Plné znění - 217/2024 Sb.

Vyhláška o správné veterinární klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

217/2024 Sb.
 

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Úvodní ustanovení §2

Struktura údajů uváděných v žádosti o schválení klinického hodnocení §3

Pravidla správné veterinární klinické praxe §4

Rozsah a členění údajů uváděných v protokolu §5

Způsob vedení protokolu §6

Způsob informování o zahájení klinického hodnocení §7

Změny v kontaktních údajích zadavatele, které lze provést a neprodleně je ohlásit Veterinárnímu ústavu §8

Způsob označování veterinárních léčivých přípravků v klinickém hodnocení §9

Rozsah údajů uváděných ve zprávě o ukončení klinického hodnocení §10

Doklady o klinickém hodnocení, které zkoušející uchovává §11

Technický předpis §12

Zrušovací ustanovení §13

Účinnost §14

Příloha č. 1 - Písemné informace určené zkoušejícímu

Příloha č. 2 - Písemné informace pro chovatele

Příloha č. 3 - Údaje o jakosti hodnocených přípravků

Příloha č. 4 - Pravidla správné veterinární klinické praxe

Příloha č. 5 - Podrobný rozsah a členění údajů uváděných v protokolu klinického hodnocení a podrobný rozsah a členění údajů uváděných v protokolu neintervenční poregistrační veterinární studie

Příloha č. 6 - Zpráva o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 7 - Doklady o klinickém hodnocení, které zkoušející uchovává

INFORMACE

217

VYHLÁŠKA

ze dne 28. xxxxxx 2024

x správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxi x bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx podle §114 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x léčivech), xx xxxxx xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Sb. x zákona x. 314/2022 Sb., (xxxx xxx „zákon“) x xxxxxxxxx §60 odst. 1, 4 x 11, §61 odst. 2 písm. a) x b) xxxx 1 a 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x §61 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx:

§1

Xxxxxxx úpravy

Tato vyhláška xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické praxe,

c) xxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“), xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení,

e) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx zadavatele, xxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zprávě x ukončení klinického xxxxxxxxx a

h) doklady x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zkoušející uchovává.

§2

Xxxxxx ustanovení

(1) Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx činností xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „klinické hodnocení“) x xxxx dokumentace,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, preventivní, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx jsou zkoumány x xxxxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx použitý x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx studie xxxxxxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx¹⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx hodnoceného xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx studii xxxxxxxx, xx kterých jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx jejich spotřebitele x xxxxxxx xx xxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx bezpečné,

f) primárními xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx listy, záznamy x xxxxxxxxx, ostatní xxxxxxx xxxxxxx, zápisy xxxx poznámky x xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx rekonstrukci x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx organizací xxxxxxx nebo právnická xxxxx xx smluvním xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx ke xxxxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxx xxxxxx zajišťuje xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, nebo zkoušejícího,

h) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx,

x) zaslepením xxxxxx, při kterém xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolního xxxxxxxxx hodnoceným xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx,

x) dodatkem x protokolu změna xxxxxxxx znění xxxxxxxxx, xxxxxx xx mění xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx provedení nebo xxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx podmínek než xxxx, které xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx úkon xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx přerušit z xxxxxx, který umožní xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx může x xx xxxxxxxx přerušení xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx

x) okamžikem, který xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x tom, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x klinickém hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 1, xxxx

x) dnem nabytí xxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 10 xxxx §61a xxxx. 9 xxxxxx.

§3

Xxxxxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxx x §60 odst. 3 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx dokumentace, a xx

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. písemné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 k xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. písemné informace xxx chovatele xxxxx přílohy č. 2 x xxxx xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxx xxxxxxxxx součástí xxxxxxxxx, x

4. xxxxx x jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxx xxxxxxxx, xxxxx není tato xxxxxxxxx součástí xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx

1. doklad o xxxxxxxxxxx zadavatele a xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx prostřednictvím xx zajištěno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx x xxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx předložen x xxxxxxx, již xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxx ve xxxxx xxxx x uvedením xxxxxxxxxxx xxxx,

3. xxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx takovým xxxxxx xxxxxxxx, a

4. xxxxx xxxxx §60 xxxx. 3 xxxx. x) xx d) xxxxxx.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dokumentaci xxxxx §60a xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§4

Pravidla správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx xxxx uvedena v příloze č. 4 x xxxx xxxxxxxx.

§5

Xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxxxxx studii xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxx provedena a xxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Součástí xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxx od xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxx a členění xxxxx uváděných v xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 5 x xxxx vyhlášce.

§6

Xxxxxx vedení xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zabezpečeny xxx, xxx xxxxxxx docházet x xxxxxx údajů xxxxxxxxxx x protokolu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx vypracování xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s protokolem, x to na xxxxxxx podrobného x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x protokolem, x xxx, aby nedošlo x xxxxxxxx od xxxxxxxxx.

(3) Zadavatel vede xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx. X xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx, xxx xx xxxxx x protokol xx fázi přípravy, xxxx o platnou xxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx jejího xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(4) X xxxxxxx, že xxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxx studie, xxxx x důsledku kterých xxxxx předvídatelná xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

(5) Xxxxx v xxxxxxxxx zadavatel provádí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx protokolu, xxxxx xx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx verzi, xxxx dodatku x xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx uveden x protokolu.

(6) Každou xxxxxxxx xx protokolu xxxxxxxxx zkoušející, případně xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx došlo. X xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx tento xxxx x xxxxxxx. Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx osobu, která xxxxxx xxxxxxxx, jednoznačně xxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx odstavec 2 obdobně.

§7

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

O xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx zadavatel bez xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx

x) kontaktní údaje xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x platném xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) datum xxxxxxxx xxxxxx,

x) informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, že xxxx xxxxx nebyla xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, a xx x případě, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

§8

Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx v xxxxxxxxxxx údajích zadavatele, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x neprodleně xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xx změna

a) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebo xxxxx podnikání,

b) osoby, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxx xxxxx zástupce xxxxxxxxxx.

§9

Způsob xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx zajistit

a) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxx vedení xxxx studie, a

b) xxxxxxx dat x xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) kontaktní údaj xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx řešení xxxxxxxxxx xxxxxx, které se xxxxx vyskytnout x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xx xx x xxxxxxx xx zvláštní podmínky xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx xx

1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. identifikace xxxxxx xxxxx,

3. xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx potence,

4. xxxxxx xxxxx, cesta xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, a

5. xxxxx šarže xxxx xxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) dobu použitelnosti xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx „Uchovávejte xxxx dosah x xxxxxx xxxx!“,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx údaje xxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx „Xxxxx xxx použití xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ x

x) xxxxxxxx „Xxxxx xxx xxxxxxx“.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky s xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2 písm. x), x), x) bodů 1 a 4, x), h) x x).

(4) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx registrovaný veterinární xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx je xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx registrace x xxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2 písm. x), x) a x).

§10

Xxxxxx xxxxx uváděných xx zprávě x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „závěrečná xxxxxx“) xxxxxxxx údaje, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx studie.

(2) Závěrečná xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x metod xxxxxxxxx xx studii, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx studii a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx metody xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxxx o xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx závěrečné zprávy xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie, xxxxx xx týká xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studii prováděl, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a podpisem xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx závěrečné xxxxxx x který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie, xxxxxx zkoušející autorovi xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx správnost x úplnost.

(4) Doplňující xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, změny xxxx xxxxxx xxxxx obsažených xx xxxxxx nebo xxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxx x dodatku x xxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxx autor závěrečné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xxxxxxx vymezuje, xxxxx údaje xx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, x je xxxxxxx datem xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů, xxxxx xx xxxxxx provede xxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx u xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx opravy, xxxxx xxxxxx a xxxxxx autora.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx studie.

(7) Xxxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx x závěrečné zprávě xx xxxxxx x příloze č. 6 x xxxx xxxxxxxx.

§11

Doklady x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zkoušející xxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 3 xxxx. x) zákona, jsou xxxxxxx v příloze č. 7 x této vyhlášce.

§12

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 o xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§13

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx č. 139/2018 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx zrušuje.

§14

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška nabývá xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2024.
&xxxx;

Xxxxxxx zemědělství:

Mgr. Xxxxxxx v. r.

Xxxxxxx č. 1

Písemné xxxxxxxxx xxxxxx zkoušejícímu

1. Xxxxxxx informace určené xxxxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx“) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx x identifikační xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx a data xxxxxxxxx a platnosti xxxx xxxxx.

2. Soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx zpracován v xxxxxxx splatným xxxxxx xxxxxxxxx a aktuálním xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x technických x xxxxxxxx standardů x xxxxxxx veterinární xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a ostatním xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx zkoušejícího xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxx usnadní xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxx, frekvence podávání, xxxxx x způsob xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, postupy xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx dat xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxx uvádění xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zaslepení x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

4. Informace xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx formou, xxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxx, které xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x přínos xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a dokladů, xxxxx xxxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci klinického xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx.

5. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zaregistrován, x xxxxxxx xx x souladu x xxxxxxxxxx registrace, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx údaje uvedené xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xx podmínky xxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx liší xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx k xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxx udělena xxxxx xx třetí xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx účincích.

6. X xxxxxxx mezinárodního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxx x každém xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xx x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx zadavatel xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxx, xxxxx nejlépe xxxxxxxx xxxxxxxxx studie.

7. Xxxxx xxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x přípravku, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx samostatnou část, xxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

8. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxxx xxxx základní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvu, pokud xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx názvu, nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx CAS, xxxxx bylo xxxxxxxxx, xxxx chemického vzorce xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, je-li xx xxxxx,

x) složení xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxx x pomocných látkách xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxx ovlivňovat průběh xxxx xxxxxxxx studie; xxxxxx xx údaje xxxxx xxxx. x) x x) přiměřeně xxxxxxx pomocné xxxxx; xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxx, xxxxx se x xxxx informace;

d) xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx vlastnostech přípravku, xxxxx jsou xxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx které xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x hodnoceným xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx forma xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx-xxxxxxxx-xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x

x) další xxxxx x kvalitě xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxxx.

9. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx přípravku, uvádí xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx účinků, xxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxx x jedná-li xx o přípravek xxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx uvádí xxxx xxxxxxx jednotlivých xxxxxx, xxxxxx xxxxxx použitých xxxxxxx hodnocení, s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx dávkování xxx xxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx xx jedná x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, uvádí xx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti x účinnosti xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx vakcinačního xxxxxxxx xxxx dávkování, xxxxx xxxx xxx použity x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku. Xxxx x bezpečnosti xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx účincích, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx možné xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx na minimalizaci xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx nebezpečí. Xxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx i z xxxxxx xxxxxx.

10. Xxxxx-xx xx o přípravek xxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx získávány produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látkách xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, která xxxx látky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx ošetřených xxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx metabolitů, o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v živočišných xxxxxxx a produktech (xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx), x xxxxxxxx limitu pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx reziduí v xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx x stanovení xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxx údaje v xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx odůvodnění, xxxx lze i x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx bezpečnou xxxxxxxxx xxxxx. Dále xx xxxxx, jak xx xxxxxxxxxx postupovat xxx stanovení xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

11. Soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčebném xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx informace o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx zjištěny x xxxxxx dokončených xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx.

12. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího více xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx uvedou možné xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo účinnost xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

13. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a klinických xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx údajů včetně xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxx léčivech, které xxxxxx předvídat nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx.

Příloha č. 2

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx chovatele

Písemné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxx x xxxxxxxxxx x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxx,

2. údaje x xxxxxxxxxxx,

3. název xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód x identifikační xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx,

4. xxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx léčba xxxx xxxxxxxx xxxx předmětem xxxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxx xxxx prevence; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx není xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat, uvedou xx xxxxxxx informace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předmět xxxxxx,

6. xxxxxxxxx o xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx x postupů, kterým xxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx zvíře xx xxxxxx xxxxxxxxx vyřazeno x x xxxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x podmínkách, xxxxx se x xxxxxxx případě xxxxxxx,

9. xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, popis xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx je počet xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, způsobu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxx x xxxxxxx době xxxxxx xxxxxx,

10. xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx do léčených/neléčených xxxxxx xxx, kde xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

11. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx x zkouškách, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx u xxxxxxx x rámci studie xxxxxxxxx,

12. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zvíře xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx chovatele xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx zvířetem xx xxxxxxxx, xxxx xxx životní prostředí,

13. xxxxxxxxxxxxx přínosy xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

14. informace x postupu xxx xxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx zdravotního xxxxx nebo chování x xxxxxxx zařazeného xx studie,

15. xxxxxxxxx x ochranné xxxxx, xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxx, pokud xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx,

16. xxxxx činností xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx a xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx účast xxx xxxxxx xxxxxx, zabezpečení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

17. údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxx, xxxx xxxx údaje x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro chovatele xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinické studie x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

18. xxxxxxxxx o xxxxx x podmínkách xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x účastí xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, x

19. informace x xxxxxxxxx důvěrnosti xxxxx.

Xxxxxxx x. 3

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Údaje x xxxxxxx hodnoceného neregistrovaného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx

x) název xxxx xxxxx formu identifikace xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx*), x xxxx xxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se na xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) doklad o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx (například xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx povolení x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků),

f) xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx: xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx dosud xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, průkaz totožnosti xxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx použité ke xxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x šarži nebo xxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a zamýšlených xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

x) stručný xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx x krmivu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx, xxxxxxxxxx certifikáty,

i) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x zamýšlených xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx. o xxxxx xxxxxxxxxx; x případě, xx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx x jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx v xxxx zemi, a xx x téže xxxxxx formě, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxx xxxxx, sílu a xxxxxxxx xxxxxx,

x) název x xxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxx x seznam xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx sídla držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x registrační xxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx registračního xxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx čísla.

*) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2019/6 xx dne 11. xxxxxxxx 2019, x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích x o zrušení xxxxxxxx 2001/82/XX, x xxxxxxx xxxxx.

Příloha č. 4

Xxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx

x) jsou xxxxxx navrhovány, prováděny x xxxx o xxxx xxxxxxxx xxxxxx x použitím plánovaného x xxxxxxxxxxx postupu, xxxxx je součástí xxxxxxx zabezpečování kvality xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx cílem xx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxx ve xxxxxx získávány, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx, x xx i x xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx, xxxxx se v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, zpracovávají xxxx xxxxx se předávají xxxxxx xxxxxxxxxx záznamů xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxx xxxx zpráv, xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; (xxxx jen „xxxxxxxxx xxx); xxxxxxxxx xxx xx podmíněna xxxxxxxx souboru xxxxxxxxx xx úplnost xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx všechny činnosti, xxxxx mohou ovlivnit xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx standardy, prováděny xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů,

e) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx studii x provádění činnosti xxxxxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxx x povaze xxxxxx zapojení xx xxxxxx; kvalifikační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxx vzdělání, praktické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo praktická xxxxxxx,

x) xxxx studie xxxxxxxxx výhradně v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a

g) xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx provádějící xxxxx xxx studií xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx x xxxxxxxx znění protokolu xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

2.1. Xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxx postupy x xxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxxx studie x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx otázky xxxxxx x

x) xxxxxxxxxxx záznamová x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxxx dokumentací xxxxxx; xxxxxx záznamové xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, uchovávání x xxxxxxxxx jsou stanoveny xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bylo xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx provedena x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xx xxxxx získané v xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, přičemž doba xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx podílejících xx xx vedení xxxxxx xxxx zajistit, xx x případě xxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, xxx byla xxxxxx xxxxxxxxx, věrohodně xxxxxx x doložit, že xxx xxxxxx studie xxxx xxxxxxx postupy xxxxxxxxxxxx schváleným xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx získané xx xxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxx kvalitu.

2.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x souladu s xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zadavatelem. X xxxxxxx provedení auditu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx zadavatele, která xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních.

2.4. Xxxxxxxxx, zkoušející xxxx xxxxx xxxxx podílející xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnou dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

3.1. Xxxxxxxxx xxxxxx zahajuje, xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx protokolu x xxxxxxx podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx.

3.2. Zadavatel xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx činnosti xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, nebo úloze xxxxxxx xxxxx.

3.3. Zadavatel xxxx

x) xxxxxxxxx, že x průběhu celého xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx kterých xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, že očekávaný xxxxxx studie xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x neexistují xxx xxxxx překážky s xxxxxxx xx požadavky xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx které xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx a zajišťuje xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zkoušející xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx protokolu, xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx se xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušejícího s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x požadavky xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx klinickým hodnocením (xxxx jen „xxxxxxx“); xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušejícím x xxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx odpovídají xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx, xx monitor xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx seznámen s xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xx prováděna x xxxxxxx s xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy; xxxxxxx nesmí xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

x) zajistí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx odborné nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) zajistí xxxxxxxx a případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx uvedených x §10 x 11,

x) x xxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xx více xxxxxxx současně (xxxx xxx „multicentrická xxxxxx“) xxxxxxx, xx

1. xxxxxxx xxxxxxxxxx provádějí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x platným xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx podmínkami stanovenými x xxxxxxx se xxxxxxx,

2. xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx, xxx byl xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxx multicentrická xxxxxx xxxxxxx; x případech, xxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému pro xxxx dat, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx doplňkových xxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx stanovené x souladu xx xxxxxxx a dále xxxxxxxxxx jednotného souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x pro xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x

4. xxxxxxx xxxxxxxxxx mají x xxxxxxxxx xxxxxx prostředky xxx vzájemnou komunikaci,

g) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x chemických, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx významných xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícího x xxxxxx informacích, x kterých xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx živočišnými xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx studie,

i) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xx studii, včetně xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx x uchovává záznamy x distribuci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x případě xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxx xxxxxxx odstranění přípravků, xxxxx i xxxxxxxxxxxx xxxxx, pokud x xxxx byla xxxxxxxx, x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem xxx nepoužitelná xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx před xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 5. a 6. xxxxxx x jejich xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu; xxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxx x předá xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx hodnocený přípravek, x xx x x xxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §2 písm. x) xxx 1,

m) xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx auditu xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky na xxxxxxx jištění kvality, xxxxxxx x integritu xxx x xxxxx xxxxxxxxx studie,

n) určí x xxxxxxxxx auditu xxxxx, které xxxxxx xx xxxxxx zájmů xx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie, xxxx k xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x ohledem na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) na xxxxxxx xxxxxxxx auditu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx při provádění xxxxxx, xxxxxx neprodleně xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxxxxxx studii xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, zkoušejícího a xxxxxxxx,

x) uchovává xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx analýz, a

r) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení.

4. Xxxxxxxx zkoušejícího v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe

4.1. Zkoušející x systému správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx podávání xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx údajů x xxxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek zvířat xxxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

4.2. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x technickým xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx vhodných xxxxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxx xxxx tím, xxx odebere od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který má xxx xx xxxxxx xxxxxx.

4.4. X případě, xxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx pracovišti xxxxxx xxxx osob, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich vedení x xxxxxxxxxx.

4.5. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxx kvalifikovaných x xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x realizací xxxxxx.

4.6. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 přiměřeně x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle §61a xxxx. 1 xxxxxx.

