Právní předpis byl sestaven k datu 28.12.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 10.12.1998 do 28.12.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci o léčivých přípravků a rozsah zveřejňovaných údajů o povolení použití neregistrovaného léčivého přípravku
289/98 Sb.
Rozsah zveřejňovaných údajů povolení použití neregistrovaného přípravku §2
Požadavky na podávané žádosti a dokumentaci §3
Typy žádostí o registraci přípravku §4
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci §5
Změny v registraci §6
Prodloužení registrace §7
Účinnost §8
Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace
Příloha č. 2 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku
Příloha č. 3 - Obsah a členění příbalové informace
Příloha č. 4 - Údaje uváděné na obalu přípravku
Příloha č. 5 - Obsah dokumentace překládané s žádostí o registraci přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu
Příloha č. 6 - Vymezení změn typu I
Příloha č. 7 - Obsah a členění zprávy o bezpečnosti přípravku
289
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xx xxx 25. xxxxxxxxx 1998,
xxxxxx se xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx
§1
Xxx xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxx
x) xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxx formy, xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx koncentrace léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xxxxxx k xxxxxx, provádí-li se xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxx úprava x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) přípravky x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, které xxxx kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx způsob xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx obdobná.
§2
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přípravku
X povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx1) xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxx léková xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx balení,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx přípravku, xxx-xx x fyzickou xxxxx; xxxxx (xxxxxxxx jméno) x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,
x) jméno, xxxxxxxx x adresa xxxxxxx xxxxx xxxx název (xxxxxxxx xxxxx) a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx výjimka xxxxxxxx,1)
x) počet xxxxxx xxxxxxxxx.
§3
Požadavky xx podávané xxxxxxx x xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (dále xxx "xxxxx"), xxx-xx o xxxxxxx přípravky, nebo Xxxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx"), xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx strojopisem xxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx předkládají xxxxxxxxxx, x průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. X každého xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx obsah.
(2) X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxx, či xxxxx, xxxxxxxx x bydliště, xx-xx jím xxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx osoby v Xxxxx republice xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx osoby x České republice, xxxxxx-xx tato xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx přípravku, jeho xxxxxx forma x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx,
e) xxxxxxxxxxx číslo přípravku, xxx-xx o xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xx zrušení registrace.
(3) X případě, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx žadatelem, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx podpisem xxxxxxxxxx.
§4
Xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx podávají xxxx xxxx žádostí:
x) xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxx předložené x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx"),
x) xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxx x xxxxxxx").
(2) Žádost s xxxxxxx xxxx žadatel xxxxx, jestliže
a) xx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje, xx něž je xxxxxxxxxx, nebo
b) xxxxxxxx písemný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx je xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx těchto xxxxx,2) xxxx
x) xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx registračního xxxxxx jiným držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, od xxxxx xxxxxx uplynulo alespoň 6 let.3)
§5
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) X předkládané xxxxxxxxxxx xx zejména xxxxxxx x zdůvodňuje
x) xxxxxxxxxx podmínek správné xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxx dávkování zohledňující xxxxxxx xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x povahu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zvířat, x xxxxxx rovněž xxxx xxxxxxx,
x) bezpečnost xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x klinické xxxxx, včetně xxxxxxx, xxx xxxxxx nežádoucí xxxxxx přípravku,
f) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx nad xxxxxxx x xxxx používání, x xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx oblasti xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx obsah x xxxxxxx xxxx xxxxxxx v přílohách č. 1 xx 4 xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxx odpovídá xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, který xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. X dokumentaci xx uvádějí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podstatné xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxx xx i informace x testech x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx doložena xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx a klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx věrohodné x xxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx.
(4) Žádost x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx posouzení xxxx aspektů xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které nejsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxx je xxxxxxxxxx; x případě xxxxxxxxx x zásadě xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx průkazem xxxxxxxxxxxxxx nebo farmakodynamické xx terapeutické xxxxxxxxxxx.
(5) Xx-xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přípravku bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavcích 4, 5 nebo 6 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx vyhlášky. Pokud xxxxxxxxx představuje x xxxxxxx, xx je xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxxxxxx.
(6) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od každého xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx x žádostí x xxxxxxxxxx x vzorky xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx předložených xxxxxxxxxxx xxxxxxx; tyto xxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§6
Xxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx x registraci xx xxxxxxx v xxxxxxx
a) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (typ X), xxxxx jsou xxxxxxxx x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx, nebo
x) xxxx (xxx XX), xxxxx xxxxxx xxxxxxx x odstavci 5.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podává držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxx žádostí x schválení xxxxx x registraci xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx x nich navrhovaná xxxxx projeví.
(3) X případě žádosti x změnu xxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí předložená xxxxxxxxxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 5 xxxx vyhlášky.
(4) X xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxx xx xxxxx uváděn xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx; tento den xx xxxxxxx tak, xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx 180 xxx.
(5) Xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxx přípravku; x xxxxxxx případě se xxxxxxxx xxxxxx nové xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx x xxxx xxxxxxx:
x) přidání xxxx xxxxxxxxx jedné xxxx více xxxxxxxx xxxxx, včetně antigenních xxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx odlišnou xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, komplexem xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx složkou xxxxxxxx,
x) xxxxxxx molekulová xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, změna buněčné xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zdroje,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx způsobem xx xxxxxxxx nebo nový xxxxx,
x) rozšíření xxxxxxxx o novou xxxxxx léčebného, diagnostického xx preventivního xxxxxxx xxxxxxxxx,
f) xxxxxx xxxxxxxx xx nové xxxxxxx léčebného, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
g) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx následek xxxxxx xxxxxxxxxxxx ekvivalence x původním přípravkem,
x) xxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxxxx přípravku,
x) změna xxxxxx xxxxx či nová xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
§7
Prodloužení xxxxxxxxxx
X žádosti x prodloužení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládá držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx
x) xxxxxx o xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx praxe při xxxxxx přípravku,
b) xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) souhrnnou xxxxxx o vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxx doplněnou xxxxxxxxxxxxxx rozborem (xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx uvedeny x příloze č. 7 této xxxxxxxx,
e) xxxxx xxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, popřípadě od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx registrace již xxxx prodloužena,
x) xxxxx xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
§8
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxx, XXx x. r.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx x. x.
Příloha č. 1 x xxxxxxxx x. 289/1998 Sb.
Xxxxx x členění xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxx X
1. Xxxx XX - xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x přípravku - xxxxxxxx zejména
a) xxxxxx, v níž xx uvede xxxxxxx
1. xxx xxxxxxx x registraci,
2. xxxxx přípravku, xxxxx x xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, x v xxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, obsahuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozlišit přípravky xxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx přípravek xxxxxxxxxxxxx xxxxx pod xxxxxx xxxxxx,
3. složení xxxxxxxxx, jeho xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx,
4. údaj, xxx xxxxxxx navrhuje, xxx xxx registrovaný xxxxxxxxx xxx umožněn výdej xxx xxxxxxxxxx předpisu,
5. xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje x navrhovaných ochranných xxxxxxx x xxxxx x ochranných xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx účastnících xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx ve výrobním xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro všechna xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx;
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) seznam států, xx xxxxxxx
1. xx xxxxxxxxx registrován, xxxxxx xxxxxxx roku xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx kde xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
3. xxxx xxxxxxxxxx zrušena, xxxxxxxxxxx xxxx znovu povolena, x uvedením xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
2. Xxxx IB xxxxxxxx xxxxxxx
x) návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle přílohy č. 2 xxxx vyhlášky,
b) xxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxx xxxxx x údajů xxxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxx obalu xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx,
d) xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřady.
3. Xxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentovaných x dílech II, III x IV registrační dokumentace (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxx"). Xxxxxx expertů x xxxxxxxxxxx dílům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahují xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx,
c) stručné xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx předkládaných údajů x xxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xx přikládají xxxxx x vzdělání x xxxxx jejich xxxxxx; xxxxxx xx předkládají x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zahraničními xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxx XX
Xxx II xxxxxxxx xxxxxxxxx, farmaceutickou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx dostatečně xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx být validované; xxx XX xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) IIA - xxxxxxx přípravku,
x) IIB - xxxxx xxxxxx,
x) XXX - kontrola xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx získání a xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) XXX - xxxxxxxxx metody xxx xxxxxxxxxxx,
x) XXX - xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx přípravek, xxxxxx atestů 3 xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx 1 šarže xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 2 šarží, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxx všechna xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
x) XXX - stabilitní xxxxxx,
x) XXX - xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnost,
x) XXX - xxxxx x posouzení xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy,
x) XXX - xxxxx xxxxx,
x) XXX - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx původců xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x biologické xxxxxxxxx.
Xxx XXX
Xxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx studie xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxx výsledků uvede xxxxxxx použitý xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x krmivo x xxxxxx xx xx xxxxxx použitý xxxxxxxxx; xxx XXX xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) XXXX - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x opakovaném xxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx x údaje o xxxxxxxxx v organismu x produktech xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx nejvyššími xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) XXXX - xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) XXXX - embryotoxicita, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) XXXX - mutagenní xxxxxxxxx xx xxxxx a xx xxxx,
e) XXXX - xxxxxxxxxxxxx,
x) XXXX - xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx farmakodynamiku a xxxxxx xxxxxxxxx,
x) XXXX - xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podání, xxxxxxxxxxxxxxx po opakovaném xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx,
x) XXXX - xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) XXXX - xxxxx xxxxx,
x) XXXX - ekotoxicita, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Díl XX
1. Díl XX xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxx x skládá xx z xxxxxxxxxxxxx xxxxx
a) XXX - klinická xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx údaje x xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxx; x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx uvádějí xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, u xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, popřípadě xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxx přípravky, x xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky,
x) XXX - xxxxxxxx zkušenost, xxxxx xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) XXX - xxxxx xxxxx.
2. Výsledky klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx výsledků,
x) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) výsledky, x xxxxx kterých se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx záznamy xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx,
d) xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí, xxx-xx o veterinární xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xx tkáních x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,
x) přílohy, xxxxxxx se doloží xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x) a x), x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx zdůvodnění.
Příloha x. 2 k vyhlášce x. 289/1998 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
V xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx pouze xxxxxx xxxxx, x xx za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nechráněných xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx stanoveny, xx xxxxxxx xxxxxxxxx názvy.
3. Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx výsledná xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx podání, xxxxxxxxx x xxxxxx obalu.
4. Klinické xxxxx
4.1. Xxxxxxxx
4.2. Dávkování x xxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx
4.2.1. dávkování xxx jednotlivé xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx jaterním či xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx trvání xxxxx
4.2.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx,
4.2.3. doporučení xxx sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx ukazatelů jeho xxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxxxx
4.4. Zvláštní xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
4.4.1. xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx je xxxx přípravek řazen, xxxx daného přípravku xx xxxxxxx způsobu xxxxx,
4.4.2. upozornění xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx kterým xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxx, jaterním nebo xxxxxxxx xxxxxxx,
4.4.3. xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x rizikových xxxxxx pacientů,
4.4.4. xxxxxxx, xxx předcházet xxxxxxxxxx účinkům.
4.5. Xxxxxxxxx
4.5.1. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx související se xxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
4.5.2. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx známý; xxxx na hladinu xxxxxx xxxxx x xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxxx; upozornění na xxxxxxxxxxxxxx současného xxxxxx x jinými xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx současném xxxxxxx x jinými léčivy, xxxxxxx úprava xxxxxxxxx.
4.6. Těhotenství x xxxxxx
Uvádějí se
4.6.1. xxxxxxxx reprodukčních x fertilitních studií xx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x léčivem x xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx obdobích xxxxxxxxxxx,
4.6.2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxx x x xxx xx xxxxxxxxx xxxx,
4.6.3. xxxxxxxxxx, xxx pokračovat v xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích účinků xxx xxxx; tyto xxxxx xx uvádějí, xxxx-xx xxxxxx látka xxxx její xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxx xxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx.
