Právní předpis byl sestaven k datu 22.07.2024.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.07.2021.
Vyhláška o veterinárních přípravcích a veterinárních technických prostředcích
159/2021 Sb.
Předmět úpravy §1
Požadavky na jakost veterinárních přípravků §2
Správná výrobní praxe §3
Obsah hlášení nežádoucích účinků nebo závad v jakosti veterinárních přípravků §4
Změny rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku §5
Obsah údajů uváděných na obalu nebo v příbalové informaci veterinárního přípravku §6
Požadavky na jakost veterinárních technických prostředků §7
Obsah hlášení nežádoucích příhod nebo závad v jakosti veterinárních technických prostředků §8
Obsah údajů uváděných na obalu nebo v návodu k použití veterinárního technického prostředku §9
Závěrečná ustanovení §10
Zrušovací ustanovení §11
Účinnost §12
159
XXXXXXXX
xx xxx 30. xxxxxx 2021
x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx podle §78 xxxxxx x. 166/1999 Xx., x veterinární xxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (veterinární zákon), xx znění xxxxxx x. 131/2003 Xx., xxxxxx č. 316/2004 Xx., xxxxxx x. 48/2006 Sb., zákona x. 182/2008 Xx., xxxxxx č. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 308/2011 Xx., zákona x. 18/2012 Sb., xxxxxx x. 359/2012 Xx., xxxxxx č. 279/2013 Xx., zákona x. 139/2014 Xx., xxxxxx č. 250/2014 Xx., xxxxxx č. 264/2014 Sb., zákona x. 302/2017 Xx. x xxxxxx č. 368/2019 Sb., (dále xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §66a xxxx. 4 x §66b xxxx. 4 zákona:
§1
Xxxxxxx úpravy
Tato vyhláška xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx závad v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx změn xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků,
g) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) obsah xxxxx uváděných xx xxxxx xxxx v xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku.
§2
Xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx v xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxx1) nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx žádosti x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Veterinární xxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vylučuje xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxxx ovlivňuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxx, které xxxx xxx zvířata, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x výživě xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx farmakologicky xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ochranných xxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu2),
3. omamné x psychotropní xxxxx3), xxxx
4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx patogenních xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx podmíněně xxxxxxxxx x
x) musí
1. xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx Evropského xxxxxxxx, jsou-li použity xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu,
2. xxx popsaný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx, x xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx systém zabezpečování xxxxxxx a
3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx jakost xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx"), včetně kritérií xxx vstupní xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxxx, kdy jsou xxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, popřípadě dalších xxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem, x xx xxxxxx xxxxxxxxx metod a xxxxxx pro jednotlivé xxxxx.
§3
Správná xxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx systému řízení xxxxxxx, xxx němž xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx přípravek byl xxxxxxxxxxx a kontrolován xx xxxxx
x) x xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxxxx a
c) s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.
(2) Při xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx
1. xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
2. xxxx xxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx bezpečností x xxxxxxxxx; xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) výroba veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx velkých, vhodně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, odpovídajících xxxxx x rozsahu xxxxxxxx, které xxxx x nich vykonávány, xxxxxxx tyto xxxxxxxx xxxx umožňovat správné xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x správné xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx materiály i x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, skladování xxxxxxxxx surovin xxxxxxxxxx xx xxxxxx, vzorkování, xxxxxxx xxxxxx, kontrola xxxxxxx, expedice, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z oběhu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx záměn xxxxxxxxx vstupujících do xxxxxx a xxxxxxxx x jejich kontaminace,
c) xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů; xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků; xxx, xxx xxxx xxxxxxx látky, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx před jejich xxxxxxx xx primárního xxxxx xxxxxxxxx vnějšímu xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx se x xxxx xxxxxxxxx částice x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxxxx, xxx xxx výrobních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx opatření k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx jakost xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxx ověření xxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v přiměřeném xxxxxxx x xxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx přístrojové xxxxxxxx, ověření xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx vyráběného materiálu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výrobních xxxxxxxx; xxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ověřována,
e) provozní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx pro kontrolu xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostorů, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx, x xxxx xxx vybaveny xxxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajícím xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx,
x) dokumentace k xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx
1. xxxxx a číslo xxxxx xxxxxxxx,
2. datum x xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxxx každého xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
3. identifikaci xxxxxxxxxxx provádějících xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
4. čísla xxxxx xxxx čísla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx navážených výchozích xxxxx,
5. výčet xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
6. xxxxxx x provedených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolách x xxxxxx výsledcích,
7. záznamy x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx operací, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
8. xxxxx xx xx možné, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx čísla xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
9. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
10. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x záznamy x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x určením názvu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x identifikace xxxxxxxxxxx, xxxxx zkoušku xxxxxxxx, x
11. xxxxxx x xxxxxxxx šarže xx xxxxx osobou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx písemně xxxxxxxxxx, k xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx vstupní kontrole x xxxxx odpovídají xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. xxxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxx podklad xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxxxx x xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx výrobu, balení x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx výchozích xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a kontroly xxxxxxx x vhodnosti xxxxxxx xxxxxxxx,
3. standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx určitých xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx definované x xxxxxxx x) xxxxxx 1 xx 3 xxx xxxxxx formou xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxx schváleny, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanci x distribuovány xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx platných xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx informace xxxxxxxxxx xx k validaci xxxx xxxxxxxxx, musí xxx uchovávána xx xxxx platnosti schválení; xxxxx jsou xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx data xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nových xxx, xx možné xx skartovat, x xxxxxxxx původních dat, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx byly uvolněny xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,
x) výrobce
