Právní předpis byl sestaven k datu 12.07.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.09.2003 do 12.07.2004.
Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 296/2000 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autovakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří
256/2003 Sb.
Účinnost Čl. II
256
VYHLÁŠKA
xx xxx 29. xxxxxxxx 2003,
xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 296/2000 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx výrobní praxe, xxxxxxx distribuční praxe x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výroby a xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, změn xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratoří
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx. x zákona x. 129/2003 Sb., (xxxx xxx "zákon"):
Čl. X
Xxxxxxxx č. 296/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví správná xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x veterinárních xxxxxxxxxx, xxxx vydaných xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx:
1. §1 xxx:
"§1
(1) Xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx
x) xxxxxx, xxxxxxxxxx a kontrole xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx látek,
x) xxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxx x
x) xxxxxxxx činností xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x b).
(2) Xxxxxxxx stanoví náležitosti xxxxxxx o
a) xxxxxxxx výroby xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín.
(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. X §2 xx xxxxxxx x) zrušuje.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx označuje xxxx xxxxxxx h).
3. X §3 odst. 1 se xxxxxxx x) xxxxxxx.
Dosavadní xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).
4. X §3 se xxxxxxxx 2 zrušuje.
Xxxxxxxxx odstavce 3 x 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 a 3.
5. X §3 xxxx. 2 se xxxxx "xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxx útvarů xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx".
6. X §4 odstavec 1 xxx:
"(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx5) zaměstnanců x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx se stanovují xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx x každém xxxxx xxxxxx.".
7. §8 xxx:
"§8
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxx kontroly xxxxxxx [§41x xxxx. c) xxxxxx] má x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vybaveny xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx laboratorní kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxx, obalových xxxxxxxxx, meziproduktů a xxxxxxxxx produktů.
(2) Xxxxxxxxxx činnosti prováděné xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx postupů, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx specifikací, xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx registračního xxxxxx3) x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.7)
(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx vyhodnocovány
x) xxxxxxxx kontrol xxxxxxx předepsané xxx xxxxxxxx léčivo,
b) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx výsledků xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) vzhled xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) shoda xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx písmen x) xx x) x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) až x) xxxx jejich xxxxxxxxxxx xx distribuce xxxx x xxxxxx.
(4) X xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx; tyto vzorky xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 1 xxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx šarže xxxxxx, x níž xxxx xxxxxxxx.
(5) X materiálů určených xxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vody, xx uchovávají xxxxxx xx xxxx nejméně 2 let od xxxx propuštění xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x její xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Vzorky xxxxxxx v odstavcích 4 a 5 xx uchovávají xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx vyráběných xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx uchovatelných xxxxx xxx xx předchozím xxxxxxxxxx x výrobcem x se Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x Ústavem xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 a 5.
(7) Ustanovení xxxxxxxx 4, 5 x 6 se xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x na xxxxxxxx nebo meziprodukty x xxxx x xxxxxx xxxxxx pro xxxxx výrobu.".
8. X §9 odst. 1 xxxx xxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxx léčiv" xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
9. X §9 odst. 2 xx xxxxx ", včetně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "nebo kontrolní xxxxxxxxx,".
10. X §10 xx odstavec 2 xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 10) zrušuje x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx odstavce 1.
11. §11 xxx:
"§11
Xxxxxxxx výrobní xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x surovin z xxxx nebo jejích xxxxxx pro další xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, výdej x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx těchto činnostech. Xxxxxxxx xxxxxxx praxí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx požadavky na xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x krevních xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.".
12. X §15 xxxx. 9 xx slova "včetně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x případných odchylek xx uvedených xxxxxxxx xxxxxxxxxx." xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
13. §17 xxxx. 1 v xxxxxxxx xx xxxxx "x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx.
14. X §17 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx "x xxxxxxx x jeho xxxxxxxxx výroby" xxxxxxx.
15. X §17 xxxx. 5 se xxxxx "příjemce" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxx".
16. X §17 xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 14x) xxx:
"(6) Xxxxxxxx x xxxxxx14x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx derivátů xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
14x) §48 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx.".
