Právní předpis byl sestaven k datu 28.12.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 10.12.1998 do 28.12.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci o léčivých přípravků a rozsah zveřejňovaných údajů o povolení použití neregistrovaného léčivého přípravku
289/98 Sb.
Rozsah zveřejňovaných údajů povolení použití neregistrovaného přípravku §2
Požadavky na podávané žádosti a dokumentaci §3
Typy žádostí o registraci přípravku §4
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci §5
Změny v registraci §6
Prodloužení registrace §7
Účinnost §8
Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace
Příloha č. 2 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku
Příloha č. 3 - Obsah a členění příbalové informace
Příloha č. 4 - Údaje uváděné na obalu přípravku
Příloha č. 5 - Obsah dokumentace překládané s žádostí o registraci přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu
Příloha č. 6 - Vymezení změn typu I
Příloha č. 7 - Obsah a členění zprávy o bezpečnosti přípravku
289
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xx xxx 25. xxxxxxxxx 1998,
xxxxxx se xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx
§1
Pro xxxxx xxxx vyhlášky xx rozumí
x) xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx lékové xxxxx xxx pevné xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx koncentrace xxxxxx látky, xxxxxxxxx xxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxx") určená x xxxxxx, xxxxxxx-xx xx xxxxxx, rozpuštění nebo xxxx xxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx léková xxxxx xx xxxxxxx.
§2
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx1) xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxx léková xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx balení,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx přípravku, xxx-xx x fyzickou osobu; xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx x adresa fyzické xxxxx nebo xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxx právnické osoby, xxxxx byla výjimka xxxxxxxx,1)
d) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
§3
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), xxx-xx x xxxxxxx přípravky, xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx"), xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x čitelné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Žádost x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx díly dokumentace xx předkládají samostatně, x xxxxxxxx číslovanými xxxxxxxxx x x xxxxxxx umožňujících uvolnění xxxxx. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx.
(2) X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxx, či jméno, xxxxxxxx a xxxxxxxx, xx-xx xxx fyzická xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x sídlo xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx republice nebo xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx osoby x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxx osoba xxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx síla xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku,
e) xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku, xxx-xx x xxxxxx x změnu, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace.
(3) V xxxxxxx, xx xxxxxx podává xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx skutečnost xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§4
Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X xxxxx registračního xxxxxx xx podávají tyto xxxx žádostí:
x) xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxx"),
b) xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xx údaje xxx předložené v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxx x odkazem").
(2) Xxxxxx x xxxxxxx může žadatel xxxxx, jestliže
x) xx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx předloženy údaje, xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx přípravku, při xxxxx registraci xxxx xxxxxxxxxx údaje, xx xxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,2) nebo
x) xx odkazuje xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, od xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 6 xxx.3)
§5
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx dokládá x xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx přípravku,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx údaje uvedené x xxxxxxxxxxx byly xxxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx indikacích,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx věk, xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxx údaje, x xx při situacích xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx omezit xxxxxxxxx xxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nad rizikem x xxxx xxxxxxxxx, x xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x přípravku.
X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jejíž xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x přílohách č. 1 xx 4 xxxx xxxxxxxx.
(2) Rozsah xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku, jeho xxxxxx, prospěchu, který xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace podstatné xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx prospěchu x xxxxxxxxx; xxxxxxx xx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nedokončených xxxx xxxxxxxxx ukončených.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx doložena xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku mohou xxx nahrazeny xxxxxx xx věrohodné a xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx x xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx dokumentací xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx aspektů xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx farmakodynamické xx terapeutické xxxxxxxxxxx.
(5) Xx-xx x xxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavcích 4, 5 nebo 6 též xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxx bez xxxxxxx xxxxxx, zvýšené xxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx připustit.
