Plné znění - 43/1987 Sb.

Vyhláška o registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků a úhradě nákladů s tím spojených

43/1987 Sb.

Vyhláška

Předmět registrace §1 §2

Žádost o registraci §3

Kontrola přípravků §4

Rozhodnutí o registraci §5

Význam registrace §6

Úhrada nákladů za registraci §7 §8 §9

Závěrečné ustanovení §10 §11 §12

INFORMACE

43

XXXXXXXX

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

xx xxx 7. května 1987

x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x dohodě x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §70 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x. 20/1966 Xx., o péči x xxxxxx lidu, x xxxxxxxxx §20 xxxx. 2 x §62 xxxxx xxxxxx:

Předmět xxxxxxxxxx

§1

(1) X xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx,¹⁾ xxxxxxx x hlediska jejich xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx provádí registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.¹⁾

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, lze xxxxxx xx xxxxx, xxx jsou-li zapsány x xxxxxxxxx povolených xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx").

(3) O xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dohodě x xxxxxxxxxxxxx zemědělství a xxxxxx ČSR.

§2

(1) Registraci podléhají xxxx léčivé přípravky xxxxxxxx hromadně v xxxxxx formě x x xxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "přípravky"):

a) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx nebo x xxxxxxxx zdraví, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příznaků xxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x krve,

b) xxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x lidským xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxx, xxxxx x použití xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hygienika Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx přicházejí xx xxxxx x xxxxxxxxxx člověka nebo xxxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny xx krátkodobému nebo xxxxxxxxxxxx styku x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. jako xxxxxx léčiv, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx),

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výživy XXX.

(2) Xxxxxxxxxx nepodléhají:

a) xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx nejvýše pěti xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx léčebnou xxxx, přípravky xxxxxxxx xxxx vzorky xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, výzkumných x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x dárkové xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxx přímo na xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) kosmetické xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a deratizační xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx.

Xxxxxx o xxxxxxxxxx

§3

(1) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxx xxxxxx jeho xxxxxxx xxxxx) podává výrobce. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx dvojím vyhotovení x Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx,²⁾ xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx nemá xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx republiky, podává xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx oborový xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví Xxxxx socialistické xxxxxxxxx (xxxx jen "ministerstvo").

(2) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxx xxxxx x xxxxxxxx:

x) xxxxx a xxxxxx výrobce x xxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) označení xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxx xx určen,

c) xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx (pomocné) látky xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravku, xxxx. xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx literaturu x xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx rozborů podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx. imunofarmakologických x imunobiologických, toxikologických x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x udáním xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxx x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxx,

x) x veterinárních přípravků xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x produktech xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x ochranných xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být tyto xxxxxxxx použity ve xxxxxx xxxx,

x) dobu xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) přípravku xxxxxxxxx studií x xxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx úpravy xxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx poučí, jaký xxxxxx může xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.³⁾

Xxxxxxxx přípravků

§4

Přípravky, o xxxxxxx registraci xx xxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrole x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx kontrole na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovištích. Xxxx xxxxxxxxxx určuje ministerstvo; x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ministerstvo xxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x registraci

§5

(1) Xx skončení registračního xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §3; x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tak xxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx ministerstva xxxxxxxxxxx x výživy XXX. Xx základě vydaného xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zápis xxxxxxxxx do rejstříku.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx od xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rok xxxx xxxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatele xx tuto xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx do xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx registrace x xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Výmaz registrace

§6

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxx přípravku,

a) xxxxxx-xx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx-xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou x xxxxxxx x xxxxxxx rozhodnutím x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx-xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x registrace xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku x prodloužení xxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx ukončením xxxxxxxxx registrace.

(2) U xxxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx ČSR.

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx

§7

(1) Úhrada nákladů xxxxxxxxx s registrací xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx spojené x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxxxx na běžnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx.

§8

(1) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx (jeho xxxxx xxxxxxx xxxxx) xxxx:

xx xxxxxxxxxx přípravku ..... 2000 Xxx,

xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ..... 1000 Xxx.

(2) Xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v zastoupení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jinou organizací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x částku Xxx 300.

§9

Vedle paušální částky xxxxx §10 mohou xxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účtovány xxx xxxxxxx xx případné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§10

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx mimořádného xxxxxx určitého přípravku xxxxxxx jeho xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.⁴⁾ Xxx xxxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx XXX.

§11

Zrušují xx:

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 81/1969 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 14/1984 Xxxx. XX XXX x xxxxxx nákladů xxxxxxxxx x registrací hromadně xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (xxxxxxx. x xxxxxx 22/1984 Xx.).

§12

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxxxxx 1987.

Xxxxxxx:

Xxxx. XXXx. Xxxxxxxx, XXx., v. x.

Xxxxxx xxxxxxx x. 43/1987 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.1987.

Ke xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx předpis x. 43/1987 Sb. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 79/1997 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.1998.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx "léčivo" x "hromadně xxxxxxxx xxxxxx přípravek" xx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - 4. xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX č. 10/1987 Xx.

2) Xx. 11 xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x. 3/1982 Věst. XX XXX.

3) §19 odst. 3 xxxxxx x. 71/1967 Xx., x xxxxxxxx řízení (xxxxxxx xxx).

4) Xxxxxxxxxx §20 xxxx. 2 x §62 odst. 1 xxxxxx č. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx.