Plné znění - 217/2024 Sb.

Vyhláška o správné veterinární klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

217/2024 Sb.
 

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Úvodní ustanovení §2

Struktura údajů uváděných v žádosti o schválení klinického hodnocení §3

Pravidla správné veterinární klinické praxe §4

Rozsah a členění údajů uváděných v protokolu §5

Způsob vedení protokolu §6

Způsob informování o zahájení klinického hodnocení §7

Změny v kontaktních údajích zadavatele, které lze provést a neprodleně je ohlásit Veterinárnímu ústavu §8

Způsob označování veterinárních léčivých přípravků v klinickém hodnocení §9

Rozsah údajů uváděných ve zprávě o ukončení klinického hodnocení §10

Doklady o klinickém hodnocení, které zkoušející uchovává §11

Technický předpis §12

Zrušovací ustanovení §13

Účinnost §14

Příloha č. 1 - Písemné informace určené zkoušejícímu

Příloha č. 2 - Písemné informace pro chovatele

Příloha č. 3 - Údaje o jakosti hodnocených přípravků

Příloha č. 4 - Pravidla správné veterinární klinické praxe

Příloha č. 5 - Podrobný rozsah a členění údajů uváděných v protokolu klinického hodnocení a podrobný rozsah a členění údajů uváděných v protokolu neintervenční poregistrační veterinární studie

Příloha č. 6 - Zpráva o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 7 - Doklady o klinickém hodnocení, které zkoušející uchovává

INFORMACE

217

VYHLÁŠKA

ze xxx 28. xxxxxx 2024

x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxi x bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx podle §114 xxxx. 3 zákona x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 66/2017 Sb., xxxxxx x. 262/2019 Xx. x zákona x. 314/2022 Xx., (xxxx xxx „zákon“) k xxxxxxxxx §60 odst. 1, 4 a 11, §61 odst. 2 xxxx. a) x b) bodů 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x) a §61 xxxx. 3 xxxx. e) xxxxxx:

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxxx

x) strukturu xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“), xxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxx uváděných x xxxxxx jeho vedení,

d) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

e) xxxxx v kontaktních xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx provést a xxxxxxxxxx je ohlásit Xxxxxxxxxxxxx ústavu,

f) způsob xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a

h) xxxxxxx x klinickém hodnocení, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§2

Úvodní xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx činností xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“) x jeho xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, preventivní, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x rámci studie xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx srovnání xxxx xxxxxx s hodnoceným xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx farmakologicky xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx rezidua xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem upravujícím xxxxxxx xxx stanovení xxxxxx reziduí farmakologicky xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx živočišného původu¹⁾,

e) xxxxxxxxx lhůtou doba xx xxxxxx hodnoceného xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx studii xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx člověka, xx okamžiku, kdy xxxxxxxxx získané xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx farmakologicky xxxxxx látky či xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx listy, xxxxxxx x kalibraci, xxxxxxx xxxxxxx záznamy, zápisy xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x posouzení xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x zadavateli, xxxx ke xxxxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx plnění xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx zkoušejícího,

h) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úkonů xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx, při kterém xxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxx nebo další xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nemají xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx,

x) dodatkem x protokolu změna xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxx studie xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxxx od protokolu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx, které jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx první xxxx xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx může x xx xxxxxxxx přerušení xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) okamžikem, xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x klinickém hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, xxxx

x) dnem xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxx §60 xxxx. 10 xxxx §61a xxxx. 9 xxxxxx.

§3

Xxxxxxxxx údajů uváděných x žádosti o xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxx x §60 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx správního xxxx,

x) xxxxxxx dokumentace, x xx

1. xxxxxxxx zpracovaný x souladu x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxxxxxx podle přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 2 x této xxxxxxxx, pokud nejsou xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

4. údaje x jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxx xxxxxxxx, xxxxx není xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx protokolu,

c) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx

1. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx odškodnění xxxxxxxxx zvířete xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení,

2. xxxxxxxxx x xxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx Evropské unie, xxxx xx třetí xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zemí,

3. xxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahraničním xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ukončeno, x

4. xxxxx xxxxx §60 xxxx. 3 xxxx. x) xx d) xxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §60a xxxx. 2 xxxxxx předkládá x xxxxx vědecké xxxxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe

Pravidla správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 4 x xxxx xxxxxxxx.

§5

Xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx obsahuje xxxxx o všech xxxxxx, xxxxx xxxx xxx příslušnou studii xxxxxxxxx, x upravuje xxxxxxxx podmínky, za xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, x xx xxxxxx podmínek xxx xxxxxx xx ukončení xxxxxx.

(2) Součástí xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x dodatky x xxxxxxx o veškerých xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Podrobný xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jsou uvedeny x příloze č. 5 k xxxx xxxxxxxx.

§6

Způsob xxxxxx protokolu

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx podobě. Xxxxxxxx xxxx elektronická xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx údajů xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx protokol xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx i zkoušející xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx nemůže xx vypracování xxxxxxxxx xxxxxxx, xx zadavatel xxxxxxx xxxxxxxx souhlas xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx na xxxxxxx podrobného x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícího x protokolem, x xxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx od xxxxxxxxx.

(3) Zadavatel vede xxxxxxxx takovým způsobem, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx identifikace xxxx verze. X xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxxx xx fázi přípravy, xxxx o xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxxx xxxxx protokolu xxxx xxx xxxxxxx xxxxx jejího xxxxxxxxx x dále xxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(4) X případě, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx průběh xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx kterých xxxxx předvídatelná rizika x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

(5) Změny x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx považuje xx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx uveden x protokolu.

(6) Xxxxxx xxxxxxxx od protokolu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx příslušný xxxx, formou záznamu, xxxxx xxxxxxxx datum xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x důvod, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, že důvod xxxxxxxx nelze xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx osobu, xxxxx xxxxxx provedla, xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxx o odchylkách xx xxxxxxx odstavec 2 obdobně.

§7

Xxxxxx informování o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx protokolu,

c) název xxxxxx,

x) datum zahájení xxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx pracovištích nebo x xxxxxxx xxxxxx, xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx, a to x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx nebyla xxxx zahájením xxxxxx xxxxx, x

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx budou xxxxxxxx xx xxxxxx, x xx x xxxxxxx, xx příslušný xxxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

§8

Změny x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx je ohlásit Xxxxxxxxxxxxx ústavu

Změnou v xxxxxxxxxxx xxxxxxx zadavatele, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx, xx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxx zadavatele, včetně xxxxxx xxxxx trvalého xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx podnikání,

b) xxxxx, xxxxxx zadavatel xxxxxxx x xxxxxxxxx jako xxxxx zástupce, x

x) xxxxxxxxxxx xxxxx zástupce xxxxxxxxxx.

§9

Xxxxxx označování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zajistit

a) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx, jakož x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x průběhu xxxxxx xxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) kontaktní údaj xxxxx určené xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx studie,

b) identifikaci xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xx xx s xxxxxxx xx zvláštní xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx xx

1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

3. xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx potence,

4. xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, a

5. xxxxx xxxxx nebo xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx „Uchovávejte xxxx xxxxx a xxxxxx dětí!“,

g) informace xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x způsobu xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx zdroj xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx „Xxxxx xxx použití ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ x

x) xxxxxxxx „Xxxxx xxx zvířata“.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx vnitřním obalem xx xx vnitřním xxxxx xxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x), x), x) xxxx 1 x 4, x), x) a x).

(4) Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek x xxxxx xx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx stanovenými protokolem, xxxxxxxx se v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x), x) x x).

§10

Xxxxxx xxxxx uváděných xx xxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení

(1) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „závěrečná xxxxxx“) xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zkoušející, xxxx xxxxxxxxx x zkoušející xxxxxxxx. X důvodu xxxxxxxx údajů xx xxxxxxxxx xxxxxx vypracována xxxx až po xxxxxxxx studie.

(2) Závěrečná xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x metod xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, statistické xxxxxxx xxxxx získaných xx xxxxxx a xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxx xxxxx, vědeckého xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx zpráva obsahuje xxxxx o všech xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie, xxxxx xx xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studii prováděl, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x který podrobně xxxxxxxx dokumentaci xxxxxx, xxxxxx zkoušející xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x úplnost.

(4) Doplňující xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, změny nebo xxxxxx údajů obsažených xx xxxxxx nebo xxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx závěrečné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx vypracování x podpisem xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx zpráva xxxx xxxxxxxxx drobné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů, které xx xxxxxx provede xxxx autor xxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx opravy x xxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxx xx závěrečná xxxxxx xxxxxxxxxxx tak, xxx odpovídala xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxx xxxxxx údajů uváděných x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x příloze č. 6 x xxxx xxxxxxxx.

§11

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zkoušející xxxxxxxx

Xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx, jsou xxxxxxx v příloze č. 7 x xxxx xxxxxxxx.

§12

Technický xxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxx oznámena v xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§13

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx č. 139/2018 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx.

§14

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2024.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxx x. r.

Xxxxxxx x. 1

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zkoušejícímu

1. Xxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx“) obsahují xxxxx x xxxxxxxxxx x x jím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, název xxxxxx x její xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, včetně jeho xxxxx x xxxx xxxxxxxxx a platnosti xxxx xxxxx.

2. Soubor xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xx xxxxxxxxx v xxxxxxx splatným xxxxxx xxxxxxxxx x aktuálním xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x regulace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Účelem xxxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx je poskytnout xxxxxxxxxxxx x ostatním xxxxxx, které se xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx provádění xxxxxx, xxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx protokolu, xxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx velikost xxxxx, frekvence xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx sledování xxxxxxxxxxx, xxxxxxx sledování xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx dosažení xxxx studie a xxxxxxxxx xxxxxxx dat xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxx xxxxxxx údajů xx zohlední xxxxxx x xxxxxx zaslepení x další xxxxxxxx xxxxxxxx studie.

4. Xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jednoduchou, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxx, které se xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na provádění xxxxxx, porozuměli x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxx xxxxxxxx nestranně xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx dostupných xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a překládá xx xx xxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxx je xxxxxxxxx přípravek zaregistrován, x xxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx uvedené xx schváleném xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx, xxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. X xxxxxxx mezinárodního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kde xxxxxxx přípravkem, xxxxx xx xxx použit x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxx, xxxxx xx xxxxxxx na vnitrostátní xxxxxx, a xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx v jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxx, zvolí zadavatel xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx pro xxxx klinické xxxxxxxxx. Xxxxx souhrnem xxxxx x přípravku xx xxx, který xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxx souborem xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx lze považovat xx xxxxxxxxx.

8. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku

a) xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx látek x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvu, xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx názvu, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xx-xx xx xxxxx,

x) složení přípravku x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx látek,

c) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x přípravku, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx průběh xxxx xxxxxxxx studie; xxxxxx se údaje xxxxx xxxx. x) x x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xx xxxxx x pomocnou xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xx současně xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx;

x) údaje x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx průběh xxxx výsledky xxxxxx,

x) xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx x zacházení x xxxxxxxxxx přípravkem,

f) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx-xxxxxxxx-xxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx stanovena, x

x) xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou významné x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx studie xxxx xxxx informace x xxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxxx.

9. Xxxx souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, uvádí xxxxx x provedených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx farmakodynamických xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x jedná-li xx x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x výživě xxxxxxx, xxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx. Údaje xx uvádí jako xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx použitých xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, člověka x pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx se xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx výpočtu, xx xxxxxxx kterých xxxx xxxxxxxx dávka x xxxxxxxxx dávkování pro xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dávkování, které xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, x xx xxxxx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx očekávat x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x návrhem xxxxxxxx xx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiná xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx údaje o xxxxxxxxxxx x z xxxxxx xxxxxx.

10. Xxxxx-xx xx x přípravek xxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx mají xxx xxxxx xxxxxx xxxx xx jejím xxxxxxxx získávány produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, obsahuje xxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ochranná xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x reziduích, která xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx tkáních xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx metabolitů, x xxxxxxxxx snižování xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx), x xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx bezpečnosti reziduí, xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx, xxxx lze i x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu. Xxxx xx xxxxx, jak xx xxxxxxxxxx postupovat xxx stanovení xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx byl přípravek xxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

11. Soubor informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxi.

12. X veterinárního léčivého xxxxxxxxx obsahujícího xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivých složek. Xxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx uvedou možné xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vliv xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

13. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxx x hodnoceném xxxxxxxxxxxx léčivém přípravku xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro budoucí xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx předvídat xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx chovatele

Písemné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxx o xxxxxxxxxx x o xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx chovateli xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx součinnost x xxxxxxx případných xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx studie,

2. xxxxx x xxxxxxxxxxx,

3. název xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxx a data xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx,

4. xxxx x xxx klinického xxxxxxxxx,

5. aktuální xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx nebo prevence; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx studie není xxxxx nebo prevence xxxxxxxxxx zvířat, uvedou xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušný předmět xxxxxx,

6. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a vylučujících xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxx zvíře xxxxxxxxx, x informace x xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx zvíře xx xxxxxx předčasně vyřazeno x x xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxx x možnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí,

8. xxxxxxxxx x možnosti xxxxxxxxxxx vyřazení xxxxxxx xx studie xx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

9. xxxxxx klinického hodnocení x uvedením xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popis xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, dávka x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x nespotřebovanými xxxxxxxx přípravky xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

10. upozornění xx xxxxxxx zařazení xxxxxx xx léčených/neléčených xxxxxx tam, kde xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

11. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a klinické xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx x zkouškách, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx u xxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxx,

12. předvídatelná rizika xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx, které xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

13. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

14. xxxxxxxxx x postupu xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx zdravotního xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxx zařazeného xx xxxxxx,

15. xxxxxxxxx x ochranné xxxxx, xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

16. popis xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx a po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, zabezpečení xxxxxxxxxxxxxxx podmínek, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x vedení xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

17. xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxx jsou xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro chovatele xxxxxxx, podílu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxx klinické studie x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

18. xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxx x případě xxxx xx zdraví xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

19. xxxxxxxxx o xxxxxxxxx důvěrnosti xxxxx.

Xxxxxxx x. 3

Údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxx o xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxx formu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxxx formu,

b) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx*), x xxxx sílu,

c) xxxxx x xxxxxx xxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx jejich xxxxxx xx výrobním xxxxxxx,

x) firmu x xxxxxx sídla xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx certifikát xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx),

x) xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx: xxxxx x adresa xxxx sídlo xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti x xxxxxxx nové látky, xxxxx xxxxx nebyla xxxxxxxx x žádném xxxxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx totožnosti xxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx použité xx xxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx, údaje x xxxx xxxxxxxxx, údaje x xxxxx xxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

x) stručný xxxxx xxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x léčiv xxxxxxxxxx v krmivu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx podmínky pro xxxxxxxxxx,

x) údaje x xxxxx xxxx šaržích xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx pro předklinické xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro dokumentaci xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x registraci, xxxx. x xxxxx xxxxxxxxxx; v případě, xx xx xxxxxxx xxxxx nepředkládají, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx zemi, x xx v téže xxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) název, xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x množství xxxxxx xxxxx nebo látek x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látek,

c) u xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jiných zemích xxxxx x xxxxxx xxxxx držitele xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

*) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2019, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx x. 4

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe

a) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupu, xxxxx je součástí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx cílem xx xxxxxxxx, aby xxxxx byly ve xxxxxx získávány, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x byly x xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, a xx x x xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx studie xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) xxxx xxxxxx navrhovány x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, životního xxxxxxxxx x xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx, xxxxx xx v xxxxx studie xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, zpracovávají nebo xxxxx xx předávají xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx podoby xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx, prosté xxxx xxxx zkreslení x xxxxxxxxxx; (xxxx xxx „xxxxxxxxx dať); xxxxxxxxx xxx xx podmíněna xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a míru xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx skutečným stavem,

d) xxxx xxxxxxx činnosti, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxx dat xxxxxxxxx xx studii xxxx xxxxxx x platnými xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx standardy, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx x xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx; kvalifikační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx činností x xxxxxxx stanoveném xxxxx xxxxxxxxx x případně xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx protokolu xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx v systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

2.1. Xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx tvoří

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx studie x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxx postupy x xxxxxxxx stanovené pro xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx další xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx studie x

x) xxxxxxxxxxx záznamová x rozsahu stanoveném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx záznamové dokumentace x xxxxxx jejího xxxxxx, uchovávání x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx na xxxxxxx xxxxxxxxx záznamové xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxx provedena x xxxxxxx x platným xxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxx v xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.

2.2. Dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, přičemž doba xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jednotlivých xxxx podílejících xx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, že x případě xxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx ověřit x xxxxxxx, xx xxx xxxxxx studie xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx schváleným xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx.

2.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zavedeného x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx auditu xxxxxxxx osoba pověřená xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx alespoň informace x rozsahu auditu, xxxxxxxxxxx x postupu xxxxxx x informace x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx všech xxxxxxxxxx neshod x xxxxxxxxx nápravných opatřeních.

2.4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx podílející xx xx klinickém xxxxxxxxx poskytnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Činnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

3.1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx a zajišťuje xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx souladu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu xx zákonem.

3.2. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxxxx aplikuje na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xx osoby xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxxxxxx x povaze xxxxxxxx, nebo úloze xxxxxxx osoby.

3.3. Xxxxxxxxx xxxx

x) zajišťuje, xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx studie xxxx xxxxxxxx vědecky xxxxxxxxx xxxxx x účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx převažuje xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx ani xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx překážky, xxx xxxxx xx xxxxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) přijímá xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x zajišťuje xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx provádění xxxxxx bude zkoušející xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx správné veterinární xxxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu se xxxxxxx; xxxx zajišťuje xxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxx zodpovědnosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx provádějící xxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocením (xxxx xxx „xxxxxxx“); xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx znalosti, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx zajistí, xx monitor xx xxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy; xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx působit jako xxxxxxxxxx;

x) zajistí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx používané xx studii,

e) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxx x §10 a 11,

f) x xxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx současně (dále xxx „xxxxxxxxxxxxxx studie“) xxxxxxx, že

1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx toto xxxxxxxxx jednotně x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx protokolu x xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovenými x souladu xx xxxxxxx,

2. xx xxxxxxxx x xxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx v rámci xxxxxx, který xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxxxx xxxx údajů xx všech místech, xxx xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxx; x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušející xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxx xxxx xxx, který xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

3. všichni zkoušející xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx protokolu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx jednotného souboru xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a pro xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx a

4. všichni xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx významných informacích, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studie; xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícího x nových xxxxxxxxxxx, x kterých xx xxxxx v průběhu xxxxxxxxx studie,

h) xxxxxxx, xx xx zvířaty xxxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx studie,

i) xxxxxxx, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx x uchovává xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx případných xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x příslušných přípravků; x xxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx, x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx nepoužitelná léčiva,

k) xxxx x uchovává xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x způsobem xxxxxxxxxx x platném znění xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx poškozením xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 5. x 6. xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx o ukončení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx všech xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do studie xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx i x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx ukončena xxxxx §2 písm. x) bod 1,

x) xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x požadavky xx xxxxxxx jištění xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx auditu xxxxx, které xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx vztahu k xxxxxxxxx auditované studie, xxxx k xxxxxx, xxxxx studii xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikaci,

o) na xxxxxxx xxxxxxxx auditu, xxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, přijme xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, přičemž x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxxxxxxx xxxxx, zkoušejícího a xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx auditech xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

q) xx doby vyhodnocení xxxxx získaných při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použitých x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nezávislých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x změnách xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe

4.1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, včetně výdeje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx dalších xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) dbá x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx na dodržení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a dobrých xxxxxxxxx podmínek zvířat xxxxxxxxxx do xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví osob xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx.

4.2. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které odpovídají xxxxxxxx a technickým xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx aktuálního xxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxx xxxxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx seznámí x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx před xxx, xxx odebere xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xx xxxxxx xxxxxx.

4.4. X xxxxxxx, xxx se xx xxxxxxxxx studie xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx osob, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxx x xxxxxxxxxx.

4.5. X xxxxxxx xxxxxxx zkoušející xxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx osob, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxxxxxx x realizací xxxxxx.

4.6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 přiměřeně x x ohledem xx xxxxxxxx stanovené pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle §61a xxxx. 1 zákona.

4.7. Xxxxxxxxxx v systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dále

a) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx potvrdí xxxxxxxxxx souhlas s xxxxxxxxxx studie, xx xxxxxx potvrdí, že xx seznámen x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studii x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx dalšími xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx zákonem,

c) xxxxxxxxx provádění xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx xx xxxxxxx,

x) uchovává xxxx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podepsané x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx; xxxxx dodatek x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatelem xxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) zaznamená xxxxxxx xxxxxxxx od protokolu; xxxxxxx x odchylkách xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x důvod odchylky, xxxxx jej xxx xxxxx; xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx součást xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informuje xxxxxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x řádnému xxxxxxxxx studie podle xxxxxxxxxxx časového xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx zkušenostmi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx osobám školení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx činnosti, xxxxxx činností zajišťovaných xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx osobám x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx informacích nebo xxxxxxxxxxx, které zkoušejícímu xxxxxxxx zadavatel,

k) xxxxxxx, xx při provádění xxxxxx jsou používány xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx,

x) xxx provádění činností xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,

m) xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy v xxxxxxx ochrany zvířat xxx xxxxxx x xxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxx zvířat, pokud xxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx zařazením zvířete xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle §60 xxxx. 3, písm. x) zákona x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 a xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxx o všechna xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx; x případě xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxx ustájení, xxxxxx x xxxx x zvířata xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ošetření u xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx, změny xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zvířat,

q) postupuje xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zařazených xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxx je xxxxxxxxxx Veterinárnímu ústavu x xxxxxxxxxx; x xxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxx údaj o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zadavatele, název xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxx a xxxxx xxxxxx, název xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx kódování x x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx zabezpečí, xxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxx pouze x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx souhlasem xxxxxxxxxx,

x) zajistí, aby xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx nemohou být x xxxxxx xxxxxxxxx, xx na provádění xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx potřebném rozsahu,

u) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx příjem, xxxxxxxxxx, xxxxx a jakoukoliv xxxxx manipulaci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravkem x xxxx xxxxxx xxxxxxxx včetně zbylých xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx, že x xxxxx přípravkům mají xxxxxxx pouze xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x x označení xxxxxxxxx,

x) xxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x příjmu, xxxxxx x použití xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x stavu xxxxxx xxxxx x x výsledcích xxxxxxx xx jejich xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxx v xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx studie,

y) xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zařazeným xx studie pouze x souladu x xxxxxxx protokolem,

z) x xxxxxxx x podmínkami xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx studie, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x výdeje nebo xxxxxxx hodnoceného a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zaznamená x xxxxxxxx,

xx) zajistí xxx ukončení xxxxxx xxxx x případě, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolního přípravku, xxxxxx zbytků xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x §88 xxxxxx; xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx zkoušejícím x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

xx) dokumentuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

xx) zajistí xxxx x xxxxxxxxxx údajů, xxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx studie x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x to xxx, xxx získané údaje xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx,

xx) pořizuje x uchovává xxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxx xx zadavatelem, xxxxxxxx Veterinárního xxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxx správy xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje x datu x xxxx kontaktu, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx kontaktu x xxxx xxxxxx, xxxxx věcného xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx na xxxx xxxxxxx bylo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx kroky, xxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

xx) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prováděním xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x §61 xxxx. 3 xxxx. e) xxxxxx a xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx ztrátou,

ff) xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx dokumentaci klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx dokumentaci, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx si xxxxxxxxxx xxx svou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dokumentace, xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx předána xxxxxxxxxx,

xx) xxxxxx xx xx přípravě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx,

xx) umožní provedení xxxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxx xxxxxx,

xx) xxxxxxx x xxxxxxx kontroly xxxxxxxxxx hodnocení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx součinnost x xxxxxxx potřebném pro xxxxxxxxx kontroly, xxxxxx xxxxxxxxxx odpovídajících záznamů x dokumentace, přístupu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x prostorám, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

xx) x xxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxx úkonů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pod vedením xxxxxxxxxxx zkoušejícího,

kk) xxxx x klinickém hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx platného xxxxx xxxxxxxxx,

xx) xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x dokumentaci, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx zprávách xxxxx x xxxxxxxx, x případě xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx,

xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x osobám xxxxxxxxxxxx audit xxxxxxxxx, xxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

xx) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podklady xxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxx x. 8 xxxx xxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy x. 9,

oo) uchovává xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použitých x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x dokumentací xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx

5.1. Xxxxxxx x xxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3. písm. x), x xx xx xxxxx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxx xxxxxxxxxx předkládá xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx poskytuje xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx stanovení xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, x to xxxx, xxxx si xx xxxxxxxx xxxxxxxxx studie,

d) xxxxxxx, že xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx klinickém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx časový xxxxxxx x provedení xxxxxx, xx xxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, přístroji i xxxxxxxxxx x xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx bude dostupný xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx, xx osoby xxxxxxxxxx se na xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx,

x) ověřuje, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxxx provádění zohledňuje

1. xx se x xxxxx xxxxxx používá xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jsou xx studii teprve xxxxxxxx;

2. povahu xxxxxxxxx x x xxx xxxxxxx podrobné podmínky,

3. xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,

4. xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx zařazených do xxxxxx,

5. další xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx se xxxxxxx v případě, xxx je účast xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx je xxxxx xx xxxxxx předčasně xxxxxxxx,

6. xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx z protokolu xxxx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx,

x) vykonává xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx dodržuje podmínky xxxxxxxxx, podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe x další podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx studie,

h) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxx toho, xx xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, podmínky xxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxx x xxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

i) xxxxxxx, xxx před xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxxx,

x) ověřuje, xx xxxxxxx xxxxx jsou xxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, chybějící xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx zásob xxxxxxxxxxx x kontrolního přípravku xxxx xxxxxxxx a x souladu se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xx schválenými xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu s §88 xxxxxx,

x) přezkoumává xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx dokumentaci studie xx účelem xxxxxxx, xx xxx vedení xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícím xxxx úplné x xxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx zástupci a xxxx xx zástupci xxxxxxxxxxx úřadů x x dalšími xxxxxxx, xxxxx se podílejí xx vedení xxxxxx, x xx ve xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx studie; xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx vždy alespoň

1. xxxxx a čas xxxxxxx,

2. předmět xxxxxxx,

3. xxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxx průběhu, xxxxxxx obsahu a xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx podrobností, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x důsledku xxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxx, o provedených xxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx provádění xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx; x xxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx souhrnné xxxxxx xxxxxxxxxx.

5.2. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, zajišťuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx a x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §61a odst. 1 zákona.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx správné xxxxxxxxxxx klinické praxe

6.1. Xx xxxxxx xxx x xxxxxxx správné xxxxxxxxxxx klinické praxe xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx specifikací x dalšími případnými xxxxxxxxxx stanovenými xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx údaje xxxxx přílohy č. 3 x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx,

x) x xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx doba xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx podmínky xxx jeho xxxxxxxxxx x

x) který xx x obalu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xx všech podmínek xxxxxx x xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx.

6.2. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii lze xxxxxx xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

7. Zpráva x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx

7.1. Xxxxxx o xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx průběhu xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčiv xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx účinnosti x bezpečnosti pro xxxxxxxxx zvíře, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx člověka x xxxxx xx xxxxxxx prostředí,

c) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx (xxxxxxxxx restriktivní xxxxx zadavatele xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx kontrolním xxxxxx),

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a

e) xxxxxxxxx x vykonaných xxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 5

A. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, údaj x xxxxxxx protokolu xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx protokolu, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x uvedením jeho xxxxxxxx znění xxxx x uvedením informace, xx x protokolu xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dodatky x xxxxxxxx xxxxxx čísla x dále datum xxxxxxx xxxxxxxx znění xxxxxxxxx.

3. Informace x xxxxxxxxxx xxxx x xxxx zástupcích, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x dalších xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx; seznam xxxxxxxx xxxxx xxxx, údaje x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx údaje xxxx adresy xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx jiné údaje xxxxxxxx pro zajištění xxxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx zapojení xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, kde xx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno, xxxx-xx xxxxx v xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxx xxxx xxxx xxxxxx.

6. Zdůvodnění xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

7. Xxxx studie xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx, xxx jsou do xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx datum xxxxxxxx, xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx (hodnocený, xxxxxxxxx), xxxx sledování xx xxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx stanovená, x xxxxx ukončení xxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx uspořádání xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, dvojitě zaslepená xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx zvířat do xxxxx xxxx xxxxxx („xxxxxxxxxxx“) x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jinou xxxxx, xxxxxxxxxxxx stanoveným cílům xxxxxx, která xx xxxxxx vědeckou xxxxxxxxxx xxxx řádně xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) podrobně jaké xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x zařazování xxxxxx xx xxxxxx xxxxx typu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx pracoviště xxxxxxxxxxx xxxxxx („jednotky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“),

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx použité ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x použití xxxxxxx xxxxxxx snižujících riziko xxxxxxxxx výsledků xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx oprávněných osob, xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx.

9. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx zvířat s xxxxxxxx jejich původu, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx nebo věková xxxxxxxxx, pohlaví, produkční, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zvířat, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx stav, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx studii.

10. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx (xxxx „xxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxxxxx xxx nezařazení xxxxxxx xx studie (xxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxx“) x xxxxxxxx xxx předčasné xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx; pro podmínky xxx xxxxxxxxx vyřazení xxxxxxx ze xxxxxx xx s xxxxxxx xx xxxxxx uspořádání xxxxxx, jeho xxxx x další xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) xxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xx xxxxxx předčasně vyřazeno xxxx kdy a xx jakých podmínek xx xxx předčasně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxx údajů, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx,

x) xxx, xxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx podmínek xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx byla vyřazena xx xxxxxx, včetně xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

11. Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx studii, xxxxxxxxx xxxx x xx a xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx

x) xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx skupinové nebo xxxxxxxxxxxx ustájení x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx chovu xxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx studie,

b) velikost xxxxxx ustájení xx xxxxx zvíře xx xxxxxxxx x běžnými xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx stáje,

d) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x poskytované xxxxx,

x) xxxxxx x krmení xxxxxx, xxxxxx informací xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, příprava x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx, x kvalitě xxxxxxxx vody, o xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx technologiích xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

12. Xxxxx o xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxx zvířata, xxx xxx xxxxxxxxx nutriční xxxxxxx zvířata xxxxxxxxxx xx studii xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uznané xxxxxxxx xxxxxxx. Údaje x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x o xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x podrobné, xxx xx jejich xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx výživové xxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx nemohou xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat; x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx (také „xxxxxxx kondice“) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, uvedou xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxx xxxxxxxxxx potřebám,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx suroviny, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípustné doplňkové xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx živin,

c) popis xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx vybrané charakteristiky,

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kritéria xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx provedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx splňuje xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na základě xxxxxxx x dále xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxx rozvrh xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx poměr xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

13. Podmínky stanovené xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxx oblastech

a) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxx“) x xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxx přílohy č. 5. V xxxxxxx, kdy je xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, uvádí se xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx studie při xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx. Dále xx xxxxx údaje x xxxxxx x uchovávání xxx jednotlivé xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, nebo xx xxxxxxxx xxxx, xx-xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxx, xxx-xx x xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxx do xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dále informace x odběru xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx použitá analytická xxxxxx, počet xxxxxxxxxxxx xxxxxx, technické xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kritéria x xxxxxx, jakým xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x krmivu nebo xx xxxx xx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, dobou použitelnosti x podmínkami xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x jeho jakosti xxxxx přílohy č. 3.

14. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku, které xxxxxxxx xxxxxxx

x) dávkování xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) popis podmínek xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, anatomického xxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, frekvence x xxxxx podávání přípravků),

c) xxxxxxxxx objektivních kritérií xxx xxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxx dalších xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxx způsobů x xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osob zúčastněných xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravkem xxxx xxxxxx vlastním xxxxxxx x v xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x protokolem x údaji uvedenými x označení xxxxxxxxx.

15. Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, zacházení x živočišnými xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx byla řádně xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx byla xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxxx zařazených xx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů,

d) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx přípravku.

16. Podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx

x) stanovení účinků, xxxxxxx má xxx xxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx tvrzení x xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx časového xxxxxxx x frekvence odečítání xxxxxxxx,

x) popis xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx časového xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x intervalu mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx xxxxx systémů xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) a měření xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zařazených xx xxxxxx x k xxxxxxxxx klinické xxxxxxxx,

x) xxxxx metod vyhodnocení x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx.

17. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, které xxxx být odhadovány, xxxxxxxxxxx předpokladů x xxxxx x hladině xxxxxxxxxxx, experimentální xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Plánovaná xxxxxxxx xxxxxx xx odůvodní x ohledem na xxxxxxx populaci xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx klinické xxxxxx.

18. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xx. X xxxxxxx záznamové xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zahrnují xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx zpracování x xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx x uchovávání xxxxxxxxxx záznamů x xxxxxxx dokumentace studie x xxxxxxx x xxxxxxxxx zákona a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx na stupni xxxxxxx dokumentace dobu xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §5 xxxx. 2.

19. Xxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxxxx účinků, přijímání xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx zvířata xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx,

x) přijímání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx výskyt xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx odpovídající léčby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx opatření,

c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxx zadavateli.

20. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx zejména

a) seznam xxxxx standardních pracovních xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxx monitorování x hlášení xxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxx studie xxxxxxxxx,

x) další přílohy xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3, xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4, xxxxxx xxx ostatní xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx studie, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

21. Xxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx od xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx postupy x požadavky xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx protokolu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výskytu xxxxxxxx.

22. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x jeho xxxxxxxxx.

23. Xxxxx xxxxxx některé xxxxx x xxxxxxxxx xxxx x jeho xxxxxxxxx uvedeny, xxxxxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x tom, xxx xxxx xxxxx uvedeny x způsob, jakým xx xxxxxxxxx, xx xxxx pro xxxx xxxxx zajištěny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

X. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx údajů uváděných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx obsahuje

1. Název xxxxxx.

2. Jedinečné identifikační xxxxx x studii, xxxxx xxxx uvedeny xxxxxxxxx xx titulní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx protokolu xxxxxx, kterým xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx schválení xxxxxxxxx pro xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx protokolu x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx znění xxxx x xxxxxxxx informace, xx k xxxxxxxxx xxx schválen xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx čísla x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx znění xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, zkoušejícím a xxxxxxxxxx a x xxxxxx kontaktních osobách; x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, proč xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4. Identifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo chovů xxxxxx, kde bude xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx v xxxx xxxxxxxx protokolu; x xxxxxxx xx v xxxxx hodnocení xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxx byly tyto xxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

7. Xxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx otázka nebo xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