(6) S žádostí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx žadatelem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metodik; xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§6
Xxxxx x registraci
(1) Xxxxx x registraci xx xxxxxxx x xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx X), které xxxx xxxxxxxx v příloze č. 6 xxxx vyhlášky, xxxx
x) xxxx (typ XX), xxxxx nejsou xxxxxxx v odstavci 5.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podává xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx změny x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx návrhů xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, pokud xx x nich navrhovaná xxxxx xxxxxxx.
(3) X případě žádosti x xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx vázaného xx xxxxxxxx předpis xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí předložená xxxxxxxxxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxx den, xx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxx xx stanoví tak, xxx xxxx po xxxxxxxxx změny x xxxxxxxxxx nebyla xxxxx xxx 180 dní.
(5) Xxxxx odstavců 1 xx 4 xx nepostupuje, xxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx podání xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx x xxxx xxxxxxx:
x) přidání xxxx xxxxxxxxx jedné xxxx xxxx léčivých xxxxx, xxxxxx antigenních xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx léčivé látky xxxx odlišnou xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx stejnou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, změna xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zdroje,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx způsobem xx xxxxxxxx xxxx nový xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx léčebného, xxxxxxxxxxxxxx xx preventivního xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) přesun xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx léčebného, diagnostického xx xxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx,
g) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx za xxxxxxxx xxxxxx terapeutické ekvivalence x xxxxxxxx přípravkem,
x) nová síla xxxxxxxxx,
x) nová xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx lékové xxxxx či nová xxxxxx xxxxx přípravku.
§7
Prodloužení xxxxxxxxxx
X žádosti x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx podmínek správné xxxxxxx praxe při xxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxx xxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx), xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 7 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrace, xxxxxxxx registrace xxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx od xxxxxxx registrovaného xxxxx xxxxxxxxx xxxxx přípravku.
§8
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxx.
Xxxxxxx zdravotnictví:
XXXx. David, XXx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Ing. Xxxxx x. x.
Příloha x. 1 x xxxxxxxx x. 289/1998 Xx.
Xxxxx x členění xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxx I
1. Xxxx IA - administrativní xxxxx x xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxxx, x xxx xx uvede xxxxxxx
1. typ žádosti x registraci,
2. xxxxx přípravku, který x xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx údaje x síle xxxxxxxxx, x v případě, xx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx cesta xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x druh obalu,
4. xxxx, xxx xxxxxxx navrhuje, aby xxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxx výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5. jde-li o xxxxxxxxxxx přípravek, xxxxx x navrhovaných xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx lhůtách xxxxxxxxxxx zahraničními xxxxxxxxxxx xxxxx;
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx výrobním xxxxxxx a jejich xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx všechna xxxxx xxxxxx xxxxxxx x žádosti, včetně xxxxxxxxx x splnění xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx;
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek;
x) xxxxxx xxxxx, xx kterých
1. xx xxxxxxxxx registrován, xxxxxx uvedení roku xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xx x registraci zažádáno xx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx sdělení xxxxxx,
3. byla xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx znovu xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx;
x) seznam částí xxxxxxx xxxxxx výčtu xxxxxxx.
2. Xxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx a údajů xxxxxxxxxx xx vnitřním x xxxxxxx obalu xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx vlastností xxxxxxxxx dokumentovaných x dílech II, III x IV registrační xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxx"). Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) stručný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xx formě xxxxxxx,
c) stručné xxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zahrnující xxxxxxxxx úplnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x návrhem xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
Xx zprávám expertů xx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zahraničními xxxxxxxxxxx xxxxx.
Díl XX
Xxx II xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxx. Xxxxxxx kontrolní xxxxxx xxxx být dostatečně xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx být validované; xxx II se xxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) XXX - xxxxxxx přípravku,
x) XXX - xxxxx výroby,
x) XXX - xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin, včetně xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx biologických xxxxxxxxx,
x) XXX - xxxxxxxxx metody pro xxxxxxxxxxx,
e) IIE - xxxxxxxxx metody xxx xxxxxxx přípravek, xxxxxx xxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx atestů xxxxxxx 2 xxxxx, jakmile xxxxx x dispozici; xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx výroby xxxxxxx x xxxxxxx,
f) XXX - xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) XXX - xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) XXX - xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) XXX - xxxxx údaje,
x) XXX - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x biologické xxxxxxxxx.
