Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 281 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 130/2003 Sb.

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy ČR
  3. Plné znění - 130/2003 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

Právní předpis byl sestaven k datu 23.12.2024.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.09.2003.

Zákon, kterým se mění zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, a některé další zákony
130/2003 Sb.
Zákon
ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o zdravotnických prostředcích Čl. I
Zmocnění k vyhlášení úplného znění zákona Čl. II
ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o živnostenském podnikání Čl. III
Přechodné ustanovení Čl. IV
ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o péči o zdraví lidu Čl. V
ČÁST ČTVRTÁ - ÚČINNOST Čl. VI
INFORMACE
130
ZÁKON
xx xxx 2. xxxxx 2003,
xxxxxx xx xxxx zákon x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx další xxxxxx
Xxxxxxxxx xx usnesl na xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:
XXXX PRVNÍ
Změna zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xx. X
Xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxx:
1. Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3) xxx:
"3) Xxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxx č. 102/2001 Xx., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků), xx znění xxxxxx x. 146/2002 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx vlády č. 191/2001 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.".
2. X §2 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:
"e) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo klinickým xxxxxxxx prováděným xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (dále xxx "zkoušející") v xxxxxxx s §8 xx 14; xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx4) xxxx jiné kvalifikované xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx
1. zkoušenému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
2. xxxxxxxxxxx xxxxx
2.1. nemocné xxxxxxx xxxxx (dále xxx "pacient"), nebo
2.2. xxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxx,
xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx"),".
3. V §2 xxxx. 2 písm. x) xxxx 2 xx slova "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx".
4. V §2 se na xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) obsahující xxxx xxxx xxxxxxxx součást xxxxx, xxxxx může xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx2) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy podle xxxxxxxxxx právního předpisu2) x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x účinku xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx výrobek xxxxxxxxx x schvalován xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx.".
5. X §3 xxxxxxx x) x b) xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 5) xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx navrhuje, xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx tyto xxxxxxxx před xxxx xxxxxxxx na trh xxxxxxxxxx pod xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx provádí sama xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx třetí xxxxx, xxxxx xx výrobcem xxxxxxx pověřena k xxxxxxx za xxx xx zřetelem na xxxxxxxxx vyplývající xxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx,3)
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx, uvedená xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,5)
5) §2 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx.".
Xxxxxxxx pod xxxxx x. 6) xx xxxxxxx.
6. V §3 xxxx. c) xx xxxxx "xxxx xxxxxxxx" xxxxxxx.
7. V §3 xxxx. x) xx xxxxx "nemocná xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx")" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxx".
8. X §3 xxxx. x) xx xx slovo "xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "nebo xxx klinické xxxxxxx".
9. X §3 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a doplňují xx xxxxxxx k) x x), která xxxxx:
"x) dovozcem osoba, xxxxxxx ve zvláštním xxxxxxx předpisu, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobky,5)
l) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx výrobcem písemně xxxxxxxx x jednání xx xxx se xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x tohoto xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.3)".
10. Xxxxxx §4 xxx: "Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx".
11. V §4 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 7a), 7b) x 7c) xxx:
"(1) Xxxxxxxx x určenému xxxxx použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek,
a) x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxxx jeho vlastností x technickými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx3) (xxxx jen "xxxxx") s xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx, xx označen xxxxxxxxxx xxxxxxxx7x) x xxxxxxx nebo dovozce xxxxx x xxx xxxxxxx prohlášení (xxxx xxx "prohlášení x xxxxx"), xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx stanovených x §7 a §52 xxxx. 2 xx 6,
x) xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx7x) xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx, xx xxxxxx, xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx"). X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x vhodnosti tohoto xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx xxxx (kdo xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx). Splněním xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx dotčena xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx pouze xxxxxxxx xxxxxxx.7x)
7x) Xxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Sb., xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Xx.
7x) Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Xx.
7x) §3 xxxx. 1 a 2 xxxxxx č. 102/2001 Xx.".
12. V §4 xxxx. 3 xx xxxx druhá xxxxxxx.
13. X §4 odst. 4 xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 7d) x 7x) xxx:
"x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,7x) x xxxxxxxx případů xxxxxxxxx x §7 x §52 xxxx. 2 až 6, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx7x) x xxxxxxx, kdy xx toto xxxxxxxx xxxxxxxx.7x)
7x) §13 odst. 9 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7x) Xxxxx č. 22/1997 Xx., ve znění xxxxxxxxxx předpisů.".
14. V §4 xx doplňují xxxxxxxx 5 x 6, xxxxx znějí:
"(5) Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (dále xxx "Xxxxx"), Xxxxxxxx xxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx obchodní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxxx osob xxxxxxx xxxx omezit xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx těch xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx x souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
(6) X xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství.".
15. X §5 xxxx. 1 xx xxxxx "Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx")" nahrazují xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".
