Plné znění - 43/1987 Sb.

Vyhláška o registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků a úhradě nákladů s tím spojených

43/1987 Sb.

Vyhláška

Předmět registrace §1 §2

Žádost o registraci §3

Kontrola přípravků §4

Rozhodnutí o registraci §5

Význam registrace §6

Úhrada nákladů za registraci §7 §8 §9

Závěrečné ustanovení §10 §11 §12

INFORMACE

43

XXXXXXXX

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

xx dne 7. května 1987

x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx s xxx spojených
 

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zemědělství x výživy České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány xxxxx §70 xxxx. 1 písm. c) xxxxxx č. 20/1966 Xx., o péči x xxxxxx xxxx, x xxxxxxxxx §20 xxxx. 2 x §62 téhož zákona:

Xxxxxxx registrace

§1

(1) X xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx,¹⁾ xxxxxxx x hlediska jejich xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, x souladu xx xxxxxxxxx poznatky xxxxxxxx xxxx a x potřebami xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.¹⁾

(2) Xxxxxxxx vyráběné xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx, lze xxxxxx do xxxxx, xxx jsou-li xxxxxxx x rejstříku xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx").

(3) X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx ČSR.

§2

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé přípravky xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxx a x xxxxxxxx úpravě (xxxx jen "přípravky"):

a) xxxxxxxxxx x složené xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx nebo k xxxxxxxx zdraví, ke xxxxxxxx chorobných xxxxxxxx xxxx x ovlivňování xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx nebo x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx,

x) xxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxx, xxxxx přicházejí xx xxxxx s lidským xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x použití xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx republiky,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx styku x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sloučenin, xxxxx jsou určeny xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx),

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ministerstvu xxxxxxxxxxx x výživy XXX.

(2) Xxxxxxxxxx nepodléhají:

a) xxxxxxxxx dovezené x xxxxxxxx xxxxxxx pěti xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx léčebnou xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vzorky výhradně xxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ústavů xxxx xxxxxxx preventivní xxxx x dárkové xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxx přímo xx xxxxxx nemocného nebo xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx určené k xxxxxx upotřebení než x xxxxxxx nebo x zvířete.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx

§3

(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (jednotlivě xxx xxxxxx jeho xxxxxxx xxxxx) xxxxxx výrobce. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx vyhotovení x Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx,²⁾ xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podklady xxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx republiky, xxxxxx xxxxxx o registraci xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zásobování x Xxxxx, xxxxxxxxx jiná xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx socialistické xxxxxxxxx (xxxx jen "ministerstvo").

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxx:

x) xxxxx x xxxxxx výrobce a xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx, pod nímž xxxx xxxxxx xx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxx balení a xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxxx přípravků též x uvedením xxxxx xxxxxx, xxx něž xx určen,

c) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx jednotek x xxxxxxxx množství; xxxxxxx xxxxxx účinné x xxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx mezinárodními názvy,

d) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxx použití přípravku, xxxx. interakce při xxxxxxxxx xxxxxxx jiných xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx xxxxxxxxxx úplné xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vzorků, xxxxx postačí x xxxxxxxxx xxxxxxx tří xxxxxxxxxxx rozborů podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) podrobné xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x imunobiologických, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx x udáním xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx pracovníků, xxxxx xxxxxxx prováděli, x x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx reziduí v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jakož x ochranných lhůtách, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxx,

x) dobu xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxx příbalové xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxx-xx xxxxxx x registraci předepsané xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jaký xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx.³⁾

Kontrola xxxxxxxxx

§4

Xxxxxxxxx, x xxxxxxx registraci xx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; x veterinárních přípravků xxx xxxxxxxxxxxx zemědělství x xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

§5

(1) Xx xxxxxxxx registračního xxxxxx vydá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx náležitosti uvedené x §3; u xxxxxxxxxxxxx přípravků tak xxxxx xx předchozím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zemědělství x xxxxxx XXX. Xx základě vydaného xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx ministerstvo xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatele xx xxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx registrace xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx registrace

§6

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx-xx o xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx-xx xx u xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxx, které nejsou x souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx-xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prodloužení jeho xxxxxxxxxx do xxx xxxx xxxx ukončením xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) U xxxxxxxxxxxxx přípravků tak xxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx XXX.

Xxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx

§7

(1) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

(2) Paušální xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odborných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu a xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx při xxxxx xxxxxxxxx.

§8

(1) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx jednu xxxxxxx xxxxx) xxxx:

xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ..... 2000 Kčs,

za prodloužení xxxxxxxxxx ..... 1000 Xxx.

(2) Pokud je xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx její prodloužení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jinou organizací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx úhrada x částku Kčs 300.

§9

Xxxxx paušální xxxxxx xxxxx §10 xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§10

Xxxxxxxxxxxx může xxx potřeby mimořádného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovoz x xxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.⁴⁾ Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pak xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ministerstva xxxxxxxxxxx x výživy XXX.

§11

Zrušují xx:

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 81/1969 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx republiky x. 14/1984 Věst. XX ČSR o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx léčivého přípravku (xxxxxxx. v částce 22/1984 Xx.).

§12

Xxxx vyhláška nabývá xxxxxxxxx dnem 1. xxxxxxxx 1987.

Xxxxxxx:

Xxxx. XXXx. Xxxxxxxx, XXx., v. x.

Xxxxxx xxxxxxx x. 43/1987 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.1987.

Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx doplňován.

Právní xxxxxxx x. 43/1987 Xx. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 79/1997 Sb. x xxxxxxxxx od 1.1.1998.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Definice "xxxxxx" x "xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - 4. xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnictví XXX x. 10/1987 Xx.

2) Čl. 11 xxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x. 3/1982 Věst. XX XXX.

3) §19 odst. 3 zákona č. 71/1967 Sb., o xxxxxxxx xxxxxx (správní xxx).

4) Xxxxxxxxxx §20 xxxx. 2 a §62 odst. 1 xxxxxx x. 20/1966 Xx., o xxxx x xxxxxx xxxx.