Právní předpis byl sestaven k datu 19.04.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.07.2021.
Vyhláška o veterinárních přípravcích a veterinárních technických prostředcích
159/2021 Sb.
Předmět úpravy §1
Požadavky na jakost veterinárních přípravků §2
Správná výrobní praxe §3
Obsah hlášení nežádoucích účinků nebo závad v jakosti veterinárních přípravků §4
Změny rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku §5
Obsah údajů uváděných na obalu nebo v příbalové informaci veterinárního přípravku §6
Požadavky na jakost veterinárních technických prostředků §7
Obsah hlášení nežádoucích příhod nebo závad v jakosti veterinárních technických prostředků §8
Obsah údajů uváděných na obalu nebo v návodu k použití veterinárního technického prostředku §9
Závěrečná ustanovení §10
Zrušovací ustanovení §11
Účinnost §12
159
VYHLÁŠKA
ze xxx 30. xxxxxx 2021
x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxx prostředcích
Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §78 xxxxxx x. 166/1999 Xx., x veterinární xxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění zákona x. 131/2003 Xx., xxxxxx x. 316/2004 Xx., zákona x. 48/2006 Xx., xxxxxx x. 182/2008 Sb., xxxxxx x. 227/2009 Xx., xxxxxx č. 308/2011 Xx., zákona x. 18/2012 Xx., xxxxxx x. 359/2012 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 139/2014 Xx., xxxxxx č. 250/2014 Xx., zákona x. 264/2014 Sb., zákona x. 302/2017 Sb. x xxxxxx č. 368/2019 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") k xxxxxxxxx §66a xxxx. 4 a §66b xxxx. 4 zákona:
§1
Předmět úpravy
Tato xxxxxxxx xxxxxxx
x) požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků,
c) xxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků,
d) xxxxx změn podléhajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,
f) xxxxxxxxx xx jakost xxxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxx,
x) xxxxx hlášení nežádoucích xxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx.
§2
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) K xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx pouze xxxxxx látky, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vykazuje účinek xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx v xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídat kvalitě xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx předpisem1) nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx jakost, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Veterinární xxxxxxxxx
x) xxxxx obsahovat
1. xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zařazení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, anebo xxxxxxxxxx ovlivňuje bezpečnost xxxxxxxxx,
2. látky, které xxxx xxx zvířata, xxxxxxx produkty jsou xxxxxx x xxxxxx xxxx, zakázané nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx jejich xxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx2),
3. xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx3), xxxx
4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx plísní, xxxx mikroorganismy xxxxxxxxx xxxxxxxxx a
b) xxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx vztahující se x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií doporučené x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu,
2. xxx xxxxxxx zdroj xxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxxx xxxx xxxxxxx, x xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x
3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx jakost xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx"), xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxxx, kdy jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, chemických, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovených výrobcem, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx.
§3
Xxxxxxx výrobní praxe
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, při němž xx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx
x) s xxxxxxxxx xx jakost, xxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) se xxxxxxxxxxx x
x) x xxxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx
x) veterinární xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx
1. xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx a
2. xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx nebyla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nedostatečnou bezpečností x xxxxxxxxx; xx xx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx velkých, vhodně xxxxxxxxxx, uspořádaných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx tyto prostory xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx a správné xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx surovin x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx uvolněním xx výroby, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx surovin xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx výroba, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x oběhu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx kontaminace,
c) xxxxxxxx x zařízení, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx veterinárních přípravků, xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx se xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x udržovány xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx veterinárních přípravků; xxx, xxx xxxx xxxxxxx látky, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx před jejich xxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxx vystaveny vnějšímu xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nepopraskané x xxx xxxxxxxxxx spár, xxxxx se x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; x případech, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prach, xxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxx ověření xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx provozní xxxxxxxxxx výrobního xxxxxxxx, xxxxxxx provozní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx simulovaného xxxxxxxx xx běžných xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx x řídicí xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx nejedná x průběžnou výrobní xxxxxxxx, x xxxx xxx vybaveny potřebným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, údržbě x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výroby, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx oběhu x možností xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxx xxxxxxxxxx jednoznačně x xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, chráněné xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx obsahovat
1. xxxxx a xxxxx xxxxx produktu,
2. xxxxx x čas xxxxxxxx xxxxxx, datum x xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx provádějících jednotlivé xxxxxxx kroky xxxxx xxxxxxxxxx,
4. čísla xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x množství xxxxxxxx navážených xxxxxxxxx xxxxx,
5. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení,
6. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolách x xxxxxx xxxxxxxxxx,
7. xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, použitých xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
8. pokud xx to xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx použitelnosti x xxxxxxx dotiskovaných údajů,
9. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odchylkách xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
10. xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx zkoušení x xxxxxxxxxxxx zaměstnanců, xxxxx zkoušku xxxxxxxx, x
11. xxxxxx x xxxxxxxx šarže do xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x výrobě xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx odpovídají xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. xxxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx používaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x stanoví xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx a vhodnosti xxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx činností,
i) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx h) xxxxxx 1 xx 3 xxx xxxxxx formou xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a datovány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x distribuovány xxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx dokumentů; xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x aktualizovány; xxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx vztahující xx k xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx schválení; xxxxx xxxx xxxx, xxxxxxx primární xxxx xxxxxxxxxxx validační xxxx xxxxxxxxxx zprávy, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx, je xxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx dat, xxxxx xxxx být xxxxxxxx alespoň tak xxxxxx, jako xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx základě,
j) xxxxxxx
1. xxxxxxxxx každý xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx vyžadovány xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx surovin, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx, xxxxx je zaváděn xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx tento xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x) bodu 2 bude xxx xxxxxxx předepsaných xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovat produkt xxxxxxxxxx xxxxxxx, x
4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx studií,
k) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x produkty, xxxxxxx přejímka, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx x obalové xxxxxxxxx xxxx být zkontrolovány xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx xx do okamžiku xxxxxx xxxxxxxxx propuštění x xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx ihned xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx karantény x xxxxxxx x karanténě xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx šarže xx xxxx xxxxxxx x xxx docházelo k xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx jejich použitelnosti; xxxxxxxxxx různých produktů xxxxx probíhat x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx těsně po xxxx, xxxxx není xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxxxx výroby xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx
1. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxx zamýšlený xxxx xxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikaci, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozsahu x xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx instalace, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx záznamy; xxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxx, xx xxxxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
4. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx analytické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, záznamy o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x kalibraci xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, postup xxxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx prováděn,
5. údaje, xxxxx xxxx rozhodující xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx jako primární xxxx, x
6. xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx,
x) z xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx minimálně 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx x rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx ve výrobním xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx minimálně 2 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx; xxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; vzorky xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 1 xxxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx výrobků; xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jako je xxxxxxx xxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx,
x) xxxxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxxxx kontroly x xxx xxxxxxxx, že xxxx trvale xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx vstupní xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx specifikací xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxx xxxx xxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x používat xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x všech xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x uchovávat xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx strukturu xxxxxxxxxxxxxxx zaměstnanců, které xxxxxxxxxx druhu x xxxxxxx xxxxxx, a xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schéma, x xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx uvolnění xxxxx xx oběhu x vedoucí zaměstnanci xxxxxxxxx za xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx formou; vedoucí xxxxxxxxxxx odpovědný xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx navzájem na xxxx nezávislí; v xxxxxxxxxx xx velikosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je přizpůsobena xxxxxxxx, se xxxxxxxx xx druh x xxxxxx činností při xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx uvádění xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx kvality x xxxxxxxx xxxxxxx praxi, x xxxxxxxx pravidla xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx prošetřovány xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx stanovení, zda xx xxxxx o xxxxxx závadu v xxxxxxx nebo o xxxx problém, x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx uvádění xx xxxxx a xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx vyhlášky xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx zjištěna xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx věnována pozornost xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, případně x xxxxxx přípravků, xxx xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx ovlivněny; xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx dostupná opatření xx snížení rizika xxx xxxxxx xxxxxx x
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx výroby; xx xxxxx xxxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xx považuje xxxxx, kdy dojde x xxxxxxx výrobnímu xxxxx, xxx kterém xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§4
Xxxxx hlášení nežádoucích xxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxx, včetně adresy xxx doručování, xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxx") xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx majitele zvířete, xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, plemeno, xxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx zvířat, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zvířat, x xxxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinek,
b) název, xxxxx schválení, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, datum prvního xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nežádoucího účinku xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, délku xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) X případě xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, obsahuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx x) xxxxxxxxx.
(3) Hlášení xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xx údaj xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx xx dostupné, xxxxx exspirace xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, x
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxx, xxx byl problém xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx.
§5
Změny xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxx rozhodování x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx za xxxxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
x) složení xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo odebrání xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů,
d) xxxxxxx použití xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prodejním xxxxxx, xx xxxxxx otevření xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx rozpuštění,
f) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x nahrazení xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx celý xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxx limitů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx, xxxx
x) počtu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo změně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx povahy.
