Přestupky v oblasti zdravotnictví
268/2014 Sb. - Zákon o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (platnost do 22.12.2022, nahrazen č. 375/2022 Sb.)
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku hodnocení funkční způsobilosti
§81/1 - Zadavatel studie funkční způsobilosti
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob při plnění ohlašovací povinnosti
§83/1 - Výrobce nebo zplnomocněný zástupce usazený v České republice, dovozce, distributor nebo osoba provádějící servis působící na území České republiky
§83/2 - Výrobce nebo zplnomocněný zástupce usazený v České republice, dovozce, distributor, osoba provádějící servis, nebo notifikovaná osoba
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob při notifikaci diagnostického prostředku in vitro podle §31
§84/1 - Výrobce nebo zplnomocněný zástupce usazený v České republice
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob při notifikaci diagnostického prostředku in vitro podle §33
§85/1 - Distributor nebo dovozce diagnostického prostředku in vitro podle uváděného na trh České republiky
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku distribuce, dovozu, výdeje a prodeje
§86/1 - Distributor
§86/2 - Distributor nebo dovozce
§86/3 - Výdejce
§86/4 - Prodávající
§86/5 - Právnická nebo podnikající fyzická osoba
Přestupek fyzických osob na úseku předepisování
§87/1 - Fyzická osoba
§87/2 - Fyzická osoba jako zaměstnanec oprávněný předepisovat diagnostický prostředek in vitro při poskytování zdravotních služeb
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku předepisování
§88/1 - Právnická nebo podnikající fyzická osoba
§88/2 - Podnikající fyzická osoba oprávněná předepisovat diagnostický prostředek in vitro při poskytování zdravotních služeb
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku používání
§89/1 - Poskytovatel zdravotních služeb
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku servisu
§90/1 - Poskytovatel zdravotních služeb
§90/2 - Právnická nebo podnikající fyzická osoba jako osoba provádějící bezpečnostně technickou kontrolu
§90/3 - Poskytovatel zdravotních služeb
§90/4 - Právnická nebo podnikající fyzická osoba jako osoba provádějící opravu
§90/5 - Poskytovatel zdravotních služeb
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku nežádoucích příhod
§91/1 - Výrobce, zplnomocněný zástupce, distributor, dovozce, poskytovatel zdravotních služeb, osoba provádějící servis, výdejce nebo prodávající
§91/2 - Poskytovatel zdravotních služeb
§91/3 - Poskytovatel zdravotních služeb
§91/4 - Výrobce nebo zplnomocněný zástupce
§91/5 - Výrobce
§91/6 - Dovozce, distributor nebo osoba provádějící servis
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku klinických zkoušek a hodnocení funkční způsobilosti
|
§§ |
Název §§ - skutková podstata |
Sankce – peněžitý trest |
|
|
Od Kč |
Do Kč |
||
|
Subjekt: |
Zadavatel studie funkční způsobilosti |
||
|
§81/1 |
a) nesplní ohlašovací povinnost v souladu s §24 odst. 1 |
|
500 000 |
| b) v rozporu s §24 odst. 3 neposkytne závěrečnou zprávu | 200 000 | ||
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob při plnění ohlašovací povinnosti
|
§§ |
Název §§ - skutková podstata |
Sankce – peněžitý trest |
|
|
Od Kč |
Do Kč |
||
|
Subjekt: |
Výrobce nebo zplnomocněný zástupce usazený v České republice, dovozce, distributor nebo osoba provádějící servis působící na území České republiky |
||
|
§83/1 |
vykonává příslušnou činnost bez splnění ohlašovací povinnosti podle §26 |
|
1 000 000 |
|
Subjekt: |
Výrobce nebo zplnomocněný zástupce usazený v České republice, dovozce, distributor, osoba provádějící servis, nebo notifikovaná osoba |
||
|
§83/2 |
a) při plnění ohlašovací povinnosti podle §26 uvede nepravdivé údaje |
|
500 000 |
|
b) při změně údajů neohlásí tuto změnu Ústavu ve lhůtě podle §29 odst. 3 |
200 000 |
||
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob při notifikaci diagnostického prostředku in vitro podle §31