1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx vyžadovány také x případě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu, xxxx je změna xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
2. ověřit, xxxxx xx zaváděn xxxx pracovní postup, xxx xx xxxxx xxxxxxxx postup vhodný xxx xxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx h) xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx předepsaných xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx produkt xxxxxxxxxx jakosti, x
4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx validačních studií,
k) xxxxxxx manipulace x xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, výdej xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; výchozí xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx uvolněním xx výroby a xxxxxxxx odděleně x xxxxxxxxx, x to xx do xxxxxxxx xxxxxx písemného xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx karantény x xxxxxxx v xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvolnění xx oběhu,
l) suroviny, xxxxx x produkty xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx podle xxxx xxxxxx použitelnosti; xxxxxxxxxx různých xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxx souběžně xxxx xxxxx xx xxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx žádné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx musí xxx materiály x xxxxxxxx chráněny xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a číslem xxxxx,
x) výrobce zavést x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx
1. analytické xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx účel xxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podléhala kvalifikaci, xxxxx je prováděna x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přiměřeném xxxxxxx x spočívá x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx provozní xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx záznamy; xxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxx primární data, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
4. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx analytické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x kalibraci xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, údaje o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx,
5. údaje, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, byly xxxxxxxxxx xxxx primární xxxx, a
6. referenční xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx; podmínky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx,
x) x použitých xxxxxxx a hotových xxxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx minimálně 2 kompletních xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; vzorky xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx rozpouštědel, xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx 2 let xx xxxxxxxx konečného přípravku xx trh; xxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; vzorky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 1 xxxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx uložen ve xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xx stejného xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx, x xxxx je přípravek xxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx opakované xxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nedostatků; x tomu musí xxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x personální xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx postupy; o xxxxxxxx vnitřních kontrolách x o xxxxx xxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce musí xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx výroby, a xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schéma, x xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, odpovědnost x xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx do oběhu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx, xx xxxxxxxx jakosti x za xxxxxxx xxxxxxx; xxxxx odpovědnosti xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovědný xx xxxxxx x vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx navzájem xx xxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x organizační xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, jehož xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx zřetelem xx xxxx x xxxxxx činností xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx uvádění xx oběhu, zahrnující xxxxxx kvality x xxxxxxxx výrobní xxxxx, x stanovit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x stížnosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx prošetřovány podle xxxxxxxxx postupů xx xxxxxx xxxxxxxxx, zda xx xxxxx o xxxxxx závadu x xxxxxxx nebo x xxxx problém, x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního přípravku; x xxxxxxx, xx xxxx zjištěna xxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx pozornost xxxxxxxx x jiných xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxx dostupná opatření xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x
x) xxxx použitelnosti xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx; xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx stanovení xxxx xxxxxxxxxxxxx se považuje xxxxx, kdy xxxxx x prvnímu výrobnímu xxxxx, při kterém xxxxxxx ke kombinaci xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§4
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx x příjmení xxxx xxxxx, včetně xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, telefonního xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxx") xxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, kontaktní xxxxx xxxxxxxx zvířete, xxxxx hlášení, xxxx xxxxxxx, plemeno, xxx, xxxxxxx zvířete, xxxx xxxxxxx, počet xxxxxx, x kterých xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zvířat, u xxxxxxx xxx zaznamenán xxxxxxxxx účinek,
b) xxxxx, xxxxx schválení, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,
c) xxxxxx xxxxxxxx, aplikované xxxxxxxx, datum xxxxxxx xxxxxx x dobu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x
x) xxxxx nežádoucího xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx aplikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, délku xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v souvislosti x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx vyskytl x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx x) xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podává,
b) xxxxx x veterinárním xxxxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, výrobce, xxxxx je údaj xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx exspirace xxxx xxxx použitelnosti, x
x) xxxxxxxxxxx o xxxxxx x jakosti, xxxxxx xxxxx x xxx, xxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, rozsah, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx.
§5
Změny xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx oproti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx změny xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx se xxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx x bezpečnostních důvodů,
d) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx x prodejním balení, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx skladování konečného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx rozpuštěného xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx v nahrazení xxxx přidání místa xxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx,
x) vnitřního xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxx limitů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) počtu nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vět xxxx změny xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx surovin.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§6
Xxxxx údajů uváděných xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku
(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx
x) obchodní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x žádosti,
b) xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx x xxxxx xxxx místo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx, případně xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xx součástí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) nominální xxxxx výrobku, xxxxxxxxx xxxxxxx hmotností x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx druhy xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž x účelu xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx si přípravek xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx bezpečný,
i) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx číslem xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Uchovávat mimo xxxxxx x dosah xxxx",
x) slova "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x "Pouze xxx zvířata",
m) xxxxx "Xxxx xxxxxxxx čtěte xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x
x) xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku a xxxx xxxxx použití.
(2) Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx obalu xxx xxxxx
x) kvantitativní složení xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx deklarovaný xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) údaje, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x bezpečné xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx,
x) xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx obalů, včetně xxxxxx přípravku, x
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud to xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx veterinárního přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx v xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního přípravku xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx, případně xxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xx xx držitele rozhodnutí x schválení,
b) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx,
x) xxxxx kvalitativní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,
d) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) účel xxxxxxx veterinárního přípravku, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx přípravku, včetně xxxxxxxxx x doby xxxxxxxx x jednotlivých xxxxx xxxxxx,
x) údaje, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,
i) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx obalů, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxx mimo xxxxxx x xxxxx xxxx",
x) xxxx použitelnosti xx xxxxxx otevření xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx x podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x "Pouze xxx xxxxxxx",
x) výčet xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x
x) další xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x schválení veterinárního xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x jeho účelu xxxxxxx.
§7
Požadavky na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx technických prostředků
(1) Xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx výrobce xxxxx xxxxxx řešení, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečnosti x xx současnou xxxxxx xxxx x xxxxxxxx, a xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx technický xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx při používání xx stanovených xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stav, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí, x za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx souviset, jsou xxxxxxxxxx x porovnání x jejich přínosem xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx,
x) xxxx být xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x porušování xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ochrany životního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx proti týrání,
c) xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx daný xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ovlivněny xxxxxxxxxx dopravy nebo xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx,
x) xxxx xxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx stav xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, na xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsluhují xxxx xxxxxxxxx, xxxx na xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx uvedenými xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx sterilním xxxxx musí xxx xxxxxxx, vyroben a xxxxxxx x ochranném xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na trh xxxx sterilní a xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx a dopravy xxxxxxx xxxxxxxx, dokud xxxxxx ochranný xxxx xxxxxxx,
x) určený k xxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx přípravkem musí xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k původcům xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Evropského xxxxxxxx a
h) x xxxxxx funkcí xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx mezích xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx účel jeho xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s měřicí xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Je-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x použití ve xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředkem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx souprava xxxxxxx po xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx narušovat stanovenou xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx uvedeno x xxxx xxxxxxxx xxxx x návodu x xxxx xxxxxxx.
§8
Obsah hlášení nežádoucích xxxxxx nebo závad x&xxxx;xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) kontaktní xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx nežádoucí příhodu xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxx, datum xxxxxxx, xxxx zvířete, xxxxxxx, xxx, pohlaví zvířete, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx, u kterých xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního technického xxxxxxxxxx,
x) xxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zápisu, xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx nebo dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, datum xxxxx aplikace a xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx, x
x) časový xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popis xxxxxxxxx příhody xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického prostředku xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx údaje xxxxx, xxxxx hlásí xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx, identifikační xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx, x xxxxx exspirace xxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
c) xxxxx x xxx, xxx xxx problém xxxxxxxxxxxxx, x x xxxx xxxxxxx, x
x) xxxxx o distribuci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx.
§9
Xxxxx údajů uváděných xx obalu xxxx x xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxx
x) obchodní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x zápisu, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zápisu,
c) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx veterinárního technického xxxxxxxxxx,
x) účel použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx šarže, xxxxx xxxxxx,
x) datum xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx to xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, pod xxxx Xxxxx vede xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x "Xxxxx pro xxxxxxx",
x) xxxxx "Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx", je-li xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku samostatný xxxxx k xxxxxxx, x
x) xxxxx xxxxx xx základě zdůvodněných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx Xxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxx-xx součástí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x zápisu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx též xxxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx vyžaduje,
b) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a
c) xxxxx údaje spojené x používáním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx jeho xxxxxxx x xxxxxxxx použití.
(3) Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxx x něm držitel xxxxxxxxxx o zápisu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) obchodní firmu xxxx jméno x xxxxx xxxx místo xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxx, xxxxxxxx xxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, liší-li xx xx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, pokud to xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx, xxxxx charakteru veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx spojené s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředek" x "Xxxxx xxx xxxxxxx" a
h) xxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx xxxx požadavku Xxxxxx xxxxxxxxxxx z charakteru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho účelu xxxxxxx.
§10
Závěrečné ustanovení
Tato xxxxxxxx xxxx oznámena v xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 o xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx pro služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§11
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx č. 290/2003 Sb., x veterinárních xxxxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx.
§12
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxxxxx 2021.
Xxxxxxx:
Xxx. Toman, XXx., x. x.
Informace
Právní xxxxxxx x. 159/2021 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2021.
Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se jich xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Například zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx stanovení xxxxxx xxxxxxx farmakologicky účinných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) x. 2377/90 a xxxxxx xx xxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/ES a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 726/2004.
3) Zákon č. 167/1998 Sb., x návykových xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx znění pozdějších xxxxxxxx.