Právní předpis byl sestaven k datu 10.05.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.10.2003 do 10.05.2004.
Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 473/2000 Sb., kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku
302/2003 Sb.
302
XXXXXXXX
xx dne 3. xxxx 2003,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 473/2000 Xx., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx nežádoucích účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xx. X
Xxxxxxxx č. 473/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx výdeje léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxx oznámení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxx xxxxx:
1. X §1 písmena x) až d) xxxxx:
"x) xx xxxxxxx, xxxxxx x xxxx, ze xxxxxxx xx sestávají xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx §1 xxxx. 6 xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx:
1. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx proti xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, virové xxxxxxxxxx X, virové xxxxxxxxxx X, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx (XXX), xxxxx xxxxxxxxxx,
2. přípravky xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx globulin,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx tuberkulin x xxxxxxxxxx PPD, xxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx přípravkem xx xxxxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxx xx zjištění nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) x zásadě xxxxxxxxx xxxxxxxxx takové xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativně xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx forma xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravkem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkouškami xxxxxxxxxxxxxx; xxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxx dané chemické xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; xx shodné xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx lékové xxxxx x okamžitým xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivá látka, xxxxx xx:
1. xxxxxxxx nebo biologické xxxxxx xx má xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx dosud xxxxxxxx x xxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie,
2. xxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx látky xxxxxxxx x přípravku xxx registrovaném x xxxxx Xxxxxxxx unie, xxx mající odlišné xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx dané xxxxxxxx xxxxx,
3. biologická xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx již registrovaném x rámci Evropské xxxx, xxx mající xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx molekulární xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, nebo
4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx dosud neobsaženým x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx Evropské xxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, který xxxxx nebyl xxxxxx x xxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxx xxxx,".
Dosavadní xxxxxxx x) x x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x x).
2. X §2 se xxxxx "4" nahrazuje xxxxxx "2".
3. X §2 písmeno x) zní:
"b) xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pobytu xxxxxxx x distributora xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx výrobce x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxx, xxxxx je příjemcem xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,".
4. Xx §2 xx xxxxxx nový §2x, xxxxx včetně xxxxxxx x xxxxxxxx pod xxxxx x. 1) xx 4) zní:
"§2x
Specifické léčebné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného programu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxx xxx "léčebný xxxxxxx") se xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv (dále xxx "ústav") x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx kromě xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§31a xxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, prevence či xxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxx xxxxxxxxxx či jde x jinou xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx x stavy xxxxxxx ohrožující xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdraví je xxxxxxxxx xxxx, který xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace, xxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxx pracovní xxxxxxxxxxxx; xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, prevence xx diagnózy připadající x xxxxx xxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxx přípravku, xxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx uvedení xxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx; xxxxx xx x xxxxxxxxx registrován, xxxxx se xxxx, xxx xxxxxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx předkládaným x xxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx;2) v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, popřípadě Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx podle xxxxxxx x),
e) xxxxxxxxxxx x klinické xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;3) x xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx lze xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx jinou souhrnnou xxxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx schválenou xxxxxxxxxx xxxxxxx státu, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,4)
g) xxxxxxxxxxxxx údaje1) xxxxx xxxxxxxxxxx distribuci přípravku,
x) xxxxxxxxx pro xxxxxxxx v českém xxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeným subjektům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) xxxxx xxxxxxxxx xx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx o intervalech xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx její dokumentace,
x) xxxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx považováno xx xxxxxxxxxx,
x) popřípadě xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nákladů xxxxxxxxx xxxxxxx (§65 xxxx. 2 xxxxxx).
(2) Xxxxx vypracuje xxxxxxxxxx, xxxxx předá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx odmítne, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčebného xxxxxxxx (§31x xxxx. 2 zákona). Xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx žadateli x xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx vydání souhlasu xxxxxxx xxxxxxxxx kód, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx byl xxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxx léková xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, velikost x počet xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jde-li x fyzickou xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx firma xxxx název a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxx programu x xxxx platnosti souhlasu.
