Plné znění - 217/2024 Sb.

Vyhláška o správné veterinární klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

217/2024 Sb.
 

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Úvodní ustanovení §2

Struktura údajů uváděných v žádosti o schválení klinického hodnocení §3

Pravidla správné veterinární klinické praxe §4

Rozsah a členění údajů uváděných v protokolu §5

Způsob vedení protokolu §6

Způsob informování o zahájení klinického hodnocení §7

Změny v kontaktních údajích zadavatele, které lze provést a neprodleně je ohlásit Veterinárnímu ústavu §8

Způsob označování veterinárních léčivých přípravků v klinickém hodnocení §9

Rozsah údajů uváděných ve zprávě o ukončení klinického hodnocení §10

Doklady o klinickém hodnocení, které zkoušející uchovává §11

Technický předpis §12

Zrušovací ustanovení §13

Účinnost §14

Příloha č. 1 - Písemné informace určené zkoušejícímu

Příloha č. 2 - Písemné informace pro chovatele

Příloha č. 3 - Údaje o jakosti hodnocených přípravků

Příloha č. 4 - Pravidla správné veterinární klinické praxe

Příloha č. 5 - Podrobný rozsah a členění údajů uváděných v protokolu klinického hodnocení a podrobný rozsah a členění údajů uváděných v protokolu neintervenční poregistrační veterinární studie

Příloha č. 6 - Zpráva o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 7 - Doklady o klinickém hodnocení, které zkoušející uchovává

INFORMACE

217

XXXXXXXX

xx xxx 28. xxxxxx 2024

x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 3 zákona x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx č. 66/2017 Xx., zákona x. 262/2019 Sb. x xxxxxx x. 314/2022 Xx., (dále xxx „zákon“) x xxxxxxxxx §60 xxxx. 1, 4 a 11, §61 odst. 2 xxxx. x) x x) xxxx 1 x 6, §61 odst. 2 xxxx. x) x §61 odst. 3 xxxx. e) xxxxxx:

§1

Předmět xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx v xxxxxxx x schválení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“), rozsah x xxxxxxx xxxxx v xxx xxxxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxx x kontaktních xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx ohlásit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) rozsah xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a

h) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx uchovává.

§2

Xxxxxx ustanovení

(1) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) auditem xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx činností xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“) x xxxx dokumentace,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxx studie xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použitý x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx registrace, xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx použitý xx srovnání xxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx definované xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx¹⁾,

x) xxxxxxxxx lhůtou xxxx xx xxxxxx hodnoceného xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xx studii xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx, kdy xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx farmakologicky xxxxxx látky xx xxxxx bezpečné,

f) primárními xxxxxxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxx listy, záznamy x xxxxxxxxx, ostatní xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx organizací xxxxxxx xxxx právnická xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx k zadavateli, xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx plnění xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postupy jednotného xxxxxxxxx příslušných xxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx, při xxxxxx xxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nemají xxxxxxx x xxxxxxxxx x přiřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnoceným xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx protokolu xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zákonem,

k) dodatkem x protokolu změna xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxx studie nebo xxxxxxxx provedení nebo xxxxxx xxxxxx, a

l) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx postupů xxxx podmínek xxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx první úkon xxxxx protokolu po xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx.

(3) Klinické xxxxxxxxx xxx přerušit z xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx

x) okamžikem, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx xx rozhodl nepokračovat x xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, xxxx

x) xxxx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxx §60 odst. 10 xxxx §61a xxxx. 9 zákona.

§3

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxx xxxxxxx x §60 odst. 3 xxxxxx žadatel x xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx

1. protokol xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxxxxxx podle přílohy č. 1 k xxxx xxxxxxxx, pokud nejsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxx informace xxx chovatele podle přílohy č. 2 x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx informace součástí xxxxxxxxx, x

4. údaje x jakosti hodnocených xxxxxxxxx podle přílohy č. 3 x xxxx vyhlášce, xxxxx xxxx tato xxxxxxxxx součástí xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx

1. doklad x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

3. xxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx takovým xxxxxx xxxxxxxx, x

4. xxxxx xxxxx §60 xxxx. 3 xxxx. x) xx d) xxxxxx.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dokumentaci xxxxx §60a xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx vědecké xxxxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické praxe xxxx uvedena x příloze č. 4 x xxxx xxxxxxxx.

§5

Rozsah a členění xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx musí xxx x souladu x xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxx x členění xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 5 x xxxx xxxxxxxx.

§6

Způsob vedení protokolu

(1) Xxxxxxxxx vypracuje a xxxx protokol x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx docházet x úpravě xxxxx xxxxxxxxxx v protokolu xxxxxxxxxxxx osobami xxxx xxxxxxxxxxx postupem.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odsouhlasit. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx vypracování xxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx na xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx seznámení zkoušejícího x xxxxxxxxxx, x xxx, xxx nedošlo x xxxxxxxx od xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx. X xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx, xxx se xxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx x platnou xxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx uvedeno xxxxx jejího schválení x xxxx datum, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx zadavatel aktualizaci xxxxxxxxx formou xxxx xxxxx.

