Plné znění - Sněmovní tisk - 167/0

Obsah

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Podpis

Závěrečná zpráva RIA

Pracovní návrhy vyhlášky

Právní vztah k EU

XXXXX

xx dne ... 2022

x zdravotnických prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxxx xx usnesl xx xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

XXXXXX XXXXXXXXXX

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2017/745 ¹⁾ (xxxx jen „xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx“) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 ²⁾ (xxxx jen „xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx“)

x) upravuje působnost xxxxxxxxx orgánů při xxxxxx státní xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx,

x) xxxxxxxx Informační xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx předepisování x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§2

Xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx pro účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 2 bodu 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 2 bodu 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx uvedený v

¹⁾ Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (EU) 2017/745 ze xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/EHS, x xxxxxxx xxxxx.

²⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx směrnice 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU. příloze x. XXX nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xx xxx účely tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxx čl. 2 xxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx podle čl. 2 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXX STÁTNÍ XXXXXX

§3

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen „Xxxxxxxxxxxx“),

x) Státní ústav xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx „Xxxxx“),

x) Xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§4

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx hospodářském prostoru (xxxx xxx „členský xxxx“) a xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Koordinační xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 103 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx. 98 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §65 xxxx. 1,

d) zrušuje xxxxxxxx Ústavu, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (dále xxx „Komise“) označila xx neodůvodněné xxxxx xx. 96 nebo 98 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 91 xxxx 93 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

Ústav

§5

(1) Xxxxx xxxxxxxx působnost, xxxxx je nařízením x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx xxxx xxxxx použitelnými xxxxxxxx Xxxxxxxx unie přijatými xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx nestanoví xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 35 xx 58 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xx. 31 až 53 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx^3)&xxxx; Xxxxx pro technickou xxxxxxxxxxx, metrologii a xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

x) zastupuje x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx republiku x xxxxxxxxxx skupinách x výborech Xxxxxxxx xxxx,

x) spolupracuje x xxxxxxx xxx působnosti x Xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x státní zkušebnictví x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx států, xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx ohlášení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx zakázku, xxxxxxxxxxxx x xxxx provádějících xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxxxxx a provozuje Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) rozhoduje x

1. xxxxxxx x pozastavení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,

2. xxxxxxxxxx podle xx. 95 xxxx. 1 a xx. 98 odst. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 90 xxxx. 1 x čl. 93 xxxx. 1 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

3. xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 59 odst. 3 x xx. 96 odst. 3 x xx. 98 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx čl. 54 xxxx. 3 a xx. 91 odst. 3 a čl. 93 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

4. stažení xxxxxxxxxx x xxxx,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxx x oběhu,

6. xxxxxxx nebo ukončení xxxxxxxxx prostředku,

f) xxxxxxxxx, xxx výrobek spadá xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro,

g) rozhoduje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §65 xxxx. 2,

x) xxxxxxx dozor xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxx dodávání xx xxx⁴⁾,

x) kontroluje xxxxxxxxxx tohoto zákona, xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx použitelných xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx přijatých xx základě nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

j) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) rozhoduje x xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, l) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a poskytuje xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) přijímá xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 82 odst. 10 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb a xxxxxxxxxx Ústavu xxxxx §13 odst. 1,

p) xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx čl. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

q) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 3,

x) xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx xXxxxxx“),

x) zveřejňuje na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxx xxxxxxx x systému eRecept xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxx předepsaných na xxxxxx podle §28 xxxx. 1 xxxx. x).

(3) Xxxxx dále x xxxxxxx s xx. 6 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xx. 6 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 dnů ode xxx xxxxxxxx žádosti xxxxx xxxx xxxxx, xxxx Ústav xxxxxxxxxx, xxxxxx poskytovateli xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xxxxxx xxxx xxxxxxx vykonávat. Xxxxx činnosti Ústav xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x porušování xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxx Xxxxxx xx prvním úkonem x xxxxxx x xxxxxxxx proti němu xxxx xxxxxxxx účinek. Xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; Xxxxx zároveň x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační společnosti xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxx podle xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pátým xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§6

(1) Ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodne, xxx xxxxxxx spadá xx působnosti xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, a xx xx xxxxxx xxxx z xxxx xxxxxx. Xx-xx xx xxxxxx xxxx rozhodnutí Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx podle čl. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, Ústav xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx řízení z xxxx xxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxx první, je-li xxxx rozhodnutí v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx v xxxxxx o zrušení xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx vydání xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx věty první xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx-xx Xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx čl. 4 xxxx. 1 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx podle xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx první zastaví.

(3) Xxxxx vydá opatření xxxxxx xxxxxx, kterým xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx v případě, xxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx představuje xxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx, uživatelů nebo xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.

(4) Při xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx odstavce 3 xx xxxxx opatření xxxxxx povahy xxxxxxxx x opatření xxxxxx xxxxxx oznamuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx Ústavu.

(5) Opatření xxxxxx povahy podle xxxxxxxx 3 nabývá xxxxxxxxx xxxxxxxxx dnem xx dni xxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, nejdříve však xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§7

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxx je xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx veřejně xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx zákon xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zejména xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x k xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx Ústavu x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx veřejnosti. X xxxxxxxxx, xxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x informování xxxxxxxxxx, je xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje, které Xxxxx xxxxx

x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx_xxxxx nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

b) xxxxx §8, 10, 13 x 23 x xxxxx čl. 16 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx. 16 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx informace xxxxx xx. 33 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro, xxxxx x osobách, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §23, a xxxxx x dotčených xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §23 xxxx. 2 xxxx. e) x x).

(3) Xxxxx na xxxxxx xxxxxxx odstraní x Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xx. 16 odst. 4 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx podle xx. 16 odst. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

(5) X xxxxxxxxx všech xxxxx v Informačním xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx jinou xxxxx. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přijmout xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXX TŘETÍ

POVINNOSTI VÝROBCE, XXXXXX PROSTŘEDKU XXX XXXXX POUŽITÍ,

CERTIFIKÁT X XXXXXX XXXXXXX

§8

Xxxxxxxxxx výrobce x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Výrobce nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, nebo který xxxxx nebo dodává xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx xx vyžádání xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx x českém, slovenském xxxx anglickém xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx. 17 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x případě xxxxxxxxxx dodávaného xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx anglickém xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Výrobce, xxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx na trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx povinen xxxxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxx. 11 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podle xx. 10 xxxx. 10 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, informace xxxxxxx v xx. 18 xxxx. 1 xxxx. x) až x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, informace xxxxxxx v xx. 89 odst. 8 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(3) Nesplní-li xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povinnost uvedenou x xx. 31 xxxx. 5 větě xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 xxxx první xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, Ústav xxxx x xxxxxxx s xx. 31 xxxx. 5 xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 28 odst. 5 xxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xx trh na xxxxx České republiky.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx zdravotnických prostředků

a) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx,

x) seznam xxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xx xxxxx Xxxxx republiky xx 6 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx,

x) informaci x xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Výrobce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx povinen xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které dodal xx xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx za xxxxxx 10 xxx x x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx období 15 xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

(6) Ústav xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

(7) Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 14 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 10 xxxx. 13 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, xxxxxx Ústav xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx náležitá omezující xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx, xxx xxxxxxx začne x Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 odst. 14 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo čl. 10 xxxx. 13 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro. X xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Ústav xxxx rozhodnutí. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxx odkladný xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx

x) pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx,

x) xxxxxxx prostředku x xxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§9

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku pro xxxxx použití xx xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

§10

Xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx musí vedle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx správním xxxxx xxxxxxxxx

x) primární xxxxxxxxxxxxx modelu xxxxxxxxxx (xxxxxxxx XXX-XX) x xxxxxxx XXX xxxxx xx. 27 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx xxxxx xx. 24 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx-xx xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Ústav xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx Xxxxxxx“), xx xxxxxxxxx prostředek xx xxxxxxxxxxx x xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x žádné xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx certifikátu x xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx správního xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 60 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 55 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxx xxxxx xxxxxx certifikátu o xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 musí xxxxxxx splňovat xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 26 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(6) Xxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx prostředek nebo xxx skupinu prostředků xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

XXXX XXXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX X KLINICKÉ XXXXXXX, XXXXXXXXX XXXXXXX

XXXXXXXXXXXX X XXXXXX FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxx

§11

(1) Etická komise xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx etický přezkum xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x důrazem xxxxxxxx xx xxxxxx hlediska, xxx jsou xxxxxxxx xxxxx, bezpečnost, důstojnost x xxxxxxx života xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx všemi xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx k záměru xxxxxxx klinickou zkoušku xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko x vykonává xxxxxx xxx xxxxxx průběhem x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xx tím xxxxxx xxxxxxx přezkoumává xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx zvolených xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx k protokolu xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a to xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x zkoušejícím.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dohled xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx průběhem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx xxxx jednou xx xxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 x s postupy xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2. X xxxxxxxxx-xx xx dni xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jiná xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické komise x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§12

(1) Xxxxxxx xxxxxx ustavuje xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x jako xxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xx na xxxxxxx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx xxxxx etické xxxxxx xxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x 5 xxxxx. Xxxxxxx 1 x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx vědecké kvalifikace x oblasti zdravotnictví x alespoň 1 x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx závislém postavení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx provozuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x němž xxxx navrhovaná xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx probíhat, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x 2 xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx 4 xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx lékaře, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxx, xxxxxxx lékaře x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx 5 let xxxxx xx xxxx xxxxx. Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx etickou xxxxxx ustavuje, si xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx členy etické xxxxxx vyžádá xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx je x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4; xxxxxxxxx xx člena xxxxxx xxxxxx xxxxxxx potvrdí, xx xxxxxxxx xx xxxx členstvím x xxxxxx xxxxxx x xx xxxx poučeni x xxxxxxxxxxxx člena xxxxxx komise xxxxx xxxxxxxx 4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx ze svého xxxxxx předsedu etické xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx získání xxxxxx xx konkrétní xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx; xx tyto přizvané xxxxxxxxx se vztahuje xxxxxxxx 4 xxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx bezúhonnou xx xxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxxxxx x výkonu zdravotnického xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Bezúhonnost fyzická xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx trestů x xxxx dokladem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů xxxxxxxx xxxxxx, jehož je xxxxxxx osoba občanem, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx jejichž xxxxx xx fyzická osoba x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx nepřetržitě xxxx xxx 6 xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x doklady xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx fyzické xxxxx xxxxx být xxxxxx xxx 3 měsíce. Xxxxxxxx-xx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx-xx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx učinila před xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxx. Xxxxxxx, který xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xx nebo xxx adresu bydliště x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Evropské unie, xxxx místo xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výpisem x Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx, xxxxx jsou zapsané x xxxxxxxx trestů xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(4) Člen xxxxxx komise je xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx mlčenlivost x informacích x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xx dozví x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x etické xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zájem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx s prováděním xxxxxxxx zkoušky xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, jakož x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

(5) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) smrtí xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx-xx xxxx xxxxxx xxxxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xx 4.

(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx

x) složení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxx, rozhodl x xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx ustavil, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x) poskytovateli xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xx ustavil,

1. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx zdravotních služeb,

2. xx xxxxxxxx oprávnění x poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

3. xxxxxxx xxxxxxxxx k poskytování xxxxxxxxxxx služeb.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§13

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx x jejím xxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 30 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx v jejím xxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxx všem xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nad xxxxxxx xxxxxxxx daná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dohled, x to bez xxxxxxxxxx xxxxxxx, nejpozději xxxx xx 5 xxxxxxxxxx dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, telefonní číslo xxx veřejnou telefonní xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx etické komise, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx etické xxxxxx.

(2) Etická komise xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx písemných pracovních xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxx xxxxxxx členové xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx žádostí x stanovisko xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nad xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx x případě zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxx o složení xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx jména x xxxxxxxx členů x xxxxxx kvalifikace, xxxxx x zdravotnickém zařízení, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx a xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x stanovisko xxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxx zkoušce xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilost, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x oznamování xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx vedení xxxxxx jednání,

c) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanoviska x xxxxxxxxxxxxxxxx změnám x xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx,

x) postup xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx ustavil, x xx xx xxxx nejméně 10 xxx po ukončení xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx zániku xxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxx komisi xxxxxxx, Xxxxxx, xxx xxxxxxx zaniklé xxxxxx xxxxxx přebírá xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx seznam xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx kterými xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx způsobem xx zajištěno xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx jiné xxxxxx xxxxxx.

(5) X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx klinická xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx doby, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx dotčené xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nových subjektů xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x pokračování xxxxxxxxx xxx zařazených subjektů xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx seznam etických xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx názvu etické xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

Postup xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

§14

(1) Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx bylo vydáno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etickou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx toto zdravotnické xxxxxxxx, vedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podmínky x xxxx, aby xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx dobu trvání xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxx zdravotnickém xxxxxxxx, a xxxxx xxxxx xx xxxxxx x jejím složení, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Etická xxxxxx xx xxxxxx zadavatele xxxx x dané xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx vynaložených xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx komise xxxxxx xxx stanovisko xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, jehož konání xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s pracovními xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2. Etická xxxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx se xx xxxxxxx 5 jejích xxxxx, x xxxxx 1 xxxx xxx xxxxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 4 xxxx mít xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx nelékařského xxxxxxxxxxxxxx pracovníka xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx lékaře x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx 1 x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, jiném obdobném xxxxxxxxxxxxxxx vztahu xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx ustavuje xxxx xxxxx provozuje xxxxxxxxxxxx zařízení, x xxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx nadpoloviční xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, kteří mohou xxxxxxxx podle xxxx xxxx x xxxxx. Xxx xxxxxxxx hlasů xxxxxxxxx xxxx předsedy. Xxxxxxxx xxxxx jen xx xxxxxxx etické xxxxxx, kteří xx xxxxxxxxx projednávání xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx dobu. Xx-xx xxxxxxxxxx v příslušné xxxxxxxx zkoušce nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx členem etické xxxxxx, je xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zápisy. Zápisy x xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx datum, xxxxxx a xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, hlavní xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx záznamu x výsledku hlasování x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zájmů xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx xxxxxx xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§15

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxx x metodami xxxxxxxxxxx x příloze x. XV kapitole X nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx splněny podmínky xxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxx jsou xxxx xxxxxx odůvodněné,

c) xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx x. XX xxxxxxxx XX bodu 3 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x. XX xxxxxxxxx II xxxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) posoudí, xxx zařízení poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx požadavky podle xx. 62 xxxx. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

g) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na subjektech x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 63 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx posoudí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x náhradě újmy xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx,

x) posoudí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxx zkoušky.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze x. XIV xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené v xx. 58 xxxx. 5 xxxx. x) xx k) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x dále

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx,

x) posoudí, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x rizik xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) posoudí xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx x. XXX části X xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) posoudí, xxx zkoušející x xxxx spolupracovníci splňují xxxxxxxxx xxxxx xx. 58 odst. 7 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) xxxxxxx soubor xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx x. XXX kapitolou X xxxxx 2 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

f) xxxxxxx, xxx zařízení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx provedena, xxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 58 xxxx. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx v xxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x omezenou způsobilostí, xxx xxxx naplněny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 60 xxxx. 1 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

h) xxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx případ xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx posoudí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1,

i) posoudí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti,

j) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Při posuzování xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxx, xxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx případ xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx účasti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a zadavatele xx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §19 odst. 1, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektem klinické xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxx ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx zda xxxxxx xxx zkoušející xx předem xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x zda xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx písemné xxxxxxx x výši xxxx xxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx zařazením xxxxxxxx do klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx posoudí, xxxxx xxxxxxxx je v xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžádání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx zástupce, opatrovníka xxxx xxxxxxxx x xxxxx domácnosti jmenovaného xxxxxx nebo subjektu xxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx, x xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx souhlasem. X xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx zanechávajícím trvalé, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jen x xxxxxxxxxx xxxxx⁵⁾.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§16

(1) Etická xxxxxx vydá stanovisko xx klinické zkoušce xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx podkladě xxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Žádost xxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxx. Požadované dokumenty xx xxxxxx komisi xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i x xxxxx xxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Žadatel xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx klinické xxxxxxx nebo ke xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxx podklady xxxxxxxx x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx skutečnosti xxxxx §19 xxxx. 1. Etická komise xx xxxxxxxxx si x xxxxxxx posuzování xxxxxxx xx zadavatele xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx informace, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nezbytné. X případě, xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx dokumenty nebo xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxx do doby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Etická xxxxxx xxxx do 60 xxx ode xxx xxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx etické xxxxxx obsahuje

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx a místo xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, číslo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x databáze Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx kterým xx xxxxxx xxxxxx vyjádřila x xxx kterými xxxxxxxx xxxxxx,

x) seznam xxxxx etické xxxxxx x údaj x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) seznam x identifikaci hodnocených xxxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxx etická komise xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx tohoto výroku,

e) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nejméně 2 xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx, x

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx není xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinické zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v protokolu, x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx, xx etická komise xxxxxxxx každého jednotlivého xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, uvede xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx bude xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§17

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx, xxxxx vydala stanovisko x xxxx klinické xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Spolu s xxxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxx xxxxxxxxxxxx příslušné xxxxx dokumentace, k xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Jde-li o xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím elektronické xxxxxxxxxx informuje Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x této xxxxx xx postupuje xxxxx §14 až 16 xxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§18

(1) Xxxxxx xxxxxx odvolá xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx dozví x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx souhlasné stanovisko. X xxxxxxxx xxxxxxx, xxx je ohrožena xxxxxxxxxx subjektů klinické xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejícího.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx etická xxxxxx xxxxxxxxxx písemně xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxx. Odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx

x) identifikační xxxxx x klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zejména xxxx xxxxx, uvedení xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, číslo xxxxxxxxx klinické zkoušky xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě identifikační xxxxx klinické zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxx,

x) odůvodnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) opatření x ukončení xxxxxxxx xxxxxxx nebo studie xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx-xx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x nejsou-li uvedena xxx v protokolu xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx x podpisy xxxxxxx 2 členů xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx k xxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinické xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

§19

(1) Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxx studie xxxxxxx způsobilosti xx xxxx, kterou xxxxx xxxxxxx utrpí x xxxxxxxx účasti v xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s prováděním xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx xxxx pojištění xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx x ujednaný limit xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx pojištění xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději xx dni bezprostředně xxxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo studie xxxxxxx způsobilosti zahájena. Xx uplynutí xxxx xxxxx xx do xxxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx vypovědět. Zjistí-li xxxxxxxxxx skutečnosti, xxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx probíhá, xx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx poskytnuté xxxxxx, x xx až xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx nahradit xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xx pojistné xxxxxxx xxxx vypověděl-li pojištění xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxxxx x tom xxxxxxxxx Ústav. V xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvy, od xxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx pojištění, jejich xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx smlouvy odstoupil xxxx xxxxxxxxx pojištění.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§20

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx svého xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro; xxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx povinen xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx Ústav x xxxxxxxxxx etickou komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx poskytovat Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx do 31. xxxxx následujícího xxxx.

(3) X případě, xx se xxxxxxxxx xxxxxxxx nové informace, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x rizik x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje Ústav, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx znění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu. Xxx posuzování diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx informuje Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx etické xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o x povolení xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx podstatné xxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 62 odst. 1 x souladu x xx. 70 odst. 7 xxxx. x) xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 58 odst. 1 x 2 x xxxxxxx x xx. 66 xxxx. 7 xxxx. a) xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx uvedených v xx. 70 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 66 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Rozhodnutí Xxxxxx o povolení xxxxxxxx zkoušky je xxxxxx jeden rok xxx xxx nabytí xxxxxx moci xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxx x čl. 70 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xx. 66 xxxx. 1 x 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx o 5 xxx. Xxxxx xxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x v čl. 71 odst. 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx x 7 dnů.

(7) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 75 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx žádost je xxxxxxx, vyzve xxxxxxxxxx x doplnění. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx x čl. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxx xx dobu xxx xxx xxxxxx xxxxx výzvy k xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx by poskytl xxxxxxxxxx xxxxxxx vyjádřit xx x podkladům xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 74 xxxx. 1 x xx. 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxx xx. 71 xxxx. 2 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxx žádost xx xxxxxxx, vyzve xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx běh xxxxx xxxxxxxxx v xx. 71 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxx xx dobu xxx xxx vydání první xxxxx x doplnění xx dne xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx žádosti. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zamítne, xxxx by xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx x podkladům xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x v xxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 71 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§21

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o subjektech xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx být, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, osoba xx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx svobody nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx soudu x zařízení, xxx xx xxxxxxxxx osobní xxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Byla-li xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx je x xxxxxxx testování xxxxx xx vazby, xxxxxxxx xxxxx trestu odnětí xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx tato xxxxx x klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx neplatí, xxxxxxxx xx ukončením xxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx její xxxxxx. X takovém xxxxxxx umožní Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, x čemuž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xx-xx to xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx nezletilé osoby xxxx zletilé xxxxx, xxxxx není schopna xxxx xxxxx xxx xxxxx k xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Do xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xx zaznamená xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, pro xxxxx nemohl xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx jmenovaného soudem.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§22

Xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky podle xx. 82 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx vypracovat xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx č. XX xxxxxxxx XX xxxx 2 x 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx sjedná xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §19 xxxx. 1 x Ústavu xxxxxxxx xxxxxx o pojistném xxxxx xxxxx xxxxxxx x. XX xxxxxxxx XX bodu 4.3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx povinen 60 xxx před xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x záměru xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Součástí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. XX xxxxxxxx XX xxxx 1, 2, 3, 4.2 x 4.4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx uplynutí 60 dnů od xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx datum xxxxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx povinen xxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xx. 2 bodu 58 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxx xx xx. 80 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přiměřeně. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx obsahuje xxxxx identifikující xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx je povinen xxxxxxx Ústavu xxxxxxxx x závěry xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xx do 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx x závěry xx 3 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx oznamuje prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx identifikující xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx během jiné xxxxxxxx zkoušky. Ohlášení xxxxxxxx údaje identifikující xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, místo, xxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxxxxxx náležitostí xxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Čl. 72 xxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxxxx přiměřeně x na jiné xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx života x xxxxxx subjektů xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x úřední xxxxxxxx xxx probíhající xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v dokumentaci xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 75 xxxx 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x písemný xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx, x xx xxxxxxx 30 dnů xxxx xxxxxx provedením. Xxxxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 dnů xx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx jinak. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zadavatele xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx ohlášení xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

CELEX: 32017R0745

ČÁST XXXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X OSOB XXXXXXXXXXXXX XXXXXX

§23

(1) Xxxxxxxxxxx a xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx jsou povinni xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx svoji činnost xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků, x xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx osobu xxxxxxxxxxx servis výhradně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxxx X, x xx xxxxxxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx rizikové třídy X xxxx dodává xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx číslo, kontaktní xxxxxx elektronické xxxxx, xxxxxx xxxxxx schránky, xxxxx byla xxxxxxx xxxxx jiného právního xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx adresa xxxxx, adresa datové xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx právního předpisu,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ohlašovatele, xxxxx je ohlašovatel xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx osoby xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, adresa xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx adresa, telefonní xxxxx, xxxxxxxxx adresa xxxxxxxxxxxx xxxxx, adresa xxxxxx schránky, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx podnikající xxxxxxx osoby xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a adresa xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x adresa xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) jméno, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty xxxxxxxxxx kontaktní xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, která xx ohlašována,

e) x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx dodat xx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, x výjimkou zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxxxx X,

1. primární identifikátor xxxxxx prostředku (xxxxxxxx XXX-XX) x xxxxxxx XXX podle xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxx xxxxxxx VI xxxxx X xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro x případě diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx,

2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx⁶⁾&xxxx;xxxxxxx v návodu x xxxxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

1. seznam xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čísel výrobců xxxxxxxxxx⁷⁾, xxx které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x

2. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx proškolení x xxxxxxx x §45 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx podle §46 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx pověřené osoby, x kopii xxxxxxxx xxxx osoby výrobcem; xxxx doklady xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx výrobcem xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Povinnost xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) se xxxxxxxxxx xx poskytovatele xxxxxxxxxx xxxx.

§24

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx provádějící servis xxxxxxxxxx, xxxxx ohlásili xxxx činnost xxxxx §23, (dále jen „xxxxxxxx xxxxx“) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx-xx xxxxx xxxxx více xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, je jí xxxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx x Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §23, xxxxxx-xx x xxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxx ji x xxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx-xx Xxxxx ze xxx xxxxxx činnosti, že xxxxx xxxxxxxx podle §23 xxxxxxxxxxxx skutečnosti, xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx údaje ohlásila, x nápravě xx xxxxx xxxxxx Ústavem. Xx xxxxxx uplynutí xxxxx Xxxxx rozhodne x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 x Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků; rozhodnutí Xxxxxx xx prvním xxxxxx x řízení.

§25

(1) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §23 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, a xx xx 30 xxx xxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx považuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxx ohlášených údajů xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx první. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx údajů xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx možné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx lhůtě 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx podle §23 xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx první xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx xxxxx dnem xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx potvrzení správnosti xxxxxxxxxx údajů.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxx x potvrzení xxxxxxxxxx xxxxx ve lhůtě xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxx x xxxxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxx xxxxxxxxxx. Ústav x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvědomí xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx údaje xx lhůtě 6 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxxx obnovit. Xxxx-xx údaje xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxxx správnost ohlášených xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx xxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §23 jsou xxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 3 xxx xxx dne xxxxxx zneplatnění xxxxx xxxxxxxx 3. Xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx odstraněny.

§26

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx. 3 nebo xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy A, xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxx podle xx. 2 xxxx 38 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx xx. 2 xxxx 31 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xx zakazuje.

(2) Distributor xx povinen x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxx prostředek xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxx-xx xxxxxxx povinnost xxxxxxxx x čl. 31 odst. 5 xxxx xxxxx nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx povinnost xxxxxxxx x čl. 28 xxxx. 5 větě xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro, Xxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 28 xxxx. 5 větou druhou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx rozhodnout o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§27

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxx xxxxx tohoto xxxxxx xx správnou skladovací xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uskutečňováno x souladu x xxxxxx výrobce a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(2) Distributor x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx praxi.

XXXX XXXXX

XXXXXXXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXXXX

Hlava I

Předepisování xxxxxxxxxx

§28

Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx lékař xxxx xxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxx“) nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „předepisující“) xx lékařský xxxxxxx, xxxxxx xx

x) xxxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx podobě (xxxx xxx „elektronický poukaz“),

b) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vystavený x xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxxx“), xxxx

x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx použití xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx předepisuje xx lékařský xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx veterinární xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podle veterinárního xxxxxx⁸⁾.

(3) Prostředek, který x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx nepoužívá xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx skupin xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xx vydáván xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxx xxxxxxxxx pojištění⁹⁾.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx u xxxxxxx xxxxxxxx do 30 xxx od xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, nejpozději xxxx xx 1 xxxx.

(6) Na listinný xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo prvky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, údaje x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx jakákoliv xxxxxxxx sdělení. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx listinný xxxxxx nesmí xxx xxxxxxx xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx předepsaného prostředku x xxxxxxxxx pojišťovnu, xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx listinném xxxxxxx.

(8) Xx-xx úhrada xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx poznámku „Schváleno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxx „Xxxxxxxxxxx zdravotní pojišťovnou“, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xx základě písemného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx „Schváleno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx úhrady a xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx, xxxx

x) předepisující na xxxxxxx písemného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předepisováním xxxxxxxxxx xx poukazu xxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx“, xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx pojišťovny x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x evidenční xxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Písemný xxxxxxx xxxx doklad o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxx. b) xxxx c) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(10) Xx-xx xxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx poukaz xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept potvrdí xxxxxxxxxxxxxxx, zda došlo xx splnění xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁰⁾. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x elektronického xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovna xxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx potvrdila xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx může být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx byl x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx jiný xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾.

(11) Xxx-xx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx je xxxxxx xx xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxx pojišťovnou, x xxxxxxxxxxxxxx je lékař Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, zasílá xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(12) Xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁾ xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx listinném xxxxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“ nebo xx xxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“.

§29

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xXxxxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, změnu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xx vždy xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx“).

(2) X xxxxxxx prostředku xxxxxxxxx ze systému xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx vždy obsahovat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx . Xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx poukaz xxxxxxxxx xxxxx lékař.

(3) X xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx označen. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxx, Xxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹²⁾. Nezvolí-li xx pacient xxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx si xxxx xxxxxx možnost bezplatného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx uvedeným ve xxxx druhé, xxxxxx xx

x) xxxxxx zpráva xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pacienta x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na mobilní xxxxxxxxx přístroj xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx základě xxxxxx x předepisujícím, xx adresu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, nebo

e) xxxxxxx zpráva xxxxxxx, xx xxxxxxx dohody x předepisujícím, na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístroje xxxxxxxx x využitím služby xxxxxxxxxxxx systému předepisujícího.

(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx předání xxxxx být doprovázen xxxxxxxxxx sdělením xxxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

x) postup x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx,

x) formu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu, kterou Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx xxxxxxxxx předepisujícím x xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x podmínky zasílání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxx a zrušení xxxxxxxxxxxxxx poukazu x xxxx náležitosti,

e) xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxx §31 xxxx. 3 xxxx. x) x §31 odst. 4.

§30

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx a provozuje xxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx xxxx součást xxxxxxx eRecept. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxx o xxx, xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx vydán,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se zacházení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx zabezpečuje

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx pacientovi xx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx přístup xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx poukazu, xx jehož základě xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) nepřetržitý xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx výdejci x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx vydán xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx byl xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního pojištění,

f) xxxxxxx Ministerstvu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx hradí zdravotní xxxxxx xxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, datum xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx předepisujícího x xxxx xxxxxxxxx údaje, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x rámci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poskytuje xxxxxxxxx služby, a xx x rozsahu xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxxxxxx čísla pracoviště, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, datum xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx“) a xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx, adresy x xxxxxxxxxxx údajů,

c) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx uváděných xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředcích xxxxxx xxxxx, množství x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx informace xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazů, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, po xxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Po uplynutí xxxx xxxx xx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x takovým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§31

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx předepisuje, x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx vydává xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x systému xXxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x léčivech.

(3) Xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, provozovatele xxxx xxxxxx nebo osoby, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvu x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx této xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxx xxxxx poskytuje xxxxxxxxx xxxxxx, provozovatelem xxxx optiky xxxx xxxxxx, xx kterou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx přístupových xxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxxx x systému xXxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a autentizaci, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx služby, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, předem Xxxxxx xxxxxx identifikační xxxxx xxxx xxxxx, a xxxxx jde o

a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xx vlastním sociálním xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

b) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx optice nebo x xxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx veřejné xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx systémy, xxxxx využívá xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx plně xxxxxxxxxxxx se systémem xXxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx, lze xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Prováděcí právní xxxxxxx stanoví

a) xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) x

x) xxxxxx sdělení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 4.

Xxxxx II

Výdej xxxxxxxxxx

§32

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxx xxxxxxxxxx poukazu. Xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx správné x xxxxxxxx xxxxxxxxx vydávaného xxxxxxxxxx.

(2) Xxx výdeji xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx xxxxxx centrálnímu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazů, xx předepsaný xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx pouze výdejcem. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, provozovatel xxxx optiky nebo xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uzavřela xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx. Xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uzavřela xxxxxxx x výdeji xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní pojištění, xxxx vydat xxxxx xxxxxxxxxx, pro který xxxx xxxxxxx x xxxxxx uzavřena.

(4) Xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové třídy X, může x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx,

x) farmaceutický asistent x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxx x výkonu povolání xxx odborného xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx protetik, xxxxx xx jedná x xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx^13)&xxxx;xxxx být xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx

x) optometrista,

b) xxxxxxxxxxx xxxx optik xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, nebo x) oční xxxxx.

§33

Xxxxxxxxx xxxxx prostředku

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx se rozumí xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a přijímání xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx výdeji xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb informační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(2) Jde-li x xxxxxxxxxx podle §28 xxxx. 3, xx zásilkový xxxxx xxxxxxx.

§34

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx výdeji prostředku xx výdejce xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx prostředku, xxxx xxxx, xxxxx, ve xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx objednateli, x nákladech xxxxxxxxx xx zásilkovým výdejem xx svých internetových xxxxxxxxx; pouhé xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx reklamu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx regulaci xxxxxxx¹⁴⁾,

x) xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx splňovala požadavky xxxxx §32 xxxx. 4 a 5, x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx

xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prostředku x jiné xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx zásilky xxxx odeslány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx xxx xxx objednatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o délce xxxx xxxxx x

x) xxxxxxxx informační xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxx §32 xxxx. 4 x 5 xx xxxxxxxxx provozní xxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx shromažďování x xxxxxxxxx informací x výskytu xxxxxxxxx xxxxxxx.

§35

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx elektronický xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx alternativách x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxx souhlasem xx oprávněn jej xxxxxxx xx jiný xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx. Provedenou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx poukazu.

(2) Xx-xx xx listinném xxxxxxx xxxxxxxxx poznámka „Xxxxxxxxxxx“ xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyznačen příznak „Xxxxxxxxxxx“, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§36

Xxxxx x xxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx množství, xxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředek xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx „Xxxxx“. Výpis x xxxxxxxxxx poukazu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx listinného xxxxxxx x údaj x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxx poukaz xx vyznačí xxxxxxxx „Xxxxxxx výpis“ x xxxx o rozsahu xxxxxxxxxxxxx výdeje. Pro xxxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx xx použije §28 xxxx. 5 xxxxxxx.

§37

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x skutečnostech xxxxxxxxxxx ovlivnit xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x žádanky xx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx x §28 xxxx. 3 xx xxxx 5 let, xxxxx xxxxx prostředek xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) prostředky, xxxxx nelze xxxxxx xxxxx §38 odst. 1, vyřadit a xxxxxx xx xxxxxxxx.

XXXX SEDMÁ

POUŽÍVÁNÍ XXXXXXXXXX

§38

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx nelze xxxxxx, pokud xx xxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xx uvedený xx trh x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx používá, x xxxx xxxxxxxxxxx věděla xxxx xxxx a xxxxx xxxxx,

x) u xxxxx existuje xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxx pacientů xxxx třetích xxxx xxxx xxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xx řádně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zaveden xx xxxxxxxx 6) těla, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem⁶⁾,

c) kterému xxxxxxxx lhůta xxx xxxxxxxx použití nebo xxxxxxxxxx¹⁵⁾

x) xxxxx xx x xxxxxxxx xxx xxxxxx nedostatky, které xxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxx pacientů xxxx třetích xxxx, xxxx

x) u xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx zjevně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx být xxxxxx pouze zdravotnický xxxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) X případě, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x používá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx vyrábí x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§39

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx používání xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) prostředek xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx výrobce,

b) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx byla xxxxxxx x nutnosti xxxxxxxxxx xx před xxxxxx použitím prostředku x jeho xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx bezpečného xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx i na xxxxxxxxxxxxx, programové xxxxxxxx x xxxxx výrobek, x něhož se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx prostředkem,

d) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx prostředku xxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx,

x) v xxxxxxx, xx xx byl xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx pacientovi, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ke zdravotnickému xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. XIII bodu 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxx x tomuto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v §38 xxxx. 1. Xxxx xxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, že xxxx x dispozici xxxxx x použití x xxxxxx xxxxxx; to xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X nebo XXx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx návod xxxx třeba pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xx-xx při poskytování xxxxxxxxxxx služeb xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIb xxxx XXX, je poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx xxxxxxx o xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedené x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxxxxxxx jedinečnou identifikaci xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx A, xxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

(5) Poskytovatel zdravotních xxxxxx je xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxx,

x) x kterých xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technická kontrola, xxxx

x) které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx měřidla xxxxxxxxx¹⁶⁾.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

§40

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zajistit, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x návodu x použití x xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx I xxxx XXx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, u xxxxx xxxxxxx stanovil, xx tento xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zavedl xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx povinen xxxxxxxxxx, jemuž xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx zástupci xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x implantátu, xx xxx xx uvedena xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx uvedené v xx. 18 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prokazatelným způsobem, xxxxx xxxxxx pacientovi x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 18 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

§41

Xxxxxxxxxx

(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx prostředek, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx obsluhovala xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx instruktáž x xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x

x) xxxx seznámena x xxxxxx spojenými x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. x) xxxx xxxxxxxx pouze

a) xxxxxxx xxxx osoba xxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedené x xxxxxxxxx x) xxxx x) a xx x xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxx dvouletou xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx informace xx povinen uchovávat xx celou dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxx 1 xxxx ode dne xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(4) V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxx x prostředku, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v používání xxxxxx typu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx prostředku

§42

(1) V xxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby použít xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x použití, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, xx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx-xx xxxxx použít prostředek xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, informuje x xxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx x rizicích tohoto xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce xxxx opatrovníka. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx stav pacienta xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx tak xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo přítomnost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx umožní.

(3) X xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, a x podání informace xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx lékař xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

§43

(1) Xxxxxxxxx-xx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx vojenský xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x povolání¹⁷⁾, xxxxxxxxx xxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vojákům v xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx stavu, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nouzového stavu xxxxxxxxx služby x xxxxxxxx prostředků, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zákona.

(2) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x vojácích x xxxxxxxx¹⁷⁾ xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx prostředků xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx České republiky xxxx Xxxxxxxx policie xxxx území České xxxxxxxxx¹⁸⁾, xxxx postupovat xxxxxxxx xx tohoto xxxxxx.

XXXX XXXX

XXXXXX XXXXXXXXXX

§44

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx prostředku x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, s xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku se xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx prostředku, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx X, xxxx xxxxxxxxx pouze ohlášená xxxxx; xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xxx-xx o xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx jeho xxxxxx vykonáván x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx metrologie.

(3) X xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovil, xx xxxxxx prostředku může xxxxxxxx pouze jím xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx na území Xxxxx republiky, se xx takto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 odst. 4 x 5 x §46 xxxx. 2 x 3 xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xx xxxxxxx uchovávat xxxxxxxxxxx x provedení xxxxxxx podle xxxxxxxx 3 x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x dále xx xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx totožné xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 23 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 10 xxx xxx xxx, kdy xxxxxx na trh xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx xx vyžádání Xxxxxx.

§45

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolou xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx směřujících x zachování xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx elektrické xxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, u xxxxx xxxx dojít x xxxxxxxx života, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, použije xx xxxxxx popsaný x technické normě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx elektrické xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx¹⁹⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x prostředku x xxxxxxx xx xxxx zatřídění xx xxxxxxxx třídy x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx xxxxxxxxx každé 2 roky. Bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx průběhu xxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx, je xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx provádějících xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx proškolení x xxxxxxx servisu xxxxxx xxxxxxxx v §41 odst. 2 xxxx. x) xxxx x) v rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) zajistit, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx aktivního zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx XXx x III a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxx výhradně

1. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výkonu povolání xxxxxxxxxxxxxxx technika, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx ortotika-protetika,

2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx studijního programu x xxxxxxx vzdělávání xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vysokoškolského xxxxxxxx xxxxxxxxx studiem xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx²⁰⁾&xxxx;x nejméně s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technického směru x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxx x oblasti bezpečnostně xxxxxxxxxxx kontrol prostředků,

4. xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x roční xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo

5. xxxxxxxxxxx x vysokoškolským xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx elektrotechnika nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx škole xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx20) xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pod přímým xxxxxxxx osoby podle xxxx 1 až 4; provádění xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx praxi xxx xxxxx xxxx 2 xx 4,

c) x xxxxxxx, xx xx xxxxx x bezpečnostně xxxxxxxxxx kontrolu prostředku, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) pracovníci provádějící xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na

1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. pracovníky xxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1, x

x) zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx musí osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx pracovník provádějící xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx x této kontrole xxxxxxx x podepsal xxxxxx. X případě, xx xx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 4 písm. x) xxxx 5, xxxxxxxxxx záznam x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx po xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(6) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxxx stanovené xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I bez xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zařízením.

(7) X případě bezpečnostně xxxxxxxxx kontroly je xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx již xxxxxx, nahradit xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx typu xxxxxxxxxx.

§46

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Opravou xx xxxxxx xxxxxx úkonů, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx xxxx provozuschopného x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx určeného xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxx servis, xxxxx xxxxxxx opravu, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx provádějících xxxxxx xxxxxx aktuální xxxxxxxxxx x oblasti xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxx v §41 xxxx. 2 xxxx. x) nebo x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) zajistit, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx, xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx třídy IIb x III nebo xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx x odbornou způsobilostí x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, biomedicínského xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vysokoškolského xxxxxxxx xxxxxxxxx studiem xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx do oblasti xxxxxxxxxx20) x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

3. pracovníkem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ukončeným xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxí v xxxxxxx oprav xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x roční xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, nebo

5. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bakalářského xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx programu x xxxxxxx vzdělávání xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo elektrotechnika xxxx obdobného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaného xxxxxxx xx vysoké škole xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx20) xxxx xx xxxxxxxx vzděláním ukončeným xxxxxxxxx zkouškou nebo xxxxxx odborným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru xxx xxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 1 xx 4; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxx pro účely xxxx 2 až 4,

x) v xxxxxxx, xx xx xxxxx x opravu xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x) a x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na

1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. pracovníky xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 1,

x) v xxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx součástí xx xxxxxxx zařízení, xxxxxxxx, xxx oprava xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxxx xxx opravy xxxxxxxxx zařízení stanovené xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x případě, že xx xxxxx x xxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, zajistit, xxx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx prováděna pracovníky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx opravy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x funkčnost xxxxxxxxxx x x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X případě, xx je xxxxxx xxxxxxxxx osobou xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx 5, podepisuje xxxxxx x xxxxx provádějící xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx po celou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z používání.

(4) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, požadavky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx nevztahují xx xxxxxx xxxxxxxxx x prostředku rizikové xxxxx X xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zařízením.

(5) X případě xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, nahradit xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x) xxxxxxxxxxx osobou, která xx nejméně xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx typu xxxxxxxxxx.

§47

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) U xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx tlakové, xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx elektrická xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx zdvihací xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXXX, XXXXX XXX TRHEM X XXXXXXXX

Xxxxx X

Xxxxxxxxx

§48

Xxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 88 odst. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x u xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro xxxxx xx. 83 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro. X xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxx osob nebo xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx vhodných xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx osob x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx příslušné xxxxxx x oznámený subjekt, xxxxx vydal xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 56 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx čl. 51 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§49

Evidence xxxxxxx xxxxxxxxx příhody x bezpečnostní nápravná xxxxxxxx v xxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, jež bylo xxxx xx být xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx provedeno, a xxxxx xxxx Ústavu xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s nařízením x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxx 15 xxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxx x újmou xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, pacienta xxxx jiné xxxxxxx xxxxx, x xxx xxxxx na xxxxx Xxxxx republiky, uchovává Xxxxx veškeré informace xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxx, xx dobu 30 xxx.

(2) Ústav xxxxxxxx xx dobu 10 xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Ústav veškeré xxxxxxxxx xxxxxxx xx x souladu x xx. 87 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx na xxxxx Xxxxx republiky, xxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem.

(4) Xxxxxxx je Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, Xxxxx xxxx hlášení xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx uživatelů, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(5) Xxxxx xx xxxxx požadovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx posouzení xxxxx. Xxxxxx-xx Ústav, že xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přijme xxxxxxxx xxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, pacientů x xxxxxxx fyzických xxxx x k minimalizaci xxxxxxxx opakovaného xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx zaslané xxxxxxxx, zplnomocněným xxxxxxxxx xxxx distributorem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nápravným xxxxxxxxx x terénu, které xxxx nebo xx xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§50

Povinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx existuje-li xxxxxxxxx na závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxx vzniklé xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx kontroly x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a

c) xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx x závažné xxxxxxxxx příhodě x xxxxxxxxx újmy xx xxxxxx nebo smrti xxxxxxxx, xx povinen xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedené x xxxxxxxxxx xxxx skutečnost.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

Hlava XX

Xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx

§51

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx.

(2) Xxxxxxxx ke kontrole xx xxxxx průkazu. Xxxxxx xxxxxx Xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

§52

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxxxx podle xx. 98 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx xx. 93 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx Xxxxx rozhodnutí. Odvolání xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§53

Xxxxxxxx

(1) V xxxxxxx postupu xxxxx xx. 95 xxxx. 4, čl. 95 xxxx. 7 nebo xx. 97 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 90 xxxx. 4, xx. 90 odst. 7 xxxx xx. 92 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxx Xxxxx neprodleně xxxxxxxx omezující nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rizika dodávání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx. Těmito xxxxxxxxxx xxxx:

x) omezení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxx rizika,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx,

x) xxxxxxx prostředku x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku.

(2) X xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx. Odvolání proti xxxxxx rozhodnutí nemá xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xx-xx xx právní xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kterým Komise xxxxxxxx xxxxx čl. 96 odst. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 91 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx rozhodne o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx bez zbytečného xxxxxxx xxxxxxxx zruší. Xxxxxxxxxx x zrušení xxxxxxxx je vydáváno xxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x moci úřední x xxxxxxxx xxxxx xxxx není přípustné.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

XXXX DESÁTÁ

PŘESTUPKY

§54

Obecné přestupky

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx

x) x xxxxxxx s §9 xxxxxxx obnovu xxxxxxxxxx xx xxxxx použití xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 1,

x) vydá xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 až 5,

x) v xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx čl. xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx prostředek xxxxx xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx uvedené x příloze X xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx X xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx,

x) v xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx s xx. 6 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxx obchodní činnosti xxx xxxxxxxxxxx diagnostické xxxx xxxxxxxxxxxx služby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx komunikačními xxxxxxxxxx xxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxxxxx fyzické nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx tento xxxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx činnost x rozporu s xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx §5 odst. 3,

x) v xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx Ústavu prohlášení x shodě xxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx použití, dodávání xxxxxxxxxx na xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx provozu xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 7 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x případě xxxxxxxx uvedených x xx. 16 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x čl. 16 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx na trh xxxxxx nebo soupravu, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

l) xxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx a nezajistí xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 23 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro,

m) xxxx xxxxx odpovědná za xxxxxxx systému xxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx trh nepostupuje x xxxxxxx x xx. 29 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x tomu xxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx. 1 xx 3, xxxx

x) xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 96 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 91 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx lze uložit xxxxxx xx xxxx

x) 500 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. h),

b) 2 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. c), g) xxxx x),

x) 5 000 000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a), x), x) xxxx x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. i) xxxx x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. x), x), x), x) xxxx x).

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§55

Xxxxxxxxx x oblasti xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx dopustí přestupku xxx, xx

x) x xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx jako výrobce xxxxxxx x xxxxxxx XXX nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nedodrží xxxxxxxxx společné specifikace xxx xxxx výrobky,

b) x rozporu x xx. 10 odst. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx x xx. 10 odst. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a vyrobeny x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

c) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx neudržuje xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 10 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) neprovede xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx neaktualizuje xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xx. 10 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

e) xxxxxxxxxxx technickou dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v souladu x xx. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx neaktualizuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxx xx prostředek xxxxxxxx XX x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 6 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 odst. 5 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) neuchovává xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, EU xxxxxxxxxx x shodě xxxx xxxxxxxxx kopii příslušných xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx změn x xxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx v souladu x xx. 10 xxxx. 7 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

i) x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx neposkytne xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxx její xxxxxx,

x) x xxxxxxx, že xxxx xxxxx na xxxxx členského xxxxx, xxxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx k dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx úkolů xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, průběžně xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx systém xxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 9 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

l) xxxxxxxxxxx xxxx průběžně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 10 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 9 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxx přiloženy xxxxxxxxx x souladu x xx. 10 xxxx. 11 xxxx xx. 32 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 10 xxxx čl. 29 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 10 odst. 12 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xx. 10 odst. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro,

o) xxxx x xxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x terénu v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 12 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx prostředku x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 14 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xx. 10 xxxx. 13 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžádaný xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx přístup nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxxx xxx prostředky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx právnickou nebo xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 15 xxxx čl. 20 xxxx. 3 xxxx 5 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 14 xxxx čl. 18 xxxx. 3 xxxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

r) x xxxxxxx x xx. 10 odst. 16 druhým pododstavcem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 15 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx přiměřený rizikové xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podniku, xxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx krytí, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX²¹⁾,

x) jako xxxxxxx, xxxxx není xxxxxx x členském xxxxx, xxxxx xx xxx prostředek x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 11 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro,

t) uzavře xxxxxx xx zplnomocněným xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxx podrobný postup xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxx postup xxxx obsahuje, xxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xx. 12 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx k dispozici xxxxx odpovědnou za xxxxxxxxxx právních předpisů x souladu s xx. 15 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x souladu s xx. 15 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

v) x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx v xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx prohlášení x xxxxx v xxxxxxx x xx. 19 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 17 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekt x souladu s xx. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx XXX podle xx. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 24 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo některou x xxxxxxxxxxxxx povinností xxxxx xx. 29 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 26 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx

x) nezadá xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xxxxxxx prostředku se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) v xxxxxxx xxxxxxx podle xx. 61 xxxx. 10 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x rozporu x xx. 56 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro nevyhotoví xxxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxx xx. 83 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxx čl. 78 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx nevychází x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxx xxxxx xxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx III xxxx 1.1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx XXX xxxx 1.1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx nebo xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 88 odst. 1 xxxxxx pododstavci nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 83 odst. 1 xxxxxx pododstavci nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

c) x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx uvedení na xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx III xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro,

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost v xxxxxxx x čl. 83 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xx. 78 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx třídy X x xxxxxxx x xx. 85 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx nevypracuje, xxxxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx zprávu x sledování xx xxxxxxx na xxx x diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxxx A x X v souladu x xx. 80 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zprávu x bezpečnosti v xxxxxxx x xx. 86 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xx. 81 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 82 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 odst. 11 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 82 odst. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné opatření x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s čl. 82 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro xxxx nepostupuje x xxxxxxx x xx. 87 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxx hlášení x závažné xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 3, 4 xxxx 5 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 82 xxxx. 3, 4 xxxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx příhodě x xxxxxxx s xx. 87 xxxx. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x čl. 88 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 83 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 89 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s čl. 84 odst. 1 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx na xxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xx. 89 xxxx. 5 nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx v souladu x čl. 84 xxxx. 5 nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

n) xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 89 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 84 odst. 8 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) v xxxxxxx x xx. 90 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 85 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) neaktualizuje údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 31 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 28 xxxx. 4 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, nebo

q) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx dokumentaci x xxxxxxx x čl. 10 odst. 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x §8 odst. 4,

x) nepředloží xx xxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xx trh xx území Xxxxx xxxxxxxxx v souladu x §8 odst. 5, xxxx

x) x xxxxxxx x xx. 21 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XIII bodu 1, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo uživateli xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, zkratkou xxxx xxxxxxxx kódem, nebo x xxxxxxx x §8 xxxx. 2 xxxx prohlášení přiloží x xxxxx xxx x českém xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxx svého xxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x souladu x xx. 11 xxxx. 2x 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxx. x) xx x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx xx. 11 odst. 3 xxxx. x) až x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx státu,

c) neinformuje x ukončení své xxxxxxxx x souladu x xx. 11 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 6 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu s xx. 15 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nezadá xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx elektronického systému xxxxxxxxx údaje x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 4 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 odst. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx předložených xxxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro.

(5) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pokutu xx xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. x) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x), x) xxxx x), xxxxxxxx 3 xxxx. x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxx x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo x), xxxxxxxx 2 písm. x), odstavce 3 xxxx. x) nebo xxxxxxxx 4 xxxx. x), c) xxxx x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx q) xxxx odstavce 2 xxxx. 1) nebo x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), j), x), x), s), x), x) nebo x), xxxxxxxx 2 xxxx. b), x), x), x) xxxx x) nebo odstavce 4 xxxx. x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x), x), x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), x), x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 písm. x).

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§56

Přestupky x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx klinické zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxx klinickou xxxxxxx xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1, 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x čl. 57 xxxx čl. 58 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti byla xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 72 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v xxxxxxx x xx. 68 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

c) xxxxxxxxx monitorování provádění xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1 nebo čl. 72 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xx. 57 nebo xx. 68 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxx zaznamenávání, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 62 odst. 1 xxxx čl. 72 xxxx. 3 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xx. 57 xxxx. 1 xxxx xx. 68 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx provedení xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 74 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 70 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v plánu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx by xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 75 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x čl. 71 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

g) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx povinnost xxx přerušení xxxx xxxxxxxx klinické zkoušky xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 1 nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

h) xxxxxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 77 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx s xx. 73 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nepředloží xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x souladu x xx. 77 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 73 xxxx. 5 nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

j) xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděna, xxxxxxxxx x souladu x čl. 80 xxxx. 2, 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x čl. 76 xxxx. 2, 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

k) xxxxxxxxx, aby v xxxxxxx x čl. 62 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 58 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx usazená x xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 58 xxxx. 7 nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx osoba xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 62 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx čl. 58 xxxx. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, nebo

m) nezavede xxxxxx xxx mimořádné xxxxxxx x souladu x čl. 72 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 68 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 72 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x xx. 68 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti x souladu x xx. 72 odst. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx s xx. 68 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx výše

a) 200 000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. h),

b) 500 000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x), g) nebo x) xxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) 2 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) xxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. a),

d) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx d),

e) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), f), x) xxxx x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x).

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§57

Xxxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx za xxxxxx uvedení prostředku xx xxx, že xxxxxxxxxx splnil xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 13 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xx. 13 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 13 odst. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx uvede prostředek xx xxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx důvod se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro,

d) xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, na xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx k prostředku xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 13 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) neověří, že xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxxx své xxxxx xx uvedené xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s čl. 13 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §27 xxxx. 2,

x) nevede xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx z xxxxx nebo neposkytne xxxxxxx, zplnomocněnému zástupci x distributorům xxxxx, xxxxx xxxxxx stížnost xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x čl. 13 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 7 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x čl. 13 odst. 7 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nepředá výrobci xxxx zplnomocněnému zástupci xxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s čl. 13 xxxx. 8 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx o shodě xxxx popřípadě kopie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx změn x xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 9 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xx. 13 odst. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 13 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx x souladu x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx certifikát v xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v souladu x xx. 22 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

o) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

p) xxxxxxxx xxxx neuchovává xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 27 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 24 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x souladu x xx. 30 xxxx. 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nezadá xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 31 odst. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s čl. 28 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, nebo

t) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 28 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x),

x) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. e), x), q) xxxx x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo l),

d) 5 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), x), x) xxxx m),

e) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), h), x), n), o) xxxx p), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§58

Přestupky v xxxxxxx distribuce prostředků

(1) Xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx 25 odst. 1,

x) x rozporu x §26 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxx v xxxxxx xxxxxx,

x) nedodrží xxxxxxxxx xxxxxxxxx na bezpečnost xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §27 xxxx. 2,

x) v rozporu x xx. 14 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx prostředek xx xxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx s xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) x rozporu x čl. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v rozporu x xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro xxxxxxx před xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xx trh, splnění xxxxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxx Xxxxxxx x souladu x xx. 14 xxxx. 2 xxxx 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 nebo 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xx. 14 xxxx. 3 nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx registr xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx prostředku x xxxx xxxx x xxxxx nebo xxxxxxx informační xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu s xx. 14 xxxx. 5 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

i) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx dokumentaci, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro, x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nezajistí, xxx xxx xxxxxxx systém xxxxxx kvality x xxxxxxx s čl. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, neposkytne xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx nepředloží xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 16 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x výrobci nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 25 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 22 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) není schopen xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro, xxxx

x) xxxxxxxx x neuchovává xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx x souladu x xx. 27 odst. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 24 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Za xxxxxxxxx lze uložit xxxxxx xx xxxx

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a),

b) 2 000 000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x) xxxx x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), x) xxxx x),

x) 15 000 000 Kč, xxx-xx o přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. f), m) xxxx n), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§59

Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx zánik xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §13 xxxx. 1,

x) x xxxxxxx x §13 xxxx. 3 neuchovává xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxxx xxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §39 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx prostředek xxx používán v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx byl provozován x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. b),

e) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) nezajistí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx servisu xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §39 xxxx. 1 xxxx. e),

h) nezajistí, xxx xxxx pacientovi xxxxxxx prohlášení výrobce xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 písm. x),

x) použije xxxxxxxxxx x rozporu x §39 odst. 2,

x) xxxxxxxxx záznam xx xxxxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxx x §39 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 4,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 5 xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx §39 odst. 6,

m) xxxxxxxxx, aby byly xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxx x §40 odst. 1,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §40 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx obsluhovala nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §41 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx instruktážích x xxxxxxx x §41 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnostně xxxxxxxxx kontrole v xxxxxxx s §45 xxxx. 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x §46 odst. 3,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených v xx. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x čl. 5 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prohlášení x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx s xx. 5 odst. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) x rozporu x §50 xxxx. 1 písm. a) xxxxxx potřebná opatření x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vzniklé xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx prostředek xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx příčin vzniklé xxxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podezření xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xx přestupek xxx uložit pokutu xx výše

a) 200 000 Xx, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), b), h) xxxx v),

b) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), e), x), x), p), q) xxxx w),

c) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. g), x), x), x), x) xxxx x), nebo

d) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x), x), x), x) nebo x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§60

Xxxxxxxxx x xxxxxxx výdeje xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxx prostředek x xxxxxxx s §32,

x) xxxxxx zákaz xxxxx §33 xxxx. 2,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výdejce xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxxxxx v §34,

x) x rozporu x §35 xxxx. 1 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx listinný xxxx elektronický poukaz xxxxxx prostředek xx xxxx prostředek xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §35 xxxx. 1 při xxxxxx xxxxxxxxxx předepsaného xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §35 xxxx. 2 při xxxxxx prostředku provede xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“,

x) nedodrží xxxxxxxx xxxxxxxxxx praxi x xxxxxxx s §37 xxxx. x),

x) nepředá xxxxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxx x §37 xxxx. b),

i) xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §37 xxxx. x), nebo

j) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx prostředky x xxxxxxx x §37 xxxx. d).

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 500 000 Xx, jde-li x přestupek podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) xxxx x), xxxx

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle odstavce 1 písm. x), x), x), x) xxxx x).

§61

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxxxxx přestupku xxx, xx x xxxxxxx x §28 xxxx. 6 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx prvky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx poskytovatelích zdravotních xxxxxx xxxx výdejcích xxxx reklamní xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxxxx fyzická osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s §29 xxxx. 5 xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx sdělením xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, xx, xxx byl xxxxxxxxxx xxxxxx identifikátor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §29 odst. 4.

(4) Předepisující xx xxxxxxx přestupku tím, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x §29 xxxx. 4.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxx uložit pokutu xx xxxx 200 000 Xx.

§62

Xxxxxxxxx v xxxxxxx servisu xxxxxxxxxx

(1) Xxxxx provádějící xxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx §25 xxxx. 1 nebo xxxxxxxxx ve xxxxx 1 xxxx správnost xxxxx ohlášených xxxxx xxxxx §25 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §45 odst. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIa, zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx III xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx_xxxxxxxxx x xxxxxxx s §45 odst. 4 xxxx. b),

d) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxx provádění bezpečnostně xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx x §45 xxxx. 4 písm. x),

x) nezajistí pořízení xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu s §45 xxxx. 5,

g) xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opravu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIa, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx xxxx XXX xxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §46 xxxx. 2 písm. x),

x) nezajistí odpovídající xxxxxxxxxx technické vybavení xxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu x §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx xx provedení xxxxxx xxxx přezkoušena xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §46 odst. 3, xxxx

x) xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x souladu x §46 odst. 3.

(2) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. x), xxxx

x) 2 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x), c), x), x), x), g), x), x), x), x) nebo l).

§63

Společné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx projednává Xxxxx.

(2) Xxxxxx vybírá Xxxxx.

XXXX XXXXXXXXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXXX X XXXXXXXXX

§64

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Ministerstvo xxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, v xxxxxxx, xx

x) xxx x xxxxxxx prostředku x xxxxxxxx pacienta,

b) xx trhu není xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x x) xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zdraví xxxxxxxx xxxxx písmene x).

(2) V xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněného zástupce xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, v xxxxxxx, xx xxxx použití xx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 musí xxxxx xxxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx uvedení xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx dotčený xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§65

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylně od xxxxxx zákona, pokud xxxxxx tohoto odchylného xxxxxxx xx distribuce xxxxxxxxxx pro poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx

x) vojákům x xxxxx xxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxx xxxxx, stavu xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx stavu, nebo

b) xxxxxxx x činné xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx území České xxxxxxxxx18).

(2) Ministerstvo obrany xxxx jako osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx odchylného xxxxxxx xx provedení xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxx

x) xxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxx xxxxx, stavu xxxxxxxx xxxxx xxxx nouzového xxxxx, nebo

b) xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x plnění xxxxx xxxxxxxxxxx sil Xxxxx republiky xxxx Xxxxxxxx xxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx republiky18).

Náhrada xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů

§66

(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxxxx Xxxxxxx na xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx Ústavu xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §5 xxxx. 2 xxxx. x),

x) poskytováním odborných xxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 1 xxxx xx. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 58 xxxx. 1 x 2 xxxx xx. 70 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podmínek xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) posouzením xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 74 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx podmínek xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 70 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx této xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Specifikaci xxxxxxxxx úkonů, způsob xxxxxxxxx xxxx náhrady xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů x xxxxx jednotlivých xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x výši xxxxx xx xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx náhrady xxxxxx xx xxxxxxxxx odborných xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. a) x x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§67

(1) Xxxxx, na xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx mají xxxxxxx, xx povinna Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xx-xx zřejmé, xx xxxxxxx úkony xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Nezaplatil-li xxxxxxx xxxxxx xx náhradu xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxx xxxxxx xxxxxxx, Xxxxx jej x xxxx vyzve x xxxxxxx xx xxxxx x zaplacení; xxxxxxxx x xxxxxx xxxx přerušit xxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx výdajů xxxxx xxxxxxxx 1 xx stanovené xxxxx, Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Ústav xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx náhradu xxxxxx

x) x xxxx xxxx, pokud žadatel xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx x tomu xxx povinen,

b) x xxxx xxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zahájen, xxxx

x) xx xxxx odpovídající xxxxxxx xxxxx zaplacené xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx provedeny.

(4) Xxxxxxx xx xxxxxxx doplatit xxxxxx mezi zálohou xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxx výší xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx výdajů xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx žadateli xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x jeho zaplacení.

(5) Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx stanovené xxxxx, Xxxxx jej k xxxx xxxxx a xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výdajů podle xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

(6) Ve xxxx xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x vymáhá Ústav.

(7) Xxxxxxx xxxxxx podle §66 nejsou příjmem xxxxxxxx rozpočtu x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx rezervního xxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx tyto prostředky xxx xxxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, nelze-li tuto xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx rozsahu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Rozhodne-li xxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 na xxxxxxxx xxxx státního xxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxxxx pro Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx výši xxxxxxxxx vládou.

§68

Zmocňovací ustanovení

Ministerstvo xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §22 xxxx. 3, 4, 5 x 7, §27 xxxx. 1, §28 xxxx. 3 x 7, §29 xxxx. 6, §31 xxxx. 7, §39 xxxx. 6, §51 xxxx. 2 x §66 xxxx. 3.

Přechodná x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§69

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx, distributor xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxx xxxx činnost xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xx xxx dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx považují xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx povinností x xxxxxxx x §8 xxxx 23. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx den ohlášení.

(2) Xxxxx uvedené x §23 xxxx. 2 xxxx. e) bodu 1 a §23 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxx distributor nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx xxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §23 xxxx. 2 písm. x) bodu 1 xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx generické xxxxxxx²²⁾.

(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxx uveden do xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxx xxxxx xxx řádně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx shody²³⁾, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxx, že xx u xxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s tímto xxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích plánovanou xxxx xxxxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2021 do spuštění Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx tento xxxxxx xxxxxxx.

§70

(1) Osoba, xxxxx xx ke xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx roční xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx za osobu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx podle §45 odst. 4 xxxx. x).

(2) Xxxxx, xxxxx xx ke xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona nejméně xxxxx praxi x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §46 odst. 2 xxxx. x).

§71

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx znění účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx xxxxxxxx xx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

§72

(1) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx x. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zahájené xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§73

(1) Xxxxx zřídí Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 12 měsíců ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx 6 měsíců xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxx č. 89/2021 Xx., ve xxxxx účinném přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, do Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx nejpozději do 6 měsíců ode xxx uvedení Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx provozu.

(3) Xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xx 25 xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx podle zákona x. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(4) Xx doby xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle §22 xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízený xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx povinen xxxxxxx xxxxx ohlášené xxxxx xxxxxx do Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

(5) Xx doby xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxx postup podle §10 xxxxxxx Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Do xxxx xxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx §10 xxxx. 6 xxxxxxxxx.

§74

(1) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxx Eudamed xx hlášení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí vzniklých x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxx x. 268/2014 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Do xxxx xxxx funkčnosti xxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x databázi Eudamed xx hlášení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx č. 268/2014 Xx., ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona.

(3) Xx xxxx plné xxxxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxx x xxxxxxxx Eudamed xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 62 a 74 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxxxxx Xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(4) Do xxxx xxxx funkčnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x databázi Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xx. 66 xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xx. 70 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx modulu xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx se xxx xxxxxxxx klinických xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx podstatných xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 77 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxx Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(6) Xx xxxx xxxx funkčnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Eudamed xx xxx evidenci xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxxxx xxxx ve studiích xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 73 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro použije Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx znění účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(7) Xx xxxx plné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x databázi Eudamed xx osoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem x. 268/2014 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(8) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx modulu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v databázi Xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx č. 268/2014 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(9) Xx xxxx vydání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx formulářů xxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 86 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(10) Xxx-xx xx doby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx. 120 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx identifikátor modelu xxxxxxxxxx (xxxxxxxx UDI-DI), xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

(11) Xx xxxx xxxxxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx zveřejňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro terén xxxxx §49 xxxx. 6 použije Registr xxxxxxxxxxxxxx prostředků zřízený xxxxx zákona x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§75

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx Ústavem xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx dne xxxxxxxxxx se dokončí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx zákona x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxx podle zákona x. 89/2021 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxx přede xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx dokončí xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.

§76

Xxxxxxxxx předpis

Tento zákon xxx oznámen x xxxxxxx se směrnicí Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§77

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. Xxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

2. Část dvě xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 183/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx přestupky x xxxxxx x xxxx a zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxx č. 366/2017 Xx., kterým se xxxx xxxxx č. 268/2014 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x správních poplatcích, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 183/2017 Xx.

4. Xxxx první xx xxxxxxxxx xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxx xxxxx x xxxxxx zákona x. 90/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 268/2014 Xx., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx zákona č. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

6. Xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx.

7. Vyhláška x. 62/2015 Xx., x provedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro.

8. Xxxxxxxx x. 170/2021 Xx., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxxx xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxx x. 171/2021 Sb., x xxxxxxxxx xxxx náhrad xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Státním xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

10. Xxxxxxxx x. 186/2021 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x zdravotnických prostředcích.

11. Xxxxxxxx x. 187/2021, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 62/2015 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§78

Xxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 26. xxxxxx 2022.

XXXXX: 32017R0746

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, nařízení (XX) x. 178/2002 x nařízení (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX, v platném xxxxx.

2) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 ze xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX.

3) Xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx č. 90/2016 Xx., x posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) Xxxxx x. 90/2016 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

5) § 101 občanského zákoníku

6) Xx. 2 xxx 12 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xx. 2 odst. 12 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

7) Xx. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 27 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

8) § 66 odst. 3 xxxxxx č. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (veterinární xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

9) Xxxx xxxxx xxxxxx č. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10) § 19 odst. 4 xxxxxx x. 48/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

11) § 32x xxxx. 1 zákona x. 48/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

12) § 32 xxxx. 3 písm. x) x x) xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

13) Příloha č. 3 xxxxxx x. 48/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

14) Xxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x televizního xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

15) Xxxxxxx x. I xxxxxxxx XXX bod 23.2 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx x. I xxxxxxxx XXX xxx 20.2 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

16) § 3 xxxxxx x. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

17) § 94 odst. 2 zákona č. 221/1999 Sb., o xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

18) Xx. 43 xxxxxxxxx xxxxxx č. 1/1993 Sb., Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. § 3 xxxx. 1 xxxxxx č. 300/2013 Xx., o Xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x Xxxxxxxx policii), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

19) XXX XX 62353, XXX XX 61010-2-101 xx. 2.

20) Xxxxxxx x. 3 x xxxxxx č. 111/1998 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx zákonů (zákon x vysokých xxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx

21) Xxxxxxxx Rady 85/374/XXX xx xxx 25. července 1985 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx.

22) Xx. 2 xxx 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx čl. 2 xxxx. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

23) Xxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších předpisů

Xxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxx xxxx

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx navrhované xxxxxx úpravy, xxxxxxxxxx xxxxxxxx principů, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxxxxx úrovni xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx oblast zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxx xx dni 26. xxxxxx 2020, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx byla použitelnost xxxxxxxx xx xxx 26.5.2021 (xxxx jen „xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx“) a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/746 x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxx 26. května 2022 (dále xxx „xxxxxxxx x XXX“).

Xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx x národní xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxx do xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 89/2021 Xx. o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx 26. 5. 2021 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zdravotnických prostředků.

Pokud xxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o XXX xxxxxx xxxxx, xxx tento nový xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx prostřednictvím zákona x. 90/2021 Sb. Xx xxxx xxxxxx xxxxx č. 268/2014 Xx. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Novelou xxx xxxxx zákon xxxxxxxxxxx xx zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx. Xxxxxxx xxx xx v xxxxxx č. 268/2014 Xx. xxxxxxxxx transpozice xxxxxxxx 98/79/ES x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx oblast xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxx o XXX, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx souladu x xxxxx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx vitro. Vzhledem x xxxx, xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx přímo v xxxxxxxx o XXX, xxxx xx xxxxxx xxxx účinnosti nařízení xxxxx x. 56/2015 Xx. zrušeno.

Aktuální xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x XXX.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx bylo přijato x cílem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxx x xxxxxxxxx x se xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx vysoké standardy xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx vyřešit xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx výrobky. Xxxxxxxx harmonizuje pravidla xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx xx trhu Xxxx, xxx umožní xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx zásady xxxxxxx xxxxxx zboží. Nařízení x XXX xxxxxxx xxx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxx, aby údaje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a hodnověrné x xxx xxxx xxxxxxxx bezpečnost subjektů xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. V xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nařízení x IVD výrazně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístupu, xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zajišťující xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx. xxxxxxxx o XXX, xx dáno xxxxxxxxxxxx aspekty diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx, zejména pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, postupy xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Xx xxxxxx stranu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx společné xxx xxx odvětví jsou x xxxx nařízeních xxxxxxxxxx.

Xxxx sjednocené xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxx x xxxxxxxx o XXX xxxxxxxxxxx totožně, xx. xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx upravit x xxxxxxxx xxxxxxx předpise. Xxxxxxxxx aspektem xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx nepochybně xxxxxxxx termín xxxxxx xxxxxx účinnosti (původní xxxxxx 2 xxxx).

X xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx právního xxxx xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xx zcela xxxxxxxxx podíl xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx se xxx národní právní xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx zákoně x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dvou xxxxxxxx, xxxxxxx velká část xxxxxxxxx xxxxxx xxx x oblasti diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

Národní xxxxxx úprava xxxx xxx do data xxxxxxxxx nařízení x XXX xxxx xx xxxxxxx x touto xxxxx unijní xxxxxx xxxxxxx. Cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zákona xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která plně xxxxxxxxxxxx obsah obou xxxxxxxx, xxx nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxx i nařízení x IVD xx xxxxxxxx řádu České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx členský xxxx xxxxxx učinit xxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x praxi. X xxxxxxx nařízení xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx právní xxx Xxxxx republiky xxxxx obsahovat ustanovení, xxxxx by duplicitně xxxxxxxxxx oblasti xxx xxxxxx nařízením, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států, x xx xx formě xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Vzhledem x xxxx, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx úprava x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx upravit je xx xxxxxxx úrovni, xxxxxxxxxx tam, xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx úpravou x jednom xxxxxx.

Xxxxxxxxx xx tedy xxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zákonem x89./2021 Xx. o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx stejném xxxxxxx xxxxxxxx x IVD.

Navrhovaný xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxx xxxxxxx působnost xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxxxxx pravidla xxxxxxxxx nařízením x XXX, xxxxxxx dosavadní xxxxxx úpravu Informačního xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxx ho x xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx předepisování x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx servisu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx tak xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx skutkových podstat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x povinností xxxxxxxxxxx novým xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx x xxxxxxxx xxxx právní xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o XXX x povinností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Nový xxxxx xxxxxx formuluje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajišťující xxxxxxx ze stávající xx xxxxx právní xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro:

- Xxxxxxxx základních xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx současnému zákonu xxxx změny, xxxx xx xxxx vymezují xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“ x „diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ xxx rozlišení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx zdravotnických prostředků xxxxx xxxxxxxx x XXX a xxxx xxxxxxxx pojem „prostředek“ xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

- Xxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx jednak xxxxxx x kompetencemi xxxxxxxxxxx xxxxxxx x. 89/2021 Xx., xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx x oblast xxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x XXX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx povinnosti, xxxxx xxxx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxx xxx trhem x xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx zdravotnické prostředky xxxxxxx x. 89/2021 Xx.

- Xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zákona x.89/2021 Sb. a xxxxxxxx xx i xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx jako x xxxxx zákoně o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích zachován xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx pracovník xx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povoláních. X xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx nenabyla účinnosti.

I x předkládaném zákoně xx u xxxxxx (x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X) zachován xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx

xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxx, a xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacienta, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx

Xxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x klinických xxxxxxx je x xxxxxxxx části xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx, xxx stanovil xxxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x to xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Členský xxxx má xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx procesu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2001 Xx. xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zákona s xxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx x čl. 62 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx úpravu postavení xxxxxx komise x xxxx xxxxxxxx spočívající x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx chráněna xxxxx, xxxxxxxxxx, důstojnost x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx klinické zkoušky. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x XXX x xx. 58 odst. 3 xxxxxxxx x XXX, xxx svěřuje xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx úpravě, x xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx principech xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxx.

Xxxxxx úprava hodnocení xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x XXX jednotně xx xxxxxxxx xxxxxx. Ustanovení xxxxxxxx o XXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx x. 89/2021 Xx. xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

- Xxxxxxxxx x dozor xxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx

X xxxxxx oblastech xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021 Xx. x xxxxxxxx x xxxxxxxx právní xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxx xxxxx, aby xx lišily. Xxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxx shodné x xxxxxxx xxxxxxxx legislativního xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, než xx byl stav, xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

- Xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx převzata x xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxx x. 89/2021 Xx. a xx xxxxxxxx o skutkové xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxx x IVD xxxx xxxxxxxx regulovaným xxxxxxxxx nové xxxxxxxxxx x navrhovaný xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xx vymezením xxxxxxxx xxxxxxxx x této xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výše xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x IVD xxxxxxx jako xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xx. 113, xxxxxx xx xxxx xx. 106 každému xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení, x xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vynutitelné, xxxxxx xxxxxxxxx nařízením xx xxxxxx xxx xxxx funkční x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

X. Zhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx Xxxxxxxx unie

1. Xxxxxx x xxxxxxxx pořádkem Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv x svobod. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx státní xxxx, xxxxxx xxx podle xxxxxx 2 xxxx. 3 Xxxxxx a xxxxxx 2 odst. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zásadu, xxxxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x tom, xx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx toliko xx xxxxxxx zákona a x jeho xxxxxx x jen při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx vlády x. 56/2015 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

2. Xxxxxx x xxxxxx XX a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx je xx xxxxxxxx řádu Xxxxx xxxxxxxxx implementováno xxxxx Evropské xxxx, xxxx návrh xxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x zrušení směrnic Xxxx 98/79/ES a xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU. Xxxxxx xxxxx adaptací xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx bude xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. V xxxxxxx, xx by xx x xxxx adaptaci xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxx xxxxxx aplikován, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxx povinností xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xx to, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxx upravuje rovněž xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx již xxxx xxxxxxxxxxxx, a xx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2020/561 xx xxx 23. xxxxx 2020, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx některých xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx bylo xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxx přípravě zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2016/679 o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/ES (xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx).

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x to, xx nepřijetí xxxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx nesplnění xxxxxxxxxx, xxxxx xxx členský xxxx xxxxxxx ze Xxxxx a xxxx xxx zahájeno xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xx xx Xxxxx podle xx. 258 xxxx xx. 259 Smlouvy x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, a xx xx strany Xxxxxxxx xxxxxx příp. jiného xxxxxxxxx xxxxx. Popřípadě x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx takovému porušení, xxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze x rozměru České xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxx xxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx všemi, xxxx xxxxxx funkční. X uvedenému je xxxxx xxxxx xxxxxxx, xx za xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx strany xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx takového přístupu x popřípadě i xxxxxxx sankce, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx odrážela xxxx xxxxxx v xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x bezpečnosti xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx řádné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o XXX x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx členskými xxxxx xxxxxxx, tedy xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxx EU xxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx použití xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx Česká republika xxxxxx. Obsah xxxxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxx xxxxx mezinárodní smlouvy, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx vázána a xxx xxx xxxxxxxx xxxx plně slučitelný x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, judikaturou xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx.

X. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx budou:

- Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

- Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- dovozci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx zacházející xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky

- xxxxxxxxxx

- xxxxxxxxx pojišťovny

- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

- výdejci xxxxxxxxxxxxxx prostředků

- xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx

Xxx předpokládat, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxxxx x na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx budou xxxx spojené x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX), x xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXXXXX). Xx xxxxxxx xxxxx XXXX xx předpokládána xxxxxx xxxxxxxxx 15 xxxxxxx Xx, xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx č. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx náklady xx xxxxxxxxx provozu xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx navrhovaným xxxxxxx. Xx vytvoření XXXX xxxx xx zajištění xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx celkové xxxxxxx xx xxxx xx 3 milionů Xx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x 1 xxxxxx Xx oproti xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx výdajů za xxxxx, která by xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx výdajů xxxxxxxxxxx xxxxxx čl. 111 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxx. xx. 104 xxxxxxxx o XXX.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx svěřených členskému xxxxx xxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x XXX a navrhovaným xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx alespoň x 27 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx míst. Xxx xxxxxxxxxxxx nárůstu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prakticky xxxxx xxxxxxxx výkon xxxxxxxx vedoucích x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxx zdůraznit, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x 11 xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích x 1. 1. 2021 nebyl xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxx uvedeného xxx lze xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx výkon činností xxxxxxxxx Ústavu navrhovaným xxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 17 xxxxxxx Kč xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx náklady tak xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x vlastních xxxxxx Xxxxxx, bez xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx činnost Xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx 36 xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx XX xxxxxx xxxx xxx 4 tisíce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx servis) x xxxx xxx 32 xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb. Na xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx za nezbytné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o 27 xxxxxxxxxx xxxx, kteří xxxxx zajišťovat jak xxxxxx dozoru xxx xxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx činnosti související x xxxxx x XXXXXXX.

Xxxxxx xx podnikatelskou xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx sám x xxxx negeneruje xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x. 89/2021 Xx. x xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx týká nové xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx vyšší xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxx však xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o XXX (xxx xxxx. x xxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx směrnicí Xxxx 85/374/XXX x odpovědnosti xx vadné výrobky, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (UDI) xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx sledování xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx na trh xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx u některých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx). Uvedené xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx přímo x xxxxxxxx o XXX, xxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx návrh xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxx podnikatelské xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 89/2021 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx x. 268/2014 Xx. po novele xxxxxxxxx xxxxxxx x. 90/2021 Sb.

D. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxxxx soukromí x xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx zpracování prováděné xxxxx zákona x. 89/2021 Xx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx kontaktní xxxxx distributora x xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx do Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zákoně.

Zpracování xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx x xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx Xxxxxx 5 XXXX. Právním xxxxxxx zpracování xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxx osobní xxxxx xxxxx zpracovávány xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx kontaktování ohlášených xxxx. Xxxxxxxx osobní xxxxx budou xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx k dosažení xxxxx zpracování, xx. x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx po xxxx 1 xxxx xx xxxx xxxxxx ohlášení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osobou. Xxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxx xxxx neoprávněným xxxxxxxxx x nim xx před xxxxxx xxxxxxxxx pomocí vhodných xxxxxxxxxxx x organizačních xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tak xxxxxx xxx xxxxx negativní xxxxxx xx oblast xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

X. Zhodnocení xxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX)

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx komplexně xxxxxxxxx xxxx korupčních xxxxx x xxxxxxx x metodikou zpracovanou Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx Xxxxx republiky. Ze xxxxxx posouzení xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro nepředstavuje xxxxx riziko.

F. Xxxxxx xx bezpečnost xxxxx

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx vliv xx bezpečnost x xxxxxx státu. Doplnění x §43 xxxxxx xxxxxxxx i x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z tohoto xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx XX a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx.

X. Xxxxxx na životní xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxx mít dopad xx životní prostředí.

H. Xxxxxxxxxx xxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx digitálně přívětivé xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxxxxxxxxxx vzhledem x xxxxxxxxxxxx zásadám:

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx)

Xxxxxx xxxx xxx přípravě právního xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x služeb (xxxxxxx xxxx xxxx xxxx) Zásada xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx se xxxxxxxxxx postižením (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Sdílené xxxxxx veřejné správy

Zásada xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx x propojování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx veřejné xxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Mezinárodní xxxxxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx itelných x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx byla při xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx kvalitní xxxxxx (xxxxxxx XXXX)

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx)

Xxxxxx byla při xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.