8. Etapy a xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx rozvrh xxxxxxxxx xxxxxxx studie.

9. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx údaje o

a) xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx odůvodnění x xxxxxxx xx řešené xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xx xxxxx jako xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, sledované xxxxxxxxx xxxx kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx xxxxxx, jako xx xxxxxxxx zkoumané xxxxxxxx xxxxxx, výběrová xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kritérií;

c) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx významných xxxxxxxx xxxxxx, výsledky, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx onemocnění, xxxxxxxx xxxxxxxx léčiva x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx; uvedenou xx xxxx známe xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx proměnné xxxx modifikátory efektu;

d) xxxxxx xxxx zdrojích x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx studii,

e) xxxxxxxxx studie xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx správnost x xxxxxxxx výsledků x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zpracování xxx,

x) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx dat xx xxxxxx x x xxxxxxx na xxxxxxxx statistické zpracování xxx,

x) způsobu vyhodnocení xxxxx ze xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx hodnocení xxx x uvedení xxxxxxxx xxxxx, pomocí který xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx zajistit xxxxxxxxxx míru xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

10. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx vedení xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx dat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx při xxxxxx studie xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx důležité xxx xxxxxx xxxxxx.

11. Xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x protokolu nebo x xxxx xxxxxxxxx.

Příloha x. 6

Xxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx poskytla xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxx vypracování xxxxxx xx tak xxxxxx následující xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx může x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx a identifikace xxxxxx,

x) xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxx studie,

e) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx:

1. xxxxxxxxxx xxxxxx,

2. výběr x xxxxxxxx xxxxxx

2.1. xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xx xxx všechny xxxxxxx xxxxxxx zvířat xx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x počtech xxxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx x fyziologickém stavu xxxxxx,

2.2. xxxxxxxx, pokud xx xxxxx xxxx xxxxxxxx s ohledem xx povahu problému xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx skupiny xxxxxx,

2.3. pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx studie, xxxxx xx způsob xxxxxxxxx diagnózy onemocnění xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx léčby xxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx příznaků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle uznaných xxxxxxxx,

2.4. xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx kritéria xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx studie,

2.5. xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byla xx xxxxxx předčasně xxxxxxxx,

3. xxxx x xxxxxxx x jejich xxxxxxxx, xxx xx uvedou

3.1. xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxx x x péči o xxxxxxx,

3.2. xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx doplňkových xxxxx x xxxxxx,

3.3. xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx použité xxxx, x průběhu xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravku x podrobnosti o xxxxxxxxx pozorovaných interakcích,

4. xxxxx x xxx, xxx bylo xxxxxxxxx xx zvířaty zařazenými xx xxxxxx x x živočišnými xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx,

5. xxxxx x zkoumaných veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kde xx uvede

5.1. identifikace xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, x uvedením xxxx síly, čistoty, xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx šarže xxxx xxxx,

5.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx podání a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx byla ve xxxxxx x přípravku xxxxxxx,

5.3. xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx přípravcích s xxxxxxxxxxx jejich xxxxx x údaji o xxxxxx xxxxxxx,

5.4. xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

5.5. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx odstranění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

6. xxxxx x xxxxxxxxx použitých ve xxxxxx, xxxxxx podrobného xxxxxx použitých xxxxx; xxxxx to xxxxxxxx xxxxxx studie, xxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použitých xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx, tělesných tkáních x xxxxxxxxxx,

7. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx liší xx metod, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx odůvodnění tohoto xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx ohledu xx to, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx uvedou tabulky xx všemi xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx zaznamenány, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) závěry xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx studie,

i) xxxxx x administrativním zajištění xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx provádění xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx se xxxxx

1. xxxxx xxxxxxx použitých x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dat, xxxxxxx x zacházení x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x uchovávání xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx protokolu xxxx xxxx v xxxxxxxxx x hodnocení xxxxxx dopadu xx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx xxxx integritu xxx, s xxxxxxxx xxxx xxxx období xxxxxxx události x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxx; x případě, xx x průběhu xxxxxx nedojde x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, uvede xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx komentářem,

j) další xxxxxxxxx, které se xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxx zprávy x xxxxxxxx nebo xx xxxxx přílohy x xxxx xxxxxx, x xx

1. xxxxxxxx studie x platném xxxxx,

2. xxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx auditech, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxx x xxxx o xxxx, kdy byly xxxxxxxx auditu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx zprávy, xxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx zprávy x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

5. kopie xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx x. 7

Xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxx zkoušející xxxxxxxx

Xxxxxxx, xxxxx zkoušející xxxxxxxx, xxxx

x) všechny xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx spolu xx všemi xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, podle xxxxxxx xxxxxxxxxx prováděl xxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího, který xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx nejsou součástí xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx o xxxxxxxxx odchylkách, které xxxx x xxxxxxx xxxxxx zjištěny, x x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx pořízené zkoušejícím, xxxx xxxxxxx, které xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx studie,

h) záznamy x zjištěných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, o xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxx o dodávkách x použití xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx o jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx chovu zvířat xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx protokolem xxxxxx,

x) xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x

x) xxxxx o xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pověřil xxxxxxx xxxxxxxxxxx činností x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 217/2024 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.8.2024.

Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 470/2009 ze xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 726/2004, x xxxxxxx xxxxx.