Právní předpis byl sestaven k datu 28.12.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 10.12.1998 do 28.12.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci o léčivých přípravků a rozsah zveřejňovaných údajů o povolení použití neregistrovaného léčivého přípravku
289/98 Sb.
Rozsah zveřejňovaných údajů povolení použití neregistrovaného přípravku §2
Požadavky na podávané žádosti a dokumentaci §3
Typy žádostí o registraci přípravku §4
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci §5
Změny v registraci §6
Prodloužení registrace §7
Účinnost §8
Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace
Příloha č. 2 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku
Příloha č. 3 - Obsah a členění příbalové informace
Příloha č. 4 - Údaje uváděné na obalu přípravku
Příloha č. 5 - Obsah dokumentace překládané s žádostí o registraci přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu
Příloha č. 6 - Vymezení změn typu I
Příloha č. 7 - Obsah a členění zprávy o bezpečnosti přípravku
289
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství
xx xxx 25. xxxxxxxxx 1998,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x rozsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
§1
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
a) xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro pevné xxxxxx formy, xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx formy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x léčivém xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xxxxxx k xxxxxx, provádí-li xx xxxxxx, rozpuštění xxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) přípravky x xxxxxx podobnými xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx shodný obsah xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx lišit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx způsob xxxxxxx x xxxxxx léková xxxxx je obdobná.
§2
Rozsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přípravku1) xx xxxxxxxxxx xxxx údaje:
x) název xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx forma, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxx, příjmení, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxx (obchodní jméno) x sídlo, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, příjmení x xxxxxx fyzické xxxxx xxxx název (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxx právnické osoby, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,1)
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
§3
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x dokumentaci
(1) Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (dále xxx "veterinární ústav"), xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx předkládají xx xxxxxx vyhotovení. Xxxxxxxxxx xxxx dokumentace xx předkládají xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx číslovanými xxxxxxxxx x x xxxxxxx umožňujících xxxxxxxx xxxxx. U xxxxxxx xxxx dokumentace xx xxxxx xxxx xxxxx.
(2) X žádosti xx uvede xxxxxxx
x) obchodní xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxx právnická xxxxx, či jméno, xxxxxxxx x bydliště, xx-xx xxx fyzická xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x sídlo xxxxxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx, příjmení a xxxxxxxx xxxxxxx osoby x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxx forma x x případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx síla xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xx zrušení registrace.
(3) X případě, xx žádost xxxxxx xxxxx zmocněná xxxxxxxxx, xxxxxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zmocnitele.
§4
Xxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxx
(1) X xxxxx registračního xxxxxx xx xxxxxxxx tyto xxxx žádostí:
x) xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx jiného registračního xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxxx žádost"),
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxx předložené x xxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx x xxxxxxx").
(2) Žádost x xxxxxxx může xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) xx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jehož registraci xxxx předloženy údaje, xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx písemný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, na xxx xx odkazováno, x použitím těchto xxxxx,2) xxxx
x) xx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx, od xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 6 xxx.3)
§5
Dokumentace xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxxxxxx dokumentaci xx zejména xxxxxxx x xxxxxxxxxx
a) xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx věk, hmotnost, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx léčených osob xxxx xxxxxx, u xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s ohledem xx předklinické x xxxxxxxx xxxxx, x xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx postupů, xxx omezit xxxxxxxxx xxxxxx přípravku,
f) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx rizikem x xxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx současné xxxxxxxx léčby x xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxxx informací x přípravku xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku.
X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předkládá xxxxxxxxxxx, xxxxx obsah x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x přílohách č. 1 xx 4 xxxx xxxxxxxx.
(2) Rozsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx odpovídá poznatkům x přípravku, jeho xxxxxx, prospěchu, xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podstatné xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ku prospěchu x přípravku; uvádějí xx x informace x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx doložena xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Rozsah x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx uveden x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx.
(4) Žádost x xxxxxxx xxxx xxx doložena dokumentací xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx aspektů xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx; x případě xxxxxxxxx x zásadě xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx využití xxx předložených xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx terapeutické ekvivalence.
(5) Je-li x xxxxx xxxxxxx navrhován xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 4, 5 xxxx 6 xxx dokumentace xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx, xx je xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu připustit.
(6) X xxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxxx jeden xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx-xx o veterinární xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx se x xxxxxxx o xxxxxxxxxx x vzorky xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 3 analýz xxxxx xxxxxxxxx předložených xxxxxxxxxxx xxxxxxx; tyto xxxxxx se xxxxxxxxxxx x atestem xxxxxx xxxxxxx.
§6
Xxxxx x registraci
(1) Xxxxx x xxxxxxxxxx xx provede v xxxxxxx
x) změn xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (typ X), xxxxx jsou xxxxxxxx x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx, nebo
x) xxxx (typ XX), xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxx registračního xxxxxx podává xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxx žádostí x xxxxxxxxx změny x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx dotčených xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx návrhů xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx informace x xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxx xx x nich xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(3) X případě xxxxxxx x změnu způsobu xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx vázaného na xxxxxxxx předpis xx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí předložená xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 5 xxxx vyhlášky.
(4) X xxxxxxx x xxxxxxxxx změny v xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx den, xx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s uskutečněnou xxxxxx; xxxxx xxx xx stanoví xxx, xxx doba po xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx 180 dní.
(5) Podle xxxxxxxx 1 xx 4 xx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xx významně povaha, xxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x registraci. Xxx x xxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxx vypuštění xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx vakcín,
x) xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx molekuly,
x) odlišná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx biotechnologického xxxxxx, změna buněčné xxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx použitého x xxxxxxxx antigenního xxxxxxxxx xxxx xxxx zdroje,
x) xxxxxxxxxxx včleněný xxxxx způsobem do xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx,
e) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx léčebného, diagnostického xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xx nové xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xx preventivního použití xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxx xx xx následek xxxxxx terapeutické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravkem,
x) xxxx síla xxxxxxxxx,
i) xxxx xxxxx xxxxxx přípravku,
x) xxxxx xxxxxx xxxxx či xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
§7
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
x) xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravku,
b) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, popřípadě souhrny xxxxx o přípravku xxxxxxxxx zahraničními xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) příbalovou xxxxxxxxx,
x) souhrnnou xxxxxx o vyhodnocování xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rozborem (xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx), xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 7 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedených xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx registrace xxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx přípravku.
§8
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášení.
Xxxxxxx zdravotnictví:
XXXx. Xxxxx, XXx x. x.
Xxxxxxx zemědělství:
Ing. Xxxxx v. x.
Příloha č. 1 x vyhlášce x. 289/1998 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxx I
1. Část XX - administrativní xxxxx x přípravku - xxxxxxxx zejména
x) xxxxxx, v xxx xx xxxxx xxxxxxx
1. xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x případě žádosti x registraci přípravku xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x síle xxxxxxxxx, x x xxxxxxx, xx názvem xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx identifikátor xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxx jedné xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx jedním xxxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x druh xxxxx,
4. xxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx registrovaný xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5. jde-li o xxxxxxxxxxx přípravek, xxxxx x xxxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx přípravku x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx všechna xxxxx výroby xxxxxxx x xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
x) identifikaci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx států, xx kterých
1. xx xxxxxxxxx registrován, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xx x registraci xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
3. byla xxxxxxxxxx xxxxxxx, pozastavena xxxx znovu xxxxxxxx, x uvedením xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
2. Xxxx IB xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle přílohy č. 2 xxxx vyhlášky,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx,
d) xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřady.
3. Xxxx XX xxxxxxxx rozbory vlastností xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x dílech II, III x IV xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "zprávy xxxxxxx"). Zprávy expertů x jednotlivým dílům xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx,
c) stručné xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx předkládaných xxxxx x souladu údajů x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx expertů xx přikládají xxxxx x xxxxxxxx a xxxxx jejich xxxxxx; xxxxxx xx předkládají x podpisem xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx, přikládají xx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřady.
Xxx XX
Xxx II xxxxxxxx xxxxxxxxx, farmaceutickou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx xxxxxxxxx metody xxxx xxx dostatečně xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxxx; xxx XX xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx
a) XXX - složení xxxxxxxxx,
x) IIB - xxxxx xxxxxx,
x) XXX - xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin, včetně xxxxxxx získání x xxxxxxxxxx surovin pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků,
x) XXX - xxxxxxxxx metody xxx xxxxxxxxxxx,
e) IIE - kontrolní metody xxx xxxxxxx přípravek, xxxxxx atestů 3 xxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxx 1 šarže xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx atestů dalších 2 xxxxx, xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx; xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x žádosti,
f) XXX - xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) XXX - xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) XXX - údaje x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) IIQ - xxxxx xxxxx,
j) XXX - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx virů xx jiných xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Díl III
Xxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxx. X každé xxxxxx xxxxxxxxx xx zvířatech xx kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx druh xxxxxx, xxxxxx pohlaví, xxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxx XXX xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) XXXX - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se x xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hospodářských xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnotami,
x) XXXX - xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) XXXX - embryotoxicita, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) IIID - xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xx vivo,
x) XXXX - xxxxxxxxxxxxx,
x) XXXX - xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx indikacemi, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) XXXX - farmakokinetika, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx jednorázovém xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx, distribuci x xxxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx,
x) IIIH - xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
i) XXXX - xxxxx xxxxx,
x) XXXX - ekotoxicita, včetně xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx XX
1. Xxx XX xxxxxxxx klinickou dokumentaci xxxxxxxxx x skládá xx z xxxxxxxxxxxxx xxxxx
a) XXX - xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xx údaje x xxxxxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxxxxx; v rámci xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxx x u xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, popřípadě xxx xxxxxxxxxxxx patologických xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx zvířat, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) XXX - xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx člení xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x poregistračního xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xxxxxxxxxxxx osob nebo xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, x informace x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studiích,
x) XXX - xxxxx xxxxx.
2. Výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předkládají xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zejména xxxxxxxx
x) stručný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho výsledků,
x) popis xxxxxxxxxx x xxxxxxx vyhodnocení,
x) xxxxxxxx, x xxxxx kterých xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
e) xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx,
x) xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx k údajům xxxxxxxx xxx xxxxxxx x) x x), x odkazy xx xxxxxxxx literaturu.
Jestliže xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, uvede xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 2 k xxxxxxxx x. 289/1998 Sb.
Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx
V xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxx přípravku
2. Složení xxxxxxxxxxxx x kvantitativní
Xxxxxxx se pouze xxxxxx látky, a xx xx použití xxxxxx mezinárodních xxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx tyto xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx generické názvy.
3. Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x druhem xxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx
4.1. Indikace
4.2. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx
4.2.1. xxxxxxxxx xxx jednotlivé věkové xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky; xxxxxxxxx se popíše xxxxxxxxx dávky, intervalem xxxx xxxxxxx a xxxxx trvání xxxxx
4.2.2. nejvyšší denní xxxxx x nejvyšší xxxxx xxx xxxxx xxxxx,
4.2.3. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx plazmatických xxxxxx léčiva xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxxxx
4.4. Zvláštní upozornění
Xxxxxxx se
4.4.1. xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx skupiny, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx daného xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
4.4.2. xxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx zvláštních xxxxxxxxx, xxxxxxx x starších xxxx a při xxxxxxxxx, jaterním xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
4.4.3. xxxxx způsobu xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx pacientů,
4.4.4. xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
4.5. Xxxxxxxxx
4.5.1. Xxxxxxx xx pouze klinicky xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, interakce x xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx života, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
4.5.2. Pro každou xxxxxxxxx xx uvádí xxxxxxxxxxx, je-li xxxxx; xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx a na xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx; upozornění xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx současném xxxxxxx x jinými xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
4.6. Xxxxxxxxxxx x xxxxxx
Xxxxxxx xx
4.6.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx obdobích těhotenství,
4.6.2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x těhotných xxx x x xxx ve xxxxxxxxx xxxx,
4.6.3. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x udáním xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx metabolity xxxxxxxxxx do mateřského xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx x březích xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro mláďata, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx.
4.7. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x obsluze xxxxxx
Xxxxx xx údaj x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx přípravky xx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.7.1. xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.7.2. x xxxxxxxxxxxxxxxx mírného ovlivnění,
4.7.3. x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, potenciálně xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mírného xxxx xxxxxxxxx ovlivnění pozornosti xx uvede xxxxxxxx.
4.8. Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a závažnost.
4.9. Xxxxxxxxxxxx
4.9.1. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, uvádějí se xxxxxxxxxx x předávkováním x xxxxxx; xxxxxxxxxx x předávkováním x xxxx; xxxxx předávkování x xxxx.
4.9.2. Xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, uvádějí se xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx x zvířat; xxxxx xxxxxxxxxxxx u zvířat, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1. Farmakodynamické xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
5.1.1. farmakoterapeutická xxxxxxx,
5.1.2. mechanismus účinku, xx-xx xxxx,
5.1.3. xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti
Uvádějí xx
5.2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx absorpce x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx vlivu xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx x distribuci x organismu, biotransformaci x eliminaci,
5.2.2. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx či krevní xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx věku, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx ukazatele.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x bezpečnosti xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx důležité xxx xxxxxx z xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx indikacích, které xxxxxx uvedeny x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
5.4. Dozimetrické xxxxx
Xxxxxxx xx pouze x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6. Farmaceutické xxxxx
6.1. Seznam xxxxx pomocných xxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx uvádějí xx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx generické xxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
6.2.1. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
6.2.2. významnější problémy xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3. Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Uvádí xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x, xxxxx xx to xxxxxxxx, též po xxxxxxxx, po xxxxxxxx xxx xxxxxx nebo xx xxxxxx otevření.
6.4. Xxxxxxxx
Jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx 15 xX xx 25 xX x xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx, podmínky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zvláštní xxxxxxxxx na přístup xxxxxx.
6.5. Xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
6.6. Návod x xxxxxxx
Xxxxxxx xx
6.6.1. údaje x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx jej xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
6.6.2. xxxxxxxxx pokyny x xxxxxxx xxxxxxxxxx způsobu xxxxxxx xxxx druhu xxxxx,
6.6.3. nutnost xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
6.6.4. xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
7. Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxx název x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo jméno, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx.
8. Xxxxxxxxxxx xxxxx
9. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
10. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vztahují xx xxxxx pod xxxx 4. x 5. na veterinární xxxxxxxxx přiměřeně.
Příloha x. 3 k xxxxxxxx x. 289/1998 Sb.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x souladu xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx.
2. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 1 léčivou xxxxx x xxxxx přípravku xx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx x kvalitativní xxxxx xxxxxxxxx látek,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx účinku,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a xxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
g) xxxxxxxxxxxxxx,
h) zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx užití přípravku, xxxxxxx xxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se způsobem xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxx, frekvence xxxxxxxx, xxxxxx xxxx, kdy xx má xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxx,
k) xxxxxx xxxxxx,
l) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx, a v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxx x xxxxxxxx použitelnosti uvedený xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx rozmezí xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx 15 xX až 25 xX x xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx uvedou xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx,
o) xxxxx xxxxxxxx revize xxxxx příbalové xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí, jde-li x veterinární xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxxxx informaci lze xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a jiné xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx osvětu; xxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx uvedené v xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx pacientovi nebo xxxxxxxxx. Názvy xxxxxxxx xxxxx xx uvádějí xxxxxxxxxxxxx nechráněnými názvy, x případě, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, použijí xx xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx látek xx xxxxxxx x českém xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx.
Xxxxxxx č. 4 x vyhlášce x. 289/1998 Sb.
