Právní předpis byl sestaven k datu 31.12.1997.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.07.1987 do 31.12.1997.
43
XXXXXXXX
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
xx dne 7. xxxxxx 1987
x xxxxxxxxxx hromadně vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx nákladů x xxx spojených
Ministerstvo zdravotnictví Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x ministerstvem xxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zúčastněnými orgány xxxxx §70 xxxx. 1 písm. c) xxxxxx č. 20/1966 Xx., o péči x xxxxxx xxxx, x provedení §20 xxxx. 2 x §62 téhož xxxxxx:
Předmět registrace
§1
(1) K xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx,1) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x souladu xx soudobými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.1)
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx, lze xxxxxx do xxxxx, xxx jsou-li xxxxxxx x rejstříku xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx").
(3) X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků rozhoduje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ČSR, x veterinárních xxxxxxxxx x dohodě s xxxxxxxxxxxxx zemědělství a xxxxxx XXX.
§2
(1) Xxxxxxxxxx podléhají xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "přípravky"):
a) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, ke xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx,
x) séra, xxxxxxxx látky x xxxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxx, xxxxx přicházejí xx xxxxx s lidským xxxxxxxxxx, xxxxxxx výroba, xxxxx x xxxxxxx xx podmíněno xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dezinfekční xxxxxxxxx, které přicházejí xx styku x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) výrobky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxxx organických sloučenin, xxxxx jsou určeny xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx zvířecím xxxxxxxxxx (xxxx. jako xxxxxx xxxxx, chirurgický xxxx materiál),
e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx jejichž xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx dozor ministerstvu xxxxxxxxxxx x xxxxxx XXX.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nejvýše xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx jednoho xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx, přípravky xxxxxxxx xxxx xxxxxx výhradně xxx xxxxxxxx potřebu xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x dárkové zásilky xxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx nemocného nebo xxxxxxxxx zvířete,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx zařazeny xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x deratizační xxxxxxx xxxxxx k xxxxxx upotřebení než x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx.
Žádost x xxxxxxxxxx
§3
(1) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx) xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx včetně podkladů xx xxxxxx nejméně xx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv,2) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx nemá sídlo xx xxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, podává xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx podnik Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx určená x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx socialistické republiky (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx").
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx:
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx, x uvedením xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxxx přípravků xxx x uvedením xxxxx xxxxxx, pro xxx xx určen,
c) složení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx (pomocné) xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx mezinárodními názvy,
d) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxxx předpisy x xxxxxxxx literaturu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx množství xxxxxx, xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx alespoň xxx xxxxxxxxxxx rozborů podle xxxxxxxxxxx dokumentace,
f) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x imunobiologických, toxikologických x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx prováděli, x x xxxxx o xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxx,
x) x veterinárních xxxxxxxxx xxx údaje x xxxxxxxxxxx reziduí v xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat, xxxxx x xxxxxxxxxx lhůtách, xx jejichž xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx použity xx xxxxxx xxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxx stabilitě.
(3) Výrobce xxxxxxx xxx vzorky xxxxxxx úpravy xxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Nemá-li xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xx stanovené xxxxx xxxxxxxxx, x zároveň xxxxxxxx poučí, xxxx xxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx průběh řízení.3)
Kontrola xxxxxxxxx
§4
Xxxxxxxxx, x xxxxxxx registraci se xxxx, xx podrobují xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx potřeby x xxxxxxxx kontrole na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx republiky.
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
§5
(1) Xx skončení registračního xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx náležitosti xxxxxxx x §3; x xxxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx XXX. Xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx ministerstvo zápis xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rok xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatele xx xxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxx ministerstvo.
(4) Xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx registrace
§6
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx-xx x to xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku,
b) xxxxxx-xx xx u xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx nebo jiné xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou x xxxxxxx x xxxxxxx rozhodnutím x xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx-xx xx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z registrace xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xx půl xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace.
(2) X xxxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxx xx předchozím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zemědělství x výživy XXX.
Xxxxxx nákladů za xxxxxxxxxx
§7
(1) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odborných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu x xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx provádění.
§8
(1) Paušální xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx) xxxx:
xx xxxxxxxxxx přípravku ..... 2000 Xxx,
xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ..... 1000 Xxx.
(2) Xxxxx je xxxxxx x registraci xxxx její xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zastoupení xxxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx Zdravotnické zásobování, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x částku Xxx 300.
§9
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §10 mohou xxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Závěrečné xxxxxxxxxx
§10
Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx určitého přípravku xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx registrace.4) Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pak xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx XXX.
§11
Zrušují xx:
x) vyhláška xxxxxxxxxxxx zdravotnictví Xxxxx xxxxxxxxxxxxx republiky č. 81/1969 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx socialistické xxxxxxxxx x. 14/1984 Věst. XX XXX x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x registrací xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (xxxxxxx. v xxxxxx 22/1984 Sb.).
§12
Xxxx vyhláška nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxx 1987.
Xxxxxxx:
Xxxx. XXXx. Xxxxxxxx, CSc., v. x.
Právní xxxxxxx č. 43/1987 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.7.1987.
Ke xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx nebyl xxxxx xx doplňován.
Právní xxxxxxx x. 43/1987 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 79/1997 Sb. x xxxxxxxxx od 1.1.1998.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx "xxxxxx" x "xxxxxxxx vyráběný xxxxxx přípravek" je xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - 4. xxxxxx, xxxxx závaznost x České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX x. 10/1987 Xx.
2) Xx. 11 xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x. 3/1982 Xxxx. XX XXX.
3) §19 odst. 3 xxxxxx x. 71/1967 Sb., o xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxx).