Plné znění - 43/1987 Sb.

Vyhláška o registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků a úhradě nákladů s tím spojených

43/1987 Sb.

Vyhláška

Předmět registrace §1 §2

Žádost o registraci §3

Kontrola přípravků §4

Rozhodnutí o registraci §5

Význam registrace §6

Úhrada nákladů za registraci §7 §8 §9

Závěrečné ustanovení §10 §11 §12

INFORMACE

43

XXXXXXXX

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx České xxxxxxxxxxxxx republiky

ze dne 7. května 1987

x xxxxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx nákladů s xxx spojených
 

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx republiky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §70 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx č. 20/1966 Xx., o xxxx x zdraví xxxx, x xxxxxxxxx §20 xxxx. 2 a §62 xxxxx xxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

§1

(1) X xxxxxxxxxxx výroby a xxxxxx xxxxx,¹⁾ zejména x hlediska jejich xxxxxxx, účinnosti a xxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.¹⁾

(2) Xxxxxxxx vyráběné xxxxxx přípravky, které xxxxxxxxx registraci podle xxxx vyhlášky, lze xxxxxx xx xxxxx, xxx jsou-li zapsány x xxxxxxxxx povolených xxxxxxxx přípravků (dále xxx "rejstřík").

(3) X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx ČSR.

§2

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hromadně x xxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx úpravě (xxxx xxx "xxxxxxxxx"):

x) xxxxxxxxxx a složené xxxxxxxxx určené x xxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxx, ke xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx funkcí u xxxx xxxx x xxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx,

x) séra, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s lidským xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xx podmíněno xxxxxxxxx xxxxxxxx hygienika Xxxxx xxxxxxxxxxxxx republiky,

c) diagnostické xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx přicházejí xx styku s xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx,

x) xxxxxxx ze xxxxxxxxxxxx polymerů a xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sloučenin, xxxxx xxxx určeny xx krátkodobému nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. jako xxxxxx xxxxx, chirurgický xxxx xxxxxxxx),

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx jejichž xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a výživy XXX.

(2) Registraci xxxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nebo mimořádně xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx jednu léčebnou xxxx, přípravky xxxxxxxx xxxx vzorky xxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxx zásilky xxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxx přímo xx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx zvířete,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx zařazeny xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx upotřebení xxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx

§3

(1) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx lékovou xxxxx) xxxxxx výrobce. Xxxxxx xxxxxx podkladů xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv,²⁾ xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx. Jestliže xxxxxxx nemá xxxxx xx území Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podnik Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx ministerstvem xxxxxxxxxxxxx Xxxxx socialistické xxxxxxxxx (xxxx xxx "ministerstvo").

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx údaje a xxxxxxxx:

x) xxxxx x xxxxxx výrobce x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx uváděn xx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx balení x xxxxxxxxx xxxxx, u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxx xx určen,

c) xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx nebo objemových xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx účinné a xxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx názvy,

d) xxxxxxxx x kontraindikace xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití jiných xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úplné xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx postačí x xxxxxxxxx alespoň xxx xxxxxxxxxxx rozborů podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx o výsledcích xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x imunobiologických, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx s xxxxxx xxxxx, povolání a xxxxxx pracovníků, kteří xxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxx x produktech xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxx stabilitě.

(3) Výrobce xxxxxxx xxx vzorky xxxxxxx úpravy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x propagačního xxxxxxxxx.

(4) Nemá-li žádost x xxxxxxxxxx předepsané xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx nedostatků pro xxxxx xxxxxx xxxxxx.³⁾

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

§4

Xxxxxxxxx, x xxxxxxx registraci xx xxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrole a xxxxx xxxxxxx i xxxxxxxx kontrole xx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx určuje xxxxxxxxxxxx; x xxxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx republiky.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

§5

(1) Xx xxxxxxxx registračního xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §3; u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tak xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zemědělství x xxxxxx XXX. Xx xxxxxxx vydaného xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx ministerstvo zápis xxxxxxxxx xx rejstříku.

(2) Xxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxx let xx xxxx vydání rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx registrace žadatele xx tuto xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx vede xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx registrace x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx

§6

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, že se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx-xx x xx xxxxxxx registrovaného xxxxxxxxx,

x) xxxxxx-xx se u xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx nebo jiné xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx rozhodnutím o xxxx registraci,

c) xxxxxx-xx xx, xx oprávnění xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxx zneužito,

d) nepožádá-li xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx ukončením xxxxxxxxx registrace.

(2) X xxxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ministerstva zemědělství x xxxxxx XXX.

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx

§7

(1) Xxxxxx nákladů xxxxxxxxx x registrací xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx žadateli x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx náklady spojené x vypracováním odborných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx při xxxxx xxxxxxxxx.

§8

(1) Paušální xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx (jeho xxxxx xxxxxxx formu) xxxx:

xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ..... 2000 Kčs,

za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ..... 1000 Xxx.

(2) Pokud je xxxxxx x registraci xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v zastoupení xxxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zásobování, xxxxxxxxx xxxxx organizací xxxxxxx ministerstvem, zvyšuje xx paušální úhrada x xxxxxx Kčs 300.

§9

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §10 xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx speciální xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Závěrečné xxxxxxxxxx

§10

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx potřeby mimořádného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.⁴⁾ Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výživy XXX.

§11

Xxxxxxx xx:

x) vyhláška xxxxxxxxxxxx zdravotnictví České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 81/1969 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx ministerstva xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 14/1984 Xxxx. XX XXX o xxxxxx nákladů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx léčivého přípravku (xxxxxxx. x částce 22/1984 Xx.).

§12

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx dnem 1. xxxxxxxx 1987.

Ministr:

Prof. XXXx. Xxxxxxxx, XXx., v. x.

Právní předpis x. 43/1987 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.1987.

Xx xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x. 43/1987 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 79/1997 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.1998.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Definice "léčivo" x "xxxxxxxx vyráběný xxxxxx přípravek" je xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - 4. xxxxxx, xxxxx závaznost x České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX č. 10/1987 Xx.

2) Čl. 11 xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x. 3/1982 Xxxx. XX ČSR.

3) §19 odst. 3 zákona x. 71/1967 Xx., x xxxxxxxx xxxxxx (správní xxx).

4) Ustanovení §20 xxxx. 2 a §62 xxxx. 1 xxxxxx č. 20/1966 Xx., x xxxx x zdraví lidu.