Právní předpis byl sestaven k datu 10.12.1998.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 10.12.1998 do 28.12.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci o léčivých přípravků a rozsah zveřejňovaných údajů o povolení použití neregistrovaného léčivého přípravku
289/98 Sb.
Rozsah zveřejňovaných údajů povolení použití neregistrovaného přípravku §2
Požadavky na podávané žádosti a dokumentaci §3
Typy žádostí o registraci přípravku §4
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci §5
Změny v registraci §6
Prodloužení registrace §7
Účinnost §8
Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace
Příloha č. 2 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku
Příloha č. 3 - Obsah a členění příbalové informace
Příloha č. 4 - Údaje uváděné na obalu přípravku
Příloha č. 5 - Obsah dokumentace překládané s žádostí o registraci přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu
Příloha č. 6 - Vymezení změn typu I
Příloha č. 7 - Obsah a členění zprávy o bezpečnosti přípravku
289
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví a Xxxxxxxxxxxx zemědělství
ze xxx 25. xxxxxxxxx 1998,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx
§1
Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxx
a) xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx x plynné xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x léčivém xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx") xxxxxx k xxxxxx, xxxxxxx-xx se xxxxxx, rozpuštění xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxx x xxxxxx podobnými xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek, mohou xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx způsob použití x jejich xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx.
§2
Rozsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přípravku
X xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx1) se xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxx přípravku, xxxx léková forma, xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx přípravku, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x sídlo, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx x adresa fyzické xxxxx nebo xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx výjimka xxxxxxxx,1)
d) xxxxx xxxxxx přípravku.
§3
Požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), jde-li o xxxxxxx přípravky, nebo Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx "veterinární xxxxx"), xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx předkládají xx xxxxxx vyhotovení. Xxxxxxxxxx xxxx dokumentace xx předkládají xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. X každého xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxx xxxxx.
(2) V xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx žadatele, xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxx, či xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxx x sídlo xxxxxxxxx osoby v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxx osoba xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx žadatelem,
x) xxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxx xxxxx a x xxxxxxx jednosložkových xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) návrh xxxxxxx xxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xx zrušení registrace.
(3) X xxxxxxx, xx žádost xxxxxx xxxxx zmocněná xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§4
Xxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxx
(1) X xxxxx registračního xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx předložené x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (dále xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx"),
x) xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx x odkazem").
(2) Žádost x xxxxxxx může xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) xx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx předloženy xxxxx, xx xxx je xxxxxxxxxx, nebo
x) xxxxxxxx xxxxxxx souhlas xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxx, na xxx xx odkazováno, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,2) xxxx
c) xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 6 xxx.3)
§5
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x registraci
(1) X xxxxxxxxxxx dokumentaci xx xxxxxxx xxxxxxx x zdůvodňuje
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
c) účinnost xxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx zohledňující xxxxxxx xxx, hmotnost, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx léčených xxxx xxxx xxxxxx, x xxxxxx rovněž druh xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s ohledem xx předklinické i xxxxxxxx xxxxx, x xx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v klinické xxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, x to s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxxx informací x přípravku obsažených x xxxxxxx údajů x přípravku.
S xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x přílohách č. 1 xx 4 xxxx xxxxxxxx.
(2) Rozsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx poznatkům x xxxxxxxxx, jeho xxxxxx, prospěchu, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. V dokumentaci xx uvádějí veškeré xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podstatné xxx hodnocení xxxxxx xxxxxx ku xxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxx xx i xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx úplnou xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx nahrazeny xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx údaje v xxxxxxx xxxxxxxxxx. Rozsah x členění xxxxx xxxxxxxxxxx xx uveden x příloze č. 1 této xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx doložena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x dokumentaci, xx xxx xx xxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxx v zásadě xxxxxxxxx se jejich xxxxxxxxx xxx využití xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zejména průkazem xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx ekvivalence.
(5) Je-li v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, předkládá xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavcích 4, 5 xxxx 6 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx vyhlášky. Xxxxx xxxxxxxxx představuje v xxxxxxx, že xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, zvýšené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx připustit.
(6) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx vzorek xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx žadatelem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; tyto xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxxx.
§6
Změny x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx x xxxxxxxxxx xx provede v xxxxxxx
x) změn xxxxxxxxxxxxxxx povahy (xxx X), které jsou xxxxxxxx v příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxx (typ XX), xxxxx nejsou xxxxxxx x xxxxxxxx 5.
(2) Žádost x schválení xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podává xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X každou žádostí x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx částí registrační xxxxxxxxxxx dotčených xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně návrhů xxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxx informace a xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, pokud xx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(3) X xxxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx xxxx předložená xxxxxxxxxxx splňovat požadavky xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přípravku držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxx do xxxxx xxxxxx pouze xxxxxxxxx x uskutečněnou xxxxxx; xxxxx xxx xx stanoví xxx, xxx doba xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx 180 xxx.
(5) Xxxxx odstavců 1 xx 4 xx nepostupuje, xxxx-xx xx xxxxxxxx povaha, xxxxxxxxxx xx způsob xxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx podání xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx o xxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jedné xxxx xxxx léčivých xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx solí, xxxxxxxx xxxx směsí xxxxxxx, komplexem či xxxxxxxxx se stejnou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) odlišná molekulová xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, změna xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx včleněný xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx,
f) přesun xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, diagnostického xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
g) změna xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx terapeutické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) nová xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxxxx přípravku,
x) změna lékové xxxxx xx xxxx xxxxxx forma xxxxxxxxx.
§7
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
K xxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx
x) doklad x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravku,
b) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolními xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) souhrnnou xxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxx doplněnou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx), xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 7 xxxx xxxxxxxx,
e) výčet xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedených od xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx již xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
§8
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška nabývá xxxxxxxxx xxxx vyhlášení.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. David, CSc x. x.
Xxxxxxx zemědělství:
Xxx. Xxxxx v. r.
Příloha x. 1 x xxxxxxxx x. 289/1998 Xx.
Xxxxx a členění xxxxx registrační dokumentace
Xxx I
1. Část IA - xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxx, x xxx xx xxxxx xxxxxxx
1. xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx obsahuje údaje x síle přípravku, x x xxxxxxx, xx názvem xx xxxxxxxxx nebo mezinárodní xxxxxxxxxx název xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozlišit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxx jedné xxxxxxx xxx přípravek xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx,
4. xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5. jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x navrhovaných xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x ochranných lhůtách xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolními xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx účastnících xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxx o povolení xxxxxx xxx všechna xxxxx výroby xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) seznam států, xx xxxxxxx
1. xx přípravek registrován, xxxxxx uvedení roku xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. je x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx byla xxxxxx o registraci xxxxxxx nebo registrace xxxxxxxxx, xxxxxx sdělení xxxxxx,
3. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx povolena, x xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxx částí xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
2. Xxxx IB xxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx vyhlášky,
x) xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxx přílohy č. 3 této xxxxxxxx,
c) xxxxxx xxxxx a údajů xxxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx schválených xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Část XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentovaných x dílech II, III a IV xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx xxxxxxx"). Xxxxxx xxxxxxx x jednotlivým xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) souhrny xxxxx ve formě xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx předkládaných xxxxx x xxxxxxx údajů x návrhem xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xx přikládají xxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x podpisem xxxxxx. Xxxx-xx dostupné, xxxxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřady.