Xxxxxxxxx poznámky xxx xxxxx č. 1) xx 3) se xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxx xxxxx č. 5) xx 7), x xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx.
1) §19 xx 19x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§8 xx 12 obchodního xxxxxxxx.
2) Xxxxxxx x. 6 xxxxxxxx x. 472/2000 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx.
3) Xxxxxxx x. 5 xxxxxxxx č. 472/2000 Xx.
4) Xxxxxxx č. 1 xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.".
5. X §3 odst. 1 xx xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx (xxxx jen "xxxxx")" nahrazují xxxxxx "xxxxxx".
6. V §3 xx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2 xx slova "X xxxxxxx se" xxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx".
7. X §3 xxxx. 2 se xxxxxxx x) x c) xxxxxxx a x xxxxxxx x) xx xxxxx "xxxxx, příjmení" xxxxxxxxx xxxxx "jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx".
Dosavadní písmena x), d) x x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x), x) x x).
8. X §3 xxxx. 4 xx xxxxx "potvrzení" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx" x xx slovo "poplatku" xx doplňují slova "x doklad o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx".
9. X §3 xxxx. 5 větě xxxxx xx část věty xx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx, xxxxxxx.
10. X §3 xx xx odstavec 5 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 xx 9, xxxxx xxxxx:
"(6) Xx xxxxxxxxxx případy xxxxx §26 xxxx. 1 zákona xx xxxxxxxx xxxxxx žádosti x registraci xx xxxxxxx x změnu x označení na xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx kterých xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x jiném xxx xxxxxx jazyce x
a) xxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x použití xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxx dohledem xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) x xxxxxxxx výskytu xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx počet balení xxxxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxx 2000 xxxx xx xxx,
c) xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx slovenském xxxxxx, a
x) xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xxxx. b) xx doloží x xxxxxxx x registraci xxxxxxxx x předpokládané xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx roky. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 2000 xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx v xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx §26x xxxx. 7 xxxxxx.
(8) X odůvodněných xxxxxxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx údaje xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx umožnit xxxxx xxx xxxxxxx následujících xxxxxxxx:
x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx-xx registrován x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek x xxxxxx označeným x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx je x českém xxxxxx, x xxxxxxxx nutném xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx důsledky xxx veřejné zdraví,
x) xxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
f) xxxxxxxx xx obalu xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx považují název xxxxxxxx xxxxxxxxx, síla, xxxxxx forma, xxxxxx xxxxx, držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a lze xx z textu x xxxxx jazyce xxxxxxx,
g) každé xxxxxx je opatřeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x českém xxxxxx, xxxxxxxxx spolu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx případech xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx obdrží,
x) xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dotisku či xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx XXX a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x
x) grafická xxxxxx xxxxxxx obdobou úpravy xxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxx žadatel x xxxxxxx x xxxxxx přílohách.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 10.
11. §4 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§4
Typy xxxxxxx x registraci přípravku
X rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx se podávají xxxx xxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx §24 xxxx. 5 zákona a xxxxxx č. 1 xx 4 xxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx"); xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx i žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, další xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx přípravku xxx registrovaného xx xxxxxxx samostatné xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx x xxxxx xxxxx §6 xxxx. 5 xxxxxxxx měnící xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti; samostatnou xxxxxxx je i xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx zavedeném xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. b) xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx žádost"),
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx x přípravky x xxxxxx xxxxxxx [§1 xxxx. c)], x xxxxxxx x §24 xxxx. 6 písm. x) xxxx x) x odst. 7 xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx s odkazem"); x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §24 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx xxxx doba 6 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxx xxxxxx žádosti,
c) xxxxxx x zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xx nevyžaduje xxxxx xxxxxxx účinnosti (xxxx xxx "xxxxxx x zjednodušenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx") podle §24x x 24x xxxxxx; xxxx xxxxxx xxxx xxxxx podat, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx nosoda xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx 1 : 10&xxxx;000,
2. xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx ředění 1 : 100&xxxx;000, xxxx
3. xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dávky.".
12. V §5 xxxxxxxx 1 až 5 xxxxx:
"(1) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 1 xx 4 této xxxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (Xxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxx), jsou xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze x. 1 X. Xxxxxxx přípravky na xxxxxxx úplné registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx odpovídá xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx u přípravku; xxxxxxx xx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x hodnoceních xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ukončených.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x. 1 xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx literární xxxxxxx xx při xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx použijí pravidla xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 1 A. Xxxxxxx přípravky xxxx XXX xxxx. x) x dílu IV xxxx 1 xxxx. x), xxxx x xxxxxxx x. 1 X. Xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx 3. Xxxxxxxxx xxxxxxx literatura xx xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx XXX x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 1 xxxx vyhlášky. Xxxx xx x případě xxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxx je xxxxxxxxxx; xxxxxxx podobnost xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx, xx třeba doložit xxxxxxxxx xxxxxxxx bioekvivalence xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx ekvivalence. X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx navrhovaný souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku, xx nějž je xxxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx však x navrhovaném xxxxx xxxxxxxx, vyznačí xx x návrhu x xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx předkládané xx xxxxxxxxx původního xxxxxxxx [§24 xxxx. 6 xxxx. x) zákona] xx tento xxxxxxx xxxxxx.
(4) S xxxxxxx o zjednodušenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx XXX a XX xxxxxxxxxxx podle xxxxx X přílohy x. 1 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
(5) S xxxxxxx x zjednodušenou xxxxxxxxxx veterinárního homeopatického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 1 xxxxx X odst. 4 xxxx vyhlášky; k xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nepředkládají xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.".
13. X §5 xx xx odstavec 5 xxxxxxxx xxxx odstavce 6 x 7, xxxxx xxxxx:
"(6) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §26e xxxx. 3 xxxxxx xxx
a) xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx směsi x xxxxxxxx léčivých čajů x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx doporučená xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx 3333 xxxxxxxx xxxxxxxx X xxxx xxxx než 400 xxxxxxxx xxxxxxxx X; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx látky,
x) xxxxxxxxx antidiarrhoika obsahující xxxxxxx uhlí, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx moxastinia v xxxxxxxxx xxxxxxxx 25 xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx jedno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx paracetamol x xxxxxxxxx xxxxxxxx 500 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxxxx lékové xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 200 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 jednotek xxxxxx xxxxx,
x) přípravky xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx drobných xxxxxxxx xxxx a dezinsekční xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx použití,
x) xxxxxxxxx x lékové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) přípravky x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
(7) Uvedení xxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx ústavem ověřována. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §25 xxxx. 7 písm. x) xxxx 6 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, zda xxxxx x xxxxxxx, rukopisné xx vyslovené podobě xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x přípravkem x důsledkům xxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 7 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8 x 9.
14. X §5 xxxx. 8 xx slova "x xxxxxxxx 4 xxxx 5" se xxxxxxxxx xxxxx "v xxxxxxxx 2 xxxx 3".
15. X §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "§27 odst. 1" xxxxxxxxx xxxxx "§26x xxxx. 2".
16. X §6 xx xx konci xxxxxxxx 2 xxxxxxxx věta "Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx x těchto xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx x původnímu xxxxx.".
17. V §6 xxxx. 5 xx na konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se písmena x) a l), xxxxx znějí:
"x) xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx lhůty, xxx-xx x veterinární přípravek xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx potravin.".
18. X §6 xx xxxxxxxx odstavec 7, xxxxx zní:
"(7) X xxxxxxx xxxxx x označení xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §26x xxxx. 7 xxxxxx, se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
19. Xx §6 se xxxxxxxx xxxx §6a x 6x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx znějí:
"§6x
Xx uplatnění postupu xxxxx §27x odst. 1 až 3 xxxxxx se udržují xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx a členských xxxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxx xxxxx:
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §26a xxxx. 4 xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x členských státech Xxxxxxxx unie xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx veterinárnímu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx dokumentací xxxxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx,
x) v případě xxxxxxxxxxx, zrušení xx xxxxxxxxxxxxx registrace x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav nebo xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
§6b
Xxxxxx registrace
Žádost x xxxxxx registrace xx xxxxx právnickou xxxx fyzickou xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx, kterého se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx lékovou xxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx dosavadního xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a xxxxx x adresu osoby, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) prohlášení držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx a aktualizovaná xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx dokumentace byla xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxx xx xxx rozhodnutí xxxxxxxxx, přičemž tato xxxxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx registrace,
d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §26x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx
1. jméno, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §52x odst. 1 xxxx §52x xxxx. 1 xxxxxx,
2. xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 9 písm. g) xxxx 1 xxxxxx, xxxxxx kontaktních xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxx na obalech x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx kromě xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx obsahově xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx x příbalovou informací xxxxxx xxxxxxxxx.".
20. X §7 se xxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx 6, xxxxx xxxxx:
"(3) Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úplné xxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx:
x) xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx vyskytují xxx zřídka, že xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx úplný důkaz,
x) xx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckého poznání xxxxxxx xxx úplné xxxxxxxxx poskytnuty, nebo
x) shromažďování xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bylo x rozporu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 lze xxxxxx xx xxxxxxxx, xx
x) xxxxxxx ukončí xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, který může xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx plánu xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx základ pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxx být xxxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx a může xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx podáván jen xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x x xxxxxxxxxxx x tomu xxxxxxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx vymezených xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxx veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x xx základě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že x ohledem xx xxxxxxx dostupnosti veterinárního xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxx na
x) zabránění xxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxx xxxxxx indikací, pro xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určen,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx před xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
xxxx schopen xxxx xxxxxxxxx registračního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti veterinárního xxxxxxxxx, může být xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §26 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx.
21. V §8 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §9 xxx, xxx x návaznosti xx xxx předložené xxxxxx (§52x xxxx. 6 xxxxxx) xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx přípravek, xxxx x xxxxxxx x pokynem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx období je xxxxxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx požadovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx toto xxxxxx,".
22. §9 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§9
Xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §52b xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x. 7 této xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx ve xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1. Tato xxxxxx xx obsah x xxxxxxx jako xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x elektronické xxxxx.".
23. Za §9 xx vkládá xxxx §9x, který xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§9x
Xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osobami, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx oznámení xxxxx xxxxxx, obsahuje xxxxxxx
a) xxxxx x xxxxxx osobě, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxx,
x) identifikační xxxxx1) oznamovatele,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xx léčivé xxxxx xxxxxx léčené xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx dávku x xxxxxx xxxxxx.
(2) X oznamování xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x řádnému vyhodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx vzhledem x xxxxxx osobě. X xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. a), na xxxxxxx xxxxxxx léčenou xxxxx dokáže xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx rok xxxxxxxx x iniciály). Obdržené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx osobu1) xx xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx a postačuje xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Oznámená xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (§52x xxxx. 2 zákona) xxx identifikace xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zajistí ústav xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tak xxxxx xx xxxxxxxx dohodě.
(7) Povinnost podle §52x xxxx. 2 xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxx vytvořené xxxxxxxxx xxxxx §52x odst. 1 xxxxxx. Přijetím xxxxxxxxxxx zprávy prostřednictvím xxxxxxx počítačové sítě x doručení xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx povinnost za xxxxxxxx.".
24. V xxxxxxx x. 1 X. Humánní přípravky xxxx X xxxx 1 písm. x) xxxx 1 a 2 znějí:
"1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx uvedení xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxxxx základ registrace x xxx procedury, xxxxxx xxxx registrace xxxxxxx,
2. xx x xxxxxxxxxx zažádáno xx xxx byla xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx žadatelem xxxx xxxx registrace xxxxxxxxx, xxxxxx sdělení xxxxxx; xx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx v členském xxxxx Evropské xxxx, xxxxx xx x xxxxxx základ xxxxxxxxxx x typ xxxxxxxxx, x kterou xx xxxxxx,".
25. X xxxxxxx x. 1 X. Xxxxxxx přípravky xxxx II se xx xxxxx písmene x) doplňuje xxxx "X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se uvede xxxxxx popis systému xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx systému, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx xxxx jakost xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx o eluátu xxxx xxxxxxxxx.".
26. X příloze x. 1 X. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx XXX - Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se ve xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx za xxxxxx.".
27. X xxxxxxx x. 1 X. Xxxxxxx přípravky xx xx xxxxx xxxx III doplňuje xxxxxxx k), xxxxx xxx:
"k) Xxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxxxx
X doložení, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití x xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx, xx xxxxxxx tato zvláštní xxxxxxxx:
1. Faktory, xxxxx xx berou x xxxxx xxx xxxxxx "dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" složek xxxxxxxxx, jsou xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx používána, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx používání xxxxx, xxxxxx vědeckého zájmu x používání xxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" různých látek xxxxx xxx nezbytná xxxxx časová xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxx doba xxxxxxxxxx xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití" xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxx než xxxxx xxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx látky x xxxxxxxxx x Xxxxx republice nebo x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxxxx předložená xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xx přehled xxxxxxxxx literatury x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx x studiím xx xxxxxxx xx xxx a xx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informacím x zdůvodní xx, xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, i xxxx xxxxx některé xxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx přípravku xxxxxxxxx xx přípravku, xxxxx xx být xxxxxx xx trh. Xxxxx xx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx považován xx xxxxxxx přípravku, xxxxxxx xx být udělena xxxxxxxxxx, navzdory xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x žadatelé xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx dokumentaci.".
28. X xxxxxxx x. 1 A. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx IV xx xx konci xxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxx d), které xxx:
"d) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití
X xxxxxxxx, xx xxxxxx xx složky xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití x uznanou xxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pravidla:
1. Faktory, které xx xxxxx v xxxxx xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx" xxxxxx přípravků, xxxx doba, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, stupeň xxxxxxxxx zájmu x xxxxxxxxx látky (x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx určení "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx "dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx jako xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx.
2. Dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xx odkazuje na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přihlédnutím xx xxxxxxx xxxx uvedením xx xxx x xxxxxxx xx uvedení xx trh x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxxxxxxx studií, zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií. Xxxxxxx dokumentace jak xxxxxxxx, tak nepříznivá xx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx, xxxx xxxx xxx potvrzeno xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx experta xxxxxxxxxx závažnost xxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přípravku, xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx. Zváží xx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xx podobný xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxx registrace, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozdílům.
5. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx složky xx xxxxxxx na xxx xxxx zvláště xxxxxxxx x žadatelé xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".
29. V xxxxxxx x. 1 X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx odstavce 1 xx 3 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x 2.
30. X příloze x. 1 X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4, xxxxx xxxxx:
"(3) X xxxxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx účinností x xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
a) doloží xx doba, po xxxxxx je xxxxxx xx složky, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, přičemž xxxx xxxx nezbytná xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx či členských xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxxx aspekty xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx složky xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 formou odkazů xx odbornou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx příznivé x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx je doložena xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx druhy xxxxxx, i xxxx xxxxx některé údaje,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx údajů xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxx xx xxx; xxxxx se, xxx xxxxxxxxx, pro který xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx dále xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx.