4.7. Xxxxxxx xxxxxxx pozornosti při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxx x ovlivnění xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx farmakodynamického xxxxxxx, hlášených xxxxxxxxxxx xxxxxx x ovlivnění xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 3 xxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx.
4.7.1. xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.7.2. x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
4.7.3. x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ovlivnění, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.
4.8. Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x závažnost.
4.9. Xxxxxxxxxxxx
4.9.1. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx; zkušenosti x předávkováním x xxxx; xxxxx předávkování x lidí.
4.9.2. Xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx s předávkováním x zvířat; xxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx přípravek určen.
5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
5.1.1. xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx znám,
5.1.3. xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti, xxxxx xxxx vztah k xxxxxxx přípravku.
5.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Uvádějí xx
5.2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vlastnostech xxxxxx látky, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx formy xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx potravy, xxxx se uvádějí xxxxx x xxxxxxxxxx x organismu, xxxxxxxxxxxxxxx x eliminaci,
5.2.2. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, zejména jakékoliv xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx krevní xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xx nežádoucími xxxxxx x xxxx věku, xxxxxxxxxxxx metabolismu x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx důležité xxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xxx použití xx xxxxxxxxxxx indikacích, které xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
5.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xx pouze x případě radiofarmak.
6. Farmaceutické xxxxx
6.1. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx pomocných látek xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvů, v xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
6.2. Inkompatibility
Xxxxxxx se
6.2.1. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
6.2.2. významnější problémy xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3. Doba xxxxxxxxxxxxx
Uvádí xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x, xxxxx xx xx xxxxxxxx, též po xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxx nebo xx prvním xxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx teplot xxxx 15 xX xx 25 oC x xxx-xx x xxxxxxxxx suché, xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
6.5. Xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
6.6. Xxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxx xx
6.6.1. údaje x úpravě přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x přímému xxxxx x xx xxxxxxxx jej xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
6.6.2. xxxxxxxxx pokyny x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx,
6.6.3. nutnost xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x aplikaci přípravku,
6.6.4. xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx.
8. Xxxxxxxxxxx xxxxx
9. Datum xxxxxxxxxx x datum prodloužení xxxxxxxxxx
10. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxx nejsou xxxxxxxx rozlišeny údaje xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx údaje pod xxxx 4. a 5. xx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx x. 289/1998 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx informace
1. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
2. X příbalové xxxxxxxxx xx uvádějí xxxxxxxxxxx xxxxx:
a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx 1 xxxxxxx látku x název xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxx výčet xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx balení,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx účinku,
e) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx řídit motorová xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x jinými přípravky x jiné interakce xxxxxxxxxxx se způsobem xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x potravou,
x) xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx podávání, xxxxxx xxxx, xxx xx xx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx trvání xxxxx,
k) xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxx také xxxxxxxx, xxxxx se xxx xxxxxx výskytu xxxxxxxx,
m) xxxxx xx xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx zákaz xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx skladovacích xxxxxx xxxx 15 xX až 25 xX x xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx uchovávání xx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx uvedou xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx světla,
x) xxxxx poslední xxxxxx xxxxx příbalové informace,
x) ochranné xxxxx x rizika pro xxxxxxx prostředí, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxx xxxx být x souladu se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx propagačního xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx uvedené v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pacientovi nebo xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx se uvádějí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx názvy xxxxxx xxxxxxxxx, použijí xx xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxx.
Příloha x. 4 x vyhlášce x. 289/1998 Sb.