Xxx XX
Xxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxx, farmaceutickou a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby bylo xxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxxx; xxx XX se xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx
a) IIA - xxxxxxx přípravku,
x) IIB - xxxxx výroby,
c) XXX - xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) IID - xxxxxxxxx metody xxx xxxxxxxxxxx,
e) IIE - kontrolní metody xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx atestů 3 xxxxx přípravku, případně xxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx atestů xxxxxxx 2 xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxx všechna xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
f) XXX - stabilitní xxxxxx,
x) IIG - bioekvivalence, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnost,
x) XXX - xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí x přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx,
x) XXX - xxxxx xxxxx,
x) XXX - dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx jiných xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Díl III
Xxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx dokumentaci přípravku. X xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zvířatech xx kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx se xx studii použitý xxxxxxxxx; xxx III xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) XXXX - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx jednorázovém x xxxxxxxxxx xxxxxx; xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedou xx x xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx stanovenými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) XXXX - ovlivnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
c) XXXX - embryotoxicita, xxxxxxxxxxxx a perinatální xxxxxxxx,
d) IIID - mutagenní potenciál xx vitro x xx xxxx,
x) XXXX - kancerogenita,
x) XXXX - xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) XXXX - farmakokinetika, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx jednorázovém xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, distribuci x xxxxxxxxx i březích xxxxxx i xxxxxxxxxxxxxxx,
x) IIIH - xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) XXXX - xxxxx xxxxx,
x) XXXX - xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí.
Xxx XX
1. Xxx XX xxxxxxxx klinickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx z následujících xxxxx
x) XXX - klinická xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx člení xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx a o xxxxxxxxxxxxxxx; v xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xx uvádějí xxxxxxxx xxxxxxx x zdravých xxxx, u xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, popřípadě xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) XXX - xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx na xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxxxxxx z poregistračního xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, x informace x probíhajících a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) XXX - xxxxx údaje.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxx souhrnných xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx,
x) popis xxxxxxxxxx x způsobu vyhodnocení,
x) xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx skupinové xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx x účinnosti a xxxxxxxxxxx, statistické xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xx formě xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxx životní prostředí, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xx tkáních x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx přípravky,
f) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,
x) přílohy, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x) x c), x xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx část xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Příloha č. 2 k xxxxxxxx x. 289/1998 Xx.
Xxxxx x členění xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx
X xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
1. Název xxxxxxxxx
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxx xxxxxx látky, x xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; v xxxxxxx, xx tyto xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxx
Lékovou formou xx xxxxxx výsledná xxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x druhem xxxxx.
4. Klinické xxxxx
4.1. Xxxxxxxx
4.2. Xxxxxxxxx x xxxxxx podání
Xxxxx xx
4.2.1. dávkování xxx xxxxxxxxxx věkové xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx dávkování xxx xxxxxxxxxx věkové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x veterinární přípravky; xxxxxxxxx se popíše xxxxxxxxx dávky, intervalem xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx
4.2.2. xxxxxxxx denní xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx,
4.2.3. xxxxxxxxxx xxx sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxxxx
4.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
4.4.1. xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx které xx xxxx přípravek xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
4.4.2. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx dochází xx xxxxxxxxxx případech, xxxxxxx x starších xxxx a xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx selhání,
4.4.3. xxxxx způsobu xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
4.4.4. xxxxxxx, xxx předcházet xxxxxxxxxx xxxxxxx.
4.5. Xxxxxxxxx
4.5.1. Uvádějí xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x přípravky xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
4.5.2. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uvádí xxxxxxxxxxx, xx-xx známý; xxxx xx xxxxxxx xxxxxx látky v xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx a klinické xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx současného xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x případná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx léčivy, xxxxxxx xxxxxx dávkování.
4.6. Xxxxxxxxxxx x xxxxxx
Xxxxxxx se
4.6.1. xxxxxxxx reprodukčních x fertilitních xxxxxx xx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx obdobích xxxxxxxxxxx,
4.6.2. možnost xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx a u xxx xx xxxxxxxxx xxxx,
4.6.3. doporučení, xxx pokračovat x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxx xxxx; tyto xxxxx xx uvádějí, xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx mateřského xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx; možnost xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.7. Možnost xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx vozidel x xxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx údaj x xxxxxxxxx pozornosti. Xx základě xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, hlášených xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx vozidel x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx přípravky do 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.7.1. bezpečné xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.7.2. x xxxxxxxxxxxxxxxx mírného xxxxxxxxx,
4.7.3. x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ovlivnění, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx pozornosti xx uvede varování.
