Právní předpis byl sestaven k datu 10.12.1998.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 10.12.1998 do 28.12.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci o léčivých přípravků a rozsah zveřejňovaných údajů o povolení použití neregistrovaného léčivého přípravku
289/98 Sb.
Rozsah zveřejňovaných údajů povolení použití neregistrovaného přípravku §2
Požadavky na podávané žádosti a dokumentaci §3
Typy žádostí o registraci přípravku §4
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci §5
Změny v registraci §6
Prodloužení registrace §7
Účinnost §8
Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace
Příloha č. 2 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku
Příloha č. 3 - Obsah a členění příbalové informace
Příloha č. 4 - Údaje uváděné na obalu přípravku
Příloha č. 5 - Obsah dokumentace překládané s žádostí o registraci přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu
Příloha č. 6 - Vymezení změn typu I
Příloha č. 7 - Obsah a členění zprávy o bezpečnosti přípravku
289
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xx xxx 25. xxxxxxxxx 1998,
xxxxxx xx xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx zveřejňovaných xxxxx x povolení xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx
§1
Pro xxxxx této xxxxxxxx xx rozumí
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx formy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx") xxxxxx k xxxxxx, provádí-li xx xxxxxx, rozpuštění nebo xxxx úprava x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x zásadě xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx kvalitativně i xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx obsahem xxxxxxxxx xxxxx, mají xxxxxx způsob použití x jejich léková xxxxx je xxxxxxx.
§2
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx povolení xxxxxxx neregistrovaného přípravku
X xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx1) xx xxxxxxxxxx xxxx údaje:
x) název xxxxxxxxx, xxxx léková forma, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx x přípravku x xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, adresa xxxxxxx přípravku, xxx-xx x fyzickou xxxxx; xxxxx (obchodní jméno) x sídlo, jde-li x xxxxxxxxxx osobu,
x) xxxxx, xxxxxxxx x adresa fyzické xxxxx xxxx název (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,1)
d) počet xxxxxx přípravku.
§3
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxx"), xxx-xx o xxxxxxx přípravky, nebo Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx"), xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx vyhotovení. Xxxxxxxxxx díly xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvolnění xxxxx. X xxxxxxx xxxx dokumentace xx xxxxx jeho xxxxx.
(2) V žádosti xx xxxxx zejména
x) xxxxxxxx název x sídlo žadatele, xx-xx jím xxxxxxxxx xxxxx, či xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx, xx-xx jím fyzická xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx osoby x České republice, xxxxxx-xx tato osoba xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx způsobu xxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku, xxx-xx x žádost x změnu, prodloužení xx zrušení registrace.
(3) V případě, xx žádost xxxxxx xxxxx xxxxxxxx žadatelem, xxxxxx xxxx skutečnost xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§4
Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) V xxxxx registračního řízení xx xxxxxxxx tyto xxxx xxxxxxx:
a) xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxxx žádost"),
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx předložené x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxx s odkazem").
(2) Xxxxxx x xxxxxxx xxxx žadatel xxxxx, xxxxxxxx
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jehož xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx registraci xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, na xxx je xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx těchto xxxxx,2) xxxx
c) xx xxxxxxxx xx xxxxx předložené v xxxxx jiného registračního xxxxxx jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx, od jehož xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 6 let.3)
§5
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx dokládá x xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx byly xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxxx indikacích,
x) xxxxxxxx dávkování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx předklinické x xxxxxxxx údaje, x xx při situacích xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxx, xxx xxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx rizikem x xxxx používání, x xx s xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsažených x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx.
X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jejíž xxxxx x členění jsou xxxxxxx v přílohách č. 1 xx 4 xxxx xxxxxxxx.
(2) Rozsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx poznatkům x přípravku, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. X dokumentaci xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x přípravku; xxxxxxx xx x xxxxxxxxx x testech a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ukončených.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, přičemž výsledky xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Rozsah x xxxxxxx úplné xxxxxxxxxxx xx uveden x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx x xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxx je xxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pro využití xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zejména průkazem xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xx-xx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx kromě dokumentace xxxxxxx x odstavcích 4, 5 xxxx 6 též xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxx dohledu xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nelze xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) S xxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx obalu. Xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, předkládají xx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx i vzorky xxxxxxxxx x takovém xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 3 analýz xxxxx žadatelem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxxx.
§6
Xxxxx x registraci
(1) Xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx
x) změn xxxxxxxxxxxxxxx povahy (typ X), xxxxx xxxx xxxxxxxx x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) změn (typ XX), které xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.
(2) Žádost x xxxxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X každou žádostí x xxxxxxxxx změny x registraci se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx částí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dotčených navrhovanou xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xx obalech, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx se x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx projeví.
(3) X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx vyhlášky.
(4) X žádosti x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx přípravku držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx, od xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxx den xx stanoví tak, xxx xxxx po xxxxxxxxx změny v xxxxxxxxxx xxxxxx delší xxx 180 xxx.
(5) Xxxxx odstavců 1 až 4 xx xxxxxxxxxxx, mění-li xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxx přípravku; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx x tyto xxxxxxx:
a) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx antigenních xxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xx stejnou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) odlišná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, změna buněčné xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx antigenního xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x novou xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xx preventivního xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) přesun xxxxxxxx do xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x původním xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxx xxxxxxxxx,
i) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) změna xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx forma přípravku.
§7
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
K žádosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
x) doklad x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx přípravku,
b) xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx doplněnou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx), xxxxx xxxxx a xxxxxxx jsou xxxxxxx x příloze č. 7 xxxx xxxxxxxx,
e) výčet xxxx v registraci xxxxxxxxx provedených od xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx registrovaného druhu xxxxxxxxx xxxxx přípravku.
§8
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx zdravotnictví:
XXXx. Xxxxx, XXx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Ing. Xxxxx x. x.
Xxxxxxx č. 1 k xxxxxxxx x. 289/1998 Sb.
Xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxx X
1. Část XX - administrativní xxxxx x xxxxxxxxx - xxxxxxxx zejména
a) xxxxxx, x níž xx uvede xxxxxxx
1. typ xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
2. xxxxx přípravku, který x případě xxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v různých xxxxxx obsahuje xxxxx x síle xxxxxxxxx, x x případě, xx xxxxxx je xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx identifikátor xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx žadatelů; x xxxxx jedné xxxxxxx xxx přípravek xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx cesta xxxxxx, xxxxxxxx balení x xxxx xxxxx,
4. xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5. jde-li x xxxxxxxxxxx přípravek, údaje x navrhovaných xxxxxxxxxx xxxxxxx x údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx výroby xxxxxxx x žádosti, xxxxxx xxxxxxxxx x splnění xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx;
x) identifikaci xxxxxxx léčivých xxxxx;
x) xxxxxx států, xx xxxxxxx
1. xx xxxxxxxxx registrován, xxxxxx uvedení xxxx xxxxxxxxxx a registrovaného xxxxx,
2. xx x xxxxxxxxxx zažádáno xx xxx byla xxxxxx o registraci xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx sdělení xxxxxx,
3. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pozastavena xxxx xxxxx povolena, x xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxx částí xxxxxxx včetně výčtu xxxxxxx.
2. Xxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx
x) návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 této xxxxxxxx,
c) návrhy xxxxx x údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx schválených xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentovaných x dílech II, III x IV xxxxxxxxxxx dokumentace (xxxx xxx "zprávy xxxxxxx"). Xxxxxx expertů x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx,
x) stručné xxxxxxx obsahu,
d) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dílu zahrnující xxxxxxxxx úplnosti podkladů, xxxxxxxxxxxx předkládaných údajů x souladu údajů x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx expertů xx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx a xxxxx jejich autorů; xxxxxx xx předkládají x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx zprávy x xxxxxxxxx přípravku zahraničními xxxxxxxxxxx xxxxx.
Díl XX
Xxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx metody xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx xxx validované; xxx XX se xxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) XXX - xxxxxxx přípravku,
x) XXX - xxxxx xxxxxx,
x) XXX - kontrola xxxxxxxxx surovin, xxxxxx xxxxxxx získání a xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků,
x) XXX - xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx,
x) XXX - kontrolní xxxxxx xxx xxxxxxx přípravek, xxxxxx atestů 3 xxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx x příslib xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 2 šarží, jakmile xxxxx x dispozici; xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx výroby uvedená x xxxxxxx,
x) XXX - stabilitní xxxxxx,
x) XXX - xxxxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) XXX - xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx životní prostředí x xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy,
x) XXX - xxxxx xxxxx,
j) XXX - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění, jde-li x xxxxxxxxxx přípravky.
Díl XXX
Xxx XXX obsahuje xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xx xxxxx přehledného xxxxxxx výsledků xxxxx xxxxxxx xxxxxxx druh xxxxxx, jejich pohlaví, xxx, hmotnost, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx se xx xxxxxx použitý xxxxxxxxx; díl XXX xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx
a) XXXX - toxicita, xxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx; xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedou se x xxxxx x xxxxxxxxx x organismu x produktech xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nejvyššími xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) XXXX - xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx funkcí,
x) XXXX - xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
d) IIID - mutagenní xxxxxxxxx xx xxxxx x xx vivo,
e) XXXX - kancerogenita,
x) XXXX - xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx,
x) XXXX - xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx farmakokinetiku xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx u xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx,
x) IIIH - xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
i) XXXX - xxxxx xxxxx,
x) XXXX - xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx XX
1. Xxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx x následujících xxxxx
a) XXX - xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx člení xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxxx; x rámci xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx poznatky xxxxxxx u zdravých xxxx, u xxxxxxxxx x x zvláštních xxxxxx osob, xxxxxxxxx xxx specifických patologických xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx zvířat, jde-li x veterinární xxxxxxxxx,
x) IVB - xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx na xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx x xxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxx,
x) XXX - xxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) stručný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx skupinové xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, statistické xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx výsledků x xxxxx,
x) přílohy, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x) x x), x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Jestliže xxxxxxx xxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx, uvede xx xx xxxxxxxxxx xxxxx zdůvodnění.
Xxxxxxx č. 2 k vyhlášce x. 289/1998 Xx.
Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xx uvádějí xxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní
Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx, x xx za xxxxxxx xxxxxx mezinárodních nechráněných xxxxx; v xxxxxxx, xx xxxx názvy xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx názvy.
3. Xxxxxx xxxxx
Lékovou formou xx xxxxxx výsledná xxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxx farmaceutickou xxxxxx xxxxxxxxx, způsobem xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx obalu.
4. Xxxxxxxx xxxxx
4.1. Xxxxxxxx
4.2. Xxxxxxxxx a xxxxxx podání
Xxxxx xx
4.2.1. dávkování xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx selhání nebo xxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx věkové xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, intervalem xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx
4.2.2. nejvyšší denní xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx celou xxxxx,
4.2.3. doporučení xxx sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx ukazatelů jeho xxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxxxx
4.4. Xxxxxxxx upozornění
Xxxxxxx xx
4.4.1. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx které xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx způsobu xxxxx,
4.4.2. upozornění xx nežádoucí xxxxxx, xx xxxxxx dochází xx zvláštních xxxxxxxxx, xxxxxxx u starších xxxx x xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx selhání,
4.4.3. xxxxx způsobu použití xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
4.4.4. xxxxxxx, xxx předcházet xxxxxxxxxx xxxxxxx.
4.5. Xxxxxxxxx
4.5.1. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x přípravky xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx související xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx.
4.5.2. Pro každou xxxxxxxxx xx uvádí xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx; xxxx xx xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx současného xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jinými xxxxxx, xxxxxxx úprava xxxxxxxxx.
