Právní předpis byl sestaven k datu 30.06.1987.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.09.1969 do 30.06.1987.
81
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví České xxxxxxxxxxxxx republiky
ze xxx 7. července 1969
x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx Xxxxx socialistické republiky xxxxxxx x xxxxxx x ministerstvem zemědělství x xxxxxx České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §70 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x. 20/1966 Sb., x xxxx o xxxxxx xxxx, k xxxxxxxxx §20 xxxx. 2 x §62 xxxxx xxxxxx:
§1
(1) X xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx v souladu xx xxxxxxxxx poznatky xxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných léčivých xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx vyhlášky, lze xxxxxx do oběhu, xxx jsou-li xxxxxxx x rejstříku xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx xxx "rejstřík").
§2
(1) Registraci jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyráběné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx (dále jen "xxxxxxxxx"):
x) jednoduché x xxxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx zdraví, xx zmírnění chorobných xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx fyziologických xxxxxx x lidí xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx jejichž xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx přísluší xxxxx xxxxxxxxxxxx zemědělství x xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxx, očkovací látky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxx souhlas xxxxxx hygienik Xxxxx xxxxxxxxxxxxx republiky,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxx, výzkumných x xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxx přípravků xxxxxxxx xx zahraničí xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
§3
Xxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxx se podává x xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx na xxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx zastoupení oborový xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx ministerstvem zdravotnictví.
§4
Žádost x registraci xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx:
x) jméno x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxx oprávnění,
b) xxxxxxxx xxxxxxxxx, pod nímž xxxx uváděn xx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxx balení x xxxxxxxxx xxxxx,
x) složení xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx jednotek v xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx účinné xxxx xxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, generickými x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x chemickými xxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zkušební xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vzorku, které xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx tří kompletních xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x výsledcích farmakologických, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxx x vedlejších účincích xxxxxxxxx,
x) dva vzorky xxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx letáku a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§5
(1) Xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx, xx podrobují xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx potřeby i xxxxxxxx kontrole na xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx pracoviště xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výživy.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx laboratorní x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
§6
(1) Po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vydá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhodnutí x registraci přípravku; x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výživy. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx rejstříku.
(2) Zápis xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xx vydání rozhodnutí x registraci.
§7
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx zápis xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) požádá-li x xx majitel xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx-xx xx x přípravku xxxxxxxxx účinky xxxx xxxx nevyhovující xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx-xx se, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx zneužito,
d) xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx.
§8
(1) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Zápisy xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx Věstníku ministerstva xxxxxxxxxxxxx.
§10
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výroba x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxx.
(2) Xxxxxxxxxx zahraničních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx plánu ministerstva xxxxxxxxxxxxx na xxxx 1969 a 1970 xxxx provedena ministerstvem xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx §3 druhé xxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx třeba xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §4 s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx písm. x) xxxxxx paragrafu. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§11
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx případech xxxxxxx x ustanovení xxxx vyhlášky.
§12
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxx 1969.
Ministr:
Dr. Vlček x. x.
Informace
Právní předpis č. 81/1969 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.9.1969.
Ke xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx předpis x. 81/1969 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 43/1987 Sb. x xxxxxxxxx od 1.7.1987.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx předpisu.