Plné znění - 71/2014 Sb.

Vyhláška o obsahu, formě a náležitostech vedení záznamů o činnosti s uvedenou látkou kategorie 1 

71/2014 Sb. 

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Pojmy §2

Evidenční kniha a její náležitosti §3

Obsah záznamu o příjmu nebo výdeji uvedené látky §4

Obsah záznamu o zprostředkování uvedené látky §5

Obsah záznamu o výrobě uvedené látky §6

Čas a forma záznamu v evidenční knize §7

Inventura §8

Protokol o zjištěném nesouladu §9

Závěrečné ustanovení §10

Účinnost §11

INFORMACE

71

VYHLÁŠKA

ze xxx 8. xxxxx 2014

x obsahu, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x uvedenou xxxxxx xxxxxxxxx 1

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx&xxxx;§53&xxxx;xxxx. 2 k xxxxxxxxx&xxxx;§30&xxxx;xxxx. 1 xxxxxx x. 272/2013 Xx.,&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx, (xxxx xxx "xxxxx"):

§1

Xxxxxxx úpravy

Tato vyhláška xxxxxxxx x návaznosti xx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁾&xxxx;xxxxx, xxxxx x náležitosti xxxxxx záznamů x xxxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx kategorie 1 (xxxx jen "xxxxxxx xxxxx").

§2

Pojmy

Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx příjem uvedené xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx z laboratoře, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx výdej xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zejména do xxxxxxxxxx, xxxxxx skladu xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxx látky x xxxxxxxxxx xxx odběratele, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx Evropské xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx tuto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pouhé obstarání xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činnost podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx unie x xxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxx xxxxxxx s uvedenými xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx²⁾.

§3

Evidenční kniha a xxxx náležitosti

(1) O xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x evidenční xxxxx.

(2) Xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx látky se xxxxx xxxxxx xxx xxxxx pracoviště, v xxxx xxxxxxx k xxxxxx uvedené látky, xxx xx xxx xxx o xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxx x výdeji xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx sloužit x xxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, leč xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx činnost xxxx xxxxxxxx xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx samostatný xxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxx knihy xxxx xxxxxxx x xxxx tak, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx vložit. Xxxxx list xxxxxxxxx xxxxx může mít xxxxxxx jen xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

(5) V xxxxx xxxxxxxxx knihy xx xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; pokud xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx anebo xx xxxxxxx látka xxxxxxxxxx xx více skladech, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx,

x) xxxxx uvedené xxxxx podle xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx³⁾&xxxx;x činnost x xx, x xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx slouží pro xxxxxx xxxxxxx x xxxx činnostech x xxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx látkami, xxxxx xx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uvedené xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx vzory xxxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx provádějí xxxxxxxxx, xxxxxx uvedení xxx, xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx činnosti xx xxxxx x xxxxxxxxx knize záznamy, xxxxx činit,

d) xxx, xx xxxxxxx evidenční xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Po xxxxxxxx vedení xxxxxxx x xxxxxxxxx knize xx k údaji xxxxx odstavce 5 xxxx. d) xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx knihy xxxx jejich xxxxx, xxxxx xxxxxxx nepopsány, xx úhlopříčně přeškrtnou.

§4

Xxxxx záznamu x xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxx

(1) X xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx knize xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx je patrno, xxx se xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, x který obsahuje

a) xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx uvedené xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxx a atestu xxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx látky xxxx x souvisejících dokumentech,

e) xxxxx dostatečně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odběratele, xxxxxxx jméno, xxxxx x xxxxx x

x) xxxxxxx množství uvedené xxxxx ve xxxxxx xx xxxxx příjmu xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx použita k xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx⁴⁾, xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx o názvu x xxxxxxxx připraveného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jinému xxxxxxxxxx.

§5

Obsah xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

X xxxxxxxxxxxxxxx uvedené xxxxx xx x evidenční xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxx uvedené látky xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx x dodání xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

§6

Obsah xxxxxxx o xxxxxx uvedené xxxxx

X xxxxxx uvedené xxxxx xx v evidenční xxxxx učiní xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxx látky,

b) název x xxxxxxxx vstupní xxxxx x xxxxx xxxxxx vstupu do xxxxxxxxx xxxxxxx a

c) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx technologie xxxxxx.

§7

Xxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx látkou. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx skutečnému xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx knize xx pořadové xxxxx x je xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jej xxxxxxx.

(3) Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx množství xxxxx x gramech, je xxxxxxxx záznamu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx. Opravený xxxxxx xx opatří xxxxx xxxxxx a podpisem xxxxx, xxxxx záznam xxxxxxxx.

§8

Xxxxxxxxx

(1) Soulad xxxxxxx x xxxxxxxxx knize x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx skutečným xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx inventurou. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx množství uvedené xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx látky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxxx kalendářním měsíci xxxxxxxx x evidenční xxxxx x také x xxxxxx x xxxxxxxx množství uvedené xxxxx xx skladu, xxxxxxxx v evidenční xxxxx podle §4 odst. 1 xxxx. x) v xxxxx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Provedení xxxxxxxxx xx zaznamená x evidenční xxxxx, xxxxxxxxx xx posledním xxxxxxxx o xxxxxxxx x uvedenou xxxxxx. Xxx čas a xxxxx záznamu o xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx&xxxx;§7&xxxx;xxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxx podepsán xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Do xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx

x) xxxxx provedení xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx přijaté a xxxxxx množství xxxxxxx xxxxx x příslušném xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx knihy x

x) xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce.

(5) Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx knihy xx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) a c) xxxxxx xxxxx "Xxxx xxxxxxxx".

§9

Protokol o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Jestliže osoby, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;§8, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nesoulad mezi záznamy x evidenční xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X protokolu xx xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx včetně vyčíslení xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx byl nesoulad xxxxxxx, a

d) xxxxx xxxxxxx protokolu.

(2) Protokol xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx odpovědná xxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx⁵⁾&xxxx;xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx záznam x činnosti s xxxxxxxx xxxxxx.

§10

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 98/34/ES ze xxx 22. xxxxxx 1998 o xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x oblasti xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx znění.

§11

Účinnost

Tato xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx dnem 1. xxxxxx 2014.

Ministr:

MUDr. Xxxxxxx, XXX, x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 71/2014 Sb. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.5.2014.

Xx xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není aktualizováno, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2) Nařízení Xxxx (XX) č. 111/2005.

3) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 273/2004.

Nařízení Xxxx (XX) č. 111/2005.

4)&xxxx;§5&xxxx;xxxx. 3 zákona x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(xxxxx x xxxxxxxx).

5) Čl. 13 xxxx. b) xxxxxxxx Xxxxxx (ES) č. 1277/2005.