Právní předpis byl sestaven k datu 12.07.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.09.2003 do 12.07.2004.
Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 296/2000 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autovakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří
256/2003 Sb.
Účinnost Čl. II
256
XXXXXXXX
xx xxx 29. xxxxxxxx 2003,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 296/2000 Xx., xxxxxx se stanoví xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx distribuční praxe x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výroby x xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx krmiv a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxxx povolení k xxxxxxxx kontrolních laboratoří
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Ministerstvo zemědělství xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx znění zákona x. 149/2000 Xx. x xxxxxx č. 129/2003 Xx., (xxxx xxx "zákon"):
Xx. X
Xxxxxxxx č. 296/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví správná xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x distribuce xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x veterinárních xxxxxxxxxx, xxxx vydaných xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxx xxxxx:
1. §1 xxx:
"§1
(1) Podle xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx
x) xxxxxx, xxxxxxxxxx a kontrole xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx x
c) xxxxxxxx činností uvedených x písmenech x) x x).
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx změnu povolení xxxxxx léčiv,
x) xxxxxxxx dovozu xxxxx xx třetích zemí x
x) povolení xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. X §2 xx xxxxxxx x) zrušuje.
Xxxxxxxxx xxxxxxx i) xx označuje xxxx xxxxxxx x).
3. X §3 odst. 1 se xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx c) xx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).
4. X §3 se xxxxxxxx 2 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4 se xxxxxxxx jako odstavce 2 a 3.
5. X §3 xxxx. 2 se xxxxx "zejména xxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx".
6. V §4 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Počet xxxxxxxxxxx5) xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x každém xxxxx výroby.".
7. §8 zní:
"§8
Xxxxxxxx jakosti
(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx [§41x xxxx. x) xxxxxx] má x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vybaveny xxxxxxxxxxx xxxxxx způsobilých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxx, obalových xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx postupů, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx registračního řízení3) x xxxxxxxx k xxxxxx léčiv.7)
(3) Xxx kontrole xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx propuštěním do xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x výrobních xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxx xxxxxx konečného produktu,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x) až d) x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
U xxxxx, která xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx kontrola xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx písmen x) xx d) xxxx xxxxxx propuštěním xx xxxxxxxxxx xxxx x výdeji.
(4) X xxxxx xxxxx xxxxxx xx odebírají xxxxxx; xxxx vzorky xx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 1 xxxx po uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx šarže xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx.
(5) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx rozpouštědel, xxxxx xxxx vody, xx uchovávají xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 2 xxx xx xxxx propuštění xxxxxxxx xxxxx léčiva; xxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx stabilita xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 4 x 5 xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Státního xxxxxx pro kontrolu xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx vyráběných xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xx předchozím xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x se Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx s Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5.
(7) Ustanovení xxxxxxxx 4, 5 x 6 xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu.".
8. X §9 xxxx. 1 větě xxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx slova "xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
9. X §9 odst. 2 se xxxxx ", včetně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,".
10. X §10 xx odstavec 2 xxxxxx poznámky xxx xxxxx č. 10) xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx odstavce 1.
11. §11 xxx:
"§11
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x surovin x xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxx x jejích xxxxxx, jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx x vedení dokumentace xxx xxxxxx činnostech. Xxxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xx xxx xxxxxx požadavky xx xxxxxx, skladování x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x krevních xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x oddílu 1.".
12. X §15 xxxx. 9 xx slova "xxxxxx xxxx průběžné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx uvedených podmínek xxxxxxxxxx." xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování.".
13. §17 odst. 1 v xxxxxxxx xx xxxxx "v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx.
14. X §17 xxxx. 1 xxxx. b) xx xxxxx "x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx výroby" zrušují.
15. X §17 xxxx. 5 xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxx".
16. X §17 xxxxxxxx 6 xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 14x) zní:
"(6) Xxxxxxxx x xxxxxx14x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vedoucí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
14x) §48 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx.".
17. V §19 xxxx. 1 xx za xxxxx "xxxxxxxxx o xxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx x".
18. Xx xxxxx 2 se xxxxxxxx nové xxxxxx 3 x 4, xxxxx xxxxxx nadpisů xxxxx:
"Oddíl 3
XXXXXXXXX XXXXXXXXX
§20a
Xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx se pro xxxxxxxxx laboratoř xxxxxxx xxxxx:
a) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx §3 xx 6, 8 a 9 xxxxxxxxx.
b) Xxxxxxxxx laboratoř xxxxxxx xxxxxxx x ověření xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx následující údaje:
1. název xxxxx,
2. odkaz xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx,
3. xxxxx xxxxx,
4. xxxx xxxxxxxxxxxxx,
5. údaj x xxxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
6. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx limitů zkoušek,
7. xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxx,
8. xxxxx xxxxxxxx,
9. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
10. xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx x ověření xxxxxxx, xxxxxx evidenčního xxxxx xxxxxxxxx laboratoře.
Xxxxx 4
XXXXXX XXXXXXXX XXXXX
§20b
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
(2) Výrobce xxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování zdravotní xxxx, xxxxxx každou xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokladem x xxxxxxx jakosti.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vystaví xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §20x xxxx. 2, xxxxxxxxx xxxxxxxxx takového xxxxxxx xxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxx 3 xx 5 se označují xxxx xxxxxx 5 xx 7.
19. Xxxxx 5 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"Xxxxx 5
XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX
§21
Pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, postupuje xx xxx výrobě x kontrole xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x oddílu 1.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxxx xxxxx
§22
(1) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx odebírá xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx zaměřené xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx kontaminaci, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxx x každé šarže xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 měsíců xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
(4) Součástí dokumentace x xxxxxxx xxxxx §6 xxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx a xxxxxxxx medikovaných xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, identifikace xxxxxxxxxxxx, xxxxx distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zabezpečených xxxxxxxxxx či hermeticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny xx xxxxxxxxxx xxxxxx produktů.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx "Medikované xxxxxx". Xxxxx xxxx se xx obalu xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo jako xxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxxx krmiva (§41x xxxx. 10 xxxxxx) xxxxx
x) výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx krmivu x xxxxxxxx názvu x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx medikovaného xxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx zvířat, pro xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
f) xxxxxxxx instrukce xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva v xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx podávání, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx,
x) podmínky uchovávání,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x nepoužitým xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
j) xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx",
x) xxxxxx chovatele, xxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(7) Vzor xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.
§23
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx (§41x xxxx. 12 xxxxxx) xxxxxxxxx specializovaný kurz (§41x xxxx. 11, xxxxxx), xxxxx zahrnuje xxxxx těchto xxxxxxxx:
x) právní předpisy Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx se zvláštním xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx kontaminace x xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx 160 xxxxxxxxx hodin. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx kurzu xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx upřesní požadavky xx zajištění kurzu. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx provádí xxxxxxxxx návrhů xxxxx x vydává x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx kurzu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx (§31) xx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx xx xxxxx kvalifikované xxxxx, xxxxxxxxx-xx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebylo vyrobeno, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pokynech [§12 odst. 2 xxxx. e) zákona] xx xxxxx nebylo xxxxxxxx v xxxxxxx x předpisem xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřujícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xx xxxxxxxx sjednat část xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxx xxxxxxx medikovaných xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx laboratoře xx xxxxxxxx stanovených x §9.".
20. Xx xxxxxxxxx xxxxx 5 xx xxxxxx nový xxxxx 6, který xxxxxx xxxxxxx xxx:
"Xxxxx 6
VÝROBA XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX
§23x
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxxxx v xxxxxx 1.
§23x
(1) Xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín, x xxxxxxxx virových xxxxxxxx xx xxxxxxxx získaných xxxxx §41h xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx stanoveným Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxx [§7 xxxx. x) x e) xxxxxx] xx lékopisem xxxxxxxxxx xxxxxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx požadavkům na xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx.
(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xx nepoužívají xxxxxx antigeny xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx koňovitým x xxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže veterinární xxxxxxxxx vakcíny xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx bude xxxx xxxxxxx použita. Xxxxxxxx xxxxxxxx:
a) xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny (xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx),
x) xxxxxxxx stáje x lokality, xxx xxxx získány antigeny xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny x xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použita,
x) druh x xxxxxxxxx zvířat, u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxx bydliště xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x lokality, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) zvláštní upozornění, xxxx-xx uvedena x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§41x xxxx. 2 xxxxxx).
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxx xxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx, a xxxx-xx xxxxxxxx, x na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx informaci xxxx uvedeny xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxx 6 měsíců xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) laboratoř, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx od xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x trvalé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
g) xxxxxxxx,
h) druh x xxxxxxxxx zvířat, x kterých xx xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx použita,
x) xxxx x lokalita, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx lze xxxxxx pouze xx xxxxx x x xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx bydliště příslušného xxxxxxxxxxxxx lékaře,
x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx - před xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx cílových zvířatech!",
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx "Xxxxx xxx zvířata!",
o) xxxxxxxx upozornění, xxxxx xxxx uvedena x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§41x xxxx. 2 xxxxxx),
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§41x odst. 2 xxxxxx).
(5) Xxxxxxx dokumentuje x xxxxxxx s §6 xxxxxxxxx s antigeny xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx výrobu veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx §6 jsou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx.
(6) V xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx taková xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxxx mikrobiologické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx [§7 xxxx. x) xxxxxx] x zkoušku xxxxxxxxxxxxx xx cílových xxxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx oddíly 6 x 7 se xxxxxxxx xxxx oddíly 7 x 8.
21. X §24 xxxx. 1 písmeno x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 19x) x 19x) xxx:
"x) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nemají xxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti x jsou xxxxxxxx x neporušených xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx je x této xxxxxxxx xxxxxxxx,18) nebo xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx k xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx jen x ty, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,19) nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx19x) nebo xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,19x)
19x) §5x odst. 3 xxxxxx.
19x) §31x xxxxxx.".
22. X §24 xxxx. 1 na xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx h) xx xxxxxxx.
23. X §24 se xxxxxxxx 2 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx odstavec 3 xx označuje xxxx xxxxxxxx 2.
24. X §27 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxx §24 písm. x)" nahrazují xxxxx "xxxxx §24 xxxx. 1 xxxx. x)".
25. V §27 xxxx. 4 xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 22) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x x).
26. V §27 xx xx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 5, který xxx:
"(5) Záznamy x distribuci reklamních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 x 6 xx xxxxxxxx jako odstavce 6 x 7.
27. V §27 xxxx. 7 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxx z registrace Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx23)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem".
28. X §28 xxxxxxxx 6 včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 24a) zní:
"(6) Xxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx19x) xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx specifické xxxxxxx xxxxxxxx19x) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x seznamu xxxxx §75 odst. 2 xxxx. f) zákona x povolené k xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx24x) xx xxxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxx xxxxx.
24x) §7 xxxxxxx x) xxxxxx.".
29. X §29 xx xxxxxxxx 2 včetně xxxxxxxx pod čarou x. 10) xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 1.
30. Xx xxxxxxxxx §29 se xxxxxxxx nové §29a x 29b, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
"§29x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx
(1) Pro xxxxxxxxxx léčivých xxxxx x pomocných xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxx x jejích xxxxxx, xxxxxxxx meziproduktů xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx. Vzorkování, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx povolení x výrobě xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx povolení k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx léčivých xxxxx x pomocných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx x léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxx pomocné xxxxx, xxxxx obsahuje údaje xxxxx §20a odst. 2, x xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx žádost.
(3) Xxxxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx názvem xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx šarže, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx jakosti xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx laboratoře.
§29x
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx §24 xx 29.
(2) Distributoři, kterým xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozšířeno x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxxx medikovaná krmiva xxxxx xx výrobců, xxxxx xxxx platné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx krmiva se xxxxxxxxxxx xxxxx těm xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuci či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41x xxxx. 2 xxxxxx).
(5) Xxxxxxxxxxx se pouze xxxxxxxxxx krmiva xxxxx xxxxxxxx, x originálních xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx medikovaných krmiv xxxxxxxxxxxxxxx v přepravnících xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx zákona (§41x odst. 12); x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx obalu, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (§41k xxxx. 9 xxxxxx).
(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x předpisem pro xxxxxxxxxx krmivo (§41j xxxx. 2 zákona) x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§41x).
(7) Distributor xxxxxxx taková xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí, xx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.".
31. §30 včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 28x) x 29x) xxx:
"§30
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxxxxxxx xxxxx
a) xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx, a
b) x pravidelných xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx dobu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, a xx
1. x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx jednou xx 2 xxxx,
2. x xxxxxxxxxxx laboratoří xxxxxxx xxxxxx xx 2xxxx,
3. x xxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,
4. x xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 3xxxx,
5. x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx za 4 xxxx,
x) xxxxxxxx xx odstranění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Na xxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo orgánů xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.29) V xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, že výrobce xx uděleno povolení xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) přihlédne se x obvyklým xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxx, xx dodá schválený xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,29x)
x) x xxxxxxx, že léčivý xxxxxxxxx xxxx registrován, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx není xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxx.
28x) §41x odst. 1 xxxxxx.
29x) §24 xxxx. 10 xxxxxx.".
32. §31 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 30) zní:
"§31
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení výroby xxxxxxxx přípravků
(1) Xxxxxx o xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx xxxxx, která xxxx x toto povolení; xxxxxxxx o toto xxxxxxxx žádá xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx statutárního zástupce xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx druh x xxxxxx výroby xxxxxx xxxxxxx kontroly jakosti, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,
x) adresy xxxxx míst xxxxxx x xxxxxxxx jakosti,
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxxxxx x praxi xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
f) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx správy u xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx lékových xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx budou vyrábět, x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxx x právu xxxxxx xxxxxxxx, budovy, místnosti x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx přípravků,
x) xxxxx x xxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxx 5 x xxxx 6 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informačním xxxxxxxxxx,
e) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxxxxx změny xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) a x).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx x výrobě léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 x xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.
(5) Žádost o xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků ze xxxxxxx xxxx30) x xxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavcích 1 xx 4.
30) §41 odst. 3 xxxxxx.".
33. Xx §31 se vkládají xxxx §31a x 31x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
"§31x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx z xxxx nebo jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx obsahuje
x) xxxxx, příjmení, místo xxxxxxxx pobytu x xxxxxxxxxxxxx číslo fyzické xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo název x sídlo,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pobytu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x písmenu x),
x) požadovaný druh x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxx všech míst xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
e) jméno, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob,
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pobytu x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx základě xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx,
x) telefonické, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx
x) xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x osobu zapsanou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx listina xxxx statut vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,
x) seznam xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx budou xxxxxxx, a místo xxxxxx výroby,
c) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
d) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 2 xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informačním xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxxx x xxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin x krve nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. a), x), d), e) x x).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx uvedené x odstavcích 1 x 2 x xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx povolení xx xxxxxx.
§31x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní firmu xxxx xxxxx x xxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),
c) xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx míst kontroly xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Přílohy x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) výpis z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x osobu xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx vydaný xxxxxxxxxx orgánem státní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx x xxxxx užívat xxxxxxxx, budovy, místnosti x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx o splnění xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx uvedených x xxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx xx podání xxxxxxx a doklad x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti.
(3) Xxxxxxxx podléhají xxxxx údajů xxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) x d).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx uvedených x žádosti o xxxxxxxx k činnosti xxxxxxxxx laboratoře xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 x xxxxxxxxxx xxxx, o jejichž xxxxxxxx xx xxxxxx.".
34. V §32 xxxx. 1 písmeno x) xxx:
"x) xxxxxx všech xxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx distribuce,".
35. X §32 xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou č. 31) až x. 33) xxx:
"(2) Xxxxxxx k žádosti x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tvoří
x) xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,31) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx, xxx jejíž xxxxxxx se toto xxxxxxxxx vyžaduje,32) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx,33)
b) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení pro xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx uvedených x xxxxxx 7 této xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informačním xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx x doklad x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti.
31) Zákon x. 513/1991 Xx., xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
32) Xxxxx x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský zákon), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
33) Například xxxxx x. 128/2000 Xx., x xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 129/2000 Xx., x xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 131/2000 Xx., o xxxxxxx xxxxx Praze, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.".
Xx. II
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. září 2003, x výjimkou xxxxxxxxxx čl. I bodu 1, xxxxx jde x §1 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx. 2 xxxx. x), x xxxx 32, xxxxx xxx x §31 xxxx. 5, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x Evropské xxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 256/2003 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.9.2003, x výjimkou ustanovení čl. I xxxx 1, xxxxx xxx x §1 xxxx. 1 xxxx. b), xxxx. 2 xxxx. x), x bodu 32, xxxxx xxx x §31 xxxx. 5, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vstupu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX x xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 256/2003 Xx. byl zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 411/2004 Sb. x účinností xx 13.7.2004.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.