Xxxxx uváděné xx xxxxx xxxxxxxxx
X. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx následující xxxxx:
x) název xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx látek,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx látek x prokazatelnými účinky xx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx či xxxx přípravky, uvádějí xx veškeré pomocné xxxxx; xxxxx pomocných xxxxx xx uvádějí x českém xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx; x případě, že xxxxx xxxxxx není xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx motorová xxxxxxx xxxx obsluhovat xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx xxxx přípravek xxxxxxxx,
x) xxxx x ukončení xxxxxxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxxxxxx; xxxxxxxx rozmezí xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx 15 xX xx 25 xX a jde-li x prostředí xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx; x případě xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nepoužitého léčivého xxxxxxxxx, případně xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, vyžaduje-li xx potřeba xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na životní xxxxxxxxx,
x) xxxxx x adresa držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku,
x) číslo xxxxx,
x) v případě xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xx určen x podání xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) ochranné xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XX. Na xxxxxxxx xxxxx xx uvádějí xxxxx xxxxxxx v xxxx X.; výjimkou xxxx
x) xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx
1. název xxxxxxxxx,
2. držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx,
3. xxxx x ukončení xxxxxxxxxxxxx,
4. číslo šarže;
x) ampule xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxx X., xx xxxxxxx xx xxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx,
2. xxxxxx podání,
3. xxxx x xxxxxxxx použitelnosti,
4. xxxxx šarže,
5. xxxxxxxx balení.
XXX. Xx xxxxx xxx xxxxx symboly xxxx piktogramy x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxx musí xxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx lze xxxxxx xxxxx xxxxxx kód.
XX. Xxxxx xxxxxxx xx obalech xxxx být xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx uvádějí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; v xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx jsou xx xxxxx uvedeny xxxxx ve xxxx xxxxxxxx, xxxxxx obsah xxxx být xxxxxx.
Xxxxxxx č. 5 x vyhlášce x. 289/1998 Xx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Kritické hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xxx lékařského xxxxxxxx.
2. Údaje xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx přípravku
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx významná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x kancerogenita,
b) xxxxx, rozsah x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících danou xxxxxxx xxxxx, zvláště xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx formě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro výdej xxx lékařského xxxxxxxx; xxxxxx xx seznam xxxxx, xx kterých xx přípravek xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x jednotlivých xxxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx při xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xx xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx lékařský předpis,
x) xxxxxxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxx x jinými xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx nedodržení pokynů x xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx užití xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx určil xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx následky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doby xxxxx x xxxxxxxxxx indikacích, xxxxx xxxxxxxxxx doby xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx, případně xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx použit za xxxxxxxx výdeje xxx xxxxxxxxxx předpisu.
4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v rozsahu x členění xxxxxxxx x příloze č. 3 x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v příloze č. 4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
b) xxxx, xx kterou xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bez konzultace x xxxxxxx,
c) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obalu xxx výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 6 x vyhlášce x. 289/1998 Xx.
Xxxxxxxx xxxx xxxx X
Mezi xxxxx xxxx X xx řadí následující xxxxx; předpokladem xxxxxxxx xxxx změny xxxx X xx xxxxxxx xxxxxxxx uvedených u xxxxxxxxxxxx xxxx
1. xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxxx místa xxxxxx;
2. xxxxx xxxxx výroby xxxxxxxxx, jestliže
a) xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx zařízení
x) výrobní postup, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx schváleny x xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci;
3. změna xxxxx xxxxxxxxx
4. xxxxx jména xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xx-xx fyzickou xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, je-li xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx;
5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x vakcín x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx charakteristiky xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx stejné xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx forem;
6. xxxxx xxxx xxxxxxxxx barviva
7. změna, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vůně
8. změna xxxxxxxxx potahu tablet xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
9. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx materiál xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
10. xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxx ani x xxxxxx předkliických xxxxxx xxxxxxxxxxx pochybnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
11. vypuštění xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
12. xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx schváleny v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
13. xxxx xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx xxxxx, jestliže
x) nedochází x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikací,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx,