Díl XXX
Xxx III xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx dokumentaci přípravku. X každé xxxxxx xxxxxxxxx na zvířatech xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx, xxxxxxxx, způsob xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; díl XXX xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) XXXX - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx po jednorázovém x xxxxxxxxxx xxxxxx; xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx x údaje o xxxxxxxxx x organismu x produktech hospodářských xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nejvyššími xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) XXXX - xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx funkcí,
x) XXXX - xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x perinatální xxxxxxxx,
d) IIID - xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx a xx xxxx,
x) XXXX - xxxxxxxxxxxxx,
x) XXXX - xxxxxxxxxxxxxxx, která obsahuje xxxxxxxxxxxxxxxx působení související x xxxxxxxxxxxx indikacemi, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx interakce,
g) XXXX - xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx po opakovaném xxxxxx, distribuci x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx,
x) XXXX - xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) XXXX - xxxxx xxxxx,
x) IIIR - xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx IV
1. Díl XX xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x skládá xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) XXX - xxxxxxxx farmakologie, xxxxx se člení xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxxx; x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx uvádějí xxxxxxxx xxxxxxx x zdravých xxxx, x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, popřípadě xxx xxxxxxxxxxxx patologických xxxxxxx, jde-li x xxxxxxx přípravky, u xxxxxxxx zvířat, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) XXX - xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x poregistračního xxxxxxx, xxxxxx zaznamenaných xxxxxxxxxxx účinků, počtu xxxxxxxxxxxx osob xxxx xxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx jsou k xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx x probíhajících a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) XXX - xxxxx xxxxx.
2. Výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se předkládají xx formě souhrnných xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) stručný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx skupinové xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve formě xxxxxxx, přičemž záznamy xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx,
d) xxxxxx xxx životní prostředí, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxxxxxx cílových xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,
x) přílohy, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxx písmeny x) x x), x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, uvede xx xx xxxxxxxxxx xxxxx zdůvodnění.
Příloha x. 2 x xxxxxxxx x. 289/1998 Sb.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx se uvádějí xxxxxxxxxxx xxxxx
1. Název xxxxxxxxx
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx tyto názvy xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx generické názvy.
3. Léková xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxx xx určena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx
4.1. Xxxxxxxx
4.2. Xxxxxxxxx x xxxxxx podání
Xxxxx xx
4.2.1. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx dávky, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx trvání léčby
4.2.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx pro celou xxxxx,
4.2.3. doporučení xxx xxxxxxxxx plazmatických xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx ukazatelů jeho xxxxxx.
4.3. Kontraindikace
4.4. Zvláštní upozornění
Xxxxxxx se
4.4.1. xxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx řazen, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
4.4.2. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx u starších xxxx x při xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
4.4.3. xxxxx způsobu použití xxxxxxxxx u rizikových xxxxxx xxxxxxxx,
4.4.4. xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
4.5. Xxxxxxxxx
4.5.1. Uvádějí xx xxxxx klinicky xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx indikace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx života, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
4.5.2. Xxx každou xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx známý; xxxx xx xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx a na xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxxx; upozornění na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podání x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx současném xxxxxxx x xxxxxx léčivy, xxxxxxx úprava xxxxxxxxx.
4.6. Xxxxxxxxxxx x xxxxxx
Xxxxxxx se
4.6.1. výsledky xxxxxxxxxxxxx x fertilitních studií xx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x léčivem x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4.6.2. xxxxxxx použití xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx x x xxx xx fertilním xxxx,
4.6.3. doporučení, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx dítě; xxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx její xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx x březích xxxxxx x udáním xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxx mláďata, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.7. Možnost xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx motorových vozidel x xxxxxxx strojů
Xxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx farmakodynamického xxxxxxx, hlášených xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx vozidel x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx přípravky xx 3 skupin ovlivnění xxxxxxxxxx.
