Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 330 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 130/2003 Sb.

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy ČR
  3. Plné znění - 130/2003 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

Právní předpis byl sestaven k datu 23.01.2025.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.09.2003.

Zákon, kterým se mění zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, a některé další zákony
130/2003 Sb.
Zákon
ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o zdravotnických prostředcích Čl. I
Zmocnění k vyhlášení úplného znění zákona Čl. II
ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o živnostenském podnikání Čl. III
Přechodné ustanovení Čl. IV
ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o péči o zdraví lidu Čl. V
ČÁST ČTVRTÁ - ÚČINNOST Čl. VI
INFORMACE
130
ZÁKON
xx xxx 2. xxxxx 2003,
xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx zákoně České xxxxxxxxx:
XXXX PRVNÍ
Změna xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx
Xx. X
Xxxxx č. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx takto:
1. Xxxxxxxx xxx čarou č. 3) xxx:
"3) Xxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxx x. 102/2001 Xx., o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 146/2002 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.".
2. X §2 xxxx. 2 písmeno x) zní:
"e) xxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prováděným xxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníkem (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") x xxxxxxx x §8 xx 14; xxxxxxxxxxx x specializace xxxxxx4) xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxx odpovídat
1. zkoušenému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
2. xxxxxxxxxxx xxxxx
2.1. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx"), xxxx
2.2. xxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx"),".
3. X §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx "klinického xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx zkoušek".
4. V §2 se xx xxxxx odstavce 2 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:
"x) xxxxxxxxxx jako xxxx nedílnou součást xxxxx, která xxxx xxx při samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx za xxxxxx xxxxxxxxx2) xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx2) x xxxxx xxxx xxxxxxx na lidské xxxx xxxxxxxxxxx účinkem x xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx případě xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a schvalován xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
5. X §3 xxxxxxx x) a b) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 5) xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx za xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x jejím xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx pověřena x xxxxxxx za něj xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x tohoto xxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,3)
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,5)
5) §2 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
Xxxxxxxx xxx čarou x. 6) xx xxxxxxx.
6. V §3 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx xxxxxxxx" xxxxxxx.
7. V §3 xxxx. x) xx xxxxx "nemocná xxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxxxx")" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxx".
8. X §3 xxxx. f) xx xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx".
9. X §3 xx xx konci xxxxxxx x) tečka nahrazuje xxxxxx x doplňují xx xxxxxxx k) x x), xxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,5)
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx písemně xxxxxxxx k xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.3)".
10. Xxxxxx §4 zní: "Podmínky xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx".
11. V §4 xxxxxxxx 1 včetně xxxxxxxx xxx čarou x. 7a), 7x) x 7c) zní:
"(1) Xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxx xxxxxxxxxxxx prostředek,
a) x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posouzena xxxxx xxxx vlastností x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx3) (xxxx jen "xxxxx") x přihlédnutím x určenému xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx7x) x xxxxxxx xxxx dovozce xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx x xxxxx"), xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §7 x §52 xxxx. 2 xx 6,
c) jestliže xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu7b) xxx xxxxxxx xxxxxx prostředku xx xxx x xx xxxxxxx, se xxxxxx, xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ohlašují Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx"). K xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče (xxx xxxxxx a podle xxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx xxxx dotčena xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx bezpečné xxxxxxx.7x)
7x) Zákon č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Sb., xx xxxxx nařízení xxxxx č. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx vlády x. 286/2001 Sb.
7b) Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Xx.
7x) §3 xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 102/2001 Xx.".
12. X §4 xxxx. 3 xx xxxx xxxxx xxxxxxx.
13. X §4 xxxx. 4 písmeno x) xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 7d) x 7x) xxx:
"x) xxxxxx kopii písemného xxxxxxxx x tom, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx prohlášení x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,7d) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §7 x §52 xxxx. 2 xx 6, xxxxxxxxx stanovených xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx7x) x xxxxxxx, xxx xx xxxx ujištění xxxxxxxx.7x)
7x) §13 xxxx. 9 zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
7e) Xxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
14. X §4 se xxxxxxxx xxxxxxxx 5 x 6, které xxxxx:
"(5) Xxxxxxxxxxxx může z xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x podnětu Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx"), Státního úřadu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx institutu, Xxxxx obchodní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx omezit xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx těch xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxx.
(6) X xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.".
15. X §5 odst. 1 xx slova "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx")" nahrazují slovem "xxxxxxxxxxxx".
16. §6 včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 9x) zní:
"§6
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxx, upravuje, popřípadě xxxxxxxx zdravotnický prostředek x určí xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx uvést xxx xx trh xxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, která pouze xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx již xx xxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxx výrobcem xxxx xxxxxxxx a autorizovanou xxxxxx ve věci xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx9x) xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx po předchozím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx je xx xxxxxx x možné, x xx xxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx jde x xxxxxxxx osobu, anebo xxxxxxxx firma xxxx xxxxx x sídlo, xxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx, který odpovídá xx první uvedení xxxxxxxxxxxxxx prostředku na xxx, xx právnickou xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.11)
9x) Xxxxxxx x. XXX x xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb.".
Poznámka pod xxxxx x. 10) xx xxxxxxx.
17. X §7 xxxx. 1 xx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5) nahrazuje xxxxxxx na xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3) a xxxxx "xx projednání xx Xxxxxxx úřadem pro xxxxxxxx bezpečnost" xx xxxxxxxxx xxxxx "xx xxxxxxx kladného xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx".
18. Xxxxxx xxxxx XXX xxx: "XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXXXXXX ZKOUŠKY".
19. §8 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§8
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jeho klinickým xxxxxxxxxx xxxx klinickými xxxxxxxxx, x xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx na trh x členských xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství a xxxxxxxxxx značkou xxxxx XX.
(2) Xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") xx xxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dostupné xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dalších písemností xxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx jsou předem x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x zkušenosti xxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxx xxxxxxxx údaje xx xxxxxxxxx x
x) xxxxxx xxxxxxxx x výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studií, xxxxxxx
1. randomizovaných (xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx probíhá xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx a xxxxxxx, je xxxxxxxxxxx x základních parametrech x xxxxxx probíhat xxxxxx xx základě xxx xxxxxxxxx výsledků) xxxxxxxxxxxxxx studií,
2. xxxxxxx xxxx vyhodnotitelných nerandomizovaných xxxxxx, například kohortové (xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx osob vybraných xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastností, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x skupina xxxxxxxxxxx očekávanému xxxxxxxxxx xxxxxxx, obě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx po určitý xxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx i xxxxxx), xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie), nebo xxxxxxxx kontrolované xxxxxxxxx xxxxxx,
3. případové xxxxxx,
4. xxxxxx x kontrolovaného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx publikovaných xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx domácích nebo xxxxxxxxxxxx databází, xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, například zdravotní xxxxxxxxxx, xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx), xxxxxxxxxx sdružení.
(3) Klinickými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx") se xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, které xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx x fyzických xxxx s xxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxx dodržení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, zejména x hlediska xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vedlejší xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx představují přijatelná xxxxxx xxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx dokument, xxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx o důvodech, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek. Plán xxxx být xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x technických poznatků x xxxx být xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prokazovaly míru xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Plán xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx zkoušek (xxxx xxx "xxxxxxxxx"), xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, řízení, organizování, xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx x za xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Zadavatel xxxx xxxxx některé xxx xxxxx xxxxxxxx v §13 xxxxxxxxxxxxxxx asistenta, x xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx vzájemné vztahy x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, například xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx xx xx celou xxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx potřebný xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technického xxxxxxxx x předkládání xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxxx zaměstnán; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx.
(7) Hlavním xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx určen xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xx xxxxxxxx pracovištích.".
Poznámka xxx xxxxx č. 12) xx xxxxxxx.
20. §9 xxxxxx nadpisu xxx:
"§9
Xxxxxx xxxxxx
(1) Etickou xxxxxx xxxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §15 x 16 xxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx4) x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx mít xxxxxxx 5 xxxxx. Xxxxxxxx a další xxxxx xxxxxx komise xxxxxxx x odvolává xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx a další xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x odvolává xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx etické xxxxxx xxxxx být xxxxx bezúhonné xxxxxxx xxxxx bez osobního xxxxx xxxx xxxxxx xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx. Za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx odsouzena xxx úmyslný xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinickým xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče; xxxxxxxxxxx xx prokazuje xxxxxxx x Rejstříku xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatele, xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx etické xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxx xxxxx; při xxxxxxxx xxxxx rozhoduje xxxx xxxxxxxx.
(3) Poskytovatel oznamuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx, a xx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx práv xxxxxxxx. Xx xxx účelem xxxxxxx hodnotí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejících, xxxxxx xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, zvolených xxxxxxx x skupin xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx písemně oznámit xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx v §12 xxxx. 2 písm. x), x výjimkou xxxx 4. Etická xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx oznámí xxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx zkoušek xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx oznámení. Xx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx etickou komisí xx xxxxxx doručení xxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xx xxxxx změnit xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx souhlas xx změnami podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx písemně xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx
x) se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx negativně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, nebo
b) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxx závažným xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(7) Podrobnosti x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx řád etické xxxxxx může stanovit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx nezávislé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(8) Etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x své xxxxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx kvalifikace, xxxxxxxxxx xxxxxxx x souhlas xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zápisy x jednání, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinických zkoušek, xx dobu xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x případě xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(9) X xxxxxxxxx zániku xxxxxx xxxxxx poskytovatele, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.".
21. §10 xx 15 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pod xxxxx x. 13), 14x), 14b), 14x) x 15) xxxxx:
"§10
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odstavci 2; x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx poučen.
(2) Xxxxxxx musí xxx xxxxxxx, srozumitelné x x xxxxxx, kterému xxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx informovaného xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx,
x) informaci x možném xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx,
x) informaci o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx obtížích xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o jiných xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných xxxxx vztahujících xx x xxxxxxxx x xxx, xx tyto xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx osobám, které x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx, jen x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) práva a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxx kdykoli xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x informaci x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx přerušení,
2. xxxxx xx poskytnutí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx14) x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxx) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x
3. xxxxx xx xxxxxxxxxx náhrady xxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx souhlas xxxx trvat xx xxxxx dobu klinických xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxx tohoto souhlasu xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokračovat.
(4) X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx subjekt xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Na xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx se vztahují xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.
§11
Xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx zkoušek
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, jestliže
a) xxxxxxxxxxxxx rizika x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro subjekt, xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví,14a)
b) xxx xxxxxx informovaný souhlas xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx zástupce, x xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx,
x) xxx získán xxxxxxx xxxxxxx s plánem xxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx u poskytovatele, x xxxxx xxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx vedením xxxxxxxxxxxx,
1. xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxx
2. xxxxxx xx xxxx x tomuto xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x to xx xxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx současnému xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxx určeného účelu xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x
2. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx nezávadnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, předpisům xxxxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxx při xxxxx x předpisům x xxxxxxx prevence xxxxx vzniku xxxxxxxxxx xxxxx, x
3. byly xxxxxxxx etické zásady,14b)
f) xxxxxxxxxx byl informován x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x), xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
g) osoby, xxxxx xx podílejí xx xxxxxxxxxx, schvalování, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
1. xxxx odpovídající xxxxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxx xxxxx, a
2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nepřiměřený xxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zaznamenány x xxxxxxxxx xxxxxx účastníky,
i) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx případ xxxxx xx zdraví xxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; pojistné xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx i pro xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přínos pro xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx úkonům nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nelze xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xx xxxxx xxxx ve xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx vojenskou xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx civilní xxxxxx, xxxx
x) xxxx xx poskytována zdravotní xxxx xxx jejich xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx mladších 18 xxx se xxxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxx v odstavci 1 pouze x xxxxxxx, jestliže
a) podle xxxxxxxxxx poznatků xxxxxxxx xxxx
1. xx určeným xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovení xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx) u xxxxxx xxxxxxxx, nebo
2. xx xxxxxxxx zkoušky u xxxxxxxx starších 18 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx v xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x v závislosti xx xxxx xxxxxxxxxx xx svobodně xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxx získat x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Klinické xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx anebo x xxxxx xxxxxxxxxxxx dětí,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx rizikem, x
x) xxxxxxxxx závěr, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx těhotné xxxx xxxxxx xxxx.
(5) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušenému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informovány
a) xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) příslušný xxxx xxxxxxxxx státu Evropských xxxxxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx lze zahájit xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx 60 xxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx této lhůty xxxxxxxxx s jejich xxxxxxxxxx z důvodu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx stanovisko xx xxxxxxx oznamuje xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a Xxxxxx.
(6) Doba xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx platnost xxxxxxxxx xxxxxx.
§12
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
x) písemná xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, u xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx dohoda xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx zadavatele) x xxxxxxxxxxx (zkoušejícími) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahy xxxxxx odpovědnosti a xxxxxxxxxxx podle §49,
x) xxxxxx příslušných informací xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
d) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebné xxxxx x zdravotnickém xxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxx, x
x) xxxxxxxxx zpráva o xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx
x) před xxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxxx a xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x),
2. xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx známých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x právem x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,14x)
3. plán klinických xxxxxxx,
4. xxxxxxx souhlas xxxxxx komise,
5. informovaný xxxxxxx,
6. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebné xxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx; tyto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx,
7. xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx podávání xxxxxxxxx,
8. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx podrobení se xxxxxxxxx zkouškám,
b) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. předem xxxxxxxxxxxxxx jevech x xxxxxxxxxx provedených xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx příhodách, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x klinických xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxx metodiky x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx všech soustředěných xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kritického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, údaje xx xxxxx subjektů, xxxxxxx žádný xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x klinickými xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx
1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zkušenosti x xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2. xxx xxxxxxxx vykonávat xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,
c) xxxxxxxx písemných dohod xxxxxxxxx v §12 xxxx. 1 xxxx. x) a x),
x) xxx xxxxxxxxxxxx pokyny, xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k určenému xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx povinen zajistit
a) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx
1. xxx xxxxxxxxxxxx kvalifikaci, xxxxxxxxxx x znalosti x xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx činnost,
3. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx x požadavky klinických xxxxxxx,
x) přípravu, uchovávání, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
1. plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxx x xxxxxxxxx subjektů,
3. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 3,
4. informací x xxxxxxxxxxx příhodách, xxxxx xx xxxx oznámeny,
5. xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
6. dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §11 odst. 1 xxxx. x), xxxxxx xxxxx zpracovávaných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx zkouškách,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §12 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx 10 xxx ode dne, xxx byl x xxxx xxxxxxxxxx.
(3) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxx, a
3. xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx asistenta xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxx; tuto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx
1. písemnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx další xxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměřené x xxxxxxxx účelu xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx x zkoušeném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
4. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vztahující xx x předmětu xxxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxxxxx xxxxxxx x bodech 1 xx 3 xxxx xxx x xxxxxx xxxxxx,
x) podepsat
1. plán xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx zkoušejícímu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený xxx klinické xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx klinických zkoušek,
f) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx příhodách, které xx xxxx oznámeny x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx, a to xx xxxx xxxxxxx 15 xxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx Ústav; xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx podle §11 xxxx. 1 xxxx. x), x xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x podnikání.15) Rozsah xxxxxxxxx xxxx xxx x přiměřeném poměru x xxxxxxx xxxxxxxx x konkrétními klinickými xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx případ xxxxx xxxx trvalého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx nejméně xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč. Xxxxxxxx finanční částky xxxxxxxxx xx uplynutí xxxxxxx 12 měsíců xx vzniku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 6 %. X xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, zaniká nárok xx odškodné,
i) před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek14c) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x záměru provést xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx těchto zkoušek x o souhlasu xxxxxx komise; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx komise xxxxx xxxxxxx této xxxxxxxxx.
§14
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 2 x hlediska xxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xx on a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx budou xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx klinické hodnocení. Xxxx je povinen xxxxxxxxxxxx prohlásit, xx xx ani xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, který xx mohl xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx prováděním xx xxxxxxx, zejména xxxxxxx-xx xxx xxxxxxxx x xxxxx klinickým xxxxxxxxxx, xx němž xx xxxxxx účast,
c) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x
x) xxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxxxxxxxxxx uvedenou v §12 xxxx. 1.
(2) Xx účelem klinických xxxxxxx xx zkoušející xxxxxxx xxxxxxxx
x) aby xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) posouzení, xxx xxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) zpracování x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komisi x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zadavateli; dále xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x
1. xxxxxxx podstatě xxxxxx uvedeného xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx informacím,
2. xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxxxx psychickém stavu xxxxxxxx,
4. navrhované metodě xxxxxxxx klinických zkoušek x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx učiněné xxxxxxxxx,
6. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x zkoušejícím,
7. xxxxxxx xxxxxxx informovaného souhlasu xxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx,
8. xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §13 xxxx. 3 xxxx. x),
9. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x klinických xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxx, xxx x xx xxxxxxxx klinických xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx e); xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x každé xxxxx xxxx xxx xxxxxxx datum xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, která xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x odstranění xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx subjektů, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Zkoušející xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxx povinen
a) xxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx
1. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
2. xxxxxxxx xx v xxxxxxxxxxxxx rozsahu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, a xxxx jej xxxxxxxx,
4. xxxxxx xxxxxxxxxx, že xx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xx xx xxx xxxx spolupracovníci xxxxxx x předmětu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vztah, xxxxx xx mohl xxxxxxx xxxxx zájmů xxxx narušit xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx-xx xx souběžně xxxx xxxxxxxx zkoušky, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravu, včetně xxxxxxxx pro případ xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx situací, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x rámci později xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxx subjektů, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx terapeutický xxxxxx, a podepsat xxxxxx o xxxxxxxxx, x
7. seznámit prokazatelně xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x způsobem xxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výběr subjektů, xxxxxxxx je xxxxx xxxxxx účasti xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, způsob xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x lékařské xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. seznámit xxxxxxx x možnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx případ xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx provádění,
4. xxxxxxxxxx etickou xxxxxx x xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x vyžádat xx xxxx xxxxxxxxxx,
5. informovat xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Ústav x ministerstvo x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
6. projednat xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek; xxx xxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx smlouvy, xxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a
7. xxxxxxxxxxx, xxx xx stále xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxx, xxxxx provádějí x zajišťují xxxxxxxx xxxxxxx, plní xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x klinických zkouškách; xxxxxxxx odmítne xxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx vysvětlení xxxxxx xxxxxxxxx, a
2. xxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §12 xxxx. 2 písm. x) x x), x xx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx bez xxxx xxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx, které x xxxxx dokumentací xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
§15
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracoviště xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušek (xxxx xxx "pracoviště") xx xxxxxx, xxx kterém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx systém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx16) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Pokud xxxxxxxxxx
x) xx uznáno xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, vydá xxxxxxxxxxxx osvědčení x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"),
x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxxxx, xxxxxxx ministerstvo xxxxxx x vydání xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx může stanovit xxxxxxxxx xx projednání x xxxxxxxxxx xxxxxxx13) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, technické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx.
(4) Náklady spojené x uznáním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytovatele x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx klinických xxxxxxx xxxxx příslušný xxxxxxxxxxxx.
13) Xxxxx x. 220/1991 Xx., x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14x) §2 xxxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx veřejného xxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
14x) Xxxxxxxxx zásady xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx ve Xxxxxx, xxxxxxxx x doplněnou 29. Světovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Tokiu x roce 1975, 35.Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x xxxx 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxx Xxxxx x xxxx 1989, x Xxxxxxxx Xxxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1996 a v Xxxxxxxxx x xxxx 2000 x Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x aplikací xxxxxxxx x xxxxxxxx.
14x) Xxxxxxxx Rady 93/42/EHS x 14. června 1993 týkající se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx směrnice Xxxx 98/79/XX x 27. xxxxx 1998.
XXX XX 540 "Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x 21. xxxxxx 1993".
15) Xxxxx x. 363/1999 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o pojišťovnictví), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
22. X §16 xxxx. 1 se xx slova "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxx klinické xxxxxxx".
23. X §17 xxxx. 1 xx slovo "xxxxxxx" nahrazuje slovy "xxxx stanovit".
24. §18 x 19 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx čarou x. 19), 19x), 19x) x 20) znějí:
"§18
Prodej xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Vedle xxxxxxx a distributorů, xxxxxxx, jiných xxxxxxxx xxxxxxxx k poskytování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx19) a xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx zvláštním právním xxxxxxxx19x) mohou xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxxxx19x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx získaly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu20) (xxxx xxx "prodejce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"). Prodejci xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyhláškou
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které
1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x automatech xxx xxxxxx zásilkové xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, a
3. mohou xxx prodávány jen xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx4) x xxxxx právnickým nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx,19x)
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx skladování x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
§19
Povinnosti xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx, distributorů, xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx19x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se pro xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovatelům, x xxxxxxxx lékáren x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x prodeji xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,19) považuje xx zásobování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky.
(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu,19a) xxxxxxx, jiná zařízení xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx19) a xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxx xxxxxxx
x) zacházet xx zdravotnickými xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx, popřípadě s xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxx,
x) hlásit xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxxx xx x ní xxxxx.
(3) Xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,19) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx19x) x osoby xxxxxxxxxxx zásobování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu 10 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx poukazů x xxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §17 xxxx. 1 x §20 odst. 3 xxxx. a) x x).
(4) Xxxxx provádějící xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx 10 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadů kopie xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §17 xxxx. 1 a §20 xxxx. 3 písm. x) x x).
19) §20 xxxx. 1 x §37 zákona x. 20/1966 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§10 xxxx. 3 xxxx. x) zákona x. 160/1992 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) §17 xxxx. 13 xxxx. x) xxxxxx č. 48/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) §2 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x. 634/1992 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
20) Xxxxx x. 455/1991 Xx., o živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".
25. X §20 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx xx čárka nahrazuje xxxxxx x xxxxxxx x) xx zrušuje.
26. X §20 xxxx. 3 se x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx "stanoví" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx stanovit".
27. X §22 odst. 2 xx xx xxxxx xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "jakož x x xxxxxx xxxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxxx xx xxxxxxx.".
28. Xxxxxx xxx §23 xxx: "Instalace x xxxxxxxxx zdravotnických prostředků".
29. X §23 xxxx. 1 xx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5) xxxxxxxxx odkazem xx xxxxxxxx xxx čarou x. 20x).
Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 20a) xxx:
"20x) Xxxxxxxxx xxxxx x. 18/1997 Xx., x mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx xxxxx) x o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů, xxxxx č. 22/1997 Xx., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., ve znění xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Sb., xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 337/2001 Sb.".
30. X §25 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxx předpisy,21)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx,21)".
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 21) xxx:
"21) Xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., xx znění xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx vlády x. 191/2001 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Sb.".
31. §26 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 22) xx xxxxxxx.
32. X §27 odst. 1 xx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxx xxxxxxxx".
33. X §27 xxxx. 2 xx za xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxx" doplňují xxxxx "x xxxxxxx x ustanoveními §28 x 29".
34. §28 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pod xxxxx x. 22x) a 22x) zní:
"§28
Údržba x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx prokazatelně x xxxxxxx udržovány v xxxxxx stavu kontrolami, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, opravami x zkouškami xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, příslušnými xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx22x) x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "servis") x xxxxx zabezpečit požadavek xxxxxxx x §4 xxxx. 2 větě xxxxx.
(2) Xxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxxx zaměstnanců, jejichž xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x technických xxxxx22x) a absolvované xxxxxxxxxxx xxxxx §22 (xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxx)
1. xxxxxxxxxx míře xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prvků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozsahu xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx záruky, xx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxx negativní xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
3. xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx důsledků a xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. umožňují xxxxx potřebná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x
x) jestliže xx xxxxxxxxxxxx materiálně xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, popřípadě xxxxxx pracovními xxxxxxxxxx) xxx xxxxxx konkrétních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx osobou, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 písm. x) x x).
(4) Osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx osobách x xxxxx být xxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxxx, kterým xx xxxxx xxx podstatně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx v jím xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx xxxxxxx x pravdivé xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxx činnostmi xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 písm. x); xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx osobu, xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx uvedené xxxxxxxx u svých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x hodnocením xxxxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxxx x dohodě x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx stanovit xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 7,
x) xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 a 7,
c) xxxxxxxxx pro provádění xxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxx. x),
x) postup xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
22x) Xxxxxxxxx xxxxx x. 174/1968 Xx., x xxxxxxx odborném xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 18/1997 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, zákon č. 79/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx č. 50/1978 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 98/1982 Xx.
22x) §4 a 4x xxxxxx č. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.".
35. X §29 xxxx. x) bod 5 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 22c) xxx:
"5. xxxxxxxxxxx jednotnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x na xxxxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,22x)
22x) Xxxxx x. 505/1990 Xx., x xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
36. X §30 se xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:
"(3) Xxxxxxxx x xxxxxxx poskytovatele xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracoviště, xx poskytovatel povinen xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx xxxxxx radiologického vybavení.".
37. §31 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§31
Xxxxxxxxxx povinnosti
(1) Xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx osoby uvádějící xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poprvé xx trh xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx až xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,7x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx o tom xxxxxxxxxx x xxxxx x jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx.
(2) Xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx je xxxxx xxxxxx na xxx, xxxx provádějí jejich xxxxxxxxxxx xxxxx provádějí xxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označených xxxxxxx xxxxx,7x) x nichž xxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxx použitím sterilizaci xxxxxxxxxx xxxxxx uvedení xxxxxx xx trh, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxx x xxxxxx vykonávané xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx), x
x) datum provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxx délky xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (§28) xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx podnikání xxxx xxxxxx provozovny, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx osobu,
b) xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x datum xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x oprávnění, xx xxxxx základě xx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oznamují xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx nařízením.
(4) O xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 1 xx 3 xxxx xxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx 30 xxx ode dne, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §32 xxxx. 3 x podle potřeby xxxxxxx, koordinuje x xxxxxxxxxx opatření, jež xx podle tohoto xxxxxx xxxxx učinit. Xxx xxxx dotčena xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx.".
38. X §32 odst. 1 xx xx xxxxx "xxxxxxx," xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx,".
39. X §32 odst. 4 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx pobytu x xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, sídlo x adresu xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx osoba,".
40. Poznámka xxx xxxxx č. 25) xxx:
"25) Příloha x. 1 k xxxxxxxx vlády č. 181/2001 Xx.
Xxxxxxx x. 1 x nařízení xxxxx č. 191/2001 Xx.
Xxxxxxx č. 1 x nařízení xxxxx x. 286/2001 Xx.".
41. X §32 xxxx. 4 xxxx. c) xx xxxxx "xxxxx (xxxxxxxx jméno)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxxxx (xxxxx)".
42. X §32 xxxx. 5 xxxx. x) se xxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Komisi Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx".
43. X §36 xx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx stanovit".
44. X §36 xxxx. x) x b) xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxx.
45. X §38 xxxx. x) x x) xx xxxxx xx xxxxxxxx pod čarou x. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx čarou x. 3).
46. X §38 xxxx. x) xx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5) nahrazuje odkazem xx xxxxxxxx pod xxxxx č. 21).
47. X §38 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "x".
48. V §38 xxxx. j) xxxx 1 se xxxxx "xxxxxxxxxx hodnocení" xxxxxxxxx xxxxx "klinických xxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxx".
49. X §38 xxxx. x) xxxx 1 se slova "Xxxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" x xx slovo "xxxxxxxxxx," se vkládají xxxxx "Xxxxxx metrologickým xxxxxxxxxx,".
50. X §38 xxxx. m) bodě 2 xx xxxxx "xxxxx IIa, XXx x XXX, xxxxxxxx xxx daný xxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx" nahrazují xxxxx " , x nichž xx xxxxxxx účast xxxxxxxxxxxx xxxxx".
51. V §38 xxxx. n) xxxx 2 se xxxxx "xxxx. 1" zrušují.
52. X §38 xxxxxxx x) až x) xxxxx:
"x) ustavuje etickou xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxxx x eviduje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x poskytovatelů,
p) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1,
r) informuje xxxxx o klinických xxxxxxxxx.".
53. X §39 xxxx. x) se xxxxx "distribuují" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx".
54. X §39 xxxx. x) se odkaz xx xxxxxxxx pod xxxxx x. 5) xxxxxxxxx odkazem xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3).
55. V §40 odst. 2 xxxx. x) bodě 4 se xx xxxxx "klinického xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxxxxx xxxxxxx" x xxxxx "jeho" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx".
56. X §40 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 5 se xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxx xxxxxxxx xxxxxxx".
57. X §40 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx "Xxxxxxxx komise" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství".
58. X §41 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a".
59. X §41 odstavec 2 xxx:
"(2) Obsah x xxxxxx informací xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx vyžadování x xxxxxxxxxxx informací xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx x okruh xxxx xxxxxxxxxxx k přístupu xx xxxxxxxxx evidence x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxxx.".
60. X §41 xxxxxxxx 3 zní:
"(3) Statistický xxxxx xxxx
x) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxx §31, 32 a 35,
2. xxxxxxxxxxx, shromažďováním, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadů,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxx 1,
2. kompetentním xxxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s používáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x ochranou před xxxxxx riziky,
c) činí xxxxxxxxxxxx opatření, xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.".
61. X §42 odst. 1 písm. x) xx xx slovo "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx xxxxxxx".
62. X §42 xxxx. 3 xx slova "xxxxxxxxxxxx x xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx x u xxxxx".
63. X §43 xxxx. 2 xxxx. x) xx za xxxxx "xxxxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxx klinických zkoušek".
64. X §45 xxxx. 1 písm. b) x xxxxxxxx 2 xx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx čarou č. 3).
65. X §46 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "§8 odst. 1 x 4 a §14 odst. 1 xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "§8 odst. 1 x §14 xxxx. 2 písm. x)".
66. V §46 xxxx. 1 písm. x) se xxxxx "§4 xxxx. 3 x 4" xxxxxxxxx xxxxx "§4 xxxx. 3 až 5", xxxxx "§11 xxxx. 1, 2, 4 xx 7" xx xxxxxxxxx xxxxx "§11 xxxx. 1, 2, 4 xx 6", xxxxx "§14 odst. 1 xxxx. x) xx x) x xxxx. 2" xx xxxxxxxxx slovy "§14 xxxx. 1, §14 xxxx. 2 písm. x) xx x) x §14 xxxx. 3" x xxxxx "x §44" xx xxxxxxxxx xxxxx ", §44 a §52 xxxx. 2 x 6,".
67. V §46 xxxx. 1 xxxx. x) se slova "§26," xxxxxxx a xxxxx "§31 xxxx. 1 xx 6" xx xxxxxxxxx xxxxx "§31 odst. 1 xx 4".
68. X §49 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky zdravotnických xxxxxxxxxx, členové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx šetření nežádoucích xxxxxx, inspektoři xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx plnění xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.".
69. X §50 xxxx. 1 xx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx pod xxxxx x. 7a).
70. V §51 xx dosavadní xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx se odstavec 2, xxxxx xxx:
"(2) Xxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxx hodnocení" xxxxxxxxx se xxxxx xxxxx pojmem "xxxxxxxx".".
71. X §52 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx odstavec 1 x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 xx 6, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 36) znějí:
"(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 3 xxxxxx x. 20/1966 Sb., x péči x xxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 548/1991 Xx., xx xxxxxxxx za xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §8. Xxxxx doklad xxxxx xx xxxx x xxx uvedenou; xxxxx x xxx xxxx xxxx doba xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx 31. xxxxxxxx 2005.
(3) Zdravotnické xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX x XXx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxx xxxxxx posouzena xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x které xxxx xxxxxxx do xxxxxxx xx 31. prosince 1999, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxx x souladu s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §28, xxxxxxxx neskončila xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx výrobce stanovil.
(4) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXX x XXx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx pouze xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxx použití x x ustanovením §28, xxxxxxxxxx-xx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx stanovil, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 zajistí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx technickým xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentům xxxx xxxxxxxxxx normám,7e) xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxx
x) registrovaných xxxxx §31, xxxxx xxx tento xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §28 xxxx. 2, xxxx
x) xxxxx mají xxx xxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx.9)
Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;36) jde-li x zdravotnický prostředek x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx metrologických vlastností (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.22c)
(5) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx obsahovat
a) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x konstatování, xxx zdravotnický prostředek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4; xxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx obsahovat x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x
x) termín xxxxxxxxxx prověření xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4.
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4, xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve zvláštním xxxxxxx předpisu9a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxx 1. xxxxxx 1991 musí být xxxxxxxxx do 31.prosince 2004,
x) x xxxx xx 1. ledna 1991 xx 31. xxxxxxxx 1999 xxxx xxx xxxxxxxxx xx 31. prosince 2005.
36) Xxxxx č. 18/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.".
Xx. XX
Xxxxxxxx x vyhlášení xxxxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx, xxx ve Xxxxxx zákonů vyhlásil xxxxx znění zákona x. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx.
XXXX XXXXX
Xxxxx zákona o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xx. XXX
Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx zákona č. 231/1992 Xx., zákona x. 591/1992 Xx., xxxxxx x. 600/1992 Xx., xxxxxx č. 273/1993 Xx., xxxxxx x. 303/1993 Xx., xxxxxx č. 38/1994 Xx., xxxxxx x. 42/1994 Sb., xxxxxx x. 136/1994 Xx., xxxxxx č. 200/1994 Xx., zákona x. 237/1995 Xx., zákona x. 286/1995 Xx., xxxxxx x. 94/1996 Xx., xxxxxx č. 95/1996 Xx., zákona x. 147/1996 Xx., xxxxxx x. 19/1997 Xx., xxxxxx x. 49/1997 Xx., xxxxxx x. 61/1997 Xx., xxxxxx č. 79/1997 Xx., zákona x. 217/1997 Sb., xxxxxx x. 280/1997 Xx., xxxxxx x. 15/1998 Xx., zákona č. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 157/1998 Sb., xxxxxx č. 167/1998 Xx., zákona č. 159/1999 Xx., xxxxxx x. 356/1999 Xx., xxxxxx x. 358/1999 Xx., xxxxxx č. 360/1999 Sb., xxxxxx x. 363/1999 Xx., xxxxxx x. 27/2000 Xx., xxxxxx č. 29/2000 Xx., xxxxxx x. 121/2000 Xx., xxxxxx č. 122/2000 Xx., zákona č. 123/2000 Sb., xxxxxx x. 124/2000 Xx., xxxxxx x. 149/2000 Xx., xxxxxx x. 151/2000 Xx., zákona x. 158/2000 Xx., xxxxxx x. 247/2000 Xx., zákona č. 249/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 309/2000 Xx., xxxxxx x. 362/2000 Xx., zákona x. 409/2000 Sb., xxxxxx x. 458/2000 Xx., zákona x. 61/2001 Xx., zákona x. 100/2001 Sb., xxxxxx x. 120/2001 Xx., xxxxxx x. 164/2001 Xx., zákona x. 256/2001 Xx., xxxxxx x. 274/2001 Xx., zákona x. 477/2001 Sb., zákona x. 478/2001 Xx., xxxxxx č. 501/2001 Xx., xxxxxx x. 86/2002 Xx., xxxxxx x. 119/2002 Sb., xxxxxx x. 174/2002 Xx., xxxxxx x. 281/2002 Xx., xxxxxx x. 308/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx Ústavního xxxxx xxxxxxxxxxx pod x. 476/2002 Xx. x xxxxxx x. 88/2003 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X příloze x. 2 XXXXXX ŽIVNOSTI xxxxxxx 214 "Xxxxxxx" xx doplňuje ve xxxxxxx 1 xxxx: "Xxxxx, skladování x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx*)", xx sloupci 2 xxxx:
"a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxx vzdělání xxxxxxxx absolutoriem, xxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou, nebo xxxxxxxxxxxxx dvouletou xxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, x
b) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx**) příslušného zdravotnického xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx ve sloupci 1"
a ve xxxxxxx 3 xxxx:
"*) §1 xxxx. 2 xxxxxxxx x. 350/2000 Xx., kterou xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
**) §18 xxxx. 2 xxxx. a) xxx 1 zákona x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x změně některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.".
2. X xxxxxxx x. 3 XXXXXXXXXXX XXXXXXXX xx skupina 315 "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", obor xxxxxxxx "Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xxxxx xxx prodávány xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx" xxxxxx textu xx xxxxxxxxx 2, 4 x 5 xxxxxxx.
Xx. XX
Xxxxxxxxx ustanovení
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx x. 3 xxxxxxxx 315 "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x zákonu č. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zůstávají x platnosti i xx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona s xxx, že xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx č. 2 xx skupině 214 "Xxxxxxx".
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxx
Čl. X
Xxxxx č. 20/1966 Sb., o xxxx x xxxxxx xxxx, ve znění xxxxxx x. 210/1990 Xx., zákona x. 425/1990 Xx., xxxxxx x. 548/1991 Xx., xxxxxx x. 550/1991 Xx., xxxxxx x. 590/1992 Xx., zákona x. 15/1993 Xx., xxxxxx x. 161/1993 Xx., zákona x. 307/1993 Xx., xxxxxx x. 60/1995 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx soudu xxxxxxxxxxxx xxx x. 206/1996 Xx., xxxxxx x. 14/1997 Sb., xxxxxx x. 79/1997 Xx., xxxxxx x. 110/1997 Xx., zákona x. 83/1998 Sb., xxxxxx x. 167/1998 Xx., zákona x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 123/2000 Xx., xxxxxx č. 132/2000 Xx., zákona č. 149/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx č. 164/2001 Xx., xxxxxx x. 260/2001 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Xx., xxxxxx x. 290/2002 Xx. x xxxxxx x. 320/2002 Xx., xx mění xxxxx:
§61 xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou č. 11) a 11x) xx xxxxxxx.
ČÁST XXXXXX
XXXXXXXX
Xx. VI
(1) Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx čtvrtého xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx vyhlášení, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 9, xxxxx xxx o §3 xxxx. x), xxxx 14, xxxxx xxx x §4 xxxx. 6, xxxx 19, xxxxx xxx x §8 odst. 1 xxxx. b), a xxxx 21, xxxxx xxx o §11 xxxx. 5 písm. x), která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx pozbývá xxxxxxxxxx čl. I bodu 13 xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx v. x.
Xxxxx v. x.
Xxxxxx x. x.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx č. 130/2003 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.9.2003, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 9, xxxxx xxx o §3 písm. l), xxxx 14, pokud xxx o §4 xxxx. 6, xxxx 19, xxxxx xxx x §8 xxxx. 1 xxxx. x), x bodu 21, xxxxx xxx x §11 xxxx. 5 xxxx. b), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX x XX x platnost x xxxxx dnem xxxxxxx ustanovení čl. I xxxx 13 platnosti.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.