x) nevznikají xxxxxx nové nečistoty xxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx bezpečnosti;
14. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ani xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx;
15. xxxxx specifikace léčivé xxxxx, xxxxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx limitů xxxx přidání nových xxxxxxx a xxxxxx;
16. xxxx xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx jakosti, bezpečnosti x účinnosti;
17. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
18. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx limitů xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x limitů;
19. xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, který xxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxx k nepříznivému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxx změna fyzikálních xxxxxxxxxx pomocné xxxxx,
x) nevznikají xxxxxx xxxx xxxxxxxxx ani xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x profilu xxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxx nové xxxxxx xxxxxxxxxxx;
20. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx adjuvans u xxxxxx,
x) zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x limitů;
21. rozšíření xxxx použitelnosti přípravku xxx, jak bylo xxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx schválené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx přípravek stále xxxxxxxx schválené xxxxxxxxxxx xxx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx 5 xxx;
22. xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po prvním xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxxxx prokazují, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx otevření;
23. xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stále vyhovuje xxxxxxxxx specifikaci pro xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xx naředění xx xxxxxxxxxx;
24. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx stabilitní studie xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx;
25. xxxxx xxxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxx xxxxx, jestliže xxxx kontrolní xxxxxx xxxx alespoň srovnatelné x xxxxxxxxx metodami;
26. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) nové xxxxxxxxx xxxxxx xxxx alespoň xxxxxxxxxxx x původními xxxxxxxx;
27. xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx zahrnuje xxxxx začlenění xxxxxx xxxxxxxx doplňku xxxxxxxx;
28. změna xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx kontrolní xxxxxx xxxx alespoň srovnatelné x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
29. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx obal, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx alespoň xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx metodami;
30. xxxxx xxxxxxxxxxx metod pro xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx srovnatelné x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
31. xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, jestliže
a) xxxxxxxxx xx změně xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
b) nemění xx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx;
32. xxxxx xxxxxxx, zaoblení nebo xxxxxx na xxxxxxxxx (x xxxxxxxx půlicí xxxx), xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx nové xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx tobolkami;
33. xxxxx rozměrů xxxx tvaru xxxxxx, xxxxxxx, čípků, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku;
34. změna xxxxxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx údajů x přípravku;
35. změna xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx specifikace přípravku, x xxxx velikost xxxxxx odpovídá xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx schváleného xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
36. xxxxx x xxxxxxxxx informaci, x to xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 7 k xxxxxxxx x. 289/1998 Xx.
Xxxxx a xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx společně xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxx; xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxxx se, x jakou xxxxxxx xxxxx, sílu, xxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xx jedná. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. xxxx x xxxxxxxxx dostatek informací, xxxx xxxxxxxxxx se xxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxx
2.1. xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxx uvedení xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, názvu přípravku x xxxxxx xxxxxxx x rozdílů v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
2.2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx k xxx došlo, x xxxxxx xxxxxxxxxx;
2.3. xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxx xxxxxx používání xxxxxxxxx;
2.4. xxxxx o xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či zveřejněné x xxxxxxx xxxxxxxxxx;
2.5. nové xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx studiích x xxxxxxxx xxxxxx xxxx;
2.6. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx zhodnocení, zda xxxxxxxxx z poregistračního xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx opatřením; zejména xx xxxxxx
2.6.1. xxxxx nezaznamenané xxxxxxx xxxxxxxx,
2.6.2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků,
2.6.3. xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
2.6.4. xxxxxxxxxxxx x xxxx léčba
2.6.5. xxxxxxxxxx přípravku x možnost návyku,
2.6.6. zkušenosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx,
2.6.7. účinky xxx dlouhodobém podávání,
2.6.8. xxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx skupin pacientů;
2.7. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx získané xx xxxx, ke kterému xx zpráva xxxxxxxxxxx;
2.8. xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x organismu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 289/98 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 10.12.1998.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.
Právní xxxxxxx č. 289/98 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 473/2000 Sb. x účinností xx 29.12.2000.
Znění xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §31 xxxx. 1 x 4 xxxxxx.
2) §32 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
3) §32 xxxx. 1 písm. x) zákona.