4.6. Xxxxxxxxxxx x xxxxxx
Uvádějí xx
4.6.1. výsledky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx přípravek, xxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4.6.2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u těhotných xxx a u xxx xx fertilním xxxx,
4.6.3. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x závažnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx dítě; tyto xxxxx xx xxxxxxx, xxxx-xx léčivá xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx x březích xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxx mláďata, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.7. Možnost xxxxxxx pozornosti xxx xxxxxx motorových xxxxxxx x obsluze xxxxxx
Xxxxx se xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx řízení xxxxxxxxxx vozidel x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx přípravky xx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.7.1. bezpečné xxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.7.2. s xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
4.7.3. s xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, potenciálně xxxxxxxxxx, x případech xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx pozornosti xx xxxxx xxxxxxxx.
4.8. Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxx a xxxxxxxxx.
4.9. Xxxxxxxxxxxx
4.9.1. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, uvádějí xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx.
4.9.2. Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x předávkováním x zvířat; xxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
5. Farmakologické xxxxxxxxxx
5.1. Farmakodynamické xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
5.1.1. xxxxxxxxxxxxxxxxxxx skupina,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx znám,
5.1.3. xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx přípravku.
5.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti
Uvádějí xx
5.2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx potravy, xxxx se xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x eliminaci,
5.2.2. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx či krevní xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx nežádoucími účinky x vliv věku, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Uvádějí se xxxxxxx informace důležité xxx xxxxxx x xxxxxxxx bezpečnosti přípravku xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
5.4. Xxxxxxxxxxxx údaje
Xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6. Farmaceutické xxxxx
6.1. Seznam xxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx mezinárodních xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx se
6.2.1. xxxxxxxxx xxxx chemické xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxx přípravků nebo xxx xxxxxxxxx podávání,
6.2.2. významnější xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3. Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Uvádí xx xxxx použitelnosti x xxxxxxxxxxx xxxxx a, xxxxx je to xxxxxxxx, též xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx návodu xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxx
Jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx 15 xX xx 25 xX x xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx neuvádějí. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na přístup xxxxxx.
6.5. Druh xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx
6.6. Xxxxx x použití
Xxxxxxx xx
6.6.1. xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx přípravek xxxx xxxxx x přímému xxxxx a je xxxxxxxx xxx před xxxxxxx upravit,
6.6.2. xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx druhu xxxxx,
6.6.3. nutnost xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx přípravku,
6.6.4. další požadavky xx xxxxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx
Xxxxx xx obchodní název x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx.
8. Xxxxxxxxxxx číslo
9. Datum registrace x datum xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
10. Xxxxx poslední xxxxxx xxxxx
Pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravky, vztahují xx xxxxx xxx xxxx 4. x 5. na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 3 x vyhlášce x. 289/1998 Sb.
Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvádějí xxxxxxxxxxx údaje:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx obsahuje pouze 1 léčivou xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx forma x xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x výrobce,
x) xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx motorová xxxxxxx xxxx obsluhovat xxxxxx,
i) interakce x jinými přípravky x jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxx velikost xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x doba xxxxxx xxxxx,
k) způsob xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx účinků, které xx mohou xxxxxxx xxx schváleném používání xxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxx také xxxxxxxx, xxxxx xx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxx x xxxxxxxx použitelnosti xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx doby použitelnosti,
x) xxxxxx uchovávání; xxxxxxxx rozmezí skladovacích xxxxxx xxxx 15 xX xx 25 xX x xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx světla,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx prostředí, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxx osvětu; xxxx xxxxx xxxx být x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx prvky propagačního xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx uvedené v xxxxxxxxx informaci xxxx xxx čitelné x xxxxxxxxxxxx pacientovi xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nechráněnými xxxxx, x případě, že xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, použijí se xxxxx generické; názvy xxxxxxxxx látek xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx informaci jsou xxxxxxx xxxxx xx xxxx jazycích, xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx.
Příloha č. 4 k xxxxxxxx x. 289/1998 Xx.
Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx
X. Xx vnějším xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx balení,
x) xxxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx; jestliže xx xxxxx o xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, uvádějí xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx uvádějí x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx podání; x xxxxxxx, že xxxxx podání xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx přípravek xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vozidla xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx daný xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) údaj x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) způsob uchovávání; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx 15 xX až 25 xX a xxx-xx x prostředí suché, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx přípravku, xxxxxxxx-xx xx potřeba omezit xxxxxxxxxx důsledky xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku,
x) xxxxx xxxxx,
x) x případě xxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
p) ochranné xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XX. Xx vnitřním xxxxx se xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxx X.; xxxxxxxx xxxx
x) blistry, xx kterých se xxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxx x xxxxxxxx použitelnosti,
4. xxxxx xxxxx;
x) ampule xxxxx xxxxxxxxx a ostatní xxxxx, xxxxx neumožňují xxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx X., na xxxxxxx se uvádí
1. název přípravku, xxxxxxxxx xxxx síla xxxx cesta podání,
2. xxxxxx xxxxxx,
3. xxxx x xxxxxxxx použitelnosti,
4. xxxxx šarže,
5. xxxxxxxx xxxxxx.
XXX. Na xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx informace určené xxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxx údaje musí xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx čárový kód.
XX. Xxxxx xxxxxxx xx obalech xxxx xxx čitelné, xxxxxxxxxxxx x nesmazatelné. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx stanoveny, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx. Jestliže xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx ve více xxxxxxxx, jejich xxxxx xxxx xxx xxxxxx.
Příloha x. 5 x xxxxxxxx x. 289/1998 Xx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx navrženého xxx výdej bez xxxxxxxxxx předpisu
1. Kritické hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx toxicitu x xxxxxxxxxx, xx x přípravku xxxxxx xxxxxxxx klinicky významná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, genotoxicita x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících danou xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx; xxxxxx se xxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx přípravek možno xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx výdeje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx při xxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu, x xx xx xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
d) xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx lékařský předpis,
x) xxxxxxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a potravou x xxxxxx možné xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x použití,
g) xxxxx následky xxxxx xxxxxxxxx, jestliže pacient xxxxxxxxx xxxxx svůj xxxxxxxxx stav xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
h) xxxxx xxxxxxxx nesprávného xxxx opožděného rozpoznání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx onemocnění x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x navržených indikacích, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx použit xx xxxxxxxx výdeje xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x členění uvedeném x příloze č. 3 x xxxxx údajů uváděných xx xxxxx x xxxxxxx a členění xxxxxxxx v příloze č. 4. Xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xx možné xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxx, xx xxxxxx xx možné přípravek xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x lékařem,
x) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx, za nichž xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx vhodnosti xxxxx xxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 6 x xxxxxxxx x. 289/1998 Xx.
Xxxxxxxx xxxx xxxx X
Xxxx xxxxx xxxx I xx xxxx následující xxxxx; předpokladem zařazení xxxx xxxxx xxxx X xx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx bodů
1. změna jména xxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx místa xxxxxx;
2. xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxx výrobního xxxxxxxx
x) xxxxxxx postup, xxxxxxxxx metody x xxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx;
3. xxxxx xxxxx přípravku
4. xxxxx xxxxx xxxx bydliště držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxx, xx obchodního názvu xxxx sídla, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx změnu totožnosti xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx;
5. xxxxxx pomocné xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx charakteristiky xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx látky,
x) xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pevných xxxxxxxx xxxxx;
6. změna xxxx xxxxxxxxx barviva
7. xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vůně
8. změna xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx změna hmotnosti xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx disoluční xxxxxx xxxxxxxxx;
9. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obalu, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx x sterilního xxxxxxxxx,
x) navrhovaný xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx svými xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx materiálem;
10. xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x údajů x xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx ani x xxxxxx předkliických xxxxxx xxxxxxxxxxx pochybnosti x xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx;
11. vypuštění xxxxx xxxxxx, jestliže x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
12. xxxxx výrobce xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxx, kontrolní xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
13. malá xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx xxxxx, jestliže
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
c) nevznikají xxxxxx xxxx nečistoty xxx nedochází x xxxxxx změně x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx bezpečnosti;
14. xxxxx velikosti xxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxx;
15. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx limitů xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx;
16. xxxx xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku,
x) nový xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti;
17. xxxxx velikosti xxxxx přípravku, jestliže xxxx ovlivněna xxxxxxxxxxx xxxxxx;
18. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx limitů xxxx xxxxxxx nových xxxxxxx x xxxxxx;
19. změna ve xxxxxxxx postupu xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikací,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látky,
x) nevznikají xxxxxx xxxx nečistoty ani xxxxxxxxx x takové xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxx nové xxxxxx xxxxxxxxxxx;
20. xxxxx specifikace xxxxxxx xxxxx, jestliže
a) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx adjuvans x xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx přidání nových xxxxxxx a xxxxxx;
21. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx prováděny xxxxx xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx 5 xxx;
22. xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prokazují, že xxxxxxxxx stále xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx prvním xxxxxxxx;
23. změna xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prokazuje, že xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stále xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx;
24. xxxxx způsobu xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx prováděny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prokazují, že xxxxxxxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx doby použitelnosti;
25. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx látku, xxxxxxxx xxxx kontrolní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x původními xxxxxxxx;
26. změna xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx kontrolní xxxxxx jsou alespoň xxxxxxxxxxx s původními xxxxxxxx;
27. xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx s doplňky xxxxxxxx, xxxxxxxx zahrnuje xxxxx začlenění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;
28. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx látku, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx metodami;
29. změna xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx obal, jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
30. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx metody xxxx xxxxxxx srovnatelné x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
31. změna xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx stability xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx interakce xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx;
32. změna xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx tabletách (x xxxxxxxx xxxxxx xxxx), xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nezpůsobí xxxxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxx tobolkami;
33. změna xxxxxxx xxxx tvaru xxxxxx, xxxxxxx, čípků, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
34. změna xxxxxxx xxxxx, a to xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx spojena xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx;
35. xxxxx velikosti xxxxxx, x to xxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obalu ani xxxxxx specifikace xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dávkování x xxxx xxxxxxxxx xxxxx schváleného xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
36. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to pouze xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
Příloha x. 7 x xxxxxxxx x. 289/1998 Sb.
Xxxxx a xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx vypracovává xx zaměřením xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx všechny xxxxxx xxxxx x xxxx; xxxxx xx xx xxxxxxxx, rozliší se, x xxxxx lékovou xxxxx, sílu, xxxxxx xxxxxx xx indikaci xx xxxxx. Xxxxx xxx některý údaj xxxxxxxxxx xxxxx bodu 2. není k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxx
2.1. xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxx x rozdílů v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zahraničními xxxxxxxxxxx xxxxx;
2.2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx x bezpečnostních xxxxxx, xxx x xxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx;
2.3. xxxxx o spotřebě xxxxxxxxx umožňující určit xxxxxx xxxxxxxxx přípravku;
2.4. údaje o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zachycených x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, zaznamenaných xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx literatuře;
2.5. xxxx poznatky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x toxikologických, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx probíhajících studiích x xxxxxxxx xxxxxx xxxx;
2.6. celkové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kritického xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx odpovídá xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku x xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx uvedou
2.6.1. xxxxx xxxxxxxxxxxxx projevy xxxxxxxx,
2.6.2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.6.3. xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
2.6.4. xxxxxxxxxxxx x xxxx léčba
2.6.5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
2.6.6. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
2.6.7. xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.6.8. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
2.7. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx, xx kterému xx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
2.8. xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx poznatků x xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 289/98 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 10.12.1998.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxx xxxxx či xxxxxxxxx.
Právní xxxxxxx x. 289/98 Xx. xxx zrušen xxxxxxx předpisem č. 473/2000 Sb. x xxxxxxxxx xx 29.12.2000.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §31 xxxx. 1 a 4 xxxxxx.
2) §32 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
3) §32 xxxx. 1 xxxx. x) zákona.