16. §6 xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 9x) xxx:
"§6
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxx, xxxxx sestavuje, balí, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx účel xxxx použití x xxxxxxx xxxxx jej xx xxx xxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx; povinnosti xxxxxxx xx nevztahují xx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx individuálního xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxx.
(2) X xxxxxxx nejasností xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx klinických zkoušek xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxx výrobcem xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx klasifikačních pravidel xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx9x) vydává stanovisko Xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxx xx xx xxxxxx a možné, x xx xxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx místo podnikání xxxxxxx xxxx dovozce, xxxxx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx jde o xxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x sídlo, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku na xxx, xx právnickou xxxxxx.
(4) Způsob xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx výši x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxx předpis.11)
9a) Xxxxxxx x. XVI x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Sb.".
Poznámka xxx xxxxx x. 10) xx xxxxxxx.
17. X §7 odst. 1 xx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx xx poznámku xxx xxxxx x. 3) x slova "xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx bezpečnost" xx xxxxxxxxx xxxxx "xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx bezpečnost".
18. Xxxxxx xxxxx XXX zní: "XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX".
19. §8 xxxxxx xxxxxxx zní:
"§8
Obecná xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx určený účel xxxxxxx musí xxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství x xxxxxxxxxx značkou xxxxx XX.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") xx xxxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx dostupné xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx používání xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx určeného účelu xxxxxxx daného xxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxx x x potřebném xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx postačující xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx x
x) xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxx xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
1. randomizovaných (xxx xxxxxxx výběr xx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nemůže xxxxxxxx xxxxxx na základě xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx osob xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastností, skupina xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx očekávanému xxxxxxxxxx xxxxxxx, obě skupiny xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx i xxxxxx), xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie), xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxxx studie,
4. xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xx xxxxxxx ohlašovací xxxxxxxxxx dané xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx nebo xxxxxx vyhodnocení publikovaných xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx databází, xxxx
x) xxxxxxxxxx údajů xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx") se rozumí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx v jeho xxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxx s xxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je vhodný xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx x účinnosti,
b) xxxxxxx jeho xxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vedlejší xxxxxx x zhodnotit, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx.
(4) Xxxxxx klinických zkoušek xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx o důvodech, xxxxx, cílech, metodice, xxxxxx x monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stavem xxxxxxxxx x technických poznatků x xxxx xxx xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prokazovaly xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Plán xxxxxxxxxx zkoušek je xxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx.
(5) Xxxxx, xxxxx zadává xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušek (xxxx xxx "xxxxxxxxx"), xx odpovědná xx xxxxxxxx, řízení, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx x za xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Zadavatel může xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x §13 xxxxxxxxxxxxxxx asistenta, x xx tím xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x vymezí xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx subjektů, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x postupu xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx pověřuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě poskytovatel, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídá xx xxxx činnosti x xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx zkoušejícím xx zkoušející, xxxxx xx zadavatelem určen xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxx xx několika xxxxxxxxxxxx.".
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 12) se xxxxxxx.
20. §9 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§9
Xxxxxx xxxxxx
(1) Etickou xxxxxx xxxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxx k provádění xxxxxxxxxx zkoušek xxxxx §15 a 16 xxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx4) x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx 5 členů. Xxxxxxxx x další xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx poskytovatele; xxxxxxxx x další xxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx ministr xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx etické xxxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Za xxxxxxxxxx xxxxxxxx osobu se xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo klinickým xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxx komise xxxx ústní x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx, xxxxx xxxx má xxxxx xxxx. K xxxxxxxxxx xxxxxx komise xx třeba xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jejích xxxxx; při xxxxxxxx xxxxx rozhoduje hlas xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx oznamuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx, a to xx 30 xxx xx jejího xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx dohled nad xxxxxx průběhem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx zkoušejícího, vhodnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x skupin xxxxxxxx, x to xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x §12 xxxx. 2 xxxx. x), s xxxxxxxx xxxx 4. Etická xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 dnů xxx xxx doručení oznámení. Xx xxxx doby xx xxxxxxxxxxxx doba xx xxxxxxxx chybějících xxxxxxxx xxxxxxx komisí xx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx je xxxxx změnit xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx schválených xxxxxxx xxxxxx, požádá xxxxxxxxxx xxxx zadavatel xxxxxxxxxx etickou xxxxxx x písemný xxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx etické komisi xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx.
(6) Etická xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxx
x) xx vyskytnou xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxx zkoušející, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; přitom xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxxx uchovává významné xxxxxxx x své xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, seznam xxxxx x uvedením xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx dobu xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx ministerstvo.
(9) X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx dokumentace o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zaniklé xxxxxx xxxxxx.".
21. §10 xx 15 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pod xxxxx x. 13), 14x), 14b), 14c) x 15) xxxxx:
"§10
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx souhlasem xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx subjektu, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 2; x xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxx poučení, xxxxx xx součástí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx,
x) informaci x možném přínosu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx spojených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx x xxx, že tyto xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jen x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně
1. xxxxx xxxxxxxx kdykoli xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx14) a náhrad xxxxxxxxxxx ušlého xxxxxxx (xxxxx) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx účasti xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x
3. práva xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x případě xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x důsledku xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Informovaný xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx klinických xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokračovat.
(4) X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx zkoušejícím x těchto skutečnostech xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 3.
§11
Xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pouze x případech, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx očekávaný xxxxxx xxx subjekt, xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,14x)
x) xxx xxxxxx informovaný souhlas xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx zástupce, x xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinických zkoušek,
c) xxx získán písemný xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x něhož mají xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě souhlas xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud poskytovatel xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx vedením xxxxxxxxxxxx,
1. který xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxx
2. xxxxxx xx xxxx k xxxxxx xxxxx kvalifikovaná xxxxxxx xxxxx,
x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx zdravotnického prostředku x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx nutnosti
1. xxxx xxxxxxxxx biologicko-bezpečnostní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx současnému xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zkouška, xxxxx xx potřebná xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x
2. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx nezávadnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx stavu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost a xxxxxxx zdraví při xxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx pracovních xxxxx, x
3. xxxx xxxxxxxx xxxxxx zásady,14b)
f) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx i x xxxxxxx rizicích xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx xx podílejí xx navrhování, schvalování, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxx,
1. xxxx odpovídající xxxxxxxxxxx xx splnění xxxxx xxxxx, x
2. xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx pojištění xxx případ xxxxx xx zdraví subjektu x xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx konkrétní xxxxx.
(2) Xxxxxxxx zkoušky, x xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx úkonům nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxx zajistit xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) vykonávajících xxxxxxxxx xxxxxxxx službu, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, nebo
e) xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx zkoušky x xxxx mladších 18 let se xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 pouze v xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx poznatků lékařské xxxx
1. xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx diagnózy x xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. xx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxxxxxxx uspokojivé xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vyjádřil xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; pokud xx tento subjekt xxxxxxx xxx v xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, významu a xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x x xxxxxxxxxx xx xxxx schopnosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx toto xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx získat x xxxx písemný xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx žen xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 pouze x xxxxxxx, je-li na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxx použití zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx onemocnění), xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx zmírnění, x xx u xxxxxxxxx xxxx kojících xxx xxxxx u xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxx rizikem, x
x) xxxxxxxxx závěr, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx subjektech, kterými xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx.
(5) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx postupy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx; xxx výskytu xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx pro subjekty xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek přerušeno, x nelze-li xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx. O xxxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx zahájením xxxxxxx informovány
a) xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx úřad xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, ve kterém xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxx 60 dnů xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx zdraví subjektu xxxx xxxxxxxxx zájmu; xxxxxxxxx stanovisko se xxxxxxx xxxxxxxx zadavateli, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a Xxxxxx.
(6) Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx pozorování xxxx xxxxxxxxx charakteru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxxx použití, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
§12
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x klinických xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxx
x) písemná xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, u xxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx zadavatele) x zkoušejícím (xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahy xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx §49,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) soubor xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx hodnocen, x
x) xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxx xxxxxxx
x) xxxx jejich xxxxxxxxx
1. smlouvy x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x),
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx soubor xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx,14x)
3. plán klinických xxxxxxx,
4. písemný xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
5. informovaný xxxxxxx,
6. soubor dokumentů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxx zkoušen; xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
7. xxxxxx léčiv a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
8. xxxxxx náhrady xxxxx xxx xxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx zkouškám,
b) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o
1. činnostech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jevech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
3. nežádoucích příhodách, xxxxx dojde x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx soustředěných xxxxx ze xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxx zprávy xxx ze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx x klinickými xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx
x) zkoušejícího, xxxxx xxxx
1. mít odpovídající xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
2. xxx oprávněn xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornou činnost,
b) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx písemných xxxxx xxxxxxxxx x §12 xxxx. 1 xxxx. x) x x),
x) xxx xxxxxxxxxxxx pokyny, xxxxxx, popřípadě instruktáže xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku,
e) xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, u xxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, zkoušejícím x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx, xxxxx musí
1. xxx odpovídající kvalifikaci, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxx,
3. xxxx xxxxxxxx prostředí, x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx, xxxxx i podmínky x požadavky klinických xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
2. xxxxx x xxxxxxxxx subjektů,
3. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 3,
4. informací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx oznámeny,
5. xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
6. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx data, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §11 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx zkouškách,
c) uzavření xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §12 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1,
x) písemné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xx xxxxxxxx pracovištích, a xx xx 10 xxx xxx dne, xxx xxx o xxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxx, x
3. xxxxxx x postupy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x jejich analyzování,
b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek; tuto xxxxxxxxx zadavatel xxxx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx za xx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměřené x určenému účelu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a
4. xxxxxxxxx získané x xxxxxxxxxxxxxx zkoušek vztahující xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxxxxx xxxxxxx x bodech 1 xx 3 musí xxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx
1. plán xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. závěrečnou xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx zkoušejícímu xxxxxxxxxxxx prostředek určený xxx klinické xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x to xx xxxx xxxxxxx 15 let,
g) posoudit xxxxxxxx se zkoušejícím xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x nich xxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyhláškou,
h) xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx §11 xxxx. 1 písm. x), x to x pojišťovnou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.15) Rozsah xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx spojeným x xxxxxxxxxxx klinickými xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx případ xxxxx xxxx trvalého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dlouhodobé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx pojištění xxxxxxxxxx xx xxxx 6 %. X xxxxxxx, že dojde x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx klinických zkoušek14c) xxxxxxx informovat xxxxxxxxxxxx x xxxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxx těchto xxxxxxx x x souhlasu xxxxxx komise; plán xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx etické xxxxxx xxxxx xxxxxxx této xxxxxxxxx.
§14
Xxxxxxxxxx zkoušejícího při xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx rozsahu x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 2 z xxxxxxxx xxxx určeného xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx písemně, xx on a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxx jeho xxxxxxxxxxxxxxx nemají k xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx vztah, který xx mohl xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx, xxxxxxx provádí-li xxx souběžně x xxxxx klinickým xxxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxx xxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x
x) uchovávat xx xxxx 10 let xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §12 odst. 1.
(2) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx zajistit
a) xxx xxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxx,
x) xxxxxxx informovaného xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zadavateli; xxxx xxxxxxxx za poskytnutí xxxxxxxxx etické xxxxxx x
1. xxxxxxx podstatě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxxxxxxx informacím,
2. xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx jejich xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx metodě xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x rozsahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx xxxx xxxx nabídce xxxxxxx xxxxxxxxx,
6. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
7. způsobu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx,
8. uzavřeném xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x),
9. xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxx, které nejsou xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
e) xxxxxxxx, xxxxxxxxx x ochranu xxxxx x klinických xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxx, tak x xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) provedení xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x); xxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx zápis xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx datum jejího xxxxxxxxx x podpis xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) oznámení xxxxxxxxx xxxxxxx zadavateli, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxxxxxx, xxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xx x souvislosti x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxx povinen
a) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx příručku xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx,
2. xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx rozsahu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x souladu x xxxx xxxxxxx účelem xxxxxxx,
3. seznámit xx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxx podepsat,
4. xxxxxx xxxxxxxxxx, že xx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxx xxxxxxx střet xxxxx xxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxx,
5. zajistit xxxxxxxxx přípravu, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx nežádoucích xxxxxx, x rámci později xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx,
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, u xxxxx xxxxx očekávat xxxxx přímý xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x podepsat xxxxxx x vyšetření, x
7. seznámit prokazatelně xxxxxxx s jeho xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x předepsanými xxxxxx x způsobem jejich xxxxxx,
x) x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx podle xxxxxx účasti xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, způsob xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx a lékařské xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx subjektu,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx na klinických xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx subjekt x xxxxxxx zdravotními xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx provádění,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx již xxxxxxxxxxx x xxxxxxx si xxxx xxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx příhody x x učiněných xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úpravy xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek; bez xxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxx xxxx úpravy xxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx subjektu, takové xxxxxxxx xx plánu xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx, ale xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a
7. xxxxxxxxxxx, xxx xx stále xxxxxxxxx v souladu x plánem xxxxxxxxxx xxxxxxx x zda xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, plní xxxxx xxxxx, které xx xx xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx odmítne xxx xxxxxx, musí xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a
2. uchovávat xx xxxx 10 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §12 odst. 2 xxxx. x) x x), x xx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které x xxxxx xxxxxxxxxxx nebyly xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
§15
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx zkoušek (dále xxx "xxxxxxxxxx") je xxxxxx, při kterém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx systém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zabezpečení xxxxxxxxx xx pracoviště poskytovatele16) xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxx
x) xx uznáno xxxxxxxxxx k provádění xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, vydá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx zkoušek (xxxx xxx "xxxxxxxxx"),
x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx žádost x xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx stanovit xxxxxxxxx xx projednání x xxxxxxxxxx xxxxxxx13) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxx x uznáním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx klinických xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
13) Xxxxx č. 220/1991 Xx., x Xxxxx xxxxxxxx komoře, České xxxxxxxxxxxxxx komoře x Xxxxx lékárnické xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14x) §2 xxxxxx x. 258/2000 Xx., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
14x) Například zásady xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx deklarací xxxxxxxx 18. Světovým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxxx x doplněnou 29. Světovým lékařským xxxxxxxxxxxx v Xxxxx x xxxx 1975, 35.Xxxxxxxx lékařským xxxxxxxxxxxx x Benátkách v xxxx 1983 x 41. Xxxxxxxx lékařským xxxxxxxxxxxx x Hong Xxxxx v xxxx 1989, v Xxxxxxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1996 x x Xxxxxxxxx x xxxx 2000 a Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
14x) Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, ve xxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/79/XX x 27. xxxxx 1998.