4.8. Nežádoucí xxxxxx
Xxxxx se výčet xxxxxxxxxxx účinků, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.
4.9. Xxxxxxxxxxxx
4.9.1. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx x zvířat; xxxxxxxxxx x předávkováním u xxxx; xxxxx předávkování x xxxx.
4.9.2. Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx x předávkováním x xxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Uvádějí xx
5.1.1. farmakoterapeutická skupina,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxx,
5.1.3. xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx přípravku.
5.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
5.2.1. podstatné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, zejména xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx formy xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x organismu, xxxxxxxxxxxxxxx x eliminaci,
5.2.2. xxxxx získané x xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx či krevní xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xx nežádoucími xxxxxx x vliv xxxx, xxxxxxxxxxxx metabolismu a xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx ukazatele.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
5.4. Xxxxxxxxxxxx údaje
Xxxxxxx xx pouze x případě xxxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
6.1. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx látek xx xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvů, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx nejsou stanoveny, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx se
6.2.1. xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x úvahu xxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx současném xxxxxxxx,
6.2.2. xxxxxxxxxxx problémy xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3. Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Uvádí xx xxxx použitelnosti x xxxxxxxxxxx xxxxx a, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxx po xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx prvním xxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx 15 oC xx 25 oC x xxx-xx x xxxxxxxxx suché, xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
6.5. Xxxx xxxxx x velikost xxxxxx
6.6. Xxxxx x použití
Uvádějí xx
6.6.1. xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx přípravek xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxx před xxxxxxx upravit,
6.6.2. xxxxxxxxx pokyny v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx druhu xxxxx,
6.6.3. nutnost xxxxxxx speciálního zařízení x xxxxxxxx přípravku,
6.6.4. xxxxx xxxxxxxxx xx radiofarmaka.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxx xx obchodní název x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o právnickou xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxx a bydliště, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx.
8. Xxxxxxxxxxx xxxxx
9. Xxxxx registrace x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
10. Xxxxx xxxxxxxx revize xxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx 4. a 5. na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přiměřeně.
Xxxxxxx x. 3 x vyhlášce x. 289/1998 Sb.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx informaci xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku.
2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx se uvádějí xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx doplněný xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 1 xxxxxxx xxxxx x název xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látek,
x) xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx balení,
d) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx účinku,
e) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) indikace,
g) xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
i) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx interakce x xxxxxxxx,
j) xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xx xx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x doba trvání xxxxx,
x) způsob xxxxxx,
l) xxxxx xxxxxxxxxxx účinků, které xx xxxxx objevit xxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxx,
m) xxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedený xx xxxxx x xxxxxxxxxx na zákaz xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti,
x) xxxxxx uchovávání; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx 15 xX xx 25 xX x xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx uchovávání se xxxxxxxxx; v případě xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx světla,
x) xxxxx xxxxxxxx revize xxxxx xxxxxxxxx informace,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxxxx informaci xxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx a jiné xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx osvětu; tyto xxxxx xxxx být x souladu xx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx propagačního xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nechráněnými názvy, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx generické; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx v xxxxxxxxx informaci xxxx xxxxxxx xxxxx ve xxxx xxxxxxxx, jejich xxxxx xxxx xxx xxxxxx.
Příloha x. 4 x vyhlášce x. 289/1998 Sb.
Xxxxx xxxxxxx na xxxxx přípravku
I. Xx vnějším obalu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx obal xxxxxxxxxx, xx uvádějí následující xxxxx:
a) xxxxx xxxxxxxxx doplněný xxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jednu xxxxxxx xxxxx a xxxxx přípravku je xxxxxxxx,
b) obsah xxxxxxxx látek,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx organismus; xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx přípravky, xxxxxxx xx veškeré xxxxxxx xxxxx; xxxxx pomocných xxxxx xx xxxxxxx x českém jazyce,
x) xxxxxx podání; x případě, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx cesta xxxxxx,
f) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx mimo xxxxx dětí,
x) xxxxxxxx upozornění, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx uchovávání; xxxxxxxx xxxxxxx skladovacích xxxxxx xxxx 15 xX xx 25 xX x xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx uchovávání se xxxxxxxxx; x případě xxxxxxx se uvedou xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx opatření pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx odpadu, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx omezit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) název x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku,
x) xxxxx xxxxx,
x) x případě xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
p) xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx přípravky.
XX. Xx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx uvedené v xxxx X.; xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx, xx kterých xx xxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx,
2. držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx,
3. xxxx x xxxxxxxx použitelnosti,
4. xxxxx šarže;
x) xxxxxx všech xxxxxxxxx a ostatní xxxxx, které neumožňují xxxxxxx umístění všech xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxx I., na xxxxxxx xx xxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx také xxxx xxxx cesta xxxxxx,
2. xxxxxx podání,
3. xxxx o xxxxxxxx použitelnosti,
4. xxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxx.
XXX. Na xxxxx xxx uvést symboly xxxx xxxxxxxxxx a xxxx informace určené xxx zdravotní xxxxxx; xxxx údaje musí xxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x přípravku a xxxxx obsahovat xxxxx xxxxxxxxxxxx charakteru. Xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx.
IV. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx uvádějí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; v xxxxxxx, xx tyto xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx jsou xx obalu xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, jejich xxxxx xxxx být shodný.
Xxxxxxx x. 5 k xxxxxxxx x. 289/1998 Xx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu
1. Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxxx přípravku
a) xxxxxxxxxxx xxxxxx toxicitu x xxxxxxxxxx, xx x přípravku nebyla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx s používáním xxxxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxx látku, xxxxxxx xx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx formě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu; xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx přípravek xxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx, s uvedením xxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích účinků xxxxxxxxxxxxx xxx výdeji xxx lékařského xxxxxxxx, x to xx xxxxxx x xxxxxxx x způsobu xxxxxx xxxxxxx,
x) zpráva x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 včetně xxxxxxxxxx využitelnosti xxxxx, xxxxx xxxx získány xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
h) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx opožděného rozpoznání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx příznaků xxxxxxxxxx x xxxxxxxx samoléčby.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx indikacích, xxxxx xxxxxxxxxx doby xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x účinnosti xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xx xxxxxxxx výdeje xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 3 x xxxxx xxxxx uváděných xx obalu x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxx, kdy xx možné xxxxxxx xxxxxxxxx xxx konzultace x xxxxxxx,
x) xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
c) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx vyhledat xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx vhodnosti obalu xxx výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Příloha č. 6 x vyhlášce x. 289/1998 Xx.
