Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 056 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 130/2003 Sb.

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy ČR
  3. Plné znění - 130/2003 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

Právní předpis byl sestaven k datu 22.07.2024.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.09.2003.

Zákon, kterým se mění zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, a některé další zákony
130/2003 Sb.
Zákon
ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o zdravotnických prostředcích Čl. I
Zmocnění k vyhlášení úplného znění zákona Čl. II
ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o živnostenském podnikání Čl. III
Přechodné ustanovení Čl. IV
ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o péči o zdraví lidu Čl. V
ČÁST ČTVRTÁ - ÚČINNOST Čl. VI
INFORMACE
130
XXXXX
xx xxx 2. xxxxx 2003,
xxxxxx xx xxxx zákon x. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, x xxxxxxx další xxxxxx
Parlament xx xxxxxx xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:
XXXX XXXXX
Xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xx. X
Xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x změně některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx takto:
1. Xxxxxxxx xxx čarou č. 3) zní:
"3) Xxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxx x. 102/2001 Xx., x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků), xx xxxxx zákona x. 146/2002 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxx nařízení xxxxx č. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx vlády x. 286/2001 Xx., kterým xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.".
2. X §2 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") x xxxxxxx x §8 xx 14; kvalifikace x xxxxxxxxxxxx xxxxxx4) xxxx jiné kvalifikované xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx odpovídat
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x
2. xxxxxxxxxxx stavu
2.1. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "pacient"), xxxx
2.2. xxxxxxx osoby, která xx zařazena xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx klinickým xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx"),".
3. V §2 xxxx. 2 písm. x) xxxx 2 xx slova "klinického xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx zkoušek".
4. X §2 xx xx xxxxx odstavce 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje se xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxxxx2) pocházející z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx2) x která xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx doplňujícím účinkem x účinku výrobku. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx a schvalován xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
5. X §3 xxxxxxx x) x b) xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 5) xxxxx:
"x) výrobcem xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxx x označuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx před xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx x příjmením, xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx na xx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx třetí osoba, xxxxx xx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx za xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,3)
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,5)
5) §2 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 6) xx xxxxxxx.
6. X §3 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx dovozcem" xxxxxxx.
7. X §3 xxxx. e) se xxxxx "xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (dále jen "xxxxxxx")" nahrazují slovem "xxxxxxx".
8. X §3 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "nebo xxx xxxxxxxx zkoušky".
9. X §3 se xx xxxxx písmene x) xxxxx nahrazuje xxxxxx a doplňují xx písmena x) x x), která xxxxx:
"x) xxxxxxxx osoba, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,5)
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx usazená x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx něj xx xxxxxxxx na požadavky xxxxxxxxxxx xxx výrobce x xxxxxx xxxxxx x xx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.3)".
10. Nadpis §4 xxx: "Podmínky xxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
11. X §4 xxxxxxxx 1 včetně xxxxxxxx xxx čarou x. 7a), 7x) x 7x) zní:
"(1) Xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x technickými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx3) (xxxx xxx "xxxxx") s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx7x) x xxxxxxx xxxx dovozce xxxxx x tom xxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "prohlášení o xxxxx"), xxxx
x) který xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §7 a §52 xxxx. 2 xx 6,
x) jestliže xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, kdy výrobce xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx7x) pro xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xx xxx a xx provozu, xx xxxxxx, xxxxx a xxxxx xxxxxx prostředku xxxxx ohlašují Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx"). K xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx x českém xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, účinnosti x vhodnosti tohoto xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče (kdo xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předchozí xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvádět na xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.7x)
7x) Xxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx., xx znění xxxxxxxx vlády č. 336/2001 Sb.
Nařízení xxxxx x. 191/2001 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb.
7b) Xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.
7x) §3 odst. 1 x 2 xxxxxx x. 102/2001 Xx.".
12. V §4 xxxx. 3 xx xxxx xxxxx xxxxxxx.
13. X §4 xxxx. 4 xxxxxxx d) xxxxxx poznámek xxx xxxxx x. 7d) x 7x) zní:
"d) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx k xxxxx prostředkům xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,7x) x xxxxxxxx případů xxxxxxxxx x §7 x §52 odst. 2 až 6, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx právním předpisu7b) x případů, xxx xx toto xxxxxxxx xxxxxxxx.7x)
7x) §13 odst. 9 zákona x. 22/1997 Sb., xx xxxxx pozdějších předpisů.
7e) Xxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
14. X §4 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5 x 6, které znějí:
"(5) Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x podnětu Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "Xxxxx"), Státního xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxx zakázat xxxx xxxxxx používání xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx těch zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx a xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
(6) X opatření xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxxxx ministerstvo Xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství.".
15. X §5 odst. 1 xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx")" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".
16. §6 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 9a) xxx:
"§6
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxx, xxxxx sestavuje, xxxx, xxxxxxxxxx, upravuje, xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnický prostředek x xxxx xxxx xxxx použití x xxxxxxx xxxxx xxx xx xxx pod xxxx jménem a xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx; povinnosti xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx pouze xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x určenému účelu xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnické prostředky, xxxxx xxxx xxx xx xxxx.
(2) X xxxxxxx nejasností xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X případě xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x autorizovanou xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx9x) xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx je xx xxxxxx x xxxxx, x xx jeho xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx místo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce, xxxxx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Způsob úhrady xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxxxxxx veřejného zdravotního xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.11)
9x) Xxxxxxx x. XXX x xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb.".
Poznámka xxx xxxxx x. 10) xx xxxxxxx.
17. X §7 xxxx. 1 xx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx xx poznámku xxx čarou č. 3) x xxxxx "xx projednání xx Xxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx slovy "xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx úřadu pro xxxxxxxx bezpečnost".
18. Nadpis xxxxx XXX zní: "XXXXXXXX HODNOCENÍ A XXXXXXXX XXXXXXX".
19. §8 xxxxxx nadpisu zní:
"§8
Obecná xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx být vhodný xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx klinickým xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,
x) zdravotnického prostředku xxxxxxxxx xx xxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství x xxxxxxxxxx značkou xxxxx XX.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") xx xxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, technické xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ověření xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxx určeného xxxxx xxxxxxx xxxxxx výrobcem. Xxxxx jsou xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxx a zkušenosti xxxxxxxx se zdravotnického xxxxxxxxxx, xx postačující xxxxxxxx xxxxxxxxx. Potřebné xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx x
x) xxxxxx xxxxxxxx x výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zvířatech,
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
1. randomizovaných (xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx a xxxxxxx, je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx studií,
2. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxx osob vybraných xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a skupina xxxxxxxxxxx očekávanému rizikovému xxxxxxx, obě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx), multikohortové (mnohočetné xxxxxxxxx xxxxxx), xxxx xxxxxxxx kontrolované kohortové xxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxx,
4. xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xx xxxxxxx ohlašovací xxxxxxxxxx dané xxxxx xxxxxxx,
x) rešerše nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx publikovaných xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo
d) xxxxxxxxxx údajů jiných xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Klinickými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxx") se xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vypracovaného xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxx s xxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vhodný xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxx xx subjekt,
c) xxxxxxxxxxxx xxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx.
(4) Xxxxxx klinických xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek. Xxxx xxxx být xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx stavem xxxxxxxxx x technických poznatků x xxxx být xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Plán xxxxxxxxxx zkoušek je xxx xxxxxxx účastníky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx klinických xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"), xx odpovědná xx xxxxxxxx, řízení, organizování, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx může xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x §13 xxxxxxxxxxxxxxx asistenta, x za xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Smlouvou xxxx xxx xxxxxxxx vztahy x xxxxxx úkoly xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, zda xx xx celou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx subjektů, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předkládání xxxxx x postupu xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx, x něhož je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pracovištích.".
Poznámka xxx xxxxx č. 12) xx xxxxxxx.
20. §9 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§9
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxx k provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §15 x 16 xxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníky4) x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx 5 členů. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxx etické xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx poskytovatele; xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jmenuje x odvolává ministr xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx etické xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx osobu xx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx odsouzena xxx xxxxxxx trestný xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinickým xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxxxxx xx prokazuje výpisem x Rejstříku xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx zadavatel, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. Hlasování etické xxxxxx je veřejné, xxxxx člen xx xxxxx xxxx. X xxxxxxxxxx etické komise xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx; xxx rovnosti xxxxx rozhoduje xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustavení xxxxxx xxxxxx, x to xx 30 xxx xx xxxxxx ustavení. Xxxxxx komise uděluje xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx dohled xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx etické komisi xxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §12 xxxx. 2 písm. x), s xxxxxxxx xxxx 4. Xxxxxx xxxxxx zadavateli xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx 60 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxx doby xx nezapočítává doba xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx etickou komisí xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Pokud je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxx komisí, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx na změny x xxxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxxx odvolá xxxxxxx xxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xx vyskytnou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx nelze xxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx povinnosti.
(7) Podrobnosti x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx osobních údajů xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx řád xxxxxx xxxxxx xxxx stanovit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise.
(8) Xxxxxx xxxxxx uchovává významné xxxxxxx o xxx xxxxxxxx, xxxxxxx písemné xxxxxxxx postupy, xxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, předložené xxxxxxx o souhlas xx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx zkoušek, xx xxxx nejméně 10 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(9) X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ustavené xxxxxxxxxxxxx, xxxxx pak vykonává xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.".
21. §10 xx 15 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 13), 14x), 14x), 14x) x 15) xxxxx:
"§10
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Informovaným xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx subjektu, xxxxxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odstavci 2; x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx musí xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxx poučení, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx obsahovat
a) xxxxxxxxxxxx informaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx spojených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx důvěrnosti získaných xxxxx vztahujících xx x xxxxxxxx x xxx, že xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, které x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx zkoušek, xxx x xxxx předchozím xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxx subjektu, xxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx14) a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxx) xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx klinických zkouškách, x
3. xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x důsledku xxxx xxxxxxxxx se klinickým xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx trvat po xxxxx dobu klinických xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nelze x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokračovat.
(4) X xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx nové xxxxxxxxx významné pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx se vztahují xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.
§11
Podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek
(1) Klinické xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x prováděny xx subjektech xxxxx x xxxxxxxxx, jestliže
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx pro ochranu xxxxxxxxx zdraví,14a)
b) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx,
x) xxx získán xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx u poskytovatele, x xxxxx xxxx xxx klinické zkoušky xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx pod xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
1. xxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x specializací x xxxxxx účelu, xxxx
2. xxxxxx xx xxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x xx ve xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx nutnosti
1. byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx současnému xxxxx xxxxxxxxx poznatků xxxx xxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x
2. je prokázána xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku s xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxx, předpisům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx při xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx prevence xxxxx vzniku pracovních xxxxx, a
3. byly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,14x)
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x výsledcích xxxxxxx xxxxxxxxx v písmenu x), jakož x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x provedením xxxxxxxxxx zkoušek,
g) xxxxx, xxxxx xx podílejí xx navrhování, schvalování, xxxxxxxxx, kontrole, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
1. xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx úkolů, x
2. xxxxxxx uplatňovat xx xxxxxxx nepřiměřený vliv,
h) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx sjednáno xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx zdraví xxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx, xxx za xxxxxxxx xxxxx nebylo xxxxxxxxx zavinění xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx, x nichž se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xx nesmí xxxxxxxx na xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx způsobilost k xxxxxxx úkonům xx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) ve xxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxx odnětí xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, nebo
e) jimž xx poskytována xxxxxxxxx xxxx bez xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Klinické xxxxxxx x osob xxxxxxxx 18 xxx se xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
1. je určeným xxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx stanovení xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. xx xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas; xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx sám x xxxxxxxxxx míře xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, významu a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x závislosti xx xxxx schopnosti xx svobodně rozhodnout x vyjádřit xxxx xxxxxxxxxx písemně, je xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Klinické xxxxxxx x těhotných xxxx xxxxxxxx žen xx xxxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 pouze x xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx nemoci xxxx xxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx xxxx kojících xxx xxxxx x xxxxx nenarozených xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x
x) xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxx xxx dosáhnout xxxxx xxxxx, xxxxx-xx xxxx zkoušky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx ženy.
(5) Xxx xxxxxxxxxx zkouškách musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx; při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx, x xxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx. X xxxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx zahájením xxxxxxx informovány
a) ministerstvo, xxxx
x) příslušný xxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděny.
U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených nařízením xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxx 60 xxx xx tomto xxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxx xxxx lhůty xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx stanovisko xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx poskytovateli, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.
(6) Doba xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx charakteru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxxx použití, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
§12
Xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x klinických xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx zejména
a) písemná xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx hodnocení provádět,
b) xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (asistentem xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx například xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx §49,
c) xxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxx x zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx, x
x) xxxxxxxxx zpráva o xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx
x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxxx x xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x),
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,14x)
3. plán xxxxxxxxxx xxxxxxx,
4. písemný xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
5. xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
6. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx má xxx xxxxxxxx zkoušen; xxxx xxxxxxxxx xxxxx součást xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
7. xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx podávání xxxxxxxxx,
8. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx případ xxxx na xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx x
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nad xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx příhodách, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) závěrečná xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxx metodiky x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx soustředěných xxxxx xx zainteresovaných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušnou xxxxxxxxxxxx analýzu, údaje xx všech xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx subjekt xxxxx xxx identifikovatelný x xxxx xxxxxx xxx xx zveřejněných xxxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a klinickými xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx
1. mít odpovídající xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku,
2. xxx xxxxxxxx vykonávat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnost,
b) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx závěrečné zprávy x xxxxxxxxx hodnocení,
c) xxxxxxxx písemných dohod xxxxxxxxx x §12 xxxx. 1 xxxx. x) x x),
x) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, technické x xxxxx údaje o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx závěrečné zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, u kterého xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx orgánem zadavatele.
(2) Xxxxxxxxx klinických zkoušek xx povinen xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx, xxxxx musí
1. xxx odpovídající kvalifikaci, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. být xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxx,
3. znát xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
1. plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxx x vyšetření subjektů,
3. xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx §9 odst. 3,
4. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx oznámeny,
5. xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
6. xxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 1 xxxx. e), včetně xxxxx zpracovávaných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx dohod xxxxx §12 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 1,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx do 10 xxx xxx dne, xxx xxx o xxxx xxxxxxxxxx.
