Přestupky v oblasti zdravotnictví - 89/2021 Sb.

§§

Xxxxx §§ - xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx – peněžitý xxxxx

Xx Xx

Xx Xx

Xxxxxxx:

Xxxxxxx, právnická xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx

§54/1

x) x xxxxxxx x&xxxx;§9&xxxx;xxxxxxx xxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx obnovený xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx nebo takový xxxxxxxxxx xxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxx xxxxx xxxxx&xxxx;§26&xxxx;xxxx. 1

5 000 000

c) xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;§32&xxxx;xxxx. 3 xx 5

2&xxxx;000&xxxx;000

x) x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxx xxxxxxxxxx podle čl. 5 odst. 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) v xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nabízí xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) x xxxxxxx s xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx používá xxxxxxxxxx, xxxxx nebyl xxxxxx xx xxx, x xxxxx xxxxxxxx činnosti xxx poskytování xxxxxxxxxxxx xxxx terapeutické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxx unie, xxxxxxx xxxxx prostředek nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) x xxxxxxx x xx. 6 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx

500&xxxx;000

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x čl. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) v xxxxxxx xxxxxxxx uvedených v xx. 16 xxxx. 1 xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx uložených xxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxx na xxx systém xxxx xxxxxxxx, aniž xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

30 000 000

k) xxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 odst. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x nezajistí xxx xxx, aby xxxx součástka xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx podpůrné xxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

30 000 000

l) xxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředků xx trh nepostupuje x souladu s xx. 29 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

5 000 000

§§

Xxxxx §§ - xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx – xxxxxxxx xxxxx

Xx Xx

Xx Xx

Xxxxxxx:

Xxxxxxx prostředku

§55/1

a) x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nezajistí, xxx xxx uvádění xxxxxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx navrženy x vyrobeny x xxxxxxx s xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxx, nezdokumentuje, neuplatňuje xxxx neudržuje xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xx. 10 odst. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxxxx prohlášení x xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxx s čl. 10 odst. 6 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx

500&xxxx;000

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XX xxxxxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx změn a xxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

30 000 000

h) x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu xxxxxx technickou dokumentaci xxxx xxxx xxxxxx xxxx, x případě, xx nemá sídlo xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropské unie, xxxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) nezavede, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, neudržuje, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxx byl x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx x souladu s xx. 10 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx, xxx byly k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 odst. 11 nebo xx. 32 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 12 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x ohlašování xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx s xx. 10 odst. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xx požádání xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xx. 10 xxxx. 14 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) x xxxxxxx, xx xxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyrábět xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx s xx. 10 odst. 15 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxxx x xxxxxxxx státu Xxxxxxxx unie, uvede xx trh xxxxxxxxxx x xxxx ustanoveného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx tato xxxxxx xxxxxxxx jasně xxxxxxxx xxxxxxxx postup xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx postup xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xx. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxx x dispozici xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

5 000 000

s) u xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx informace x xxxxxxx x čl. 18 odst. 1 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) neaktualizuje xxxx xxxxxx v xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx x souladu x čl. 19 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

200&xxxx;000

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) nesplní xxxxxxxx x povinností souvisejících xx xxxxxxxx UDI xxxxx xx. 27 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxx xx xxxxxx registrace do xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

500&xxxx;000

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

200&xxxx;000

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

200&xxxx;000

Subjekt:

Výrobce xxxxxxxxxx

§55/2

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 61 odst. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nevyhotoví xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxx systém xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxx xx. 83 xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx 1.1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nemá xxxx sledování xx xxxxxx uvedení na xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxx II nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx opatření nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 83 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

15 000 000

d) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x souladu s xx. 85 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

200&xxxx;000

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 86 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x čl. 87 xxxx. 3, 4 xxxx 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

2 000 000

i) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx příhodě x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxx hlášení xxxxxx x souladu x čl. 88 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

500&xxxx;000

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou v xxxxxxx x čl. 89 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

5 000 000

m) xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 89 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

Subjekt:

Výrobce xxxxxxxxxx na xxxxxxx

§55/3

x) xxxxxxxxxxx, průběžně xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dokumentaci x xxxxxxx s xx. 10 odst. 5 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx

500&xxxx;000

x) neposkytne Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§8&xxxx;xxxx. 4

200&xxxx;000

x) nepředloží xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx prostředků, xxxxx xxxxx xx trh xx území České xxxxxxxxx x souladu x&xxxx;§8&xxxx;xxxx. 5

200 000

Xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxx zástupce výrobce

§55/4

a) xxxxxxxxxx na žádost Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích

500 000

b) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxx. x) xx x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích uvedených x pověření x xxxxxxx, xx výrobce xxxx xxxxxx v xxxxxxxx státu Xxxxxxxx xxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 6 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

500&xxxx;000

x) xxxx k xxxxxxxxx xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 15 xxxx. 6 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxx za účelem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx údaje x souladu s xx. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