Xxxxxxxx xxxx xxxx X
Xxxx xxxxx typu X xx řadí xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx změny xxxx X xx splnění xxxxxxxx uvedených u xxxxxxxxxxxx bodů
1. změna xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx změnu místa xxxxxx;
2. xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx zařízení
x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx metody x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx schváleny v xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci;
3. xxxxx xxxxx přípravku
4. změna xxxxx xxxx bydliště držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx-xx fyzickou xxxxxx, xx obchodního názvu xxxx sídla, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx změnu totožnosti xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx;
5. xxxxxx pomocné xxxxx xx srovnatelnou, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx u vakcín x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx biologického xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx stejné xxxx xxxxxxx xxxxxxx látky,
x) nemění se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx forem;
6. změna xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
7. xxxxx, xxxxxxx xxxx vypuštění vůně
8. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tablet xxxx xxxxx hmotnosti xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
9. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obalu, jestliže
x) nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxx x sterilního xxxxxxxxx,
x) navrhovaný xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx svými xxxxxxxxxxx x původně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
10. xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x farmakovigilanci xx xxxxxxx xxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pochybnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
11. xxxxxxxxx xxxxx podání, jestliže x údajů x xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx z nových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nevyplývají xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
12. změna xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx postup, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, jak xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx;
13. malá xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) nedochází k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikací,
x) xxxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx,
x) nevznikají xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx nedochází x xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx bezpečnosti;
14. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výroby xxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxx;
15. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jestliže zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx;
16. malá xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže
x) xxxxxxxxx k nepříznivému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku,
x) nový postup xxxx x totožnému xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;
17. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxx ovlivněna konzistence xxxxxx;
18. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx limitů xxxx xxxxxxx xxxxxx zkoušek x xxxxxx;
19. xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, který byl xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x nepříznivému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pomocné xxxxx,
x) nevznikají takové xxxx xxxxxxxxx ani xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx v profilu xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxxx studie xxxxxxxxxxx;
20. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jestliže
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx zpřísnění xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx;
21. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, jak bylo xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx stále xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
b) doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx 5 xxx;
22. xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx prvním xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prokazují, že xxxxxxxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx otevření;
23. změna xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx, xxxxxxxx stabilitní xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx či rozpuštěný xxxxxxxxx stále xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikaci pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;
24. xxxxx způsobu xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikaci xxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx;
25. změna xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx alespoň srovnatelné x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
26. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikací xxxxxxxxx,
x) nové xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx;
27. xxxxx ve smyslu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx zahrnuje xxxxx začlenění xxxxxx xxxxxxxx doplňku xxxxxxxx;
28. změna xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx látku, jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
29. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx alespoň xxxxxxxxxxx x původními metodami;
30. změna xxxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx metody xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
31. změna xxxxx xxxxxxxxxx, jestliže
x) xxxxxxxxx ke xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx interakce xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx;
32. xxxxx xxxxxxx, zaoblení xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx půlicí xxxx), změna potisku xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;
33. xxxxx rozměrů xxxx tvaru tablet, xxxxxxx, čípků, jestliže xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku;
34. změna xxxxxxx xxxxx, x to xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx souhrnu údajů x přípravku;
35. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a to xxxxx změna, xxxxx xxxx xxxxxxxxx změnou xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxx odpovídá dávkování x xxxx používání xxxxx schváleného xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
36. změna x příbalové informaci, x xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx změnou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
Příloha x. 7 k vyhlášce x. 289/1998 Xx.
Xxxxx x členění xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx vypracovává xx zaměřením xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku xxxxxxxx xxx všechny xxxxxx xxxxx x síly; xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx se, x xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxxx či indikaci xx xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle bodu 2. xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx skutečnost xx xxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxx
2.1. xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zahraničními xxxxxxxxxxx xxxxx;
2.2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx k xxx došlo, a xxxxxx zdůvodnění;
2.3. xxxxx o spotřebě xxxxxxxxx umožňující xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
2.4. xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x průběhu klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx;
2.5. nové xxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx x toxikologických, předklinických xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxx probíhajících studiích x uvedením xxxxxx xxxx;
2.6. celkové xxxxxxxxxx bezpečnosti přípravku xxxxxx kritického xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxx z poregistračního xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x zda xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx opatřením; zejména xx uvedou
2.6.1. xxxxx nezaznamenané projevy xxxxxxxx,
2.6.2. xxxxxxx xxxxxxxx výskytu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.6.3. xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
2.6.4. xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx
2.6.5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
2.6.6. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx a během xxxxxx,
2.6.7. účinky xxx xxxxxxxxxxx podávání,
2.6.8. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxx skupin xxxxxxxx;
2.7. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxx xx zpráva xxxxxxxxxxx;
2.8. jde-li x xxxxxxxxxxx přípravky, přehled xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx produktech xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx stanovené xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 289/98 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 10.12.1998.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 289/98 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 473/2000 Sb. x účinností xx 29.12.2000.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §31 xxxx. 1 x 4 xxxxxx.
2) §32 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
3) §32 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx.