EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 23.11.2024.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.09.2003.

Zákon, kterým se mění zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, a některé další zákony

130/2003 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o zdravotnických prostředcích Čl. I

Zmocnění k vyhlášení úplného znění zákona Čl. II

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o živnostenském podnikání Čl. III

Přechodné ustanovení Čl. IV

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o péči o zdraví lidu Čl. V

ČÁST ČTVRTÁ - ÚČINNOST Čl. VI

INFORMACE

130

XXXXX

xx dne 2. xxxxx 2003,

xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, x xxxxxxx další xxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xx. X

Xxxxx č. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxx:

1. Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3) xxx:

"³⁾ Zákon x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 102/2001 Xx., x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 146/2002 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.

Xxxxxxxx vlády x. 286/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.".

2. X §2 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:

"e) určený xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo klinickým xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (dále xxx "zkoušející") v xxxxxxx x §8 xx 14; xxxxxxxxxxx x specializace xxxxxx⁴⁾ xxxx jiné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx osoby k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

2. xxxxxxxxxxx stavu

2.1. xxxxxxx xxxxxxx osoby (dále xxx "pacient"), xxxx

2.2. xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx skupiny,

která xx xxxxxxxxxx podrobí klinickým xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx"),".

3. V §2 xxxx. 2 písm. x) bodě 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxx xxxxxxx".

4. X §2 se na xxxxx odstavce 2 xxxxx nahrazuje čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

"x) xxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx za léčivý xxxxxxxxx²⁾ xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁾ x xxxxx xxxx xxxxxxx xx lidské xxxx doplňujícím účinkem x xxxxxx výrobku. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx výrobek xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx zdravotnický prostředek.".

5. X §3 xxxxxxx x) x x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5) xxxxx:

"x) výrobcem xxxxx, xxxxx navrhuje, vyrábí, xxxx a označuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx za xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx x příjmením, xxxxxx xxxx xxxxxx xxx ohledu na xx, xxx tyto xxxxxxxx provádí xxxx xxxx x jejím xxxxxxxxxx třetí osoba, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx za něj xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx vyplývající pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a ze xxxxxxxxxx právních předpisů,³⁾

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx, který upravuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,⁵⁾

⁵⁾ §2 zákona x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

Xxxxxxxx pod čarou x. 6) xx xxxxxxx.

6. V §3 xxxx. c) xx xxxxx "xxxx dovozcem" xxxxxxx.

7. X §3 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxx fyzická xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx")" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxx".

8. X §3 xxxx. f) xx xx xxxxx "hodnocení" xxxxxxxx xxxxx "nebo xxx xxxxxxxx xxxxxxx".

9. X §3 xx xx konci xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx k) x x), která xxxxx:

"x) xxxxxxxx osoba, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx,⁵⁾

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxx písemně xxxxxxxx k xxxxxxx xx něj se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx zákona x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.³⁾".

10. Nadpis §4 zní: "Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

11. X §4 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 7x), 7x) x 7x) xxx:

"(1) Xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posouzena xxxxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁾ (xxxx jen "xxxxx") s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, je označen xxxxxxxxxx xxxxxxxx^7x) x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx o xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "prohlášení x xxxxx"), xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx používají při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §7 a §52 odst. 2 xx 6,

x) xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu^7b) xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx trh a xx xxxxxxx, xx xxxxxx, xxxxx a xxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx"). X hlášení xxxx xxx přiložen xxxxx v českém xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (xxx xxxxxx x podle xxxxxx xxxxxxxxx). Splněním xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx dotčena xxxxxxxxx xxxxxx na xxx xxxxx bezpečné xxxxxxx.^7x)

^7x) Zákon x. 22/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Sb.

Nařízení xxxxx x. 191/2001 Xx., xx znění nařízení xxxxx č. 337/2001 Xx.

Xxxxxxxx vlády x. 286/2001 Xx.

^7x) Nařízení xxxxx x. 286/2001 Xx.

^7x) §3 odst. 1 x 2 xxxxxx č. 102/2001 Xx.".

12. X §4 xxxx. 3 xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

13. X §4 odst. 4 xxxxxxx x) xxxxxx poznámek pod xxxxx x. 7x) x 7e) xxx:

"x) xxxxxx kopii písemného xxxxxxxx o tom, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx k xxxxx prostředkům xxxxxxxxxx x shodě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,^7x) x výjimkou xxxxxxx xxxxxxxxx x §7 x §52 xxxx. 2 xx 6, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu^7b) x xxxxxxx, xxx xx toto xxxxxxxx xxxxxxxx.^7x)

^7x) §13 odst. 9 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

^7x) Xxxxx x. 22/1997 Xx., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

14. X §4 se xxxxxxxx xxxxxxxx 5 x 6, xxxxx znějí:

"(5) Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx iniciativy xxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "Xxxxx"), Xxxxxxxx xxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx inspekce, xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx osob xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx udržované a xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

(6) O xxxxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Komisi Xxxxxxxxxx společenství.".

15. X §5 xxxx. 1 xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx")" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxxxxx".

16. §6 včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 9x) xxx:

"§6

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x určí xxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxx uvést xxx xx xxx xxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, firmou xxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx výrobce xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x určenému účelu xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx již xx xxxx.

(2) X xxxxxxx nejasností xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx klinických zkoušek xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxx výrobcem xxxx xxxxxxxx a autorizovanou xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx^9x) vydává stanovisko Xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xx xx xxxxxx x xxxxx, x na jeho xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx místo xxxxxxxxx xxxxxxx nebo dovozce, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh, xxxxxxxx xxx o xxxxxxxx osobu, anebo xxxxxxxx firma xxxx xxxxx x sídlo, xxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, je xxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.¹¹⁾

^9x) Xxxxxxx x. XXX k xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx.".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 10) xx zrušuje.

17. X §7 xxxx. 1 xx odkaz xx xxxxxxxx pod xxxxx x. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx xx poznámku xxx xxxxx č. 3) x xxxxx "xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxx úřadem pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "xx xxxxxxx xxxxxxxx stanoviska Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx".

18. Xxxxxx xxxxx XXX xxx: "XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXX ZKOUŠKY".

19. §8 xxxxxx xxxxxxx zní:

"§8

Obecná xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx být xxxxxx xxx použití xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,

x) zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství x xxxxxxxxxx xxxxxxx shody XX.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dostupné xxxxxxx xxxxxxxxxx, technické xxxxxxxxxxx x xxxxxxx písemností xxx ověření xxxx xxxxxxxxxxx xxx používání xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxx výrobcem. Xxxxx xxxx předem x x potřebném xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentované klinické xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx, xx postačující xxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxx xxxxxxxx údaje xx xxxxxxxxx x

x) popisu xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zvířatech,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

1. randomizovaných (xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx stanovených xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x základních xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, například xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx osob vybraných xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizikovému xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx), xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx), xxxx xxxxxxxx kontrolované xxxxxxxxx xxxxxx,

3. případové xxxxxx,

4. xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx,

x) rešerše xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů z xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

d) xxxxxxxxxx xxxxx jiných xxxx, xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx, orgánů, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dohledu (xxxxxxxxx), xxxxxxxxxx sdružení.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx") xx rozumí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx dodržení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vypracovaného plánu xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx s xxxxx

x) xxxxxxxx, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx je vhodný xxx použití xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx jeho vliv xx subjekt,

c) specifikovat xxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx představují xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx, xxxxx obsahuje podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek. Plán xxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx stavem xxxxxxxxx x technických xxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prokazovaly xxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Plán xxxxxxxxxx zkoušek je xxx xxxxxxx účastníky xxxxxxxxxx xxxxxxx závazný.

(5) Xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx zkoušek (xxxx xxx "zadavatel"), xx xxxxxxxxx za xxxxxxxx, řízení, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahou xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx může xxxxx některé xxx xxxxx vymezené x §13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Smlouvou řeší xxx xxxxxxxx xxxxxx x vymezí xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx klinickými xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, zda xx po celou xxxx klinických xxxxxxx x dispozici xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předkládání zpráv x xxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx.

(6) Zkoušejícího pověřuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xx zdravotní stav xxxxxxxx.

(7) Hlavním zkoušejícím xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx zadavatelem xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.".

Xxxxxxxx xxx čarou x. 12) xx xxxxxxx.

20. §9 včetně nadpisu xxx:

"§9

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k provádění xxxxxxxxxx zkoušek xxxxx §15 x 16 xxxx ministerstvo. Je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx 5 xxxxx. Xxxxxxxx a další xxxxx etické xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx poskytovatele; xxxxxxxx a xxxxx xxxxx etické komise xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jmenuje x odvolává xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bez osobního xxxxx xxxx účasti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx pravomocně xxxxxxxxx xxx xxxxxxx trestný xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx zadavatel, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, ani xxxxxxxxxx. Hlasování etické xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx. K xxxxxxxxxx etické komise xx třeba xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jejích xxxxx; při rovnosti xxxxx xxxxxxxxx hlas xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x to xx 30 xxx xx xxxxxx ustavení. Xxxxxx xxxxxx uděluje xxxxxxx souhlas s xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, a to xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x správních xxxx xxxxxx úřadech.

(4) Xxxxxxxxx je povinen xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x §12 xxxx. 2 písm. x), x xxxxxxxx xxxx 4. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx oznámí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx doručení oznámení. Xx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xx xxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxx x dokumentaci.

(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx, xxxxxxxx

x) se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx nelze xxxxx odstranit, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx způsobem xxx xxxxxxxxxx.

(7) Podrobnosti x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx řád etické xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; přitom xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx nezávislé postavení xxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx významné xxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, předložené xxxxxxx x souhlas xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, dokumentaci, zápisy x xxxxxxx, zprávy x xxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx dobu xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx klinických zkoušek x poskytovatele. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x případě xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komisi xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx ministerstvo.

(9) X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx poskytovatele, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx ustavené xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zaniklé xxxxxx xxxxxx.".

21. §10 xx 15 xxxxxx xxxxxxx x poznámek xxx xxxxx x. 13), 14x), 14x), 14x) x 15) xxxxx:

"§10

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx subjektu, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 2; x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx musí být xxxxxxx, srozumitelné a x jazyce, kterému xxxxxxx xxxxx rozumí; xxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxx informovaného xxxxxxxx, xxxx obsahovat

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx přínosu xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx spojených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx léčby xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx důvěrnosti xxxxxxxxx xxxxx vztahujících xx x xxxxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxx mohou být xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx

1. xxxxx subjektu xxxxxxx xxxxxxxxx od klinických xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxx xx poskytnutí xxxxxx nutných xxxxxxxxxx xxxxxx¹⁴⁾ a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx výdělku (xxxxx) xxxxxxxx x xxxxxxxx jeho účasti xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

3. xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx subjektu x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx souhlas xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx klinických xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx souhlasu xxxxxxxxx nelze x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx souhlas, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx skutečnostech xxxxxxxxxx poučen. Na xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx se vztahují xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.

§11

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx mohou být xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro subjekt, xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví,^14a)

b) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,

c) xxx získán xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx xxxxxx x poskytovatele, x něhož mají xxx klinické zkoušky xxxxxxxxx, xxxxxxxxx souhlas xxxxxx xxxxxx ustavené xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx neustavil,

d) xxxx zahájeny a xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

1. xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxx

2. xxxxxx xx xxxx x tomuto xxxxx xxxxxxxxxxxxx fyzická xxxxx,

x to xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem,

e) v xxxxxxx xxxxxxxx

1. byla xxxxxxxxx biologicko-bezpečnostní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x

2. xx prokázána xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxxx stavu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost a xxxxxxx xxxxxx při xxxxx x xxxxxxxxx x oblasti prevence xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, a

3. xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,^14x)

x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx x x xxxxxxx rizicích xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,

g) xxxxx, xxxxx se podílejí xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, dokumentování x xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx,

1. xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx splnění xxxxx xxxxx, x

2. xxxxxxx uplatňovat xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vliv,

h) xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx sjednáno pojištění xxx xxxxxx xxxxx xx zdraví subjektu x třetí osoby x xxxxx prováděných xxxxxxxxxx zkoušek; xxxxxxxx xxxxxx xx musí xxxxxxxxx x xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx nebylo xxxxxxxxx xxxxxxxx konkrétní xxxxx.

(2) Xxxxxxxx zkoušky, x nichž se xxxxxxxxxxxxx preventivní xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xx nesmí xxxxxxxx na xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx úkonům xx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajistit xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu,

c) ve xxxxx nebo ve xxxxxx xxxxxx odnětí xxxxxxx nebo umístěných x xxxxxx zařízeních xx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx službu, xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) jimž xx poskytována xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx mladších 18 xxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx v xxxxxxx, jestliže

a) podle xxxxxxxxxx poznatků xxxxxxxx xxxx

1. xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx diagnózy x ochrany xxxxxx (xxxxxxx prevence xxxxx xxxxxxxx) u xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

2. xx xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) zákonný xxxxxxxx xxxxxxxx vyjádřil xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; pokud xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx sám x xxxxxxxxxx míře xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx klinických zkoušek x x xxxxxxxxxx xx xxxx schopnosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx získat x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Klinické xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx žen xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx poznatků xxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrana zdraví (xxxxxxx prevence proti xxxxxx onemocnění), stanovení xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx její zmírnění, x to u xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx nenarozených xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx.

(5) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro subjekty xxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx. O xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxx jejich zahájením xxxxxxx informovány

a) xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením xxxxx xxx zahájit xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 60 xxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx oznámen xxxxx xxxx lhůty xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxx subjektu xxxx veřejného xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, příslušné xxxxxx komisi a Xxxxxx.

(6) Doba trvání xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx pozorování musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx prostředku, jeho xxxxxxxx účelu použití, xxxx deklarované xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

§12

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinických zkoušek

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxx zadavatelem x xxxxxxxxxxxxxx, u xxxxx xx má xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (asistentem zadavatele) x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahy xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §49,

c) xxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxx, a

e) xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tvoří xxxxxxx

x) před xxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x) x x),

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kterou xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,^14x)

3. xxxx klinických xxxxxxx,

4. písemný souhlas xxxxxx xxxxxx,

5. informovaný xxxxxxx,

6. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebné údaje x subjektech x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxx zkoušen; xxxx xxxxxxxxx tvoří xxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx,

7. xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

8. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx podrobení xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. předem xxxxxxxxxxxxxx jevech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

3. nežádoucích xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx metodiky x xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a příslušnou xxxxxxxxxxxx analýzu, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx subjekt xxxxx být identifikovatelný x xxxx zprávy xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§13

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxx

x) zkoušejícího, xxxxx xxxx

1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zkušenosti x xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

2. xxx oprávněn vykonávat xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v §12 xxxx. 1 písm. x) a x),

x) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, technické x xxxxx údaje o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx závěrečné xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx, x kterého xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zkoušejícím a xxxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx klinických zkoušek xx xxxxxxx zajistit

a) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx

1. xxx odpovídající xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

3. znát xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x podmínky x xxxxxxxxx klinických xxxxxxx,

x) přípravu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a úplnost xxxxxxxxx, zejména

1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxx x vyšetření xxxxxxxx,

3. xxxxxxxx etické komise xxxxx §9 xxxx. 3,

4. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příhodách, které xx byly xxxxxxxx,

5. xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

6. dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §11 xxxx. 1 xxxx. e), xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx zkouškách,

c) uzavření xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §12 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx do 10 xxx xxx xxx, xxx xxx x xxxx informován.

(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zadavatel dále xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx statistických xxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxx, a

3. xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxx analyzování,

b) xxxxxxx asistenta zadavatele xxxxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx zadavatel xxxx, xxxxxxxx xxxx sám xxxxxxxx dohled nad xxxxxxxxxx zkouškami a xxxxxx za xx xxxxxxxxxxx,

x) zajistit xxx xxxxxxxxxxxx

1. písemnou příručku xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx další xxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. pokyny, návody, xxxxxxxxx instruktáže xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx x zkoušeném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

4. xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vztahující xx k předmětu xxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxxxxxxx xxxxxxx x bodech 1 xx 3 xxxx xxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. závěrečnou xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený xxx klinické zkoušky x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx, a to xx xxxx xxxxxxx 15 let,

g) posoudit xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) sjednat xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx §11 xxxx. 1 písm. x), a xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.15) Rozsah xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx klinickými xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx poškození xxxxxx anebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx neschopnosti musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xxxxxxxx xxxxxxxx částky xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výši 6 %. X xxxxxxx, že dojde x xxxxxxx pojistného xxxxxx, xxxxxx nárok xx odškodné,

i) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx^14x) xxxxxxx xxxxxxxxxx ministerstvo x záměru provést xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx této xxxxxxxxx.

§14

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx zkouškách

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zkoušející xxxxxxx

x) xxxxxxxx xx v xxxxxxxxxxxxx rozsahu s xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx zdravotnického prostředku xxxxx §8 odst. 2 x hlediska xxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xx on x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx povinen xxxxxxxxxxxx prohlásit, xx xx ani xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx vztah, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx prováděním xx xxxxxxx, zejména xxxxxxx-xx xxx souběžně x xxxxx klinickým xxxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxx xxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu, x

x) xxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxxxxxxxxxx uvedenou v §12 xxxx. 1.

(2) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx zajistit

a) aby xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zahájení klinických xxxxxxx,

x) získání informovaného xxxxxxxx,

x) zpracování x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zadavateli; dále xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi x

1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. možných xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxx,

5. finanční xxxx xxxx nabídce xxxxxxx xxxxxxxxx,

6. obsahu xxxxx xxxxxxxxxx mezi zadavatelem x xxxxxxxxxxx,

7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx,

8. xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §13 xxxx. 3 xxxx. x),

9. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, které nejsou xxxxxxx x plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) přesnost, xxxxxxxxx a ochranu xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, údajů x xxxxxxxxxxx x záznamech x xxxxxxxxxx, x xx xxx v xxxxxxx, xxx x xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx x); xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx datum xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, která xxxxx xxxxxxxx,

x) oznámení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x odstranění xxxxxx xxxxxxxxxxx dopadů xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xx v souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx povinen

a) xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. vyžádat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxxxxx xxxxx informace, xxxxx považuje xx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,

2. xxxxxxxx xx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxx xxxxxxx účelem xxxxxxx,

3. seznámit xx xxxxx x plánem xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxx podepsat,

4. xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx x jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x dokončit xxxxxxxx zkoušky x xx xx ani xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nemají x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vztah, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx narušit xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx prováděním xx pověřen, zejména xxxxxxx-xx se souběžně xxxx klinické xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxx,

5. zajistit xxxxxxxxx přípravu, včetně xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, u xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx přímý xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx x vyšetření, x

7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s jeho xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivy x xxxxxxxx jejich xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx zkouškách, xxxxxxxx xxxxxx adresy, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo jiného xxxxxxx x lékařské xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxx rozhodl v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x změně x xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x vyžádat xx xxxx xxxxxxxxxx,

5. informovat xxxxxxxxxx zadavatele, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx příhody x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; bez xxxx písemného xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx situace xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx subjektu, takové xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx xxxx zadavatele, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, ale xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

7. xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx x souladu x plánem klinických xxxxxxx a xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x klinických xxxxxxxxx; xxxxxxxx odmítne xxx xxxxxx, musí xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x

2. xxxxxxxxx xx dobu 10 xxx dokumentaci xxxxxxxx x §12 xxxx. 2 xxxx. x) x x), x xx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx dokumentací xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

§15

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracoviště xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") xx xxxxxx, xxx kterém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx základního xxxxxxxxxx technického x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx¹⁶⁾ xxxxxxxxx k provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

(2) Pokud xxxxxxxxxx

x) je xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxxx zkoušek, vydá xxxxxxxxxxxx osvědčení x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"),

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx osvědčení.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx stanovit xxxxxxxxx xx projednání x příslušnou komorou¹³⁾ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x personální požadavky xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxx x uznáním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinických xxxxxxx xxxxx příslušný xxxxxxxxxxxx.

