Plné znění - 139/2018 Sb.

Vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

139/2018 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Vymezení pojmů §2

Obsah protokolu §3

Rozsah údajů uváděných v žádosti o povolení klinického hodnocení §4

Činnosti zadavatele §5

Změny v kontaktních údajích zadavatele §6

Činnosti zkoušejícího §7

Činnosti monitora §8

Hodnocené veterinární léčivé přípravky §9

Způsob označování veterinárních léčivých přípravků použitých v klinickém hodnocení §10

Zpráva o ukončení klinického hodnocení §11

Účinnost §12

Příloha č. 1 - Obsah protokolu a způsob jeho vedení

Příloha č. 2 - Soubor informací pro zkoušejícího

Příloha č. 3 - Soubor informací pro chovatele

Příloha č. 4 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivých přípravcích

Příloha č. 5 - Dokumentace klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 6 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 7 - Zpráva o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

INFORMACE

139

XXXXXXXX

xx dne 26. xxxxxx 2018

x správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 4 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 66/2017 Xx., k provedení §60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 písm. x) x x) xxxx 6, §61 xxxx. 2 písm. x) x §61 odst. 4 xxxx. e) xxxxxx x léčivech:

§1

Xxxxxxx úpravy

Tato xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx,

x) xxxxx protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxxx xxxx vedení,

c) xxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx zadavatele, xxxxxxxxxxxx x pro osobu xxxxxxxxxxx xxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx") podrobné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx zadavatele, které xxx provést a xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav,

f) xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx zprávě o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

g) xxxxxx označování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a

h) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxx

x) studií xxxxxxxx xxxxxx prováděná u xxxxxxxx xxxxx zvířat xx xxxxxx vědeckého xxxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušného xxxxxxxx druhu xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx zkoušející xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, které umožňují xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxx přerušení xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

1. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx"),

2. xxxxxxx, kdy xxxxxxxxx ukončí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxx 1, xxxx

3. xxx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx o ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 8 xxxxxx o xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx nebo v xxxxxx živočišných produktech xxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, xxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zvířeti, jehož xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx účinek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, nebo xx xxxxxxx podrobného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem,

h) záznamy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zaznamenávání xxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

i) xxxxxxx xxxxxxxxx organizací xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx smluvním vztahu x xxxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se ke xxxxxxxxxx hodnocení,

j) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx kterém xxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx jednotlivým xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx bezpečnost xxxx xxxxx vědeckou xxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx.

§3

Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxx jsou xxxxxxx x příloze č. 1 k xxxx xxxxxxxx.

§4

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx

x) xxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 x této xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o veterinárním xxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2 k této xxxxxxxx,

x) písemné informace xxx chovatele, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 3 k xxxx xxxxxxxx,

x) farmaceutické xxxxx x hodnocených veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 k xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx zajištěno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zařazeného xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx, xxx xx klinickému xxxxxxxxx xxxx xxx vydáno xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahraničním xxxxxxxxxx xxxxxx.

§5

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Činnosti xxxxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxx jednoznačný xxxxx, xx neexistují žádné xxxxxxxxxx důvody, pro xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx kvalifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx souhlas x převzetím xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx této vyhlášky,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předmětu xxxxxxxxxx hodnocení,

d) xxxxxxx xxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

e) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x monitorem xxxxxxxx xx xxxxx x požadavky xxxx xxxxxxxx a podepsat xx xxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxxx x monitorem xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že všichni xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx informacích týkajících xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx stanou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a zajistit, xx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx i Xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x x nich xxxxxxxxx živočišnými xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x zásilkách hodnoceného x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odstranění xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx medikovaných xxxxx, xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně x xxxxxxx xxxxxxxx v příloze č. 5 x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx před xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx a integritu xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), xxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx klinickému xxxxxxxxx x zda xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x přesně hlášeny xxxxx podle protokolu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, správné veterinární xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx¹⁾,

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx osoby x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx znalosti xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezávislé; xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx audity xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx vypracovaných xxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxx, způsob xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx zpráv x auditu, x xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, počtem xxxxxxxxxxx zvířat, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx rizik xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx poznatky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx závažných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxx opatřeních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav, xxxxxxxxxxxx x monitora,

p) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxx vyhodnocení xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informovat xxxxxxxxxxxx, monitora x Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx míst xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x

x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxx xxxxxxxx je x souhrnná xxxxxx, xx xxxxx uvede xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x jejich xxxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ukončí klinické xxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxx na nové xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx proti xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxx xxxxxx.

§6

Změny v kontaktních xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx xxxxx x kontaktních xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx a neprodleně x xxxx informovat Xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx zadavatele,

b) xxxxxxxxxxx xxxx faxového xxxxx xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx

x) před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx dále xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s jeho xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxx kopie xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx; každý xxxxxxx xxxxxxxxx připravený xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx musí xxx jimi xxxxxxxx x uvedením xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pracující xx klinickém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx obdržené od xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovních postupů,

g) xxxxxxxx souhlas xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx chovatele zvířat xxxx xxxxxxxxx zvířat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně x xxxxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx, krmení x xxxx x xxxxxxx x místě klinického xxxxxxxxx a informovat xxxxxxxxx x zvířatech xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zákroky x xxxxxxx, zdravotní xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx důsledky x xxx přímo xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xx používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x výživě xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx zacházení se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx zjištěné nežádoucí xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx klinického xxxxxxxxx a číslo xxxxxxxxx, identifikaci zvířete x xxxxx reakce, xxxxx hodnoceného a xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx příjem, skladování, xxxxxxxxxx x jakoukoliv xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x vést xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zbylých xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx po ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příjmu, xxxxxxx x nespotřebovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) dokumentovat xxxxxxxxxxxx události, které xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, zástupci Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správy x xxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

t) bezpečně xxxxxxxxx, chránit před xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx včetně jejích xxxxx, a xx xx dobu xxxxxxxxxx §61 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx,

x) poskytnout xxxxxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx ověřenou xxxxx x xxx, že xxxxx xxxxx si xxxxxxx, x případně xx xxxxxxxxx vypracování xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx kvalitu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejícím x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informovat chovatele x osoby pracující xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx,

x) xxxx o klinickém xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x příloze č. 5 x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx zprávách xxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxx záznam xxxx xxx zachován,

z) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Veterinárnímu xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx audit xxxxxxxxx, xxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

xx) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 k xxxx xxxxxxxx, a

bb) uchovávat xxxxxxx x analýzách x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx použitých x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§8

Činnosti monitora

Činnosti xxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx zkoušejícího,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx osobní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx monitor se xxxxxxxxxxx, x xx xxxx, když xx xx vyžádají okolnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xx zkoušející a xxxxx pracující xx xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx způsobem vybaveno xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x personálně x xx po xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) ověřit, xx xxxxx pracující na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přijal xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx v xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxx,

x) ověřit, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, že xxxxxxx xxxxx jsou xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx zaznamenány x xxxxxxxxx, chybějící xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxx vysvětlena,

i) ověřit, xx skladování, vydávání x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a kontrolního xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx vrácen zadavateli xxxx xxxxxxxxx,

x) prověřit xxxxxxxx xxxxx x xxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx protokolu x xxxxxxxx, xxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x udržovat xxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; záznamy xxxxxxxx xxxxxx projednávaného xxxxxxxx x popisem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx základě mohly xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x zadavatelem, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky xxxxxxxxxxx prostřednictvím podepsaných x xxxxxxxxxx zpráv x kontaktech a xxxxxxxxxx činnostech xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§9

Hodnocené xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) mít xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) být xxxxxxxx po xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx,

x) xxx x obalu, xxxxx je xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x

x) xxx vyráběny xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe.

§10

Xxxxxx označování veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použité x xxxxxxxxx hodnocení xx označují x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" x "Xxxxx xxx zvířata".

§11

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx obsahuje údaje xxxxxxx x příloze č. 7 x xxxx xxxxxxxx.

§12

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx oznámení Komise x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx podle xx. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

 

Ministr:

Ing. Xxxxx v. x.

Příloha č. 1 x xxxxxxxx č. 139/2018 Xx.

Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxx xxxxxx.

2. Identifikaci xxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx, xxxx protokolu xxxxxx, xxxx, xxx xx xxxxx o xxxxx, konečné znění xxxx dodatek, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx o zadavateli, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx kvalifikaci, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x telefonní xxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxx určených x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxx-xx známa x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Cíl studie.

6. Xxxxxxxxxx účelu x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

7. Xxxx studie xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, období, xx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (xxxxxxxxx, kontrolní), xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, ochranná xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxx, x datum ukončení xxxxxx.

8. Uspořádání studie xxxxxxxxxx celkové uspořádání xxxxxx (např. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x placebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx uspořádání xx bloků versus xxxxxxxxx xxxxxxxx, zaslepená xxxxxx), xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx včetně xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx techniky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

9. Xxxxx a identifikaci xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, bližších xxxxx jako xxxx, xxx, pohlaví, chovná xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

10. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxx x kritéria xxx xxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xx xxxxxx.

11. Xxxxxxxxx se zvířaty x xxxxxx ustájení xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx podmínky xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx, větrání), xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči x xxxxx, způsob krmení x xxxxxxxx včetně xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, zásob x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

12. Krmivo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nutriční xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx složení (xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx aditiva) x xxxxxxxx nutriční xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxx analýz xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx x odmítnutém xxxxxxxx xxxxxx.

13. Hodnocený a xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx identifikací, xxx xxxx možné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx složení, x xxxxxxxx pokynů xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x skladovacích xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx nebo xx xxxx, popsat postup xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx použité xxxxxx xxxxxxxxxx x zkušebních xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx označit minimálně xxxxx "Xxxxx pro xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx" x "Pouze xxx zvířata" x xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx číslem xxxxx x xxxxx použitelnosti.

Kontrolní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx názvem, lékovou xxxxxx, složením, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx a skladovat x xxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx informací.

Popis xxxxxxx xxxxxxxxxx zbytků veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx medikovaných krmiv.

14. Xxxxxx podání hodnoceného x kontrolního veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx použitého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, dávka x xxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxx, xxxxxxxx opatření pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x protokolem xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx informací.

15. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxx živočišných produktů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

16. Hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxx účinků, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx načasování x xxxxxxxxx pozorování, uvedením xxxxxx x testů xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx vzorkování x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxx zvířat x xxx vyhodnocení xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x výpočet xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

17. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx popsáním použitých xxxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

18. Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zaznamenávání, zpracování, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx vyžadovaných xxxxxxxxx.

19. Xxxxxxxx nežádoucí účinky x xxxxxxxx xxxxxxx xxx sledování xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zachycení xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zadavateli.

20. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx použitých xx studii týkajících xx vedení, xxxxxxxxxxxx x záznamů, x xxxxxxx všech xxxxxxxxx x xxxxxxx použitých xx xxxxxx, x xxxxxxxxx všech relevantních xxxxxxx.

21. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

22. Xxxxxx x xxxxxxxx citací xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

1. Identifikace xxxxxx xx umístěna xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x stránky xxxxxxxxx jsou číslovány.

3. Xxxx-xx některé xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx v jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Na xxxxxx protokolu xx xxxxxxxxxxx zadavatel, xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx svým xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx dodatky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Příloha x. 2 x xxxxxxxx x. 139/2018 Sb.

Soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxx zadavatele x xxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxx, popřípadě číslo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího.

2. Xxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, x xxxxxxxx pro xx xxxxxxxx, x xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxx obsah léčivých xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx, chemické x xxxxxxxxxxxxx vlastnosti x xxxxxxx x xxxxxxxx popisu xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxxxx uvedení xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xx xxxxx xxxxxx forma x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xx výsledků xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxxxxx nálezů xx xxxxxx x hodnocenému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx hodnocené xxxxx, xxxxxx lidí x xxxxxxx prostředí xxxxxx porovnání xxxxxxxx xxxxxx a netoxické xxxxx x navrhovanému xxxxxxxxx.

5. Informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx, která xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx o xxx, xx xx x xxxxxxxx látkou xxxxxxxx xx farmaceutickém xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jako x xxxxxxx látkou.

7. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mechanismy, kterými xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zhodnocení léčivé xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx na možnost xxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxx xxxxxxx podání, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx uvedou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx plazmy, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxx relativní), xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat (xxxx. xxxxx pohlaví, xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxx (např. xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxx vliv xxxxxxx).

8. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx opakované xxxxx, xxxxxxxxxxxx hodnoceným xxxxxx xxxxxx, vliv xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinku, xxxxxxxxxx x karcinogenita, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx na zdraví xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx rezidua xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xx tkáních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx, které xxxx od xxxxxx xxxxxxx získány. Na xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x kinetika xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx). Xxxx xx uvedou xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx takovou citlivost, xx umožňují s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx maximálních xxxxxx reziduí.

10. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx všech dokončených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zkušenosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx.

11. Xxxxxxxxx x bezpečnosti a xxxxxxxxxx xx výši xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx získány xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x nežádoucí xxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x údaje x xxxxxxx rezistencí xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x upozorněních xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

12. Xxxxxxxxxx x používání hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx x xxxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován xxxx ve kterých xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Shrnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx x praxi (xxxxxx použité xxxxxx xxxxx, dávkování, způsobu xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx).

13. Xxxxxxx zhodnocení xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x výklad xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx předvídat xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx x. 139/2018 Sb.

Soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx obsahuje:

1. Xxxxx zadavatele a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, datum xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

2. Xxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxx klinického xxxxxxxxx x uvedením xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dávky, xxxxxxx podání hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x celkové xxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazení xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx tam, xxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx laboratorní x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

6. Předvídatelná xxxxxx xxx zvíře xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení.

7. Xxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxx, popř. xxxxxxxxx xxxxxxxx se omezení xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx.

8. Xxxxx činností xxxxxxxxx xxxx, v xxxxxxx x po xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxxx při xxxxxx xxxxxx, zabezpečení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx).

9. Xxxxxxx x nezbytnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

10. Xxxxxxxxx x xxxxx x podmínkách xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x souvislosti s xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 4 x vyhlášce x. 139/2018 Xx.

Xxxxxxxxxxxxx údaje x hodnocených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích neregistrovaných:

a) xxxxx, xxxxxx forma, xxxx,

x) chemický název xxxxxxxx látek, a xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx, i xxxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxx xxxxxxxx název, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x farmakoterapeutická skupina; xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vlastnosti a xxxxxxx s uvedením xxxxxx léčivé látky xxxxxx jejího xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látek,

c) xxxxx a xxxxxx xxxx sídla xxxxx xxxxxxx podílejících xx xx jeho výrobě, xxxx. organizace provádějící xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx procesu,

d) xxxxx x xxxxxx xxxx sídlo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx konečné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo povolení x výrobě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx),

x) xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx látkách: xxxxxxxx xxxxx x vzorec, xxxxx x adresa xx sídlo xxxxxxx, xxxxxxxx kritéria v xxxxxxx xxxx xxxxx, xx. xxxxx neobsažené xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx analytické metody, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxx preklinické xxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

x) specifikace veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx (jakostní xxxxxxxx),

x) stručný xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, u xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx x metody xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx předkládaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx vývoje léčiva, xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xx klade xxxxx na identifikaci x kontrolu xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx očekávány xx xx xxxxx celého xxxxxx. Přihlíží se x tomu, xxx-xx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo o xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látku xxxxxx, a x xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxx x ohledem xx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxx trvání xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx v xxxx zemi, x xx v xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx:

x) xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxx balení,

b) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxx), xxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx,

x) x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx zemích jméno, xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výměru x dané xxxx x uvedením roku xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Příloha x. 5 x xxxxxxxx č. 139/2018 Sb.

Dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zahájením klinického xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx Veterinárního xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím i xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx záznamy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) dokumenty xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx),

x) xxxxxx x xxxxxxxxx zvířat,

g) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zúčastněnými xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx anebo externí xxxxxxxxx xxxxxxx),

x) xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" a "Xxxxx xxx xxxxxxx"; xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx obalu xxxx xxx redukován x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxx xxxxxxxxx),

x) xxxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxx, odstranění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx)

x) xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení,

o) xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx monitora xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Dokumenty dostupné x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) dodatky a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) všechny xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx doplňků, xxxxxxx x hodnocených xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx změn xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx,

x) dodatky x xxxxx dokladů x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx (certifikát, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx metody xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx),

x) xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxx materiálů,

g) xxxxxx xxxx xxxxxxxx šarží xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx),

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx listy, xxxxxxxxxx data, záznamy xxxxxxxxxx pozorování, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) záznamy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) dokumentace xxxxx x xxxxxxxxx x hodnocených xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu,

n) záznam x způsobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat,

o) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx v místě xxxxxxxxx,

x) podpisové vzory xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x záznamech xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) zprávy xxxxxxxx,

x) xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx vzorcích xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx dostupné po xxxxxxxx klinického hodnocení:

a) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xx místa xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířatům x xxxxxxxxx zadavateli,

b) záznam x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x vykonaném xxxxxx, xxx-xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx hodnocení předkládané xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu,

f) doklad x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx hodnocení,

h) závěrečná xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Příloha x. 6 x vyhlášce č. 139/2018 Sb.

Zpráva x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxx dosavadního xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxxxx x míst xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx všech xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nové xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nově přijatá xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx klinickému xxxxxxxxx, zásahy xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx zásah xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx kontrolním úřadem),

d) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx č. 139/2018 Xx.

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Zpráva x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x míst hodnocení, xxxxxxx počet hodnocených xxxxxx, stručný xxxxx x celkové xxxxxxxxxx xxxxxxx studie,

b) informaci x xxxxxxxxxxx závěrech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro hodnocené xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx na životní xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx auditech,

f) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx zpráva xxxxxx xx popis xxxxxx vypracovaný xx xxxxx ukončení. Xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx studie, xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a statistické xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxx jakékoliv xxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxx léčena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx studie xxxxxxxx:

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) tituly, xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx studie,

d) xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx shrnující xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x),

x) xxxxxxxx a metody xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx předmětné,

g) xxxxx x xxxxxxxxxxxx zvířat xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx preventivních opatření x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zvířat ze xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o kódování,

h) xxxxxxxxx se zvířaty x způsob xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, složení xxxxxx, xxxxxxxxx aditivy x xxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx x po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx interakcí,

i) léčbu x uvedením xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku včetně xxxx, xxxxxxx x xxxxx nebo kódu, xxxxxxx, xxxxx podání, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, detailních xxxxx o kontrolním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, trvání léčby x xxxx xxxxxxxxxx x způsobu odstranění xxxxx zbylých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zařazenými do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx zacházení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx použití poživatelných xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě člověka,

k) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x uvedením jejich xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) výsledky x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zacházení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx studie, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx hodnocení jejich xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, popis xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx popis xxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxx přijatých xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) případné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnuté xx xxxxxx xxxx přílohy: xxxxxxxx studie x xxxx dodatky, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx), xxxxx dokumentace xxxxxx,

x) xxxxxxx ke xxxxxx xxxx opravy, xxxxxx nebo jiné xxxxxx, xxxxx xxxx xxx formu xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxx a datovány xxxxxxx; xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx) mohou být xxxxxxxxx přímo xx xxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x činnosti xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) seznam zkratek x definice xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zprávě.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 139/2018 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx doplňován.

Právní xxxxxxx x. 139/2018 Sb. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 217/2024 Sb. s xxxxxxxxx od 1.8.2024.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.

1) Xxxxxxxxx xxxxx č. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.