Právní předpis byl sestaven k datu 10.05.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.10.2003 do 10.05.2004.
Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 473/2000 Sb., kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku
302/2003 Sb.
302
XXXXXXXX
xx xxx 3. xxxx 2003,
xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 473/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx výdeje xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx x rozsah xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku
Čl. X
Xxxxxxxx č. 473/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví podrobnosti x registraci, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, určování xxxxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x rozsah oznámení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, se xxxx xxxxx:
1. X §1 xxxxxxx x) xx x) xxxxx:
"x) xx xxxxxxx, toxiny x xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx §1 odst. 6 xxxxxx, se xxxxxxxx xxxx:
1. xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx proti xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx přenosné xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx A, xxxxxx xxxxxxxxxx B, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx (BCG), xxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, globulin proti xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx globulin,
3. xxxxxxxxx používané x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx tuberkulin x xxxxxxxxxx PPD, xxxxxx pro Xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx určený xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx získané xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx alergizující agens,
x) x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, přičemž xx xxxxx lišit xxxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx zkouškami xxxxxxxxxxxxxx; soli, xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivou xxxxx, pokud xx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; za shodné xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx formy x xxxxxxxxx uvolňováním,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx je:
1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx či má xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx obsažena x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie,
2. xxxxxx, xxxx izomerů, xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v přípravku xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Evropské xxxx, xxx xxxxxx odlišné xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx dané chemické xxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxx x rámci Evropské xxxx, ale mající xx této biologické xxxxx odlišnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx
4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx radionuklidu xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) a x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x f).
2. X §2 xx xxxxx "4" nahrazuje xxxxxx "2".
3. X §2 xxxxxxx x) xxx:
"b) xxxxx, popřípadě jména x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx, xxxxx xx příjemcem xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx nebo název x sídlo výrobce x distributora xxxxxxxxx, xxxxx i osoby, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,".
4. Xx §2 se xxxxxx xxxx §2x, xxxxx včetně nadpisu x xxxxxxxx pod xxxxx č. 1) xx 4) xxx:
"§2x
Xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Návrh xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx") se xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx") x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zákonem
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) xxxxxxxx,
x) zdůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxxx (§31x xxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xx xxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx vzácného xxxxxxxxxx xx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a jedná xx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx lidské xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx ohrožující xxxxxx zdraví je xxxxxxxxx stav, který xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx neschopnosti; xxxxxx se jiné xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx diagnózy xxxxxxxxxxx x xxxxx případě x xxxxx,
x) xxxxx přípravku, xxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxx programu, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxx xx x xxxxxxxxx registrován, xxxxx xx xxxx, xxx xxxxxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x použitém xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx předkládaným x žádostí x xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;2) v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx šarže xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, popřípadě Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx současně obsahem xxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxxx x klinické xxxxx x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;3) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx nahradit xxxxxx xxxxxx souhrnu xxxxx x přípravku xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx je přípravek xxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,4)
x) xxxxxxxxxxxxx údaje1) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) informace pro xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx odpovídající přiměřeně xxxxxxxxxx xxxxxxx subjektům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx informaci xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) identifikační xxxxx1) osoby odpovědné xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx programu x xxxxx x intervalech xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx její xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx,
k) xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§65 xxxx. 2 zákona).
(2) Xxxxx vypracuje stanovisko, xxxxx předá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Ministerstvo zdravotnictví, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx stanovisku, vydá xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§31a xxxx. 2 zákona). Xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx žadateli x xxxxxx, xxxxx v xxxxxxx vydání xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kód, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterému xxx xxxxx souhlas, xx xxxxxxxxxx tyto údaje:
x) xxxxx přípravku, xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx léčivých látek x přípravku, xxxxxxxx x xxxxx balení,
x) jméno, příjmení x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx obchodní firma xxxx xxxxx x xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx osobu,
c) xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx souhlasu.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 1) xx 3) xx xxxxxxxx xxxx poznámky xxx xxxxx x. 5) xx 7), x xx včetně xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx.
1) §19 xx 19x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§8 xx 12 xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2) Xxxxxxx x. 6 xxxxxxxx x. 472/2000 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení léčiv.
3) Příloha x. 5 xxxxxxxx x. 472/2000 Sb.
4) Xxxxxxx x. 1 xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.".
5. X §3 xxxx. 1 xx slova "Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx "xxxxx")" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx".
6. X §3 xx na xxxxxxx odstavce 2 xx slova "X xxxxxxx xx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx".
7. X §3 xxxx. 2 se písmena x) x x) xxxxxxx x v xxxxxxx x) se xxxxx "xxxxx, příjmení" xxxxxxxxx slovy "jméno, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x), d) x x) se xxxxxxxx xxxx písmena x), x) x c).
8. X §3 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx" x xx slovo "xxxxxxxx" xx doplňují xxxxx "x doklad x xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx".
9. X §3 xxxx. 5 xxxx xxxxx xx xxxx xxxx xx středníkem, xxxxxx xxxxxxxxx, zrušuje.
10. X §3 se xx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 xx 9, xxxxx xxxxx:
"(6) Xx xxxxxxxxxx případy xxxxx §26 odst. 1 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx či xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxxx žadatel xxxxxxx zájem x xxxxxxx xxxxx na xxxxx x xxxxx xxx českém jazyce x
x) xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x použití xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x mimo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx odvodit, xx xxxxx balení xxxxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxx 2000 kusů xx xxx,
x) xxxxx označení na xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x
d) xxxx registrován a xxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xxxx. b) xx xxxxxx x xxxxxxx o registraci xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, u xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx předchozí roky. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx spotřeby xxxxxxxxx xxx 2000 kusů xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx žádost x xxxxx x xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx §26c odst. 7 xxxxxx.
(8) X odůvodněných xxxxxxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jednotlivých šarží xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx splnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výdej xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx-xx registrován x uváděn xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx označeným x xxxxxx jazyce,
x) počet xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx je x českém jazyce, x xxxxxxxx nutném xxxxxxx,
x) nedostupnost xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxx xxx veřejné xxxxxx,
x) xxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx xx xxx ve xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
f) xxxxxxxx na xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx název xxxxxxxx xxxxxxxxx, síla, xxxxxx forma, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, způsob xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxx xx z xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příbalovou xxxxxxxxx x českém jazyce, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx jednotlivým balením xxxxxxxxx. Pokud ve xxxxxxxxxxx případech xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxx jinak xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx obdrží,
h) xx vnějším obalu, xxxxxxxxx xx vnitřním xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx způsobem, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx doplněny kód XXX a registrační xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
(9) Splnění xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 doloží xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx přílohách.".
Dosavadní xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 10.
11. §4 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§4
Typy žádostí x registraci přípravku
X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx podávají xxxx xxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx, xxxxx xx doložena xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx §24 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxx č. 1 xx 4 xxxx xxxxxxxx, (dále xxx "xxxxxxxxxx žádost"); do xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx či xxxxx xxxxx podání xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxxxxxxx další žádosti x xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx o změnu xxxxx §6 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti; samostatnou xxxxxxx xx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx zavedeném xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx obsažených xxxxx §24 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx"),
x) xxxxxx x využitím xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxx x výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxx držitelem rozhodnutí x registraci za xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxx v xxxxxx podobné [§1 xxxx. c)], x xxxxxxx x §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x) x xxxx. 7 xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx x xxxxxxx"); x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx musí xxxx 6 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dni xxxxxx žádosti,
x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "žádost x xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxxx přípravku") xxxxx §24x x 24x xxxxxx; xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx nosoda xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx
1. základní xxxxxxxx xx vyšší xxx xxxxxx 1 : 10 000,
2. xxxxxxxxxx látek je xxxxx xxx xxxxxx 1 : 100&xxxx;000, xxxx
3. xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxx setina xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.".
12. X §5 xxxxxxxx 1 xx 5 znějí:
"(1) X žádostí x xxxxxxxxxx přípravku se xxxxxxxxx dokumentace, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx č. 1 xx 4 této xxxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx členění xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (Xxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze x. 1 A. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx odpovídá xxxxxxxxx x přípravku, xxxx xxxxxx, léčebnému xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx existující informace xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx rizika xx xxxxxxxxx u přípravku; xxxxxxx se x xxxxxxxxx x xxxxxxx x hodnoceních nedokončených xxxx předčasně xxxxxxxxxx.
(2) Samostatná xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, kterou xxxxxxxxx xxxxxxx x. 1 xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx při xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxxxx v xxxxxxx x. 1 X. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx XXX xxxx. k) x dílu XX xxxx 1 xxxx. x), xxxx v xxxxxxx č. 1 X. Xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx 3. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx x odkazem xx xxxxxxxxxxxxx xxxx XXX a IV xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro posouzení xxxx aspektů xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxx xx odkazováno; xxxxxxx podobnost přípravku, x jehož registraci xx žádáno, vzhledem x přípravku, xx xxxx xx odkazováno, xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx ekvivalence. X xxxxxxx žádostí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx, xx xxxx je xxxxxxxxxx; existují-li však x xxxxxxxxxxx textu xxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxx x xxxxxxxx. X případě xxxxxxx předkládané xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele [§24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx] xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(4) X xxxxxxx x zjednodušenou xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se nepředkládají xxxx XXX x XX dokumentace xxxxx xxxxx X xxxxxxx x. 1 xxxx xxxxxxxx, příslušné xxxxxx xxxxxxx x návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(5) S xxxxxxx x zjednodušenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx x. 1 části X xxxx. 4 xxxx vyhlášky; k xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx expertů x xxxxx xxxxxxx údajů x přípravku.".
13. X §5 xx xx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 x 7, xxxxx xxxxx:
"(6) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §26e xxxx. 3 zákona xxx
a) léčivé xxxx x léčivé xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x léčivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx velmi silně xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx 3333 xxxxxxxx xxxxxxxx A nebo xxxx než 400 xxxxxxxx vitamínu D; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uhlí, pokud xxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx lékové xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx moxastinia v xxxxxxxxx xxxxxxxx 25 xxxxxxxxx v jednotce xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx paracetamol x xxxxxxxxx xxxxxxxx 500 xxxxxxxxx v jednotce xxxxxx formy a xxxxx jedno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 12 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 200 xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx jedno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 jednotek xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx poranění xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx v xxxxxx formě xxxxxxxx xx xxxxxxxx obsahujících xxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxx, xxxxx oprávněnost xxxx ústavem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §25 xxxx. 7 xxxx. x) bodu 6 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx název x xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podobě xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx k pravděpodobnosti xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s přípravkem x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx.
Dosavadní xxxxxxxx 6 a 7 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8 x 9.
14. V §5 odst. 8 xx slova "v xxxxxxxx 4 nebo 5" se xxxxxxxxx xxxxx "v xxxxxxxx 2 nebo 3".
15. V §6 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "§27 xxxx. 1" xxxxxxxxx xxxxx "§26a xxxx. 2".
16. X §6 xx xx konci xxxxxxxx 2 doplňuje xxxx "Xxxxxxx xxxxxxxxxx změny xx x xxxxxx xxxxxxxx vyznačí ve xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx.".
17. X §6 odst. 5 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx písmena x) x l), xxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
l) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.".
18. X §6 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx zní:
"(7) X případě xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx §26x odst. 7 xxxxxx, se společně x ohlášením xxxxxx xxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxx x návrhy xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx nebo příbalové xxxxxxxxx.".
19. Za §6 xx xxxxxxxx xxxx §6a x 6x, které xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
"§6a
Xx xxxxxxxxx postupu xxxxx §27a xxxx. 1 xx 3 xxxxxx xx udržují xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x souladu takto:
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx neprodleně informuje xxxxx xxxx veterinární xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §26a xxxx. 4 zákona,
x) x xxxxxxx xxxxx registrace xxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx unie xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx stejnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, pro xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
§6x
Xxxxxx registrace
Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx fyzickou osobu, xxxxxx předkládá držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zejména xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx, kterého xx xxxxxx registrace xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx, registrační xxxxx x xxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) jméno, popřípadě xxxxx a příjmení x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx data, ke xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx uskutečnit,
x) xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx, na xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxx kopie xxxx dokumentace byla xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterou xx xxx rozhodnutí xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx registračního xxxxxx, xxxxxxxxx řízení x xxxxxxx registrace,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §26x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx, na xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx převedeno, obsahuje xxxxxxx
1. jméno, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxx §52x xxxx. 1 xxxx §52x xxxx. 1 xxxxxx,
2. pokud jde x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx přístupné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. g) xxxx 1 xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx jméno xxxx xxxxx xxxxx, na xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx obsahově totožné xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.".
20. X §7 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx 6, xxxxx xxxxx:
"(3) Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx žadatel o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx o jakosti, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx normálních xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx:
x) xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, se vyskytují xxx xxxxxx, xx xxxxx xx žadatele xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx důkaz,
x) xx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckého xxxxxxx xxxxxxx být úplné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
x) shromažďování xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx přijatými xxxxxxxx xxxxxxxx etiky.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxx udělit xx podmínek, že
x) xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx určené xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx plánu xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rizik x jehož výsledky xxxxxxx základ pro xxxxxxxxxxxx profilu xxxxxxxxxxx/xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxx xxx vydáván xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x může xxx v určitých xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx ve zdravotnickém xxxxxxxx xxxxxxx péče, x u xxxxxxxxxxx x tomu oprávněnou xxxxxx x
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx lékaře na xxxxxxxxxx, xx údaje xxxxxxxx xxx daný xxxxxxxxx jsou zatím x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přehodnocuje, zda xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxx x x ohledem na
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) vzácný xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určen,
c) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx před xxxxxxxx, xxxx
d) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
xxxx schopen xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložit xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, bezpečnosti xxxx účinnosti veterinárního xxxxxxxxx, může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §26 xxxx. 6 xxxx. a) xxxxxx.
21. X §8 xxxxxxx x) xxx:
"x) periodicky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §9 tak, xxx x xxxxxxxxxx xx xxx předložené xxxxxx (§52x xxxx. 6 xxxxxx) bylo xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx posledního xxxxxxxxxxx registrace, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx x xxxxxxx veterinárního xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ústav xxxx xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx překlenující souhrnné xxxxxx za xxxx xxxxxx,".
22. §9 xxxxxx xxxxxxx zní:
"§9
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §52b xxxx. 6 zákona xxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 7 této xxxxxxxx.
(2) Překlenující xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxx ve xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxx xx obsah x xxxxxxx xxxx zprávy xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xx předkládají xxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.".
23. Za §9 xx vkládá xxxx §9x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§9x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Oznámení podezření xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osobami, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx toto xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx
x) údaje x xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx alespoň xxxxxxx x těchto xxxxx,
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) název přípravku xx xxxxxx xxxxx xxxxxx léčené xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx zveřejní xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx lze xxxxx x jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Oznámení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx vzhledem k xxxxxx osobě. X xxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. a), na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx dokáže xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx rok xxxxxxxx x iniciály). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx1) xx xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx dat xx neuchovávají.
(4) Xxxxx oznámení x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx elektronických xxxxxx xxxxxxxxx, ustanovení xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx uvedení xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx účinky předává xxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (§52x xxxx. 2 xxxxxx) xxx identifikace xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx zajistí xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx obdržel xxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxx obdržení xxxxxxx xxx xxxxx xx vzájemné xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx §52x xxxx. 2 xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx počítačové xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §52x xxxx. 1 zákona. Přijetím xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx povinnost xx xxxxxxxx.".
24. X xxxxxxx č. 1 X. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx X xxxx 1 xxxx. d) xxxx 1 x 2 xxxxx:
"1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxx xx x xxxxxx základ xxxxxxxxxx x xxx procedury, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. je x registraci zažádáno xx kde byla xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx žadatelem xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxxx xx i xxxxxx xxxxxx registrace x xxx xxxxxxxxx, x xxxxxx je xxxxxx,".
25. X xxxxxxx č. 1 X. Humánní xxxxxxxxx xxxx II xx xx konci písmene x) xxxxxxxx xxxx "X případě žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uvede xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x podrobným xxxxxxx složek xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s dceřinným xxxxxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx sublimátu.".
26. X příloze x. 1 A. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx XXX - Kontrola xxxxxxxxx xxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx doplňuje xxxx "Xxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxxx, nepovažuje xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx.".
27. V xxxxxxx č. 1 X. Humánní xxxxxxxxx xx na konci xxxx III doplňuje xxxxxxx k), které xxx:
"x) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxxx, že xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití x přijatelnou xxxxxx xxxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx, xx xxxxxxx tato xxxxxxxx xxxxxxxx:
1. Faktory, xxxxx se xxxxx x úvahu xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx používána, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxx zájmu x xxxxxxxxx látky (x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx případě xxxx doba xxxxxxxxxx xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití" xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx než deset xxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx aspekty xxxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxx xxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx studiím xxxx xxxxxxxx xx xxx a studiím xx xxxxxxx na xxx a ke xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména srovnávacích xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Veškerá xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdůvodní xx, xxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx od přípravku, xxxxx xx být xxxxxx xx xxx. Xxxxx xx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx považován xx xxxxxxx xxxxxxxxx, kterému xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, navzdory xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Zkušenosti x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx složky xx xxxxxxx na xxx xxxx zvláště xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".
28. X xxxxxxx x. 1 X. Humánní xxxxxxxxx xxxx XX xx xx xxxxx xxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) Dobře xxxxxxxx léčebné použití
X xxxxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx dobře xxxxxxxx xxxxxxx použití x uznanou xxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 6 xxxx. b) xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
1. Faktory, xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx, po xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky, stupeň xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře) x xxxxxx vědeckých xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx léčebného použití" xxxxxxx látek mohou xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. V xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" složky xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx let xx prvního xxxxxxxxxxxxxx x dokumentovaného xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo v xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zahrnuje xxxx xx odkazuje xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx po uvedení xx xxx x xx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx epidemiologických studií. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xx předloží.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jakýmkoliv chybějícím xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx, xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxx některé studie.
4. Zpráva xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, který xx xxx uveden xx xxx. Xxxxx xx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, kterému xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxx zvláště xxxxxxxx x xxxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".
29. X xxxxxxx x. 1 X. Veterinární xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx 3 zrušují.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x 2.
30. X příloze x. 1 B. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4, xxxxx xxxxx:
"(3) X xxxxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xx xxxxx zavedené xxxxxxx použití xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
a) doloží xx xxxx, po xxxxxx xx složka xx složky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek, xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxx nezbytná xxx doložení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx roků od xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx používání xxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx či členských xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) doloží se xxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studiemi xx hodnoceními xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; předloží xx xxxxxxx dostupné příznivé x nepříznivé xxxxx,
x) xxxxxxxx pozornost xx věnuje jakýmkoliv xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxx některé xxxxx,
x) xxxxxx experta xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxx se přípravku xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx xx xxx; xxxxx se, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx údaje v xxxxxxx literatuře, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxx složky xx xxxxxxx xx xxx.
(4) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xx předkládá
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx lékopisného xxxxx xxxxxxxx látky,
3. stupeň xxxxxx,
4. způsob x xxxxx xxxxxx,
5. xxxxxx xxxxx xxxxxx,
6. xxxxxxxx balení, xxxx xxxxx,
7. xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx výrobce xx xxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx),
8. xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx svazků xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx předložených xxxxxx,
9. xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx povolení k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x
10. seznam xxxx, kde xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx veškerých xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxx povoleních x xxxxxxx na xxx, x xxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zamítnuta či xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku,
11. xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obalu přípravku,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látky xx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
c) xxxxxxx a kontrolní xxxxxxxxxxx pro každou xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x potenciace,
d) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
31. X xxxxxxx č. 3 xxxx 3 xx 5 xxxxxx poznámky xxx čarou č. 8) xxxxx:
"3. X xxxxxxx radiofarmak, xxxxxxxxxxxxxxxx generátorů, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x balení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx 2. Xxxxx xxxx informace zahrnuje xxxxxxx opatření v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,8) xxxxx xx uživatel a xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x podání xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24x xxxx §24x xxxxxx xx kromě zřetelného xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvede:
x) xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx základní látky xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx,
x) xxxxx xxxx název a xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, neshoduje-li xx x osobou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx uvedené xxxxx xxxxxxxx použitelnosti (xxxxx, xxx),
x) xxxxxx forma,
g) xxxxxxxx xxxxxx,
h) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
i) xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) upozornění "Xxxxxxxxxx xxxxx rady xxxxxxxxx xx homeopatii" xx jiné zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxx je xxx přípravek xxxxxxxx,
x) číslo xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) informace "X přípravku xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx"; x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx 31. 12. 2003 lze xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx "X přípravku xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx",
x) xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přetrvávají, xxx-xx x humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x vysvětlení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx přípravku nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx další údaje, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx zdravotní xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
8) Xxxxx x. 18/1997 Xx., x xxxxxxx využívání xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx xxxxx) a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.".
32. X xxxxxxx x. 4 xxxx X se xx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx9)".
Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 9) xxx:
"9) Xxxxxxxxx zákon x. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 477/2001 Sb., x xxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxx (xxxxx x xxxxxxx).".
33. V xxxxxxx č. 4 xxxx XXX x XX znějí:
"XXX. X případě přípravků xxxxxxxxxxxx radionuklidy se xxxxxx a vnitřní xxxx označuje x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.8) Označení xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx X. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu xxxx vysvětluje kódování xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xx xxx, xxx xx xx nezbytné, k xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dávku nebo xx lahvičku a xxxxx xxxxxxx nebo xxx kapaliny počet xxxxxxxxx xx vnitřním xxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) názvem xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) mezinárodním xxxxxxxx xxx radioaktivitu,
x) xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, kde xx to nezbytné, x xxxxxx xxxx x datu množství xxxxxxxxxxxxx na xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x počet xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx.
IV. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxx §24x xxxx §24x zákona xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xx xxxxx uvede:
x) xxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxx základní xxxxx xx látek, xx xxxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx,
x) jméno xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,
x) xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx nutnosti xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx uvedené xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
x) xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx,
x) v xxxxxxx potřeby zvláštní xxxxxxxx pro uchovávání,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek,
x) zvláštní upozornění, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx nezbytné,
x) xxxxx šarže xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) informace "X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx"; x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu v Xxxxx xxxxxxxxx xx 31. 12. 2003 xxx místo této xxxxxxxxx uvést informaci "X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx",
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx se poradil x xxxxxxx, jestliže xxxxxxxx při používání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
34. V xxxxxxx x. 4 xx doplňují xxxx X xx XXX, xxxxx znějí:
"X. Xxxxxxxx označení xx xxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx mohou být xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xx obalu přípravku xxxx v příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx zdravotní xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku.
XX. Xx vnějším xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx (XXX). Xxxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxx přípravků xxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx 31. 12. 2003 xx však xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx evropský xxxxxxx xxx.
XXX. Xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx mimo xxxxxxx, x xx xxxxxx slovy: "Xxxxxx xxxxxxxxx xxx vydávat xxx lékařského xxxxxxxx" xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx".".
35. Xxxxx xxxxxxx x. 5 zní:
"Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx změnu registrace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx xxxx xxx zařazení xxxx vyhrazená léčiva".
36. X xxxxxxx x. 5 bodu 2 xxxx. x) xx slova "zpráva x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".
37. X xxxxxxx x. 5 xx xx xxx 5 vkládá xxxx xxx 6, xxxxx zní:
"6. X xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku se xxxxxxxxx v xxxxxx 1 až 5 xxxxxxx xxxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxx 6 x 7 xx označují xxxx xxxx 7 x 8.
38. X příloze x. 6 xxx 35 xxx:
"35. zařazení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.".
39. X xxxxxxx č. 6 xx xxxx 36 x 37 xxxxxxx.
40. Xxxxxxx x. 7 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
1. Xxxxxx se vypracovává xx zaměřením na xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx; xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxxx xx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 není x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx se xxxxx. Xxxxx x xxxxx zprávy se xxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a ústavu, xxxxxxxxxxxxxx x xxxx Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx název xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx vztahuje, xxxxx x adresa xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, období, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, od xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx předkládání xxxxx, x datum xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Ve xxxxxx xx uvádějí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
2.1. Xxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy. Xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx nejsou xxxx xx zprávě uvedeny. Xx-xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, uvede se xxxxxxx duplicity informací.
2.2. Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx Ve formě xxxxxxx se pro xxxxx xxxx, xxx xxx přípravek xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace,
- xxxxxxx xx vztahu x podmínkám registrace, xxxx xx např. xxxxxxx indikací x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx schválených xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřady,
- xxxxxxx registrace včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
- zastavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci z xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,
- data xxxxxxx přípravku xx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx,
- název xxxxxxxxx.
2.3. Přehled xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx období
Uvedou xx xxxxxxx xxxxx x
- xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
- xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx, xxxxx vedly x xxxxx omezením, xx ve xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2.4. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Informace xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na počátku xxxxxx, xxxxx zpráva xxxxxxx, je považována xx xxxxxxxxxx informaci. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx kontraindikace, důležitá xxxxxxxxxx, nežádoucí účinky xxxx interakce) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx zprávu. Xxxxx xxxxxxxx významné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku x schváleným xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se x zdůvodňují, xxxxxx xxxxxxx důsledků xxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx x průvodním xxxxxx xxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxx.
2.5. Xxxxx x spotřebě xxxxxxxxx (Xxxxxxxx xxxxxxxx osob) Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx odhad xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx, tak x xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx jednotky x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx se xxxxxxxxxxx popíší.
2.6. Xxxxxx případů
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků. X xxxxxxxxx či řádkových xxxxxxxxx se uvedou xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx:
- všechny xxxxxxx nežádoucí účinky x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx informaci xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky hlášené xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, v xxxxxxxxxx informaci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx příslušnými xxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v referenční xxxxxxxxx x všechna xxxxxxxx xxxxxxxxx hlášení xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx. Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozbor xxxxxxxxxxxx případů.
2.7. Xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxx o ukončených xxxxxxxx (předklinických, klinických x epidemiologických), které xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, započatých, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx sledujících xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Samostatně xx xxxxxx xxxxxxx:
- nově xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx naplánované, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
2.8. Xxxxx xxxxxxxxx
Jde-li x xxxxxxxxx xxxxxx x léčbě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xx s xxxxxxxxxx popisem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx případy xxxxxxx léčby, které xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx léčené xxxxx; xxxx se xxxxxx xxxxxxxx nové xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx, ke xxxxxxx xx xxxxxx vypracována. Xxxx se xxxxxx xxxxxxx případné programy xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx x období, které xxxxxx pokrývá, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx prospěchu a xxxxx, uvede se xxxx shrnutí.
2.9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx, včetně jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změn xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx přípravku; zejména xx uvedou
2.9.1. xxxxx povahy xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.9.2. xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxx neuvedené x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx,
2.9.3. nezávažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx o přípravku,
2.9.4. zvýšení četnosti xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx,
2.9.5. nové informace x xxxxxxxxxxx,
2.9.6. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx,
2.9.7. nové xxxxxxxxx o nesprávném xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
2.9.8. nové xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
2.9.9. xxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx pacientů, xxxx. xxxx, starších xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx,
2.9.10. nové xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.10. Xxxxx
Xxxxxxxxxxx, xxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx dosavadních xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxx a zdůvodní xx všechna xxxxxxxxx xxxx zahájená xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tohoto xxxxxxxxxxx.".
Xx. II
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2003.
Xxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 302/2003 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.10.2003.
Právní xxxxxxx x. 302/2003 Sb. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 288/2004 Sb. s xxxxxxxxx od 11.5.2004.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.