Přestupky v oblasti zdravotnictví - 89/2021 Sb.

§§

Název §§ - xxxxxxxx podstata

Sankce – xxxxxxxx trest

Od Xx

Xx Xx

Xxxxxxx:

Xxxxxxx, právnická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

§54/1

x) x rozporu x&xxxx;§9&xxxx;xxxxxxx obnovu xxxxxxxxxx xx xxxxx použití xxxx dodá xxxxxxxx xxxxxxxxxx na jedno xxxxxxx xx trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) poruší xxxxx xxxxx&xxxx;§26&xxxx;xxxx. 1

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxx xxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;§32&xxxx;xxxx. 3 xx 5

2&xxxx;000&xxxx;000

x) x rozporu x čl. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxx čl. 5 odst. 5 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxx v příloze X xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) v xxxxxxx s čl. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) v xxxxxxx x čl. 6 odst. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebyl uveden xx xxx, x xxxxx xxxxxxxx činnosti xxx xxxxxxxxxxx diagnostické xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) x xxxxxxx s xx. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxxx

500&xxxx;000

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx do provozu xxxx při xxxxxxxxx xx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xx. 7 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) v xxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xx. 16 xxxx. 1 xxxxxxx některou x povinností uložených xxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) uvede na xxx systém xxxx xxxxxxxx, aniž by xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost nebo xxxxxxxx prostředku, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 23 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx soupravy xxxxxxxxxx xx xxx nepostupuje x xxxxxxx s xx. 29 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

§§

Xxxxx §§ - xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx – xxxxxxxx xxxxx

Xx Xx

Xx Xx

Xxxxxxx:

Xxxxxxx prostředku

§55/1

a) v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx uvádění xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

30 000 000

b) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, neuplatňuje xxxx neudržuje systém xxxxxx xxxxx v xxxxxxx s čl. 10 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) neprovede xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

30 000 000

d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x souladu x čl. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 odst. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxxxx prohlášení x xxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX v xxxxxxx x xx. 10 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

500&xxxx;000

x) xxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx, XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx změn x xxxxxx x souladu x čl. 10 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu xxxxxx technickou dokumentaci xxxx xxxx souhrn xxxx, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx území xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, aby jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx měl xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx úkolů podle xx. 11 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, neuplatňuje, neudržuje, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, neustále xxxxxxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx tak, xxx xxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 10 xxxx. 9 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

15 000 000

j) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sledování xx xxxxxxx na trh x souladu x xx. 10 odst. 10 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) nezajistí, xxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace x souladu s xx. 10 xxxx. 11 nebo čl. 32 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uložených x čl. 10 xxxx. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxx x dispozici xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x ohlašování xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 13 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx informace a xxxxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 14 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxxxx požadovanou xxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) x xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo vyrábět xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x totožnosti xxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 15 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxx prostředek x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) uzavře xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxx xxxxxx sice xxxxxxxx, ale nejsou x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xx. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxx x dispozici xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

5 000 000

s) x xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxx s čl. 18 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x českém, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx v souladu x xx. 19 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

200&xxxx;000

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xx. 25 odst. 2 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx xx. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxx za xxxxxx registrace xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu x xx. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích

500 000

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 31 odst. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

200&xxxx;000

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx s xx. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

200&xxxx;000

Xxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

§55/2

x) x xxxxxxx postupu xxxxx xx. 61 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nevyhotoví xxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto článkem

30 000 000

b) xxxx systém xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxx xx. 83 nevychází x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx tento xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx XXX xxxx 1.1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx prostředků xx zakázku xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx jako xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

5 000 000

c) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 83 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) nevypracuje, xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx nezpřístupní Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy I x souladu x xx. 85 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích

200 000

e) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x souladu x xx. 86 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) neohlásí xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu x xxxxxxx x čl. 87 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) neohlásí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxx hlášení x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x souladu x čl. 87 xxxx. 3, 4 xxxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 odst. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) nepodá hlášení xxxxxx v xxxxxxx x xx. 88 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích

500 000

k) xxxxxxxxx šetření x xxxxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx příhodou v xxxxxxx x čl. 89 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx posouzení xxxxx x xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

5 000 000

m) xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x čl. 89 xxxx. 8 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

Xxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx

§55/3

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx potřeby příslušných xxxxxx dokumentaci v xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 5 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx

500&xxxx;000

x) neposkytne Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§8&xxxx;xxxx. 4

200 000

c) nepředloží xx xxxxxx Ústavu xxxxxx prostředků, které xxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§8&xxxx;xxxx. 5

200&xxxx;000

Xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce

§55/4

a) xxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

500&xxxx;000

x) xxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 3 xxxx. a) xx x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedených x pověření v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx usazen v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) neinformuje x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

500&xxxx;000

x) xxxx k xxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 15 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