|
§§ |
Název §§ - skutková podstata |
Sankce – peněžitý trest |
|
|
Od Kč |
Do Kč |
||
|
Subjekt: |
Výrobce nebo zplnomocněný zástupce usazený v České republice |
||
|
§84/1 |
a) nepodá Ústavu žádost o notifikaci diagnostického prostředku in vitro ve lhůtě podle §31 odst. 1 |
|
1 000 000 |
|
b) uvede nepravdivé údaje v žádosti o notifikaci diagnostického prostředku in vitro podané podle §32 odst. 2 |
500 000 |
||
|
c) při změně údajů uvedených v notifikaci nepodá Ústavu ve lhůtě žádost podle §35 odst. 4 |
200 000 |
||
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob při notifikaci diagnostického prostředku in vitro podle §33
|
§§ |
Název §§ - skutková podstata |
Sankce – peněžitý trest |
|
|
Od Kč |
Do Kč |
||
|
Subjekt: |
Distributor nebo dovozce diagnostického prostředku in vitro uváděného na trh České republiky |
||
|
§85/1 |
a) nepodá Ústavu žádost o notifikaci diagnostického prostředku in vitro ve lhůtě podle §33 odst. 1 |
|
500 000 |
|
b) neohlásí Ústavu skutečnost podle §33 odst. 2 |
500 000 |
||
|
c) uvede nepravdivé údaje v žádosti o notifikaci diagnostického prostředku in vitro podané podle §34 odst. 2 |
200 000 |
||
|
d) při změně údajů uvedených v notifikaci nepodá Ústavu ve lhůtě žádost podle §35 odst. 4 |
200 000 |
||
|
Subjekt: |
Výdejce |
||
|
§86/3 |
a) poruší některou z povinností podle §49 |
|
500 000 |
|
b) poruší některou z povinností podle §54 |
500 000 |
||
|
c) vydá diagnostický prostředek in vitro v rozporu s §55 odst. 1 písm. a), b), c) nebo d) |
500 000 |
||
|
d) nezajistí podle §55 odst. 2, aby diagnostické prostředky in vitro, které byly vyřazeny z výdeje, byly uloženy odděleně od diagnostických prostředků in vitro, které lze vydávat |
200 000 |
||
|
Subjekt: |
Prodávající |
||
|
§86/4 |
a) prodá diagnostický prostředek in vitro v rozporu s §56 odst. 1 |
|
500 000 |
|
b) nesplní některou z povinností podle §56 odst. 2 |
500 000 |
||
|
c) prodá diagnostický prostředek in vitro v rozporu s §57 odst. 1 písm. a), b), c) nebo d) |
500 000 |
||
|
d) nezajistí podle §57 odst. 2, aby diagnostické prostředky in vitro, které byly vyřazeny z prodeje, byly uloženy odděleně od diagnostických prostředků in vitro, které lze prodávat |
200 000 |
||
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku používání
|
§§ |
Název §§ - skutková podstata |
Sankce – peněžitý trest |
|
|
Od Kč |
Do Kč |
||
|
Subjekt: |
Poskytovatel zdravotních služeb |
||
|
§89/1 |
a) použije diagnostický prostředek in vitro v rozporu s §58 |
|
1 000 000 |
|
b) nesplní některou z povinností podle §59 odst. 1, 3 nebo 4 |
500 000 |
||
|
c) nezajistí, aby byly osobě poskytující zdravotní služby dostupné informace z návodu k použití podle §60 |
200 000 |
||
|
d) použije při poskytování zdravotních služeb diagnostický prostředek in vitro v rozporu s §59 odst. 2 |
1 000 000 |
||
|
e) nezajistí, aby |
|||
|
1. osoba, která obsluhuje diagnostický prostředek in vitro, absolvovala instruktáž podle §61 odst. 1 |
200 000 |
||
|
2. instruktáž prováděla osoba splňující požadavky podle §61 odst. 2 |
200 000 |
||
|
3. byly vedeny a uchovávány informace o všech provedených instruktážích podle §61 odst. 3 |
200 000 |
||
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku servisu
|
§§ |
Název §§ - skutková podstata |
Sankce – peněžitý trest |
|
|
Od Kč |
Do Kč |
||
|
Subjekt: |
Poskytovatel zdravotních služeb |
||
|
§90/1 |
nezajistí provádění bezpečnostně technické kontroly diagnostického prostředku in vitro v rozsahu a četnosti podle §65 odst. 3 |
|
500 000 |
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob na úseku nežádoucích příhod
|
§§ |
Název §§ - skutková podstata |
Sankce – peněžitý trest |
|
|
Od Kč |
Do Kč |
||
|
Subjekt: |
Výrobce, zplnomocněný zástupce, distributor, dovozce, poskytovatel zdravotních služeb, osoba provádějící servis, výdejce nebo prodávající |
||
|
§91/1 |
Ústavu písemně neoznámí skutečnosti ve lhůtě podle §70 odst. 1 nebo 2 |
|
500 000 |