Právní předpis byl sestaven k datu 12.07.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.09.2003 do 12.07.2004.
Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 296/2000 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autovakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří
256/2003 Sb.
Účinnost Čl. II
256
VYHLÁŠKA
xx dne 29. xxxxxxxx 2003,
kterou xx xxxx vyhláška x. 296/2000 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolních xxxxxxxxxx
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění zákona x. 149/2000 Sb. x xxxxxx č. 129/2003 Xx., (dále xxx "xxxxx"):
Xx. X
Xxxxxxxx č. 296/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx správná xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx a distribuce xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx takto:
1. §1 xxx:
"§1
(1) Xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx
x) xxxxxx, xxxxxxxxxx x kontrole xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxx xx xxxxxxx xxxx a
x) xxxxxxxx činností xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x b).
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčiv,
b) xxxxxxxx dovozu xxxxx xx xxxxxxx zemí x
x) povolení xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxx, včetně medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx dále stanoví xxxxxx xxxxxxxx vydávání xxxxxxxx k činnosti xxxxxxxxxxx laboratoří.
2. X §2 xx xxxxxxx h) zrušuje.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx označuje xxxx xxxxxxx h).
3. X §3 odst. 1 xx písmeno x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).
4. X §3 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4 se xxxxxxxx xxxx odstavce 2 x 3.
5. V §3 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxx útvarů xxxxxxxxxx x systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx".
6. V §4 odstavec 1 xxx:
"(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx5) xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx se stanovují xxx, xxx odpovídaly xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx výroby.".
7. §8 xxx:
"§8
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxx kontroly xxxxxxx [§41x xxxx. c) xxxxxx] má x xxxxxxxxx jednu nebo xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx způsobilých xxxxxxxxxxx x zařízením xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, meziproduktů x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vypracovaných specifikací, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx3) x povolení k xxxxxx xxxxx.7)
(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx léčiva xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx
x) výsledky xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčivo,
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx výsledků xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxx x vlastní výrobě xxxxxx,
d) vzhled xxxxxx konečného xxxxxxxx,
x) xxxxx kontrolovaných xxxxx xxxxx xxxxxx x) xx d) x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva.
U xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle písmen x) až x) xxxx jejich xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx.
(4) X každé xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx; tyto vzorky xx uchovávají xx xxxx xxxxxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxx xxxxxx, x xxx xxxx odebrány.
(5) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vody, xx uchovávají xxxxxx xx xxxx nejméně 2 let od xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx stabilita xxxxxxx xxxxx uvedená x xxxx specifikaci xxxxxx.
(6) Vzorky xxxxxxx v xxxxxxxxxx 4 a 5 xx uchovávají pro xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výrobcem x xx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4, 5 x 6 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu.".
8. X §9 xxxx. 1 větě xxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxx výrobcem xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxx laboratoří".
9. X §9 odst. 2 se xxxxx ", včetně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,".
10. X §10 xx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 10) zrušuje x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 1.
11. §11 zní:
"§11
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx požadavky na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxx zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, přepravu, výdej x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx činnostech. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x zařízení transfúzní xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx, skladování x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x krevních xxxxxxxx. Xxxxx ustanovení xxxxxx 2 nestanoví xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.".
12. V §15 xxxx. 9 xx xxxxx "xxxxxx xxxx průběžné xxxxxxxxxx x případných odchylek xx uvedených xxxxxxxx xxxxxxxxxx." xxxxxxxxx slovy "xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx.".
13. §17 xxxx. 1 v předvětí xx xxxxx "x xxxxxxx xxxxx povolení xxxxxx" xxxxxxx.
14. X §17 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "x xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx.
15. X §17 xxxx. 5 se xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "odběratele".
16. X §17 xxxxxxxx 6 xxxxxx poznámky xxx čarou x. 14x) xxx:
"(6) Xxxxxxxx x xxxxxx14x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx uděluje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní služby.
14x) §48 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx.".
17. X §19 xxxx. 1 xx za slova "xxxxxxxxx o xxxx" xxxxxxxx slova "xxxxxxxxxx x".
18. Xx xxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx 3 x 4, xxxxx xxxxxx nadpisů xxxxx:
"Xxxxx 3
XXXXXXXXX XXXXXXXXX
§20x
Xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xx pro xxxxxxxxx laboratoř stanoví xxxxx:
x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx §3 až 6, 8 x 9 xxxxxxxxx.
b) Xxxxxxxxx laboratoř vystaví xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx, který obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
1. název xxxxx,
2. xxxxx xx xxxxxxxx normu xx xxxxxxx,
3. xxxxx xxxxx,
4. xxxx xxxxxxxxxxxxx,
5. xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx,
6. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8. xxxxx xxxxxxxx,
9. xxxxx xxxxxxxxx dokladu,
10. xxxxxxxxxxxxx xxxxx dokladu x xxxxxxx jakosti, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx laboratoře.
Xxxxx 4
XXXXXX XXXXXXXX XXXXX
§20x
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, opatří xxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx vystaví xxxxxx x ověření xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx podle §20x xxxx. 2, xxxxxxxxx vystavení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.".
Dosavadní xxxxxx 3 xx 5 xx xxxxxxxx xxxx oddíly 5 xx 7.
19. Xxxxx 5 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"Oddíl 5
XXXXXX MEDIKOVÁNÝCH XXXXX
§21
Pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
Zvláštní zásady xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
§22
(1) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv pouze xx výrobců xxxxxxxxxxxx xxxxxxx či od xxxxxxxxxxxx.
(2) Součástí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxx pravidelné xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, uchovatelnost xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx laboratorního xxxxxxxxx.
(3) Odebrané xxxxxx x každé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxxxxx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xxxxx §6 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x typu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx premixů x xxxxx použitých xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx chovatelů xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx distribuci vlastních xxxxxxxxxxxx xxxxx nezajišťuje xxx výrobce, a xxxxxxxxxxxx veterinárního lékaře, xxxxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx předepsal.
(5) Xxxxxxxxxx premixy, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv a xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontejnerech, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx těchto produktů.
(6) Medikovaná krmiva xx xxxxxxxx xxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxx". Xxxxx xxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxxx krmiva (§41x xxxx. 10 xxxxxx) xxxxx
a) výrobce xxxxxxxxxxxx krmiva,
b) xxxxxxxxxx premix xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx krmivu s xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx,
d) xxxxx xxxxx medikovaného xxxxxx,
x) druh x xxxxxxxxx zvířat, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx určeno,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, délka xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx,
x) xxxxxxxx uchovávání,
x) xxxxxx nakládání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
j) xxxx "Xxxxx xxx zvířata",
x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxx kterého xx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxx.
(7) Vzor xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.
§23
(1) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (§41x xxxx. 12 xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx (§41x xxxx. 11, xxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, x xxxxx,
b) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx,
x) technologie xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx na homogenitu, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx kontaminace x xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx alespoň 160 xxxxxxxxx hodin. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx kurzu koordinuje Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, který xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zajištění xxxxx. Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx návrhů xxxxx x vydává k xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx odborné xxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx (§31) xx x rámci žádosti x změnu x xxxxxxxx výroby, dojde-li xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx jinak.
(4) Xxxxxxxxxxxxx osoba nepropustí xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx medikované xxxxxx nebylo xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx prováděcími xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povolení k xxxxxx, požadavky stanovenými x upřesňujících xxxxxxxx [§12 odst. 2 xxxx. e) xxxxxx] xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xx xxxxxxxx xxxxxxx část xxxxxx xxxx kontroly xxxxxxxxxxxx krmiv u xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx či x xxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxx laboratoře xx xxxxxxxx stanovených v §9.".
20. Xx xxxxxxxxx oddíl 5 xx xxxxxx nový xxxxx 6, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:
"Xxxxx 6
VÝROBA XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX
§23x
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oddílu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx a xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx v xxxxxx 1.
§23x
(1) Xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §41x xxxxxx, xx xxxxxxxxx jen xxxxxx suroviny, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx stanoveným Evropským xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxx [§7 xxxx. x) x x) xxxxxx] xx lékopisem xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Evropského společenství, xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx stanoveným v xxxxxxxxxxxxx pokynech Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx.
(2) Xxx xxxxxx veterinárních autogenních xxxxxx xx nepoužívají xxxxxx antigeny xxx xxxxxx patogeny, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x krajské veterinární xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx bude xxxx vakcína xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx:
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny (xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx),
x) označení stáje x xxxxxxxx, kde xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx použité xxx výrobu veterinární xxxxxxxxx vakcíny x xxx xxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx zvířat, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcína xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx bydliště veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx předepsané xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxx veterinárního lékaře xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§41x xxxx. 2 xxxxxx).
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přijme xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxx, x na xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín x x xxxxxxxxx informaci xxxx xxxxxxx následující xxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) datum použitelnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxx 6 xxxxxx xx data xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
x) laboratoř, která xxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx, xxxxx se xxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
f) xxxxx x trvalé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx předepsal,
x) xxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx zvířat, x xxxxxxx xx xxx veterinární autogenní xxxxxxx použita,
x) xxxx x xxxxxxxx, xx které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx lze xxxxxx xxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx, ze xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx uvedením lokality,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx, který veterinární xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře,
x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx - xxxx xxxxxxxx je nutné xxxxxxx xxxxxxx snášenlivosti xx xxxxxxxx zvířatech!",
x) xxxxxxxx uchovávání,
x) xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx!",
x) xxxxxxxx upozornění, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§41x xxxx. 2 xxxxxx),
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§41x xxxx. 2 zákona).
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §6 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx jejich použitelnosti xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx §6 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín.
(6) X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx taková xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx na mikrobiologickou xxxxxx veterinárních imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx [§7 xxxx. x) zákona] x xxxxxxx snášenlivosti xx cílových xxxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxx 6 x 7 xx xxxxxxxx jako xxxxxx 7 x 8.
21. X §24 xxxx. 1 písmeno x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 19x) a 19b) xxx:
"x) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nemají xxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx x xxxx zabalena x neporušených xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,18) xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x těmto xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx jen x xx, xxxxx xxxx registrovány,19) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx19x) xxxx xxxxxxx určené pro xxxxxxxxxx léčebné programy,19b)
19x) §5x xxxx. 3 xxxxxx.
19b) §31x xxxxxx.".
22. X §24 odst. 1 xx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.
23. X §24 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 2.
24. X §27 xxxx. 3 se xxxxx "xxxxx §24 xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx §24 xxxx. 1 písm. g)".
25. X §27 xxxx. 4 se xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 22) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x e).
26. X §27 xx xx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:
"(5) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 x 6 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 6 x 7.
27. X §27 xxxx. 7 xxxx. x) se slova "xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx23)" nahrazují xxxxx "písemného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".
28. V §28 xxxxxxxx 6 včetně xxxxxxxx pod xxxxx x. 24x) xxx:
"(6) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky19a) nebo xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx19x) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx podle §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x povolené x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví24a) xx ukládají odděleně xx xxxxxxxxx xxxxx.
24x) §7 xxxxxxx x) xxxxxx.".
29. X §29 xx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 10) zrušuje x zároveň xx xxxxxxx xxxxxxxx odstavce 1.
30. Xx xxxxxxxxx §29 se xxxxxxxx xxxx §29x x 29x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx znějí:
"§29x
Xxxxxxxxxx léčivých xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxx oprávněným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx distribuci xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x krve x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx se xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Vzorkování, xxxxxxxxxxx kontrola, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x označování xx provádí také xx základě xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx dodávaných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx přesvědčí, xx x xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné látky, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxx §20a xxxx. 2, a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx názvem látky, xxxxxxxxxxx jakosti xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx použitelnosti x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx jakosti xxxxx, xxxxxx evidenčního xxxxx kontrolní xxxxxxxxxx.
§29x
Zvláštní pravidla xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx ustanovení §24 až 29.
(2) Distributoři, xxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx medikovaná krmiva xxxxx od xxxxxxx, xxxxx mají platné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx krmiva se xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuci xx xxxxxxxxxxxxx medikovaná xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx (§41j xxxx. 2 zákona).
(5) Xxxxxxxxxxx xx pouze xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx zákona (§41x xxxx. 12); x xxxxxx případech xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (§41x xxxx. 9 zákona).
(6) Distributor nakládá x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx (§41x xxxx. 2 zákona) x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§41x).
(7) Distributor xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx kontaminaci xxx xxxxxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.".
31. §30 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 28a) a 29x) zní:
"§30
Xxxxxxxxx činnost
(1) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x medikovaných xxxxx, u xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, kontrolních xxxxxxxxxx x výrobců xxxxxxxx látek a xxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxx došlo xx xxxxxx podmínek, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x
x) x pravidelných xxxxxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, x xx
1. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jednou xx 2 xxxx,
2. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jednou xx 2xxxx,
3. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx za 2 xxxx,
4. u xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxx xxxxxx xx 3xxxx,
5. x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 4 xxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx předchozí xxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxx prováděných xxxxx xxxxxxxxxxx odstavců xxx na xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vydat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.29) V xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx, že výrobce xx uděleno xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) přihlédne xx x xxxxxxxx administrativním xxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
b) xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, které jsou xxxxxx x xxxxxx, xx dodá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,29x)
x) x xxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx není registrován, xxxxxxx předloží ústavům xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
28x) §41x odst. 1 xxxxxx.
29x) §24 xxxx. 10 zákona.".
32. §31 včetně xxxxxxxx xxx čarou x. 30) zní:
"§31
Xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje
x) xxxxx, příjmení, místo xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx fyzické xxxxx, xxxxx xxxx x toto xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,
b) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx uvedené v xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x kontroly xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
f) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx; u xxxxxxxxx xxxxx obchodní xxxxx nebo xxxxx x sídlo,
x) xxxxxxxxxxx, faxové x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) výpis x xxxxxxxxxx rejstříku, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zřizovací xxxxxxx nebo statut xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x místo xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, místnosti x zařízení pro xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxx o xxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxx 5 a xxxx 6 xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx a doklad x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx posouzení žádosti.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxxxxx změny uvedené x odstavci 1 xxxx. x), x), x), x) x x).
(4) Žádost x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o povolení x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxxxxx 1 a 2 s xxxxxxxxxx xxxx, o xxxxxxx xxxxxxxx je žádáno.
(5) Žádost x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx spočívající x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx30) x xxxxxx o xxxxxxxx xxxx takového povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavcích 1 xx 4.
30) §41 xxxx. 3 xxxxxx.".
33. Xx §31 se vkládají xxxx §31x x 31x, xxxxx včetně xxxxxxx znějí:
"§31x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu
(1) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x surovin z xxxx nebo jejích xxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, příjmení, místo xxxxxxxx pobytu a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx o toto xxxxxxxx žádá právnická xxxxx, její xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx pobytu statutárního xxxxxxxx osoby xxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx druh x rozsah xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxx všech xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx xxxxx, která xx základě xxxxxxx xxxxxxxx xxxx výroby xxxx xxxxxxxx jakosti; x právnické xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x e-mailové xxxxxxx.
(2) Přílohy x žádosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zřizovací xxxxxxx xxxx xxxxxx vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,
x) seznam xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x krve xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx výroby,
x) xxxxxx o xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení xxx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx a surovin x krve xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx výrobu,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxx 2 této xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx a xxxxxxx x krve nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x), x), d), e) x x).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 x xxxxxxxxxx změn, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.
§31x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx fyzické osoby, xxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x toto povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx a),
x) xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) telefonické, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Přílohy x xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxx zapsanou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zřizovací xxxxxxx xxxx xxxxxx vydaný xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxx x ostatních xxxx,
b) xxxxxx x xxxxx užívat xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
c) xxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informačním xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxxx x doklad x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx o xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. a), c) x d).
(4) Xxxxxx x povolení xxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2 x vyznačením xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.".
34. V §32 xxxx. 1 písmeno x) xxx:
"d) xxxxxx xxxxx míst, x xxxxx xx xxxxxxxxx distribuce,".
35. X §32 odstavec 2 xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 31) xx č. 33) xxx:
"(2) Xxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,31) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xx toto xxxxxxxxx vyžaduje,32) popřípadě xxxxxxxxx listina xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státní správy x xxxx, k xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,33)
x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, budovy, xxxxxxxxx x zařízení xxx xxxxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 7 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky zveřejněnými x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x doklad x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
31) Zákon x. 513/1991 Xx., xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
32) Xxxxx č. 455/1991 Xx., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
33) Xxxxxxxxx xxxxx x. 128/2000 Xx., x obcích (xxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 129/2000 Xx., x xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 131/2000 Xx., o xxxxxxx xxxxx Xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
Xx. XX
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 1. xxxx 2003, x xxxxxxxx ustanovení čl. I bodu 1, xxxxx xxx x §1 xxxx. 1 xxxx. b), xxxx. 2 písm. x), x xxxx 32, xxxxx xxx o §31 odst. 5, xxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x přistoupení České xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx.
Ministryně:
XXXx. Xxxxxxxx v. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 256/2003 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.9.2003, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I bodu 1, xxxxx xxx x §1 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx. 2 xxxx. x), x bodu 32, xxxxx xxx x §31 xxxx. 5, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX x xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 256/2003 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 411/2004 Sb. x účinností xx 13.7.2004.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.