Právní předpis byl sestaven k datu 10.05.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.10.2003 do 10.05.2004.
Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 473/2000 Sb., kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku
302/2003 Sb.
302
XXXXXXXX
xx xxx 3. xxxx 2003,
kterou xx mění xxxxxxxx x. 473/2000 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxxx x registraci, xxxxxx změnách, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx oznamování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xx. X
Xxxxxxxx č. 473/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx podrobnosti x registraci, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, určování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x rozsah xxxxxxxx x xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx přípravku, xx xxxx xxxxx:
1. X §1 xxxxxxx x) xx x) xxxxx:
"a) xx xxxxxxx, xxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx §1 odst. 6 zákona, se xxxxxxxx vždy:
1. xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx imunizaci, xxxx xxxxxxx proti xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx přenosné xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx X, xxxxxx xxxxxxxxxx B, choleře, xxxxxxxxxxx (XXX), xxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx k pasivní xxxxxxxxx, xxxx difterický xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, antilymfocytární xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XXX, xxxxxx pro Schickův xxxx x Xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx určený xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx specifické xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxx xx xxxxx lišit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx forma xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vhodnými zkouškami xxxxxxxxxxxxxx; soli, xxxxxx, xxxxxx a jiné xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx považovány xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx; xx xxxxxx xx xxxxxxxx pevné xxxxxxxxx lékové formy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) novou xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx je:
1. xxxxxxxx xxxx biologické xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx dosud xxxxxxxx x žádném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
2. xxxxxx, směs xxxxxxx, xxxxxxx, derivát xxxx xxx chemické xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx registrovaném x xxxxx Evropské xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxx chemické xxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Evropské xxxx, xxx mající xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx odlišnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx
4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx dosud neobsaženým x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx unie,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx e) x x).
2. X §2 xx xxxxx "4" xxxxxxxxx xxxxxx "2".
3. X §2 xxxxxxx x) zní:
"x) xxxxx, popřípadě xxxxx x příjmení, xxxxx xxxxxxxx pobytu xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx i xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx název x xxxxx výrobce x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,".
4. Xx §2 xx xxxxxx xxxx §2x, xxxxx xxxxxx nadpisu x xxxxxxxx pod xxxxx x. 1) xx 4) xxx:
"§2x
Xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxx xxx "léčebný xxxxxxx") se xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "ústav") x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Jeho xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zákonem
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) xxxxxxxx,
x) zdůvodnění xxxxxxxxx programu (§31x xxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx, prevence xx xxxxxxxxx xxxxxxxx vzácného xxxxxxxxxx či xxx x jinou xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx o xxxxx xxxxxxx ohrožující lidské xxxxxx, přičemž xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdraví je xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx smrt, xxxxxxx život, vyžaduje xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx připadající x xxxxx xxxxxxx x úvahu,
c) xxxxx přípravku, xxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx obsahu xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; pokud xx x xxxxxxxxx registrován, xxxxx se xxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx číslo,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravku x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x žádostí o xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx;2) x případě xxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxxxx je xxxxx xxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx použité xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx, popřípadě Evropského xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxxx x klinické údaje x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;3) v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x zahraničí lze xxxx údaje xxxxxxxx xxxxxx textem xxxxxxx xxxxx o přípravku xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx schválenou příslušným xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,4)
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) identifikační xxxxx1) xxxxx odpovědné xx kontrolu průběhu xxxxxxxxx programu x xxxxx x intervalech xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx léčebného programu xx považováno xx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nákladů xxxxxxxxx xxxxxxx (§65 xxxx. 2 zákona).
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Ministerstvo zdravotnictví, x přihlédnutím x xxxxxx stanovisku, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx k potřebě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčebného xxxxxxxx (§31a xxxx. 2 xxxxxx). Výsledek xxxxxxxxx Ministerstvo zdravotnictví xxxxx žadateli a xxxxxx, který x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kód, xxx-xx x přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxx programu, xx xxxxxxx byl xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) název přípravku, xxxx xxxxxx forma, xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxx xxxxxxxx látek x přípravku, xxxxxxxx x xxxxx balení,
x) xxxxx, příjmení x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx žadatele, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, xxxxxxxx xxxxxxxx firma xxxx xxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu,
x) xxx xxxxxxxx x xxxx platnosti xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 1) xx 3) xx xxxxxxxx xxxx poznámky xxx čarou x. 5) až 7), x xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx.
