Plné znění - 43/1987 Sb.

Vyhláška o registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků a úhradě nákladů s tím spojených

43/1987 Sb.

Vyhláška

Předmět registrace §1 §2

Žádost o registraci §3

Kontrola přípravků §4

Rozhodnutí o registraci §5

Význam registrace §6

Úhrada nákladů za registraci §7 §8 §9

Závěrečné ustanovení §10 §11 §12

INFORMACE

43

VYHLÁŠKA

ministerstva xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx republiky

ze dne 7. xxxxxx 1987

x xxxxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx s xxx xxxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány xxxxx §70 odst. 1 písm. x) xxxxxx x. 20/1966 Xx., x péči x zdraví xxxx, x provedení §20 xxxx. 2 x §62 xxxxx zákona:

Předmět xxxxxxxxxx

§1

(1) X xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx léčiv,¹⁾ xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, účinnosti a xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.¹⁾

(2) Xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx, lze xxxxxx do oběhu, xxx xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx").

(3) X xxxxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx XXX.

§2

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"):

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx chorobných xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx u xxxx nebo x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přípravků x xxxx,

x) xxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx s lidským xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xx podmíněno xxxxxxxxx xxxxxxxx hygienika České xxxxxxxxxxxxx republiky,

c) diagnostické xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx přicházejí xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxxx organických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx krátkodobému nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxx xxxxxx léčiv, chirurgický xxxx xxxxxxxx),

x) veterinární xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ministerstvu xxxxxxxxxxx x xxxxxx XXX.

(2) Registraci nepodléhají:

a) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx dovezené xxxx vzorky xxxxxxxx xxx xxxxxxxx potřebu xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx preventivní xxxx x xxxxxxx zásilky xxxxxxxxx zasílané xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx nemocného nebo xxxxxxxxx zvířete,

b) kosmetické xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxx x zvířete.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx

§3

(1) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx) xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx podává nejméně xx xxxxxx xxxxxxxxxx x Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,²⁾ xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx nemá xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, podává xxxxxx x registraci xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx oborový xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zásobování v Xxxxx, xxxxxxxxx jiná xxxxxxxxxx určená x xxxx ministerstvem zdravotnictví Xxxxx socialistické republiky (xxxx xxx "ministerstvo").

(2) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxx:

x) xxxxx a xxxxxx výrobce x xxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávnění,

b) označení xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx, s uvedením xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, u xxxxxxxxxxxxx přípravků xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx něž xx xxxxx,

x) složení xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxxx jednotek v xxxxxxxx množství; xxxxxxx xxxxxx účinné x xxxxxxxx (pomocné) xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravku, xxxx. interakce xxx xxxxxxxxx použití jiných xxxxxxxxx x dosud xxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx,

x) technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku včetně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx postačí x xxxxxxxxx xxxxxxx tří xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxx xxxxxxxxx včetně klinické xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx pracovníků, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxx x xxxxxxxxxxx účincích přípravků,

g) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x produktech xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jakož x xxxxxxxxxx lhůtách, xx jejichž uplynutí xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx stabilitě.

(3) Výrobce xxxxxxx dva xxxxxx xxxxxxx úpravy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx příbalové xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Nemá-li žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xx stanovené lhůtě xxxxxxxxx, a zároveň xxxxxxxx poučí, xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx průběh xxxxxx.³⁾

Kontrola xxxxxxxxx

§4

Xxxxxxxxx, o xxxxxxx registraci xx xxxx, se podrobují xxxxxxxxxxx kontrole x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx kontrole xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovištích. Xxxx xxxxxxxxxx určuje ministerstvo; x veterinárních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

§5

(1) Xx skončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x §3; u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zemědělství x xxxxxx XXX. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx do rejstříku.

(2) Xxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxx xx xxxx skutečnost.

(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx do rejstříku, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx Věstníku xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx

§6

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xx xxxx xxxxxxxxxx přípravku,

a) xxxxxx-xx x to xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku,

b) xxxxxx-xx se u xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx-xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx-xx xxxxxxx registrovaného přípravku x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxx xx předchozím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx ČSR.

Úhrada nákladů za xxxxxxxxxx

§7

(1) Xxxxxx nákladů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx stanoví paušální xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx částka xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx běžnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx.

§8

(1) Paušální xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx (jeho xxxxx xxxxxxx xxxxx) xxxx:

xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ..... 2000 Kčs,

za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ..... 1000 Xxx.

(2) Xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx oborovým xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zásobování, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ministerstvem, xxxxxxx xx paušální xxxxxx x xxxxxx Xxx 300.

§9

Xxxxx paušální xxxxxx xxxxx §10 xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx ve zvláštních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu.

Závěrečné ustanovení

§10

Ministerstvo může xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx určitého xxxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.⁴⁾ Xxx xxxxxxxxx dovoz xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx souhlasu ministerstva xxxxxxxxxxx a xxxxxx XXX.

§11

Xxxxxxx xx:

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 81/1969 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků,

b) xxxxxxxx ministerstva xxxxxxxxxxxxx Xxxxx socialistické xxxxxxxxx x. 14/1984 Věst. XX XXX o xxxxxx xxxxxxx spojených x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx. v částce 22/1984 Xx.).

§12

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx dnem 1. xxxxxxxx 1987.

Xxxxxxx:

Xxxx. MUDr. Xxxxxxxx, XXx., x. x.

Xxxxxx xxxxxxx x. 43/1987 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.1987.

Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebyl xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x. 43/1987 Xx. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 79/1997 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.1998.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx "léčivo" x "hromadně vyráběný xxxxxx přípravek" xx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - 4. xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX x. 10/1987 Xx.

2) Xx. 11 xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x. 3/1982 Xxxx. XX ČSR.

3) §19 xxxx. 3 xxxxxx č. 71/1967 Sb., x xxxxxxxx řízení (xxxxxxx xxx).

4) Xxxxxxxxxx §20 xxxx. 2 a §62 xxxx. 1 xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx.