ZÁKON
ze dne … 2023,
xxxxxx se mění xxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
XXXX PRVNÍ
Změna xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro
Čl. X
Xxxxx x. 375/2022 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, se xxxx takto:
1. X §4 písm. x) xx xxxx „§65 xxxx. 1“ xxxxxxxxx xxxxxx „§64 xxxx. 1“.
2. X §4 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena x) až x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 24 xxxxx:
„x) navrhuje x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 ) (xxxx xxx „xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze“) zástupce Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx řídící xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízené podle xx. 21 xxxxxxxx x posílené xxxxx (xxxx xxx „Řídící xxxxxxx“),
x) xxxxxxxx zástupce xx pracovní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 25 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 21 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx Xxxxxx skupině xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a prognóz xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxx úloze x
x) přihlíží při xxxxxx působnosti v xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Řídící skupiny xxxxxxxx podle xx. 24 odst. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí podle xx. 28 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx svoji xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. X §5 xxxx. 2 xxxx. x) xx text „§65 xxxx. 2“ xxxxxxxxx xxxxxx „§64 xxxx. 2“.
XXXXX: 32017R0745
CELEX: 32017R0746
4. X §5 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx w), xxxxx xxxxx:
„x) spolupracuje s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx jejího xxxxx xxxxx čl. 25 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx podle xx. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze,
u) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x doporučením Řídící xxxxxxx přijatým xxxxx xx. 24 odst. 3 nebo 4 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropskou xxxxxx xxxxx čl. 28 xxxx. b) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x koordinuje svoji xxxxxxx x xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx,
x) informuje Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xx. 27 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze x
x) xxxxxxxx xxxxx xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx o posílené xxxxx od xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, oznámených xxxxxxxx, xxxxxxx, distributorů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
5. X §7 xxxxxxxx 5 xxx:
„(5) K provádění xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zákona xxx xxxxxxx xxxxx osobu. Xxxxx moc xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků.“.
6. X §16 odst. 2 xxxx xxxxx xx xxxx „§19 xxxx. 1 “ xxxxxxxxx xxxxxx „§15 xxxx. 1 x 2“.
XXXXX: 32017R0745
XXXXX: 32017R0746
7. X §20 odst. 5 se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nejpozději xx xxxxxxx xxxx xxx xxx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.“.
8. V §20 xxxx. 8 větě xxxxxxxx xx xxxxx „71“ xxxxxxxxx xxxxxx „70“.
XXXXX: 32017R0746
9. V §22 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxx xxxx druhé xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx“, xx xxxx xxxxx xx slovo „Klinickou“ xxxxxxxxx slovy „Xxxxx xxxxxxxxx“ a xx xxxxx „od xxxxxxxx,“ xx vkládají xxxxx „xxxxxxxxxx xxxx do xxxxxxx xxxx,“ a xx xxxx xxxxxx xx za slova „xxxxx identifikující“ vkládá xxxxx „jinou“.
CELEX: 32017R0745
10. X §22 xxxx. 3, 4, 6 x 7 xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx xxxxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
11. X §22 odst. 4, 6 a 7 se xxxxx „xxxxxxxxx zkoušku“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
12. X §22 xxxxxxxx 5 xxx:
„(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx a závěry xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx, ledaže je x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 15 xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx zprávy x jiné xxxxxxxx xxxxxxx do 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zadavatele jiné xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxx xxxx klinická xxxxxxx probíhala, a xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x jiné klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx, zadavatele jiné xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, souhrn xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky. Podrobnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx a xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
13. X §22 xxxx. 6 větě xxxxx xx xxxxx „xxx“ xxxxxxxxx slovem „xxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
14. X §22 xxxx. 7 xx xxxxx „bodu“ xxxxxxxxx xxxxxx „odst.“, xxxxx „, a to xxxxxxx 30 dnů xxxx xxxxxx provedením“ xx zrušují a xxxxx „xx xxxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxx xxx ohlášení“.
CELEX: 32017R0745
15. X §22 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx zní:
„(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx tuto xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx do 15 xxx xxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky; xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx jinou klinickou xxxxxxx dočasně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx xxxxxx vzniku Xxxxxx prostřednictvím Informačního xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx předloží zadavatel Xxxxxx prostřednictvím Informačního xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ukončení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; pro xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o dočasném xxxxxxxxx x předčasném xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
16. X §34 xxxxxxx x) xxx:
„x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, a xx x
1. nabídce xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx nabídky xx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx14),
2. xxxxx, ve xxxxx xx možné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3. xxxx xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx9) a xxxx xxxxxxxx a
4. xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxx v xxxxxxx, xx xxx započtení xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxxxx; xxxxxx za xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx x nesmí xxxxxxxx zisk výdejce,“.
17. Xxxxxx §39 xxx: „Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“.
18. V §39 xx doplňuje xxxxxxxx 7, xxxxx zní:
„(7) Xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxx sedmé, osmé x xxxxxx tohoto xxxxxx vztahují xxxxxxx.“.
19. X §50 odst. 1 xxxx. b) xx slova „xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.
20. X §56 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxxxx l) xxxxx „nebo“ xxxxxxx.
21. X §56 se xx konci odstavce 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují xx xxxxxxx x) xx r), která xxxxx:
„x) podle §20 xxxx. 2 neinformuje Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §20 xxxx. 2 Xxxxxx xxxx příslušné etické xxxxxx xxxxx zprávu x průběhu a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti,
p) xxxxx §20 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx klinické zkoušky x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx §20 xxxx. 3 x studií xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústav xxxx etickou komisi x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
x) v xxxxxxx x §19 xxxx. 1 xxxxxxxx pojištění xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.“.
22. X §56 xx za odstavec 2 xxxxxx nový xxxxxxxx 3, který xxx:
„(3) Xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) neprovádí xxxxx xxxxxxxxx zkoušku x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) neohlásí x souladu x §22 xxxx. 3 Xxxxxx záměr xxxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §22 odst. 3 xxxxxx jinou klinickou xxxxxxx před xxxxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxxxxxx zkoušku zahájí, xxxxxxxx Ústav xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s §20 xxxx. 2 Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx etickou xxxxxx x zahájení xxxx xxxxxxxx zkoušky,
e) xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §20 odst. 2 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx,
x) v rozporu x §22 odst. 7 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dříve, xxx xxxxxx xxxx stanovená x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx v souladu x §22 xxxx. 8,
x) nepředloží Xxxxxx x xxxxxxx x §22 odst. 8 xxxxxx jiné klinické xxxxxxx, xxxx
x) v xxxxxxx x §19 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
Dosavadní xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxx odstavec 4.
23. X §56 xxxx. 4 xx xx konec xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx „xxxx n) xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) nebo x)“.
24. X §56 xxxx. 4 xxxx. x) se xxxxx „xxxx x)“ nahrazují xxxxx „, x), x), x) xxxx x)“, slova „xxxx xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx“ a xx xxxxx xxxxx xxxxxxx b) xx xxxxxxxx xxxxx „nebo xxxxxxxx 3 písm. x) xxxx f)“.
25. X §56 xxxx. 4 písm. x) xx xxxxx „xxxx x)“ nahrazují xxxxx „, x) xxxx x)“, xxxxx „xxxx xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „nebo“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) se xxxxxxxx slova „xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x)“.
26. X §56 xxxx. 4 písm. x) xx za xxxxx „xxxx x)“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x), x) nebo x)“.
27. X §56 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx f) doplňují xxxxx „xxxx odstavce 3 xxxx. x)“.
28. §59 xxxxxx xxxxxxx xxx:
„§59
Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxx služby než xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx etické xxxxxx v xxxxxxx x §13 odst. 1,
x) x xxxxxxx x §13 xxxx. 3 xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 3,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zavedeném xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx x §40 xxxx. 2,
x) jako xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro xxxxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,
g) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xx. 5 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xx vyžádání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, nebo
h) x xxxxxxx x §50 xxxx. 2 xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx příhodu.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx podnikající xxxxxxx osoba poskytující xxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxx než zdravotní xx xxxxxxx přestupku xxx, xx
x) x xxxxxxx s §38 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx, který nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) x xxxxxxx x §39 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx používán v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx služby xxx xxxxxxxxx v souladu x §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s §39 xxxx. 1 písm. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxx než xxxxxxxxx x xxxxxxx s §39 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxxx jedinečnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které mu xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx informace x xxxxxxx x §39 odst. 4,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §39 xxxx. 5 xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §39 odst. 6,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx prostředek x xxxxx poskytování xxxx služby xxx xxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxx s §40 odst. 1,
x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx používala xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §41 odst. 1,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x všech provedených xxxxxxxxxxxxx v souladu x §41 xxxx. 3,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x §46 odst. 3,
n) x xxxxxxx x §50 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vzniklé xxxxxxx,
x) x rozporu s §50 xxxx. 1 xxxx. b) nezpřístupní xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx a veškerou xxxxxxxxxxx, xxxx
x) v xxxxxxx x §50 xxxx. 1 písm. x) neposkytne veškerou xxxxxxxxx součinnost a xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xx přestupek xxxxx odstavců 1 x 2 xxx xxxxxx pokutu xx xxxx
x) 200 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. a), x) nebo x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),
x) 500 000 Kč, jde-li x přestupek podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x), x), l) xxxx x),
x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x) nebo k), xxxx
x) 5 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x) e), x), x), n) xxxx x).“.
XXXXX: 32017R0745
XXXXX: 32017R0746
29. Xx §62 xx xxxxxx xxxx §62x, xxxxx včetně xxxxxxx xxx:
„§62x
Xxxxxxxxx v xxxxxxx kriticky důležitých xxxxxxxxxx
(1) Výrobce, zplnomocněný xxxxxxxx, poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x rozporu x §64x xxxx. 1 xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Výrobce, xxxxxxxxxxxx zástupce, dovozce, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §64x.
(3) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxx jednotnému xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64x na xxxx xxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxx x posílené xxxxx.
(4) Výrobce, zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx
x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx informaci podle xx. 26 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 24 xxxx. 3 a 4 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x doporučení xxxxxxx x čl. 28 xxxx. x) xxxxxxxx x posílené xxxxx,
x) xxxxxxxx opatření xxxxxxx xx xxxxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 27 x 28 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx Xxxxxx skupinu x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 27 x 28 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze xxxx xxxxxxxx xxxxxx x výsledcích xxxxxx xxxxxxxx xxxx neposkytne xxxxxxxxx x řešení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Výrobce, zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx nebo distributor xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx lhůty xxxxx xx. 26 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle §64b xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx Xxxxxxxx agentuře pro xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 25 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze.
(7) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx
x) 1 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 písm. x) nebo xxxxxxxx 5,
x) 1 500 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxx. x), x) nebo x),
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1, 2, 3 xxxx 6, xxxx
x) 3 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x).“.
XXXXX: 32022R0123
30. X §64 odst. 1 xxxxxxx x) xxx:
„x) xxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,“.
31. V §64 xxxx. 1 xxxx. c) se xx xxxxx „zdraví xxxxxxxx“ vkládají slova „xxxx skupiny xxxxxxxx“.
32. Xx §64 se xxxxxxxx xxxx §64a x 64b, xxxxx xxxxxx nadpisů xxxxx:
„§64x
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x distributoři xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx jsou x xxxxxxx x xx. 27 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx poskytnout xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx důležitých prostředků x xxxxxxx podle xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx x kriticky důležitých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx získává xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1.
(3) Xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx povinny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx Ústavem.
(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tajemství, xxxxxxxx xxxxxx informace a xxxxx, proč xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“.
§64x
Xxxxxxxx xxxxxxxxx místo
Výrobce, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx povinni xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx povinností xxxxxxxxxxx x xx. 25 xxxx. 2 písm. x) x x) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
33. X §68 xx slova „5 x 7“ xxxxxxxxx xxxxx „5, 7 x 8“.
34. X §69 odst. 2 větě xxxxxxxx xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxx x název xxxxxxxxx xxxxxxx22)“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx fyzickou xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx osobou, x xxxxxxxx xxxxx x rizikovou xxxxx xxxxxxxxxx“.
Xxxxxxxx xxx čarou x. 22 xx xxxxxxx.
35. X §73 xxxx. 5 se xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx“ x xxxxx „§10 odst. 6“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§10 xxxx. 3 x 6“.
Čl. XX
Xxxxxxxxx ustanovení
Do xxxx plné xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx Ústav xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §64x xxxx. 1 xxxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx podle §64x xxxx. 2 xxxxxx x. 375/2022 Sb., xx xxxxx účinném xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx zákonem č. 268/2014 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x. 375/2022 Xx.
XXXX DRUHÁ
Změna xxxxxx x xxxxxxxx
Xx. XXX
Xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxx č. 124/2008 Xx., xxxxxx č. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., zákona x. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx č. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Sb., xxxxxx x. 250/2014 Xx., zákona č. 80/2015 Xx., zákona x. 243/2016 Xx., xxxxxx č. 65/2017 Xx., zákona x. 66/2017 Sb., xxxxxx x. 183/2017 Sb., xxxxxx x. 251/2017 Xx., xxxxxx č. 36/2018 Sb., zákona x. 44/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 89/2021 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Xx., xxxxxx č. 326/2021 Xx., zákona x. 366/2021 Xx. a xxxxxx č. 314/2022 Xx., se mění xxxxx:
1. X poznámce xxx xxxxx x. 2 xx xx xxxx řádek doplňuje xxxx „Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2022/123 xx xxx 25. ledna 2022 x posílené xxxxx Xxxxxxxx agentury xxx léčivé xxxxxxxxx xxx připravenosti xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“.
2. X §13 se xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:
„(4) Ústav x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dále
a) navrhuje xxxxxxxx Xxxxx republiky xx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x l. 3 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2022/123 ze xxx 25. ledna 2022 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxx ury xxx xxxxxx přípravky xxx připravenosti xx xxxxx a krizovém xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „nařízení x xxxxxxxx xxxxx“) (xxxx xxx „Řídící xxxxxxx“) x navrhuje člena xxxxxxxx skupiny xxxxxxx xxxxx
1. xx. 9 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení o xxxxxxxx úloze a
2. xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx Xxxxxx skupině xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx zdravotnických pracovníků x jiné osoby xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx připravenosti na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nedostatku léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 a 4 xxxxxxxx x posílené xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa xxxxx čl. 3 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx žádost x poskytnutí agregovaných xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx plnění xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 9 odst. 1 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxx čl. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx relevantních xxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx problémů, kterým xxxxxxxxxxxx řetězec xxxx,
x) xxxxxxxxx plnění xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx k doporučením Xxxxxx xxxxxxx přijatým xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxxx Řídící skupinu xxxxx xx. 11 xxxx. 4 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx důvodech xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx čl. 11 xxxx. 4 druhého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
3. X §33 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx nahrazuje xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
„x) x xxxxxxx mimořádných xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 2 nařízení x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Ústavu x xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze, o xxxxx Ústav xxxxxx; xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxx úloze xxxxxxx.“.
4. V §53x xxxx. 5 xx xxxxxxxx věta „Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx první trvá x xx zániku xxxxxxxx v etické xxxxxx.“.
5. X §67 xxxxxxxx 6 zní:
„(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx
x) vysokoškolské xxxxxxx, xxxxx poskytuje vysokoškolské xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 roky teoretické x praktické výuky x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx biologie, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx uvedeného x xxxxxxx x) x úspěšné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx hematologie x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxx odborné praxe, x xxxx 2 xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby nebo xxxxxx bance.“.
CELEX: 32002L0098
6. X §68 xxxxxxxx 2 xxx:
„(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxx čtyřleté
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx31), všeobecného xxxxxxxxx31), biochemie nebo xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx vzdělávacího xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělávání x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 1 rok xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx krevní bance.“.
7. X §77 se xx konci xxxxxxxx 1 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:
„s) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx , xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx událostí xxxxx xx. 2 nařízení x posílené úloze xx žádost Ústavu x xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
8. X §82 xx xx konci xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx písmeno x), které zní:
„k) xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx situací x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx x xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x léčivých přípravcích xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX 32022R0123
9. X §103 xxxx. 6 se na xxxxx písmene x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.
10. X §103 xx xx xxxxx odstavce 6 tečka nahrazuje xxxxxx „, nebo“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:
„x) neposkytne xx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §82 xxxx. 3 písm. x).“.
11. V §103 xxxx. 16 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.
12. X §103 xx na konci xxxxxxxx 16 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
„x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x).“.
13. V §105 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ zrušuje.
14. V §105 se xx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxx nahrazuje slovem „, xxxx“ a xxxxxxxx xx písmeno xx), xxxxx xxx:
„xx) xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 3 písm. x) xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xx. 13 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxxx x posílené xxxxx xxxx postupuje x xxxxxxx s xx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze.“.
CELEX: 32022R0123
15. X §107 xxxx. 1 písm. x) se xxxxx „xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 odst. 6 xxxx. x) xxxx m)“ x xxxxx „§103 odst. 8 xxxx 9“ xx xxxxxxxxx slovy „§103 xxxx. 8, §103 xxxx. 9 xxxx. x), x), x) xxxx e)“.
16. X §107 xxxx. 1 xxxx. d) xx za xxxxx „§103 odst. 16 xxxx. b)“ xxxxxxxx xxxxx „x d)“ x xxxxx „xx)“ xx nahrazuje slovem „xx)“.
17. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx text „§103 xxxx. 9 xxxx. x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 9 xxxx. d) xxxx x)“.
18. X §107 xxxx. 2 xx slova „105 xxxx. 2 písm. x)“ xxxxxxxxx slovy „§103 odst. 9 xxxx. x), §105 xxxx. 2 xxxx. x)“.
19. X §108 xxxxxxxx 7 xx 13 znějí:
„(7) Xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.
(8) Xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že
a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §93x xxxx. 1 xxxx. x), xxxx
x) neposkytne xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §93x xxxx. 1 xxxx. b).
(9) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x rozporu x §53a xxxx. 5 xxxxxx povinnost xxxxxxxxxx mlčenlivost.
(10) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx §66x xxxx. 1 xxxx 2,
x) x xxxxxxx x čl. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx x souladu x požadavky registrace, xxxx nevypracuje x xxx xxxxxxxxx zprávu,
c) x rozporu s xx. 97 xxxx. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zkoušku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) nevede xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx nebo xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 9 nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxxxx podle xx. 97 odst. 6 xxxxxx xxxxxxxx.
(11) Xx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 10 xxx xxxxxx xxxxxx xx
x) 100 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. h), x), x), x) xxxx x), xxxxxxxx 5 písm. a), xxxxxxxx 8 xxxx. x) xxxx odstavce 10,
x) 300 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 nebo 4, xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxx x), xxxxxxxx 8 xxxx. x) xxxx odstavce 9,
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), b), f), x) xxxx h), xxxxxxxx 5 písm. x), e) xxxx x), odstavce 6 xxxx 7,
x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), d), x), x), nebo x), odstavce 2 xxxx. x) xxxx x), xxxx
x) 20 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), j) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x).
(12) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 až 6 lze xxxxxx x xxxxx činnosti, x xx xx xx xxxx 2 xxx.
(13) Xx přestupek xxxxx xxxxxxxx 9 xxx xxxxxx i xxxxx činnosti.“.
Xx. XX
Xxxxxxxxx ustanovení
Do xxxx vytvoření x xxxxxxxxxxx Evropské platformy xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podle xx. 13 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2022/123 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx přípravky při xxxxxxxxxxxxx xx krize x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx §32 xxxxxx x xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 13 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2022/123 x xxxxxxxx úloze Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxx x krizovém řízení x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona.
CELEX: 32022R0123
ČÁST TŘETÍ
ÚČINNOST
Xx. X
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx po xxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX XXXXXX
X. Obecná xxxx
Xxxxx
Xxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro, x xxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxxx xxxxxx“).
1. Vysvětlení xxxxxxxxxxx navrhované právní xxxxxx, odůvodnění jejích xxxxxxxx xxxxxxxx
Xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 x xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x krizovém xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx x. 123“ xxxx „xxxxxxxx“).
Xxxxxxxx x. 123 xx xxxxx za cíl xxxxxxxxxxx xxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“), xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví xx raného xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Evropskou xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxx subjekty x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xx xxx xxxx xxxx vytvořen xxxxxxxxxxxxx xxxxxx monitorování nedostatku xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
Nařízení tak xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx-19, kdy xxxx xxxxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“), xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx státy xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxx xxxxxx onemocnění xxxx k xxxxxxxxx xxxx xxxxxx a x cílem xxxxxxxx x urychlit xxxxx x registrace xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
X ohledem na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx onemocnění xxxxx-19 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x ošetření xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, x xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředky.
Nařízení musí xxx xxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x národní xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx do xxxxxxx s novou xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx oblast xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx stanovena x 1. xxxxxx 2022 x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x 2. únoru 2023.
Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx nezahrnuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx x xxxxxxxxxx xxxx reflektovala xxxxxxxxx nařízení x. 123, xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx, xxxx xxx novelizován xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x léčivech) (xxxx xxx „zákon x xxxxxxxx“) x zákon x. 375/2022 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx (xxxx jen „xxxxx x XX a XXX“).
Xx xx přijetí xxxxxx x XX x IVD xxxxxxx xxxxxxx, praxe již xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx provést xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xx zejména x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx xxx, aby x xx xxxxxxxx míře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením, xxxxx xx xx xxxx implementovat, xx. xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (EU) 2017/745 xx dne 5. xxxxx 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) č. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS (xxxx xxx „xxxxxxxx 2017/745“) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES x rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX (dále xxx „xxxxxxxx 2017/746“). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x XX x XXX xxxxxx nad xxxxx xxxxxx implementace xxxxxxxx x. 123 tak xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
X ohledem xx výše xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x ZP x XXX a xxxx xxxxx o léčivech, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx obou zmíněných xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx českého xxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx x. 123 x xxxx xx zpřesnění xxx existující právní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x návrhu xxxxxx
1.1.1. Xxxxx xxxxxx xxxxxx
X souvislosti x xxxxxxxxx č. 123 xx xxxxxxxx stanovit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx státní xxxxxx a úkolů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx. xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k agentuře, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontaktního xxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxx přijímat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx krizové xxxxx vláda). Xxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxx.
1.1.2. Povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
X ohledem na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x. 123 xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx. Xxxxx se xxx xxxxxxx x povinnosti xxxx národní kompetentní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x jiným xxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx vztahu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.1.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx o XX x XXX
Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení x. 123 xxxx xxxxxxxxx zpřesňující změny x xxxxxx o XX x XXX. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx (xx. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx předpise xx.) a xxxxx xxxxxxx xxxx. xx xxxxxx k doformulování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podstat xxxxxxxxx. X xxxxxx x léčivech xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx kvalifikované osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx platného právního xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jeho změny
Národní xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x léčivech x v xxxxxx x XX a XXX x xxxxxxxx xxxx nereflektuje xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx x. 123. X xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení je xxx xxxxxxxx přistoupit xx xxxxxxxx novelizaci xxxx xxxxxxxxx zákonů x xx xxx, xxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx stanovené xxxxxxxxx.
X xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, přistoupit x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx. kompetentní xxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxx aj. (xxx bod 1.1. xxxx).
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx na některé xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, což vede x potřebě xxxxxxxxx xxxxxx zákona o XX x XXX xxx, aby xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xx možná xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx.
X ohledem xx výše uvedené xx xxxxxxxxxx návrh xxxxxx, jehož xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx řádu xx xxxxxxxx x. 123 x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsažené v xxxxxx x ZP x XXX. X xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělávání x oborech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby.
3. Zhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx a jednotlivá xxxxxxxxxx nejdou xxx xxxxx Xxxxxx České xxxxxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxx xxxxxx moci, kterou xxx xxxxx článku 2 odst. 3 Xxxxxx x xxxxxx 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx taktéž xxxxxxxxxx ústavně zakotvenou xxxxxx, vyjádřenou x xxxxxx 4 xxxx. 1 Xxxxxxx základních xxxx a xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x x xxxx xxxxxx x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx soudních xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx obecnými právními xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx řádu Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxx návrh xxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x rozporu, xxxxx xx předkládán xx xxxxxx dosažení xxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx na nařízení x. 123. Teprve xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidel pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x s xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx x funkční xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx, xx by se x xxxx adaptaci xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské unie xx v Xxxxx xxxxxxxxx nemohl xxx xxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, čímž xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x práva Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státy. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava především xxxxxx Xxxxx republice xxxxx xxxxxxxxxx jí xxxxxxx xxxxx použitelným xxxxxxxxx č. 123.
X xxxxxxx, že xx xxxxx zákona xxxxx xxxxxx, může být xxxxxx přístup vyhodnocen xxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx unie xx xxxxxx České xxxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxx xxxxxx Xxxxxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx státu) x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx dle xx. 258 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx (xxxxxxx xxxx dle xx. 259 Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx xxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx vyústit xx x xxxxxxxxxx xxxxxx x Soudnímu xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
X xxxx xxxxxxxxxxx xx mohlo xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx takovému xxxxxxxx, které by xxxx xxxxx na xxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v rozměru Xxxxx republiky, ale x ostatních členských xxxxx, neboť xxx x případě, xx xxxxxxxx budou dodržována xxxxx, xxxx systém xxxxxxx. K xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xx xxxxxxx ze xxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx jistě xxxxxxxx xxxx dopadu v xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx:
-xx. 45 Smlouvy x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie;
- xx. 62 odst. 3, 82 xxxx. 2, 101, 113 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ze xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) č. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x o zrušení xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/XXX, v xxxxxxx znění;
- čl. 57 xxxx. 3, 58 xxxx. 3, 96, 106 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a x xxxxxxx směrnice 98/79/XX x rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX; x
- xx. 9 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/XX ze dne 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x distribuci xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.&xxxx;
X xxxxxxx xxxxxxx x směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2005/36/XX xx dne 6. července 2005 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx rámec implementace xxxxxxxx č. 123 xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx nikterak x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, judikaturou xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx zásadami xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxx xxxxxxx, xx návrh xxxxxx xx plně x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx unie.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jimiž xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx neodporuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx republika xxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx navrhované xxxxxx úpravy xx xxxxxx xxxxxxxx, ostatní xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx prostředí České xxxxxxxxx, sociální xxxxxx, xxxxxx dopadů na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxx, osoby se xxxxxxxxxx postižením a xxxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1. Dotčenými xxxxxxxx jsou
- Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx
- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx subjekty
6.2. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxx, xx návrh zákona xxxxxx generovat xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na státní xxxxxxxx budou xxxxxxxx xxxxxxx x již xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx bude xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx pracovníků x xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx pracovních xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx nařízením budou xxxxxxxxxx pracovníci xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx služebních xxxxxxx.
6.3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx návrh xxxxxx xxx o xxxx xxxxxxxxxx xxxx náklady xx podnikatelské subjekty. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx součinnosti, xx xx ex lege xxxx xx xxxxxx. Xxxx xxxx předpokládána xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx slabé, xxxxx se zdravotním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dopady, xxxxxx xxxxxx na specifické xxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se zdravotním xxxxxxxxxx a národnostní xxxxxxx, xxxxxx lze xxxxxxxxxxxx pozitivní dopady xx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxxx diskriminace x ve xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x žen
Navrhovaná právní xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx diskriminace x rovnosti xxxx x xxx.
8. Xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x ochraně xxxxxxxx x osobních xxxxx
Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx na ochranu xxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx, že navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx dopady xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
9. Zhodnocení xxxxxxxxxx xxxxx
X xxxxx přípravy xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzena xxxx xxxxxxxxxx rizik x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Odborem xxxxxxxxx xxxxxx regulace Xxxxx xxxxx Xxxxx republiky. Xx xxxxxx posouzení xxxxxxx, xx korupční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
10. Zhodnocení xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx obranu xxxxx
Xxxxx xxxxxx nebude xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx.
11. Xxxxxx na xxxxxxx prostředí
Návrh xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx životní prostředí.
12. Xxxxxxxxxx dopadů x xxxxxxx digitálně přívětivé xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxxxxxxxxxx vzhledem x následujícím xxxxxxx:
12.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx digitálních xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xx default)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů a xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxx once)
Zásada xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
12.3. Budování xxxxxx přístupných a xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxx xxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx accessibility)
Zásada xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.4. Sdílené xxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
12.5. Xxxxxxxxxxx x propojování xxxxxxxxxxxx systémů veřejné xxxxxx
Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx - budování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostoru
Zásada xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.7. Xxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx XXXX)
Xxxxxx byla xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.8. Otevřenost x transparentnost xxxxxx xxxxxxxxxx xxx a xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
12.9. Xxxxxxxxxxxxx neutralita
Zásada xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.10. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
13. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx
Xxxxx xxxxxx nezakládá žádné xxxxx dopady xx xxxxxx.
14. Xxxxxxxxxx územních xxxxxx, včetně xxxxxx xx územní samosprávné xxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
15. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx zpracovat XXX
Xx xxxxxxx výjimky xxxxxxx xxxxxxxxx Legislativní xxxx xxxxx dopisem xx xxx 19. září 2022 x. x. 43240/2022-XXXX není x xxxxxx návrhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
II. Xxxxxxxx xxxx
x) X xxxxxx o XX x IVD
K §4 písm. c) x f) xx x)
X xxxxxxxxxx §4 xxxxxx x XX x IVD xxxx xxxx xxxxxxxx kompetence Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxx zástupce Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxx skupiny xxxxxxx podle čl. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx pak xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx plnění xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 123 ve xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx je xx právě Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nominuje xxxxxxxx xx různých xxxxxxxxxx xxxxxx zřízených xx xxxxxxxx xxxxxx - xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx koordinační skupiny xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 103 xxxxxxxx 2017/745 a xx. 98 xxxxxxxx 2017/746. Tím xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, resp. nominovaný xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx.
Xxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxx, xx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx od výrobců, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, oznámených xxxxxxxx, dovozců, distributorů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyžádat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x dodavatelských xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx. Xxxx kompetence byla xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx na xxxxxxxxx praxi x xxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx. x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
X §5 odst. 2 xxxx. g) x x) xx w)
V §5 xxxx. 2 xxxx. x) byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx povolování výjimky.
V xxxxx xxxx. x) xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „Xxxxx“) x ohledem xx xxxxx xxxxxxxx x. 123 xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx přípravky. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx informačních systémů xxxx spolupracuje zejména x rozsahu xxxxxxxxxxx x xx. 27 xxxxxxxx č. 123. X xxxxxxx xx xxxxxx tam xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx xx jeví jako xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx svěřena xxxxx Xxxxxx.
X písm. u) xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu, že xxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxx působnosti x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Řídící xxxxxxx xxxxxxx podle xx. 24 odst. 3 xxxx 4 nařízení xxxx x pokynům xxxxxxxxx Evropskou komisí xxxxx čl. 28 xxxx. b) nařízení.
V xxxx. x) xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 22 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xx. 27 xxxx. 4 xxxx. x) nařízení.
V xxxx. x) dále byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xx. 27 odst. 2 nařízení č. 123 xx výrobců, xxxxxxxxxxxxxx zástupců, oznámených xxxxxxxx, xxxxxxx, distributorů x poskytovatelů zdravotních xxxxxx vyžadovat další xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
X xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxx, xx si xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, může xxxxxxx x pozdější xxxxxx zákona, a xx x xxxxxx xxxxxxxxxx dopředu x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx upravit, x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx či pokyny xxxxxxxxxx kompetence, xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (a xx ani příkladmo), xxxx nástroje xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X §7 xxxx. 5
X §7 xxxx. 5 xx navrhována xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxx, xxxxx xxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx xxx „ISZP“). Xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxx xx jednotného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx má xx xxx xxxxx xxxx xxxxxx x digitalizaci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx bylo xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx x XXXX xxxxxxxx plné xxxx x xxxxxxxxx formě x xxxxxxx, byl xx vždy xxxxx xxxxxx xxxxx spočívající x kontrole xxxxxxxx x obsahové stránky xxxx moci, xxx xx bránilo xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx s xxx, x čemu xx XXXX sloužit, tj. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx straně dozorového xxxxxx. Zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx řadu xxxxx xxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxxx XXXX, xx. xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx i xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx oprávnění xxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXXX xxxx činěno stejným xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx úprava povede x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx naplnění xxxxx normy.
K §16 xxxx. 2
X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx legislativně-technická xxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx odkaz xx ustanovení §19 xxxx. 1 xxxxxx, xxxxxxx xxxxx byl xxxxxxxx odkazem xx §15 xxxx. 1 x 2, tak xxx normativní xxxx xxxxxxx navazoval.
K §20 xxxx. 5
Xx odstavce 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Nově xx xxxxxxxxx xx jisto, xx pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do jednoho xxxx ode dne xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx adresátů xxxxx, xxx je nově xxxxxxxxxx stanoveno, do xxx xxx od xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zahájit, a xxx už xx xxxxxx není možné. Xxxxxx ohraničení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
X §20 xxxx. 8
X xxxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxxx legislativně-technická xxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxxx na xx. 71 xxxxxxxx 2017/746 v xxxxxxxx xxxx předmětného xxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xx. 70 xxxxxxxx 2017/746.
X §22 xxxx. 3
X xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podobná úprava xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx jako v xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxxxxxx 2017/745, x xx x zájmu xxxxxxxxxx úpravy.
K §22 xxxx. 3, 4, 6 x 7
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxx namísto xxxxxxxx xxxxxxxxx slova „bodu“, xxxx. „bod“, xx xxxx xxxxxxx slovo „xxxx.“, xxxxx lépe xxxxxxxxx xxxxx textu.
K §22 xxxx. 5
X xxxxxxxx 5 bylo xxxxx specifikováno x xxxxxx xxxxxxxx se xxxx klinická xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx objektivně xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx má xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx oznámit xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx, x níž má xxxxxxxxx oznámit závěry xxxx klinické xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx se xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. I xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Podrobnosti xxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
X §22 xxxx. 7
X ustanovení xxxx xxxxxxxxx lhůta x xxxxx 30 xxx x tato xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx nařízení 2017/745. Xxxx je tak xxxxxxxxx, xx podstatnou xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x čl. 75 xxxx. 3 nařízení 2017/745 xxx xxx xxxxxxxx, pokud Xxxxx xxxxxxxxxx jinak. Xxxxx xxxx provedena s xxxxxxx xx potřebu xxxxxxxxx textu xxxxxx xxxxxx.
X §22 odst. 8
Xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxxxx upravuje postup x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xx xxxxxxxxx daným x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 82 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxx klinických xxxxxxx xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx zkoušek, xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Podrobnosti xxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx úpravy xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx.
Xxxxxx ustanovením §22 xxxx nadto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona x XX x XXX xxxxxxxxxxxxxx.
X §34 xxxx. x)
X xxxxxxxxxx §34 xxxx. a) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxx xxx, aby xxxx xxxxx účtovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (pacientovi) xxxxxx za dopravu xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxxx nákladů xx xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxxxx. Xxxx cena xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nákladů xx xxxxxxx. Je xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx zásilkovém xxxxxx generoval xxxxxxxxx xxxx xxx svoji xxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x důvodu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxx xx xxxxx xxxxxx možné pokrýt xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx obchodní xxxxxxxx.
X §39 odst. 7
V xxxxxxxxxx §39 xxx xxxxxxx xxxxxx, x xx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 7. Xxxx xx x xxxxxxxx 7 stanoveno, xx xxxxxx úprava xxxxxxxx x xxxxx sedmé, xxxx x xxxxxx xxxxxx x XX x IVD xx xxxxxxxx nejen xx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx osoby, xxxxx prostředek xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx i xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx členských státech, xxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxx, ke xxxxxxx xxxx používány. Podobné xxxxxxxxxx bylo v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx xx 25. 5. 2021). Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zamezit xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx, xxx prostředek xxxxx xxxx osoba xxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx poskytování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxx x pečovatelskou xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx.). Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx. X xxxxx ochrany xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx poskytovány, je xxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o používání xxxxxxxxxx, jeho xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X §50 xxxx. 1 xxxx. b)
V ustanovení xxxx provedena drobná xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxx slova „veškeré xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“, jež xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
X §56 odst. 1 xxxx. x) xx r), odst. 3 x odst. 4
Xx xxxxxxxx 1 xx nově xxxxxxxx xxxxxxx x) xx x), xxxxx obsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx studií funkční xxxxxxxxxxxx. Současné znění xxxxxx xxxxxxxxxx přestupky xxx případy, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §20 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx nebo x xxxxxxx x §19 nesplní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx nežádoucími xxxxxxxxx xxxxxx přestupky x xxxxxxxx tak xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Doplňuje xx xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxx přestupky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx znění xxxxxx neobsahuje xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx x souladu x xx. 82 xxxx. 1 xxxxxxxx 2017/745 xxxx poruší xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §56 odst. 1 xxxx. n) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx výše 200 000,- Xx; xx nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §56 xxxx. 1 písm. x) - q) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx až xx xxxx 500 000,- Xx; za xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §56 xxxx. 1 xxxx. x) bude xxxxx xxxxxx pokutu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx 1 500 000,- Xx; xx xxxx xxxxxxxxxx přestupky v §56 xxxx. 3 xxxx. a) - x) bude xxxxx xxxxxx pokutu v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx až xx xxxx 30 000 000,- Xx, xxxxx se xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přestupků a xx x ohledem xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx přestupky spočívající x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tj. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx Xxxxxx (u xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 200 000,- Xx x 500 000,- Xx) a nesjednání xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxx přípravků(, xxx xx možné xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx 2 000 000 Kč).
Výše xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx společenskou nebezpečnost xxxxxxx, xxxxx stanovené xxxxxxxx znaky vykazuje, x xx xxxxxx xxxxxxx důsledků xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx úpravy, xx xxxxxxxx xxxxxxx x tím, xx xxxxxxxx takového jednání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx pokuty xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx limitována xxxxxxxxx xxxxxxx stanovenou xxxxx xxxxxxx o XX x IVD. X xxxx pokuty xxxx rozhodováno v xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx samostatným právním xxxxxxxxx. Procesní pravidla xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx x. 250/2016 Sb., x xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x řízení x xxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxx x. 250/2016 Xx.“). Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x postup x xxxxxx x xxxxxxxxx, ale také xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x ochranných opatření x zásady pro xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, např. xxxxx Xxxxxxxxx xxxxx xx. xx. Xx. XX 3/02, xx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pokut. Xxxxx č. 250/2016 Xx. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. xx xxx určení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx:
- x xxxxxx a závažnosti xxxxxxxxx,
- x tomu, xx o xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx spáchány xxxxxx skutkem xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,
- k xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- x pokusu xxxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx přiblížilo x dokonání xxxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx nedošlo,
- x xxxxxxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxx přispělo ke xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- u xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x tomu, xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x jiném xxxxxx xxxx správním xxxxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxxxxx,
- x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx fyzické xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx,
- u právního xxxxxxxx k xxxx, x xxxxx xxxxxxx xx něj xxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx přestupku, a x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nástupců k xxxx, zda xxxxxxx x xxxx pokračuje x xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x pokračujícího, xxxxxxxxxx x hromadného xxxxxxxxx x tomu, xxx x části xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx správní trest xxxxxxxx.
X §59
Současné xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx případy, kdy xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb x xxxxxxx x §38 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení 2017/745 xx xxxxxxxx 2017/746. Nově je xxxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxxx jednáním spojit xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxx xx x §39 xxxx. 7 xxxxxxxxx, xx právní xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxx, osmé x deváté zákona x XX x XXX se xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx používají v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx jednáním xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx tak xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebude xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx odkazujeme xxxxxx xx xxxxxxxxxx x §56 xxxx.
X §62x
X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx č. 123 xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x zájmu xxxxxxxxxxxxxx primární povinnosti.
Za xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxx xxxx nebo členských xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx až xx výše 3 000 000 Xx, xxxxx xx subjekty xxxxxxx přestupku v xxxx. 1 nebo xxxx. 2 bude xxxxx uložit xxxxxx xx xx xxxx 2 000 000 Xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxx. 3 xxxx. x), b) nebo x) lze uložit xxxxxx do xxxx 1 500 000 Xx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx do xxxx 1 000 000 Kč bude xxxxx x případě, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. e) nebo xxxx. 4. Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx vycházelo z xxxxxx daných přestupků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx k §56 výše.
K §64 xxxx. 1
X xxxxxxxxxx xxxxx x úpravě xxxxxxxx xxxxxx výjimku xx strany Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x prostředku, x xxxxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2017/745 a xxxxxxxx 2017/746 x důvodu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx by ve xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx normami xxx, xxxxxx xxxxxx pouze x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x skupinu xxxxxxxx. Xxxxxxx xx může xxxxxx x potřeby xxx xxxxxxxxxxx událostech x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, kde xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dopředu známa, xxx xxx xx xxxxxxxxx zdravotním stavem. Xxxxxx xxxxxx přitom xxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx §64 xxxx. 2, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx výjimky xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přitom xxxxxxxxx stav (x xxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxx technická dokumentace xxxxxxxxxx (v xxxxx Xxxxxx). Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, u xxxxxxx xx rozhodnout x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X §64a
V §64x xx nově stanovena xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupců, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x distributorů xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu, x xx na xxxx xxxxxx. Xxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nařízení x. 123, xx xxxxx xxxxxxxxxx §64a xxxxxxxxxx. Xxxxxx tak mají xxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu součinnost.
Čl. 27 xxxx. 1 xxxxxxxx č. 123 xxxxxxxxx, že agentura xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx. xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx tam stanovený xxxxxx informací x xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x variantou, že xxxxxxx požadované xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx obchodní xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx poskytnuty xx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xx xx xxxxxxxx, xxx xxxx národní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx Ústav, měla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx relevantních xxxxxxxx, a mohla xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie. X xxxx důvodu xxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx, že osoby xxxxx xxxxxxxx 1, xx. výrobci xxxxxxxxxx, xxxxxx zplnomocnění xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a oznámené xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kterýchkoliv xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veškerá xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx. Ústav tedy xxx účely získání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx následného xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přiměřenou xxxxx.
Xxxxxx xxxxxx si xxxxx za cíl xxxxxxx proinformovanosti s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx) x xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx nařízením, xx. xxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro) x xxxxxx příslušenství x xxxx xxxxxxxx vzájemnou xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxx, členskými státy, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Požadované xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nedostatku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, kdy xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zdraví xxxxxxxx.
X §64b
Dotčené xxxxxxxxxx xxxxxxxx problematiku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, resp. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx kontaktní xxxxx xxx, aby xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x. 123.
K §68
V xxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx úprava, kdy xxx do xxxxxx xx xxxxxxxxxx §22 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8, neboť x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx §22, xxxxx je xxxxxxx xxxx.
X §69 xxxx. 2
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx upravena xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx: xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx osobou, xxxx xxxxxxxx firmu a xxxxxx sídla xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, a obchodní xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx prostředku.
Bez možnosti xxxxxxxxx základní UDI-DI xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx distribuovaný xxxxxxxxxx. X toho xxxxxx xxxx do xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed, xxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx byla zrušena xxxxxxxx pod xxxxx.
X §73 xxxx. 5
Přechodné xxxxxxxxxx bylo upraveno xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx funkčnost xxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx ustanovení §10, xxxx. byl xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx 6 xxxxxxxx xx vydávání xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx.
X xxxxxxx xx odložené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xx nebylo xxxxxxxxxxxx xxxxxx textu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx úprava xxxxxx x tím, xx xxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx spuštěna, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx toto xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx shoduje x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx institutů xxxxxxxxxx na databázi Xxxxxxx a Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxxxx informací xxxxx §64a xxxx. 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, který xxx xxxxxx zákonem x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxx zvolen x xxxxxxx xx xx, že xx xxxxxxxx úrovni xxxxx xxxxx nebyla plně xxxxxxxx databáze Eudamed. Xx její xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx §64x bude xxxxxxx stávající Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
x) X xxxxxx x xxxxxxxx
X §13 xxxx. 4
Xx xxxxxxx xxxxxxxx x. 123 xx xxxxx xxxxxxxx kompetence příslušnému xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 3 nařízení č. 123, nominaci xxxxxxxx x pracovní xxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 1 písm. x) x čl. 15 odst. 1 xxxxxxxx č. 123 x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx též xxxxxxx Xxxxxx skupině xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx opatření, xxxxx xx xxxxx Komise, xxxxxxx státy, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx situacích xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx událostech xxxxx xx. 8 xxxx. 3 a 4 xxxxxxxx x. 123.
X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx Xxxxxx skupiny nelze xxxxxxxx, že se xxx futuro objeví xxxxxxx legislativních změn, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx XX xxxxxxx.
X ohledem xx xx, že Xxxxx xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x to xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx, přerušení či xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, hlášení x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx oprávněných x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx systému xXxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx xxxx kompetence xxxxxxx.
Xxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx je xx Xxxxx, xxxxx xxxx xx smyslu xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x. 123 xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, s cílem xxxxxxx xxxxx prevence x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx relevantní xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx logistických xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
X §33 xxxx. 3 xxxx. x), §77 xxxx. 1 xxxx. x), §82 xxxx. 3 xxxx. x)
Xx xxxxxxx nařízení x. 123 xxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, distributorovi x xxxxxxxxxxxxx oprávněnému k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxx x nařízením xxx, xxx xxxx xxxxx mít x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx aktuální přehled x xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx Xxxxxxx je xxx xxxxxxx čl. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x. 123, xxxxx xxxxx xxxxxxxx rámec xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx je xxxxxxxxx na xxxxx, xx xxxxx pro xxxxx poskytnutí informací x xxxxxxxx přípravcích xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx právě Xxxxx, x to xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxx agentuře, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 11 xxxx. 1 nařízení rovněž xxxxx danou xxxxxx.
X §53x xxxx. 5
Do xxxxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx jejich xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx dozvědí xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx výkonu xxx xxxxxx.
X §67 xxxx. 6 x §68 xxxx. 2
Dosavadní xxxxx §67 odst. 6 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x praktické xxxxx x oblasti xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx biologie. X xxxxx xx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x absolvovaným xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělávání x oboru klinická xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby x xxxx absolventi xxxx tak zákonem xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx potřebné xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xx vtahu x xx. 45 XXXX, xxxxx xxxxxxxx, aby x xxxxxxx, že xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx svobody volného xxxxxx a získala xxxxxxxxxxx mimo xxxxxxx xxxx, o xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jde, vzaly xxxxxx dotčeného členského xxxxx x úvahu xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx praxi, xxxxx xxxxxxx osoba získala, xx xxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bude x xxxxxx probíhat x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx X-340/89 Vlassopoulou, X-31/00 Xxxxxxxx), směrnicí 2005/36/XX x xxxxxxx x. 18/2004 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kvalifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 2 Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a krevních xxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx tento xxxxxxxxx stanoví x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxx jakost surovin xxx xxxxx výrobu (xxx §67 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx).
Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozdílům xxxx xxxxxxxxxx xx vzdělání xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx na vzdělání x §68 odst. 2 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
X §103 odst. 6 xxxx. m), §103 xxxx. 16 xxxx. d), §105 xxxx. 5 xxxx. xx)
X xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x nařízením x. 123 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy neposkytnutí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx nějž xxxx xxxxx uložit xxxxxx. xxx stanovení by xxxxxxxxx povinnosti xxxx xxxxx vymahatelné, xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxxxx situacích, je xxx oprávněný zájem xx tom (s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx), xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx skutkovou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx §105 xxxx. 5 písm. xx) xxx dále upřesnit, xx xx xxxxxxxxxxxx xx. 13 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxxx č. 123, xxxxx uvádí, xxx.:
„4. Xxx xxxxx odstavce 2 a ve xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx události:
a) držitelé xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xx) xx vhodných případech xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xx. 9 xxxx. 3 týkající se xxxxxxxxxx xxxx potenciálního xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x závažné xxxxxxxx;“
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxx dalších xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx).
X těchto xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx agentuře (xx. 13 xxxx. 4 xxxx. x); xxxx xxxxxx xxxxx obsahovat x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx či xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (čl. 13 xxxx. 3 x xxxx. 5 písm. x).
X toho xxxxx, xx ostatní xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (čl. 11 xxxx. 2 x xx. 27 xxxx. 2), xxxxxx xxxxx agentuře x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxx xx ně xxxxxxxxxx.
X §107
Xx xxxx xxxxxxxxxx přestupky v §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 16 xxxx. x), §105 xxxx. 5 písm. xx) xxxx možné xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx až xx xxxx 2 000 000,- Xx x x případě xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xx xxxx 5 000 000,- Xx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx stanovená xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx typové závažnosti xxxxxx xxxxxxxxx a xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx hranice xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x obdobném xxxxxxxx xxxxxxxxxx tj. neposkytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx Xxxxxx.
X daném xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxx sazeb, a xx s ohledem xx xxxxxxxxx typovou xxxxxxxxx. Předpokládá se, xx stěžejní xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xx bude xxxxxxxxxx Ústavu x Xxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x. 123 informace o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxxxxxx x. 123. S xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxxxx stokrát až xxxxx xxxxxxxxx xxxx) xxx provozovatelé xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx takových xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx dopad (xxxxxxxxx) xx výsledný xxxxxx xxxxxxxxx poskytnutý xx xxxxx xxxxxxxxx subjektů xx srovnání xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo porušení xxxxxxx chráněného xxxxx, xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxx ke změně xxxxxxxxx xxxx pokuty x xxxxxxxxx uvedeného x §103 xxxx. 9 xxxx. x). Xxxxxxxxx xxxxxxx x §103 xxxx. 9 xxxx. x) začal xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxx 2019 x xx xx doby xxxxx xxxxxxxxx stále xxxxx. Xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) může xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Mohou to xxx menší nedostatky x xxxxxxxx (xxxxxxxx xxx xxx. xxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx skladu x jednotky xxxxxx, xxx xxxx na xxxxx xxxxxxxx kartě xxxxxxxxx různé léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.), xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (úmyslným xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), i xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx - systematickým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx „zmizením “ x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězce. K xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx x desítkách lékáren xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx za relativně xxxxxx xxxxxx ztratit x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx registrovaných xxxxxxxx přípravků v xxxx xxxxxxx milionů xxxxx, x součtu xxxxx mizí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx „ztracených“ xxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxx xx dostupnost xxxxxxxx přípravků byl xxx xxxxxxxxxx x xx Xxxxxxxxxxxx radě xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x na xxxx xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx problém.
Novelizace §107 xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxx x xxxx na omezení xxxxxxxx, xxxxx může xxx na xxxxx xxxxxxxxxx zásadní xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx regulace xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x XX x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx rozdílech x XX x x xxxxxxxxx jiných xxxxxx EU. Reexporty x xxxxx XX xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx pohyb xxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Lze xxxx xxxxxx reexporty x xxxxxxx, kdy xx xxxx x XX xxxxx xxxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxxx xx oprávněno Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx opatřením obecné xxxxxx zařadit xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxxx a vývoz xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx Xxxxxx x dále xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zakázat vývoz x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxx xxxx je třeba xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, že někteří xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxx, jsou xxxxxxx distributory. Xxxx xxxxxxxxxxxxx lékáren pak xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx, xx. xx účelem výdeje xxxxxxxxx x XX, xxx namísto xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxx, kde je xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx cena x ČR. Xxxx xxxxxxx, tj. distribuce xx xxxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx zahraničí x xxxxxxx s xxxxxxxxx opatřeními pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxx v XX, xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxx xxxxxx ve xxxx 20 mil. Xx. Nicméně x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx této xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají x xxxxxx reexportovat x xxxxxxx xx xxxxxxx (x xxxxx x tímto xxxxxxx xxxxx xxxxxx poznatků xxx xxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pod jeho xxxxxx xx xxxxxxx), x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx přestupky xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx Ústav prokázat „xxxxx“ xxxxxxxxx §103 xxxx. 9 písm. x), tj. xxxxxxxx x neprůkaznou xxxxxxxx. Xxxxxxx naplňující xxxxxxxxx xxxxxxxx přestupku podle §103 odst. 9 xxxx. x) xxxxxxx xxx, že držitel xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx tyto léčivé xxxxxxxxx nezavede do xxxxxxxx. Xxx kontrole xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxx zjistit, xxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx přípravky xx xxx „xxxxxx“ x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx má xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx dostupnost. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx však xxxxxxxxxx i to, xx ztráta x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x s xxx xxxxxxx xxxxxxxxx jednání xxxx xxx xxxxxxx x x dalším xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx, xx. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx x termolabilní xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxx léčbu xxxxxxx).
X xxxxx xxxxxxxxx řízení, xxx xxxxxxxxxx nabylo xxxxxx xxxx x xxxx 2022, xxxxxxxxx xxx §103 odst. 9 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx v:
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx evidence xxxxxxx (788 xxxxxx až 31.546 xxxxxx) - 6 x,
- xxxxxxxxx xxx xxx. kusové xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxx xxxxx) (x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x 2.501 xxxxxx) - 6 x,
- xxx, že 2 xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 1 xxxxxxxx xxxxx (neprůkaznost xxxxxxxx),
- tom, xx x 4 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx záznamy x výdeji (vždy 1 výdej),
- xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx 1 rok x 1 xxxxx,
- xxx, xx x 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx skutečnými xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Popsaný xxxxx xx xxx xxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kteří xx x minulosti dopouštěli xxxxxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x) zákona o xxxxxxxx, xxxxx toho, xxx provozovatel xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxxx), xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx „xxxxx“ x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězce. Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zjistí, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx, xxx x xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x velkou xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx skutečnost, xx „ztrátu“ léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xx který xx možné xxxxxx xxxxxx xx 2 000 000,- Kč, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx původní xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx nezavádění xxxxxxxxx xxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, příjmu x xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xx xxxxxxxxx nový xxx, xxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx odhalován xx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx jednání x xxxx důsledné xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx, ale xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx rozmach xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xx v xxxxxxxxx páchán xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §103 xxxx. 9 písm. x) vedl x xxxxxx na zvýšení xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx ze 2.000.000,- Xx xx 20.000.000,- Xx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xx xx, xx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxx podstatu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx, je „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx typově nejzávažnější x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx škodlivostí. Xxx xx xxxxxxx xxxx, tento xxxxxxxxx xx x hlediska xxxxx účelu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 6 xxxx. x), xx. xxxxxxxx zákazu xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx odebral xxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxx §105 xxxx. 2 xxxx. x) x x), xx. porušení povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxx xxxx popsaných xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx mírou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x za xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodány xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx x jejich xxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxx dosavadní xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx představuje pouze xxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx tedy ke xxxxxxx xxxxx sazby xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx dva xxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro poskytování xxxxxxxxxxx služeb x XX.
Xxxxxxx rozmezí „xx 20 000 000 Xx“, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx hranice, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 0 Xx právě xx 20 000 000 Xx x tedy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx diferenciaci xxxx xxxxx, xxx xx toto xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx zákonné xxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xx patrné, xx xxx x xxxxxxxxxxx xxxx zdaleka xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx) xxx x osoby, xxxxx systematicky a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxxxx xxx hodní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx).
X xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x přestupku, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx zavedeno xx 788 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebyly xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx) až xx 31.706 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx 17.439.546,04 Xx. Xxxxxx xx x jeho úřední xxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxx - známo, xx xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 31.706 balení xxxxxxx x nejrozsáhlejší xxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx těchto xxxxxxx (xx 788 xx 31.706 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx) xx Ústav xxxxx xxxxxxxx rozmezím xxxxxx xx 2.000.000,- Kč. Xx je x xxxxxxx, proč xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx horní xxxxxxx zákonné xxxxx, xxxxx do zákonného xxxxxxx do 2.000.000,- Xx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx odstupňovat, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 1.000 „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxx xx 30.000 „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx, neboť xx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §2 odst. 4 xxxxxx x. 500/2004 Xx., xxxxxxx řád, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xx toto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x rozmezí xx 300.000,- Kč xx 1.500.000,- Xx.
„Xxxxxxxxxxxxxxx“ léčivých xxxxxxxxx je sice xxxxxxxx „xxx“ x xxxxxxx xxxxxxxxx lékáren xxxxx, xxxxxxx x xxxxx 14 pravomocně xxxxxxxxxx řízení xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx více xxx 138.000 balení xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx x rámci kontrolní xxxxxxxx Ústavu.
V současné xxxx xx xxx §107 xxxx. 1 xxxx. e) xxxxxx x léčivech xxxxx xxxxxx sankci xx xxxx 20.000.000,- Kč xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx:
- §103 xxxx. 1 písm. a)
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 odst. 1 xxxx. d)
- §103 odst. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 1 písm. x)
- §103 xxxx. 3 xxxx. x)
- §103 xxxx. 3 xxxx. b)
- §103 xxxx. 3 písm. x)
- §103 xxxx. 5 xxxx. x)
- §103 xxxx. 6 xxxx. x)
- §103 xxxx. 6 xxxx. x)
- §103 odst. 6 xxxx. x)
- §103 xxxx. 6 xxxx. x)
- §103 xxxx. 9 písm. x),
- §103 odst. 13,
- §103 odst. 15 xxxx. x)
- §103 xxxx. 15 xxxx. j)
- §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 3
- §104 xxxx. 1
- §104 xxxx. 2
- §104 xxxx. 3
- §104 xxxx. 7 xxxx. b)
- §104 xxxx. 7 xxxx. x)
- §104 xxxx. 14 xxxx. x)
- §105 xxxx. 2 xxxx. x)
- §105 xxxx. 2 xxxx. x)
- §105 xxxx. 2 xxxx. s)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 písm. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 písm. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. g)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x).
Xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx evidence xxxx x zákonech velmi xxxxxxxx x xxxx xx xx výše 150 000 000 Xx. Nejčastěji xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 10 mil. Například x xxxxxx x. 526/1991 Xx., o xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx sankci xx výše 10 000 000 Xx (xxxxxxxxx xxx §16 xxxx. 1 xxxx. x), sankce xxx §16 xxxx. 4 xxxx. c)). Xxxxx xxxxxx x. 563/1991 Xx., x účetnictví xxxxxxxx účetnictví xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xx xx 6 % xxxxxxx xxxxx celkem (§37x xxxx. 1 - x)). Podle xxxxxx x. 353/2003, o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se x daňové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx 10 xxx. (§135x). Xxxxx xxxxxx x. 256/2004 Xx., x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx trhu xxx xxxxxxxx xxxxxxxx obchodníka x xxxxxxx papíry xxxxxxxxxxxx pokutou xx xx xxxx 150.000.000 xxxx 10 % xxxxxxxxx xxxxxxx obratu (§264/1 písm. x)). Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přijatých a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (§166 xxxx. 1 písm. x)). Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx výše xxxxxx Xxxxx porovnal xxxxxxx závažnost xxxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx závěru, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, za něž xxxx tímto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx až xx xxxx 20.000.000,- Xx, xxxxx je xx xxxxx i x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx sankcí.
Je xxxxxxxx, xx xxxx. xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, bude xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednání xxxxxx xxxxxx závažnosti. Přesto xx x praxi xxxx xxxxxxxx xx xxxxx straně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osobou, xx xxxxx xxx jednáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx velkoobchod x léčivy. Xx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výměry xxxxxx (xxxx. xxxxx Xxxxxxxxx xxxxx xx dne 25. 10. 2011, xx. xx. Xx. XX 14/09). Stejným xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxx xxxx, z xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxxx jednání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 6 písm. x) x xxxxx §105 odst. 2 xxxx. r) x x). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx sankce, xxx xxxxx „xxxxxxxx” xxxxxxxxx xxxxxx svého jednání.
Dále xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx sankcí xx xxxx 20.000.000,- Kč xxxx xxx nyní xxxxxxxxxxx xxxxxxx, u xxxxx zákonodárce xxxxxxxxxxxx xxxxxxx typovou závažnost, xxxx xx však xxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x nižším xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx x tohoto xxxxxx xxxxxxxxxx §107 xxxx. 1 xxxx. x) připouští v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx využít xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x rozsahu xx 0 do 20.000.000,- Kč, xxxx xx to představovalo xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx není nikdy xxxxx (xxxx. x xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x. x. 6 X 25/2002-42, xxxxx xxxx xxxx správní xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jedné xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státu; xxxxxxx xxxxxxx xxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x obdobných xxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx stejně, xxxxxxxxx xxxxxxxx, zákazem xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx kritéria x rámci xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx je xxxxxxxx, x k xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx závěrům dospěl). X xxxxx Xxxxxx xxx byly za xxxxxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx od 6 xxxxx po 13 xxxxxxx Xx. Pro xxxxxxxxx xx možné xxxxx případ xx. xx. sukls116634/2021, kdy xx xxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxx s xxxxxxxxxx dle §103 xxxx. 5 xxxx. x)) byla xxxxxxxxxx xxxxxxx pokuta 70.000, - Xx xx xxxxxxxxxxx skladování 17 xxxxx 20 šarží xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 písm. x) xx xxxxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx chráněné xxxxx x xxxxxxx jinou xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx nemá xxxxxxxx xx cíl „xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ale má xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx adekvátně xx xxxxxxxxx okolnostem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx ukazuje, x xxxxxxx x usnesením xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ze xxx 20. 4. 2010, x. j. 1 As 9/2008-133, xxxxxxx, aby správní xxxxxxxx plnilo nejen xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx i xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ve xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x vyvaroval xx xxxxxxx porušování xxxxxxxx xxxxxxxx (srov. xxxx rozsudek Nejvyššího xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 18. 9. 2018, č. x. 7 Xx 395/2017). Xxxxxx xxxxx, v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx uložit xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx stane xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neboli přestane xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xx setkáváme xxx i s xxxxxxxxxx, xx xxxxxx, xx současná xxxxxx xxxx tento xxxxx; xxxxxx xx pachatel xxxxxxx zakalkulovat xx „xxxxxxx“ a xx xxxx nezákonném jednání xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, nicméně xx xxxxxxxxxx jako problematické. Xxxxxxxxx xxxxxxx je, xxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx typy xxxxxxx xxxxxxxxx výše, xxxxx:
- Xx většině xxxxxxx xxxxx konstatovat, že xx xxxx jednání xxxx jen xxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX skupin), xxxxxxxxxx xxxx xx nutno xxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podstaty přesunula x jednání popsaná xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx kontrole xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx lékárny, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx léčivých přípravků xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx pachatele xxxxxxx xxxxxxxxx výše x xxx xxxxxx, xx xx jej „xxxxxxxx“ do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podstaty.
- Xxxxxxxxx xxxx objem léčivých xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx, x xxxxx evidence xxxxxxxxxx) je rovněž xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx provozovatel na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxx xxxxx xx souladu xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx Xxxxx projednával x případ, kdy xx pachatel xxxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxx jen xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx XXX xxxxxxx, xxxx objem „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx byl xxxx, xxx společenská xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, neboť xx xxxxxx x xxxx XXX xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx pouze 2 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zmíněným xxxx (xxxxxxxxx, léčivé xxxxxxxxx z 1 XXX skupiny) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx jednáními ani xx počet druhů xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
- X ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx sankci xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Nejsou x xxxxxxxxx doklady, xx xxxxxxx xx bylo xxxxx xxxxxxxx zjistit. Xxx xxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx poskytnutých xxxxxxxxxxxx, a tedy xx jedná x xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx dané léčivé xxxxxxxxx nakoupila) xx xxxxxxxx zjistit xx xxxxx případech. Xxxxxxxx xxxx sankce xx xxxx xxxxx by x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx potrestání xxxxxx xxxxxxx zcela znemožnilo, x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
- Toto xxxxxxx xx dopady xx trh s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx na xx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx, xxxx x Xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx využít.
- Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx ohrožení právem xxxxxxxxxx zájmu, se xxxx xxxx svou xxxxxxxxxx, xxx xx xxxx možno xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, které rozlišuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxx se xxxxx x ohrožovací xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx navázat xxx xx xxxxx xxxxxxxx. Vzhledem x xxxx, xx x xxxxxx xxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, co xx x xxxxxxxx přípravky xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx ani xx, xx xxxxxx do xxxxxxxx zavedeny xxxxxxx (xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby, u xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx), právě xxxxx, xxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxx lékárny xxxx naložit xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx doplnění xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx sám o xxxx nejeví xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx osobám, xxx xxxxxxxxxxxxx lékárny, xxxx xxxxxxxxx právnické xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx výše xxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx 14 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx „nenaskladňování“ xxxxxxxx xxxxxxxxx se xx 13 xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx v xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx fyzickou osobou. X některých x xxxx dochází x xxxxxxx, xx po xxxxxxxx Xxxxxx nebo x průběhu správního xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx osoby xxxxxxxx (xxxxx x XX), xxx xxxxxxx osoby xxxxxxx xx
xxxxxx společnostmi xx obratem založí xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx (xxxx převezme lékárny xxxxxxx xxxxxxxxxxx) x x těchto lékárnách xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, které u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x odebrání xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Zavedení xxxxx trestu zákazu xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx hranice xxxxx pokuty, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pachatelů, xxxxxxxxxx nebylo by xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx proto xxxxxx, xx uložení xxxxxx xxxxxx činnosti xx xxxxx vnímat xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx případech xxxxxx, nicméně u xxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx skutkovou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 písm. x) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X §108 odst. 7 xx 13
X xxxxxxx xx zachování xxxxxx xxxxxxx jsou x xxxxx ustanovení §108 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 7 xx 13, xxxxx x xxxxxxx xxx x jejich (xxxxxx obsáhlou) novelizací xxxxxx x některých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxx byly xxxxxxxxxx legislativně-technické xxxxxxxxxxx x duplicity.
K xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze xxxxxx předcházet xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxx xxxxxxxxx plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 4 xxxx. a) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanovením §3 xxxx. 4 zákona x. 309/1999 Xx., x Sbírce zákonů x x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xx k xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx zákona.
Naléhavý obecný xxxxx lze x xxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxx zejména v xxx, xx je xxxxxxxx x. 123 xxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx členský xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx strany Evropské xxxxxx kvůli xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyplývajících x práva Xxxxxxxx xxxx.
X Xxxxx xxx 24. xxxxxx 2023
Xxxxxxxx xxxxx:
xxxx. PhDr. Xxxx Xxxxx, Xx.X., XX.X.
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx vlády x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxxxxxx Xxxxx, XXx., XXX, EBIR
podepsáno elektronicky
Právní xxxxx x XX