5 000 000

e) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

500&xxxx;000

x) neaktualizuje xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích

200 000

g) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

200&xxxx;000

§§

Xxxxx §§ - xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx – xxxxxxxx xxxxx

Xx Xx

Xx Xx

Xxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

§56/1

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku x xxxxxxx x xx. 62 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) neprovádí klinickou xxxxxxx x souladu x xx. 64, 65 nebo xx. 66 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) nezajistí, xxx xxxxxxxx zkouška xxxx prováděna v xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x souladu s xx. 72 odst. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

5 000 000

e) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zpracovávání nebo xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxx x klinické xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 72 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx provedení xxxxxxxx xxxxxxx stanovené v xx. 74 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

500&xxxx;000

x) xxxxxxx xxxxxxxxx změny x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx stanovený x čl. 75 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) nesplní svou xxxxxxxxxx povinnost xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx x čl. 77 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

500&xxxx;000

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx povinnost xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 77 odst. 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

200 000

j) xxxxxxxxxx xxxxxx x klinické xxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 77 odst. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) neohlásí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 80 odst. 2, 3 nebo 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

Xxxxxxx:

Xxxxxxxxxx

§56/2

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x čl. 72 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 72 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

500&xxxx;000

§§

Xxxxx §§ - xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx – xxxxxxxx trest

Od Xx

Xx Kč

Subjekt:

Dovozce

§57/1

a) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavky uvedené x čl. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích

2 000 000

b) xxxxxxx informační povinnost x souladu x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) x xxxxxxx s čl. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx uvede xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xx xxxxxxx nebo xx důvod se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, informace x souladu x xx. 13 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

5 000 000

e) xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nedoplní xxx xxxxx do xxxxxxx registrace v xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

500&xxxx;000

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) nevede xxxxxxx stížností, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případů xxxxxxx prostředku x xxxx nebo z xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x distributorům údaje, xxxxx umožní xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 13 xxxx. 6 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích

5 000 000

h) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxx xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Ústavem x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) nepředá výrobci xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci xxxxxxxx nebo hlášení x podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 13 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

500&xxxx;000

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 10 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích

5 000 000

l) xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích

2 000 000

m) xxxxxxx informační povinnost, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx certifikát x xxxxxxx s čl. 16 odst. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) nespolupracuje s xxxxxxx nebo zplnomocněnými xxxxxxxx x souladu x xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

15 000 000

p) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx x souladu x xx. 27 xxxx. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) neověří xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx své xxxxx x souladu s xx. 30 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

500&xxxx;000

x) nezadá xx účelem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx v xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 1 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

500&xxxx;000

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 31 odst. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

200&xxxx;000

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

200&xxxx;000

§§

Xxxxx §§ - skutková xxxxxxxx

Xxxxxx – peněžitý trest

Od Xx

Xx Kč

Subjekt:

Distributor

§58/1

a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;§23&xxxx;xxxx&xxxx;§25&xxxx;xxxx. 1

500&xxxx;000

x) poruší xxxxx xxxxx&xxxx;§26&xxxx;xxxx. 1

5&xxxx;000&xxxx;000

x) v xxxxxxx s §26 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx v českém xxxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) nedodrží pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe x souladu x&xxxx;§27&xxxx;xxxx. 2

5&xxxx;000&xxxx;000

x) x xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx prostředek xx xxx, xxxxxxx se xxxxxxx nebo má xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx není xx shodě x xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

30 000 000

f) v xxxxxxx x xx. 14 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx neověří xxxx xxx, xxx prostředek xxxx na xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxx článku

2 000 000

g) xxxxxxx informační povinnost, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Ústavem v xxxxxxx s xx. 14 xxxx. 2 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

15 000 000

h) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14 odst. 3 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) nevede registr xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x trhu xxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxx informační xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx informace nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, xxxx nespolupracuje x Ústavem x xxxxxxx s xx. 14 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nezajistí, aby xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality v xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx nepředloží xxxxxxxxxx x souladu x xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) nespolupracuje x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 25 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx subjekt x xxxxxxx s xx. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) neukládá x neuchovává xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 27 odst. 8 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

§§

Xxxxx §§ - xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx – xxxxxxxx trest

Od Xx

Xx Xx

Xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb

§59/1

a) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§17&xxxx;xxxx. 1

200&xxxx;000

x) v xxxxxxx s §17 odst. 3 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx záznamy x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx ustavil

200 000

c) x xxxxxxx x&xxxx;§39&xxxx;xxxx. 1 xxxx. x) nezajistí, xxx prostředek xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx, aby prostředek x xxxxxx xxxxxx xxx provozován x xxxxxxx x&xxxx;§39&xxxx;xxxx. 1 xxxx. x)

500&xxxx;000

x) nezajistí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x&xxxx;§39&xxxx;xxxx. 1 xxxx. x)

500&xxxx;000

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§39&xxxx;xxxx. 1 xxxx. d)

