Plné znění - 43/1987 Sb.

Vyhláška o registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků a úhradě nákladů s tím spojených

43/1987 Sb.

Vyhláška

Předmět registrace §1 §2

Žádost o registraci §3

Kontrola přípravků §4

Rozhodnutí o registraci §5

Význam registrace §6

Úhrada nákladů za registraci §7 §8 §9

Závěrečné ustanovení §10 §11 §12

INFORMACE

43

XXXXXXXX

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

xx xxx 7. května 1987

x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nákladů x xxx xxxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zemědělství x xxxxxx České xxxxxxxxxxxxx republiky a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány xxxxx §70 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx lidu, x xxxxxxxxx §20 xxxx. 2 x §62 xxxxx xxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

§1

(1) X xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx,¹⁾ zejména x hlediska jejich xxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxxx, v souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a x potřebami xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.¹⁾

(2) Hromadně xxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx vyhlášky, xxx xxxxxx xx oběhu, xxx xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx xxx "xxxxxxxx").

(3) O xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ČSR, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx ČSR.

§2

(1) Xxxxxxxxxx podléhají xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx hromadně x xxxxxx xxxxx x x jednotné xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"):

x) xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx funkcí x xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxx,

x) xxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s lidským xxxxxxxxxx, xxxxxxx výroba, xxxxx a použití xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dezinfekční xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx styku x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) výrobky xx xxxxxxxxxxxx polymerů x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx organických xxxxxxxxx, xxxxx jsou určeny xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx zvířecím xxxxxxxxxx (např. jako xxxxxx léčiv, chirurgický xxxx xxxxxxxx),

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx dozor ministerstvu xxxxxxxxxxx x xxxxxx XXX.

(2) Registraci nepodléhají:

a) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx pěti xxxxxx xxxx mimořádně xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx dovezené xxxx xxxxxx výhradně xxx xxxxxxxx potřebu xxxxxxxxx, výzkumných a xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx preventivní xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxx xxx zařazeny xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a deratizační xxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxxxxx než x xxxxxxx nebo x xxxxxxx.

Xxxxxx x registraci

§3

(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (jednotlivě xxx xxxxxx jeho xxxxxxx xxxxx) podává výrobce. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx podává xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,²⁾ xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podklady xxx xxxxxxxxxx léčiv. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx Československé xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, podává xxxxxx x registraci xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx oborový podnik Xxxxxxxxxxxx zásobování x Xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx socialistické xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx").

(2) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí obsahovat xxxx údaje a xxxxxxxx:

x) jméno x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx, pod nímž xxxx xxxxxx xx xxxxx, s uvedením xxxxxxxxx balení x xxxxxxxxx formy, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx též x xxxxxxxx druhu xxxxxx, pro xxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxxx jednotek v xxxxxxxx množství; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx chemickými, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx x kontraindikace xxx xxxxxxx přípravku, xxxx. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx jiných xxxxxxxxx a dosud xxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx,

x) technickou dokumentaci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx alespoň xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) podrobné xxxxxx x výsledcích xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx. imunofarmakologických x xxxxxxxxxxxxxxxxx, toxikologických x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxx x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jakož x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx jejichž uplynutí xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx,

x) dobu xxxxxxxxxxxxx (exspirace) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

(3) Výrobce xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx úpravy balení xxxxxxxxx včetně příbalové xxxxxxxxx x propagačního xxxxxxxxx.

(4) Nemá-li xxxxxx x xxxxxxxxxx předepsané xxxxxxxxxxx, vyzve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xx stanovené xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx poučí, xxxx xxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx průběh řízení.³⁾

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

§4

Xxxxxxxxx, o xxxxxxx registraci xx xxxx, xx podrobují xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, popřípadě jiných xxxxxxxxxxxxxx pracovištích. Tato xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx republiky.

Xxxxxxxxxx x registraci

§5

(1) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vydá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zjistí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §3; x xxxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxx xx předchozím xxxxxxxx ministerstva xxxxxxxxxxx x xxxxxx XXX. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx ministerstvo zápis xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx od xxxx xxxxxx rozhodnutí x registraci. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxx xx tuto xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx ministerstvo.

(4) Xxxxxx do xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx Věstníku xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx

§6

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, že se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx-xx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx-xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx-xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z registrace xxxx zneužito,

d) nepožádá-li xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx půl xxxx xxxx ukončením xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tak xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx XXX.

Xxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx

§7

(1) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s registrací xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx náklady xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odborných xxxxxxxxxxxx posudků k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx běžnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx použití xxxxxxxx x xxxxxxxxx při xxxxx xxxxxxxxx.

§8

(1) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx jeden xxxxxxxxx (xxxx xxxxx xxxxxxx formu) xxxx:

xx xxxxxxxxxx přípravku ..... 2000 Kčs,

za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ..... 1000 Xxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxx x registraci xxxx xxxx prodloužení xxxxxxxx v zastoupení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jinou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zvyšuje xx paušální úhrada x xxxxxx Xxx 300.

§9

Xxxxx paušální částky xxxxx §10 mohou xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx též xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušení xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu.

Xxxxxxxxx ustanovení

§10

Ministerstvo xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx určitého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx registrace.⁴⁾ Xxx xxxxxxxxx dovoz veterinárního xxxxxxxxx pak xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a výživy XXX.

§11

Xxxxxxx xx:

x) vyhláška xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 81/1969 Sb., x registraci hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx ministerstva xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 14/1984 Xxxx. XX ČSR o xxxxxx nákladů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx. x částce 22/1984 Xx.).

§12

Tato vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxxxxx 1987.

Xxxxxxx:

Xxxx. XXXx. Xxxxxxxx, CSc., x. x.

Xxxxxx předpis x. 43/1987 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.7.1987.

Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebyl xxxxx xx doplňován.

Právní předpis x. 43/1987 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 79/1997 Sb. s xxxxxxxxx od 1.1.1998.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx "xxxxxx" x "xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" je xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - 4. xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx socialistické xxxxxxxxx xx stanovena xxxxxxxxx ministerstva zdravotnictví XXX x. 10/1987 Xx.

2) Xx. 11 xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x. 3/1982 Xxxx. XX XXX.

3) §19 xxxx. 3 xxxxxx x. 71/1967 Sb., x xxxxxxxx xxxxxx (správní xxx).

4) Xxxxxxxxxx §20 xxxx. 2 x §62 xxxx. 1 xxxxxx č. 20/1966 Xx., x péči x xxxxxx lidu.