Plné znění - 139/2018 Sb.

Vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

139/2018 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Vymezení pojmů §2

Obsah protokolu §3

Rozsah údajů uváděných v žádosti o povolení klinického hodnocení §4

Činnosti zadavatele §5

Změny v kontaktních údajích zadavatele §6

Činnosti zkoušejícího §7

Činnosti monitora §8

Hodnocené veterinární léčivé přípravky §9

Způsob označování veterinárních léčivých přípravků použitých v klinickém hodnocení §10

Zpráva o ukončení klinického hodnocení §11

Účinnost §12

Příloha č. 1 - Obsah protokolu a způsob jeho vedení

Příloha č. 2 - Soubor informací pro zkoušejícího

Příloha č. 3 - Soubor informací pro chovatele

Příloha č. 4 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivých přípravcích

Příloha č. 5 - Dokumentace klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 6 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 7 - Zpráva o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

INFORMACE

139

VYHLÁŠKA

ze xxx 26. xxxxxx 2018

x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx zemědělství stanoví xxxxx §114 odst. 4 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx č. 66/2017 Xx., x xxxxxxxxx §60 xxxx. 2, 4, 5 a 9, §61 xxxx. 2 písm. x) x b) bodu 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x §61 xxxx. 4 xxxx. e) xxxxxx x xxxxxxxx:

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxxx

x) xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx klinické xxxxx,

x) xxxxx protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx údajů xxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx zadavatele, zkoušejícího x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx") podrobné xxxxxxxx rozsahu činnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xx ke kontaktním xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav,

f) xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx označování veterinárních xxxxxxxx přípravků x

x) xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx pojmů

Pro xxxxx xxxx vyhlášky se xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prováděná u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx tvrzení x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx druhu xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx zkoušející xxxxxxx xxxxx úkon xxxxxxx se zvířetem x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 3 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přerušení xxxxxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, že klinické xxxxxxxxx může x xx xxxxxxxx přerušení xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx podmínkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. okamžik xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx"),

2. xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx ukončí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 1, nebo

3. xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení vydaného Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §60 odst. 8 xxxxxx o léčivech,

e) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x potravinách xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxx xxxx x xxxxxx živočišných xxxxxxxxxx xxxxxx, která produkují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxxxx xxxxxx jsou předmětem xxxxxxxxx ve xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přípravek, xxxxx je xx xxxxxx použitý xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x hodnoceným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) smluvní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx smluvním xxxxxx x zadavateli, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx funkcí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) standardními xxxxxxxxxx postupy xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx kterém xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx podílející xx xx klinickém xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivým xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) významnou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, u xxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx změní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx.

§3

Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 1 k xxxx xxxxxxxx.

§4

Xxxxxx xxxxx uváděných x žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x této xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxxxxxx, a xx xxx ve xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivém přípravku, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 3 x této xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 k xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířete xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, x

x) xxxxxxxxx, zda xx klinickému xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

§5

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Činnosti xxxxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx důvody, xxx xxxxx xx nebylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zabezpečit xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxx souhlas x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx klinické xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx této vyhlášky,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) sjednat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

e) xxxxxxxxx xx konzultaci xx xxxxxxxxxxx a monitorem xxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx spolu se xxxxxxxxxxx x monitorem; xxxxx xx zkoušejícím x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx probíhajícího xx více xxxxxxx xxxxxxxx, xx všichni xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, farmaceutických, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx informacích xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx, a zajistit, xx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířaty xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x z nich xxxxxxxxx živočišnými xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x uchovat záznamy x zásilkách xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx přerušení nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, která x xxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx uvedeném x příloze č. 5 x této xxxxxxxx a xxxxxxx xx před xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x integritu xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx x nezávislého xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), xxxxx xxxx, zda xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx zaznamenány, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx protokolu, xxxxxxxxxxxx pracovních postupů xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx¹⁾,

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx auditu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx; xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx audity xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxx, x xxx pozorování x xxxxxx x rámci xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx a účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat, xxxxx x složitostí xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; o xxxxxx xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx Veterinární ústav, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx auditech xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxx vyhodnocení xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení dostatečné xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

r) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a Xxxxxxxxxxx ústav o xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx účastníků xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx k provádění xxxxxxxxxx hodnocení, a

s) xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxx zpráva, xx xxxxx uvede xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x jejich zhodnocení.

(2) Xx základě xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ukončí klinické xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xx nové xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx v jeho xxxxxxx xxxxx xx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rizik a xxxxxx proti očekávanému xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxx klinického hodnocení xxxx provedením všech xxxxx stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu hodnocených xxxxxx.

§6

Xxxxx v kontaktních xxxxxxx zadavatele

Za xxxxx x kontaktních xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx x nich xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav, xx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx zadavatele,

b) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx komunikaci xx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) adresy xxxxxxxxxxxx pošty pro xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx

x) před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, prohlášení x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx nutné x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx,

x) zajistit, že xxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxx v xxxxxxx x protokolem a xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podepsané x datované xxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxx; xxxxx dodatek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx musí xxx jimi podepsán x xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx, xx bylo xxxxxxx, xxxxxx zdůvodnění,

d) xxxxxxxxx neprodleně zadavatele xx odchylky xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx o xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx materiály a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx x dobře xxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,

g) xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx zvířat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zařazením zvířat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx chovatele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ukončení klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxx x xxxxxxx x místě klinického xxxxxxxxx a informovat xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx změny xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxx xxxxx vyplývajícími,

j) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx protokolu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaných xx xxxxxx, která produkují xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx protokolem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zařazenými xx xxxxxxxxxx hodnocení,

k) zaznamenat xxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxx xx neprodleně Veterinárnímu xxxxxx a xxxxxxxxxx; x oznámení xxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zvířete x xxxxx reakce, xxxxx hodnoceného x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x protokolem x xx xxxxxxxxx zadavatele,

m) x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx rychlou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x vést jejich xxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx pouze x xxxxxxx s protokolem,

p) xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx záznamy x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zbytků jimi xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx x uspořádání, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxx zničením xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxx, a xx xx dobu xxxxxxxxxx §61 odst. 4 xxxx. e) zákona x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxx xxxxx si xxxxxxx, a případně xx xxxxxxxxx vypracování xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejícím x veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx protokolu,

w) x xxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxx úkonů stanovených xxxxxxxxxx informovat xxxxxxxxx x osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x příloze č. 5 x xxxx vyhlášce,

y) označit xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x hodnocených xxxxxxxxx, případně zprávách xxxxx a podpisem, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dokumenty, xxxxxxx a zprávy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

xx) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 x této xxxxxxxx, a

bb) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§8

Činnosti monitora

Činnosti xxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxxx stanovisko xxx xxxxxxxxxx xx xxxx stanovení zkoušejícího,

b) xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx xxxx telefonické konzultace, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx, x xx xxxx, když si xx vyžádají okolnosti xxxxxxxxxx hodnocení,

c) xxxxxx, xx xxxxxxxxxx a xxxxx pracující xx xxxxxxxxx hodnocení mají xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx místo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vybaveno xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, přístroji x xxxxxxxxxx x xx xx xxxx xxxx xxxxxx bude xxxxxxxx potřebný xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx, že xxxxx pracující xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx, že xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xx xxxxxxx údaje jsou xxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, chybějící xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xx xxxxxxxxxx, vydávání x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) prověřit xxxxxxxx údaje x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytnou pro xxxxxxxx protokolu a xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou xxxxx a xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx obsahují xxxxxx projednávaného předmětu x popisem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx na xxxx základě xxxxx xxx provedeny úkony xxxxxxxxxxx a zadavatelem, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx této vyhlášky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x datovaných xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxx klinického xxxxxxxxx je předložit xxxxxxxxxx.

§9

Hodnocené xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx, teplotu x xxxxxxxx xxxxx podmínky xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx v xxxxx, xxxxx xx chrání xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx během jejich xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, x

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxx x platným xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x podle xxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx.

§10

Způsob označování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx použité x xxxxxxxxx hodnocení xx označují v xxxxxxx x xxxxxxxxxx x dále vždy xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" x "Xxxxx xxx xxxxxxx".

§11

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx zadavatelem Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx x příloze č. 7 x xxxx vyhlášce.

§12

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX.

 

Xxxxxxx:

Xxx. Xxxxx x. x.

Xxxxxxx x. 1 x vyhlášce x. 139/2018 Sb.

Obsah xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx

Xxxxxxxx obsahuje:

1. Xxxxx xxxxxx.

2. Identifikaci xxxxxx, xxxxx zahrnuje číslo xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, údaj, xxx xx jedná o xxxxx, xxxxxxx znění xxxx xxxxxxx, x xxxxx verze xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx x zadavateli, xxxxxxxxxxx, monitorovi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx životopisy, xxxxxx x xxxxxxxxx čísla.

4. Xxxxxxxxxxxx míst xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx x době xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Cíl xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx.

7. Xxxx studie xxxxxxxxx xxxxxx klíčových xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxxxx), xxxx sledování po xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx aplikovatelná, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx celkové xxxxxxxxxx xxxxxx (např. xxxxxx xxxxxxxx terénní účinnosti x xxxxxxx kontrolami xxxx xxxxxxx uspořádání xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx), metodu xxxxxxxxx xxxxxx včetně přijatých xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat xx skupin včetně xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů.

9. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx čísla, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx, xxx, xxxxxxx, chovná xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx x prognostické xxxxxxx.

10. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx do xxxxxx.

11. Xxxxxxxxx se zvířaty x způsob ustájení xxxxxx ve xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx, mikroklimatické podmínky (xxxxxxxx, xxxxxxxx, větrání), xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči x xxxxx, způsob xxxxxx x napájení xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x kvality xxxx.

12. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx sledovaných zvířat x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx (krmivo, xxxxxxxxx a vitaminové xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx) x výpočtem xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx, postupy xxx xxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxx analýz se xxxxxxxxxx kritérií xxx xxxxxx, xxx krmivo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x odmítnutém xxxxxxxx xxxxxx.

13. Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxx, specifikaci xxxxxx x xxxxxxxxxxxx podmínek. Xx-xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxx ve xxxx, xxxxxx postup xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x zkušebních xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x je-li xxxxxxx xxxxxxxxx, údaje x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Pouze xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx" x "Pouze xxx xxxxxxx" a xxxxxxx-xx xx o xxxxxxxxxx xxxxxx, identifikovat xxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x dobou xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx x skladovat x xxxxxxxx xx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx studie včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.

14. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx dávkového xxxxxx (xxxxxx podání, místo xxxxxx, dávka x xxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kritérií xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zacházejících x těmito xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

15. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx vyloučená xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxx xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxx xx sledovaných xxxxxx.

16. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx účinků, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, způsobu xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx vzorkování x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxx vyhodnocení klinické xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx účinku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

17. Statistiku s xxxxxxxxx xxxxxxxx použitých xxxxxxxxxxxxx metod při xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx, stanovených xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x statistického xxxxxx.

18. Xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx zaznamenávání, zpracování, xxxxxxxxx x uchovávání xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů.

19. Xxxxxxxx xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx frekvencí xxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, uvedením xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxx možného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx dokumentace x oznámením xxxxxxxxxx.

20. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx všech standardních xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx vedení, monitorování x xxxxxxx, x xxxxxxx všech xxxxxxxxx x záznamů použitých xx xxxxxx, a xxxxxxxxx všech relevantních xxxxxxx.

21. Změny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx instrukcí xxx přípravu dodatků x xxxxxxx odchylek xx xxxxxxxxx.

22. Odkazy x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx vedení xxxxxxxxx:

1. Identifikace xxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx protokolu.

2. Xxxxxxxx xx opatřen xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxx-xx některé xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xx xxxxxx protokolu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zkoušející x monitor, xxxxx xxxxxxxx verzi xxxxxx x xxxxxxxx svým xxxxxxxx.

5. Všechny dodatky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Příloha č. 2 x xxxxxxxx x. 139/2018 Xx.

Xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, datum xxxxxx, xxxxxxxxx číslo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx, i xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx název, xxxx obsah xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Fyzikální, chemické x farmaceutické xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx popisu léčivé xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxxxx uvedení xxxxxx racionálního i xxxxxxxxxxxx chemického vzorce; xxxx xx uvede xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx uchovávání x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem.

4. Xxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, a toxikologických xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx hodnocené xxxxx, zdraví xxxx x životní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zjištěné xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x navrhovanému xxxxxxxxx.

5. Informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx x xxx, xx se x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxx jako x xxxxxxx látkou.

7. Základní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocený xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxx xxxxxx, celkové xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx podání, xxxxxx formy přípravku. X přípravku obsahujícího xxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Dále xx xxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx lékové formy (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxx u různých xxxxxx hodnocených xxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxx, xxxx, orgánových dysfunkcí), xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxx vliv potravy).

8. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx jednotlivé xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, snášenlivost xxxxxxxxxx xxxxxx zvířat, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x karcinogenita, imunotoxicita, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx x životní xxxxxxxxx.

9. Zkoušky reziduí xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx tohoto xxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx základě xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx uvede metabolismus x xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx). Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx takovou xxxxxxxxx, xx umožňují s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx stanovených maximálních xxxxxx xxxxxxx.

10. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na zvíře xxxxxx všech dokončených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxx.

11. Xxxxxxxxx x bezpečnosti a xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx jeho metabolitů, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx xx zdravých xxxx nemocných xxxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x nežádoucí xxxxxx, které je xxxxx očekávat xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx organismů. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxx x nutnosti xxxxxxxxxx dohledu při xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

12. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx v xxxxxx, xx xxxxxxx xx hodnocený xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxx xxxx zrušena. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx).

13. Celkové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x různých xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx x. 139/2018 Xx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx chovatele

Soubor informací xxx xxxxxxxxx obsahuje:

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, datum xxxxxx, xxxxxxxxx číslo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

2. Xxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx počtů xxxxxx, xxxxx podání xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dávky, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

4. Xxxxxxxxxx xx pravděpodobnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx léčbou xxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx ukazatele x xxxxxxxx frekvence jejich xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx klinického hodnocení.

7. Xxxxxxxxx xxxxx, je-li xxxxxxxxx, xxxx. informace xxxxxxxx xx xxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxx x hodnoceného xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx.

8. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, v xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, režimu krmení x napájení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx).

9. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx změn xxxxxxxxxxx stavu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat.

10. Xxxxxxxxx o xxxxx x podmínkách odškodnění, xxxxx budou zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuty x xxxxxxx xxxx xx zdraví xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx x. 139/2018 Xx.

Xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1. Farmaceutické xxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx neregistrovaných:

a) xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek, x xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx, i xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx vlastnosti x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx a xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx jeho xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx výrobním procesu,

d) xxxxx a adresa xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxx podmínek správné xxxxxxx xxxxx v xxxxx průběhu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (např. certifikát xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx povolení x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků),

f) údaje x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx: xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx kritéria x xxxxxxx xxxx látky, xx. látky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a struktury, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxx preklinické studie x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x klinické xxxxxx,

x) specifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku (jakostní xxxxxxxx),

x) xxxxxxx popis xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, x xxxxx podávaných v xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx podmínky xxx uchovávání.

Rozsah předkládaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx počátku xxxxxx xx klade xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivé xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x kompletní xxxxx x substanci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx až xx konci xxxxxx xxxxxx. Přihlíží xx x xxxx, xxx-xx x látku xxxx xxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látku xxxxxx, x k xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxx x ohledem na xxxxxx, xxxx a xxxxxxxxxxxxx trvání studie.

2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx v xxxx xxxx, a xx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx x velikosti xxxxxx:

x) xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (látek), xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků registrovaných x České xxxxxxxxx xxxxx, adresa xxxx xxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku,

d) x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx jméno, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx registračního xxxxxx x xxxx zemi x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx č. 5 x vyhlášce č. 139/2018 Xx.

Xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx Veterinárního xxxxxx,

x) soubor xxxxxxxxx xxx zkoušejícího,

c) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx doplňků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx záznamy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (smlouvy xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx),

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) podepsané xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx,

x) doklad x xxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx postupů x xxxxxxx (certifikát, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx metody xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx kontrola xxxxxxx anebo externí xxxxxxxxx xxxxxxx),

x) xxxx xxxxxxxx obalu hodnoceného xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x označením "Xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" x "Xxxxx pro xxxxxxx"; xxxxxx xxxxx uvedeného xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxx zaslepení),

k) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx a dalších xxxxxxxxx)

x) záznamy o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, atesty xxxxxxxx hodnocených přípravků,

m) xxxxxxx rozkódování pro xxxxxxxxx xxxxxx,

x) postup xxxxxxxxxx zvířat do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) postup xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) dodatky x xxxxx souboru xxxxxxxxx xxx zkoušejícího,

b) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx doplňků, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx chovatele se xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x změn xxxxxxxxx dokumentů Veterinárnímu xxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x změny dokladů x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx),

x) záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx materiálů,

g) xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) záznamy vztahující xx ke klinickému xxxxxxxxx (dopisy, xxxxxx x xxxxxxx, zápisy xxxxxxxxxxx hovorů),

i) zdrojové xxxxxxxxx, tj. xxxx. xxxxxxx pracovní listy, xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zvířatech,

l) xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucích účincích,

m) xxxxxx o průběhu xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat,

o) evidence xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxx osob oprávněných xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx,

x) záznamy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a tkání, xxxxx xx uchovávají.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx doložení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx do místa xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aplikovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x způsobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x vykonaném xxxxxx, xxx-xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxx zvířat a xxxxxxxxxxx x rozkódování,

e) xxxxxx o ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) doklad x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx zpráva o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx monitora x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx x. 139/2018 Xx.

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) informaci x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxx závažných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxx xx všech xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, nové xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx určených x xxxxxx xxxxxxx a xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zásahy xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx zásah xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx kontrolním xxxxxx),

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 7 x vyhlášce x. 139/2018 Sb.

Zpráva o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků

Zpráva x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx zkoušejících x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx počet xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x celkové zhodnocení xxxxxxx studie,

b) informaci x předběžných xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x účinnosti a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, bezpečnosti živočišných xxxxxxxx určených k xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxx definitivním xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) opatření xxxxxxx v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x činnosti xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx auditech,

f) souhrnnou xxxxxx studie.

Souhrnná xxxxxx xxxxxx je popis xxxxxx vypracovaný po xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a metod, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x kritické xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx studie, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx studie obsahuje:

a) xxxxx a identifikaci xxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx a funkce xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxx,

x) klíčové xxxxx xxxxxx shrnující xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxxx údaje xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x),

x) xxxxxxxx x metody xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx koncentrací x xxxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) výběr x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx detailní xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zařazení x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxx x způsob xxxxxxxx x podrobným popisem xxxxxxxx, xxxxxxx krmiva, xxxxxxxxx aditivy x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx před, x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnoceného x kontrolního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) léčbu x xxxxxxxx přesného xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxx nebo xxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx x frekvence xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zdůvodněním xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přípravků,

j) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zařazenými do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx zacházení se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx popisu,

l) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx výsledků studie, xxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx individuálního xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zahrnující xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zacházení x uchovávání xxxxxxxxxx xxxxx x jiné xxxxxxxxxxx studie, popis xxxxx xxxxxxxx protokolu x xxxx dodatků xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx, popis xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, podrobný xxxxx xxxxx zachycených xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx jako přílohy: xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, certifikace xxxxxx, xxxxxxxxxx zprávy (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxx xxxx opravy, xxxxxx nebo xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx formu autorského xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx, x xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx; drobné xxxxx (xxxxxxxx) xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx spojení x podpisem nebo xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx monitora,

q) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) seznam zkratek x definice xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis č. 139/2018 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

Xx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx nebyl xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx předpis x. 139/2018 Sb. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 217/2024 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.8.2024.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Například zákon č. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx x o xxxxx některých souvisejících xxxxxx (veterinární xxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.