Právní předpis byl sestaven k datu 10.12.1998.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 10.12.1998 do 28.12.2000.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci o léčivých přípravků a rozsah zveřejňovaných údajů o povolení použití neregistrovaného léčivého přípravku
289/98 Sb.
Rozsah zveřejňovaných údajů povolení použití neregistrovaného přípravku §2
Požadavky na podávané žádosti a dokumentaci §3
Typy žádostí o registraci přípravku §4
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci §5
Změny v registraci §6
Prodloužení registrace §7
Účinnost §8
Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace
Příloha č. 2 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku
Příloha č. 3 - Obsah a členění příbalové informace
Příloha č. 4 - Údaje uváděné na obalu přípravku
Příloha č. 5 - Obsah dokumentace překládané s žádostí o registraci přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu
Příloha č. 6 - Vymezení změn typu I
Příloha č. 7 - Obsah a členění zprávy o bezpečnosti přípravku
289
VYHLÁŠKA
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xx xxx 25. xxxxxxxxx 1998,
kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
§1
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx pevné xxxxxx formy, pro xxxxxx x plynné xxxxxx xxxxx koncentrace xxxxxx látky, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x léčivém xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx") xxxxxx k xxxxxx, xxxxxxx-xx xx xxxxxx, rozpuštění nebo xxxx xxxxxx v xxxxxxx x pokyny xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, které xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx obsahem xxxxxxxxx látek, mají xxxxxx xxxxxx použití x jejich xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx.
§2
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx přípravku1) xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx forma, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx x přípravku a xxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx osobu; xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxx právnické xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,1)
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
§3
Požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxx"), xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx"), xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x čitelné xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx. Xxxxxx a xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx dvojím vyhotovení. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx samostatně, x xxxxxxxx číslovanými xxxxxxxxx x x xxxxxxx umožňujících uvolnění xxxxx. U xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx.
(2) X xxxxxxx xx uvede xxxxxxx
x) obchodní xxxxx x sídlo xxxxxxxx, xx-xx xxx právnická xxxxx, xx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxx republice, xxxxxx-xx tato xxxxx xxxxxx na základě xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx způsobu xxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxxxx číslo přípravku, xxx-xx x xxxxxx x změnu, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) V xxxxxxx, xx xxxxxx podává xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx skutečnost xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§4
Xxxx xxxxxxx o registraci xxxxxxxxx
(1) X xxxxx registračního řízení xx podávají xxxx xxxx žádostí:
a) xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxxx žádost"),
x) xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx předložené x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (dále jen "xxxxxx x xxxxxxx").
(2) Xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx, xxx jehož registraci xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx je xxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx písemný souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,2) xxxx
c) xx odkazuje xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx uplynulo xxxxxxx 6 xxx.3)
§5
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) X předkládané xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx indikacích,
d) xxxxxxxx dávkování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x povahu xxxxxxxxxx xxxxxxxx osob xxxx zvířat, x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) bezpečnost xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx údaje, x xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v klinické xxxxx, xxxxxx postupů, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx terapeutický xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx nad rizikem x xxxx xxxxxxxxx, x xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx oblasti přípravku,
x) pravdivost xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x přílohách č. 1 xx 4 této xxxxxxxx.
(2) Rozsah xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, jeho xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxx xxxxxx xx prospěchu x přípravku; uvádějí xx i xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx žádost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx v xxxxxxx literatuře. Rozsah x členění xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx x odkazem xxxx xxx doložena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx v dokumentaci, xx niž je xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxx zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx ekvivalence.
(5) Xx-xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 4, 5 nebo 6 též xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, že je xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nelze xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) S žádostí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vydáním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx jeden vzorek xxxxxxxxx xx každého xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 3 analýz xxxxx žadatelem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; tyto xxxxxx se předkládají x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§6
Xxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx v registraci xx provede x xxxxxxx
x) změn xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx X), xxxxx xxxx xxxxxxxx x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx, nebo
x) xxxx (xxx XX), které xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx registračního xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci. X xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx upravených xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dotčených xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxx na obalech, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx se x xxxx navrhovaná xxxxx xxxxxxx.
(3) X případě žádosti x xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx x xxxxxxxxx změny x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx, xx xxxxxxx bude xx xxxxx uváděn xxxxx xxxxxxxxx x uskutečněnou xxxxxx; tento xxx xx stanoví xxx, xxx doba po xxxxxxxxx změny x xxxxxxxxxx nebyla xxxxx xxx 180 dní.
