Plné znění - Sněmovní tisk - 73/0

Obsah

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Podpis

Právní vztah k EU

XXXXX

xx xxx 2022,

kterým xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky:

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x léčivech

Čl. I

Zákon č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx č. 124/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Sb., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Sb., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx č. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 80/2015 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 65/2017 Xx., zákona č. 66/2017 Xx., zákona x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx., xxxxxx č. 36/2018 Sb., zákona x. 44/2019 Xx., xxxxxx č. 262/2019 Xx., zákona x. 89/2021 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 326/2021 Xx. a zákona x. 366/2021 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X poznámce xxx xxxxx č. 1 xx xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX.“ a „Xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX xx xxx 26. xxxxxx 1990, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, uvádění xx xxx x používání xxxxxxxxxxxx krmiv xx Xxxxxxxxxxxx.“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

XXXXX: 32019R0004

2. Xx xxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 2 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx věty

„Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. prosince 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/82/XX, x platném xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x výrobě, xxxxxxx xx xxx a xxxxxxxxx medikovaných krmiv, x změně xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 183/2005 a x xxxxxxx směrnice Xxxx 90/167/XXX.“.

XXXXX: 32019R0006

XXXXX: 32019R0004

3. X §2 odst. 2 písm. x) xx xxxxx „; xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx považují xxxxxxxxxx krmiva a xxxxxxxxxx se za xx xxxxxxxxx látky³⁾“ xxxxxx poznámky xxx xxxxx č. 3 xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

4. V §2 odst. 2 xxxxxxx x) zní:

„d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32019R0006

5. X §2 odst. 2 xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 122 xxx:

„x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx rozumějí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x patogenů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx zvířat x jedné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx¹²²⁾ a xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotce, xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má s xxxxx epizootologickou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

¹²²⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2016/429 ze xxx 9. xxxxxx 2016 x xxxxxxxx zvířat x o změně x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx („právní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx“), x xxxxxxx xxxxx.“.

6. X §2 xxxx. 2 xxxx. x), §39 xxxx. 7 x 8, §81x xxxx. 1 xxxx. x), §82 xxxx. 4, §87 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení, §93x xxxx. 3 x x §100a se xxxxx „léčivé“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxx“.

7. X §2 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxx“.

8. X §2 xxxx. 2 xxxx. x), §3 odst. 4 úvodní části xxxxxxxxxx, §4 odst. 7, §11 xxxx. x), §23 xxxx. 1 xxxx. x), §24 xxxx. 2 x 9, §25 xxxx. 2 xxxx. x), §67 odst. 5 písm. b), §88 odst. 2, §100 xxxx. 7, §103 xxxx. 2, §104 xxxx. 8 xxxx. x) a x) x v §108 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxx“.

9. X §2 odst. 2 xx xx xxxxxxx n) xxxxxx xxxx xxxxxxx o), xxxxx xxx:

„x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx a její xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx průmyslovému xxxxxxxxxx,“.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx označují xxxx písmena p) xx r).

10. X §2 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xx za xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx „humánní“.

11. X §2 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) biologické veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

12. X §2 se xxxxxxxx 5 x 6 zrušují.

CELEX: 32019R0004

13. X §3 xxxxxxxx 2 xxx:

„(2) Ochrannou xxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx 34 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6 xx dne 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x o zrušení xxxxxxxx 2001/82/ES (dále xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx“); xx xxxxx i xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx použité podle xx. 113 a 114 xxxxxx xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

14. V §3 xxxx. 3 se xx slovo „Xxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“, xx xxxx xxxxx se xxxxxx xxxx „Farmakovigilancí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 4 bodě 30 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.“ x xx xxxxx „Farmakovigilance“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

15. X §3 xxxx. 4 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx slova „xx xxxx xxxxxx“ xxxxxxx, xx slova „xx xxxxxxx po“ xx vkládají xxxxx „xxxx xxxxxxx za xxxxxxxx jeho registrace xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx“ x xxxxx „určení“ xx xxxxxxxxx slovem „xxxxxxxxx“.

16. X §3 xxxx. 4 xxxx. x) se xxxxx „, jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx x člověka xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku“ zrušují.

17. X §3 xxxx. 5 x 6, §5 xxxx. 8 xxxx. a) xxxx 4, §26 xxxx. 3, §37 odst. 1, §39 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §39 xxxx. 5, 39 xxxx. 6 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §39 xxxx. 7, §41 odst. 1, §49 odst. 1 písm. b), §49 odst. 2 xx 4 x 8, §50, §66 xxxx. 1 x 2, §77 xxxx. 1 xxxx. x), §77x odst. 1, §77x odst. 1 x 6, §81 xxxx. 3 písm. x) x x), §81x xxxx. 1 xxxx. x), §81x xxxx. 1, §81x xxxx. 4 písm. x), §81x xxxx. 4 písm. b) xxxxxx části ustanovení, §81x odst. 2, §82 xxxx. 4, §83x odst. 2 x 3, §83x xxxx. 2 x 5, §87 xxxx. 1 písm. d), §90 odst. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §90 xxxx. 3 xxxx. e), §90 xxxx. 4 xx 6, §92 xxxx. 1 x 3, §93 xxxx. 3, §93x xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §93x xxxx. 2, §93x xxxx. 4 x 5, §93x xxxx. 1 xxxx. x) xx c), §93x xxxx. 3 xxxx. x), §93d xxxx. 5, §93x xxxx. 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §93g xxxx. 1, §93x xxxx. 1 xxxx. x), §93i odst. 2, §93x xxxx. 3 x 4, §93x xxxx. 2 xxxx. b), §100 xxxx. 4 a 5, §100a, §102 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 3 úvodní xxxxx ustanovení, §103 xxxx. 6 písm. x), §103 xxxx. 15 xxxx. a), x) až x), x), x) x x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 3, §103 xxxx. 17 písm. x) xxxxxx 1 x 3, §103 xxxx. 19 xxxx. x), §103 xxxx. 20, §105 xxxx. 2 písm. s), §106 xxxx. 1 x x §108 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx léčivého“.

18. X §3 xxxx. 5, §3x xxxx. 7x 8, §5 xxxx. 6, §13 xxxx. 2 písm. x), §24 xxxx. 2 a 9, §67 xxxx. 1 x 3, §67 xxxx. 4 písm. x), §67 xxxx. 4 písm. g), x) x x), §67 odst. 4 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §67 xxxx. 5 xxxx. x) x x), §67 xxxx. 7 písm. a) xx x), §67 xxxx. 10, §104 xxxx. 2, §106 xxxx. 2 a x §108 xxxx. 4 xx slovo „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

19. X §3 xxxx. 8 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx odstavce se xxxxx nahrazuje slovem „, xxxx“ x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx zní: „x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

20. X §3 xxxx. 10 x x §103 odst. 6 xxxx. f) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „humánními xxxxxxxxxxxx“.

21. X §4 xxxx. 6 x 7, §5 xxxx. 5 x 9, §11 písm. e) x x), §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodě 2, §24 odst. 1 xxxx. x), §24 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx ustanovení, §24 xxxx. 2, §24 xxxx. 5 xxxx. x), x) a x), §67 xxxx. 1 až 3, §67 xxxx. 4 xxxx. x) x x), §67 odst. 4 xxxx. x) xxxxxx 6 a 7, §67 xxxx. 10 x 11, §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodě 11 x x §101 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx „transfuzních“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

22. X §4 odst. 6, §5 odst. 8 xxxx. x) xxxx 3, §13 xxxx. 3 písm. x), §25 odst. 4 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §37 odst. 2, §39 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §39 xxxx. 8, §64, §65 xxxx. 6 písm. x) xx x), §66 xxxx. 1 xxxx. x), §77c xxxx. 1 a 2, §77x xxxx. 3 písm. b) x x), §77x xxxx. 6 x 7, §81x xxxx. 6, §81b xxxx. 1 písm. b), §81x xxxx. 1, §81x xxxx. 1 xxxxxx části ustanovení, §84 odst. 4 xxxx. x), §87 xxxx. 2, §90 xxxx. 1 xxxx. x), §90 odst. 2 xxxx. x), §91 xxxx. 1 xxxx. x), §91 xxxx. 2 xxxx. x), §93 xxxx. 2, §93a xxxx. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §93x xxxx. 3, §93f xxxx. 1, §93i xxxx. 7, §103 odst. 10 xxxx. x), §103 xxxx. 15 xxxxxx části ustanovení, §103 xxxx. 16 xxxx. a) bodě 1, §103 xxxx. 17 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxx 2, §103 xxxx. 18 xxxxxx xxxxx ustanovení, §103 xxxx. 19 xxxx. x), §103 xxxx. 20, §106 xxxx. 1 x x §108 xxxx. 3 xx xxxxx „léčivých“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx“.

23. V §5 xxxx. 5 xx xx slova „xxx xxxxx xxxxxx zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“.

24. V §5 odst. 8 xxxx. b) xx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx přímé xxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxx podávání xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx anebo xxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxx xxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx chovateli x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx léčby“.

25. V §5 xxxx. 9 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,“.

26. V §5 xxxxxxxx 10 zní:

„(10) Xxxxxxxxxxxx speciálním léčebným xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx registrovaný v Xxxxxxxx unii nebo xx xxxxx zemi, xx xxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx.“.

27. V §5 odst. 14 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxx.

28. V §5 xx na xxxxx xxxxxxxx 16 doplňuje xxxx „Xxxxxxxx toho, xx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

29. X §7 odst. 1 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxxxxx xxxxxx x zacházení x xxxxxxx přípravkem podle xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx nejde x xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxx §9 odst. 1 xxxx. x) xx x).“.

30. X xxxxxxxxx §8, §77x x §80 se xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx“.

31. X §8 xxxx. 8, §84 xxxx. 4 xxxx. x), §90 xxxx. 1 xxxx. x), §93a xxxx. 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §93x xxxx. 3, §93c xxxx. 4 x x §93d xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxx léčivými“.

32. §9 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 14 a 123 zní:

„§9

Používání xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx použít pouze

a) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §25,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x předpisem xxxxxxxxxxxxx lékaře,

d) léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s články Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xxxxx §79 odst. 2 připravovat léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx registrovaný x xxxxx členském xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx14), xxx jehož uvedení xx oběhu x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x §48,

f) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) veterinární xxxxxx přípravek xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx „Veterinární xxxxx“) xxx jedno xxxxx xxxx xxx xxxxxxx zvířat xxxxx §48x x ohledem xx xx. 112, 113 xxxx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx schváleno xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx 60x,

x) biologický xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx,

x) veterinární xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx transfuzní přípravek,

l) xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správy (xxxx xxx „Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“) xxxxxxx xxxxx §46, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxx“).

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kapitole XXX xxxxxx 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, prováděcích xxxxxx Xxxxxx nebo xxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx zákonem x prováděcím právním xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

(3) Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx uvádění xx xxxxx xx xxxxx xx. 34 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jehož uvádění xx oběhu není xxxxxx na lékařský xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použitý xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxx léčebné x xxxxxxxxxxx činnosti x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxx“), nebo

b) chovatel xxxxxxx, jde-li x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx chované xxxxx, a xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka také x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx¹⁰⁾.

X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx, veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx mimo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx x možných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxxxxx chovatele zvířete.

(4) Xxxxxxxxxxx lékař léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx anebo xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxx diagnózy xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx základě

a) xxx řádně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx, xx xxxxxx xxxxx vykonává xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost, x xxxxxxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xx xxx xxxxxx,

x) podrobného a xxxxxxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx skupiny xxxxxx x chovu, xxx který jsou xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx a), jde-li x xxxxxx preventivního xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x dlouhodobý xxxxxxx program x xxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvířete xx dalších xxxxxxxxx x rozsahu potřebném xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxx xxxxxx výskytu xxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zdraví nebo xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 4, xxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §40 xxxx. 4 omezil xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx používat xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,

b) xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx vysoké xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, zdraví zvířat xxxx xxx životní xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxx rezistence x xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx seznam xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §68x xxxx 68x,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx buněčnou xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §68x,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, x xxxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxxxx xxxxx §46,

x) xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §48, x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx zdolávacích xxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podle jiného xxxxxxxx předpisu18).  xx xxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x případě, xx xxxx xxxxxxx xxxx x rozporu x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx předpisy17). Veterinární xxxxx, xxxxx zamýšlí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx první x zvířete xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x výživě xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířete x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx souhlas xxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xx ochrana xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxx první xxxxxx, aniž by xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx smí pro xxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx je x xxxxxxx x tímto xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu18).

(8) Po xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti produkujícímu xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx povinen xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 4, xxxxxxxxx ochrannou xxxxx xxxxx.

(9) Xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx než xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 8, je povinen xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovené v xx. 115 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx veterinární xxxxx, xxxxx provedl úkony xxxxxxx x odstavci 4, přičemž xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx takto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu.

(10) Veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx úkony xxxxxxx x odstavci 4, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx způsob vedení x xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx x elektronické xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §102x xx 102x.

(11) Xxxxxxxx, xxxxx

x) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx produkující živočišné xxxxxxxx určené x xxxxxx člověka,

b) chová xxxxx produkující živočišné xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx prodává x xxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx18),

x) xx xxxxxx podnikání xxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxxxxx koně nebo xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a vést xxxxxxx x nabytí x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 108 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx formu xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků nejméně xx dobu 5 xxx, x xx x x xxxxxxx, xx xxxxxxx, kterým xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx, byla xxxxxxxx xxxx xxxxxx nadále x držení příslušného xxxxxxxxx.&xxxx;

12) Hostující veterinární xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx zákona x řídit xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Komorou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xx. 111 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nesmí xxxxx xxxxxxxxx léčivý přípravek xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zvířatům xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař je xxxxxxx xxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 10 a xxxxx xxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §102x xx 102x, je xxxxxxx je poskytovat Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §102x xx 102e.

(13) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, nejde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx20) xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx technologické zařízení, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx stanovila xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾; xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky x xxxxxxxx xxx příslušné xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx až xx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx x opatření xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x ohledem na xxxxxxxx stanovené Komisí xxxxx xx. 106 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx se jedná x výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxx xx hospodářství, xxxxx podléhá povolení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ⁶⁸⁾.

(14) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x důsledku xxxxxxx registrovaného léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x důsledku xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku.

(15) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu¹²³⁾ podmínky xxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹²³⁾.

(16) Xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

¹⁴⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství týkajícím xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

¹²³⁾ Xxxxx č. 246/1992 Xx., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

33. Xx § 9 xx vkládají xxxx § 9x x 9b, které xxxxxx xxxxxxx znějí:

㤠9x

Xxxxxxxx pro používání xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx. 107 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx nepodléhají.

(2) Chovatel, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvíře produkující xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění x xxxxx, x xxxxx tak xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx v chovu, x která dále xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku podle xxxxxx xxxxxx. Za xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v §9 xxxx. 4.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zahrnují xxxxxxxx podle §9 xxxx. 4 a

a) xxxxxxxxxx jeho použití x ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x to xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, použití rychlých xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx dosáhnout x xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku schopnost xxxxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxxx x celé xxxxxx xxxxxxx zvířat,

d) xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx výskyt x xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxx podat xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx metafylaxi podle xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích.

(4) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x §40 xxxx. 6 stanoveno xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) u xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2016/429 ze xxx 9. xxxxxx 2016 o nákazách xxxxxx x x xxxxx a zrušení xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx („xxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx“) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx infekční xxxxxxx xxxxxxxxxx a tento xxxx je v xxxxxxxx použití léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa může xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx18) určit xxxxxxxxxx, xxxxx jsou oprávněné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x ohledem xx xxxxxxxxxxx původce xxxxx xxxxxxx x) x xxxx citlivost není xxx léčbu dostupný xxxx xxxxxx antimikrobní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxxxxx, x člověka nebo x životním xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčby x x případě nedostatečné xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §94.

(5) Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxx x metafylaxi.

§9b

Zvláštní xxxxxxxx pro použití xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxx povinností xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úředních veterinárních xxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 nebo 9x, xx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx použití. V xxxxxxx, xx se xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx potraviny xxxxxx x výživě xxxxxxx určené x xxxxxxx do xxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx omezení xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx xx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovená xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx záznamy x xxxx xxxxxxx uchovává xxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx jimi xxxxxxx organizační xxxxxx xxxxx, ozbrojené síly Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx prostřednictvím svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx používat xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 xxxx 9x, je-li to xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X případě, že xx použití týká xxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx určené k xxxxxx člověka určené x xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx týká imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx příslušné ministerstvo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx složky xxxxx záznamy a xxxx xxxxxxx uchovávají xxxxxxx xx dobu 5 xxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, kteří xxxxxxx absolvovali xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x nimi xxxxxx xxxx x ně x xxxxxxxx pro xxxxxxx, jsou xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx povinností xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 x x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v §9 xxxx. 4. Xxxxxx policie vede x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 xxxx. 11.“.

XXXXX: 32019R0006

34. X §10 odst. 2 xxxxxxx c) xxx:

„x) Xxxxxxxxxxx xxxxx,“.

35. Xxxxxx §12 xxx:

„Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

36. X §12 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx odstavec 1 x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 a 3, xxxxx xxxxx:

„(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Ministerstvo financí xxxxxxxxxx úkoly xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx na úseku xxxxxxxx xxxxx §101 x xxxxxxxx sankcí xxxxx §103 až 109 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x xxxx xxxxxxxxx organizačních xxxxxx xxxxx. X xxxxxxx ozbrojených xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx obrany. X případě xxxxxx Xxxxxxx Xxxxx republiky xxxxx xxxxx věty xxxxx vykonává Ministerstvo xxxxxx.

(3) Pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxx Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx financí, xxxxxxxxx jimi zřízené xxxxxxxxxxx složky státu, xxxxxxxxx síly České xxxxxxxxx a Xxxxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx oprávněny xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

37. V §13 odst. 2 xxxx. f) xx xxxxx „a xxxxxxxxx xxxxx“ zrušují.

38. V §13 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxx“ nahrazuje xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ x xxxxx „xxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

39. X §14 xx xx xxxxx xxxxx písmene x) doplňují xxxxx „, xxxxxxxxx koordinaci xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx návrh Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vydává xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 140 x 145 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

40. X §14 xxxx. x) xxx:

„x) zveřejňuje způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x),“.

XXXXX: 32019R0006

41. X §14 xx xx xxxxx písmene x) čárka xxxxxxxxx xxxxxx x písmeno x) xx xxxxxxx.

42. X §15 písm. x) xx xxxxx „Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv“ nahrazují xxxxx „Veterinárního ústavu“.

43. X §15 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxx“ vkládají xxxxx „podle §46“.

44. §16 xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§16

Xxxxxxxxxxx ústav

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Ústřední xxxxxxxxxxx správě. V xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx ředitel; xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx se řídí xxxxxxx o xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx

1. rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x propadnutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, rozhodnutí x zabrání veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx biologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §68x, xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx; rozhoduje x změně, pozastavení xxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxx,

3. certifikáty podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 obdobně,

4. xxxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x k použití xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx registrovaných x xxxxx členském xxxxx xxxxx §48,

6. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx podle §37 odst. 2 xxxxxx na obalu xxxxx xxx rámec xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, schvaluje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx zvířat, xxxxxx xxxx nebo ohrožení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxx podezření xx xxxxxx v xxxxxxx léčiva xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) obdobně,

d) xxxxxxxxx v případě xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx zvířat, xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) provádí xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) a x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx, xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přestupky x xxxxxxx opatření při xxxxxxxx povinností,

h) xxxxxxxxx x možnosti uvádět xx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx x xxxxx než xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §30x odst. 1,

x) xxxxxx stanovisko x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx předložené xxxxx §46,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §48x,

x) provádí xxxxxxxx xxx předepisováním veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nad xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §74,

m) xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx akty x akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu členského xxxxx nebo členskému xxxxx, xxxxx tento xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Českou xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx výměny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(3) Veterinární ústav x xxxxxxx veterinárních xxxxx dále

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnosti, xxxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx prostředí x dostatečnosti ochranných xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxx prostřednictvím veterinárního xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému a xxxxxxxxx úkonů, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému; xx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxxxx republiku, xxxxxx xx xx xxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Evropské unie x provádí xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx databází, zřízenou xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

b) xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivech, xxxxxx xxxxx x spotřebě x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, a xx tímto účelem xx xxxx účastnit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx, a to xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odborných xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem x xxxxxxx zpracované Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx písmene x),

x) xxxxxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx Věstníku Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx prostředek Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“), informace xxxxxxx x §99, informace x výjimkách z xxxxxxxxxx xxxxx §46 xx 48 x xxxxx xxxxx, pokud xxx stanoví xxxxx xxxxx,

x) zúčastňuje xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu4) x xxxxxx se xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) vydává xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 3 xxxx. x) obdobně; xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx zástupce xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx decentralizovaný xxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) provádí xxxxxxxxx vzorků živočišných xxxxxxxx x krmiv x xxxxx monitoringu xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx17),

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx právnických xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x shromažďuje a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx informační xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. k) xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 odst. 3 písm. l) xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 písm. x) xxxx 1 až 3 xxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx systém xxx xxxx xxxxx x prodeji x xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x České republice,

m) xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxx x oblastech xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,

x) zaznamenává xx farmakovigilanční xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xx. 76 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Evropské unie x xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx podle xx. 91 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx systémem Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx podle xx. 55 odst. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxx obsaženým x xxxx xxxxxxxx.

(4) Veterinární xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx provádí xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. c) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx x xxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxx xx oběhu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx veterinární xxxx x

x) xxxxxxxxxx přestupky x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem x souvislosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.“.

Xxxxxxxx xxx čarou č. 25x x 25x xx zrušují.

CELEX: 32019R0006

45. X §17 písm. x) xxxx 1 xx slova „xxxxx28) xxx xxxxxxxxxx léčiv xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x využitím xxxxxx podle §9 xxxx. 14 x xxxxxxx“ xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 28 xx zrušuje.

CELEX: 32019R0004

CELEX: 32019R0006

46. X §17 xxxx. x) xxx 2 xxx:

„2. xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; x této xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,“.

47. X §17 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxx“ x xxxxx „, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) Xxxxxxxxxxx xxxxx,“ xx nahrazují xxxxx „x b)“.

48. X §19x xxxx. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §69x xxxx. 1 x x §103 xxxx. 6 xxxx. i) xx xx slovo „Xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“.

49. X §20 odst. 1 xx slova „xxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxx jednáním“.

50. V §20 xxxx. 3 xx za xxxxx „xxxxxxxxxx“ vkládají slova „xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivy“ a xx xxxx xxxxx xx xxxxxx věta „Xxx zacházení s xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx podmínky xxxxx xxxx xxxxx, xx xx bezúhonnou považuje xxxxxxx xxxxx splňující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.“.

51. X §20 odst. 4 xx za xxxx xxxxx vkládá věta „Xxxxxxx, který xx xxxx byl státním xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x jiném členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x evidence xxxxxxx Xxxxxxxxx trestů doložit xxxxxxxxxxx výpisem x Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx1²⁴⁾.“.

Xxxxxxxx xxx xxxxx č. xxx:

„¹²⁴⁾ Xxxxx č. 269/1994 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

52. X §22 xxxx. 2 xx xxxxx „x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ nahrazují xxxxx „, provozovatelů xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“.

53. V §23 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx „xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

54. X §23 xxxx. 2 xxxx. b) xx xxxx „§13 xxxx. 2 písm. x)“ nahrazuje xxxxxx „§13 odst. 2 xxxx. m)“.

55. X §23 xx na xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „x“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxx-xx x vyhrazené veterinární xxxxxx přípravky, jejichž xxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §84 xx 86 xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

56. X §23 se xxxxxxxx xxxxxxxx 7, který xxx:

„(7) Zacházet x xxxxxx, předepisovat xx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) výhradně xxxx veterinární xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xx tento xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanovit x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx x použití, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxx zákona x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.“.

57. X nadpisu §24 se xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovem „xxxxxxxxx transfuzních“.

58. X §24 odst. 4, §67 xxxx. 2 x x §67 xxxx. 10 se xxxxx „Xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxx xxxxxxxxxx“.

59. X §24a xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

„(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx zohlední xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

60. X §25 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ x xx slovo „xxxxx“ se vkládají xxxxx „xxxxxxxx XXX xxxxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

61. V §25 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „xxxx“ xxxxxx xxxxx „humánnímu“ x xxxxx „, xxxxx xxxxxx a xxx další xxxx xxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,“ xx xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxx podání“.

CELEX: 32019R0006

62. X §25 xxxx. 2 písmeno x) xxx:

„x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx autologní xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx splňující podmínky xxxxx §68c,“.

63. X §25 odst. 2 xxxx. x) x §64 xxxx. x) xx slova „xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu13)“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxx zákona“.

Poznámka xxx čarou č. 13 xx xxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxx xx poznámku xxx xxxxx.

64. V §25 se xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují xx xxxxxxx j) x x), xxxxx znějí:

„j) xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §68x a 68b, x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx povolením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

65. X §25 odst. 4 xxxx. a), §77x odst. 1, §77x xxxx. 1 x x §77x xxxx. 3 xxxx. x) se slovo „xxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxx xxxxxxx“.

66. V §25 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx 7, xxxxx xxxxx:

„(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx xxxx tímto xxxxxxx, nestanoví-li xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, prováděcí xxxx Xxxxxx x xxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx jinak.

(6) Xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, kterými xxxx

x) xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx chovech, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx chovaná x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, poštovní xxxxxx, xxxxxxxxx zvířata, xxxxxx hlodavci, fretky x králíci, xxxxx x souladu x xx. 5 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx výdej xxxxx xx předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) zvykové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, veterinární xxxx xxx radionuklidy, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prekurzory xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(7) Xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xx xxxxxxx §27 odst. 7 xx 10 x §40 xxxx. 2 xx 6 xxxxxxx.“.

67. V §26 xx xx konci xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx „Pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx registraci xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích, xx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx použijí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx registraci xxxxx §25 xxxx. 6, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o vzájemném xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

68. X §26 xxxx. 5 xxxx. x), §32 xxxx. 1 xxxx. x) x x §39 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx“.

69. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 40 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx

„Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 273/2004 ze xxx 11. února 2004 o xxxxxxxxxxxx xxxx, v platném xxxxx.

Xxxxxxxx Rady (XX) x. 111/2005 xx xxx 22. prosince 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx obchodu x xxxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxx x xxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxx.“.

70. X §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxx 4 xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

71. X §26 xxxx. 5 se xxxxxxx x) x x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmena s) x x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) x x).

XXXXX: 32019R0006

72. X §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx41), xxxxxxxxx“ xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 41 xxxxxxx.

73. V §26 xxxx. 6 větě xxxxx se xx xxxxx „xxxxxx 1 xx 3, se“ xxxxxxxx slova „x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx“ x xxxx xxxxxxxx xx zrušuje.

CELEX: 32019R0006

74. X §26 xxxx. 7 xx xx slova „xxxxxxx x xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

75. X §26 xx doplňuje xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

„(8) X xxxxxxx o xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x náhradě xxxxxx xxxxx §112.“.

76. X §27 xxxx. 1 větě xxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx“ x xxxxx „a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx zkoušek bezpečnosti x xxxxxxx,“ se xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

77. X §27 odst. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx „2 až 4“ nahrazují slovy„2 x 3“.

XXXXX: 32019R0006

78. X §27 odst. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx „xxxx, x případě veterinárních xxxxxxxx přípravků registrovaných xxx ryby, včely x další druhy xxxxxx xxxxxxxxx Komisí, 13 xxx od xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxxxx xxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

79. V §27 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) čárka xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x) xx xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x).

XXXXX: 32019R0006

80. X §27 xxxx. 3 x 4, §49 xxxx. 3, §50, §77 xxxx. 1 xxxx. x) x q), §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §77x xxxx. 2 x 4, 77x odst. 3 písm. a), §81 xxxx. 3 xxxx. x) až x), §83x xxxx. 3, §83x xxxx. 4 xxxx. x) x c), §90 xxxx. 3 xxxx. x) x x), §91 odst. 2 xxxx. x), §93a xxxx. 3, §93a xxxx. 5 xxxx. x), §93b xxxx. 1 písm. x), §93x odst. 1 xxxx. x), §93x xxxx. 3 písm. x), §93d xxxx. 6, §93x odst. 2 xxxx. x) x x), §93x xxxx. 4, §100 xxxx. 5, §100a xxxx xxxxx a xxxxxxxx, §103 odst. 5 písm. e), §103 odst. 6 xxxx. j) xxxxxx 2 x 4, §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 15 xxxx. x) a x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) bodě 3, §103 odst. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxxxx 3 x 4, §103 odst. 17 xxxx. b), §103 xxxx. 18 písm. x), §103 xxxx. 21, §105 xxxx. 2 xxxx. s) x x) x x) §108 odst. 2 xxxx. x) x x) xx xxxxx „xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „humánní xxxxxx“.

81. X §27 odst. 3 xx slova „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

82. V §27 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu“ x xxxxx „x, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

83. V §27 xxxx. 5 xx xx xxxxx „Pokud“ xxxxxx slovo „humánní“ x xx slovo „xxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx“.

84. X §27 odst. 6 xx xx xxxxx xxxxxxx a) čárka xxxxxxxxx tečkou, xxxxxxx x) xx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx písmene x).

XXXXX: 32019R0006

85. X §27 xxxx. 7 xx slova „x x případě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx“ zrušují, xxxxx „2 až 4“ xx xxxxxxxxx xxxxx „2 x 3“ a xx xxxxx „xxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x“.

XXXXX: 32019R0006

86. X §27 xxxx. 8 xx xxxxx „a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. j),“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

87. V §27 xxxx. 9 xx xxxx poslední zrušuje.

CELEX: 32019R0006

88. X §27 xxxx. 10 se xxxxx „2 xx 4“ xxxxxxxxx slovy „2 a 3“.

89. X §27 xxxx. 11 se xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

90. X §27 xxxx. 12 xx za xxxxx „xxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku“.

CELEX: 32019R0006

91. X §27 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 13 a 14, xxxxx xxxxx:

„(13) Na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xx použijí podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxx nařízení x v xxxxxxxxxxx xxxxxx Komise xxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxxx pravomoci vydaných xxxxx xxxxxx této xxxxxxxx.

(14) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, a xx bez xxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích, platí xxxxxxxx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx x pravidla xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx doby xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 38 xx 40 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

92. §29 xxxxxx xxxxxxx zní:

„§29

Řízení x veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §25 xxxx. 6 xxxx. x) xx xxx xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 85 xx 87 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx.“.

Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 44 xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

93. X §30 xxxx. 3 písm. x) xx xxxx „x)“ nahrazuje xxxxxx „x)“.

94. Za §30 xx xxxxxxxx xxxx §30x xx 30x, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:

„§30x

Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 x 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydá Xxxxxxxxxxx xxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebné indikace,

a) xxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a

b) pro xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx registrovat xx xxxxxxxxxxx podmínek, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx posoudí xxxx registrace veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx dostupnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České republice.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, která slouží x xxxxxxxx xxxx xxxxx onemocnění xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx objeví, xxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxx xx xx xxxxx České republiky xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stále,

c) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, nebo

d) xxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xx xxxxx České republiky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Návrh opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Veterinární xxxxx projedná x xxxxxx uvedenými x xxxxxxxxx x) x x ). Xxxxxx x zařazení veterinární xxxxxxx indikace xx xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx,

x) Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Komora xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Podnět xxxxx xxxxxxxx 3 musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx prevenci xxxxxx onemocnění x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx potřeby zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx s příslušnou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx činí xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §172 x 173 xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx své xxxxxxxxxxxx úřední xxxxx. Xxxxxxxx obecné xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx indikace xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx §172 správního xxxx xx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx 25 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nahradit xxxxxxxxxx xxxxx čl. 23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxx čl. 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx odstavce 1.

(8) Opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 nebrání xxxxxxxx, xxx předložil xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(9) X xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx neobsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 24 xxxx 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 24 xxxx. 6 nebo xx. 27 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx odstavce 1 xx nepoužije xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x) ani pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě.

Zvykové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

§30x

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými přípravky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 1 rostlinnou xxxxx xxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, zevně nebo xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvykovému použití,

c) xxxxxxx účel použití xxxxxxxx výhradně xxxxxxxxx xxxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinární xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx na základě xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) u xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx použití, xxxxx xx xxxxxxx 30 xxx, a

e) x xxxxx xxxx údaje x jejich zvykovém xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx používání x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx nařezané, xxxxx rostlin, xxxx, xxxxx, lišejníky, x xx x nezpracovaném, x xxxxxxx nebo x čerstvém xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zpracování.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx zpracovaná xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx způsobem, jako xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, frakcionace, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo fermentace. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rod, xxxx, xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

§30x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhá registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx podmínky podle §30x.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx registrovat zjednodušeným xxxxxxxx, i když xxxxxxxx vitamíny xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx x minerálů dostatečně xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Žádost x registraci zjednodušeným xxxxxxxx žadatel xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu a xxxxxxx k xx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) xx h), §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1 x §26 xxxx. 5 xxxx. x) x x),

x) xxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxx k xxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxx léčbu zvířat xx xxxx alespoň 30 let,

d) bibliografický xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx udělena xxxxxxxxxx xxxx povolení xxx uvedení daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxxxx x jakémkoliv xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x Evropské xxxx nebo xx xxxxx xxxx x xxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přípravek, xxxxx má xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx použité xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx zamýšlené xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx x dávkování a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xx předložena xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xxxxxxxxx xx prokázání léčebného xxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 let xx xxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx prokazatelně xxxxxxxx x xxx xxxxxxx registrace xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, jestliže xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxxxxxxxx ústav zamítne, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zvykovým rostlinným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxx že

a) xxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §30x xxxx. 1,

x) může být xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, nebo

e) farmaceutická xxxxxx xxxx dostatečně xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xx xxxxx a příbalová xxxxxxxxx zvykového rostlinného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxx xxxxx §37 a 38 xxxxxxxxx

x) sdělení „Xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“; toto xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx příznaky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přetrvávají xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx ústav xxxx v rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx v xxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx informaci xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(8) Xxxxxxxxx-xx již xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxx x odstavci 2 xxxx x §30x xxxx. 1, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx 180 dnů xxx xxx, kdy xxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx. Nesplní-li xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tuto povinnost, xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx měsíce následujícího xx xxxxxx, x xxxx marně xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx o xxxxx registrace.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.“.

XXXXX: 32019R0006

95. X §31 xxxx. 3 x 4 xx slova „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

96. X §31 xxxx. 4 se xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

97. X §31 xxxx. 5 se xx xxxxx xxxxxxx g) xxxxx xxxxxxxxx tečkou x xxxxxxx h) xx xxxxxxx.

98. V §31 odst. 8 xx xxxxx „, x jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx“ xxxxxxx

XXXXX: 32019R0006

99. X §31 xxxx. 10 xx konci xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx“, xxxxxxx x) x x) xx xxxxxxx a dosavadní xxxxxxx x) se xxxxxxxx xxxx písmeno x).

100. X §31 xxxxxxxx 11 xxx:

„(11) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x kapitole XX x XXX xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxx xxxxxx Komise xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

101. X §32 xxxx. 1 xx xxxxx „Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx vždy“ nahrazují xxxxx „Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, obsahuje xxxx“.

XXXXX: 32019R0006

102. X §32 se xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx věta „Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx platnosti xxxxxx xxxxxxxxxx stanovena xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

103. X §32 xxxx. 4 písm. b) xx xxxxx „periodicky xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx.

104. V §32 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6, který xxx:

„(6) Xxx-xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx nákazami xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx18).“.

105. X §33 odst. 3 xxxx. x) xx slova „x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx kontrol xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost xxx xxxxxxxx analytické xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů50)“ xxxxxx xxxxxxxx pod čarou x. 50 zrušují.

106. X §33 se xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx zní:

„(8) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx podléhající nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, práva x xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx řídí nařízením x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

107. V §34 xxxx. 1 xxxx druhé xx xxxxx „nebo Veterinární xxxxx“ xxxxxxx x xx xxxxx xxxxx xxxx druhé xx xxxxxxxx xxxxx „x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 3 měsíce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci“.

108. V §34 xxxx. 1 xx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxx „; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx 5 xxx, x xx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx farmakovigilance“ xxxxxxx x xx větě xxxx se slova „xxxxx x xxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxx x xxxxx“.

109. X §34 odst. 3 xx číslo „5“ xxxxxxxxx xxxxxx „4“.

110. X §34 xxxx. 4 xx písmeno x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až m) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx f) až x).

111. X §34x xxxx. 1 se xx xxxxx „registraci“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

112. X §34x odst. 2 se xxxxx „xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx přípravku, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,“ xxxxxxx.

113. X §34x odst. 3 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“ x xxxxx „xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

114. V §34x xxxx. 4 se xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

115. X §34a xxxx. 5 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

116. X §34x xxxx. 6 xx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxx“.

117. V §35 xxxx. 1 xxxx xxxxx se xx xxxxx „registrace“ xxxxxxxx xxxxx „humánních léčivých xxxxxxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx přípravků“ xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx slova „x xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx x xxxxx „příslušným xxxxxxx“ xx nahrazují xxxxxx „Ústavem“ x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx „Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxx ohledu xx xx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, se postupuje xxxxx xxxxxxxx XX xxxxxx 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Klasifikaci xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx registrace, xxxxxxx posuzování xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s čl. 60 xx 66 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

118. X §35 xx xx konci xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx x pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.“.

119. X §35 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 x 4.

CELEX: 32019R0006

120. X §36 odst. 1 se slova „xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx poplatku xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx41), xxxxxxxxx“ zrušují.

121. X §36 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

„(5) Xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 4 xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky podléhající xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx použijí xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

122. V §37 xxxx. 2 xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx ústav“ zrušují x na konci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx „V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Veterinární xxxxx na žádost xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx rozhodnout x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx vnějším xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx údaje xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx vydá povolení xxxxx x případě, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx nutné x xxxxxxxxx bezpečného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxx ústav xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx lze xxxxxx doplněním xxxxx xx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx. Xx vnitřním x xx vnějším xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx návykovou xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie xxxxxxxxxxxx prekursory drog40)se xxxxx údajů xxxxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx uvádějí xxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

123. X §37 se xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx „X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx40), xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

124. X §37 xxxxxxxx 5 xxx:

„(5) Xxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx jazyce. Xxxx-xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxx shodný. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

125. Na xxxxx xxxxx §38 xx xxxxxxxx slova „, x xx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

126. X §39 xxxx. 2, §83x xxxx. 1 x x §83x xxxx. 1 se xxxxx „Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxx xxxxxx“.

127. X §39 odst. 7 x §77 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx“.

128. X §40 xxxx. 1 x 3 se xxxxx „xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx léčivý“.

129. X §40 odstavec 2 xxx:

„(2) Veterinární xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx v xxxxxxx x čl. 34 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.“.

CELEX: 32019R0006

130. V §40 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „veterinárních léčivých“ x slovo „xxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxx“.

131. V §40 xxxx. 4 xx xxxxx „příslušného xxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“.

132. X §40 xxxx. 5 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „x léčivý xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx“.

133. X §40 xxxx. 5 xxxx. x) se slovo „xxxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“.

134. V §40 se xxxxxxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

&xxxx;6) Xxxxxxxxxxx ústav x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx indikační omezení x xxxxx xxx xxxxxxxx používání xxx xxxxxx přípravek, xxx-xx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx jehož použití xx veterinárním xxxxxxxxx, xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx oblasti, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx použití xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx rezistence x xxxxxxxx xxx&xxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §9a xxxx

x) xxxxxx indikační xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, nebo

b) xxxxxxxx podmínky, xxxxx xxxx xxx splněny xxxx použitím xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx potvrzení přítomnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx látce xxxxxxxx v přípravku xxxx xxxxxxxxxx použití xxxx xxxxx, která xx znamenala xxxxx xxxxxx rozvoje nebo xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx obsah xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx o stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

135. X nadpisu nad xxxxxxxxx §41 se xx xxxxx „registrací“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

136. X §41 xxxx. 1 se xxxxx „xxxx Veterinárnímu xxxxxx“, xxxxx „; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxx 10 xxx podle §27 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxx §27 xxxx. 6 xxxx. b)“ x xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx, xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxx xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

137. X §41 xxxx. 2 xx xxxxx „xx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ x slova „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx, slova „xxxxxxxxx xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxx“ a xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ se zrušují.

CELEX: 32019R0006

138. V §41 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

139. X §41 xxxx. 4 se xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

140. X §41 odst. 5 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“, xxxxx „xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,“, xxxxx „nebo Veterinárního xxxxxx“ x xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

141. X §41 xxxx. 6 xxxx druhé x xxxxxx se slova „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

142. X §41 xx xxxxxxxx 7 xxxxxxx.

143. X §42 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“, xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“, xxxxx „nebo Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“, xxxxx „, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx podporu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,“ a xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

144. X §42 xxxx. 2 se xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ x slova „xxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

145. X §42 xx xx. 3 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

146. X §42 xxxx. 4 se xxxxx „xxxx Veterinárním xxxxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

147. X §42 xx xxxxxxxx 5 x 6 zrušují.

Dosavadní xxxxxxxx 7 a 8 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5 x 6.

XXXXX: 32019R0006

148. X §42 xxxx. 5 xx xxxxx „xxxxxxxx 4 xx 6“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx 4“, slovo „xxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxx“ a slova „1 xx 6“ xx xxxxxxxxx slovy „1 xx 4“.

149. §43 xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§43

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx

(1) Ústav x Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxx orgány Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie24) xxxx xxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxx 1 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích, x xx xxxxxx pozastavení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxx orgánu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x, xx-xx potřeba, xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx s xxxxx ověřit, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x popsané x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; tím xxxx xxxxx úřední xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx24) nebo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxx země xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie24) nebo xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) xxxx podle xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) nebo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx24) xxxx podle xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x případě uplatnění xxxxxxxxxx jejich písemné xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx uložených xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxx xx trh, x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské unie24) xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx x ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie24) xxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx §32 xxxx. 5, xxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci a xxxxxxxx jej xx xxxx informačním prostředku. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(5) Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx účinky léčivých xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie24), xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x hlášena xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24), a xx xxxxxxxxxx do 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx kterým xxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx a hlášena xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, x xx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx obdržení informace.

(7) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxxx x provozu xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxxx orgány Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie24) xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx provádí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

150. Za §45 se vkládá xxxx §45x, xxxxx xxx:

„§45x

Xxx souběžný xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §45 odst. 3 xx 10 obdobně.“.

151. X §46 odst. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx se xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ x xx slova „xxxx xxxxxxxxxxx podle“ xx xxxxxxxx slova „xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx“.

152. X §46 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx „, xxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx“ xxxxxxx x xxxxx „xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „veterinárními podmínkami“.

153. X §46 xxxx. 1 písm. b) xx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxx xx registrovaný xx třetí xxxx x“.

154. V §46 xxxx. 2 se xxxxx „xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxx nákaz xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx“ nahrazují xxxxx „mimořádných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ a slova „xxxx. x) bodu 1“ xx zrušují.

155. §48 včetně nadpisu x xxxxxxxx xxx xxxxx č. 56 xxx:

„§48

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx registrované x xxxxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx léčbu xxxxxx podle xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, mohou xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nebo x malého xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 6.

(2) Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx do Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedený x §6 odst. 1 xxxx. x) x xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx lékárny xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx obsahovat

a) xxxxx x veterinárním xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx název, xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx formu, xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx má xxxxxx,

x) xxxx o xxxxxxxx státě, xx xxxxxxx má xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx příslušnou léčebnou xxxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxx xx zvířat, x xxxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxx nebo o xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) datum x

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx bude léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.

(3) O povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provozovatel xxxxxxx předem požádat Xxxxxxxxxxx ústav. Žádost xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxx x údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, zejména jeho xxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx formu, xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx má dovézt,

c) xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx kterého xx být xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dovezen,

d) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx x), x xx zejména s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx pro příslušnou xxxxxxxx indikaci,

e) identifikaci xxxxxxx xx zvířat, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx chovatele; v xxxxxxx, xx přípravek xx xxx xxxxxx x xxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx identifikační xxxxx x xxxxxxxxx vždy, x xx včetně xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx být přípravek xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxx doby, xx xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxx x lékárně xxxx x distributorovi, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx a

j) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx odpovídá xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x pokud nevydá xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxx, považuje xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxx. Xxxx žádosti stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx oprávněn dovézt xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx 1 x bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx. X tomto případě xx žádost xxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx dovozu. Veterinární xxxxx provede xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx o ní x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3. Xxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx odstavce 5, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx provozovatel, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a čitelné xxxxxxx, které xxxxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 zamítne, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě,

b) x Xxxxx republice xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 3, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx v xxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření x důvodu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

(6) Provozovatel, xxxxx dováží veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx záznamy x xxxxxxxxx xx xx xxxx 5 let xx xxxxxxxxxxx dovozu. Xxxxxxxxxxx vede xxxxxxx x xxxxxx podle xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x dovozu.

⁵⁶⁾ Xxxxx x. 541/2020 Xx., x odpadech.“.

CELEX: 32019R0006

156. Xx §48 xx xxxxxx xxxx §48x, xxxxx xxxxxx nadpisu xxx:

„§48x

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx

(1) Není-li pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx indikaci, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx zvířat, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §30x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, může x xxxxxxx xx xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx žádost o xxxxxxxx xxx uvádění xx xxxxx x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx ve xxxxx zemi (xxxx xxx „xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx“).

(2) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx léčebného programu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx použit, x xxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxx preventivní xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx dávky, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx a xxxxx podávání,

4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, x kterých xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x

6. způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx jeho výdej xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxx pro navrženou xxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále jen „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx") Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx potřebu a xxxxxxxx použití veterinárního xxxxxxxx přípravku, způsob xxxx xxxxxxx do xxxxx, xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 90 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Veterinární xxxxx žádost x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx

x) xxx indikaci, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx program xxxxxxxxx, xx x Xxxxx republice trvale xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xx xxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxx navrženou indikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) odborné xxxxxxxxxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeným x odstavci 2 xxxx. x), xxxx

x) xx xxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x rizika pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxx.

(5) X rozhodnutí x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinární ústav xxxxxx

x) xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx programu x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, x kterých xxxx léčebný program xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxxxxx x xxxxxxx povolení xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx směřující x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx předkládat o xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxx-xx x xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx11), lze takový xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx x nakládání s xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx11).

(8) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx programu, a xx x xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v případě xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizika xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx speciální xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(10) Veterinární xxxxxx přípravek xxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního speciálního xxxxxxxxx programu xxxxxx xx oběhu pouze xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xxxxxxxx v xxxxxxxx 2 písm. b) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnout x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx úřední.

(12) Xxxxxxxxxxx xxxxx ve svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního léčebného xxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx lékaři podle xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx údaj x xxxxxx látce xxxx látkách,

c) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx které xxx xxxxxxxxxxx speciální xxxxxxx xxxxxxx povolen,

d) způsobu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx x

x) délce trvání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

157. V §49 xxxx. 6 se xx xxxxx „xxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx“.

158. §60 xxxxxx nadpisu xxx xxxxxxxxx §60 x poznámky pod xxxxx x 35 xxx:

„Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§60

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se provádí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx. 9 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, tímto xxxxxxx x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx a provádění, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x zpráv x xxxxx hodnocení (xxxx xxx „správná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe“). Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx zohlední xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx spolupráce pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX).

(2) Xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx je xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky nebo xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx oprávněného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tuto xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx musí xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x vědeckou dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx cíle, xxxxxxxxxx, metodiku a xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v rámci xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxxx, proč xx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení"),

b) xxxxxxx chovatele zvířete, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, souhlas xx xxxxxxxxx svého xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx souhlasu xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx x xxxxxxx xx rozsah, xxxxx x další podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x datu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx souhlas xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx alespoň xxxx xxxxxxxx, předpokládaný xxxxxx hodnocení x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx chovatele xxxxxxx,

x) xxxxxx x splnění xxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismy x genetickými xxxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný organismus,

d) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a

e) xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx poplatku a xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx

x) žadatel splnil xxxxxxxx xxxxxx zákona xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx cílům xxxxxxxxxx v protokolu xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx x těmto xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxx, xxxxxx veřejnosti xxxx xxx životní prostředí,

c) xxxxxxx navrhl xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx určené k xxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx5) stanoveny maximální xxxxxx reziduí, musí xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx získané xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx hodnocení nebudou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, a

d) je xxxxxxx schopen plnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx současně vytvořil xxxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxx povinnosti zkoušejícího x osoby xxxxxxxxxxx xxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx v rámci xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxx stanovení xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, a to x xxxxxxx xx

x) xxxxxxxx, která xxxx xxx při provádění xxxxxxxxxx hodnocení přijata xxx předcházení vzniku x šíření nákaz xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx zvířat na xxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx, od xxxxxxx xxxx získávány živočišné xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx.

(7) Xx xxxxxx xxxxxx stanoviska xxxxx odstavce 6 Xxxxxxxxxxx ústav poskytne xxxxxxxxx krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx úplné xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Řízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx dobu ode xxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 krajské xxxxxxxxxxx správě xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 Xxxxxxxxxxxxx ústavu.    

(8) X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x případné xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xx nové skutečnosti x xxxx xxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x složení xxxxxxxx xxxxx,

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx postupům xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi,

e) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x dispozici údaje xx studií potvrzujících xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x způsob x cesta xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) předložené xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xx použití xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx není xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, včetně xxxxxxx, xxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxx xxxxxx,

x) kvalitativní nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo

k) xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem xxxx jinými právními xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx x zvířata35).

(10) Xxxxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxx klinické hodnocení xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx, za kterých xxxx xxxxxxxxx uděleno, Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx x jeho pozastavení xxxx xxxxxxxx. Dojde-li x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

(11) Změnu podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx oproti xxxxxxxxx, xx nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx. Změnu xxx xxxxxxx xx uplynutí 30 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x této xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx nevydá xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx nebo si xxxxxxxx další podklady. Xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx údajům xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ji xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(12) Změna x xxxxx zadavatele xx xxxxx pouze xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx může zadavatel xxxxx xxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Rozhodnutím x schválení změny x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx zadavatel xxxxxxxx xx práv x xxxxxxxxxx původního xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) identifikaci klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxx,

x) označení xxxxx, která má xxx xxxxx zadavatelem, xxxxxx, xxxxxxxxx jmény, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx názvem, x sídlem, jde-li x xxxxxxxxxx osobu,

c) xxxxx, ke xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx být xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx osob, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx této xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx předána xxxxx, xxxxx xx být xxxxx xxxxxxxxxxx, s xxx, že xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x rámci xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně aktualizované xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xx dni xxxxxxxxx změny, x

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx zadavatele x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejícím, xxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(13) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pozbývá xxxxxxxxx, nebylo-li xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxx schválení.

(14) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

³⁵⁾ Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx. Xxxxxxxx x. 419/2012 Xx., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.“.

CELEX: 32019R0006

159. Xx §60 xx xxxxxx xxxx §60x, xxxxx zní:

„§60a

1) X xxxxxxx, kdy xxxxxxx xx x xxxxxxxxx veškeré xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx žádosti x xxxx xxxxxxxxxx požádat Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx ověření xxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx klinickém xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“).

2) Xxxxxx x schválení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxx údajů podle §60 xxxx. 3 xxxx. c) xx x) xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 a xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxx, xxxxxxxxxx, metodiku a xxxxxxxxxx studie, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx statistických metod x rámci studie, x xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §60 obdobně, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle odstavce 1 je xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídají xxxx xxxxx a xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §60 xxxx. 6 se xxxxxxxxx.

4) Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 60 xxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vymezení xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx v rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx podmínek pro xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx.

5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx x §60 xxxx. 9 x x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx xx skutečností xxxxx §60 xxxx. 9,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx prováděno xx xxxxxxxx, za kterých xxxx schválení uděleno,

c) xx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx příznivý,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx jeho xxxx, xxxx

x) podmínky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx cílům xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

160. V §61 xx odstavec 3 zrušuje.

Dosavadní xxxxxxxx 4 xx 7 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 xx 6.

161. X §61 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavec 6 xx označuje jako xxxxxxxx 5.

162. Za §61 xx xxxxxx xxxx §61a, který xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§61x

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxx-xx x studii, xx xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) hodnocený xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zvířatům x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx registrace,

c) xxxx xxxxx poskytované xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx odpovídá xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx praxe,

d) xxxxxxxxxx o použití xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x zvířete xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxx rozhodnutím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx žádné xxxxxxxxx diagnostické xxxxx xxxx sledování x

x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxx epidemiologického xxxxxxxxx,

(xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx“) je zadavatel xxxxxxx před xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxxx ve lhůtě 60 xxx ode xxx, kdy xx xxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxx které studii xxxxx xxxxxxxx, přičemž xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx den xxxxx písemné sdělení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx52).

(3) Xxxxx-xx Xxxxxxxxxxx ústav důvody xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie doplnit xxxxxxx ve lhůtě 60 dnů xxx xxx doručení písemného xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx oznámení x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xx xxxxxxx sdělení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(4) Neobdrží-li Xxxxxxxxxxx ústav ve xxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxxx xxxxxxx x schválení neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xx marného xxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxx nebo xx xxxxx xxxxx, xx xxxxx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx tuto xxxxxx xxxxxxx. Pokud xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xx použije §60 odst. 11 xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx studie pozbývá xxxxxxxxx, nebyla-li xxxxxxxx xx 12 měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Schválení neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx nezbavuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použit x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zadavatel za xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 7 xxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie, xxxxxxxx xxxxxxx některá ze xxxxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 9 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.“.

163. V §62 xxxx. 3 xx na xxxxx xxxxxxx a) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx písmene b) xx xxxxxxxx xxxxx „, xxxx“ a xx xxxxx xxxxxxxx xx doplňuje xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 133 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx,“.

XXXXX: 32019R0006

164. X §63 xxxx. 1 xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx ustanovení xx xx xxxxx „Žádost“ xxxxxxxx slova „xxxxx xxxxxxxxxxx stanovených nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

165. X §63 odst. 1 xxxx. x) se xx slovo „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx se vztahuje xxxxxxxx XX xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx stanoveným xxxxx nařízením“.

CELEX: 32019R0006

166. X §63 xxxx. 4 se xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx „X xxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xx xxxxxxxx kapitola XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

167. X §63 xxxx. 6 xxxx xxxxx xx xx slova „X xxxxxxx, xxx xx“ xxxxxxxx xxxxx „, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,“.

168. X §63 xxxx. 9 úvodní xxxxx ustanovení xx xx slova „dováží, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx VI xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,“.

169. X §64 úvodní části xxxxxxxxxx xx za xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „nebo xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx kapitola VI xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,“.

CELEX: 32019R0006

170. X §64 xxxx. x) xx za xxxxx „stanovené x §65“ xxxxxxxx slova „xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků v §66x“.

171. V §64 xxxx. x) xx xxxxx „x případě xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx“ xxxxxxx, za xxxxx „Xxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxx“ se zrušuje.

172. X §64 písm. x) se xxxxx „x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ zrušují.

173. X §64 xx xx konci xxxxx xxxxxxx s) doplňují xxxxx „pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §66x“.

174. X §64 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx odstavec 1 x doplňuje xx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:

„(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx XX xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

175. Xxxxxx §65 xxx:

„Xxxxxxx předpoklady xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“.

176. V §65 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §65 xxxx. 2, x 5 a x §65 xxxx. 6 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

177. X §65 xxxx. 5 xx slova „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

178. Xxxxxx §66 xxx:

„Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx“.

179. V §66 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x §66 xxxx. 3 x odst. 4 xx za slovo „xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

180. X §66 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

181. Xx §66 xx xxxxxx nový §66a, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§66x

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxx na odbornou xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 97 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jí xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §66 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

182. V §67 xxxx. 4 xxxx. i) xxxx 1 se xxxxx „xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxx transfuzním“.

183. V §67 xxxx. 4 xxxx. x) x x), §67 xxxx. 11, §77 odst. 1 písm. x) xxxx 11 a x §82 odst. 2 xxxx. d) xx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

184. X §67 xxxx. 5 xxxx. c) xx slova „transfuzní xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

185. Xx §68 xx xxxxxxxx nové §68a xx 68x, které xxxxxx xxxxxxx znějí:

„Výroba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

§68x

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků se xxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx se xxx považuje distribuce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxx xxx zvířata, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené pro xxxxxxx xx xxx x České republice xxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx činnost povolena Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 6 písm. x) až x), x), i), x) x x),

x) xxxxxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a

c) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx35) využívaných xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxx dárce“), xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx zvířecích xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx zneužívání.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx strukturu, xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx §63 odst. 2 xx 9 xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xx xxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx žadatel xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx plnění xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 písm. x) xx x).

(4) Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků zadal xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxx vedoucí xx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Odpovědnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxx-xx o xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxxxxxxx transfuzních přípravků xxxxxxxx sjednat xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxx osoby xxx x xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx právo xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavků xxxxxx zákona x xxxx odpovědnost x xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx i xxxxxxxx xxxxx xxx vývoz, xx povinen

a) vykonávat xxxxxxx x xxxxxxx x povolením k xxxxxx x x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx přípravků,

b) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64 xxxx. 1 xxxx. x) až x) x x),

x) xxxxxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxx §66x,

x) xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkem x xxxxxx xxxxx v xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx; xx tímto xxxxxx xx xxxxxxx zajistit, xxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx byla xxxxxxx pouze xx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx tyto xxxxxxxxx xxxx výrobcem xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx krev xxxx krevní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx dárce, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx35) x v xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxx vlastním xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) zajistit, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx x) x x) bylo provedeno xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx krve xxxx krevní složky xxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, nebo xxx jeho xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxx,

x) zajistit, v xxxxxxx, že výrobce xxxx chovatelem xxxxxxxxx xxxxx, aby před xxxxxx odběrem xxxx xxxx krevní složky xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jeho chovatel xxxxxxx s xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx chovateli xxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx splnit, x xxxxx, xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxx složky xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx dobu xxxxxxx 5 xxx x xxxxxxxxxxx je xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx identifikační údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,

x) zavést xxxxxx xxx vedení záznamů x

1. každém xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx jednoznačně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířecího dárce x xxxx xxxxxxxxx x

3. xxxxxx typu x o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; tento xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotek xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx odběrateli xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být příčinou xxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxx a udržovat xxxxxx xxx sledování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx postupu xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx opatření směřující x xxxxxxxxx xxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx možnou míru xxxxxxxxxxxx také postup xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx použití.

Pravidla xxxxxxx xxxxxxx praxe podle xxxxxxx a), xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x), x), x) x x) xx x), xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x h) a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx povolení xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx jednoznačně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx xx příslušného zvířete x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx podání stejnému xxxxxxx; pro tento xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 6 xxxxxxx.

(8) Kvalifikovaná osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, aby

a) odběr, xxxxxxxxx x zpracování xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx její složky, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x každé xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, závažné xxxxxxxxx události a xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxx x

x) nežádoucí xxxxxxxx x nežádoucí xxxxxx byly vyhodnocovány x byla xxxxxxxxx xxxxxxx dostupná opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx x dalšího xxxxxxx.

(9) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx použije §66 xxxx. 4 xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx67) a xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx prostředků činí Xxxxxxxxxxx ústav.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 6 xxxx. x) distribuuje xxxxxx výrobce v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx receptu xxxx xxxxxxxxxxx žádanky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, xx podmínek xxxxx §80x, x xx xxxxx příslušnému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x).

§68x

(1) Xxxxxxxx xxxxx §68a odst. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx podání této xxxx nebo její xxxxxx xxxxxx zvířeti x rámci xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, který xxxxxxx úkony uvedené x §9 xxxx. 4, nebo xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx zahrnuje x xxxxxx, xxx krev xxxx její xxxxxx xxxx xxxx součást xxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx zvířete x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx odběr xxxx xxx prováděn za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 5.

(2) X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx xxxxxxx xxxxxxxx probíhat x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx.

(3) Xx xxxxx xxxx od xxxxxxxxx xxxxx xxx účely xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx náhrada x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx splňuje xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxx xxxxxxx krve x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx je veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx získat xxxxxxx xxxxxxxxx zvířecího xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x darováním xx podáním xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx povinen poskytnout xxxxx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek, xxxxx musí xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxx odběr krve xxxx její xxxxxx xxxxxx, x xxxxx, xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx dárce xxxx xxxxxxxx v důsledku xxxxxx xxxx xxxxx xxxx složky xxxx x důsledku xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Rozsah, xxxxxxxxx x formu xxxxxxxxx poskytovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx chovatelům stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) X odběru xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx zvířecího xxxxx x o jejich xxxxxx xxxxxxxxx příjemci xxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11. Xxxxxxxxxxx xxxxx provede xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxx zvířecímu xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. d) uchovává xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x §9 odst. 10 xxxxxxx.

§68x

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx výrobu x xxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx tkáně, xxxxx

1. xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx následně podány xxxxxxxx xxxxxxx, nebo

2. xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx podány xxxxxx xxxxxxx shodného xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx, že xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxx průmyslový xxxxxx, xxxxxxx §68x xxxxxxx.“.

186. X §69 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx doplňují xxxxx „; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx osobu xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxx předpoklady xxxxxxxxx x §66x xxxx. 1 obdobně“.

187. X §69 xxxx. 3 se xx xxxx „§64“ vkládá xxxx „xxxx. 1“.

188. X §69x odst. 1 xx xx xxxxx „xxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „nebo xx xxxxxxxxxxxxx“.

189. X §69x xxxx. 2 a 3 se xx xxxxx „Xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“.

190. X §69x xxxx. 3 xx xx xxxxx „Xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem“ x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx věta „X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx čl. 95 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

191. X §69a xxxx. 4 xx xx xxxxx „Xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ x xx konci odstavce xx xxxxxxxx xxxx „X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxxxxx xx. 95 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

192. §69b xx xxxxxxx.

193. X §70 odst. 1 xx za xxxxx „Xxxxxxxx unie101)“ vkládají xxxxx „xxxx xx. 93 xx 95 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Komise xxxxxxxx na základě xx. 93 xxxx. 2 tohoto xxxxxxxx, xxx-xx o léčivé xxxxx určené k xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32019R0006

194. X §70 xx xx konci odstavce 2 xxxxxxxx závěrečná xxxx xxxxxxxxxx, která xxx:

„X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lze xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx dovážet xxxxx v případě, xx xxxx látky xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.“.

CELEX: 32019R0006

195. X §70 odst. 3 xx xx xxxx „§64“ xxxxxx xxxx „xxxx. 1“.

196. X §70 odst. 6 se xx xxxxx „Distribuovat xxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxx x xxxxxxx x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ x na xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx látky xxxxxxxxxx xx. 95 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Komise xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 95 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

197. X §70 xxxx. 7 se xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

198. X §71 odst. 1 xx za xxxxx „obdobně“ xxxxxxxx xxxxx „, přičemž xx výrobu veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín“ x na konci xxxxxxxx xx doplňuje xxxx „Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xx xxx považuje xxxxxx distribuce a xxxxx.“.

199. X §71 xxxx. 2 xx xxxxx „x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaři xx xxxxxxx xxx vystaveného xxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x §80x xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx xxx veterinární autogenní xxxxxxx“)“ x slova „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx“ xx zrušují.

200. V §71 odst. 4 xx xxxxx „xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“.

201. X §71 xx xxxxxxxx odstavec 7, xxxxx xxx:

„(7) Xxxxxxx xx České republiky xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.“.

202. V §72 odst. 2 xx xxxxx „příslušný“ xxxxxxx x za xxxxx „xxxxx“ se xxxxxxxx xxxxx „, xxxxx vystavil xxxxxx xxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,“.

203. V §72 odst. 4 xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxx.

204. X §72 xxxx. 5 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx „Xxxxxxxxxx veterinární“ xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxxxxxx“.

205. §73 x 74 xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx §73 znějí:

„Zvláštní xxxxxxxx pro výrobu, xxxxxxx na xxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

§73

(1) Medikované xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §80a xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 16 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4 xx xxx 11. prosince 2018 x xxxxxx, uvádění xx xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) x. 183/2005 x x xxxxxxx směrnice Rady 90/167/XXX (xxxx xxx „xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx“).

(2) Xxx medikované xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §25, xxxxx xx x souladu x xxxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo léčivý xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxx takový xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48, xxxx xxx který xxx pro takový xxxx použití povolen xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčebný xxxxxxx xxxxx §48a.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §9x obdobně. Pro xxxxxxx antimikrobního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx40) xxxxx xxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmivo, x xxxxxxxx případů, kdy xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedený v §6 xxxx. 1 xxxx. d) požádat x výjimku, přičemž xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxxxxx.

(5) Medikované krmivo xx smí xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x receptu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx vystaveném xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 17 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx, xxxxx chová zvířata xx účelem podnikání, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x

x) xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx II xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxx xxxxx xx splněna xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §88 xxxx. 1 obdobně, xxxxxx x zvířat xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx zákonem x xxxxxxxx.

(7) Chovatel, xxxxx xxxxx zvířata nepodnikatelským xxxxxxxx, xx povinen xxxxxxxx, xxx medikované xxxxxx, které xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 6, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §89 xxxx. 2. Pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx medikované xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxx.&xxxx;

§74

(1) Provozovatelé, xxxxx xxxx podle xxxxxx právního xxxxxxxx68) xxxxxxxxx xxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zájmových xxxxxxx, xxxx

x) lékárny, x xx za xxxxxx xxxxxx výdeje xx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmivo,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x § 6 xxxx. 1 xxxx. x), a xx xx xxxxxx xxxxxx výdeje nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx, který provedl xxxxx xxxxxxx v § 9 odst. 4, a

c) prodejci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxx xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyrobeného z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx povolen.

(3) Xx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx

x) xx registrovaný xxxxx §25,

b) x xxxxxxx x rozhodnutím x xxxx registraci xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, a to xxx jeden nebo xxxx druhů zvířat xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x

x) na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro bezpečné xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx v §40 xxxxxxx xxxxxxx podmínku, xx xxx lze xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku.

(4) Prodejce xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx smí za xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xx trh xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxx medikované xxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x které bylo xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(5) Pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx zákonem pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0004

206. X §75 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx 4 xx slova „§46 xx 48“ xxxxxxxxx xxxxx „§46, 47 xxxx 48x“.

207. X §75 xxxx. 2 větě xxxxx xx slova „xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18)“ xxxxxxxxx slovy „v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48a xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx oběhu“.

208. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 5 xx 7 xxxxx:

"5.&xxxx; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxx,

6. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, složkám, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx složkám xxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti x Ministerstva xxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxx České xxxxxxxxx x ozbrojeným xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx §9b xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

7. xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx vystaveného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §80x, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx x místa, xxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §76, “.

209. X §77 odst. 1 xxxx. x) xxx 10 xxx:

„10. xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrábět xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxx přípravky, xxxxx lze xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §73,“.

XXXXX: 32019R0004

210. X §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 12 se xx slovo „xxxxx“ xxxxxx xxxxx „humánní“.

211. X §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxxx 12 se xxxxx „xxxx“ zrušuje x na xxxxx xxxxxxx c) xx xxxxxxxx body 14 x 15, xxxxx xxxxx:

„14. xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, a xx pouze xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx x §9b xxxx. 3, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x místa, xxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx podle §76, nebo

15. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx123) x x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx projektu xxxxxx,“.

212. X §77 xxxx. 1 písmeno x) xxx:

„x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxx dodaných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx evidenci xxxxxxx po xxxx 5 let; distributor xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx o objemu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx distribuoval do xxxxxxx x dalším xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx distributorům, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx veterinární xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 4 x distribuovaných xxxxx §77 odst. 1 xxxx. h), x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx zástupcům, x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. d), xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx meziproduktů, xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxx xxxxx §102x až 102e x na xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x); poskytované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx distributora, xxxxxxxxxxxx distribuovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x), které xxx xxxxxx přípravek distribuován, x v xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx stanovenou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, xxxx xxxx o xxxx xxxx; xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx použijí §102a xx 102x,“.

XXXXX: 32019R0006

213. X §77 odst. 1 se xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx; pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx použijí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 99 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx Komise xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 99 xxxx. 6 xxxxxx nařízení“.

CELEX: 32019R0006

214. V §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 1 xxx:

„1. xxxxxxxxxxxxx uvedenému x §6 odst. 1 xxxx. x),“.

215. X §77 xxxx. 3 xx xx xxxxx „xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx“ vkládají slova „x x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) bodu 6, 7, 10, 14 xxxx 15“, za xxxxx „šarže“ xx xxxxxxxx slova „a xxxx“ a xx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx „X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxx věty první xxxx xxxxxxxxx údaje xxxxx §102x xxxx. 2.“.

XXXXX: 32019R0006

216. X §77 xxxx. 4 xx xx xxxxx „x xxxxxx složek“ xxxxxxxx slova „ xxxx xxxxx používaných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 5 xxxx 6,“.

217. X §77 odstavec 6 xxx:

„(6) K xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx při vzniku xxxxxxxxx situací, xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydaným Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 7 xx xxxxxxx receptu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §80a. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x stanovit xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí.“.

CELEX: 32019R0006

218. X §78 odst. 1 xx slova „xxxx prekursory“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx uvedené xxxxx kategorie 1 xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prekursory drog“ x slova „xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx x xxxxxx“.

219. X §78 xxxx. 2 xx xx slova „xxxxx-xx o činnosti“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxx“.

220. X §78 xxxx. 6 xx xxxxx „xxxxxxxx 2“ xxxxxxxxx xxxxx „odstavců 1 x 2“.

221. X §79 se xx konci xxxxxxxx 8 xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňuje xx písmeno x), xxxxx zní:

„d) léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, pokud xx to x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48.“.

222. X §80 odst. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x v §82 xxxx. 5 xx xxxxx „Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Humánní xxxxxx“.

223. X §80x xxxx. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxxxx veterinární lékaři xxxxxxxxxxx x humánní xxxxxx přípravky x xxxxx xxx odbornosti xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xx xxxxxxxx předpis x xxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxx uvedené x §9 odst. 4, xx xxxxxxxx xxxxxxx“.

224. V §80x xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

„x) recept xxxxxxxxx x listinné xxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxx zvířat x jednoznačně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxx

1. výdej xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. medikované xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx autogenní vakcínu,

4. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rámci schváleného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

5. veterinární transfuzní xxxxxxxxx a

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 7,“.

225. X §80x xxxx. 1 xxxx. b) xx xx slova „xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „x xxxxxxx“.

226. V §80x xx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx odstavec 2, xxxxx zní:

„(2) Recept xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) obsahuje kromě xxxxx xxxxxxxxxxx xx. 16 x xxxxxxxx x. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech xxxx čl. 105 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx podle tohoto xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx. Xxxxx uvedené xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) a x) xxxx předmětem xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §102a xx 102e.“.

Dosavadní odstavce 2 x 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 x 4.

XXXXX: 32019R0006

227. V §80x xxxxxxxx 3 xxx:

„(3) Veterinární xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx výhradně pro xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx, a xx xxx xxxxxxxx podmínek xxxxx §9 a 9x xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem.“.

CELEX: 32019R0006

228. X §80x xx xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 xx 6, xxxxx xxxxx:

&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xx xxxxx §9 xxxx. 10 xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx x §9 odst. 11 xxxxx záznamy x xxxxxx předepsaném xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x souladu x §9 xxxx. 11 xxxxxxx.

(6) Úřední xxxxxxxxxxx xxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx ozbrojených xxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxx České xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jsou xxxxxxxxx předepisovat léčivé xxxxxxxxx xxx účely x xx podmínek xxxxxxxxx v §9b xxxxxxx.“.

Xxxxxxxxx odstavec 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 7.

CELEX: 32019R0006

229. X §81f xxxx. 2 se xx xxxxx „xxxxxx xx“ xxxxxxxx slova „veterinární x“ x xxxxx „xxxxxxxxx“ xx xxxxxxx.

230. X §81x xxxx. 2 se na xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx slova „xxxxx §80x“.

231. X §82 xxxx. 2 xxxxxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vykonávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx18)“ nahrazují slovy „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x)“, xx xxxxx „léčivé přípravky“ xx xxxxxx slovo „xxxxxxxx“ x xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 odst. 4“.

232. V §82 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxx:

„x) jde-li x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x) xx x), x) x x) obdobně, x xx s xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxx x §9 xxxx. 4, xxx zvíře xxxx xxx zvířata x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x §9 x 9x xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx každý xxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xx xxxxx §9 odst. 10 xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

233. X xxxxxxx §83x se xxxxx „xxxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „humánního xxxxxxxx“.

234. X §84 xxxx. 3 se xx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx“ x xx větu druhou xx vkládá věta „Xxxxxxx zajišťující zásilkový xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinna xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx podle xxxx xxxxx xxxxxxx.“.

235. X §84 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, který xxx:

„(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxx xx. 104 odst. 8 x 11 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace xxxxx odstavce 4 xxxx. d) xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

236. X §85 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx slova „zásilkový xxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

237. X §85 se xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:

„(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx lékárny zajišťující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx alespoň

a) xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx internetové xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxx xx internetové xxxxxxx uvedené x §84 xxxx. 5 x

x) logo v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx v xx. 104 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

238. V §86 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx“.

239. X §87 xx xxxxxxxx odstavec 3, xxxxx xxx:

„(3) Xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx nejsou získávány xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, xx mohou xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx zvířete xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2 obdobně.“.

240. V §89 xxxx. 1 xx za xxxxx „Xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x chovatelé, xxxxx xxxxxxx zvířata xx xxxxxx xxxxxxxxx,“.

241. V §89 xxxx. 3 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zvířata xx xxxxxx podnikání,“, za xxxxx „Xxxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx slova „x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx,“, xx xxxxx „xxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx“ se xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ a xx konci odstavce xx xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxxx, xxxxx chovají xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx, xxxxx zajišťuje xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.“.

242. X §90 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx slovo „xxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“.

243. V §90 xxxx. 1 xxxx. x) se xx slovo „použitím“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx“.

244. §94 xxx:

„§94

(1) Provozovatel xxxxx §6 odst. 1 písm. x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx x xx. 73 odst. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „veterinární xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“).

(2) Veterinárnímu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xxxx xxxxx, které xx xxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných podle xxxxxx zákona,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxx a

c) xxxxxxxx xxxxxxxxx nepodléhajících xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti podle xxxxxxxx 1 nebo 2 xxxx Veterinární xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx předepisování, xxxxxx x používání xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxxxx.

(4) Veterinární xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx76) xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě x xxxx nezahájení, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxxxxx, výdeje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx poté, xxx obdrží xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx hlásit xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx lékaři.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx hlášení x xxxxxxx případě podává xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx x krmivech.“.

CELEX: 32019R0006

245. Xx §94 xx xxxxxx nový §94x, xxxxx zní:

„§94a

(1) K xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx v souladu x opatřeními přijímanými x Evropské unii, Xxxxxxxxxxx xxxxx provozuje xxxxxx farmakovigilance xx xxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §94, xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxx, x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx zajišťuje xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou prováděny x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“).

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx způsobem umožňujícím xxxxxxx přístup, x

x) xxxxxx ke zveřejňování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx informací x veřejně dostupných xxxxxxxxxxx zdrojů, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx dalšími způsoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh.

(5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 3 jsou xxxxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx ustanovené xxxxx xxxxxxxxx nařízení.

(6) Za xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx plní pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx Veterinární xxxxx v pravidelných xxxxxxxxxxx u držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x dále xxxxx xx. 47, 49, 52 a 53 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

246. §95 xxx:

„§95

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) je xxxxxxx xxxxx stejné povinnosti xxxx xxxxx čl. 77 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx držitel veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxx nařízení.

(2) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx c), xx xxxxxxx sdělit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x telefonního xxxxx x zástupci xxxxx xx. 77 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx zbytečného xxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinární xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx x těchto xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. b) xxxx x) xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému, xxxxx xxxxxxxx systém xxx xxxx, shromažďování, uchovávání x hodnocení xxxxx x rozsahu xxxxx §94 xxxx. 1 xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx lhůtě 30 xxx xxx dne, xxx xx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

247. §96 xxx:

„§96

(1) X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §95 xxxx. 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která přijme xxxxx §94 xxxx. 1, a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 81 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích. V xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx změnu xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx stanoveného rizika xxxxx čl. 129, 130 x 134 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích.

(2) X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx jiných xxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x veterinární xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1 a xx xxxxxxx těchto xxxxxxx rozhoduje x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. b) nebo x) xx povinen x případě podezření xx xxxxxx nového xxxxxx pro příslušný xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx podezření xx xxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx však xx xxxxx 30 xxx xxx xxx, xxx je x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x tom xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxx x xxxxxxx xxxxxx spojeného s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

248. §97 xxx:

„§97

(1) V xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §98, přičemž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 79 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.

(2) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx podle xx. 79 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x zákazu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx stažení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x trhu xxxx xxxxxxxx účinek.“.

CELEX: 32019R0006

249. X §99 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 11, xxxxx xxx:

11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx vytvořeným x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx zejména

a) poskytování xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích registrovaných x xxxxxxx x §25 xxxx. 1 x xxxxxxx x xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

b) výměnu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích v xxxxxxx a za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

250. X §100 xxxx. 4 až 6 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

251. X §100 xxxx. 5 se xx xxxxx „x xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx léčivého přípravku“.

CELEX: 32019R0006

252. V §101 xxxx. 7 xx xx xxxxx „Xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

253. X §101 xxxx. 9 se za xxxxx „distributora“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx“.

254. X §101 xxxx. 10 xx xx slovo „Xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx Veterinární xxxxx“.

255. X §101 se xxxxxxxx odstavec 12, xxxxx xxx:

„(12) Ustanovení xxxxxxxx 1 až 11 použijí xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx správu x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §10 xxxx. 2 xxx kontroly xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích obdobně.“.

CELEX: 32019R0006

256. X §102 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „nebo, jde-li x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), Xxxxxxxxxxx xxxxx,“ xxxxxxx.

257. X §102 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx“.

258. X §102 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slovo „nebo“, x xxxxxxx x) xx xxxxx „, xxxx“ xxxxxxx a xxxxxxx f) xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

259. X §102 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

260. V §102 xxxx. 2 xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ zrušují.

261. V §102 xxxxxxxx 3 x 4 xxxxx:

„(3) Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx bylo xxxxxxxxx do 60 xxx xxx xxx xxxxxx obdržení. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx lhůtě xxxxx xxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxx-xx xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxx ochrany xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předkládal před xxxxxxxx do xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx může přezkoušení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx. X xxxxxxx případě xxxxxxxxx Veterinární ústav x držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

262. Xx §102 xx xxxxxxxx xxxx §102a xx 102x, které xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče

§102a

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených xx xxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx medikovaných xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx údajů“). Xxxxxxxxxxx systém xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx veřejné xxxxxx x skládá xx x xxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx kódů přidělených Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

x) služby xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx dat x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) služby xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx meziproduktů provádět xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx; xxxxxx úkonů x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x), který xxxxx xxxxxx xxxxxx plnit xxxxxxxxxx xxx sběr xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx ústav je xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x nařízením o xxxxxxxxxxxx krmivech. Provozní xxxxxxxxxxx veterinárního systému xxxxx údajů xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx sběru údajů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx x).

§102x

Xxxxxx x forma sběru xxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů

(1) Xx veterinárního xxxxxxx xxxxx údajů hlásí xxxxx

x) xxxxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. f) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx uvedený x §6 xxxx. 1 xxxx. x) nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s léčivy x souladu s xxxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 12, a xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx veterinární xxxxx

1. xxxxxxx podle §9,

2. xxxx podle §82 xxxx. 2,

3. xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §80a,

4. předepíše xxx xxxxxxxxx distribuci xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) bodu 7,

5. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §73,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x to pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxx o

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx medikovaného xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx formě medikovaného xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §74 xxxx. 1, 3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx dodal xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx medikovaného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx meziproduktu xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx nebo ze xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx x dovozce xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x to xxx xxxxxxxxxx provozovny, a xx údaje o

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx medikovaného xxxxxx dodal osobě xxxxxxx x §74 xxxx. 1,

3. léčivých xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziproduktu xxxxx xxxxxxx medikovaného xxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx medikovaného xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vyvezl x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx jedná x xxxx Evropské xxxx xxxx x xxxxx xxxx,

6. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx republiky z xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx nebo xx xxxxx země.

Rozsah x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx jejich hlášení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx údajů x xxxxxxxx přípravcích xxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 do xxxxxxxxxxxxx systému sběru xxxxx časové xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxx zvířat x vybraných xxxxxxxxxxx xxxxxx, a jde-li x zvíře, od xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, rovněž x xxxx chovateli. Xxxxxx x strukturu xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(3) Xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. b) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. d) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) 1. ledna 2023, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx u xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) 1. xxxxx 2026, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x zvířat xxxxxxxx druhů stanovených xxx xxxxxxx termín xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) 1. xxxxx 2029, xxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxx u xxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanovených xxx xxxxxxx termín xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

§102x

Xxxxxxx x veterinárnímu xxxxxxx xxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxxx §102x odst. 1 xxxx povinny xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přístupových xxxxx x xxxxxxxxxxxx certifikátu, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx Veterinární xxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

x) identifikační xxxxx x rozsahu identifikační xxxxx přidělené xxxxx, xxxxx xxxx název, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx adresa xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za vlastní xxxxxxxxx úkonů xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, datum xxxxxxxx x kontaktní xxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx dále xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx Xxxxxxx veterinárních lékařů xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx kterého budou xxxxx xx veterinárního xxxxxxx sběru xxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxx xxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx a hlášení xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxx v údajích xxxxx xxxxxx a) xx x) jsou xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx, nejpozději xxxx xx lhůtě 30 xxx ode xxx vzniku změny, xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(2) Hlášení xxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xx provádí prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx rozhraní xxxxxx xxxxxxx a jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedenými x §102x xxxx. 1.

(3) Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx sběru xxxxx x odpovídat jeho xxxxxxxxx dokumentaci.

(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxx distribuuje xxxxxx xxxxxxxxx osobě xxxxxxx x §102x odst. 1 xxxx. x) xx x), je xxxxxxx zajistit, x xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx dodávky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahuje údaje xxxxx §77 xxxx. 3. Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx dodacího xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

§102x

Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x těmto xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx informace xxxxxx x úložišti xxxxxxx xx xxxx 10 xxx xx vytvoření xxxxxxxxxxxxxx záznamu. Xx xxxxxxxx této xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx odstraní xxxxxxx xxxxxxxxx x uvedení xx oběhu a xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a trendových xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Údaje z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x veterinárního xxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx k informacím, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x objemu xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxx, která neumožní xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx náležitou xxxxxxx zákonem xxxxxxxxxx xxxxx osob uvedených x §102x odst. 1.

(4) Veterinární ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx veterinárního xxxxxxx xxxxx údajů x zveřejňuje, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx chráněných xxxxx xxxx xxxxxxxxx x §102x odst. 1, xxxxxxxxxxx xxxxx, analýzy x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

§102x

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx správy

(1) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §102x xxxx. 2 poskytuje Xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx distributor xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. d) xxxxx §77 odst. 1 xxxx. f). Xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxx podle odstavce 1 xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zpracovatelném xxxxxxx xxxxx o registrovaných xxxxxxxxx léčivých přípravcích x rozsahu, xxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx jednoznačně xxxxxxxxxxxxx x to až xx úrovně xxxxxxxxx xxxxxx. Rozsah, strukturu x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému sběru xxxxx xxxxx §102x xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx právního předpisu x xxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx narození, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxx xx seznamu xxxxx Xxxxxx veterinárních xxxxxx, x

x) v xxxxxxx hostujících veterinárních xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, kontaktní xxxxx xxxxx, včetně xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, x číslo zápisu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle písmen x) nebo x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

263. X §103 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx Veterinárnímu xxxxxx“ xxxxxxx.

264. X §103 odst. 3 xxxx. b) xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ zrušují.

265. V §103 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx „nebo xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxxxxxx xxxx“ x xxxxx „xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxxxxx x zvířat“.

266. X §103 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxxxx d) xxxxx „xxxx“ zrušuje, xx konci odstavce xx tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena x) x x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11 nebo §80x xxxx. 5, xxxx

x) xxxxxxxxx medikované xxxxxx v xxxxxxx x §73 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4 xxxx x xxxxxxx x xx. 116 nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §73 xxxx. 5 xxxx x rozporu x čl. 117 xxxxxxxx o medikovaných xxxxxxxx, xxxxx xx xxx medikované xxxxxx x xxxxxxx s §74 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4, xxxx medikované xxxxxx x xxxxxxx x §74 xxxx. 5 xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx chová xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x souladu x §73 xxxx. 7.“.

XXXXX: 32019R0006

XXXXX: 32019R0004

267. X §103 odst. 5 písm. x) x §108 odst. 2 písm. x) xx slova „xxxx. 1 xx 9 x xxxx. 11 xx 15“ nahrazují xxxxx „xxxx §9x xxxx xx. 106 xxxx. 1 nebo 5 xxxx xx. 107 odst. 1 xx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

268. X §103 xxxx. 5 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x) xx x), která xxxxx:

„x) xxxxx do xxxxx xxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek x xxxxxxx s §48x,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §60 xxxx. 10 xxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx zadavatel klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezohlední xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 9 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

269. X §103 xxxx. 6 xx xxxxxxx h) ve xxxxx „x) xxxxxxxxxx Xxxxxx informace nebo xxxxx xxxxx §79x xxxx. 4,“ xxxxxxx.

270. X §103 odst. 11 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx 4“.

CELEX: 32019R0006

271. X §104 xxxx. 1 x 3 xx 5, §104 xxxx. 7 xxxx. x) x x) x §104 xxxx. 13 písm. x) xx za xxxx „§64“ xxxxxx xxxx „xxxx. 1“.

272. X §104 xxxx. 7 xx xx konci xxxxxxx e) doplňuje xxxxx „xxxx“ a xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx i) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x).

273. X §104 xxxx. 10 xx xx xxxxx „xx“ xxxxxxxx xxxxx „v xxxxxxx x §69 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx“.

XXXXX: 32019R0006

274. X §104 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 15 až 17, které znějí:

15) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 96 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x čl. 96 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx neuchovává xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx služby kvalifikované xxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 1 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 93 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(16) Provozovatel xxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §48,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §48 xxxx. 6 xxxx §68x odst. 6,

x) zachází x xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s §23 xxxx. 7,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx x §68x xxxx. 2,

x) x xxxxxxx x §73 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxx, nebo

f) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxx v souladu x §102b.

(17) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 odst. 1 xxxx. d) xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x rozporu s §82 xxxx. 2 xxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx jiný xxxx xxx výhradně pro xxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx s §82 xxxx. 3 písm. x) nezajistí, aby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci xxxxx §25 xxxxx xx výrobce, jde-li x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §82 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx balení xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s §82 xxxx. 3 xxxx. x), xxxx

x) v xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) a x) xxxxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravku, u xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

275. X §105 xxxx. 1 xx xxxxxxx a) a x) zrušují x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx písmene x).

276. X §105 xxxx. 2 xx xxxxxxx x) zrušuje.

Dosavadní xxxxxxx x) xx t) xx označují xxxx xxxxxxx x) xx x).

XXXXX: 32019R0006

277. V §105 odst. 5 xxxx. x) se xxxxx „5“ nahrazuje xxxxxx „4“.

278. V §105 odst. 5 xx xxxxxxx o) xx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx s).

279. V §105 se xx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx t) xx xx), která xxxxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §94 xx 97,

u) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 58, 61, 68, 71, 76 xxxx 77 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) neprovádí xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxx veterinární xxxxxx přípravky podle xx. 81 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

w) x xxxxxxx x xx. 81 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x výstupy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x rozporu x xx. 127 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx nemá x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x rozporu x xx. 128 xxxx. 2 nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxx, xxxx

xx) x xxxxxxx x xx. 128 odst. 2 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

280. X §105 odst. 7 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 2 xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v §60 xxxx. 13,“.

281. X §105 xxxxxxxx 8 xxx:

„(8) Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx distributor xxxxxxxx látek xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §69a xxxx. 1 xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zahájením činnosti, xxxx

x) xxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx xxxxx týkající xx údajů uvedených x oznámení podle §69x xxxx. 4.“.

XXXXX: 32019R0006

282. X §105 xx xxxxxxxx odstavce 11 xx 17, xxxxx xxxxx:

(11) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx §8x odst. 6.

(12) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §68x xxxx. 6.

(13) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, na xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xx xxxxxxx přestupku tím, xx xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx xx. 101 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(14) Distributor xx xxx souběžném xxxxxxx x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí přestupku xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 102 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(15) Prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx xx. 103 xxxx 104 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(16) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx neregistruje svou xxxxxxx podle x xx. 95 xxxx. 1 x 3 xx 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(17) Dovozce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx zemi xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 94 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

283. X §106 odstavec 4 xxx:

„(4) Podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dopustí xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §9 xxxx 9x,

x) xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxx některou x xxxxxxxxxx stanovenou x §9 xxxx. 12 xxxx §102b xxxx. 1 xxxx 2,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 10, §80x odst. 4 xxxx §82 xxxx. 3 xxxx. j),

d) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu x rozporu x §71 odst. 2,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §72 odst. 5,

x) xxxxxxxxx medikované xxxxxx x rozporu x §73 xxxx. 1,3 xxxx 4,

g) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 odst. 2,

x) v xxxxxxx x §80x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §80x odst. 3 xxxx x rozporu x čl. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) nevystaví předpis xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 105 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxx léčivý xxxxxxxxx x rozporu x podmínkami xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx některou x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 111 odst. 1 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích,

n) ošetří xxxxx x rozporu x xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) nestanoví xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §9 odst. 9, nebo

p) v xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §68x.“.

XXXXX: 32019R0006

284. X §106 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 7, xxxxx xxxxx:

„(6) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx se jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 78 odst. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí přestupku xxx, xx

x) poruší xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §66a xxxx. 1 xxxx 2,

x) x xxxxxxx s xx. 97 xxxx. 6 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx x xxx kontrolní xxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jinou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx stanovenou x xxxxx článku, xxxx

x) v xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 97 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

285. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se za xxxxx „podle“ vkládá xxxx „§103 odst. 4 xxxx. f),“.

286. X §107 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. x) nebo x)“ xxxxxxxxx slovy „§105 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x)“ x xxxxx „§106 xxxx. 1 nebo 2“ xx nahrazují xxxxx „§106 xxxx. 1, 2 nebo 7“.

287. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „§104 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx x)“ nahrazují xxxxxx „§104 odst. 7 xxxx. x)“, xxxx „§104 xxxx. 13“ xx xxxxxxxxx slovy „§104 xxxx. 13 xxxx 15 xx 17“, xxxxx „§105 xxxx. 2 písm. x) xx p)“ xx xxxxxxxxx slovy „§105 xxxx. 2 xxxx. x) až x)“, xxxxx „§105 xxxx. 5 xxxx. x), h), k), x), x) xxxx x)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 5 xxxx. c), x), x), r) xxxx x)“, xxxxx „§105 odst. 7, 8 nebo 9“ xx nahrazují slovy „§105 odst. 7, 8, 9, 11, 12 nebo 15“ x na xxxxx xxxxx písmene xx xxxxxxxx slova „nebo 6“.

288. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „§103 odst. 4 xxxx. x), c), x) xxxx e), §103 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 odst. 4 xxxx. a), c), x), x) xxxx x), §103 odst. 5 xxxx. x), x) xxxx x) xx x)“, xxxxx „§104 xxxx. 7 xxxx. x) až x)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§104 xxxx. 7 písm. d) xxxx e)“, slova „§105 xxxx. 1 xxxx xxxx. 2 xxxx. a) xx x), x) xx x), i) až x) nebo x)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 1 xxxx §105 odst. 2 xxxx. a) xx c), x) xx x) xxxx x)“ a slova „§105 xxxx. 3 xxxx odst. 5 xxxx. x), l), x), x), x), x), x), x), x), x)“ se xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 3, §105 xxxx. 5 xxxx. x), l), x), x), o), x), x) xxxx t) xx xx), §105 xxxx. 13 xxxx 14“.

289. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx „, j), o) xxxx q)“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx x)“ x xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. x) xx t)“ xx nahrazují slovy „§105 odst. 2 xxxx. x) xx x)“.

290. V §108 xxxx. 1 písmeno x) zní:

„d) x xxxxxxx s §78 xxxx. 1 přechovává xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, protiparazitární, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx drog, x xxxxx mohou být xxxxxxx x xxxxxx, xxxx xx k xxxx oprávněna,“.

291. X §108 xxxx. 1 xx xx konci xxxxxxx l) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, na xxxxx odstavce xx xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx n) x x), která znějí:

„n) xxxx xxxxxxxx nevede xxxx neuchovává záznamy xxxxx §9 xxxx. 11 xxxx §80x xxxx. 5, nebo

o) xxxxxxxxx medikované krmivo x xxxxxxx x §73 xxxx. 1, 2, 3 nebo 4 xxxx x xxxxxxx s xx. 116 nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx x §73 xxxx. 5 xxxx x xxxxxxx x xx. 117 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §74 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4, xxxx medikované xxxxxx x xxxxxxx x §74 odst. 5 xxxx jako xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 odst. 7.“.

CELEX: 32019R0006

XXXXX: 32019R0004

292. V §108 xxxxxxxx 6 xxx:

„(6) Fyzická xxxxx xx xxxx veterinární xxxxx dopustí přestupku xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx 9a,

b) jako xxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxx některou z xxxxxxxxxx stanovenou x §9 xxxx. 12 xxxx §102x xxxx. 1 xxxx 2,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 10, §80x xxxx. 4 xxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §71 xxxx. 2,

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §72 xxxx. 5,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §73 odst. 1, 3 xxxx 4,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §73 xxxx. 2,

x) v rozporu x §80x xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče,

i) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §80x odst. 3 xxxx v xxxxxxx x čl. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) nevystaví xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx v souladu x xx. 105 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x §82 odst. 3 xxxx. j),

l) x rozporu x xx. 105 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x xx. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx ochrannou xxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 9, nebo

p) x xxxxxxx odběru xxxx xx xxxxxxxxx dárce xxxxxxxxx v rozporu x §68x.“.

XXXXX: 32019R0006

293. X §108 se xx xxxxxxxx 6 xxxxxx nový xxxxxxxx 7, xxxxx zní:

„(7) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxxxx přestupku tím, xx nesplní některou x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 78 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 až 11 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8 xx 12.

CELEX: 32019R0006

294. X §108 se xx xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 10, xxxxx xxx:

10) Xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) poruší xxxxxxxx x povinností xxxxx §66x odst. 1 xxxx 2,

b) x rozporu x xx. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx, xxx každá xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx vyrobena x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x tom xxxxxxxxx xxxxxx,

x) v xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezajistí xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zkoušku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 8 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, neaktualizuje je xxxx je neuchovává xx xxxx stanovenou x tomto xxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 97 odst. 6 tohoto nařízení.“.

Dosavadní xxxxxxxx 10 xx 12 xx označují xxxx xxxxxxxx 11 xx 13.

XXXXX: 32019R0006

295. X §108 odst. 11 xxxx. x) xx xxxxx „nebo x)“ xxxxxxxxx xxxxx „, x) xxxx x)“ x xxxxx „7“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „8“.

296. V §108 xxxx. 11 xxxx. x) xx xxxxx „7“ xxxxxxxxx xxxxxx „8“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 10“.

297. X §108 xxxx. 11 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx 7“.

298. X §108 odst. 11 písm. d) xx xxxxx „xxxx x) xx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „, x) xx x), xxxx o)“.

299. V §108 odst. 13 xx xxxxx „8“ xxxxxxxxx xxxxxx „10“.

300. X §114 odst. 2 xx xx xxxxx „§8 odst. 1 a 5,“ xxxxxx xxxx „§9 xxxx. 1 písm. x),“, text „§29 xxxx. 2,“ xx xxxxxxx, xx xxxx „§30 odst. 3,“ xx xxxxxx xxxx „§30x xxxx. 3 xxxx. b), 30x xxxx. 9,“, xx xxxx „§34 odst. 1,“ xx xxxxxx xxxx „§35 odst. 1,“, xxxx „§40 xxxx. 2 xxxx. x),“ xx xxxxxxx, xxxx „§64 xxxx. x) x x),“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „§64 xxxx. 1 xxxx. j) a x), §68a xxxx. 2, 4, 6 x 8, §68x xxxx. 3 xx 5,“, text „§73 xxxx. 9 písm. x), §74 xxxx. 5,“ se zrušuje, xxxx „, §95 xxxx. 2 xxxx. x)“ xx zrušuje x xxxx „§112 xxxx. 2, odst. 4 písm. x) x xxxx. 7“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „§112 xxxx. 2, §112 xxxx. 4 xxxx. x) a §112 odst. 8“.

301. X §114 xxxx. 3 se xxxxx „§9 odst. 3, 11 x 13“ xxxxxxxxx xxxxx „§9 xxxx. 2, §9 xxxx. 5 písm. x), §9 xxxx. 10 a 11, §9x odst. 4_x 5, §16 xxxx. 2 písm. a) xxxx 4, §40 xxxx. 6“, xxxx „§48 xxxx. 2, 3“ se xxxxxxxxx xxxxxx „§48 xxxx. 3“, xxxxx „§60 xxxx. 2, 5 x 9“ xx xxxxxxxxx slovy „§60 xxxx. 1, 4 x 11“, xxxx „§61 xxxx. 4“ xx nahrazuje xxxxxx „§61 xxxx. 3 xxxx. x)“, x xxxxx „§74 odst. 1, §78 xxxx. 3 x 4 x §80x odst. 3“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§78 xxxx. 3 a 4, §80x xxxx. 2 x 7, §102a xxxx. 1 písm. x), §102b xxxx. 1 x 2, §102x xxxx. 1 x písm. x), §102x odst. 4, §102x xxxx. 1 x 2 a §102x odst. 1 x 2“.

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 x 42 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx zákona x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

3. Xxxxxxx-xx potřeba xxxxx §97 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxx, zrušit xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x usmrcení zvířete, xxxxx §40 xxxx. 5 zákona č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx 12 xxxxxx xxx xxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona.

ČÁST XXXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxxx reklamy

Xx. XXX

Xxxxx x. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 258/2000 Xx., xxxxxx č. 231/2001 Xx., xxxxxx x. 256/2001 Xx., zákona x. 138/2002 Xx., xxxxxx č. 320/2002 Xx., zákona x. 132/2003 Sb., xxxxxx x. 217/2004 Xx., xxxxxx x. 326/2004 Xx., zákona č. 480/2004 Sb., zákona x. 384/2005 Sb., xxxxxx č. 444/2005 Xx., xxxxxx č. 25/2006 Sb., xxxxxx x. 109/2007 Xx., xxxxxx x. 160/2007 Xx., xxxxxx x. 36/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 132/2010 Sb., zákona x. 28/2011 Xx., xxxxxx x. 245/2011 Xx., xxxxxx č. 375/2011 Xx., zákona x. 275/2012 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., zákona x. 303/2013 Sb., zákona x. 202/2015 Xx., xxxxxx x. 180/2016 Xx., zákona x. 188/2016 Sb., zákona x. 26/2017 Xx., xxxxxx č. 66/2017 Xx., zákona x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 299/2017 Xx., xxxxxx x. 238/2020 Xx., xxxxxx x. 90/2021 Sb. a xxxxxx č. 174/2021 Xx., xx mění xxxxx:

1. X §1 xxxx. 1 se xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx⁴⁵⁾ x upravuje“.

Poznámka xxx čarou x. 45 xxx:

„⁴⁵⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 o výrobě, xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, o změně xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX.“.

XXXXX: 32019R0004

XXXXX: 32019R0006

2. §5x xxxxxx nadpisu xxx:

„§5x

Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky

(1) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx veřejnost nesmí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx omamné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx16).

(2) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx je xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 34 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6, xx xxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 120 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6.“.

CELEX: 32019R0006

3. Xx §5n xx xxxxxx xxxx §5x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§5x

Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x meziprodukty xx řídí xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

4. X §7 xxxx. x) se xx xxxxx „prostředky“ xxxxxxxx slova „x xx medikovaná krmiva x meziprodukty“.

CELEX: 32019R0004

5. X §8 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx „xxxx s xx. 119, 120 nebo 121 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

6. X §8 odst. 1 se na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx tečka xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x doplňuje xx xxxxxxx x), které xxx:

„x) šíří xxxx xxxxxxxxxx reklamu xx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx s xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

7. X §8 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx „xxxx x nařízení“ xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxxxxxx“ x na xxxxx textu xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx x čl. 119, 120 xxxx 121 nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6“.

CELEX: 32019R0006

8. X §8 odst. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx c) xxxxx „xxxx“ zrušuje, xx xxxxx odstavce xx xxxxx nahrazuje xxxxxx „, nebo“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) zadá xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziprodukty, xxxxx xx v xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

9. X §8 xxxx. 3 xxxx. d) se xxxxx „xxxx v xxxxxxxx“ nahrazují slovem „, xxxxxxxx“ a xx xxxxx xxxxx xxxxxxx se doplňují xxxxx „nebo x xx. 119, 120 xxxx 121 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

10. X §8 xxxx. 3 písm. x) xx xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

„x) xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx s xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2019/4.“.

CELEX: 32019R0004

11. V §8 xxxx. 5 xxxx. x) se xxxxx „x) xxxx x)“ xxxxxxxxx slovy „l), x) nebo x)“, xxxxx „x) xxxx x)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „b), x) xxxx e)“ x xxxxx „x) nebo x)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „x), x) xxxx x)“.

12. X §8x xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx písmene m) xxxxxxxx slova „xxxx x xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

13. X §8x odst. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx odstavce xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ a xxxxxxxx xx písmeno x), které xxx:

„x) xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx s čl. 11 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

14. X §8a odst. 2 xxxx. x) xx slova „nebo x xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „, nařízení“ x na xxxxx xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx „xxxx x xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

15. X §8x odst. 2 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx nahrazuje xxxxxx „, xxxx“ a xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xx. 11 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

16. V §8x xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx v xxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovem „, xxxxxxxx“ x na xxxxx textu písmene xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx x xx. 119, 120 nebo 121 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6“.

CELEX: 32019R0006

17. X §8x xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „nebo“ xxxxxxx, xx konci xxxxxxxx xx tečka nahrazuje xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

„x) zpracuje xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x čl. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

18. X §8x odst. 4 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx §5m xxxx. 2“ nahrazují xxxxx „, §5m xxxx. 2 xxxx xx. 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6“.

CELEX: 32019R0006

19. X §8a xxxx. 4 písm. x) xx xxxxx „xxxx §5x odst. 3“ xxxxxxxxx xxxxx „, §5x xxxx. 3 xxxx čl. 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

20. X §8x xxxx. 4 xxxx. c) xx za text „§5x xxxx. 3“ xxxxxxxx slova „xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6,“.

CELEX: 32019R0006

21. X §8x xxxx. 5 xxxx. x) se xxxxx „x) xxxx q)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), x) xxxx x)“.

22. X §8a xxxx. 6 xxxx. b) xx slova „x) xxxx x)“ nahrazují xxxxx „x), x), xxxx x)“.

23. V §8x xxxx. 7 xxxx. x) xx xxxxx „x) xxxx x)“ nahrazují xxxxx „x), x) xxxx x)“.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Xx. XX

Xxxxx x. 91/1996 Xx., x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 244/2000 Xx., xxxxxx x. 147/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx č. 21/2004 Xx., xxxxxx č. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 553/2005 Xx., xxxxxx x. 214/2007 Xx., zákona č. 227/2009 Xx., zákona x. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 33/2011 Xx., xxxxxx x. 18/2012 Sb., xxxxxx x. 279/2013 Xx., xxxxxx č. 183/2017 Xx. a zákona x. 209/2019 Sb., xx xxxx takto:

1. X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 xx věta „Xxxxxxxx Xxxxxx 2008/38/XX xx xxx 5. března 2008, xxxxxx se xxxxxxx seznam určených xxxxx krmiv xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx směrnice Xxxxxx 2008/82/ES, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1070/2010, xxxxxxxx Komise (XX) x. 5/2014 x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1123/2014.“ xxxxxxx.

2. V xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1x xx věty „Xxxxxxxx Komise (ES) x. 669/2009 ze xxx 24. xxxxxxxx 2009, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 882/2004, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx 2006/504/XX, x xxxxxxx xxxxx.“, „Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) x. 884/2014 xx xxx 13. xxxxx 2014, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx některých xxxxx x xxxxxxxx x některých třetích xxxx x důsledku xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1152/2009, x xxxxxxx znění.“ x „Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2015/175 xx xxx 5. února 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx pocházející xxxx xxxxxxxx x Xxxxx vzhledem x xxxxxxx xxxxxxxxxxx pentachlorfenolem x xxxxxxx.“ xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xx samostatném xxxxx xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2019/4 xx dne 11. prosince 2018 x výrobě, xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx, x změně xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) x. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX.“ x „Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2019/1793 ze xxx 22. října 2019 x dočasném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření upravujících xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx Xxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/625 x (XX) x. 178/2002 x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 669/2009, (EU) x. 884/2014, (XX) 2015/175, (XX) 2017/186 x (XX) 2018/1660, x xxxxxxx znění.“.

CELEX: 32019R0004

3. X §1 xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 x 31 xxx:

„(3) Xxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx na požadavky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx³¹⁾, xxxxxxx medikovaných xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, distribuci léčivých xxxxxxxxx k provozovatelům xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx medikovaná krmiva x xxxxxxxxxxxx³¹⁾, používání xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků²⁾ ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xx požadavky x xxxxxxx farmakovigilance xxxxx xxxxxx x léčivech.

³¹⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.

²⁾ Xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6 xx dne 11. prosince 2018 x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES.“.

CELEX: 32019R0004

4. X §2 xxxx. 1 se xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „, nebo xxxx stanovená pro xxxxxxxxxx xxxxxx nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx“)“.

XXXXX: 32019R0006

5. Xxxxxxxx xxx čarou x. 16 xxx:

„16) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (EU) 2019/1793.

Xxxxxxxxx nařízení Komise (XX) 2016/6.“.

6. V §3 xxxx. 5 xx xx xxxxx „xxxx16)“ xxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx“ x xxxxx „x xxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §16x“ se xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

7. V §3 xxxx. 6 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxxxxx xxxxxx křížové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx2), 31),“.

CELEX: 32019R0004

8. V §4 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 4 zní:

„(1) Xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ stanovené nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 183/2005 xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (EU) 2019/4 xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

⁴⁾ Xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 183/2005.

Xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

9. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx doplňuje xxxx „Xx. 3 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

10. X §4 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxx „(XXXXX)3x)“ xxxxxxxxx xxxxx „(XXXXX) x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.183/20053x)“.

11. Xx xxxxx poznámky xxx xxxxx x. 7 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Xx. 14 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

12. V §4 xxxx. 8 písm. x) se slovo „xxxxxxxxx“ nahrazuje slovem „xxxxxxxx“.

13. Xx konci xxxxxxxx xxx xxxxx x. 8 xx xx samostatný xxxxx xxxxxxxx věta „Xx. 15 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

14. X §5 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx č. 9 xxx:

„(1) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ stanovené xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 183/2005 xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4, xx povinen xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx provozu (xxxx xxx „xxxxxx x xxxxxxxxxx“).&xxxx;&xxxx;

⁹⁾ Xx. 9 xxxx. 2 x xx. 18 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 183/2005.

Xx. 13 xxxx. 2 x 5 x xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4.“.

CELEX: 32019R0004

15. X § 6 xxxx. 1 se xx xxxxx „xxxx xxxxxxx“ vkládají slova „, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0004

16. X § 7 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) až x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxxxxxx xxxxxx bylo xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákona x léčivech²⁾,   

e) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x uplynulou xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx uvedenou x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx použit léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx zákonem o xxxxxxxx x xxxxxxx xx distributora xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx krmivo xxxxxx xxxxxxxx pro zvířata x zájmových xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx stanoveným xxxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxx o xxxxxxxx x

x) nepoužitelné xxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0004

17. V §7 xx xx konci xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx³²⁾“.

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 32 xxx:

„³²⁾ Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 999/2001, x xxxxxxx xxxxx.“.

18. X §7 se za xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxx odstavec 6, xxxxx zní:

„(6) Provozovatel xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx meziproduktů xx xxxxxxx oznámit Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0004

Dosavadní xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx xxxx odstavec 7.

19. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 17 se xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Xx. 14 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

20. X §14 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx“, slovo „předpisem“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxx“ x xx xxxxx „xxxx9x)“ xx xxxxxxxx xxxxx „a xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem“.

21. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 9x xx xx xxxxxxxxxx řádek xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

22. X xxxxxxxx pod čarou x. 28 xx xxxx „Xxxxxxxx Komise (XX) x. 669/2009, x xxxxxxx znění.“, „Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) x. 884/2014, x xxxxxxx xxxxx.“ x „Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/175.“ xxxxxxx.

23. X §19x xxxx. 2 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx písmeno x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxxx s medikovaným xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x rozporu x §7 xxxx. 1 xxxx. d), x), x), x) xxxx x) xxxx nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2019/4,“.

XXXXX: 32019R0004

Xxxxxxxxx xxxxxxx f) xx x) se xxxxxxxx jako písmena x) xx x).

24. X §19x xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxx písmena x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx 6“.

25. X §19x odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie upravujícím“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx“.

26. Na xxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 19 se xx samostatný řádek xxxxxxxx xxxx „Xx. 17 nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/4.“.

CELEX: 32019R0004

27. X §19x xxxx. 2 xxxx. x) xx za slovo „xxxxxxxxxx“ vkládají slova „xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek x xxxxxxx“.

28. X §19a xxxxxxxx 5 xxx:

x) 5) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 1 000 000 Kč, jde-li x přestupek podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx x), x) xx x) xxxx x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 2 písm. a) xxxx xxxxx odstavce 4,

x) 250 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. b), x) nebo x) xxxx xxxxx xxxxxxxx 3.“.

Čl. V

Přechodná xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx, ve xxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx povolil xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv na xxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx schválený xxxxx xxxxxx x. 91/1996 Xx., ve xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxx xxxx xx 28. xxxxxxxx 2022 Ústřednímu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2019/4.

2. Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv předá Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxxxx x den xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx vydal xxxxxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxx ve věcech xxxxxxxx xxxxxxxx výrobců x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zahájená xxxx Xxxxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona xxxxxxx Xxxxxxxx kontrolní a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

XXXX XXXXXX

Xxxxx zákona x správních xxxxxxxxxx

Čl. XX

Xxxxxxx k xxxxxx č. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 217/2005 Xx., xxxxxx x. 228/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Xx., xxxxxx č. 444/2005 Xx., zákona x. 545/2005 Xx., zákona x. 553/2005 Xx., xxxxxx x. 48/2006 Xx., zákona x. 56/2006 Xx., xxxxxx x. 57/2006 Sb., xxxxxx x. 81/2006 Xx., zákona č. 109/2006 Xx., zákona x. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 130/2006 Xx., zákona x. 136/2006 Xx., xxxxxx x. 138/2006 Sb., xxxxxx x. 161/2006 Xx., xxxxxx č. 179/2006 Xx., zákona x. 186/2006 Sb., xxxxxx č. 215/2006 Xx., xxxxxx č. 226/2006 Sb., xxxxxx x. 227/2006 Xx., xxxxxx x. 235/2006 Xx., xxxxxx č. 312/2006 Xx., xxxxxx x. 575/2006 Xx., xxxxxx x. 106/2007 Xx., xxxxxx č. 261/2007 Sb., xxxxxx x. 269/2007 Sb., xxxxxx č. 374/2007 Xx., xxxxxx x. 379/2007 Xx., xxxxxx x. 38/2008 Sb., xxxxxx č. 130/2008 Xx., zákona x. 140/2008 Xx., zákona x. 182/2008 Xx., xxxxxx x. 189/2008 Xx., xxxxxx č. 230/2008 Sb., xxxxxx x. 239/2008 Sb., xxxxxx x. 254/2008 Xx., xxxxxx č. 296/2008 Xx., zákona x. 297/2008 Xx., xxxxxx č. 301/2008 Xx., xxxxxx x. 309/2008 Sb., xxxxxx x. 312/2008 Xx., xxxxxx x. 382/2008 Xx., xxxxxx č. 9/2009 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Sb., xxxxxx x. 197/2009 Xx., xxxxxx x. 206/2009 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 301/2009 Xx., xxxxxx x. 346/2009 Xx., zákona x. 420/2009 Xx., zákona x. 132/2010 Xx., xxxxxx č. 148/2010 Xx., xxxxxx č. 153/2010 Sb., zákona x. 160/2010 Xx., xxxxxx x. 343/2010 Xx., xxxxxx č. 427/2010 Xx., xxxxxx x. 30/2011 Xx., xxxxxx č. 105/2011 Xx., zákona x. 133/2011 Sb., xxxxxx x. 134/2011 Xx., xxxxxx x. 152/2011 Xx., xxxxxx č. 188/2011 Xx., xxxxxx x. 245/2011 Xx., xxxxxx x. 249/2011 Xx., xxxxxx č. 255/2011 Sb., zákona x. 262/2011 Sb., xxxxxx x. 300/2011 Xx., zákona č. 308/2011 Xx., zákona x. 329/2011 Xx., xxxxxx č. 344/2011 Xx., xxxxxx č. 349/2011 Xx., xxxxxx x. 350/2011 Xx., xxxxxx x. 357/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 428/2011 Xx., xxxxxx č. 458/2011 Xx., zákona x. 472/2011 Xx., xxxxxx x. 19/2012 Xx., xxxxxx x. 37/2012 Xx., xxxxxx č. 53/2012 Xx., xxxxxx x. 119/2012 Sb., xxxxxx x. 169/2012 Xx., xxxxxx x. 172/2012 Xx., zákona x. 202/2012 Xx., xxxxxx x. 221/2012 Xx., xxxxxx x. 225/2012 Xx., xxxxxx x. 274/2012 Xx., xxxxxx x. 350/2012 Xx., xxxxxx č. 359/2012 Sb., xxxxxx x. 399/2012 Sb., xxxxxx x. 407/2012 Xx., xxxxxx x. 428/2012 Xx., xxxxxx x. 496/2012 Xx., xxxxxx č. 502/2012 Xx., xxxxxx x. 503/2012 Xx., zákona x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 69/2013 Xx., xxxxxx 102/2013 Xx., xxxxxx č. 170/2013 Xx., xxxxxx x. 185/2013 Xx., xxxxxx x. 186/2013 Xx., xxxxxx x. 232/2013 Xx., zákona x. 239/2013 Xx., xxxxxx č. 241/2013 Xx., xxxxxx x. 257/2013 Xx., zákona x. 273/2013 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 281/2013 Xx., xxxxxx x. 306/2013 Sb., xxxxxx x. 313/2013 Xx., xxxxxxxxx opatření Xxxxxx x. 344/2013 Xx., xxxxxx x. 101/2014 Xx., zákona x. 127/2014 Xx., xxxxxx č. 187/2014 Xx., xxxxxx č. 249/2014 Xx., xxxxxx x. 257/2014 Xx., xxxxxx x. 259/2014 Xx., xxxxxx č. 264/2014 Sb., xxxxxx x. 268/2014 Xx., xxxxxx č. 331/2014 Xx., zákona x. 81/2015 Xx., xxxxxx x. 103/2015 Sb., xxxxxx č. 204/2015 Xx., zákona x. 206/2015 Xx., zákona x. 224/2015 Sb., xxxxxx x. 268/2015 Xx., xxxxxx x. 314/2015 Xx., xxxxxx x. 318/2015 Xx., xxxxxx x. 113/2016 Xx., zákona x. 126/2016 Xx., xxxxxx x. 137/2016 Sb., xxxxxx x. 148/2016 Xx., zákona č. 188/2016 Xx., xxxxxx x. 229/2016 Sb., xxxxxx x. 243/2016 Xx., xxxxxx č. 258/2016 Xx., xxxxxx x. 264/2016 Sb., xxxxxx x. 298/2016 Xx., zákona č. 319/2016 Xx., zákona x. 324/2016 Sb., xxxxxx x. 369/2016 Xx., xxxxxx č. 63/2017 Xx., xxxxxx x. 170/2017 Sb., xxxxxx x. 194/2017 Xx., xxxxxx x. 195/2017 Xx., zákona x. 199/2017 Sb., xxxxxx x. 202/2017 Xx., zákona č. 204/2017 Xx., xxxxxx x. 206/2017 Xx., xxxxxx x. 222/2017 Xx., zákona x. 225/2017 Sb., xxxxxx x. 251/2017 Xx., xxxxxx č. 261/2017 Xx., xxxxxx x. 289/2017 Xx., zákona x. 295/2017 Xx., xxxxxx č. 299/2017 Xx., xxxxxx x. 302/2017 Xx., zákona x. 304/2017 Sb., xxxxxx x. 371/2017 Xx., zákona x. 90/2018 Xx., xxxxxx x. 171/2018 Sb., xxxxxx č. 193/2018 Xx., zákona x. 286/2018 Xx., xxxxxx x. 307/2018 Sb., xxxxxx č. 135/2019 Xx., zákona č. 176/2019 Xx., zákona x. 209/2019 Sb., xxxxxx x. 255/2019 Xx., zákona x. 277/2019 Xx., xxxxxx x. 279/2019 Xx., xxxxxx x. 364/2019 Xx., xxxxxx č. 368/2019 Xx., xxxxxx x. 369/2019 Xx., xxxxxx x. 12/2020 Xx., xxxxxx x. 115/2020 Sb., xxxxxx x. 117/2020 Xx., xxxxxx č. 119/2020 Xx., zákona x. 334/2020 Xx., xxxxxx x. 336/2020 Xx., xxxxxx x. 337/2020 Xx., zákona x. 501/2020 Sb., xxxxxx x. 524/2020 Xx., xxxxxx x. 543/2020 Xx., zákona č. 13/2021 Xx., zákona x. 14/2021 Xx., xxxxxx č. 90/2021 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 270/2021 Sb., xxxxxx č. 274/2021 Xx., xxxxxx x. 284/2021 Xx., xxxxxx x. 300/2021 Xx., xxxxxx x. 362/2021 Xx., xxxxxx x. 366/2021 Xx., xxxxxx x. 371/2021 Xx. x xxxxxx x. 374/2021 Sb., xx xxxx xxxxx:

1. X xxxxxxx 97 se xx konci xxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxx x) až g), xxxxx xxxxx:

„x) x xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx látku, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Kč 2000

x) x registraci xxxxxxxxx rostlinného veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx Xx 2000

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxx v Evropské xxxx xxxx xx xxxxx xxxx Xx 2000

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xx 2000“.

2. X xxxxxxx 98 xxxxxxx xxxxx xx za xxxxx „léčivých přípravků“ xxxxxxxx slova „, xxxxxx povolení nebo xxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXX XXXX

XXXXXXXXX XXXXXXX

Xx. XXX

Xxxxx zákon xxx oznámen v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX

Xx. XXXX

Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxx vyhlášení.

Důvodová xxxxxx

X. Xxxxxx xxxx

X. Xxxxxxxxxx nezbytnosti navrhované xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx principů, zhodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů (xxxx jen „zákon x léčivech“), zapracovává x oblasti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxxx xx xxxxx použitelné xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, výrobu, přípravu, xxxxxxxxxx, kontrolu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, poregistrační sledování, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků x poskytování xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x vytváření xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx regulaci xxxxx x těch xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xx znění xxxxxxx 2004/28/XX x 2009/9/XX, xxxxxxxx 2009/53/ES a xxxxxxxx 596/2009 (dále xxx „xxxxxxxx 2001/82/XX“). Xxxx směrnice xxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx nad xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx rámec Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx, dovoz, xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 470/2009 xx xxx 6. května 2009, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2377/90 a xxxxxx xx xxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004, xxxxx xxxxx regulační xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x oblast xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxx xxxxxxx na základě xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx směřovaly x xxxxxxxxx nastavení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x x xxx xxxxxxxx administrativní xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx potřebu xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx antimikrobik xx veterinární xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x antimikrobikům, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx veřejnosti x x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx na xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státech a xxx druhy xxxxxx xxxxxxx x omezeném xxxxxxx a xxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx indikace. Xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx by měl xxx xxxxxxxxx rámec xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx přizpůsoben xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx v xxxxxx legislativním procesu xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx regulace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x podobě xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 ze xxx 11. prosince 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a o xxxxxxx směrnice 2001/82/XX (xxxx xxx „xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“). Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x současně xxxxxxxx xxxxxxxx úroveň xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x ochrany životního xxxxxxxxx. Nařízení xxxxxxxx x účinnost xxxx 28. 1. 2022. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx převzalo xxxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxx regulace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsažené xx xxxxxxxx 2001/82/ES, xxxx xxxxx však xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx upravilo či xxxxxxxx. Xxxxxxx také xxxxxxx prvky, které xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx harmonizovány nebyly, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přípravky). X xxxxxxxxx důvodů xx xx xxxxxx xxxx xxxxx část právní xxxxxx nemění, xxxx xx xxxxx - xx. místo xx xxxxxxxx je právní xxxxxx nyní xxxxxxxx x xxxxx uplatnitelném xxxxxxxx.

Xxxx nová právní xxxxxx a zrušení xxxxxxxx 2001/82/ES vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxx. Vnitrostátní xxxxxx úprava xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x tomu xx xxx předkládán xxxxx xxxxxx stávajícího xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx aplikuje xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xx právního řádu Xxxxx xxxxxxxxx. Nařízení xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx aplikovatelnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx nemusí xxxxxx xxxxx kroky x xxxxxxxxx xxxx naplnění x xxxxxxxxx x xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx xx nezbytné xxxxxxxxx implementace chápat xxxxxxx způsobem, že xxxxxx řád České xxxxxxxxx xxxxx obsahovat xxxxxxxxxx, která by xxxxxxxxxx upravovala xxxxxxx xxx xxxxxx nařízením, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx práva. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxxx být xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx ukládá xxxxxxxx státům upravit xxxxxxx právní xxxxxxx, x xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx ponechána x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členských xxxxx, x to xx formě xxxxxxxx x xxxxxx nařízení.

Pokud xxx x způsob xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx, xx třeba xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx v segmentu xxx. xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxx vyráběných xxxxxx xxxxxxxxxxxx postupů. Xxxxxx například xxx xxxxxxxxx individuálně či xxxxxxxx připravované x xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx řeší xxxxx vybrané prvky xxxxxxxx. Xxx xxxxx x xxxxx podobné xxxxxxx je xxxxx xxxxx, xxx v xxxxx vnitrostátní právní xxxxxx xxxx upraveny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx x vývoj, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx nutné x xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x plnění veřejné xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxx sektorem, xxxx upraveny komplexně, xx xxxxxxxxxx souvislostech, xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxxx x vedou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx veterinárních léčivých xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxx správy v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Dále xxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx, xxx xx xx xxxxxxxx pro xxxxxxx právní xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků xxxxxxxxxxxxx v porušení xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x povinností xxxxxxxxxxx novelou xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajišťující xxxxxxx přechod xx xxxxxxxxx xx novou xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx bylo xxxxxxx xxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4 x xxxxxx, uvádění xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x.183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx 90/167/XXX (dále xxx „xxxxxxxx o medikovaných xxxxxxxx“), xxxxx xx x řadě podmínek xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Třebaže xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x. 91/1996 Xx., x krmivech, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 147/2002 Xx., x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zkušebním xxxxxx xxxxxxxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx nutno zohlednit x v navrhované xxxxxx zákona x xxxxxxxx. Xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx výroby x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx používání medikovaných xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx určených xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx medikovaná krmiva x xxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu xxxx xxxxxxxxx xxxx medikovaná xxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx, která Xxxxx xxxxxxxxx přijala x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyžaduje xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx i v xxxxxxx xxxxxxxx předpisech. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx dále xxxxxx xxxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx reklamy a x xxxxx x xxxxxxxx zákona x. 468/1991 Sb., x xxxxxxxxxxx rozhlasového a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů (xxxx xxx „zákon x xxxxxxxx xxxxxxx“), xxxxxx xxxxxx x. 91/1996 Xx., x xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „zákon x xxxxxxxx“), a xxxxxx xxxxxx x.634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“).

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, kterým xx mění xxxxx x xxxxxxxx:

- Xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojmů

Definice xxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zredukovány s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx část pojmů xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích. Pojmy, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx částečně, xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x ohledem xx přehlednost xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx upraveny s xxxxx xxxxxxxxx souladu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.

- Xxxxx xxxxxx správy

Kompetence xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy xxxx x návrhu novely xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxx, aby xxxx x souladu x výkonem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxx xx x pravomoci Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, Ústřední veterinární xxxxxx a krajských xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Nejvíce xx xxxxxx dotýkají xxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxx xxxxx“), a xx x xxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx xx vytvoření x xxxxxx systému xxx xxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx smyslu xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx),

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxx (x to od xx největšího xxxxx xxxxxxxxx subjektů),

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povinností vyplývajících x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx je x xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nově,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vyjmenované xxxxx zvířat, xxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, kdy nařízení xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx stanovily odpovídající xxxxxxx,

- registrace x xxxxxxxxx antimikrobních léčiv, xxx nařízení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovit xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

- klinických xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx opatřením xxxxxx xxxxxx veterinární xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx vyskytují xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx, xxx xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípustné xx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x

- xxxxxx xxxxxxxx nad xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx a o xxxxxxxxxxxx krmivech.

- Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx vzájemným uznáváním. Xxxxxx xxx vnitrostátní xxxxxxxxxx ponechává xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxx uvádí, xx xxxxxxxxxxxx postup xxx registraci veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx oblastech Xxxxxxxx xxxx x obchodní xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. X tomto xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx ustanovení upravující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. Xxx xx xxxxxxxx, xx stávající xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxx x pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx úprava xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx), xxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxx x k xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx úpravy.

Nově xx xxxxxxx zjednodušený xxxxxx x zvykových xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, který x xxxxxxxxx xxxxxx chyběl. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xx. 157 xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx na trh x xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx používány. Xxxxxxxx v uvedeném xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxx, xxx Komise xxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx návrh xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Z xxxxxxxxx je xxxxxx, xx xxxxxxx rostlinné xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nařízení xxx, jak jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxx xxx xxxxxxx xxx přípravků xxxxxxxxx x není zřejmé, xxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx přijetí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Na xxxxxx xxxxxx xxxxxxx rostlinné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx sehrávat xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx antimikrobní xxxxxxxxxx x je proto xxxxxx, xxx Xxxxx xxxxxxxxx xx eventuálního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uvedený xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x uvádět x České xxxxxxxxx xx trh.

V xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx podmínek xxx používání léčivých xxxxxxxxx - xxx. „xxxxxxx“, úpravou podmínek xxx tzv. magistraliter xxxxxxxxx xxxxx čl. 2 odst. 6 xxxx. b) x xxxxxxxxxx na zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx v xxxxxxx nedostupnosti registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx použít x xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrovaný x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx.

- Xxxxxxxx hodnocení

V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 9 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx 60 xxx xxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx, stanoví xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx VICH), x xxxxxxxx, xxx údaje x klinických xxxxxxxxx xxxx použity xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. S ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx řadu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx změnami x průběhu klinického xxxxxxxxx, xxxx přerušením xx xxxxxxxxx, a xx xxx x xxxxxx xx straně xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx vykonávajících xxxxxxxx. Vzhledem k xxxxxxxxx množství xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx plynoucích xxxxx xx proto xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x co xx být předklinickou xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx. Xxxxx tak xxxxxxx nejen x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxx x x xxxxxxx xxxxxxx životních podmínek xxxxxx x naplnění xxxx definovaných xx xxxxxxxx 2010/63/XX, x xxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (x České republice xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x konečně x rizika xxxxxx xxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx administrace xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxx. Xxxxx novely tedy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx uvedenými výjimkami x xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx úpravou, která xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xx osvědčila. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx úpravu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx je xxxx nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 536/2014. Adaptace xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx provedena, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ustanovení, x xxxxxxx xx zřejmé, xx xxxxxxxx účinnosti.

Proto xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x doplnění xxxxxx xxx, xxx odpovídala xx. 9 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx ověřovacích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a neintervenčních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx představují zvláštní xxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx vyžadují zvláštní xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxx x případ, xxx xxxxxxxxx již xx x dispozici xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxx xxxx jeho xxxxxxxxxx xx zájem xxxxxx xxxxx údaje x xxxx bezpečnosti x xxxxx širšího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx - například xxxxxxxxx xxxxxxxxx x běžně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx skupin xxxxxx x další. Pro xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxxxxxxx xxxxxx je potom xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx některá xxxxxxxx xxxxxxxxxx dosavadní xxxxxx úpravy a xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx minimalizována xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx, kde xx to xxxxx, xxxxxxxxx postupy právní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx.

- Informační xxxxxxx

Xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ukládá xxxxxxxxx zřízení a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze, xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, databáze xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx sběr xxxxx x xxxxxxxxx a x použití veterinárních x dále vybraných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx léková xxxxxxxx („Xxxxxxxx“) xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x vybraných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mají xx xxxxxxxxx xxxxxx jednotlivé xxxxxxx státy. Nařízení xxxxxx Agentuře xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx předpokládá, xx v xxxxxxxxx xxxxxxx jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx umožní s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informačním xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxx xxxx. 6 xxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx novely xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx související xx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx a používání xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zavádí xxxxx nová ustanovení, xxxxx upravují podmínky xxx systém xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která poskytuje xxxxx o aktuálně xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, x to xxxxxx kódů (xxx. „XXXX xxxx“) pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx budoucího xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx údajů o xxxxxxxxx x použití xxxxxxxx přípravků (veterinárních x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx povahu xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx je xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx systém xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x povinnosti xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx údajích xxxxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxx. Toto xxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx orgánů x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx lékaři xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx (celkově xxxxxxxxx 4,5 tis. xxxxxxxx, xx kterých xxxxx xxxxxxxxx data, xxxxxx xxxxxxxxx 25 xxx. xxxxxxxxx x xxxxx xxxx - údaje x použití x xxxxx, xxxxxx x xxxx domácího - x xxxx xxx 90 xxx. xx xxxxx xxxx - xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx), jsou organizovaní xxx xxxxxx organizací, xxx významným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx - xxxx xxxxx o xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx - xx xxxx xxxxxx xxxxx je xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx, provozovatel x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx zákona upravuje xxxxxx x xxxxx xxxxx dat, xxxxxxxx xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů k xxxxxx obsaženým ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, využívání xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytovány xxxxx Evropské lékové xxxxxxxx pro účely xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx čl. 57 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx. 2 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx potom xxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx medikovaných xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x dalšími xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx stanoveny nařízením x xxxxxxxxx působnosti x xxxxx v xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx ve xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

X rámci xxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx dalším xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx, xxx Xxxxxxxx komise x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx sběru xxx, x xx xxxxxxx x oblasti použití xxxxxxxx přípravků, zajistila xxxxxxxx státům finanční xxxxxxx x vybudování x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx financovat z xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. X xxxx přípravy xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx možnosti financování x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx účel xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx) financování. X xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxx 2020, x xxxx 2021 xxxxxxxxx x x xxxx 2022 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx systému tak, xxx nejpozději xx 1. xxxxx 2023 xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x používání léčiv xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx předpisem.

S ohledem xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx vyčkávat x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx ze xxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxxx je nutné xxxxxxxx xxxx. Na xxxxxxx podrobné xxxxxxx xxx zpracován a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 36 900 xxx. Kč. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x kapitoly Xxxxxxxxxxxx zemědělství.

Tyto prostředky xxxxx využity jednak xx xxxxxxxxx stávajícího xxxxxxx sběru xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx Veterinární xxxxx spravuje již x současné xxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dat xxxx xxxxxxxxxxxx provozovateli x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx, pořízení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x nepřerušený xxxxxx xxxxxx systému.

- Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx farmakovigilance xx v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podrobně upravena x tato jednotná xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxx x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx farmakovigilance x xxxxxxxx podstatným xxxxxx x to například x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx úřadů xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx identifikací x xxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxx. Shromažďování informací x podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx dobré fungování xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému, xxxxxxxx xxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. K xxxx xx však xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx - zejména xxxxxxxxxxx lékaři, chovatelé, xxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx - xxxxxxxxxxxxxxxxx údaje v xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Nařízení xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxxxxxxx systém, xxxxx xxxx schopen xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx farmakovigilančních xxxxx, které xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinky u xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt x xxxxxx reziduí xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx rozvoje xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx, antiparazitika). Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nařízení, xxxx xx xxxxxx Xxxx, je nutné xxxxxxxx xxxxxx sběru xxxxx xx národní xxxxxx, který xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx provedené nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx z xxxxxxxxxx definic, terminologie x xxxxxxxxxxxxxxx rozvoje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxx právním xxxx xx pak xxxxx zohlednit, xx xxxxxxx nařízení ukládá xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx odpovědnost za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx zajistit neustálé xxxxxxxxx poměru přínosů x rizik xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxx xx xxx, x posiluje xxxxxxx xxxxxxxxx zdrojů mezi xxxxxx, čímž xxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx x xxxxxx členským xxxxxx, xxx zřizovaly x xxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tak, aby xx systému byl xxxxxx co xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Úpravu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx obsaženou x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx oblasti x xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx. X souladu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x pro xxxxxxxxx výsledků a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx zohledňuje xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx čl. 4 xxxx. 4 xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx xx podmínky xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx obdobně i xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx meziprodukty.

- Xxxxxx - xxxxxxx xxx udělení nebo xxxxxxxxx povolení, distribuce

Tato xxxx zákona o xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dostatečné. Nově xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby výrobce xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx, xxx se xxxxxxxx soulad xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx výroby xxxxxxxxxx. Doplňuje xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. X x xxxx xxxxx xxxx xxxxxx do xxxxxxxxx úpravy xxxxxxxxx x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxx podmínkami upravenými xxxxxxxxx. X xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx mohu xxx xxxxxxxxx distribuce. S xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, kterým xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx požadavky v xxxxxxx xxxxx xxxxx x prodejích a xxxxxxxxx xx upravují xxxxxxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x možnost distribuovat xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podmínky. Xxx o xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx zejména xxx vzniku xxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxxx povolovacím řízení.

- Xxxxxxxxxxxxx, výdej

Návrh xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x výdeje xxxxxxxx xx úpravu v xx. 103 (xxxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx), xx. 104 (xxxxxxxxxxxx prodej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx), čl. 105 (xxxxxxxxxxx předpisy) x xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (xx. 106 xx 118) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxx xx týká xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx oprávněnými xxxxxxx x prodeje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, ponechává xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx na národní xxxxxx úpravě. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx tedy xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx omezuje xxxxxxx xx xxxxxxxx odkazů xx uvedené xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxx upravovanou část, xxxxxxx pokud se xxxx právní úpravy xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx jsou v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výdej veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx legálně. Systém xx xxxxxxxxxxx medicíně xx xxx přibližuje xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků, přičemž xxxxxxxxxx úřadem xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx jako xxx xxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xx xx. 104 xxxxxxxx aplikují x xx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx prodej.

- Xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxx i x xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x zpřesňuje xxxxxxxxx xxxx §9 xxxxxx x xxxxxxxx, xxx bylo zcela xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxx, xx jakých xxxxxxxx a xxx xx xxxxxxxxx odpovědnost x xxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Návrh xxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zákona x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx textu xxxxxx x těchto xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx výčet xxxxxxxx přípravků, které xxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, a stanoví, xx takové xxxxxxxxx xxx použít pouze xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x neregistrované xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, x xx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xx. 112 až 114 xxxxxxxx x xxxxxx použití x xxxxx tzv. „xxxxxxx“.

X xxxxxxx na zpřísnění xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x v xxxxxxxx x medikovaných krmivech xxxxxxx x návrhu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x na xxxxxx xxxxxxxxxx souborem xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx disponovat, xxx xxxx rozhodovat x xxxxxxx (x obdobně x x předepsání x o xxxxxx) xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx.

Xxxxx vymezuje, s xxxxxxx xx specifická xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx takových xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž použití xx xxxxxxxxx pouze xxx veterinárního xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx-xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx účinkem, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx takového xxxxxxxx přípravku měl xxxxxxxxxxx xxxxx souhlas xxxxxxxxx. Xxxx podmínka xx xxxxxx s xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx těchto léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx možných sankcí xxxxxxxxxx x kontrol xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxx informace k xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, která xx vyplývá z xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx podmínky xxx vedení xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx zavádí xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x chovatel xxxxxx, která xxxxxx xxxxxx x produkci xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx chová xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Cílem xxxxxx xxxxxxxx je zamezit xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx dokonce xxxxxxx xxxx x xxxxxx a dále xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx, například xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxx x zájmových xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx používání léčiv xxxxxxxxxxxx, xxx. „xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x upřesňuje.

V xxxxxxxxxx xx xxxxxx podmínek x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx spadá xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx povolované Xxxxxxxxx kontrolním x xxxxxxxxx ústavem zemědělským (xxx xxx „ÚKZÚZ“), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx.

Xxxxx xxxx nově xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zvířat x xxxxx provádění xxxxxx xx zvířatech, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx používání xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx x jejich xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx součástí xxxxxx x léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx projektu xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxx nové xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxx xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv x řešení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rezistence, nově xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx politiky Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx návrh xxxxxxx prostor, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x x ohledem na xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx stanoveny xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx představující xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, tak xxx xxxxxxxxxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxx která xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. xxxxxxxxx xxxxxxx.

X neposlední xxxx xxxxx obsahuje xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx cíl upřesnit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x stanovených xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx orgánům xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xx i x xxxxxxxxx mimořádných a xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx obecní xxxxxxx xxxx xxxxx stanoveny xxxxxxxx xxx používání xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx policie xxxxxxxxx xx xxxxx odchytu x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

Xxxxx zajišťuje xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxx xx xxxxxxx č. 166/1999 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxx.

- Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx povinnosti x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x léčivech musí xxxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxxxx byly plněny, x to vymezením xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxx, určením xxxxxxxxx xxxxxx příslušného x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx. 135 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxx xx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x odrazující. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx nebylo x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vynutitelné, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx cíle xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Návrh xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spočívajících v xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxx nově vkládanými xxxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx návrhem zákona, xxxxxx xx xxxx xxxxx o xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx návrhu:

- xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

- xxxxxxxxx x xxxxxxxx ustanovení týkající xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx medikovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx oběhu x xxxxxxxxxxx vyžadované x xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx,

- x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ustanovení k xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx xxx xxxxxx, dovoz, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxx krmiv, xxxxxxxxxxx látek a xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx XXXXX. ÚKZÚZ vykonává xxxxxx kontroly xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxx. Xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx potravinového xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x životní xxxxxxxxx. Podrobnosti upravují xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxx plné slučitelnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx znění xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravu, xxxxxxx xx xxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx je x nařízení x xxxxxxxxxxxx krmivech xxxxxxxxxx xxxx homogenní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 183/2005, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx krmiv, a xxxxxxxx (EU) 2017/625 x xxxxxxxx kontrolách x jiných úředních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx, xxxxxx rostlin x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, x změně xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 999/2001, (ES) x. 396/2005, (XX) x. 1069/2009, (ES) x. 1107/2009, (XX) x. 1151/2012, (XX) x. 652/2014, (EU) 2016/429 x (XX) 2016/2031, xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 1/2005 x (XX) x. 1099/2009 a směrnic Xxxx 98/58/ES, 1999/74/ES, 2007/43/XX, 2008/119/XX a 2008/120/XX a o xxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 854/2004 x (ES) x. 882/2004, směrnic Rady 89/608/XXX, 89/662/EHS, 90/425/XXX, 91/496/XXX, 96/23/XX, 96/93/XX x 97/78/XX a xxxxxxxxxx Rady 92/438/XXX (xxxxxxxx x úředních xxxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx potravinového xxxxx, jak stanoví xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 178/2002 xx xxx 28. ledna 2002, kterým xx xxxxxxx obecné xxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxxxx xxxxx, zřizuje se Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx postupy týkající xx xxxxxxxxxxx potravin. Xxxxxxxxx xxxxxx hraje xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x této xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx bezpečného xxxxxx xxxxxx jakosti. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx určena x produkci potravin, x xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu. Xxxxxxxxxxxx bezpečnosti krmiv xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 183/2005 ze xxx 12. xxxxx 2005, kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx krmiv, v xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx provozovatelích xxxxxxxxxxxx provozů. Principy xxxxxxx rizik a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx (Xxxxxx Xxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx, „XXXXX“), které xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 183/2005, by xxxx xxxxxxxx provozovatelům xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx postupy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx procesu, a xx určením xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx být xxxxxxxx x pohledu bezpečnosti xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxx z xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX x. 183/2005, nařízení (XX) x. 767/2009, nařízení (XX) č. 1831/2003 x xxxxxxxx 2002/32/XX.

Xxxxx x xxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx patnáctkrát xxxxxxxxxxx, xxxxxxx z důvodu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx vztahujících xx x xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx některých xxxxxx x xxxx v xxxxxx na xxxx xxxxxxxx x praxe. Xxxxxxxx znění zákona x krmivech neobsahuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxx xxxx xxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx takových xxxxxxx xx nyní x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

Vzhledem x xxxx, xx xxxxxxx kompetence xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx XXXXX, je xxxxxxxx předkládané xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x doprovodná xxxxxx xxxxxx x krmivech, xxxxx xxxx bude xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx související x xxxxxxx medikovaných krmiv x xxxxxx xxxxxxxx xx xxx (xxxx. xxxxxxxxxxx a ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) včetně xxxxxx používání x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a kompetence xxxxxx úřední xxxxxxxx x uvedených xxxxxxxxx xxxx přeneseny xx xxxxxxxxxxxx XXXXX.

Xxxxx přinášené xxxxxxx zákona, xxxxxx xx xxxx zákon x xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xx. 119, 120 x 121 nařízení. X xx. 122 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx beze xxxxxx xxxxxx xxx provedení xxxxxx xxxxxxxx upravujících xxxxxxxx reklamy x xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx doplnění odkazu xxxxxxxxx x §1 xxxx. 1 zákona x regulaci xxxxxxx x nařízení 2019/6 x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §5x xxxxxx x regulaci xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxx x xx. 120 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Česká xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx při splnění xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx za jejich xxxxxxxx xxx šiřitele, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx s xx. 135 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx x regulaci xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx jeho xx. 11. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx mít vliv xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx soutěž. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx upravuje x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx musí být xxxxxxx. Vzhledem xx xxxxxxxxxxx, že veterinární xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx ně. Cílem xx, xxx xxxx x maximální xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xx reklama xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx, že xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx, které xxxxxxx řádně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx spotřebě xxxxxxxx přípravků, což xx mohlo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo životní xxxxxxxxx. I v xxxx části xxxxxx xx xxxx nedílnou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přestupků a xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx přinášené xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxx zákon o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx svěřuje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx. Xxxx xxxxxx postupů xx xxx x xxxxxx x léčivech xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxx, povolování výroby, xxxx.). X některých xxxxxxxxx však xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xx to xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, řízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx do xxxxx x použití veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii xxxx xx třetí zemi, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §60 nebo §60x xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx §2 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx poplatků správní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x xxxxx činnost xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x jednotlivých položkách xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx tento xxxxxxxx, a xx x xxxxx XX. xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx x léčivech xx xxxxxx.

X. Zhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx Xxxxxxxx unie

1. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky x jednotlivá ustanovení xxxxxx xxx xxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a svobod. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zakotvená xxxxxxxx xxxxxx státní xxxx, xxxxxx xxx xxxxx xx. 2 xxxx. 3 Xxxxxx x čl. 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv x xxxxxx uplatňovat jen x xxxxxxxxx x x mezích xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zakotvenou xxxxxx, xxxxxxxxxx x čl. 4 xxxx. 1 Xxxxxxx základních práv x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x tom, xx povinnosti mohou xxx ukládány xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x x jeho xxxxxx x xxx xxx xxxxxxxxx základních xxxx a xxxxxx.

2. Xxxxxx x xxxxxx XX x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx xxxx oblast xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisy xxxxx Xxxxxxxx xxxx:

- xx. 34, 43 x 49 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

- xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018

- veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/82/ES,

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018

- xxxxxx, xxxxxxx xx xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS,

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/625 ze xxx 15. xxxxxx 2017 x xxxxxxxx kontrolách x xxxxxx úředních xxxxxxxxxx prováděných s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x krmivového xxxxx a pravidel xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, x změně xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 999/2001, (ES) x. 396/2005, (XX) x. 1069/2009, (ES) x. 1107/2009, (XX) x. 1151/2012, (XX) x. 652/2014, (XX) 2016/429 a (XX) 2016/2031, nařízení Xxxx (XX) x. 1/2005 x (XX) x. 1099/2009 x xxxxxxx Xxxx 98/58/XX, 1999/74/XX, 2007/43/XX, 2008/119/XX x 2008/120/XX x x xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 854/2004 x (XX) x. 882/2004, směrnic Rady 89/608/XXX, 89/662/XXX, 90/425/XXX, 91/496/XXX, 96/23/XX, 96/93/XX x 97/78/ES x xxxxxxxxxx Xxxx 92/438/XXX (xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx), v xxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/679 xx xxx 27. xxxxx 2016 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx údajů x x xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX (xxxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), x platném xxxxx,

- xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2021/17, xx xxx 8. xxxxx 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxx změn, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (EU) 2021/16, xx xxx 8. xxxxx 2021, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx kroky xxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx),

- xxxxxxxx Komise x přenesené pravomoci (XX) 2021/577 xx xxx 29. ledna 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx nařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx (xx) 2019/6, xxxxx xxx x obsah x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx. 112 xxxx. 4 x xx. 115 odst. 5, xxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2021/578 xx xxx 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx parlamentu a xxxx (eu) 2019/6, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xx shromažďování xxxxx o xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx antimikrobních léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx,

- xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/805 xx xxx 8. xxxxxx 2021, xxxxxx se xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx (xx) 2019/6,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2021/963 xx xxx 10. xxxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx evropského xxxxxxxxxx x xxxx (xx) 2016/429, (xx) 2016/1012 x (xx) 2019/6, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx identifikační doklady xxx uvedená xxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2021/1248 ze xxx 29. xxxxxxxx 2021 x opatřeních xxx správnou distribuční xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2021/1280 ze xxx 2. xxxxx 2021 x opatřeních xxx xxxxxxxx distribuční xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6

- xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (EU) 2021/1281 xx xxx 2. srpna 2021, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x formát, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky x

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx informací v xxxxxxx technických xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx informační xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zákona xx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxx x xxxxxx Evropské xxxx x rozporu, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx národní právní xxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x o zrušení xxxxxxxx 2001/82/XX, x xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4 ze xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxx, xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 183/2005 x x xxxxxxx směrnice Xxxx 90/167/XXX. Xxxxxx xxxxx adaptací xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a vznikne xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx bude xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx, xx xx xx x této xxxxxxxx xxxxxx novely xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx by x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx Česká republika xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx, x xxx xxx hodnotit xxxx xxxx slučitelný x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx soudních xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx.

X. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy

Dopady xx xxxxxx xxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxx rozpočty:

V xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 137 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx zajistily xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kapacity x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx státech.

V xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků získávaných xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x léčivech nebo xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx- xx xxxx činnost xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x rozpočtových zdrojů. Xxx xxxxxxx x xxxxx výpadek příjmů Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, které se xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nařízení xxxxxx nadále xxxxxxxxx, x x výpadkům xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx i x xxxxxxxxxxx x úpravou xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx „xxxxxxxxxx hodnocení“. Xxxxxxxx x novým xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx hodnocení xxxxxx xx životní xxxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jednotlivými členskými xxxxx xx předpokládá, xx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx před rokem 2005, xxxxx z xxxx vymizet, xxx xxxx opět xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx roční očekávaný xxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxx x návaznosti xx xxxxxx xxxxxxxx nařízením x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx přibližně 25%, tj. xxxxxxxxx 7 000 tis. Xx. Tuto částku xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x správy xxxxxxxxx farmakovigilančních systémů xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx aktivitami xx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx počítá x xxxxxxxx zapojením xx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx stimulovat xxxxx x registraci veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx indikace, xxx je xxxxx xxxxxx, která xxxx xx xxxxxx míry xxxxxxxxxxx výpadky xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxx změny zavedených xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků).

Dopady xxxxxx účinnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x navrhované xxxxxx na veřejné xxxxxxxxxx xxx budou xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x

- vybudováním systému xxx sběr xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxx x vybraných xxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

- xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděcími xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, farmakovigilanční xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxx spojené x xxxxxxxxxxx systému pro xxxx údajů o xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z rozpočtu Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx financovat z xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Stane se xxx bez xxxxxxx xxxxxxxxx nároků na xxxxxx xxxxxxxx. Pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx kapitálových xxxxxx x objemu 36 900 xxx. Xx xxx xxx 2021.

X xxxxxxx xx xxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx dat x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx funkčních xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx:

- Úložiště xxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 3 000 xxx. Xx x xxxxxxx xxxxxxxx (rozšíření xxxxxxxxxxx diskového xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx), 1 000 xxx. Xx x oblasti xxxxxxxx,

- Registr xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

- Úpravy xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárního xxxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 1 000 xxx. Xx x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx), 15 000 tis. Xx x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx správu registračních xxxxxxx pro podporované xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx licencí xx aktuální xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx přístup k xxxxx xxx veřejnost),

- Xxxxxx webové xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx xxxx investice 900 xxx. Kč x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx stránky, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a poskytovaná xxxxxxxx xxxx),

- Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxx mezi Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaři anebo xxxxxxxxxxxxx poskytovateli, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 2 000 xxx. Kč x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zabezpečení), 8 500 xxx. Xx x xxxxxxx software (xxxxxxxxxx x podpůrné xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx veterinárních xxxxxx, xxxxxxxxxx xx systémy xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx dat x odesílání výkazů xxxxxx xxxxxxxx služeb),

- Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx x meziproduktů xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx související xx xxxxxx xxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx výše xxxxxxxxx 2 000 xxx. Xx x oblasti xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx povolených xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx a xxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dat),

- Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx statistické xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů

- Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 3 500 xxx. Kč x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx dat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx portálu Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx pak Xxxxxxxxxxx xxxxx žádat o xxxxxxxx rozpočtu v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x to x xxxxxx 1 180 xxx. Kč x xx od roku 2022 jako xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx výdaj. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dodatečné xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx státního rozpočtu x střednědobého xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxx k zajištění xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx budou xxxxxxx z rozpočtu Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xx bez požadavku xx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyplývajících x nové právní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x s xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXXXX x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx sběr údajů, xxxxxx zpracování x xxxxxxxxx xx Evropské xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 57 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxx přibližně 12 xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx obchodování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sítí, xxx xx dynamicky xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx by xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx však xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy, xxxxx zajišťují xxxxxx xxxxx xxxxx kontrol x chovatelů x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxx znamenat xxxxxxx xxxxxxxx personální xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxxxxxxxx xx, xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx elektronickým nástrojům x xxxxx, které xxxx xxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxx xxxx uvedeno xxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx novely xxxxxx xxxxxxx, budou xxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky nad xxxxx schváleného xxxxxxxx xxxxxxxx a střednědobého xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx dopad xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx rozpočtů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx zákona xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Jedním x xxxxxxxx důvodů xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx redukce xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxxxxxx společnosti, xxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x regulačními xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx). Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx redukovány x xxxx zavádění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx dále xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jsou veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx umožní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podnikat x xxxxxxxxx oblastech xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx podmínek.

Pokud jde x xxxxxx sběru xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, návrh xxxx xxx xxxx xxxxx xx distributory xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx s xxxxxxx xx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxx informační xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informačnímu xxxxxxx Veterinárního xxxxxx xxx xxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx by xx xxxx jednat x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x větších xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve výši 100 xxx. Xx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx používá.

Pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kteří jej xxxxx xxxxx využívat, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx k počítačovému xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx plnit xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx bude ukládat.

D. Xxxxxxxxxx xxxxxx navrhovaného xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx zpracování xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxx dosavadního xxxxx zákona o xxxxxxxx. Při xxxxxx xxxxxx byla značná xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx poskytování xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx zpracování. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx x xxxxxxx se všemi xxxxxxxx zpracování osobních xxxxx xxxxx xx. 5 xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx osobních xxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX)

X rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx návrhu zákona xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx korupčních xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx vlády Xxxxx xxxxxxxxx. Ze závěru xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

X. Xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx a obranu xxxxx. Xxxxx xxxxxx xx x xxxxx xxxxxx pozitivní přínos. X xxxx vkládaném §9x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx. V §12 xx xxxx vkládaným xxxxxxxxx 3 xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární péče xxxx Ministerstvo vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxx x Ministerstvo xxxxxxx u xxxxxx x jejich působnosti x případě vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. To xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x době xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XX. Zvláštní xxxx

X XXXXX PRVNÍ

Novela xxxxxx x xxxxxxxx

Xx. X

X xxxxx 1 x 2

X xxxxxxxxx pod xxxxx x. 1 x 2

Doplněním poznámek xxx čarou xxxxxxxxxx xxxxx reaguje na xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 xx xxxxxxxx xx xx. 149 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx směrnice 2001/82/XX. Xxxxxxxx xxx čarou x. 2 je xxxxxxxx o uvedení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxxx xx přijetí xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nařízení.

K xxxxx 3 xx 7 x 9 xx 12

X §2

Xxx xxxxxxxx, xxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx, xxxxxxxx definice xxxxx. Xxxxxxx novelizační xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx definice xxxxxxxx x §2 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jak xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxx 8, 18, 20, 21, 57, 58, 182 xx 184

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (na xxxxxxxx xxxxxx upravené xxxxxxxx 2001/83/ES) a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xx evropské xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx týkající xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X tohoto xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozdělení xxxxx „transfuzní xxxxxxxxx“ xx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ x „xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx“.

X xxxxx 13 xx 16 x 19

X §3

Xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, tak xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx, obsahují definice xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx obsažené v §3 zákona o xxxxxxxx vymezení xxxxx, xxx xxxx nastaveny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X bodům 17, 22, 30, 31, 80, 157, 222, 233

Vzhledem ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx jasně xxxxxxx právní úpravu xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx úpravu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxx „xxxxxxx xxxxxx přípravky“ x „veterinární xxxxxx xxxxxxxxx“.

X xxxxx 23 xx 28

X §5

Těmito xxxxxxxxxxxxx xxxx dochází x xxxxxxx zpřesnění xxxxxxx, a to xxxxxxx xxxxxxxxxx x §5 xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xx úpravu xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx x návaznosti xx definice xxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxxxx ke zpřesnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxx §5 xxxx. 10. Xxxxxxxx text xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx medikovaného xxxxxx xx oběhu, Tento xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx a je xxxxxxxx definováním xxxx xxxxxxxxxx pojmu „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx program“.

Dosavadní xxxxxxxx padělaného léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxx xxxxxxx se padělaným xxxxxxx xxxxxxxxxx rozumí xxxxxxxxx xxxxxx přípravek (xxxx i xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx znaky xxxxxxx x §5 xxxx. 14. Dále xx xxxxxxxx xxxx §5 xxxx. 16, xxxxx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxx xxxxxx xxxxx“ xxx, xxx byl x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxx 29

K §7 xxxx. 1 xxxx. b)

Navrhovaná xxxxx §7 odst. 1 xxxx. x) je xxxxxx na xxxxx xxxxx x §9. X xxxxxxxxxx §9 xx xxxxxxx xxxx xxxxx novelou xxxxxxxxx xxxxxx novým, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxx xx i x §7 odst. 1 písm. b) xxxxxxx xxxxx xx §9.

X xxxx 32

X §9

Xxxxxxxxxx upravuje xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

S xxxxxxx xx xxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích x v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informací, xxxxxxx xxxx veterinární xxxxx disponovat, aby xxx xxxxxxxxx odborně xxxxxxxxxx x xxxxxxx (x xxxxxxx i x xxxxxxxxxx a x výdeji) léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx jednoznačně xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx, x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx nese, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx veterinárního xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x hormonálním, xxxx-xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx zavádí xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xxx veterinární xxxxx xxxxxxx chovatele. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x tomu, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx mu xxxxxxx x xxxxxxx právních xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx zpřesňuje xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků vedl x xxxxxxxx zvířat, xxxxx nejsou xxxxxx x xxxxxxxx potravin, xxx která xxxxxxxx xxxxx podnikatelským xxxxxxxx. Xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx černému xxxx x xxxxxx x xxxx chránit xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zájmových xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx podmínky pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx. „xxxxxxxxxxx“ veterinárními xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx stávající xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx na xxxxxx podmínek x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxx vpravování xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxxx XXXXX, xxxxx upravuje požadavky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v chovech xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx krajskými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx dále xxxx definuje podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zvířat x xxxxx provádění xxxxxx xx zvířatech, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxx x jejich xxxxxx x podmínky xxx používání xxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx jsou součástí xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx schváleného projektu xxxxxx.

X xxxx 33

Xxxx §9x

Xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx. 107 xxxx. 4 xxxxxxxx) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování veterinární xxxx, x xx x ohledem xx xxxx xxxxxxxx. Snahou xx xxxxxxxx uvážlivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx směřuje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx věci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, která xxxx xxxxxxxx xxx léčbu xxxxxxx x xxxx, xxx jež xxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Členským xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx x dispozici xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx dostatečně xxxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxx diagnostikovaného onemocnění (xxxx 41 a xxxx. preambule xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Návrh reflektuje xxxxx cíl x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x §9 xxxxxx.

X xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx představující xxxxx riziko xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na ochranu xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx vyšší xxxxxx x xxx která xx v xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxx. xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx §9x

X xxxxxxxxx právní xxxxxx absentovala xxxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx veterinární správou, xxxxxxxx Ministerstva obrany, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx policií. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zvířata, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxx, xxxx, xxxx.). X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx plnění xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xx vhodné xxxxxxx, xxx příslušná ministerstva xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle zvláštních xxxxxxxx.

X xxxxx 34 x 42

Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx související xx xxxxxxxxx legislativní xxxxxxx „Xxxxxxxxxxx xxxxx“ x §9 xxxx. 1 xxxx. g).

K bodům 35 xx 47

Návrh xx xxxxxx §12 xx §17

Úpravy v xxxxxx ustanoveních xxxx xxxxxxxx xx. 137 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. To xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx orgány, xxxxx xxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx. Xxx x úpravu kompetencí Xxxxxxxxxxxx zemědělství, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správy, Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx správ. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxx, aby xxxx pokryty xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx nařízení. Xxxxxx se x xxxxxx xxxx v xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxxx, xx záležitosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx ústředním xxxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx by měly xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxx 35 a 36

X §12

V §12 xx xxxx nadpis, xxx se xxxxxxxx xxxxx „a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §12. Dosavadní xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Praxe xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí být x xxxxxxx xx xxxxxx zvláštních xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx organizačních xxxxxx xxxxx v xxxxxx působnosti. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx (služební xxx, xxxx) xxxx x xxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxx. xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, a dále xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx situací, x xx xxx zabezpečení xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

X bodům 37 a 38

X §13

Xxx o aktualizaci xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx v §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx k xxxxxxxxx textu „a xxxxxxxxx xxxxx“. Xxxxxxxxxxx xx jakost xxxxx x pomocných xxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nevydává. Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xx pravomoc xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx aktivity XXXXX (Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxx Batch Xxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx upraveno v xxxxxxxxxx §102 xxxxxx x léčivech. Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx OCABR, který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxx §102), xxx xxxx x §13 xxxx. 2 xxxx. x) zachováno.

K bodům 39 xx 41

X §14

Xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx na navrhovanou xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx obrany a Xxxxxxxxxxxx financí.

K xxxx 43

X §15 písm. x)

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x §15 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se odkaz xx §46, kde xx tento xxxxxx xxxxxx.

X bodu 44

K §16

X xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx §16 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx nařízení x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozsah xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

K xxxxx 45 xx 47

X §17

Dochází xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.

K bodu 48

X §19a odst. 1

Xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Tedy xxx x informace o xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxx xx trh xxxx vyváží xxxxxx. Xxxxxxxxx text xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxx x xxxx, že xxxx může jít x o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx xx i Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x takové xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx ke xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §16.

X bodu 49

X §20 xxxx. 1

Xxxxxxxxxx terminologie x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx 50

X §20 xxxx. 3

Xxxxx úpravy §20 xxxx. 3 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxx x oblasti xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx bezúhonnosti xxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx x x zákoně x xxxxxxxxxxx péči.

K xxxx 51

X §22 xxxx. 4

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx zákon x xxxxxxxxx trestů. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx používané x xxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx §96x xxxx. 3 xxxx. x) autorského xxxxxx.

X xxxx 52

X §22 odst. 2

Xxxxx xxxxxx §22 xxxx. 2 xx xxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx kontroly, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx do xxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x).

X xxxxx 53 xx 56

X §23

Návrh xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxxxx prodej xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích. Vzhledem xx skutečnosti, xx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx formami xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxx podmínky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odkaz xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx stránce xxxxxx.

Xxxx se do §23 vkládá xxxx. 7, který jednoznačně xxxxxxxx podmínku, že xxxxxxx odborné xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, vedení záznamů x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx úkony xxx xxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxx, kteří jsou xxxxx Komory xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxx 59

Xxxx §24x xxxx. 5

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, a xx x xxxxxxxxxx xx xx. 3 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxxxx xxxxxxx pravomoc Xxxxxx přijmout xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx mají xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 145 odst. 2.

X xxxxx 60 xx 66

X §25

Xxxxxxxx úpravy x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx XXX (§25 xx 50) reagují xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx XX a XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx prvcích, xxxx xxxxx nařízení xxxxxxxxxx xxxxx.

X §25 xxxxxx x xxxxxxxx se x xxxxxxx na xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx být xxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xx. 2 odst. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx do xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nepodléhají xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx autologní nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx v xxxxx výčtu xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x §25 xxxx. 1 xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to s xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx rozdíl xx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxxx, x xxx registraci xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx řízení změn x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxx využíván xxxxxxxx xxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (line xxxxxxxxx). Xxxxxxxx se xxxxxxxx 5 x 6, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx úpravou se xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx s ohledem xx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích plně,

- xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (jejich xxxxx xxxxxxxx čl. 2 xxxx. 2 xx 6,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxxxx registrací).

V odstavci 2 xx doplněn xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxx §68x, xxxxxxxxxxx transfúzní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §68a x 68x a veterinární xxxxxx přípravky za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxx xxxxxx, že xxxxxxxxx na xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx upravují xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxx 67 xx 75

X §26

Navrhované xxxxx x xxxxxxxxxx §26 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. S xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx nemusí xxx xxxxxx xxxxxxxx x §26 xxxx. 5 x 6 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx

- xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,

- xxxxx xx ochrannou xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx x podání xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx člověka,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx podáním xxxxxxx x xxxxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx5), jde-li x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxxx produkujícím xxxxxxxxx produkty xxxxxx x výživě člověka, xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx doposud xxxxxxxxx x příloze X, XX xxxx XXX tohoto přímo xxxxxxxxxxxx předpisu, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 11,

- xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí podle xxxxxxxx 5 xxxx. x) bodu 4 x xxxxxxxxx hodnocení xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 písm. x).

Xx xx xxxxx vztahovaly xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkům, na xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx xxxx xxxxx x nyní xx xxxxxx xxxxxxx duplikovalo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

Navrhované xxxxxxxxx písmene x) x §26 odst. 5 je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx úpravy, xxxx povinnost xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxx řádu a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxx 76 xx 79, 81 xx 88 a 91

X §27

Xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx §27 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx textu nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx tak, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx již xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xx působnosti xxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxxxxx §27 xxxx. 13 je xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xx působnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxx částečně nebo xxxxxxxxx vůbec.

K xxxx 92

X §29

Xxxxxx xxxxxxxx x §29 xxxxxxxxxx xxxxxx pro řízení x veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x působnosti xxxxxxxx, x xx xxx, xx xxxxxxx, xx x u xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx postupuje podle xxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx. 85 až 87 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx čl. 86 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, podle xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxx rámec těch, xxxxx xxxx xxxxxxx x kapitole V xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxx nemusí.

K xxxx 93

X §30 xxxx. 3 xxxx. x)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X bodu 94

Xxxx §30a

Nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx XXX xxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x co se xxxxxx výjimečnými podmínkami, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx registračních xxxxx. X xxxxxxx na xxxxxxx takové xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx jistoty xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se do xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx, xxxxx se x Xxxxx republice vyskytují xxxxxxxxx, x veterinární xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx x xxxxxxx xx potřebu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx, xx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx 25 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx obecné povahy xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx rovnocenný xxxxxxxxxx xxxxx xx. 23 odst. 1 xxxx. x) nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. To xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx vlastní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 23 nebo 25 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx institutu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx řádu xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx by x xxxxx působit xxxxxxxx. Xxxxxxx xxx x xx, xx xxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx povahy dotčeny, xx xx rozdíl xx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx zpravidla xxxxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvádí, xx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 1 xxxx. x) xxx pro xxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxx státě.

Nové §30x a 30x

Xxxxxxxx xx pravidla xxx xxxxxx x zvykových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx však xxxxxxx, že xxxx xxxxxx úprava xx xxxxxxxx x může xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx x hlavních xxxx předpokládaných nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx dostupnosti veterinárních xxxxxxxx přípravků. Xxxxx xx xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků sladěnou x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.

Materie xx z důvodu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx samostatných xxxxxxxxx, xxxx x §30x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx, xxx mohlo xxx x zvykové xxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxxxx §30x xxxx xxx xxxxxxxxx upravena xxxxxxxxxx xxxxxxxx řízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X bodům 95 xx 100

K §31

Xxxxxxxxxx §31 xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx úpravy xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxx x xxxxxxxx, x byl xx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravou. Xxxxxxxx xxxxx xxx směřuje x zpřesnění xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.

K xxxxx 101 xx 104

X §32

Xxxxxxxxxx §32 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxx na xxxxxx xxxxxx ustanovení xxxxxxxxx x doplnění xxxxx, které směřuje xx xxxxxxxxx stávajícího xxxxx zákona xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxx 103, ve xxxxxx xx v odstavci 4 xxxx. b) xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx slova „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“, je xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technická xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §96.

X xxxxx 105 x 106

X §33

Xxxxxxxxxx §33 xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

X xxxx. 3 xxxx. d) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx kontrol xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx detekci reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů, x xx x xxxx xxxxxx, xx tyto xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 6 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxx xxxx. 8, kterým xx xxxxxxxxx návaznost xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxx x veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx registraci xx řídí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. To souvisí xx xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podle nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxx x xxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxx 107 xx 110

X §34

Xxxxxxxxxx §34 xxxxxx x xxxxxxxx upravuje xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace.

Návrhem xx xxxxxxxx xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrace x xxxxxxxx úpravy xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxxxx (xx. 5 xxxx. 2 nařízení). Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx. 25 - 27 xxxxxxxx) xxxx být registrace xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx případech xx xxx možné prodloužení xxxx xxxxxxxxxx.

X odst. 3 xxx x xxxxxxxxxxxx technickou úpravu xxxxxxxxx na xxxxx x §35.

X xxxx. 4 xx xxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx doby, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

K xxxxx 111 až 116

X §34x

X ustanovení §34x xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx soulad s xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx. 1 x 3 xx 6 xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

X xxxxx 117 xx 119

X §35

Xxxxxxxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny registrace. Xx. 60 xx 68 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx úpravu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Úpravy xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Postupy xxxx tak sjednoceny x xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Vzhledem x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx textu x xxxx. 1 x 2 x xxxx k xxxxxxxxx xxxx. 3.

X bodům 120 x 121

X §36

Xxxxxxxxxx §36 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx x odůvodnění x xxxx 72 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx se xxxx xxxxxxxxxx doplňuje x xxxx. 5, xxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích. Xxxxxxx se xxx xxxxxxxx xxxx, xxx xxx převod xxxxxxxxxx xxxxxxx stejná xxxxxx xxxxxx bez ohledu xx xx, xxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky podléhající xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, což xxxx xxx xxxxxxxx právní xxxxx jednodušší x xxxxxxxxxxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, než xxxx xx platily xxx xxxxxxxx odlišné režimy.

K xxxxx 122 až 124

X §37

V §37 xxxx. 2 xx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx uvést xx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje nad xxxxx údajů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx xx x xxxxxxxx xx. 13 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx právní úpravu. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx s xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxx případy xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených nařízením (xxxxx musí xxx xxxxxxxx, musí xxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx).

X xxxx. 2 x 3 xx xxxxx „xxxxxxxxx“ nahrazeno xxxxx „uvedenou xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxxxxxx xxxx“, xxxx xx xxxx dán xx souladu s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 273/2004 ze xxx 11. února 2004 x xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx Xxxx (ES) x. 111/2005 ze dne 22. xxxxxxxx 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx mezi Společenstvím x třetími xxxxxx.

Xxxxxxxx §37 x odst. 5 xx x xxxxxxx x xx. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx verzí.

K xxxx 124

X §38

V xxxxxxxxxx §38 xxxxxx x léčivech xx xxxxxxxx možnost xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx umožnit, aby x xxxxxxxx na xxxxx xxxx x xxxxxxxxx informaci xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.

K xxxxx 128 xx 134

X §40

Xxxxx úpravy xxxxxxxxx x odst. 2 xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 5 xx xx cíl, x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxx, xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx určené k xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) zvířat xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx provedená x xxxx. 6 xxxxx xxxxxxx x možnosti, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovit xxx xxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxx xxxxx xxxxxxxx. Na xxxxxx xxxxxx se xxx formalizuje systém xxx. xxxxxxxxxxx omezení, xxxxx xxx dosud xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x řízení xxxxxx. X xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xx xxxxx pro tato xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx oporu.

K bodům 135 xx 142

X §41

Xxxxxxxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, že xxxx oblast pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích, jsou xxxxxxxxxx změny, xxxxx xxxxxxx, xx toto xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 143 xx 148

X §42

Xxxxxxxxxx §42 xxxxxxxx xx §41 x rovněž obsahuje xxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx xxxxx. X x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx bude xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

X xxxx 149

X §43

Xxxxxxxxxx §43 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx. Xxxxxxxx při xxx xx celoevropskou xxxxxx xxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x.726/2004. Nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx Xxxx („xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“) pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Návrhy xx xxxxxx xxxxxxxxxx §43 zákona x xxxxxxxx spočívají x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx ustanovení xx xxxxxx úpravu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx. 42 až 45). Xx xxxxxxxx x xxxxxxxx specifické xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx orgány Xxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx pokynů, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (změny xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx). Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X bodu 150

Xxxx §45x

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spadajícími do xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx v xx. 102 nařízení. Xx. 102 odst. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx obchod x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx schvalování xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx přípravky. Xxxxxxxx §45x xx xxxxxx x xxxxxxxx je xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xx. xxxxxxxxxx xxxxxx) s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx působnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx je xxxxxxxx v xxxxxxxxxx §45 xxxxxx x xxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx postupy. Xxxx tak xxxxxx xxx obě skupiny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

K xxxxx 151 až 154

X §46

Xxxxxxxxxx §46 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx povolované Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx textu xxxx. 1 x 2. V §46 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, kdo může xxxxx žádost x xxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxx x §9. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx etické xxxxxxxx podle pravidel Xxxxxx veterinárních xxxxxx. Xxxx se doplňuje xxxxxxxxx xxxxx x xxxx. x) xxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx žádost xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Navržené xxxxx jsou xxxxxxxx x xx. 110 xxxx. 2, 3 x 5 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X §46 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xx ochranná xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pojmem mimořádná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, xxxx. x xxx účely xxxxxxxxxx.

X xxxx 155

X §48

Xxxxxxxxxx se týká xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované x xxxxx členském xxxxx. Xxx o xxxxxxxx xxxxxxxx převážení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx u jednoho xxxxxxx nebo u xxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx xxx xxxxx zvířat. X xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, x xx x ohledem xx §106 odst. 3 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích, který xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, jež xxxxxxxx za nezbytné xxx xxxxxxxxx xx. 110 xx 114 x 116. Zde xxxx toto ustanovení xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx. 112 xxxx. 1 písm. x) x xx. 113 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx použity xxx xxxxx zvířat v xxxxxxxx 1 je xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xx v odstavci 2 konkretizují xxxxx, xxxxx xxxx objednávka xxxxxxxxx, x v xxxxxxxx 3 xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x povolení xxxxxx, přičemž vzor xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxx 156

Xxxx §48x

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x x ohledem na xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx - zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxx x efektivnímu xxxxxxx všech prostředků, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx České republiky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče. Xxxxx vychází x xxxxxx x čl. 2 odst. 6 xxxx. x) nařízení x dále podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci „kaskády“ xxxxx xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx úprava x xxxxxxx na xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, pokud xxxx xxx veterinární xxxxxxxx indikaci, xxxxx xxxxxx x prevenci xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dostupný registrovaný xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. x) mohl xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx uvádění do xxxxx x použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx ve třetí xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx povolování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx, kdy x xxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinární xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxx xxxxx. Dále ustanovení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x povoleném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčebném xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx uvádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x rámci xxxxxx léčebných xxxxxxxx.

X xxxx 158

X §60

Xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx sice x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx dochází x xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx reagujícím xx xxxxxx xxxxxx v xx. 9 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx se x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx toto xxxxxx xx bude xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx vyžádá v xxxxx řízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx pro xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx běžela x xx xx xxxx, kdy xxxx xxx stanovisko na xxxxxx Veterinárního xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx. V xxxxxxxx 7 xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tom, že xxxxxx x schválení xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx žádosti Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy xx xxx doručení xxxxxx stanoviska Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx, xxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx její xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

X xxxx 159

Xxxx §60a

Novým §60x xx xx zákona x léčivech xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx ověřovacího klinického xxxxxxxxx. Xxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx schvalování x xxxxxxx, kdy xxxxxxx xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx 160 a 161

X §61

X xxxxxxxxx textu xxxxxxxxxx §61 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xx xxxx xxxxxxx v §60, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxxxx se xxxx povinností xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx §51 xxxx. 2 xxxx. x). Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx. Xx xx nyní xxxxxxxx x §60 x xxxxxxxx stávající xxxxxx xxxxxx.

X xxxx 162

Xxxx §61x

Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx je úprava xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, a xx x souladu x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx běžné xxxxxxxx xxxxx. Pro xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx mít x dispozici xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která definují xxxx xxxxxx. Xxx xxxxxx schválení xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

X bodu 163

K §62

Xxxxxxxxxx §62 xxxxxxxx xxxxxx x dovoz xxxxxxxx přípravků ze xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje x xxxxxxxx XX právní xxxxxx výroby, xxxxxx x xxxxxx. V xx. 90 odst. 3 nařízení ukládá xxxxxxxx xxxxxx stanovit xxxxxxx xxx udělení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Vzhledem x xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx postupů x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx pouze xxxxxx, xxxxx zajišťuje xxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx textu.

K xxxxx 164 až 168

X §63

Xxxxxxxxxx §63 xxxxxxxx povolování xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxx. 1 xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx je nyní xxxxxxx x x xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx předpoklady xxxxxxxxx xxx xxxxxxx činnost x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xx xxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x doplněním x odst. 4, xxx se xxxxx, xx xxxxx jde x výrobu veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx VI xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, se xxxxxxxx x xxxxxx vydá xx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením.

K xxxxx 169 xx 174

X §64

Xxxxxxxxxx §64 xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx přípravků.

Navrhuje xx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxxx. 2), který xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

X xxxx. 1 xx pak ve xxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

- xxxxxxxxx xx, xx xxxx. 1 se vztahuje xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx kapitola XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- x písm. a) xx reaguje na xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

- x xxxx. x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx týkala pouze xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky; xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se vztahuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- v písm. x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, zda xxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, od xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, i x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- v xxxx. x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx provedené xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X bodům 175 xx 177

K §65

Xxxxxxxxxx §65 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx předpokladů xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxx, tak x xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx. Vzhledem k xxxx, že xxxxxx xxxxxx této xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (xx. 97 xxxxxxxx), xxxxxxxx xx xxxxxx §65 xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravky.

K bodům 178 xx 180

K §66

Xxxxxxxxxx §66 xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx přípravků. Ustanovení xxxxx jak xxx xxxxxxx, xxx i xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxx xxxxxx této oblasti xxxxxxxx i nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (čl. 97 xxxxxxxx), xxxxxxxx se xxxxxx §66 tak, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravky.

K xxxx 181

Xxxx §66x

Xxxxxxxx se §66x, xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xx zajišťují jednotné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx dvojí xxxxx xxxxxx úpravě.

K bodu 185

Xxxx §68x

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx veterinární xxxxx x z xxxxxxxxxx xx. 2 xxxx. 7 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. X xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx jde x xxxxxx z xxxx xxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. To xxxxxxxx, a dosavadní xxxxx tuto potřebu xxxxxxx, doplnění právní xxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx x rozvoji xxxxxxx v xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárních tranfuzních xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx režim, xxxxxxx x rámci xxxxxx řízení xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních transfuzních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx využívaných xxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dárců xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Povolovací režim xx xxxxxx xxxx x ostatních veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx správním řádem. Xxxxxxxxxx dále upravuje xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx směřuje x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx vyráběných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx x dobrých xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx §68b

Úprava x §68x na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zvířecí xxxx xxxx jejich xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx nabývá x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi xxxxx xxxx xx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx stanovit xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx x §68 xx za xxx xxxxxxx xx případy xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx (per)akutní xxxxx, kdy není x xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx podle §68x x xxx je x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kterého xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. X tohoto xxxxxx xxxxx stanoví, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxxxx x odběr xxxx xxxx xxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx použití musí xxx realizovány v xxxxx xxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče. Xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx zavlečením xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pouze xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx“ x xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx proti týrání, xxxxx xxxxxxxx zákon x. 246/1992 Xx., xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx taková, xx se xx xx xxxxxxxx postupy x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx odborných xxxxxxxxxx, xxxxx zajišťují xxxxxx x xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx xxxxxxxxx xxx do xxxx, například:

- xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx. při xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx účinnosti xxxxx, - xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx diagnózy x xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxx xx prospěchu xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx §68x

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx ze stejného xxxxxx, jak xx xxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx x výrobu a xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, které byly xxxxxxxx xx příslušného xxxxxxx x jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx použit xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx obdobný x režimem u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 186 x 187

X §69

Je xxxxxxxxxx xxxxxxxx §69 xxxx. 2, x xx xxx, aby x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §66x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxxxxxxx xx tak xxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx ustanovení x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx by xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

V xxxxxxxx 3 se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxx 188 xx 191

X §69x

Xxxxxxxxxx §69a xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozce, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx reagují xx xxxxxx xxxxxx x čl. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx čl. 93 x čl. 94 xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx také na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a dále xx xxxxxx xxxxxx x xx. 95 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tento xxxxxx obsahuje úpravu xxxxxxxx xxxxxxx, výrobců x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx suroviny xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, aby právní xxxxxx xxxx shodná xxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nařízení, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §69x platilo xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx. Obdobnou xxxxxx úpravu přináší xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxx, xxxxxxxxxx pro xxxxxx látky jako xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx výrobu, xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, určení xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx §69x. X xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X bodu 192

Zrušení §69x

Xxxxxxxx x xxxxxx §69x, který se xxxx vztahovat x xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx §69x, xxx, aby xx zamezilo xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx.

X xxxxx 193 až 197

X §70

Xxxxxxxxxx §70 navazuje xx právní xxxxxx xxxxxxxxx v §69x.

Xx xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx úprava §69x, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x §70 xxxx. 1 (odkaz xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích), xxxx. 2 (výroba xxxx být v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx), odst. 3 (xxxxxxxxx odkazu), xxxx. 6 (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx stanovenou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx).

X bodům 198 xx 201

X §71

Xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx některých xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx. Xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, vedení xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, kontroly x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X těch xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení.

Části, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx zachovány, stejně xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx nařízení upřesňují.

K xxxxx 202 xx 204

X §72

Xxxxxx xx xxxxx tohoto ustanovení xxxx legislativně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx terminologie a x xxxxxx úpravou xxxxxxxxx v §9.

K xxxx 205

X §73

Návrh xx xxxxxx reaguje xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx. Xxxxxxx nařízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se na xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vycházející x xxxxxxxx x hygieně xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx zákona x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx XXXXX.

X xxxxx xxxxxx x léčivech xx xxxxxxxx xxxxxxx, a xx x ohledem xx xxxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx čl. 4 xxxx. 3 x xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx prvky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx medikovaných xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xx pro zvířata xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx x prodejích x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxx x požadavky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx je tak x xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x meziprodukty xx vztahují xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, shromažďování údajů x xxxxxxxxxxxxxxxx. Taková xxxxxx vychází xx xxxxxxxxxxx, že x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx úprava dotýká xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx medikovaná xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx, jejichž úprava xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nově xxxxxxxx x zákoně x krmivech.

V xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx krmivo oprávněn xxxxxxxxxxxx xxxxx veterinární xxxxx, který xxx xxxxxxx xxxxxxx předpoklady xxxxxxxxx v §9.

Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx předepsat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxx xx tímto xxxxxx xxxxxxxx výjimka xx xxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx léčebný program. Xxxxxx medikovaného xxxxxx xxxx xxxxx realizovat x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxx x xxxxx xxx. „xxxxxxx“.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxx s xxxxxxx xx xxxxxxx stanovená xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tak xxxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xx takový xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zvířat xxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx souhlas Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxx obsahuje xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x obsahem xxxxxxxxxx xxxxx. Takové veterinární xxxxxx přípravky xxxxx xxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxx pouze xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx x xxxxx xxx předepisovány xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxx xxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx získat xxxxxxx Veterinárního ústavu xxxxxx jako x xxxxxxx antimikrobních přípravků.

K xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx jsou dodrženy x při xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx medikované xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx podmínek, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx v rozporu x xxxxxxxxx zákona, xxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxx.

X §74

Úprava v §74 definuje xxxx xxxxx oprávněné x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx chovech osoby xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - tedy xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), x xx xxxxx jde x xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, a xx xxxxx jde x xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx je x uvádění do xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx oprávnění xxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x výdeji, respektive xxxxxxx, léčiv, mají xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které zaručují xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxxxx odborné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx x xxxx zaveden xxxxxx x případě xxxxx x jakosti x farmakovigilančních xxxxxxx.

X xxxxxxx xx rizika xxx xxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx prodejců vyhrazených xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem.

K xxxxx 206 x 207

X §75

Xxxxxx xx doplnění xxxxxxxxxx jsou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx §75 odst. 1 x 2 xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxx xxxxxx §46 x §48a.

K xxxxx 208 xx 217

K §77

Xxxxxx na doplnění xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxx navrhovanými xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx doplnění §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx oprávněn xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx-xx x xxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x proto xx xxxxx ho xxxxxxx x x xxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx z xxxxx xxxxxxx x §9, §9x či §12.

Xxxxx xxxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx §102x - §102x do xxxxxx x léčivech.

Stávající xxxx §77 odst. 6 xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x mimo xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), x to xx xxxxxxxxxxx okolností x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zejména při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx určeným x xxxx. 1 xxxx. x) xxx 7 (xxxx x xxxxx xxx chovatelům, kteří xxxx xxxxxxxxxxx chovají xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx potravin), x xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, zvířat a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 218 až 220

K §78

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxx xxxxxxxxxxx technického, xxx uvádějí stávající xxxx xx souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Je navrhováno xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx 1, xxx xx místo xxxxx „xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“ xx navrhuje uvést xxxx „xxxxx mohou xxx použity x xxxxxx“, xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x §9 xxxxxx. X odstavci 2 xx pak doplněno xxxxx „xxxxxxxx“, xxxxx xxxxxxxxx oznámit xxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxx xx zamezuje xxxxxxxxx xxxxxxxx. X souladu x xxx pak xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6, kdy xx xxxxxxxxxx, xx Veterinární xxxxx metodicky koordinuje xxxxx nejen xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxx x xxxxxxxxx x odstavci 1.

X xxxx 221

X §79 xxxx. 8

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx §46 xx §48 se do xxxxxx taxativního xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, pokud xx xx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §46 xx §48. Xxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxx x registrace xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§46), výjimka x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Komise (§47), nebo xxxxxxx x registrace xxxxx §48 xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx podle xx. 112 až 114 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrované x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

X xxxxx 223 až 228

X §80x

Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 105. V xxxxxxxxxx xx tuto xxxxxx xxxx xxxxxxxx úpravy xxxxxxxxxxx textu §80x. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 1 zpřesňuje v xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx vždy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař. Nově xxxxxxxx xxxx odstavce 2 xxxxxxx xx xx. 105 xxxx. 5 nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx odstavec 2 xxxxxxxx čl. 57 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 4 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxxxxxx x §9.

Xxxx xxxxxxxx odst. 4 x 5 xxxxxxxx uchovávání xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (návaznost xx §9 xxxx. 10) x xxxxxxx chovatelů xxxxxxxxx x §9 xxxx. 11 x xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxx 229

X §81x odst. 2

Ustanovení §81x xxxxxxxx situace, xxx xx přípustné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxx. 2 xx xxxx xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxxx xxxxxx je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxx i humánní xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

X bodu 230

X §81x xxxx. 1

Xxxxxxxxxx §81x upravuje výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se zpřesňuje xxxx x xxxx. x), xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vázané xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx. xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §80x.

X xxxxx 231 x 232

X §82

Xxxxxxxxx §82 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx 1 x 3 navrhované xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na §6 x xx §9, x xx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (provozovatel xxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x)), xxx i xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx 234 x 235

K §84

Xxxxxxxxxx §84 xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x čl. 104 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx umožňuje, xxx xxxxxxx státy xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx podmínky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx je xxxxxx pouze, xxxxx xx xxxx provázání xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a v xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Do §84 xxxx. 3 je xxxxxxxx, že lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx údaje, xxxx xxxx xx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xx. xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx zásilkového výdeje x adresy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xx x §84 doplňuje xxxxxxxx 5, který stanoví, xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx údajů xxxxx xx. 104 xxxx. 8, xxxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx loga x seznam xxxxxxx, xxxxx jsou oprávněni xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x prodeji xx dálku, x xxxxx xx. 104 xxxx. 11 (xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx logu) xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích zveřejní x xxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx elektronických xxxxxxxxxx.

X xxxxx 236 x 237

X §85

Toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx zásilkového xxxxxx x §84 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Do §85 xx xxxxxxx xxxxxxxx 4, x xx x návaznosti xx xx. 104 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxx 238

K §86

Xxxxxxxxxx §86 upravuje xxxxxxxxx výdej do xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stávajícího xxxxx.

X xxxx 239

X §87&xxxx;

Xx §87, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x uvedení do xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxx x jimi chovaného xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ovšem při xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx.

X xxxxx 240 x 241

X §89

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, xxxxx chovají xxxxxxx za účelem xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx na ochranu xxxxxxxxx zdraví a xxxxxxx životního xxxxxxxxx. Xxxxx provozovatel xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxx bylo nutné xx samostatně xxxxxxx.

X xxxxx 242 x 243

X §90 xxxx. 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx stávajícího xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx §90 xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 244 xx 248

X §94 xx 97

Stávající xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxx zvířat a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §94 xx §97 tak xxxxxx ruší xxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx a nahrazují xx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx uvedeného xxxxxxxx.

X §94 x §95 xxxxxx o léčivech xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x ohledem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx své farmakovigilanční xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx odpovědnými xx xxxxxxxxx farmakovigilanci.

V §96 x §97 xx x souladu x xx. 79 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předkládá xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx signálů xxxxx čl. 81 xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx adaptuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxxxx jako pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx.

X bodu 249

K §99 xxxx. 9

Do §99 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x to x xxxxx zajištění rychlého xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxxxxxxxx řízeních x xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hlášeních.

K bodům 250 x 251

X §100

Xxxxxxxxxx §100 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx. X §100 xxxx xxxxxxxx takové xxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx slov „Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxx xx tak xxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx. V xxxx. 5 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx se xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku.

K xxxxx 252 xx 255

X §101

Xxxxxxxxxx §101 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxx. 7x 10 (xxxxxxx xxxx Veterinární xxxxx) xxxxxxxx, xxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. 7) a kontroluje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxx nařízením o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx x xxxx. 9 xxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx nebylo xxxxxx, xx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravky.

Doplňuje xx xxxx. 12, který xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v §10.

X xxxxx 256 xx 261

K §102

Xxxxxxxxxx §101 xxxxxxxx propouštění xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxx, xxx xxxx. 1 xx 3 xxxxxxxxxx xxxx oblast pouze xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx x odst. 4, x xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxx 262 xx 262

Nové §102x xx 102x

Xxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx zprávy, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zřízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pracovat x údaji, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států. Xxxxxxxx x tomu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx o léčivech xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx již xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxx vybudován, je xxxx funkční x x xxxxx se xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx x ekonomicky xxxxxxx x v xxxxxxx přijetí předkládaného xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, který se xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xx úložiště záznamů, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx webového xxxxxxx pro xxxxxx xxx v rámci xxxxxxxxxxxxx systému sběru xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx se sběrem xxxxx, počítačového xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxx osobám umožní xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx údajů a xxxxxx poskytujících statistické xxxxx x anonymizované xxxxxxxx xxxxx vedených xx xxxxxxxxxxxx systému xxxxx údajů.

Návrh právní xxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxx sběru xxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxx xxx. Xxxxxx údajů xxxxxxx x ustanovení xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx údaje xxxxx xxx z xxxxxx xxxxxxx předávány xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zřízených Xxxxxxxxx v souladu x nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xx xxxxxxx hlásí xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx uvedení x §6 xxxx. 1 xxxx. x), výrobci xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv nebo xxxxxxxxxxxx. Cílem nastavení xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx transparentnosti xxx současném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxx x duševnímu xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx x tím xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx obsahuje, a xxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx využívaných xxxxxxxx, xxxxx xxxx povinny xxxxx hlásit. Xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x přístupového xxxxxxxxxxx, který xxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx budou v xxxxxxx uchovávány xx xxxx 10 let xx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx odstraní xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a Xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxx xxxxx i xxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx xxxxx údajů xx základě xxxxxxxx x pro plnění xxxxx vyplývajících x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxx, XXXXX, Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx, Xxxxxxx Xxxxx republiky, Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxx zemědělskému xxxxxxxxxxxxx fondu a Xxxxxx xxxxxxxxxx ekonomiky x informací. Pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, návrh xxxxxxx, xx xx xxx xxxx v anonymizované xxxxxx x jde xxxxxxxx o údaje x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxxxx xxxx použitých x České republice, x xx v xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx chráněných xxxxx xxxx předávajících xx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx stanoví, xxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx - jsou xx xxxxxxxxxxx xxxxx, analýzy x zprávy vycházející x xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx se Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů, x dále xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x informačních systémů xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §19x.

X xxxxx 263 xx 299

X §103 xx 108

Xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků x xxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxx nových xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektům xxxx povinnosti x xxxxxxxxxx novela zákona x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xx vymezením xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x čl. 135 xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx stanovit xxxxxx xx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spočívajících x xxxxxxxx povinností xxxxxxxxx xxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, jednak nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x léčivech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx včleněny xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x léčivech x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, neboť xxxxx x xxxxxxxx xx x obdobnou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx x případě xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 300 x 301

X §114

X xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx i xx změnám ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx provedené xxxxxxxx xxxxxx o léčivech xxxx xxxxx xxxx xxxxxx úpravy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 84/2008 Xx., 85/2008 Xx., 226/2008 Xx., 228/2008 Xx., 229/2008 Xx., 344/2008 Xx. x 25/2020 Sb.

K Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxxxxx na ustanovení xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx, xxxxx xx adaptací na xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x rámci xxxx xxxxxx xxxxxxxx přechodná xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx postupům. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xx. 151 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx upravujících xxxxxxx u žádostí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx 1 xx 4 přechodných xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 151 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 a 42 x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx. xxxxx směrnice 2001/82/XX nebo nařízení 726/2004.

X XXXXX XXXXX

Xxxxxx xxxxxx o regulaci xxxxxxx

X Xx. XXX

X xxxx 1

K §1 xxxx. 1

Xxxxxxxx xx xxxxx v §1 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx xxxxxxx x nařízení 2019/4 x medikovaných krmivech x nařízení 2019/6 x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxx 2

K §5x

X §5x zákona x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx obsaženou x nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx. xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx úprava, xxx x souladu x xx. 120 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx reklamu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxx 3

K §5x

Xxxxxxxx x medikovaných krmivech xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x meziprodukty x xxxxxxxxxx xxxxxx 11. Xxxx ustanovení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx oblasti xxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx xx xxxxxxxxx novém xxxxxxxxxx §5x xx zákona x xxxxxxxx reklamy xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx a meziprodukty xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx státům xxx xxxxx xx národní xxxxxx x oblasti xxxxxxxx reklamy xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx s ohledem xx ustanovení xx. 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxx úprava xxxxxx x sankcí xx porušení xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx 4

X §7 xxxx. x)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxx x §7 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx reklamy xxx xx XXXXX xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx přípravky xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx XXXXX xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx medikovaná xxxxxx x meziprodukty, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx §7 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx působnost x oblasti xxxxxx.

X xxxxx 5 až 23

X §8 x 8x

Xxxxxxxx xx skutkové xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx jejich xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x zpracovatele, x xx x xxxxxxx x xx. 135 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X XXXXX XXXXX

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

X Xx. XX

X xxxxx 1 x 2

X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 x x. 1x

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx čarou č. 1 a 1x, xxxxxxx ve xxxxxx x novému xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2019/1793 xx xxx 22. xxxxx 2019 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx úředních xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx Xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/625 x (XX) x. 178/2002 x xxxxxx xx zrušují xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 669/2009, (EU) x. 884/2014, (XX) 2015/175, (XX) 2017/186 x (XX) 2018/1660. Ruší xx xxxxx na xxxxxxxxx směrnici Xxxxxx 2008/38/XX.

X bodu 3

X §1 odst. 3

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx XXXXX x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xx příslušné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx §73 a §74 xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx související s xxxxxxxxxxx medikovaných krmiv x xxxxxx kontrola xxxx řešeny v xxxxx zákona x xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx XXXXX.

X xxxxx xxxxxx o léčivech xx navrhuje xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xx. 4 odst. 3 x odst. 4 xxxxxxxxx nařízení, tyto xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x provozovatelům xxxxxxxxxxxx podniků, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, podmínky x xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx znění §74 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx oprávněné xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků - xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x veterinární xxxxxxxxxxxxx, x to, xxxxx xxx o výdej, x xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, x xx, pokud xxx x prodej.

Dle xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxx osobám xxxxxxxxx k xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x výdeji, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, mají xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, řádný xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx odborné asistence xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva x xxxx zaveden xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x farmakovigilančních případů.

Působnost XXXXX v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx registrace xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx krmivy xxxxx xx. 13 nařízení x medikovaných xxxxxxxx (x xxxxxxxx xx. 13 xxxx. 5 - xxxxxxxxx na xxxxxxxx maloobchodníků xxxxxxxxxxx xx oběhu xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx).

X xxxxxxxxxx ÚKZÚZ xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx dohled xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx oběhu pro xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, distribucí veterinárních xxxxxxxx přípravků k xxxxxxxxxxxxxx krmivářských xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x meziprodukty, x ani xxxxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx medikovaných xxxxx xxxx meziproduktů x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

X xxxx 4

K §2 odst. 1 xxxx. x)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx související s xxxxxxxx xxxxxxxx XX 2019/6.

X xxxxx 5 xx 7

X §3 xxxx. 5 a 6

Xxxxxxxx (EU) 2017/625 xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrol xxxxx, xxxxx vstupují xx Xxxx ze xxxxxxx xxxx, a ukládá, xx xxxx kontroly xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx do Unie. XXXXX x tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx dovoz xxxxx xx XX xx velmi xxxxxxx, x posledních xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx, x kterých xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxx XXXXX stále xxxxxxxxxx pracovníka krmivářské xxxxxxxx x místě xxxxxxxx xxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxx provozovatel xxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kontrole, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx XXXXX.

Xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx krmiva obsahující xxxxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxx xxxxxxx, xx vhodné, aby xxx XXXXX xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx medikovaných krmiv.

V xx. 7 odst. 5 xxxxxxxx xxxxxxxx XX 2019/4 xxxxxxxx xxxxxx uplatnit xxxxxxxxxxxx xxxxxxx křížové xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx XX po dohodě XXXXX a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na 1 % z xxxxxx xxxxx.

X xxxx 8 x 9

X §4 xxxx. 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x adaptací nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx se xxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziprodukty.

K xxxxxxxxx xxx xxxxx č. 4 x 5

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx uvedených xxxxxxxx pod xxxxx x odkazy na xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx.

X bodu 10

X §4 odst. 4 xxxx. x)

Xxxxxxxxxxxx technická xxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxx požadovaných xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx provozu.

V xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx plánu XXXXX xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxx uvádí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x souladu s xxxxxxxxx nařízení ES x.183/2005.

X bodům 11 xx 13

X §4 xxxx. 8 xxxx. x), poznámky pod xxxxx č. 7 x 8

Xxxxxxxxxxxx technická xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx XXXXX, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 90/167/XXX xxxxx §4 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx podle xx. 15 nařízení x medikovaných krmivech xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx prohlášení příslušnému xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxx. Aktualizuje xx rovněž xxxxx xxxxxxxxx poznámek xxx xxxxx č. 7 x 8 x xxxxx xx xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx.

X xxxx 14

K §5 xxxx. 1, xxxxxxxx xxx xxxxx č. 9

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx se xxx xxxxxxxxxx týká x těch xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx činnosti xx xxxxxx čl. 13 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx 15

K §6 odst. 1

Xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Tato xxxxx xx xxxx mít xxxxxxxxx minimální xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x požadavcích xx xxxxxxxx způsobilost.

K xxxx 16

X §7 xxxx. 1 písm. x) xx x) xxxxxx poznámek pod xxxxx

X §7 xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x tom xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx medikované xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx §73 xxxx. 1 novely xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx smí xxx registrované xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxxx x uplynulou xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx) x nepoužitého xxxxxx xxx zákona x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx je xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx má xxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxxxxxx XXXXX.

X xxxx 17

X §7 xxxx. 5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záznamů, xxxxxxxx xxxxx předpisů XX xx x 7 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx 3 xxx. Nařízení x xxxxxxxxxxxx krmivech xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx dobu xxxxx (5 xxx), což xx odlišuje xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Nová xxxxxx tak xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X bodu 18

X §7 xxxx. 6

Xxxxxxxx výrobců x xxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x o xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx XXXXX. Inspektoři XXXXX xxxxx kontrolovat x xxxxxxxxx evidovat spotřebu xxxxxxxx přípravků x xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

X xxxx 19

X xxxxxxxx xxx čarou x. 17

Doplňuje xx xxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 17 x odkaz xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx 20

X §14 xxxx. 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technická xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx částečně xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxx objemných xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx protiprávní xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 xxxxxx x xxxxxxxx. Xx úpravě xxxx spadat xxxx xxx xxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx §19a xxxxxx o xxxxxxxx.

X xxxx 21

X xxxxxxxx xxx čarou x. 9x

Xxxxxxxx se text xxxxxxxx pod xxxxx x. 9c o xxxxx xx Xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx 22

X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 28

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úprava.

K xxxxx 23 xx 28

X §19x, xxxxxxxx xxx xxxxx x. 19

Navrhovaná xxxxxxxxxx přestupků vyplývá x xxxx uvedených xxxxxxxxxxxx xxxx ustanovení xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxxxxx podstaty přestupků xxxxxxx v §19x xxxxxx o krmivech xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx. 22 (Sankce) xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx: „1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx. 2. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx nejpozději xx 28. xxxxx 2022 x neprodleně xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx následné xxxxx“. Xxxxxxxx x zakotvení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx x §7 xxxx. 1 písm. x) xx x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami stanovenými x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kontrolního xxxxxx se xxxxxxxx x tomto xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx těchto povinností.

Důvodem xxxxxx xxxxxxxx x §19x odst. 2 xxxx. x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podstaty přestupku xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx povinnosti xxxxxxx x §14 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x čistoty xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroklimatických xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx výslovně zmíněno xx xxxxxxxx podstatě xxxxxxxxx postihující xxxxx xxxxxxxx §14 odst. 2 xxxxxx o xxxxxxxx.

X Xx. V - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx byla xxxxxxxx xxx, aby xxxxx x xxxxxxxxx přechodu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxxx ústavu na XXXXX.

X XXXXX XXXXXX

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X Xx. XX

X xxxxx 1 x 2

X xxxxxxxx 97 x 98

Nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx. ponechává xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx x zákoně o xxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx a podobně). X xxxxxxxxx případech xxxx byl xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Jsou xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx v případech xxxxxxxxxxx, zda xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxx výrobek, popřípadě xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, řízení x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx třetí xxxx, xxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx §60x xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxx správního xxxxxx x žádosti. Xxxxx §2 xxxxxx o xxxxxxxxx poplatcích xx xxxxxxxxx xxxxxxxx správní xxxxxx upravené zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxx VI. xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x léčivech xx novele.

K XXXXX XXXX

Xxxxx xxxxxx xxxx x souladu se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx komisi xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxxx normalizaci, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X XXXXX XXXXX

Xxxxxxxx

Xxxxxxxx zákona xx předpokládána x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/4 x xxxxxxxx (XX) 2019/6, jejichž xxxxxxxxxxxx je hlavním xxxxx xxxxxx zákona, xxxx xxxxxxxxx x 28. lednu 2022.

V Praze xxx 25. xxxxxxxxx 2021

Předseda xxxxx:

Xxx. Xxxxxx Babiš, x. r.

Ministr xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxxx Xxxxx, XXx., x. r.

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Mgr. Xxxx Xxxxxxx, MHA, v. x.

Xxxxxx vztah k XX

>>>