Plné znění - 139/2018 Sb.

Vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

139/2018 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Vymezení pojmů §2

Obsah protokolu §3

Rozsah údajů uváděných v žádosti o povolení klinického hodnocení §4

Činnosti zadavatele §5

Změny v kontaktních údajích zadavatele §6

Činnosti zkoušejícího §7

Činnosti monitora §8

Hodnocené veterinární léčivé přípravky §9

Způsob označování veterinárních léčivých přípravků použitých v klinickém hodnocení §10

Zpráva o ukončení klinického hodnocení §11

Účinnost §12

Příloha č. 1 - Obsah protokolu a způsob jeho vedení

Příloha č. 2 - Soubor informací pro zkoušejícího

Příloha č. 3 - Soubor informací pro chovatele

Příloha č. 4 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivých přípravcích

Příloha č. 5 - Dokumentace klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 6 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 7 - Zpráva o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

INFORMACE

139

XXXXXXXX

xx xxx 26. xxxxxx 2018

o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx podmínkách klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 odst. 4 zákona č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxx č. 66/2017 Xx., x provedení §60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxx 6, §61 xxxx. 2 písm. c) x §61 xxxx. 4 písm. x) xxxxxx x léčivech:

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx,

x) xxxxx protokolu klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxxx jeho vedení,

c) xxxxxx údajů uváděných x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

d) xxx zadavatele, zkoušejícího x xxx osobu xxxxxxxxxxx dozor xxx xxxxxxxxx hodnocením (dále xxx "xxxxxxx") podrobné xxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) změny vztahující xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx.

§2

Vymezení xxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx druhu xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx tvrzení x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x příslušného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx xxxxxxx první úkon xxxxxxx xx xxxxxxxx x rámci klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §60 odst. 3 xxxx. x) zákona x léčivech,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, že klinické xxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x platnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. okamžik xxxxxxxxx protokolem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx"),

2. xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx podle bodu 1, nebo

3. xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení vydaného Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxxx produktech xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx člověka, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jehož xxxxxxx, preventivní, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxxxx xxxxxx jsou předmětem xxxxxxxxx ve xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, placebo, xxxx xx xxxxxxx podrobného xxxxxxxxxx jiný xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zaznamenávání xxxxx xxxxxxxxx týkajících xx zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx jedné xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx zadavatele xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx provádění xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx cílem je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx kterém xxxxxxxx, popřípadě i xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx klinickém xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx změnou xxxxxxxxx xxxxx, x xxx je xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx změní xxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§3

Obsah protokolu

Obsah xxxxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxx xxxx uvedeny x příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx.

§4

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x této xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxxxxxx, x xx xxx xx formě xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx dostupných xxxxxxxxx o veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2 x této xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx údaje podle přílohy č. 3 x této xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, jejichž prostřednictvím xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířete xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, x

x) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx již xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahraničním xxxxxxxxxx xxxxxx.

§5

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinnosti a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx závěr, xx neexistují žádné xxxxxxxxxx důvody, xxx xxxxx xx nebylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) zaručit kvalifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zabezpečit xxxx dostupnost po xxxxx dobu trvání xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx zodpovědnosti xx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx konzultaci xx xxxxxxxxxxx x monitorem xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x podepsat xx spolu se xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx; xxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x podepsat xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx u xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xx xxxx místech xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx toto xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s protokolem,

g) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx informacích týkajících xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx stanou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx ústav,

h) zaznamenat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) zajistit xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx živočišnými produkty x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy,

j) xxxxxxxxx x xxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx hodnoceného x kontrolního veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx odstranění xxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx z xxxx xxxx vyrobena,

k) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 5 x xxxx xxxxxxxx x chránit xx xxxx poškozením xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx x dokumentů xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), xxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zda xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx hlášeny xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx¹⁾,

x) xxxxx x provádění xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxx auditu xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx vypracovaných postupů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx x obsah zpráv x auditu, x xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx v rámci xxxxxx xxxx dokumentovány; xxxx xxxxxx a xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx rizik xxx xxxxxxxxx zvířata x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení,

o) xxxxxxx xxx zjištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx neprodleně nápravná xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení; x xxxxxx xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx Veterinární xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení,

q) xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx získaných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

r) informovat xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx studie x xxxxx míst xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x

x) xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx xx x souhrnná zpráva, xx které xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx.

(2) Xx základě xxxxxxxxx xx zkoušejícího xxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxx na nové xxxxxxxxx získané před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x jeho xxxxxxx xxxxx ke xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rizik x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, zkoušejícího x xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx provedením všech xxxxx xxxxxxxxxxx protokolem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x sledování xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxx xxxxxx.

§6

Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx xxxxx x xxxxxxxxxxx údajích xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx x neprodleně x xxxx informovat Xxxxxxxxxxx ústav, se xxxxxxxx změna

a) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx zadavatelem.

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx

x) xxxx zahájením xxxxxxxxxx hodnocení předložit xxxxxxxxxx aktualizovaný profesní xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x střetu xxxxx, prohlášení x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx nutné k xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx,

x) xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx včetně všech xxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx připravený xxxxxxxxxxx xxxx zkoušejícím xxxx xxx jimi xxxxxxxx x xxxxxxxx data x xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx od xxxxxxxxx,

x) zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x poskytovat xxx materiály a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) zajistit během xxxxxxxxxx hodnocení používání xxxxxxxxxxxxxx x dobře xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx a dodržování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx zvířat do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvířat xx klinického hodnocení, x to na xxxxxxx informace xxxxxxxx xx účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně x xxxxxxxxx přerušení xxxx ukončení klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx na xxxxxxxx, krmení x xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x informovat xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx xxxx důsledky z xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx protokolu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zařazenými xx xxxxxxxxxx hodnocení,

k) zaznamenat xxxxxxx zjištěné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx; x oznámení xxxxx xxxx x místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx a příjmení xxxxxxxxxx, název xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxx x xxxxx reakce, xxxxx hodnoceného a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x protokolem x xx xxxxxxxxx zadavatele,

m) x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx a jakoukoliv xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x xxxx xxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxx s xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příjmu, použití x xxxxxxxxxxxxxxxx množstvích xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx rozdíly xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx při xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odstranění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx krmiv,

r) dokumentovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx,

x) uchovat xxxxxxxxx záznamy o xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Ústřední xxxxxxxxxxx správy i xxxxxx xxxx vztahujících xx k xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

t) bezpečně xxxxxxxxx, xxxxxxx před xxxxxxxxxx nebo zničením xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxx, x to xx xxxx stanovenou §61 xxxx. 4 xxxx. e) zákona x léčivech,

u) poskytnout xxxxxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx, že xxxxx kopii xx xxxxxxx, x případně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy,

v) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx kvalitu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx inspekce xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejícím x xxxxxxx dokumentace xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informovat xxxxxxxxx x osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx v xxxxxxxxx,

x) xxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 5 x xxxx vyhlášce,

y) xxxxxxx xxxxxx změnu xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o hodnocených xxxxxxxxx, xxxxxxxx zprávách xxxxx x xxxxxxxx, x případě xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Veterinárnímu xxxxxx, xxxxxxxxxx x osobám xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

xx) zpracovat xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx uvedené v příloze č. 6 k xxxx xxxxxxxx, x

xx) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x charakteristikách xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použitých x xxxxxxxxx hodnocení xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

§8

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx monitora xxxx

x) xxxxxxxxxx stanovisko xxx xxxxxxxxxx xx xxxx stanovení xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx potřebné xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx hodnocení, x xx formou xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x xx xxxx, xxxx si xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx časový prostor x provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x personálně x xx xx dobu xxxx trvání bude xxxxxxxx potřebný počet xxxxxx,

x) xxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xx xxx zajištěn xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přijetím xxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, že xxxxxxx údaje jsou xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx zaznamenány x xxxxxxxxx, chybějící nebo xxxxxxxx dokumentace xx xxxx vysvětlena,

i) ověřit, xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx bezpečné x xxxxxx x nepoužitý xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou xxxxx a xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se zkoušejícím, xxxxxxxxxxx x zástupci xxxxx xxxxxxx zúčastněných xxxxxxxxxx; záznamy obsahují xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx na xxxx základě xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x datovaných xxxxx x kontaktech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předložit xxxxxxxxxx.

