Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.10.2003 do 30.03.2015.
Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 501/2000 Sb., kterou se stanoví formy, způsoby ohlašování nežádoucích příhod zdravotnických prostředků, jejich evidování, šetření a vyhodnocování, dokumentace a její uchovávání a následné sledování s cílem předcházení vzniku nežádoucích příhod, zejména jejich opakování (vyhláška o nežádoucích příhodách zdravotnických prostředků)
304/2003 Sb.
304
XXXXXXXX
xx xxx 3. xxxx 2003,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 501/2000 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx a vyhodnocování, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (vyhláška x xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §34 xxxxxx č. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:
Čl. X
Xxxxxxx x. 1 x 2 x xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví formy, xxxxxxx ohlašování xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx uchovávání x následné xxxxxxxxx x xxxxx předcházení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických prostředků), xxxxx:
"Příloha č. 1 k vyhlášce x. 501/2000 Sb.
Xxxxxxxx X
xxx xxxxx hlášení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx Xxxx
Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx on reporting xxxxxxxx
Hlášení musí xxx xxxxxx neprodleně, x xxxx nejsou x xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx informace.
The xxxxxx should xx xxxx xx soon xx xxxxxxxx xxxx xx xxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx the xxxxxxxxxx xx the xxxx xx available.
2100 | Xxxxxxxxx úřad provádějící xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx of xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX/XX02 | ||
2110 | Xxxxx xxxxxxxxxxx úřadu / Xxxx of xxxxxxxxx authority Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „XXXX“) | ||
2120 | Ulice, xxxxx xxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx/xx XX xxx Xxxxxxxxx 48 | ||
2130 | XXX / Postal xxxx 100 41 | 2140 | Obec / Xxxx Praha 10 |
2150 | Xxxxxxx / Xxxxxxxxx xxxxxx 272 185 780, 272&xxxx;185&xxxx;705 | 2160 | Xxx / Xxx xxxxxx 272&xxxx;185&xxxx;764 |
2170 | E-Mail xxxx@xxxx.xx | 2180 | Stát / Xxxxxxx XX |
2190 | Xxxxxxx pro XXXX xx xxxxxxxx, který xxxxx nežádoucí xxxxxxx / Report to XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx initial xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx zprávu / Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx | ||
2195 | Xxx xxxxxxxx / Xxxx xx subject1) | ||
2200 | Xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx Uživatel / Xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx2) Xxxxxxx / Xxxxx Xxxxxxx / Importer | ||
2210 | Xxxxx, číslo xxxx a/nebo poštovní xxxxxxxx / Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx/xx XX xxx | ||
2220 | PSČ / Xxxxxx code | 2230 | Xxxx / Xxxx |
2240 | Xxx xxxxx / Xxxxxxx xxxx3) | 2250 | Xxx kraje / Xxxxxx code4) |
2260 | Xxxxx kontaktní xxxxx / Xxxx of xxxxxxx xxxxxx5) | ||
2270 | Telefon / Xxxxxxxxx xxxxxx | 2280 | Fax / Xxx xxxxxx |
2290 | X-Xxxx | 2230 | Datum xxxxxxx / Date xx report6) |
2305 | Xxxxx xxxxxxxxx příhody (přiděluje XXXX) Incident number (xxxxxxxxxx xxxxxx assigned xx XXXX) XX/XX02/..... | ||
2310 | Xxxxxxxxxxxx prostředek / Xxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx name xx xxxxxxx device |
2320 | Xxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx podle UMDNS / XXXX7) UMDS / XXXX xxxx xx medical device |
2330 | Xxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx UMDNS / XXXX (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx neivazivní)7) XXXXX / GMDN designation xx xxxxxxx device xx Czech (e.g. Xxxxxxxxxx, Xxxxxxx, Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx) |
2335 | Xxx xxxxxxxxx zdravotnického prostředku8) Xxxxxxxx of xxxxxxx xxxxxx |
2340 | Modelové xxxx katatlogové číslo xxxxxxxxxxxxxx prostředku / Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx |
2350 | Xxxxx(x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx(x) xx xxx xxxxxx(x) |
2360 | Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx je xxxxxxxx)9) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx / accessories (xx xxxxxxxxxx) |
2370 | Verze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxxxx)9) Software xxxxxxx (xx xxxxxxxxxx) |
2380 | Xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx Xxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxxxxx1) |
2390 | Jméno výrobce / Xxxx xx xxxxxxxxxxxx5) |
2400 | Xxxxxxxxxxxxx xxxxx autorizované osoby, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx Body xxxxxxxx xx conformity xxxxxxxxxx. XX/XX...... |
2410 | Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx příhodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stejného xxxx? Xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx reported xxxxxxxx involving xxxx xxxxxxx xxxxxx? xxx / xxx xx / xx |
2420 | Datum xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Date xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx6) |
2430 | Xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxx xxxx (xx xxxx XX, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx)2) Xx xxx, to xxxxx country (xxxxx XXX countries xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx on xxxx) XX BE DE XX ES XX XX XX XX XX XX XX XX XX XX XX XX XX |
2440 | Xxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxx to xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx, kontaktní osoba, xxxx xxxxx):10) Xxxxxx xx manufacturer xx (xxxx, xxxxxxx person xx xxxxx source): |
2450 | Xxxxx, xxxxx domu x/xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxx, house xxxxxx xxx/xx XX xxx |
2460 | XXX / Xxxxxx code | 2470 | Xxxx / Xxxx |
2480 | Xxx xxxxx / Xxxxxxx3) | 2490 | Xxxx / Xxxxxx xxxx4) |
2500 | Telefon / Xxxxxxxxx xxxxxx | 2510 | Xxx / Xxx xxxxxx |
2520 | X-Xxxx | ||
2530 | Xxxxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxx6) | ||
2540 | Xxxxxxxxx xxxxxxx / Incident Datum xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxxxx6) |
2550 | Xxxxx xxxxxxxxx příhody / Xxxxx xx xxxxxxxx |
2560 | Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxxxxx of incident9) |
2570 | Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx ...) Xxxxxxx xx the incident (x.x. death, deterioration xx health ...) |
2580 | Předběžné xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx´x xxxxxxxxxx xxxxxxx 9) |
2590 | Předpokládané xxxxx xxx xxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxx xxxx xx xxx incident xxxxxx-xx xxxxxx6) |
2600 | Xxxxxxxxx nápravné opatření, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx9) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xx any) |
2610 | Časový xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxx xxxxxxxx |
2620 | Xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice Xxxxxxxxxxx xx medical xxxxxxx xxxx / xxxxxxxxxxx xx xxx Xxxxx Xxxxxxxx Zakázkový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx-xxxx xxxxxx ano/yes xx/xx |
2630 | Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Part xx x xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxx xxx/xxx xx/xx |
2640 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s měřící xxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ano/yes xx/xx |
2650 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx který xx xxxxxxxx x xxxxx týkající xx xxxxxxxx využívání xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx11) xxx/xxx xx/xx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx the Xxx xx Peacefull Xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxx Energy |
2660 | Xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx12) xxx/xxx xx/xx Xxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx to Xxxxxxx Xxxxxxx Act |
2670 | Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Product xxxxxxxxxxx enclosed xxx/xxx xx/xx |
2680 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh / Xxxxxxx device xxxxxx xx xxx xxxxxx10) podle zákona x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx12) výrobky13) xxxxxxxxx xx the Xxx of Xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxxxx Xxx xx Xxxxxxxx |
2690 | Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx? Xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx? |
Xxxxxxxx/Xxxx:
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx, ani x tom, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakkoli xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx přispěl x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Submission xx xxxx xxxxxx does xxx, in xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxx/xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx the xxxxxxxxx xxxxxxxxx that xxx xxxxxxx of xxxx xxxxxx xx complete xx xxxxxxxx, that xxx xxxxxx(x) listed xxxxxx in xxx xxxxxx xxx/xx xxxx xxx xxxxxxx device(s) xxxxxx xx contributed xx xxx alleged xxxxx xx deterioration xx xxx xxxxxx xx xxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx informace xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
X xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx given xxxxx xx xxxxxxx xx xxx best xx xx xxxxxxxxx.
Xxxx ........................................... Datum ...................................
Xxxx Xxxx
Jméno, příjmení ........................... Xxxxxx ........................
Xxxx, xxxxxxx Signature
Xxxxxxxx x jiné xxxxxxx:/Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx:9)
2700 | Xxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx – XXXX / Xx be xxxxxx xx xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx6) | ||
2710 | Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx / Preson xxxxxxxxxxx | 2920 | Xxxxxxx/Xxxxxxxxx number |
2730 | Xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx/ Date of xxxxxxxx to xxxxxxxxx xx Xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxx Statistics6) | ||
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx:
1) Xxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx (xxxxx ISO 3166), xxxxxxx x (XXX) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx of xxx xxx-xxxxxxx country code xx standard XXX 3166 xxxxxxxx xx x xxxxx and xxx xxxxxxxx-xxxxxx xx xxx xxxxxxx.
2) Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce. Vyplňuje xx xxx dne xxxxxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí příhodou xx původ x xxxxxxxx z členských xxxxx Xxxxxxxxxx společenství.
2) Xx be xxxxxx xx by x manufacturer xx xx en xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xx be xxxxxx in from xxx xxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx entrance of xxx Xxxxx Xxxxxxxx xxxx the Xxxxxxxx Xxxxx xx valid, xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxx taking xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxx xx xxx xxxxxx states xx xxx Xxxxxxxx Xxxxx.
3) Xxxxxxxx kódy xxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxx XXX 3166: 1993, xxxxxxxxx:
3) Please xxx xxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (acc. to xxxxxxxx ISO 3166: 1993), e.g.:
AT ... Xxxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxx / Xxxxxxx
BE ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxx
XX ... Xxxxxx / Denmark XX ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxxxx
ES ... Španělsko / Spain LU ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Nizozemsko / Netherlands
FR ... Xxxxxxx / Xxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxxx
XX ... Xxxxx Xxxxxxxx / Xxxxxx Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxx
XX ... Xxxxx / Greece XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx
4) Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxx XXX xx xxx 27.4.1999, částka 33/1999 Xx., x xxxxxxx xxxxx.
4) Xxxxxx use the xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx XXX Xxxxxxxxxxx xxxx 27.4.1999, xxxx 33/1999 Coll. as xxxxxxx.
5) Xxxxxxx xxxxx x příjmení x fyzické xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx.
5) Xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx xx x legal xxxxxx xxx xxxx or x xxxx xx x commercial xxxxxxx.
6) Rok, xxxxx, xxx
6) Xxxx, xxxxx, xxx
7) Xxxxxxx správné xxxx x název xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXXX) xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX), xx xxxx x dispozici (xxxx. 10966; obvazy, xxx).
7) Xxxxxx xxxxx xxx relevant xxxx xxx its xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx Universal Xxxxxxx Xxxxxx Nomenclature System (XXXXX) or Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (XXXX), when xxxxx xx available (x.x. 10966; Xxxxxxxxxx, Xxxxx).
8) Xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na XXX XX XXX 15225: 2000. Výrobek se xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx kategorie, do xxxxx spadá v xxxxxx od xxxxxxx x do písmene X.
8) Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxx xxxxx xx XXX EN XXX 15225: 2000. Xxx device xxxxx xx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx it xxxx, xxxxxx from x xx I.
Xxx xxx. | Název xxxxxxxxx zdrav. prostředků | X | Code xx xxx. | Xxxx xx xxxxxxxx of xxxxxxx xxxxxxx | X |
06 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro In xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx | x | 02 | Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxxx | x |
01 | Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx | b | 04 | Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx | x |
07 | Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxx-xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx | x | 09 | Xxxxxxxxxxxx prostředky – nástroje xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Reusable xxxxxxxxxxx | i |
03 | Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx | x | 10 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití Xxxxxx xxx xxxxxxx | x |
08 | Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx | e | 11 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx postižené osoby Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx | x |
12 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx zářením Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx | x | 05 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v nemocničním xxxxxxxx Xxxxxxxx hardware | x |
9) X xxxxxxx xxxxxxx použijte xxxxx xxxx papíru.
9) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx necessary.
10) Xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, že zprávu xxxxxx XXXXx xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx.
10) Xx xx xxxxxx xx xxxx xx manufacturer / xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx XXXX.
11) X Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
11) Xx Xxxxx Xxxxxxxx Xxx Xx. 18/1997 Xxxx., on Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xx Nuclear Xxxxxx and xxxxxxxx Xxxxxxxxx (Xxxxxx Xxx) xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxxxxx.
12) X České xxxxxxxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, ve znění xxxxxx č. 130/2003 Xx.
12) Xx Xxxxx Republic Xxx Xx. 123/2000 Xxxx., xx Medical Xxxxxxx xxx amendments to xxxx related Xxxx xx amended Xxx Xx. 130/2003 Xxxx.
13) X Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
13) Xx Czech Xxxxxxxx Act No. 22/1997 Coll., on Xxxxxxxxx Xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxx amendments xxx addition some Xxxx xx xxxxxxx.
Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 501/2000 Xx.
Xxxxxxxx XX
xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx Final Xxxxxx Xxxx
3100 | Příslušný xxxx provádějící šetření xxxxxxxxx příhody / Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx initial xxxxxxxx Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx xx competent xxxxxxxxx XX/XX02 | ||
3110 | Název xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „SÚKL“) | ||
3120 | Xxxxx, xxxxx xxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxx, xxxxx number xxx/xx XX xxx Xxxxxxxxx 48 | ||
3130 | XXX / Xxxxxx code 100 41 | 3140 | Xxxx / Xxxx Xxxxx 10 |
3150 | Xxxxxxx / Telephone xxxxxx 272 185 780, 272&xxxx;185&xxxx;705 | 3160 | Xxx / Xxx number 272&xxxx;185&xxxx;764 |
3170 | X-Xxxx xxxx@xxxx.xx | 3180 | Xxxx / Xxxxxxx XX |
3190 | Xxxxxxx xxx XXXX od xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxx příhodu / Xxxxxx xx SÚKL xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx incident Xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx / Xxxx xx xxxxxxx submitting xxxxxx | ||
3195 | Xxx subketu / Xxxx of xxxxxxx1) | ||
3200 | Xxxxxxx / Manufacturer Xxxxxxxx / Xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx2) Ostatní / Other Xxxxxxx / Importer | ||
3210 | Xxxxx, xxxxx domu x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxx, house xxxxxx xxx/xx PO xxx | ||
3220 | XXX / Xxxxxx xxxx | 3230 | Xxxx / City |
3240 | Kód xxxxx / Country xxxx 2) | 3250 | Xxx xxxxx / Xxxxxx xxxx3) |
3260 | Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx / Xxxx xx xxxxxxx xxxxxx4) | ||
3270 | Telefon / Xxxxxxxxx xxxxxx | 3280 | Fax / Xxx number |
3290 | X-Xxxx | ||
3300 | Xxxxx xxxxxxx / Xxxx xx report5) | ||
3310 | Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx XXXX) Xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx SÚKL) XX/XX02/..... |
3320 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Medical xxxxxx Název xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxx of medical xxxxxx |
3330 | Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx UMDNS / GMDN7) XXXX / GMDN code xx xxxxxxx xxxxxx |
3340 | Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle XXXXX / GMDN (např. xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx neivazivní)7) XXXXX / XXXX xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx Czech (x.x. Xxxxxxxxxx, Cardiac, Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx) |
3345 | Kód xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx8) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx |
3350 | Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx |
3360 | Xxxxx(x) xxxxx nebo xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx(x) xx xxx number(s) |
3370 | Xxxxxxxxxxxxx zdravotníckého xxxxxxxxxx jestliže je xxxxxxxx8) Associated medical xxxxxxx/xxxxxxxxxxx (xx xxxxxxxxxx) |
3380 | Verze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jestliže xx xxxxxxxx8) Xxxxxxxx xxxxxxx (if xxxxxxxxxx) |
3390 | Výrobce / Xxxxxxxxxxxx Xxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxxxxx1) |
3400 | Xxxxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxxxxx4) |
3410 | Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, která shodu xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx number xx Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
2410 | Hlásil tento xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx typu? Xxx xxx xxxxxxxxx xxxx previously xxxxxxxx xxxxxxxx involving xxxx xxxxxxx xxxxxx? xxx / xxx xx /xx |
2420 | Datum xxxxxxx dřívější xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxx xx report xx xxxxxxx xxxxxxxx5) |
2430 | Xxxxxxxx ano, xxx xx xxxxx xxxx (ze zemí XX, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx)9) Xx xxx, xx xxxxx xxxxxxx (xxxxx XXX countries where xxx xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxx) XX XX XX XX XX XX XX XX GR XX IS IT XX LU XX XX XX XX |
3450 | Xxxxxxx nežádoucí příhody / xxxxxx Investigation / xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx8) Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx´x xxxxxxxxxxxxx |
3460 | Xxxxx šetření xxxxxxxxx xxxxxxx (jestliže xxxx xxxxxxxxx)8) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (if xxx) |
3470 | Plánované xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxx přijato)8) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (if xxx) |
3480 | Časový rozvrh xxxxxxxxxx opatření / Xxxxxxx xxxxxxxx of xxxxxxxxxx action (xx xxx) |
Xxxxxxxx/Xxxx:
Xxxxxxxxxx tohoto hlášení xxxxxxxxxxxxx prohlášení xxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx příslušného xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx x xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx x zhoršení xxxxx jakékoli xxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxx, xx xxxxxx, represent x conclusion xx xxx xxxxxxxxxxxx and/or xxxxxxxxxx representative xx xxx competent authority xxxx the xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx(x) listed failed xx any manner xxx/xx xxxx the xxxxxxx xxxxxx(x) caused xx xxxxxxxxxxx to xxx alleged xxxxx xx deterioration xx xxx xxxxxx of xxx person.
Xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
I xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx correst xx xxx best xx xx xxxxxxxxx.
Obec ........................................... Xxxxx ...................................
Xxxx Xxxx
Xxxxx, xxxxxxxx ........................... Xxxxxx ........................
Xxxx, xxxxxxx Signature
Xxxxxxxx x jiná xxxxxxx: / Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx:8)
3490 | Xxxxxxxx xxxxxxxx / Processing xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx úřad / Xx be xxxxxx in xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx of delivery xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx5) | ||
3500 | Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx / Xxxxxx xxxxxxxxxxx | 3510 | Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx |
3520 | Xxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx5) | ||
Pokyny k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Notes xx xxxxxxxxxx xxxx:
1) Skládá xx x dvoumístného xxxx xxxxx (xxxxx XXX 3166), xxxxxxx x (XXX) xxxxxxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxx.
1) Xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx of xxx xxx-xxxxxxx country xxxx xx xxxxxxxx XXX 3166 xxxxxxxx xx x xxxxx xxx xxx identity-number xx xxx xxxxxxx.
2) Xxxxxxxx kódy xxx xxxx x souladu x normou XXX 3166: 1993, xxxxxxxxx:
2) Please xxx xxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx. xx xxxxxxxx XXX 3166: 1993), x.x.:
AT ... Xxxxxxxx / Xxxxxxx IE ... Xxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx IS ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Německo / Xxxxxxx XX ... Xxxxxx / Italy
DK ... Dánsko / Xxxxxxx XX ... Lichtenštejnsko / Xxxxxxxxxxxxx
ES ... Xxxxxxxxx / Xxxxx XX ... Lucembursko / Xxxxxxxxxx
FI ... Xxxxxx / Xxxxxxx NL ... Xxxxxxxxxx / Netherlands
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx XX ... Xxxxxx / Norway
XX ... Xxxxx Británie / Xxxxxx Kingdom PT ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxx
XX ... Xxxxx / Xxxxxx XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx
3) Xxxxxxxx xxxx krajů xxxxx Xxxxxxxx XXX xx xxx 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Xx., x platném xxxxx.
3) Xxxxxx xxx xxx region codes xxxxxxxxxx by XXX Xxxxxxxxxxx xxxx 27.4.1999, xxxx 33/1999 Xxxx. xx xxxxxxx.
4) Xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, název xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu.
4) Xxxxxx enter x xxxxx xxxx xxx a xxxxxxx xx xxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx xx a xxxxx xxxxxx its xxxx xx x xxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5) Xxx, xxxxx, xxx
5) Xxxx, month, xxx
6) Vyplňte xxxxxxx xxxx x název xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx nomenklaturního xxxxxxx (XXXXX) nebo xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (GMDN), xx xxxx x xxxxxxxxx (např. 10966; xxxxxx, xxx).
6) Xxxxxx enter the xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx Universal Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX) or Xxxxxx Medical Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (GMDN), when xxxxx is xxxxxxxxx (x.x. 10966; Compresses, Xxxxx).
7) Kódy x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na XXX EN XXX 15225: 2000. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx x pořadí od xxxxxxx x do xxxxxxx X.
7) Xxxxxx category code xxx xxxx are xxxxx on CSN XX ISO 15225: 2000. The xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxx a xx X.
Xxx xxx. | Xxxxx kategorie zdrav. xxxxxxxxxx | X | Xxxx xx cat. | Xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx | X |
06 | Diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro Xx xxxxx diagnostic xxxxxxx | a | 02 | Xxxxxxxxxxx x respirační xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx devices | x |
01 | Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx Xxxxxx implantable devices | x | 04 | Elektromechanické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx medical xxxxxxx | x |
07 | Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky Xxx-xxxxxx implantable devices | x | 09 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx | x |
03 | Stomatologické zdravotnické xxxxxxxxxx Dental xxxxxxx | x | 10 | Zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx use xxxxxxx | j |
08 | Xxxxxxxxxxxxxx x optické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx | x | 11 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro postižené xxxxx Xxxxxxxxx aids xxx disabled xxxxxxx | x |
12 | Zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx | x | 05 | Xxxxxxxxxxxx prostředky v nemocničním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx | x |
8) V xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx.
8) Use additional xxxxx if xxxxxxxxx.
9) Vyplní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Evropské xxxx, pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx má xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
9) Xx xx filled in xx x xxxxxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xx xx filled in xxxx the xxx xxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx of the Xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx xx valid, xxxxxxxx xxxx a medical xxxxxx taking part xx an xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxx member xxxxxx of xxx Xxxxxxxx Xxxxx.".
Xx. II
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2003.
Xxxxxxxxxx:
MUDr. Xxxxxxxx x. x.
Informace
Právní předpis x. 304/2003 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.10.2003.
Xxxxxx xxxxxxx x. 304/2003 Xx. xxx zrušen xxxxxxx předpisem č. 268/2014 Sb. x účinností od 1.4.2015.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx jich xxxxxx xxxxxxxxx změna shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.