XXXXX
xx dne … 2022,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx tomto xxxxxx Xxxxx republiky:
XXXX PRVNÍ
Změna xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx. X
Xxxxxxx x xxxxxx č. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 217/2005 Xx., xxxxxx x. 228/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., zákona x. 545/2005 Xx., xxxxxx x. 553/2005 Xx., xxxxxx x. 48/2006 Xx., xxxxxx x. 56/2006 Xx., xxxxxx x. 57/2006 Xx., xxxxxx č. 81/2006 Xx., zákona x. 109/2006 Xx., zákona x. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 130/2006 Xx., xxxxxx x. 136/2006 Xx., xxxxxx x. 138/2006 Xx., xxxxxx x. 161/2006 Xx., xxxxxx č. 179/2006 Sb., zákona x. 186/2006 Xx., xxxxxx x. 215/2006 Xx., zákona č. 226/2006 Sb., xxxxxx x. 227/2006 Xx., xxxxxx x. 235/2006 Xx., zákona x. 312/2006 Xx., xxxxxx x. 575/2006 Xx., xxxxxx x. 106/2007 Xx., xxxxxx č. 261/2007 Sb., xxxxxx x. 269/2007 Xx., xxxxxx x. 374/2007 Xx., zákona x. 379/2007 Sb., xxxxxx x. 38/2008 Sb., xxxxxx č. 130/2008 Xx., xxxxxx x. 140/2008 Xx., xxxxxx x. 182/2008 Xx., xxxxxx č. 189/2008 Xx., xxxxxx č. 230/2008 Sb., zákona x. 239/2008 Xx., xxxxxx x. 254/2008 Xx., zákona č. 296/2008 Sb., xxxxxx x. 297/2008 Xx., xxxxxx č. 301/2008 Xx., xxxxxx x. 309/2008 Sb., zákona x. 312/2008 Xx., xxxxxx č. 382/2008 Xx., zákona x. 9/2009 Sb., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 197/2009 Xx., xxxxxx x. 206/2009 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Sb., xxxxxx č. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Sb., zákona x. 301/2009 Sb., xxxxxx x. 346/2009 Xx., zákona x. 420/2009 Xx., xxxxxx x. 132/2010 Sb., xxxxxx x. 148/2010 Xx., zákona x. 153/2010 Sb., xxxxxx x. 160/2010 Sb., xxxxxx x. 343/2010 Xx., zákona x. 427/2010 Xx., xxxxxx x. 30/2011 Xx., xxxxxx x. 105/2011 Xx., zákona x. 133/2011 Xx., xxxxxx x. 134/2011 Xx., xxxxxx x. 152/2011 Xx., xxxxxx x. 188/2011 Xx., xxxxxx x. 245/2011 Xx., xxxxxx č. 249/2011 Xx., xxxxxx č. 255/2011 Sb., zákona x. 262/2011 Sb., xxxxxx x. 300/2011 Xx., zákona č. 308/2011 Sb., xxxxxx x. 329/2011 Xx., xxxxxx č. 344/2011 Xx., zákona č. 349/2011 Sb., xxxxxx x. 350/2011 Xx., xxxxxx č. 357/2011 Xx., zákona x. 375/2011 Sb., xxxxxx x. 428/2011 Xx., xxxxxx x. 458/2011 Xx., xxxxxx x. 472/2011 Xx., xxxxxx x. 19/2012 Sb., xxxxxx x. 37/2012 Xx., zákona x. 53/2012 Xx., xxxxxx x. 119/2012 Sb., xxxxxx č. 169/2012 Xx., xxxxxx č. 172/2012 Xx., xxxxxx x. 202/2012 Xx., xxxxxx č. 221/2012 Xx., zákona x. 225/2012 Xx., xxxxxx x. 274/2012 Xx., xxxxxx x. 350/2012 Xx., xxxxxx x. 359/2012 Xx., xxxxxx x. 399/2012 Xx., xxxxxx x. 407/2012 Xx., zákona x. 428/2012 Xx., xxxxxx x. 496/2012 Xx., xxxxxx x. 502/2012 Xx., xxxxxx x. 503/2012 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 69/2013 Xx., zákona č. 102/2013 Xx., zákona x. 170/2013 Sb., xxxxxx č. 185/2013 Xx., zákona x. 186/2013 Xx., xxxxxx x. 232/2013 Xx., xxxxxx x. 239/2013 Xx., xxxxxx x. 241/2013 Xx., zákona x. 257/2013 Sb., xxxxxx x. 273/2013 Xx., zákona x. 279/2013 Xx., zákona x. 281/2013 Sb., xxxxxx č. 306/2013 Xx., zákona č. 313/2013 Xx., xxxxxxxxx xxxxxxxx Senátu x. 344/2013 Sb., xxxxxx x. 101/2014 Xx., xxxxxx č. 127/2014 Xx., xxxxxx č. 187/2014 Xx., xxxxxx x. 249/2014 Sb., xxxxxx č. 257/2014 Xx., xxxxxx x. 259/2014 Xx., xxxxxx x. 264/2014 Xx., xxxxxx č. 268/2014 Xx., zákona x. 331/2014 Xx., xxxxxx x. 81/2015 Xx., xxxxxx x. 103/2015 Xx., xxxxxx č. 204/2015 Xx., xxxxxx x. 206/2015 Xx., xxxxxx x. 224/2015 Xx., xxxxxx č. 268/2015 Xx., zákona x. 314/2015 Xx., xxxxxx x. 318/2015 Xx., xxxxxx x. 113/2016 Sb., xxxxxx x. 126/2016 Sb., xxxxxx x. 137/2016 Xx., xxxxxx x. 148/2016 Sb., xxxxxx x. 188/2016 Xx., xxxxxx č. 229/2016 Xx., xxxxxx č. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 258/2016 Sb., xxxxxx x. 264/2016 Xx., zákona x. 298/2016 Xx., zákona x. 319/2016 Sb., xxxxxx č. 324/2016 Xx., xxxxxx x. 369/2016 Sb., xxxxxx x. 63/2017 Xx., xxxxxx x. 170/2017 Xx., xxxxxx x. 194/2017 Xx., xxxxxx x. 195/2017 Sb., xxxxxx x. 199/2017 Xx., zákona č. 202/2017 Xx., zákona x. 204/2017 Xx., xxxxxx x. 206/2017 Xx., xxxxxx x. 222/2017 Xx., xxxxxx x. 225/2017 Sb., xxxxxx x. 251/2017 Xx., zákona č. 261/2017 Sb., xxxxxx x. 289/2017 Xx., xxxxxx x. 295/2017 Xx., zákona x. 299/2017 Xx., xxxxxx x. 302/2017 Xx., xxxxxx x. 304/2017 Xx., xxxxxx x. 371/2017 Xx., zákona x. 90/2018 Xx., xxxxxx č. 171/2018 Xx., zákona č. 193/2018 Xx., xxxxxx x. 286/2018 Xx., xxxxxx č. 307/2018 Xx., zákona č. 135/2019 Xx., zákona x. 176/2019, xxxxxx x. 209/2019 Xx., xxxxxx x. 255/2019 Xx., xxxxxx x. 277/2019 Xx., xxxxxx x. 279/2019 Xx., xxxxxx x. 364/2019 Xx., xxxxxx č. 368/2019 Xx., xxxxxx x. 369/2019 Xx., xxxxxx x. 12/2020 Xx., xxxxxx x. 115/2020 Xx., zákona x. 117/2020 Sb., xxxxxx č. 119/2020 Xx., zákona x. 334/2020 Xx., zákona x. 336/2020 Xx., xxxxxx č. 337/2020 Xx., zákona x. 501/2020 Xx., zákona x. 524/2020 Xx., xxxxxx č. 543/2020 Xx., zákona x. 13/2021 Xx., xxxxxx x. 14/2021 Xx., xxxxxx x. 90/2021 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 270/2021 Xx., xxxxxx č. 274/2021 Xx., zákona x. 284/2021 Xx., x xxxxxx č. 300/2021 Xx., zákona x. 362/2021 Sb., zákona x. 366/2021 Xx., xxxxxx x. 371/2021 Xx., zákona x. 374/2021 Xx. x xxxxxx x. 426/2021 Xx., se xxxx xxxxx:
1. X xxxxxxx 97 se xxx 3 zrušuje.
Dosavadní xxxx 4 x 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxx 3 x 4.
2. X položce 97 bodu 3 xx xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 28 xxxx 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x zrušení xxxxxxxx 98/79/XX a xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (dále xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro“) a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 28 xxxx 2 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx výrobci, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx“.
XXXXX: 32017R0746
3. X xxxxxxx 97 xxxx 4 xxxx. b) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx x za slovo „xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro“.
4. X xxxxxxx 97 xxxx 4 písm. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx x xx xxxxx „prostředků“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro“.
5. V xxxxxxx 97 xxxx 4 xxxx. x) xx za xxxxx „xxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
XXXXX: 32017R0746
6. V xxxxxxx 97 xxxx 4 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“.
XXXXX: 32017R0746
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
Čl. XX
Xxxxx x. 40/1995 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx rozhlasového a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx zákona x. 258/2000 Xx., xxxxxx č. 231/2001 Xx., xxxxxx x. 256/2001 Sb., zákona x. 138/2002 Sb., xxxxxx x. 320/2002 Xx., zákona x. 132/2003 Xx., xxxxxx x. 217/2004 Sb., xxxxxx č. 326/2004 Xx., xxxxxx č. 480/2004 Xx., zákona x. 384/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., zákona č. 25/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2007 Sb., xxxxxx x. 160/2007 Xx., xxxxxx x. 36/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 132/2010 Sb., zákona x. 28/2011 Xx., xxxxxx x. 245/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Sb., xxxxxx x. 275/2012 Sb., xxxxxx č. 279/2013 Xx., zákona č. 303/2013 Xx., xxxxxx x. 202/2015 Xx., xxxxxx x. 180/2016 Xx., xxxxxx č. 188/2016 Xx., xxxxxx x. 26/2017 Xx., xxxxxx č. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Sb., xxxxxx x. 299/2017 Xx., xxxxxx č. 238/2020 Xx., xxxxxx x. 90/2021 Sb. x xxxxxx x. 174/2021 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. Xx konci xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx "Xx. 7 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/79/XX a xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/22/XX.“.
2. V §5x xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „neobsahují“ nahrazuje xxxxx „xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx“ a xx xxxxx xxxxx písmene x) xx xxxxxxxx xxxxx „nutný k xxxxxx xxxxxxxxxxxx“.
3. X §5x odst. 3 xx xxxxx „xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx upravujícím xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro43)“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/74643)“.
Poznámka xxx xxxxx x. 43 xxx:
„43) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX.“.
XXXXX: 32017R0746
4. X §5x odst. 4 xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xx. 21 xxxx. 3 xxxxxxxx“.
5. X §5k xxxx. 5 xx xx xxxxx „uvedení xx xxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/74643)“, xxxxx „viditelně“ xx xxxxxxx a slova „, xx nemůže xxx uváděn xx xxx nebo do xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx shody. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxx pocházejících xx xxxxxxxxx akce xxxxx xxxx první“ xx xxxxxxxxx slovy „x souladu s xx. 19 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/74643)“.
XXXXX: 32017R0746
6. X §5x xx xxxxxxxx 6 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 a 8 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 6 x 7.
7. V §5x odst. 3 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxx účel“ xxxxxxxxx xxxxx „podstatu xxxxxxxx účelu“
8. Xx xxxxx nadpisu §5x xx xxxxxxxx xxxxx „x zaměstnance xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb“.
9. X §5x odst. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx za xxxxx „xx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“, xxxxx „xxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxx“ x xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx osobami“.
10. V §5x xxxx. 1 xxxx. a) xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ zrušuje, xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxx“ xx vkládají xxxxx „, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx“ x xx xxxxx písmene x) se xxxxx xxxxxxxxx tečkou.
11. X §5x se písmeno x) xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a).
12. X §5x xxxx. 2 a 5 xx za xxxxx „xx xxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „x zaměstnance xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx“.
13. X §5x xxxx. 3 xx za xxxxx „xxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „a xxxxxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx“.
14. V §5m xxxx. 4 xx xx xxxxx „Xxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx“.
15. V §7 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „, x xx. 7 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/74643) x xxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
16. X §8 odst. 2 xxxx. b) se xxxx „§5k odst. 3, 4, 5, 6, 7 nebo 8” xxxxxxxxx xxxxxx „§5x xxxx. 3, 4, 5, 6 xxxx 7“ x xx konci xxxxx xxxxxxx b) xx xxxxxxxx xxxxx „nebo x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/74643)“.
XXXXX: 32017R0746
17. X §8 xxxx. 3 písm. d) xx xxxx „§5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8” xxxxxxxxx xxxxxx „§5k odst. 3, 4, 5, 6 xxxx 7“ x na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx v xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/74643)“.
XXXXX: 32017R0746
18. V §8x xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxx „§5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 nebo 8” xxxxxxxxx textem „§5x xxxx. 3, 4, 5, 6 xxxx 7“ a na xxxxx textu xxxxxxx x) xx doplňují xxxxx „xxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/74643)“.
XXXXX: 32017R0746
19. X §8x xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxx „§5k xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 nebo 8” xxxxxxxxx xxxxxx „§5x odst. 3, 4, 5, 6 xxxx 7“ x xx konci xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxxx „nebo x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/74643)“.
XXXXX: 32017R0746
ČÁST TŘETÍ
ÚČINNOST
Xx. III
Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 26. xxxxxx 2022.
Xxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxx xxxx
X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx navrhované xxxxxx úpravy, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stavu
Na xxxxxxxx úrovni xxxx xxxxxxx dvě xxxxxxxx xxx oblast xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, změně směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (ES) x. 1223/2009 a x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX a 93/42/EHS x datem xxxxxxxxx x 26. 5. 2021 (xxxx xxx „xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx“) a Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX x xxxxxxxxx ke xxx 26. května 2022 (xxxx xxx „nařízení x XXX“).
Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bylo xx národního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx zákona x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů (dále xxx „xxxx zákon x zdravotnických xxxxxxxxxxxx“).
X xxxxxxx na rozsah xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx implementováno xxxxxx xxxxxxxxx nového xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x nový xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxx nahradily xxxxxxxxx právní úpravu x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx in vitro xxx xx upravována xxxxxxx x. 268/2014 Xx., o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (dále jen „xxxxx x XXX“), xxxxx původně xxxxxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, avšak xxxxxxxxxxxxxx potřeby přijatých xxxxxxxx xx xxxxxx XX. Xxxxx x XXX (dříve xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích) xxx xxxxxxxxxxxxxxx zákona x. 90/2021 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx zákona č. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 40/1995 Xx., o regulaci xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a televizního xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů (xxxx xxx „zákon x. 90/2021 Xx.“) xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x IVD xxxxxxx upravoval xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxx xxxxxx úprava xxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx vtělena do xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx zpřehlední legislativní xxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxx věci xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx připravována xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Těmi xxxx xxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“) x zákon x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „zákon x xxxxxxxx reklamy“). Xxxxx těchto zákonů xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x. 90/2021 Xx. x souvislosti x xxxxxxxxxxxx nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxx xxxxx o navazující xxxxx x souvislosti x přípravou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx správní xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. X ohledem na xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona xxxxx xxxx xxxxx x novelizaci xxxxxx x xxxxxxxxx poplatcích xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx reklamy xx pak předkládána xxxx xxxxxxxxxxxx obou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx dodržováním zákona x oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxx x podobě xxxxxx na xxxxxxxx x XXX. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx regulaci xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxx xxxxxxxx již xxxxxxx x. 90/2021 Sb. Xxxx se xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
Xxxxxxxxxxxx xx musel vypořádat x xxxxxxxx adaptovat xxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx úrovni EU x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. X xxxx xxxxxx byl již xxxxx x účinností x 26. 5. 2021 xxxxxx xxxx xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx bylo xxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX, xx. xx 26. 5. 2022, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x IVD. Xxxx bylo přistoupeno x přípravě nového xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, v xxxxx kterého xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x XXX. X této souvislosti xxxx xxx provedena xxxxxxxxx xxxxxxxxxx souvisejících xxxxxx xxx, xxx xxxx bylo již xxx implementaci xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx zákona x. 90/2021 Xx.). X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX xxxxx xxxxxxx ke změnám x xx vztahu x dříve xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. x zákonu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx za minoritní, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx správních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podstatné xxxxxx.
X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x ústavním pořádkem, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxxxx Xxxxxxxx xxxx
1. Soulad x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x správních xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx jsou x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nad rámec Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Listiny xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ústavně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, kterou lze xxxxx xxxxxx 2 xxxx. 3 Ústavy x xxxxxx 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv x xxxxxx xxxxxxxxxx jen x xxxxxxxxx x x xxxxxx stanovených xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, který zákon xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zásadu, xxxxxxxxxx x článku 4 xxxx. 1 Xxxxxxx základních xxxx x svobod, xxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx ukládány xxxxxx xx xxxxxxx zákona x x jeho xxxxxx a jen xxx xxxxxxxxx základních xxxx a xxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxx XX x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx nového xxxxxxxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx k xxxx xxxxxxxx českého xxxxxxxx řádu xx xxx xxxxxxxx XX. Xxx xxxxx x xxxxxxxx závazků, které xxx XX xxxxxxxxx x práva EU.
Novelou xxxxxxxxxxxx xxxxxx dojde x ekvivalentní xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx norem x xxxxxxx tato úprava xxxxx neodporuje xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx zákona neodporuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Obsah předkládaného xxxxxx není xxxxxxxxx xxxxx mezinárodní smlouvy, xxxxxx xx Česká xxxxxxxxx vázána a xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x předpisy Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropské unie x xxxxxxxx právními xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx.
X. Předpokládaný xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx budou:
- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
- Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx
- Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx zkušebnictví
- poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx
- zdravotní xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxx, zplnomocnění xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro
- distributoři x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx
- xxxxxxx x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
- xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx
Xxxxxx xx xxxxxx rozpočet
Nová agenda xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx vyžadovat xxxxx navýšení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx pět xxxxxx xxxxxxxxxx míst xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x. 90/2021 Xx. x nadále xxxx, neboť xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx rozpočet xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3.1 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx z RIA x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro.
Dopady xx podnikatelskou xxxxx
Xxxxx xxxxxx x správních xxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x. 90/2021 Xx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x správních poplatcích xxx xxxxx x xxxxxxxxxx změně xxxxxxx xxxxxxxxx poplatků xx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkům xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx XX Položka 97 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxx změny x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx adaptace xxxxxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx x XXX, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dvou xxxxxx, namísto xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatků xxxx xxxxxxx xxx změny. Xxxxxxxxx xxxxxx má xxx xx cíl xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx celkové zpřehlednění. .
Xxxxxxxx popis dopadů xx xxxxxxxxxxxxxx sféru xx vztahu k xxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxx x xxxxxxxx 3.3 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x XXX
X. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx a osobních xxxxx
Xxxxxxxxxx osobních údajů xx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx Xxxxxx 5 XXXX. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx povinnosti xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx výhradně xx xxxxxx identifikace xxxx xxxxxxxxxxxx se xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx zpracovávány xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxx kontaktování xxxxxxxxxx osob. Ohlášené xxxxxx údaje xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx osobní údaje xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xx před xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx žádné xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx ochrany xxxxxxxx x xxxxxxxx údajů.
E. Xxxxxxxxxx korupčních xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX)
X xxxxxx xxxxxx nevyplývá xxxxx korupční xxxxxx.
X. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx.
X. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx x xxxxx nenese xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Zhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vzhledem k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxx) Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a služeb (xxxxxxx data xxxx xxxx) Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)
Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
4. Xxxxxxx xxxxxx veřejné xxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx přípravě xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Zásada byla xxx přípravě právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Mezinárodní xxxxxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx propoj xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx dodržena.
7. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxxxx kvalitní xxxxxx (princip XXXX) Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxx (xxxxxxx open government)
Zásada xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
9. Xxxxxxxxxxxxx neutralita
Zásada xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx právního předpisu xxxxxxxx.
ZVLÁŠTNÍ XXXX
X změně xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx nařízení x XXX x x xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ke xxxxx x Xxxxxxxxx, části XX, xxxxxxx 97, xxxx 3 xxxxxx x správních xxxxxxxxxx. X tomto xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx 3, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx rozlišovány xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx zvlášť xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxx xxxx x xxxxx účinné xxxxxx xxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx správní poplatky xxxxxxxx společně x xxxxx nového xxxx 4 (xxxxx xxxx 5), xxxxx tak xxxxxxx xxxxxx obsaženou xx xxxxxxxx xxxx 3.