(3) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zadavatel xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů,
2. xxxxx xxxxxxxx, x
3. xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx asistenta xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; tuto xxxxxxxxx zadavatel xxxx, xxxxxxxx bude sám xxxxxxxx dohled xxx xxxxxxxxxx zkouškami x xxxxxx xx ně xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx
1. písemnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx další xxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku,
3. xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
4. xxxxxxxxx získané z xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xx x předmětu xxxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxxxxx xxxxxxx x bodech 1 xx 3 musí xxx x českém xxxxxx,
x) xxxxxxxx
1. plán xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. závěrečnou xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxx klinických xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx byly xxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxx 15 let,
g) posoudit xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyhláškou,
h) xxxxxxx xxxxxxxxx xxx případ xxxxx xxxxx §11 xxxx. 1 písm. x), x xx x xxxxxxxxxxx oprávněnou x xxxxxxxxx.15) Rozsah xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx smrti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dlouhodobé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx sjednáno xxxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uplynutí xxxxxxx 12 xxxxxx xx vzniku pojištění xxxxxxxxxx xx výši 6 %. X xxxxxxx, xx xxxxx x čerpání xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx nárok xx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek14c) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x záměru xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x x souhlasu xxxxxx komise; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx etické xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
§14
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xx xxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx povinen
a) xxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, které se xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx §8 odst. 2 x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) prohlásit písemně, xx on x xxxx spolupracovníci budou xxxxxxx provádět a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx povinen xxxxxxxxxxxx prohlásit, že xx ani jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vztah, xxxxx xx mohl xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx klinické hodnocení, xxxxx prováděním xx xxxxxxx, zejména provádí-li xxx xxxxxxxx s xxxxx klinickým xxxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxx xxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx závěrečnou xxxxxx, x
x) xxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §12 xxxx. 1.
(2) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxx xxxxxx při provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komisi x xxxxxxx jejího xxxxxxxxx zadavateli; dále xxxxxxxx za poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x
1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx plánu x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx, nebezpečích x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxx x xxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
6. xxxxxx dohod xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxx informovaného souhlasu xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce,
8. xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §13 xxxx. 3 písm. x),
9. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) přesnost, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x subjektech, x xx xxx x xxxxxxx, tak x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) provedení změn xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx e); tyto xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, u xxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, její xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx subjektů, xxxxxxxxx xxxxxxx fyzických xxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Zkoušející xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dále xxxxxxx
x) xxxx zahájením klinických xxxxxxx
1. vyžádat od xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx informace, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x souladu x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxx xx xxxxx x plánem xxxxxxxxxx zkoušek, x xxxx jej xxxxxxxx,
4. xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx x jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x dokončit xxxxxxxx xxxxxxx a xx on xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, zejména xxxxxxx-xx xx souběžně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx má xxxxxx xxxxx,
5. zajistit xxxxxxxxx přípravu, včetně xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických zkoušek,
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxx subjektů, u xxxxx nelze xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx x vyšetření, x
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx stavem, xxxxxxxxx x předepsanými xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx podle xxxxxx účasti xx xxxxxxxxxx zkouškách, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx a lékařské xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx subjekt x xxxxxxx zdravotními xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxx rozhodl x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx již zadavatelem x xxxxxxx si xxxx stanovisko,
5. informovat xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, příslušnou xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x učiněných xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úpravy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nevyžadují xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx zadavatele, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, ale xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a
7. kontrolovat, xxx xx stále xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x zda xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, plní xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx přenesl,
c) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách; xxxxxxxx odmítne xxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x
2. xxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §12 xxxx. 2 xxxx. x) x x), a xx tak, aby xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx nebyly xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
§15
(1) Xxxxxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") xx xxxxxx, xxx kterém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zabezpečení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx16) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Pokud xxxxxxxxxx
x) xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx zkoušek, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušek (dále xxx "xxxxxxxxx"),
x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x klinických zkoušek, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx žádost x xxxxxx osvědčení.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx projednání x xxxxxxxxxx xxxxxxx13) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, technické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Náklady xxxxxxx x uznáním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx příslušný xxxxxxxxxxxx.
13) Xxxxx x. 220/1991 Xx., x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxx xxxxxxxxxx komoře, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14x) §2 xxxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
14x) Například zásady xxxxxxxxx Helsinskou xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Světovým xxxxxxxxxxxxx shromážděním x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx 29. Xxxxxxxx lékařským xxxxxxxxxxxx v Xxxxx x xxxx 1975, 35.Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x xxxx 1983 a 41. Xxxxxxxx lékařským xxxxxxxxxxxx v Xxxx Xxxxx x roce 1989, x Xxxxxxxx Xxxxx v Jihoafrické xxxxxxxxx v xxxx 1996 x v Xxxxxxxxx v xxxx 2000 x Xxxxxxx xx xxxxxxx lidských xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx bytosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx.
14x) Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx směrnice Xxxx 98/79/XX x 27. xxxxx 1998.
ČSN XX 540 "Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x 21. xxxxxx 1993".
15) Xxxxx x. 363/1999 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
22. X §16 xxxx. 1 xx xx xxxxx "klinické xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx klinické zkoušky".
23. X §17 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxx xxxxxxxx".
24. §18 x 19 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx č. 19), 19a), 19x) x 20) xxxxx:
"§18
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx19) x xxxxxx právnických nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx19x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 spotřebitelům19b) xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx pro xxxxxxxx činnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxx oprávnění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx20) (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"). Prodejci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx prokazatelnou xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedeným xx xxxx xxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které
1. xxxxx xxxxxxxx prodejci xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
2. se xxxxx prodávat xxxxxxxxxxxx, x automatech ani xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, x
3. xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx pracovníkům4) x xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx uvedeným xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx,19x)
x) základní xxxxxxxxx xx skladování x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
§19
Povinnosti xxxxxxxxxxx x prodejem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Činnost xxxxxxx, distributorů, jiných xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu19a) x prodejců xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodávají xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,19) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky.
(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx fyzické xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,19x) xxxxxxx, xxxx zařízení xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx19) a xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx vznik xxxxxxxxx xxxxxxx nebo skutečnost xxxxxxxxxxxx důvodnému podezření x vzniku xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx x xx xxxxx.
(3) Xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,19) jiné xxxxxxxxx osoby xxxx xxxxxxx osoby xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx19x) a osoby xxxxxxxxxxx zásobování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx povinny xxxxxxxxx po xxxx 10 let xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx poukazů x xxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx v §17 xxxx. 1 x §20 xxxx. 3 xxxx. x) x x).
(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 jsou xxxxxxx uchovávat po xxxx 10 xxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x §17 odst. 1 x §20 xxxx. 3 xxxx. x) x x).
19) §20 xxxx. 1 x §37 zákona x. 20/1966 Xx., xx znění pozdějších xxxxxxxx.
§10 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x. 160/1992 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) §17 xxxx. 13 xxxx. x) xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
19b) §2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x. 634/1992 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
20) Xxxxx x. 455/1991 Xx., x živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx.".
25. V §20 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx xx čárka nahrazuje xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.
26. X §20 xxxx. 3 se x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx" nahrazuje xxxxx "může stanovit".
27. X §22 odst. 2 se xx xxxxx tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx slova "jakož x x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.".
28. Xxxxxx xxx §23 xxx: "Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
29. X §23 xxxx. 1 xx odkaz xx poznámku xxx xxxxx č. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx čarou x. 20a).
Poznámka xxx xxxxx č. 20x) xxx:
"20x) Xxxxxxxxx xxxxx x. 18/1997 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 22/1997 Xx., ve znění xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx., xx znění xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Xx., nařízení xxxxx x. 191/2001 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx vlády č. 337/2001 Sb.".
30. X §25 xxxx. 1 xx slova "xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,21)" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxx požadavky,21)".
Poznámka xxx xxxxx č. 21) xxx:
"21) Xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Sb.
Nařízení vlády x. 191/2001 Sb., xx xxxxx nařízení xxxxx x. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx vlády x. 286/2001 Xx.".
31. §26 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 22) xx xxxxxxx.
32. V §27 xxxx. 1 xx x úvodní xxxxx xxxxxxxxxx slovo "xxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxx xxxxxxxx".
33. X §27 xxxx. 2 xx za xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §28 x 29".
34. §28 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx čarou x. 22a) a 22x) xxx:
"§28
Xxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx prokazatelně a xxxxxxx udržovány x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x zkouškami xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx výrobců xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy22a) x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v §4 xxxx. 2 xxxx xxxxx.
(2) Servis může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pouze
a) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxx xxxxxx, zkušenosti, xxxxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx22x) x absolvované xxxxxxxxxxx podle §22 (xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx nebo obsluze)
1. xxxxxxxxxx míře xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prvků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. poskytují xxxxxx, xx xxxxxxx podle xxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxx negativní xxxx na xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobcem,
3. xxx xxxxxxxx stanovit x xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebná xxxxxxxx k rozpoznání xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx x hlediska xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a
b) jestliže xx xxxxxxxxxxxx materiálně xxxxxxxxx vybavení (xxxxxxxx x xxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x vybavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nástroji, xxxxxxxxx xxxxxx pracovními xxxxxxxxxx) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 2 písm. a) x x).
(4) Osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx x xxxxx být xxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxxx, kterým xx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx konstrukční x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx servis xx povinna xxxxxxxxxx Xxxxxx x jím xxxxxxxxx lhůtě požadované xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx prověření, včetně xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, popřípadě zařízení, xxxxx používá x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx provádět xxxxx uvedená x xxxxxxxx 2 xxxx. x); pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx právnickou xxxxx, xxxxxxxx xxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx a hodnocením xxxxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx pověří.
(8) Xxxxxxxxxxxx x dohodě x Xxxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx a Xxxxxxx xxxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx ionizujícího záření, xxxx xxxxxxxx vyhláškou
a) xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 7,
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 a 7,
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 písm. x),
x) postup při xxxxxxxx xxxx provádějících xxxxxx.
22x) Xxxxxxxxx xxxxx x. 174/1968 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx bezpečností xxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 18/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx x. 79/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxxxxx x. 50/1978 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx č. 98/1982 Xx.
22x) §4 x 4x zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších předpisů.".
35. X §29 xxxx. x) xxx 5 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 22c) xxx:
"5. zajišťování jednotnosti x správnosti xxxxxxx, xxxxx jsou zdravotnickými xxxxxxxxxx, a na xxxxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx,22x)
22x) Xxxxx x. 505/1990 Sb., o xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
36. X §30 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:
"(3) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracoviště, xx poskytovatel xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, inventurní xxxxxx radiologického xxxxxxxx.".
37. §31 xxxxxx nadpisu xxx:
"§31
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx anebo xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx oznamovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx s přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx u xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx shoda, xxxx xxxxxxxx stanoveným způsobem,7a) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x tom xxxxxxxxxx x xxxxx x jsou připraveny x uvedení xx xxx.
(2) Xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx xx trh, xxxx provádějí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx provádějí xxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx značkou xxxxx,7x) x nichž xxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich uvedení xxxxxx xx xxx, xxxx povinny xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx adresu xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu; obchodní xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x adresu xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,
b) xxxx x xxxxxx vykonávané xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx zahájení,
c) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (popis), x
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx soupravy xxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx její xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(3) Osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx (§28) jsou xxxxxxx xxxxxxx ministerstvu
a) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx podnikání xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,
b) xxxx x xxxxxx vykonávané xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx zahájení,
c) údaje x oprávnění, xx xxxxx základě xx xxxxxxx vykonává.
Požadované xxxxxxxxx xx oznamují xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 3 xxxx xxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xx 30 xxx xxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §32 odst. 3 x xxxxx potřeby xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření, xxx xx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxx není dotčena xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxx x xx provozu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx je při xxxxxxxxxxx zdravotní péče.".
38. X §32 odst. 1 xx xx xxxxx "dovozci," vkládá xxxxx "xxxxxxxxxxxx,".
39. V §32 xxxx. 4 xxxxxxx a) zní:
"a) xxxxx, příjmení, místo xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xx oznamovatelem fyzická xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, sídlo x adresu provozovny, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,".
40. Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 25) xxx:
"25) Příloha x. 1 x xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx.
Xxxxxxx č. 1 x nařízení xxxxx č. 191/2001 Xx.
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Sb.".
41. X §32 xxxx. 4 písm. c) xx xxxxx "název (xxxxxxxx jméno)" nahrazují xxxxx "xxxxxxxx xxxxx (xxxxx)".
42. X §32 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx".
43. X §36 xx x xxxxxx xxxxx ustanovení slovo "xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx".
44. V §36 xxxx. a) x b) xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxx.
45. X §38 písm. x) a x) xx odkaz xx xxxxxxxx xxx čarou x. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3).
46. V §38 xxxx. x) se xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx xx poznámku xxx xxxxx x. 21).
47. X §38 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "x".
48. X §38 xxxx. j) xxxx 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "klinických xxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxx".
49. X §38 xxxx. x) xxxx 1 xx slova "Xxxxxxxx xxxx" nahrazují xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" x za slovo "xxxxxxxxxx," se xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,".
50. V §38 xxxx. m) xxxx 2 xx xxxxx "xxxxx IIa, XXx x III, xxxxxxxx xxx daný xxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx" nahrazují xxxxx " , x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx".
51. X §38 xxxx. x) bodě 2 se slova "xxxx. 1" xxxxxxx.
52. X §38 xxxxxxx x) až x) xxxxx:
"x) xxxxxxxx etickou xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x eviduje xxxxxx xxxxxx ustavené x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx podle §7 xxxx. 1,
r) xxxxxxxxx xxxxx x klinických xxxxxxxxx.".
53. V §39 xxxx. a) xx xxxxx "distribuují" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx".
54. X §39 xxxx. x) se xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3).
55. V §40 odst. 2 xxxx. x) xxxx 4 se za xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "a xxxxxxxxxx xxxxxxx" x xxxxx "xxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx".
56. X §40 xxxx. 2 písm. x) xxxx 5 xx xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx xxxxxxx".
57. V §40 odst. 2 xxxx. c) xx xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Komise Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx".
58. X §41 odst. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x".
59. X §41 xxxxxxxx 2 xxx:
"(2) Xxxxx x xxxxxx informací xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x informačním xxxxxxx, xxxxxx vyžadování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx x xxxxx osob xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx ústav ministerstvo.".
60. X §41 xxxxxxxx 3 xxx:
"(3) Statistický xxxxx xxxx
x) vede x xxxxxxxxxx centrálně xxxxxxxxx získané
1. xxxxx §31, 32 x 35,
2. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadů,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxx 1,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx cizích států x Komisi Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zejména v xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x ochranou xxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby x xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.".
61. X §42 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxx xxxxxxxx xxxxxxx".
62. X §42 odst. 3 se xxxxx "xxxxxxxxxxxx x osoby" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx x x xxxxx".
63. X §43 odst. 2 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxx xxxxxxxxxx zkoušek".
64. X §45 xxxx. 1 xxxx. x) x odstavci 2 xx xxxxx xx xxxxxxxx xxx čarou x. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxx xxxxx č. 3).