§6
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx veterinárního přípravku xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x sídlo xxxx místo xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx se od xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxx,
x) kvalitativní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxx hlavní účinné xxxxxx v xxxxxxx, xx xx součástí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx výrobku, vyjádřený xxxxxxx hmotností v xxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxxxx, xxxxxx v xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) účel xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x účelu xxxxxxx xxxxx xxx uvedeno xxxxx xxxxxxx, které xx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxx x léčebných xxxxxxxx veterinárního přípravku xx xxxx xxxxxxx xx účelem léčby,
g) xxxxxx x podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, po xxxxxx si xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx dodržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zachová xxxxxxxxxx deklarované xxxxxxxxxx x je xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx výroby xxxx xxxxxx šarže,
j) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přidělené Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx a dosah xxxx",
x) xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x "Xxxxx xxx zvířata",
m) slova "Xxxx použitím čtěte xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x
x) xxxxx xxxxx na xxxxxxx zdůvodněných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx balení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx též xxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxx xxxx podstatné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx u jednotlivých xxxxx xxxxxx,
x) údaje, xxxxx xxxxxxx považuje xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x
x) xxxx použitelnosti po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx to xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx v xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx veterinárního přípravku xxxxx
x) obchodní xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x schválení, xxxxxxxx xxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxx-xx xx xx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx deklarovaný xxxxxx xxxxxxxxx,
x) cílové xxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx veterinárního přípravku, xxxxxxx x účelu xxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx veterinárního přípravku, xxxxxxx tvrzení x xxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx x doby xxxxxxxx u jednotlivých xxxxx zvířat,
h) xxxxx, xxxxx xxxxxxx považuje xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,
i) xxxxx x způsobu xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxx přípravku,
j) upozornění "Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx dětí",
k) xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx vnitřního xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx,
x) xxxxxx a podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx "Veterinární xxxxxxxxx" x "Xxxxx pro xxxxxxx",
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x
x) xxxxx údaje xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx požadavku Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x xxxx účelu xxxxxxx.
§7
Požadavky xx jakost xxxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx řešení, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx x se xxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx, a xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití.
(2) Xxxxxxxxxxx technický xxxxxxxxxx
x) xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx neohrozil xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zvířete xxxx bezpečnost xxxx xxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx používá, xxxxxxxxx jiných xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí, x xx xxxxxxxxxxx, xx jakákoliv rizika, xxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx úrovni xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx,
x) xxxx být xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxx používání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ochrany xxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxx navržen, xxxxxxx x xxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx, charakteristika nebo xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx,
x) musí xxx, včetně xxxx xxxxxxxxx postupu, navržen x ohledem na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx riziko xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxx, xx osoby, xxxxx xxxxxxxxxxx technický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxx na xxxx xxxxxxx osoby, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedenými xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx sterilním xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx pro jedno xxxxxxx, xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x dopravy xxxxxxx sterilní, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx k xxxxxxx ve spojení x xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx účel použití x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx živočišného xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx podle Xxxxxxxxxx xxxxxxxx a
h) s xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx mezích xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx účel xxxx xxxxxxx; výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jednotkách xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředek xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxxxx, xxxx být souprava xxxxxxx po xxxxx xxxxxxx xxxxxx propojovacího xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx narušovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx použitelnosti xxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxx označení xxxx x návodu x jeho xxxxxxx.
§8
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, která xxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx údaje majitele xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, plemeno, xxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, počet xxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) název veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx dostupný, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, datum xxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního technického xxxxxxxxxx, x
x) xxxxxx xxxxxxxx vzniku xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního technického xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, délku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, popis xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(2) Xxxxxxx xxxxxx x jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx údaje xxxxx, xxxxx hlásí xxxxxx v jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx dostupný, x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxx, číslo xxxxx, xxxxx je dostupné, x xxxxx exspirace xxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx x tom, xxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a o xxxx rozsahu, a
d) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx.
§9
Obsah údajů uváděných xx xxxxx xxxx x xxxxxx k použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xx xxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického prostředku xxxx xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx veterinárního technického xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxx výrobce veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zápisu,
c) xxxxxxxx balení, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx označení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx číslem, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx exspirace xxxx dobu použitelnosti xxxxxx data xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx,
x) číslo, pod xxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx technický xxxxxxxxxx x Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x "Xxxxx xxx xxxxxxx",
x) xxxxx "Xxxx xxxxxxxx čtěte xxxxx x xxxxxxx", xx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, x
x) xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx Xxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx účelu xxxxxxx.
(2) Xxxx-xx součástí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xx obalu xxx xxxxx
x) popis způsobu xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyžaduje,
b) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
x) xxxxx údaje xxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx jeho správné x bezpečné xxxxxxx.
(3) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx samostatný návod x xxxxxxx, musí x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x zápisu xxxxxxxxxxxxx technického prostředku xxxxx
x) obchodní firmu xxxx xxxxx x xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xx od držitele xxxxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx veterinárního technického xxxxxxxxxx,
x) popis způsobu xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení, xxxxx charakteru veterinárního xxxxxxxxxxx prostředku,
f) xxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředek" x "Xxxxx xxx xxxxxxx" x
x) další xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx požadavku Xxxxxx xxxxxxxxxxx x charakteru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku x xxxx účelu xxxxxxx.
§10
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (EU) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§11
Zrušovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx č. 290/2003 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx zrušuje.
§12
Účinnost
Tato vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxx 2021.
Ministr:
Ing. Xxxxx, XXx., v. x.
Informace
Právní předpis x. 159/2021 Sb. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.7.2021.
Xx xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx nebyl xxxxx xx doplňován.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 470/2009 xx xxx 6. května 2009, kterým se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2377/90 x kterým xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/ES a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004.
3) Xxxxx č. 167/1998 Sb., x návykových xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.