(5) Xxxxx x xxxxxxxxx zadavatel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, které xx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx považuje xx xxxx verzi, xxxx dodatku k xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx je xxxxxx x xxxxxxxxx.

(6) Každou xxxxxxxx xx protokolu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provést příslušný xxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahuje datum xxxxxxxxx záznamu, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx tento xxxx x xxxxxxx. Xxxxxx musí obsahovat xxxxx, podle kterých xxx xxxxx, xxxxx xxxxxx provedla, jednoznačně xxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

§7

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

X xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x platném xxxxx protokolu,

c) název xxxxxx,

x) xxxxx zahájení xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x chovech zvířat, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx x případě, xx xxxx místa xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, a

f) informace x zkoušejících, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx studii, x xx v xxxxxxx, xx příslušný zkoušející xxxxx před zahájením xxxxxx znám.

§8

Změny x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxx x neprodleně xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx změna

a) xxxxxxxxxxx xxxxx zadavatele, včetně xxxxxx xxxxx trvalého xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxx zadavatel xxxxxxx x xxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§9

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xx vnitřním x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx, jakož x xxxxxxx životního xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxx xxx x xxxxxxxx studie x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx x vnější obal xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxx určené zadavatelem xxx řešení naléhavých xxxxxx, xxxxx se xxxxx vyskytnout v xxxxxxx studie,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxxx; xxxxx xx xx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx xx

1. označení xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. identifikace léčivé xxxxx,

3. síla xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx potence,

4. xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x

5. xxxxx xxxxx nebo xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) podmínky uchovávání xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxx!“,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx přípravku, včetně xxxxx o xxxxx, xxxxxxxxx x způsobu xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx údaje xxx xxxxxxxx odkazem xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx „Xxxxx xxx použití ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ x

x) xxxxxxxx „Xxxxx xxx zvířata“.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x), x), c) xxxx 1 x 4, x), h) x x).

(4) Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx to x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx protokolem, xxxxxxxx xx v xxxxxxx x podmínkami xxxx registrace a xxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x), b) x x).

§10

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „závěrečná xxxxxx“) xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx popis studie. Xxxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X důvodu xxxxxxxx údajů xx xxxxxxxxx xxxxxx vypracována xxxx xx po xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx obsahuje popis xxxxxxxxx a metod xxxxxxxxx xx studii, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, vědeckého postupu xxxxxxxxx xx xxxxxx x použité xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx autorech. V xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, poskytne xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studii prováděl, x

x) xxxxxxxx opatřený xxxxx a podpisem xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předal a xxxxxxxxx xxxx správnost x úplnost.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxx x závěrečné xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxx údajů obsažených xx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xx zprávy xxxxxxxxxx, xxxx obsaženy x xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx autor xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 3. Xxxxxxx vymezuje, xxxxx údaje xx xxxxxxxx, mění xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x podpisem xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx zpráva může xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx, přičemž u xxxxx opravy se xxxxx datum opravy, xxxxx opravy x xxxxxx autora.

(6) Strukturou xxxxx je závěrečná xxxxxx vypracována xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx x závěrečné xxxxxx xx xxxxxx x příloze č. 6 x této xxxxxxxx.

§11

Xxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zkoušející xxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 3 xxxx. x) zákona, jsou xxxxxxx x příloze č. 7 x xxxx xxxxxxxx.

§12

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx oznámena x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§13

Xxxxxxxxx ustanovení

Vyhláška č. 139/2018 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx.

§14

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2024.
 

Ministr zemědělství:

Mgr. Xxxxxxx v. x.

Příloha č. 1

Xxxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx“) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osobách, xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx identifikační xxx x xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x platnosti xxxx verze.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xx zpracován v xxxxxxx xxxxxxxx zněním xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx vědeckého poznání, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx veterinární xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

3. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x ostatním xxxxxx, které se xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a klíčové xxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xx cíl xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx je velikost xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x další xxxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxx x xxxxxxxxx řádného průběhu xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx studie x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx ve studii. Xxx xxxxxxx údajů xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zaslepení x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, aby xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zkoušející, xxxx xxxxx, které xx xxx vedením xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, porozuměli x xxxxx na základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx navrhovaného xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx xx vypracuje xx xxxxxxx xxxxx dostupných xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx.

5. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zaregistrován, x xxxxxxx xx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx schváleném xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxx xxxxxxxxxx účincích.

6. X případě mezinárodního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx přípravkem, xxxxx xx xxx xxxxxx x každém xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxx, xxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxx o přípravku xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx zadavatel xxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku pro xxxx klinické hodnocení. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx je xxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podmínkám studie.

7. Xxxxx xxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxx nežádoucí xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx očekávané.

8. Soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx základní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivém přípravku

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxx s xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, včetně xxxxxxx čísla CAS, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx,

x) složení xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxx léčivé xxxxx xxxx látek,

c) údaje x pomocných xxxxxxx xxxxxxxxxx x přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo které xxxxx ovlivňovat průběh xxxx xxxxxxxx studie; xxxxxx xx údaje xxxxx xxxx. x) x x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xx xxxxx x pomocnou xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx x je xxxxxxxx xxxxxxx ve veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx průběh xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x zacházení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx-xxxxxxxx-xxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx byla stanovena, x

x) xxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx které xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx výsledky xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x výrobě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stanovené pro xxxxxxxxx.

9. Část xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxx x provedených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx farmakodynamických xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx-xx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, xxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx. Údaje xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx popisu použitých xxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx výsledků xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx zařazených do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Dále xx xxxxx ty xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx kterých byla xxxxxxxx dávka x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx. X případě, xx se xxxxx x imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dávkování, které xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s návrhem xxxxxxxx xx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx nebezpečí. Pokud xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provedena jiná xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx dokončena, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx i z xxxxxx xxxxxx.

10. Jedná-li xx x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xx kterých xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xx jejím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx základě byla xxxxxxxx ochranná lhůta xxxxxxxxx. Xxxx informace xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx zanechávají xx xxxxxxx ošetřených xxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx metabolitů, o xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx a produktech (xxx kinetika nebo xxxxxxx xxxxxxx), o xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí, xxxxx x analytických xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkáních x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx o stanovení xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx výpočtu ochranné xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx provádění xxxxxx xxxxx, uvedou xx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx, xxxx xxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx bezpečnou xxxxxxxxx xxxxx. Dále xx xxxxx, jak xx zkoušející xxxxxxxxxx xxx stanovení ochranné xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

11. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o léčebném xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Uvedou se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx hodnoceného veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx zjištěny x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zkušenosti z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx.

12. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxx vzájemná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx složek. Xxxx se v xxxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx uvedou možné xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxx vliv xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx účinnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

13. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx o hodnoceném xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z různých xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxx pro budoucí xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx předvídat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2

Xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxx o xxxxxxxxxx x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxx x zkoušejícím,

3. xxxxx xxxxxx a její xxxxxxxxx identifikační kód x xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx verze,

4. xxxx x cíl xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx léčba xxxx xxxxxxxx xxxx předmětem xxxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx nebo prevence; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx studie xxxx xxxxx xxxx prevence xxxxxxxxxx zvířat, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

6. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x vylučujících xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, kterým xxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx předčasně vyřazeno x x xxxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxx případech xxxxxxx,

7. xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxx x možnosti xxxxxxxxxxx vyřazení xxxxxxx xx studie xx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx x x podmínkách, xxxxx se v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

9. xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, která xxxx zařazeného xx xxxxxxxxxx hodnocení, popis xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx, informace x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx je xxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, dávka x xxxxxxxxx, způsobu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx s nespotřebovanými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

10. upozornění xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx léčených/neléčených xxxxxx xxx, kde xxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

11. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a klinické xxxxxxxxx x uvedením xxxxxxxxx jejich sledování, xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx, vyšetřeních xxxx xxxxxxxxx, které xxxxx u xxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxx,

12. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx zařazené xx klinického xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, které xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

13. xxxxxxxxxxxxx přínosy pro xxxxx zařazené do xxxxxxxxxx hodnocení,

14. informace x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku a xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx změn xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx chování x zvířete xxxxxxxxxx xx xxxxxx,

15. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx stanovených xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx živočišné produkty xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx,

16. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před, v xxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxx, zabezpečení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x vedení xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

17. údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx studie, xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx dalších xxxxxxxx,

18. xxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx v případě xxxx xx zdraví xxxxxxx x souvislosti x xxxxxx zvířete x klinickém xxxxxxxxx, x

19. xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx č. 3

Údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx

x) název xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxx,

x) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx v xxxxxxx XX nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích*), x xxxx xxxx,

x) xxxxx a adresy xxxxx všech výrobců xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x uvedením xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx konečné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxx průběhu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (například xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx),

x) xxxxx xxxxx x léčivé xxxxx xxxx látkách: xxxxx x xxxxxx xxxx sídlo výrobce, xxxxxxxx jakosti v xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky a xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx použité xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, údaje o xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x šarži xxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx x zamýšlených xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx léčivé xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

h) specifikace xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx stanovení xxxxxx látky x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x stabilitě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxx použitelnosti, xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,

x) údaje o xxxxx xxxx šaržích xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx dokumentaci xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx o registraci, xxxx. x xxxxx xxxxxxxxxx; v xxxxxxx, xx xx některé xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx podrobné odůvodnění.

2. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo v xxxx zemi, x xx v xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) název, xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

x) název x množství léčivé xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx,

x) u xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx sídla xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x registrační číslo xxxxxxxxx,

x) u veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jiných xxxxxx xxxxx x adresu xxxxx držitele xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x dané xxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx čísla.

*) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6 xx dne 11. xxxxxxxx 2019, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/82/XX, x xxxxxxx xxxxx.

Příloha x. 4

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) jsou xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x jsou o xxxx podávány zprávy x použitím xxxxxxxxxxx x systémového xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx byly ve xxxxxx xxxxxxxxx, zaznamenávány, xxxxxxxxxx x byly x xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poznání, a x požadavky na xxxxxx xxxxxxx, x xx x x xxxxxxx xx x xxxxxxxx využití studie xxx registraci veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx navrhovány a xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx, xxxxx xx v xxxxx studie xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx, xxxxxxx, xxxxxx chyb xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; (xxxx jen „xxxxxxxxx dať); xxxxxxxxx xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx úplnost xxxxx, xxxxxx konzistentnost, spolehlivost, xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx získaných údajů xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx všechny xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxx xxx získaných xx studii nebo xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx; kvalifikační předpoklady xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx praktická xxxxxxx,

x) jsou studie xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x platným xxxxxx xxxxxxxxx a

g) xxxxxxxxx, zkoušející x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx zajišťují xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx touto xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx protokolu xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx

2.1. Dokumentaci klinického xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx provádění studie x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, a xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx studie x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxxxxxxx záznamová x rozsahu stanoveném xxxxxxxxxxx dokumentací xxxxxx; xxxxxx záznamové xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, uchovávání x xxxxxxxxx xxxx stanoveny xxx, xxx xx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, že studie xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými v xxxxxxxxx, přičemž doba xxxxxxxxx xxx uchovávání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxx zajistit, že x případě potřeby xxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx byla xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x doložit, že xxx vedení studie xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx získané xx xxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xx jejich xxxxxxx.

2.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx provedení auditu xxxxxxxx osoba pověřená xxxx xxxxxxx zprávu xxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních.

2.4. Xxxxxxxxx, zkoušející xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

3. Činnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

3.1. Xxxxxxxxx xxxxxx zahajuje, xxxx x zajišťuje xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx souladu s xxxxxxx zněním xxxxxxxxx x dalšími podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zákonem.

3.2. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx činnosti xxxxxxxxx x rámci studie x xx osoby xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx úloze xxxxxxx xxxxx.

3.3. Xxxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxx, že x xxxxxxx celého xxxxxx studie xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, že očekávaný xxxxxx studie xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provést,

b) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejícího x xxxx xxxxxxxxxxx po xxxxx dobu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx potvrzení, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu xxxxxxxx zněním protokolu, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe a xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovenými x souladu se xxxxxxx; xxxx zajišťuje xxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx provádějící xxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“); xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x zadavatelem x xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx znalosti, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx, xx monitor xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx je xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxx pracovními postupy; xxxxxxx nesmí xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

x) zajistí přípravu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x případně xxxxxxxxxxx protokolu xxxxx xxxxxxxx uvedených x §10 a 11,

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx současně (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“) xxxxxxx, xx

1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jednotně x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovenými x souladu xx xxxxxxx,

2. xx xxxxxxxx x funkční xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxx údajů xx xxxxx xxxxxxx, xxx multicentrická studie xxxxxxx; v xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxx těchto xxxxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx jednotného xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a pro xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx a

4. všichni xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx vzájemnou xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x chemických, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx otázkách, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a x xxxxxxx významných xxxxxxxxxxx, xxxxx mohou ovlivnit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx bez zbytečného xxxxxxx informuje zkoušejícího x xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx studie,

h) xxxxxxx, xx xx zvířaty xxxxxxxxxx do klinického xxxxxxxxx a z xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx předpisy x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx studie,

i) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx studii, včetně xxxxxxxxxxx x kontrolního xxxxxxxxx, xxxx vyrobeny, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx,

x) vede x uchovává záznamy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x výrobě a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxxx přípravků; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx a uchovává xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x rozsahu x způsobem stanoveným x platném znění xxxxxxxxx a xxxxxx xx před xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) zajistí xxxxxxxxxxx zpráv xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 5. x 6. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx Veterinárnímu ústavu; xxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx Veterinárnímu xxxxxx xx všech xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do studie xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xxx xxxxxx nebyla xxxxxxxx xxxxx §2 písm. x) xxx 1,

x) xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xx střetu xxxxx xx vztahu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie, xxxx x osobám, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx mají x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx provádění xxxxxx, xxxxxx neprodleně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinární xxxxx, zkoušejícího a xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx součást dokumentace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx získaných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nezávislých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx správné veterinární xxxxxxxx xxxxx

4.1. Zkoušející x systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx podávání hodnoceného xxxx kontrolního přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxx činností, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx provádění xxxxxx.

4.2. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx aktuálního xxxxxxxxxx x dalších vhodných xxxxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx seznámí x xxxxxxxxx x podmínkami xxxxxx, x xx xxxxx před tím, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xx studii xxxxxx.

4.4. X xxxxxxx, xxx se xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxx x xxxxxxxxxx.

4.5. X xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxx dostatečný počet xxxxx kvalifikovaných x xxxxxxxxx xxxx, k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

4.6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx zkoušející xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 přiměřeně a x ohledem na xxxxxxxx stanovené pro xxxxxxxxxxxxx poregistrační veterinární xxxxxx podle §61a xxxx. 1 zákona.

4.7. Xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx xxxx

x) předloží xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, prohlášení o xxxxxxxx zacházení s xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx údaje, které xxxx xxxxx x xxxx, xxx klinické xxxxxxxxx proběhlo x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx potvrdí, že xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovenými x souladu xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podepsané a xxxxxxxx xxxxx protokolu xxxxxx xxxx změn x xxxxx dodatků; xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatelem xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx, co xxxx změněno, včetně xxxxxxxxxx,

x) zaznamená xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x důvod xxxxxxxx, xxxxx jej xxx xxxxx; záznamy x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informuje xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx k řádnému xxxxxxxxx studie xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx, které xx podílí xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxx osobám xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx činností xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx smlouvy xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx zkušenostmi,

j) xxxxxxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx zkoušejícímu xxxxxxxx zadavatel,

k) xxxxxxx, xx xxx provádění xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxx provádění činností xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,

m) xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx předpisy x xxxxxxx ochrany xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx podmínky xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvířete xx studie xxxx xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 3, písm. x) xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 x xx základě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dohled xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx o všechna xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx; v případě xxxxxx držených xxxx xxxxxxxxxx zkoušejícího xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxx ustájení, xxxxxx a xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx studie,

p) zaznamená xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ošetření x xxxxxx zařazených ve xxxxxx, změny jejich xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zvířat,

q) xxxxxxxxx xxx získávání xxxxxxxx xx xxxxxx zařazených xx xxxxxx x xxxxxxxx x těmito xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zaznamená xxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí účinky x oznamuje xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx; x xxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxx údaj x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxx protokolu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx hodnoceného x kontrolního xxxxxxxxx xxxxxx podané xxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x x tím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x protokolem x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx nemohou xxx x xxxxxx zaslepení, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx potřebném xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

v) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx manipulaci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravkem x xxxx jejich xxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx, že x xxxxx xxxxxxxxxx mají xxxxxxx pouze xxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx x uchovává xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolního xxxxxxxxx, o stavu xxxxxx zásob x x výsledcích xxxxxxx xx jejich xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxx x krmivu, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx ukončení studie, xxxxxxx xxxxxxx příjmu x xxxxxx xxxx xxxxxxx hodnoceného a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zaznamená x xxxxxxxx,

xx) xxxxxxx xxx ukončení xxxxxx xxxx x případě, xxx xx studie xxxxxxxxx odstranění hodnoceného x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zbytků xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x souladu x §88 xxxxxx; xxxxx xx stanoví platné xxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx písemné xxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxx formou jejich xxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx zkoušející xxxxxxx,

xx) xxxxxxxxxxx nepředvídané xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

xx) xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxx, xxx xxxxxxx údaje xxxx prosté zkreslení x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx,

xx) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx Veterinárního xxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiných osob xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxx, povaze xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx funkci, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx na jeho xxxxxxx xxxx možné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

xx) uchovává xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x §61 xxxx. 3 xxxx. e) xxxxxx x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx poškozením xxxx xxxxxxx,

xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatřenou podpisem xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx zkoušející xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx část xxxxxxxxxx, xxxxxx si xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx její xxxxx, xxxxx xx předána xxxxxxxxxx,

xx) podílí xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx studie, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

xx) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

xx) xxxxxxx x xxxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx součinnost x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx kontroly, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, přístupu x elektronickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx a prostorám, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x provádění studie,

jj) x případě xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx chovatele x osoby podílející xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pod vedením xxxxxxxxxxx zkoušejícího,

kk) vede x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx podle platného xxxxx xxxxxxxxx,

xx) xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx v dokumentaci, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx zprávách xxxxx a xxxxxxxx, x případě potřeby x xxxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxx záznam xxxx xxx xxxxxxxx,

xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx audit dokumenty, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx,

xx) xx základě xxxxxxxxx zadavatele xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxx č. 8 xxxx zprávy x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx podle xxxxxxx x. 9,

xx) xxxxxxxx xxxxxxx x analýzách x xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx použitých x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

