Plné znění - 43/1987 Sb.

Vyhláška o registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků a úhradě nákladů s tím spojených

43/1987 Sb.

Vyhláška

Předmět registrace §1 §2

Žádost o registraci §3

Kontrola přípravků §4

Rozhodnutí o registraci §5

Význam registrace §6

Úhrada nákladů za registraci §7 §8 §9

Závěrečné ustanovení §10 §11 §12

INFORMACE

43

VYHLÁŠKA

ministerstva zdravotnictví Xxxxx xxxxxxxxxxxxx republiky

ze xxx 7. května 1987

x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx republiky xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx republiky x xxxxxxxxx zúčastněnými xxxxxx xxxxx §70 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx č. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx lidu, x xxxxxxxxx §20 xxxx. 2 x §62 xxxxx xxxxxx:

Xxxxxxx registrace

§1

(1) X xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx léčiv,¹⁾ xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a x potřebami xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace xxxxxxxx vyráběných léčivých xxxxxxxxx.¹⁾

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxx registraci xxxxx xxxx xxxxxxxx, lze xxxxxx xx oběhu, xxx jsou-li xxxxxxx x rejstříku xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx xxx "xxxxxxxx").

(3) O xxxxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků rozhoduje xxxxxxxxxxxx zdravotnictví XXX, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx XXX.

§2

(1) Registraci xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hromadně x xxxxxx formě a x xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "přípravky"):

a) xxxxxxxxxx x složené xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx chorobných xxxxxxxx xxxx k ovlivňování xxxxxxxxx funkcí x xxxx xxxx x xxxxxx včetně přípravků xxxxxxxxxx a přípravků x xxxx,

x) xxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx diagnostické přípravky, xxxxx přicházejí xx xxxxx s lidským xxxxxxxxxx, xxxxxxx výroba, xxxxx a použití xx xxxxxxxxx souhlasem xxxxxxxx xxxxxxxxx České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a dezinfekční xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xx styku x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx polymerů a xxxxxxxxxxxxxxxxxxx organických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. jako xxxxxx xxxxx, chirurgický xxxx materiál),

e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nad jejichž xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx XXX.

(2) Xxxxxxxxxx nepodléhají:

a) xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx nejvýše pěti xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx jednu xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx výhradně xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, výzkumných x xxxxxxxxxxx ústavů xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxx přímo na xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) kosmetické xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx určené k xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx.

Xxxxxx o xxxxxxxxxx

§3

(1) Xxxxxx o registraci xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxx xxxxxx jeho xxxxxxx xxxxx) xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx dvojím xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv,²⁾ xxxxx zpracovává x xxxxxxxxxx podklady xxx xxxxxxxxxx léčiv. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, podává xxxxxx x registraci xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx podnik Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx určená x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx").

(2) Xxxxxx x registraci xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx údaje a xxxxxxxx:

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávnění,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx nímž xxxx uváděn do xxxxx, x uvedením xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx formy, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx něž xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx objemových xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx účinné a xxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, generickými xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravku, xxxx. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxx x dosud xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx literaturu o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx množství vzorků, xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx alespoň tří xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx x výsledcích xxxxxxxxxxxxxxxx, popř. xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x imunobiologických, toxikologických x klinických xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxxxxxxx výrobce, a xx x udáním xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x x údaji o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

g) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx údaje x xxxxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat, jakož x ochranných xxxxxxx, xx jejichž xxxxxxxx xxxxx být tyto xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxx stabilitě.

(3) Výrobce xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxx příbalové xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Nemá-li xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x zároveň xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.³⁾

Kontrola xxxxxxxxx

§4

Xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx i xxxxxxxx kontrole na xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovištích. Tato xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx České xxxxxxxxxxxxx republiky.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

§5

(1) Xx skončení registračního xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx náležitosti xxxxxxx x §3; x xxxxxxxxxxxxx přípravků tak xxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx ministerstva zemědělství x výživy XXX. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx ministerstvo xxxxx xxxxxxxxx xx rejstříku.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxx xx xxxx skutečnost.

(3) Xxxxxxxx xxxx ministerstvo.

(4) Xxxxxx do xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx

§6

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxx registrace xxxxxxxxx,

x) xxxxxx-xx o xx xxxxxxx registrovaného xxxxxxxxx,

x) xxxxxx-xx xx u xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx-xx xx, xx oprávnění xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku x prodloužení jeho xxxxxxxxxx do xxx xxxx xxxx ukončením xxxxxxxxx registrace.

(2) U xxxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ministerstva zemědělství x xxxxxx ČSR.

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx

§7

(1) Úhrada nákladů xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx x účtuje xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x vypracováním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx posudků k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu a xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx.

§8

(1) Paušální xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx (jeho xxxxx xxxxxxx xxxxx) xxxx:

xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ..... 2000 Xxx,

xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ..... 1000 Xxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxx o registraci xxxx xxxx prodloužení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx oborovým xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx organizací xxxxxxx ministerstvem, xxxxxxx xx paušální xxxxxx x xxxxxx Kčs 300.

§9

Xxxxx xxxxxxxx částky xxxxx §10 xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx ve zvláštních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušení přípravku xxxx jeho speciální xxxxxxxxxxx kontrolu.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§10

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxx dovoz x užívání bez xxxxxxxxx registrace.⁴⁾ Xxx xxxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx ministerstva xxxxxxxxxxx a xxxxxx XXX.

§11

Xxxxxxx se:

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx České xxxxxxxxxxxxx republiky č. 81/1969 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx ministerstva xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 14/1984 Věst. XX XXX o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx. x xxxxxx 22/1984 Sb.).

§12

Xxxx vyhláška nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxx 1987.

Xxxxxxx:

Xxxx. XXXx. Xxxxxxxx, XXx., x. x.

Xxxxxx xxxxxxx x. 43/1987 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.1987.

Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x. 43/1987 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 79/1997 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.1998.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx "léčivo" x "xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek" xx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - 4. xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnictví XXX č. 10/1987 Xx.

2) Xx. 11 xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx x. 3/1982 Věst. XX ČSR.

3) §19 odst. 3 xxxxxx x. 71/1967 Sb., o xxxxxxxx řízení (xxxxxxx xxx).

4) Ustanovení §20 xxxx. 2 x §62 xxxx. 1 xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx lidu.