Plné znění - 217/2024 Sb.

Vyhláška o správné veterinární klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

217/2024 Sb.
 

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Úvodní ustanovení §2

Struktura údajů uváděných v žádosti o schválení klinického hodnocení §3

Pravidla správné veterinární klinické praxe §4

Rozsah a členění údajů uváděných v protokolu §5

Způsob vedení protokolu §6

Způsob informování o zahájení klinického hodnocení §7

Změny v kontaktních údajích zadavatele, které lze provést a neprodleně je ohlásit Veterinárnímu ústavu §8

Způsob označování veterinárních léčivých přípravků v klinickém hodnocení §9

Rozsah údajů uváděných ve zprávě o ukončení klinického hodnocení §10

Doklady o klinickém hodnocení, které zkoušející uchovává §11

Technický předpis §12

Zrušovací ustanovení §13

Účinnost §14

Příloha č. 1 - Písemné informace určené zkoušejícímu

Příloha č. 2 - Písemné informace pro chovatele

Příloha č. 3 - Údaje o jakosti hodnocených přípravků

Příloha č. 4 - Pravidla správné veterinární klinické praxe

Příloha č. 5 - Podrobný rozsah a členění údajů uváděných v protokolu klinického hodnocení a podrobný rozsah a členění údajů uváděných v protokolu neintervenční poregistrační veterinární studie

Příloha č. 6 - Zpráva o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 7 - Doklady o klinickém hodnocení, které zkoušející uchovává

INFORMACE

217

XXXXXXXX

xx xxx 28. xxxxxx 2024

x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §114 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Sb., x léčivech a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 66/2017 Xx., zákona x. 262/2019 Sb. x xxxxxx x. 314/2022 Xx., (xxxx xxx „xxxxx“) x xxxxxxxxx §60 odst. 1, 4 x 11, §61 xxxx. 2 xxxx. a) x b) xxxx 1 a 6, §61 odst. 2 xxxx. x) a §61 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx:

§1

Xxxxxxx úpravy

Tato xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“), xxxxxx x xxxxxxx údajů x xxx xxxxxxxxx a xxxxxx jeho xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxx v kontaktních xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx provést x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) doklady x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§2

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárního xxxxxxxx přípravku (xxxx xxx „xxxxxxxx hodnocení“) x xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx účinek nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxxxx hodnocení,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx registrace, xxxxxxx nebo jiný xxxxxxxxx, xxxxx xx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx farmakologicky xxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxx rezidua přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx upravujícím xxxxxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu¹⁾,

e) xxxxxxxxx xxxxxx doba xx xxxxxx hodnoceného xxxx kontrolního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xx studii zvířatům, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, xx okamžiku, kdy xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxx bezpečné,

f) primárními xxxxxxx veškeré původní xxxxxxxx listy, xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x posouzení xxxxxx,

x) xxxxxxx výzkumnou xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx k zadavateli, xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxx plnění xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxx funkcí xxxxxxxxxx, nebo zkoušejícího,

h) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx studii,

i) zaslepením xxxxxx, při kterém xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx zúčastněné xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x informaci x xxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx zněním xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx,

x) dodatkem x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx provedení nebo xxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxx jiných xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx přerušit x xxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx i xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx doručí xxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, xxxx

x) xxxx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinárním ústavem xxxxx §60 xxxx. 10 nebo §61a xxxx. 9 xxxxxx.

§3

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxx x §60 xxxx. 3 xxxxxx žadatel x xxxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvádí x následující xxxxxxxxx:

x) xxxxxx náležitosti žádosti xxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx dokumentace, a xx

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. písemné informace xxxxxx zkoušejícímu podle přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxx informace xxx chovatele podle přílohy č. 2 x xxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxxx, a

4. xxxxx x jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 3 x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx tato xxxxxxxxx součástí protokolu,

c) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx

1. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx zajištěno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zařazeného xx klinického hodnocení,

2. xxxxxxxxx x xxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x protokolu, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xx třetí xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zemí,

3. xxxxxxxxx x tom, zda xx klinickému xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahraničním xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx takovým xxxxxx ukončeno, x

4. xxxxx podle §60 xxxx. 3 xxxx. x) až x) xxxxxx.

(2) X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dokumentaci podle §60a xxxx. 2 xxxxxx předkládá x xxxxx vědecké xxxxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxxx správné veterinární xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx klinické praxe xxxx xxxxxxx v příloze č. 4 x xxxx xxxxxxxx.

§5

Xxxxxx x členění xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx

(1) Protokol xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxxx má xxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, x xx xxxxxx podmínek xxx xxxxxx xx ukončení xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx být x souladu s xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Podrobný xxxxxx x xxxxxxx xxxxx uváděných v xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 5 x xxxx xxxxxxxx.

§6

Xxxxxx vedení xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx nemohlo xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postupem.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx protokol xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X případě, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, je zadavatel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x to xx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxx, x xxx, aby xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(3) Zadavatel xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx identifikaci xxxxxxxxx, xxxxxx identifikace xxxx xxxxx. Z xxxxxxxxx musí být xxxxxx, zda xx xxxxx x protokol xx xxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxx protokolu. Xxx xxxxxx xxxxx protokolu xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx platná.

(4) X xxxxxxx, xx xxxx známy xxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx x důsledku kterých xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přínosem xxxxxx pro zvířata xxxxxxxx xx studie, xxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

(5) Změny x xxxxxxxxx xxxxxxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxx platného xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx účely xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx x protokolu.

(6) Každou xxxxxxxx od protokolu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx osoba, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, formou xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx datum xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx určit, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx kterých xxx xxxxx, která xxxxxx provedla, xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx použije odstavec 2 xxxxxxx.

§7

Xxxxxx informování x xxxxxxxx klinického hodnocení

O xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx odkladu Xxxxxxxxxxx xxxxx alespoň x xxxxxxx

x) kontaktní xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx protokolu,

c) xxxxx xxxxxx,

x) datum xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pracovištích xxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx zahájením xxxxxx xxxxx, x

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx studii, x xx x xxxxxxx, xx příslušný xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

§8

Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx údajích xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x neprodleně xxxxxxx Veterinárnímu ústavu, xx změna

a) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) osoby, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx zástupce, x

x) xxxxxxxxxxx xxxxx zástupce xxxxxxxxxx.

§9

Xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Označení xx xxxxxxxx x xx vnějším obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zajistit

a) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx životního xxxxxxxxx x průběhu vedení xxxx studie, a

b) xxxxxxx dat x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx

x) kontaktní xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) identifikaci xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxxx; xxxxx je xx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx, uvádí xx

1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

3. xxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

4. léková xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, a

5. xxxxx xxxxx xxxx xxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) podmínky uchovávání xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) upozornění „Uchovávejte xxxx xxxxx x xxxxxx dětí!“,

g) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx přípravku, přičemž xxxx xxxxx lze xxxxxxxx odkazem xx xxxx vhodný xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx „Xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ x

x) xxxxxxxx „Pouze xxx xxxxxxx“.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx vnitřním obalem xx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. a), x), x) xxxx 1 x 4, x), x) a x).

(4) Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek x xxxxx xx to x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx protokolem, xxxxxxxx se x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2 písm. x), x) x x).

§10

Rozsah údajů uváděných xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxx xxxxxx“) xxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxxxxx komplexní a xxxxxxxx xxxxx studie. Xxxxxxxxxx xxxxxx vypracuje xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x zkoušející xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx vypracována xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx studii x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx na vypracování xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie, xxxxx xx xxxx místa, xx xxxxxx příslušný xxxxxxxxxx studii xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zkoušející xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx zprávě nebo xxxxx, které mají xxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx obsaženy x dodatku x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx závěrečné xxxxxx xxxxx odstavce 3. Dodatek xxxxxxxx, xxxxx xxxxx se xxxxxxxx, mění xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx datem xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx zpráva xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx, přičemž x xxxxx opravy xx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx odpovídala xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Podrobný xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x závěrečné zprávě xx xxxxxx x příloze č. 6 k xxxx xxxxxxxx.

§11

Xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zkoušející xxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx, xxxx xxxxxxx x příloze č. 7 x xxxx vyhlášce.

§12

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§13

Xxxxxxxxx ustanovení

Vyhláška č. 139/2018 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxxxx.

§14

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2024.
 

Ministr xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxx x. x.

Xxxxxxx č. 1

Písemné xxxxxxxxx určené zkoušejícímu

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx“) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx a x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x její xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, včetně jeho xxxxx x data xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx verze.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xx zpracován x xxxxxxx xxxxxxxx zněním xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x regulace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Účelem xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx zkoušejícího xxxxxx xx provádění xxxxxx, informace, xxxxx xxx usnadní xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx protokolu, xxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx hypotézu, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx sledování xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx dat xxxxxxxxxxxxxxx xx studii. Xxx uvádění xxxxx xx xxxxxxxx rozsah x xxxxxx xxxxxxxxx x další významné xxxxxxxx xxxxxx.

4. Informace xx x souboru xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jednoduchou, xxxxxxxxxx, vyváženou x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx jim xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxx, xxxxx se xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, porozuměli x xxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nestranně xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a dokladů, xxxxx podporují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x bezpečné používání xxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxx klinického xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xx xx formě xxxxxxx.

5. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zaregistrován, x xxxxxxx se x souladu x xxxxxxxxxx registrace, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x přípravku. Xxxxx xx podmínky xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx liší od xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx podporují xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx třetí xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx použít xxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kde xxxxxxx přípravkem, xxxxx xx xxx použit x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxxxx xxxx, xxxxx zadavatel xxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx souhrnem údajů x přípravku xx xxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studie.

7. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx informací x xxx, jako xxxxxxxxx xxxxxx xxx považovat xx očekávané.

8. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxxx xxxx základní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx látek x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx, jiného xxxxxxx názvu, xxxx xxxxxx vhodného způsobu xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, včetně xxxxxxx xxxxx XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xx-xx xx xxxxx,

x) složení xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx látky xxxx látek,

c) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x přípravku, xxxxx xxxx významné x hlediska xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx ovlivňovat xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx se xxxxx xxxxx xxxx. x) x x) xxxxxxxxx xxxxxxx pomocné látky; xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx první x xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poprvé, xxxxx se x xxxx xxxxxxxxx;

x) údaje x fyzikálních, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, farmaceutických xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx, nebo které xxxxx xxxxxxxxxx průběh xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx-xxxxxxxx-xxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx stanovena, x

x) další xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx ovlivňovat xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx jsou informace x výrobě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxxx.

9. Xxxx souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx farmakodynamických xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx-xx xx o xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx uvádí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zařazených do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx použité xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx dávkování xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx údaje o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti x účinnosti xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx vakcinačního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx x bezpečnosti dále xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx nebezpečích, které xx xxxxx xxxxxxxx x průběhu provádění xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx s hodnoceným xxxxxxxxxx provedena xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, uvedou xx xxxxx o xxxxxxxxxxx i z xxxxxx xxxxxx.

10. Jedná-li xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx zvířata, xx kterých xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx po jejím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ochranná xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v přípravku, x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx tkáních xxxxxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx snižování xxxxxx xxxxxxx x živočišných xxxxxxx x produktech (xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx), x xxxxxxxx limitu xxx xxxxxxxxx bezpečnosti reziduí, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx proměnných x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, uvedou se xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx, xxxx lze x x xxxxxxxx množstvím xxxxx xxxxxxxx bezpečnou xxxxxxxxx lhůtu. Dále xx uvede, jak xx xxxxxxxxxx postupovat xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

11. Soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx x léčebném xxxx preventivním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvedou se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx zjištěny v xxxxxx dokončených klinických xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x případné xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx klinické praxi.

12. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx složek. Xxxx se x xxxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx uvedou xxxxx xxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxx nebo vliv xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx kvalitu, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

13. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a klinických xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro budoucí xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zhodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx rizika x xxxxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx.

Příloha č. 2

Xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx chovatele xxxxxxxx

1. xxxxx x xxxxxxxxxx x o xxx stanovených xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx součinnost x xxxxxxx případných xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx studie,

2. xxxxx x zkoušejícím,

3. xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx identifikační xxx x identifikační xxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx verze,

4. xxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. aktuální xxxxxxxx xxxxxxxxx x onemocnění, xxxxx léčba xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x o xxxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxx xxxx prevence; x případě, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxxxx xxxxxx,

6. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x vylučujících xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx x xxxxxxx, kterým xxxx xxxxx xxxxxxxxx, x informace x xxxxxxxxxx, xxx které xxxx xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí,

8. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

9. xxxxxx klinického xxxxxxxxx x uvedením minimálního xxxxx xxxxxx, která xxxx zařazeného xx xxxxxxxxxx hodnocení, popis xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, dávka x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxx x celkové době xxxxxx studie,

10. xxxxxxxxxx xx náhodné xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx tam, xxx xxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,

11. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx sledování, xxxxx i údaje x xxxxxxxxx, vyšetřeních xxxx zákrocích, xxxxx xxxxx u zvířete x rámci xxxxxx xxxxxxxxx,

12. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx osoby, které xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx, nebo xxx životní prostředí,

13. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

14. informace x postupu xxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx změn xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx chování x xxxxxxx zařazeného xx xxxxxx,

15. informace x ochranné xxxxx, xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s ohledem xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx,

16. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx účast při xxxxxx xxxxxx, zabezpečení xxxxxxxxxxxxxxx podmínek, režimu xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, zaznamenávání údajů x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

17. údaje o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx se zařazením xxxxxxx xx studie, xxxx jsou údaje x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, podílu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x případně xxxxxxx xxxxxxxx,

18. xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xx zdraví xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx zvířete x klinickém xxxxxxxxx, x

19. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx x. 3

Údaje x xxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx

1. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx

x) xxxxx nebo xxxxx formu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxx formu,

b) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní složení xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx*), x jeho xxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaslepení vzorků, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) doklad x xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxx průběhu xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx certifikát xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků),

f) xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx: xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx nové xxxxx, xxxxx dosud xxxxxx xxxxxxxx x žádném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx, analytické xxxxxx použité xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, údaje x xxxx xxxxxxxxx, údaje x xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro předklinické xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

h) specifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx certifikáty,

i) xxxxx o stabilitě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,

x) údaje o xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro předklinické xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx studii,

k) údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx žádosti o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro dokumentaci xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx. x xxxxx xxxxxxxxxx; v xxxxxxx, xx se některé xxxxx xxxxxxxxxxxxx, uvede xx podrobné odůvodnění.

2. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxx xxxx, a xx x xxxx xxxxxx xxxxx, síle x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx, lékovou xxxxx, xxxx a xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxx x seznam xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxxx zemích xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx registračního xxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx registrace x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

*) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2019, o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/82/XX, x xxxxxxx xxxxx.

Příloha x. 4

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx plánovaného x systémového postupu, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kvality xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx zajistit, xxx xxxxx byly xx xxxxxx získávány, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx zákona, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a x xxxxxxxxx xx xxxxxx kvalitu, x xx x s xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xx požadavky stanovené x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx prostředí x ochrany zdraví xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx záznamů xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx podoby xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx; (xxxx xxx „xxxxxxxxx xxx); xxxxxxxxx xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx souboru xxxxxxxxx xx xxxxxxx údajů, xxxxxx konzistentnost, spolehlivost, xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx údajů xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx všechny xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, vědeckými xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) jsou xxxxxxx účastníci xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx x provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx zapojení ve xxxxxx; xxxxxxxxxxxx předpoklady xxxxxxxx xxxxxx a xxxx vzdělání, praktické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx protokolu x

x) xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx provádějící xxxxx xxx studií xxxxxxxxx xxxxxx činností x xxxxxxx stanoveném xxxxx xxxxxxxxx a případně xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx protokolu xxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx vzájemné xxxxxxx xxxxxx, x xxxx postupy x xxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxxx studie x xxxxxxxx další xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx otázky xxxxxx x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx jejího xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx záznamové xxxxxxxxxxx xxxx možné xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a že xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx splňují xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u jednotlivých xxxx podílejících se xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx x případě xxxxxxx xxx xx všech xxxxxxxx x místech, xxx byla studie xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx použity xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínkám xxxxxx a že xxxxx získané xx xxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxx xxxxxxx.

2.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x souladu s xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zavedeného x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx vedením xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x výsledku xxxxxx x xxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx osoby podílející xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Činnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

3.1. Xxxxxxxxx xxxxxx zahajuje, xxxx x zajišťuje xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zněním xxxxxxxxx x xxxxxxx podmínkami xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx.

3.2. Zadavatel xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xx osoby xxxxxxxx xx provádění xxxxxx, a xx xxxxxxxxx k povaze xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx osoby.

3.3. Xxxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx překážky x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxx xxxxxx xxxx xxxx odborné xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx trvání xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zkoušející xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zněním xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx; dále xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušejícího s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx vyhlášky,

c) jmenuje xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocením (xxxx xxx „xxxxxxx“); xxxxxxx xxxxxxxxx zprostředkování xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx mít kvalifikaci x xxxxxxxxx znalosti, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx zajistí, xx xxxxxxx je xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx posoudit, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovními xxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx působit xxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx přípravu xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx xxx odborné xxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupy používané xx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxx x §10 a 11,

f) x případě studie xxxxxxxxxxx na více xxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „multicentrická studie“) xxxxxxx, xx

1. xxxxxxx xxxxxxxxxx provádějí toto xxxxxxxxx jednotně x xxxxxxx x platným xxxxxx protokolu x xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx se xxxxxxx,

2. je dostupný x xxxxxxx xxxxxx xxx zaznamenávání údajů xxxxxxxxx v rámci xxxxxx, který xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx sběr xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zadavatel dostupnost xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx dat, xxxxx xx xxxxxxx pro xxxx těchto xxxxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx platné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx stanovené x souladu se xxxxxxx x dále xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x pro xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx a

4. xxxxxxx xxxxxxxxxx mají k xxxxxxxxx xxxxxx prostředky xxx vzájemnou xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx a x xxxxxxx významných xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provedení xxxxxx; xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx se xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx, xx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx předpisy a x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx použité xx studii, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, byly xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx,

x) vede x xxxxxxxx xxxxxxx x distribuci hodnoceného x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx záznamů x xxxxxx a xxxxxxxxx medikovaných xxxxx x příslušných xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x medikovaných xxxxx, xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými zákonem xxx nepoužitelná léčiva,

k) xxxx a uchovává xxxxxxxxxxx o studii xxxxxxx x xxxxxxx x způsobem stanoveným x platném znění xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx poškozením xxxx xxxxxxxx,

x) zajistí xxxxxxxxxxx zpráv podle §61 xxxx. 2 xxxx. b) xxx 5. x 6. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxx a xxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx všech xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx hodnocený xxxxxxxxx, x xx x x případě, xxx xxxxxx xxxxxx ukončena xxxxx §2 xxxx. x) bod 1,

x) xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x integritu xxx v xxxxx xxxxxxxxx studie,

n) určí x xxxxxxxxx auditu xxxxx, které xxxxxx xx xxxxxx zájmů xx vztahu x xxxxxxxxx auditované xxxxxx, xxxx x osobám, xxxxx studii provádějí x xxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) na xxxxxxx xxxxxxxx auditu, xxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxx při provádění xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxxxx studii přeruší xxxx xxxxxx, přičemž x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje Veterinární xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx,

x) uchovává záznamy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,

x) xx xxxx vyhodnocení xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx použitých v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, které umožňuje xxxxxxxxx dvou nezávislých xxxxxxxxxxxxx analýz, x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

4.1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx výdeje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx údajů x xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx dodržení xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxxxxxxx xx studie,

c) xxxx xxxxxxxx k xxxxxxx zdraví osob xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

4.2. Zkoušející xxxxxx xxxxxxxxxxx x praktické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

4.3. Zkoušející se xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx xxxx xxx, xxx odebere od xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx xx xxxxxx xxxxxx.