500&xxxx;000

x) neaktualizuje xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xx. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

200&xxxx;000

x) xxxxxxxxx správnost xxxxxxxxxxxx xxxxx v souladu x xx. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

200&xxxx;000

§§

Xxxxx §§ - xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx – xxxxxxxx xxxxx

Xx Xx

Xx Xx

Xxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

§56/1

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku x xxxxxxx x xx. 62 odst. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) neprovádí klinickou xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 64, 65 xxxx xx. 66 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) nezajistí, xxx klinická xxxxxxx xxxx prováděna v xxxxxxx x xx. 72 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx x xx. 72 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

5 000 000

e) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zpracovávání xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinické xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 72 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx oznámení xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 74 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

500&xxxx;000

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x plánu xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 75 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) nesplní xxxx xxxxxxxxxx povinnost při xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 77 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

500&xxxx;000

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 77 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

200&xxxx;000

x) nepředloží xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxx shrnutí x xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 5 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

2 000 000

k) neohlásí xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům členských xxxxx, x xxxxx xx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 80 xxxx. 2, 3 nebo 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

Xxxxxxx:

Xxxxxxxxxx

§56/2

x) nezajistí, aby xxxxxxxx zkouška xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx zaznamenávání, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinické xxxxxxx x souladu x čl. 72 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

500&xxxx;000

§§

Xxxxx §§ - skutková xxxxxxxx

Xxxxxx – xxxxxxxx xxxxx

Xx Xx

Xx Xx

Xxxxxxx:

Xxxxxxx

§57/1

x) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xx prostředek splnil xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxx informační povinnost x souladu x xx. 13 odst. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) x xxxxxxx x xx. 13 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx prostředek xx xxx, ačkoliv xx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxx obalu xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxxx přiložen, informace x souladu x xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxx, xx prostředek xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

500&xxxx;000

x) xxxxxxxxx skladovací xxxx přepravní xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

5 000 000

g) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx prostředku z xxxx xxxx z xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx umožní stížnost xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxx nespolupracuje x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxx Xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 7 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) nepředá výrobci xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx x podezření xx xxxxxxxxx příhodu v xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 8 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) neuchovává XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx xxxxxxxx kopie xxxxxxxxxxx certifikátů shody, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 odst. 9 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

500&xxxx;000

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

2 000 000

m) xxxxxxx informační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx zplnomocněnými xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxx schopen xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci prostředku x xxxxxxx x xx. 27 odst. 8 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

15 000 000

q) neověří xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx údaje x xxxxxxx x xx. 30 odst. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

500 000

r) xxxxxx xx xxxxxx registrace xx elektronického xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

500&xxxx;000

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx systému v xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

200&xxxx;000

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

200&xxxx;000

§§

Xxxxx §§ - xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx – xxxxxxxx xxxxx

Xx Xx

Xx Xx

Xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx

§58/1

x) nesplní xxxxxxxxxx povinnost xxxxx&xxxx;§23&xxxx;xxxx&xxxx;§25&xxxx;xxxx. 1

500&xxxx;000

x) poruší xxxxx xxxxx&xxxx;§26&xxxx;xxxx. 1

5&xxxx;000&xxxx;000

x) x xxxxxxx s §26 odst. 2 xxxxxx prostředek bez xxxxxx x xxxxxx xxxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) nedodrží xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s §27 odst. 2

5&xxxx;000&xxxx;000

x) x rozporu x čl. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

30 000 000

f) v xxxxxxx s xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx neověří xxxx xxx, xxx prostředek xxxx na xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx nespolupracuje x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14 odst. 2 xxxx 4 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14 odst. 3 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) nevede xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případů xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx xxxx x oběhu, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx informace xxxx xxxxxxxxxxx, neposkytne Xxxxxx xxxxxx, xxxx nespolupracuje x Ústavem x xxxxxxx s xx. 14 xxxx. 6 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx certifikát x xxxxxxx s xx. 16 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci x xxxxxxx x čl. 25 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxx schopen xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx subjekt x souladu x xx. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

15 000 000

o) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx x xx. 27 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

§§

Xxxxx §§ - xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx – xxxxxxxx trest

Od Xx

Xx Xx

Xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

§59/1

x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx zánik xxxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;§17&xxxx;xxxx. 1

200 000

b) x xxxxxxx x&xxxx;§17&xxxx;xxxx. 3 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx záznamy x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx

200&xxxx;000

x) v xxxxxxx x&xxxx;§39&xxxx;xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x souladu x pokyny výrobce

5 000 000

d) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§39&xxxx;xxxx. 1 xxxx. x)

500&xxxx;000

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §39 odst. 1 xxxx. c)

500 000

f) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s §39 odst. 1 xxxx. d)

5 000 000

g) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku x xxxxxxx x&xxxx;§39&xxxx;xxxx. 1 xxxx. x)

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxx prostředek v xxxxxxx x&xxxx;§39&xxxx;xxxx. 2

