Přestupky v oblasti zdravotnictví - 89/2021 Sb.

§§

Název §§ - skutková xxxxxxxx

Xxxxxx – xxxxxxxx xxxxx

Xx Xx

Xx Kč

Subjekt:

Fyzická, xxxxxxxxx xxxx podnikající fyzická xxxxx

§54/1

x) x rozporu x&xxxx;§9&xxxx;xxxxxxx xxxxxx prostředku xx xxxxx použití xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx takový xxxxxxxxxx xxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxx xxxxx xxxxx&xxxx;§26&xxxx;xxxx. 1

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxx xxxxxxxxxx, aniž xx osobou xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;§32&xxxx;xxxx. 3 xx 5

2&xxxx;000&xxxx;000

x) x rozporu x čl. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxx xx trh xxxx xx provozu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 5 odst. 5 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, který nesplňuje xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

30 000 000

e) x xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nabízí xxx xxxxxxx xx dálku xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

30 000 000

f) x xxxxxxx x xx. 6 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx používá xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx poskytování diagnostické xxxx terapeutické xxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx komunikačními xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx členského xxxxx Xxxxxxxx xxxx, přičemž xxxxx xxxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) v xxxxxxx x čl. 6 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx

500&xxxx;000

x) při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, poskytování návodů x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx prostředky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 16 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxxxxxx xxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) uvede na xxx systém xxxx xxxxxxxx, aniž xx xxxxxx xxxxxxxxx stanovené xx. 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxx xx xxx xxxxxxxxx podle čl. 23 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx nepříznivě xxxxxxxxxxx bezpečnost nebo xxxxxxxx prostředku, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podklady x souladu x xx. 23 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx soupravy prostředků xx xxx nepostupuje x xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

5 000 000

§§

Xxxxx §§ - xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx – xxxxxxxx xxxxx

Xx Kč

Do Xx

Xxxxxxx:

Xxxxxxx prostředku

§55/1

a) x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxx prostředků xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

30 000 000

b) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx x čl. 10 odst. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx x souladu x čl. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

30 000 000

d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) nevypracuje xxxxxxxxxx x shodě x xxxxxxxx xx prostředek xxxxxxxx XX v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 6 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

500&xxxx;000

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XX prohlášení x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx neposkytne xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, v xxxxxxx, xx nemá xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx měl xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezbytnou k xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, neustále xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedenými x xx. 10 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx neaktualizuje xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 10 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

15 000 000

k) nezajistí, xxx xxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 11 nebo xx. 32 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 12 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxx x xxxxxx x souladu x xx. 10 xxxx. 13 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

2 000 000

n) nepředloží Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx informace a xxxxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) x xxxxxxx, xx xxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx právnickou nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x totožnosti xxxx osoby x xxxxxxx x xx. 10 odst. 15 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx usazen x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx x nemá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) uzavře dohodu xx xxxxxxxxxxxxx zástupcem, xxxx tato dohoda xxxxxxxx xxxxx vymezený xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce nebo xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx x xxx zohledněny xxxxxxx xxxxxxx v xx. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

5 000 000

r) xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxx s xx. 15 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace v xxxxxxx s xx. 18 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) neaktualizuje nebo xxxxxx x českém, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx x souladu x čl. 19 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

200&xxxx;000

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 25 odst. 2 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx souvisejících xx xxxxxxxx XXX xxxxx čl. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) nezadá xx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 1 nařízení x zdravotnických prostředcích

500 000

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

200&xxxx;000

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

200&xxxx;000

Xxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

§55/2

x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 61 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto článkem

30 000 000

b) xxxx systém xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xxxxx xx. 83 xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxx tento xxxx xxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx 1.1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx jako součást xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XX nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx informační povinnost x xxxxxxx s xx. 83 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx nezpřístupní Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x souladu x xx. 85 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

200&xxxx;000

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 86 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 87 xxxx. 1 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) neohlásí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) nepodá hlášení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x čl. 87 xxxx. 3, 4 xxxx 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xx. 88 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

500&xxxx;000

x) xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu dokumentaci xxx posouzení rizik x souladu s xx. 89 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxxxx xx věci bezpečnostního xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

15 000 000

Subjekt:

Výrobce prostředku na xxxxxxx

§55/3

x) nevypracuje, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx neuchovává xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

500&xxxx;000

x) xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§8&xxxx;xxxx. 4

200&xxxx;000

x) xxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx x souladu x&xxxx;§8&xxxx;xxxx. 5

200&xxxx;000

Xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxx zástupce výrobce

§55/4

a) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxx svého xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

500 000

b) xxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 11 odst. 3 xxxx. x) xx x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx, xx výrobce xxxx usazen x xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) neinformuje o xxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxxxxxxxx zástupce v xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

500&xxxx;000

x) xxxx k xxxxxxxxx osobu odpovědnou xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx v souladu x xx. 15 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xx elektronického xxxxxxx stanovené xxxxx x xxxxxxx s xx. 31 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

