Plné znění - Sněmovní tisk - 73/0

Obsah

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Podpis

Právní vztah k EU

XXXXX

xx xxx 2022,

kterým xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx tomto zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:

ČÁST PRVNÍ

Změna xxxxxx x xxxxxxxx

Xx. X

Xxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., zákona x. 50/2013 Sb., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 80/2015 Xx., zákona x. 243/2016 Xx., xxxxxx č. 65/2017 Xx., xxxxxx č. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx., xxxxxx č. 36/2018 Xx., xxxxxx x. 44/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx č. 89/2021 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Sb., xxxxxx x. 326/2021 Xx. x xxxxxx x. 366/2021 Xx., xx xxxx takto:

1. X poznámce xxx xxxxx č. 1 xx xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX.“ x „Xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX xx xxx 26. března 1990, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

XXXXX: 32019R0004

2. Xx xxxxx xxxxxxxx pod čarou x. 2 xx xx xxxxxxxxxx řádky xxxxxxxx xxxx

„Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. prosince 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x x xxxxxxx směrnice 2001/82/XX, v platném xxxxx.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x výrobě, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x změně xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 183/2005 a o xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX.“.

XXXXX: 32019R0006

XXXXX: 32019R0004

3. X §2 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „; xx veterinární léčivé xxxxxxxxx xx považují xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxx látky³⁾“ xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3 xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

4. X §2 odst. 2 xxxxxxx d) xxx:

„x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32019R0006

5. X §2 xxxx. 2 xxxxxxx x) včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 122 xxx:

„x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x patogenů xxxx xxxxxxxx získaných xx xxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx¹²²⁾ x které xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x téže xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo x epizootologické xxxxxxxx, xxxxx xx s xxxxx epizootologickou jednotkou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

¹²²⁾ Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/429 xx dne 9. března 2016 x nákazách zvířat x x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx („xxxxxx xxxxx pro zdraví xxxxxx“), x platném xxxxx.“.

6. X §2 xxxx. 2 xxxx. x), §39 xxxx. 7 a 8, §81x xxxx. 1 xxxx. x), §82 xxxx. 4, §87 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §93x xxxx. 3 a x §100x se xxxxx „léčivé“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxx“.

7. X §2 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxx“.

8. V §2 xxxx. 2 xxxx. x), §3 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §4 xxxx. 7, §11 písm. x), §23 odst. 1 xxxx. x), §24 odst. 2 x 9, §25 xxxx. 2 xxxx. x), §67 odst. 5 xxxx. x), §88 xxxx. 2, §100 odst. 7, §103 odst. 2, §104 xxxx. 8 xxxx. x) x x) x v §108 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxx“.

9. X §2 xxxx. 2 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx písmeno x), xxxxx xxx:

„x) veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,“.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) xx označují xxxx xxxxxxx x) xx x).

10. X §2 odst. 2 xxxx. q) a x) xx xx xxxxx „xxxxxxxx“ vkládá xxxxx „humánní“.

11. X §2 xx xx xxxxx odstavce 2 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) biologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

12. X §2 xx xxxxxxxx 5 x 6 xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

13. X §3 odstavec 2 zní:

„(2) Ochrannou xxxxxx xx pro xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx 34 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES (xxxx xxx „nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“); xx xxxxx i xxx jiné xxxxxx xxxxxxxxx použité xxxxx xx. 113 x 114 xxxxxx xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

14. X §3 xxxx. 3 se xx slovo „Farmakovigilancí“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“, xx xxxx xxxxx se xxxxxx věta „Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx činnosti xxxxxxx v xx. 4 bodě 30 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“ x xx xxxxx „Farmakovigilance“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

15. X §3 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx „xx xxxx xxxxxx“ xxxxxxx, xx slova „xx xxxxxxx xx“ xx vkládají slova „xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx registrace, a xx xxxxxxx xx“ x xxxxx „xxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovem „xxxxxxxxx“.

16. X §3 xxxx. 4 písm. x) xx xxxxx „, xxxx xxxxxxxx x nezamýšlené, x xxxxx se projeví x xxxxxxx xx xxxx vystavení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku“ zrušují.

17. X §3 xxxx. 5 x 6, §5 xxxx. 8 xxxx. x) xxxx 4, §26 odst. 3, §37 odst. 1, §39 odst. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §39 xxxx. 5, 39 odst. 6 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §39 xxxx. 7, §41 xxxx. 1, §49 odst. 1 xxxx. x), §49 xxxx. 2 xx 4 x 8, §50, §66 xxxx. 1 x 2, §77 xxxx. 1 xxxx. q), §77x xxxx. 1, §77x xxxx. 1 x 6, §81 xxxx. 3 xxxx. x) x m), §81x odst. 1 xxxx. c), §81c xxxx. 1, §81x xxxx. 4 xxxx. x), §81c xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx xxxxx ustanovení, §81x xxxx. 2, §82 odst. 4, §83x xxxx. 2 x 3, §83x xxxx. 2 x 5, §87 xxxx. 1 xxxx. x), §90 xxxx. 3 xxxxxx části ustanovení, §90 odst. 3 xxxx. e), §90 xxxx. 4 xx 6, §92 odst. 1 x 3, §93 xxxx. 3, §93x xxxx. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §93x xxxx. 2, §93x xxxx. 4 x 5, §93x xxxx. 1 xxxx. x) xx x), §93x odst. 3 xxxx. x), §93d xxxx. 5, §93x xxxx. 2 xxxxxx xxxxx ustanovení, §93x xxxx. 1, §93i xxxx. 1 xxxx. x), §93i xxxx. 2, §93x xxxx. 3 a 4, §93x xxxx. 2 xxxx. b), §100 xxxx. 4 x 5, §100x, §102 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx ustanovení, §103 xxxx. 3 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 6 písm. x), §103 xxxx. 15 xxxx. x), x) až f), x), x) x x), §103 xxxx. 16 písm. x) xxxx 3, §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxxxx 1 x 3, §103 xxxx. 19 xxxx. x), §103 xxxx. 20, §105 xxxx. 2 xxxx. x), §106 xxxx. 1 x x §108 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx“.

18. X §3 xxxx. 5, §3x xxxx. 7x 8, §5 xxxx. 6, §13 xxxx. 2 písm. x), §24 xxxx. 2 a 9, §67 odst. 1 x 3, §67 xxxx. 4 xxxx. x), §67 odst. 4 písm. g), x) x x), §67 odst. 4 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §67 xxxx. 5 xxxx. b) x x), §67 xxxx. 7 písm. a) xx c), §67 xxxx. 10, §104 xxxx. 2, §106 xxxx. 2 x x §108 odst. 4 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx transfuzního“.

19. X §3 xxxx. 8 xx xx xxxxx xxxxxxx a) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx slovem „, nebo“ x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx: „x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

20. V §3 xxxx. 10 a x §103 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

21. V §4 xxxx. 6 a 7, §5 xxxx. 5 x 9, §11 písm. x) x x), §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 2, §24 xxxx. 1 xxxx. x), §24 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx ustanovení, §24 xxxx. 2, §24 xxxx. 5 xxxx. x), c) x x), §67 xxxx. 1 xx 3, §67 xxxx. 4 xxxx. x) a x), §67 xxxx. 4 písm. i) xxxxxx 6 a 7, §67 odst. 10 x 11, §77 odst. 1 xxxx. x) xxxx 11 x x §101 xxxx. 5 xxxx. d) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

22. X §4 xxxx. 6, §5 odst. 8 písm. x) xxxx 3, §13 xxxx. 3 písm. x), §25 odst. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §37 xxxx. 2, §39 xxxx. 4 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §39 xxxx. 8, §64, §65 xxxx. 6 písm. x) xx x), §66 xxxx. 1 xxxx. x), §77x xxxx. 1 x 2, §77x xxxx. 3 xxxx. x) x c), §77x xxxx. 6 x 7, §81a xxxx. 6, §81x xxxx. 1 písm. b), §81x xxxx. 1, §81x odst. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §84 odst. 4 xxxx. x), §87 xxxx. 2, §90 xxxx. 1 xxxx. x), §90 odst. 2 xxxx. x), §91 xxxx. 1 xxxx. x), §91 xxxx. 2 xxxx. x), §93 xxxx. 2, §93x xxxx. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §93x xxxx. 3, §93x odst. 1, §93x xxxx. 7, §103 xxxx. 10 písm. x), §103 odst. 15 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 1, §103 odst. 17 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 17 písm. x) xxxx 2, §103 xxxx. 18 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 19 xxxx. x), §103 odst. 20, §106 xxxx. 1 x x §108 xxxx. 3 xx xxxxx „léčivých“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxx xxxxxxxx“.

23. X §5 xxxx. 5 xx xx xxxxx „pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx“ vkládají xxxxx „x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

24. X §5 xxxx. 8 xxxx. x) se xxxxx „jejich poskytování xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx přímé xxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx u zvířete xxxx xxxxxxx xxxxxx x poskytnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx léčby“.

25. V §5 odst. 9 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx,“.

26. X §5 xxxxxxxx 10 xxx:

„(10) Xxxxxxxxxxxx speciálním xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii nebo xx xxxxx zemi, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.“.

27. X §5 odst. 14 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „humánní“ xxxxxxx.

28. X §5 xx xx konci xxxxxxxx 16 doplňuje xxxx „Vymezení toho, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, xxx-xx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích.“.

CELEX: 32019R0006

29. X §7 odst. 1 písmeno b) xxx:

„x) xxxxxxxxx pokyny x xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x) xx x).“.

30. X xxxxxxxxx §8, §77x x §80 xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx léčivých“.

31. X §8 xxxx. 8, §84 odst. 4 xxxx. x), §90 xxxx. 1 xxxx. a), §93x xxxx. 2 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §93a xxxx. 3, §93c xxxx. 4 x x §93x xxxx. 2 se xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx léčivými“.

32. §9 xxxxxx nadpisu x xxxxxxxx pod xxxxx x. 14 x 123 xxx:

„§9

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx použít pouze

a) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxxxxxxxxx autogenní vakcínu,

c) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárně xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx připravený x xxxxxxx x články Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněného xxxxx §79 odst. 2 xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxx Evropské xxxx14), xxx jehož xxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx republice xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x §48,

x) humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv (xxxx jen „Veterinární xxxxx“) xxx jedno xxxxx nebo xxx xxxxxxx zvířat podle §48x x ohledem xx xx. 112, 113 xxxx 114 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích,

h) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, pro xxxxx bylo Veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §60 xxxx 60a,

i) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxx xxxxx vydala Xxxxxxxx veterinární xxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správa“) výjimku xxxxx §46, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx použití xxxxxxxx Xxxxxxxx komise (xxxx xxx „Komise“).

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx xxx poskytování veterinární xxxx použít xxxxx xxx dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxxx 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx nebo xxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx omezení xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx uvádění xx oběhu je xxxxx čl. 34 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx na lékařský xxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxx není xxxxxx na lékařský xxxxxxx, který xxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx používat xxxxx

x) veterinární xxxxx xxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxx léčebné x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o Xxxxxx veterinárních lékařů (xxxx jen „xxxxxxxxxxx xxxxx“), xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx jím chované xxxxx, x xx x souladu s xxxxxx veterinárního lékaře, x x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx také x xxxxxxx s xxxxxxxxxx stanovenými veterinárním xxxxxxx¹⁰⁾.

X případě, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx u zvířete xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který má xxx použit xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířete.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxx xxxxxx pro podání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx diagnózy nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx na základě

a) xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxxx či zvířat x xxxxx, ve xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx být xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x chovu, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a), xxx-xx x případ xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, nebo

c) na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx dalších informací x rozsahu potřebném xxx rozhodnutí o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx výskytu jeho xxxxxxxxxxx účinků, xxx-xx x výjimečný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířete, přičemž xxxxxxxxxxx xxxxx dále xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxx použít

a) veterinární xxxxxx přípravek, u xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxx podle §40 xxxx. 4 omezil xxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx; prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo jejich xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §68a xxxx 68x,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx terapii podle §68x,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx Xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxx podle §46,

g) xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx rozhodl Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §48, x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx který xxxx xxxxxx xxxxxxx stanoveno x rámci zdolávacích xxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18).&xxxx; xx xxx dále xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použít xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxx xxxxxxx a jinými xxxxxxxx xxxxxxxx17). Xxxxxxxxxxx xxxxx, který zamýšlí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx první x zvířete xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x výživě xxxxxxx, xx povinen xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx života xxxxxxx, může xxxxxxxxxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxx, aniž by xxxxxx souhlas xxxxxxxxx, xx xxxx povinen x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně průkazným xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Imunologický xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxx xxxxx v xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx je x xxxxxxx x tímto xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18).

(8) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx produkujícímu xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx chovatel xxxxxxxx xxxxxxx povinen xxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu stanovenou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 4, nestanoví ochrannou xxxxx xxxxx.

(9) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené k xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 8, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 115 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxx v xxxxxxxx 4, xxxxxxx chovatel xx povinen xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Veterinární xxxxx, který xxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař, který xxxxxxx xxxxx uvedené x odstavci 4, xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx způsob xxxxxx x obsah xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx úkony uvedené x xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx x elektronické xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx stanovenými x §102x až 102x.

(11) Xxxxxxxx, xxxxx

x) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx produkující xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx člověka,

b) chová xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx prodává x malých množstvích x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisem18),

c) xx účelem xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx nabývat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 108 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem, xxxxx stanoví xxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx uchování. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xx dobu 5 xxx, x xx x v případě, xx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, byla xxxxxxxx xxxx nejsou xxxxxx x xxxxxx příslušného xxxxxxxxx.&xxxx;

12) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx omezení pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto zákonem, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s čl. 111 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx jej xxxxx xxxxxxxx takovým xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xx povinen používat xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10 x xxxxx xxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxxxx poskytování xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §102a xx 102e, je xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §102x xx 102x.

(13) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x daném xxxxxxxxxxxx20) xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx technologické xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx stanovila xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxxxxxxx podmínky x xxxxxxxx x souladu x xxxxx právním xxxxxxxxx¹⁸⁾; nebyly-li xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky a xxxxxxxx pro příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xx stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a opatření xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx těchto podmínek x opatření požádá. Xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Komisí xxxxx čl. 106 xxxx. 6 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx se xxxxx x výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx ⁶⁸⁾.

(14) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx na xxx xxxxxxxx za škody, xx xxxxxx xxxxx x důsledku xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxx xxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo x důsledku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(15) Xxxxxxxxx-xx projekt xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu¹²³⁾ xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx pokusů x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 4, v xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹²³⁾.

(16) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxx xxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx.

¹⁴⁾ Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x platném xxxxx.

¹²³⁾ Xxxxx x. 246/1992 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

33. Xx § 9 xx xxxxxxxx xxxx § 9a x 9b, které xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

㤠9x

Xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování veterinární xxxx

(1) Xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx, omezení xxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx stanovená čl. 107 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxx přípravky, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Chovatel, xxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxx zvíře produkující xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, xx povinen xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxx omezí riziko xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx infekčních onemocnění x xxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx v xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx antimikrobního xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx zákona. Xx xxxxx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v §9 xxxx. 4.

(3) X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zahrnují xxxxxxxx podle §9 xxxx. 4 x

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx původce xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx x použitému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x to xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dávkování xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva,

c) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) vliv xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx x xxxxxx rezistence x xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxx metafylaxi xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(4) Xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx antimikrobního veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx bylo x xxxxxxx x §40 xxxx. 6 stanoveno xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 písm. x), xxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, splněny xxxx xxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) u xxxxxxx, v xxxxxxxxxxxx xxxx epizootologické xxxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/429 xx xxx 9. xxxxxx 2016 x nákazách xxxxxx x x xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx aktů x xxxxxxx zdraví xxxxxx („xxxxxx rámec xxx xxxxxx xxxxxx“) laboratorně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) x původce podle xxxxxxx x) byla x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivému xxxxxxxxx, přičemž Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx jiného právního xxxxxxxx18) určit xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx původce podle xxxxxxx x) x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nižší xxxxxx xxx výskyt x xxxxxx rezistence x xxxxxx, v xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx prostředí, x

x) veterinární xxxxx xxxxxxx x zaznamenává xxxxxxxx xxxxx x x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx farmakovigilanční xxxxxxx xxxxx §94.

(5) Prováděcí xxxxxx předpis stanoví xxxxxxxx podmínky pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

§9x

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 xxxx 9a, xx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxx zvířat, xxxxx produkují xxxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xx xxxxx, xxxx Státní veterinární xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx. O xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx záznamy x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 let.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxx organizační xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky x Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněny xxx xxxxxx svých povinností xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx používat xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 nebo 9x, xx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx použití. X xxxxxxx, že xx použití xxxx xxxxxx, která produkují xxxxxxxxx určené k xxxxxx člověka určené x xxxxxxx xx xxxxx, použije xx xxxxxxxx 1 věta xxxxx obdobně. X xxxxxxx, že xx xxxxxxx podle věty xxxxx xxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx takových xxxxxxxx xxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. O xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxx organizační xxxxxx xxxxx záznamy x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 let.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx absolvovali xxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxx xxx pána, xxxxxxxxx a opuštěných xxxxxx x xxxxxxxxx x nimi xxxxxx xxxx o xx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x §9 x x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4. Xxxxxx policie xxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §9 xxxx. 11.“.

XXXXX: 32019R0006

34. X §10 odst. 2 xxxxxxx c) xxx:

„x) Xxxxxxxxxxx xxxxx,“.

35. Xxxxxx §12 xxx:

„Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

36. X §12 xx xxxxxxxxx xxxx označuje xxxx xxxxxxxx 1 x doplňují se xxxxxxxx 2 x 3, xxxxx xxxxx:

„(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxx x Ministerstvo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx státní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na úseku xxxxxxxx xxxxx §101 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §103 xx 109 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx první xxxxxxxx Ministerstvo xxxxxx. X případě útvarů Xxxxxxx České xxxxxxxxx xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxxx Ministerstvo xxxxxx.

(3) Pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxx Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx financí, xxxxxxxxx jimi xxxxxxx xxxxxxxxxxx složky xxxxx, xxxxxxxxx síly Xxxxx xxxxxxxxx x Policie Xxxxx republiky v xxxxxxx xxxxxx mimořádných xxxxxxx oprávněny postupovat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

37. V §13 xxxx. 2 xxxx. f) se xxxxx „x pomocných xxxxx“ zrušují.

38. V §13 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxx“ nahrazuje xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ x xxxxx „xxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovy „takový xxxxxx xxxxxxxxx“.

39. X §14 se xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxxxx koordinaci xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx návrh Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vydává xxxxxxx se jmenováním xxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxx čl. 140 x 145 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

40. X §14 xxxx. c) xxx:

„x) zveřejňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x),“.

XXXXX: 32019R0006

41. X §14 xx xx xxxxx písmene x) čárka nahrazuje xxxxxx x xxxxxxx x) xx zrušuje.

42. X §15 xxxx. x) xx xxxxx „Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx“ nahrazují xxxxx „Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“.

43. X §15 písm. x) xx za xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „podle §46“.

44. §16 xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§16

Xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx správním xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx; jeho xxxxx, jmenování x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) Veterinární ústav x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) vydává

1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, prodloužení, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x zrušení, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

2. xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxx buněčnou xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §68x, xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxx xxxxxxxx,

3. certifikáty podle §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 3 xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx x k použití xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx neuvedené x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

5. xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx xxxxx §48,

6. xxxxxxxxxx x povolení xxxxx §37 odst. 2 xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx rámec xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

b) xxxxxx xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx o ukončení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxx zdraví nebo xxxxxx xxxxxx, zdraví xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxx nebo podezření xx závady x xxxxxxx léčiva vydává xxxxxxx xxxxxxxx podle §13 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zdraví nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx nebo ohrožení xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) provádí xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x případech xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. h) xxxxxxx, xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx x xx. 3 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích,

g) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) rozhoduje x xxxxxxxx uvádět xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx x xxxxx než xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §30x odst. 1,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx výjimky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §46,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §48x,

x) provádí xxxxxxxx xxx předepisováním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx na trh xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx následného xxxxxxx x xxxxxxxx nad xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §74,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx prováděcími xxxx x xxxx v xxxxxxxxx pravomoci svěřeny xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx nebo členskému xxxxx, xxxxx tento xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx jejich xxxxx nepřísluší xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx úřadu,

n) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Českou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

o) xxxxxxxxx xxxxxx informací x xxxxxx Evropské xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnosti, xxxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxxxxx ochranných xxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx fungování veterinárního xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xx xxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxx výměnu xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

b) xxxxxxxx a vede xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx tímto účelem xx xxxx účastnit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x to xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x jejichž xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx c),

c) xxxxxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“), informace xxxxxxx x §99, informace x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §46 xx 48 a xxxxx údaje, pokud xxx stanoví tento xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx4) x podílí xx xx přípravě Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) vydává xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxx,

x) zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) obdobně; xxxxxxxx xxxxxxx po odsouhlasení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx postup xxxxxxxxxx vzájemným uznáním x xxx decentralizovaný xxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx živočišných xxxxxxxx x krmiv x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx nebo zbytků xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx17),

x) provádí x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx kontrolu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. k) xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx kvality xxxxx §13 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxx,

x) xxxx evidenci xxxxx §13 odst. 3 písm. x) xxxx 1 xx 3 obdobně,

l) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx léčiv v xxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxx v oblastech xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, a xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx tímto xxxxxxx x xxxxxxxxxxx do xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xx farmakovigilanční databáze xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xxxxx čl. 76 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xx přístup xx databáze pro xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx do xx údaje podle xx. 91 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx informací xxxx informačním systémem Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zaznamenává xx xx údaje xxxxx xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxx xx xx xxxxxx této databáze x xxxxxxxxxx k xxxxxx obsaženým x xxxx databázi.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx, xxxxxxx jejich xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) na xxxxxxx informace poskytnuté Xxxxxxx provádí xxxxxxxx x xxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x Ústavem x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rizika jejich xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx oběhu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x

x) projednává xxxxxxxxx x provádí opatření xxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče.“.

Poznámky xxx xxxxx č. 25x a 25x xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

45. X §17 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxx „xxxxx28) xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx formě hromadné xxxxxxxx s využitím xxxxxx podle §9 xxxx. 14 x xxxxxxx“ xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 28 xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

CELEX: 32019R0006

46. X §17 xxxx. x) bod 2 zní:

„2. kontrolu xxx předepisováním a xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxx oblasti xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,“.

47. X §17 xxxx. c) xx xxxxx „dozoru“ nahrazuje xxxxxx „xxxxxxxx“ x xxxxx „, pokud xx neprojednává podle §16 xxxx. 2 xxxx. x) Xxxxxxxxxxx xxxxx,“ xx xxxxxxxxx xxxxx „x x)“.

48. X §19x odst. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §69x xxxx. 1 x x §103 xxxx. 6 xxxx. i) xx xx slovo „Ústavu“ xxxxxxxx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“.

49. X §20 xxxx. 1 xx slova „xxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx jednáním“.

50. X §20 xxxx. 3 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivy“ x xx xxxx první xx vkládá věta „Xxx zacházení s xxxxxxxxxxxxx léčivy, s xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxx podmínky podle xxxx xxxxx, se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.“.

51. V §20 xxxx. 4 xx xx xxxx xxxxx xxxxxx věta „Xxxxxxx, xxxxx xx xxxx byl xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx Evropské unie, xxxx má xxxx xxx xxxxxx bydliště x xxxxx členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx obdobné Xxxxxxxxx xxxxxx doložit xxxxxxxxxxx xxxxxxx z Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxx xxxx zapsané x xxxxxxxx trestů xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx1²⁴⁾.“.

Xxxxxxxx pod xxxxx x. xxx:

„¹²⁴⁾ Xxxxx č. 269/1994 Xx., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

52. X §22 odst. 2 xx slova „x xxxxxxxxxxxxx lékařů“ nahrazují xxxxx „, provozovatelů xxxxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x) a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“.

53. X §23 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx d) xxxxxxxx xxxxx „xxx na xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx“.

54. X §23 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxx „§13 xxxx. 2 písm. x)“ xxxxxxxxx textem „§13 xxxx. 2 xxxx. x)“.

55. X §23 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „x“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxx-xx x xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xx xxxxxxx xx základě objednávek xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx podle §84 až 86 xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

56. X §23 xx doplňuje xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

„(7) Xxxxxxxx s xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx, xxxx záznamy x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx prostřednictvím, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx tento xxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x vybavit xxx xxxxxxxxxx prostředky a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx činnosti. Xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx.“.

57. V nadpisu §24 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

58. X §24 odst. 4, §67 odst. 2 x x §67 xxxx. 10 se xxxxx „Xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxx xxxxxxxxxx“.

59. X §24a xx xxxxxxxx odstavec 5, xxxxx xxx:

„(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 3 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

60. V §25 odst. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxx slovo „xxxxxxxxxxxxxxx“ x xx xxxxx „xxxxx“ se xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx III xxxxxx 1 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

61. X §25 xxxx. 1 závěrečné xxxxx ustanovení xx xx slovo „byla“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx“ x slova „, xxxxx xxxxxx x xxx další xxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,“ xx xxxxxxxxx slovy „x xxxxx xxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

62. X §25 xxxx. 2 písmeno x) xxx:

„x) biologické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx splňující podmínky xxxxx §68x,“.

63. X §25 odst. 2 xxxx. x) x §64 písm. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx13)“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxx“.

Xxxxxxxx xxx čarou č. 13 xx xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx.

64. X §25 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx nahrazuje čárkou x doplňují xx xxxxxxx j) x x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxxxxxxx transfuzní přípravky xxxxxxxxx podmínky xxxxx §68x x 68b, x) veterinární léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx.“.

65. X §25 xxxx. 4 xxxx. a), §77x xxxx. 1, §77x odst. 1 x x §77d xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx“.

66. X §25 xx doplňují xxxxxxxx 5 xx 7, xxxxx xxxxx:

„(5) Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx řídí xxxxx xxxxxxx, nestanoví-li xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, prováděcí xxxx Xxxxxx x xxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti registrace xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx jinak.

(6) Jde-li x veterinární léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx jsou

a) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx zvířata x zájmových chovech, xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x zahradních jezírkách, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zvířata, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, pokud x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx generátory, xxxxxxxxxxx xxxx pro radionuklidy, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prekurzory xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(7) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 6 se xxxxxxx §27 xxxx. 7 xx 10 x §40 xxxx. 2 až 6 xxxxxxx.“.

67. V §26 xx na konci xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx „Pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx registraci xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxx xxxx první xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6, xx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

68. X §26 xxxx. 5 xxxx. x), §32 xxxx. 1 xxxx. x) x x §39 xxxx. 3 xxxx. x) se slova „xxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prekursory drog“.

69. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx čarou č. 40 se xx xxxxxxxxxx řádky xxxxxxxx xxxx

„Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 273/2004 xx xxx 11. února 2004 o xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 111/2005 xx xxx 22. prosince 2004, xxxxxx se xxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx obchodu x xxxxxxxxxx xxxx mezi Xxxx x xxxxxxx xxxxxx, x platném xxxxx.“.

70. X §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxx 4 xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

71. X §26 xxxx. 5 xx xxxxxxx x) a r) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x x) se xxxxxxxx xxxx písmena x) x x).

XXXXX: 32019R0006

72. V §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu41), xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 41 xxxxxxx.

73. V §26 xxxx. 6 xxxx xxxxx se xx xxxxx „xxxxxx 1 xx 3, xx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx“ x xxxx xxxxxxxx xx zrušuje.

CELEX: 32019R0006

74. X §26 xxxx. 7 se xx slova „xxxxxxx x xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

75. V §26 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx zní:

„(8) X žádosti o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxx nařízení předloží xxxxxx o náhradě xxxxxx podle §112.“.

76. X §27 odst. 1 xxxx první xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ x xxxxx „x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx,“ se xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

77. X §27 odst. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx „2 až 4“ xxxxxxxxx xxxxx„2 x 3“.

XXXXX: 32019R0006

78. X §27 xxxx. 1 větě xxxxx xx xxxxx „xxxx, x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx, včely x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Komisí, 13 xxx od xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v kterémkoli xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

79. X §27 xxxx. 2 xx xx xxxxx písmene x) čárka nahrazuje xxxxxx, písmeno b) xx xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x).

XXXXX: 32019R0006

80. X §27 xxxx. 3 x 4, §49 odst. 3, §50, §77 xxxx. 1 xxxx. x) x x), §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxx ustanovení, §77c xxxx. 2 a 4, 77x odst. 3 písm. x), §81 odst. 3 xxxx. x) xx x), §83a xxxx. 3, §83x odst. 4 xxxx. x) x x), §90 xxxx. 3 xxxx. x) x x), §91 odst. 2 xxxx. x), §93x xxxx. 3, §93a xxxx. 5 xxxx. x), §93x xxxx. 1 xxxx. a), §93x xxxx. 1 xxxx. x), §93x xxxx. 3 xxxx. x), §93d odst. 6, §93x xxxx. 2 xxxx. x) x x), §93i xxxx. 4, §100 xxxx. 5, §100x xxxx druhé x xxxxxxxx, §103 odst. 5 xxxx. e), §103 odst. 6 xxxx. j) bodech 2 x 4, §103 odst. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 15 xxxx. x) x j), §103 xxxx. 16 xxxx. x) bodě 3, §103 odst. 16 xxxx. x), §103 odst. 17 xxxx. x) xxxxxx 3 x 4, §103 xxxx. 17 xxxx. x), §103 xxxx. 18 písm. x), §103 odst. 21, §105 odst. 2 xxxx. x) x x) x x) §108 xxxx. 2 písm. b) x e) xx xxxxx „xxxxxx“ nahrazuje xxxxx „humánní xxxxxx“.

81. X §27 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

82. X §27 xxxx. 4 xx slova „xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu“ x xxxxx „x, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, dále výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

83. X §27 xxxx. 5 se xx xxxxx „Pokud“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxx“ x xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xx vkládá xxxxx „humánního“.

84. X §27 xxxx. 6 xx na konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx tečkou, xxxxxxx x) se xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx písmene x).

XXXXX: 32019R0006

85. X §27 odst. 7 xx xxxxx „a x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx zkoušek bezpečnosti x xxxxxxx“ xxxxxxx, xxxxx „2 xx 4“ se xxxxxxxxx xxxxx „2 x 3“ a xx xxxxx „použít“ xx xxxxxxxx slova „jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx x“.

XXXXX: 32019R0006

86. X §27 xxxx. 8 xx xxxxx „a v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx týkající se xxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. j),“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

87. V §27 xxxx. 9 se xxxx poslední zrušuje.

CELEX: 32019R0006

88. X §27 xxxx. 10 xx xxxxx „2 až 4“ nahrazují xxxxx „2 a 3“.

89. X §27 xxxx. 11 se xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

90. V §27 xxxx. 12 xx za xxxxx „xxxxxxxxxx“ vkládají slova „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

91. X §27 xx xxxxxxxx odstavce 13 a 14, xxxxx xxxxx:

„(13) Xx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxx nařízení x v prováděcích xxxxxx Xxxxxx nebo xxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxx xxxxx xxxxxx této xxxxxxxx.

(14) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xx bez xxxxxx xx xx, zda xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx této xxxxxxx x pravidla xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ochrany xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xx. 38 xx 40 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

92. §29 xxxxxx xxxxxxx zní:

„§29

Řízení x veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X veterinárních homeopatických xxxxxxxxx podle §25 xxxx. 6 písm. x) xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 85 xx 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s tím, xx xxxxxx se xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.“.

Poznámka xxx čarou x. 44 xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

93. X §30 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxx „x)“ xxxxxxxxx textem „x)“.

94. Xx §30 xx xxxxxxxx xxxx §30x xx 30c, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„§30x

Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx indikace

(1) Xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx čl. 23 x 25 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxx xxxxx xx x xxxxxxx xx potřebu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podmínek, xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx dostupnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx indikací xxxxx xxxxxxxx 1 xx veterinární léčebná xxxxxxxx, která xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx zvířat xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zvířat na xxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx objeví, xxxx x onemocnění, xxxxx xx na xxxxx Xxxxx republiky xxx vyskytuje, a

a) xxxxx má xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, nebo

d) xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx registrovaný xxxxx xx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Návrh xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a) a x ). Xxxxxx x zařazení veterinární xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx zemědělství, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Ministerstvo xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Komora veterinárních xxxxxx,

x) Xxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) právnická xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 musí xxxxxxxxx identifikaci onemocnění, xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx nebo prevenci xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výskytu xxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxxxxxx potřeby zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx §172 x 173 xxxxxxxxx řádu xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx úřední xxxxx. Xxxxxxxx obecné xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x ve svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx indikace xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx opatření xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx veterinární léčebnou xxxxxxxx neobsahuje. Xxxxxx xxxxx §172 správního xxxx xx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx xx. 23 xxxx 25 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nahradit xxxxxxxxxx podle čl. 23 odst. 1 xxxx. b) xxxx xxxxx čl. 25 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odkazem xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1.

(8) Opatření obecné xxxxxx podle xxxxxxxx 1 nebrání xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx vlastní xxxxxxxxxx xxxxxxx předkládané xxxxx čl. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(9) V xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle odstavce 1 xxx neobsahuje xxxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx takovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx indikaci xxxxx čl. 24 xxxx 27 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx doplňující xxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 6 xxxx xx. 27 odst. 6 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(10) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx nepoužije xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 písm. x) xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx členském xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

§30x

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující jako xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxx nejméně 1 xxxxxxxxx přípravek nebo xxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxx jsou určeny x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, zevně xxxx xxxxxxxx,

x) které jsou xxxxxx x podání xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx složení x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx potřebného xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) u xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx použití, která xx nejméně 30 xxx, x

x) x xxxxx xxxx xxxxx x jejich zvykovém xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx prokázáno, že xxxx přípravky za xxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx farmakologické xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx na základě xxxxxxxxxxxx používání a xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx vyrábí z xxxxxxxxxxx látek, kterými xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx nebo nařezané, xxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx, lišejníky, x xx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxx rostlinné xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxx vyrábí x xxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx způsobem, xxxx xx xxxxxxxx, destilace, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a zpracované xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxx určeny xxxxx xxxxxxx části xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nomenklatury xxxxxxxxxx xxx, druh, xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

§30x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx podmínky podle §30x.

(2) Zvykový rostlinný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx, i xxxx xxxxxxxx vitamíny xxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx těchto vitamínů x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx použití.

(3) Žádost x xxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx žadatel xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx h), §26 xxxx. 5 písm. x) bodu 1 x §26 xxxx. 5 písm. x) x q),

b) xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

x) bibliografické nebo xxxxxxx doložení, že xxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxx x datu xxxxxxxxxx xxxxxxx používán xxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo povolení xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, x podrobnosti x jakémkoliv xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, pozastavení či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v Evropské xxxx xxxx ve xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Odpovídající xxxxxxxxx xx takový xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxx xxxxxx složky xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx podobné xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx podání jako xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 3. Xxxxxxxxx xx prokázání xxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 let xx xxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bez xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx zákona. Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx splněn, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx této doby xxxxxxx.

(5) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxxxxxxx léčivý přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §30b odst. 1,

x) xxxx být xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx škodlivý,

d) xxxxx x zvykovém použití xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx farmakologické xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nebo

e) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxx xxxxx §37 x 38 xxxxxxxxx

x) xxxxxxx „Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“; toto sdělení xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx reklama xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx v příbalové xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx x příbalové informaci xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx daného xxxxx.

(8) Xxxxxxxxx-xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx x §30x xxxx. 1, je xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx povinen ve xxxxx 180 xxx xxx dne, xxx xxxx xxxxxxxx přestal xxxxxxxx, požádat x xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx tuto xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx měsíci, v xxxx xxxxx uplyne xxxxx stanovená k xxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.“.

XXXXX: 32019R0006

95. X §31 xxxx. 3 x 4 xx slova „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

96. X §31 xxxx. 4 se xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

97. X §31 odst. 5 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx h) xx zrušuje.

98. X §31 xxxx. 8 xx xxxxx „, x jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o hodnocení x x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx“ xxxxxxx

XXXXX: 32019R0006

99. V §31 xxxx. 10 xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx“, xxxxxxx f) x g) se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx h) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).

100. X §31 xxxxxxxx 11 zní:

„(11) Xxx registrační xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pravidla xxxxxxxxx v xxxxxxxx XX x III xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Komise xxxx aktech Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx kapitol.“.

CELEX: 32019R0006

101. X §32 xxxx. 1 se xxxxx „Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, obsahuje xxxx“.

XXXXX: 32019R0006

102. X §32 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx věta „Pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx doba platnosti xxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

103. X §32 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx „periodicky xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx.

104. V §32 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

„(6) Xxx-xx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx nákazami xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18).“.

105. X §33 xxxx. 3 písm. x) xx xxxxx „x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dostačujícím pro xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x národní referenční xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx50)“ xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 50 xxxxxxx.

106. X §33 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

„(8) Xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

107. X §34 xxxx. 1 xxxx xxxxx se xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ zrušují x xx konci xxxxx xxxx xxxxx se xxxxxxxx slova „x Xxxxxxxxxxx ústav nejméně 3 měsíce před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx“.

108. V §34 odst. 1 xx xxxx čtvrtá xxxxxxx, xx větě xxxxx xx slova „; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx pouze o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 xxx, x xx na základě xxxxxxxxxxx důvodů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx“ zrušují x ve xxxx xxxx se xxxxx „xxxxx x xxxxx“ xxxxxxxxx slovy „páté x xxxxx“.

109. X §34 xxxx. 3 xx xxxxx „5“ xxxxxxxxx xxxxxx „4“.

110. X §34 xxxx. 4 se xxxxxxx x) zrušuje.

Dosavadní písmena x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

111. X §34x xxxx. 1 xx xx xxxxx „registraci“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku“.

CELEX: 32019R0006

112. X §34a odst. 2 se xxxxx „xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,“ xxxxxxx.

113. X §34x xxxx. 3 xx slova „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ a xxxxx „nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

114. X §34x xxxx. 4 se xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

115. X §34x xxxx. 5 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

116. X §34x xxxx. 6 xx xxxxx „příslušný xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxx“.

117. X §35 xxxx. 1 xxxx xxxxx se za xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxx „x xxxxxxxxxxxxx“ zrušují x xxxxx „příslušným xxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxx“ a xx konci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx „Xxx provádění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxx xx xx, zda podléhají xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx IV xxxxxx 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x rozsah xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis x xxxxxxx x čl. 60 xx 66 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích.“.

CELEX: 32019R0006

118. X §35 se xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx věta „Xxxxxxxxxx xxx xxxxx x druhé xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

119. X §35 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 a 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 x 4.

XXXXX: 32019R0006

120. X §36 xxxx. 1 xx slova „xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx41), xxxxxxxxx“ xxxxxxx.

121. V §36 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

„(5) Ustanovení xxxxxxxx 1 xx 4 xx xxx veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx použijí xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

122. X §37 xxxx. 2 xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx ústav“ xxxxxxx x xx konci xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx „V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx bezpečného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě, xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx vnitřním xxxx xx vnějším xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx žadatele x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x podání xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx40)xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

123. V §37 se xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx „X xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxxxxxx drog40), se xxxxx údajů stanovených x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

124. V §37 xxxxxxxx 5 xxx:

„(5) Údaje xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x českém xxxxxx. Xxxx-xx xxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx více xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

125. Xx xxxxx xxxxx §38 xx xxxxxxxx xxxxx „, x to x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

126. X §39 xxxx. 2, §83x xxxx. 1 x v §83x xxxx. 1 se xxxxx „Léčivý“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxx léčivý“.

127. X §39 xxxx. 7 x §77 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx“.

128. V §40 xxxx. 1 x 3 xx xxxxx „xxxxxx“ nahrazuje xxxxx „veterinární xxxxxx“.

129. X §40 odstavec 2 xxx:

„(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx x xxxxxxx s xx. 34 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.“.

CELEX: 32019R0006

130. X §40 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „veterinárních xxxxxxxx“ x xxxxx „xxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxx xxxxxx“.

131. X §40 odst. 4 xx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx“.

132. X §40 xxxx. 5 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „x xxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx“.

133. X §40 xxxx. 5 písm. x) xx xxxxx „xxxxxxxx“ nahrazuje slovy „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“.

134. V §40 xx doplňuje xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

&xxxx;6) Xxxxxxxxxxx xxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx omezení x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravek, xxx-xx x přípravek, x xxxxxxxx xxxxx použití xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, podmínek xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx rezistence x xxxxxxxx pro  xxxxxx veřejnosti. V xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §9x xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, rozsah xxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo

b) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx onemocnění x xxxxxxxxx jeho citlivosti x léčivé xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx léčby, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, pro xxxxxxx obsah ve xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

135. X xxxxxxx xxx xxxxxxxxx §41 xx xx xxxxx „registrací“ xxxxxxxx slova „humánních xxxxxxxx přípravků“.

CELEX: 32019R0006

136. X §41 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“, xxxxx „; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx hodnotící xxxxxx obsahovat i xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 10 xxx xxxxx §27 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx lhůty xxxxx §27 xxxx. 6 písm. x)“ x slova „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx, xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxx“ a xxxxx „xxxxxxxxx xxxxx“ xx xxxxxxxxx slovem „Ústav“.

CELEX: 32019R0006

137. V §41 xxxx. 2 xx xxxxx „či Veterinární xxxxx“ a xxxxx „xxxx Veterinární ústav“ xxxxxxx, slova „příslušný xxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxxx „Ústav“ x xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

138. X §41 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxx Veterinární xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

139. X §41 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxx Veterinární xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

140. V §41 xxxx. 5 xx slova „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“, xxxxx „xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,“, xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ a xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

141. V §41 odst. 6 xxxx druhé x xxxxxx xx slova „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

142. X §41 xx xxxxxxxx 7 xxxxxxx.

143. V §42 odst. 1 xx slova „nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu“, slova „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“, xxxxx „xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx“, xxxxx „, x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče,“ a xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

144. X §42 xxxx. 2 se xxxxx „xxxx Veterinární ústav“ x xxxxx „nebo Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

145. V §42 xx xx. 3 xx slova „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

146. X §42 xxxx. 4 se xxxxx „xxxx Veterinárním xxxxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

147. X §42 xx xxxxxxxx 5 x 6 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 a 8 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5 x 6.

XXXXX: 32019R0006

148. X §42 odst. 5 xx xxxxx „odstavců 4 až 6“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx 4“, xxxxx „použijí“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxx“ x xxxxx „1 xx 6“ xx nahrazují slovy „1 až 4“.

149. §43 včetně xxxxxxx xxx:

„§43

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx orgány České xxxxxxxxx činí xxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxx xxxxxxxx XXX oddílu 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích

a) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx výchozích xxxxxxx x, xx-xx potřeba, xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx x xxxxx ověřit, xxx xxxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x dokumentaci x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx dostatečné; xxx xxxx xxxxx úřední xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx24) nebo xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx24) xxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx výroby, podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích,

d) xxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) nebo xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx které xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx24) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích registrovaných xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Evropské xxxx24) xxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx přidělí xxx xxxxx §32 xxxx. 5, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx jej xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku. Xxxx xxxxxxxxxx kódu xxxxx xxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx24), ke xxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx mu xxxx xxxxxxxx, byla xxxxxxxxxxx x hlášena xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx použitelným předpisem Xxxxxxxx xxxx24), x xx nejpozději do 15 dnů xx xxxxxxxx informace.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxx oznámena, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, x to xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx informace.

(7) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx spolupracuje xxx xxxxxxxxxxx pokynů a xxxxxx xx xx xxxxxxx a provozu xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxxx orgány Xxxxxxxx unie xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie24) nebo xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxx obdržené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxx republice provedení xxxxxxxxxxxxxx opatření.

(8) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx provádí xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xx základě xxxxxxxxx xxxxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

150. Za §45 se xxxxxx xxxx §45x, xxxxx xxx:

„§45x

Xxx souběžný dovoz xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxx §45 odst. 3 xx 10 obdobně.“.

151. X §46 xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx lékaře“ x xx slova „xxxx registrován podle“ xx vkládají xxxxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx“.

152. V §46 xxxx. 1 písm. x) xxxx 2 xx xxxxx „, xxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxx třetí xxxx“ xxxxxxx a xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx“ xx nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“.

153. X §46 xxxx. 1 xxxx. b) xx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxx xx registrovaný xx xxxxx xxxx x“.

154. V §46 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx člověka“ xxxxxxxxx xxxxx „mimořádných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ x slova „xxxx. x) bodu 1“ xx xxxxxxx.

155. §48 xxxxxx nadpisu x poznámky xxx xxxxx x. 56 xxx:

„§48

Xxxxxxx z registrace xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx registrované v xxxxx xxxxxxxx státě

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx čl. 112 až 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx registrované x xxxxx členském xxxxx, xxxxx xxx x příslušného xxxxxxxxx xxxxx dováženy xxx xxxxx použití x xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx x jednoho xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx 2 xx 6.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 smí xx Xxxxx republiky, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. d) a xx základě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx oprávněné x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, který bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxx, lékovou xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx má být xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) odůvodnění xxxxxxxxxx, x to zejména x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě identifikaci xxxxxxxxx,

x) údaje o xxxxxxx nebo o xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx České xxxxxxxxx,

x) datum x

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx bude léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provozovatel xxxxxxx předem xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx musí xxxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) údaje x veterinárním léčivém xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx formu, balení x xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx xxxxx, ze xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx vypracované xxxxxxxxxxxx lékařem xxxxx xxxxxxx x), x xx zejména x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx příslušnou xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, x kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx chovatele; v xxxxxxx, xx přípravek xx být xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, x to včetně xxxxx xxxxxxxxxxxx, kde xx být přípravek xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx způsobu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx, xx kterou xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx České xxxxxxxxx,

x) xxxxx x

x) xxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx zdůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x pokud nevydá xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx schválenou. Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxxx x případném xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) X případě xxxxxxxxx x xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx oprávněn dovézt xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x bez předchozího xxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx žádost xxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx provede xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx x ní x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3. Xxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 5, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x odstranění xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let.

(5) Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 nebo 4 xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) x České xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dostupný xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxx

x) xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xx x některém xxxxxxxx státě předmětem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx.

(6) Provozovatel, xxxxx xxxxxx veterinární xxxxxx přípravky podle xxxxxxxx 1, je xxxxxxx x xxxxxx xxxx záznamy x xxxxxxxxx je po xxxx 5 xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx vede xxxxxxx x xxxxxx podle xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

⁵⁶⁾ Xxxxx x. 541/2020 Xx., x xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

156. Xx §48 xx xxxxxx nový §48a, xxxxx včetně xxxxxxx xxx:

„§48x

Xxxxxxxxxxx speciální léčebné xxxxxxxx

(1) Není-li pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx nebo léčbě xxxxxxxxxx zvířat, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §30x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xx čl. 112 xx 114 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx žádost o xxxxxxxx pro xxxxxxx xx oběhu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx nebo xx xxxxx xxxx (xxxx xxx „xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx“).

(2) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx správního xxxx xxxx obsahovat

a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zejména

1. xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx, a xxxx xxxxxxx,

2. léčebnou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxxx dávky, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo skupiny xxxxxx, u kterých xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použit,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x

6. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx jeho xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prokazujícími xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx navrženou xxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxxxx uvádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx.

(3) Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předkládá xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx") Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxxxxxxxx xxxxx posoudí xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx použití veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, způsob xxxx xxxxxxx do xxxxx, způsob zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx a odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného programu.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodne xx xxxxx 90 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxx žádosti. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx

x) xxx indikaci, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčebný program xxxxxxxxx, xx x Xxxxx xxxxxxxxx trvale xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx všech xxxxxxxxxx odborných informací xxx xxxxxxxxx indikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného programu,

b) xxxx odborně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx není vypracováno xxxxxxxxxxxx lékařem uvedeným x odstavci 2 xxxx. x), nebo

d) xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního léčebného xxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxx

x) podmínky použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx programu x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxxx program xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x

x) zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxxxxx x xxxxxxx povolení xxxxxxxxxxxxx speciálního léčebného xxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxxxxx směřující x xxxxxxx rizik xxxxxxxxx x uváděním xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx oběhu, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(7) Jde-li x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx11), xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x nakládání s xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx11).

(8) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 může xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxx požádat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx rozhodnout x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx x nepříznivém poměru xxxxxxxxxxxx x rizika xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx porušení podmínek, xx xxxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx povolen.

(10) Veterinární xxxxxx přípravek xxx xxx v rámci xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uváděn xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx receptu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x) x souladu xx xxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx speciálním xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx.

(12) Veterinární xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx lékaři xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) veterinárním léčivém xxxxxxxxx, xxxxxxx údaj x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) indikaci x xxxxx zvířete, xxx které xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx povolen,

d) xxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

157. X §49 xxxx. 6 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx“.

158. §60 včetně xxxxxxx xxx označením §60 x xxxxxxxx xxx xxxxx x 35 xxx:

„Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§60

(1) Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, auditování, xxxxxxxxxx x podávání xxxxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „správná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe“). Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx klinické praxe, xxxxx zohlední xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx spolupráce xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx registraci veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX).

(2) Xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx ustanovila xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tuto xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxxx řádu musí xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx popisuje xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx využití xxxxxxxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx"),

x) xxxxxxx chovatele zvířete, xxxxxx chovatel vyjádří xx základě podrobného xxxxxxxxx se všemi xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx xxx xxxx na xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx svého zvířete xx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxxx; v xxxxxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx x xxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx doložit xxxxxxx xxxxx chovatelů xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx alespoň xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx hodnocení x xxxxxx xxx získání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x splnění xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx atomového xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmaka, x

x) xxxxxx x úhradě xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx.

(4) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsah a xxxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Posuzuje xxxxxxx xxx

x) xxxxxxx splnil xxxxxxxx tohoto zákona xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x zda xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx x těmto xxxxx přiměřené,

b) navrhované xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx veřejnosti xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí xxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx látek, xxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx5) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx zajištěno, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx představující xxxxxx xxx lidské xxxxxx, x

x) je xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx vytvořil xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx x xxxxx provádějící xxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx ústav xx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx stanovení podmínek xxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx na

a) xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx nákaz xxxx nemocí xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx produkty, jde-li x xxxxxx, xxx xx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx.

(7) Xx xxxxxx vydání xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx pro jeho xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko xxxx xx lhůtě 30 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx ode xxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx do xxx doručení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 Xxxxxxxxxxxxx ústavu.    

(8) X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 a xxxxxxxx xxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx a pro xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx podle věty xxxxx může Veterinární xxxxx xx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx s ohledem xx nové xxxxxxxxxxx x moci úřední xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o schválení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Veterinární xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xx podmínek xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podmínkám xxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx zacházení xx zvířaty xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx postupům xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx provedeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx údaje xx xxxxxx potvrzujících xxxxx x navržené xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx výsledkům xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) předložené xxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zákonem,

i) xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, včetně xxxxxxx, xxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx mít za xxxxxxxx nepříznivý xxxx xx xxxxxxxxx produkty xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto zákonem xxxx jinými xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejícími x xxxx x xxxxxxx35).

(10) Xxxxxxx-xx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 9 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Dojde-li x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stažení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

(11) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx po uplynutí 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x této lhůtě Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jejím xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xx xx kontaktním údajům xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ji xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(12) Změna x xxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx pouze xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem. Xxxxxx x schválení xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx zadavatel xxxxx pouze ve xxxxxx x jednomu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x osobě xxxxxxxxxx xxxx zadavatel vstupuje xx práv a xxxxxxxxxx původního xxxxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) identifikaci klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, kterého xx xxxxx týká,

b) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx novým zadavatelem, xxxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx bydliště xxxx xxxxx České xxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx, ke xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx má xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx úředně ověřenými xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx dokumentace týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx kopie xxxx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx zadavatelem, x xxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xx dni xxxxxxxxx změny, a

e) xxxx xxxxxxxxx informovanosti x xxxxx zadavatele x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnující xxxxxxx dodatek x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(13) Schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx zahájeno xx 12 xxxxxx xx xxxx schválení.

(14) Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovědnosti xx škody vzniklé x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx hodnoceného veterinárního xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

³⁵⁾ Xxxxx č. 246/1992 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x. 419/2012 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

159. Xx §60 xx xxxxxx nový §60x, xxxxx zní:

„§60a

1) X případě, kdy xxxxxxx má x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx registraci xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen „ověřovací xxxxxxxx hodnocení“).

2) Žádost x schválení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxx podle §60 xxxx. 3 xxxx. x) až x) dokumentaci xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxx podmínek xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, způsob xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod x xxxxx studie, x xxxxxxxxxx, proč xx xxx studie xxxxxxxxx.

3) Pro hodnocení xxxxxxx xx použije §60 obdobně, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxx pouze x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxx a prospěšnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxx x xxxxx cílům xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §60 xxxx. 6 xx xxxxxxxxx.

4) Xxxxx pro xxxxxx rozhodnutí činí 60 xxx. Rozhodnutí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxxx.

5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o schválení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §60 xxxx. 9 a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx

x) nastane xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 9,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx prováděno za xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx uděleno,

c) xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxx ke xxxxxxx jeho xxxx, xxxx

x) podmínky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx cílům xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

160. X §61 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx 7 xx označují jako xxxxxxxx 3 xx 6.

161. X §61 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavec 6 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 5.

162. Za §61 se xxxxxx xxxx §61x, který xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§61x

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxx-xx o xxxxxx, xx xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podle §25,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx zvířatům x xxxxxxx s podmínkami xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zvířatům xxxx závislý xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxxx podmínkám xxxxx klinické xxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxxxx, xxx rozhodnutím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) u xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xx xxxxxxxxx žádné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úkony xxxx sledování a

f) xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

(xxxx xxx „neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx“) je xxxxxxxxx xxxxxxx před jejím xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se považuje xx schválenou, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx 60 xxx ode xxx, xxx mu xxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxx které xxxxxx xxxxx schválit, xxxxxxx xx xxxxx zachována, xxxx-xx xxxxxxxx den xxxxx xxxxxxx sdělení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx prokazatelně xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx poštovní služby xxxx xxxxxxxxxxxx52).

(3) Xxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 2, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx doplnit xxxxxxx xx lhůtě 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a to xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Doplnit xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx může zadavatel xxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 doplnění žádosti x xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x jejím xxxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxxx.

(5) Obdrží-li Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx, xx xxxxx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx tuto xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie za xxxxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx §60 xxxx. 11 xxxxxxx.

(7) Schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xx 12 měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie nezbavuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx byl veterinární xxxxxx xxxxxxxxx použit x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zadavatel za xxxxx vzniklé x xxxxxxxxxxx s použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 7 obdobně.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x pozastavení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podle §60 xxxx. 9 xxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.“.

163. X §62 odst. 3 xx na konci xxxxxxx x) slovo „xxxx“ zrušuje, xx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxxx „, nebo“ a xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx zní:

„c) xxxxxx splněny požadavky xxxxxxx x xx. 133 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx,“.

XXXXX: 32019R0006

164. X §63 xxxx. 1 xxxx druhé xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxx „Žádost“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxx xxxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

165. X §63 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx slovo „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx VI nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, požadavkům stanoveným xxxxx nařízením“.

CELEX: 32019R0006

166. X §63 xxxx. 4 se xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx „X případě xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

167. X §63 xxxx. 6 xxxx třetí xx xx xxxxx „X xxxxxxx, kdy xx“ xxxxxxxx xxxxx „, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx VI nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,“.

168. X §63 xxxx. 9 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „xxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ vkládají xxxxx „, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx které se xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,“.

169. X §64 xxxxxx části xxxxxxxxxx se xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx VI xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32019R0006

170. X §64 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxxx x §65“ xxxxxxxx xxxxx „xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §66x“.

171. X §64 xxxx. n) xx xxxxx „v případě xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“ xxxxxxx, za xxxxx „Xxxxx“ se vkládají xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ a slovo „xxxxxxx“ xx xxxxxxx.

172. X §64 písm. x) se xxxxx „x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ zrušují.

173. X §64 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx „xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle §66x“.

174. X §64 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:

„(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx XX xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx povinen xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

175. Xxxxxx §65 xxx:

„Xxxxxxx předpoklady kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

176. X §65 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §65 xxxx. 2, x 5 x x §65 odst. 6 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „výrobce“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

177. X §65 odst. 5 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

178. Xxxxxx §66 xxx:

„Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx“.

179. X §66 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x §66 xxxx. 3 x xxxx. 4 xx za xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

180. X §66 xxxx. 4 se xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

181. Xx §66 xx xxxxxx xxxx §66x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§66x

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxxx x xx. 97 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jí xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v odstavci 1 plní xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

182. X §67 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx 1 se xxxxx „xxxxxxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

183. X §67 xxxx. 4 xxxx. k) x x), §67 odst. 11, §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxxx 11 x x §82 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx transfuzní přípravky“.

184. X §67 xxxx. 5 písm. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

185. Xx §68 se xxxxxxxx xxxx §68x xx 68x, které xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků

§68a

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxx xx vzniku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx výrobu xx xxx xxxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx lze pouze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxx xxx zvířata, xxxxx neprodukují potraviny xxxxxx x výživě xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx fyzické nebo xxxxxxxxx osoby xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx byla xxxx činnost povolena Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx kromě obecných xxxxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxxx řádu xxxx xxxxxxxxx údaje x

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxx. x) až x), x), i), x) x l),

b) předpokladech xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x

x) xxxxxxxxx xxxxxxx životních xxxxxxxx zvířat35) využívaných xxx výrobu veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „zvířecí dárce“), xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx proti jejich xxxxxxx zneužívání.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx strukturu, xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

(3) Xxx povolování xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx §63 xxxx. 2 xx 9 xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vydá xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx splňuje xxxxxxxxxxx xxx plnění xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 písm. x) xx c).

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx činností x rámci výroby xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Jde-li o xxxxxxxx vedoucí ke xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxx-xx x xxxxxxxxxx veterinárního transfuzního xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx takovou xxxxxxxxxx x u xxxx osoby xxx x xxxxxxx. X xxxxxxx případě ve xxxxxxx xxxxxx právo xxxxxxxxxxx u takové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x určených xxxxx pro vývoz, xx xxxxxxx

x) vykonávat xxxxxxx x souladu x povolením k xxxxxx x x xxxxxxx xx správnou xxxxxxx praxí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) a x),

x) xxxxxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxx §66x,

x) xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxxxxxx přípravkem a xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x souvislosti xx zvířecím dárcem; xx tímto xxxxxx xx povinen zajistit, xxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx od xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx krve xxxx krevní xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx krevní xxxxxx xxxx získána pouze xx xxxxxxxxx dárce, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx35) a x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odběrem xxxx nebo xxxxxx xxxxxx posouzena x xxxxxxxxxxx,

x) zajistit, xxx xxxxxxxxx způsobilosti podle xxxxxx d) x x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxx xxxx xxxx krevní xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxx xxx xxxx dohledem;

g) xxxxxxxx, aby výrobní xxxxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx veterinárních transfuzních xxxxxxxxx a xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxx,

x) zajistit, x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx chovatelem xxxxxxxxx xxxxx, xxx před xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx krevní složky xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx chovatel xxxxxxx x odběrem xxxx xxxx xxxx xxxxxx písemný xxxxxxx; xxxxxxx xx za xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx chovateli podrobný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxx xxxx xxxx složky xxxxxx, x rizik, která xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx vznikat,

i) xxxxxxxxx vzorek x xxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxx složky,

j) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních přípravků xx xxxx nejméně 5 xxx x xxxxxxxxxxx je xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x chovateli xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x

1. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx jednoznačně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířecího xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x

3. každém xxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx jednotce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx musí umožnit xxxxxxxxxxxxxx vzniku x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx podrobné xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku,

m) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dodatečně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a

n) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxx postupu xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení veterinárního xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxxxxxxx také postup xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe podle xxxxxxx a), xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x), x), x) a x) xx x), xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) a xxxx uchovávání xxxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx povolení xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených x xxxxxx xxxxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx zvířete x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx stejnému xxxxxxx; xxx xxxxx xxxxxx xx použijí xxxxxxxxxx odstavce 6 xxxxxxx.

(8) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby

a) odběr, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx krve xxxx její xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx každé xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx x souladu x xxxxx zákonem,

b) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx xx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a

c) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dostupná opatření x xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx veterinárního transfuzního xxxxxxxxx a suroviny xxx xxxxx výrobu xxxxxx xxxxxx případného xxxxxxx z dalšího xxxxxxx.

(9) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx xxxx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx §66 xxxx. 4 xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx67) x xxxxxxxx výrobci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků činí Xxxxxxxxxxx ústav.

(10) Veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. l) distribuuje xxxxxx výrobce x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 odst. 4, za podmínek xxxxx §80x, x xx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedenému x §6 odst. 1 xxxx. x).

§68x

(1) Povolení xxxxx §68x odst. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx dárce a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx zvířeti x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, nebo xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxx složka xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zvířete x xxxx xxxxxxxx podány xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx odběr xxxx xxx prováděn xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxx 2 až 5.

(2) X případě, xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §6 odst. 1 xxxx. x), musí xxxxxxx činnosti probíhat x jednoho provozovatele xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx účely xxxxxxxx 1 se xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx náhrada x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx splňuje xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxx odběrem krve x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx veterinární xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zvířecího dárce x xxxxxxxxx zvířecího xxxxxxxx s darováním xx podáním darované xxxx nebo xxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx poskytnout xxxxx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx krve xxxx její složky xxxxxx, a rizik, xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx krve anebo xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxx vznikat. Rozsah, xxxxxxxxx a formu xxxxxxxxx poskytovaných veterinárním xxxxxxx chovatelům xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) X xxxxxx xxxx xxxx krevní složky xx xxxxxxxxx dárce x o jejich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11. Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx krevní xxxxxx xx zvířecího xxxxx a x xxxxxx xxxxxx zvířecímu xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) uchovává xxxxxxx x xxxxxxx x souladu x §9 odst. 10 xxxxxxx.

§68x

Xxxxxx biologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx buňky xxxx tkáně, xxxxx

1. xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx následně podány xxxxxxxx xxxxxxx, nebo

2. xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx druhu, xx xx xxxxxxxxxxx, že xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx použit xxxxxxxxxx xxxxxx, použije §68a xxxxxxx.“.

186. X §69 xxxx. 2 xx xx konci xxxxx xxxx čtvrté xxxxxxxx xxxxx „; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro osobu xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §66x xxxx. 1 obdobně“.

187. X §69 xxxx. 3 se xx xxxx „§64“ xxxxxx xxxx „xxxx. 1“.

188. X §69x xxxx. 1 xx xx xxxxx „xxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxxx xx xxxxxxxxxxxxx“.

189. V §69x xxxx. 2 a 3 se za xxxxx „Xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“.

190. V §69a xxxx. 3 xx xx xxxxx „Xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ a xx xxxxx xxxxxxxx xx doplňuje xxxx „X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xx. 95 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

191. X §69a xxxx. 4 xx xx slovo „Ústavu“ xxxxxxxx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx „X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxxxxx xx. 95 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

192. §69b xx xxxxxxx.

193. X §70 odst. 1 xx xx slova „Xxxxxxxx xxxx101)“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx čl. 93 až 95 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx základě xx. 93 xxxx. 2 tohoto xxxxxxxx, xxx-xx o léčivé xxxxx určené k xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32019R0006

194. X §70 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx závěrečná xxxx ustanovení, která xxx:

„X případě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx zemí dovážet xxxxx x xxxxxxx, xx tyto xxxxx xxxx vyrobeny x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí pro xxxxxx látky podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

195. X §70 odst. 3 xx za xxxx „§64“ xxxxxx xxxx „xxxx. 1“.

196. X §70 odst. 6 xx xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxxxx x xxxxxxx x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ x xx xxxxx odstavce xx xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx pouze x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx. 95 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx čl. 95 xxxx. 8 xxxxxx nařízení.“.

CELEX: 32019R0006

197. X §70 odst. 7 se xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

198. X §71 odst. 1 se za xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxx xx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxxxxx všechny činnosti xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín“ x na konci xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx „Za výrobu xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.“.

199. V §71 xxxx. 2 xx xxxxx „a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §80x xxxxxxx (xxxx jen „xxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx“)“ x slova „xxxxxxxxxxx veterinárním lékařem“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx“ xx zrušují.

200. V §71 xxxx. 4 xx xxxxx „jednom xxxxx x xxxxx xxxxxxxx“ nahrazují slovy „xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotce“.

201. X §71 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx zní:

„(7) Dovážet xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxxxxx.“.

202. X §72 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxx x xx xxxxx „lékař“ se xxxxxxxx xxxxx „, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,“.

203. X §72 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxx.

204. V §72 xxxx. 5 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „Xxxxxxxxxx veterinární“ xxxxxxxxx xxxxxx „Veterinární“.

205. §73 x 74 xxxxxx nadpisu xxx xxxxxxxxx §73 znějí:

„Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx na xxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

§73

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx se předepisuje xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x §80a xxxxxxx xx dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče x xxxxxxxx stanovených x xx. 16 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxx, xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 183/2005 x o xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX (dále xxx „xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx“).

(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §25, xxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx léčivý xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxx takový xxxx xxxxxxx udělena xxxxxxx xxxxx §46, 47 nebo 48, xxxx pro který xxx pro xxxxxx xxxx použití povolen xxxxxxxxxxx speciální léčebný xxxxxxx xxxxx §48x.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9x xxxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podmínky xxxxxxxxxx o registraci xx povinen xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §48 obdobně.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látku40) nesmí xxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx případů, xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx x výjimku, přičemž xxxxxxxxx podle §48 xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx používat xxxxxxxx v souladu x podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 17 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx, xxxxx chová zvířata xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx medikované xxxxxx, xxxxx xxxxx a

a) xxxxx xxxx uvedeno xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxxxxx x krmivech xxxx xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) pro xxxxx xx splněna xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §88 xxxx. 1 xxxxxxx, xxxxxx x zvířat xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxx zvířata xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 6, nebylo x xxxxxxx xxxxxxx x bylo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §89 xxxx. 2. Xxx xxxxx xxxx odstranění xx takové medikované xxxxxx považuje xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.&xxxx;

§74

(1) Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx podle xxxxxx právního xxxxxxxx68) xxxxxxxxx uvádět xx xxx medikovaná xxxxxx xxxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxx x zájmových xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx, x xx za xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) provozovatelé xxxxxxx x § 6 xxxx. 1 xxxx. x), x xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx prostřednictvím veterinárního xxxxxx, který provedl xxxxx uvedené v § 9 odst. 4, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx pouze jde-li x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx x seznamu Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Do xxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. c) xxxxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx

x) xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x medikovaném xxxxxx, a to xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, x

x) na xxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx pro bezpečné xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §40 xxxxxxx xxxxxxx podmínku, xx jej xxx xxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím svého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxx za xxxxxxxx podmínek stanovených xxxxxxx o krmivech xxxxxxx x xxxxxx xxxx xx trh xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x které xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0004

206. X §75 odst. 1 xxxx. b) xxxx 4 se slova „§46 až 48“ xxxxxxxxx slovy „§46, 47 xxxx 48x“.

207. X §75 xxxx. 2 xxxx druhé xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18)“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48a pro xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxx“.

208. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 5 xx 7 xxxxx:

"5.&xxxx; xxxxxxxxxxxxxx uvedeným x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx pro léčbu xxxxxx,

6. Xxxxxx veterinární xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx obrany, Ministerstva xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstva xxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx §9b xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxx,

7. chovatelům, kteří xxxx podnikatelé chovají xxxxxxx určená xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx vystaveného xxxxxxxxxxxx lékařem podle §80x, jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a distribuce xxxxxxx z místa, xxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §76, “.

209. X §77 odst. 1 písm. x) xxx 10 xxx:

„10. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva nebo xxxxxxxxxxxx podle zákona x krmivech, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx medikovaných krmiv x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §73,“.

XXXXX: 32019R0004

210. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 12 se xx slovo „pouze“ xxxxxx slovo „xxxxxxx“.

211. X §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 12 xx xxxxx „xxxx“ zrušuje x xx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx body 14 x 15, xxxxx xxxxx:

„14. obecní xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, x xx pouze léčivé xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x §9b xxxx. 3, a xxxxx xxxxxxxxxx probíhá x xxxxx, xxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx povolení xxxxx §76, xxxx

15. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pokusu123) a x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,“.

212. V §77 xxxx. 1 písmeno x) zní:

„f) zajistit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dodaných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx evidenci xxxxxxx xx xxxx 5 xxx; distributor xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxx a dalším xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx zvlášť xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4 x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 písm. x), x o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x Xxxxxxxxxxxxx ústavu úplné x správné xxxxx x objemu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. d), xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx informačního systému Xxxxxxxxxxxxx ústavu pro xxxx xxx xxxxx §102x až 102e x na vyžádání Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x); xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), které byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má stanovenou xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, xxxx xxxx x xxxx xxxx; xxxxxxxxx údajů, xxxxx, xxxxxx x xxxxxx interval xxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx §102x xx 102x,“.

XXXXX: 32019R0006

213. X §77 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx „xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx; xxx registrované xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx použijí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 99 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích a xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx základě xx. 99 xxxx. 6 tohoto xxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

214. V §77 xxxx. 1 xxxx. x) bod 1 xxx:

„1. xxxxxxxxxxxxx uvedenému x §6 odst. 1 písm. x),“.

215. X §77 xxxx. 3 xx za xxxxx „vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x x případě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 6, 7, 10, 14 xxxx 15“, xx xxxxx „xxxxx“ se xxxxxxxx xxxxx „x xxxx“ a na xxxxx odstavce se xxxxxxxx věta „V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje xxxxx §102b xxxx. 2.“.

XXXXX: 32019R0006

216. V §77 xxxx. 4 xx za xxxxx „x jejích složek“ xxxxxxxx xxxxx „ xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx osobám podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) bodu 5 xxxx 6,“.

217. X §77 xxxxxxxx 6 xxx:

„(6) X zajištění xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, a to xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x distribuci veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x rozšíření xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x možnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx chovatelům xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx 7 xx xxxxxxx receptu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xxxxx §80a. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x stanovit podmínky x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

218. X §78 xxxx. 1 se slova „xxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxx uvedené xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx prekursory xxxx“ x slova „xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“ se xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx x zvířat“.

219. X §78 xxxx. 2 xx xx slova „xxxxx-xx x xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „oznámené xxxx“.

220. X §78 xxxx. 6 xx xxxxx „odstavce 2“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxx 1 a 2“.

221. X §79 xx xx xxxxx odstavce 8 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx d), xxxxx xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxxx určené pro xxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx x povolení xxxxx §46, 47 xxxx 48.“.

222. X §80 xxxx. 1 xxxxxx části ustanovení x x §82 xxxx. 5 xx xxxxx „Xxxxxx“ nahrazuje xxxxx „Xxxxxxx léčivé“.

223. X §80x odst. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaři xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxx své odbornosti xxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx lékařský xxxxxxx x xxxxxxxx podobě“ xxxxxxxxx slovy „veterinární xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx úkony uvedené x §9 odst. 4, na xxxxxxxx xxxxxxx“.

224. X §80x xxxx. 1 písmeno x) xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxxx x listinné xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx identifikovaného xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxx

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, který xx xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxxx krmivo,

3. xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

5. veterinární transfuzní xxxxxxxxx x

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §77 odst. 1 xxxx. c) xxxx 7,“.

225. X §80x odst. 1 xxxx. x) se xx xxxxx „léčivého xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxx“.

226. V §80x xx xx xxxxxxxx 1 vkládá xxxx odstavec 2, xxxxx xxx:

„(2) Xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. a) xxxx x) xxxxxxxx kromě xxxxx xxxxxxxxxxx xx. 16 x xxxxxxxx x. 5 nařízení x medikovaných xxxxxxxx xxxx xx. 105 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Údaje uvedené xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x) xxxx předmětem xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §102a xx 102x.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 a 3 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 3 x 4.

XXXXX: 32019R0006

227. V §80x odstavec 3 xxx:

„(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx výhradně pro xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, x xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 x 9x obdobně x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín xxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx zákonem.“.

CELEX: 32019R0006

228. X §80x se xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx odstavce 4 xx 6, xxxxx xxxxx:

&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx §9 xxxx. 10 xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx uvedení x §9 xxxx. 11 xxxxx xxxxxxx o xxxxxx předepsaném xxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx x §9 xxxx. 11 xxxxxxx.

(6) Úřední veterinární xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx ozbrojených xxx Xxxxx republiky, Ministerstva xxxxxx, xxxxxxxxx jím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx složek xxxxx nebo xxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jsou xxxxxxxxx předepisovat léčivé xxxxxxxxx pro xxxxx x xx podmínek xxxxxxxxx x §9x xxxxxxx.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 7.

XXXXX: 32019R0006

229. X §81x xxxx. 2 xx xx xxxxx „recept xx“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxxxx x“ x xxxxx „xxxxxxxxx“ xx zrušuje.

230. X §81g xxxx. 2 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxxx §80a“.

231. X §82 odst. 2 xxxxxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vykonávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18)“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxx uvedení v §6 xxxx. 1 xxxx. d)“, za xxxxx „léčivé přípravky“ xx vkládá xxxxx „xxxxxxxx“ x na xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4“.

232. X §82 xxxx. 3 písmeno x) zní:

„j) xxx-xx x provozovatele xxxxxxxxx x §6 odst. 1 písm. x), xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x) xx c), e) x x) xxxxxxx, x xx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku; xxxx osoby xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx identifikovaného xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x §9 x 9x xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx každý xxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xx podle §9 odst. 10 xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

233. X xxxxxxx §83x xx xxxxx „xxxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „xxxxxxxxx léčivého“.

234. X §84 xxxx. 3 se za xxxxx „zásilkový xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ x xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx „Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx Veterinárnímu ústavu xxxxx podle xxxx xxxxx xxxxxxx.“.

235. X §84 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, který xxx:

„(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxx xx. 104 xxxx. 8 x 11 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) obdobně.“.

CELEX: 32019R0006

236. X §85 xxxx. 3 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx“.

237. X §85 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:

„(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň

a) kontaktní xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) hypertextový xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v §84 xxxx. 5 x

x) xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 104 xxxx. 5 xxxx. c) nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

238. X §86 odst. 1 xx xx konci xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx“.

239. X §87 xx doplňuje xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:

„(3) Xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, xx mohou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx objednat xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky za xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxx 1 x 2 obdobně.“.

240. V §89 odst. 1 xx xx slovo „Xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx,“.

241. X §89 xxxx. 3 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx“ vkládají slova „x xxxxxxxxx, kteří xxxxxxx zvířata xx xxxxxx xxxxxxxxx,“, xx xxxxx „Provozovatelé“ xx xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx,“, za xxxxx „xxxx držiteli rozhodnutí x registraci“ xx xxxxxxxx xxxxx „humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx“ x xx xxxxx odstavce xx doplňuje xxxx „Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podílejí xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx, xxxxx zajišťuje držitel xxxxxxxxxx o registraci, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx věty xxxxx.“.

242. V §90 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx slovo „farmakovigilance“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

243. X §90 odst. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxx slovo „xxxxxxxxx“.

244. §94 xxx:

„§94

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 písm. x) xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který provedl xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (xxxx jen „veterinární xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“).

(2) Veterinárnímu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx týkají

a) léčivých xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx a

c) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnout x pozastavení xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx Komoře xxxxxxxxxxxxx xxxxxx76) podnět xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x němuž xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Komora xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx neprodleně xxxx, xxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx zvířat, xx xxxxxxx jsou získávány xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xx xxxxxxx hlásit údaje xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

245. Xx §94 xx xxxxxx xxxx §94a, xxxxx xxx:

„§94x

(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x opatřeními xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, Xxxxxxxxxxx ústav provozuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx významných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §94, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx objeví x zvířat x xxxx, a x xxxxxx odbornému xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx ústav zajišťuje xxxxx xxxxxxx úkony, xxxxx xxxx prováděny x ohledem na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx podle nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“).

(3) Podpůrná veterinární xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx způsobem umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxxx xx zveřejňování xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx dostupných xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx a podle xxxxxxx dalšími xxxxxxx xxxxxxxxxxx veřejnosti.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh.

(5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x agentuře x xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx ustanovené podle xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Za xxxxxx ověřování, zda xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s příslušným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx Veterinární xxxxx x pravidelných xxxxxxxxxxx x držitelů xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx, x xx xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xx. 47, 49, 52 x 53 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích.“.

CELEX: 32019R0006

246. §95 xxx:

„§95

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 písm. x) je xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx podle čl. 77 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx c), xx povinen xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x kontaktní xxxxx xxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx čísla x zástupci xxxxx xx. 77 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informovat Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx v těchto xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx informace xxxxxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxx §25 xxxx. 6 písm. b) xxxx x) je xxxxxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému, xxxxx xxxxxxxx systém xxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1 xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxx údaje xxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xx xxxxx 30 xxx xxx xxx, xxx xx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

247. §96 xxx:

„§96

(1) X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §95 xxxx. 1 xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1, a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 81 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx první Veterinární xxxxx stanoví pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 129, 130 x 134 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení, která xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1 a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x) xx xxxxxxx x xxxxxxx podezření xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro příslušný xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x rizika xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 xxx ode xxx, xxx xx o xxxxxx xxxxxxxxxxx informován, x xxx informovat Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxx veškerá opatření xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

248. §97 xxx:

„§97

(1) X xxxxxxxxx, xxx xx vyžaduje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxx, xxxxxxxxx Veterinární xxxxx x souladu x §98, xxxxxxx xxxx informuje držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 79 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx podle xx. 79 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx používání xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx účinek.“.

CELEX: 32019R0006

249. X §99 xx xxxxxxxx odstavec 11, xxxxx zní:

11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx webovým portálem xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Prostřednictvím informačního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §25 xxxx. 1 x xxxxxxx x xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.“.

CELEX: 32019R0006

250. X §100 xxxx. 4 xx 6 xx slova „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

251. V §100 xxxx. 5 xx xx xxxxx „x xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

252. X §101 xxxx. 7 xx xx xxxxx „Ústav“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

253. X §101 odst. 9 se xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx „humánních“.

254. X §101 xxxx. 10 xx za xxxxx „Xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“.

255. X §101 se xxxxxxxx odstavec 12, xxxxx xxx:

„(12) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 11 použijí xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx správu x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v §10 xxxx. 2 xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obdobně.“.

CELEX: 32019R0006

256. V §102 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx „xxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx f), Xxxxxxxxxxx ústav,“ xxxxxxx.

257. X §102 odst. 1 písm. b) xx x) xx xxxxx „imunologických“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx“.

258. X §102 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxxxx d) xxxxxxxx xxxxx „xxxx“, x xxxxxxx x) xx slovo „, xxxx“ xxxxxxx a xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

259. X §102 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slova „xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

260. X §102 xxxx. 2 xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

261. V §102 xxxxxxxx 3 x 4 znějí:

„(3) Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx vzorků bylo xxxxxxxxx do 60 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx přezkoušení podle xxxxxxxx 1 informuje Xxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxx-xx xx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx přezkoušení xxxxxxxx rovněž prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxx osoby. X takovém xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x držitel xxxxxxxxxx x registraci v xxxxxxx x nařízením x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

262. Xx §102 xx xxxxxxxx xxxx §102x až 102x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

§102x

(1) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx údajů“). Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x skládá xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx částí:

a) xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx přidělených Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxx xxxxxx zákona,

c) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) služby xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx provozovateli a xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx meziproduktů xxxxxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxxxxxx xx sběrem údajů; xxxxxx úkonů x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovaného Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v §6 xxxx. 1 písm. x), xxxxx těmto xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx,

x) služeb poskytujících xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx povinností stanovených Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Veterinární xxxxx na svých xxxxxxxxxxxxx stránkách.

(3) Veterinární xxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x) xx f).

§102b

Rozsah x xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů

(1) Xx veterinárního systému xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x) x určením xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx uvedený x §6 odst. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxxxx x léčivy x souladu x xxxxxxxxxx podle §9 xxxx. 12, x xx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

1. xxxxxxx xxxxx §9,

2. xxxx xxxxx §82 xxxx. 2,

3. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §80x,

4. předepíše xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 7,

5. xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx chovateli xxxxx §73,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx x

1. xxxxxxxx přípravcích, které xx xxxxx medikovaného xxxxxx dodal chovateli,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx osobě xxxxx §74 xxxx. 1, 3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx medikovaného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,

4. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx jedná x xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxx,

5. léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx meziproduktu xxxxx xxxxxxx xxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx nebo ze xxxxx xxxx,

x) dodavatel x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xx pro xxxxxxxxxx provozovny, x xx xxxxx x

1. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x §74 xxxx. 1,

3. léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx medikovaného xxxxxx nebo meziproduktu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, zda xx jedná o xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx o xxxxx xxxx,

6. léčivých přípravcích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx.

Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(2) Kromě xxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxx osoby podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx časové údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx zvířat x xxxxxxxxx kategoriích xxxxxx, a xxx-xx x xxxxx, od xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, rovněž x xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Údaje xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) je xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) povinen xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx počínaje xxxx

x) 1. xxxxx 2023, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxx xxxx u xxxxxx xxxxxxxx druhů stanovených xxx uvedený xxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) 1. ledna 2026, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx u zvířat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx uvedený termín xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) 1. xxxxx 2029, xxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxx u zvířat xxxxxxxx xxxxx stanovených xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§102x

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx

(1) Osoby xxxxx §102x xxxx. 1 jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů x přístupového xxxxxxxxxxx, xxxxx takové xxxxx xxxx Veterinární xxxxx. Xxx účely získání xxxxxxxx xxxx osoby xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nebo xxxxx, xxxxxx xxxxx podnikání xxxx xxxxxx sídla x provozovny x xxxxxxxxx údaje,

b) údaje x fyzických xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx x rozsahu xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx kontaktních xxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx,

x) údaje x informačním xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, a

d) xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístupu k xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx do xxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) jsou xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 xxx xxx xxx vzniku xxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx údaje.

(2) Xxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru údajů xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v §102x odst. 1.

(3) Xxxx informační systém xxxxx odstavce 2 xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx údajů x odpovídat xxxx xxxxxxxxx dokumentaci.

(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxx distribuuje xxxxxx xxxxxxxxx osobě xxxxxxx x §102x xxxx. 1 písm. a) xx x), xx xxxxxxx zajistit, v xxxxxxx, xx to xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx listem, xxxxx obsahuje údaje xxxxx §77 xxxx. 3. Xxxxxx x xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx formát dodacího xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§102x

Xxxxxxxxxx xxxxx xx veterinárním systému xxxxx údajů x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxxx vedené x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Po xxxxxxxx této doby Xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx oběhu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx údajů. Xxxxxxxxxxx xxxxx celkové xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx z xxxxxxxxxxxxx systému sběru xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx v rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje x objemu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx použitých x České republice, x xx x xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zajistí náležitou xxxxxxx xxxxxxx chráněných xxxxx xxxx uvedených x §102x xxxx. 1.

(4) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx hodnocení údajů xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů x xxxxxxxxxx, způsobem, xxxxx xxxxxxx ochranu xxxxxxx chráněných zájmů xxxx xxxxxxxxx v §102x odst. 1, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx údajů.

§102e

Součinnost x využívání údajů x informačních systémů xxxxxxx správy

(1) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §102d xxxx. 2 xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x humánních léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x) xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x). Xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxx podle odstavce 1 xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zpracovatelném xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jednoznačně identifikovat x xx až xx úrovně xxxxxxxxx xxxxxx. Rozsah, strukturu x xxxxxx xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §102x xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx x seznamu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx x rozsahu

a) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx či vědecký xxxxx, datum xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxxx adresy xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx, x číslo xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx veterinárních xxxxxx, x

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, příjmení, akademický xx xxxxxxx titul, xxxxx xxxxxxxx, kontaktní xxxxx osoby, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x telefonního čísla, x číslo xxxxxx xx seznamu hostujících xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx x) nebo x) xxxxxxxxx Komora xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

263. X §103 odst. 3 xxxx. a) se xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx.

264. X §103 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx Veterinární xxxxx“ zrušují.

265. V §103 xxxx. 4 xxxx. x) se xxxxx „nebo prekursory“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxx xxxxx kategorie 1 podle přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prekursory xxxx“ x xxxxx „xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx“ xx nahrazují slovy „xxxxxxx x xxxxxx“.

266. X §103 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „nebo“ zrušuje, xx konci odstavce xx tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx neuchovává xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11 xxxx §80x xxxx. 5, xxxx

x) předepíše xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §73 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4 xxxx x xxxxxxx x xx. 116 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech, xxxxxxx medikované xxxxxx x xxxxxxx x §73 odst. 5 xxxx v xxxxxxx x čl. 117 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §74 odst. 1, 2, 3 nebo 4, vydá medikované xxxxxx x rozporu x §74 xxxx. 5 xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v souladu x §73 xxxx. 7.“.

XXXXX: 32019R0006

CELEX: 32019R0004

267. X §103 xxxx. 5 xxxx. x) x §108 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „odst. 1 až 9 x xxxx. 11 xx 15“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx §9x xxxx xx. 106 xxxx. 1 nebo 5 nebo xx. 107 odst. 1 xx 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

268. V §103 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxxxx d) slovo „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx odstavce xx xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx f) xx x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §48x,

x) xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx x §60 xxxx. 10 při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxx xxx správnou xxxxxxxxx praxi podle xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

269. V §103 xxxx. 6 xx xxxxxxx h) ve xxxxx „h) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx §79x xxxx. 4,“ zrušuje.

270. X §103 odst. 11 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx „xxxx 4“.

XXXXX: 32019R0006

271. X §104 odst. 1 a 3 xx 5, §104 xxxx. 7 písm. x) x x) x §104 xxxx. 13 písm. x) xx za text „§64“ vkládá xxxx „xxxx. 1“.

272. X §104 xxxx. 7 xx xx xxxxx xxxxxxx x) doplňuje xxxxx „nebo“ x xxxxxxx x) xx x) se xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx i) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x).

273. X §104 xxxx. 10 xx xx xxxxx „xx“ xxxxxxxx slova „v xxxxxxx s §69 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx“.

XXXXX: 32019R0006

274. X §104 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 15 xx 17, které znějí:

15) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x čl. 96 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x čl. 96 xxxx. 2 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx záznamy x dispozici Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) nemá x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 97 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo

d) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 93 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(16) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx dopustí xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxx léčivý přípravek x rozporu s §48,

x) xxxx xxxxxxx x rozporu x §48 odst. 6 xxxx §68x xxxx. 6,

x) xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x §23 xxxx. 7,

d) xxxxxxxxx x rozporu x §68x xxxx. 2,

x) x rozporu s §73 odst. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx podle §94 xxxx. 1 nebo xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x souladu x §102x.

(17) Provozovatel xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. d) xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) x rozporu x §82 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxx xxxx xxx výhradně xxx xxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx s §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 pouze xx xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx,

x) v rozporu x §82 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25,

e) xxxx evidenci x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x), xxxx

x) v xxxxxxx s §82 xxxx. 3 písm. x) x x) xxxxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

275. X §105 xxxx. 1 se xxxxxxx a) a x) xxxxxxx a xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx písmene x).

276. X §105 odst. 2 se písmeno x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx t) xx označují xxxx xxxxxxx x) až x).

XXXXX: 32019R0006

277. V §105 xxxx. 5 xxxx. n) se xxxxx „5“ xxxxxxxxx xxxxxx „4“.

278. X §105 xxxx. 5 xx xxxxxxx x) xx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx o) xx x).

279. X §105 xx na xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x) xx xx), která xxxxx:

„x) xxxxxx některou z xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §94 xx 97,

x) nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 58, 61, 68, 71, 76 nebo 77 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

v) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx své xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xx. 81 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 81 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení signálu xxxx nezaznamená xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx signálu xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx informační povinnost xxxxx čl. 82 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) v rozporu x xx. 127 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx výsledky kontrolních xxxxxxx,

x) x rozporu x čl. 128 xxxx. 2 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx

xx) v xxxxxxx s xx. 128 xxxx. 2 x 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

280. X §105 xxxx. 7 xxxxxxx b) xxx:

„x) zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez schválení xxxxx §60 xxxx. 2 xxxx xx xxxxx stanovené x §60 xxxx. 13,“.

281. X §105 odstavec 8 xxx:

„(8) Xxxxxxx, xxxxxxx nebo distributor xxxxxxxx látek xx xxxxxxx přestupku tím, xx

x) x xxxxxxx x §69x xxxx. 1 xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) nesdělí Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §69x odst. 4.“.

CELEX: 32019R0006

282. V §105 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 11 až 17, xxxxx xxxxx:

(11) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dopustí přestupku xxx, xx nesplní xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §8x xxxx. 6.

(12) Xxxxxxx biologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx přestupku xxx, že nesplní xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §68a odst. 6.

(13) Distributor xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích, xx xxxxxxx přestupku xxx, xx nesplní některou x xxxxxxxxxx podle xx. 101 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxxxx xx xxx souběžném obchodu x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx xx. 102 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(15) Prodejce xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 103 xxxx 104 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(16) Xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxxxxxxx svou xxxxxxx xxxxx x xx. 95 xxxx. 1 a 3 xx 5 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(17) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxx xx. 94 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

283. V §106 xxxxxxxx 4 xxx:

„(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že

a) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu s §9 xxxx 9x,

x) xxxx hostující xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §9 odst. 12 xxxx §102x xxxx. 1 nebo 2,

x) xxxx záznamy x rozporu s §9 odst. 10, §80x odst. 4 xxxx §82 odst. 3 písm. j),

d) xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu x rozporu x §71 odst. 2,

x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx xxxxx §72 xxxx. 5,

x) předepíše xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1,3 xxxx 4,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §73 xxxx. 2,

x) x xxxxxxx x §80x xxxxxxxxx xxxxxx přípravek pro xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx s §80x xxxx. 3 xxxx x rozporu x xx. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x §82 odst. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x xx. 105 odst. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vystavení předpisu xx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nedodrží některou x xxxxxxxx držení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 111 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 112 xx 114 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) nestanoví xxxxxxxxx xxxxx x souladu x §9 xxxx. 9, nebo

p) x xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v rozporu x §68x.“.

XXXXX: 32019R0006

284. X §106 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 7, xxxxx xxxxx:

„(6) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx se jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx farmakovigilanci xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 78 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §66x xxxx. 1 xxxx 2,

b) x xxxxxxx s xx. 97 odst. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx, xxx každá xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxx zkoušena x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxx, nebo nevypracuje x xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx analýzu xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx šarži xxxxx xx. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, neaktualizuje je xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxx

x) x rozporu x čl. 97 xxxx. 9 nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx nepostupuje xxxxx xx. 97 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

285. V §107 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxx „podle“ xxxxxx xxxx „§103 xxxx. 4 xxxx. x),“.

286. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „§105 xxxx. 2 písm. x) xxxx l)“ xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 2 písm. x) xxxx k)“ x xxxxx „§106 xxxx. 1 xxxx 2“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§106 xxxx. 1, 2 nebo 7“.

287. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se slova „§104 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxxx „§104 xxxx. 7 xxxx. x)“, xxxx „§104 xxxx. 13“ xx xxxxxxxxx slovy „§104 xxxx. 13 xxxx 15 xx 17“, xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. x) xx p)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§105 odst. 2 xxxx. l) až x)“, slova „§105 xxxx. 5 xxxx. x), x), x), x), x) xxxx x)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§105 odst. 5 písm. x), x), k), x) xxxx s)“, xxxxx „§105 odst. 7, 8 xxxx 9“ xx xxxxxxxxx slovy „§105 xxxx. 7, 8, 9, 11, 12 nebo 15“ x na konci xxxxx písmene xx xxxxxxxx slova „xxxx 6“.

288. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „§103 xxxx. 4 xxxx. x), x), x) xxxx x), §103 xxxx. 5 xxxx. c) xxxx x)“ nahrazují xxxxx „§103 xxxx. 4 xxxx. x), x), x), x) xxxx x), §103 xxxx. 5 xxxx. c), x) xxxx x) xx x)“, xxxxx „§104 xxxx. 7 xxxx. x) xx x)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§104 xxxx. 7 xxxx. d) xxxx x)“, slova „§105 odst. 1 xxxx xxxx. 2 xxxx. x) xx x), x) až x), x) xx x) xxxx x)“ xx nahrazují xxxxx „§105 odst. 1 xxxx §105 xxxx. 2 písm. x) xx x), e) xx x) xxxx x)“ x xxxxx „§105 xxxx. 3 xxxx xxxx. 5 xxxx. x), x), x), x), x), x), t), x), x), x)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 3, §105 xxxx. 5 xxxx. x), x), m), x), x), x), x) xxxx x) xx aa), §105 xxxx. 13 nebo 14“.

289. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx „, x), x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „nebo x)“ x slova „§105 xxxx. 2 písm. x) až x)“ xx nahrazují xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. x) až x)“.

290. X §108 xxxx. 1 písmeno x) xxx:

„x) x xxxxxxx s §78 xxxx. 1 přechovává xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxx být xxxxxxx x zvířat, xxxx xx k xxxx oprávněna,“.

291. X §108 xxxx. 1 xx xx konci xxxxxxx l) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxx se xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx n) a x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxx chovatel xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx záznamy xxxxx §9 xxxx. 11 xxxx §80a xxxx. 5, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo x rozporu x §73 xxxx. 1, 2, 3 nebo 4 xxxx x xxxxxxx s čl. 116 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, použije xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 5 xxxx x rozporu x xx. 117 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx trh xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx x §74 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §74 xxxx. 5 xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx zvířata xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nepostupuje x xxxxxxx s §73 odst. 7.“.

CELEX: 32019R0006

XXXXX: 32019R0004

292. X §108 xxxxxxxx 6 xxx:

„(6) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx 9a,

b) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx stanovenou v §9 xxxx. 12 xxxx §102x odst. 1 xxxx 2,

x) xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §9 xxxx. 10, §80x xxxx. 4 xxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §71 xxxx. 2,

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §72 xxxx. 5,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §73 odst. 1, 3 xxxx 4,

g) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 2,

x) x rozporu x §80a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx,

x) xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x rozporu x §80x xxxx. 3 xxxx v rozporu x xx. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) nevystaví xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x čl. 105 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) vydá xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxx stanovenými x §82 odst. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx s xx. 105 odst. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx držení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 111 odst. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x rozporu x xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 9, xxxx

x) x xxxxxxx odběru xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v rozporu x §68b.“.

CELEX: 32019R0006

293. X §108 xx xx xxxxxxxx 6 xxxxxx nový odstavec 7, xxxxx zní:

„(7) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 xx 11 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8 xx 12.

XXXXX: 32019R0006

294. X §108 se xx odstavec 9 xxxxxx nový xxxxxxxx 10, xxxxx zní:

10) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí přestupku xxx, xx

x) poruší xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §66a xxxx. 1 nebo 2,

x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxx, nebo nevypracuje x tom kontrolní xxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezajistí xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jinou zkoušku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx záznamy xxx xxxxxx xxxxxxxxx šarži xxxxx čl. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx je xxxx je neuchovává xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxx

x) v xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 6 xxxxxx nařízení.“.

Dosavadní xxxxxxxx 10 xx 12 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 11 xx 13.

XXXXX: 32019R0006

295. X §108 xxxx. 11 xxxx. a) xx slova „xxxx x)“ nahrazují slovy „, m) nebo x)“ x xxxxx „7“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „8“.

296. X §108 odst. 11 xxxx. x) se xxxxx „7“ nahrazuje xxxxxx „8“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx odstavce 10“.

297. V §108 xxxx. 11 xx xx konci xxxxx xxxxxxx c) doplňují xxxxx „xxxx 7“.

298. X §108 xxxx. 11 xxxx. x) xx slova „nebo x) až x)“ xxxxxxxxx slovy „, x) xx f), xxxx x)“.

299. V §108 xxxx. 13 xx číslo „8“ xxxxxxxxx číslem „10“.

300. X §114 odst. 2 xx xx xxxxx „§8 xxxx. 1 x 5,“ xxxxxx text „§9 xxxx. 1 xxxx. x),“, xxxx „§29 xxxx. 2,“ xx xxxxxxx, za xxxx „§30 odst. 3,“ xx xxxxxx xxxx „§30x xxxx. 3 xxxx. x), 30x xxxx. 9,“, xx xxxx „§34 xxxx. 1,“ se xxxxxx xxxx „§35 xxxx. 1,“, text „§40 xxxx. 2 xxxx. x),“ xx xxxxxxx, xxxx „§64 xxxx. x) a v),“ xx nahrazuje xxxxxx „§64 xxxx. 1 xxxx. j) x x), §68x xxxx. 2, 4, 6 x 8, §68b xxxx. 3 až 5,“, xxxx „§73 xxxx. 9 xxxx. x), §74 odst. 5,“ xx zrušuje, xxxx „, §95 xxxx. 2 xxxx. x)“ xx zrušuje x text „§112 xxxx. 2, xxxx. 4 xxxx. c) x odst. 7“ xx xxxxxxxxx textem „§112 xxxx. 2, §112 odst. 4 xxxx. c) x §112 odst. 8“.

301. X §114 xxxx. 3 xx xxxxx „§9 xxxx. 3, 11 x 13“ xxxxxxxxx xxxxx „§9 xxxx. 2, §9 xxxx. 5 xxxx. x), §9 xxxx. 10 a 11, §9x xxxx. 4_a 5, §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 4, §40 xxxx. 6“, text „§48 xxxx. 2, 3“ se xxxxxxxxx xxxxxx „§48 xxxx. 3“, xxxxx „§60 xxxx. 2, 5 x 9“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§60 xxxx. 1, 4 x 11“, xxxx „§61 xxxx. 4“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „§61 odst. 3 xxxx. x)“, x xxxxx „§74 xxxx. 1, §78 xxxx. 3 x 4 x §80x xxxx. 3“ xx nahrazují xxxxx „§78 odst. 3 a 4, §80x xxxx. 2 x 7, §102x xxxx. 1 xxxx. x), §102x odst. 1 x 2, §102x xxxx. 1 x xxxx. x), §102x xxxx. 4, §102x xxxx. 1 x 2 x §102x xxxx. 1 x 2“.

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx se dokončí xxxxx zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxx §41 x 42 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x neskončené přede xxxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona, xx xxxxxxx podle xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

3. Xxxxxxx-xx potřeba xxxxx §97 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pozastavit, xxxxxx xxxx xxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx nebyly provedeny xxxxxxx úkony, Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx veterinárním xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zvířete, xxxxx §40 xxxx. 5 xxxxxx x. 378/2007 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, lze xx po uplynutí 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x regulaci reklamy

Xx. XXX

Xxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx a x změně x xxxxxxxx zákona x. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx rozhlasového x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 231/2001 Xx., xxxxxx č. 256/2001 Sb., zákona x. 138/2002 Xx., xxxxxx č. 320/2002 Xx., zákona x. 132/2003 Xx., xxxxxx x. 217/2004 Sb., xxxxxx č. 326/2004 Xx., xxxxxx x. 480/2004 Xx., xxxxxx x. 384/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., zákona x. 25/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2007 Xx., xxxxxx x. 160/2007 Xx., zákona x. 36/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Xx., zákona č. 132/2010 Sb., xxxxxx x. 28/2011 Xx., xxxxxx č. 245/2011 Xx., zákona č. 375/2011 Sb., xxxxxx x. 275/2012 Sb., xxxxxx č. 279/2013 Xx., zákona x. 303/2013 Sb., zákona x. 202/2015 Xx., xxxxxx x. 180/2016 Xx., zákona č. 188/2016 Xx., xxxxxx x. 26/2017 Xx., xxxxxx č. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Sb., zákona x. 299/2017 Xx., xxxxxx č. 238/2020 Xx., zákona x. 90/2021 Sb. x xxxxxx č. 174/2021 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §1 xxxx. 1 xx xxxxx „upravující“ xxxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx⁴⁵⁾ x upravuje“.

Poznámka xxx xxxxx x. 45 xxx:

„⁴⁵⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 o výrobě, xxxxxxx xx xxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx, o xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 183/2005 a x zrušení xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. prosince 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/82/XX.“.

XXXXX: 32019R0004

CELEX: 32019R0006

2. §5x xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§5x

Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky

(1) Xxxxxxx xx veterinární xxxxxx přípravky xx xxxx nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6. Předmětem xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx psychotropní xxxxx16).

(2) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, jejichž xxxxx xx xxxxx xx předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 34 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6, je xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 120 xxxx. 2 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6.“.

XXXXX: 32019R0006

3. Xx §5x xx xxxxxx xxxx §5x, xxxxx xxxxxx nadpisu xxx:

„§5x

Xxxxxxxxxx krmiva a xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxx nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

CELEX: 32019R0004

4. X §7 xxxx. x) xx xx slovo „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „a xx medikovaná krmiva x meziprodukty“.

CELEX: 32019R0004

5. X §8 xxxx. 1 se xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx x xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6“.

CELEX: 32019R0006

6. X §8 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ zrušuje, xx konci odstavce xx tečka xxxxxxxxx xxxxxx „, nebo“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxx xxxx xxxxxxxxxx reklamu na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, která je x xxxxxxx x xx. 11 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2019/4.“.

CELEX: 32019R0004

7. X §8 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova „xxxx v xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxxxxxx“ a xx xxxxx xxxxx písmene xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx v xx. 119, 120 nebo 121 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

8. X §8 xxxx. 2 xx na xxxxx písmene x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx konci xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

9. V §8 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx „xxxx x xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxxxxxx“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx x xx. 119, 120 xxxx 121 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

10. X §8 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx krmiva nebo xxxxxxxxxxxx, která xx x xxxxxxx x xx. 11 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

11. V §8 xxxx. 5 xxxx. x) se xxxxx „x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „l), x) xxxx o)“, xxxxx „x) nebo x)“ xx nahrazují xxxxx „b), x) xxxx e)“ x xxxxx „d) xxxx x)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „x), x) xxxx x)“.

12. X §8x odst. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova „xxxx x xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

13. V §8x odst. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx p) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx slovem „, xxxx“ x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx medikovaná xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx s xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

14. X §8x odst. 2 písm. x) xx slova „xxxx x xxxxxxxx“ nahrazují xxxxxx „, nařízení“ x na xxxxx xxxxx písmene xx xxxxxxxx xxxxx „nebo x čl. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

15. X §8x odst. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx j) slovo „xxxx“ xxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx nahrazuje xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx zní:

„l) xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx s xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

CELEX: 32019R0004

16. X §8x xxxx. 3 xxxx. x) xx slova „xxxx x xxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovem „, xxxxxxxx“ a xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx slova „xxxx v čl. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

17. X §8x xxxx. 3 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx „nebo“ xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxxxx xxxxxxx xx medikovaná xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

18. X §8x xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx „nebo §5x xxxx. 2“ nahrazují xxxxx „, §5m xxxx. 2 nebo xx. 121 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6“.

CELEX: 32019R0006

19. X §8x xxxx. 4 písm. x) xx xxxxx „xxxx §5x xxxx. 3“ xxxxxxxxx xxxxx „, §5x xxxx. 3 xxxx xx. 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6“.

CELEX: 32019R0006

20. X §8x xxxx. 4 písm. c) xx xx xxxx „§5x xxxx. 3“ xxxxxxxx xxxxx „nebo xxxxxxxx nebo xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx výhody, které xxxx zakázané podle xx. 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6,“.

XXXXX: 32019R0006

21. V §8x xxxx. 5 písm. x) xx xxxxx „x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), x) nebo x)“.

22. X §8a odst. 6 písm. x) xx xxxxx „i) xxxx j)“ xxxxxxxxx xxxxx „i), x), xxxx x)“.

23. V §8x odst. 7 xxxx. b) xx xxxxx „x) nebo x)“ nahrazují xxxxx „x), x) xxxx x)“.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Čl. XX

Xxxxx x. 91/1996 Sb., o xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 244/2000 Xx., xxxxxx x. 147/2002 Xx., zákona x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 21/2004 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 553/2005 Xx., xxxxxx x. 214/2007 Xx., zákona č. 227/2009 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 33/2011 Xx., xxxxxx č. 18/2012 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Sb., xxxxxx x. 183/2017 Xx. x zákona x. 209/2019 Xx., xx mění xxxxx:

1. X poznámce xxx xxxxx x. 1 xx věta „Směrnice Xxxxxx 2008/38/XX xx xxx 5. xxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2008/82/XX, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1070/2010, xxxxxxxx Komise (XX) x. 5/2014 x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1123/2014.“ xxxxxxx.

2. V poznámce xxx xxxxx x. 1x se xxxx „Xxxxxxxx Komise (XX) x. 669/2009 ze xxx 24. xxxxxxxx 2009, xxxxxx se xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 882/2004, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx některých xxxxx x potravin xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx 2006/504/ES, x xxxxxxx xxxxx.“, „Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 884/2014 xx xxx 13. xxxxx 2014, kterým xx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx kontaminace aflatoxiny x kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1152/2009, x xxxxxxx xxxxx.“ x „Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/175 ze xxx 5. února 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x Xxxxx vzhledem x xxxxxxx kontaminace xxxxxxxxxxxxxxxxx x dioxiny.“ xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx pod xxxxx xx na xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4 ze dne 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxx, xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 183/2005 x x xxxxxxx směrnice Xxxx 90/167/XXX.“ x „Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2019/1793 xx xxx 22. xxxxx 2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x určitých třetích xxxx do Xxxx, xxxxxx xx provádějí xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/625 x (XX) x. 178/2002 x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 669/2009, (XX) x. 884/2014, (XX) 2015/175, (XX) 2017/186 x (XX) 2018/1660, x xxxxxxx xxxxx.“.

XXXXX: 32019R0004

3. X §1 xxxxxxxx 3 včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 x 31 xxx:

„(3) Tento xxxxx se dále xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx³¹⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podniků, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx krmiva x xxxxxxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků²⁾ xx xxxxx medikovaných xxxxx xxxx meziproduktů x xx xxxxxxxxx x xxxxxxx farmakovigilance podle xxxxxx o xxxxxxxx.

³¹⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4.

²⁾ Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. prosince 2018 x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX.“.

XXXXX: 32019R0004

4. V §2 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „, nebo xxxx stanovená xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2019/6, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (dále jen „xxxxxx“)“.

XXXXX: 32019R0006

5. Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 16 zní:

„16) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2019/1793.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/6.“.

6. V §3 xxxx. 5 xx za xxxxx „xxxx16)“ xxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx“ x xxxxx „x xxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxx §16x“ xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

7. V §3 xxxx. 6 xxxxxxx d) zní:

„d) xxxxxxxxx xxxxxx křížové xxxxxxxxxxx necílového krmiva xxxxxxxx látkami2), 31),“.

XXXXX: 32019R0004

8. V §4 xxxxxxxx 1 včetně xxxxxxxx xxx čarou x. 4 xxx:

„(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx může vykonávat xxxxxxxx⁴⁾ stanovené xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 183/2005 xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4 xxxxx se souhlasem xxxxxx.

⁴⁾ Čl. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 183/2005.

Xx. 13 odst. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

9. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5 xx na xxxxxxxxxx xxxxx doplňuje xxxx „Xx. 3 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

10. X §4 odst. 4 písm. x) xx xxxx „(XXXXX)3x)“ xxxxxxxxx slovy „(HACCP) x xxxxxxx x xxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.183/20053x)“.

11. Na xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7 xx xx samostatný xxxxx xxxxxxxx věta „Xx. 14 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

12. V §4 xxxx. 8 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxx“.

13. Na konci xxxxxxxx pod xxxxx x. 8 xx xx samostatný řádek xxxxxxxx xxxx „Xx. 15 xxxx. 2 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

14. X §5 odstavec 1 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 9 xxx:

„(1) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx činnosti⁹⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 183/2005 xxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx provozu (xxxx xxx „žádost x xxxxxxxxxx“).&xxxx;&xxxx;

⁹⁾ Xx. 9 xxxx. 2 a xx. 18 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005.

Xx. 13 xxxx. 2 x 5 x xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

15. X § 6 xxxx. 1 se xx xxxxx „nebo xxxxxxx“ vkládají xxxxx „, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0004

16. X § 7 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxxxxxx xxxxxx bylo xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxx medikované krmivo xxxxxxxxxx podle zákona x xxxxxxxx²⁾,&xxxx;&xxxx;&xxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziprodukt x xxxxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nespotřebované pro xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx odstraněno x souladu se xxxxxxx x odpadech,

f) xxx xxxxxx medikovaného xxxxxx nebo meziproduktu xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný nebo xxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxx o xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx trh pouze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx x

x) nepoužitelné xxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx x léčivech.“.

CELEX: 32019R0004

17. V §7 xx na konci xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx slova „, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx Evropské xxxx jinak³²⁾“.

Poznámka pod xxxxx x. 32 xxx:

„³²⁾ Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 999/2001, x xxxxxxx znění.“.

18. X §7 xx xx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxx odstavec 6, xxxxx xxx:

„(6) Xxxxxxxxxxxx xxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx meziproduktů je xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxx x xxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0004

Dosavadní odstavec 6 se označuje xxxx xxxxxxxx 7.

19. Xx xxxxx poznámky xxx xxxxx x. 17 xx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Xx. 14 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

20. X §14 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení xx za xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx na xxxxxxxxxx xxxx“, slovo „xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxx“ x za xxxxx „xxxx9x)“ xx xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxx právním předpisem“.

21. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 9x xx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

22. V xxxxxxxx xxx xxxxx x. 28 xx xxxx „Xxxxxxxx Komise (XX) č. 669/2009, x platném znění.“, „Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) x. 884/2014, x platném xxxxx.“ x „Prováděcí nařízení Xxxxxx (EU) 2015/175.“ xxxxxxx.

23. V §19a xxxx. 2 xx xx xxxxxxx e) xxxxxx xxxx písmeno x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §7 xxxx. 1 xxxx. x), x), x), x) nebo x) xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4,“.

XXXXX: 32019R0004

Xxxxxxxxx xxxxxxx f) xx q) se xxxxxxxx jako xxxxxxx x) xx x).

24. X §19a odst. 2 xx na xxxxx textu xxxxxxx x) doplňují xxxxx „xxxx 6“.

25. X §19x odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx“.

26. Na xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 19 se xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Xx. 17 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

27. X §19x xxxx. 2 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx udržování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx“.

28. X §19x xxxxxxxx 5 zní:

a) 5) Xx xxxxxxxxx xxx uložit pokutu xx

x) 1 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx x), x) xx x) xxxx x),

x) 500 000 Xx, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 2 xxxx. a) xxxx xxxxx xxxxxxxx 4,

x) 250 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. b), x) xxxx x) xxxx xxxxx xxxxxxxx 3.“.

Xx. V

Přechodná xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo uvádění xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 91/1996 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx provozovatel xxxx xx 28. xxxxxxxx 2022 Ústřednímu xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prohlášení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx tento xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4.

2. Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv předá Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx zemědělskému x den xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx vydal xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx.

3. Xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dokončí Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

XXXX XXXXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxxxx poplatcích

Xx. XX

Xxxxxxx x xxxxxx x. 634/2004 Xx., x správních xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 217/2005 Xx., zákona x. 228/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Xx., xxxxxx č. 444/2005 Xx., zákona x. 545/2005 Xx., xxxxxx x. 553/2005 Xx., xxxxxx x. 48/2006 Xx., zákona x. 56/2006 Sb., zákona x. 57/2006 Sb., xxxxxx x. 81/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 112/2006 Xx., xxxxxx č. 130/2006 Xx., xxxxxx x. 136/2006 Sb., xxxxxx x. 138/2006 Xx., xxxxxx č. 161/2006 Xx., zákona x. 179/2006 Sb., xxxxxx x. 186/2006 Xx., xxxxxx x. 215/2006 Xx., xxxxxx č. 226/2006 Xx., zákona x. 227/2006 Sb., xxxxxx č. 235/2006 Xx., xxxxxx č. 312/2006 Xx., zákona x. 575/2006 Sb., xxxxxx č. 106/2007 Xx., xxxxxx x. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 269/2007 Xx., xxxxxx č. 374/2007 Xx., zákona x. 379/2007 Xx., zákona x. 38/2008 Xx., xxxxxx č. 130/2008 Xx., xxxxxx č. 140/2008 Xx., xxxxxx x. 182/2008 Xx., xxxxxx č. 189/2008 Xx., xxxxxx x. 230/2008 Sb., zákona x. 239/2008 Sb., xxxxxx x. 254/2008 Xx., xxxxxx č. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 297/2008 Xx., xxxxxx č. 301/2008 Xx., xxxxxx č. 309/2008 Sb., xxxxxx x. 312/2008 Xx., xxxxxx č. 382/2008 Xx., xxxxxx x. 9/2009 Xx., zákona x. 141/2009 Xx., xxxxxx č. 197/2009 Xx., xxxxxx x. 206/2009 Sb., xxxxxx x. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 291/2009 Xx., zákona x. 301/2009 Xx., xxxxxx x. 346/2009 Xx., zákona č. 420/2009 Xx., xxxxxx x. 132/2010 Sb., xxxxxx x. 148/2010 Xx., xxxxxx č. 153/2010 Xx., xxxxxx x. 160/2010 Xx., xxxxxx č. 343/2010 Xx., xxxxxx x. 427/2010 Sb., xxxxxx x. 30/2011 Xx., xxxxxx č. 105/2011 Xx., zákona x. 133/2011 Xx., zákona x. 134/2011 Xx., xxxxxx x. 152/2011 Xx., xxxxxx x. 188/2011 Xx., xxxxxx x. 245/2011 Xx., xxxxxx x. 249/2011 Xx., xxxxxx x. 255/2011 Xx., zákona x. 262/2011 Xx., xxxxxx x. 300/2011 Xx., zákona x. 308/2011 Sb., zákona x. 329/2011 Sb., xxxxxx x. 344/2011 Xx., zákona x. 349/2011 Sb., zákona x. 350/2011 Xx., xxxxxx x. 357/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Sb., xxxxxx x. 428/2011 Xx., xxxxxx x. 458/2011 Xx., xxxxxx č. 472/2011 Xx., xxxxxx x. 19/2012 Xx., xxxxxx x. 37/2012 Xx., xxxxxx č. 53/2012 Sb., zákona x. 119/2012 Xx., xxxxxx č. 169/2012 Xx., zákona x. 172/2012 Sb., xxxxxx x. 202/2012 Xx., xxxxxx x. 221/2012 Xx., zákona č. 225/2012 Xx., xxxxxx x. 274/2012 Xx., xxxxxx č. 350/2012 Xx., xxxxxx x. 359/2012 Xx., xxxxxx x. 399/2012 Sb., xxxxxx x. 407/2012 Xx., zákona x. 428/2012 Xx., xxxxxx x. 496/2012 Sb., xxxxxx x. 502/2012 Xx., xxxxxx x. 503/2012 Sb., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 69/2013 Xx., xxxxxx 102/2013 Xx., xxxxxx x. 170/2013 Sb., zákona x. 185/2013 Xx., xxxxxx x. 186/2013 Xx., xxxxxx x. 232/2013 Xx., xxxxxx x. 239/2013 Sb., xxxxxx č. 241/2013 Xx., zákona x. 257/2013 Xx., zákona x. 273/2013 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 281/2013 Xx., xxxxxx x. 306/2013 Xx., xxxxxx x. 313/2013 Xx., xxxxxxxxx opatření Xxxxxx č. 344/2013 Xx., zákona č. 101/2014 Xx., xxxxxx x. 127/2014 Xx., xxxxxx x. 187/2014 Xx., zákona x. 249/2014 Xx., zákona x. 257/2014 Xx., xxxxxx č. 259/2014 Xx., zákona x. 264/2014 Xx., xxxxxx x. 268/2014 Sb., xxxxxx č. 331/2014 Xx., xxxxxx x. 81/2015 Xx., xxxxxx x. 103/2015 Xx., xxxxxx x. 204/2015 Xx., zákona x. 206/2015 Sb., xxxxxx x. 224/2015 Xx., xxxxxx č. 268/2015 Xx., zákona č. 314/2015 Xx., zákona x. 318/2015 Sb., xxxxxx č. 113/2016 Xx., xxxxxx č. 126/2016 Xx., xxxxxx x. 137/2016 Xx., xxxxxx x. 148/2016 Xx., xxxxxx č. 188/2016 Xx., xxxxxx x. 229/2016 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Xx., zákona č. 258/2016 Sb., xxxxxx x. 264/2016 Sb., xxxxxx x. 298/2016 Xx., xxxxxx x. 319/2016 Xx., xxxxxx x. 324/2016 Sb., xxxxxx x. 369/2016 Xx., xxxxxx x. 63/2017 Xx., xxxxxx x. 170/2017 Xx., xxxxxx č. 194/2017 Xx., xxxxxx x. 195/2017 Xx., zákona x. 199/2017 Xx., xxxxxx x. 202/2017 Xx., xxxxxx x. 204/2017 Sb., zákona x. 206/2017 Xx., xxxxxx x. 222/2017 Xx., xxxxxx x. 225/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 261/2017 Xx., zákona x. 289/2017 Xx., zákona x. 295/2017 Xx., xxxxxx x. 299/2017 Xx., zákona x. 302/2017 Xx., xxxxxx x. 304/2017 Xx., xxxxxx č. 371/2017 Xx., xxxxxx č. 90/2018 Sb., xxxxxx x. 171/2018 Xx., xxxxxx x. 193/2018 Xx., zákona x. 286/2018 Xx., xxxxxx x. 307/2018 Xx., xxxxxx č. 135/2019 Xx., xxxxxx č. 176/2019 Sb., xxxxxx x. 209/2019 Xx., xxxxxx x. 255/2019 Xx., xxxxxx č. 277/2019 Sb., xxxxxx x. 279/2019 Sb., xxxxxx x. 364/2019 Xx., zákona č. 368/2019 Xx., xxxxxx x. 369/2019 Xx., xxxxxx x. 12/2020 Xx., xxxxxx x. 115/2020 Xx., xxxxxx x. 117/2020 Xx., xxxxxx č. 119/2020 Xx., xxxxxx x. 334/2020 Xx., xxxxxx x. 336/2020 Xx., xxxxxx x. 337/2020 Xx., zákona x. 501/2020 Sb., zákona x. 524/2020 Xx., xxxxxx č. 543/2020 Xx., xxxxxx x. 13/2021 Sb., zákona x. 14/2021 Xx., xxxxxx č. 90/2021 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 270/2021 Sb., xxxxxx č. 274/2021 Xx., xxxxxx č. 284/2021 Xx., xxxxxx x. 300/2021 Xx., xxxxxx x. 362/2021 Xx., zákona x. 366/2021 Xx., zákona x. 371/2021 Xx. x xxxxxx x. 374/2021 Xx., se xxxx xxxxx:

1. X xxxxxxx 97 xx xx konci bodu 2 doplňují xxxxxxx x) až g), xxxxx znějí:

„d) o xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxx přípravek Xx 2000

x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xx 2000

x) o xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx nebo xx xxxxx xxxx Kč 2000

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx Xx 2000“.

2. X xxxxxxx 98 odrážce xxxxx xx za xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „, xxxxxx povolení xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx biologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXX XXXX

XXXXXXXXX XXXXXXX

Xx. VII

Tento xxxxx xxx oznámen v xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX

Xx. XXXX

Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxx druhého xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx zpráva

I. Obecná xxxx

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, odůvodnění xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „zákon x léčivech“), xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie upravuje xxxxxx, xxxxxx, přípravu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx sledování, xxxxxxxxxxxxx x výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx spolupráci xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x vytváření xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx regulaci xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx zákon x xxxxxxxx je mj. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xx xxxxx xxxxxxx 2004/28/XX x 2009/9/ES, xxxxxxxx 2009/53/ES a xxxxxxxx 596/2009 (xxxx xxx „xxxxxxxx 2001/82/XX“). Xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxx xxx nimi x kterým xx xxxxxxx Evropská agentura xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie xxx xxxxxxx na xxx, xxxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxxx, distribuci, farmakovigilanci, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 470/2009 xx xxx 6. května 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxxxx xx xxxxxxx nařízení Xxxx (EHS) x. 2377/90 a xxxxxx xx xxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve veterinární xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx se xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx směřovaly x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xx sílící xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx rezistence x antimikrobikům, xxxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xx xxxxxxx dostupnosti veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx zejména xx xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx státech x xxx xxxxx zvířat xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xx vyskytující xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přizpůsoben vědeckému xxxxxxx, současným xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, při současném xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx životních xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxx posouzení x xx projednání x xxxxxx legislativním procesu xxxx komplexní revize xxxxxx xxxxxx regulace xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX (xxxx jen „xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx“). Deklarovanými xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx administrativní zátěž xxx veterinární xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx vnitřní xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a současně xxxxxxxx nejvyšší úroveň xxxxxxxxx zdraví, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx antimikrobní xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nařízení vstupuje x xxxxxxxx xxxx 28. 1. 2022. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx obsahu regulace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/ES, xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx upravilo či xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx judikáty Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx). X xxxxxxxxx xxxxxx se xx xxxxxx xxxx xxxxx část xxxxxx xxxxxx nemění, mění xx xxxxx - xx. xxxxx xx xxxxxxxx je právní xxxxxx nyní xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x léčivech. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx řádu Xxxxx republiky. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nařízení xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxx učinit xxxxx kroky x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x fungování x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx nařízením, xxxxx nařízení xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx x ustanovení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx ponechána x xxxxxxxxxx jednotlivých členských xxxxx, a to xx formě xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx x způsob xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x podmínkách České xxxxxxxxx, je třeba xxxx xxxxxxxxx skutečnost, xx xxxxxxxx upravuje xxxxx určitý xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x segmentu xxx. hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxx vyráběných xxxxxx xxxxxxxxxxxx postupů. Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx individuálně xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxxx řeší xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxx x další podobné xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a dále xxxxxx, xx podmínky xxxxxxxxx xxx výzkum x xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxx veřejné xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxx sektorem, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx souvislostech, xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a nově xxxxxxxxxx působnost správních xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tam, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx, xxx xx xx nezbytné xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe. Xxxxx toho návrh xxxxxx zákona stanovuje xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků xxxxxxxxxxxxx x porušení xxxxxxxxxx stanovených nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povinností xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x léčivech. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx úpravu.

Evropským xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4 x xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx x.183/2005 x x zrušení směrnice 90/167/XXX (dále jen „xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxx je x řadě xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Třebaže xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx x. 91/1996 Xx., x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 147/2002 Sb., x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, některá xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx nutno xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx. Xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx výroby a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, podmínky xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx v zájmových xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x meziprodukty xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx, která Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tohoto xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx řádu České xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx změny x právní xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx předpisech. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákona xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x. 40/1995 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx zákona x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů (xxxx xxx „xxxxx x regulaci reklamy“), xxxxxx xxxxxx x. 91/1996 Sb., x xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxxx x xxxxxxxx“), a xxxxxx xxxxxx č.634/2004 Xx., x správních xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“).

Xxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxx:

- Definice xxxxxxxxxx pojmů

Definice základních xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx současnému xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx skutečnost, xx část xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx nařízením upraveny xxxxx částečně, xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx nevztahuje vůbec, xxxx x xxxxxxx xx přehlednost právní xxxxxx zachovány x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx souladu x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.

- Xxxxx xxxxxx správy

Kompetence xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx jsou x návrhu novely xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxx xx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství, Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv (xxxx xxx „Veterinární xxxxx“), x xx x xxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx xx vytvoření a xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx ve smyslu xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx xxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx),

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxx (x to od xx xxxxxxxxxx počtu xxxxxxxxx xxxxxxxx),

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zejména xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povinností vyplývajících x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx léčivých látek, xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nově,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xx svěřena xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států,

- xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx pro tyto xxxxxxx stanovily xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx antimikrobních léčiv, xxx nařízení umožňuje xxxxxxxx xxxxxx v xxxxx řešení otázky xxxxxxxxxxxx rezistence xxxxxxxx xx vlastní požadavky xxxxxxxxxxx výdeje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- informačních xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ojediněle, x xxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx, pro xxxxx xx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx registrovat xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx registrační xxxxxxxxxxx x

- xxxxxx xxxxxxxx xxx dodržováním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxx krmivech.

- Registrační xxxxxxx

Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx upravuje xxxxxxxx postupy pro xxxxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx vzájemným xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx vnitrostátní xxxxxxxxxx ponechává xx xxxxxxxxxxxx úpravě a x odůvodnění xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx zachován, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx oblastech Xxxxxxxx xxxx x obchodní xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxx. X xxxxx xxxxxx mohla být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. Xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx shodné xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků), xxx x xxxx xxxxxxxxx registračních xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x tím x k xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx právní xxxxxx.

Xxxx xx upraven zjednodušený xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který x xxxxxxxxx xxxxxx chyběl. Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 157 xxxxxxxxxxx x připouští, xx x xxxxxxxxx státech xxxx zvykové rostlinné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh x xxxx v xxxxxxxxx státech xxxxxxxxx. Xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravcích informovat, xxx Komise xxxxx, xxxx-xx to potřeba, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který zavede xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxxxxx je xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, požadavky xxxxxxxx xxx, jak xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx zřejmé, xxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxx uvedený xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Na xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx důležitou xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx antimikrobní xxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxx, xxx Česká xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx.

X xxxxxxx x novou xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx. „xxxxxxx“, úpravou xxxxxxxx xxx xxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 2 odst. 6 xxxx. x) a xxxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx programy, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx onemocnění xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx ve třetí xxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 9 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx úpravě, xxxxxxx xxxxxxxx reguluje xxxxx xxxxxxxxx, aby x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx stanovena bezpečná xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx 60 dnů xxx vydání rozhodnutí x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx harmonizovanými pokyny (xxxxxx XXXX), x xxxxxxxx, xxx údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx souvisejících xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx x případnými xxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxx xx ukončením, x xx jak z xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, tak s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx množství xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxx rizik xx proto třeba xxxxxxx určit, co xx xxxxxx klinickým xxxxxxxxxx a co xx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Návrh xxx xxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2010/63/EU, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx ochranu xxxxxx proti xxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx problémem, xxxxx xx xxxxx důsledně xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxx reziduí x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. X ohledem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je nově xxxxxxxx oblast xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx správami. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx uvedenými výjimkami x xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx úpravou, která xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x v xxxxx se xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx bodech xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 536/2014. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxx x nově xxxxxxxxxxxx ustanoveních xxxxxxxxx xx ustanovení, o xxxxxxx xx zřejmé, xx xxxxxxxx účinnosti.

Proto xxxxx v těchto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xx. 9 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, přičemž nově xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x neintervenčních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií, xxxxx xxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx vyžadují zvláštní xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxx má x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx má xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx bezpečnosti x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x souvislosti x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxx riziko - xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx skupin xxxxxx x xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx je potom xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx některá xxxxxxxx xxxxxxxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx tam, xxx xx xx možné, xxxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx řádu.

- Informační xxxxxxx

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích ukládá xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Jsou to xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, databáze xxx výrobu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a systém xxx xxxx xxxxx x prodejích x x použití veterinárních x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx. První xxx x těchto xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx agentura („Xxxxxxxx“) ve xxxxxxxxxx x členskými xxxxx, xxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a vybraných xxxxxxxxx antimikrobních léčivých xxxxxxxxx mají za xxxxxxxxx xxxxxx jednotlivé xxxxxxx xxxxx. Nařízení xxxxxx Agentuře vypracovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx databází a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx provozu x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx v členských xxxxxxx jsou x xxxxxxxxx informační systémy, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informačním xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informací (xxx xxxxxxxxx xxxx. 6 xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx x výše xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x léčivech xxxxxxxxx povinnost xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zavádí xxxxx nová xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxx pro xxxx xxxxx o xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx veterinární péče. Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxx kódů (xxx. „XXXX kódy“) xxx xxxxxxxx jednotlivých registrovaných xxxx velikostí xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx a použití xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxx x xxxxxxxxx vychází xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxx o distribuci xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xx xxxxx xxxxxx xxxx upravena xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxx sběr xxxxx x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx potom xxxxxxx na údajích xxxxxxxxxxx od veterinárních xxxxxx. Xxxx řešení xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx mezi zástupci xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx veterinárních xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx omezenou xxxxxxx xxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx 4,5 xxx. xxxxxxxx, xx kterých budou xxxxxxxxx xxxx, oproti xxxxxxxxx 25 xxx. xxxxxxxxx v xxxxx xxxx - údaje x xxxxxxx x xxxxx, xxxxxx a xxxx domácího - x xxxx než 90 xxx. xx xxxxx xxxx - xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx), jsou xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx významným způsobem xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx třetí xxxx - sběr xxxxx o xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx - xx xxxx xxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx související xx xxxxxx xxx od xxxxxxxxx zvířat v xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx, xxx jako xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx zákona upravuje xxxxxx a xxxxx xxxxx dat, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx přístupy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxx budou x xxxxxxx x xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytovány xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx dalšího xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx antibiotické xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxx xx. 57 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích. Xxxxx xx. 2 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx podmínky xxx xxxx xxxxx o xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x podobě xxxxxxxxxxxx xxxxx x meziproduktů xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. X tímto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákona xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx o xxxxxxxxx x používání xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx umožňuje zajistit xxxxxx x dalšími xxxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxx stanoveny xxxxxxxxx x xxxxxxxxx působnosti x xxxxx x xxxx xxxxxxxx návrhu xxxxxx bylo xx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx.

X rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx připojila x xxxxxxxx dalším xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxx Evropská komise x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx dat, x to xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xxxxxxxx státům finanční xxxxxxx x xxxxxxxxxx x provoz systémů xxxxxxx financovat z xxxxxxxxxx Evropské xxxx. X xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx možnosti xxxxxxxxxxx x prostředků Evropské xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx účel xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx systém xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých přípravku xxxxxxxx xxx x xxxx 2020, x xxxx 2021 vybudovat x x xxxx 2022 xxxxxxx pilotní xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xx 1. ledna 2023 xxx systém xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx předpisem.

S xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx proto vyčkávat x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx strany Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx investice xx výši 36 900 xxx. Kč. Xxxx náklady xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx prostředky xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxx x prodejích antimikrobních xxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxx o používání xxxxxxxxxxxxxx léčiv, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pro veterinární xxxxxx, pořízení xxxxxxx x posílení xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x nepřerušený xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

- Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx v xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx podrobně upravena x xxxx jednotná xxxxxx je závazná xxx všechny xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx změnám x xx například x oblasti vymezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, využívání xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx správnému používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x pokud je xxxxxxxxx dobré fungování xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxx je xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxxx x držitelé xxxxxxxxxx x registraci - xxxxxxxxxxxxxxxxx údaje x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx hlásili. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx státy ve xxxxxxxxxx s dalšími xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx. Rozsah xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx umět přijímat x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx podezření xx nežádoucí účinky, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx ochranných lhůt x xxxxxx reziduí xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, podezření xx xxxxxxxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx rozvoje xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx). Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx, xxxx xx úrovni Xxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx na národní xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nařízením x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx definic, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx neustálé xxxxxxxxx poměru přínosů x rizik xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx sdílené xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx zlepšuje xxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x spravovaly xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx škálu xxxxxxxx xxx hlášení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx případů, xxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích proto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx x léčivech, xxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. X souladu s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx procesu xxxxxx xxxxxxx zaznamenaných ve xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx zákona xxxxxx zohledňuje xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx. 4 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x pro xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxxx - xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuce

Tato xxxx zákona x xxxxxxxx xx upravována xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxx odkazy xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx vyžaduje, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx pro udělení xxxx zamítnutí povolení xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx, aby se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx předpoklady x povinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jak xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, na něž xx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x oblasti výroby xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx úprava xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x výroby některých xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X oblasti právní xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X x této xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx minimální x xx s xxxxxxx xx dostatečnost xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx upravenými xxxxxxxxx. X xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx distribuce. X xxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxx používání xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx, x návaznosti xx xxxxxxxxx x xxxxxxx sběru údajů x prodejích a xxxxxxxxx se upravují xxxxxxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x distribuovaných xxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x možnost distribuovat xxxxx xxxxxxxxx, xxx x zákoně xxxxxxxxx xxxxxxxx. Zákon xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx xxxxxxx xxx vzniku krizových xxxxxxx x po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení.

- Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx

Xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx navazuje xx úpravu x xx. 103 (xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx), čl. 104 (xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx), xx. 105 (xxxxxxxxxxx předpisy) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xx. 106 xx 118) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxx xx xxxx maloobchodního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx upraven xx xxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx, včetně zásilkového xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx úpravě. Stávající xxxxxx úprava xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx omezuje xxxxxxx xx xxxxxxxx odkazů xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx část, xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxxx a uchovávání xxxxxxx.

Xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podrobně xxxxxxxxxxxxx podmínky pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx používání xxxx, xxxxx potvrzuje, xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx příslušné činnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Systém xx xxxxxxxxxxx medicíně xx xxx přibližuje xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem bude x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx x ohledem xx xx. 104 xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x tedy xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

- Xxxxxxxxx

Xxxxx novely xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x návaznosti xx xxx i v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobněji podmínky xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx text §9 xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xx nastavena xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx x použitím léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx provázány. Xx by xxxx xxxx k celkovému xxxxxxxxxxxx textu xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx taxativní xxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxx být při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx použít pouze xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxx o léčivech. Xxxxx xxxxxxxx i xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx zejména s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx. 112 xx 114 nařízení x xxxxxx xxxxxxx v xxxxx tzv. „xxxxxxx“.

X xxxxxxx xx zpřísnění xxxxxxxx pro používání xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx x medikovaných krmivech xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinární xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxx souborem informací, xxxxxxx xxxx veterinární xxxxx disponovat, aby xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx (x xxxxxxx x x xxxxxxxxxx x o xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx s xxxxx xxxxxxx takových xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx podmínky pro xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky x xxxxxxxxxxx, beta-adrenergním x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx povinnost, aby x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku měl xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na chovatele, xxxxxx možných xxxxxx xxxxxxxxxx x kontrol xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxx odpovědnost, xxxxx xx xxxxxxx z xxxxxxx právních předpisů.

Návrh xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx povinnost, xxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx která xxxxxxxx chová podnikatelským xxxxxxxx. Cílem tohoto xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxx xxxxxx xx dokonce xxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxx zdraví x xxxxx životní xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx na xxxx upravené podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, tzv. „xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xx úpravu xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, kdy vpravování xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx nově xx xxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxx jen „XXXXX“), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx technologických xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx pokusů xx xxxxxxxxx, kdy xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxx používání xxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx x jejich zdraví x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx projektu xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx, x ohledem xx xxxxx akcent, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nově xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. K xxxxxx xxxx antibiotické xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx vymezuje, a x xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxx antibiotické xxxxxxxx xxxx stanoveny xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nižší xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx představují xxxxx xxxxxx x xxx xxxxx xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. xxxxxxxxx xxxxxxx.

X neposlední xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx plnění úkolů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx složek xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx těmto orgánům xxxxxxxxxx plnění xxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu xx zákonem x xx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx jsou Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstva spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx financí. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x výkonem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx úkonů, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx úseku xxxxxxx x zacházení xx xxxxxxx bez pána, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxxx x. 166/1999 Xx., o veterinární xxxx.

- Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx musí xxxxxxxx, aby tyto xxxxxxxxxx xxxx plněny, x xx vymezením xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx oblasti, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x stanovením xxxx xxxxxx za jejich xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xx. 135 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovit xxxxxx xx porušení xxxxxxxxxx nařízení, a xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x odrazující. X xxxxxxx případě xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx členském xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx být xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx skutkové podstaty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx povinnosti uložených xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení.

Zásadní xxxxx xxxxxxxxx návrhem zákona, xxxxxx xx mění xxxxx x krmivech

Hlavní xxxx návrhu:

- aktualizuje xxxxxx na přímo xxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx,

- xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

- x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, označování, xxxxxxx a uvádění xx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx XXXXX. XXXXX vykonává xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx povinností stanovených xxxxxxx a přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Krmiva xxxx xxxxxxxxx součástí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x životní xxxxxxxxx. Podrobnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx vyhlášky.

V xxxxx xxxxxxxxx xxxx slučitelnosti xxxxxx právních předpisů x xxxxxxx krmiv x tímto xxxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravu, xxxxxxx xx trh x používání medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx dovozu x vývozu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx se třetími xxxxxx.

Xxxxxxxxxx krmivo je x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx definováno xxxx homogenní směs xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, kterou lze xxxxx xxxxxxx zvířatům xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx medikovaná xxxxxx jako zvláštní xxxx xxxxx a xxxxxx xx na xx vztahují příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (ES) x. 183/2005, xxxxxx xx xxxxxxx požadavky na xxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx (XX) 2017/625 x úředních kontrolách x xxxxxx úředních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx uplatňování xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zdraví xxxxxx x dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, o změně xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 999/2001, (ES) x. 396/2005, (XX) x. 1069/2009, (XX) x. 1107/2009, (XX) x. 1151/2012, (EU) x. 652/2014, (EU) 2016/429 x (XX) 2016/2031, nařízení Rady (XX) x. 1/2005 x (XX) č. 1099/2009 a směrnic Xxxx 98/58/XX, 1999/74/XX, 2007/43/XX, 2008/119/ES a 2008/120/XX x o xxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 854/2004 x (XX) x. 882/2004, xxxxxxx Xxxx 89/608/XXX, 89/662/EHS, 90/425/EHS, 91/496/XXX, 96/23/ES, 96/93/XX x 97/78/ES x xxxxxxxxxx Xxxx 92/438/EHS (xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx lidského zdraví x zdraví xxxxxx xx jedním xx xxxxxxxxxx cílů xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jak xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 178/2002 xx xxx 28. xxxxx 2002, kterým xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx potravinového xxxxx, zřizuje se Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx postupy týkající xx xxxxxxxxxxx potravin. Xxxxxxxxx xxxxxx hraje xxxxxxxxx úlohu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx závisejí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx chov xxxxxx, xxxxxx zvířat, xxx xxxxxx xxxxxx x produkci potravin, x xx produkci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 183/2005 ze xxx 12. ledna 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx. Hlavním xxxxx tohoto xxxxxxxx xx zajistit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx provozovatelích xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Principy xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bodů (Xxxxxx Analysis and Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx, „XXXXX“), xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 183/2005, xx xxxx xxxxxxxx provozovatelům krmivářských xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx procesu, x xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx bezpečnosti xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx kontrolních xxxxxxxx x těchto bodech.

Jako xxxxx z xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ES x. 183/2005, nařízení (XX) x. 767/2009, xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 x směrnice 2002/32/XX.

Xxxxx x xxxxxxxx byl xx xxxx nabytí xxxxxxxxx xx dnešního xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx x xxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xx x problematice krmiv, xxxxxxxx souladu xx xxxxxxx některých zákonů x také x xxxxxx xx nové xxxxxxxx x praxe. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx provozovatelů, kteří xxxxxxxx xxxx uvádí xx xxx medikovaná xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx takových xxxxxxx xx nyní x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

Vzhledem x tomu, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx XXXXX, je xxxxxxxx předkládané xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx toto bude xxxxxxxxx. Proto xx xxxx navrhuje, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx trh (např. xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provozů) včetně xxxxxx používání a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx upraveny x xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x uvedených xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx XXXXX.

Xxxxx přinášené xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx mění xxxxx x xxxxxxxx reklamy

Nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na veterinární xxxxxx přípravky x xx. 119, 120 x 121 xxxxxxxx. X xx. 122 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxxxxx. Postupy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravou xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx reklamy x xxx xxxxxxxxxx novela xxxxxxxx doplnění odkazu xxxxxxxxx x §1 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx reklamy x nařízení 2019/6 x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx znění §5x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxx x xxxxxxx x xx. 120 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích Xxxxx xxxxxxxxx umožňuje xxxxxxx xx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedeným xxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx součástí je x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přestupků x xxxxxx xx jejich xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx x čl. 135 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx x regulaci xxxxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech, x xx jeho xx. 11. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx krmiva by xxxxx mít xxxx xx veřejné zdraví x xxxxxx zvířat x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx soutěž. Xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx závazná xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx, xx veterinární xxxxxx xxxxx díky xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dostupné x xxxxxxx, nařízení x xxxxxxxxxxxx krmivech xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx určenou výhradně xxx xx. Xxxxx xx, xxx bylo x xxxxxxxxx možné xxxx zabráněno xxxx, xx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx, že xx byla xxxxxxxx xx osoby, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx spojená x xxxxxx xxxxxxxxxx, vedla x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx spotřebě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx ohrozit xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx. X x xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx nedílnou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxx i zpracovatele, x xx v xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 1 xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx návrhem xxxxxx, xxxxxx xx xxxx zákon x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích svěřuje x xxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státům, tj. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx výroby, xxxx.). X některých xxxxxxxxx však xxx xxxxx o léčivech xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xx to například xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx v případech xxxxxxxxxxx, zda jde x xxxxxx přípravek xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx jde o xxxxxxxxxxxx přípravek, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, řízení x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xx oběhu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrovaný x Xxxxxxxx xxxx nebo xx xxxxx zemi, xxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx §60a xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx §2 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx upravené zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx činnost xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx správy. Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx vymezeny x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx x xxxxxx zákonu. Xxxxxxxx x tomu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxx XX. xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x léčivech xx novele.

B. Xxxxxxxxxx xxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx s ústavním xxxxxxxx, x mezinárodními xxxxxxxxx a s xxxxxx Xxxxxxxx unie

1. Xxxxxx s ústavním xxxxxxxx České republiky

Návrh xxxxxx zákona x xxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx rámec Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx základních xxxx x svobod. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výkonu státní xxxx, kterou xxx xxxxx xx. 2 xxxx. 3 Ústavy x xx. 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx uplatňovat xxx x xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx zákon xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx respektuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx v xx. 4 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x tom, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxx x v xxxx xxxxxx a xxx xxx xxxxxxxxx základních xxxx x xxxxxx.

2. Xxxxxx x xxxxxx XX x mezinárodními xxxxxxxxx

Xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx následující předpisy xxxxx Evropské xxxx:

- xx. 34, 43 x 49 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx,

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. prosince 2018

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES,

- xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4 xx xxx 11. prosince 2018

- xxxxxx, uvádění na xxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS,

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/625 ze xxx 15. xxxxxx 2017 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 999/2001, (XX) x. 396/2005, (XX) x. 1069/2009, (XX) x. 1107/2009, (EU) x. 1151/2012, (XX) x. 652/2014, (XX) 2016/429 a (EU) 2016/2031, xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 1/2005 x (XX) č. 1099/2009 x směrnic Xxxx 98/58/XX, 1999/74/XX, 2007/43/XX, 2008/119/XX a 2008/120/XX x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 854/2004 x (ES) x. 882/2004, směrnic Rady 89/608/XXX, 89/662/EHS, 90/425/XXX, 91/496/XXX, 96/23/XX, 96/93/XX x 97/78/XX x xxxxxxxxxx Xxxx 92/438/EHS (xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx), v platném xxxxx,

- nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/679 xx xxx 27. xxxxx 2016 o ochraně xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx se zpracováním xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx údajů x x zrušení xxxxxxxx 95/46/XX (obecné xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), v platném xxxxx,

- xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (EU) 2021/17, xx xxx 8. xxxxx 2021 o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/16, xx xxx 8. xxxxx 2021, xxxxxx se stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx),

- xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2021/577 xx xxx 29. ledna 2021, xxxxxx se xxxxxxxx nařízení evropského xxxxxxxxxx a xxxx (xx) 2019/6, pokud xxx o xxxxx x xxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx. 112 xxxx. 4 x čl. 115 xxxx. 5, xxx xxxx xxx xxxxxxxx x jednotném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokladu xxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- nařízení Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2021/578 xx xxx 29. xxxxx 2021, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx (xx) 2019/6, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx,

- xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/805 ze xxx 8. března 2021, xxxxxx xx mění xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx (xx) 2019/6,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2021/963 xx xxx 10. xxxxxx 2021, xxxxxx se xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx x nařízením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx (xx) 2016/429, (eu) 2016/1012 x (xx) 2019/6, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxx nařízení Komise (XX) 2021/1248 xx xxx 29. xxxxxxxx 2021 o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (EU) 2021/1280 ze xxx 2. xxxxx 2021 x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6

- xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1281 xx dne 2. xxxxx 2021, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu farmakovigilančního xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x

- xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x postupu při xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx technických xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.

Předkládaným xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxx x právem Evropské xxxx v xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES, x xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x výrobě, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x funkční xxxxx, xxxxx bude xxxxx aplikovat x xxxxx. X xxxxxxx, xx xx se x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx použitelný předpis Xxxxxxxx unie xx x Xxxxx republice xxxxxx xxx xxxxxx x beze xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zákona xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Evropské unie.

Předkládaný xxxxx zákona neodporuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx předmětem xxxxx mezinárodní xxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xxx xxx hodnotit xxxx plně xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx soudních xxxxxx Xxxxxxxx unie x obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

X. Předpokládaný xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xx státní rozpočet x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx:

X analýze xxxxxx xx státní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx specifický xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxx xxxxxxxx požadavku xxxxxxxxx v xx. 137 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx požaduje, xxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx personální xxxxxxxx x xxxxxxxx prostředky x xxxxxx úkolů, xxxxx nařízení svěřuje xxxxxxxxxx úřadům x xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx xxxxxx xx třeba xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx výdajů, xxxxx jsou mimorozpočtovými xxxxxx, které používá Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x léčivech xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx- xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x potřebném xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdrojů. Xxx xxxxxxx o xxxxx výpadek xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu za xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nařízení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x x výpadkům xxxxxx Veterinárního ústavu xxxxx x x xxxxxxxxxxx x úpravou xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“. Vzhledem x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, například x xxxxxxx xxxxxxxxx dopadů xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx xxxx rokem 2005, mohou z xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx znamenat xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxx xxxxxxx výdajů xx odborné xxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, odhaduje Xxxxxxxxxxx xxxxx xx přibližně 25%, xx. xxxxxxxxx 7 000 xxx. Xx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx x ohledem xx nově xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, přičemž část xxxxx souvisejících x xxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx dále počítá x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů a x odborným xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx indikace, xxx xx další xxxxxx, která xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx výpadky xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxx změny zavedených xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx výpadků xxxx xxxxx řešit xxxxxxx úsporou xxxxxxxxxx x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx muset Xxxxxxxxxxx xxxxx nadále vykonávat (xxxxxxx činnosti související x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nákladech spojených x

- vybudováním systému xxx xxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxx antimikrobních léčiv (xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

- xxxxxxx databází Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx zajištění xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx agentury a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxx x změnách v xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxx spojené s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx údajů o xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx rámec xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx bude xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozpočtu, xxxx. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kapitoly Ministerstva xxxxxxxxxxx. Xxxxx se xxx bez xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx rozpočet. Pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rozpočtu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx 36 900 xxx. Xx xxx rok 2021.

X xxxxxxx na xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx x snahu o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx dopadů xx xxxxxxxxxxxxxx subjekty xx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx:

- Xxxxxxxx xxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 3 000 xxx. Xx v xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kapacit), 1 000 tis. Xx v xxxxxxx xxxxxxxx,

- Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

- Úpravy xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx správu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 1 000 xxx. Kč v xxxxxxx hardware (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx), 15 000 tis. Xx x oblasti xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, migrace xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx přístup x xxxxx xxx xxxxxxxxx),

- Xxxxxx webové stránky Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 900 xxx. Xx x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx),

- Xxxxxx xxxxxxxx portálu xxx xxxxxx xxx mezi Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaři xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 2 000 tis. Xx x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx aplikačního xxxxxxx x xxxxxxx dostupností, xxxxxxxxxx, zabezpečení), 8 500 xxx. Kč x oblasti xxxxxxxx (xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx veterinárních xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, odesílání xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx),

- Xxxxxx webového portálu, xxxxx xxxxxxxx provozovateli x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x meziproduktů provádět xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx sběrem xxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 2 000 xxx. Xx v xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx distributorů, xxxxxxxxx xxxxxxxxx spotřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx sběru dat),

- Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vedených xx xxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 3 500 tis. Xx x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx správy z xxxxxxxxxxxxxxx dat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx portálu Veterinárního xxxxxx).

Xxx xxxxxxxxx x xxxxxx tohoto systému xxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx žádat o xxxxxxxx rozpočtu x xxxxxxx xxxxxxx výdajů x xx x xxxxxx 1 180 xxx. Xx a xx xx xxxx 2022 jako xxxxxxxxxx xx opakující výdaj. Xxxx zvýšené xxxxxx xxxxx opět kryty x xxxxxxxxxx kapitoly Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx úpravy xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxx x zajištění xxxxxxx s požadavky xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xx bez xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x nové právní xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na úrovni Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxxxxxx nárůst požadavků x oblasti xxxxxx xx služební xxxxx x x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx budou xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx relevantních xxxxx, xxxx je xxxxxx části xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx medikovaných xxxxx na XXXXX x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxx, xxxxxx zpracování x xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přijaty xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx provádět xxxxxxxxxx čl. 57 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx činnost Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx měla xxxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zacházejících x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x kromě xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými přípravky xxxxxxxxxxxxxxx sociálních sítí, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx problém, a xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx měla xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx rozdělena xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zajišťují xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Opatření obsažená x xxxxxx by xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx, že Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx nově x dispozici, xxxx xxxxxxxxxx riziko x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxx bylo xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x sebou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přinese, budou xxxxx x rámci xxxxxxxxxxx schválených xxxxxx x xxxxxxx uplatněny xxxxxxxxx xxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx žádný xxxxx xx xxxxxxx veřejné xxxxxxxx, xxxxxx rozpočtů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx sféru

Předkládaný xxxxx xxxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx náklady na xxxxxxxxxxxxx subjekty. Jedním x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx redukce xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx společnosti, xxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx s regulačními xxxxxxxx. Xxxxxxx by xxxx náklady na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klesnout (xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx budou xxxxxx x xxxxx xxxxxx). Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx oblasti, xxxx xxxx veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx umožní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x uvedených oblastech xx jasných x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxx sběru xxxxx x xxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, návrh xxxx xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx na potřebu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informačnímu xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx by xx mělo xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx 100 tis. Xx, x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx systému, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxx o veterinární xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx veterinární xxxxxx, xxxxx jej xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx bezplatný xxxxxxx x počítačovému xxxxxxxx, pomocí kterého xxxxx schopni plnit xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx dopadů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x osobních xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, nýbrž navazuje xx zpracování xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Při xxxxxx xxxxxx byla značná xxxxxxxxx věnována xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx poskytování xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxx xxxxxx xx x xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxx xx. 5 obecného xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX)

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxx komplexně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx rizik x xxxxxxx x xxxxxxxxx zpracovanou Odborem xxxxxxxxx xxxxxx regulace Xxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

X. Dopady na xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přínos. X nově vkládaném §9x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx. X §12 xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3 xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxx Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x složek x xxxxxx působnosti x xxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx odchylně od xxxxxx xxxxxx. To xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x době xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

II. Xxxxxxxx část

K XXXXX PRVNÍ

Novela zákona x léčivech

Čl. I

K xxxxx 1 x 2

X xxxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 x 2

Doplněním poznámek xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx reaguje xx xxxxx právní úpravu xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x medikovaných xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx pod xxxxx x. 1 xx xxxxxxxx xx xx. 149 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX. Xxxxxxxx xxx čarou x. 2 xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx o léčivech xx přijetí xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx tato xxxxxxxx.

X xxxxx 3 xx 7 x 9 xx 12

X §2

Obě xxxxxxxx, xxx nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx definice xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx dosavadní xxxxxxxx xxxxxxxx v §2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jak xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxx 8, 18, 20, 21, 57, 58, 182 xx 184

Vzhledem xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxxxx xxxxxx upravené xxxxxxxx 2001/83/XX) x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx x léčivech, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx dochází x xxxxxxxxxxxx technickému xxxxxxxxx xxxxx „transfuzní xxxxxxxxx“ xx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ x „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

X xxxxx 13 xx 16 x 19

X §3

Xxx xxxxxxxx, jak xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx, xxxxxxxx definice xxxxx. Xxxxxxx novelizační xxxx přizpůsobují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x §3 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx nastaveny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxx 17, 22, 30, 31, 80, 157, 222, 233

Xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nařízením) xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x legislativně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxxx“ na xxxxx „xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx“ x „xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

X xxxxx 23 xx 28

K §5

Těmito xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x dalšímu xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x §5 xxxxxx x xxxxxxxx v reakci xx xxxxxx provedenou x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, a xxxx v návaznosti xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxx.

Xxxxxxx ke xxxxx §5 xxxx. 10. Současný xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xx oběhu, Tento xxxxx je však xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx nařízení, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x je xxxxxxxx definováním xxxx xxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčebný program“.

Dosavadní xxxxxxxx padělaného léčivého xxxxxxxxx xx vztahovala xxxxx na humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx se padělaným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx (xxxx x xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx znaky xxxxxxx x §5 odst. 14. Xxxx se xxxxxxxx xxxx §5 xxxx. 16, který xxxxxxxx xxxxx „xxxxxx xxxxxx látky“ xxx, xxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

X xxxx 29

X §7 xxxx. 1 xxxx. x)

Xxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. b) je xxxxxx xx xxxxx xxxxx v §9. X xxxxxxxxxx §9 xx původní xxxx xxxxx novelou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx x x §7 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxx xxxxx xx §9.

X xxxx 32

X §9

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx veterinární péče x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx na xxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx lékaře x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, aby xxx způsobilý odborně xxxxxxxxxx x použití (x xxxxxxx x x předepsání x x výdeji) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spojená.

Návrh xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o Xxxxxx veterinární xxxxxx, xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xxxxxxxxx fyzicky xxxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x léčivy.

Návrh xxxxxxxx, x ohledem xx xxxxxxxxxx rizika, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků nese, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx veterinárního xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx používání léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx-xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx veterinární xxxxx xxxxxxx chovatele. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx, xxxxxx možných xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Chovatel xxxx xxx k xxxxxxxxx všechny informace x tomu, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x dalších xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro vedení xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx se xxxxxx povinnost, aby xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vedl x chovatel xxxxxx, xxxxx xxxxxx určená x produkci xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx s xxxxxx x xxxx chránit xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx formou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zájmových xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx na nově xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx. „xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx tyto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

X návaznosti na xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx medikovaných krmiv, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx povolované XXXXX, xxxxx upravuje požadavky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x chovech xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx definuje xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx u zvířat x rámci provádění xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx léčiv u xxxxxxxxxxxxx zvířat xxx xxxx x jejich xxxxxx a podmínky xxx používání xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx používány x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X bodu 33

Xxxx §9x

Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (čl. 107 xxxx. 4 xxxxxxxx) xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, a xx x ohledem na xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx antimikrobik, xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Nařízení xxxxxxx x posílení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx věci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zvláště xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx léčbu xxxxxxx x xxxx, xxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxxxx. Členským xxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx antimikrobní xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, že nejsou x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx dostatečně xxxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx 41 x xxxx. xxxxxxxxx nařízeni x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Návrh reflektuje xxxxx xxx a x antimikrobik xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x §9 xxxxxx.

X návrhu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx x xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x antimikrobikům x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx veřejnosti, xxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx vyšší xxxxxx x pro xxxxx xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. xxxxxxxxx omezení.

Nový §9x

X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx absentovala xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správou, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx obrany, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx financí x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, poskytují xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (služební xxx, xxxx, xxxx.). X xxxxxx případech xx xxxx složky xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx povinností na xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx ukazuje, xx xx xxxxxx umožnit, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X bodům 34 x 42

Jedná xx x xxxxxxxxxxxx technické xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkratky „Xxxxxxxxxxx ústav“ x §9 xxxx. 1 xxxx. x).

X xxxxx 35 až 47

Návrh xx úpravy §12 xx §17

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xx. 137 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx úkoly podle xxxxxx xxxxxxxx. Xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správy, Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x krajských xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxxx, že záležitosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx státní správy.

K xxxxx 35 a 36

X §12

V §12 xx xxxx xxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxx „x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“, xxx aby xxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxxx obsažené x §12. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kompetence Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xx pouze xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx, že x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx vnitra, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxx působnosti. Tyto xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx (xxxxxxxx psi, xxxx) xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. xxxxxx zvířat xx xxxx zásahy. X xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx upravuje xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx situací, x xx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

X xxxxx 37 x 38

K §13

Xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx v §13 xxxx. 2 xxxx. x) dochází x xxxxxxxxx xxxxx „a xxxxxxxxx xxxxx“. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x pomocných látek Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx člen xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xx pravomoc xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX (Xxxxxxxx Control Xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx §102 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx vakcín) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx OCABR, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxx §102), xxx xxxx v §13 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxxx.

X xxxxx 39 xx 41

X §14

Xxx x úpravu xxxxxxxxxx Ministerstva zemědělství, xxxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxx 43

X §15 písm. x)

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx veterinární správy xxxxxxx v §15 xxxx. b) vydávat xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku. Xxxxxxxxx xx xxxxx xx §46, xxx xx xxxxx postup xxxxxx.

X bodu 44

X §16

X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech xx xxxxxxxx §16 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx ohledu xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxx 45 xx 47

X §17

Xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krajských xxxxxxxxxxxxx správ xxx, xxx jejich rozsah xxxxxxxxx xxxx úpravě xxxxxxxxxxxx xxxxx.

X bodu 48

X §19x xxxx. 1

Xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxxx se Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxx na xxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx nerozlišuje, xxx xxx o xxxxxxx či veterinární xxxxxx přípravky. Xxxxxxxx x tomu, že xxxx může xxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x takové osobě xxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx ke xxxx xxxxxxxxxxx uvedeným x §16.

X xxxx 49

X §20 xxxx. 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx občanského xxxxxxxx.

X xxxx 50

X §20 xxxx. 3

Xxxxx úpravy §20 xxxx. 3 xx pouze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx definice xxxxxxxxxxxx xxxx osoby x xxxxxx x léčivech x v zákoně x veterinární péči.

K xxxx 51

X §22 xxxx. 4

Doplnění xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx formulace xxxxx xxx xxxxxxxxx x řadě xxxxxx xxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxxxxxx x ustanovení §96x odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxx 52

X §22 xxxx. 2

Xxxxx xxxxxx §22 xxxx. 2 je xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxx, xxx je terminologicky xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x).

X xxxxx 53 xx 56

X §23

Xxxxx xxxxxx směřuje x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nerozlišuje xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx podmínky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx měla pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xx do §23 xxxxxx odst. 7, xxxxx jednoznačně xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, jejich xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx záznamů x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx výhradně veterinární xxxxxx, kteří xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxx 59

Nový §24x odst. 5

Do xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx přípravek xxxx x xxxx výrobek, xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, x xx x xxxxxxxxxx xx xx. 3 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx mají xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle xx. 145 xxxx. 2.

K xxxxx 60 xx 66

X §25

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx ustanovení Xxxxx XXX (§25 xx 50) xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsaženou x xxxxxxxxxx XX x XXX nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X §25 xxxxxx x xxxxxxxx xx x ohledem xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx být xxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xx. 2 odst. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xx do xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx nepodléhají xxxxxxxxxx, xxxxxxxx ještě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx veterinárním xxxxxxxxxx léčebném programu, xxxxx xxxxx v xxxxx výčtu nebyly xxxxxxxx.

Xxxxxxx v §25 xxxx. 1 xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx upouští od xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx na xx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxxx, x xxx registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používá xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx dokumentaci x xxx xxxxxx xxxx x registraci veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (line extension). Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 5 a 6, xxxxx upřesňují, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx s xxxxxxx xx skutečnost, xx xxxxxxxx

- skupina veterinárních xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx pouze xxxxxxx ustanovení nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx. 2 xxxx. 2 xx 6,

- xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx z působnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích zcela xxxxxx.

Xxxxx xxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ukládá v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx stanovit xxxxxx xxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx).

X xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx registraci xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxx §68x, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §68x a 68x a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu, x to x xxxx důvodu, xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům.

K xxxxx 67 xx 75

X §26

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx §26 xxxx přizpůsobením stávajícího xxxxx xxxxxx textu xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. S xxxxxxx xx povahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx nemusí xxx xxxxxx xxxxxxxx x §26 xxxx. 5 a 6 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x registraci

- výsledky xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,

- xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx x podání xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx podáním žádosti x xxxxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx5), jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx farmakologicky xxxxxxx xxxxx doposud xxxxxxxxx x xxxxxxx X, XX xxxx XXX tohoto xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 11,

- xxxxxxxx souhrny x xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx zkoušek bezpečnosti x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxx 4 x xxxxxxxxx hodnocení xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxx. x).

Xx xx xxxxx vztahovaly xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxx by xxxxxx uvedení duplikovalo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

Navrhované xxxxxxxxx xxxxxxx q) x §26 odst. 5 je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx úpravy, xxxx povinnost xxxxxxx xxxxxxx poplatek xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxx řádu x xxxxxx o správních xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx povinnosti xx vyžadováno již xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxx 76 xx 79, 81 až 88 x 91

X §27

Xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx §27 xxxx xxxxxxxxxxxxx stávajícího xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X odstavci 2 xxxx xxxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x to tak, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xx již veterinární xxxxxx xxxxxxxxx spadají xx xxxxxxxxxx nařízení xx xxxxxx.

Xxxxxxxx §27 xxxx. 13 xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vůbec.

K xxxx 92

X §29

Úprava xxxxxxxx x §29 sjednocuje xxxxxx xxx řízení x xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nařízení, x to xxx, xx stanoví, xx x u těchto xxxxxxxxx xx při xxxxxxxxxx postupuje podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx. 85 xx 87 nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx). Xxxx úprava xx xxxxxxxx čl. 86 xxxx. 2 tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxx X xxxxxxxx, ale xxxxxx xxx xxxxxx.

X xxxx 93

X §30 odst. 3 xxxx. x)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X bodu 94

Xxxx §30x

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x kapitole XXX xxxxx 6 xxxxxx registrací xxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx x Xxxxx xxxxxxxxx vyskytují xxxxxxxxx, x co se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx registračních údajů. X xxxxxxx xx xxxxxxx takové podmínky x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx žadatelů xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx do xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým stanoví xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx v Xxxxx republice xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je registrovat xx výjimečných podmínek. Xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, neboť x xxxxxxx, že se xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx čl. 23 xxxx 25 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx odstavce 1, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 23 xxxx. 1 xxxx. b) nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. To však xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx vlastní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 23 nebo 25 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx institutu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx přizpůsobit xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx aplikace xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx byla nepraktická x mohla xx x xxxxx působit xxxxxxxx. Xxxxxxx xxx x xx, xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxx xx xxxxxxx okruhu xxxx, xxxxx zpravidla xxxxxx opatřením xxxxxx xxxxxx dotčeny, nepoměrně xxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvádí, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 písm. x) xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx členském státě.

Nové §30x x 30x

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx úpravě xxxxxxxxxxx. Xxxxx však xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx úprava xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx z hlavních xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx dostupnosti veterinárních xxxxxxxx přípravků. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx sladěnou x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.

Materie xx x důvodu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx paragrafů, xxxx x §30x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx, xxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, a v xxxxxxxxxxxx §30x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx řízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxx 95 až 100

X §31

Xxxxxxxxxx §31 xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, který je xxx xxxxxxx v xxxxxxxx, x xxx xx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx duplicitní xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x zpřesnění xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx působnosti xx vztahu k xxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

X xxxxx 101 xx 104

X §32

Ustanovení §32 xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Návrhy na xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v doplnění xxxxx, xxxxx směřuje xx zpřesnění stávajícího xxxxx zákona xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V bodu 103, xx xxxxxx xx x xxxxxxxx 4 xxxx. x) xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx slova „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“, xx pak xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx související s xxxxxxx x §96.

K xxxxx 105 x 106

X §33

Ustanovení §33 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx práva a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci.

V odst. 3 xxxx. x) xx xxxxxxxx povinnost xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx dostačujícím xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx x poskytnout xxxxxxxxx součinnost xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxx detekci xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx referenční xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x toho xxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 6 xx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxx xxxx. 8, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx. Xx souvisí xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xx tak xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X bodům 107 xx 110

K §34

Xxxxxxxxxx §34 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx registrace.

Návrhem xx xxxxxxxx xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx úpravy xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx souladu x xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích. V xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx se registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx (čl. 5 xxxx. 2 nařízení). Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (čl. 25 - 27 nařízení) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pouze xx xxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxx xxxxx prodloužení xxxx registrace.

V odst. 3 xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x §35.

X xxxx. 4 xx xxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx doby, xxxxx tuto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxx 111 xx 116

X §34x

X xxxxxxxxxx §34x xxxxxx x xxxxxxxx se navrhuje xxxxxxxxx úprav, které xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx. 1 a 3 xx 6 xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 117 až 119

X §35

Xxxxxxxxxx §35 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx změny registrace. Xx. 60 xx 68 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx x tomto ustanovení xxxxxxx, že xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, x xx bez xxxxxx xx to, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx postupuje podle xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích. Postupy xxxx xxx xxxxxxxxxx x nedochází k xxxxxxxxxxxxxx xxx posuzování xxxx registrací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxx. 1 x 2 x xxxx x vypuštění xxxx. 3.

X xxxxx 120 a 121

X §36

Xxxxxxxxxx §36 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxx uvedených již x odůvodnění x xxxx 72 xxxxxxxxxx x předložení xxxxxxx x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx. Xxxx se xxxx ustanovení xxxxxxxx x odst. 5, xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx registrace se xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx tím xxxxxxxx xxxx, aby xxx převod xxxxxxxxxx xxxxxxx stejná xxxxxx xxxxxx bez xxxxxx xx xx, xxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxx xxxxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx právní xxxxx jednodušší x xxxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx uživatelsky xxxxxxxxxxxx, než když xx platily xxx xxxxxxxx xxxxxxx režimy.

K xxxxx 122 xx 124

X §37

X §37 xxxx. 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx uvést xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, Jedná xx x xxxxxxxx čl. 13 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx členským xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx právní xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxx, x xx zejména s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx).

X xxxx. 2 x 3 xx xxxxx „prekurzor“ xxxxxxxxx xxxxx „uvedenou látku xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx“, čímž xx xxxx xxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 273/2004 xx xxx 11. února 2004 x xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx Xxxx (XX) x. 111/2005 xx xxx 22. prosince 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x třetími zeměmi.

Doplnění §37 x odst. 5 je x xxxxxxx x xx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx adaptací x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxx 124

X §38

V xxxxxxxxxx §38 xxxxxx x léčivech xx xxxxxxxx možnost xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby x označení xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx informaci xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx veterinární léčivé xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

X xxxxx 128 xx 134

X §40

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 směřuje x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x léčivech x x xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 5 má xx cíl, x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxx, xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx xxxx xxxxxx pouze xxx xxxxxxx veterinárním xxxxxxx.

Xxxxxx provedená x xxxx. 6 xxxxx xxxxxxx z možnosti, xxxxx xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx stanovit xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nad xxxxx nařízení. Xx xxxxxx zákona xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx. indikačního omezení, xxxxx byl dosud xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx opatření x řízení xxxxxx. X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

X xxxxx 135 až 142

X §41

Xxxxxxxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx upravuje xxxxxxxx uznávání registrací xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x tomu, že xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxx upravuje xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 143 až 148

X §42

Xxxxxxxxxx §42 xxxxxxxx na §41 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrací členskými xxxxx. X v xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx vypuštění xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx tuto xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx kompletně xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

X xxxx 149

K §43

Xxxxxxxxxx §43 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků centralizovaným xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx č.726/2004. Xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přináší xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxx Xxxx („xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Návrhy xx xxxxxx xxxxxxxxxx §43 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx textu, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx centralizované xxxxxxxxxx obsaženou x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (čl. 42 až 45). Xx xxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxx spolupráce x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pokynů, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx související x registrací xxxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx). Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx pokynů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx II xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

K bodu 150

Xxxx §45a

Souběžný xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx xxxxxxx x xx. 102 nařízení. Xx. 102 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx obchod x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx §45x xx xxxxxx x léčivech xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx jsou xxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xx. souběžného xxxxxx) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nespadajícími xx xxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxxx §45 zákona x xxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

K xxxxx 151 xx 154

X §46

Ustanovení §46 xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx povolované Ústřední xxxxxxxxxxx správou. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx textu xxxx. 1 x 2. X §46 xxxx. 1 xxxxxx x léčivech se xxxxxxxxx, kdo xxxx xxxxx žádost x xxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxx dosavadní xxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxx v §9. Xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx. a) xxxx 2 xxxxxx odstavce, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxx imunologického veterinárního xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xxxxx jsou adaptací x čl. 110 xxxx. 2, 3 x 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx upravujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

X §46 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx z xxxxxx xxxxxxxxx možnosti Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxx. x xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxx 155

X §48

Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx registrované v xxxxx členském xxxxx. Xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx převážení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx i x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx použity xxx xxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxx na §106 xxxx. 3 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxxxx, xx členské xxxxx xxxxx stanovit xxxxxxx postupy, xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx čl. 110 až 114 x 116. Xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx spojitosti x čl. 112 xxxx. 1 písm. x) x xx. 113 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx 1 je xxxxxxxxxxx změnami x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xx x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x v xxxxxxxx 3 údaje, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Dochází xxx xx značnému xxxxxxxxx textu.

K bodu 156

Xxxx §48x

Xxxxxxxx se xxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálních xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x x ohledem xx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx - zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků - xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx veterinární péče. Xxxxx vychází x xxxxxx v xx. 2 odst. 6 xxxx. b) nařízení x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx „xxxxxxx“ xxxxx xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx ustanovení nařízení xxxxxxxx aby, xxxxx xxxx pro veterinární xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxx léčbě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 písm. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxx uvádění xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrovaný x Xxxxxxxx unii xxxx ve xxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx, kdy x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx povolování xx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx ustanovení xxxxxxxx rozsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x povoleném xxxxxxxxxxxx speciálním xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx 158

X §60

Xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx novým xxxxxx, xxxxx vychází sice x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx reagujícím na xxxxxx xxxxxx x xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx studie, xxxxxxx xxxxxxx, že žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava x xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, že se x schválení rozhoduje xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx řádu. Dosavadní xxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx správami, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx, aby xxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx tu xxxx, xxx xxxx xxx stanovisko xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx krajská xxxxxxxxxxx xxxxxx. X odstavci 7 xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx ode dne xxxxxxxx žádosti Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x stanovisko xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy xx dne xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinické xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ukončení, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

X bodu 159

Xxxx §60a

Novým §60x xx xx zákona x léčivech xxxxxxxx xxxxxxx požádat x xxxxxxxxx ověřovacího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx schvalování x xxxxxxx, xxx xxxxxxx má xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x potřebuje xx xxxxxx bezpečnost léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx použití.

K bodům 160 x 161

X §61

X xxxxxxxxx textu xxxxxxxxxx §61 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xx xxxx xxxxxxx x §60, x xxxx xx xxxxxxxx odstavec 5, xxxxx xxxxx xx xxxx povinností xxxxxxxxxx, xxxxxxxx na §51 xxxx. 2 xxxx. x). Xxxx ustanovení xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx definici. Xx xx xxxx obsažena x §60 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxx 162

Xxxx §61x

Xxxxxxxx xx právní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx poregistračních xxxxxxxxxxxxx studií, xxx xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nepřiměřená. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x xx v souladu x xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx běžné xxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxx případy je xxxxx vhodné mít x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx režim. Navrhované xxxxxxxxxx tak xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ohlašovací xxxxxx.

X bodu 163

X §62

Xxxxxxxxxx §62 xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje x xxxxxxxx VI xxxxxx xxxxxx xxxxxx, dovozu x xxxxxx. X xx. 90 xxxx. 3 xxxxxxxx ukládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx udělení xxxx xxxxxxxxx povolení x výrobě. Vzhledem x xxxx xxxxx xxx současná xxxxxx xxxxxx těchto postupů x xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x navrhována xx xxxxx úprava, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxx 164 xx 168

X §63

Ustanovení §63 xxxxxxxx povolování xxxxxx xxxxxxxx přípravků. X xxxx. 1 je xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx o povolení xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx nyní xxxxxxx x x xxxxxx xxxx, že xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx předpoklady xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xx text tohoto xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x doplněním x odst. 4, xxx xx uvádí, xx pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx VI xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx povolení x výrobě xxxx xx xxxxxxx předpokladů xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením.

K xxxxx 169 xx 174

X §64

Ustanovení §64 xxxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Navrhuje xx xxxxxxxx odstavce (xxxx xxxx. 2), který xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené tímto xxxxxxxxx.

X xxxx. 1 xx xxx ve xxxxx povinnosti navrhují xxxxxxxxxxx xxxxx

- xxxxxxxxx xx, xx odst. 1 se vztahuje xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx které xx nevztahuje xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

- x písm. x) xx reaguje xx xxxxx xxxxxx podmínek, xxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

- x písm. n) xx rozšířena informační xxxxxxxxx, která se xxxxx týkala xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x padělkům xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- v xxxx. x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx výrobci, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, od xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x příslušného orgánu xxxxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků,

- v xxxx. x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx osoby ve xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x návaznosti xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxx 175 xx 177

X §65

Xxxxxxxxxx §65 xxxxxx o xxxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předpokladů xxxxxxxxxxxxx osoby výrobce xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxx, xxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, že právní xxxxxx této xxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (čl. 97 xxxxxxxx), xxxxxxxx xx xxxxxx §65 xxx, xxx se xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravky.

K bodům 178 až 180

K §66

Xxxxxxxxxx §66 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Ustanovení xxxxx jak xxx xxxxxxx, xxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx právní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx i nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx. 97 xxxxxxxx), xxxxxxxx se xxxxxx §66 tak, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravky.

K xxxx 181

Xxxx §66a

Doplňuje xx §66x, kterým xx xxxxxxx, xx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxx xxxxxx výroby v xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx úpravě.

K bodu 185

Xxxx §68a

Navrhuje xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Návrh vychází x xxxxxx veterinární xxxxx x x xxxxxxxxxx čl. 2 xxxx. 7 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxx o xxxxxx x xxxx xxxx z xxxxxx xxxxxx zvířete. Xx xxxxxxxx, x dosavadní xxxxx tuto xxxxxxx xxxxxxx, doplnění právní xxxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx úpravu této xxxxxxx x xxxxxxxx xxx x rozvoji xxxxxxx v xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx medicíně x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx kvality x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zajištění xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx využívaných xxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx možnému xxxxxxxxxx. Povolovací xxxxx xx xxxxxx jako x xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxxx xx správním řádem. Xxxxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx směřuje x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx vyráběných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx krevní xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx a dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířecích xxxxx.

Xxxx §68x

Xxxxxx v §68x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x používání zvířecí xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx veterinární praxi xxxxx xxxx xx xxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx v §68 xx xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx složky, xxxxx xxxx xxxxxxx (xxx)xxxxxx xxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx podle §68a x kdy je x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx x kterého xxxxx prověřit všechny xxxxxxx jeho bezpečnosti. X tohoto důvodu xxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx x její xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx x důvodu xxxxxxx zdraví a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x ochrany xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nákaz xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pouze xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx rovněž xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx“ x xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx dárců xxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zákon x. 246/1992 Xx., xx ochranu xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xx xx za xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaři xxx xxxxxx jejich odborných xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jim xx xxxx, xxxxxxxxx:

- odběr xxxxxxxx vzorků xxxxxxx xx zvířat ze xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, xxxx. xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- odběr xxxx xxxxxxx ze xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčby, - použití zobrazovací xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx léčby,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčby, x xx i zvířatům, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx vědecké xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx zvířeti x xxxx součástí xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx §68x

Xxxxxxxx xx xxxxxx úprava xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Jedná xx x výrobu a xxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx buňky nebo xxxxx, které byly xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx stejnému xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx podány jinému xxxxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx použit xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx obdobný x režimem x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 186 x 187

X §69

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx §69 xxxx. 2, a xx xxx, aby x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikované xxxxx výrobce stanovené x §66x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx x xxxxx nařízením. Xxxxxxx xxxx uváděl, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx však xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X odstavci 3 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxx 188 až 191

X §69x

Xxxxxxxxxx §69a upravuje xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x distributora xxxxxxxx xxxxx. Xxxx ustanovení x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx doplnění reagují xx xxxxxx úpravu x xx. 2 xxxx. 2 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx stanoví, xx čl. 93 x xx. 94 xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx také xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x dále xx právní úpravu x xx. 95 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Tento xxxxxx xxxxxxxx úpravu xxxxxxxx dovozců, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx suroviny xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, xxx právní xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, tak xxx oblast xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §69x xxxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx pro xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, xxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. X cílem sjednocení xxxxxx xxxxxx, určení xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxxx x xxxxxxxxx procesních xxxxxxxx xx navrhováno xxxxxxxx §69x. V xxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxx 192

Zrušení §69x

Xxxxxxxx x úpravě §69x, který xx xxxx vztahovat x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zrušuje xx §69x, xxx, xxx xx zamezilo xxxxx xxxxxx úpravě x xxxx xxxxxxx.

X bodům 193 až 197

K §70

Xxxxxxxxxx §70 xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §69a.

Se xxxxxxx cílem xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx §69x, xx navrhováno xxxxxxxx x §70 xxxx. 1 (xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxx. 2 (xxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxx. 3 (zpřesnění xxxxxx), xxxx. 6 (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx praxí pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích).

K xxxxx 198 xx 201

X §71

Xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx je x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxx úprava v xxxxxxxxx xxxxxxx regulace, xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe, xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, vedení záznamů x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, kontroly x opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxx xxxxxxx, které xxxx xxxx upraveny xxxxxx xxxxxxxx, dochází x xxxxxx podmínek tak, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx.

Xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx zachovány, xxxxxx xxxx části, xxxxx xxxxxxxx nařízení xxxxxxxxx.

X xxxxx 202 xx 204

X §72

Návrhy na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx legislativně technickými xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §9.

K xxxx 205

K §73

Návrh xx xxxxxx reaguje xx nové podmínky, xxxxx pro medikovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vycházející x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x úředních xxxxxxxxxx.

Xxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx činnosti xxxxxxxxxxx x povolováním xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx a byly xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx XXXXX.

X rámci xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx s xxxxxxx xx znění čl. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x dále xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx. 4 xxxx. 3 a xxxx. 4 uvedeného xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx medikovaných krmiv, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx medikovaných xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x provozovatelům xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx oběhu a xx pro xxxxxxx xxxxxxx x zájmových xxxxxxx, podmínky x xxxxxxx xxxxx xxx x prodejích a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx formě medikovaných xxxxx a požadavky x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xx xxx x souladu s xx. 4 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xx medikovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, shromažďování xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx vychází ze xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx.

X souladu x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx odborné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §9.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx předepsat pouze xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx léčebný xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x použitím humánního xxxxxxxx přípravku a xx ani x xxxxx xxx. „xxxxxxx“.

Xxxxx xxxxxxxx omezení xxx xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x to xxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích, tak xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x dále x xxxxxxx x xxxxxxx úpravou, xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Pokud xx takový xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, je nutné x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Veterinárního xxxxxx.

Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx případů, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx ovšem xxxxx xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx mimo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx nutné x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx xxxx x xxxxxxx antimikrobních xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx výrobu medikovaného xxxxxx jsou xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva, je x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxx x rozporu x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx použito x musí xxx xxxxxxxxxxx.

X §74

Xxxxxx x §74 definuje xxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx medikovaných xxxxx xx oběhu xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx chovech xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prodej xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), a xx xxxxx xxx x xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxx xxx o xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx do xxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx zajišťuje xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx uchovávání, xxxxx xxxxx xxxx prodej, xxxxxx odborné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx medikovaného krmiva x xxxx zaveden xxxxxx v xxxxxxx xxxxx x jakosti x farmakovigilančních případů.

S xxxxxxx na xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx 206 x 207

K §75

Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx §75 xxxx. 1 x 2 xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxx textem §46 x §48x.

X xxxxx 208 xx 217

X §77

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx legislativě xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx souladu x ostatními xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) doplňuje xxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx oprávněn xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxx xx taxativním xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx je xxxxx ho doplnit x x další xxxxx, xxx xx xxxxxxx x úprav xxxxxxx x §9, §9x či §12.

Xxxxx xxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx §102a - §102x xx zákona x léčivech.

Stávající text §77 xxxx. 6 xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx obsaženou v xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx x xx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx uvedených x xxxxxxxxxx výčtu §77 xxxx. 1 xxxx. x), x to xx mimořádných xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx se x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx krizových situací. Xxxxxxxx xxxxxxx v xxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx požádat Veterinární xxxxx o rozšíření xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx x možnost xxxxxxx jiným chovatelům xxx určeným v xxxx. 1 xxxx. x) bod 7 (xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx, kteří xxxx podnikatelé xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx), x xx na xxxxxxx xxxxxxx vystaveného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx, zvířat x xxxxxxxxx prostředí.

K xxxxx 218 až 220

X §78

Xxxxxx xx doplnění xxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxx legislativě xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx souladu x xxxxxxxxx navrhovanými xxxxxxx. Je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx textu x xxxxxxxx 1, kdy xx xxxxx textu „xxxxx mohou xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků“ xx xxxxxxxx xxxxx xxxx „xxxxx mohou xxx použity x xxxxxx“, xxx xxxxxxx xx xxxxxx provedenou x §9 návrhu. X odstavci 2 xx pak doplněno xxxxx „oznámené“, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx již xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Tím xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx x xxx pak xx xxxxxxxx odstavec 6, xxx xx xxxxxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxx xxxxx metodicky koordinuje xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxx x xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1.

X xxxx 221

K §79 xxxx. 8

Xxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, která xxx použít xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx §46 až §48 se xx xxxxxx xxxxxxxxxxx výčtu xxxxxxxx x léčivé xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §46 až §48. Xxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx poskytnuta xxxxxxx z registrace xxxxxxxxxx Ústřední veterinární xxxxxxx (§46), výjimka x registrace, x xxxxxxx rozhodla Xxxxxx (§47), nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §48 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx podle xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

X xxxxx 223 xx 228

X §80x

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx v čl. 105. X návaznosti xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx textu §80a. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 1 zpřesňuje x xxxxxxx s xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Nově xxxxxxxx xxxx odstavce 2 xxxxxxx xx xx. 105 odst. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Zároveň xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xx. 57 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 4 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxxxxxx x §9.

Xxxx vkládané xxxx. 4 x 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xx §9 xxxx. 10) x záznamů xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §9 xxxx. 11 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxx 229

K §81x odst. 2

Ustanovení §81x xxxxxxxx situace, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X odst. 2 xx xxxx zpřesňuje xxx, xx x xxxxxxxx podobě je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxx xx veterinární xxx x humánní xxxxxx přípravky, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxx poskytování veterinární xxxx.

X bodu 230

X §81x odst. 1

Xxxxxxxxxx §81x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx x písm. x), xxxx xx xxxxxx přípravky vázané xx lékařský xxxxxxx xx xxxxxxxx xx. xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu s §80x.

X xxxxx 231 x 232

X §82

Stávající §82 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx §6 a xx §9, x xx xxx ve smyslu xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (provozovatel xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x)), xxx i xx smyslu xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X bodům 234 x 235

X §84

Xxxxxxxxxx §84 upravuje obecné xxxxxx zásilkového xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, jak je xxxxxxx x čl. 104 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx členské xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx podmínky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx ochranou xxxxxxxxx zdraví. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx je xxxxxx xxxxx, pokud xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Zásilkový xxxxx xxx nadále xxxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxxx x x xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxx prodejci xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx §84 xxxx. 3 xx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx xxxxx, jako xxxx xx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx - xx. xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x adresy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xx v §84 xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxxxxxx, xx Veterinární xxxxx xxxxx údajů xxxxx xx. 104 xxxx. 8, kterými xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx výdejců, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx k xxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx čl. 104 xxxx. 11 (hypertextový xxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx x informacemi x xxxxxxxxx xxxx) xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx elektronických xxxxxxxxxx.

X xxxxx 236 x 237

X §85

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx zásilkového xxxxxx x §84 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx §85 xx doplněn xxxxxxxx 4, x to x návaznosti na xx. 104 odst. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx informační xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x prodeji xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X bodu 238

K §86

Xxxxxxxxxx §86 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zpřesněním xxxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxx 239

K §87&xxxx;

Xx §87, který xxxxxxxx úpravu xxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx zvířat, od xxxxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx člověka xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, mohli xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x jimi chovaného xxxxxxx objednat nebo xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx při xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx.

X bodům 240 x 241

X §89

Xxxxxxxxx xxxxxxxx nepoužitelná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, xxxxx chovají xxxxxxx za účelem xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx tyto xxxxx nezahrnuje, a xxx bylo xxxxx xx xxxxxxxxxx doplnit.

K xxxxx 242 x 243

X §90 xxxx. 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je legislativně xxxxxxxxxx úpravou x xxxxxxxxxxx x jednoznačným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx xxxxxxxxxx §90 xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky.

K bodům 244 xx 248

X §94 až 97

Stávající xxxx zákona o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §94 xx §97 xxx xxxxxx ruší xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx farmakovigilance x xxxxxx x xxxxxxxx x nahrazují xx xxxxx doplňujícími xxxxxxxxxxxx navazujícími xx xxxxxx xxxxxxxxx nařízení.

V §94 x §95 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů a xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

X §96 a §97 xx x souladu x xx. 79 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx postupů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx signálů xxxxx xx. 81 xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx (xxxxxx meziproduktů xxxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxx 249

X §99 xxxx. 9

Xx §99 xx doplňuje xxxx odstavec, xxxxxx xx zajištěno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku Veterinárního xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x xx s xxxxx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxx, xxx xx ukládá xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zajištění xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 250 x 251

X §100

Xxxxxxxxxx §100 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx. X §100 xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx slov „Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxx xx tak xxxxxxxx zdvojení xxxxxx xxxxxx. X odst. 5 xx doplněním xxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 252 až 255

X §101

Xxxxxxxxxx §101 xxxxxxxx xxxxxxxxx činnost. Xxxxxxxxxx úpravy v xxxx. 7x 10 (xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Veterinární xxxxx, neboť x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydává xxxxxx certifikáty (odst. 7) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

Úprava x xxxx. 9 xxx zpřesňuje xxxx xxx, xxx nebylo xxxxxx, xx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxx. 12, xxxxx xxxxxxxx xx právní xxxxxx xxxxxxxxxx x §10.

X xxxxx 256 xx 261

X §102

Xxxxxxxxxx §101 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x tomu, xxx xxxx. 1 xx 3 upravovaly xxxx oblast xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxx a úprava xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx je pak xxxxxxxx v odst. 4, a to x xxxxxxx x xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxx 262 xx 262

Nové §102x xx 102e

Jak xx již xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpokládá zřízení x provozování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx propojených částí. Xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, databáze pro xxxxxx a velkoobchodní xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pracovat x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x tomu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro sběr xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxx je obdobný xxxx xxx vytvořený xxxxxx xxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxxx, xx xxxx funkční a x xxxxx xx xxxxxxxx. Xxxx řešení xx i xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx, provozovatel x správce xxxxxxx xx navrhován Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxx záznamů, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx přenos xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vybrané úkony xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, počítačového programu xxxxxxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxx osobám umožní xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxx sběru xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dat. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x ustanovení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx údaje xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx předávány do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 odst. 1 xxxx. x), výrobci xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx x distributoři xxxxxxxxxxxx krmiv nebo xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx sběru údajů xx xxxxxxxxx transparentnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na ochranu xxxxxxxx údajů x xxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx upravuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tohoto systému x jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx využívaných subjekty, xxxxx xxxx povinny xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví jejich xxxxxxxxx přistupovat k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který takové xxxxx xxxx Veterinární xxxxx.

Xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 10 let xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xx oběhu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a Xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxx xxxxx i xxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxx plnění xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxx rovněž Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XXXXX, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, Xxxxxxx Xxxxx republiky, Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx fondu a Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, návrh stanoví, xx xx xxx xxxx x anonymizované xxxxxx x xxx xxxxxxxx o xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených do xxxxx xxxx použitých x Xxxxx xxxxxxxxx, x xx v xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx údaje. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zveřejňuje - xxxx xx xxxxxxxxxxx údaje, xxxxxxx x xxxxxx vycházející x xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu se Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx stávající xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §19x.

X xxxxx 263 až 299

X §103 xx 108

Xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků a xxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx obsahuje xxxxxx zařazení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx novela xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x to xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx výše xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx. 135 xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xxxxxxxx sankce xx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x odrazující. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spočívajících x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jednak xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jednak xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x léčivech zajišťujícími xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx skutkové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx výše sankcí xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx o xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx v případě xxxx dalších nařízení x oblasti xxxxxx xxxxxx léčivých přípravků.

K xxxxx 300 a 301

X §114

S xxxxxxx xx změny, které xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx i xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx ustanoveních. X xxxxxxxx adaptace xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 84/2008 Sb., 85/2008 Xx., 226/2008 Xx., 228/2008 Sb., 229/2008 Xx., 344/2008 Xx. x 25/2020 Xx.

X Xx. II

Přechodná ustanovení

V xxxxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích a xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx nařízení, jsou x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx postupům. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx. 151 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx upravujících xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx 1 xx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 151 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích stanoví, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx nebo změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zahájená a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 a 42 x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx podle xxxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx dokončení řízení xxxxxxxxxx se registrace xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xx. podle xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx xxxxxxxx 726/2004.

X XXXXX XXXXX

Xxxxxx xxxxxx o regulaci xxxxxxx

X Xx. XXX

X xxxx 1

X §1 xxxx. 1

Xxxxxxxx se xxxxx x §1 xxxx. 1 zákona x regulaci reklamy x xxxxxxxx 2019/4 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2019/6 x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxx 2

X §5x

X §5x zákona x regulaci xxxxxxx xx xxxxxxxxx takové xxxxx, xxx xxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx obsaženou x nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx. xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx vypouští. Xxxxxxxx se xxxxxx, xxx x souladu x xx. 120 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích Česká xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx imunologické veterinární xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx při splnění xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxx 3

K §5x

Xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxx na medikovaná xxxxxx a xxxxxxxxxxxx x ustanovení xxxxxx 11. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx problematiku upravuje x celé její xxxx x xxxxxxxxxxx x xxx neumožňuje xxxxxxxx xxxxxx přijmout x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Proto xx xx místě ve xxxxxxxxx novém xxxxxxxxxx §5x do xxxxxx x regulaci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x meziprodukty xx xxxx xxxxxxxxx x medikovaných krmivech. Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx krmiva x xxxxxxxxxxxx s ohledem xx ustanovení xx. 22 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx krmivech v xxxxxxxx jen xxxxxx xxxxxx a sankcí xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

X xxxx 4

K §7 xxxx. x)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x §7 xxxx. d) zákona x regulaci xxxxxxx xxx xx XXXXX xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx na přípravky xx ochranu rostlin x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx ÚKZÚZ xxxx xxxx i xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x meziprodukty, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx ustanovení §7 xxxx. d) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

X xxxxx 5 xx 23

X §8 a 8x

Xxxxxxxx se skutkové xxxxxxxx přestupků x xxxxxx xx jejich xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx x xx. 135 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

K XXXXX XXXXX

Xxxxxx zákona x xxxxxxxx

X Xx. XX

X xxxxx 1 a 2

X poznámce pod xxxxx č. 1 x x. 1x

Xxxxxxxxxxx xx znění xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 a 1a, xxxxxxx ve vztahu x xxxxxx nařízení x medikovaných xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2019/1793 xx xxx 22. xxxxx 2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx třetích xxxx xx Xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/625 x (XX) x. 178/2002 x xxxxxx xx zrušují xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 669/2009, (XX) x. 884/2014, (XX) 2015/175, (XX) 2017/186 x (XX) 2018/1660. Xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx směrnici Xxxxxx 2008/38/XX.

X bodu 3

X §1 xxxx. 3

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx ÚKZÚZ x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Rovněž xx xxxxxxxx poznámky pod xxxxx o xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X důvodové xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx úpravy §73 a §74 xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx medikovaných krmiv x xxxxxx xxxxxxxx xxxx řešeny x xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx a xxxx xxx přeneseny xx xxxxxxxxxx XXXXX.

X rámci xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx s xxxxxxx na xxxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xx. 4 odst. 3 x xxxx. 4 xxxxxxxxx nařízení, tyto xxxxxxx: předepisování medikovaných xxxxx, některé prvky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, podmínky xxx xxxxxxx medikovaných xxxxx do oběhu x xx pro xxxxxxx chovaná x xxxxxxxxx chovech, xxxxxxxx x xxxxxxx sběru xxx x xxxxxxxxx x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx znění §74 xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv do xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxx xxxxxxxxxx maloobchodní xxxxxx xxxxxxxx přípravků - xxxx lékárny, xxxxxxxx veterinární xxxxxx x veterinární xxxxxxxxxxxxx, x xx, xxxxx xxx x xxxxx, x xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx, xxxxx xxx x xxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx o léčivech xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx, respektive xxxxxxx, xxxxx, xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx uchovávání, řádný xxxxx nebo xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx asistence xxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva x xxxx xxxxxxx xxxxxx x případě xxxxx x jakosti x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx případů.

Působnost XXXXX x xxxxxxx xxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 13 xxxxxxxx x medikovaných krmivech (x výjimkou xx. 13 xxxx. 5 - xxxxxxxxx xx xxxxxxxx maloobchodníků uvádějících xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx chovu).

V xxxxxxxxxx XXXXX xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx požadavků při xxxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx meziproduktů a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

X bodu 4

X §2 xxxx. 1 xxxx. x)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx XX 2019/6.

X xxxxx 5 xx 7

K §3 xxxx. 5 x 6

Xxxxxxxx (XX) 2017/625 xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrol xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx Xxxx xx xxxxxxx xxxx, x xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontroly x místě prvního xxxxxx do Xxxx. XXXXX x tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx kontroly xx xxxxxxx Xxxxxxx Havla. Xxxxxxxx k tomu, xx xxxxx dovoz xxxxx xx XX xx velmi omezený, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx, x xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx úřední xxxxxxxx při dovozu, xxxx XXXXX xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx není xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx krmiva, xxxxx podléhá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx by xxxx xxxxxxx zasílat xx sídla XXXXX.

Xxxxxxxx x xxxx, xx xx třetích zemí xx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jsou hormony, xx xxxxxx, xxx xxx ÚKZÚZ xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.

V xx. 7 xxxx. 5 xxxxxxxx nařízení XX 2019/4 xxxxxxxx xxxxxx uplatnit xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx hodnoty xx XX xx xxxxxx XXXXX x Veterinárního xxxxxx nastaveny na 1 % z xxxxxx xxxxx.

X bodu 8 a 9

K §4 odst. 1

Legislativně xxxxxxxxx úprava xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nařízení x medikovaných krmivech. Xxxx xx tak xxxxxxxxxxx xxxx i xxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziprodukty.

K poznámkám xxx xxxxx č. 4 x 5

Aktualizuje xx xxxxx uvedených xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx o medikovaných xxxxxxxx.

X xxxx 10

X §4 xxxx. 4 xxxx. x)

Xxxxxxxxxxxx technická xxxxxx. Xxxxx se x upřesnění xxxxxxxxxxxx xxxxxxx tvořících xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx doklady typu xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx plánu HACCP xxxxxxxxx xxx, xx xx výslovně uvádí xxxxxxxxx xxxxxxxxx je x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxx XX x.183/2005.

X xxxxx 11 xx 13

X §4 xxxx. 8 xxxx. x), xxxxxxxx pod xxxxx x. 7 x 8

Legislativně technická xxxxxx související s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech. Xxxxxxxx XXXXX, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx přiděleného xxxxxxxxx xxxxx směrnice 90/167/XXX podle §4 xxxx. 8 xxxxxx x krmivech xx xxxx vztažena xxxxx xx. 15 nařízení x medikovaných xxxxxxxx xx případy nedodržení xxxxxxxxx lhůty pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx provoz xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 3 xxxxx nařízení. Xxxxxxxxxxx xx rovněž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7 x 8 o xxxxx na nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx 14

K §5 xxxx. 1, xxxxxxxx xxx xxxxx č. 9

Xxxxxxxxxxxx technická xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx o medikovaných xxxxxxxx. Xxxx se xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx provozů, xxxxx vykonávají činnosti xx smyslu xx. 13 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X bodu 15

X §6 odst. 1

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx, aby za xxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx osoba xx xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxx x xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx způsobilost.

K xxxx 16

K §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx

X §7 xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx v xxx xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx se smí xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx podle §73 xxxx. 1 novely xxxxxx x léčivech. Xxxxxxxx xx smí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x tomto xxxxxxxxxx povinnost likvidace xxxxxxxxxxxx krmiva xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx krmiva nespotřebovaného xxx léčbu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu (xxxxx x xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx léčiva xxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx xx skutečnost, xx xxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx z Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxx ÚKZÚZ.

K bodu 17

X §7 xxxx. 5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záznamů, xxxxxxxx podle předpisů XX je v 7 odst. 5 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu 3 xxx. Xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x výrobě x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxx xxxxx (5 xxx), xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx obecné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx tak obsahuje x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxx 18

X §7 xxxx. 6

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x o xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx XXXXX. Xxxxxxxxxx XXXXX xxxxx kontrolovat x xxxxxxxxx evidovat xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

X bodu 19

X xxxxxxxx xxx čarou x. 17

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 17 x odkaz xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx 20

X §14 xxxx. 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech.

Zpřesňující xxxxxxxxxxxx technická xxxxxx. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx částečně obsaženy x v xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se x skladování xxxxxxxxx xxxxx xx zemědělské xxxx. Dosud x xxxxxx krmiv xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prováděcí xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §18 xxxxxx x xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §19x xxxxxx o xxxxxxxx.

X xxxx 21

X xxxxxxxx xxx xxxxx č. 9x

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 9x o xxxxx xx Přílohu X nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X bodu 22

X poznámce xxx xxxxx č. 28

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxx 23 xx 28

K §19x, poznámka xxx xxxxx č. 19

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyplývá x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxx xxxxxxx x §19x xxxxxx x xxxxxxxx xx navrhují xxxxxxx xxx, aby byl xxxxxx xxxxxxxxx xx. 22 (Sankce) nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: „1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx sankce xx xxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx sankce xxxx xxx účinné, přiměřené x xxxxxxxxxx. 2. Xxxxxxx xxxxx tyto xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx nejpozději xx 28. xxxxx 2022 x neprodleně xx xxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxx xxxxx“. Xxxxxxxx x zakotvení xxxxxxxxx xxxxxx povinností (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx x §7 xxxx. 1 písm. x) xx x) týkající xx povinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami stanovenými x receptu pro xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx léčbu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) vyplývajících xxx xxxxxxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxx xxx, aby bylo xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx povinností.

Důvodem xxxxxx xxxxxxxx x §19x xxxx. 2 xxxx. n) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přestupku xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §14 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxx provozovatele je xxxxxxxx xxxxx provedení xxxxxxxxxx, dezinsekce x xxxxxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroklimatických xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx prostorech. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxx výslovně zmíněno xx skutkové xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx právě xxxxxxxx §14 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx.

X Čl. X - přechodná xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, aby došlo x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na XXXXX.

X XXXXX XXXXXX

Xxxxxx xxxxxx x správních xxxxxxxxxx.

X Xx. VI

K xxxxx 1 x 2

X xxxxxxxx 97 x 98

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxx členským xxxxxx, xx. ponechává xxxx xxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx o xxxxxxxx upravena (xxxx. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx). X některých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx doplněn x xxxxxx úpravu xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx o vydání xxxxxxxxxx x případech xxxxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxx přípravek, xxxxxx x xxxxxxxxxx zvykového xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx povolení pro xxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx zemi, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx §60x xxxxxx o léčivech. Xxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxx řízení x xxxxxxx. Xxxxx §2 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx poplatků xxxxxxx xxxxxx upravené zvláštním xxxxxxx předpisem a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx státní xxxxxx. Xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položkách xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxx. Vzhledem x tomu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxx XX. xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx.

X ČÁSTI XXXX

Xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx komisi xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a to xxxxxxxxxxxxxxx Úřadu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X XXXXX XXXXX

Xxxxxxxx

Xxxxxxxx zákona xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx účinnost xxxxxxxx předpisů xxxxxx xxxx xxxxxxx kalendářního xxxxxx následujícího po xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/4 x nařízení (XX) 2019/6, jejichž xxxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx návrhu zákona, xxxx xxxxxxxxx k 28. xxxxx 2022.

X Xxxxx xxx 25. listopadu 2021

Xxxxxxxx xxxxx:

Xxx. Xxxxxx Xxxxx, x. r.

Ministr zemědělství:

Ing. Xxxxxxxx Toman, XXx., x. r.

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Xxx. Adam Xxxxxxx, XXX, v. x.

Právní xxxxx k XX

>>>