x požadavky; xxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx výklad xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti, xxxxxxxx jakosti a xxxxxxx o xxxxxxx. Xxxx dokumentace musí xxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxx

3.2.3.1. xxxx xxxxxxx u výrobce,

3.2.3.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

3.2.3.3. xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx jejich xxxxxxxx; xxxxxx xxxx být xxxxx přiměřeným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení,

3.2.3.4. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.2.3.5. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Uvedené xxxxxxxx xxxxxxx xxx výrobní xxxxxx určený x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.3.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx vyhovuje požadavkům xxxxx xxxx 3.2. xxxx přílohy. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx předpokládá x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx normy. V xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti musí xxx alespoň jeden xxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje prohlídku xxxxxxxxxx prostor výrobce x x odůvodněných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx prostorech xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, které xxxx obsahovat závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Výrobce xxxxxxxxx autorizovanou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx, x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx systém. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x ověří, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx přílohy, a xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; toto rozhodnutí xxxx obsahovat závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.1. Cílem xxxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyplývající xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx.

4.2. Xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx 4.1. této xxxxxxx výrobce

4.2.1. xxxxxxxx autorizované xxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4.2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména

4.2.2.1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

4.2.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

4.2.2.3. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x zkouškách x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxxxx osoba

4.3.1. xxxxxxx periodicky xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx, x

4.3.2. poskytuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

4.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx i xxxxxx neohlášené xxxxxxxx, xxx nichž xx xxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx provedení xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx a výroba xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx x tohoto nařízení. Xxx těchto kontrolách xx ověřuje xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odebraný x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx ekvivalentní. Xxxxxxxx xx neshoduje xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx opatření. Autorizovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, i xxxxxxxx zprávu.

5.1. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx nejméně 10 xxx po vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu

5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,

5.1.2. technickou dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,

5.1.3. změny xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,

5.1.4. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.4. této xxxxxxx x xxxx 4.3. x 4.4. xxxx xxxxxxx,

5.1.5. xxxxxxxxxx o shodě xxxxx přílohy č. III xxxxxx xxxxxxxx.

5.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx autorizovaným xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx schválení xxxxxxx jakosti.

3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2. konstrukční xxxxxxx, připravované xxxxxxx xxxxxxxxxxx x schémata xxxxx, xxxxxxxxx obvodů,

3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx výše uvedených xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a seznam xxxxx, xxxxx byly xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx řešení pro xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx,

3.5. popis xxxxxxxxx metod xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx sterilním xxxxx,

3.6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxx; jestliže xx xxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xx být xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který má xxxxxxxxxxxxxxx specifikované výrobcem xxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, xx x po xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.7. xxxxxxxx zprávy,

3.8. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

5.1. xxxxxxxxx xx xxx xx sterilním xxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zajišťování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

5.2. s xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx hlediska, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx lze použít xxxxxxxxxx xxxx 6.1. xxxx xxxxxxx.

6.1. v souladu x §8 odst. 2 tohoto xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x tím, xx xxx použití xxxx xxxxxxx ve xxxxxxx x postupem xxxxx příloh č. IV, V xxxx VI xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx návrh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx něj vztahují x xxxxxx nařízení.

7.1. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zpřístupňuje xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3. xxxx přílohy a xxxxxxxxxx x xxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

7.2. Xxxxxxxx výrobce xxx jím zmocněný xxxxxxxx nemají xxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 7.1. xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx příslušný zdravotnický xxxxxxxxxx na xxx x Xxxxx republice.

2.1. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.2. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx pacienta, xxxxx x uvedením jeho xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx,

2.3. jméno x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx předepsal xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxx poskytuje xxxxxxxxx péči, a xxxx xxxxxxxxxxxxx číslo; x právnické xxxxx xxxx název (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx sídla, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

2.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

2.5. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům, popřípadě xxxxx, xxxxx x xxxx nejsou zcela xxxxxxx, xxxxxx odůvodnění.

1.1. xxxxxx

1.1.1. "xxxxxx přechodné" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po dobu xxxxxx xxx 60 xxxxx,

1.1.2. "xxxxxx xxxxxxxxxx" znamená nepřetržité xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu kratší xxx 30 dnů,

1.1.3. "xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx 30 xxx,

1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.2.1. "xxxxx otvor" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx trvalý, uměle xxxxxxxxx otvor,

1.2.2. "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx proniká xx xxxx tělním xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx,

1.2.3. "chirurgicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx do xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx s ním. Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx vymezeny xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx pronikají xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx otvorem, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

1.2.4. "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx zcela xxxxxxx xx lidského xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xx zůstat na xxxxx;

xx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxxxxxx zákrokem xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx a xx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx 30 xxx.