(5) Xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xx nepostupuje, xxxx-xx xx významně xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx případě se xxxxxxxx xxxxxx nové xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx x xxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jedné xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vakcín,
b) xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx odlišnou xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx složkou molekuly,
x) xxxxxxx molekulová xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo biotechnologického xxxxxx, změna xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx použitého x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx,
x) radionuklid včleněný xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx nový xxxxx,
e) rozšíření xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, diagnostického xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
f) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, diagnostického xx xxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx ekvivalence x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxx podání xxxxxxxxx,
x) změna lékové xxxxx či xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
§7
Prodloužení xxxxxxxxxx
X xxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
x) doklad o xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe při xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx údajů o xxxxxxxxx, popřípadě souhrny xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolními xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx), xxxxx obsah x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 7 xxxx xxxxxxxx,
e) xxxxx xxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx registrace xxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
§8
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxx, XXx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Ing. Xxxxx x. x.
Příloha č. 1 x xxxxxxxx x. 289/1998 Sb.
Xxxxx x členění xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace
Xxx X
1. Xxxx XX - administrativní xxxxx x přípravku - xxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxxx, v xxx xx uvede zejména
1. typ xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x případě xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x síle xxxxxxxxx, x v xxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxxx nebo mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx identifikátor xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx žadatelů; x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx zaregistrovat xxxxx xxx jedním xxxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x druh xxxxx,
4. xxxx, xxx xxxxxxx navrhuje, xxx xxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu,
5. jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x údaje x xxxxxxxxxx lhůtách xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx ve výrobním xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro všechna xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o splnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
x) identifikaci xxxxxxx léčivých xxxxx;
x) xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx
1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx uvedení xxxx xxxxxxxxxx x registrovaného xxxxx,
2. je x xxxxxxxxxx zažádáno xx xxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
3. byla xxxxxxxxxx zrušena, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx;
x) seznam xxxxx xxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxx.
2. Xxxx IB obsahuje xxxxxxx
a) návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx,
b) xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x údajů xxxxxxxxxx na xxxxxxxx x vnějším xxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zahraničními xxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx vlastností xxxxxxxxx dokumentovaných x dílech II, III a IV registrační dokumentace (xxxx xxx "zprávy xxxxxxx"). Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace obsahují xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxx základních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xx formě xxxxxxx,
c) stručné xxxxxxx obsahu,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úplnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx údajů x návrhem xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx x xxxxx jejich xxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx autora. Xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřady.
Xxx II
Xxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx kontrolní xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby bylo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx xxx xxxxxxxxxx; xxx XX xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx
a) XXX - xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) IIB - xxxxx výroby,
x) XXX - xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx surovin pro xxxxxx biologických přípravků,
x) XXX - xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx,
x) XXX - kontrolní metody xxx xxxxxxx přípravek, xxxxxx xxxxxx 3 xxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx, jakmile xxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxx všechna xxxxx výroby xxxxxxx x xxxxxxx,
x) XXX - xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) XXX - xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) XXX - xxxxx x posouzení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) IIQ - xxxxx xxxxx,
x) XXX - dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx virů xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x biologické xxxxxxxxx.
Díl XXX
Xxx III xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X každé studie xxxxxxxxx na zvířatech xx xxxxx přehledného xxxxxxx výsledků xxxxx xxxxxxx xxxxxxx druh xxxxxx, jejich xxxxxxx, xxx, hmotnost, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxx XXX xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) XXXX - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxx xx jednorázovém x xxxxxxxxxx xxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se x xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) XXXX - ovlivnění xxxxxxxxxxxxx funkcí,
c) XXXX - xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x perinatální xxxxxxxx,
d) IIID - xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx a xx vivo,
x) XXXX - xxxxxxxxxxxxx,
x) IIIF - xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx působení související x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx interakce,
x) XXXX - xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx po opakovaném xxxxxx, xxxxxxxxxx u xxxxxxxxx x březích xxxxxx x biotransformaci,
x) XXXX - xxxxxx snášenlivost,
x) XXXX - xxxxx xxxxx,
j) XXXX - xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx IV
1. Xxx IV xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x skládá xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) IVA - klinická farmakologie, xxxxx xx xxxxx xx údaje o xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxx; x rámci xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x zdravých xxxx, u nemocných x x xxxxxxxxxx xxxxxx osob, xxxxxxxxx xxx specifických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx zvířat, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky,
x) IVB - xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx x zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, x informace x probíhajících a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studiích,
x) IVQ - xxxxx xxxxx.
2. Výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx
a) stručný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) výsledky, x xxxxx kterých xx xxxxxxxx xxxxxxxxx charakteristiky xxxxxxxx hodnocení, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, přičemž záznamy xxxxxxxx hodnocení se xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí, xxx-xx o veterinární xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xx tkáních x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,
g) přílohy, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxxxx x) a c), x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, uvede xx xx xxxxxxxxxx xxxxx zdůvodnění.
Příloha x. 2 k xxxxxxxx x. 289/1998 Xx.
Xxxxx x členění xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx
X xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje
1. Název přípravku
2. Složení xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx, a xx xx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; v xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravku, která xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx obalu.
4. Klinické xxxxx
4.1. Xxxxxxxx
4.2. Xxxxxxxxx x xxxxxx podání
Xxxxx xx
4.2.1. xxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxx xxxxxxxxx a dávkování xxx jaterním xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx kategorie xxxxxxxx xxxxxx, jde-li x veterinární xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, intervalem xxxx dávkami x xxxxx xxxxxx léčby
4.2.2. nejvyšší denní xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx celou xxxxx,
4.2.3. xxxxxxxxxx xxx sledování plazmatických xxxxxx léčiva či xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxxxx
4.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
4.4.1. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx které je xxxx xxxxxxxxx řazen, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
4.4.2. xxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx zvláštních případech, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxx, jaterním xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
4.4.3. xxxxx způsobu použití xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
4.4.4. xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkům.
4.5. Xxxxxxxxx
4.5.1. Xxxxxxx xx xxxxx klinicky xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx indikaci, xxxxxxxxx x přípravky xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x potravinami.
4.5.2. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, je-li xxxxx; xxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxx a na xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podání x jinými xxxxxx x případná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx užívání x xxxxxx léčivy, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
4.6. Těhotenství x xxxxxx
Uvádějí se
4.6.1. výsledky reprodukčních x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx zvířatech; jde-li x humánní přípravek, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx obdobích xxxxxxxxxxx,
4.6.2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx x x xxx xx xxxxxxxxx xxxx,
4.6.3. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x závažnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx; tyto xxxxx xx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx její xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx přípravky; xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.7. Xxxxxxx xxxxxxx pozornosti xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx základě xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x ovlivnění xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx vozidel a xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx přípravky xx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.7.1. xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.7.2. x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
4.7.3. x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.
4.8. Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a závažnost.
4.9. Předávkování
4.9.1. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x zvířat; zkušenosti x xxxxxxxxxxxxx x xxxx; xxxxx předávkování x xxxx.
4.9.2. Xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx u zvířat, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx určen.
5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Uvádějí xx
5.1.1. xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxx,
5.1.3. xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Uvádějí xx
5.2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dostupnost z xxxxxx xxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx potravy, xxxx xx xxxxxxx xxxxx x distribuci x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x eliminaci,
5.2.2. xxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx účinky x xxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx k bezpečnosti xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx souhrnu xxxxx o přípravku.
5.4. Xxxxxxxxxxxx údaje
Xxxxxxx se pouze x případě xxxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
6.1. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx pomocných látek xx uvádějí za xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxx, že tyto xxxxx xxxxxx stanoveny, xx použijí xxxxxxxxx xxxxx.
6.2. Inkompatibility
Xxxxxxx xx
6.2.1. xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, které přicházejí x úvahu při xxxxxx přípravků nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
6.2.2. xxxxxxxxxxx problémy xxxxxx xx injekční xxxxxxxxx.
6.3. Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx obalu x, xxxxx je xx xxxxxxxx, též xx xxxxxxxx, po xxxxxxxx xxx návodu nebo xx xxxxxx xxxxxxxx.
6.4. Uchování
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx 15 xX xx 25 xX x xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxx potřeby xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx přístup xxxxxx.
6.5. Druh xxxxx x velikost xxxxxx
6.6. Návod x xxxxxxx
Xxxxxxx xx
6.6.1. xxxxx x úpravě přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxx jej xxxx xxxxxxx upravit,
6.6.2. xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx druhu xxxxx,
6.6.3. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x aplikaci přípravku,
6.6.4. xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx rozhodnutí x registraci
Uvádí xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx x bydliště, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx.