4.7.1. xxxxxxxx xxxx x nepravděpodobným xxxxxxxxxx,
4.7.2. x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ovlivnění,
4.7.3. x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx varování.
4.8. Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx výčet xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.
4.9. Předávkování
4.9.1. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x předávkováním x xxxxxx; xxxxxxxxxx x předávkováním u xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx.
4.9.2. Xxx-xx o veterinární xxxxxxxxx, uvádějí xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx x zvířat; léčba xxxxxxxxxxxx u xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1. Farmakodynamické xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se
5.1.1. farmakoterapeutická skupina,
5.1.2. mechanismus xxxxxx, xx-xx xxxx,
5.1.3. xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti, xxxxx xxxx vztah x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Uvádějí xx
5.2.1. podstatné xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx absorpce x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx se xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
5.2.2. xxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx, xxxxxxx jakékoliv xxxxx vztahy mezi xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx účinky x xxxx věku, xxxxxxxxxxxx metabolismu x xxxxxxxxxxxxx stavů na xxxxxxxxxxxxxxxx ukazatele.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx informace důležité xxx lékaře x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xxx použití ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku.
5.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xx xxxxx x případě xxxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
6.1. Seznam xxxxx xxxxxxxxx látek
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx za xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
6.2.1. xxxxxxxxx nebo chemické xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx současném xxxxxxxx,
6.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3. Doba xxxxxxxxxxxxx
Uvádí xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx obalu x, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxx po xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx návodu xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx teplot xxxx 15 oC xx 25 oC x xxx-xx o xxxxxxxxx suché, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx neuvádějí. X případě xxxxxxx xx xxxxxx zvláštní xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx.
6.5. Druh xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
6.6. Xxxxx x použití
Xxxxxxx xx
6.6.1. xxxxx x xxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x přímému xxxxx a xx xxxxxxxx xxx před xxxxxxx xxxxxxx,
6.6.2. xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zvláštního způsobu xxxxxxx xxxx druhu xxxxx,
6.6.3. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
6.6.4. další požadavky xx radiofarmaka.
7. Xxxxxxx rozhodnutí x registraci
Xxxxx xx obchodní xxxxx x sídlo držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx.
8. Xxxxxxxxxxx číslo
9. Xxxxx xxxxxxxxxx x datum xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
10. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Pokud nejsou xxxxxxxx rozlišeny xxxxx xxx humánní x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx 4. x 5. xx veterinární xxxxxxxxx přiměřeně.
Příloha x. 3 x xxxxxxxx x. 289/1998 Xx.
Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx uvedené v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku.
2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x případě, xx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx 1 léčivou látku x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx výčet xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx forma a xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,
e) xxxxx x adresa xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a xxxxxxx,
x) indikace,
x) xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměřené na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx motorová xxxxxxx xxxx obsluhovat xxxxxx,
i) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx, kdy xx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx,
l) xxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx xxxxx objevit xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
m) xxxxx xx xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedený xx obalu a xxxxxxxxxx na zákaz xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx 15 xX xx 25 xX x jde-li x xxxxxxxxx suché, xxxxxxxx uchovávání se xxxxxxxxx; v případě xxxxxxx se uvedou xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx,
o) xxxxx poslední xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx lhůty x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx symboly xxxx xxxxxxxxxx a jiné xxxxxxxxx určené pro xxxxxxxxx xxxxxx; tyto xxxxx xxxx xxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx prvky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx čitelné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx. Názvy xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvy, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx generické; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Jestliže v xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxx.
Xxxxxxx x. 4 x vyhlášce x. 289/1998 Xx.
Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx
X. Xx vnějším obalu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx následující xxxxx:
a) xxxxx xxxxxxxxx doplněný xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že přípravek xxxxxxxx xxxxx jednu xxxxxxx xxxxx a xxxxx přípravku xx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx pomocných xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) způsob xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx podání není xxxxxx, xxxx cesta xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx musí xxx uchovávaný mimo xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxxx schopnosti xxxxx motorová vozidla xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx je to xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
h) xxxx x xxxxxxxx použitelnosti,
x) způsob xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx činí 15 xX xx 25 xX a xxx-xx x xxxxxxxxx suché, xxxxxxxx uchovávání xx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx světla,
x) xxxxxxxx opatření pro xxxxxxxxx nepoužitého xxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx přípravku, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx,
k) název x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku,
x) číslo xxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xx xxxxx x podání zvířatům, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx,
p) xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XX. Xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx I.; xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx,
2. držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. číslo šarže;
x) xxxxxx všech xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx umístění xxxxx xxxxx vyžadovaných x xxxx X., xx xxxxxxx xx xxxxx
1. název xxxxxxxxx, xxxxxxxxx také síla xxxx xxxxx xxxxxx,
2. způsob podání,
3. xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx šarže,
5. xxxxxxxx xxxxxx.
XXX. Xx obalu xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx určené xxx zdravotní osvětu; xxxx údaje musí xxx v xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx obsahovat xxxxx xxxxxxxxxxxx charakteru. Xx xxxxx xxx rovněž xxxxx xxxxxx xxx.
XX. Údaje xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx léčivých látek xx uvádějí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx názvy xxxxxxxxx. Xxxxxxxx jsou xx obalu xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxx shodný.
Příloha x. 5 x xxxxxxxx x. 289/1998 Xx.
Xxxxx dokumentace předkládané x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Kritické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx přípravku
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx toxicitu x skutečnost, xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx klinicky významná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x kancerogenita,
b) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxx lékařského předpisu; xxxxxx xx seznam xxxxx, xx kterých xx přípravek xxxxx xxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx, x uvedením xxxx, xxx xxx xxxxx způsob xxxxxx x jednotlivých státech xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx xxx výdeji xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to ve xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx jejího xxxxxxx,
x) zpráva x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 včetně xxxxxxxxxx využitelnosti xxxxx, xxxxx byly získány xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) pravděpodobnost xxxxxx xxxxxxxxx x jinými xxxxxx a xxxxxxxx x jejich možné xxxxxxxx,
x) možné xxxxxxxx nedodržení pokynů x použití,
g) xxxxx následky xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx pacient xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx rozpoznání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx příznaků xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Odůvodnění xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx doporučené doby xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, případně xxxxx x účinnosti přípravku, xx-xx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 3 x xxxxx údajů uváděných xx obalu v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx konzultace x xxxxxxx,
x) xxxx, xx kterou xx xxxxx přípravek xxxxxxxx xxx konzultace x lékařem,
c) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xx nichž xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx výdej xxx xxxxxxxxxx předpisu.
Příloha č. 6 x vyhlášce x. 289/1998 Xx.
Xxxxxxxx xxxx typu X
Mezi xxxxx xxxx X xx řadí xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx X xx xxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxxxx xxxx
1. xxxxx xxxxx xxxxxxx přípravku, jestliže xxxxxxxxxx změnu xxxxx xxxxxx;
2. xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx zařízení
x) xxxxxxx postup, xxxxxxxxx metody x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx schváleny x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
3. xxxxx xxxxx přípravku
4. xxxxx xxxxx xxxx bydliště xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xx-xx xxxxxxxx osobou, xx obchodního xxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx totožnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx;
5. xxxxxx pomocné xxxxx xx srovnatelnou, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x vakcín x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx biologického xxxxxx,
x) funkční charakteristiky xxxx xxxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx látky,
x) xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pevných xxxxxxxx xxxxx;
6. xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx
7. změna, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vůně
8. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx změna hmotnosti xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
9. xxxxx kvalitativního xxxxxxx xxxxxxxxx obalu, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx svými xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx materiálem;
10. vypuštění indikace, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx ani x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku;
11. vypuštění xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nevyplývají xxxxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx přípravku;
12. xxxxx výrobce xxxxxx látky, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx registrační dokumentaci;
13. xxxx xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) nedochází x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikací,
x) nenastává xxxxx xxxxxxxxxxx vlastností xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx nedochází x xxxxxx změně v xxxxxxx nečistot, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
14. xxxxx velikosti xxxxx léčivé látky, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výroby xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;
15. xxxxx specifikace léčivé xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zpřísnění xxxxxx xxxx přidání nových xxxxxxx x xxxxxx;
16. malá xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) nový xxxxxx xxxx x totožnému xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;
17. změna xxxxxxxxx xxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx konzistence xxxxxx;
18. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx limitů xxxx xxxxxxx nových xxxxxxx x limitů;
19. xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x původní xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikací,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pomocné látky,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x takové xxxxx v profilu xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
20. xxxxx specifikace pomocné xxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxxx změny xxxxxxxx xx xxxxxxxx u xxxxxx,
b) zahrnuje xxxxx zpřísnění xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x limitů;
21. rozšíření xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prokazují, xx xxxxxxxxx stále xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikaci xxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx,
x) doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx 5 xxx;
22. xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prokazují, xx xxxxxxxxx stále xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx doby použitelnosti xx xxxxxx xxxxxxxx;
23. změna xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx stabilitní xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xx rozpuštěný xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikaci pro xxxxxxxx doby použitelnosti xx naředění xx xxxxxxxxxx;
24. xxxxx způsobu xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxx prováděny podle xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikaci pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx;
25. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x původními metodami;
26. xxxxx xxxxxxxxxxx metod pro xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikací xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
27. xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x doplňky xxxxxxxx, xxxxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;
28. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx metody xxxx alespoň xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
29. xxxxx xxxxxxxxxxx metod pro xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx kontrolní metody xxxx alespoň xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx metodami;
30. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, jestliže nové xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx srovnatelné x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
31. změna xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx interakce xxxx xxxxxxxxxx x kontejnerem;
32. změna xxxxxxx, zaoblení nebo xxxxxx xx xxxxxxxxx (x výjimkou půlicí xxxx), xxxxx potisku xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;
33. xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, jestliže xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
34. xxxxx potisku xxxxx, a to xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx údajů x přípravku;
35. změna xxxxxxxxx xxxxxx, a to xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx velikost xxxxxx odpovídá xxxxxxxxx x xxxx používání xxxxx schváleného souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx,
36. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
Příloha č. 7 k xxxxxxxx x. 289/1998 Xx.
Xxxxx a členění xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx obsažené x přípravku xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a síly; xxxxx je xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx, x jakou xxxxxxx xxxxx, sílu, xxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xx xxxxx. Pokud xxx některý xxxx xxxxxxxxxx podle bodu 2. xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx se xxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxx
2.1. xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx data xxxxxxx xx odnětí xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx státech x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zahraničními xxxxxxxxxxx úřady;
2.2. xxxxxxx xxxxxxxx přijatých xxxx území České xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, kdy k xxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx;
2.3. xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku;
2.4. xxxxx x xxxxxxxxx x neočekávaných xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zaznamenaných xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx literatuře;
2.5. xxxx poznatky x bezpečnosti xxxxxxxxx x toxikologických, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx probíhajících xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx;
2.6. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx odpovídá údajům xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o přípravku x zda není xxxxx přistoupit x xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx uvedou
2.6.1. xxxxx xxxxxxxxxxxxx projevy xxxxxxxx,
2.6.2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.6.3. xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
2.6.4. předávkování x jeho léčba
2.6.5. zneužívání xxxxxxxxx x možnost xxxxxx,
2.6.6. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x během xxxxxx,
2.6.7. účinky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.6.8. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
2.7. případné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx, ke kterému xx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
2.8. xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přehled xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx v organismu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx stanovené xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 289/98 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 10.12.1998.
Xx dni xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 289/98 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 473/2000 Sb. x účinností xx 29.12.2000.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §31 xxxx. 1 x 4 xxxxxx.
2) §32 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
3) §32 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.