Právní předpis byl sestaven k datu 10.05.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.10.2003 do 10.05.2004.
Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 473/2000 Sb., kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku
302/2003 Sb.
302
XXXXXXXX
xx xxx 3. xxxx 2003,
xxxxxx xx mění vyhláška x. 473/2000 Xx., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, prodloužení, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx oznamování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xx. X
Xxxxxxxx č. 473/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, prodloužení, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x způsob x xxxxxx xxxxxxxx x použití neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxx takto:
1. X §1 xxxxxxx x) xx x) xxxxx:
"a) za xxxxxxx, toxiny a xxxx, xx kterých xx sestávají humánní xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx §1 xxxx. 6 xxxxxx, se xxxxxxxx xxxx:
1. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx X, xxxxxx xxxxxxxxxx X, choleře, xxxxxxxxxxx (XXX), xxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx používané x ověření xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx tuberkulin x xxxxxxxxxx XXX, xxxxxx pro Xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx xxxx, brucellin,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx specifické xxxxxxx xxxxx imunitní xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) x zásadě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx shodných xxxxxxxx xxxxx, přičemž xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxxx xxxxxx xxxxx xx shodná x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; xxxx, xxxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxxxx dané xxxxxxxx xxxxx xxxx považovány xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxx s xxxxxxx xx bezpečnost a xxxxxxxx; za xxxxxx xx považují pevné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x okamžitým uvolňováním,
x) xxxxx léčivou xxxxxx léčivá xxxxx, xxxxx je:
1. xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxx xxxx,
2. xxxxxx, směs xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx odlišné xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx bezpečnost a xxxxxxxx dané xxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxx obsažená x xxxxxxxxx xxx registrovaném x rámci Xxxxxxxx xxxx, ale mající xx této xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zdroje xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx
4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx radionuklidem nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx Evropské xxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x žádném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx,".
Dosavadní xxxxxxx c) x x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x f).
2. X §2 xx xxxxx "4" xxxxxxxxx xxxxxx "2".
3. X §2 písmeno x) xxx:
"x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení, xxxxx xxxxxxxx pobytu výrobce x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i osoby, xxxxx xx příjemcem xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx x distributora xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx, xxxxx xx příjemcem xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,".
4. Xx §2 xx xxxxxx xxxx §2x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x poznámek xxx xxxxx č. 1) xx 4) xxx:
"§2x
Xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu x využitím xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx") se xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx") x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx
x) identifikační údaje1) xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§31a xxxxxx), zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x jedná xx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxx, který xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace, může xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx významné xxxxxxxxx zdraví či xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x daném xxxxxxx x xxxxx,
c) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx x léčebném programu, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx, xxx přípravek xx registrován v xxxxxxxxx; xxxxx xx x xxxxxxxxx registrován, xxxxx xx xxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) farmaceutické údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajům předkládaným x xxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx;2) v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xx možné xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o propuštění xxxxx xxxxxxx šarže xxxxxxxxx x zemi xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxx, xx-xx současně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle písmene x),
x) xxxxxxxxxxx x klinické xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx předkládané xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;3) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx lze xxxx údaje nahradit xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx jinou souhrnnou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx schválenou příslušným xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
f) plán xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx odpovídající protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,4)
g) xxxxxxxxxxxxx údaje1) xxxxx xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x českém xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx subjektům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
i) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) xxxxx xxxxxxxxx xx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx její xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx programu xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx,
k) xxxxxxxxx xxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxx (§65 odst. 2 xxxxxx).
(2) Xxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xxxxx předá Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx stanovisku, xxxx xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxx programu xxxx xxxxx xxxxxxx, případně xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§31a xxxx. 2 xxxxxx). Výsledek xxxxxxxxx Ministerstvo zdravotnictví xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx v xxxxxxx vydání xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kód, xxx-xx x přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxx programu, xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxxx tyto xxxxx:
x) xxxxx přípravku, xxxx léková xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, příjmení x místo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, xxxxxxxx obchodní firma xxxx název x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxx xxxxxxxx x xxxx platnosti xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 1) xx 3) se xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxx čarou x. 5) až 7), x xx včetně xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx.
1) §19 xx 19x xxxxxxxxxx zákoníku.
§8 xx 12 xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2) Xxxxxxx x. 6 xxxxxxxx x. 472/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx klinická praxe x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx.
3) Xxxxxxx x. 5 xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
4) Xxxxxxx č. 1 xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.".
5. X §3 xxxx. 1 xx slova "Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx (dále xxx "xxxxx")" xxxxxxxxx slovem "xxxxxx".
6. X §3 xx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxx "X xxxxxxx xx" vkládají xxxxx "xxxxx údajů xxxxxxxxxxx zákonem".
7. X §3 xxxx. 2 se xxxxxxx x) x x) xxxxxxx x v xxxxxxx x) se xxxxx "jméno, xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x), x) x x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a), x) x x).
8. X §3 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxx" x xx slovo "poplatku" xx xxxxxxxx slova "x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nákladů xxxxxxxxx žádosti".
9. X §3 xxxx. 5 xxxx xxxxx xx xxxx věty xx středníkem, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx.
10. X §3 xx xx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxx odstavce 6 xx 9, xxxxx xxxxx:
"(6) Xx xxxxxxxxxx případy xxxxx §26 xxxx. 1 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zájem x xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx jazyce x
x) xxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxx xxxxxxxxx onemocnění x k xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx pod xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx léčby xxxxxxxx x mimo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx odvodit, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxx 2000 xxxx xx rok,
c) xxxxx označení na xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v anglickém, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, x
x) xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx spotřebě, u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předchozí xxxx. X xxxxxxx následné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 2000 kusů xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx v xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxxxxxx xx změnou souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx §26c xxxx. 7 xxxxxx.
(8) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jednotlivých šarží xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx x tehdy, xxxxx xxxx údaje xxxxxxx na xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx pouze xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis,
x) xxxx-xx xxxxxxxxxxx x uváděn xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) počet xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx řešení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx obalu xx x českém jazyce, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
d) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx veřejné xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxx propuštěna na xxx xx xxxxx Xxxxxxxx unie,
f) xxxxxxxx na obalu xx xxxxxxxxx latinkou x xxxxxxxx údaje, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, síla, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, odpovídají podmínkám xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxx xx z xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
g) xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x českém xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx jednotlivým xxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxxx případech xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxx jinak xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx obdrží,
h) xx vnějším obalu, xxxxxxxxx xx vnitřním xxxxx, xxxxxxxx vnější xxxx neexistuje, jsou xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx XXX x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx republice x
x) grafická xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx úpravy xxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 8 doloží xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.".
Dosavadní xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 10.
11. §4 xxxxxx xxxxxxx zní:
"§4
Typy xxxxxxx x registraci xxxxxxxxx
X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x celém rozsahu xxxxxxxxx §24 odst. 5 xxxxxx x xxxxxx x. 1 xx 4 této xxxxxxxx, (dále xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx"); do xxxxxx xxxx žádostí xxxxx i xxxxxxx x registraci další xxxxxx formy, další xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx přípravku xxx registrovaného xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, je-li xxxxxx x xxxxx xxxxx §6 odst. 5 významně měnící xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx; samostatnou xxxxxxx je x xxxxxx x registraci xxxxxxxxx založená xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx žádost"),
b) xxxxxx s využitím xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že jde x xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx [§1 xxxx. x)], v xxxxxxx x §24 xxxx. 6 xxxx. x) nebo c) x xxxx. 7 xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx s xxxxxxx"); x případě využití xxxxxxxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx xxxx xxxx 6 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx, x rámci xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx účinnosti (xxxx jen "xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxxx přípravku") xxxxx §24x x 24x xxxxxx; xxxx xxxxxx xxxx xxxxx podat, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx ředění 1 : 10&xxxx;000,
2. xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx než xxxxxx 1 : 100&xxxx;000, xxxx
3. léčivé xxxxx xx xxxxx xxx jedna xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.".
