Právní předpis byl sestaven k datu 01.07.1987.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.07.1987 do 31.12.1997.
43
XXXXXXXX
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
xx xxx 7. května 1987
o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x ministerstvem zemědělství x xxxxxx České xxxxxxxxxxxxx republiky a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány xxxxx §70 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, x xxxxxxxxx §20 xxxx. 2 x §62 xxxxx zákona:
Předmět xxxxxxxxxx
§1
(1) X xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx,1) xxxxxxx x hlediska xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx poznatky xxxxxxxx vědy a x potřebami xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.1)
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky, které xxxxxxxxx registraci podle xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxx, xxx xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx").
(3) X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ČSR, x xxxxxxxxxxxxx přípravků x dohodě x xxxxxxxxxxxxx zemědělství x xxxxxx XXX.
§2
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx formě x x jednotné úpravě (xxxx jen "přípravky"):
a) xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx určené k xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx zdraví, xx xxxxxxxx chorobných příznaků xxxx x ovlivňování xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx nebo u xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx,
x) xxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx výroba, xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hygienika Xxxxx xxxxxxxxxxxxx republiky,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dezinfekční xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sloučenin, xxxxx xxxx určeny xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx styku x xxxxxxx xxxx zvířecím xxxxxxxxxx (xxxx. jako xxxxxx léčiv, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx),
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx jejichž xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ministerstvu xxxxxxxxxxx a xxxxxx XXX.
(2) Xxxxxxxxxx nepodléhají:
a) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx pěti xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx jednu léčebnou xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, výzkumných a xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx preventivní xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx přímo xx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxx být xxxxxxxx xxxx přípravky,
c) dezinfekční, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxx upotřebení než x člověka xxxx x xxxxxxx.
Xxxxxx o xxxxxxxxxx
§3
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (jednotlivě xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx) podává xxxxxxx. Xxxxxx včetně xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x Státního ústavu xxx xxxxxxxx léčiv,2) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx. Jestliže xxxxxxx nemá xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx, xxxxxxxxx jiná xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx").
(2) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxx xxxxx x xxxxxxxx:
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávnění,
b) xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx nímž xxxx xxxxxx xx xxxxx, x uvedením xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x uvedením druhu xxxxxx, xxx xxx xx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x přesných xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx množství; všechny xxxxxx účinné x xxxxxxxx (pomocné) látky xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx mezinárodními názvy,
d) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxx použití přípravku, xxxx. interakce při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx množství vzorků, xxxxx postačí k xxxxxxxxx xxxxxxx tří xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace,
f) xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, popř. imunofarmakologických x imunobiologických, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce, x xx s xxxxxx xxxxx, povolání x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
g) x xxxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxx o xxxxxxxxxxx reziduí v xxxxxxxxx a produktech xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jakož x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx jejichž uplynutí xxxxx xxx tyto xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx lidí,
h) xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx studií x xxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx úpravy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a propagačního xxxxxxxxx.
(4) Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vyzve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a zároveň xxxxxxxx poučí, xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.3)
Kontrola přípravků
§4
Přípravky, o xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx, xx podrobují xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx kontrole xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; x veterinárních přípravků xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx republiky.
Rozhodnutí x xxxxxxxxxx
§5
(1) Xx xxxxxxxx registračního xxxxxx vydá ministerstvo xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x §3; u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tak xxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx XXX. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx ministerstvo zápis xxxxxxxxx do xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx přípravku platí xxx xxx xx xxxx xxxxxx rozhodnutí x registraci. Ministerstvo xxxxxxxx jeden xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatele xx tuto xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx vede xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx registrace x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Výmaz xxxxxxxxxx
§6
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxx registrace xxxxxxxxx,
x) xxxxxx-xx x to xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx-xx se u xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx-xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x registrace xxxx xxxxxxxx,
x) nepožádá-li xxxxxxx registrovaného přípravku x prodloužení xxxx xxxxxxxxxx xx půl xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx ČSR.
Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx
§7
(1) Úhrada xxxxxxx xxxxxxxxx x registrací xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x vypracováním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx na běžnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx použití xxxxxxxx x materiálů při xxxxx xxxxxxxxx.
§8
(1) Xxxxxxxx úhrada xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx) činí:
za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ..... 2000 Xxx,
xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ..... 1000 Xxx.
(2) Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx organizací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx úhrada x xxxxxx Xxx 300.
§9
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §10 mohou xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx zvláštních xxxxxxxxx xxxxxxxx též xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Závěrečné xxxxxxxxxx
§10
Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxx dovoz x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.4) Xxx xxxxxxxxx dovoz xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx po xxxxxxxxxx souhlasu ministerstva xxxxxxxxxxx x xxxxxx XXX.
§11
Xxxxxxx se:
a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx republiky č. 81/1969 Sb., x registraci hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx republiky x. 14/1984 Věst. XX XXX x xxxxxx xxxxxxx spojených x xxxxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx. v xxxxxx 22/1984 Sb.).
§12
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxxxxx 1987.
Xxxxxxx:
Xxxx. MUDr. Xxxxxxxx, XXx., x. x.
Právní xxxxxxx x. 43/1987 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.1987.
Xx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx nebyl xxxxx xx doplňován.
Právní xxxxxxx x. 43/1987 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 79/1997 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.1998.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx "xxxxxx" x "xxxxxxxx vyráběný xxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxxx v Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - 4. xxxxxx, xxxxx závaznost x České socialistické xxxxxxxxx je stanovena xxxxxxxxx ministerstva xxxxxxxxxxxxx XXX č. 10/1987 Xx.
2) Xx. 11 xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x. 3/1982 Xxxx. XX XXX.
3) §19 xxxx. 3 xxxxxx č. 71/1967 Xx., o xxxxxxxx řízení (xxxxxxx xxx).