65. X §46 xxxx. 1 xxxx. x) se slova "§8 odst. 1 x 4 a §14 odst. 1 xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "§8 xxxx. 1 x §14 xxxx. 2 xxxx. x)".
66. V §46 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "§4 xxxx. 3 x 4" xxxxxxxxx xxxxx "§4 odst. 3 až 5", xxxxx "§11 odst. 1, 2, 4 xx 7" se xxxxxxxxx xxxxx "§11 xxxx. 1, 2, 4 až 6", xxxxx "§14 xxxx. 1 xxxx. b) xx x) x xxxx. 2" xx xxxxxxxxx xxxxx "§14 xxxx. 1, §14 xxxx. 2 písm. x) xx g) x §14 odst. 3" x slova "x §44" xx xxxxxxxxx xxxxx ", §44 a §52 xxxx. 2 a 6,".
67. X §46 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "§26," xxxxxxx a xxxxx "§31 xxxx. 1 až 6" xx nahrazují xxxxx "§31 xxxx. 1 xx 4".
68. X §49 odstavec 1 xxx:
"(1) Xxxxx, které xxxxxxxxxxx x provádějí xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx, osoby, xxxxx zabezpečují x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu, Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x tohoto xxxxxx.".
69. X §50 xxxx. 1 xx xxxxx xx poznámku xxx xxxxx č. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7x).
70. V §51 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:
"(2) Xxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx používá xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx "subjekty".".
71. X §52 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 až 6, které xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 36) xxxxx:
"(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx podle §62 xxxx. 3 zákona x. 20/1966 Sb., x péči x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 548/1991 Xx., se xxxxxxxx xx xxxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §8. Tento xxxxxx xxxxx xx xxxx x xxx xxxxxxxx; xxxxx x xxx xxxx tato xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxx 31. xxxxxxxx 2005.
(3) Zdravotnické xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx prostředků třídy XXX x XXx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx postupy podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x které xxxx xxxxxxx do xxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1999, mohou xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče pouze x souladu s xxxxxxx účelem xxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §28, xxxxxxxx xxxxxxxxxx doba xxxxxx použitelnosti, pokud xx xxxxxxx stanovil.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX x XXx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx používá x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx použití x x xxxxxxxxxxx §28, xxxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud ji xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx poskytovatel x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 6 xxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxx x doloží, xx xxxxxx xxxxxxxxxx (charakteristik) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx technickým xxxxxxxxxx xxxx technickým normám,7e) xxxxx nichž xxx xxxxxxx, x to xxxxxxx xxxx
x) registrovaných xxxxx §31, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx v §28 xxxx. 2, xxxx
x) xxxxx xxxx xxx xxxx činnost odpovídající xxxxxxxxxx.9)
Xxx-xx x zdravotnický xxxxxxxxxx využívající xxxxxxxx xxxxxxx xxxx ionizující xxxxxx, xxxxxxx poskytovatel x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx radiační xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx;36) xxx-xx x zdravotnický xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx úroveň xxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastností (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx osobou x doklady xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.22x)
(5) Xxxxxx x záznamy xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx obsahovat
a) xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu zdravotnického xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxx zdravotnický prostředek xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxxxx 4; xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4, xxxx příslušná zpráva xx xxxxxx obsahovat x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.
Za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4, xx xxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxx ve zvláštním xxxxxxx předpisu9a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxx 1. xxxxxx 1991 musí xxx xxxxxxxxx xx 31.xxxxxxxx 2004,
x) v xxxx xx 1. xxxxx 1991 do 31. xxxxxxxx 1999 xxxx xxx xxxxxxxxx do 31. xxxxxxxx 2005.
36) Xxxxx x. 18/1997 Xx., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
Xx. XX
Xxxxxxxx x vyhlášení xxxxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, aby ve Xxxxxx zákonů xxxxxxxx xxxxx znění xxxxxx x. 123/2000 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx.