12. X §5 xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxx:
"(1) X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentace, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx č. 1 xx 4 této xxxxxxxx. Xxxxxxx-xx se xxxx v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxx (Xxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 1 X. Xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, jeho xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx spojeným x xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx existující xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxx xxxxxx ku xxxxxxxxx u xxxxxxxxx; xxxxxxx xx x xxxxxxxxx x testech x hodnoceních xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx dokládá úplnou xxxxxxxxxxx, kterou stanovuje xxxxxxx x. 1 xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 1 X. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx XXX xxxx. x) x xxxx IV xxxx 1 písm. x), xxxx x xxxxxxx x. 1 X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 3. Příslušná xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx díly XXX a XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx č. 1 xxxx xxxxxxxx. Dále xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx posouzení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxx je xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x přípravku, xx xxxx xx odkazováno, xx xxxxx doložit xxxxxxxxx průkazem xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xx xxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxx x xxxxxxxx. X případě xxxxxxx předkládané se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx [§24 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx] xx xxxxx souhlas xxxxxx.
(4) S xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxx XXX x XX xxxxxxxxxxx podle xxxxx A přílohy x. 1 této xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(5) S xxxxxxx o zjednodušenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 1 xxxxx X xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních homeopatických xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx.".
13. X §5 se xx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx nové odstavce 6 x 7, xxxxx znějí:
"(6) Xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx podle §26x xxxx. 3 zákona xxx
x) xxxxxx xxxx x léčivé xxxxxx směsi x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x léčivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx silně xxxx velmi silně xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx 3333 xxxxxxxx xxxxxxxx A xxxx xxxx než 400 xxxxxxxx xxxxxxxx X; xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxx x xxxxxxxxx látky,
c) xxxxxxxxx antidiarrhoika xxxxxxxxxx xxxxxxx uhlí, pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 20 xxxxxxxx xxxxxx formy,
x) antiemetika xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx množství 25 xxxxxxxxx x jednotce xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx množství 500 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx jedno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxxxx lékové xxxxx,
f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx množství 200 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) přípravky xxxxxx xxx povrchovou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a dezinsekční xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x místním xxxxxxxxx,
x) přípravky x xxxxxx xxxxx náplastí xx žvýkaček obsahujících xxxxxxx x sloužící x odvykání kouření.
(7) Xxxxxxx xxxxxxx 1 xxxx označení xxxxxxxx známky je xxxxxx, jehož xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ověřována. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §25 xxxx. 7 písm. x) xxxx 6 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx název x tištěné, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zaměnitelný x xxxxxx jiného přípravku. Xxx posuzování xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx možné xxxxxx na zdraví xxxxxxxx.
Dosavadní xxxxxxxx 6 a 7 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8 x 9.
14. X §5 odst. 8 xx xxxxx "v xxxxxxxx 4 xxxx 5" xx nahrazují xxxxx "x odstavci 2 xxxx 3".
15. V §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "§27 odst. 1" xxxxxxxxx xxxxx "§26a xxxx. 2".
16. X §6 xx xx konci xxxxxxxx 2 doplňuje xxxx "Xxxxxxx navrhované xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x původnímu xxxxx.".
17. X §6 xxxx. 5 xx na xxxxx xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxx xxxx změna xxxxxxxx druhu xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zkrácení xxxxxxxx lhůty, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.".
18. X §6 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:
"(7) X případě xxxxx x označení xx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nesouvisí xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx §26x odst. 7 xxxxxx, xx xxxxxxxx x ohlášením xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a návrhy xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nebo příbalové xxxxxxxxx.".
19. Xx §6 xx vkládají xxxx §6a x 6x, které včetně xxxxxxx xxxxx:
"§6x
Xx uplatnění xxxxxxx xxxxx §27a odst. 1 xx 3 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx:
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §26x xxxx. 4 zákona,
x) v případě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx veterinárnímu xxxxxx xxxxxxx způsobem x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx v členských xxxxxxx Evropské xxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx či neprodloužení xxxxxxxxxx xxxxx.
§6x
Xxxxxx registrace
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx jinou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx náležitostí xxxxxxxxxxxx zákonem zejména xxxxxxxxxxx údaje a xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx, registrační xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x jméno x adresu osoby, xx kterou xx xxx rozhodnutí xxxxxxxxx, xxxxx xxxx, ke xxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx podpisy, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, obsahuje xxxxxxx
1. xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx za farmakovigilanci xxxxx §52a xxxx. 1 xxxx §52x xxxx. 1 xxxxxx,
2. pokud jde x humánní přípravky, xxxxxx veřejně xxxxxxxxx xxxxxxx informační xxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 písm. g) xxxx 1 zákona, xxxxxx kontaktních xxxxx,
x) návrhy souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx, na xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx převedeno, xxxxxxx xxxx návrhy xxxx xxx kromě xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx schváleným xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.".
20. X §7 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx 6, xxxxx xxxxx:
"(3) Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx indikace xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx poskytnout xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx x bezpečnosti xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx:
a) xxxxxxxx, xxx něž xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx úplný důkaz,
x) xx současného xxxxx vědeckého poznání xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx takových xxxxxxxxx xx bylo x rozporu x xxxxxx přijatými zásadami xxxxxxxx etiky.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx určené xxxxxxx vymezený program xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x jehož výsledky xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx profilu xxxxxxxxxxx/xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx x určitých xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x x radiofarmak x tomu xxxxxxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx jsou zatím x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx podmínek xxxxx xxxxxxxx 4 x xx základě tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx nadále xxxxxxxxx rizika xxxxxxx x xxxx použitím.
(6) Xxxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x x ohledem xx
x) zabránění utrpení xxxxxx,
b) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx přijetí efektivních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx nákazami, xxxx
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx poznání
xxxx schopen xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložit xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx udělena x xxxxxxxxx splnění zvláštních xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §26 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx.
21. V §8 xxxxxxx x) xxx:
"d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §9 xxx, xxx x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§52x xxxx. 6 xxxxxx) bylo xxxxxxx xxxx období xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx přípravek, xxxx x souladu x pokynem veterinárního xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxxx zprávami x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ústav xxxx dále požadovat xxxxxxxxxx překlenující souhrnné xxxxxx xx xxxx xxxxxx,".
22. §9 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§9
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx přípravku
(1) Xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x bezpečnosti humánního xxxxxxxxx xxxxx §52x xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x příloze x. 7 této xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pokrývá xxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxx zpráva xx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1.
(3) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xx předkládají xxxxxx do 60 xxx xx ukončení xxxxxx, které xxxxxxxxx.
(4) Zprávy xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xxxxx být xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx.".
23. Xx §9 xx vkládá xxxx §9x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§9x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx toto xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxx x xxxxxx xxxxx, x xx iniciály, xxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) xxxxxxxxxxxx,
c) xxxxx nežádoucího xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xx léčivé xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx identifikaci, xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx; xxxxxxxx však lze xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1.
(3) Oznámení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých x řádnému vyhodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx vzhledem k xxxxxx xxxxx. O xxxxxx osobě se xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x), xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx dokáže xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoba xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx1) xx nezpracovávají x xx xxxxxxxx dat xx neuchovávají.
(4) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinek xxxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxx x odborné xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Oznámená xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci (§52x xxxx. 2 xxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oznámení xxxxxxxxxxx xxxxxx zajistí xxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx x xxxx oznámení xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxx shody obdržení xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx dohodě.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx §52x xxxx. 2 xxxxxx xxx vykonat xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx agenturou xxxxx §52x odst. 1 zákona. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx hlášení xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.".
24. V xxxxxxx x. 1 X. Humánní xxxxxxxxx xxxx I xxxx 1 xxxx. d) xxxx 1 x 2 xxxxx:
"1. xx přípravek registrován, xxxxxx uvedení xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xx-xx přípravek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Evropské unie, xxxxx xx i xxxxxx xxxxxx registrace x xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx registrace xxxxxxx,
2. xx x registraci xxxxxxxx xx kde xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx žadatelem zpět xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx sdělení xxxxxx; xx-xx x registraci xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxx,".