5. Činnosti xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx

5.1. Xxxxxxx x xxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe

a) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3. xxxx. c), x to xx xxxxx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) na žádost xxxxxxxxxx předkládá xxxxxx xx stanovení zkoušejícího xxxx poskytuje stanovisko x xxxxxx xxxxxxxxxx xx věci stanovení xxxxxxxxxxxx,

x) poskytuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx, x xx formou xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx jinou formou xxxxxxxxxx xx zkoušejícím, x xx xxxx, xxxx xx to xxxxxxxx xxxxxxxxx studie,

d) xxxxxxx, xx zkoušející x xxxxx pracující xx xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx časový xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, že místo, xxx je xxxxxx xxxxxxxxx, je odpovídajícím xxxxxxxx vybaveno xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx dostupný xxxxxxxx počet xxxxxx,

x) xxxxxxx, xx osoby xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxx, xx se zkoušející xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x při xxxxx provádění xxxxxxxxxx

1. xx xx x xxxxx xxxxxx používá xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vlastnosti jsou xx xxxxxx teprve xxxxxxxx;

2. povahu xxxxxxxxx x v xxx xxxxxxx podrobné podmínky,

3. xxxxxx a etické xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx se zvířaty,

4. xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx,

5. další podmínky xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xx zvíře xx studie předčasně xxxxxxxx,

6. další xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) vykonává xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx zadavatele x ověřuje, xx xxxxxxxxxx dodržuje xxxxxxxx xxxxxxxxx, podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x schválení xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx dat xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx, aby byly xxxxxxxxxx xxxxxxxx platného xxxxxxxxx, standardní xxxxxxxx xxxxxxx, podmínky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, zda před xxxxxxxxx zvířete xx xxxxxx xx zajištěn x zaznamenán xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) ověřuje, že xxxxxxx údaje jsou xxxxxx, správně x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, chybějící xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) ověřuje, že xxxxxxxxxx, vydávání a xxxxxxxx zásob hodnoceného x kontrolního přípravku xxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxx x že nepoužitý xxxxxxxxx a kontrolní xxxxxxxxx xx v xxxxxxx xx schválenými xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x §88 xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx dokumentaci studie xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx úplné x xxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx jednáních se xxxxxxxxxxx, zadavatelem xxxx xxxxxx zástupci a xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx osobami, xxxxx xx xxxxxxxx xx vedení xxxxxx, x to xx xxxxx otázkách, které xx týkají studie; xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx vždy xxxxxxx

1. xxxxx a čas xxxxxxx,

2. předmět jednání,

3. xxxxx osoby, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x případnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxx průběhu, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx jednání s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx odůvodnění xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxx x důsledku xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zkoušejícím prostřednictvím xxxxxxxxxxx x datovaných xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx provádění xxxxxx xxxxxx formou xxxxx xxxxxx xxxxxx; v xxxxxx xxxxxx předkládá xxxxxxx uvedené souhrnné xxxxxx xxxxxxxxxx.

5.2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie, je-li xxxxxxx x xxxxxxx xx povahu xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §61a xxxx. 1 xxxxxx.

6. Veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

6.1. Xx xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx xxxxxx xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx údaje xxxxx přílohy č. 3 x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx povolením x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x něhož xx xx xxxxxxx xxxxx o jeho xxxxxxx stanovena xxxx xxxx použitelnosti x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxx xx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xx všech podmínek xxxxxx a po xxxxx dobu jeho xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxx.

6.2. X neintervenční poregistrační xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s podmínkami xxxx registrace.

7. Zpráva x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

7.1. Xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků léčiv xx xxxxx míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výživě xxxxxxx x xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nově xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx (například xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx),

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx monitora x

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 5

X. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx obsahují xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, údaj x xxxxxxx protokolu xxxxxx, kterým xx xxxxxxxxxxx identifikuje stav xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx x protokolu xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dodatky x xxxxxxxx jejich xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. Informace x xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx, zkoušejícím, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx odpovědných za xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx pro vedení xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxxx obsahuje xxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx kvalifikaci, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx jiné xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zapojení příslušné xxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, kde xx, xxxx xxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx známa v xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxx xxxx xxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx relevantních předklinických xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

7. Xxxx studie xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ve fázi, xxx xxxx xx xxxxxx zapojena zvířata xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky (hodnocený, xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx lhůta, xxxxx xx stanovená, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolovaná xxxxxx k průkazu xxxxxxxxx, xxxxxxx zaslepená xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx do xxxxx nebo skupin („xxxxxxxxxxx“) x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx stanoveným cílům xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx řádně xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x praktických xxxxxxxx, která xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx („xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení“),

d) experimentální xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx x odůvodněním xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx snižujících xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx podmínek, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx oprávněných xxxx, xxx přístup xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

9. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx jejich původu, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx druh, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

10. Podmínky xxx zařazení xxxxxxx xx xxxxxx (xxxx „xxxxxxx kritéria“), xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx (také „xxxxxxxxxx xxxxxxxx“) x xxxxxxxx xxx předčasné xxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx; xxx xxxxxxxx xxx předčasné xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx cíle x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) xxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kdy a xx xxxxxx podmínek xx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) druh x xxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx x vyřazených xxxxxx a xxxx, xx kterou xx xxxxx sledují,

c) xxx, xxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx sledování zvířat, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx těmto xxxxxxxx.