17. X §19 odst. 1 xx za xxxxx "xxxxxxxxx o xxxx" xxxxxxxx xxxxx "odběratele x".
18. Za xxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx 3 x 4, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
"Xxxxx 3
XXXXXXXXX LABORATOŘ
§20x
Xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx se pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx:
x) Kontrolní xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx §3 až 6, 8 x 9 xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx laboratoř vystaví xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx osobám oprávněným xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx následující údaje:
1. xxxxx látky,
2. xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx,
3. číslo xxxxx,
4. xxxx xxxxxxxxxxxxx,
5. údaj x reprezentativnosti vzorku xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
6. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx limitů zkoušek,
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8. xxxxx xxxxxxxx,
9. xxxxx xxxxxxxxx dokladu,
10. xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx 4
XXXXXX XXXXXXXX LÁTEK
§20x
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, postupuje xx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x ověření xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx podle §20x xxxx. 2, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zajistí.".
Xxxxxxxxx xxxxxx 3 xx 5 xx xxxxxxxx xxxx oddíly 5 xx 7.
19. Xxxxx 5 xxxxxx xxxxxxx zní:
"Xxxxx 5
XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX
§21
Pokud xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxxx xx xxx výrobě x kontrole medikovaných xxxxx podle podmínek xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
Zvláštní xxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxxxxxxx xxxxx
§22
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx medikované xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxx xx xxxxxxx medikovaných xxxxxxx či od xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx medikovaných krmiv x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx šarže xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 měsíců xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx dané xxxxx.
(4) Součástí xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §6 jsou u xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x typu a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x krmiv xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx, adresy xxxxxxxxx xxxxxx uvedených x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx distributora, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobce, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx ve vhodných xxxxxxxxxx x zabezpečených xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx vždy xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxx". Xxxxx toho xx xx obalu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx průvodní dokumentace xxxxxxxxxxxx xxxxxx (§41x xxxx. 10 xxxxxx) xxxxx
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx premix použitý xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx obsažená v xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx,
d) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx určeno,
f) xxxxxxxx instrukce xxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva x xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxxxxx x nepoužitým xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
j) údaj "Xxxxx pro zvířata",
x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx krmivo určeno.
(7) Vzor xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§23
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (§41x xxxx. 12 xxxxxx) xxxxxxxxx specializovaný xxxx (§41x xxxx. 11, xxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxx:
x) právní předpisy Xxxxx republiky x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx regulace xxxxx, xxxxxx medikovaných xxxxx, x xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx,
x) toxikologie,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv a xxxxx xx zvláštním xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx kontaminace a xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx kurzu xxxx xxxxxxx 160 xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx kurzu xxxxxxxxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx kurzů xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx odborné xxxxxx.
(3) Xxxxxx x absolvování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxx (§31) xx x xxxxx žádosti x změnu x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx xx xxxxx kvalifikované xxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, pokud medikované xxxxxx nebylo vyrobeno, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem, xxxx prováděcími xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx [§12 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx] xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souladu x předpisem xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nebo kontroly xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx v xxxxxxx kontroly u xxxxxxxxx laboratoře za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9.".
20. Xx xxxxxxxxx oddíl 5 xx vkládá nový xxxxx 6, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:
"Xxxxx 6
VÝROBA XXXXXXXXXXXXX AUTOGENNÍCH XXXXXX
§23x
Xxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx nestanoví xxxxx, postupuje se xxx výrobě a xxxxxxxx veterinárních autogenních xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
§23x
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, s xxxxxxxx xxxxxxxx patogenů xx xxxxxxxx získaných xxxxx §41h zákona, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx stanoveným Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxx [§7 písm. x) x e) zákona] xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx požadavkům na xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx.
(2) Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx se nepoužívají xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx a veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx určené xxx podání xxxxxxxxx x xxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podává xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zahájení xxxxxx Ústavu pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxxxxx veterinární xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx obsahuje:
a) xxxxxxx veterinární autogenní xxxxxxx,
x) složení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx antigenů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíně),
x) označení xxxxx x lokality, xxx xxxx xxxxxxx antigeny xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použita,
x) xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) jméno x xxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předepsal,
x) celkové xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
g) xxxxxxxx xxxxx x lokality, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použita,
x) datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
x) xxxxxxxx upozornění, xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§41x xxxx. 2 xxxxxx).
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx, a xxxx-xx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín x x xxxxxxxxx informaci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx šarže xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx použitelnosti je xxxxxxx 6 xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, pokud xx xxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
f) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předepsal,
x) xxxxxxxx,
h) druh x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx má xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx použita,
i) xxxx x lokalita, xx které xxxx xxxxxxx antigeny či xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx lze xxxxxx xxxxx xx xxxxx a v xxxxxxxx, kde xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx lokality,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx použít xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře,
x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx - xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx snášenlivosti xx cílových xxxxxxxxx!",
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx "Pouze xxx xxxxxxx!",
o) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxx výrobu veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx (§41h xxxx. 2 zákona),
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§41h xxxx. 2 xxxxxx).
(5) Xxxxxxx dokumentuje x xxxxxxx x §6 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx použitými xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx jejich použitelnosti xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Součástí xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx §6 jsou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín dále xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veterinárních autogenních xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxxx mikrobiologické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými Xxxxxxxxx xxxxxxxxx [§7 xxxx. x) zákona] x zkoušku xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxx 6 x 7 xx xxxxxxxx jako oddíly 7 x 8.
21. V §24 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 19x) a 19b) xxx:
"d) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti x xxxx zabalena x xxxxxxxxxxxx originálních xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, který je x této xxxxxxxx xxxxxxxx,18) nebo xx xxxxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx jedná jen x xx, xxxxx xxxx registrovány,19) xxxx xxxxxxx neregistrované19a) xxxx xxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx programy,19b)
19x) §5x odst. 3 xxxxxx.
19x) §31x zákona.".
22. X §24 odst. 1 xx konci xxxxxxx g) xx xxxxx xxxxxxxxx tečkou x písmeno h) xx xxxxxxx.
23. X §24 se xxxxxxxx 2 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx označuje jako xxxxxxxx 2.
24. X §27 xxxx. 3 xx slova "xxxxx §24 xxxx. x)" xxxxxxxxx slovy "xxxxx §24 xxxx. 1 písm. x)".
25. V §27 xxxx. 4 se xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 22) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx písmena x) x f) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) a x).
26. X §27 xx xx odstavec 4 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:
"(5) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx.".
Xxxxxxxxx odstavce 5 x 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 a 7.
27. X §27 xxxx. 7 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxx o udělení xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx23)" nahrazují xxxxx "písemného souhlasu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčebným programem".
28. X §28 xxxxxxxx 6 včetně xxxxxxxx pod čarou x. 24x) xxx:
"(6) Neregistrované xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx19x) xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx19x) nebo xxxxxx xxxxx neuvedené x xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví24a) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx ostatních léčiv.
24x) §7 xxxxxxx x) xxxxxx.".
29. X §29 xx xxxxxxxx 2 včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 10) zrušuje x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 1.
30. Za xxxxxxxxx §29 se xxxxxxxx xxxx §29x x 29b, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
"§29x
Distribuce léčivých xxxxx x pomocných xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx léčivých látek x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx připravovat x xxx distribuci xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx meziproduktů vyrobených x xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx ustanovení tohoto xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx kontrola, xxxxxxxxxxx, xxxxxx a označování xx provádí také xx základě povolení x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře.
(2) Xxxxxxxxxxx léčivých xxxxx x pomocných xxxxx dodávaných osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx k léčivé xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx byl xxxxx xxxxxx x ověření xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx pomocné xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §20x xxxx. 2, a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x pomocných látek xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx takové xxxxx, které xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx šarže, podmínkami xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx dokladu x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx laboratoře.
§29x
Zvláštní pravidla xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Pro xxxxxxxxxx medikovaných krmiv, xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx, platí ustanovení §24 až 29.
(2) Distributoři, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozšířeno x xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx, xxxxxxxxx medikovaná krmiva xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx krmiva xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx (§41x xxxx. 2 xxxxxx).
(5) Xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obalech; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx ložených xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx zákona (§41x odst. 12); x těchto xxxxxxxxx xxxxx údaje, xxxxx xxxx xxx uvedeny xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxxxxxx krmiv (§41x xxxx. 9 xxxxxx).
(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x předpisem xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41x xxxx. 2 xxxxxx) x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§41x).
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxxxxxx zajistí, že xxxxxxxxx xx kontaminaci xxx distribuovaných xxxxxxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.".
31. §30 včetně xxxxxxxx pod xxxxx x. 28x) x 29x) xxx:
"§30
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x medikovaných xxxxx, x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a výrobců xxxxxxxx látek x xxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxx došlo ke xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x
x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx celou dobu xxxxxx platnosti povolení x činnosti nebo xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, a xx
1. u xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx jednou xx 2 xxxx,
2. x xxxxxxxxxxx laboratoří xxxxxxx xxxxxx za 2xxxx,
3. u xxxxxxx transfúzních přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,
4. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 3xxxx,
5. x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx za 4 xxxx,
x) xxxxxxxx xx odstranění nedostatků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx země xxxxx xxxxxxxxx certifikát.29) X xxxxxxxxxxx xx dále xxxxxxx, že xxxxxxx xx xxxxxxx povolení xxxxxx. Při vydávání xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky:
x) xxxxxxxxx xx x obvyklým xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,29x)
x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, proč xxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxx.
28x) §41x odst. 1 xxxxxx.
29x) §24 xxxx. 10 xxxxxx.".
32. §31 xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 30) xxx:
"§31
Xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pobytu x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, která žádá x xxxx povolení; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx firmu xxxx název x xxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx statutárního xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x),
c) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx,
x) adresy xxxxx xxxx výroby x kontroly xxxxxxx,
x) xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
f) xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx xxxxx, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx výroby nebo xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx obchodní xxxxx xxxx xxxxx x sídlo,
x) xxxxxxxxxxx, faxové x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx x obchodního xxxxxxxxx, xxx-xx o osobu xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx budou xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, místnosti x xxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) údaje x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe uvedených x xxxxxx 1 xxxx 5 x xxxx 6 této xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
e) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx podléhají xxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx x xxxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx změny xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x), x), x), x) a x).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx o povolení x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx musí obsahovat xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 x xxxxxxxxxx xxxx, x jejichž xxxxxxxx xx žádáno.
(5) Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx spočívající x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx30) x xxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 4.
30) §41 odst. 3 xxxxxx.".
33. Xx §31 xx xxxxxxxx xxxx §31a x 31x, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:
"§31a
Xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx výroby transfúzních xxxxxxxxx a xxxxxxx x krve nebo xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxx, příjmení, místo xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx fyzické xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx statutárního xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x písmenu a),
x) požadovaný druh x rozsah výroby xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxx všech xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx,
e) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx kvalifikovaných xxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pobytu x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xx základě smlouvy xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx kontroly xxxxxxx; x právnické xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx a x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx tvoří
x) xxxxx x xxxxxxxxxx rejstříku, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,
b) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další výrobu, xxxxx se budou xxxxxxx, x místo xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x právu xxxxxx xxxxxxxx, budovy, xxxxxxxxx x zařízení xxx výrobu transfúzních xxxxxxxxx x surovin x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
d) xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
e) xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx podléhají xxxxx xxxxx uvedených x žádosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x x povolení změny xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), d), e) x x).
(4) Xxxxxx x povolení xxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 2 x xxxxxxxxxx xxxx, o xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.
§31x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx
(1) Žádost x povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a identifikační xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx obchodní firmu xxxx xxxxx a xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx k činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx rejstříku, jde-li x xxxxx xxxxxxxx x obchodním rejstříku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx statut xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx xxxx,
b) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, místnosti x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 této xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx x doklad x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x), x) x x).
(4) Xxxxxx o povolení xxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 2 x vyznačením xxxx, x jejichž xxxxxxxx je xxxxxx.".
34. X §32 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
"d) xxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx distribuce,".
35. X §32 odstavec 2 xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou č. 31) až č. 33) xxx:
"(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx z obchodního xxxxxxxxx, jde-li o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,31) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx, pro xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,32) popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x osob, x xxxxxxx činnosti xx xxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx,33)
x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení xxx xxxxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx správné distribuční xxxxx uvedených v xxxxxx 7 této xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky zveřejněnými x xxxxxxxxxx informačním xxxxxxxxxx,
d) xxxxxx x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx posouzení xxxxxxx.
31) Zákon x. 513/1991 Xx., xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
32) Xxxxx x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
33) Xxxxxxxxx xxxxx č. 128/2000 Xx., x xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 129/2000 Xx., x xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 131/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxx Xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.".
Xx. XX
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. září 2003, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I bodu 1, xxxxx jde x §1 odst. 1 xxxx. x), xxxx. 2 písm. b), x xxxx 32, xxxxx xxx o §31 odst. 5, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxx vstupu smlouvy x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx:
MUDr. Xxxxxxxx v. r.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 256/2003 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.9.2003, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 1, xxxxx jde x §1 odst. 1 xxxx. x), xxxx. 2 písm. x), x bodu 32, xxxxx xxx x §31 odst. 5, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX x xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 256/2003 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 411/2004 Sb. x xxxxxxxxx xx 13.7.2004.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.