Plné znění - 139/2018 Sb.

Vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

139/2018 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Vymezení pojmů §2

Obsah protokolu §3

Rozsah údajů uváděných v žádosti o povolení klinického hodnocení §4

Činnosti zadavatele §5

Změny v kontaktních údajích zadavatele §6

Činnosti zkoušejícího §7

Činnosti monitora §8

Hodnocené veterinární léčivé přípravky §9

Způsob označování veterinárních léčivých přípravků použitých v klinickém hodnocení §10

Zpráva o ukončení klinického hodnocení §11

Účinnost §12

Příloha č. 1 - Obsah protokolu a způsob jeho vedení

Příloha č. 2 - Soubor informací pro zkoušejícího

Příloha č. 3 - Soubor informací pro chovatele

Příloha č. 4 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivých přípravcích

Příloha č. 5 - Dokumentace klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 6 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 7 - Zpráva o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

INFORMACE

139

XXXXXXXX

xx dne 26. xxxxxx 2018

o xxxxxxx xxxxxxxx praxi x xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 4 xxxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 66/2017 Xx., x xxxxxxxxx §60 odst. 2, 4, 5 x 9, §61 odst. 2 xxxx. x) x x) xxxx 6, §61 odst. 2 písm. x) x §61 odst. 4 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx:

§1

Xxxxxxx úpravy

Tato xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx protokolu klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxx") a xxxxxx jeho xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxx osobu xxxxxxxxxxx xxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx") podrobné xxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx Veterinární xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx uváděných xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

g) xxxxxx označování veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx.

§2

Vymezení xxxxx

Xxx účely xxxx vyhlášky se xxxxxx

x) studií xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušného xxxxxxxx druhu zvířete,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx zkoušející xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx se zvířetem x xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 3 xxxx. x) zákona x léčivech,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx umožňují xxxxxxxx, že klinické xxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x platnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

d) ukončením xxxxxxxxxx hodnocení

1. xxxxxxx xxxxxxxxx protokolem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx"),

2. xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx ukončí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxx bodu 1, nebo

3. xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem podle §60 odst. 8 xxxxxx o léčivech,

e) xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx nebo jejich xxxxxxxxxx přetrvávající x xxxx xxxx x xxxxxx živočišných xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx člověka, xxxxxx byl hodnocený xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx,

x) hodnoceným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zvířeti, jehož xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx studii,

g) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, placebo, xxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiný xxxxxxxxx, xxxxx xx ve xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxx jeho účinků x hodnoceným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem,

h) záznamy xxxxxxxxxxx xxxxxx dokumenty xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

i) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnická osoba xx xxxxxxxx vztahu x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx funkcí zadavatele xxxxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx hodnocení,

j) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx provádění xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxx xxxxxx úkonů,

k) xxxxxxxxxx xxxxxx, při xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx klinickém xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx o přiřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx ovlivní bezpečnost xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§3

Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx jsou xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx.

§4

Xxxxxx údajů uváděných x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zpracované v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx v příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx dostupných xxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx uvedenými x příloze č. 2 k xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx informace xxx chovatele, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 3 x této xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, x

x) informace, zda xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vydáno xxxxxxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

§5

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx podložené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx jednoznačný xxxxx, xx neexistují xxxxx xxxxxxxxxx důvody, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) zaručit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx dostupnost xx xxxxx dobu xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxx jeho souhlas x xxxxxxxxx zodpovědnosti xx klinické hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxxx této xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

d) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx xxx provedení xxxxxxxxxx hodnocení,

e) xxxxxxxxx xx konzultaci se xxxxxxxxxxx x monitorem xxxxxxxx xx shodě x xxxxxxxxx této xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxxxxxx x monitorem; xxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) zajistit x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xx více xxxxxxx xxxxxxxx, xx všichni xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jednotně x xxxxxxx x protokolem,

g) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířaty zařazenými xx xxxxxxxxxx hodnocení x z nich xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; x xxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx odstranění xxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx, která x xxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx uvedeném x příloze č. 5 x xxxx xxxxxxxx x chránit xx před xxxxxxxxxx xxxx zničením,

l) xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx z klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), které xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x přesně hlášeny xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁾,

x) xxxxx k provádění xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx znalosti xxxxxxxx x provedení auditu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezávislé; xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) zajistit, xxx audity xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, formu x xxxxx xxxxx x xxxxxx, x xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx v xxxxx xxxxxx byly dokumentovány; xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

o) provést xxx xxxxxxxx závažných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; o xxxxxx opatřeních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

q) xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx získaných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

r) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, monitora x Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx součástí xx x xxxxxxxx zpráva, xx které xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zhodnocení.

(2) Xx xxxxxxx informací xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxxxx xxxx ukončí klinické xxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx x jeho xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx očekávanému xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X takovém xxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

§6

Změny x kontaktních xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx xxxxx x kontaktních xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x nich xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxx xxxxx

x) kontaktní xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) adresy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx zkoušejícího xxxx

x) před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení předložit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x střetu xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení bude xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxx se xxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx včetně všech xxxxxxx; každý xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatelem xxxx xxxxxxxxxxx musí xxx jimi xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x musí xxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx xx odchylky od xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx materiály x xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx,

x) zajistit xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x dobře xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx a dodržování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx chovatele xxxxxx xxxx zařazením xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx účasti x xxxxxxxxx hodnocení, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně x xxxxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) dohlížet xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxx o xxxxxxx x místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx ustájení,

i) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x významné xxxxx životního prostředí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením xxxx důsledky z xxx xxxxx vyplývajícími,

j) xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xxxxxx byly xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x dodržovat protokolem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx zjištěné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx x xxxxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxx xxxx x místě xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a způsobu xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx porušeno xxxxx x souladu x xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx zaslepení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx manipulaci x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x vést jejich xxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx množstvích xxxxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x zjištěné xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zajistit xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx krmiv,

r) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx průběh xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx,

x) uchovat xxxxxxxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx i xxxxxx xxxx vztahujících xx x xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

t) xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jejích xxxxx, x to xx xxxx xxxxxxxxxx §61 xxxx. 4 xxxx. e) zákona x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx podepsanou dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx, že xxxxx xxxxx si xxxxxxx, x xxxxxxxx xx zúčastnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy,

v) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxx používaných xxxxxxxxxxx x veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxx dodržování protokolu,

w) x xxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx úkonů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informovat xxxxxxxxx x osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x protokolu,

x) xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci uvedenou x příloze č. 5 x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně zprávách xxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

xx) xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx v příloze č. 6 x xxxx xxxxxxxx, x

xx) uchovávat xxxxxxx x analýzách x charakteristikách xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x dokumentací xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) poskytnout stanovisko xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx hodnocení, a xx formou xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx konzultace, xxxxxxxx xxxxx formou, xx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx, x xx xxxx, xxxx si xx vyžádají okolnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) ověřit, xx zkoušející a xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vybaveno xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xx xxxx xxxx xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxx počet xxxxxx,

x) ověřit, že xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx hodnocení,

e) xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přijal xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) ověřit, xx xxx zajištěn souhlas xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx do klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xx xxxxxxx údaje jsou xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx zaznamenány x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dokumentace xx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x nepoužitý xxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx zkoušejícím, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx projednávaného xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx základě mohly xxx provedeny xxxxx xxxxxxxxxxx x zadavatelem, x

x) xxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxx vyhlášky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x kontaktech x xxxxxxxxxx činnostech xxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předložit xxxxxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxx x xxxxx správné veterinární xxxxxxxx praxe

a) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx další podmínky xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) být xxxxxxxx xx celou xxxx xxxxxx používání,

c) xxx v xxxxx, xxxxx xx chrání xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x uchovávání, x

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxx praxe.

§10

Xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx x dále xxxx xxxxx "Pouze pro xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx" x "Xxxxx xxx xxxxxxx".

§11

Zpráva x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 7 x této xxxxxxxx.

§12

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xx. 82 odst. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

 

Xxxxxxx:

Xxx. Xxxxx x. x.

Příloha č. 1 x xxxxxxxx x. 139/2018 Xx.

Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx protokolu xxxxxx, xxxx, xxx xx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxx protokolu.

3. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx odpovědných xx vedení xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx míst určených x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx známa x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx účelu x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx klinických xxxxx.

7. Plán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (hodnocený, xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, ochranná xxxxx, xxxxx xx aplikovatelná, x datum ukončení xxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. studie xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x placebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx versus xxxxxxxxx xxxxxxxx, zaslepená xxxxxx), xxxxxx náhodného xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx skupin xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx redukující xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů.

9. Xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx x uvedením xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx druh, xxx, pohlaví, xxxxxx xxxxxxxxx, hmotnost, fyziologický xxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

10. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx nezařazení xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxx zvířete xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

11. Xxxxxxxxx xx zvířaty x způsob xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx podmínky (xxxxxxxx, xxxxxxxx, větrání), xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči x xxxxx, způsob krmení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxx x kvality xxxx.

12. Xxxxxx xxx xxxxxxx uvádějící nutriční xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx krmiva xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, postupy xxx xxxxxxxxxx krmiv a xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x odmítnutém xxxxxxxx xxxxxx.

13. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx identifikací, aby xxxx xxxxx jednoznačně xxxxx jejich xxxxxxx, x uvedením xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, specifikaci balení x xxxxxxxxxxxx podmínek. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxx xx xxxx, popsat postup xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx použité metody xxxxxxxxxx a zkušebních xxxxxxx.

Xxxxxx označení veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx použitých x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx-xx použito xxxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx minimálně xxxxx "Pouze xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx" a "Xxxxx xxx xxxxxxx" x xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx studii, identifikovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x dobou xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, lékovou xxxxxx, složením, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx způsobu xxxxxxxxxx zbytků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxx medikovaných krmiv.

14. Xxxxxx podání hodnoceného x xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx dávkového xxxxxx (xxxxxx podání, xxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx pro zajištění xxxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx podání xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

15. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx vyloučená xx studie dle xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxx živočišných xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx.

16. Xxxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxx účinků, xxxxxxx má být xxxxxxxx, způsobu xxxxxx xxxxxxxxx a zaznamenávání, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pozorování, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytného xxx xxxxxxxxxx zachycení xxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxx zvířat x xxx vyhodnocení xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx účinku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

17. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hypotézy, stanovených xxxxxxxxx, hladiny xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

18. Xxxxxxx x uvedením xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx vyžadovaných dokumentů.

19. Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x popsáním xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zachycení xxxxxxxxxxx xxxxxx, uvedením xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zadavateli.

20. Xxxxxxx protokolu s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx týkajících xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x záznamů, x xxxxxxx všech formulářů x xxxxxxx xxxxxxxxx xx studii, x xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

21. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx instrukcí xxx xxxxxxxx dodatků x záznamů xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

22. Odkazy x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxxxxx studie xx umístěna xx xxxxxxx straně xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx je opatřen xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx dokument.

4. Xx xxxxxx protokolu se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx verzi xxxxxx x stvrzují xxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx dodatky xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x datovány.

Příloha x. 2 x xxxxxxxx x. 139/2018 Xx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx hodnoceného veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, datum xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

2. Chemický xxxxx léčivých látek xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xx existuje, i xxxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx obsah xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Fyzikální, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx včetně uvedení xxxxxx racionálního i xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorce; xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx nálezů xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx x xxxxxx nežádoucím xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx lidí x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x netoxické xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

6. Informaci x xxx, xx xx x pomocnou látkou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poprvé xxxxxxx xxxx s xxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mechanismy, xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocený veterinární xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxx xxxxxx, celkové xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx možnost xxxxxxxxxx účinků xxxxxx xxxxx způsobu xxxxxx, xxxxxx xxxxx přípravku. X xxxxxxxxx obsahujícího xxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, vazby xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x eliminace), biologické xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx lékové formy (xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx), xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. podle pohlaví, xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxx (např. interakce x jinými xxxxxxxxx xxxx vliv xxxxxxx).

8. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx toxicita jednotlivé xxxxx, toxicita xxxxxxxxx xxxxx, snášenlivost hodnoceným xxxxxx xxxxxx, vliv xx reprodukci včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, mutagenita x karcinogenita, imunotoxicita, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí, xxxx xx xxxxxx xxxx x životní xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zvířete xxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx od tohoto xxxxxxx xxxxxxx. Na xxxxxx základě xx xxxxxxx reálné ochranné xxxxx. Souhrnným způsobem xx xxxxx metabolismus x xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx). Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx reziduí, xxxxx xxxx takovou xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxx prokázat xxxxxxxx xxxxxx stanovených maximálních xxxxxx xxxxxxx.

10. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvíře xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx zkušenosti x xxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x praxi.

11. Xxxxxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxxx na výši xxxxxx xxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx metabolitů, xxxxx byly xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zdravých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x přehled xxxxxxxxxxx xxxxxx xx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, možná xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx očekávat xx xxxxxxx předchozích xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxx x údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx o nutnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

12. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x praxi v xxxxxx, ve xxxxxxx xx hodnocený xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zamítnuta xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx v xxxxx (xxxxxx xxxxxxx lékové xxxxx, dávkování, způsobu xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx).

13. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx budoucí xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zhodnocení xxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxx léčivech, které xxxxxx předvídat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx problémy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx č. 139/2018 Xx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx chovatele

Soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx číslo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

2. Účel x xxx xxxxxxxxxx hodnocení.

3. Xxxxxx klinického hodnocení x xxxxxxxx počtů xxxxxx, počtů xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx dávky, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxxx rizika xxx xxxxx zařazené xx klinického xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxx u hodnoceného xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx.

8. Xxxxx činností xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx x po xxxxxxxx klinického hodnocení (xxxxx xxx výběru xxxxxx, zabezpečení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu zvířat).

9. Xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx změn xxxxxxxxxxx stavu x xxxxxxx hodnocených xxxxxx.

10. Xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx odškodnění, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx zdraví vzniklé x xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 4 x xxxxxxxx č. 139/2018 Xx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx:

x) xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx, x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx léčivých látek x farmakoterapeutická xxxxxxx; xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx jejího xxxxxxxxxxxx x strukturního chemického xxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látek,

c) xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxx xxxxxx, xxxx. organizace provádějící xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx procesu,

d) xxxxx a xxxxxx xxxx sídlo výrobce xxxxxxxxxxxxx konečné propouštění xxxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků),

f) xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx látkách: xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxx, xx. látky xxxxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x struktury, xxxxxxxxx analytické xxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxx xxxxxxxxxxx studie x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x klinické xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx (jakostní xxxxxxxx),

x) xxxxxxx popis xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, u xxxxx podávaných x xxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx x krmivu, analytické xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx uchovávání.

Rozsah předkládaných xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx identifikaci x kontrolu xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx specifikace x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx očekávány xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx se x xxxx, xxx-xx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, a x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxx trvání studie.

2. Xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxx xxxx, a xx x xxxx xxxxxx xxxxx, síle x xxxxxxxxx xxxxxx:

x) xxxxx, xxxxxx forma, xxxx, xxxxxxxx balení,

b) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx), xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, adresa nebo xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx číslo přípravku,

d) x veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx č. 5 x xxxxxxxx x. 139/2018 Xx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx:

x) povolení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) protokol xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) soubor xxxxxxxxx poskytnutých xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (smlouvy xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx),

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů x xxxxxxx (certifikát, akreditace, xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti),

j) xxxx xxxxxxxx xxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x označením "Pouze xxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" x "Xxxxx pro xxxxxxx"; xxxxxx textu xxxxxxxxx xx xxxxx může xxx redukován v xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxx),

x) xxxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx)

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx rozkódování xxx xxxxxxxxx studie,

n) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) zpráva monitora xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxx x xxxxx souboru informací xxx zkoušejícího,

b) všechny xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx doplňků, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx chovatele xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx změn xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxxxx nových zkoušejících x xxxxxxxxxxxxxxxxx,

x) dodatky x xxxxx dokladů x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx (certifikát, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx kontrola xxxxxxx),

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx vztahující xx xx klinickému xxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx hovorů),

i) xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx, záznamy xxxxxxxxxx pozorování, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) záznamy o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu,

n) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx vzory xxxxx xxxx oprávněných xxxxxxxxx nebo opravovat xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xx místa xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) záznam x xxxxxxx identifikace xxxxxxxxxxx zvířat,

c) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx xxxxxxxxxx,

x) identifikace xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x rozkódování,

e) xxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zadavatelem Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) doklad x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

g) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) závěrečná xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Příloha x. 6 x vyhlášce x. 139/2018 Sb.

Zpráva o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje:

a) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx průběhu xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zvířat,

b) xxxxxxxxx x nově zjištěných xxxxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxx závažných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčiv xx všech xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nové xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx účinnosti a xxxxxxxxxxx pro hodnocené xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zásahy xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx zásah xxxxxxxxxxx kontrolním xxxxxx),

x) xxxxxxxxx x činnosti xxxxxxxx,

x) informaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx x. 139/2018 Xx.

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje:

a) xxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx hodnocených xxxxxx, stručný xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx x účinnosti x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx, bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx člověka a xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, zejména xxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx zpráva xxxxxx xx popis xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Zahrnuje xxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x metod, xxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxx, statistické xxxxxxx x xxxxxxxx klinické, xxxxxxx x statistické xxxxxxxxxx. Vypracovává se xxx xxxxxxxxx studie, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx léčena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxx xxxxxx na xx, xxx byla xxxxxx xxxxxxxxx podle plánu.

Souhrnná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx studie,

c) xxxxxxx xxxxx studie,

d) xxxx xxxxxx,

x) klíčové xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx údaje xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx p),

f) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx ve studii, xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx, xxxx, tělních xxxxxxxxxx a tkáních, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x identifikaci xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, stanovené diagnózy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zařazení x xxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx zvířatech; v xxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx x kódování,

h) xxxxxxxxx xx zvířaty x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx popisem xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx doprovodné xxxxx před, x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) léčbu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx, xxxxxxx, místa xxxxxx, xxxxx x frekvence xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx o kontrolním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zdůvodněním xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x doby xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zbylých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vyloučenými xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx statistické xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx skupiny,

m) xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxx x uchovávání xxxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx studie, xxxxx xxxxx odchylek xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx na výstupy xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, podrobný xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxx a xxxx dodatky, xxxx xxxxxxxxxxx návštěv, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx zprávy (xxxxxxxxxx, statistické a xxxxxxx), xxxxx dokumentace xxxxxx,

x) xxxxxxx ke xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, které xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s jasným xxxxxxxxxx, xxxxx části xxxxxx xx xxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx chyby (xxxxxxxx) xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zprávě.

Informace

Právní předpis x. 139/2018 Xx. xxxxx xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx oznámení Komise x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

Xx xxx uzávěrky právní xxxxxxx xxxxx xxxxx xx doplňován.

Právní xxxxxxx x. 139/2018 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 217/2024 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.8.2024.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká derogační xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxxx zákon č. 166/1999 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.