1) §19 xx 19x xxxxxxxxxx zákoníku.
§8 xx 12 obchodního xxxxxxxx.
2) Xxxxxxx x. 6 vyhlášky x. 472/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx.
3) Xxxxxxx x. 5 vyhlášky x. 472/2000 Sb.
4) Xxxxxxx x. 1 xxxxxxxx č. 472/2000 Xx.".
5. X §3 odst. 1 xx slova "Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxx")" xxxxxxxxx slovem "xxxxxx".
6. X §3 se xx xxxxxxx xxxxxxxx 2 xx slova "V xxxxxxx xx" xxxxxxxx xxxxx "kromě údajů xxxxxxxxxxx zákonem".
7. X §3 xxxx. 2 se xxxxxxx x) a c) xxxxxxx x x xxxxxxx x) se xxxxx "xxxxx, xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "jméno, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx".
Dosavadní písmena x), x) a x) se xxxxxxxx xxxx písmena x), x) a x).
8. V §3 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxx" x xx slovo "xxxxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "x doklad x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx".
9. X §3 odst. 5 xxxx xxxxx xx xxxx xxxx xx středníkem, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx.
10. X §3 xx xx odstavec 5 xxxxxxxx xxxx odstavce 6 xx 9, xxxxx xxxxx:
"(6) Xx xxxxxxxxxx případy xxxxx §26 xxxx. 1 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxx x označení na xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zájem x xxxxxxx údajů xx xxxxx v xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxxxx xx určen x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně léčby xxxxxxxx x mimo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x četnosti výskytu xxxxxxxxxx lze odvodit, xx xxxxx balení xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx 2000 xxxx xx rok,
x) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx obalu xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x
x) xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xx oběhu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx označeným v xxxxxx jazyce.
(7) Xxxxxxxxxx podle odstavce 6 písm. b) xx doloží u xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpokládané xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx předchozí xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx spotřeby xxxxxxxxx xxx 2000 xxxx xx rok předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx souhrnu xxxxx x přípravku xxxxx §26x odst. 7 zákona.
(8) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx x tehdy, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x jiném xxx xxxxxx jazyce. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx následujících xxxxxxxx:
a) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx rozhodnutím xxxxx xx xxxxxxxx předpis,
x) není-li xxxxxxxxxxx x xxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx balení xxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx potřebě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx obalu je x xxxxxx xxxxxx, x nezbytně xxxxxx xxxxxxx,
d) nedostupnost xxxxxxxxx xx měla xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxx xx provedeno xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx které se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx, xxxxxx xxxxx, léčivá xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxx xx x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx spolu s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tato xxxxxxxxx xxxxxx vložena xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx být připevněna xxxxx xxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx informaci xxxxxxx xxxxxx,
h) xx vnějším xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx vnější xxxx xxxxxxxxxx, jsou xxxxxxx způsobem, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dotisku xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx XXX x xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx a
x) grafická úprava xxxxxxx obdobou úpravy xxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx.
(9) Splnění xxxxxxxx podle odstavce 8 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx přílohách.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 10.
11. §4 xxxxxx nadpisu xxx:
"§4
Xxxx žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx podávají xxxx xxxx žádostí:
x) xxxxxx, která xx doložena dokumentací x celém xxxxxxx xxxxxxxxx §24 odst. 5 xxxxxx a xxxxxx x. 1 xx 4 této xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx"); xx xxxxxx typu xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx podání xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx další žádosti x xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx x změnu xxxxx §6 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti; samostatnou xxxxxxx je x xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx obsažených xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxxx"),
b) xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx [§1 xxxx. x)], x xxxxxxx x §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x) x xxxx. 7 xxxxxx (dále jen "xxxxxx x xxxxxxx"); x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §24 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx xxxx xxxx 6 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x rámci xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "žádost x zjednodušenou registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx") xxxxx §24x a 24x xxxxxx; tuto xxxxxx xxxx nelze podat, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx nosoda xxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxx je vyšší xxx ředění 1 : 10&xxxx;000,
2. xxxxxxxxxx látek je xxxxx než ředění 1 : 100&xxxx;000, xxxx
3. xxxxxx xxxxx xx vyšší xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx terapeutické xxxxx.".
12. X §5 xxxxxxxx 1 xx 5 znějí:
"(1) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jejíž xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 1 xx 4 této xxxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxxxxx (Xxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxx), xxxx požadavky xxxxxxx v xxxxxxx x. 1 A. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Rozsah xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxx xxxxxxxx poznatkům x přípravku, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx prospěchu, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx existující xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx rizika xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx; xxxxxxx xx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x hodnoceních xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ukončených.
(2) Xxxxxxxxxx žádost xx dokládá xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x. 1 xxxx vyhlášky. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx dokládání xxxxx zavedeného léčebného xxxxxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 1 A. Xxxxxxx přípravky dílu XXX xxxx. k) x xxxx XX xxxx 1 xxxx. x), xxxx x xxxxxxx č. 1 X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 3. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx x xxxxxxx xx nepředkládají xxxx XXX x IV xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx č. 1 xxxx vyhlášky. Dále xx v xxxxxxx xxxxxxx předloží dokumentace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx aspektů bezpečnosti x účinnosti přípravku, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxx xx odkazováno; xxxxxxx podobnost xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, na xxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bioekvivalence xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx žádostí s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx aktuálnímu xxxxxxx xxxxx x přípravku, xx nějž xx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx však x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, vyznačí se x návrhu x xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx původního xxxxxxxx [§24 odst. 6 xxxx. a) xxxxxx] xx tento xxxxxxx xxxxxx.
(4) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx XXX x XX dokumentace podle xxxxx A přílohy x. 1 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(5) S xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 1 části X odst. 4 xxxx xxxxxxxx; k xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx expertů a xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.".
13. X §5 xx xx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx nové xxxxxxxx 6 a 7, xxxxx xxxxx:
"(6) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §26x xxxx. 3 zákona xxx
x) xxxxxx xxxx x léčivé xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx čajů x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obsahujících xxxxx xxxx velmi xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx denní xxxxx xxxxxxxxxx více xxx 3333 xxxxxxxx xxxxxxxx X xxxx xxxx xxx 400 xxxxxxxx xxxxxxxx X; xxxxxxxx takových přípravků xxxxx být x xxxxxxxxx látky,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx moxastinia x xxxxxxxxx xxxxxxxx 25 xxxxxxxxx x jednotce xxxxxx xxxxx a xxxxx jedno xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje nejvíce 20 jednotek xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 500 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx formy a xxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 12 jednotek xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx množství 200 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx formy x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx lékové xxxxx,
g) xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x dezinsekční xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx náplastí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx v xxxxxx formě xxxxxxxx xx žvýkaček obsahujících xxxxxxx x sloužící x xxxxxxxx xxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxx, jehož xxxxxxxxxxx xxxx ústavem či xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx posuzování zaměnitelnosti xxxxx podle §25 xxxx. 7 písm. x) xxxx 6 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx název x xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx jiného přípravku. Xxx posuzování xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x důsledkům možné xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 7 xx označují xxxx xxxxxxxx 8 x 9.
14. X §5 xxxx. 8 xx xxxxx "v xxxxxxxx 4 nebo 5" xx xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxx 2 nebo 3".
15. X §6 xxxx. 1 xxxx. x) se slova "§27 xxxx. 1" xxxxxxxxx xxxxx "§26a xxxx. 2".
16. X §6 xx xx konci xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxx navrhované změny xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx.".
17. V §6 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) a x), xxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxx xxxx změna xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx lhůty, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxx x podávání xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.".
18. X §6 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx zní:
"(7) X xxxxxxx xxxxx x označení na xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nesouvisí xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §26x odst. 7 xxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx takové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x návrhy xxxxxxxx na obalu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
19. Za §6 xx vkládají xxxx §6x x 6x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
"§6x
Xx xxxxxxxxx postupu xxxxx §27x xxxx. 1 xx 3 xxxxxx xx udržují xxxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské unie x xxxxxxx xxxxx:
x) v případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x členských xxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx a postupuje xxxxxxxx podle §26x xxxx. 4 zákona,
x) x případě xxxxx registrace xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx dokumentací xxxxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ústav a xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx k xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx neprodloužení xxxxxxxxxx xxxxx.
§6b
Xxxxxx registrace
Xxxxxx x převod xxxxxxxxxx xx jinou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:
x) název xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx lékovou xxxxx, xxxx, registrační xxxxx x xxxxx vydání xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, popřípadě xxxxx a příjmení x adresu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx převedeno, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx se má xxxxxx xxxxxxxxxx uskutečnit,
x) prohlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x úředně xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x aktualizovaná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx převedena xxxxx, xx kterou xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx předložené xxxxx §26x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §52x odst. 1 nebo §52x xxxx. 1 zákona,
2. xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx veřejně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 písm. g) xxxx 1 zákona, xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxx xx xxxxxxx x příbalové informace, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx, na xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx totožné xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalu x příbalovou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.".
20. X §7 xx xxxxxxxx odstavce 3 xx 6, které xxxxx:
"(3) Xxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úplné xxxxx x jakosti, xxxxxxxxx x bezpečnosti xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxxxxx:
x) xxxxxxxx, pro xxx xx daný xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, že xxxxx xx žadatele xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxx,
x) za současného xxxxx xxxxxxxxx poznání xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo
x) xxxxxxxxxxxxx takových xxxxxxxxx xx xxxx x rozporu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx podle odstavce 3 xxx xxxxxx xx podmínek, že
x) xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx určené xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, který xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rizik x xxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx prospěšnost/riziko,
x) xxxx xxxxxxxxx xxx být xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx v určitých xxxxxxxxx podáván xxx xx lékařského xxxxxx, xxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx xxxxxxx péče, x x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, že údaje xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx zatím x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přehodnocuje, xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x jeho použitím.
(6) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a x ohledem xx
x) zabránění utrpení xxxxxx,
x) vzácný xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx přijetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx před xxxxxxxx, xxxx
d) aktuální xxxx xxxxxxxxx poznání
xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údaje týkající xx jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, může xxx xxxxxxxxxx udělena x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §26 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx.
21. X §8 xxxxxxx x) xxx:
"x) periodicky xxxxxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx přípravku podle §9 xxx, xxx x xxxxxxxxxx xx xxx předložené zprávy (§52x xxxx. 6 xxxxxx) xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x humánní přípravek, xxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx období xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ústav xxxx xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxx požadovat xxxxxxxxxx překlenující souhrnné xxxxxx xx xxxx xxxxxx,".
22. §9 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§9
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §52b xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mají xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 7 xxxx xxxxxxxx.
(2) Překlenující xxxxxxxx xxxxxx pokrývá xxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xx více xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Tato xxxxxx xx obsah a xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 se xxxxxxxxxxx xxxxxx xx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxx, které pokrývají.
(4) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x elektronické xxxxx.".
23. Xx §9 xx vkládá xxxx §9a, který xxxxxx nadpisu xxx:
"§9x
Xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx humánního xxxxxxxxx
(1) Oznámení xxxxxxxxx xxxx výskytu nežádoucího xxxxxx přípravku osobami, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxx oznámení xxxxx xxxxxx, obsahuje xxxxxxx
x) údaje x léčené xxxxx, x to iniciály, xxxxx xxxxxxxx, věk x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx,
x) identifikační xxxxx1) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx nežádoucího xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xx léčivé xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx identifikaci, xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku; xxxxxxxx však xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Oznámení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x řádnému vyhodnocení xxxxxxxxxxxx případů, se xxxxxxxxx v anonymní xxxxxx vzhledem x xxxxxx osobě. X xxxxxx osobě se xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx identifikovat xxxxx osoba xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx rok xxxxxxxx x xxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující přímo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx osobu1) xx nezpracovávají x xx nosičích xxx xx neuchovávají.
(4) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx závažný xxxxxxxxx účinek xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informací, xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdroje xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předává xxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci (§52c xxxx. 2 zákona) xxx identifikace xxxxx, xxxxx xxxxxxxx učinila.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. V případě xxxxxx xxxxx obdržení xxxxxxx tak xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx podle §52x odst. 2 xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx počítačové xxxx vytvořené xxxxxxxxx xxxxx §52c xxxx. 1 zákona. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxx počítačové xxxx x xxxxxxxx hlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx.".
24. X xxxxxxx x. 1 X. Xxxxxxx přípravky xxxx X xxxx 1 písm. d) xxxx 1 a 2 znějí:
"1. xx přípravek xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; je-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxxx xx x xxxxxx základ xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. je x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx žadatelem zpět xxxx registrace xxxxxxxxx, xxxxxx sdělení důvodů; xx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x členském xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx procedury, x xxxxxx je xxxxxx,".
25. X xxxxxxx x. 1 X. Humánní xxxxxxxxx xxxx XX xx xx xxxxx písmene x) doplňuje xxxx "X xxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx složek systému, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.".
26. X xxxxxxx x. 1 X. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx IIC - Kontrola xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxx odstavci xx xxxxx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxx-xx tyto xxxxx xxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxxx, nepovažuje xx xxxx žádost za xxxxxx.".
27. V xxxxxxx č. 1 X. Xxxxxxx přípravky xx na konci xxxx XXX xxxxxxxx xxxxxxx x), které xxx:
"x) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxxx, xx xxxxxx xx složky xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx, se xxxxxxx tato xxxxxxxx xxxxxxxx:
1. Faktory, xxxxx se xxxxx x úvahu xxx xxxxxx "dobře zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx" složek xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (x ohlasem ve xxxxxxxxxx vědecké literatuře) x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx časová období. X xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx přípravku není xxxxxx xxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x členských státech Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx uvedením xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Veškerá xxxxxxxxxxx xxx příznivá, xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx.
3. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informacím x xxxxxxxx xx, xxxx může xxx xxxxxxxxx prokázání přijatelné xxxxxx bezpečnosti, i xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předložených xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xx trh. Xxxxx xx, jestli xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx udělena xxxxxxxxxx, xxxxxxxx existujícím xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejné xxxxxx xx xxxxxxx na xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentaci.".
28. X xxxxxxx x. 1 X. Humánní xxxxxxxxx dílu IV xx xx konci xxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxx x), které xxx:
"x) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxxx, xx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 6 písm. b) xxxxxx, se použijí xxxx xxxxxxxx pravidla:
1. Xxxxxxx, xxxxx xx berou x xxxxx při určení "xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx" složek xxxxxxxxx, xxxx doba, po xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látky (x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře) a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití" xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. V xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx "dobře zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx deset xxx xx xxxxxxx systematického x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx doloží xxxxxxx aspekty xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xx odkazuje xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přihlédnutím ke xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx a xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx jak xxxxxxxx, tak xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx chybějícím xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx, proč může xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, i když xxxxx některé xxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx odlišného xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx. Xxxxx xx, jestli xxxx xxx posuzovaný přípravek xxxxxxxxx xx podobný xxxxxxxxx, kterému má xxx udělena xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Zkušenosti x xxxxxx xxxxxxxxx obsahujícími xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x žadatelé je xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".
29. V xxxxxxx x. 1 X. Veterinární xxxxxxxxx xx odstavce 1 xx 3 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x 2.
30. V příloze x. 1 X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4, xxxxx xxxxx:
"(3) K xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx xx doba, xx xxxxxx je xxxxxx xx xxxxxx, které xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxx nezbytná xxx doložení dobře xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xx obvykle xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) doloží xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxx xx složek pro xxxxxxx cílové druhy xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx odkazů xx odbornou literaturu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx provedenými xxxxxxxxx; předloží se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx cílové xxxxx xxxxxx, i xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx; xxxxx xx, xxx xxxxxxxxx, xxx který xxxxxxxx údaje v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx navzdory xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přípravku, kterému xxxx udělena registrace,
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx zkušenosti s xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx po xxxxxxx xx xxx.