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx záznam xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x&xxxx;§39&xxxx;xxxx. 3

500 000

j) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx, které mu xxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x&xxxx;§39&xxxx;xxxx. 4

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx x&xxxx;§39&xxxx;xxxx. 5 xxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx&xxxx;§39&xxxx;xxxx. 6

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§40&xxxx;xxxx. 1

500&xxxx;000

x) neposkytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x&xxxx;§40&xxxx;xxxx. 2

2&xxxx;000&xxxx;000

x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx obsluhovala xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx splňuje podmínky xxxxxxxxx x&xxxx;§41&xxxx;xxxx. 1

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxxx informace o xxxxx xxxxxxxxxxx instruktážích x souladu x&xxxx;§41&xxxx;xxxx. 3

500&xxxx;000

x) neuchovává záznam x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x&xxxx;§45&xxxx;xxxx. 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx x&xxxx;§46&xxxx;xxxx. 3

500&xxxx;000

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prohlášení x xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) x rozporu x&xxxx;§50&xxxx;xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopady xxxxxxx xxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) x xxxxxxx x&xxxx;§50&xxxx;xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx veškeré xxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) x rozporu x&xxxx;§50&xxxx;xxxx. 2 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o podezření xx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx

500&xxxx;000

§§

Název §§ - xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx – peněžitý xxxxx

Xx Xx

Xx Xx

Xxxxxxx:

Xxxxxxx

§60/1

x) vydá xxxxxxxxxx x rozporu x&xxxx;§32

2&xxxx;000&xxxx;000

x) poruší xxxxx xxxxx&xxxx;§33&xxxx;xxxx. 2

2 000 000

c) xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nesplní některou x povinností xxxxxxxx x&xxxx;§34

500&xxxx;000

x) x xxxxxxx x&xxxx;§35&xxxx;xxxx. 1 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx poukaz xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx nezaměnitelný x xxxxxxxxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) x xxxxxxx x&xxxx;§35&xxxx;xxxx. 1 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx provedenou xxxxxx xx xxxxxxx

200&xxxx;000

x) v xxxxxxx x&xxxx;§35&xxxx;xxxx. 2 xxx výdeji xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx"

500&xxxx;000

x) nedodrží xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x&xxxx;§37&xxxx;xxxx. x)

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§37&xxxx;xxxx. x)

500&xxxx;000

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s §37 písm. x)

500&xxxx;000

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx odděleně xxxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§37&xxxx;xxxx. x)

2&xxxx;000&xxxx;000

§§

Xxxxx §§ - xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx – xxxxxxxx trest

Od Xx

Xx Xx

Xxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx

§61/1

x xxxxxxx x&xxxx;§28&xxxx;xxxx. 5 xxxxxx na xxxxxxxx poukaz znaky xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx zákaz xxxxx&xxxx;§29&xxxx;xxxx. 5

200&xxxx;000

Xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

§61/2

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x&xxxx;§29&xxxx;xxxx. 4

200 000

Xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxxx

§61/3

xxxxx pacientovi identifikátor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x rozporu x&xxxx;§29&xxxx;xxxx. 4

200 000

§§

Xxxxx §§ - xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx – peněžitý xxxxx

Xx Kč

Do Kč

Subjekt:

Právnická xxxxx, podnikající fyzická xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx

§62/1

xxxxxxxxxx nebo poskytne xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx osobě x xxxxxxx x&xxxx;§31&xxxx;xxxx. 6

15&xxxx;000&xxxx;000

§§

Název §§ - xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx – xxxxxxxx xxxxx

Xx Xx

Xx Kč

Subjekt:

Osoba provádějící xxxxxx

§63/1

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §23 nebo §25 odst. 1

500&xxxx;000

x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s §45 odst. 4 xxxx. x)

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, XXx x XXX xxxxxxxxx x xxxxxxx s §45 odst. 4 xxxx. b)

2 000 000

d) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;§45&xxxx;xxxx. 4 xxxx. x)

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§45&xxxx;xxxx. 4 xxxx. d)

2 000 000

f) xxxxxxxxx xxxxxxxx záznamu x provedení bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s §45 odst. 5

2 000 000

g) xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx provádějících opravu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x&xxxx;§46&xxxx;xxxx. 2 xxxx. a)

2 000 000

h) xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIa, IIb x XXX xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x&xxxx;§46&xxxx;xxxx. 2 písm. x)

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opravu xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §46 odst. 2 xxxx. c)

2 000 000

j) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxx v souladu x&xxxx;§46&xxxx;xxxx. 2 xxxx. x)

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx x&xxxx;§46&xxxx;xxxx. 3

2&xxxx;000&xxxx;000

x) nezajistí, xxx xxx pořízen xxxxxx x provedení opravy x přezkoušení x xxxxxxx x&xxxx;§46&xxxx;xxxx. 3

2&xxxx;000&xxxx;000