Xxxxx xxxxxxx na xxxxx přípravku
I. Xx vnějším xxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xx xxxxxxxx obalu, xxxxxxxx xxxxxx xxxx neexistuje, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx doplněný xxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx, xx přípravek xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx látku x xxxxx přípravku xx xxxxxxxx,
b) xxxxx xxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx organismus; jestliže xx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx přípravky, uvádějí xx veškeré xxxxxxx xxxxx; xxxxx pomocných xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx jazyce,
x) xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx podání xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,
x) upozornění, xx přípravek xxxx xxx uchovávaný xxxx xxxxx dětí,
x) xxxxxxxx upozornění, zejména xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vozidla xxxx obsluhovat stroje, xxxxxxxx je to xxx daný xxxxxxxxx xxxxxxxx,
h) údaj x xxxxxxxx použitelnosti,
x) xxxxxx uchovávání; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx 15 xX xx 25 xX x jde-li x prostředí suché, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx světla,
j) xxxxxxxx opatření pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx pochází x xxxxxx přípravku, vyžaduje-li xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx životní xxxxxxxxx,
k) xxxxx x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
l) xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx návod x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx určen x xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XX. Na xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx X.; xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. údaj x xxxxxxxx použitelnosti,
4. číslo xxxxx;
x) xxxxxx všech xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, které neumožňují xxxxxxx umístění xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx X., na xxxxxxx se uvádí
1. název přípravku, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx,
2. xxxxxx podání,
3. xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx šarže,
5. xxxxxxxx xxxxxx.
XXX. Na xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx osvětu; xxxx xxxxx xxxx xxx v souladu xx souhrnem xxxxx x přípravku a xxxxx obsahovat xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx lze xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx.
XX. Údaje xxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx léčivých xxxxx xx uvádějí mezinárodními xxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx tyto xxxxx xxxxxx stanoveny, xxxxxxx xx názvy xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxx uvedeny xxxxx ve xxxx xxxxxxxx, xxxxxx obsah xxxx být xxxxxx.
Xxxxxxx x. 5 k vyhlášce x. 289/1998 Sb.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
a) xxxxxxxxxxx nízkou toxicitu x xxxxxxxxxx, že x xxxxxxxxx nebyla xxxxxxxx klinicky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx zřetelem xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx formě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro výdej xxx lékařského xxxxxxxx; xxxxxx xx seznam xxxxx, ve kterých xx xxxxxxxxx možno xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x uvedením xxxx, xxx byl xxxxx způsob výdeje x xxxxxxxxxxxx státech xxxxxxxx,
c) informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx při xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx ve xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx jejího xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 xxxxxx xxxxxxxxxx využitelnosti xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jinými xxxxxx a xxxxxxxx x jejich xxxxx xxxxxxxx,
f) možné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x použití,
x) xxxxx následky xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx svůj xxxxxxxxx stav xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxx příznaků xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, případně údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx použit xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx příbalové xxxxxxxxx x xxxxxxx x členění uvedeném x příloze č. 3 x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx a členění xxxxxxxx x příloze č. 4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) podmínek, xxx xx možné xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
b) xxxx, xx kterou xx možné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx konzultace x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 6 x xxxxxxxx x. 289/1998 Xx.