4.4. X xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx pracovišti xxxxxx xxxx osob, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

4.5. X xxxxxxx potřeby zkoušející xxxxxxx dostatečný počet xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxx konkrétních úkolů xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx.

4.6. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x x xxxxxxx na xxxxxxxx stanovené pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle §61a xxxx. 1 xxxxxx.

4.7. Xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx

x) xxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavateli xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx životopis, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a jiné xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx studie, xx xxxxxx potvrdí, xx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studii x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxx dalšími xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx studie x xxxxxxx s xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxx, příslušnými standardními xxxxxxxxxx postupy, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podepsané x xxxxxxxx xxxxx protokolu xxxxxx xxxx změn x xxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx připravený zadavatelem xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podmínkám této xxxxxxxx x musí xxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx protokolu; xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx podpis xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxx; záznamy x xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

f) informuje xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x řádnému xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx časového xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x kvalifikací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxxx x podmínkách xxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx zajistí xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výcvik,

i) xxx delegovat xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx základě smlouvy xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zkušenostmi,

j) informuje xxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx informacích nebo xxxxxxxxxxx, xxxxx zkoušejícímu xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zajistí, xx při provádění xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx udržované xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx činností xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,

m) xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxx další podmínky xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxx takové xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 3, xxxx. x) xxxxxx a xxxxxxx x rozsahu xxxxx přílohy č. 3 x xx základě této xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx studie,

o) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xx studie xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, krmením a xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx; v případě xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx ustájení, xxxxxx x péči x zvířata stanoví xxxxxxxx studie,

p) zaznamená xxxxxxx veterinární zákroky xxxx xxxxxxxx x xxxxxx zařazených ve xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx změny x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) postupuje xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zařazených xx studii a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx účinky x oznamuje xx xxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx x zadavateli; x xxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxx údaj o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména a xxxxxxxx zadavatele, název xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxx x popis xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx kódování x x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x dále xxxxxxxxx, xxx zaslepení xxxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) zajistí, aby xxxxx, které xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx x režimu xxxxxxxxx, xx xx provádění xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx potřebném xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rychlou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

v) xxxxxxx příjem, skladování, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx manipulaci hodnoceným x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxx xxxxxxxxxx mají xxxxxxx xxxxx osoby x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x x označení xxxxxxxxx,

x) xxxx x uchovává xxxxxxx o xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx zásob a x výsledcích xxxxxxx xx jejich xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx studie,

y) xxxxxxx, xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx studie xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx protokolem,

z) x xxxxxxx x podmínkami xxxxxx, nejméně však xxx xxxxxxxx studie, xxxxxxx xxxxxxx příjmu x výdeje xxxx xxxxxxx hodnoceného x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx nesrovnalosti zaznamená x xxxxxxxx,

xx) xxxxxxx xxx ukončení studie xxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zbytků xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx s §88 xxxxxx; xxxxx xx stanoví platné xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neškodně xxxxxxxxx formou jejich xxxxxxx xxxxxxxxxx; o xxxxxxxxxx přípravků vede x uchovává xxxxxxxxxx xxxxxxx,

xx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx nápravná xxxxxxxx,

xx) zajistí xxxx x uchovávání údajů, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx prosté xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx byly xxxxxxx x xxxxx,

xx) xxxxxxxx x uchovává xxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx a xxxx kontaktu, povaze xxxxxxxx, identifikaci kontaktu x xxxx xxxxxx, xxxxx věcného xxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx na xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxx kroky, které xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

xx) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x §61 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx a xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatřenou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx; v xxxxxxx, že zkoušející xxxxx dokumentaci, nebo xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx zkoušející xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dokumentace, xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

xx) podílí xx xx xxxxxxxx závěrečné xxxxxx studie, xxxxx xxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx,

xx) umožní provedení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx auditu,

ii) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x dokumentace, přístupu x xxxxxxxxxxxxx záznamovým xxxxxxxxxxx nebo k xxxxxxxxxx x prostorám, xxxxx xxxx využívány x xxxxxxxxx xxxxxx,

xx) x xxxxxxx přerušení xxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx na klinickém xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

xx) xxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxx protokolu,

ll) xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx x dokumentaci, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx zprávách xxxxx a xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x vysvětlením, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx zachován,

mm) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Veterinárnímu xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dokumenty, xxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx,

xx) xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx č. 8 nebo zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy x. 9,

xx) xxxxxxxx xxxxxxx x analýzách x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxx v systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx

5.1. Xxxxxxx x xxxxxxx správné veterinární xxxxxxxx xxxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx podle xxxx 3.3. xxxx. x), x xx xx xxxxx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx stanovení zkoušejícího xxxx poskytuje xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, a xx formou osobní xxxx telefonické konzultace, xxxxxxxx jinou xxxxxx xxxxxxxxxx xx zkoušejícím, x to xxxx, xxxx xx to xxxxxxxx okolnosti xxxxxx,

x) xxxxxxx, xx zkoušející x osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, že místo, xxx je xxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x že xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx dostupný xxxxxxxx počet xxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx skutečnostech xxxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxx, xx se xxxxxxxxxx xxxxxxx x provedení xxxxxx a xxx xxxxx provádění xxxxxxxxxx