5 000 000

g) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s §39 odst. 1 písm. e)

2 000 000

h) xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x&xxxx;§39&xxxx;xxxx. 2

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x&xxxx;§39&xxxx;xxxx. 3

500&xxxx;000

x) xxxxxxxxxx jedinečnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§39&xxxx;xxxx. 4

5&xxxx;000&xxxx;000

x) nevede xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§39&xxxx;xxxx. 5 xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx&xxxx;§39&xxxx;xxxx. 6

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx, xxx xxxx osobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dostupné xxxxxxxxx v xxxxxxx x&xxxx;§40&xxxx;xxxx. 1

500&xxxx;000

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x&xxxx;§40&xxxx;xxxx. 2

2&xxxx;000&xxxx;000

x) nezajistí, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;§41&xxxx;xxxx. 1

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§41&xxxx;xxxx. 3

500&xxxx;000

x) neuchovává záznam x bezpečnostně technické xxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§45&xxxx;xxxx. 5 nebo xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx x&xxxx;§46&xxxx;xxxx. 3

500 000

q) xxxx xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxxx xxxx xx vyžádání xxxxxxxxxx prohlášení x xxxxxxx s xx. 5 xxxx. 5 xxxx. e) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) x xxxxxxx x&xxxx;§50&xxxx;xxxx. 1 písm. x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx dopady xxxxxxx xxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) x xxxxxxx x&xxxx;§50&xxxx;xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxxx výrobci xxxx Ústavu prostředek xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) x rozporu s §50 odst. 2 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx

500&xxxx;000

§§

Xxxxx §§ - xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx – peněžitý xxxxx

Xx Xx

Xx Xx

Xxxxxxx:

Xxxxxxx

§60/1

x) xxxx xxxxxxxxxx x rozporu x&xxxx;§32

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxx xxxxx xxxxx&xxxx;§33&xxxx;xxxx. 2

2 000 000

c) při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;§34

500&xxxx;000

x) x rozporu x&xxxx;§35&xxxx;xxxx. 1 xxx xxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xx poukaz zamění xxxxxxxxxx xx jiný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) x rozporu x&xxxx;§35&xxxx;xxxx. 1 při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx poukaz xxxxxxxxx provedenou xxxxxx xx xxxxxxx

200&xxxx;000

x) x xxxxxxx s §35 odst. 2 xxx xxxxxx prostředku xxxxxxx záměnu, xxxxxxxx xx na poukazu xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx"

500&xxxx;000

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v souladu x&xxxx;§37&xxxx;xxxx. x)

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§37&xxxx;xxxx. x)

500&xxxx;000

x) neuchovává poukazy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§37&xxxx;xxxx. x)

500&xxxx;000

x) nevyřadí nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§37&xxxx;xxxx. x)

2&xxxx;000&xxxx;000

§§

Xxxxx §§ - xxxxxxxx podstata

Sankce – xxxxxxxx trest

Od Xx

Xx Kč

Subjekt:

Právnická xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx

§61/1

x rozporu s §28 odst. 5 xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx prvky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxx xxxxx&xxxx;§29&xxxx;xxxx. 5

200&xxxx;000

Subjekt:

Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb

§61/2

nezajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§29&xxxx;xxxx. 4

200&xxxx;000

Xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxxx

§61/3

xxxxx pacientovi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xx xxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§29&xxxx;xxxx. 4

200&xxxx;000

§§

Název §§ - xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx – xxxxxxxx xxxxx

Xx Xx

Xx Xx

Xxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx fyzická xxxxx

§62/1

xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§31&xxxx;xxxx. 6

15&xxxx;000&xxxx;000

§§

Xxxxx §§ - xxxxxxxx podstata

Sankce – xxxxxxxx xxxxx

Xx Xx

Xx Xx

Xxxxxxx:

Xxxxx provádějící xxxxxx

§63/1

x) xxxxxxx ohlašovací xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;§23&xxxx;xxxx&xxxx;§25&xxxx;xxxx. 1

500 000

b) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx provádějících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s §45 odst. 4 xxxx. x)

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx, XXx x XXX xxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§45&xxxx;xxxx. 4 xxxx. x)

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, splňovali xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;§45&xxxx;xxxx. 4 xxxx. x)

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálně technické xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s §45 odst. 4 xxxx. x)

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x&xxxx;§45&xxxx;xxxx. 5

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx u všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx aktuální xxxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§46&xxxx;xxxx. 2 xxxx. a)

2 000 000

h) xxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, IIb x III xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x&xxxx;§46&xxxx;xxxx. 2 písm. x)

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;§46&xxxx;xxxx. 2 xxxx. x)

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x&xxxx;§46&xxxx;xxxx. 2 xxxx. x)

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx přezkoušena bezpečnost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §46 odst. 3

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx x provedení opravy x xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x&xxxx;§46&xxxx;xxxx. 3

2&xxxx;000&xxxx;000