¹³⁾ Xxxxx č. 220/1991 Xx., x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx komoře a Xxxxx lékárnické xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

^14x) §2 xxxxxx x. 258/2000 Sb., x xxxxxxx veřejného xxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

^14x) Například xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx deklarací xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx ve Xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx 29. Světovým lékařským xxxxxxxxxxxx x Xxxxx x roce 1975, 35.Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Benátkách x xxxx 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxx Xxxxx v xxxx 1989, v Somerset Xxxxx x Jihoafrické xxxxxxxxx x roce 1996 x v Xxxxxxxxx v roce 2000 a Xxxxxxx xx ochranu lidských xxxx x důstojnosti xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

^14x) Xxxxxxxx Rady 93/42/EHS x 14. června 1993 xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx směrnice Xxxx 98/79/XX z 27. xxxxx 1998.

XXX EN 540 "Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístrojů xxx xxxxxxx účely z 21. xxxxxx 1993".

¹⁵⁾ Xxxxx x. 363/1999 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

22. X §16 xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxx klinické zkoušky".

23. X §17 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx".

24. §18 x 19 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx čarou č. 19), 19a), 19x) x 20) xxxxx:

"§18

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

(1) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁹⁾ x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osob uvedených xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx^19x)mohou xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyhlášce podle xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxxxx^19x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx oprávnění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu²⁰⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx prokazatelnou dvouletou xxxxx x činnosti xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxxx výrobci příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedeným xx xxxx prvé.

(2) Ministerstvo xxxx stanovit xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které

1. xxxxx xxxxxxxx prodejci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x automatech ani xxxxxx xxxxxxxxx služby xxxx xxxxxxxxxxxxxxx počítačových xxxx, x

3. xxxxx xxx prodávány xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx⁴⁾ a xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx uvedeným xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx,^19x)

x) základní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

§19

Povinnosti xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

(1) Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, jiných xxxxxxxxx nebo právnických xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx^19x) x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx, xxx zdravotnické xxxxxxxxxx dodávají xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x jiných zdravotnických xxxxxxxx určených x xxxxxx x prodeji xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,¹⁹⁾ xxxxxxxx xx zásobování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky.

(2) Výrobci, xxxxxxxxxxxx, jiné xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx,^19x) xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁹⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx

x) zacházet xx zdravotnickými prostředky x xxxxxxx s xxxxxxx, popřípadě x xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxx výrobce nestanoví xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podezření x vzniku xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx x xx xxxxx.

(3) Xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,¹⁹⁾ xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx^19x) x osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 jsou xxxxxxx xxxxxxxxx po dobu 10 let pro xxxxxxx příslušných správních xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x §17 xxxx. 1 x §20 xxxx. 3 xxxx. x) x x).

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kopie xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §17 xxxx. 1 x §20 xxxx. 3 xxxx. x) x x).

¹⁹⁾ §20 xxxx. 1 x §37 xxxxxx x. 20/1966 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

§10 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x. 160/1992 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

^19x) §17 xxxx. 13 písm. x) xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

^19x) §2 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x. 634/1992 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

²⁰⁾ Xxxxx x. 455/1991 Xx., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

25. X §20 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx xx čárka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx x) xx zrušuje.

26. X §20 xxxx. 3 xx v xxxxxx části xxxxxxxxxx xxxxx "stanoví" nahrazuje xxxxx "xxxx xxxxxxxx".

27. X §22 odst. 2 xx na xxxxx tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx slova "xxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx, kteří jsou xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.".

28. Xxxxxx nad §23 xxx: "Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků".

29. X §23 odst. 1 se odkaz xx poznámku xxx xxxxx č. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 20x).

Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 20x) xxx:

"^20x) Xxxxxxxxx xxxxx x. 18/1997 Xx., x mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx energie x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (atomový xxxxx) a o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Xx., xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Xx., ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 337/2001 Xx.".

30. V §25 odst. 1 xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxx předpisy,²¹⁾" xxxxxxxxx xxxxx "technické xxxxxxxxx,²¹⁾".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 21) xxx:

"²¹⁾ Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx., xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx., xx xxxxx nařízení xxxxx x. 337/2001 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Sb.".

31. §26 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 22) xx zrušuje.

32. X §27 xxxx. 1 xx x xxxxxx xxxxx ustanovení xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxx stanovit".

33. X §27 xxxx. 2 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxx" doplňují xxxxx "v xxxxxxx x ustanoveními §28 x 29".

34. §28 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 22a) x 22x) xxx:

"§28

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx prokazatelně x xxxxxxx udržovány v xxxxxx xxxxx kontrolami, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x zkouškami xxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxx výrobců xxxxxx xxxxxxxxxx, příslušnými zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx^22x) a xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "servis") x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 2 větě xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxx výcvik, zkušenosti, xxxxxxxx příslušných právních xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx^22x) x absolvované xxxxxxxxxxx podle §22 (xxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxx)

1. xxxxxxxxxx míře zásahů xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, rozsahu jednotlivých xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. poskytují záruky, xx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx mít xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxx výrobcem,

3. xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k rozpoznání xxxxxxx důsledků x xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

4. umožňují xxxxx potřebná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x) jestliže xx xxxxxxxxxxxx materiálně xxxxxxxxx vybavení (xxxxxxxx x xxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxx, zařízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prostředky) xxx xxxxxx konkrétních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx provádění xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 2 písm. x) x b).

(4) Xxxxx xxxxxxxx prováděním servisu, xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx nezávisle na xxxxxx xxxxxxx x xxxxx být xxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxx bezpečnost a xxxxxxxxx xxxxxx prostředků.