8. Xxxxxxxxxxx číslo
9. Xxxxx xxxxxxxxxx x datum xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
10. Xxxxx xxxxxxxx revize xxxxx
Pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx humánní x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vztahují xx údaje xxx xxxx 4. a 5. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přiměřeně.
Xxxxxxx x. 3 k vyhlášce x. 289/1998 Xx.
Xxxxx x členění xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
a) xxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky x případě, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze 1 léčivou xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
b) xxxxx xxxxxxxx xxxxx x kvalitativní xxxxx xxxxxxxxx látek,
x) xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx balení,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x adresa xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměřené na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo obsluhovat xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx x jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx způsobem xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x potravou,
j) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx údaj, kdy xx xx nebo xxxx xxxxxxxxx podávat, x xxxx trvání xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx,
l) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxx také xxxxxxxx, která se xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedený xx xxxxx x xxxxxxxxxx na zákaz xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti,
x) xxxxxx uchovávání; xxxxxxxx xxxxxxx skladovacích xxxxxx xxxx 15 xX xx 25 xX x xxx-xx x xxxxxxxxx suché, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx světla,
x) xxxxx xxxxxxxx revize xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) ochranné lhůty x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx symboly nebo xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxx xxxxxx; tyto xxxxx xxxx xxx x souladu se xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x nesmí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx uvedené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pacientovi xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nechráněnými xxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx generické; názvy xxxxxxxxx látek xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Jestliže x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx texty xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx.
Xxxxxxx x. 4 k vyhlášce x. 289/1998 Sb.
Xxxxx uváděné xx xxxxx xxxxxxxxx
X. Xx vnějším xxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx uvádějí následující xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx přípravek xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx látku x xxxxx přípravku xx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx pomocných látek x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx organismus; jestliže xx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, uvádějí xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx uvádějí x xxxxxx xxxxxx,
x) způsob xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, také cesta xxxxxx,
f) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxx uchovávaný mimo xxxxx dětí,
x) xxxxxxxx upozornění, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx schopnosti xxxxx motorová xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stroje, xxxxxxxx xx xx xxx daný xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx skladovacích xxxxxx xxxx 15 xX až 25 xX x xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx uvedou xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx světla,
x) xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx odpadu, xxxxx pochází x xxxxxx přípravku, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx číslo přípravku,
x) číslo šarže,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
x) informace, xx xxxxxxxxx xx xxxxx x podání zvířatům, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XX. Xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx X.; xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx šarže;
x) ampule všech xxxxxxxxx a ostatní xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxx vyžadovaných v xxxx X., xx xxxxxxx se xxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx síla xxxx xxxxx xxxxxx,
2. způsob xxxxxx,
3. údaj x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx šarže,
5. xxxxxxxx xxxxxx.
XXX. Xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx zdravotní xxxxxx; xxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx.
XX. Údaje xxxxxxx na obalech xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx. Xxxxx léčivých xxxxx xx uvádějí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvy; v xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se názvy xxxxxxxxx. Jestliže xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx.
Příloha x. 5 x vyhlášce x. 289/1998 Xx.
Xxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Údaje xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx přípravku
x) xxxxxxxxxxx nízkou toxicitu x skutečnost, xx x xxxxxxxxx nebyla xxxxxxxx klinicky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, genotoxicita x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, zvláště xx xxxxxxxx xx xxxxxxx podání x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxx lékařského předpisu; xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, ve kterých xx přípravek xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x uvedením xxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx státech xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx při xxxxxx xxx lékařského předpisu, x to xx xxxxxx x rozsahu x způsobu xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xxxx xxxxxxx xx podmínek xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) pravděpodobnost xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x jejich možné xxxxxxxx,
f) možné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,
g) xxxxx následky xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx určil xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
h) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx příznaků xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx indikacích, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx k velikosti xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x účinnosti přípravku, xx-xx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx příbalové xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 3 x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vymezení
x) xxxxxxxx, xxx xx možné xxxxxxx xxxxxxxxx xxx konzultace x xxxxxxx,
x) xxxx, xx xxxxxx xx možné xxxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxxx x lékařem,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xx nichž xx třeba xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 6 k xxxxxxxx x. 289/1998 Xx.