11. Xxxxxxxxx se zvířaty xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx uvede

a) xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxx skupinové nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, zvířata xxxxxxx xx xxxxxxxx, zvířata xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx ustájení xx xxxxx zvíře xx xxxxxxxx s běžnými xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx stáje,

d) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx léčby,

e) xxxxxx a xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pastvin, xxxxxxxx x uchovávání xxxxxxx xxxxx, informace o xxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, x xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx technologiích xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

12. Xxxxx x krmivu xxxx x krmivech xxx zvířata, xxx xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zařazených xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx tabulky. Xxxxx x krmivech, krmné xxxxx x x xxxxxx zvířat musí xxx xxxxxxx xxxxx x podrobné, xxx xx xxxxxx základě xxxx možné xxxxxx x xxxxxx, xx xxxx splněny výživové xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx výživy x xxxxxx zvířat xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx (xxxx „xxxxxxx kondice“) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx jiného způsobu xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, uvedou xx v protokolu xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx rozsah xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx zaznamenávány, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) kvantitativní xxxxxxx xxxxx s xxxxxxx na použité xxxxx suroviny, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx přípustné xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) popis xxxxxxx vzorkování krmiv xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x jejich kontroly xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kritéria xxx určení, xxx xx xxxxxxx provedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx použité xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx dodržována,

e) xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx krmení xxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

13. Podmínky stanovené xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx snadné xxxxxx xxxxxxxxx o konkrétním xxxxxxx x xxxxxxxx x způsobu xxxxxx (xxxx jen „formulace“) x dalších xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxx přílohy č. 5. X xxxxxxx, xxx xx xxxxxx navržena xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx takové údaje, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx údaje x xxxxxx a uchovávání xxx jednotlivé xxxxxxxxx x návod xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx vody, xx-xx to xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx nebo xx xxxx, xxx-xx x xxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx do xxxxxxxx xxxx. Součástí xxxxxxx xxxx xxxx informace x odběru xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx jejich xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx parametry xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx. Dále xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kritéria x xxxxxx, jakým je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x krmivu xxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho generickým xxxxxx xxxx smyšleným xxxxxx, lékovou xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uchovávání x xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3.

14. Xxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného x xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx podmínek xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, anatomického xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

d) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zúčastněných xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x hodnoceným xxxx xxxxxxxxxx přípravkem xxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxx x v xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku.

15. Xxxxxxxx zacházení xx xxxxxxx zařazenými xx xxxxxxxxxx hodnocení, zacházení x živočišnými produkty x s hodnoceným x kontrolním xxxxxxxxxx, xxxxx zahrnují

a) xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx ze xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx získávaných od xxxxxx zařazených ve xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

16. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx účinků, xxxxxxx xx být xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx,

x) xxxxx způsobu xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx zvláštních xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, xxxxxx časového xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vzorků, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zkoušek,

e) xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx jsou nezbytné x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zařazených xx xxxxxx x x xxxxxxxxx klinické xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x výpočtu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

17. Podmínky pro xxxxxxxxxxx a biometrické xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx předpokladů x xxxxx x hladině xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx jednotce x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Plánovaná velikost xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx zvířat, xxxxxxxxxxx xxxx testu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

18. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací studie. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se uvedou xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x ní. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx záznamů, xxxxxx zpracování x xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx záznamů a xxxxxxx dokumentace xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx schválení xxxxxx. Xxxxxxxx stanoví x xxxxxxxxxx xx stupni xxxxxxx xxxxxxxxxxx dobu xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x §5 xxxx. 2.

19. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků, přijímání xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx výskytu x xxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx, s xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxx x návaznosti xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx podaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx odpovídající léčby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx vhodná xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx záznamové xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

20. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx zejména

a) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxx monitorování x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx a stanovených xxxxxxxx, které xxxx xxx vedení xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, jako xxxx xxxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3, xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx seznam xxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

21. Xxxxxxxx pro změny x protokolu x xxxxxxxx xx protokolu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxx pro xxxxxxx všech xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

22. Xxxxxx citací xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx použité x xxxxxxxxx xxxx x xxxx přílohách.

23. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx zajištěno, xx xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe.

B. Xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxx.

2. Jedinečné identifikační xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx obsahují číslo xxxxxxxxx studie, xxxx x statutu xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxxx identifikuje xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx fáze xxxxx protokolu, xxxxxxx xxxxxxxxx verze xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxx znění xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxx schválen xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx platného xxxxx xxxxxxxxx.

3. Informace x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx a o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, proč xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx, xxxx chovů xxxxxx, xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx, jsou-li xxxxx v xxxx xxxxxxxx protokolu; x xxxxxxx že x xxxxx hodnocení xxxxx xxxx být využita x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx.

5. Údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

6. Odůvodnění xxxxxx, xxxxxx xxxx potřebnosti.

7. Xxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx-xx xx povaha xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

8. Etapy a xxxxxx xxxx studie xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx studie.

9. Xxxxx xxxxxx zkoumání, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx odůvodnění s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx upořádání xxxxxx, sledované parametry xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx efektů;

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx zkoumané populace xxxxxx, xxxxxxxx kritéria, xxxxxx xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx vystavení xxxxxx významných xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, souběžně xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxx známe nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx proměnné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxx xxxx xxxxxxxx x způsobu xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx správnost x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx,

x) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx dat xx xxxxxx i x ohledem xx xxxxxxxx statistické xxxxxxxxxx xxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxx, xxxxx zahrnují odůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx x uvedení xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx x primárních xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a

h) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx míru xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

10. Přílohy protokolu xxxxx zahrnovat xxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx vedení xxxxxx.

11. Xxxxxx citací pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x jeho xxxxxxxxx.

Příloha x. 6

Zpráva x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx následující xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx, kvalifikace x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) údaje o xxxxx xxxx x xxxxxxx vedení studie,

e) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx:

1. xxxxxxxxxx studie,

2. výběr x xxxxxxxx zvířat

2.1. xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx zařazených do xxxxxx x xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx údajů x počtech xxxxxx, xxxxxxx, věku, pohlaví x fyziologickém stavu xxxxxx,

2.2. anamnéza, pokud xx tento xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve studii, xxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx skupiny xxxxxx,

2.3. xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx onemocnění xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx uznaných xxxxxxxx,

2.4. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx použitá xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx studie,

2.5. xxxxxxxxxxx x xxxxx zvířatech, xxxxx xxxx ze xxxxxx předčasně xxxxxxxx,

3. xxxx o zvířata x xxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxx

3.1. xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx zvířat x x xxxx o xxxxxxx,

3.2. xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx,

3.3. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx před, x xxxxxxx nebo xx podávání xxxxxxxxxxx xxxx kontrolního xxxxxxxxx x podrobnosti x xxxxxxxxx pozorovaných interakcích,

4. xxxxx o tom, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x x xxxxxxxxxxx produkty, xxxxx od xxxx xxxx xxxxxxx,

5. xxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kde xx xxxxx

5.1. identifikace xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, s uvedením xxxx síly, čistoty, xxxxxxx, množství x xxxxx šarže xxxx xxxx,

5.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx byla xx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx,

5.3. xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx kontrolním přípravku xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x údaji o xxxxxx xxxxxxx,

5.4. xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

5.5. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx byly xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

6. údaje o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx to xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, uvedou xx údaje x xxxxxxxxxxxx metodách xxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x tekutinách,

7. xxxxxxx xxxxxxxxxxx postupy, x xxxxxxxx operací, xxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, jako xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx operací x xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx, že xx skutečně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx metod, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, předloží se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx a xxxxxx hodnocení, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, zda xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, a xxxx xx uvedou tabulky xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být doplněny xxxxx xxxx jinými xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx případů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a zajištění xxxxxxx provádění xxxxxx xx schválenými xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx

1. xxxxx xxxxxxx použitých x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxx x zacházení x xxxx x postupů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxx veškerých xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx, x xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx události,

4. xxxxxxxx popis všech xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vyskytly x xxxxxxx studie a xxxxxxx opatření, xxxxx xxxx x důsledku xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxx; v případě, xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx žádného xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx zprávy x xxxxxxxx nebo xx xxxxx přílohy k xxxx xxxxxx, x xx

1. protokol studie x xxxxxxx xxxxx,

2. xxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. potvrzení xxxxxxxx x provedených auditech, xxxxxxxxxx údaje x xxxx provedení xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx x údaj x xxxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. doplňující xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

5. xxxxx dokumentace xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx závěrů xxxxxx.

Příloha x. 7

Doklady x klinickém xxxxxxxxx, xxxxx zkoušející xxxxxxxx

Xxxxxxx, xxxxx zkoušející uchovává, xxxx

x) xxxxxxx verze xxxxxxxxx, podle xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx spolu xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zkoušející xxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx určené xxx chovatele, které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxxx, a x xxxxxx řešení,

f) xxxxxxxx záznamy, xxxxx xxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx pod xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxx,

x) souhlasy chovatelů, x xx xxx xxxxxxx zvířata zařazená xx xxxxxx,

x) xxxxxxx x zjištěných nežádoucích xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx a řešení,

i) xxxxxxx o dodávkách x xxxxxxx hodnoceného x kontrolního přípravku xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxx, pokud je xx zkoušející xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx chovu xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx protokolem studie,

l) xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x osobách, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x uvedením xxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxx zajišťovaly, a

o) xxxxx o osobách, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pověřil xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 217/2024 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.8.2024.

Xx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 470/2009 xx xxx 6. května 2009, xxxxxx se xxxxxxx postupy Společenství xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xx zrušuje xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004, v xxxxxxx xxxxx.