Xxxxxxxx změn xxxx X
Mezi xxxxx typu X xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx změny xxxx X xx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxx
1. změna xxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx;
2. xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
a) xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx zařízení
x) výrobní xxxxxx, xxxxxxxxx metody a xxxxxxxxxxx přípravku jsou xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx;
3. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx
4. změna xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx-xx fyzickou xxxxxx, xx obchodního názvu xxxx sídla, xx-xx xxxxxxxxxx osobou, jestliže xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx;
5. xxxxxx pomocné látky xx xxxxxxxxxxxx, jestliže
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x změny pomocných xxxxx xxxxxxxxxxxx původu,
x) funkční xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx stejné xxxx xxxxxxx xxxxxxx látky,
x) nemění xx xxxxxxxxx profil xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
6. xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
7. xxxxx, xxxxxxx xxxx vypuštění xxxx
8. xxxxx xxxxxxxxx potahu xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxx xxxxxxxxx profil xxxxxxxxx;
9. xxxxx kvalitativního xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxx x sterilního xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx srovnatelný xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
10. vypuštění indikace, xxxxxxxx x údajů x xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
11. vypuštění xxxxx podání, jestliže x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxx z nových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nevyplývají xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
12. xxxxx výrobce xxxxxx látky, xxxxxxxx xxxxxxx postup, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx schváleny x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
13. xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxxx,
x) nenastává změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
c) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
14. změna xxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxx xxxx ovlivněna xxxxxxxxxxx xxxxxx ani xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;
15. xxxxx specifikace léčivé xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx limitů xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx;
16. xxxx xxxxx výrobního postupu xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikací přípravku,
x) xxxx xxxxxx xxxx k totožnému xxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti;
17. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx přípravku, jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
18. xxxxx specifikace xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx zkoušek x limitů;
19. změna xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx v původní xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx fyzikálních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx takové xxxx xxxxxxxxx ani xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx v profilu xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx nové studie xxxxxxxxxxx;
20. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jestliže
a) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx,
x) zahrnuje xxxxx zpřísnění limitů xxxx xxxxxxx nových xxxxxxx x xxxxxx;
21. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx schválené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a prokazují, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikaci xxx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) doba xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxxx 5 xxx;
22. xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, jestliže stabilitní xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx prvním xxxxxxxx;
23. xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx naředění xx xxxxxxxxxx, jestliže stabilitní xxxxxx prokazuje, xx xxxxxxxx či rozpuštěný xxxxxxxxx stále xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikaci xxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xx naředění xx xxxxxxxxxx;
24. xxxxx způsobu uchovávání, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxx specifikaci pro xxxxxxxx xxxx použitelnosti;
25. změna xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx látku, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx alespoň srovnatelné x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
26. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
27. xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxx začlenění nových xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;
28. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx metodami;
29. xxxxx xxxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxx xxxx, jestliže xxxx kontrolní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx metodami;
30. xxxxx xxxxxxxxxxx metod pro xxxxxxxxx, xxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx srovnatelné x xxxxxxxxx metodami;
31. xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx stability xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx;
32. xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxxxx (x výjimkou xxxxxx xxxx), změna xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx nové xxxxxxxx xxxxxxxxx zaměnitelnost x xxxxxx tabletami xxxx tobolkami;
33. změna rozměrů xxxx tvaru tablet, xxxxxxx, xxxxx, jestliže xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
34. xxxxx xxxxxxx xxxxx, a xx xxxxx xxxxx, která xxxx spojena xx xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx;
35. změna xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx,
36. změna x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxx, která není xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 7 x xxxxxxxx x. 289/1998 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx se vypracovává xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx lékové xxxxx a xxxx; xxxxx je xx xxxxxxxx, rozliší xx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx, způsob xxxxxx či indikaci xx xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx údaj xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. xxxx x xxxxxxxxx dostatek xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxx
2.1. xxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxx, názvu xxxxxxxxx x jiných státech x rozdílů x xxxxxxxxxx schválených xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
2.2. xxxxxxx xxxxxxxx přijatých xxxx xxxxx České xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, kdy x xxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx;
2.3. xxxxx x spotřebě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
2.4. údaje x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích zachycených x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či zveřejněné x xxxxxxx xxxxxxxxxx;
2.5. xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x informace x xxxxxx probíhajících xxxxxxxx x uvedením xxxxxx xxxx;
2.6. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxx není xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx uvedou
2.6.1. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
2.6.2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.6.3. xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
2.6.4. předávkování x jeho léčba
2.6.5. zneužívání xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
2.6.6. zkušenosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
2.6.7. xxxxxx xxx dlouhodobém podávání,
2.6.8. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
2.7. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx získané xx xxxx, ke xxxxxxx xx xxxxxx vypracována;
2.8. jde-li o xxxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Informace
Xxxxxx předpis č. 289/98 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 10.12.1998.
Xx dni xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Právní xxxxxxx č. 289/98 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 473/2000 Sb. x xxxxxxxxx od 29.12.2000.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) §31 xxxx. 1 a 4 zákona.
2) §32 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
3) §32 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.