Právní předpis byl sestaven k datu 10.05.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.10.2003 do 10.05.2004.
Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 473/2000 Sb., kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku
302/2003 Sb.
302
XXXXXXXX
xx xxx 3. xxxx 2003,
kterou xx xxxx xxxxxxxx x. 473/2000 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx o registraci, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx oznamování a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xx. I
Xxxxxxxx č. 473/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví podrobnosti x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, určování xxxxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx, o způsobu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx oznámení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx takto:
1. X §1 xxxxxxx x) až x) xxxxx:
"x) xx xxxxxxx, xxxxxx a xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx §1 odst. 6 xxxxxx, xx xxxxxxxx vždy:
1. xxxxxxx používané k xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx záškrtu, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx přenosné xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx A, xxxxxx xxxxxxxxxx X, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx (BCG), xxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx k pasivní xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, antilymfocytární globulin,
3. přípravky xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XXX, xxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxx a Dickův xxxx, xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx je xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx specifické xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx odpovědi xx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx takové xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx shodných xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx mohou lišit xxxxxxx pomocných látek, xxxxxx xxxxxx xxxxx xx shodná a xxxxxx bioekvivalence x xxxxxxxxxxx přípravkem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkouškami xxxxxxxxxxxxxx; xxxx, estery, xxxxxx a xxxx xxxxxxxx dané chemické xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx; xx xxxxxx xx považují xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x okamžitým uvolňováním,
x) novou léčivou xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx je:
1. xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx obsažena x xxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx unie,
2. xxxxxx, směs xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx chemické xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx mající xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx,
3. biologická xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Evropské xxxx, xxx xxxxxx xx této xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx molekulární xxxxxxxxx, původ xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx
4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie xxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx použit x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx c) a x) xx xxxxxxxx xxxx písmena e) x x).
2. X §2 xx xxxxx "4" xxxxxxxxx xxxxxx "2".
3. X §2 písmeno x) xxx:
"x) xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pobytu výrobce x distributora xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; obchodní xxxxx xxxx název x sídlo výrobce x xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx i osoby, xxxxx xx příjemcem xxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx xxxxx,".
4. Xx §2 xx xxxxxx xxxx §2a, xxxxx včetně xxxxxxx x poznámek xxx xxxxx x. 1) xx 4) xxx:
"§2x
Xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx") se předkládá Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx") x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§31a xxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx předmětem xxxxxxxxx programu xx xxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a jedná xx o stavy xxxxxxx xxxxxxxxxx lidské xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx závažně xxxxxxxxxx xxxxxx zdraví xx xxxxxxxxx stav, který xxxx xxxxxxxxxx smrt, xxxxxxx život, vyžaduje xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxx xx významné xxxxxxxxx zdraví xx xxxxx pracovní xxxxxxxxxxxx; xxxxxx se jiné xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxx přípravku, xxxxx xx xxx použit x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xx registrován x xxxxxxxxx; pokud je x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) farmaceutické údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx;2) x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě Evropské xxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx obsahem xxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxxx x klinické xxxxx x rozsahu odpovídajícím xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;3) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x zahraničí xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx přípravek xxxxxxxxxxx,
f) plán xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx odpovídající protokolu xxxxxxxxxx hodnocení,4)
g) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) informace xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx odpovídající přiměřeně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx informaci xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) xxxxx xxxxxxxxx xx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx její dokumentace,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx považováno xx xxxxxxxxxx,
x) popřípadě xxxxxx x provedení xxxxxx nákladů posouzení xxxxxxx (§65 odst. 2 xxxxxx).
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx předá Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx stanovisku, xxxx xxxxxxx s prováděním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§31x odst. 2 zákona). Výsledek xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx v xxxxxxx xxxxxx souhlasu xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx-xx x přípravek xxxxxxxxxxx registraci.
(3) X xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx souhlas, se xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx x počet xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx x místo trvalého xxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx název a xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu,
x) xxx programu x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx poznámky pod xxxxx x. 1) xx 3) se xxxxxxxx xxxx poznámky xxx xxxxx x. 5) xx 7), x xx včetně xxxxxx na poznámky xxx xxxxx.
1) §19 xx 19b xxxxxxxxxx zákoníku.
§8 xx 12 obchodního xxxxxxxx.
2) Příloha x. 6 xxxxxxxx x. 472/2000 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx klinická xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv.
3) Xxxxxxx x. 5 xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
4) Xxxxxxx x. 1 xxxxxxxx č. 472/2000 Xx.".
5. V §3 xxxx. 1 xx xxxxx "Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxx")" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx".
6. V §3 xx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxx "X xxxxxxx se" xxxxxxxx xxxxx "kromě xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx".
7. X §3 odst. 2 xx písmena x) x x) xxxxxxx x x xxxxxxx x) xx xxxxx "xxxxx, příjmení" xxxxxxxxx slovy "xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x), x) x x) se xxxxxxxx xxxx písmena a), x) x x).
8. X §3 xxxx. 4 se xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx" a xx xxxxx "xxxxxxxx" xx xxxxxxxx slova "x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nákladů xxxxxxxxx žádosti".
9. X §3 odst. 5 xxxx xxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx, xxxxxxx.
10. X §3 se xx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 xx 9, xxxxx xxxxx:
"(6) Xx odůvodněné xxxxxxx xxxxx §26 odst. 1 zákona xx xxxxxxxx takové xxxxxxx x registraci xx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx žadatel xxxxxxx zájem x xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x jiném xxx xxxxxx jazyce x
x) xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx závažných xxxxxxxxxx x k použití xxx poskytování zdravotní xxxx xxx dohledem xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x mimo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) x četnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do oběhu xxxxxxxxxx 2000 xxxx xx rok,
x) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx obalu xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx slovenském xxxxxx, a
d) xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx do oběhu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx označeným x xxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 písm. b) xx xxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, u xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx následné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 2000 kusů xx xxx předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx v xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §26c odst. 7 xxxxxx.
(8) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ústav xx xxxxxxx xxxxxxx umožnit xxxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx x tehdy, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Toto xxx xxxxxxx pouze xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
a) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx,
x) xxxx-xx xxxxxxxxxxx x uváděn xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x obalem xxxxxxxxx x českém jazyce,
x) počet xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx x českém xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxx xxx xxxxxxx zdraví,
x) šarže xxxxxxxxx xxxx propuštěna na xxx ve xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
f) xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx latinkou x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, způsob xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxx xx x xxxxx x cizím jazyce xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx ve xxxxxxxxxxx případech xxxx xxxxxxxxx xxxxxx vložena xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx být připevněna xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxx obalu, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx vnější xxxx xxxxxxxxxx, jsou xxxxxxx způsobem, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx XXX x registrační xxxxx přípravku x Xxxxx republice x
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx obdobou xxxxxx xxxxx uváděného na xxx x České xxxxxxxxx.
(9) Splnění xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx přílohách.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 10.
11. §4 xxxxxx nadpisu xxx:
"§4
Typy xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx rozsahu xxxxxxxxx §24 xxxx. 5 zákona x xxxxxx x. 1 xx 4 xxxx xxxxxxxx, (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxx"); xx xxxxxx typu žádostí xxxxx i xxxxxxx x xxxxxxxxxx další xxxxxx xxxxx, další xxxx xx další xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxxxxxxx další žádosti x registraci, xx-xx xxxxxx o xxxxx xxxxx §6 odst. 5 významně xxxxxx xxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxx žádosti; samostatnou xxxxxxx je x xxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx obsažených xxxxx §24 odst. 6 xxxx. b) xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx žádost"),
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx x přípravky x xxxxxx xxxxxxx [§1 xxxx. x)], x xxxxxxx s §24 xxxx. 6 xxxx. x) nebo x) x xxxx. 7 xxxxxx (xxxx jen "xxxxxx x odkazem"); x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx musí doba 6 let uplynout xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx žádosti,
c) xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx účinnosti (xxxx xxx "xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku") xxxxx §24x x 24x xxxxxx; tuto xxxxxx xxxx nelze podat, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, v nichž xxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx ředění 1 : 10&xxxx;000,
2. xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx než ředění 1 : 100 000, xxxx
3. xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.".
12. V §5 xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxx:
"(1) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 1 xx 4 xxxx xxxxxxxx. Použije-li se xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx členění xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (Common Xxxxxxxxx Xxxxxxxx), xxxx požadavky xxxxxxx v xxxxxxx x. 1 X. Xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx přináší, a xxxxxxx xxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx existující xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx; xxxxxxx se x xxxxxxxxx x testech x xxxxxxxxxxx nedokončených xxxx xxxxxxxxx ukončených.
(2) Samostatná xxxxxx xx dokládá úplnou xxxxxxxxxxx, kterou stanovuje xxxxxxx x. 1 xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 1 A. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx XXX xxxx. x) x xxxx XX xxxx 1 xxxx. x), xxxx v xxxxxxx č. 1 X. Veterinární přípravky xxxxxxxx 3. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx XXX x IV xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro posouzení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx obsaženy x xxxxxxxxxxx, xx xxx je xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx žádáno, xxxxxxxx x přípravku, xx xxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx doložit xxxxxxxxx průkazem bioekvivalence xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx ekvivalence. X xxxxxxx žádostí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx nějž je xxxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxx x xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele [§24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx] xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(4) S xxxxxxx o zjednodušenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nepředkládají xxxx XXX x XX xxxxxxxxxxx podle xxxxx A xxxxxxx x. 1 této xxxxxxxx, příslušné xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx x zjednodušenou xxxxxxxxxx veterinárního homeopatického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 1 xxxxx X xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx; k xxxxxxx x zjednodušenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xx nepředkládají xxxxxx expertů x xxxxx xxxxxxx údajů x přípravku.".
13. X §5 se xx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 x 7, xxxxx xxxxx:
"(6) Xxxxxxx mezi vyhrazená xxxxxx xxxxx §26x xxxx. 3 xxxxxx xxx
a) xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx léčivých čajů x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx více xxx 3333 jednotek xxxxxxxx A nebo xxxx než 400 xxxxxxxx xxxxxxxx X; xxxxxxxx takových přípravků xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx antidiarrhoika xxxxxxxxxx xxxxxxx uhlí, xxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx lékové xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 25 xxxxxxxxx x jednotce xxxxxx xxxxx x xxxxx jedno balení xxxxxxxxx obsahuje nejvíce 20 xxxxxxxx lékové xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx 500 xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx formy x xxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx 12 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 200 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 jednotek xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx pro povrchovou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx,
h) xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx náplastí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé látky x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) přípravky v xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x sloužící x xxxxxxxx xxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxx 1 jako xxxxxxxx xxxxxxxx známky xx xxxxxx, xxxxx oprávněnost xxxx ústavem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx zaměnitelnosti xxxxx xxxxx §25 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx 6 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx možné xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx odstavce 6 a 7 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8 a 9.
14. V §5 xxxx. 8 xx xxxxx "v xxxxxxxx 4 xxxx 5" se xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxx 2 xxxx 3".
15. V §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "§27 xxxx. 1" xxxxxxxxx xxxxx "§26x xxxx. 2".
16. X §6 se xx xxxxx xxxxxxxx 2 doplňuje věta "Xxxxxxx navrhované xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.".
17. V §6 xxxx. 5 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx se písmena x) x l), xxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zkrácení xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.".
18. X §6 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:
"(7) X xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxx §26x xxxx. 7 xxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx takové xxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
19. Za §6 xx xxxxxxxx xxxx §6x x 6x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
"§6a
Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §27a xxxx. 1 xx 3 xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxx xxxxx:
x) x případě xxxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx neprodleně informuje xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §26x xxxx. 4 xxxxxx,
x) v případě xxxxx registrace provedené x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx unie xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx způsobem x xx xxxxxxx dokumentací xxxxxxxxxx ve lhůtě 30 xxx xx xxxxxxxxx postupu vzájemného xxxxxxxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxx unie,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zrušení xx xxxxxxxxxxxxx registrace v xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxxxx ústav x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx k xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx došlo.
§6x
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxx registrace xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx fyzickou osobu, xxxxxx předkládá držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx náležitostí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zejména xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:
x) název xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x datum vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx dosavadního xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxx, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx, ke xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx uskutečnit,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx kopie xxxx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxxxx xxxx převedena xxxxx, na xxxxxx xx xxx rozhodnutí xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxxxxx odpovídá dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §26x odst. 1 xxxxxx xxxxxx, na xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx
1. jméno, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxx §52x xxxx. 1 nebo §52x xxxx. 1 xxxxxx,
2. pokud jde x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informační xxxxxx x léčivých přípravcích xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. g) xxxx 1 xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx převedeno, přičemž xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx totožné xx schváleným xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx na obalu x xxxxxxxxxx informací xxxxxx xxxxxxxxx.".
20. X §7 se xxxxxxxx odstavce 3 xx 6, xxxxx xxxxx:
"(3) Pokud x ohledem xx xxxxxx xxxxxxx indikace xxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, že není xxxxxxx xxxxxxxxxx úplné xxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx:
a) xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxx přípravek xxxxx, xx vyskytují xxx xxxxxx, že xxxxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx,
x) xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo
x) shromažďování xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x rozporu x xxxxxx přijatými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx podle odstavce 3 lze xxxxxx xx podmínek, že
x) xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx program xxxxxx, který xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx identifikaci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx výsledky xxxxxxx základ xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx prospěšnost/riziko,
x) xxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx lékařského xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x u radiofarmak x xxxx oprávněnou xxxxxx x
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx lékaře na xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx zatím x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx podmínek xxxxx xxxxxxxx 4 x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x přípravku nadále xxxxxxxxx rizika xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
(6) Pokud xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx na
x) zabránění utrpení xxxxxx,
b) vzácný xxxxxx indikací, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určen,
x) xxxxxxx přijetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx před nákazami, xxxx
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx poznání
xxxx schopen před xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti veterinárního xxxxxxxxx, může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §26 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx.
21. V §8 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §9 xxx, xxx x xxxxxxxxxx na xxx předložené xxxxxx (§52x odst. 6 xxxxxx) xxxx xxxxxxx xxxx období xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx posledního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx období xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx veterinární ústav xxxx dále požadovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx,".
22. §9 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§9
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxx přípravku
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §52x xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mají xxxxx x členění xxxxxxx x příloze x. 7 xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zpráva pokrývá xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx ve xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxx xx xxxxx a xxxxxxx jako zprávy xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Zprávy podle xxxxxxxx 1 x 2 se xxxxxxxxxxx xxxxxx xx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx.
(4) Zprávy podle xxxxxxxx 1 x 2 mohou xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.".
23. Xx §9 xx vkládá xxxx §9a, který xxxxxx xxxxxxx zní:
"§9x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výskytu nežádoucího xxxxxx přípravku xxxxxxx, xxxxx jsou povinny xxxxx toto oznámení xxxxx zákona, xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx x xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx x pohlaví, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x těchto xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx nežádoucího xxxxxx,
x) název přípravku xx léčivé xxxxx xxxxxx léčené osobě, xxxxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx a xxxxxx podání.
(2) X oznamování xx xxxxxxx formulář, xxxxx xxxxx zveřejní xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx lze xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x řádnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx osobě. O xxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. a), xx xxxxxxx základě xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx rok xxxxxxxx x iniciály). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčenou osobu1) xx xxxxxxxxxxxxxx x xx nosičích dat xx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx závažný xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odborné xxxxxxxxxx xx elektronických xxxxxx informací, ustanovení xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx a postačuje xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Oznámená xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (§52x xxxx. 2 xxxxxx) xxx identifikace xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx informací x oznámení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, který z xxxx oznámení obdržel xxxxx. V případě xxxxxx xxxxx obdržení xxxxxxx xxx učiní xx vzájemné xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx §52x xxxx. 2 xxxxxx xxx vykonat xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §52c xxxx. 1 xxxxxx. Přijetím xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx považuje xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.".
24. X xxxxxxx č. 1 X. Xxxxxxx přípravky xxxx X xxxx 1 písm. d) xxxx 1 x 2 xxxxx:
"1. xx přípravek xxxxxxxxxxx, xxxxxx uvedení xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; je-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v členském xxxxx Evropské xxxx, xxxxx se i xxxxxx xxxxxx registrace x typ procedury, xxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xx x xxxxxxxxxx zažádáno xx kde xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx zamítnuta, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xx-xx o registraci xxxxxxxx x členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxx registrace x xxx procedury, x xxxxxx xx xxxxxx,".
25. X xxxxxxx č. 1 X. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx XX xx xx konci písmene x) doplňuje xxxx "X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx radionuklidového xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx systému xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx složek xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jakost xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x eluátu xxxx xxxxxxxxx.".
26. X xxxxxxx x. 1 X. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx XXX - Kontrola xxxxxxxxx xxxxxxx xx ve xxxxxx odstavci na xxxxx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxx-xx tyto xxxxx xxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxxx, nepovažuje se xxxx xxxxxx xx xxxxxx.".
27. V xxxxxxx x. 1 X. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx konci xxxx XXX xxxxxxxx xxxxxxx x), které xxx:
"k) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
X doložení, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx, xx xxxxxxx tato xxxxxxxx xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx, xxxxx se xxxxx x úvahu xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx doba, xx kterou xx xxxxx xxxxxxxxx, kvantitativní xxxxxxx používání xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx zájmu x xxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx" xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx případě xxxx doba xxxxxxxxxx xxx xxxxxx "dobře xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx" xxxxxx přípravku není xxxxxx xxx deset xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx látky x xxxxxxxxx x Xxxxx republice nebo x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx nebo se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx ke studiím xxxx uvedením xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx srovnávacích xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx nepříznivá xx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx věnuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx, xxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, i xxxx xxxxx některé xxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx od přípravku, xxxxx xx xxx xxxxxx na xxx. Xxxxx xx, xxxxxx xxxx být posuzovaný xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx být udělena xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Zkušenosti x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx uvedení na xxx jsou zvláště xxxxxxxx a žadatelé xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".
28. X xxxxxxx č. 1 X. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx XX xx xx konci xxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) Dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití x uznanou xxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 6 písm. x) xxxxxx, se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx, které xx xxxxx x xxxxx při xxxxxx "xxxxx zavedeného léčebného xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xx xxxxxx je látka xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx vědeckých xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití" xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx případě však xxxx požadovaná xxx xxxxxx "dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití" xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx xx prvního systematického x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx doloží xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx po xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx dokumentace xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdůvodní xx, xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx studie.
4. Zpráva experta xxxxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx přípravku xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx uveden xx trh. Zváží xx, jestli může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, kterému xx xxx xxxxxxx registrace, xxxxxxxx existujícím xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx v předložené xxxxxxxxxxx.".
29. V xxxxxxx x. 1 X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx odstavce 1 xx 3 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx odstavce 4 x 5 se xxxxxxxx xxxx odstavce 1 x 2.
30. X xxxxxxx x. 1 X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4, které xxxxx:
"(3) X xxxxxxxx, že xxxxxx xx složky veterinárních xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití neuplatní, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx, xx použijí xxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx xx xxxx, po xxxxxx je xxxxxx xx složky, které xxxxxxxx veterinární přípravek, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, přičemž xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xx obvykle xxxxxxx xxxxx roků xx xxxxxxx systematického x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxx cílové druhy xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 formou xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx dostupné příznivé x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) zvláštní pozornost xx xxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xx xx doložena xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxx druhy xxxxxx, x když xxxxx některé xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx všech předložených xxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx xx xxx; xxxxx se, zda xxxxxxxxx, xxx který xxxxxxxx údaje v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx navzdory xxxxxxxxxxx xxxxxxxx považován xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx dále xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx přípravky obsahujícími xxxxxx xxxxxx po xxxxxxx xx xxx.
(4) X žádosti x zjednodušenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx
a) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx
1. název xxxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx látek x xxxxxxxx vědeckého xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky,
3. xxxxxx ředění,
4. xxxxxx a xxxxx xxxxxx,
5. xxxxxx xxxxx xxxxxx,
6. velikost xxxxxx, xxxx xxxxx,
7. xxxxx xxxx název x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx názvem x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx a míst, xxx probíhají jednotlivé xxxxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobce xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x popřípadě distributora),
8. xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx svazků xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
9. xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, x
10. xxxxxx xxxx, kde xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xx x xxxx xxxxxxxxxx žádáno, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx, x seznam xxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
11. xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx návrh xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) dokumentace xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxx x kontroly xxxxxxxx látky xx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x homeopatické xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx látek s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx uvede xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx patogenních xxxxxxxxx x přípravku,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx formu x xxxxx způsobu xxxxxx x xxxxxxxxxx,
d) xxxxx prokazující stabilitu xxxxxxxxx.".
31. V xxxxxxx č. 3 xxxx 3 až 5 xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 8) znějí:
"3. X případě radiofarmak, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx prekursorů se x balení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx text této xxxxxxxxx xx v xxxxxxx s ustanoveními xxxx 2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx opatření x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx předpisem,8) xxxxx xx uživatel x xxxxxxx xxxxxx během xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxx nepoužitého xxxxxx.
4. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx podle §24a xxxx §24b zákona xx kromě xxxxxxxxxx xxxxxxx slov "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" v xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvede:
x) xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxx název x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx se x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci,
x) xxxxxx xxxxxx x x případě xxxxxxxx cesta xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx uvedené xxxxx ukončení použitelnosti (xxxxx, xxx),
f) xxxxxx xxxxx,
g) xxxxxxxx xxxxxx,
x) x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) cílové xxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx homeopatický xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx" xx xxxx zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx nezbytné,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) registrační xxxxx,
x) xxxxxxxxx "X přípravku xxxxx xxxxxxxxx důkaz účinnosti"; x šarží xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx 31. 12. 2003 lze xxxxx xxxx xxxxxxxxx uvést xxxxxxxxx "X přípravku xxxxxx posuzována xxxxxxxx",
x) xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx o humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx symboly xxxx piktogramy xxxxxx x xxxxxxxxxx určitého xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx další údaje, xxxxx xxxx užitečné xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
8) Xxxxx x. 18/1997 Sb., x mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx (atomový xxxxx) a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.".
32. X xxxxxxx x. 4 xxxx X xx xx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxx předpisy9)".
Poznámka xxx xxxxx x. 9) xxx:
"9) Xxxxxxxxx xxxxx x. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon x. 477/2001 Xx., x xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxx).".
33. V xxxxxxx x. 4 xxxx III a XX xxxxx:
"XXX. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.8) Xxxxxxxx xx stínícím xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x bodě X. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx vysvětluje xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x uvádí xx xxx, xxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxx a xxxx xxxxxxxx radioaktivity xx dávku nebo xx lahvičku a xxxxx tobolek xxxx xxx kapaliny počet xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx chemické xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx, x danému xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na dávku xxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx kapaliny xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu.
XX. X xxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx registrovaných postupem xxxxx §24x xxxx §24x zákona xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxxxxx na xxxxx xxxxx:
a) xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx základní xxxxx xx xxxxx, za xxxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx,
x) jméno xxxx název a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,
x) xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx použitelnosti (xxxxx, xxx),
x) léková xxxxx,
x) velikost xxxxxx,
x) v xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx xxx uchovávání,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx homeopatický xxxxxxxxx,
x) zvláštní upozornění, xxxxx je xxx xxxxxxxxx nezbytné,
k) xxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) registrační xxxxx,
x) xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx účinnosti"; u xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu v Xxxxx xxxxxxxxx xx 31. 12. 2003 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx",
n) xxxxxxxxxx pro uživatele, xxx se poradil x xxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxx přetrvávají, xxx-xx x xxxxxxx homeopatický xxxxxxxxx.".
34. X xxxxxxx x. 4 xx xxxxxxxx xxxx X xx VII, xxxxx xxxxx:
"X. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedeného xx obalu xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx v souladu xx souhrnem údajů x xxxxxxxxx.
XX. Xx vnějším obalu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx (XXX). Uvedení xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx oběhu x Xxxxx xxxxxxxxx do 31. 12. 2003 xx však xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx.
XXX. Xx xxxxxxx xxxxx lze xxxxx informaci x xxxxxxxx výdeje xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxx: "Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu" xxxx "Xxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčiva".".
35. Xxxxx přílohy č. 5 zní:
"Obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxx změnu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx pro výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx".
36. X xxxxxxx x. 5 xxxx 2 písm. x) xx xxxxx "zpráva x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx přípravku".
37. X xxxxxxx č. 5 xx xx xxx 5 vkládá xxxx xxx 6, xxxxx xxx:
"6. X žádosti o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx změny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx v bodech 1 xx 5 xxxxxxx přiměřeně.".
Xxxxxxxxx xxxx 6 x 7 xx xxxxxxxx xxxx xxxx 7 x 8.
38. X xxxxxxx x. 6 bod 35 xxx:
"35. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.".
39. X xxxxxxx č. 6 xx xxxx 36 x 37 xxxxxxx.
40. Xxxxxxx x. 7 včetně nadpisu xxx:
"Obsah x xxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
1. Xxxxxx se vypracovává xx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx; xxxxx xx xx xxxxxxxx, rozliší se, x xxxxx xxxxxxx xxxxx, sílu, způsob xxxxxx xx indikaci xx jedná. Pokud xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 2 xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx informací, xxxx xxxxxxxxxx se xxxxx. Forma a xxxxx xxxxxx xx xxxx pokyny Xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx v xxxx Xxxxxxxxx na jejich xxxxxxxxx.
Xx titulní xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx název xxxxxxxxx, xx kterému xx xxxxxx vztahuje, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, období, které xxxxxx xxxxxxx, mezinárodně xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx se odvozují xxxxxxxxx předkládání xxxxx, x datum xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Ve xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
2.1. Xxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx rovněž xxxxxxxxx, které xx xxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxx nejsou xxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx, xx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, uvede xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2. Údaje x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx Xx formě xxxxxxx xx xxx xxxxx stát, xxx xxx xxxxxxxxx registrován, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx xxxxxxx, prodloužení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx. xxxxxxx indikací x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zahraničními xxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx,
- zastavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxx souvisejících x xxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx,
- xxxxx přípravku.
2.3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx orgány x xxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x
- xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx registrace,
- xxxxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
- xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx, xxxxx vedly x xxxxx xxxxxxxx, xx xx zprávě xxxxxx, xxxxxx způsobu xxxxxxxx xxxxxxx.
2.4. Xxxxx referenčních informací x bezpečnosti Informace xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx zpráva xxxxxxx, je považována xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx obsahuje podrobný xxxxx změn v xxxxxxxxxx informaci (např. xxxx kontraindikace, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinky xxxx interakce) provedených x xxxxxxx sledovaného xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku xxxxxx xxxx referenční xxx xxxxxx období x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx významné rozdíly xxxx xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxx se x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přípravku a xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
2.5. Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx léčených xxxx) Xxxxx xx co xxxxxxxxxxxx xxxxx počtu xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx jak x xxxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx jednotky x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx se xxxxxxxxxxx popíší.
2.6. Xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxx případy xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí účinky x nezávažné, x xxxxxxxxxx informaci xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx studií xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x nezávažné, x xxxxxxxxxx informaci neuvedené xxxxxxxxx účinky z xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedou všechny xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx neověřená xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.7. Xxxxxx
Xxxxxx se xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx, klinických x xxxxxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx publikovaných xxxxxxxx sledujících xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx:
- xxxx analyzované xxxxxx financované výrobcem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx období,
- xxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
2.8. Xxxxx informace
Xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx závažných xxxxxxxxxx či xxxxx, xxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx zachycené xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx léčené xxxxx; xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx získané po xxxx, ke kterému xx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xx uvedou xxxxxxx případné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx. Xxxxx byl x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx prospěchu a xxxxx, xxxxx xx xxxx shrnutí.
2.9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx uvedených xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravku; xxxxxxx xx xxxxxx
2.9.1. xxxxx povahy xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.9.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx,
2.9.3. nezávažné xxxxxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
2.9.4. zvýšení xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích účinků xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
2.9.5. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
2.9.6. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a jeho xxxxx,
2.9.7. xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x možnosti xxxxxx,
2.9.8. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x těhotenství a xxxxx xxxxxx,
2.9.9. xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, např. xxxx, xxxxxxxx xxxx xx pacientů x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx,
2.9.10. xxxx xxxxxxxxx o účincích xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.10. Xxxxx
Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx dosavadních xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx plánovaná xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.".
Xx. II
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2003.
Xxxxxxxxxx:
XXXx. Součková x. x.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 302/2003 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.10.2003.
Právní xxxxxxx x. 302/2003 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 288/2004 Sb. s xxxxxxxxx xx 11.5.2004.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.