1. xx xx x xxxxx xxxxxx používá xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vlastnosti xxxx xx studii xxxxxx xxxxxxxx;

2. xxxxxx xxxxxxxxx x v xxx xxxxxxx xxxxxxxx podmínky,

3. xxxxxx x etické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx,

5. xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xx zvíře xx xxxxxx předčasně xxxxxxxx,

6. xxxxx omezení xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x protokolu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) vykonává xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx x další xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx studie,

h) xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxx xxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxx toho, že xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, standardní xxxxxxxx xxxxxxx, podmínky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx stanovené x rozhodnutí x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx jsou xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxxx xx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vrácen xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x souladu s §88 xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx dokumentaci xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xx při xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx úplné x xxxxxx,

x) pořizuje x xxxxxxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů x x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx vedení xxxxxx, x xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxx; xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx

1. xxxxx x xxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx jednání,

3. xxxxx osoby, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x případnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx obsahu x xxxxxxxx jednání x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx odůvodnění všech xxxxxxxx xxxx úkonů, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx, které monitor xxxxx provádění xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx účasti; v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvedené xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

5.2. V xxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxx x ohledem xx povahu xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx podmínky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §61a odst. 1 xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

6.1. Xx xxxxxx lze x xxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovenými xxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxx podmínek xxx jakost veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx podle přílohy č. 3 x xxxx xxxxxxxx,

x) který xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x něhož xx xx xxxxxxx xxxxx o jeho xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx stanoveny xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x

x) který xx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxxx xxxxxxx a) xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x zajišťuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxx.

6.2. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

7. Xxxxxx x průběhu klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

7.1. Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) stručný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx zkoušejících x xxxx xxxxxxxxx x počtů zařazených xxxxxx,

x) informaci o xxxx zjištěných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxx závažných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčiv xx xxxxx míst xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve vztahu x jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výživě xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx prostředí,

c) nově xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxx (například restriktivní xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx zahraničním xxxxxxxxxx xxxxxx),

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a

e) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 5

X. Xxxxxxxx rozsah a xxxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Název xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx identifikační xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx protokolu x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, kterým se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx fáze xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx verze protokolu x xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxxx informace, xx x xxxxxxxxx xxx schválen xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx čísla x xxxx xxxxx xxxxxxx platného xxxxx xxxxxxxxx.

3. Informace o xxxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x dalších xxxxxxx odpovědných xx xxxxxxxxx činností, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx; seznam xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx životopisy osob x xxxxxxxxx xxxxx xxxx adresy xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx elektronické xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx zapojení xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo chovů xxxxxx, xxx xx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx v xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxx xxxx cíle xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx xxxxx x potřebnosti xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxxxxxxx xxxx klinických xxxxx.

7. Xxxx xxxxxx uvádějící xxxxxx klíčových xxxxxxx xxxxxx xx fázi, xxx jsou do xxxxxx zapojena xxxxxxx xxxx datum xxxxxxxx, xxxxxx, xx xxxxxx xxxx podávány xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (xxxxxxxxx, xxxxxxxxx), xxxx sledování xx xxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxxx, x xxxxx ukončení studie.

8. Xxxxxxxxxx studie popisující

a) xxxxxxxx xxxxx uspořádání xxxxxx jako xx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolovaná xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, dvojitě zaslepená xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zvířat xx xxxxx xxxx xxxxxx („xxxxxxxxxxx“) a x xxxxxxxx xxxxxxxxx komparátoru xxxx jinou xxxxx, xxxxxxxxxxxx stanoveným xxxxx xxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) podrobně xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zvířatům zařazeným x xxxxxxxxx skupině xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx metodu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx typu podávaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx skupiny xx xxxxx nebo pracoviště xxxxxxxxxxx xxxxxx („jednotky xxxxxxxxxx hodnocení“),

d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x odůvodněním xxxxxx volby,

e) rozsah x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxx výsledků xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx oprávněných xxxx, xxx xxxxxxx ke xxxxx použitým xx xxxxxx.

9. Xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx případně xxxx xxxxxxxx znaky xxxx xxxxxxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

10. Podmínky xxx zařazení xxxxxxx xx xxxxxx (xxxx „xxxxxxx kritéria“), xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx (xxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxx“) x xxxxxxxx xxx předčasné xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx; pro xxxxxxxx xxx předčasné xxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx cíle x xxxxx příslušné xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx dále xxxxxxx

x) xxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kdy a xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx předčasně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x doba, xx kterou xx xxxxx sledují,

c) xxx, xxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jiným xxxxxxx,

x) xxxxxxxx sledování zvířat, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x léčbě xxxxxxxxxx těmto xxxxxxxx.

11. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx péče o xx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, kde xx uvede

a) xxxxxx, xxxxx jsou zvířata xxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, zvířata xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx zvířat odpovídající xxxxxxxxxx a stanoveným xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx ventilace stáje,

d) xxxxx povolených a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx preventivních xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx je řízení xxxxxxxxx pastvin, příprava x uchovávání krmných xxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxx, a kvalitě xxxxxxxx vody, x xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx technologiích xxxxxx x napájení xxxxxx.

12. Xxxxx x xxxxxx xxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxx stanovení nutriční xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx studii xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x x xxxxxx zvířat xxxx xxx natolik xxxxx x podrobné, aby xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x závěru, xx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx výživy a xxxxxx zvířat xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx průběh x xxxxxxxx studie x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; x případech, xxx xxxxxxx xxxx (xxxx „xxxxxxx xxxxxxx“) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx ve xxxxxx sledovány, xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx rozsah xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx studie zaznamenávány, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zvířat a xxxxxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) kvantitativní xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, vitamíny, xxxxxxxxx látky a xxxxxxxx přípustné xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx vzorkování xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx charakteristiky,

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kritéria xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek splňuje xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx dodržována,

e) xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx krmení xxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyjádřené xxxxxxxxx jako množství xxxx xxxxx nespotřebovaného xxxxxx,

13. Xxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň x těchto xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx výroby (xxxx jen „xxxxxxxxx“) x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 5. V xxxxxxx, xxx xx xxxxxx navržena xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx použití přípravku x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx zachování xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx se xxxxx xxxxx x xxxxxx x uchovávání xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx zamíchání xx krmiva, xxxx xx napájecí xxxx, xx-xx to xxxxxxxx xxxxxxx přípravku,

b) xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx nebo xx xxxx, xxx-xx x xxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx formou xxxxxxxxx xx krmiva xxxx xx napájecí xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dále xxxxxxxxx x odběru vzorků x způsobu x xxxxxxxx xxxxxx zkoušení, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zkoušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Dále xx uvádí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx jejich plnění, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx koncentrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx vodě xx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx kontrolního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, dobou xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dalšími xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3.

14. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx alespoň

a) dávkování xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) popis podmínek xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx s uvedením xxxxx podání, xxxxxxxxxxxx xxxxx podání x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, frekvence x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podání xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx studii, xxxxx xxxxxxx x hodnoceným xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a v xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku.

15. Xxxxxxxx zacházení xx xxxxxxx zařazenými xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx x živočišnými xxxxxxxx x s hodnoceným x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zahrnují

a) xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx účast xx xxxxxx byla xxxxx xxxxxxxx nebo zvířat, xxxxx xxxx xx xxxxxx vyřazena předčasně,

c) xxxxxxxx pro použití xxxxxxxx získávaných xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku.

16. Podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx tvrzení o xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx sledovaných xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) popis zvláštních xxxxxx nebo zkoušek, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vzorků x xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx odběry vzorků, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x popis vlastních xxxxxx a xxxxxxx,

x) xxxxx x popis xxxxx systémů xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) a xxxxxx xxxxxxxxx ve studii, xxxxx xxxx nezbytné x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx a x xxxxxxxxx klinické xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

17. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx podrobný popis xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx použity xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo hypotéz, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, parametrů, které xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx předpokladů x xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx jednotce x použitém xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx odůvodní x ohledem na xxxxxxx xxxxxxxx zvířat, xxxxxxxxxxx sílu testu x příslušné xxxxxxxx xxxxxx.

18. Xxxxxxxx zacházení x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se uvedou xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx s xxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx záznamů x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx schválení studie. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §5 xxxx. 2.

19. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx zvířata xxxxxxxx xx studie xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx výskyt xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx podaných léčivých xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx účinku nebo xxxx vhodná opatření,

c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx záznamové xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

20. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx vedení xxxxxx, její xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx údajů xx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxx x stanovených xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro vedení xxxxxx, jako xxxx xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3, xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx podle přílohy č. 4, xxxxxx xxx ostatní xxxxx zúčastněné xx xxxxxxxxx studie, seznam xxxxxxxxxxxx nebo seznam xxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

21. Xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx protokolu, xxxxx zahrnují xxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx x xxxx pro xxxxxxx xxxxx odchylek xx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

22. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo x jeho přílohách.

23. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x protokolu xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace x tom, kde xxxx xxxxx xxxxxxx x způsob, xxxxx xx zajištěno, xx xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

X. Xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie

Protokol xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxx.

2. Jedinečné identifikační xxxxx o xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx protokolu a xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx studie, xxxx x statutu xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stav xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx osobách; x xxxxxxx, xx xx umožňuje xxxxxx xxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxxxx odůvodnění, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx, xxxx chovů xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx prováděna, xxxx-xx xxxxx v době xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xx x xxxxx hodnocení xxxxx xxxx xxx využita x historická xxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx chovy, xxx byly xxxx xxxxx xxxxxxx.

5. Údaje x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx zkoumání ve xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx studie, xxxxxx xxxx potřebnosti.

7. Xxx xxxx cíle xxxxxx x vyžaduje-li xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx se dále xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx studie xxxxxx.

8. Xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx rozvrh xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

9. Xxxxx xxxxxx zkoumání, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx se xxxxx jako xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx parametry xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx zkoumané xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx významných xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zavádějící proměnné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx získávání xxxxx xx studii,

e) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x přesnost výsledků x xxxxxxx na xxxxxxxx statistické zpracování xxx,

x) způsobu sběru x vyhodnocení dat xx xxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxxxx metody xxxxxxx xxx hodnocení xxx x uvedení xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx jakýchkoliv xxxxx údajů x

x) xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxx aplikovány x xxxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

10. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zahrnovat seznam xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx na vedení xxxxxx, vzory xxxxxxxxx xxx zaznamenávání xxx x stanovených událostí, xxxxx xxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx důležité xxx vedení xxxxxx.

11. Xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx odkazy xxxxxxx x protokolu xxxx x xxxx xxxxxxxxx.

Příloha č. 6

Zpráva x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx uvedených xx zprávě x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxx zpráva xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx informace, xxxxxxx zadavatel xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx o ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozšířit:

a) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx všech účastníků xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx studie,

e) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx:

1. xxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

2.1. xxxxxxxx údaje o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x to xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxx, pohlaví x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

2.2. xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx údaj xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx problému xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx problémů, xxxxx se vyskytnou x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

2.3. xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx diagnózy onemocnění xxxx stavu, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pomocných diagnostických xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

2.4. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx studie,

2.5. xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vyřazena,

3. xxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxx

3.1. xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx zvířat x x péči x xxxxxxx,

3.2. xxxxxxx krmiva x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x krmivu,

3.3. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, x průběhu nebo xx podávání hodnoceného xxxx kontrolního přípravku x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx interakcích,

4. xxxxx o xxx, xxx bylo nakládáno xx zvířaty zařazenými xx xxxxxx x x živočišnými xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx,

5. xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, kde xx xxxxx

5.1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx použitého ve xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxx, čistoty, xxxxxxx, množství x xxxxx xxxxx xxxx xxxx,

5.2. xxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxx, cestu a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx byla xx xxxxxx x přípravku xxxxxxx,

5.3. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jejich xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

5.4. délka xxxxx a období xxxxxxxxx,

5.5. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx odstranění xxxxxxxxxxx x kontrolního xxxxxxxxx, xxxxx xxxx dodány xxxxxxxxxxxx,

6. údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxx použitých xxxxx; xxxxx to xxxxxxxx xxxxxx studie, uvedou xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx metodách použitých xxx stanovení koncentrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx tkáních x xxxxxxxxxx,

7. xxxxxxx xxxxxxxxxxx postupy, x xxxxxxxx operací, xxxxx xxxx použity pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx výpočty xxxx xxxx xxxx xxxxxxx x dále xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; x případě, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx, které xxxx uvedeny v xxxxxxxxx, předloží xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx a xxxxxx hodnocení, xxx xx uvede xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx to, zda xxxx příznivé xxxx xxxxxxxxxx, a dále xx xxxxxx tabulky xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx zaznamenány, které xxxxx xxx doplněny xxxxx nebo jinými xxxxxxxx výstupy,

h) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx provádění studie xx schválenými podmínkami, xxx xx uvede

1. xxxxx postupů použitých x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxx x zacházení s xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxx, včetně primárních xxxxxxx,

2. popis veškerých xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx změn x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxx výsledek xxxxxx,

3. xxxxx událostí, xxxxx mohly ovlivnit xxxxxxx xxxx integritu xxx, s uvedením xxxx nebo období xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxxx popis všech xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx opatření, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxx; v případě, xx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx žádného xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx zprávy x xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx k xxxx xxxxxx, x xx

1. xxxxxxxx studie x xxxxxxx xxxxx,

2. xxxx, xx xxxxxxx xxxx prováděno xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxx auditora x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx provedení xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx výsledku x xxxx o xxxx, kdy xxxx xxxxxxxx auditu poskytnuty xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx analytické xxxxxx, xxxxxxxxxxx zprávy x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

5. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx závěrů xxxxxx.

Xxxxxxx č. 7

Xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx uchovává

Doklady, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx verze xxxxxxxxx, xxxxx kterých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dodatky,

b) standardní xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, pokud tyto xxxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxx chovatele, které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) záznamy o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx záznamy, xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx pod xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx,

x) záznamy x xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolního xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odstranění,

j) xxxxxxx x jakosti xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, pokud xx xx zkoušející xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx protokolem xxxxxx,

x) xxxxxxx x provedených xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x uvedením xxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x

x) xxxxx x xxxxxxx, xxxxx zkoušející xx xxxxxxx smlouvy xxxxxxx xxxxxxx stanovených xxxxxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxxxxx.

Informace

Právní předpis x. 217/2024 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.8.2024.

Ke xxx uzávěrky právní xxxxxxx nebyl xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není aktualizováno, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 470/2009 ze xxx 6. xxxxxx 2009, kterým xx xxxxxxx postupy Společenství xxx stanovení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX a xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004, v xxxxxxx xxxxx.