X xxxx 4 (xxxxx xxxx 5), xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx oblast xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou nově xxxxxxxx xxxx. b), x), x) x x). V xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx, resp. xxxxxxxx xxxxxx xxx, aby xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx rovněž xxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxxxx xx tak xxxxx x xxxxx x xxxx. x), xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx úkon xxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx, jak pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro.
Dále, x xxxx. c) xxxxxxx xx změně xxx ohlášení x xxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxx, xxx xxxxx úkon xxx xxxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkům xx xxxxx.
X xxxx. e) xxx dochází k xxxxxxxxxx možnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podat xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro.
A xxxxxxx, x xxxx. x) byla xxxxxxxx xxxxxxx podat xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx x xxx případ xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx vitro.
Písm. x) x d) xxxxxxxxx xxxx změn, neboť x případě xxxx. x) xx může xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jelikož xxxxx x jen xxxxx může xxx xxxxxxx na xxxxxxx. Xxxx. x) je xxx již nyní xxxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxx prostředků.
Výše xxxxxxxxx xxxxxxxx x těchto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx nedochází x xxxxx podstatné xxxxx x povaze administrativních xxxxx.
Xxx 4 (nově xxx 3) xxxxxxx 97 xxxxxx x xxxxxxxxx poplatcích xx xxxxxxx o xxxxx xx xx. 28 xxx 1 nařízení x XXX x xx. 28 xxx 2 xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxx navazuje na xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxx tento xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx změny, xxxxx i povaha xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx úkonu xxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxx x regulaci xxxxxxx:
Xxxxx x xxxxxxxx reklamy x xxxxxxxx době xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx zdravotnické prostředky x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx v návaznosti xx xxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx pozdějších předpisů. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zákona, xxxxxx xx xxxx xxxxx x regulaci xxxxxxx, xx text xxxxxx x regulaci xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx obsaženou x x xx. 7 nařízení x XXX.
Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx předkládán xxxxx x návrhem xxxxxx x zdravotnických prostředcích x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx právní xxx xxxxx xx xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích, xxx x na xxxxxxxx x XXX. Xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x. 268/2014 Xx. X xx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx reaguje.
Věcné xxxxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §5x xxxx. 2 písm. x), x rámci xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Nově xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx katalogy x xxxxxx, xxxxx obsahují xxxxx základní xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx správnou identifikaci x xxx i xxxxxxxx objednání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx, došlo x úpravě xxxxxxxxxx §5x xxxx. 3 xxxx. x), xxx xxxx xxxx doplněno, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx provedeno x xxxxxxx xx xx, xx plný xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x použití xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx výklad, xx xxxx xxx xxxxxx xxxx určený účel, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx §5m, kde xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx subjektů, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx prvém xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na odborníky, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx taková xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx formou xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx rozšíření xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxx konstatovat, xx toto xxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx variabilitu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx, xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxx samotné xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx definici xxxxxxxxx, xxx xxxx xx x dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx inženýry x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Nově zavedená xxxxx přímé xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x elektronických xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxx x-xxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxx.
X rámci xxxxxxxxxx §5x odst. 1 xxxxx x odstranění xxxx. x), xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zaměřené xx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx jakožto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx takové xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx. x), xxx xxxxx uvedené v xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx informací xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
X odstavcích xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x pátém ustanovení §5x pak xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx okruhu xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx jako tomu xx x xxxxxxxx xxxxxx. X této xxxxx bylo xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx okruhu osob, xxxxxx může xxx xxxxx daný typ xxxxxxx, tak xxx xx uvedeno x xxxxxxxxxx odstavci.
V návaznosti xx xx. 106 xxxxxxxx x XXX, xxxxx ukládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx porušení xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, jsou xxxxxxxx a doplněny xxxxxx xxxxxxxxxxxx přestupky x pokuty.
K xxxxxxxxx xxxxxx:
Xxxxxxxx doprovodného xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx účinnost xxxxxxxxxx novým zákonem x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x diagnostických prostředcích xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x 26. 5. 2022 x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX. X xxxxxx datu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxx.
X Xxxxx xxx 2. března 2022
Xxxxxxxx xxxxx:
xxxx. XxXx. Petr Xxxxx, Xx.X., XX.X., x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxxxxxx Válek, XXx., XXX, EBIR, x. r.
Xxxxxx xxxxx x XX