25. X xxxxxxx č. 1 X. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx XX xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxx "X případě xxxxxxx x registraci radionuklidového xxxxxxxxxx se uvede xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x dále xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.".
26. X xxxxxxx č. 1 A. Humánní xxxxxxxxx xxxx XXX - Kontrola xxxxxxxxx xxxxxxx xx ve xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxx žádost xx xxxxxx.".
27. X xxxxxxx x. 1 X. Xxxxxxx přípravky xx xx xxxxx xxxx XXX xxxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"k) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití
X xxxxxxxx, že xxxxxx či složky xxxxxxxxx mají xxxxx xxxxxxxx léčebné použití x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx, xx xxxxxxx tato xxxxxxxx xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" složek xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xx kterou je xxxxx xxxxxxxxx, kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx zájmu x xxxxxxxxx látky (x ohlasem ve xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx vědeckých xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx" xxxxxxx látek xxxxx být nezbytná xxxxx xxxxxx xxxxxx. X každém případě xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx určení "dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxx deset xxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x dokumentovaného xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx v Xxxxx republice xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xxxxxx všechny aspekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx se xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx studiím xxxx uvedením xx xxx x studiím xx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx jak příznivá, xxx nepříznivá xx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx se věnuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx se, xxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, i xxxx chybí některé xxxxxx.
4. Zpráva xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx se přípravku xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxx xx xxx. Xxxxx xx, jestli xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx považován xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx být xxxxxxx xxxxxxxxxx, navzdory existujícím xxxxxxxx.
5. Zkušenosti x jinými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx zvláště xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".
28. X xxxxxxx x. 1 X. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx XX xx na xxxxx xxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxx x), které xxx:
"d) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití
X xxxxxxxx, xx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x uznanou účinností xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx, se použijí xxxx zvláštní xxxxxxxx:
1. Faktory, xxxxx xx xxxxx x xxxxx při určení "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxx zájmu x xxxxxxxxx látky (s xxxxxxx xx zveřejněné xxxxxxx literatuře) a xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení. Xxx xxxxxx "dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx látek xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx období. X xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx požadovaná xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx není kratší xxx xxxxx xxx xx xxxxxxx systematického x dokumentovaného xxxxxxx xxxx xxxxx jako xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xxxxxx xxxxxxx aspekty hodnocení xxxxxxxxx, zahrnuje xxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxx před xxxxxxxx xx xxx a xxxxxxx po xxxxxxx xx xxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, tak xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx chybějícím xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx, proč xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxx některé xxxxxx.
4. Xxxxxx experta xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx uveden xx xxx. Zváží xx, xxxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, kterému má xxx xxxxxxx registrace, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozdílům.
5. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxx zvláště xxxxxxxx x xxxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".
29. X xxxxxxx x. 1 X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx odstavce 1 xx 3 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 1 x 2.
30. X příloze x. 1 X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4, xxxxx xxxxx:
"(3) X xxxxxxxx, xx xxxxxx xx složky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xx dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx neuplatní, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx xx doba, xx xxxxxx je xxxxxx xx složky, xxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx, xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx obvykle alespoň xxxxx xxxx xx xxxxxxx systematického x xxxxxxxxxxxxxxx používání složky xx území České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie,
x) xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxx xx složek xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx příznivé x nepříznivé údaje,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx věnuje jakýmkoliv xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xx je doložena xxxxxxxx xx přijatelná xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx druhy xxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx experta xxxxxxxx závažnost x xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxx xx přípravku xxxxxxxxx od xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx na trh; xxxxx xx, zda xxxxxxxxx, xxx který xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, může xxx xxxxxxxx existujícím xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace,
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx.
(4) X xxxxxxx x zjednodušenou registraci xxxxxxxxxxxxxx veterinárních přípravků xx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, obsahující
1. xxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x uvedením xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx základní xxxxx,
3. xxxxxx xxxxxx,
4. xxxxxx x xxxxx xxxxxx,
5. xxxxxx xxxxx zvířat,
6. xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx,
7. xxxxx xxxx název x adresa xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx názvem x xxxxxxx výrobce xx xxxxxxx a xxxx, xxx xxxxxxxxx jednotlivé xxxxxxx xxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobce xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx),
8. xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
9. xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx, x
10. xxxxxx xxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx je x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx kopií xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxx x uvádění xx xxx, a xxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx z důvodu xxxxxxxxxxx přípravku,
11. xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx obsahující xxxxx o způsobu xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx základní xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx původu xx xxxx xxxxx popis xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku,
c) xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx ředění x xxxxxxxxxx,
d) xxxxx xxxxxxxxxxx stabilitu xxxxxxxxx.".
31. V xxxxxxx č. 3 xxxx 3 xx 5 xxxxxx poznámky xxx xxxxx č. 8) xxxxx:
"3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx generátorů, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxxxx xxxx této xxxxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx předpisem,8) xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx učinit během xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx obsahu.
4. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24x xxxx §24x xxxxxx xx kromě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx,
c) xxxxx xxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x osobou držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx cesta podání,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
f) xxxxxx forma,
x) xxxxxxxx xxxxxx,
h) x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) cílové xxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx homeopatický xxxxxxxxx,
j) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx" xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud je xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx,
l) registrační xxxxx,
x) xxxxxxxxx "X přípravku nebyl xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx"; x šarží xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx 31. 12. 2003 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx "U přípravku xxxxxx xxxxxxxxxx účinnost",
x) xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxx určitého xxxxx uvedeného xx xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx užitečné xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx údaje jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx.
8) Xxxxx x. 18/1997 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) a x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".
32. V xxxxxxx x. 4 bodě X xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx9)".
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 9) zní:
"9) Xxxxxxxxx zákon x. 185/2001 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon x. 477/2001 Xx., x xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxx).".
33. V xxxxxxx x. 4 xxxx III a XX znějí:
"XXX. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx označuje x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.8) Označení xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx údaje uvedené x bodě X. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx stínícím obalu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x uvádí xx xxx, kde xx xx xxxxxxxx, k xxxxxx času x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dávku nebo xx xxxxxxxx x xxxxx tobolek xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx vnitřním xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) mezinárodním xxxxxxxx xxx radioaktivitu,
d) xxxxxx xxxxxxx,
e) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx lahvičku x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx obalu.
XX. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxx §24a xxxx §24x zákona se xxxxx zřetelného xxxxxxx xxxx "homeopatický přípravek" x xxxxxxxx na xxxxx xxxxx:
x) xxxxx přípravku,
b) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx následuje stupeň xxxxxx,
x) jméno xxxx název a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,
x) xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx použitelnosti (měsíc, xxx),
f) léková xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,
x) cílové xxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx nezbytné,
x) xxxxx xxxxx výrobce,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx xxxxx požadován xxxxx účinnosti"; u xxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx 31. 12. 2003 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx "X přípravku nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxx",
n) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx se poradil x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
34. X xxxxxxx č. 4 xx xxxxxxxx xxxx X xx VII, xxxxx znějí:
"X. Xxxxxxxx označení na xxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx piktogramy xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x příbalové xxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx údaje xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
VI. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx (EAN). Uvedení xxxxxx xxxx pro xxxxx přípravků xxxxxxx xx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx do 31. 12. 2003 xx xxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx.
VII. Xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výdeje xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x to xxxxxx xxxxx: "Xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx" xxxx "Léčivý xxxxxxxxx xx zařazen xxxx xxxxxxxxx léčiva".".
35. Xxxxx xxxxxxx x. 5 zní:
"Obsah xxxxxxxxxxx předkládané s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx xxxx pro zařazení xxxx xxxxxxxxx léčiva".
36. V příloze x. 5 bodu 2 xxxx. x) xx slova "xxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku" xxxxxxxxx slovy "periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".
37. X xxxxxxx č. 5 xx xx xxx 5 xxxxxx xxxx xxx 6, xxxxx xxx:
"6. X žádosti o xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxx 1 xx 5 xxxxxxx xxxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxx 6 x 7 xx označují xxxx body 7 x 8.
38. X příloze x. 6 xxx 35 xxx:
"35. zařazení xxxxxxxxx xxxx vyhrazená xxxxxx.".
39. X xxxxxxx x. 6 xx xxxx 36 x 37 xxxxxxx.
40. Xxxxxxx x. 7 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx vypracovává xx zaměřením xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku xxxxxxxx xxx xxxxxxx lékové xxxxx a síly; xxxxx xx xx xxxxxxxx, rozliší se, x xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx, způsob xxxxxx xx xxxxxxxx xx jedná. Pokud xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 2 xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx skutečnost xx xxxxx. Forma x xxxxx xxxxxx xx xxxx pokyny Xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxx Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx titulní xxxxxx zprávy xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxxx xx zpráva vztahuje, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, období, xxxxx xxxxxx pokrývá, mezinárodně xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx zpracování xxxxxx.
2. Xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
2.1. Xxxx
Stručná xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx návaznosti na xxxxxxxx předchozí zprávy. Xxxxxx xx nejen xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx rovněž xxxxxxxxx, xxxxx na xxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxx nejsou xxxx xx xxxxxx uvedeny. Xx-xx xxxxxxx, xx xxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx aktualizovanou xxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, uvede xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2. Údaje x xxxxx registrace přípravku xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx Ve xxxxx xxxxxxx se xxx xxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx registrován, xxxxxxxxxxxxx uvedou xxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx je xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx schválených xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu,
- xxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx z xxxxxx souvisejících x xxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x zahraničí, xxxxx xxxx xxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx.
2.3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx orgány z xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xx zejména údaje x
- xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- neprodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- omezení xxxxxx,
- pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx dávkování,
- xxxxx cílové xxxxxxxx xxxx indikací,
- xxxxx lékové xxxxx.
Xxxxxx, které xxxxx x xxxxx omezením, xx ve zprávě xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2.4. Xxxxx xxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x bezpečnosti přípravku xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přílohou xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx podrobný xxxxx změn v xxxxxxxxxx informaci (např. xxxx xxxxxxxxxxxxxx, důležitá xxxxxxxxxx, nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx informace x přípravku xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxxx významné rozdíly xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, popisují se x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx přiměřená xxxxxxxx. Xxxx informace xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx dopise xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
2.5. Údaje x xxxxxxxx přípravku (Xxxxxxxx xxxxxxxx osob) Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx osob v xxxxxxxxxxxx skupinách podle xxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx v xxxxxxxx praxi, xxx x klinickém hodnocení. Xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx popíší.
2.6. Xxxxxx xxxxxxx
Uvedou xx všechny případy xxxxxxxxxxx účinků. X xxxxxxxxx xx řádkových xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx případy xxxxxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxxx, v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neuvedené xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xx studií xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x nezávažné, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neuvedené xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxxx tabulkách xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v referenční xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx případů.
2.7. Xxxxxx
Uvedou xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, započatých, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx sledujících xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Samostatně xx xxxxxx zejména:
- nově analyzované xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxx zaměřené xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx probíhající xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
2.8. Xxxxx informace
Xxx-xx x přípravky xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx zachycené xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx léčené xxxxx; xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nové závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, ke xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xx uvedou xxxxxxx případné programy xxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx celkový rozbor xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx prospěchu x xxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxx.
2.9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx uvedou
2.9.1. xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.9.2. xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
2.9.3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dosud xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx,
2.9.4. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx,
2.9.5. nové informace x xxxxxxxxxxx,
2.9.6. xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx,
2.9.7. xxxx xxxxxxxxx o nesprávném xxxxxxxxx xx zneužívání xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
2.9.8. nové xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx,
2.9.9. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x zvláštních xxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxx, starších xxxx xx pacientů x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx,
2.9.10. nové xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.10. Xxxxx
Vyhodnocení, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx a xxxxxxxx xx všechna xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tohoto xxxxxxxxxxx.".
Čl. XX
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2003.
Xxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxxx x. r.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 302/2003 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.10.2003.
Xxxxxx xxxxxxx x. 302/2003 Sb. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 288/2004 Sb. s xxxxxxxxx od 11.5.2004.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.