9. Xxxxxxxxxxxxx neutralita

Zásada xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu dodržena.

10. Xxxxxxxxxxx přívětivost

Zásada xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.

XX. Xxxxxxxx xxxx

Xx §1&xxxx;

Xxxxxxxxxx §1 vymezuje xxxxxxx zákonné xxxxxx x xxxxxxxxx zohlednění xxxx xxxxxxxx Evropské xxxx - nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o XXX. Xxxxx xx xxxxxxxx těchto xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisů xx xxxxxxx xxxxxxxx řádu. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dotčeno xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2013/59/Xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx, xxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x XXX.

X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx považujeme xx účelné xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nevztahuje xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x IVD.

Ad §2

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx i diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx jasně x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx oblast xx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxx“, aby xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx výrobků, x případech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx §3

Ustanovení §3 xxxxx taxativní xxxxx xxxxxx státní xxxxxx, xxxxx xx x xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Jedná se x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví (dále xxx „Úřad“). Xxx xxxx ustanovení, tak x další ustanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxx přebírají xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zákoně x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx úpravu x xxxxxxxx nařízení x IVD.

Ad §4 xx 5

Ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x nimž jsou xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx x „XX“) x Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx „Xxxxx“) xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx, xxxxx upravuje navrhovaná xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xx xxx vykonávat Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zákonů xxx xxxxxxxxx, a xxxxx x ní má xxxxxxxxxx. Převážná xxxx xxxxxx je stanovena xxxxx xx xxxxxx xxxx nařízení EU x x tomto xxxxxxxxxx se pouze xxxxx na jisto, xx orgánem pověřeným x xxxxxx xxxxxx xx právě Xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx prvostupňového xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx základě řádných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx i x Xxxxxx.

Xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států x xx xxxxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výborech EU xx XX i Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx své xxxxxxxxxx.

Xx §6

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx rozhoduje Xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx o XXX. X xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, je takové xxxxxx zastaveno x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx nařízením Xxxxxxx xxxxxxxxxx x rozhodnutí Xxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Ústavu v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx konkrétnímu xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx riziko xxx veřejné xxxxxx.

Xx §7

Xxxxxxxxxx §7 xxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx xx xxxxxx x. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx veřejné xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxx i xxxxxxxxx x XXX xxxx xxxxxxx stanovenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Systém xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxx stanovených xxxxxxxxx xxxx systém xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx veřejnosti.

Hlavním xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx je Xxxxx, nadále xxxxxxx xxxxxxxxx základního xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx českém trhu xxx maximálním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx samotných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X x xxxx xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zmocnit xxxxx xxxxx, přičemž xxxxx xxx lze zmocnitelem xxxxxx x zmocněncem xxxxxxxx také x xxxxxxxxxxxx podobě právě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx jinou xxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx speciální právní xxxxxx x zákoně x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx právní úpravě xxxxxxxx xxx zmocnění xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx řádě. Xxxx ustanovení xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ověřenou xxxxx xxx v xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx. Toto xxxxxxxx má xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Informačním systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxx xxxxxxx posuzovat xxxxx xxx právníkem, xxx by xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx odstraní xxxxx xxxx ním x xxxxxx provádějící xxxxxx.

Xx §8

Xxxxxxxxxx §8 stanovuje xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupců x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx č. 89/2021 Xx. x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx o IVD x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro. Jde x stanovení, x xxxxx jazyce xx xxx výrobcem poskytnuta xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Rovněž xxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx určené xxxxxxxxxx, xxxxxx údajů xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx xx výrobce, xxxxx nesplní své xxxxxxxxxx vůči Evropské xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXXXXX) xxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xx které se xxxxxxxx x XXX xxxxxx odvolává. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx může Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx §9

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přejímá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zákoně č. 89/2021 Sb. Nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zda xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx umožněna xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx určen xxxxx pro xxxxx xxxxxxx. Provádění xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx na trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx na území Xxxxx republiky xx xxxxxx zakázáno. Xxxxx xx zajišťuje maximální xxxxxxx českých xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xx §10

Nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x nařízení x XXX xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx. Jedná xx x listinu, xxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který je xxxxxx xx xxxx xxxxx, xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxx členských xxxxx. Jedná se x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobců xxx xxxxxxx na trhy xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx formu xxxxxxx, xxxx náležitosti, xxx xxxxxxxx stránku xxxxxx, x proto xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §10 xx účelem xxxxxxxxx xxxxx míry právní xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx vydávány xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx XXXXXXX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxx čtvrtou správního xxxx.

Xx §11 xx §22 xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxxxxxxx v právní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zákon xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx adaptující xxxxxxxx o XXX x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti a xxxxx provádí xxxxx xx části, které xxxx x kompetenci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xx §11 xx §18

Zatímco xxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx je x xxxxxxxx x XXX xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xx studií funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx oblasti, které xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx z xxxxxx oblastí je xxxxxxx a činnost xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx §11 xx 18 xxxxxx.

Xxxxx shledán xxxxx, aby se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odlišovala xx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Základem navrhované xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx úprava xxxx přejata xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx úpravy. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přezkum dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx, kterou xxxxxxxxx plánuje v xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx postup xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Cílem xxxxxxxx přezkumu je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kteří xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo studie xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §12 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx detailněji xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxxx upraveny způsoby xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx. X ustanovení §14 xxxx. 3 xxxxxxx xx xxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxx. Xxxx úprava xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx §16 xxxx. 1 poslední xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx etická xxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxxx požadovaných xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu a xxxxxxx plánu xxxxxxxx xxxxxxx nebo studie xxxxxxx způsobilosti. K xxxx úpravě xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xx, xx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (zpravidla xxxxxxx xxxxx) x xxxxx aspektech xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx mají xxxxxx xxx xxxx rozhodnutí. Xxxxxxxx tohoto dokumentu xxxxxxx vyjadřuje své xxxxxxxx x dobrovolné xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxx. V zájmu xxxxxxxxx plné srozumitelnosti xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxxxxxxx vždy x xxxxxx jazyce x x xxxxx xxxxxx také schválen. Xxxxxx plánu klinické xxxxxxx/xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x navrženém designu xxxxxxxx zkoušky/studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Dle xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxx xxxxxxxxxx x českém xxxxxx, což xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx synopse x xxxxxx xxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxx forma xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxxx, xxx je xxxx x xxxxxxxxxx §17 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx forma xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx svůj xxxxxxx xx nesouhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx zjištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxx xxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx intervenční studie xxxxxxxx funkce x xx vydání rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx definují xxxxxxxxx xx členy xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x písemný xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx klinickými zkouškami x studiemi xxxxxxx xxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx komisí, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx u daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx.

Xx §19 xx §20

Xxxxxxxxxx §19 x §20 xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X tato ustanovení xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x XXX. Všechny požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx souvisejí xx xxxxxxxxxx maximální xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxxxx. X toho xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x náhradě xxxx xxxxxxx xxx provádění xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx, a xx ve prospěch xxxxxxxx klinické zkoušky xxxx xxxxxx. Smyslem xx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxxxxx xxxx xxxxxx strany. Zároveň xxxx upraveny x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvy. Xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx dne zahájení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce, xx xxxxx datu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxx současném porušení xxxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx není xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx plně zajištěna. X xxxxxxx, xxx xxxxx x vypovězení xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx informovat Xxxxx.

Xxxxxxxxxx §20 xxxx xxxxxxxxxx xxxxx potřebné xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx žádosti x xxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx důkladné xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx. S xxx xxxx souvisí xxxxxxxxx xx předložení stanoviska xxxxxx komise současně x dokumentací xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x nařízení x XXX, xxx xxxx příslušnému xxxxxxxxx xxxxxx xxxx možnost x xxxxxxx pochybností xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zajistit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx a pozitivního xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx názoru xxxxxxxxx xxxxx k xxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx vyspělosti nezletilé xxxxx, pak xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, rovněž xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

X ustanovení §20 xxxx xxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx řádně xxxxx xxxxxxxxx činnost v xxxxxxx klinických zkoušek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx udržovat xxxxxxxx xxxxxx probíhajících xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xxxxxxxx klinická xxxxxxx probíhá. X xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxx zabrání xxxxxxx zpožděnému zahájení xxxxxxxx klinické zkoušky. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx by taktéž xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx by xxxxxxxxx xxxxxx x časem xxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxx „xxxxx xx the art“. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx oblasti xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx dle xxxxxx 75 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Ústav posuzovat xxxxxxxxx změny klinické xxxxxxx. Xxx posouzení xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx úsek, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx provést xxxx xxxxx již xx xxxxxxxx 38 xxx po jejich xxxxxxxx (xxxx. 45 xxx, xxxxx xx x rámci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx podstatnou xxxxx x xxxxxxxxx), xxxxxx x xxxx xxxxx obdrží zamítavé xxxxxxxxxx Ústavu. Xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxx neupravuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx staví xxxxxxx, jaký xx xxxxxxxx xxxxx posouzení x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx tohoto procesu, xxxxx Xxxxxx umožní xxxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx upravený x xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, x to xxxx xx xxx xxxxx xx úkor xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx i xxx xxxxxxx dle xxxxxx 74 xxxx. 1 x článku 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

Xx §21

Ze skupiny xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x klinické zkoušce xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce xxxx xxxxxxx vyloučeny xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx osobní xxxxxxx. Důvodem je xxxxxxxxxx, že x xxxxxx xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx míra xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinickou xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx zajištění účasti xx bylo xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x o xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x IVD.

Ad §22

Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx definuje xxxxx „xxxx klinické xxxxxxx“. Xxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xx §23 xx §25

Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx napříč členskými xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx XXXXXXX. Na xxxxxxx úrovni xx xxx ponechána xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, jejichž xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Aby veřejnost x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, bude Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v §7 xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx XXXXXXX, xxx ty, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ustanovení §23 xx xxxxxxxxxxxx x osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx, kteří se xxxxxxxx xxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxxx X, xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výhradně xxxxxxxxxx, kteří xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přejímají xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx č. 89/2021 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx o xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x XXX.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx §24 xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xx jejich xxxxxxxxxxx xx xxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx neopraví. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §25 dobu, po xxxxxx jsou xxxx xxxxxx xxxx platná x xxxxxxx aktuálnost x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odesílat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osobám xxxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nahlášených xxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zažádat x xxxxxx obnovu xxxxx xxxxxxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxx aktuálnosti xxxxxx xxxxx, x xx xx xxxx 6 xxxxxx od zneplatnění. Xxxx xx x xxxxxxx s Xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx nemusí xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx registrů, x xxxxx si tudíž xxxx Xxxxx sám xxxxxxx dálkovým přístupem x těmto xxxxxxxxx.

Xx §26

Xxxx ustanovení přejímá xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx ji xxx, aby xx xxxxxxxxxx i na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx. Ustanovením xx xxxxxxxx dodat xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které x v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx ohrozit xxxxxx xxxx život xxxxxxx, xxxxx by byly xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx (xxx odůvodnění x §28 xxxx. 2) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx pro sebetestování. Xxxxxxxxxxx xx povinen xxxx xxxxxxx do XX xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x návodem x xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx stanovil, xx xxxxx k xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx třeba a xxxxxxx ho).

Ad §27

Ustanovení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsaženou x xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x doplňuje xx tak, aby xx vztahovala x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro. Xxxxx zákona stanovuje x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx bezpečné prostředky. Xx xxx uvedena xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx skladovací praxe, xxxxx by měla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx okamžiku xxxxxx koncovému xxxxxxxxx.

Xx §28

Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx x nadále xxxxxxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx, kterým xx xxx xxxxxx, x xxxxxxx, xx má xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxx xx-xx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X souladu xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx je x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozšířený xxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se specializovanou xxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx odborného xxxxxxx). Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx situace, xx xxxxxxx xx xxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx při použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxxxxxx pojištění (tedy xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx - xxx x xx xxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxx) xxxx, xxxxxx xxxx dosud, xxxxxxxxx x zákoně x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění.

Ustanovení xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxx xxxxxx x. 166/1999 Xx., x veterinární xxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů. Tato xxxxxx úprava xxxxxxxx xx §66 xxxx. 3 tohoto zákona, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxx zůstává xxxxxxxx pro výdej xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx primárně xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxx legislativně xxxxxxx xxxx xxxxx prodej xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, mohou být xxxxxx xxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx lékařem. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zmocnění Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví stanovit xxxxxxxxx seznam xxxxxx xxxxxx zdravotnických prostředků.

Doba xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, tedy 30 xxx xx xxxx xxxxxxxxx s možností xxx xxxxxxxxxxxxxxx tuto xxxx xxxxxxxxxx až xx 1 rok. Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx výdejci xx xxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 90 % poukazů uplatněno xx 30 xxx xx xxxxxx vystavení. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxx odůvodněné případy xx možnost prodloužení xxxx doby. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zmocnění Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zákonem, xxx xxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx 7 xx 9 xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx revizního xxxxxx, xx-xx úhrada zdravotnického xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx x zavedenou xxxxx, kdy předepisující x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tištěný xxxxxx. Jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx komunikace xxxx předepisujícím a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny.

