Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Právní předpis byl sestaven k datu 01.09.1969.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.09.1969 do 30.06.1987.


Vyhláška o registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků

81/1969 Sb.

Vyhláška

§1  §2  §3  §4  §5  §6  §7  §8  §9  §10  §11  §12

INFORMACE

81

XXXXXXXX

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

xx dne 7. xxxxxxxx 1969

o xxxxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x ostatními zúčastněnými xxxxxx xxxxx §70 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x. 20/1966 Sb., o xxxx x xxxxxx xxxx, x xxxxxxxxx §20 xxxx. 2 x §62 xxxxx xxxxxx:

§1

(1) X zabezpečení xxxxxx a dovozu xxxxx v souladu xx soudobými xxxxxxxx xxxxxxxx vědy x x potřebami xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx registraci xxxxx xxxx xxxxxxxx, lze xxxxxx do oběhu, xxx xxxx-xx zapsány x xxxxxxxxx povolených xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "rejstřík").

§2

(1) Registraci xxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x x jednotné xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"):

x) xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x ochraně xxxx x xxxxxxxx zdraví, xx xxxxxxxx chorobných xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx fyziologických xxxxxx x xxxx nebo xxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přípravků x xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx dozor xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx přípravky x dezinfekční xxxxxxxxx, xxxxx přicházejí xx xxxxx s organismem xxxxxxx nebo zvířete.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxx, xxxxxxxx látky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx, dovozu x xxxxxxx dává souhlas xxxxxx hygienik Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, přípravky xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, výzkumných a xxxxxxxxxxx ústavů nebo xxxxxxxx léčebně xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxx přípravků xxxxxxxx xx xxxxxxxxx přímo xx xxxxxx xxxxxxxxx.

§3

Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podává xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxx x ministerstva zdravotnictví. Xxxxxxxx xxxxxxx nemá xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxxxx socialistické xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Zdravotnické zásobování x Praze, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

§4

Žádost o registraci xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx:

x) jméno a xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) označení xxxxxxxxx, xxx nímž xxxx uváděn xx xxxxx, x uvedením xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx chemickými, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx názvy x xxxxxxxxxx vzorci,

d) xxxxxxxx a kontraindikace xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxx přípravku včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x s xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx vzorky xxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§5

(1) Xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrole x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx výzkumných xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výživy.

(2) Xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx laboratorní x xxxxxxxxx kontrolu xxxxx xxxxxxx.

§6

(1) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x veterinárních xxxxxxxxx xxx učiní x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx. Xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx přípravku xx xxxxxxxxx.

(2) Zápis xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx xxx let xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxx, xx se xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) požádá-li x xx majitel xxxxxxxxxxxxx xxxxx přípravku,

b) xxxxxx-xx xx x přípravku xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx-xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tak učiní x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zemědělství a xxxxxx.

§8

(1) Xxxxxxxx vede xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xx xxxxxxxxx, prodloužení xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx Věstníku ministerstva xxxxxxxxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxxx přípravků xxxxx xxxx xxxxxxxx nahrazuje xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx x schválení xxxxx xxxxx §20 xxxx. 2 x §62 odst. 1 xxxxxx č. 20/1966 Xx.

§10

(1) Registrace tuzemských xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ministerstvem xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx socialistické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx, bude xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazených do xxxxxxxxx xxxxx ministerstva xxxxxxxxxxxxx xx xxxx 1969 x 1970 xxxx xxxxxxxxx ministerstvem xxxxxxxxxxxxx na žádost xxxxx §3 xxxxx xxxx. V xxxxx xxxxxxx xxxx třeba xxxxxxxxxx doklady uvedené x §4 s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxx. Žádost xxxx být xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx dne xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§11

Ministerstvo zdravotnictví xxxx xxxxxxx v mimořádných xxxxxxx hodných xxxxxxxxx xxxxxxx x ustanovení xxxx vyhlášky.

§12

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxx 1969.

Xxxxxxx:

Xx. Xxxxx x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 81/1969 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.9.1969.

Xx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx xxxxx xx doplňován.

Právní xxxxxxx x. 81/1969 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 43/1987 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.7.1987.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx předpisu.