§9

Hodnocené veterinární léčivé xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx praxe

a) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, teplotu a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx,

x) xxx x xxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, x

x) být xxxxxxxx xxxxxxx x platným xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x podle zásad xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

§10

Xxxxxx označování veterinárních xxxxxxxx přípravků použitých x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x dále vždy xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" x "Pouze xxx zvířata".

§11

Zpráva x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx x příloze č. 7 x xxxx vyhlášce.

§12

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška nabývá xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx unie xxxxx xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

 

Xxxxxxx:

Xxx. Xxxxx x. x.

Příloha x. 1 x xxxxxxxx x. 139/2018 Xx.

Xxxxx protokolu x xxxxxx xxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxx xxxxxx.

2. Identifikaci xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxx xx xxxxx x xxxxx, konečné znění xxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx protokolu.

3. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, monitorovi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx jejich kvalifikaci, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx míst xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou-li xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Cíl xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx studie xxxxxx xxxxx dostupných relevantních xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx.

7. Plán studie xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx studie xxxx xxxxx xxxxxxxx, období, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (hodnocený, xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxx po xxxxxx, xxxxxxxx lhůta, xxxxx je xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

8. Uspořádání xxxxxx xxxxxxxxxx celkové xxxxxxxxxx xxxxxx (např. studie xxxxxxxx terénní účinnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kontrola, xxxxxxxxx xxxxxx), xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx skupin včetně xxxxxxxxxx, rozsah a xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx redukující xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

9. Xxxxx x identifikaci xxxxxx x uvedením xxxxxxxxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, bližších xxxxx xxxx xxxx, xxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, hmotnost, fyziologický xxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

10. Kritéria xxx xxxxxxxx xxxx nezařazení xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx zvířete xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

11. Xxxxxxxxx xx zvířaty x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx, mikroklimatické podmínky (xxxxxxxx, xxxxxxxx, větrání), xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči a xxxxx, xxxxxx xxxxxx x napájení včetně xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxx a kvality xxxx.

12. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx sledovaných xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx aditiva) x výpočtem nutriční xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx použitá ve xxxxxx, postupy pro xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x předkládaném x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

13. Hodnocený x xxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx složení, x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx podmínek. Xx-xx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxx ve xxxx, xxxxxx xxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x zkušebních xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x je-li xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx označit xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" x "Xxxxx xxx xxxxxxx" a xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, číslem xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x používat xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

14. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx použitého xxxxxxxxx, xxxxxxxx dávkového režimu (xxxxxx podání, xxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx podávání), specifikací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, popsáním xxxxxxxx xxxxxxxxx pro zajištění xxxxxxxxxxx osob zacházejících x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx podání xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx příbalovou xxxxxxxxx.

15. Xxxxxxxxx se zvířaty xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x zvířata vyloučená xx studie xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxx živočišných produktů xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx.

16. Hodnocení xxxxxxxxx x popsáním xxxxxx, xxxxxxx xx být xxxxxxxx, xxxxxxx jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uvedením xxxxxx a testů xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx vzorkování x xxxxxxxxxx vzorků, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zachycení xxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

17. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx použitých xxxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx hypotézy, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x statistického xxxxxx.

18. Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxx x uchovávání xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx vyžadovaných xxxxxxxxx.

19. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x popsáním xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx možného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

20. Xxxxxxx protokolu s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, monitorování x xxxxxxx, x xxxxxxx všech xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

21. Xxxxx protokolu x poskytnutím xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x záznamů odchylek xx protokolu.

22. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx literatury.

Způsob xxxxxx xxxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxxxxx studie xx umístěna xx xxxxxxx xxxxxx protokolu.

2. Xxxxxxxx xx opatřen xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxx-xx některé xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx zadavatel, xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Příloha x. 2 x xxxxxxxx x. 139/2018 Xx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, x xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx, x xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x farmakoterapeutická xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx, chemické x xxxxxxxxxxxxx vlastnosti x složení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedení xxxxxx racionálního i xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx se xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx výsledků xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx použitých xxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x možným xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx lidí x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x x nebezpečích, která xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx x xxx, že se x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poprvé xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx.

7. Základní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, celkové xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx možnost xxxxxxxxxx účinků xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx obsahujícího xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx možná xxxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx. Dále xx xxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx použití xxxx lékové formy (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxx u xxxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxx, xxxx, orgánových dysfunkcí), xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxx přípravky xxxx xxxx potravy).

8. Xxxxxxxxxxxxx ukazatele, xxxx xxxx toxicita jednotlivé xxxxx, toxicita opakované xxxxx, snášenlivost hodnoceným xxxxxx xxxxxx, vliv xx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx účinku, mutagenita x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxx přetrvávají xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Na xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx reálné xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx způsobem xx xxxxx metabolismus x xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx x deplece). Xxxx xx uvedou xxxxxxxxxx metody xxx xxxxxxxx reziduí, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx umožňují x xxxxxxxx prokázat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

10. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx další xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx.

11. Xxxxxxxxx x bezpečnosti a xxxxxxxxxx xx výši xxxxxx dávky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx xx zdravých xxxx nemocných xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, možná xxxxxx x nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx xxxxx očekávat xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zkušeností x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxx x xxxxxx příbuznými x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx x nutnosti xxxxxxxxxx dohledu při xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

12. Zkušenosti x používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx, ve kterých xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx registrace zamítnuta xxxx zrušena. Shrnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x praxi (xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, dávkování, způsobu xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx).

13. Celkové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxx xxxxxxxx xxx budoucí xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zhodnocení xxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx problémy x xxxxxxxxx hodnocení.

Příloha č. 3 x xxxxxxxx č. 139/2018 Xx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, datum xxxxxx, xxxxxxxxx číslo verze xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxx.

2. Účel x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx počtů xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx doby xxxxxx klinického xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx, xxx xxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

6. Předvídatelná xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx klinického hodnocení.

7. Xxxxxxxxx lhůtu, xx-xx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx.

8. Popis činností xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx a xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxx při výběru xxxxxx, xxxxxxxxxxx zoohygienických xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx).

9. Xxxxxxx o nezbytnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx změn xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat.

10. Xxxxxxxxx o xxxxx x podmínkách xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuty x xxxxxxx újmy xx zdraví xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 4 x vyhlášce x. 139/2018 Xx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x hodnocených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx neregistrovaných:

a) xxxxx, léková forma, xxxx,

x) chemický název xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx, x jejich xxxxxxxxxxx nechráněný xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx látek x farmakoterapeutická xxxxxxx; xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx x uvedením xxxxxx xxxxxx látky xxxxxx jejího xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx pomocných xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx podílejících se xx xxxx výrobě, xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx výrobním xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) doklad o xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe x xxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. certifikát xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx),

x) xxxxx x xxxxxx látce xxxx xxxxxxx: xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx, xxxxx x adresa xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxx látky, xx. xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx světě xxx registrovaném, průkaz xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x stabilitě, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x zamýšlených xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx),

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx i metody xxxxxxxxx účinné látky x krmivu, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx předkládaných xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx vývoje xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx se klade xxxxx xx identifikaci x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivém přípravku xxxx xxxxxxxxx xx xx konci xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx x xxxx, jde-li x látku xxxx xxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx obsahující látku xxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířete x xxxxxxx na xxxxxx, xxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx či x xxxx xxxx, x xx x xxxx xxxxxx xxxxx, síle x xxxxxxxxx xxxxxx:

x) xxxxx, léková xxxxx, xxxx, velikost xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx), xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x České republice xxxxx, adresa xxxx xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx zemích jméno, xxxxxx nebo sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x dané zemi x xxxxxxxx roku xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Příloha x. 5 x vyhlášce č. 139/2018 Xx.

Xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx dostupné xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx Veterinárního xxxxxx,

x) xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx,

x) protokol xxxxxx případných xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím i xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých xxxxxxxxx xxxxxx,

x) dokumenty xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, chovatelem a xxxxxxxxxxx),

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx mezi zúčastněnými xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx,

x) doklad x kvalitě provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxxxxxx, akreditace, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, zavedená xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx externí xxxxxxxxx xxxxxxx),

x) xxxx xxxxxxxx xxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxxx "Pouze xxx použití x xxxxxxxxx hodnocení" a "Xxxxx xxx xxxxxxx"; xxxxxx xxxxx uvedeného xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxx. xxx zaslepení),

k) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárními léčivými xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx (např. uchování, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx)

x) xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx materiálů, atesty xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx rozkódování xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx zvířat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) postup xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Dokumenty dostupné x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxx x xxxxx souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx doplňků, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx chovatele xx xxxxxxx,

x) ohlášení změn xxxxxxxxx x změn xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx zkoušejících x xxxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxx dokladů x xxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx postupů x xxxxxxx (xxxxxxxxxx, akreditace, xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxx kontrola xxxxxxx),

x) xxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) atesty xxxx xxxxxxxx šarží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx, zápisy x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx),

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxx. xxxxxxx pracovní xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx, záznamy xxxxxxxxxx pozorování, fotografický xxxxxxxx,

x) záznamy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) dokumentace xxxxx x záznamech x hodnocených zvířatech,

l) xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládané Xxxxxxxxxxxxx ústavu,

n) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat,

o) evidence xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) zprávy xxxxxxxx,

x) xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx vzorcích xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x místě xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx místa xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx zadavateli,

b) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x rozkódování,

e) xxxxxx o ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládané xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) doklad x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

Příloha č. 6 x xxxxxxxx x. 139/2018 Xx.

Xxxxxx x xxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje:

a) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx průběhu xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx účinků léčiv xx všech xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx, bezpečnosti živočišných xxxxxxxx určených k xxxxxx člověka a xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx přijatá xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zásahy xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx zásah xxxxxxxxxx xxxx zásah xxxxxxxxxxx kontrolním xxxxxx),

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) informaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 7 x vyhlášce x. 139/2018 Sb.

Zpráva o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx obsahuje:

a) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx seznam xxxxxxxxxxxx x míst xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) informaci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx x účinnosti a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx živočišných xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) opatření xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) souhrnnou xxxxxx studie.

Souhrnná xxxxxx xxxxxx xx popis xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Zahrnuje xxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx analýzy x kritické klinické, xxxxxxx x statistické xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx se xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx bez xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx x identifikaci xxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx účastníků xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxx xxxxxxx pod písmeny x) xx x),

x) xxxxxxxx a metody xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx koncentrací v xxxxxx, vodě, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx předmětné,

g) výběr x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx detailní xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zvířat xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxx ustájení x podrobným xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx aditivy x xxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx x xx xxxxxxxx aplikace xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) léčbu x xxxxxxxx přesného xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxx xxxx, xxxxxxx, místa podání, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xx zdůvodněním xxxx xxxxxx, xxxxxx léčby x doby xxxxxxxxxx x způsobu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx zacházení se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxx zacházení xx xxxxxxx vyloučenými xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx poživatelných xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx metody x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x nepříznivých, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx léčené skupiny,

m) xxxxxxxxxxxxxxx a ověřovací xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x uchovávání xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx odchylek xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx výstupy xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx zachycených xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přijatých xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dokumentů xxxxxx,

x) případné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx přílohy: xxxxxxxx xxxxxx x xxxx dodatky, xxxx xxxxxxxxxxx návštěv, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx zprávy (xxxxxxxxxx, statistické x xxxxxxx), xxxxx dokumentace xxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxx jako xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, které musí xxx formu xxxxxxxxxx xxxxxxx x jasným xxxxxxxxxx, které části xxxxxx xx xxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx chyby (xxxxxxxx) mohou xxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xx spojení x xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x činnosti xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx zkratek x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podstatných xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis č. 139/2018 Sb. nabyl xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x o xxxxxxx směrnice 2001/20/ES.

Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx doplňován.

Právní xxxxxxx x. 139/2018 Xx. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 217/2024 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.8.2024.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxxx xxxxx č. 166/1999 Sb., x veterinární xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.