XXXXX
xx xxx … 2022,
xxxxxx xx mění xxxxxxx zákony v xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
XXXX PRVNÍ
Změna zákona x xxxxxxxxx poplatcích
Xx. X
Xxxxxxx k xxxxxx č. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxx č. 217/2005 Xx., xxxxxx x. 228/2005 Sb., xxxxxx x. 361/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 545/2005 Sb., xxxxxx x. 553/2005 Xx., xxxxxx x. 48/2006 Xx., xxxxxx x. 56/2006 Xx., zákona x. 57/2006 Xx., xxxxxx x. 81/2006 Xx., zákona x. 109/2006 Xx., zákona x. 112/2006 Xx., xxxxxx č. 130/2006 Xx., zákona x. 136/2006 Sb., xxxxxx x. 138/2006 Sb., xxxxxx č. 161/2006 Xx., zákona x. 179/2006 Xx., xxxxxx x. 186/2006 Xx., xxxxxx č. 215/2006 Xx., zákona č. 226/2006 Xx., zákona x. 227/2006 Xx., xxxxxx x. 235/2006 Xx., xxxxxx č. 312/2006 Xx., xxxxxx x. 575/2006 Xx., xxxxxx x. 106/2007 Xx., xxxxxx x. 261/2007 Sb., zákona x. 269/2007 Sb., xxxxxx č. 374/2007 Xx., zákona x. 379/2007 Sb., xxxxxx x. 38/2008 Sb., xxxxxx x. 130/2008 Xx., xxxxxx x. 140/2008 Xx., xxxxxx x. 182/2008 Sb., xxxxxx č. 189/2008 Xx., zákona č. 230/2008 Xx., zákona x. 239/2008 Xx., xxxxxx x. 254/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 297/2008 Xx., xxxxxx x. 301/2008 Xx., xxxxxx x. 309/2008 Xx., xxxxxx x. 312/2008 Xx., xxxxxx x. 382/2008 Xx., zákona č. 9/2009 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 197/2009 Xx., xxxxxx x. 206/2009 Xx., zákona x. 227/2009 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Xx., zákona č. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 301/2009 Sb., xxxxxx č. 346/2009 Xx., xxxxxx x. 420/2009 Xx., xxxxxx x. 132/2010 Xx., xxxxxx x. 148/2010 Xx., zákona x. 153/2010 Sb., xxxxxx x. 160/2010 Xx., xxxxxx č. 343/2010 Xx., xxxxxx x. 427/2010 Xx., zákona x. 30/2011 Sb., xxxxxx x. 105/2011 Xx., xxxxxx č. 133/2011 Xx., xxxxxx x. 134/2011 Xx., xxxxxx č. 152/2011 Xx., xxxxxx x. 188/2011 Xx., zákona x. 245/2011 Xx., xxxxxx č. 249/2011 Xx., xxxxxx č. 255/2011 Sb., xxxxxx x. 262/2011 Sb., xxxxxx č. 300/2011 Xx., xxxxxx č. 308/2011 Xx., zákona x. 329/2011 Xx., xxxxxx x. 344/2011 Xx., xxxxxx x. 349/2011 Xx., xxxxxx x. 350/2011 Xx., xxxxxx x. 357/2011 Xx., xxxxxx č. 375/2011 Xx., zákona x. 428/2011 Xx., xxxxxx č. 458/2011 Xx., xxxxxx x. 472/2011 Xx., xxxxxx x. 19/2012 Xx., xxxxxx x. 37/2012 Xx., xxxxxx x. 53/2012 Sb., xxxxxx x. 119/2012 Xx., xxxxxx x. 169/2012 Xx., xxxxxx č. 172/2012 Sb., zákona x. 202/2012 Xx., xxxxxx č. 221/2012 Xx., xxxxxx x. 225/2012 Xx., xxxxxx x. 274/2012 Xx., xxxxxx x. 350/2012 Xx., zákona x. 359/2012 Xx., zákona x. 399/2012 Xx., xxxxxx x. 407/2012 Xx., xxxxxx x. 428/2012 Xx., xxxxxx x. 496/2012 Sb., xxxxxx x. 502/2012 Xx., xxxxxx x. 503/2012 Sb., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx č. 69/2013 Xx., zákona x. 102/2013 Sb., xxxxxx x. 170/2013 Sb., xxxxxx č. 185/2013 Xx., xxxxxx x. 186/2013 Xx., zákona x. 232/2013 Xx., xxxxxx č. 239/2013 Xx., xxxxxx č. 241/2013 Xx., xxxxxx x. 257/2013 Xx., xxxxxx x. 273/2013 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 281/2013 Xx., xxxxxx č. 306/2013 Xx., zákona x. 313/2013 Xx., xxxxxxxxx xxxxxxxx Senátu č. 344/2013 Sb., zákona x. 101/2014 Xx., xxxxxx x. 127/2014 Xx., xxxxxx č. 187/2014 Sb., xxxxxx x. 249/2014 Xx., xxxxxx x. 257/2014 Xx., xxxxxx č. 259/2014 Xx., zákona x. 264/2014 Xx., xxxxxx x. 268/2014 Xx., zákona č. 331/2014 Xx., xxxxxx x. 81/2015 Sb., xxxxxx č. 103/2015 Xx., zákona č. 204/2015 Xx., xxxxxx x. 206/2015 Sb., xxxxxx č. 224/2015 Xx., xxxxxx x. 268/2015 Xx., xxxxxx x. 314/2015 Xx., xxxxxx č. 318/2015 Xx., xxxxxx x. 113/2016 Sb., xxxxxx x. 126/2016 Xx., xxxxxx č. 137/2016 Xx., zákona x. 148/2016 Xx., xxxxxx x. 188/2016 Xx., xxxxxx x. 229/2016 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 258/2016 Sb., xxxxxx x. 264/2016 Xx., zákona x. 298/2016 Sb., xxxxxx x. 319/2016 Sb., xxxxxx x. 324/2016 Xx., zákona č. 369/2016 Xx., xxxxxx x. 63/2017 Sb., xxxxxx x. 170/2017 Xx., zákona x. 194/2017 Xx., zákona x. 195/2017 Xx., xxxxxx x. 199/2017 Xx., xxxxxx č. 202/2017 Xx., zákona x. 204/2017 Sb., xxxxxx x. 206/2017 Xx., zákona x. 222/2017 Xx., xxxxxx x. 225/2017 Sb., xxxxxx č. 251/2017 Xx., xxxxxx č. 261/2017 Sb., xxxxxx x. 289/2017 Xx., xxxxxx x. 295/2017 Xx., xxxxxx č. 299/2017 Sb., xxxxxx x. 302/2017 Sb., xxxxxx č. 304/2017 Xx., xxxxxx x. 371/2017 Xx., zákona x. 90/2018 Sb., xxxxxx x. 171/2018 Xx., xxxxxx x. 193/2018 Xx., xxxxxx x. 286/2018 Sb., xxxxxx x. 307/2018 Xx., xxxxxx x. 135/2019 Sb., xxxxxx x. 176/2019, zákona x. 209/2019 Xx., xxxxxx x. 255/2019 Xx., zákona x. 277/2019 Xx., xxxxxx x. 279/2019 Sb., xxxxxx x. 364/2019 Xx., xxxxxx č. 368/2019 Sb., xxxxxx x. 369/2019 Xx., xxxxxx x. 12/2020 Xx., xxxxxx x. 115/2020 Xx., zákona x. 117/2020 Xx., xxxxxx x. 119/2020 Xx., zákona x. 334/2020 Sb., xxxxxx x. 336/2020 Sb., xxxxxx x. 337/2020 Xx., xxxxxx č. 501/2020 Sb., xxxxxx x. 524/2020 Sb., xxxxxx x. 543/2020 Xx., zákona č. 13/2021 Sb., zákona x. 14/2021 Xx., xxxxxx x. 90/2021 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 270/2021 Sb., xxxxxx x. 274/2021 Xx., zákona x. 284/2021 Xx., a xxxxxx x. 300/2021 Xx., xxxxxx x. 362/2021 Sb., xxxxxx x. 366/2021 Xx., xxxxxx x. 371/2021 Xx., xxxxxx x. 374/2021 Xx. x xxxxxx č. 426/2021 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X xxxxxxx 97 xx xxx 3 zrušuje.
Dosavadní xxxx 4 x 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxx 3 a 4.
2. V xxxxxxx 97 bodu 3 xx xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 28 xxxx 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro x x zrušení xxxxxxxx 98/79/XX x rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx“) x xxxxxxxxx xxxxxxxx registračního xxxxx podle xx. 28 xxxx 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx výrobci, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx“.
XXXXX: 32017R0746
3. X xxxxxxx 97 xxxx 4 xxxx. b) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx x xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xx vkládají xxxxx „xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro“.
4. X položce 97 xxxx 4 xxxx. x) xx slovo „xxxxxxxxxxxxxx“ zrušuje a xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xx vkládají xxxxx „xxxxx zákona o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro“.
5. X xxxxxxx 97 bodu 4 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx“.
XXXXX: 32017R0746
6. X xxxxxxx 97 bodu 4 písm. x) xx xx slovo „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
XXXXX: 32017R0746
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx reklamy
Xx. II
Zákon č. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vysílání, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 231/2001 Xx., xxxxxx x. 256/2001 Xx., xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx č. 320/2002 Xx., zákona x. 132/2003 Xx., zákona x. 217/2004 Xx., xxxxxx x. 326/2004 Xx., xxxxxx č. 480/2004 Sb., xxxxxx x. 384/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 25/2006 Sb., xxxxxx x. 109/2007 Sb., xxxxxx x. 160/2007 Xx., xxxxxx x. 36/2008 Sb., zákona x. 296/2008 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 132/2010 Xx., xxxxxx x. 28/2011 Sb., xxxxxx č. 245/2011 Xx., zákona č. 375/2011 Sb., xxxxxx x. 275/2012 Xx., xxxxxx č. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 303/2013 Sb., xxxxxx x. 202/2015 Xx., xxxxxx x. 180/2016 Xx., zákona x. 188/2016 Sb., zákona x. 26/2017 Xx., xxxxxx č. 66/2017 Xx., xxxxxx č. 183/2017 Xx., zákona x. 299/2017 Xx., xxxxxx x. 238/2020 Xx., xxxxxx x. 90/2021 Xx. a xxxxxx x. 174/2021 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. Na xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 xx xx xxxxxxxxxx řádek xxxxxxxx věta "Xx. 7 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746 ze xxx 5. dubna 2017 o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x x xxxxxxx směrnice Rady 98/79/XX x rozhodnutí Xxxxxx 2010/22/XX.“.
2. V §5x odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „obsahují xxxxx xxxxxxxx“ x xx xxxxx xxxxx písmene x) xx doplňují xxxxx „xxxxx k xxxxxx identifikaci“.
3. X §5x xxxx. 3 xx xxxxx „xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx43)“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/74643)“.
Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 43 xxx:
„43) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/746 xx xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX.“.
XXXXX: 32017R0746
4. X §5x xxxx. 4 xx slovo „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xx. 21 xxxx. 3 xxxxxxxx“.
5. X §5x xxxx. 5 xx xx xxxxx „xxxxxxx xx xxx“ vkládají xxxxx „xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2017/74643)“, xxxxx „xxxxxxxxx“ xx xxxxxxx x xxxxx „, xx nemůže xxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, dokud nebude xxxxxx xx shody. Xxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx vzorcích xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx první“ xx xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxx x xx. 19 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/74643)“.
XXXXX: 32017R0746
6. X §5k se xxxxxxxx 6 zrušuje.
Dosavadní xxxxxxxx 7 x 8 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 x 7.
7. V §5x xxxx. 3 xxxx. c) xx xxxxx „xxxxxx xxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „podstatu xxxxxxxx xxxxx“
8. Na xxxxx xxxxxxx §5m xx xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx“.
9. X §5x xxxx. 1 xxxxxx části ustanovení xx xx slova „xx xxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb“, xxxxx „tyto xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxx“ a xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx osobami“.
10. V §5x odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ zrušuje, xx xxxxx „klinický xxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx“ a xx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
11. X §5x xx xxxxxxx x) xxxxxxx a xxxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx xxxxxxx x).
12. X §5x xxxx. 2 a 5 xx xx xxxxx „xx xxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“.
13. X §5x odst. 3 xx xx xxxxx „xxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“.
14. X §5m xxxx. 4 xx xx xxxxx „Xxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „x xxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx“.
15. X §7 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx b) xxxxxxxx slova „, x xx. 7 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2017/74643) x xxxxxxx, x xxxxx xx xxxx reklamy xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
16. X §8 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxx „§5x odst. 3, 4, 5, 6, 7 nebo 8” xxxxxxxxx xxxxxx „§5x xxxx. 3, 4, 5, 6 xxxx 7“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxxx „nebo x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/74643)“.
XXXXX: 32017R0746
17. X §8 odst. 3 xxxx. x) xx text „§5k xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8” nahrazuje xxxxxx „§5x xxxx. 3, 4, 5, 6 xxxx 7“ x na konci xxxxx písmene x) xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/74643)“.
CELEX: 32017R0746
18. V §8x xxxx. 2 xxxx. x) se text „§5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8” xxxxxxxxx xxxxxx „§5k xxxx. 3, 4, 5, 6 xxxx 7“ a xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xx doplňují xxxxx „xxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/74643)“.
XXXXX: 32017R0746
19. X §8x odst. 3 xxxx. x) xx xxxx „§5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8” nahrazuje textem „§5x xxxx. 3, 4, 5, 6 xxxx 7“ x xx xxxxx textu xxxxxxx d) se xxxxxxxx xxxxx „nebo x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/74643)“.
XXXXX: 32017R0746
XXXX XXXXX
XXXXXXXX
Xx. XXX
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 26. xxxxxx 2022.
Xxxxxxxx xxxxxx
1. Obecná xxxx
X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy, odůvodnění xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx právního stavu
Na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx dvě xxxxxxxx xxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, jedná xx x Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, nařízení (ES) x. 178/2002 x xxxxxxxx (ES) č. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX a 93/42/EHS x xxxxx xxxxxxxxx x 26. 5. 2021 (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“) a Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro x x zrušení xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX s xxxxxxxxx ke xxx 26. xxxxxx 2022 (xxxx xxx „xxxxxxxx x XXX“).
Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bylo xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x. 89/2021 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx zákona x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a o xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxx xxxxx x zdravotnických prostředcích“).
S xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx změn xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tak xxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx x oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xx upravována xxxxxxx č. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx (xxxx xxx „xxxxx o IVD“), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx XX. Zákon x XXX (dříve xxxxx x zdravotnických prostředcích) xxx prostřednictvím xxxxxx x. 90/2021 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 268/2014 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 634/2004 Xx., x správních xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxx x. 40/1995 Xx., o regulaci xxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxx x. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a televizního xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxx x. 90/2021 Sb.“) xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o XXX xxxxxxx upravoval právě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro.
Cílem xxxxxx společného xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx zákona, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.
X ohledem na xxxxxx xxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx připravována xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Těmi jsou xxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“) a zákon x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx reklamy (xxxx xxx „xxxxx x regulaci reklamy“). Xxxxx xxxxxx zákonů xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x. 90/2021 Xx. x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxx se xxxx xxxxx o navazující xxxxx x xxxxxxxxxxx x přípravou nového xxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nutné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxx, za xxxx xxxxxxxxx úkon xx xxxxxxx poplatek xxxxxxxxx a podle xxxx xxxxxx úpravy. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx dojít x xxxxxxxxxx zákona x správních poplatcích xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx předkládána xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, kdy xx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx dodržováním xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Do xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x XXX. Specifická xxxxxx xxx regulaci xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro, xxxx xxxxxxxx již xxxxxxx x. 90/2021 Sb. Xxxx se xxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx principu:
Předkladatel xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xx nařízení přijatá xx úrovni XX x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. X xxxx xxxxxx xxx již xxxxx x účinností x 26. 5. 2021 přijat xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX, xx. xx 26. 5. 2022, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xxxxx x XXX. Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, v xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx x XXX. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx bylo již xxx xxxxxxxxxxxx nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x. 90/2021 Xx.). X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX xxxxx xxxxxxx xx změnám x xx vztahu x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. x zákonu o xxxxxxxxx poplatcích x x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx lze xxxxxxx za minoritní, xxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x xxxxxxx správních poplatků x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
X. Zhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x mezinárodními xxxxxxxxx x x xxxxxx Xxxxxxxx unie
1. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x ústavním xxxxxxxx České republiky x xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxx rámec Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx základních xxxx a xxxxxx. Xxxxxxxxxx právní úprava xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výkonu xxxxxx xxxx, xxxxxx lze xxxxx článku 2 xxxx. 3 Xxxxxx x článku 2 xxxx. 2 Listiny xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx jen x xxxxxxxxx a x xxxxxx stanovených xxxxxxx, x to xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxx. 1 Xxxxxxx základních xxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx ukládány xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x v xxxx xxxxxx x jen xxx zachování xxxxxxxxxx xxxx x svobod.
2. Xxxxxx s xxxxxx XX x mezinárodními xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx společného xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx dojde x xxxx adaptaci xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxx nařízení XX. Xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, které xxx XX vyplývají x xxxxx XX.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dojde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx správních xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx zákona xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx smlouvám, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx předkládaného xxxxxx není předmětem xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx je Česká xxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx slučitelný x předpisy Evropské xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
X. Xxxxxxxxxxxxx hospodářský x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:
- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
- Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
- Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- notifikované osoby
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
- xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx
- xxxxxxx v xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
- xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro
Dopady na xxxxxx rozpočet
Nová agenda xxxxxxx x regulací xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx nebude xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, nicméně požadavek xx xxx nových xxxxxxxxxx míst xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv a xxxxx na Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx stanovený x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x. 90/2021 Xx. x nadále xxxx, xxxxx xxx xx této xxxxxx xxxxxxx k xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx jsou dopady xx xxxxxx rozpočet xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.1 Shrnutí xxxxxxxxx xxxxxx z RIA x návrhu xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx sféru
Změna xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx byla provedena xxx dříve xxxxxxx x. 90/2021 Xx. Xxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkům in xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx upravuje xxxx XX Xxxxxxx 97 xxxxxx x správních xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxx změny x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zákoně x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx řádu na xxxxxxxx x XXX, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxxxx x rámci xxxxxx x správních xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxxxx novela xx xxx xx xxx xxxx. zjednodušení xxxxxxxxx x xxxxxx úpravě xxxxxxxxx normy a xxxx xxxxxxx zpřehlednění. .
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx sféru xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxx 3.3 Shrnutí xxxxxxxxx xxxxxx z XXX
X. Zhodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx v xxxxxxx xx všemi zásadami xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx Xxxxxx 5 XXXX. Xxxxxxx titulem xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx osobní xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx výhradně xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Ohlášené xxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx zpracování. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx či xxxx xxxxxx zneužitím xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx soukromí x osobních xxxxx.
X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX)
X xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx korupční riziko.
F. Xxxxxx xx bezpečnost xxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.
X. Xxxxxxxxxx xxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx zákona x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx přívětivé legislativy
Navrhovaná xxxxxx úprava xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
1. Budování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx) Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx (xxxxxxx data xxxx xxxx) Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Budování xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx osob xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Sdílené xxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
5. Xxxxxxxxxxx a propojování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx itelných x využitelných x xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (princip GDPR) Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x služeb (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxx při přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
9. Xxxxxxxxxxxxx neutralita
Zásada byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX ČÁST
K xxxxx xxxxxx x správních xxxxxxxxxx:
X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx o XXX x s xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ke xxxxx x Sazebníku, xxxxx XX, položky 97, xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx smyslu xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx 3, xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx administrativní xxxxx zvlášť xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx tak, xxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx úpravě, kdy xxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxxx xx dvou xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx správní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx 4 (xxxxx bodu 5), xxxxx tak xxxxxxx xxxxxx obsaženou xx zrušeném xxxx 3.
X xxxx 4 (xxxxx xxxx 5), xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx oblast xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou xxxx xxxxxxxx xxxx. b), x), x) x x). X dotčených xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx rovněž xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
Xxxxxxxxx xx tak xxxxx x xxxxx v xxxx. x), kde xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx úkon xxxxxxxx x zahájení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxx, x xxxx. x) xxxxxxx ke xxxxx xxx ohlášení o xxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxx, aby xxxxx úkon xxx xxxxxxx i xx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkům xx xxxxx.
X xxxx. e) xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx možnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podat xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
X xxxxxxx, x xxxx. x) byla upravena xxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxxx certifikátu x xxxxxx xxxxxxx x pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro.
Písm. x) x x) xxxxxxxxx xxxx xxxx, neboť x xxxxxxx xxxx. x) xx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jelikož xxxxx a jen xxxxx xxxx xxx xxxxxxx na zakázku. Xxxx. d) xx xxx již xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxx prostředků.
Výše xxxxxxxxx xxxxxxxx v těchto xxxxxxxxx xxxxxxx stejná, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx podstatné změně x xxxxxx administrativních xxxxx.
Xxx 4 (nově xxx 3) xxxxxxx 97 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xx čl. 28 xxx 1 xxxxxxxx x XXX a xx. 28 bod 2 téhož. Xxxxxxxxxxxx xxx navazuje xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxx xxxx dosud reflektovala xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxxxxxx pro tento xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx beze xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx úkonu xxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxx x regulaci xxxxxxx:
Xxxxx x regulaci xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx reklamy xx zdravotnické prostředky x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx x. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx x regulaci xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx o regulaci xxxxxxx dáván xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx xxxxxxxxx x x xx. 7 nařízení x XXX.
Xxxxx na xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xx předkládán xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích, xxx i na xxxxxxxx x IVD. Xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx zákon x. 268/2014 Sb. X xx xxxx xxxxxxxxxx předkládaný xxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §5x xxxx. 2 xxxx. x), v xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Nově xx stanoveno, xx xx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx katalogy a xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx nutný x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx x xxxxxxxx objednání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx, došlo x xxxxxx ustanovení §5x xxxx. 3 xxxx. x), kde xxxx nově doplněno, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx veřejnosti musí xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx provedeno x xxxxxxx xx xx, xx xxxx xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxx v návodu x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx rozsáhlý, xx xxxxx by xxxxx xxxxxx, že xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx reklamy xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx byla xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §5x, kde xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx subjektů, na xxxxx se norma xxxxxxxx. Do xxxxxxx xxxx doplněni rovněž xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx nově xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb. Xxxx xxxx nově stanoveno, xx xxxxxx reklama xxxx xxx xxxxxx xxxx formou přímé xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx rozšíření xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxx xxxxxxxx, lze xxxxxxxxxxx, xx xxxx bylo xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx variabilitu xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxx, xxxxx je xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx samotné xxxxxxxxx xxxx pouze x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx pod xxxxx uvedenou definici xxxxxxxxx, xxx xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx například xxxxxxxxx xxxxxx, biomedicínské xxxxxxxx x zaměstnance xxxxxxxxx xxxxxxxx. Nově xxxxxxxx xxxxx xxxxx komunikace xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x elektronických xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. například x-xxxxx xxxx dotčenými xxxxxxx.
X xxxxx ustanovení §5x xxxx. 1 xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx. b), xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahu xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx k prostředku x dále xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečnosti x účinnosti konkrétního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx duplicitu x xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx. x), xxx xxxxx uvedené v xxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro.
V xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, čtvrtém x xxxxx xxxxxxxxxx §5x xxx xxxxx x zahrnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx jako xxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx. K této xxxxx xxxx přistoupeno x ohledem xx xxxxxxxxx okruhu xxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxx daný typ xxxxxxx, tak xxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xx xx. 106 xxxxxxxx x IVD, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx ustanovení xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přestupky x xxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxx:
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona xxxx stanovena x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx novým xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx doprovodného xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxxx x 26. 5. 2022 x xxxxxxx xx xxxxxx účinnosti nařízení x IVD. X xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zákon.
X Xxxxx xxx 2. xxxxxx 2022
Xxxxxxxx xxxxx:
xxxx. PhDr. Petr Xxxxx, Xx.X., XX.X., x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxxxxxx Xxxxx, XXx., XXX, EBIR, x. x.
Xxxxxx xxxxx x XX