1.3. "xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx určený x xxxxxxxxxxxxx řezání, vrtání, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x aktivním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxx xx xxxxxxxxx příslušných postupů xxxxx xxxxxx,

1.4. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx závisí xx xxxxxx elektrické xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxx xxxxxxxxx lidským tělem xxxx gravitací, a xxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxx energie. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pacientem bez xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

1.5. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použitý xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, poranění xxxx xxxxxxxxxxx postižení,

1.6. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx,

1.7. "centrální xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, aorta xxxxxxxxx, xxxxxxxx cononariae, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, arteria xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx interna, arteriae xxxxxxxxxx, xxxxxxx brachicephalicus, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx cava xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx,

1.8. "xxxxxxxxx nervový xxxxxx" xxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx míchu.

2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx řídí určeným xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx se kvalifikační xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx samostatně. Xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxx).

2.3. Programové vybavení, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, patří xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.4. Xxxx-xx zdravotnický xxxxxxxxxx určen xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxx část těla, xxxxxxxx xx x xx klasifikován xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

2.5. Xxxxx-xx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vycházejících x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx, použijí se xxxxxxxxxxxx pravidla xx xxxxx klasifikační třídě.

1.1. Xxxxxxxx 1.

1.2. Xxxxxxxx 2.

1.1.2. xxxxx xxx xxxxxxxxx x aktivnímu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxx xxxxx,

1.2.2. xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx tělních xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx orgánů xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx X.

1.3. Xxxxxxxx 3.

1.4. Xxxxxxxx 4.

1.4.1. xxxxx I, jestliže xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ke kompresi xxxx k absorpci xxxxxxx,

1.4.2. xxxxx XXx, jestliže xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxx xxxx porušena xxxxxx, x xxxxx xxx xxxxx sekundární xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

1.4.3. xxxxx XXx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rány.

2.1. Pravidlo 5.

2.1.1. xxxxx X, jestliže xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

2.1.2. xxxxx IIa, jestliže xxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx dutině xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx až xx xxxx xxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxx, xxx patří xx xxxxx I,

2.1.3. xxxxx XXx, jestliže xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx použití x xxxxx dutině xx xx xxxxx, ve xxxxxxxxx až xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx absorpce xxxxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx IIa. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx otvorům x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jsou určené xx spojení s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXx nebo xxxxx, xxxxx xx xxxxx IIa.

2.2. Xxxxxxxx 6.

2.2.1. specificky xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx centrálního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxx, kdy xxxxx xx xxxxx XXX,

2.2.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx patří xx xxxxx X,

2.2.3. xxxxxx x xxxxxxxx energie xx xxxxx ionizujícího záření, xxx patří do xxxxx IIb,

2.2.4. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxx absorpci, kdy xxxxx xx třídy XXx,

2.2.5. xxxxxx x podávání xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx, xxx patří xx xxxxx XXx.

2.3. Xxxxxxxx 7.

2.3.1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx dotykem x xxxxxx částmi těla, xxx patří xx xxxxx XXX,

2.3.2. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x centrálním xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,

2.3.3. k dodávání xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx záření, xxx xxxxx xx xxxxx XXx,

2.3.4. x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxx k xxxxxxxx xx xxxx absorpci, xxx xxxxx do xxxxx XXX,

2.3.5. x xxxxxxxxxxx chemické xxxxx x xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx, xxxx k xxxxxxxx xxxxx,1) kdy xxxxx xx třídy XXx.

2.4. Xxxxxxxx 8.

2.4.1. umístění x zubech, xxx xxxxx xx třídy XXx,

2.4.2. použití x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,

2.4.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxx absorpci, xxx xxxxx xx xxxxx III,

2.4.4. xxxxxxxxxxx chemické xxxxx x xxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx v xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx patří xx třídy XXX.

3.1. Xxxxxxxx 9.

3.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxx IIa, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, že x xxxxxxxxxxxx x povaze, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx do lidského xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx potenciálně nebezpečným xxxxxxxx, kdy patří xx xxxxx IIb.

3.1.2. Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx nebo monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx xxxx xxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx patří do xxxxx IIb.

3.2. Xxxxxxxx 10.

3.2.1. podávání xxxxxxx, která xx xxxxxxx tělem absorbována, x výjimkou zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx spektru,

3.2.2. xxxxxxxxx in xxxx distribuce xxxxxxxxxxx,

3.2.3. xxxxx diagnostice xxxx monitorování xxxxxxx xxxxxxxxxx fyziologických procesů, xxxxx xxxxxx specificky xxxxxx x monitorování xxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxx xxxxxx xxxx je xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx k bezprostřednímu xxxxxxxx pacienta (například xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx soustavy), kdy xxxxx xx xxxxx XXx.

Aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxx ionizujícího xxxxxx x určené xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přímo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx IIb.

3.3. Xxxxxxxx 11.

3.4. Pravidlo 12.

4.1. Xxxxxxxx 13.

4.2. Xxxxxxxx 14.

4.3. Pravidlo 15.

4.4. Pravidlo 16.

4.5. Xxxxxxxx 17.

Odchylně xx xxxxxx pravidel patří xxxxxx xxxx xx xxxxx XXx.