Právní předpis byl sestaven k datu 28.12.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 10.12.1998 do 28.12.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci o léčivých přípravků a rozsah zveřejňovaných údajů o povolení použití neregistrovaného léčivého přípravku
289/98 Sb.
Rozsah zveřejňovaných údajů povolení použití neregistrovaného přípravku §2
Požadavky na podávané žádosti a dokumentaci §3
Typy žádostí o registraci přípravku §4
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci §5
Změny v registraci §6
Prodloužení registrace §7
Účinnost §8
Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace
Příloha č. 2 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku
Příloha č. 3 - Obsah a členění příbalové informace
Příloha č. 4 - Údaje uváděné na obalu přípravku
Příloha č. 5 - Obsah dokumentace překládané s žádostí o registraci přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu
Příloha č. 6 - Vymezení změn typu I
Příloha č. 7 - Obsah a členění zprávy o bezpečnosti přípravku
289
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx zemědělství
xx xxx 25. listopadu 1998,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx
§1
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx lékové xxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx formy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxx v léčivém xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") určená x xxxxxx, xxxxxxx-xx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxx úprava x xxxxxxx x pokyny xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx podobnými xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx kvalitativně i xxxxxxxxxxxxx xxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx lišit obsahem xxxxxxxxx xxxxx, mají xxxxxx způsob použití x jejich léková xxxxx xx xxxxxxx.
§2
Rozsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxx povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přípravku
X povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx1) xx xxxxxxxxxx tyto údaje:
x) xxxxx přípravku, xxxx léková forma, xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx balení,
x) xxxxx, příjmení, xxxxxx xxxxxxx přípravku, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,
x) xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (xxxxxxxx jméno) x xxxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx,1)
x) počet xxxxxx přípravku.
§3
Xxxxxxxxx xx podávané xxxxxxx x xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx a další xxxxxxxxxxx předkládané Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (dále xxx "veterinární xxxxx"), xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxx vyhotovení. Xxxxxxxxxx xxxx dokumentace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxx dokumentace xx xxxxx xxxx obsah.
(2) X žádosti xx xxxxx zejména
x) xxxxxxxx název x sídlo xxxxxxxx, xx-xx xxx právnická xxxxx, xx jméno, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx-xx jím xxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx osoby x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, příjmení x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx tato osoba xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx žadatelem,
c) xxxxx přípravku, jeho xxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravku,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku,
e) xxxxxxxxxxx číslo přípravku, xxx-xx x žádost x xxxxx, prodloužení xx xxxxxxx registrace.
(3) V xxxxxxx, xx xxxxxx podává xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§4
Typy xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xx xxxxxxxx xxxx xxxx žádostí:
a) xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx předložené x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxxx žádost"),
x) xxxxxx x využitím xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx registračního xxxxxx (xxxx jen "xxxxxx x odkazem").
(2) Žádost x xxxxxxx xxxx žadatel xxxxx, jestliže
a) xx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje, xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx těchto xxxxx,2) xxxx
x) xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx alespoň 6 let.3)
§5
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci
(1) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx přípravku,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx věk, hmotnost, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx osob xxxx zvířat, x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx údaje, x xx xxx situacích xxxxxxxxxxxxxxx x klinické xxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx omezit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, x xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx oblasti přípravku,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
S xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx v přílohách č. 1 xx 4 xxxx xxxxxxxx.
(2) Rozsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx odpovídá xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, prospěchu, xxxxx xxxxxxx, x rizikům xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podstatné xxx xxxxxxxxx poměru xxxxxx ku xxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxx xx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx úplnou xxxxxxxxxxx, přičemž výsledky xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxx xxx nahrazeny xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x příloze č. 1 této xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx x xxxxxxx musí xxx doložena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v dokumentaci, xx xxx xx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx v zásadě xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx využití xxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xx-xx x xxxxx xxxxxxx navrhován xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, předkládá xx kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavcích 4, 5 xxxx 6 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx vyhlášky. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx, že je xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) X žádostí x registraci, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx se x žádostí x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x takovém xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metodik; xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxxx.
§6
Xxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx x xxxxxxxxxx xx provede x xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx X), které jsou xxxxxxxx x příloze č. 6 xxxx vyhlášky, xxxx
x) změn (typ XX), které nejsou xxxxxxx v xxxxxxxx 5.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx předložené x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. X každou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx návrh upravených xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dotčených xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx návrhů xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxx xx x nich navrhovaná xxxxx xxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx o xxxxxxxxx změny x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxx, od xxxxxxx bude xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x uskutečněnou xxxxxx; xxxxx den xx xxxxxxx tak, xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx 180 dní.
(5) Xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xx významně povaha, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx případě se xxxxxxxx podání xxxx xxxxxxx x registraci. Xxx x xxxx xxxxxxx:
x) přidání xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx odlišnou xxxx, xxxxxxxx xxxx směsí xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx složkou xxxxxxxx,
x) odlišná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx buněčné xxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, modifikace xxxxxxx použitého k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx včleněný xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx nebo xxxx xxxxx,
x) rozšíření xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, diagnostického xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) přesun xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, diagnostického xx preventivního xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností, která xx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravkem,
x) xxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxxxx přípravku,
x) xxxxx xxxxxx xxxxx xx nová xxxxxx xxxxx přípravku.
§7
Prodloužení xxxxxxxxxx
X žádosti x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxx uvedeny x příloze č. 7 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx x registraci xxxxxxxxx provedených xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx registrovaného druhu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
§8
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem vyhlášení.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxx, XXx x. x.
Xxxxxxx zemědělství:
Xxx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxx č. 1 k xxxxxxxx x. 289/1998 Sb.
Xxxxx x členění xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace
Díl X
1. Xxxx XX - administrativní xxxxx x xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxx, v xxx xx xxxxx xxxxxxx
1. xxx žádosti x registraci,
2. xxxxx xxxxxxxxx, který x xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x síle přípravku, x x případě, xx názvem xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, obsahuje identifikátor xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx jedním xxxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx balení x xxxx xxxxx,
4. údaj, zda xxxxxxx navrhuje, aby xxx registrovaný přípravek xxx umožněn xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu,
5. jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x navrhovaných xxxxxxxxxx xxxxxxx x údaje x ochranných xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx účastnících xx xxxxxx přípravku x xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxx x povolení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx výroby xxxxxxx x xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx o splnění xxxxxxxxx správné výrobní xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx;
x) xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx
1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. je x xxxxxxxxxx zažádáno xx kde byla xxxxxx x registraci xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
3. xxxx xxxxxxxxxx zrušena, pozastavena xxxx xxxxx xxxxxxxx, x uvedením xxxxxx;
x) seznam částí xxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxx.
2. Xxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x vnějším xxxxx xxxxx přílohy č. 4 této xxxxxxxx,
d) kopie xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx vlastností xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v dílech II, III x IV registrační xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "zprávy xxxxxxx"). Xxxxxx xxxxxxx x jednotlivým dílům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahují xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xx formě xxxxxxx,
c) xxxxxxx xxxxxxx obsahu,
x) xxxxxxxx zhodnocení obsahu xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úplnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku.
Xx zprávám xxxxxxx xx xxxxxxxxxx údaje x vzdělání x xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx, přikládají xx zprávy o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxx XX
Xxx II xxxxxxxx xxxxxxxxx, farmaceutickou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx metody xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx být xxxxxxxxxx; xxx XX xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx
a) XXX - xxxxxxx přípravku,
x) IIB - xxxxx xxxxxx,
x) XXX - xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx biologických xxxxxxxxx,
x) IID - xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx,
x) XXX - kontrolní metody xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx atestů 3 xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx 1 šarže xxxxxxxxx x příslib xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx, xxxxxxx xxxxx x dispozici; xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx výroby xxxxxxx x žádosti,
x) XXX - stabilitní xxxxxx,
x) IIG - xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) XXX - xxxxx x posouzení rizika xxx životní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx,
x) XXX - xxxxx xxxxx,
x) XXX - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx jiných xxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění, xxx-xx x biologické xxxxxxxxx.
Xxx XXX
Xxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx studie xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvede xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, jejich xxxxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x krmivo x vymezí xx xx studii použitý xxxxxxxxx; díl III xx skládá z xxxxxxxxxxxxx xxxxx
a) XXXX - toxicita, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx jednorázovém x xxxxxxxxxx xxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se x údaje o xxxxxxxxx v organismu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu xx stanovenými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) XXXX - xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
c) XXXX - xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) IIID - mutagenní xxxxxxxxx xx vitro x xx vivo,
x) XXXX - xxxxxxxxxxxxx,
x) IIIF - xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxxxx x navrhovanými indikacemi, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx,
x) XXXX - xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podání, xxxxxxxxxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx, distribuci u xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx i biotransformaci,
x) XXXX - xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
i) XXXX - další xxxxx,
x) XXXX - xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx XX
1. Xxx IV xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx x následujících xxxxx
x) IVA - klinická farmakologie, xxxxx se člení xx údaje x xxxxxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxxxxx; x rámci xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx uvádějí xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxx x u zvláštních xxxxxx xxxx, popřípadě xxx xxxxxxxxxxxx patologických xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxxx zvířat, jde-li x veterinární xxxxxxxxx,
x) XXX - xxxxxxxx zkušenost, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx osob xxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x probíhajících x xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxx,
x) XXX - xxxxx xxxxx.
2. Výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předkládají xx xxxxx souhrnných xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx
a) stručný xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,
x) popis uspořádání x xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) výsledky, v xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx formě xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx,
d) rizika xxx xxxxxxx prostředí, xxx-xx o veterinární xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx ve tkáních x produktech xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,
g) xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x) x x), x xxxxxx xx xxxxxxxx literaturu.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx začleněna, xxxxx xx xx příslušném xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 2 k vyhlášce x. 289/1998 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje
1. Název xxxxxxxxx
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx látky, x xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx tyto xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx generické názvy.
3. Léková xxxxx
Lékovou xxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, která xx určena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx, popřípadě x xxxxxx xxxxx.
4. Klinické xxxxx
4.1. Xxxxxxxx
4.2. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx
4.2.1. dávkování xxx jednotlivé xxxxxx xxxxxxxxx x dávkování xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx kategorie xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx se popíše xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx trvání léčby
4.2.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx,
4.2.3. doporučení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxxxx
4.4. Xxxxxxxx upozornění
Xxxxxxx se
4.4.1. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx je xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
4.4.2. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx u starších xxxx x xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
4.4.3. xxxxx způsobu xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
4.4.4. xxxxxxx, xxx předcházet xxxxxxxxxx xxxxxxx.
4.5. Xxxxxxxxx
4.5.1. Uvádějí xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx použitými xxx xxxxx indikaci, interakce x xxxxxxxxx xxx xxxx indikace a xxxxxxxxx související xx xxxxxxxx života, např. xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx.
4.5.2. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, je-li xxxxx; xxxx xx xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx a klinické xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx užívání x jinými xxxxxx, xxxxxxx úprava xxxxxxxxx.
4.6. Xxxxxxxxxxx a xxxxxx
Xxxxxxx xx
4.6.1. xxxxxxxx reprodukčních x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx; xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4.6.2. možnost xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx x x xxx xx xxxxxxxxx xxxx,
4.6.3. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx dítě; tyto xxxxx xx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx mateřského xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx přípravky; xxxxxxx xxxxxxx u březích xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxxxxx.
4.7. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x ovlivnění xxxxxxxxxx xxx řízení xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 3 skupin xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.7.1. xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.7.2. s xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
4.7.3. x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, potenciálně xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mírného xxxx xxxxxxxxx ovlivnění pozornosti xx xxxxx xxxxxxxx.
4.8. Xxxxxxxxx účinky
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.
4.9. Xxxxxxxxxxxx
4.9.1. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx x zvířat; xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx x lidí.
4.9.2. Xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x zvířat; léčba xxxxxxxxxxxx u xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx přípravek určen.
5. Farmakologické xxxxxxxxxx
5.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
5.1.1. xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
5.1.2. mechanismus účinku, xx-xx znám,
5.1.3. xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti, xxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
5.2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x organismu, biotransformaci x eliminaci,
5.2.2. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxx vztahy mezi xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx nežádoucími xxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx metabolismu a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxx informace xxxxxxxx xxx lékaře x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
5.4. Dozimetrické xxxxx
Xxxxxxx xx pouze x případě xxxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
6.1. Xxxxxx xxxxx pomocných xxxxx
Xxxxx pomocných xxxxx xx xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
6.2.1. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, které přicházejí x úvahu xxx xxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxxxx podávání,
6.2.2. xxxxxxxxxxx problémy xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3. Doba xxxxxxxxxxxxx
Uvádí se xxxx použitelnosti v xxxxxxxxxxx xxxxx x, xxxxx je xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx přípravě xxx návodu xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxx
Jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx 15 xX xx 25 xX x xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx se neuvádějí. X xxxxxxx potřeby xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx.
6.5. Xxxx xxxxx x velikost xxxxxx
6.6. Xxxxx x xxxxxxx
Uvádějí xx
6.6.1. xxxxx x úpravě xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx jej xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
6.6.2. xxxxxxxxx pokyny x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx druhu xxxxx,
6.6.3. xxxxxxx xxxxxxx speciálního xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku,
6.6.4. xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci
Xxxxx xx obchodní název x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx x bydliště, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx.
8. Xxxxxxxxxxx číslo
9. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
10. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Pokud xxxxxx xxxxxxxx rozlišeny údaje xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx údaje xxx xxxx 4. x 5. na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přiměřeně.
Příloha x. 3 k vyhlášce x. 289/1998 Xx.
Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx uvedené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x souladu xx xxxxxxxx údajů x přípravku.
2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
x) xxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 1 xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxx léčivých látek x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látek,
c) xxxxxx forma x xxxxxxxx balení,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx skupina nebo xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) indikace,
g) xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx xxxxx motorová xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
i) interakce x xxxxxx xxxxxxxxx x jiné interakce xxxxxxxxxxx xx způsobem xxxxxx, xxxxxxx interakce x potravou,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, frekvence xxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xx má xxxx xxxx přípravek xxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx,
x) popis xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx objevit xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, která xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
m) xxxxx xx údaj x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx obalu a xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx uchovávání; xxxxxxxx rozmezí skladovacích xxxxxx xxxx 15 xX xx 25 xX x jde-li x prostředí xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx; x případě xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx světla,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) ochranné xxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx prostředí, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx.
3. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x jiné xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxx osvětu; xxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x nesmí xxxxxxxxx xxxxx propagačního xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx uvedené x xxxxxxxxx informaci xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Názvy léčivých xxxxx xx uvádějí xxxxxxxxxxxxx nechráněnými xxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx. Jestliže x xxxxxxxxx informaci xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx jazycích, xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx.
Xxxxxxx č. 4 x xxxxxxxx x. 289/1998 Sb.
Xxxxx uváděné na xxxxx xxxxxxxxx
X. Xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu, jestliže xxxxxx xxxx neexistuje, xx xxxxxxx následující xxxxx:
x) název xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxx látku a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx forma x xxxxxxxx balení,
d) xxxxxx pomocných xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx; jestliže xx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx přípravky, xxxxxxx xx xxxxxxx pomocné xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x českém xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx cesta xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx dětí,
x) xxxxxxxx upozornění, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vozidla xxxx obsluhovat xxxxxx, xxxxxxxx je xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
h) xxxx x xxxxxxxx použitelnosti,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx rozmezí skladovacích xxxxxx xxxx 15 xX xx 25 xX x jde-li x prostředí suché, xxxxxxxx uchovávání xx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, případně odpadu, xxxxx xxxxxxx z xxxxxx přípravku, vyžaduje-li xx xxxxxxx omezit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,
k) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
l) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) číslo šarže,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx návod x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) ochranné xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx přípravky.
XX. Na xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx X.; xxxxxxxx xxxx
x) blistry, xx xxxxxxx xx xxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. údaj x ukončení použitelnosti,
4. xxxxx šarže;
x) ampule xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxx vyžadovaných v xxxx I., xx xxxxxxx xx xxxxx
1. xxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxx síla xxxx cesta xxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxx,
3. xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx šarže,
5. xxxxxxxx xxxxxx.
XXX. Xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx piktogramy x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxx údaje musí xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x přípravku x xxxxx xxxxxxxxx prvky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx lze xxxxxx xxxxx čárový xxx.
XX. Xxxxx xxxxxxx xx obalech xxxx xxx čitelné, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx léčivých xxxxx xx uvádějí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvy; x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx nejsou stanoveny, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xx obalu xxxxxxx xxxxx ve více xxxxxxxx, jejich xxxxx xxxx xxx xxxxxx.
Xxxxxxx č. 5 x vyhlášce x. 289/1998 Xx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx přípravku navrženého xxx výdej xxx xxxxxxxxxx předpisu
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.
2. Údaje xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx přípravku
x) xxxxxxxxxxx nízkou xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx významná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx danou xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx formě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx; xxxxxx xx seznam xxxxx, xx kterých xx přípravek možno xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxx způsob xxxxxx x jednotlivých xxxxxxx xxxxxxxx,
c) informace x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx ve xxxxxx x rozsahu x xxxxxxx jejího xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xxxx xxxxxxx xx podmínek xxxxxx xx lékařský xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x potravou x jejich xxxxx xxxxxxxx,
x) možné xxxxxxxx xxxxxxxxxx pokynů x použití,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx svůj xxxxxxxxx stav nebo xxxxxxxx onemocnění,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx léčby x navržených xxxxxxxxxx, xxxxx doporučené doby xxxxx x velikosti xxxxxx, případně údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xx xxxxxxxx výdeje xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 3 a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx třeba xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obalu xxx výdej xxx xxxxxxxxxx předpisu.
Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx x. 289/1998 Sb.
Xxxxxxxx xxxx xxxx X
Mezi xxxxx xxxx I xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxxxx zařazení xxxx xxxxx typu X je xxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxxxx bodů
1. xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxxx místa xxxxxx;
2. xxxxx místa xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxx výrobního xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
3. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx
4. změna jména xxxx bydliště xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xx-xx fyzickou xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx sídla, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx;
5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx biologického xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxx látky,
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
6. xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
7. změna, přidání xxxx xxxxxxxxx vůně
8. xxxxx xxxxxxxxx potahu xxxxxx xxxx xxxxx hmotnosti xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx disoluční profil xxxxxxxxx;
9. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obalu, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx u sterilního xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx materiál xx xxxxxxx srovnatelný svými xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
10. xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx z xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pochybnosti x xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx;
11. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x údajů o xxxxxxxxxxxxxxxx či jakosti xxx x nových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
12. změna výrobce xxxxxx látky, jestliže xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx tak, jak xxxx schváleny x xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx;
13. xxxx xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikací,
x) nenastává změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx vyžadovaly xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
14. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxx;
15. xxxxx specifikace léčivé xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx limitů xxxx xxxxxxx nových xxxxxxx x xxxxxx;
16. xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže
a) xxxxxxxxx k nepříznivému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) nový xxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;
17. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
18. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx zkoušek x xxxxxx;
19. xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pomocné xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pomocné látky,
x) nevznikají xxxxxx xxxx nečistoty xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
20. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxxx xxxxx týkající xx adjuvans x xxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx;
21. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxx jsou prováděny xxxxx schválené registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx uplynutí doby xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx maximálně 5 xxx;
22. xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po prvním xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx stále vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxxx xxxxxxxx;
23. změna xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx naředění xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx stabilitní xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx rozpuštěný xxxxxxxxx stále vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx;
24. xxxxx xxxxxxx uchovávání, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx prováděny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace x prokazují, že xxxxxxxxx stále xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikaci pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx;
25. změna xxxxxxxxxxx metod pro xxxxxxx xxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
26. xxxxx xxxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x nepříznivému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku,
x) xxxx kontrolní xxxxxx xxxx alespoň xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
27. xxxxx ve smyslu xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nových xxxxxxxx doplňku xxxxxxxx;
28. xxxxx xxxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx metody xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x původními metodami;
29. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx kontrolní xxxxxx xxxx xxxxxxx srovnatelné x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
30. xxxxx xxxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx metody jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
31. xxxxx tvaru xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx změně xxxxxxx xx stability xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx;
32. xxxxx xxxxxxx, zaoblení xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx (x výjimkou půlicí xxxx), xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jinými tabletami xxxx tobolkami;
33. změna xxxxxxx xxxx xxxxx tablet, xxxxxxx, čípků, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
34. změna potisku xxxxx, x xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx;
35. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx změna, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x nová xxxxxxxx xxxxxx odpovídá xxxxxxxxx x době xxxxxxxxx xxxxx schváleného xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx,
36. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx změnou xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 7 k xxxxxxxx x. 289/1998 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx vypracovává xx zaměřením xx xxxxxx látky obsažené x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx všechny xxxxxx xxxxx x xxxx; xxxxx je to xxxxxxxx, xxxxxxx xx, x jakou xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx údaj xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. xxxx x xxxxxxxxx dostatek informací, xxxx skutečnost xx xxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxx
2.1. xxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx přípravku x jiných xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
2.2. xxxxxxx opatření přijatých xxxx území České xxxxxxxxx x bezpečnostních xxxxxx, xxx k xxx došlo, x xxxxxx xxxxxxxxxx;
2.3. xxxxx x spotřebě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx používání přípravku;
2.4. xxxxx x xxxxxxxxx a neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zachycených x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či zveřejněné x xxxxxxx xxxxxxxxxx;
2.5. nové poznatky x bezpečnosti xxxxxxxxx x toxikologických, xxxxxxxxxxxxxx xx klinických xxxxxx x informace o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxx;
2.6. celkové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxx, xxxx zhodnocení, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údajům xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxx přistoupit x xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx
2.6.1. xxxxx xxxxxxxxxxxxx projevy xxxxxxxx,
2.6.2. zvýšení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků,
2.6.3. xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
2.6.4. předávkování x jeho xxxxx
2.6.5. zneužívání přípravku x možnost xxxxxx,
2.6.6. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
2.6.7. xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.6.8. xxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx pacientů;
2.7. xxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
2.8. jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx stanovené xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 289/98 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 10.12.1998.
Ke dni xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx č. 289/98 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 473/2000 Sb. x účinností xx 29.12.2000.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §31 xxxx. 1 a 4 zákona.
2) §32 xxxx. 1 písm. x) zákona.
3) §32 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.