Xxxxxxxx změn typu X
Xxxx xxxxx xxxx I xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; předpokladem zařazení xxxx xxxxx xxxx X xx xxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxxxx xxxx
1. xxxxx jména xxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx;
2. xxxxx místa výroby xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx zařízení
x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, jak xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci;
3. změna xxxxx xxxxxxxxx
4. změna xxxxx xxxx bydliště xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx názvu xxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx osobou, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx totožnosti xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx;
5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx změny xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx pomocných xxxxx biologického xxxxxx,
x) xxxxxxx charakteristiky xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxxx pevných xxxxxxxx forem;
6. změna xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
7. změna, přidání xxxx xxxxxxxxx xxxx
8. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx změna hmotnosti xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx profil xxxxxxxxx;
9. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jestliže
x) nezahrnuje změnu xxxxxxxxxx x sterilního xxxxxxxxx,
x) navrhovaný xxxxxxx materiál xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx svými xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
10. vypuštění indikace, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx x xxxxxx předkliických studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
11. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, jestliže x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
12. xxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxx xxxxxxx postup, xxxxxxxxx xxxxxx x specifikace xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci;
13. malá xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxx látky, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) nevznikají xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx změně x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
14. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ani xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;
15. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx;
16. malá xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) nový xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;
17. změna xxxxxxxxx xxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
18. xxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx limitů nebo xxxxxxx nových zkoušek x xxxxxx;
19. změna xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, který xxx xxxxxx v původní xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikací,
b) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pomocné xxxxx,
x) nevznikají xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
20. xxxxx xxxxxxxxxxx pomocné xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx,
b) zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx limitů xxxx přidání nových xxxxxxx x limitů;
21. rozšíření xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx registraci, xxxxxxxx
x) stabilitní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prokazují, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikaci xxx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) doba xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx 5 xxx;
22. xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx stále xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikaci xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx;
23. xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx naředění xx xxxxxxxxxx, jestliže stabilitní xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikaci pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx naředění xx xxxxxxxxxx;
24. xxxxx xxxxxxx uchovávání, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prokazují, že xxxxxxxxx stále vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti;
25. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx alespoň srovnatelné x původními metodami;
26. změna xxxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxx x nepříznivému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) nové kontrolní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x původními xxxxxxxx;
27. xxxxx ve xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;
28. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx látku, jestliže xxxx xxxxxxxxx metody xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x původními metodami;
29. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
30. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx srovnatelné x xxxxxxxxx metodami;
31. xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx změně xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x kontejnerem;
32. xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx na tabletách (x xxxxxxxx půlicí xxxx), xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx tobolkami;
33. xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx tablet, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku;
34. xxxxx xxxxxxx xxxxx, a to xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku;
35. xxxxx velikosti xxxxxx, a xx xxxxx změna, xxxxx xxxx provázena změnou xxxxxxxxx obalu xxx xxxxxx specifikace přípravku, x nová xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx,
36. změna x xxxxxxxxx informaci, x xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
Příloha č. 7 x xxxxxxxx x. 289/1998 Sb.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx zaměřením na xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxx; xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xx jedná. Xxxxx xxx některý xxxx xxxxxxxxxx podle bodu 2. xxxx x xxxxxxxxx dostatek informací, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxx
2.1. xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxx uvedení data xxxxxxx xx odnětí xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx státech x rozdílů x xxxxxxxxxx schválených xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřady;
2.2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx k xxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx;
2.3. xxxxx x spotřebě xxxxxxxxx umožňující určit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
2.4. xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx;
2.5. nové poznatky x bezpečnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, předklinických xx xxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx studiích x xxxxxxxx xxxxxx xxxx;
2.6. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx kritického xxxxxxx, xxxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx x zda xxxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx opatřením; xxxxxxx xx uvedou
2.6.1. xxxxx nezaznamenané xxxxxxx xxxxxxxx,
2.6.2. xxxxxxx xxxxxxxx výskytu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.6.3. xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
2.6.4. xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx
2.6.5. xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxx,
2.6.6. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
2.6.7. xxxxxx xxx dlouhodobém podávání,
2.6.8. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
2.7. xxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx, ke xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
2.8. xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx v organismu x xxxxxxxxxxx produktech xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx stanovené ochranné xxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 289/98 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 10.12.1998.
Xx dni xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn či xxxxxxxxx.
Právní xxxxxxx x. 289/98 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 473/2000 Sb. x xxxxxxxxx xx 29.12.2000.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §31 xxxx. 1 a 4 xxxxxx.
2) §32 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx.
3) §32 xxxx. 1 písm. x) zákona.