(4) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx
a) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxx základní xxxxx či xxxxx x uvedením xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxx ředění,
4. xxxxxx a xxxxx xxxxxx,
5. xxxxxx xxxxx zvířat,
6. xxxxxxxx xxxxxx, xxxx obalu,
7. xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxx a xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobce xxxxxxxx xxxxx xx látek x xxxxxxxxx distributora),
8. xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
9. xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, xx výrobce je xxxxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, x
10. xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx zaregistrován xxxx xxx je x xxxx xxxxxxxxxx žádáno, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxx x uvádění xx xxx, x xxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zamítnuta xx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku,
11. xxxxx nebo xxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx obalu přípravku,
x) xxxxxxxxxxx obsahující xxxxx o xxxxxxx xxxxxx x kontroly xxxxxxxx xxxxx či xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx s xxxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx uvede xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx a kontrolní xxxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
d) xxxxx prokazující xxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
31. X xxxxxxx x. 3 xxxx 3 xx 5 včetně xxxxxxxx xxx čarou x. 8) xxxxx:
"3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx prekursorů xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxx x ustanoveními xxxx 2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx předpisem,8) která xx uživatel a xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obalu a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §24x xxxx §24x zákona xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx slov "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx přípravku,
b) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, za xxxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x x případě xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) srozumitelně uvedené xxxxx xxxxxxxx použitelnosti (xxxxx, rok),
x) xxxxxx xxxxx,
g) xxxxxxxx balení,
h) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
i) xxxxxx xxxxx zvířat, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) upozornění "Xxxxxxxxxx xxxxx rady xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx" xx xxxx zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx přípravek xxxxxxxx,
x) číslo xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx,
m) informace "X xxxxxxxxx nebyl xxxxxxxxx důkaz účinnosti"; x šarží xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx republice xx 31. 12. 2003 xxx xxxxx xxxx informace xxxxx xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx xxxxxx posuzována účinnost",
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x lékařem, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxx být symboly xxxx piktogramy xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx další xxxxx, xxxxx jsou užitečné xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x souladu se xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
8) Xxxxx x. 18/1997 Xx., x mírovém využívání xxxxxxx energie x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (atomový xxxxx) x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".
32. X xxxxxxx x. 4 bodě X xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx9)".
Xxxxxxxx xxx čarou č. 9) zní:
"9) Xxxxxxxxx xxxxx x. 185/2001 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon x. 477/2001 Xx., x xxxxxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxx).".
33. V xxxxxxx č. 4 xxxx XXX x XX xxxxx:
"XXX. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxx a vnitřní xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.8) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx I. Xxxxx xxxx označení xx stínícím xxxxx xxxx vysvětluje kódování xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xx xxx, xxx xx xx nezbytné, k xxxxxx času a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve vnitřním xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx těmito xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx radionuklidu,
x) xxxxxxxxxxxx šarže a xxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx,
x) mezinárodním symbolem xxx radioaktivitu,
x) xxxxxx xxxxxxx,
e) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, kde xx xx xxxxxxxx, x xxxxxx času x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dávku xxxx xx lahvičku x xxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxx mililitrů xx xxxxxxxx obalu.
XX. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx §24a xxxx §24x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x označení xx xxxxx xxxxx:
x) xxxxx přípravku,
x) xxxxx základní látky xx xxxxx, xx xxxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxx xxxx xxxxx a xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
d) xxxxxx podání a x případě xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
x) xxxxxx xxxxx,
g) velikost xxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) cílové xxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx nebyl xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx"; x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu x Xxxxx xxxxxxxxx do 31. 12. 2003 xxx místo xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx",
x) xxxxxxxxxx xxx uživatele, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
34. X xxxxxxx x. 4 xx doplňují xxxx X xx VII, xxxxx xxxxx:
"X. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx obalu léčivého xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje uvedeného xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx zdravotní xxxxxx. Tyto xxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
VI. Xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx evropský xxxxxxx xxx (EAN). Xxxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxx přípravků xxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx 31. 12. 2003 xx xxxx nevyžaduje. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx.
XXX. Xx xxxxxxx xxxxx lze xxxxx informaci x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx mimo xxxxxxx, a to xxxxxx slovy: "Xxxxxx xxxxxxxxx xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx".".
35. Xxxxx xxxxxxx x. 5 zní:
"Xxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxx x registraci xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx vyhrazená xxxxxx".
36. X příloze x. 5 xxxx 2 xxxx. x) xx xxxxx "zpráva x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxxxx přípravku".
37. X příloze č. 5 xx za xxx 5 xxxxxx xxxx xxx 6, xxxxx zní:
"6. X xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx v bodech 1 xx 5 xxxxxxx xxxxxxxxx.".
Dosavadní xxxx 6 x 7 xx xxxxxxxx xxxx body 7 x 8.
38. X xxxxxxx č. 6 bod 35 xxx:
"35. zařazení xxxxxxxxx xxxx vyhrazená xxxxxx.".
39. X xxxxxxx x. 6 xx body 36 x 37 xxxxxxx.
40. Příloha x. 7 xxxxxx nadpisu xxx:
"Xxxxx a xxxxxxx periodicky aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx látky obsažené x xxxxxxxxx společně xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a síly; xxxxx je xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx, x jakou xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxxx xx indikaci xx xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx údaj xxxxxxxxxx podle xxxx 2 není k xxxxxxxxx dostatek informací, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Forma a xxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxx Evropské xxxxxx, Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x ústavu, xxxxxxxxxxxxxx x síti Xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxx.
Na xxxxxxx xxxxxx zprávy xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, období, které xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx předkládání xxxxx, x datum xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
2.1. Úvod
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx předchozí zprávy. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx zahrnuté ve xxxxxx, ale rovněž xxxxxxxxx, které xx xxxxxx od předchozích xxxxx xxxxxx dále xx xxxxxx xxxxxxx. Xx-xx možnost, že xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx některé totožné xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2. Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx Xx formě xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx, kde xxx xxxxxxxxx registrován, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace,
- xxxxxxx ve vztahu x podmínkám xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx. xxxxxxx indikací z xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxxxx x cílové xxxxxxxx schválených xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx,
- data xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xxxx známa,
- název přípravku.
2.3. Přehled xxxxxxxx xxxxxxxxx držitelem rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxxxxx období
Uvedou xx zejména údaje x
- xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
- xxxxx dávkování,
- xxxxx xxxxxx populace xxxx xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx, xxxxx xxxxx x těmto xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx, včetně způsobu xxxxxxxx xxxxxxx.
2.4. Xxxxx referenčních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, je považována xx referenční xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxx zprávy. Xxxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx informaci (xxxx. xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinky xxxx interakce) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx sledovaného xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx referenční xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx zprávu. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozdíly xxxx informacemi držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x schváleným xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, popisují se x zdůvodňují, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Tyto informace xxxxx xxx uvedeny x průvodním dopise xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
2.5. Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx) Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx odhad počtu xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx a xxxxxxx, xxxxx používaly léčivý xxxxxxxxx xxx v xxxxxxxx xxxxx, tak x klinickém xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.6. Xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xx všechny případy xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxxxxxx případy xxxxxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí účinky x nezávažné, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hlášené xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- všechny xxxxxxx nežádoucí účinky x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
- všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány.
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hlášení xxxxxxxx xxxx jiných xxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx popřípadě xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx případů.
2.7. Xxxxxx
Xxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (předklinických, xxxxxxxxxx x epidemiologických), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx plánovaných, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx publikovaných xxxxxxxx sledujících bezpečnost xxxxxxxx přípravku. Samostatně xx xxxxxx xxxxxxx:
- xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx financované výrobcem xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnost, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
2.8. Xxxxx informace
Jde-li x xxxxxxxxx určené x xxxxx závažných xxxxxxxxxx či xxxxx, xxxxxx xx s xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx případy xxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx osoby; xxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx, xx kterému xx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx programy xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx byl x období, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, proveden xxxxxxxxxxx celkový rozbor xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx se xxxx shrnutí.
2.9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změn xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravku; zejména xx uvedou
2.9.1. xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků,
2.9.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
2.9.3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
2.9.4. xxxxxxx četnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
2.9.5. nové xxxxxxxxx x interakcích,
2.9.6. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a jeho xxxxx,
2.9.7. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
2.9.8. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x používáním přípravku x xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx,
2.9.9. xxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxx, xxxxxxxx osob xx pacientů x xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx,
2.9.10. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx podávání.
2.10. Xxxxx
Vyhodnocení, xxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx referenční xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx x zdůvodní xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zahájená opatření xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx.".
Xx. II
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2003.
Xxxxxxxxxx:
XXXx. Součková x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 302/2003 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.10.2003.
Xxxxxx xxxxxxx x. 302/2003 Sb. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 288/2004 Sb. x xxxxxxxxx od 11.5.2004.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.