Ad §29 xx 31

Elektronizace xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x další xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, který xxxxxxx x x Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxx zcela na xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx budou využívat xxxxxxxx poukaz xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, či zda xxxx elektronické xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx §29 xxxx x nadále xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx označení xxxxxxxxxxxxxx poukazu v xxxxxxx, že je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hrazen xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx stále xxxxxxxx zakázáno, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §30 xx jednoznačně xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx. X tomto ustanovení xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které údaje xxxxxxxxxxxxxxx xXxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx na 10 xxx xx uplynutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §31 xxxxxxxx přístup xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Pravidla xxx xxxxxxxx předepisujících i xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx oproti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx §32

Xxxxxxxxxx §32 xxxxxxxx taxativní xxxxx xxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx vydat (xxxxxxxxxxxxxx lékárenské xxxx, xxxxxxxx výdejcem podle §17 odst. 7 xxxx. x) xxx 2. zákona x. 48/1997 Sb. či xxxx optikou). Xxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx x předchozí xxxxxx úpravou.

Za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x tím xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxx (x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx xxxxx.

Xx §33

X xxxxxxxxxx §33 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxxxxxx prostředků x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx stanoven zákaz xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx. V xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x na nařízení x IVD xx x xxxxxxxxxx taktéž xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x pravidly xxxxxxx xx xxxxx.

Xx §34

X ustanovení §34 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Aby xxxx xxxxx hovořit x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx tím, xx společně s xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx spojených x xxxx správným xxxxxxxxxx, xx důležité xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tzv. xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx osobní xxxxxxx x vydávající xxxxxx xxxxxxxxx kvalifikace. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx osoby, které xxxxxxxxx samotný výdej (xxxx výběr xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx), kladeny shodné xxxxxxxxx xxxx při xxxxxx x „xxxxxxx“ xxxxxxx.

X xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx dodržet xxxxx xxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx stránkách xxxxxxx zprostředkovávajícího xxxxxxxxx xxxxx.

Xx §35

Ustanovení §32 xx neliší od xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx záměnu xxxxxxxx nevyloučí, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacienta o xxxxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx předepisujícího lékaře xx xxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxx xx zdravotní stav xxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxx vlastní preference xxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx pro xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zajistit xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx takový xxxxxxxxxx, xxxxx xxx lépe xxxxxxxx, či je xxx ně xxxxxxxxxx xxxx náročný, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxx x bezpečnosti. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx lékař, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

Xx §36

Xxxxxxxxxx §36 xxxxxxxx xxxxxxxx tzv. xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx předepsaných prostředků, xxxxxxx xx nevydaný xxxxxxxxxx výdejce pacientovi xxxxx z poukazu.

Ad §37

Xxxxxxxxxx §37 obsahuje xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx zákoně xxxxx xxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ovlivněna xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informován x případných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx ukládána xxxxxxxxx xx dobu 5 let xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xx zdravotního xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xx jejich xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. x xxxxxx konstrukční xxxx xx.

Xxxxxxx xx rovněž x x tomto xxxxxx povinen xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx použít xxxxx §38 odst. 1 xxxxxx, xxxxxxx x uložit je xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx §38 - 43

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx prostředku při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx ji xxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx §38 xxxxxxxxx xxxxxxxx zásadu xxx používání xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x XXX, byl xxxxx xxxxxx xx xxx, x je xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x účinný. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx o XXX, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxx xxxxxxx použití. Xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, který pak xx pravomoc výrobu x používání xx xxxxxxxx okolností omezit.

Ustanovení §39 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, kdy xx xx za použití xxxxxxxxxx poskytována zdravotní xxxx. Poskytovatel xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx x použití x xxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx používat xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxx stanovil, nemusí xxx návod xxxxxxxx xx zdravotnickému prostředku xxxxxxxx xxxxx I x IIa xxx x diagnostickému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

Shodně xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx - xxxxxxx XXX. Výjimku xxxxx XXX xxxxxxxx xxxxx X. Xxxxxx sledování xxxxxx dohledání xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinnost xxxx dokumentaci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, u xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx instruktáž, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xxxx xxx je třeba xxxxxxxx xxxxxxx pracovní xxxxxxx stanovená. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx především xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx prostředky xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, skladovány xxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zajistit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx x použití, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Informace xxxxxx xxx x xxxxxxxxx výhradně x xxxxxx jazyce. Xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používá xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, tedy nejčastěji xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx neinformovaným xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnost xxxx, xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx §41 xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxx provádějící xxxxxxxxxx a povinnost xxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stejné xxxx x xxxxxx x. 89/2021 Xx., x zdravotnických prostředcích.

Pravidla xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ohrožení xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxxxxxxx oproti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx také xxxxxxxxxx, xxxxx umožňuje x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krizových xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx nebudou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxxx ČR x xxxx zabráněno xxxxxxx xxxxxxxx životů xxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x. 268/2014 xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xx §44 - 47

Ustanovení §44 - 47 přejímají xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x v xxxxxx x. 268/2014 Sb., x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx servisu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, oprav x xxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxx obě xxxxxxx shodná a xxxxx xxxxxxx důvod x její xxxxx.

Xx §48 - 52

Xxxxxxx xxxxxxxxxx přejímají xxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsaženou x xxxxxx č. 89/2021Xx., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx a xxxxxx xxx trhem a xxxxxxxx xx xxx, xxx se xxxxxxxxxx x xx diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx.

X xxxxxxxxxx §48 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 88 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a čl. 83 xxxxxxxx o XXX x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné vyjmenované xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §49 xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu evidovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, x xxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, jež xxxx xxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxx, x xx po xxxx 15 xxx. X případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x újmou xx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx, pacienta nebo xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx na 30 xxx. Xx xxxx 10 let xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx prostředku. Xx xxxxxxxx stanovených x nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxx o XXX xxxx hlášení xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx pouze xxx xxxxxxx. Ústav xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x společně x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, vyhodnocovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x nimž xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxx, xx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dostatečná. Xxxx xx dáváno xx jisto, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx (XXX), xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x České republice, xxxxx zveřejňována xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

V xxxxxxxxxx §50 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, x něhož xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx učinit xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx dopad. X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §51 dává Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či z xxxxxx nesouladu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx o IVD. Xxxxx xx x xxxxxxxxxx nebo omezující xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x prostředky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx xxxx xx xxxxxxxx zájmu, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Vyloučení xxxxxxxxxx xxxxxx xx jistě xxxxxxxx xxxxxxx do xxxx daného xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx x takovém případě xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxx xxxxx otupit xxxx xxxxxx x xxxx x nepřijatelnému xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, kterému xxxxx xxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §52 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 98 nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx podle xx. 93 xxxxxxxx x XXX z xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pacientů, uživatelů, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zdraví. Xxxxx xx x preventivní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zdraví. Je xxxx xx veřejném xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přijata x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx xx veřejné xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinku xx jistě xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx veřejného zdraví xxxx mít x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přednost, xxxxxxx xxxxxx aplikace xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx jeho xxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx.

Xx §53 xx 64

Xxxxxx úprava x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxxx podle xxxxxx projednává x xxxxxx stupni Ústav x rovněž xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxx oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx přejímána xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podstat x sankcí xxxx xxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx je xxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxx návrhu xxxxxx x nařízení o XXX.

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx stanoveny xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. x xxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nadnárodní xxxxxxxxx xxx, xxx x x takových xxxxxxxx xxx dostatečně xxxxxxxx xxxxxxxxxx faktor sankcí. Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx sankcí xx rovněž xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podstat, xxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxx život x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx ekonomické xxxxxxx x oblasti diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx toto xxxxxxx xxxxx v xxxxx.

Xxxx xxxxx je xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxx možných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx k právní xxxxxx dané xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx s tím, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přesahovat xxxxxxx rozměr. Výše xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx: xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx výše 30 000 000, - Xx, xx. výše xxxxx xx stanovena xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx maximální xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxx x. 250/2016 Sb., o xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxx xx přestupek, xxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx x přestupku x xxxxxx v xxxxxx x přestupku, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx trestů x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxx jejich xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx např. xx při určení xxxxx správního trestu x xxxx xxxxxx xx přihlédne zejména:

a) x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) k xxxx, xx x xxxxxxxx x více xxxxxxxxx, které byly xxxxxxxx xxxxxx skutkem xxxx více skutky, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) u xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xx jaké xxxx xx xxxxxxx pachatele xxxxxxxxxx x dokonání xxxxxxxxx, xxxxx x x okolnostem x xxxxxxx, xxx které x xxxx dokonání xxxxxxx, x) x xxxxxxxxxxxxxx x tomu, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx z nich xxxxxxxx xx spáchání xxxxxxxxx,

x) u xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxx, xxx x jakým způsobem xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx řízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx v řízení x xxxxxxxxx,

x) u xxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxxxxx x tomu, v xxxxx xxxxxxx xx xxx přešly výnosy, xxxxxx x xxxx xxxxxx xx spáchaného xxxxxxxxx, x x xxxxxxx více xxxxxxxx xxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx spáchán,

i) x pokračujícího, trvajícího x xxxxxxxxxx přestupku x xxxx, xxx x části xxxxxxx, xxxx xxx přestupek xxxxxxx, došlo xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) x Xxxxxx ÚS xx. zn. Pl. XX 3/02 kde xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xx §64

X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx ze xxxxxx x. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x doplňuje ji xxx, aby xx xxxxxxxxxx i na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx procesem xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Účelem je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, který xxxxxxxx standardním procesem xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, u xxxxxxxxxx počtu xxxxxxxx. Xxxxx xx o xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx nedostupnosti zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx, za účelem xxxxxxx veřejného xxxxxx. Xxxxxx xxxx podat xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X obou xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx §65

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx dovolovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xx žádoucí, xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

Xx §66 x §67

Xxxxxxxxxx návrh zákona xxxxxx s náhradou xxxxxx xx provedené xxxxxxx úkony, a xx xxxxxxxxxxx odborných xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx. X zde xx x větší xxxxx xxxxxxxxx platná právní xxxxxx xx xxxxxx x. 89/2021 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stránka xxxxxxxx xxxxxx výdajů, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx x činnost xx žádost xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx zpracováním xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx pohybuje xx 20 tis. Xx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx je x xxxxxxx povolování xxxxxxxxxx xxxxxxx x studií xxxxxxx způsobilosti, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x úhradou xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx účelem je xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxx úkony. Správní xxxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx přípustné xxxxx x omezených případech x xxxxxxx xx xxxxxxx x správních xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx za odborné xxxxx, xxxxx bude xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx odborných xxxxx souvisejících x xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na zvláštní xxxx rezervního xxxxx Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx výdajů. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx žádosti. Pokud xxxxxxx xxxxxx neuhradí, xx Xxxxxxx vyzván, xxx tak xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx Ústav xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxx xx xxxxx Ústavu xxxxxxx zálohu xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx zastavit. Xxxxxxxxxx návrh zákona xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx bude xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přeplatek, x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Výši xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx.

Xxxxxxx související x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx lišit x xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx dopadů klinické xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, zejména xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx funkce, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx případech posouzení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx by náklady xxxxxx převýšit xxxxxx 80 xxx. Xx. Xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx inovativního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx náročnost xxxxxxxxx xxxxx výrazně xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx řady xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x k xxxxxx 150 xxx. Xx. X rámci xxxxxxxxx je xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinickou xxxxxxx xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, také xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx prostředku, xxx xx provádí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx dokazuje xxxxxx xxxxxxxxx daných x xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x XXX. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx v xxxxxxx složitějších prostředků xxxxxx xxxxxxxx x xxxx hodnocení vyžaduje xxxxxxxx xxxx odborníků.

Ustanovení §66 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xx provádění xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx úkonů náhradu xxxxxx x xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx úkony x xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx vymezeny v xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §67 xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx výdajů, xxxxx i xxxxxxxx xxx případy, xxx xx Xxxxx povinen xxxxxxx výdajů xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, kdy xx xxxxxxx xxxxxxx uhradit xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx účtu Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Ústavu. Xxxxxx x náhrad xxxxxx Xxxxx používá xxx xxxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxx právních předpisů, xxxxx xxxxx tuto xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdrojů.

Ad §68

Xxxxxxxxxx §68 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx rekapituluje, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxx. Xxxxx zákona xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, které budou xxxxxxxx zmocňovací ustanovení xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx §69 xx §74

Ustanovení §69 x 70 zakotvují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx x xxxxxxx x předchozími právními xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx dne 26. xxxxxx 2021 xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x. 89/2021 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostních nápravných xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro. Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ohlášené xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §73 xxxx. 1 xxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxx předchozí xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx 18xxxxxxx xxxxx xx xxxxx 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona.

Ústavu xx xxxx dána xxxxxxxxx xxxxxxxx předání xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xx xxxxxxxxx lhůtě. Xxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přechodných xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx do doby xxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků použije Xxxxxxx zdravotnických prostředků.

Dále xxxx doplňována xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx plné xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §74 xxxx. 11 xx xxx upraveno xxxxxxxxxxxx bezpečnostních upozornění xxx xxxxx (FSN), xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. To xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx realizováno xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx Informačního xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

Xx §75&xxxx;

Xxxxxxxxxx §75 xxxxxxxx xxxxxxx Ústav x xxxxxxx kontrol x xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxx navrhovaného xxxxxx x xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

Xx §76

Xxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 o postupu xxx xxxxxxxxxxx informací x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx §77

Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x podzákonné xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx.

Xx §78

Účinnost xxxxxx je stanovena x 26. xxxxxx 2022 v souladu x účinností xxxxxxxx x XXX. S xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x adaptace xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x IVD xxx zvolen shodný xxxxx účinnosti s xxxxx účinnosti xxxxxxxx x XXX. X xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §3 xxxx. 4 xxxxxx x. 309/1999 Xx., x Xxxxxx xxxxxx x x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

X Xxxxx dne 2. xxxxxx 2022

Xxxxxxxx xxxxx:

xxxx. PhDr. Petr Xxxxx, Xx.X., XX.X., x. r.

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxxxxxx Válek, XXx., XXX, XXXX, x. x.

Xxxxxxxxx zpráva XXX

>>>

Xxxxxx xxxxxxxx

>>>

Xxxxxx xxxxx x XX

>>>