500 000

f) neaktualizuje xxxxx x elektronickém xxxxxxx v souladu x čl. 31 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

200 000

g) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

200&xxxx;000

§§

Xxxxx §§ - xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx – xxxxxxxx xxxxx

Xx Xx

Xx Xx

Xxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky

§56/1

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku x xxxxxxx s xx. 62 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx klinickou xxxxxxx v souladu x čl. 64, 65 nebo xx. 66 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

15 000 000

c) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 72 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 72 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

5 000 000

e) nezajistí xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 72 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) nedodrží xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx provedení xxxxxxxx xxxxxxx stanovené x xx. 74 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

500&xxxx;000

x) xxxxxxx xxxxxxxxx změny x plánu xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx by xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 75 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx povinnost xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky v xxxxxxx x xx. 77 odst. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

500&xxxx;000

x) nesplní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 77 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

200&xxxx;000

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x souladu x xx. 77 xxxx. 5 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) neohlásí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx, informace x xxxxxxx s xx. 80 xxxx. 2, 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

Subjekt:

Zkoušející

§56/2

a) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx zkouška xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 72 xxxx. 1 nařízení x zdravotnických prostředcích

2 000 000

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x uchovávání veškerých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

500&xxxx;000

§§

Xxxxx §§ - xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx – xxxxxxxx trest

Od Xx

Xx Xx

Xxxxxxx:

Xxxxxxx

§57/1

x) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh, xx xxxxxxxxxx splnil xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) x xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvede prostředek xx xxx, xxxxxxx xx domnívá nebo xx důvod se xxxxxxxx, xx prostředek xxxx xx xxxxx x požadavky xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxx xx prostředku, xx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x souladu s xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v elektronickém xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx registrace x xxxxxxx x xx. 13 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

500&xxxx;000

x) nezajistí xxxxxxxxxx xxxx přepravní xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

5 000 000

g) xxxxxx xxxxxxx stížností, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx z xxxxx nebo neposkytne xxxxxxx, zplnomocněnému xxxxxxxx x distributorům údaje, xxxxx xxxxxx stížnost xxxxxxxx v souladu x xx. 13 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx xxxx nespolupracuje s xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxx Ústavem x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 7 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxx výrobci xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příhodu x xxxxxxx x xx. 13 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x dodatků x xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

500&xxxx;000

x) xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 10 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x čl. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 27 odst. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

15 000 000

q) xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx x souladu s xx. 30 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

500 000

r) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

500&xxxx;000

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 31 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

200&xxxx;000

x) nepotvrdí správnost xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

200&xxxx;000

§§

Xxxxx §§ - xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx – xxxxxxxx xxxxx

Xx Xx

Xx Xx

Xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx

§58/1

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost podle §23 nebo §25 odst. 1

500&xxxx;000

x) poruší zákaz xxxxx&xxxx;§26&xxxx;xxxx. 1

5&xxxx;000&xxxx;000

x) x xxxxxxx x&xxxx;§26&xxxx;xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx skladovací xxxxx x souladu x&xxxx;§27&xxxx;xxxx. 2

5&xxxx;000&xxxx;000

x) x rozporu x čl. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx shodě x xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) x xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, než prostředek xxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx, xxxx nespolupracuje x xxxxxxxx, zplnomocněným xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 2 xxxx 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

15 000 000

h) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 14 odst. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nevyhovujících xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x oběhu, xxxx nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

5 000 000

j) xxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 14 xxxx. 6 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxx informace xxxx nezajistí, aby xxx zaveden xxxxxx xxxxxx kvality x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx prostředku, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 16 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxxxxxxx x výrobci xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx subjekt x souladu x xx. 25 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxx x neuchovává xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s čl. 27 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

§§

Xxxxx §§ - xxxxxxxx podstata

Sankce – xxxxxxxx xxxxx

Xx Xx

Xx Xx

Xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

§59/1

x) xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x&xxxx;§17&xxxx;xxxx. 1

200&xxxx;000

x) x xxxxxxx s §17 odst. 3 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxxx xxxxxxx

200&xxxx;000

x) x xxxxxxx s §39 odst. 1 xxxx. x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x&xxxx;§39&xxxx;xxxx. 1 xxxx. x)

500&xxxx;000

x) xxxxxxxxx xxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§39&xxxx;xxxx. 1 xxxx. x)

500&xxxx;000

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidel správné xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s §39 odst. 1 xxxx. x)

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§39&xxxx;xxxx. 1 písm. x)

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s §39 odst. 2

5 000 000

i) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§39&xxxx;xxxx. 3

500&xxxx;000

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x&xxxx;§39&xxxx;xxxx. 4

5&xxxx;000&xxxx;000

x) nevede dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§39&xxxx;xxxx. 5 xxxx x xxxxxxx x prováděcím xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx&xxxx;§39&xxxx;xxxx. 6

2&xxxx;000&xxxx;000

x) nezajistí, xxx xxxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;§40&xxxx;xxxx. 1

500 000

m) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxx implantabilním xxxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§40&xxxx;xxxx. 2

2&xxxx;000&xxxx;000

x) nezajistí, aby xxxxxxxxxx obsluhovala xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;§41&xxxx;xxxx. 1

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§41&xxxx;xxxx. 3

500&xxxx;000

x) neuchovává záznam x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§45&xxxx;xxxx. 5 nebo xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§46&xxxx;xxxx. 3

500&xxxx;000

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xx. 5 xxxx. 5 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) jako xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených v xx. 5 odst. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prohlášení v xxxxxxx s xx. 5 odst. 5 xxxx. e) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) x rozporu x&xxxx;§50&xxxx;xxxx. 1 písm. x) xxxxxx potřebná xxxxxxxx x cílem minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxx vzniklé xxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) v rozporu x&xxxx;§50&xxxx;xxxx. 1 písm. x) nezpřístupní xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dokumentace

5 000 000

u) x xxxxxxx x&xxxx;§50&xxxx;xxxx. 2 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Ústavu

500 000

§§

Název §§ - xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx – xxxxxxxx trest

Od Xx

Xx Kč

Subjekt:

Výdejce

§60/1

a) xxxx xxxxxxxxxx x rozporu x&xxxx;§32

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxx zákaz xxxxx&xxxx;§33&xxxx;xxxx. 2

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxx xxxxxxxxxx výdeji xxxxxxxxxx xxxxxxx nesplní některou x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;§34

500&xxxx;000

x) v rozporu x&xxxx;§35&xxxx;xxxx. 1 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx zamění xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) x rozporu x&xxxx;§35&xxxx;xxxx. 1 při xxxxxx xxxxxxxxxx předepsaného xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx záměnu xx xxxxxxx

200&xxxx;000

x) x xxxxxxx x&xxxx;§35&xxxx;xxxx. 2 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx záměnu, přestože xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx"

500&xxxx;000

x) xxxxxxxx xxxxxxxx správné skladovací xxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§37&xxxx;xxxx. a)

2 000 000

h) nepředá xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§37&xxxx;xxxx. x)

500&xxxx;000

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx prostředků x xxxxxxx s §37 písm. x)

500&xxxx;000

x) nevyřadí xxxx xxxxxxx odděleně xxxxxxxxxx x souladu s §37 písm. x)

2&xxxx;000&xxxx;000

§§

Název §§ - xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx – xxxxxxxx xxxxx

Xx Xx

Xx Kč

Subjekt:

Právnická osoba xxxx podnikající fyzická xxxxx

§61/1

x xxxxxxx s §28 odst. 5 xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx omezující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx výdejcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx&xxxx;§29&xxxx;xxxx. 5

200&xxxx;000

Xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx

§61/2

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§29&xxxx;xxxx. 4

200&xxxx;000

Xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxxx

§61/3

xxxxx pacientovi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xx xxxxxx x rozporu x&xxxx;§29&xxxx;xxxx. 4

200 000

§§

Xxxxx §§ - skutková xxxxxxxx

Xxxxxx – peněžitý xxxxx

Xx Xx

Xx Xx

Xxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx fyzická xxxxx

§62/1

xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx informačním systému xxxxx xxxxx v xxxxxxx s §31 odst. 6

15&xxxx;000&xxxx;000

§§

Xxxxx §§ - xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx – xxxxxxxx trest

Od Xx

Xx Xx

Xxxxxxx:

Xxxxx provádějící xxxxxx

§63/1

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;§23&xxxx;xxxx&xxxx;§25&xxxx;xxxx. 1

500&xxxx;000

x) xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx provádějících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §45 odst. 4 xxxx. a)

2 000 000

c) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola aktivního xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx, IIb x XXX xxxxxxxxx v xxxxxxx x&xxxx;§45&xxxx;xxxx. 4 xxxx. x)

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §45 odst. 4 xxxx. c)

2 000 000

e) nezajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxx pro provádění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu s §45 odst. 4 xxxx. x)

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx pořízení záznamu x provedení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx x&xxxx;§45&xxxx;xxxx. 5

2 000 000

g) xxxxxxxxx u všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx proškolení x xxxxxxx x&xxxx;§46&xxxx;xxxx. 2 písm. x)

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIa, XXx x III xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§46&xxxx;xxxx. 2 xxxx. x)

2&xxxx;000&xxxx;000

x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opravu xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, splňovali xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;§46&xxxx;xxxx. 2 xxxx. x)

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxx pro provádění xxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§46&xxxx;xxxx. 2 písm. x)

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx přezkoušena xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§46&xxxx;xxxx. 3

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx, xxx xxx pořízen záznam x xxxxxxxxx xxxxxx x přezkoušení v xxxxxxx s §46 odst. 3

2 000 000