XXX XX 540 "Klinické hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx z 21. června 1993".
15) Xxxxx č. 363/1999 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
22. V §16 xxxx. 1 xx xx slova "xxxxxxxx xxxxxxxxx" vkládají slova "xxxx xxxxxxxx xxxxxxx".
23. X §17 xxxx. 1 xx slovo "xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx".
24. §18 x 19 xxxxxx xxxxxxx x poznámek xxx xxxxx č. 19), 19a), 19x) x 20) xxxxx:
"§18
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx zařízení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx19) x xxxxxx právnických nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx19x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxxxx19x) xxxxxxx xxxx právnické xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx získaly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx20) (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxx odpovídající vzdělání xxxx prokazatelnou dvouletou xxxxx x xxxxxxxx xx zdravotnickými prostředky x musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků k xxxxxxxxx uvedeným ve xxxx prvé.
(2) Ministerstvo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx
1. xxxxx prodávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xx xxxxx xxxxxxxx samoobslužně, x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx služby xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, x
3. xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx poskytovatelům, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx4) x xxxxx právnickým xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx,19x)
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx skladování x xxxxxx zdravotnických prostředků.
§19
Povinnosti xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Činnost xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, jiných xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx19x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxx určených x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,19) považuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu,19a) xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx19) x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
x) zacházet xx zdravotnickými prostředky x xxxxxxx x xxxxxxx, popřípadě x xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxx nestanoví xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx důvodnému xxxxxxxxx x vzniku nežádoucí xxxxxxx, xxxxxxx se x xx xxxxx.
(3) Xxxxxxx, jiná xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,19) xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx zvláštním právním xxxxxxxx19x) x osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx pro xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x objednávek, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §17 xxxx. 1 a §20 xxxx. 3 xxxx. a) x x).
(4) Xxxxx provádějící xxxxxxxxxx zdravotnických zařízení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx byly prodány xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §17 xxxx. 1 x §20 xxxx. 3 xxxx. x) x x).
19) §20 xxxx. 1 x §37 xxxxxx x. 20/1966 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§10 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx x. 160/1992 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
19x) §17 odst. 13 písm. x) xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) §2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x. 634/1992 Xx., x xxxxxxx spotřebitele, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
20) Xxxxx x. 455/1991 Xx., x živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
25. V §20 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx xx čárka nahrazuje xxxxxx x xxxxxxx x) xx zrušuje.
26. X §20 xxxx. 3 xx v xxxxxx xxxxx ustanovení xxxxx "xxxxxxx" nahrazuje xxxxx "může xxxxxxxx".
27. X §22 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx nahrazuje xxxxxx a xxxxxxxx xx slova "jakož x x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxxx či xxxxxxx.".
28. Xxxxxx nad §23 xxx: "Instalace a xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx".
29. X §23 odst. 1 xx odkaz xx poznámku xxx xxxxx x. 5) xxxxxxxxx odkazem na xxxxxxxx xxx xxxxx x. 20x).
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 20a) xxx:
"20x) Xxxxxxxxx xxxxx x. 18/1997 Xx., x mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx., ve znění xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx., xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 337/2001 Xx.".
30. X §25 xxxx. 1 xx xxxxx "zvláštní xxxxxx předpisy,21)" nahrazují xxxxx "technické xxxxxxxxx,21)".
Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 21) xxx:
"21) Nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx., xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Sb.
Nařízení xxxxx x. 191/2001 Xx., xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx vlády x. 286/2001 Sb.".
31. §26 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 22) xx zrušuje.
32. V §27 odst. 1 xx x úvodní xxxxx ustanovení slovo "xxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxx xxxxxxxx".
33. X §27 odst. 2 xx za slova "xxxxxxxxxx xxxxxx" doplňují xxxxx "v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §28 x 29".
34. §28 xxxxxx nadpisu x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 22a) x 22x) xxx:
"§28
Xxxxxx x xxxxxx zdravotnických prostředků
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx prováděnými x xxxxxxx x xxxxxx výrobců těchto xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx22x) a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "servis") s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 2 větě xxxxx.
(2) Xxxxxx může xxxxxxxxxxxx provádět pouze
a) xxxxxxxxxxxxxxx zaměstnanců, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, zkušenosti, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx22x) a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §22 (xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx návodem k xxxxxxx nebo xxxxxxx)
1. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozsahu xxxxxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxx, xx činnost podle xxxx 1 xxxx xxxxxxxxx odborně x xxxxxx mít negativní xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho výrobcem,
3. xxx xxxxxxxx stanovit x posoudit x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx důsledků x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. umožňují xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vybavení (xxxxxxxx x xxxxxxx včetně xxxxxx velikosti, zařízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx pracovními prostředky) xxx servis xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(3) Poskytovatel xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxx 2 písm. x) x x).
(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx servisu, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx osobách x xxxxx být xxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xx provedení xxxxxxx, xxxxxx by xxxxx xxx podstatně xxxxxxxxx konstrukční a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx těchto prostředků.
(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinna xxxxxxxxxx Xxxxxx v jím xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx xxxxxxx x pravdivé xxxxxxxxx a umožnit xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx vstupu xx xxxxxxx, popřípadě zařízení, xxxxx používá x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(7) Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxx xxxxx uvedená x xxxxxxxx 2 xxxx. x); pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxx prováděním xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx osobu, xxxxxxxx xxxx xxxxx xx splnění xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx prováděním xxxxxxxx x hodnocením xxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pověří.
(8) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx a Státním xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx stanovit vyhláškou
a) xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 x 7,
x) xxxxxx při ověřování xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 x 7,
x) xxxxxxxxx pro provádění xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 písm. x),
x) xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
22x) Xxxxxxxxx zákon x. 174/1968 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 18/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon x. 79/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x vyhláška x. 50/1978 Xx., o xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 98/1982 Xx.
22x) §4 x 4x xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".
35. X §29 xxxx. x) bod 5 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 22x) xxx:
"5. zajišťování xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx měřidel, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx zaměstnanců z xxxxxxxx zabezpečování metrologických xxxxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx,22x)
22x) Xxxxx x. 505/1990 Sb., o xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
36. X §30 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:
"(3) Jestliže v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx evidence xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
37. §31 včetně xxxxxxx xxx:
"§31
Xxxxxxxxxx povinnosti
(1) Výrobci, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx anebo xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které stanoví xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jsou xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxx,7x) xxxxxxx xxxx dovozce xxxxx x xxx xxxxxxxxxx x xxxxx x jsou připraveny x xxxxxxx xx xxx.
(2) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je takto xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,7x) u xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, místo trvalého xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxx adresu xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxx x xxxxxx vykonávané xxxxxxxx a datum xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx), x
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx délky její xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (§28) xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) xxxxx, příjmení, místo xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx firmu nebo xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxx x xxxxxx vykonávané xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) údaje x oprávnění, xx xxxxx základě xx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxx xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 1 xx 3 xxxx xxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx do 30 xxx ode dne, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §32 odst. 3 x xxxxx potřeby xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx učinit. Xxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.".
38. X §32 xxxx. 1 xx za xxxxx "dovozci," xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx,".
39. X §32 xxxx. 4 xxxxxxx x) zní:
"a) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx podnikání xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx fyzická xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, sídlo x adresu xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx osoba,".
40. Xxxxxxxx xxx čarou x. 25) xxx:
"25) Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
Xxxxxxx x. 1 k xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx.
Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.".
41. X §32 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx (xxxxxxxx xxxxx)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxxxx (xxxxx)".
42. X §32 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "Xxxxxxxxx komisi" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx".
43. X §36 xx x úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx".
44. V §36 xxxx. x) x x) se xxxxx "stanovených" xxxxxxx.
45. X §38 xxxx. x) x x) xx xxxxx xx xxxxxxxx xxx čarou x. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3).
46. X §38 xxxx. f) xx xxxxx xx xxxxxxxx xxx čarou č. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx pod xxxxx x. 21).
47. X §38 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "x".
48. X §38 xxxx. x) bodě 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "klinických xxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxx".
49. X §38 xxxx. x) xxxx 1 xx slova "Xxxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx společenství" x za xxxxx "xxxxxxxxxx," xx xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,".
50. X §38 xxxx. x) xxxx 2 se xxxxx "xxxxx XXx, IIb x XXX, jestliže xxx xxxx xxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba" xxxxxxxxx xxxxx " , x xxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx".
51. X §38 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx "xxxx. 1" zrušují.
52. X §38 xxxxxxx x) xx x) xxxxx:
"x) xxxxxxxx etickou xxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ustavené x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx podle §7 xxxx. 1,
x) informuje xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
53. X §39 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxxx "oznámení".
54. X §39 xxxx. x) se xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx pod čarou x. 3).
55. X §40 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 4 xx xx xxxxx "klinického hodnocení" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxx zkoušek" a xxxxx "xxxx" se xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx".
56. X §40 odst. 2 xxxx. x) xxxx 5 xx xx slovo "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxxxx zkoušky".
57. X §40 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx "Xxxxxxxx komise" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx".
58. X §41 odst. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "vede" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x".
59. X §41 xxxxxxxx 2 xxx:
"(2) Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x centrální xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x informačním xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx informací xxxxx xxxxxxxx 1, jakož x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx evidence x oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro Xxxxxxxxxxx ústav ministerstvo.".
60. X §41 xxxxxxxx 3 zní:
"(3) Statistický xxxxx dále
a) vede x xxxxxxxxxx centrálně xxxxxxxxx získané
1. xxxxx §31, 32 x 35,
2. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadů,
b) xxxxxxxxx informace
1. podle xxxxxxxx 1,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x xxxxxxxx před xxxxxx riziky,
c) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x informacím x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx měly xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.".
61. X §42 odst. 1 xxxx. x) xx xx slovo "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx xxxxxxx".
62. X §42 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx x xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "distributora x x xxxxx".
63. X §43 odst. 2 xxxx. x) xx za xxxxx "xxxxxxxxx" vkládají slova "xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx".
64. X §45 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxx 2 xx xxxxx na xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx čarou x. 3).
65. X §46 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx "§8 odst. 1 x 4 x §14 xxxx. 1 xxxx. a)" xxxxxxxxx xxxxx "§8 xxxx. 1 a §14 xxxx. 2 xxxx. x)".
66. V §46 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova "§4 xxxx. 3 x 4" xxxxxxxxx xxxxx "§4 odst. 3 až 5", xxxxx "§11 xxxx. 1, 2, 4 xx 7" xx xxxxxxxxx slovy "§11 xxxx. 1, 2, 4 xx 6", xxxxx "§14 xxxx. 1 písm. x) xx x) x xxxx. 2" xx xxxxxxxxx xxxxx "§14 xxxx. 1, §14 xxxx. 2 xxxx. x) až x) x §14 xxxx. 3" x xxxxx "x §44" xx xxxxxxxxx xxxxx ", §44 a §52 xxxx. 2 x 6,".
67. V §46 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "§26," xxxxxxx a xxxxx "§31 odst. 1 až 6" xx xxxxxxxxx xxxxx "§31 odst. 1 xx 4".
68. X §49 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Osoby, které xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise, osoby, xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx, inspektoři provádějící xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx plnění xxxxx úkolů vyplývajících x xxxxxx xxxxxx.".
69. X §50 odst. 1 xx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5) xxxxxxxxx odkazem xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7x).
70. X §51 xx dosavadní xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:
"(2) Xxx se v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxx hodnocení" xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx "subjekty".".
71. X §52 xx xxxxxxxxx text xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x doplňují se xxxxxxxx 2 xx 6, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 36) znějí:
"(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 3 zákona x. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, ve xxxxx zákona x. 548/1991 Xx., xx xxxxxxxx za xxxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §8. Xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx x xxx xxxxxxxx; xxxxx v něm xxxx tato doba xxxxxxx, xxxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dnem 31. xxxxxxxx 2005.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX a XXx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1999, xxxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pouze x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx x ustanovením §28, xxxxxxxx xxxxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXX x XXx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxx §28, xxxxxxxxxx-xx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx stanovil, x xxxxxxxx poskytovatel x xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 6 zajistí xxxxxxxxx jejich xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx technickým xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx normám,7e) xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, a xx xxxxxxx osob
a) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §31, xxxxx xxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxx v §28 xxxx. 2, nebo
b) xxxxx xxxx xxx xxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.9)
Xxx-xx o zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jadernou xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;36) xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx, xxxxxxx poskytovatel xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastností (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx o xxxxxxxxx určených výrobcem xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.22x)
(5) Xxxxxx x záznamy xxxxx odstavce 4 xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x odstavci 4; xxxxx by xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4, xxxx příslušná xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x důvody xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku podle xxxxxxxx 4.
Xx zařazení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se vztahují xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4, xx xxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx9x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(6) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxx 1. xxxxxx 1991 xxxx xxx xxxxxxxxx xx 31.prosince 2004,
x) x xxxx xx 1. xxxxx 1991 do 31. xxxxxxxx 1999 xxxx xxx xxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2005.
36) Xxxxx x. 18/1997 Xx., ve znění xxxxxxxxxx předpisů.".
Xx. XX
Xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona
Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx, aby xx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x změně xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxx zákona.
XXXX DRUHÁ
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx podnikání
Xx. XXX
Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx xxxxxx x. 231/1992 Xx., zákona x. 591/1992 Xx., xxxxxx x. 600/1992 Xx., zákona x. 273/1993 Xx., xxxxxx x. 303/1993 Sb., xxxxxx x. 38/1994 Xx., zákona x. 42/1994 Xx., xxxxxx x. 136/1994 Sb., xxxxxx x. 200/1994 Xx., xxxxxx x. 237/1995 Xx., zákona x. 286/1995 Xx., xxxxxx x. 94/1996 Xx., xxxxxx x. 95/1996 Xx., zákona x. 147/1996 Xx., xxxxxx x. 19/1997 Xx., xxxxxx č. 49/1997 Sb., xxxxxx x. 61/1997 Xx., xxxxxx č. 79/1997 Xx., xxxxxx x. 217/1997 Sb., zákona x. 280/1997 Xx., xxxxxx x. 15/1998 Xx., xxxxxx x. 83/1998 Sb., zákona x. 157/1998 Sb., xxxxxx č. 167/1998 Xx., zákona x. 159/1999 Xx., xxxxxx x. 356/1999 Sb., xxxxxx x. 358/1999 Xx., xxxxxx č. 360/1999 Xx., xxxxxx x. 363/1999 Xx., xxxxxx x. 27/2000 Xx., xxxxxx x. 29/2000 Sb., xxxxxx x. 121/2000 Sb., xxxxxx x. 122/2000 Xx., zákona č. 123/2000 Xx., xxxxxx x. 124/2000 Xx., xxxxxx č. 149/2000 Xx., xxxxxx x. 151/2000 Xx., zákona x. 158/2000 Xx., xxxxxx č. 247/2000 Xx., xxxxxx x. 249/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 309/2000 Xx., xxxxxx x. 362/2000 Sb., xxxxxx x. 409/2000 Xx., xxxxxx x. 458/2000 Xx., xxxxxx x. 61/2001 Xx., zákona x. 100/2001 Xx., xxxxxx č. 120/2001 Xx., xxxxxx č. 164/2001 Sb., xxxxxx x. 256/2001 Xx., xxxxxx č. 274/2001 Xx., xxxxxx č. 477/2001 Sb., xxxxxx x. 478/2001 Sb., xxxxxx č. 501/2001 Xx., zákona x. 86/2002 Xx., xxxxxx x. 119/2002 Xx., xxxxxx č. 174/2002 Xx., xxxxxx č. 281/2002 Xx., xxxxxx x. 308/2002 Sb., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx x. 476/2002 Xx. x xxxxxx x. 88/2003 Sb., xx xxxx xxxxx:
1. X xxxxxxx x. 2 XXXXXX ŽIVNOSTI xxxxxxx 214 "Xxxxxxx" xx doplňuje xx xxxxxxx 1 xxxx: "Xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx*)", ve xxxxxxx 2 xxxx:
"x) xxxxxxxxxxxxx vzdělání, xxxx xxxxx odborné vzdělání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxx vzdělání zakončené xxxxxxxxx zkouškou, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a
x) xxxxxx x proškolení xxxxxxxx**) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xx sloupci 1"
a ve xxxxxxx 3 xxxx:
"*) §1 xxxx. 2 xxxxxxxx x. 350/2000 Xx., kterou xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
**) §18 xxxx. 2 xxxx. x) bod 1 zákona x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.".
2. X příloze č. 3 XXXXXXXXXXX ŽIVNOSTI xx xxxxxxx 315 "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxx xxxxxxxx "Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx prodejci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků" xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx 2, 4 x 5 zrušuje.
Xx. IV
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x. 3 skupinou 315 "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x zákonu x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, zůstávají x xxxxxxxxx i xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxx, xx xxxxxxxxxx x udělení koncese x xxxxxxxx listiny xx xxxxxxxx za xxxxxxx živnostenského xxxxxxxxx xxx novou vázanou xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx č. 2 xx xxxxxxx 214 "Xxxxxxx".
XXXX TŘETÍ
Xxxxx xxxxxx o xxxx x zdraví xxxx
Čl. X
Xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 210/1990 Xx., xxxxxx x. 425/1990 Xx., xxxxxx x. 548/1991 Xx., xxxxxx x. 550/1991 Xx., zákona x. 590/1992 Sb., xxxxxx x. 15/1993 Xx., xxxxxx x. 161/1993 Xx., zákona x. 307/1993 Xx., zákona x. 60/1995 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x. 206/1996 Xx., zákona x. 14/1997 Sb., xxxxxx x. 79/1997 Xx., zákona č. 110/1997 Xx., xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx č. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Sb., xxxxxx x. 123/2000 Xx., xxxxxx č. 132/2000 Xx., zákona č. 149/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 164/2001 Xx., xxxxxx č. 260/2001 Xx., zákona x. 285/2002 Sb., xxxxxx x. 290/2002 Xx. x xxxxxx x. 320/2002 Xx., xx mění takto:
§61 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 11) x 11a) xx xxxxxxx.
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX
Xx. VI
(1) Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti prvním xxxx xxxxxxxx kalendářního xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 9, pokud xxx x §3 xxxx. x), bodu 14, xxxxx xxx x §4 xxxx. 6, xxxx 19, xxxxx xxx x §8 xxxx. 1 xxxx. b), x xxxx 21, xxxxx xxx o §11 xxxx. 5 písm. x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vstupu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I bodu 13 xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x. x.
Xxxxx x. x.
Xxxxxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 130/2003 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.9.2003, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I bodu 9, xxxxx xxx o §3 xxxx. x), xxxx 14, pokud xxx x §4 xxxx. 6, xxxx 19, xxxxx xxx x §8 xxxx. 1 písm. x), x bodu 21, xxxxx xxx o §11 xxxx. 5 xxxx. b), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx ČR k XX x xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 13 xxxxxxxxx.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.