Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 403 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 130/2003 Sb.

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy ČR
  3. Plné znění - 130/2003 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

Právní předpis byl sestaven k datu 29.03.2025.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.09.2003.

Zákon, kterým se mění zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, a některé další zákony
130/2003 Sb.
Zákon
ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o zdravotnických prostředcích Čl. I
Zmocnění k vyhlášení úplného znění zákona Čl. II
ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o živnostenském podnikání Čl. III
Přechodné ustanovení Čl. IV
ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o péči o zdraví lidu Čl. V
ČÁST ČTVRTÁ - ÚČINNOST Čl. VI
INFORMACE
130
XXXXX
xx dne 2. xxxxx 2003,
xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:
XXXX XXXXX
Xxxxx zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx
Xx. X
Xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, se xxxx takto:
1. Poznámka xxx xxxxx č. 3) xxx:
"3) Xxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxx x. 102/2001 Xx., o obecné xxxxxxxxxxx výrobků x x změně některých xxxxxx (xxxxx o xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx), xx xxxxx zákona x. 146/2002 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx nařízení xxxxx č. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx vlády x. 286/2001 Sb., kterým xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.".
2. X §2 xxxx. 2 písmeno x) zní:
"e) určený xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinickým xxxxxxxx prováděným klinickým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") x xxxxxxx x §8 xx 14; xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx4) xxxx xxxx kvalifikované xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinických xxxxxxx, xxxx odpovídat
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a
2. xxxxxxxxxxx xxxxx
2.1. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx"), xxxx
2.2. xxxxxxx osoby, která xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx skupiny,
která se xxxxxxxxxx xxxxxxx klinickým xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx"),".
3. X §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx "klinického xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx".
4. V §2 xx na xxxxx odstavce 2 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx g), xxxxx xxx:
"x) obsahující xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx2) xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx2) x která může xxxxxxx xx xxxxxx xxxx doplňujícím účinkem x xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx případě xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx a schvalován xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
5. X §3 písmena x) x b) xxxxxx poznámky pod xxxxx x. 5) xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx navrhuje, xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx pod svým xxxxxx x příjmením, xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx třetí xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx za něj xx zřetelem na xxxxxxxxx vyplývající xxx xxxxxxx z tohoto xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,3)
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx, uvedená xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,5)
5) §2 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".
Xxxxxxxx xxx čarou x. 6) se xxxxxxx.
6. X §3 xxxx. c) se xxxxx "xxxx dovozcem" xxxxxxx.
7. X §3 xxxx. e) se xxxxx "nemocná xxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxxxx")" nahrazují slovem "xxxxxxx".
8. X §3 xxxx. x) xx xx xxxxx "hodnocení" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxx klinické zkoušky".
9. X §3 se xx xxxxx písmene x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují xx xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxx:
"x) dovozcem xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx,5)
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx se xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x tohoto xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.3)".
10. Nadpis §4 xxx: "Xxxxxxxx xxx používání zdravotnických xxxxxxxxxx".
11. X §4 xxxxxxxx 1 včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7a), 7x) x 7x) xxx:
"(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx,
x) x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jeho vlastností x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx3) (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxxxxx x určenému účelu xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx7x) a xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx prohlášení (xxxx xxx "prohlášení x xxxxx"), nebo
b) který xxxxxxxxxxxxx používají xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §7 x §52 xxxx. 2 xx 6,
c) jestliže xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx7x) pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx, se xxxxxx, dovoz x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxxx"). K xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx bezpečnosti, účinnosti x vhodnosti tohoto xxxxxxxxxx pro jeho xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče (kdo xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx uvádět xx xxx pouze xxxxxxxx xxxxxxx.7x)
7x) Xxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx pozdějších předpisů.
Nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx vlády x. 191/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Xx.
7x) Xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.
7x) §3 xxxx. 1 a 2 xxxxxx x. 102/2001 Xx.".
12. V §4 xxxx. 3 xx xxxx xxxxx xxxxxxx.
13. X §4 xxxx. 4 xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7x) x 7e) xxx:
"x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o tom, xx výrobce xxxx xxxxxxx vydal x xxxxx xxxxxxxxxxx prohlášení x xxxxx podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx,7x) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v §7 x §52 xxxx. 2 xx 6, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu7b) x xxxxxxx, kdy xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.7x)
7x) §13 odst. 9 xxxxxx č. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
7e) Xxxxx x. 22/1997 Xx., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
14. X §4 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5 x 6, xxxxx znějí:
"(5) Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (dále xxx "Xxxxx"), Xxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxx metrologického xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx osob x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx používání xxx poskytování zdravotní xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x přesto xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či dalších xxxx.
(6) X xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxxxx ministerstvo Komisi Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.".
15. X §5 xxxx. 1 xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx")" nahrazují xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".
16. §6 včetně xxxxxxxx pod xxxxx x. 9a) zní:
"§6
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx platí x xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, balí, xxxxxxxxxx, upravuje, xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnický prostředek x xxxx účel xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xx xxx pod xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx; povinnosti xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx xxxx upravuje x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnické prostředky, xxxxx xxxx již xx trhu.
(2) V xxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx xxxxxxxxxx ministerstvo. X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxx xxxxxxx klasifikačních pravidel xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx9x) xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xx předchozím xxxxxxxxx ministerstva.
(3) X xxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xx xx xxxxxx x xxxxx, x xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jméno, příjmení, xxxxx trvalého xxxxxx xxxx místo podnikání xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxx, anebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xx první uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xx právnickou xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxx xxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.11)
9x) Příloha x. XXX x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Sb.".
Poznámka xxx xxxxx č. 10) xx xxxxxxx.
17. X §7 xxxx. 1 xx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3) x xxxxx "xx projednání xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx slovy "xx xxxxxxx xxxxxxxx stanoviska Xxxxxxxx úřadu pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx".
18. Xxxxxx xxxxx III xxx: "XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX".
19. §8 xxxxxx nadpisu xxx:
"§8
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx určený xxxx xxxxxxx musí být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,
x) zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx XX.
(2) Klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxx xxx "klinické xxxxxxxxx") xx xxxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx písemností xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x dodržení xxxx určeného xxxxx xxxxxxx xxxxxx výrobcem. Xxxxx jsou xxxxxx x v potřebném xxxxxxx dostatečně x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx, xx postačující xxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x
x) xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxx xx zvířatech,
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studií, xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kritérií, xxxxxxxxx věk x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nemůže xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. různých xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vybraných xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastností, skupina xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx očekávanému xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx po určitý xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx může xxx xxxxxxxx i xxxxxx), multikohortové (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie), nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxx,
4. xxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dané tímto xxxxxxx,
x) rešerše nebo xxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx údajů jiných xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx), xxxxxxxxxx sdružení.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx") xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx testování xxx xxxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx zkoušek, které xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx u fyzických xxxx x xxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vhodný xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxx nežádoucí vedlejší xxxxxx a xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx subjekt.
(4) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, metodice, xxxxxx a monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxx. Plán xxxx xxx vypracován x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x technických xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx.
(5) Xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinických xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"), xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx škody xxxxxxxxx xxxxxxxx povahou xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxx některé své xxxxx vymezené v §13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx tím xxxxxx spolu xxxxxxxxx xxxxxxx. Smlouvou xxxx xxx vzájemné xxxxxx x vymezí xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nad klinickými xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxx xxxx klinických xxxxxxx x xxxxxxxxx potřebný xxxxx xxxxxxxx, zabezpečení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx poskytovatel, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídá xx xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx zkoušejícím xx zkoušející, který xx xxxxxxxxxxx určen xxxxxxxxxxx činnosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx několika xxxxxxxxxxxx.".
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 12) se xxxxxxx.
20. §9 xxxxxx nadpisu xxx:
"§9
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx zkoušek podle §15 x 16 xxxx xxxxxxxxxxxx. Je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníky4) x xxxxxxx členy, xxxxxxx xxxx mít xxxxxxx 5 xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx komise xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx x další xxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx ministerstvem xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Členy xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xx provádění klinických xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx osobu se xxxxxxxx osoba, která xxxxxx xxxxxxxxxx odsouzena xxx úmyslný trestný xxx spáchaný x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče; xxxxxxxxxxx xx prokazuje xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx, přijímání rozhodnutí xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, ani xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxx xxxxx; xxx xxxxxxxx xxxxx rozhoduje xxxx xxxxxxxx.
(3) Poskytovatel oznamuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, a to xx 30 xxx xx jejího xxxxxxxx. Xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx subjektů. Xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx na zadavateli, xxxxxxxxxxx a správních xxxx xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxx etické komisi xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx provést klinické xxxxxxx; spolu s xxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §12 xxxx. 2 xxxx. x), x xxxxxxxx xxxx 4. Xxxxxx xxxxxx zadavateli udělí xxxxxxx nebo oznámí xxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxx do 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx je xxxxx změnit podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, požádá xxxxxxxxxx nebo zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx etické komisi xxxxx xx změny x xxxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxxx odvolá xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xx vyskytnou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx způsobem xxx povinnosti.
(7) Podrobnosti x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx stanovit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxx, aby nebylo xxxxxxxx nezávislé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx významné xxxxxxx o své xxxxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, předložené xxxxxxx x souhlas xx zahájením klinických xxxxxxx, dokumentaci, zápisy x jednání, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx dobu xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx klinických xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Uchování xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx poskytovatel; xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx předána xxxxxx komisi xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx její xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(9) X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx poskytovatele, u xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxx zástupce poskytovatele xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx zkouškách xxxxxx xxxxxx ustavené ministerstvem, xxxxx pak xxxxxxxx xxxxxxxxx zaniklé xxxxxx xxxxxx.".
21. §10 xx 15 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pod xxxxx č. 13), 14x), 14b), 14c) x 15) xxxxx:
"§10
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx dobrovolné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx xxxxxxxx xx klinickým xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 2; x těchto xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx poučen.
(2) Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxx poučení, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx informaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx přínosu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx obtížích xxxxxxxxx x klinickými xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx léčby nebo xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx x xxx, že xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x nimi xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně
1. xxxxx subjektu kdykoli xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx přerušení,
2. xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx nutných xxxxxxxxxx xxxxxx14) x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxx) subjektu v xxxxxxxx xxxx účasti xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x
3. xxxxx xx xxxxxxxxxx náhrady škody x případě xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x důsledku xxxx xxxxxxxxx se klinickým xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx trvat xx xxxxx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nelze x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx subjekt xxxxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Na xxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx xx vztahují xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.
§11
Podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx mohou být xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx subjekt, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,14x)
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx zástupce, a xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx,
x) xxx xxxxxx písemný xxxxxxx s plánem xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx xxxxxx x poskytovatele, x xxxxx mají xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ustavené xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
1. xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx účelu, xxxx
2. xxxxxx xx xxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x xx xx xxxxxxx prostředí, x xxxxx určeného účelu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznatků nebo xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
2. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxx, předpisům xxxxxxxxxxx bezpečnost a xxxxxxx xxxxxx při xxxxx x xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, a
3. xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,14x)
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x), jakož i x možných rizicích xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
g) xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx navrhování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, kontrole, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx,
1. xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxx xxxxx, x
2. xxxxxxx uplatňovat xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx účastníky,
i) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx subjektu x xxxxx xxxxx x rámci prováděných xxxxxxxxxx xxxxxxx; pojistné xxxxxx se musí xxxxxxxxx x pro xxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx zkoušky, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx
x) xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx způsobilost k xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajistit xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xx xxxxx nebo ve xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx službu, náhradní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) xxxx xx poskytována xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx x osob xxxxxxxx 18 let se xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařské xxxx
1. je určeným xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx diagnózy x xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx prevence xxxxx xxxxxxxx) x těchto xxxxxxxx, xxxx
2. xx xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx starších 18 xxx xxxxxxxxxx uspokojivé xxxxxxxx,
x) xxxxxxx zástupce xxxxxxxx vyjádřil xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; pokud xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx sám x xxxxxxxxxx xxxx porozumět xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x x xxxxxxxxxx xx této xxxxxxxxxx xx svobodně xxxxxxxxxx x vyjádřit xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxx získat x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx x těhotných xxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 pouze x xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vědy
a) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zdraví (xxxxxxx prevence xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx), stanovení xxxxxxxx, xxxxxx nemoci xxxx její xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx u xxxxx xxxxxxxxxxxx dětí,
b) xxxxxxxxx klinických zkoušek xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx dítě x xxxxxxxxx xxxxxxx, x
x) xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx-xx xxxx zkoušky provedeny xx xxxxxxxxxx, kterými xxxx xxxxxxx nebo xxxxxx ženy.
(5) Xxx xxxxxxxxxx zkouškách xxxx xxx xxxxxxx postupy xxxxxxxxx zkoušenému zdravotnickému xxxxxxxxxx; při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx subjekty xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx. X xxxxxx provést klinické xxxxxxx xxxx xxx xxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx
x) ministerstvo, xxxx
x) příslušný xxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 60 xxx xx xxxxx oznámení, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx této lhůty xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx stanovisko se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněnému xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a Xxxxxx.
(6) Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx účelu použití, xxxx deklarované xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x účinnosti xxx, aby xxxx xxxxxxxx platnost xxxxxxxxx xxxxxx.
§12
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
x) písemná xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx má xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (asistentem xxxxxxxxxx) x zkoušejícím (xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odpovědnosti x xxxxxxxxxxx xxxxx §49,
x) xxxxxx příslušných informací xxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx obsahující potřebné xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxx, x
x) xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxx tvoří xxxxxxx
x) před jejich xxxxxxxxx
1. xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x),
2. xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx informací známých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxx x doporučeními Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,14x)
3. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
5. xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
6. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx; tyto xxxxxxxxx tvoří součást xxxxx klinických xxxxxxx,
7. xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx podávání xxxxxxxxx,
8. způsob náhrady xxxxx pro xxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxx v důsledku xxxxxx podrobení xx xxxxxxxxx zkouškám,
b) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jevech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx plánu klinických xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx dojde x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a příslušnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx všech xxxxxxxx, xxxxxxx žádný subjekt xxxxx být xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxx xx zveřejněných xxxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx, který xxxx
1. mít odpovídající xxxxxxxxxxx, zkušenosti x xxxxxxxx o použití xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
2. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, bezpečnost x úplnost xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx písemných xxxxx xxxxxxxxx v §12 xxxx. 1 písm. x) x b),
d) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx instruktáže xxxxxxxx k určenému xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, technické x xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku,
e) xxxxxxxxx závěrečné zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx klinických zkoušek xx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx, xxxxx musí
1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxx xxxxxxxx vykonávat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
3. znát xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx provedeny, xxxxx x xxxxxxxx x požadavky klinických xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, uchovávání, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §9 odst. 3,
4. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx,
5. xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
6. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx data, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobami xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §12 odst. 2 xxxx. x) xxxx 1,
x) xxxxxxx informování xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xx 10 xxx ode xxx, xxx byl x xxxx xxxxxxxxxx.
(3) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
x) dohodnout xx xxxxxxxxxxx
1. shromažďování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxx subjektů, a
3. xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích příhod x xxxxxx analyzování,
b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx zadavatel nemá, xxxxxxxx bude sám xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx ně xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx příručku xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx,
2. xxxxxx, návody, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměřené x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a
4. xxxxxxxxx získané z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k předmětu xxxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxxxxx xxxxxxx x bodech 1 xx 3 xxxx xxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx
1. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxx klinických zkoušek,
f) xxxxxxxxx záznamy o xxxxxxxxxxx příhodách, xxxxx xx xxxx oznámeny x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a to xx xxxx xxxxxxx 15 xxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příhody x xxxxxxxxxx o nich xxxxx xx xxxxxx xxxxxx Ústav; xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) sjednat xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx §11 xxxx. 1 písm. x), x xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.15) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx spojeným x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx případ xxxxx xxxx trvalého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx neschopnosti xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 1 000 000 Xx. Xxxxxxxx finanční xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve výši 6 %. X xxxxxxx, xx dojde x čerpání xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx nárok xx xxxxxxxx,
x) před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek14c) xxxxxxx xxxxxxxxxx ministerstvo x záměru provést xxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; plán xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
§14
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Za xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx rozsahu x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 2 x xxxxxxxx xxxx určeného xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx vyvolat xxxxx zájmů xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx, xxxxxxx provádí-li xxx xxxxxxxx x xxxxx klinickým xxxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxx xxxxx,
x) po xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x
x) uchovávat xx xxxx 10 xxx xxxxxxxxxxx uvedenou v §12 xxxx. 1.
(2) Xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxx xxxxxx při provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx neohrozila xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx informovaného xxxxxxxx,
x) zpracování x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komisi x předání xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x
1. vědecké xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x přihlédnutím k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. možných xxxxxxx xx zdraví xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxxxx psychickém xxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
5. finanční nebo xxxx nabídce xxxxxxx xxxxxxxxx,
6. xxxxxx dohod xxxxxxxxxx xxxx zadavatelem x zkoušejícím,
7. xxxxxxx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
8. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 písm. x),
9. xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x klinických xxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxxxxx a záznamech x xxxxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxx, tak x xx xxxxxxxx klinických xxxxxxx,
x) provedení xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx e); xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x každé xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, která xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zadavateli, xxxx xxxxxxxxxxx x odstranění xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Zkoušející xx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxx zahájením klinických xxxxxxx
1. vyžádat od xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nutné pro xxxxxxxxx klinických xxxxxxx,
2. xxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxx rozsahu x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, a xxxx xxx xxxxxxxx,
4. xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx on xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxx zájmů xxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx-xx se souběžně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx nichž xx xxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravu, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, x xxxxx později xxxxxxxxxxx klinických zkoušek,
6. xxxxxxxxxx posouzení zdravotního xxxxx xxxxxxxx, u xxxxx nelze očekávat xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx, x
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx subjektů, xxxxxxxx xx podle xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, evidovat xxxxxx adresy, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx na klinických xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxx x možnými zdravotními xxxxxxxx xxx případ xxxxxxxxxx xx klinických xxxxxxx, xxxxxxxx se xxx rozhodl v xxxxxxx jejich xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zadavatelem x xxxxxxx xx xxxx stanovisko,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, popřípadě xxxxxxxxx zadavatele, příslušnou xxxxxxx komisi, Xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx příhody x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx úpravy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; bez xxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxx v případě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx od xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxx považovány xx xxxxxxxx smlouvy, ale xxxx xxx oznámeny xxxxxxxxxx, a
7. xxxxxxxxxxx, xxx xx stále xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx klinických xxxxxxx x xxx xxxxx, které xxxxxxxxx x zajišťují klinické xxxxxxx, plní řádně xxxxx, které xx xx xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx klinických zkoušek
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách; xxxxxxxx odmítne xxx xxxxxx, xxxx podat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x
2. xxxxxxxxx xx dobu 10 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §12 xxxx. 2 xxxx. x) x c), a xx tak, aby xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx předchozího xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinických xxxxxxx
§15
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "pracoviště") xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx základního xxxxxxxxxx technického x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx16) xxxxxxxxx k provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxx
x) xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx osvědčení o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušek (xxxx xxx "xxxxxxxxx"),
x) není xxxxxx způsobilým k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinických zkoušek, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx žádost x xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx13) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx požadavky xxx uznání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Náklady spojené x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx příslušný poskytovatel.
13) Xxxxx x. 220/1991 Xx., o Xxxxx xxxxxxxx komoře, Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx komoře x Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
14x) §2 xxxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
14x) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx deklarací xxxxxxxx 18. Světovým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx ve Xxxxxx, xxxxxxxx a doplněnou 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx x xxxx 1975, 35.Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Benátkách v xxxx 1983 x 41. Světovým lékařským xxxxxxxxxxxx x Xxxx Xxxxx x xxxx 1989, x Xxxxxxxx Xxxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1996 a x Xxxxxxxxx x roce 2000 x Úmluvou xx ochranu xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx bytosti x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
14x) Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x 14. června 1993 xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/79/XX z 27. xxxxx 1998.
ČSN XX 540 "Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx přístrojů pro xxxxxxx účely x 21. xxxxxx 1993".
15) Xxxxx x. 363/1999 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
22. V §16 xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx zkoušky".
23. X §17 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxx" nahrazuje xxxxx "xxxx xxxxxxxx".
24. §18 x 19 xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx x. 19), 19x), 19x) x 20) xxxxx:
"§18
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxx x distributorů, xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků19) a xxxxxx právnických nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx19x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxxxx19x) xxxxxxx xxxx právnické xxxxx, které xxx xxxxxxxx činnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx20) (xxxx xxx "prodejce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"). Prodejci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x činnosti xx zdravotnickými prostředky x musí být xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx xxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyhláškou
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx
1. xxxxx xxxxxxxx prodejci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xx xxxxx prodávat samoobslužně, x automatech xxx xxxxxx xxxxxxxxx služby xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, x
3. xxxxx xxx prodávány xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx poskytovatelům, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx4) x xxxxx právnickým nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx,19x)
x) xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§19
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, jiných xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx uvedených xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx19x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pro xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodávají xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx a prodeji xxxxxxxxxxxxxx prostředků,19) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo fyzické xxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,19x) xxxxxxx, jiná xxxxxxxx xxxxxx x poskytování xxxxxxxxxxxxxx prostředků19) a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxx,
x) hlásit xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx x xx dozví.
(3) Xxxxxxx, jiná xxxxxxxx xxxxxx x poskytování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,19) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx19x) a osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správních xxxxx kopie xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx základě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §17 xxxx. 1 x §20 xxxx. 3 xxxx. x) a x).
(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických zařízení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadů xxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §17 xxxx. 1 x §20 xxxx. 3 xxxx. x) x x).
19) §20 xxxx. 1 x §37 zákona x. 20/1966 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§10 xxxx. 3 xxxx. e) zákona x. 160/1992 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) §17 xxxx. 13 xxxx. x) xxxxxx x. 48/1997 Xx., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) §2 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x. 634/1992 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
20) Xxxxx x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".
25. X §20 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx x) se xxxxxxx.
26. X §20 xxxx. 3 xx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx stanovit".
27. X §22 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx "xxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx, kteří jsou xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx obsluze.".
28. Xxxxxx nad §23 xxx: "Instalace a xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx".
29. X §23 xxxx. 1 xx xxxxx xx xxxxxxxx pod xxxxx č. 5) xxxxxxxxx odkazem na xxxxxxxx xxx xxxxx x. 20x).
Xxxxxxxx pod xxxxx č. 20x) xxx:
"20x) Xxxxxxxxx xxxxx x. 18/1997 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2001 Xx., xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.".
30. X §25 odst. 1 xx slova "xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,21)" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxx požadavky,21)".
Poznámka xxx čarou x. 21) zní:
"21) Xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx., xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx vlády č. 286/2001 Sb.".
31. §26 xxxxxx poznámky xxx xxxxx č. 22) xx xxxxxxx.
32. V §27 odst. 1 xx x úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx".
33. X §27 xxxx. 2 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x souladu x xxxxxxxxxxxx §28 x 29".
34. §28 xxxxxx nadpisu a xxxxxxxx pod xxxxx x. 22x) x 22x) xxx:
"§28
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx stavu kontrolami, xxxxxxxxxxx, seřizováním, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx výrobců těchto xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy22a) x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (xxxx xxx "servis") x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v §4 xxxx. 2 xxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx provádět xxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx22x) a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §22 (xxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx)
1. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prvků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx záruky, xx činnost xxxxx xxxx 1 bude xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx negativní xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho výrobcem,
3. xxx xxxxxxxx stanovit x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x rozpoznání xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x funkčnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxx potřebná preventivní xxxxxxxx, a
b) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vybavení (xxxxxxxx x objekty xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zařízení x xxxxxxxx potřebnými xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prostředky) xxx servis xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx provádění xxxxxxx jinou osobou, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. a) x x).
(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx své xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xx provedení xxxxxxx, kterým xx xxxxx xxx podstatně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx požadované xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx vstupu xx xxxxxxx, xxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxx k xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 písm. x); xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx prováděním této xxxxxxxx právnickou xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xx splnění xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) Ministerstvo x dohodě x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx xxxx ionizujícího xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx podrobnosti požadavků xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 7,
b) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 a 7,
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx. x),
x) postup xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
22x) Xxxxxxxxx xxxxx x. 174/1968 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx bezpečností xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 79/1997 Sb., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxxxxx x. 50/1978 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 98/1982 Xx.
22x) §4 x 4x xxxxxx č. 22/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.".
35. X §29 xxxx. x) bod 5 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 22c) xxx:
"5. xxxxxxxxxxx jednotnosti x xxxxxxxxxx měřidel, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zabezpečování metrologických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,22x)
22x) Xxxxx x. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.".
36. X §30 xx doplňuje xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:
"(3) Xxxxxxxx x xxxxxxx poskytovatele xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx poskytovatel xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, inventurní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vybavení.".
37. §31 xxxxxx nadpisu xxx:
"§31
Xxxxxxxxxx povinnosti
(1) Výrobci, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků anebo xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poprvé xx trh xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvu xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx nařízením. Xxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx shoda, jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,7x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x tom xxxxxxxxxx x shodě x jsou připraveny x xxxxxxx xx xxx.
(2) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx na trh, xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx anebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označených xxxxxxx xxxxx,7x) u xxxxx xxxxxxx předpokládá xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxx oznámit xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx; obchodní xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx a adresu xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,
b) xxxx x xxxxxx vykonávané xxxxxxxx a datum xxxxxx zahájení,
c) xxxxx xxxxxxxxxx identifikovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (popis), x
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx délky její xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx formulářích, xxxxx xxxxxxx vláda xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (§28) xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, sídlo, adresu xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) druh x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxx, na xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oznamují xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx nařízením.
(4) X xxxxxxx xxxxx uvedených x odstavcích 1 xx 3 xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx odstavcích xxxxxxx xxxxxxxxxx ministerstvo, a xx do 30 xxx xxx dne, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxx získané xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §32 odst. 3 x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, koordinuje x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxx učinit. Xxx xxxx dotčena xxxxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.".
38. X §32 odst. 1 xx xx xxxxx "xxxxxxx," xxxxxx xxxxx "distributoři,".
39. X §32 xxxx. 4 xxxxxxx a) zní:
"a) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx název, xxxxx x adresu xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx,".
40. Poznámka xxx čarou č. 25) xxx:
"25) Xxxxxxx x. 1 k xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx.
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx.
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx vlády x. 286/2001 Xx.".
41. X §32 odst. 4 xxxx. x) xx xxxxx "název (xxxxxxxx xxxxx)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxxxx (xxxxx)".
42. X §32 xxxx. 5 xxxx. x) xx slova "Xxxxxxxxx komisi" xxxxxxxxx xxxxx "Komisi Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx".
43. X §36 xx v úvodní xxxxx ustanovení xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxx stanovit".
44. X §36 xxxx. x) x x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxx.
45. X §38 písm. x) a d) xx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5) nahrazuje xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx čarou x. 3).
46. X §38 xxxx. x) xx xxxxx na xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 21).
47. X §38 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxx" nahrazuje xxxxxx "x".
48. X §38 xxxx. j) xxxx 1 xx slova "xxxxxxxxxx hodnocení" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx to xxxxxxxx".
49. V §38 xxxx. x) bodě 1 se xxxxx "Xxxxxxxx unie" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" x za xxxxx "xxxxxxxxxx," se vkládají xxxxx "Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,".
50. X §38 xxxx. x) bodě 2 xx slova "xxxxx XXx, XXx x XXX, jestliže xxx daný xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx " , x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx".
51. X §38 xxxx. x) xxxx 2 se xxxxx "xxxx. 1" zrušují.
52. X §38 xxxxxxx x) xx r) xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxxx a eviduje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x poskytovatelů,
p) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1,
x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
53. X §39 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx".
54. X §39 xxxx. x) xx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx pod xxxxx x. 3).
55. V §40 xxxx. 2 xxxx. x) bodě 4 se xx xxxxx "klinického xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxxxxx zkoušek" a xxxxx "jeho" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx".
56. X §40 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 5 xx xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx zkoušky".
57. X §40 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Komise Xxxxxxxxxx společenství".
58. X §41 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxxx "xxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x".
59. X §41 odstavec 2 xxx:
"(2) Obsah x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x informačním xxxxxxx, xxxxxx vyžadování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, jakož x okruh xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx a informačního xxxxxxx stanoví xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.".
60. X §41 xxxxxxxx 3 zní:
"(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx
x) xxxx x zpracovává xxxxxxxxx xxxxxxxxx získané
1. podle §31, 32 x 35,
2. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a posuzováním xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. od xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx informace
1. podle xxxxxxxx 1,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zejména v xxxxxxxxxxx s riziky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,
x) činí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby x informacím z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx odstavce 2.".
61. X §42 xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx klinické xxxxxxx".
62. X §42 odst. 3 xx slova "xxxxxxxxxxxx x xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx x u xxxxx".
63. X §43 xxxx. 2 písm. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx klinických xxxxxxx".
64. X §45 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxx 2 xx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx čarou č. 3).
65. V §46 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx "§8 xxxx. 1 x 4 x §14 xxxx. 1 xxxx. x)" nahrazují xxxxx "§8 odst. 1 a §14 xxxx. 2 písm. x)".
66. X §46 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx "§4 odst. 3 x 4" xxxxxxxxx xxxxx "§4 xxxx. 3 xx 5", xxxxx "§11 odst. 1, 2, 4 xx 7" xx xxxxxxxxx slovy "§11 xxxx. 1, 2, 4 xx 6", xxxxx "§14 odst. 1 xxxx. b) xx g) x xxxx. 2" xx xxxxxxxxx xxxxx "§14 xxxx. 1, §14 xxxx. 2 xxxx. x) až g) x §14 odst. 3" x slova "x §44" se xxxxxxxxx xxxxx ", §44 x §52 xxxx. 2 a 6,".
67. V §46 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx "§26," xxxxxxx x xxxxx "§31 xxxx. 1 xx 6" xx nahrazují xxxxx "§31 xxxx. 1 xx 4".
68. V §49 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Osoby, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx zabezpečují x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx zaměstnanci Xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx jsou povinni xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx úkolů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.".
69. X §50 odst. 1 xx odkaz xx xxxxxxxx pod xxxxx x. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7x).
70. V §51 xx xxxxxxxxx xxxx označuje xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:
"(2) Xxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx používá xxxxx "xxxxxxx hodnocení" xxxxxxxxx xx tento xxxxx pojmem "subjekty".".
71. X §52 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx odstavec 1 x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 xx 6, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pod čarou x. 36) xxxxx:
"(2) Xxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxx prostředku při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 3 xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 548/1991 Xx., xx xxxxxxxx xx xxxxxx x splnění vhodnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §8. Xxxxx doklad xxxxx xx xxxx x něm xxxxxxxx; xxxxx x xxx xxxx tato doba xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dnem 31. xxxxxxxx 2005.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX a IIb, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxx nebyla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x které xxxx xxxxxxx xx provozu xx 31. xxxxxxxx 1999, mohou xxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxx x souladu x xxxxxxx účelem xxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §28, xxxxxxxx xxxxxxxxxx doba xxxxxx použitelnosti, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX x XXx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx §28, xxxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 6 xxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx (charakteristik) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentům xxxx technickým xxxxxx,7x) xxxxx nichž xxx xxxxxxx, x to xxxxxxx osob
a) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §31, xxxxx xxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v §28 xxxx. 2, nebo
b) xxxxx xxxx pro xxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx.9)
Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx využívající xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx radiační xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;36) xxx-xx x zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx úroveň xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x doklady xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.22x)
(5) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxx
x) slovní xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 4; xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxx odstavce 4, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx záznam xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4.
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx vztahují xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4, do xxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx9x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xx provozu
a) xxxx 1. lednem 1991 musí xxx xxxxxxxxx xx 31.prosince 2004,
x) x xxxx xx 1. ledna 1991 do 31. xxxxxxxx 1999 xxxx xxx xxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2005.
36) Xxxxx x. 18/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.".
Čl. XX
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, aby ve Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx zákona x. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx.
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Čl. XXX
Xxxxx č. 455/1991 Sb., x živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 231/1992 Xx., xxxxxx x. 591/1992 Sb., xxxxxx x. 600/1992 Xx., xxxxxx č. 273/1993 Xx., zákona x. 303/1993 Sb., xxxxxx x. 38/1994 Xx., xxxxxx x. 42/1994 Xx., xxxxxx x. 136/1994 Sb., xxxxxx x. 200/1994 Xx., xxxxxx č. 237/1995 Xx., xxxxxx x. 286/1995 Sb., xxxxxx x. 94/1996 Xx., xxxxxx x. 95/1996 Sb., xxxxxx x. 147/1996 Sb., xxxxxx x. 19/1997 Xx., zákona x. 49/1997 Sb., xxxxxx x. 61/1997 Sb., xxxxxx x. 79/1997 Xx., xxxxxx x. 217/1997 Sb., xxxxxx x. 280/1997 Sb., xxxxxx x. 15/1998 Xx., xxxxxx č. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 157/1998 Sb., xxxxxx x. 167/1998 Xx., zákona x. 159/1999 Xx., zákona x. 356/1999 Sb., xxxxxx x. 358/1999 Xx., zákona č. 360/1999 Xx., xxxxxx x. 363/1999 Xx., xxxxxx č. 27/2000 Xx., xxxxxx x. 29/2000 Sb., xxxxxx x. 121/2000 Xx., xxxxxx x. 122/2000 Xx., zákona x. 123/2000 Xx., zákona x. 124/2000 Xx., xxxxxx č. 149/2000 Xx., xxxxxx č. 151/2000 Xx., xxxxxx x. 158/2000 Sb., xxxxxx x. 247/2000 Xx., zákona č. 249/2000 Sb., xxxxxx x. 258/2000 Sb., xxxxxx č. 309/2000 Xx., xxxxxx x. 362/2000 Xx., xxxxxx x. 409/2000 Sb., xxxxxx x. 458/2000 Xx., xxxxxx x. 61/2001 Xx., zákona x. 100/2001 Sb., xxxxxx č. 120/2001 Xx., xxxxxx č. 164/2001 Xx., zákona x. 256/2001 Sb., xxxxxx x. 274/2001 Xx., xxxxxx x. 477/2001 Sb., xxxxxx x. 478/2001 Xx., xxxxxx č. 501/2001 Xx., xxxxxx x. 86/2002 Xx., xxxxxx x. 119/2002 Sb., xxxxxx x. 174/2002 Xx., zákona x. 281/2002 Sb., xxxxxx x. 308/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx vyhlášeného pod x. 476/2002 Xx. x xxxxxx č. 88/2003 Sb., se xxxx xxxxx:
1. X xxxxxxx č. 2 XXXXXX ŽIVNOSTI xxxxxxx 214 "Ostatní" xx xxxxxxxx xx xxxxxxx 1 xxxx: "Xxxxx, skladování x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx prodejci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx*)", ve xxxxxxx 2 text:
"x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx vzdělání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx dvouletou praxi x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
b) xxxxxx x proškolení xxxxxxxx**) příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx 1"
x xx xxxxxxx 3 xxxx:
"*) §1 xxxx. 2 xxxxxxxx x. 350/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
**) §18 odst. 2 xxxx. a) xxx 1 zákona x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx zákona x. 130/2003 Sb.".
2. X xxxxxxx č. 3 XXXXXXXXXXX XXXXXXXX xx skupina 315 "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxx xxxxxxxx "Xxxxx, skladování x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx prodejci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxx 2, 4 x 5 zrušuje.
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x přílohou x. 3 xxxxxxxx 315 "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x zákonu č. 455/1991 Xx., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zůstávají x platnosti i xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxx, že rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxx x koncesní xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx vázanou xxxxxxx uvedenou v xxxxxxx č. 2 xx skupině 214 "Xxxxxxx".
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxx
Xx. V
Xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx znění xxxxxx x. 210/1990 Xx., xxxxxx č. 425/1990 Sb., xxxxxx x. 548/1991 Xx., xxxxxx x. 550/1991 Xx., xxxxxx č. 590/1992 Xx., xxxxxx x. 15/1993 Xx., xxxxxx č. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 307/1993 Xx., xxxxxx x. 60/1995 Sb., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x. 206/1996 Sb., xxxxxx x. 14/1997 Sb., xxxxxx č. 79/1997 Xx., zákona x. 110/1997 Sb., xxxxxx x. 83/1998 Sb., xxxxxx x. 167/1998 Xx., zákona x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 123/2000 Sb., xxxxxx č. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 149/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 164/2001 Xx., xxxxxx x. 260/2001 Xx., zákona x. 285/2002 Xx., xxxxxx x. 290/2002 Xx. x xxxxxx x. 320/2002 Xx., xx mění takto:
§61 xxxxxx poznámek xxx xxxxx x. 11) x 11x) xx zrušuje.
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX
Xx. XX
(1) Tento zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx čtvrtého xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxx xxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 9, xxxxx xxx o §3 xxxx. l), xxxx 14, pokud jde x §4 odst. 6, xxxx 19, xxxxx xxx x §8 odst. 1 xxxx. b), x xxxx 21, pokud xxx o §11 xxxx. 5 xxxx. x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dnem vstupu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky x Xxxxxxxx unii v xxxxxxxx.
(2) Dnem xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii x xxxxxxxx pozbývá xxxxxxxxxx čl. I xxxx 13 xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx v. x.
Xxxxx x. x.
Xxxxxx v. r.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 130/2003 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.9.2003, x výjimkou xxxxxxxxxx čl. I bodu 9, xxxxx xxx x §3 písm. l), xxxx 14, xxxxx xxx x §4 xxxx. 6, xxxx 19, xxxxx xxx x §8 xxxx. 1 xxxx. x), x xxxx 21, xxxxx xxx x §11 xxxx. 5 xxxx. x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx ČR x XX v xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 13 xxxxxxxxx.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.