XXXX XXXXX
Xxxxx zákona o xxxxxxxxxxxxx podnikání
Čl. XXX
Zákon č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 231/1992 Xx., zákona x. 591/1992 Sb., xxxxxx x. 600/1992 Xx., xxxxxx č. 273/1993 Xx., zákona x. 303/1993 Sb., xxxxxx č. 38/1994 Xx., xxxxxx č. 42/1994 Xx., xxxxxx x. 136/1994 Xx., xxxxxx x. 200/1994 Xx., xxxxxx x. 237/1995 Sb., zákona x. 286/1995 Xx., xxxxxx č. 94/1996 Xx., xxxxxx x. 95/1996 Sb., xxxxxx x. 147/1996 Xx., xxxxxx x. 19/1997 Xx., xxxxxx x. 49/1997 Xx., xxxxxx x. 61/1997 Xx., xxxxxx č. 79/1997 Xx., xxxxxx x. 217/1997 Sb., xxxxxx x. 280/1997 Xx., xxxxxx č. 15/1998 Xx., zákona č. 83/1998 Sb., zákona x. 157/1998 Xx., xxxxxx č. 167/1998 Xx., zákona x. 159/1999 Sb., xxxxxx x. 356/1999 Xx., xxxxxx č. 358/1999 Xx., xxxxxx č. 360/1999 Xx., xxxxxx x. 363/1999 Xx., xxxxxx x. 27/2000 Xx., xxxxxx x. 29/2000 Sb., xxxxxx x. 121/2000 Xx., xxxxxx x. 122/2000 Xx., xxxxxx č. 123/2000 Sb., zákona x. 124/2000 Xx., xxxxxx č. 149/2000 Xx., zákona č. 151/2000 Xx., xxxxxx x. 158/2000 Xx., xxxxxx x. 247/2000 Xx., zákona x. 249/2000 Sb., xxxxxx x. 258/2000 Sb., xxxxxx č. 309/2000 Xx., xxxxxx x. 362/2000 Xx., zákona x. 409/2000 Sb., xxxxxx č. 458/2000 Xx., zákona x. 61/2001 Xx., xxxxxx x. 100/2001 Xx., xxxxxx č. 120/2001 Xx., zákona x. 164/2001 Sb., xxxxxx x. 256/2001 Xx., xxxxxx č. 274/2001 Xx., zákona x. 477/2001 Xx., xxxxxx x. 478/2001 Xx., xxxxxx č. 501/2001 Xx., xxxxxx x. 86/2002 Xx., xxxxxx x. 119/2002 Xx., xxxxxx č. 174/2002 Xx., zákona č. 281/2002 Sb., xxxxxx x. 308/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., nálezu Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pod x. 476/2002 Xx. x xxxxxx x. 88/2003 Xx., xx xxxx takto:
1. X xxxxxxx x. 2 XXXXXX ŽIVNOSTI xxxxxxx 214 "Ostatní" xx xxxxxxxx xx xxxxxxx 1 xxxx: "Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx*)", xx xxxxxxx 2 text:
"x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx odborné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxx prodávanými zdravotnickými xxxxxxxxxx, a
b) xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx**) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx sloupci 1"
x ve xxxxxxx 3 xxxx:
"*) §1 odst. 2 vyhlášky x. 350/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
**) §18 xxxx. 2 xxxx. a) xxx 1 zákona x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx.".
2. X xxxxxxx x. 3 XXXXXXXXXXX ŽIVNOSTI xx xxxxxxx 315 "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", obor xxxxxxxx "Xxxxx, xxxxxxxxxx x prodej xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx prodávány xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků" xxxxxx textu ve xxxxxxxxx 2, 4 x 5 zrušuje.
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x. 3 skupinou 315 "Zdravotnické xxxxxxxxxx" x xxxxxx č. 455/1991 Xx., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx i xx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona x xxx, xx rozhodnutí x udělení xxxxxxx x xxxxxxxx listiny xx považují xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx novou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx č. 2 xx xxxxxxx 214 "Xxxxxxx".
ČÁST XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxx
Čl. V
Xxxxx č. 20/1966 Sb., o xxxx x xxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 210/1990 Xx., zákona x. 425/1990 Xx., xxxxxx x. 548/1991 Sb., xxxxxx x. 550/1991 Xx., xxxxxx x. 590/1992 Xx., xxxxxx x. 15/1993 Xx., xxxxxx č. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 307/1993 Xx., xxxxxx x. 60/1995 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x. 206/1996 Xx., zákona x. 14/1997 Sb., xxxxxx x. 79/1997 Xx., xxxxxx x. 110/1997 Xx., xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx č. 167/1998 Xx., zákona x. 71/2000 Xx., zákona x. 123/2000 Sb., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 149/2000 Xx., zákona x. 258/2000 Xx., xxxxxx č. 164/2001 Xx., xxxxxx x. 260/2001 Sb., zákona x. 285/2002 Sb., xxxxxx x. 290/2002 Xx. x xxxxxx x. 320/2002 Xx., xx mění xxxxx:
§61 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 11) x 11x) xx xxxxxxx.
ČÁST ČTVRTÁ
XXXXXXXX
Čl. XX
(1) Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti prvním xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx ustanovení čl. I xxxx 9, xxxxx xxx x §3 xxxx. x), xxxx 14, xxxxx xxx x §4 xxxx. 6, xxxx 19, xxxxx xxx x §8 odst. 1 xxxx. x), a xxxx 21, xxxxx xxx x §11 xxxx. 5 písm. x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vstupu xxxxxxx x přistoupení Xxxxx republiky x Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x platnost xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 13 xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x. r.
Xxxxx v. r.
Xxxxxx v. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 130/2003 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.9.2003, x výjimkou xxxxxxxxxx čl. I xxxx 9, xxxxx jde x §3 xxxx. x), xxxx 14, xxxxx xxx x §4 xxxx. 6, xxxx 19, xxxxx xxx x §8 xxxx. 1 xxxx. b), x xxxx 21, xxxxx xxx o §11 odst. 5 xxxx. b), která xxxxxxxx účinnosti xxxx xxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx XX k XX x platnost x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 13 platnosti.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.