(6) Xxxxx provádějící xxxxxx xx povinna poskytnout Xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx požadované xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx vstupu do xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx, ošetřování x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx uvedená x xxxxxxxx 2 xxxx. x); pokud poskytovatel xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx osobu, xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx prováděním xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxx pro jadernou xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx energie xxxx ionizujícího záření, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavcích 2 a 7,

x) xxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxxxx x osob xxxxxxxxx x odstavcích 2 x 7,

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) xxxxxx xxx xxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

^22x) Xxxxxxxxx xxxxx x. 174/1968 Xx., x xxxxxxx odborném xxxxxx nad xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon x. 18/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 79/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxxxxx x. 50/1978 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx č. 98/1982 Xx.

^22x) §4 x 4x xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.".

35. X §29 xxxx. x) xxx 5 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 22c) xxx:

"5. xxxxxxxxxxx jednotnosti x xxxxxxxxxx měřidel, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metrologických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,^22x)

^22x) Zákon x. 505/1990 Xx., o xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

36. V §30 xx doplňuje xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:

"(3) Xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx radiologické xxxxxxxxxx, xx poskytovatel xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vybavení.".

37. §31 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§31

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxx xxxxx uvádějící xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxx může xxx xxxxxxx xx tehdy, xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem,^7a) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx o xxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxx.

(2) Xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických prostředků, xxx xx xxxxx xxxxxx xx trh, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx provádějí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označených xxxxxxx xxxxx,^7x) u xxxxx xxxxxxx předpokládá xxxx xxxxxx použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxx oznámit xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx nebo název, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu,

b) xxxx x rozsah vykonávané xxxxxxxx a datum xxxxxx xxxxxxxx,

x) údaje xxxxxxxxxx identifikovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx systém xxxxxxxxxxxxxx prostředků (popis), x

x) xxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx její xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx vláda xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (§28) xxxx xxxxxxx ohlásit xxxxxxxxxxxx

x) xxxxx, příjmení, místo xxxxxxxx pobytu x xxxxx podnikání xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxx x rozsah vykonávané xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x oprávnění, xx xxxxx základě xx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oznamují xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 3 xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx do 30 xxx xxx xxx, xxx taková xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx odstavců x §32 xxxx. 3 x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, koordinuje x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx podle xxxxxx xxxxxx nutno xxxxxx. Xxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxxxxx xx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče.".

38. X §32 xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxxxxx," xxxxxx xxxxx "distributoři,".

39. V §32 xxxx. 4 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pobytu x xxxxx podnikání nebo xxxxxx provozovny, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx fyzická xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, sídlo x xxxxxx provozovny, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,".

40. Poznámka xxx xxxxx x. 25) zní:

"²⁵⁾ Xxxxxxx x. 1 k xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx.

Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Sb.".

41. X §32 odst. 4 písm. c) xx slova "název (xxxxxxxx jméno)" xxxxxxxxx xxxxx "obchodní xxxxx (xxxxx)".

42. X §32 xxxx. 5 písm. x) xx xxxxx "Xxxxxxxxx komisi" nahrazují xxxxx "Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx".

43. X §36 xx x xxxxxx xxxxx ustanovení xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx".

44. V §36 xxxx. x) x x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" zrušuje.

45. X §38 xxxx. x) x x) xx odkaz xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxx čarou x. 3).

46. V §38 xxxx. x) xx xxxxx na xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5) nahrazuje xxxxxxx xx xxxxxxxx pod xxxxx č. 21).

47. X §38 písm. x) se slovo "xxxxxx" nahrazuje xxxxxx "x".

48. V §38 xxxx. j) bodě 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxx je xx xxxxxxxx".

49. X §38 xxxx. x) xxxx 1 se slova "Xxxxxxxx unie" nahrazují xxxxx "Evropských xxxxxxxxxxxx" x xx xxxxx "xxxxxxxxxx," se xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,".

50. V §38 xxxx. x) xxxx 2 se slova "xxxxx XXx, XXx x XXX, jestliže xxx xxxx typ xxxx x dispozici xxxxxxxxxxxx xxxxx" nahrazují xxxxx " , x nichž je xxxxxxx xxxxx autorizované xxxxx".

51. X §38 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx "xxxx. 1" zrušují.

52. X §38 xxxxxxx x) až r) xxxxx:

"x) xxxxxxxx etickou xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a eviduje xxxxxx komise xxxxxxxx x poskytovatelů,

p) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1,

r) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".

53. X §39 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "zabezpečují" x xxxxx "xxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxxx "oznámení".

54. X §39 xxxx. x) xx xxxxx xx poznámku xxx xxxxx č. 5) xxxxxxxxx odkazem xx xxxxxxxx xxx čarou x. 3).

55. V §40 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 4 xx xx xxxxx "klinického xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxxxxx zkoušek" x xxxxx "xxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx".

56. X §40 xxxx. 2 písm. a) xxxx 5 xx xx slovo "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx xxxxxxx".

57. V §40 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx".

58. X §41 xxxx. 1 xxxx. a) xx xx slovo "xxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a".

59. X §41 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, jakož x okruh xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx centrální evidence x oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxxx.".

60. X §41 xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx

x) xxxx x zpracovává centrálně xxxxxxxxx získané

1. xxxxx §31, 32 x 35,

2. pozorováním, shromažďováním, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx prostředky,

3. od xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx informace

1. podle xxxxxxxx 1,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx států x Komisi Evropských xxxxxxxxxxxx, zejména v xxxxxxxxxxx s riziky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x xxxxxxxx před xxxxxx riziky,

c) xxxx xxxxxxxxxxxx opatření, aby x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx měly xxxxxxx xxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 2.".

61. X §42 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx klinické xxxxxxx".

62. X §42 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx a xxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx x u xxxxx".

63. X §43 xxxx. 2 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxx klinických zkoušek".

64. X §45 xxxx. 1 xxxx. b) x xxxxxxxx 2 xx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx xx poznámku xxx xxxxx x. 3).

65. V §46 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx "§8 xxxx. 1 x 4 a §14 xxxx. 1 xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "§8 xxxx. 1 x §14 xxxx. 2 xxxx. x)".

66. X §46 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx "§4 xxxx. 3 x 4" nahrazují xxxxx "§4 xxxx. 3 xx 5", xxxxx "§11 xxxx. 1, 2, 4 xx 7" xx xxxxxxxxx xxxxx "§11 xxxx. 1, 2, 4 až 6", xxxxx "§14 xxxx. 1 písm. b) xx g) x xxxx. 2" se xxxxxxxxx xxxxx "§14 xxxx. 1, §14 xxxx. 2 písm. x) až x) x §14 xxxx. 3" x xxxxx "x §44" xx xxxxxxxxx slovy ", §44 a §52 xxxx. 2 x 6,".

67. X §46 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx "§26," xxxxxxx x xxxxx "§31 odst. 1 xx 6" xx nahrazují slovy "§31 xxxx. 1 xx 4".

68. X §49 odstavec 1 xxx:

"(1) Osoby, které xxxxxxxxxxx x provádějí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx zabezpečují x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, inspektoři provádějící xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx ústavu a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx úkolů vyplývajících x xxxxxx zákona.".

69. X §50 odst. 1 xx odkaz xx poznámku xxx xxxxx x. 5) xxxxxxxxx odkazem xx xxxxxxxx pod xxxxx x. 7a).

70. V §51 se dosavadní xxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx se xxxxxxxx 2, který zní:

"(2) Xxx xx v xxxxxx předpisech používá xxxxx "subjekt hodnocení" xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx pojmem "xxxxxxxx".".

71. X §52 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 xx 6, které xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 36) znějí:

"(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx ministerstvem xxxx Xxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 3 xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx o xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 548/1991 Xx., se xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §8. Xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx x xxx xxxxxxxx; xxxxx v xxx xxxx xxxx doba xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx dnem 31. xxxxxxxx 2005.

(3) Zdravotnické xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX a XXx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxx xxxxxx posouzena xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xx provozu xx 31. xxxxxxxx 1999, xxxxx xxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §28, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx použitelnosti, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXX x XXx, xxxxx nevyhovují xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, lze xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x ustanovením §28, xxxxxxxxxx-xx doba xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx ji xxxxxxx stanovil, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 zajistí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x doloží, xx xxxxxx vlastností (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisům, xxxxxxxxx technickým xxxxxxxxxx xxxx technickým xxxxxx,^7x) xxxxx xxxxx byl xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §31, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v §28 xxxx. 2, xxxx

x) xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx.⁹⁾

Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jadernou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, dokládá poskytovatel x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;³⁶⁾ xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx poskytovatel xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastností (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx akreditovanou osobou x doklady xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.^22c)

(5) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx obsahovat

a) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxx zdravotnický prostředek xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 4; xxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxx odstavce 4, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx záznam obsahovat x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.

Za zařazení xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4, do xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu9a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxx 1. xxxxxx 1991 xxxx xxx xxxxxxxxx xx 31.xxxxxxxx 2004,

x) x době xx 1. xxxxx 1991 xx 31. xxxxxxxx 1999 xxxx xxx xxxxxxxxx do 31. xxxxxxxx 2005.

³⁶⁾ Xxxxx x. 18/1997 Xx., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

Čl. XX

Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona

Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x. 123/2000 Xx., x zdravotnických prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xxx vyplývá x xxxxxx xxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Čl. XXX

Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 231/1992 Xx., xxxxxx x. 591/1992 Sb., xxxxxx x. 600/1992 Xx., xxxxxx x. 273/1993 Xx., xxxxxx x. 303/1993 Xx., xxxxxx č. 38/1994 Xx., zákona x. 42/1994 Xx., xxxxxx x. 136/1994 Sb., xxxxxx x. 200/1994 Xx., xxxxxx x. 237/1995 Xx., zákona x. 286/1995 Xx., xxxxxx x. 94/1996 Xx., xxxxxx x. 95/1996 Xx., xxxxxx x. 147/1996 Xx., xxxxxx x. 19/1997 Xx., zákona x. 49/1997 Xx., zákona x. 61/1997 Sb., xxxxxx x. 79/1997 Xx., zákona x. 217/1997 Sb., xxxxxx x. 280/1997 Sb., xxxxxx x. 15/1998 Xx., zákona x. 83/1998 Sb., zákona x. 157/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Xx., xxxxxx č. 159/1999 Sb., xxxxxx x. 356/1999 Sb., xxxxxx x. 358/1999 Xx., xxxxxx x. 360/1999 Sb., xxxxxx x. 363/1999 Xx., xxxxxx č. 27/2000 Xx., xxxxxx č. 29/2000 Xx., zákona x. 121/2000 Xx., xxxxxx x. 122/2000 Xx., xxxxxx x. 123/2000 Sb., zákona x. 124/2000 Sb., xxxxxx x. 149/2000 Xx., xxxxxx x. 151/2000 Sb., xxxxxx x. 158/2000 Xx., xxxxxx č. 247/2000 Xx., zákona x. 249/2000 Xx., zákona x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 309/2000 Xx., xxxxxx č. 362/2000 Sb., xxxxxx x. 409/2000 Sb., xxxxxx x. 458/2000 Xx., xxxxxx x. 61/2001 Sb., xxxxxx x. 100/2001 Sb., xxxxxx č. 120/2001 Xx., xxxxxx č. 164/2001 Xx., zákona x. 256/2001 Xx., xxxxxx x. 274/2001 Xx., xxxxxx x. 477/2001 Xx., zákona x. 478/2001 Xx., xxxxxx x. 501/2001 Xx., xxxxxx x. 86/2002 Xx., xxxxxx x. 119/2002 Xx., xxxxxx x. 174/2002 Xx., xxxxxx č. 281/2002 Xx., xxxxxx x. 308/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx vyhlášeného xxx x. 476/2002 Xx. x zákona č. 88/2003 Sb., se xxxx xxxxx:

1. X příloze č. 2 XXXXXX XXXXXXXX xxxxxxx 214 "Xxxxxxx" xx xxxxxxxx xx xxxxxxx 1 xxxx: "Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx*)", ve xxxxxxx 2 text:

"x) xxxxxxxxxxxxx vzdělání, nebo xxxxx odborné vzdělání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zakončené xxxxxxxxx zkouškou, xxxx xxxxxxxxxxxxx dvouletou xxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, x

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx**) příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k činnostem xxxxxxxx ve xxxxxxx 1"

x ve xxxxxxx 3 text:

"*) §1 xxxx. 2 xxxxxxxx č. 350/2000 Xx., xxxxxx xx reguluje prodej xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

**) §18 odst. 2 xxxx. a) xxx 1 zákona č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.".

2. X příloze x. 3 KONCESOVANÉ XXXXXXXX xx skupina 315 "Xxxxxxxxxxxx prostředky", xxxx xxxxxxxx "Nákup, skladování x prodej xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxx prodejci xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx 2, 4 x 5 xxxxxxx.

Xx. IV

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s přílohou x. 3 skupinou 315 "Xxxxxxxxxxxx prostředky" x zákonu č. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx podnikání (živnostenský xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxxx x platnosti x xx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona s xxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx koncese x xxxxxxxx listiny xx považují za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávnění xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx uvedenou v xxxxxxx x. 2 xx xxxxxxx 214 "Xxxxxxx".

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x xxxx x xxxxxx xxxx

Xx. X

Xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx o zdraví xxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 210/1990 Xx., xxxxxx č. 425/1990 Sb., xxxxxx x. 548/1991 Xx., xxxxxx x. 550/1991 Xx., xxxxxx č. 590/1992 Xx., xxxxxx x. 15/1993 Xx., xxxxxx x. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 307/1993 Xx., zákona x. 60/1995 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x. 206/1996 Xx., xxxxxx x. 14/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Xx., zákona x. 110/1997 Xx., zákona x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 123/2000 Sb., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 149/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 164/2001 Xx., xxxxxx č. 260/2001 Xx., zákona x. 285/2002 Xx., xxxxxx x. 290/2002 Xx. a xxxxxx x. 320/2002 Sb., xx xxxx xxxxx:

§61 včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 11) a 11x) xx xxxxxxx.

ČÁST ČTVRTÁ

XXXXXXXX

Xx. XX

(1) Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 9, xxxxx xxx o §3 xxxx. x), bodu 14, pokud xxx x §4 odst. 6, xxxx 19, xxxxx jde x §8 xxxx. 1 xxxx. x), x xxxx 21, xxxxx xxx x §11 xxxx. 5 xxxx. x), xxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx k Xxxxxxxx unii x xxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x Evropské xxxx x platnost pozbývá xxxxxxxxxx čl. I bodu 13 xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x. r.

Xxxxx x. x.

Xxxxxx x. x.

Informace

Xxxxxx předpis č. 130/2003 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.9.2003, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 9, xxxxx jde x §3 xxxx. l), xxxx 14, pokud xxx o §4 xxxx. 6, bodu 19, xxxxx jde x §8 xxxx. 1 xxxx. x), x xxxx 21, xxxxx xxx x §11 odst. 5 xxxx. b), xxxxx xxxxxxxx účinnosti dnem xxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx XX x XX x xxxxxxxx x tímto dnem xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 13 xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

Plné znění - 130/2003 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 130/2003 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.