(4) X žádosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xx předkládá
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx
1. název xxxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx látek x uvedením xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,
3. stupeň xxxxxx,
4. xxxxxx a xxxxx xxxxxx,
5. xxxxxx xxxxx xxxxxx,
6. xxxxxxxx balení, xxxx obalu,
7. xxxxx xxxx xxxxx x adresa xxxxxxxx, xxxxx xx jménem xxxx názvem x xxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobce xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx),
8. xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, charakteristika xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
9. xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x
10. xxxxxx xxxx, kde xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxx je x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx jiných xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxx, x xxxxxx xxxx, kde xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zamítnuta xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
11. xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx obsahující xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx o homeopatické xxxxxx xxxxxxxx látky xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx patogenních xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro každou xxxxxxx xxxxx x xxxxx způsobu xxxxxx x potenciace,
x) xxxxx prokazující xxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
31. X xxxxxxx x. 3 xxxx 3 až 5 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 8) znějí:
"3. X xxxxxxx radiofarmak, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kitů xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxxxx text xxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx 2. Kromě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx,8) xxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, a zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obalu x xxxx xxxxxxxxxxx obsahu.
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxxxxx xxxxx §24x xxxx §24x zákona xx xxxxx zřetelného xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x příbalové xxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx přípravku,
b) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx xxxxxxx, neshoduje-li se x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx o registraci,
x) způsob xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podání,
x) xxxxxxxxxxxx uvedené xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
x) xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx,
h) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx zvířat, jde-li x veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx" xx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud je xxx přípravek xxxxxxxx,
x) číslo xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx důkaz xxxxxxxxx"; x šarží xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx 31. 12. 2003 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx uvést xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx",
x) xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být symboly xxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx osvětu. Xxxx xxxxx jsou x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
8) Xxxxx x. 18/1997 Xx., x xxxxxxx využívání xxxxxxx energie x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) a o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
32. V xxxxxxx x. 4 xxxx X xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy9)".
Xxxxxxxx xxx čarou č. 9) zní:
"9) Xxxxxxxxx xxxxx č. 185/2001 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon x. 477/2001 Sb., x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxx).".
33. X xxxxxxx č. 4 xxxx III x XX znějí:
"III. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx radionuklidy xx xxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.8) Označení xx stínícím xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx X. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxx xx xxx, xxx xx xx xxxxxxxx, k xxxxxx xxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nebo xxx kapaliny počet xxxxxxxxx xx vnitřním xxxxx. Lahvička xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) názvem xxxx xxxxx přípravku xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
d) xxxxxx výrobce,
e) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xx nezbytné, x danému času x datu množství xxxxxxxxxxxxx xx dávku xxxx na xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx pro kapaliny xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx.
IV. X případě homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24x xxxx §24x xxxxxx se xxxxx zřetelného xxxxxxx xxxx "homeopatický xxxxxxxxx" x označení na xxxxx xxxxx:
a) xxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxx a xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
x) xxxxxx xxxxx,
x) velikost xxxxxx,
h) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx druhy xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx homeopatický xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx upozornění, xxxxx je pro xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx výrobce,
x) xxxxxxxxxxx číslo,
x) xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx"; u xxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxxxx v Xxxxx republice xx 31. 12. 2003 xxx xxxxx této xxxxxxxxx uvést xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx nebyla xxxxxxxxxx účinnost",
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx se poradil x lékařem, jestliže xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
34. V xxxxxxx x. 4 xx xxxxxxxx body X xx VII, xxxxx xxxxx:
"X. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx mohou být xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx k vysvětlení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx zdravotní xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
VI. Xx vnějším xxxxx xxxxxxxxx přípravků xx xxxxx evropský zbožový xxx (XXX). Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx 31. 12. 2003 xx však nevyžaduje. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx.
XXX. Xx xxxxxxx obalu lze xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxx: "Léčivý xxxxxxxxx lze vydávat xxx lékařského xxxxxxxx" xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xx zařazen xxxx xxxxxxxxx léčiva".".
35. Xxxxx přílohy č. 5 xxx:
"Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx registrace x xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx pro xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx".
36. V xxxxxxx x. 5 bodu 2 písm. x) xx xxxxx "xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".
37. X příloze x. 5 xx xx xxx 5 vkládá xxxx xxx 6, xxxxx xxx:
"6. X žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx změny způsobu xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x bodech 1 až 5 xxxxxxx xxxxxxxxx.".
Dosavadní xxxx 6 x 7 se označují xxxx xxxx 7 x 8.
38. X xxxxxxx x. 6 xxx 35 xxx:
"35. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.".
39. X xxxxxxx x. 6 xx body 36 x 37 zrušují.
40. Xxxxxxx x. 7 xxxxxx nadpisu xxx:
"Xxxxx a xxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx lékové xxxxx a síly; xxxxx je xx xxxxxxxx, rozliší xx, x jakou lékovou xxxxx, sílu, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx. Pokud xxx některý údaj xxxxxxxxxx xxxxx bodu 2 xxxx x xxxxxxxxx dostatek xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx se xxxxx. Xxxxx a xxxxx zprávy xx xxxx pokyny Xxxxxxxx xxxxxx, Evropské xxxxxxxx xxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxx Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx titulní xxxxxx zprávy xx xxxxxxx uvede název xxxxxxxxx, ke xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x adresa xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, období, které xxxxxx pokrývá, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x datum xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx následující xxxxx:
2.1. Xxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx, xxx rovněž xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx zprávě xxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovanou zprávu x bezpečnosti xxx xxxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2. Údaje x xxxxx registrace xxxxxxxxx xxxx území České xxxxxxxxx Xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx, xxx xxx přípravek xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx je xxxx. xxxxxxx indikací z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxx souvisejících s xxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxx přípravku do xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx známa,
- název přípravku.
2.3. Přehled xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxxx orgány x xxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x
- xxxxxxx xxxx pozastavení xxxxxxxxxx,
- neprodloužení platnosti xxxxxxxxxx,
- omezení xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
- xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
- xxxxx lékové xxxxx.
Xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xx zprávě xxxxxx, včetně způsobu xxxxxxxx xxxxxxx.
2.4. Xxxxx referenčních informací x bezpečnosti Xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx počátku xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx informaci. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx obsahuje podrobný xxxxx xxxx v xxxxxxxxxx informaci (např. xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxxx významné xxxxxxx xxxx informacemi držitele xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxxx přípravku x schváleným xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxx se x zdůvodňují, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx na přiměřená xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zvláštní příloze xxxxxx.
2.5. Xxxxx x spotřebě xxxxxxxxx (Xxxxxxxx léčených xxxx) Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx odhad xxxxx xxxxxxxx osob v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx x xxxxxxx, xxxxx používaly léčivý xxxxxxxxx xxx v xxxxxxxx praxi, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dat xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.6. Xxxxxx xxxxxxx
Uvedou xx všechny případy xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hlášené xxxxxxxxxxxxxx pracovníky,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x nezávažné, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neuvedené xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí účinky xxxxxxxx příslušnými xxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hlášení xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci popřípadě xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx případů.
2.7. Xxxxxx
Uvedou xx xxxxxxxxx o ukončených xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x epidemiologických), které xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx informace x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx publikovaných xxxxxxxx sledujících bezpečnost xxxxxxxx přípravku. Samostatně xx xxxxxx xxxxxxx:
- nově analyzované xxxxxx financované výrobcem xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
- xxxx studie zaměřené xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnost.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
2.8. Xxxxx informace
Xxx-xx x xxxxxxxxx určené x léčbě závažných xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx případy xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx osoby; xxxx xx uvedou xxxxxxxx nové xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, ke xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xx uvedou xxxxxxx xxxxxxxx programy xxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, proveden xxxxxxxxxxx xxxxxxx rozbor xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx prospěchu x xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx.
2.9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx uvedených xx xxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx případných xxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx přípravku; xxxxxxx xx uvedou
2.9.1. xxxxx povahy xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.9.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx,
2.9.3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx,
2.9.4. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku,
2.9.5. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
2.9.6. xxxx informace o xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxx,
2.9.7. xxxx xxxxxxxxx x nesprávném xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
2.9.8. nové xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx x xxxxx kojení,
2.9.9. xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx x zvláštních xxxxxx pacientů, např. xxxx, starších xxxx xx pacientů x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx,
2.9.10. nové xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.10. Xxxxx
Vyhodnocení, xxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx referenční xxxxxxxxx o přípravku. Xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx.".
Čl. XX
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2003.
Xxxxxxxxxx:
MUDr. Součková x. x.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 302/2003 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.10.2003.
Xxxxxx předpis x. 302/2003 Sb. xxx zrušen právním xxxxxxxxx č. 288/2004 Sb. s xxxxxxxxx xx 11.5.2004.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.