4.7. Xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dále

a) xxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavateli xxxxxx xxxxxxxxxxxxx profesní životopis, xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zacházení s xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx údaje, xxxxx xxxx xxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajišťovat xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické praxe x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx studie x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx standardními xxxxxxxxxx postupy, podmínkami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx dokumentace klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx kopie xxxxxxxxx xxxxxx xxxx změn x xxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx; xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x souladu x podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx podpis zkoušejícího x xxxxx odchylky, xxxxx xxx xxx xxxxx; záznamy x xxxxxxxxxx xxxx uchovávány xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informuje xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx k řádnému xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx harmonogramu xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxxxx x podmínkách xxxxxx x v xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxx osobám xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výcvik,

i) xxx delegovat xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zkušenostmi,

j) informuje xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx podílejí na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, které zkoušejícímu xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zajistí, xx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx udržované xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx,

x) xxx provádění činností xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx předpisy v xxxxxxx xxxxxxx zvířat xxx xxxxxx x xxxxxxxx další podmínky xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zákonem,

n) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvířete xx xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 3, xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 x xx xxxxxxx této xxxxxxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxxxx xx zařazením xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, krmením x xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx držených xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o podmínkách, xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxx x zvířata xxxxxxx xxxxxxxx studie,

p) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zákroky xxxx ošetření x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) postupuje xxx získávání xxxxxxxx xx xxxxxx zařazených xx studii a xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx x souladu x podmínkami xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxx je xxxxxxxxxx Veterinárnímu ústavu x xxxxxxxxxx; x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxx o xxxxx klinického hodnocení, xxxxx nebo jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zadavatele, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxx x popis xxxxxx, název xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x způsobu podání,

s) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x s tím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx zabezpečí, xxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxx, které xxxxxx xxxxx xxxxxxx být x režimu zaslepení, xx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx zaslepení xxxxxxx rychlou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

v) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vede xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxx xxxxxxxxxx mají xxxxxxx pouze xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x x označení přípravků,

x) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x příjmu, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolního xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx zásob a x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx jejich xxxxxxx x napájecí vodě, xxxx v krmivu, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx, xx hodnocený x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zařazeným xx xxxxxx pouze x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x podmínkami xxxxxx, xxxxxxx však xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

xx) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceného x kontrolního xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx krmiv x xxxxxx obsahem, x xxxxxxx x §88 xxxxxx; pokud xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravky neškodně xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx zadavateli; x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vede x xxxxxxxx zkoušející xxxxxxx,

xx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx přijatá nápravná xxxxxxxx,

xx) zajistí xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx tak, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx,

xx) pořizuje x uchovává úplné xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx se zadavatelem, xxxxxxxx Veterinárního xxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiných xxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx studie, které xxxxxxxx alespoň údaje x xxxx a xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx obsahu xxxxxxxx, který xxxx xxx dostatečně xxxxxxxx, xxx xx jeho xxxxxxx xxxx možné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx kroky, které xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

xx) uchovává xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu stanovenou x §61 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx a to xxxxxxxx, xxxxx zajistí, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx před poškozením xxxx ztrátou,

ff) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx svou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx její části, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx,

xx) podílí xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx podmínky xxxxxx,

xx) xxxxxx provedení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

xx) xxxxxxx x xxxxxxx kontroly xxxxxxxxxx hodnocení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx odpovídajících záznamů x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou využívány x provádění xxxxxx,

xx) x případě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxx úkonů stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vedením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

xx) vede x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxx protokolu,

ll) označí xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x hodnocených xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby x vysvětlením, přičemž xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx,

xx) zpřístupní xxxxxxxxxx, Veterinárnímu ústavu, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx,

xx) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 8 nebo xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x. 9,

xx) uchovává xxxxxxx x analýzách x xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použitých x klinickém hodnocení xxxxx s dokumentací xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Činnosti xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx

5.1. Xxxxxxx x xxxxxxx správné veterinární xxxxxxxx praxe

a) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 3.3. xxxx. x), x xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx žádost xxxxxxxxxx předkládá xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx poskytuje xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxxxx informace týkající xx xxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx konzultace, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx zkoušejícím, x xx vždy, xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x provedení xxxxxx, že xxxxx, xxx je studie xxxxxxxxx, xx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, přístroji x xxxxxxxxxx a xx xx dobu jejího xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx skutečnostech xxxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx k provedení xxxxxx x xxx xxxxx provádění xxxxxxxxxx

1. xx se x xxxxx xxxxxx používá xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx studii xxxxxx xxxxxxxx;

2. xxxxxx xxxxxxxxx x x něm xxxxxxx xxxxxxxx podmínky,

3. xxxxxx x etické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,

4. xxxxxxxx pro zacházení x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx živočišnými xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx,

5. další xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx se xxxxxxx v xxxxxxx, xxx je účast xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, nebo xxx xx xxxxx xx studie předčasně xxxxxxxx,

6. další omezení xxxx podmínky, xxxxx xxxxxxxxx x protokolu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx studie,

g) vykonává xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx dodržuje xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx x další podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x schválení xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxx xxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxxx, standardní xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozhodnutí o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx zvířete do xxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxxx,

x) ověřuje, že xxxxxxx údaje xxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, že xxxxxxxxxx, vydávání a xxxxxxxx xxxxx hodnoceného x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx bezpečné a x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xx schválenými xxxxxxxxxx xxxxxx vrácen xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x souladu x §88 xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx dokumentaci xxxxxx xx xxxxxx ověření, xx xxx vedení xxxxxx xx dodržován xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx,

x) pořizuje x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů x x dalšími xxxxxxx, xxxxx se podílejí xx xxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxx xxxxxxxx, které xx týkají studie; xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx alespoň

1. xxxxx a xxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxx osoby, xx xxxxxx xxxxxxx proběhlo x xxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx,

4. popis xxxxxxx, xxxxxxx obsahu a xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo úkonů, xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zkoušejícím prostřednictvím xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx provádění studie xxxxxx formou xxxxx xxxxxx xxxxxx; x xxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxx uvedené xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

5.2. V xxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, zajišťuje činnosti xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx x s xxxxxxx na podmínky xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxx §61a odst. 1 xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe

6.1. Xx xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxx xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx; xxx stanovení xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxx xxxxxxxx,

x) který je xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx povolením k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx s požadavky xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) x xxxxx xx xx základě xxxxx x xxxx xxxxxxx stanovena doba xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxx stanoveny podmínky xxx xxxx uchovávání x

x) který xx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxxx písmene x) xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x po xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci veterinárního xxxxxxxx přípravku při xxxxxxxx zvláštních podmínek xxxx xx xxxxxxxxx.

6.2. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx pouze xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

7. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

7.1. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx zkoušejících x xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) informaci x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxx závažných neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nové xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx účinnosti x bezpečnosti pro xxxxxxxxx zvíře, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx určených x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x prováděnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zásahy xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx (například xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx zahraničním xxxxxxxxxx xxxxxx),

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx o vykonaných xxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 5

X. Xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx identifikační xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx obsahují číslo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx identifikuje xxxx xxxxxxxx nebo schválení xxxxxxxxx pro xxxx xxxxx protokolu, konečná xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx znění nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx k xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dodatek xxxx dodatky s xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx platného xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx odpovědných xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxxx obsahuje xxxxx osob, xxxxx x xxxxxx kvalifikaci, xxxxxxxx životopisy xxxx x kontaktní údaje xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx elektronické pošty xxxx jiné údaje xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxx chovů xxxxxx, xxx xx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx známa x xxxx xxxxxxxx protokolu.

5. Xxx xxxx xxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx xxxxx x potřebnosti xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx relevantních předklinických xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

7. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx, xxx jsou do xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (xxxxxxxxx, xxxxxxxxx), xxxx sledování xx xxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx studie.

8. Xxxxxxxxxx xxxxxx popisující

a) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx placebem xxxxxxxxxxxx xxxxxx x průkazu xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s náhodným xxxxxxxx xxxxxx do xxxxx nebo skupin („xxxxxxxxxxx“) a s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx cílům xxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) podrobně xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x kontrolním xxxxxx,

x) použitou xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxx nebo pracoviště xxxxxxxxxxx xxxxxx („jednotky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“),

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx použité xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx volby,

e) xxxxxx x metody xxxxxxxxx x použití xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x uvedením xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx.

9. Výběr a xxxxxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a bližších xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, stáří xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

10. Xxxxxxxx xxx zařazení xxxxxxx xx xxxxxx (xxxx „xxxxxxx kritéria“), podmínky xxx nezařazení zvířete xx studie (xxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxx“) x xxxxxxxx xxx předčasné xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx; xxx podmínky xxx předčasné xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx x ohledem xx xxxxxx uspořádání xxxxxx, xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) xxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxx zvíře xx xxxxxx xxxxxxxxx vyřazeno xxxx kdy a xx jakých xxxxxxxx xx xxx předčasně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) druh x xxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx sledují,

c) xxx, xxxxx způsobem a xx jakých xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx sledování xxxxxx, xxxxx xxxx vyřazena xx xxxxxx, xxxxxx xxxxx o léčbě xxxxxxxxxx těmto xxxxxxxx.

11. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx o xx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, kde xx xxxxx

x) xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx ustájena, xxxx skupinové nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, zvířata chovaná xx pastvině, xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a stanoveným xxxxx studie,

b) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx režim a xxxxxxxx xxxxxxxxx stáje,

d) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x poskytované léčby,

e) xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, včetně informací xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, příprava x xxxxxxxxxx krmných xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx, x kvalitě xxxxxxxx xxxx, x xxxx pro xxxxxxx x informace x xxxxxxxxx technologiích xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

12. Xxxxx o krmivu xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxx stanovení nutriční xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uznané xxxxxxxx xxxxxxx. Údaje x xxxxxxxx, krmné xxxxx x o xxxxxx zvířat musí xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx výživy a xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výsledky studie x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat; x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx (xxxx „xxxxxxx xxxxxxx“) představuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx jiného způsobu xxxxxxxxx parametrů, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxx sledovány, xxxxxx xx x protokolu xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx a xxxxxx xxxxxx x stanoví xx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) stanovené xxxxxxxx xxxxxxx zvířat a xxxxxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxx xxxxxxxxxx potřebám,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, vitamíny, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípustné xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx vzorkování xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x jejich xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxx xx základě provedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx splňuje xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx požadavky stanovené xxxxxx na základě xxxxxxx x xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx krmení xxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyjádřené xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx snadné určení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx x způsobu výroby (xxxx jen „formulace“) x xxxxxxx xxxxxxx x jeho jakosti xxxxx přílohy č. 5. V xxxxxxx, xxx je xxxxxx navržena jako xxxxxxxxx, uvádí xx xxxxx xxxxxx údaje, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Dále se xxxxx údaje o xxxxxx x uchovávání xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx zamíchání xx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx vody, xx-xx xx součástí xxxxxxx přípravku,

b) xxxxx xxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxx xx xxxx, jde-li x xxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx používán xxxxxx xxxxxxxxx do krmiva xxxx do xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx postupů xxxx xxxx xxxxxxxxx x odběru xxxxxx x způsobu a xxxxxxxx jejich zkoušení, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Dále xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx, jakým xx xxxxxxxxx jejich xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx nebo xx xxxx xx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx léčivých x xxxxxxxxx látek, xxxxxx xxxxx, dobou xxxxxxxxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x jeho jakosti xxxxx přílohy č. 3.

14. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) dávkování xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxx podávání xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, anatomického xxxxx xxxxxx x xxxxxxx injekčně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx přípravků),

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podání xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx způsobů x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zúčastněných xx studii, xxxxx xxxxxxx x hodnoceným xxxx xxxxxxxxxx přípravkem xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx uvedenými x označení xxxxxxxxx.

15. Xxxxxxxx zacházení se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, zacházení x živočišnými xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zahrnují

a) xxxxx xxxxxxxxx xx zvířaty xxxxxxxxxx do xxxxxx,

x) xxxxx zacházení x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx účast xx xxxxxx byla xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx byla xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx získávaných od xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

16. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx má xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx splněny, xxx bylo možné xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx parametrů,

c) xxxxx xxxxxxxx rozvrhu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) x měření xxxxxxxxx xx studii, xxxxx xxxx xxxxxxxx x objektivnímu xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx x k xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovědi,

f) xxxxx metod xxxxxxxxxxx x výpočtu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

17. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx metod, které xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Plánovaná velikost xxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx zvířat, xxxxxxxxxxx sílu xxxxx x příslušné klinické xxxxxx.

18. Podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací studie. X případě předpisové xxxxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxxxx, xxxx předpisová xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x ní. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx záznamů, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx s xxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie. Xxxxxxxx stanoví x xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx dokumentace xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx zohlední xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §5 xxxx. 2.

19. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) frekvenci, x xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xx studie xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxx x návaznosti xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxx xxxx vhodná xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

20. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, její monitorování x hlášení xxxxx xx xxxxxx,

x) vzory xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx přílohy xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3, xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx podle přílohy č. 4, xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx zúčastněné xx xxxxxxxxx studie, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx klinického hodnocení.

21. Xxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx protokolu, xxxxx zahrnují xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a zavádění xxxx x protokolu x xxxx pro xxxxxxx xxxxx odchylek xx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx přijímaná x xxxxxxxx výskytu xxxxxxxx.

22. Xxxxxx citací xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x protokolu xxxx x jeho xxxxxxxxx.

23. Xxxxx xxxxxx některé xxxxx x protokolu xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, kde xxxx xxxxx xxxxxxx x způsob, jakým xx xxxxxxxxx, že xxxx pro tyto xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické praxe.

B. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační veterinární xxxxxx xxxxxxxx

1. Název xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx protokolu a xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx studie, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx identifikuje stav xxxxxxxx nebo schválení xxxxxxxxx pro xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx verze xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo x uvedením informace, xx k protokolu xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxxxx osobách; x případě, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxxxx odůvodnění, proč xxxx monitor xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx, xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být využita x xxxxxxxxxx data, xxxxxx xx dále xxxxxxxxxx, nebo xxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx.

6. Odůvodnění xxxxxx, xxxxxx xxxx potřebnosti.

7. Xxx xxxx xxxx xxxxxx a vyžaduje-li xx povaha studie, xxxxx xx dále xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x hypotézy, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

8. Etapy x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx klíčových xxxxxxx xxxxxx.

9. Popis xxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxx o

a) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx řešené xxxxxx x hypotézy xxxxxx; xxxxxx se xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx upořádání xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx kritéria xxx xxxxxxxxx sledovaných xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx zkoumané populace xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxx kritérií;

c) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx vystavení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, výsledky, xxxxxx xxxxxxx rizika, souběžně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, souběžně xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx vymezením x xxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx získávání xxxxx ve studii,

e) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x definovaným xxxxxxxxxx na správnost x přesnost výsledků x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx,

x) xxxxxxx xxxxx x vyhodnocení xxx xx xxxxxx i x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zpracování xxx,

x) způsobu xxxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxxx použité xxx hodnocení dat x uvedení xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx x primárních xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně jakýchkoliv xxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou aplikovány x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx míru kvality xxxxx a jejich xxxxxxxxxxx.

10. Přílohy xxxxxxxxx xxxxx zahrnovat xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx, které xx xxxxxxxx na vedení xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx dat x xxxxxxxxxxx událostí, xxxxx jsou xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx přílohy xxxxxxxx xxx vedení xxxxxx.

11. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x jeho xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 6

Zpráva x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx povaze x xxxxxxx studie xxx xxx zpráva poskytla xxxxxx x komplexní xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Při vypracování xxxxxx xx tak xxxxxx xxxxxxxxxxx informace, xxxxxxx zadavatel xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx studie rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozšířit:

a) xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx účastníků xxxxxx,

x) xxxxx o xxxxx xxxx x xxxxxxx vedení xxxxxx,

x) xxxxxxxx časové xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx:

1. xxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxx x xxxxxxxx zvířat

2.1. xxxxxxxx údaje o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x to xxx xxxxxxx použité xxxxxxx zvířat xx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxx, pohlaví x fyziologickém xxxxx xxxxxx,

2.2. xxxxxxxx, xxxxx xx tento údaj xxxxxxxx s xxxxxxx xx povahu problému xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x konkrétní xxxxxxx xxxxxx,

2.3. xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx klinických příznaků xxxx pomocných xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

2.4. zařazovací x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx studie,

2.5. xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byla xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxx o xxxxxxx x jejich xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx

3.1. xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxx x x péči x xxxxxxx,

3.2. složení xxxxxx x povaha x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx,

3.3. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx kontrolního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx interakcích,

4. xxxxx x tom, xxx xxxx nakládáno xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx a x živočišnými xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx získány,

5. xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxx xx xxxxx

5.1. identifikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx, x uvedením xxxx xxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxx,

5.2. dávkování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx x přípravku xxxxxxx,

5.3. podrobnosti o xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx přípravcích x xxxxxxxxxxx jejich xxxxx x údaji o xxxxxx xxxxxxx,

5.4. xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

5.5. souhrnné xxxxx x použití a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolního xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

6. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx to xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx údaje o xxxxxxxxxxxx metodách xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx, tělesných tkáních x tekutinách,

7. použité xxxxxxxxxxx postupy, x xxxxxxxx operací, které xxxx použity xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx transformace, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx typy xxxxxxx x dále údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; x případě, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx metody xxxx xx metod, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, předloží se xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx,

x) výsledky a xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxx xxxxxx, bez xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, a xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx všemi xxxxx, xxxxx byly xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx doplněny xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx studie,

i) xxxxx x administrativním xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx studie xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx uvede

1. xxxxx postupů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxx, xxxxxx primárních xxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

3. popis xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo integritu xxx, s uvedením xxxx xxxx období xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx události,

4. xxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vyskytly x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx opatření, xxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxx nedojde k xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, uvede xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) další xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx jako součást xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx, x xx

1. xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx,

2. xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. potvrzení xxxxxxxx x provedených xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx o xxxx provedení xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x jeho výsledku x xxxx o xxxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx analytické xxxxxx, xxxxxxxxxxx zprávy x xxxxx příslušné xxxxxx xxxxx povahy xxxxxx,

5. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, která poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Příloha x. 7

Doklady x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx, xxxxx zkoušející xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx verze xxxxxxxxx, xxxxx kterých xxxxxxxxxx postupoval při xxxxxx xxxxxx xxxxx xx všemi jejich xxxxxxxxxx dodatky,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) záznamy o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x x jejich řešení,

f) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx v rámci xxxxxx pořízené xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx vedením xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx,

x) souhlasy chovatelů, x to xxx xxxxxxx zvířata xxxxxxxx xx studie,

h) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, o xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxxx xxxxxxxxx neškodném xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxx, xxxxx je xx zkoušející podle xxxxxxxxx studie x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx chovu zvířat xxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie,

l) xxxxxxx x provedených xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x osobách, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vedení xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x

x) xxxxx o xxxxxxx, xxxxx zkoušející na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x uvedením xxxxxx xxxxxxxx.

Informace

Právní xxxxxxx č. 217/2024 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.8.2024.

Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebyl xxxxx xx doplňován.

Znění jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není aktualizováno, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 470/2009 ze xxx 6. xxxxxx 2009, kterým se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2377/90 a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 726/2004, x xxxxxxx xxxxx.