Plné znění - 159/2021 Sb.

Vyhláška o veterinárních přípravcích a veterinárních technických prostředcích

159/2021 Sb.

 

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Požadavky na jakost veterinárních přípravků §2

Správná výrobní praxe §3

Obsah hlášení nežádoucích účinků nebo závad v jakosti veterinárních přípravků §4

Změny rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku §5

Obsah údajů uváděných na obalu nebo v příbalové informaci veterinárního přípravku §6

Požadavky na jakost veterinárních technických prostředků §7

Obsah hlášení nežádoucích příhod nebo závad v jakosti veterinárních technických prostředků §8

Obsah údajů uváděných na obalu nebo v návodu k použití veterinárního technického prostředku §9

Závěrečná ustanovení §10

Zrušovací ustanovení §11

Účinnost §12

INFORMACE

159

XXXXXXXX

xx xxx 30. xxxxxx 2021

x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxx prostředcích

 

Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §78 xxxxxx x. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (veterinární xxxxx), xx xxxxx zákona x. 131/2003 Xx., xxxxxx x. 316/2004 Xx., xxxxxx x. 48/2006 Sb., xxxxxx x. 182/2008 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Xx., zákona x. 308/2011 Xx., zákona x. 18/2012 Xx., xxxxxx x. 359/2012 Xx., xxxxxx č. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 139/2014 Xx., xxxxxx č. 250/2014 Xx., xxxxxx č. 264/2014 Sb., xxxxxx x. 302/2017 Sb. x xxxxxx x. 368/2019 Xx., (dále xxx "zákon") x xxxxxxxxx §66a odst. 4 x §66b xxxx. 4 xxxxxx:

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx závad v xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžadujících xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx na jakost xxxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx xxxxx x jakosti veterinárních xxxxxxxxxxx prostředků,

h) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxx v xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků

(1) X xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xx veterinární xxxxxxxxx vykazuje účinek xxxxxxx na xxxx xxxxx nebo x xxxx příbalové xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx při xxxxxx veterinárních přípravků xxxx xxxxxxxxx kvalitě xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁾ nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xxxx xxxxxx jakost, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prokázány.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x přípravku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, anebo xxxxxxxxxx ovlivňuje bezpečnost xxxxxxxxx,

2. xxxxx, které xxxx xxx zvířata, xxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxx k výživě xxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx farmakologicky účinné, xxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx po jejich xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu²⁾,

3. omamné x xxxxxxxxxxxx xxxxx³⁾, xxxx

4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx plísní, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) musí

1. xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx vztahující se x xxxxxxxx přenosných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu,

2. xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx rostlinného původu, xxxxx xxxx xxxxxxx, x při xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx x

3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx jakost xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx"), xxxxxx xxxxxxxx xxx vstupní suroviny, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx jsou xxxx ověřovány pomocí xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem, x to xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx.

§3

Xxxxxxx výrobní xxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx

x) x xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) se xxxxxxxxxxx a

c) s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx

x) veterinární xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

1. xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rozhodnutí x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x

2. xxxx xxxxxx x určenému x xxxxxxxxx xxxxxxx x zvířata nebyla xxxxxxxxx riziku xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx bezpečností x xxxxxxxxx; to xx realizováno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx komplexního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) výroba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx velkých, vhodně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x nich vykonávány, xxxxxxx xxxx prostory xxxx umožňovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx surovinami, xxxxxxxxx materiály x x xxxxxxxx výrobky, xxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx surovin x xxxxxxxxx materiálů xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx výroby, vzorkování, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxxx možnosti xxxxx xxxxxxxxx vstupujících xx xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kontaminaci, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx, kde xxxx xxxxxxx xxxxx, primární xxxxx, meziprodukty xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vnějšímu xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx povrchy místností xxxxxx, nepopraskané a xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx částice x xxxx umožňovat xxxxxx čištění a x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx; x xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx musí přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x opatření xxx xxxxxxxxx čištění,

d) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přiměřeném xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kalibrace přístrojové xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx vyráběného materiálu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx být x pravidelných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx zohledňovat xxxxxxxxx xxxxxx produktu x xxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx, údržbě a xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx sledování xxxxx stadií xxxxxx xxxxx šarže být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx, xxxxxxxx před xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxx x kontrole xxxxx xxxx xxxxxxxxx

1. xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

2. datum x čas xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx a čas xxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx provádějících xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxx šarží xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

5. xxxxx výrobních xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení,

6. xxxxxx x provedených průběžných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx výsledcích,

7. xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x určením xxxx xxxxxxxx operací, použitých xxxxxxxx x zaměstnanců, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx podíleli,

8. xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx potištěných xxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

9. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odchylkách xx definovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx,

10. záznamy x xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin, xxxxx jsou prováděny, x záznamy x xxxxxxxx konečného xxxxxxxx x určením xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, odkazem xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, data xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx provedli, x

11. xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx osobou odpovědnou xx uvolnění xxxxx xx xxxxx,

x) výrobní xxxxxxx probíhat ve xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, k výrobě xxxx být použity xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, které byly xxxxxxxxx vstupní xxxxxxxx x které odpovídají xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxx dokumentaci xxxxxx

1. xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x materiálů,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx výrobu, xxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zařízeních, x stanoví xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx činností, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx přípravy xxxxxxxx a kontroly xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, které xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx určitých xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x) xxxxxx 1 xx 3 xxx vedeny xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanci x distribuovány xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx platných xxxxx xxxxxxxxx; dokumenty xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx informace vztahující xx x validaci xxxx stabilitě, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx jsou data, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx, je xxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx původních xxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx alespoň xxx xxxxxx, jako xxxxxxx x výrobě x xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx základě,

j) výrobce

1. xxxxxxxxx každý xxxx xxxxxxx postup, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x případě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx změna xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx surovin, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxx pracovní xxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx postup xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) bodu 2 bude při xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výchozích xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti, a

4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, vzorkování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, výdej xx xxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx x obalové xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxx odděleně x xxxxxxxxx, x xx xx xx xxxxxxxx xxxxxx písemného xxxxxxxxxx x xxxxxxx zpracování; xxxxxxx produkty xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx výroby xxxxxxxx xx karantény x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx do xxxxxxxx xxxxxx písemného xxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx probíhat v xxxx místnosti xxxxxxxx xxxx xxxxx po xxxx, xxxxx není xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx všech xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx chráněny xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx výroby xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx názvem zpracovávaného xxxxxxxx x číslem xxxxx,

x) xxxxxxx zavést x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx

1. analytické xxxxxx byly xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xx xxxx vhodné xxx zamýšlený xxxx xxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikaci, xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx intervalech x xxxxxxxxxx xxxxxxx x spočívá x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx techniky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. x xxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; kromě xxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx záznamy,

4. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx analytických xxxxx, xxxxxxx x kalibraci xxxxxxxx, kvalifikaci x xxxxxx xxxxxxxx, postup xxxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx,

5. údaje, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, byly xxxxxxxxxx jako primární xxxx, x

6. xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) z xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx být odebírány xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provedení minimálně 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx rozpouštědel, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx 2 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx; xxxx xxxxx lze xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx kratší; vzorky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 1 xxxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx ve xxxx xxxxxxxx vnitřním xxxxx nebo x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx, x xxxx je přípravek xxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxx doloženo, že xxxx xxxxxx uplatňovány x dodržovány požadavky xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a materiálů, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hotových xxxxxxx, a xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x tomu musí xxx výrobce odpovídající xxxxxxxxxx a personální xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx přijatých nápravných xxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx počet a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zaměstnanců, xxxxx xxxxxxxxxx druhu a xxxxxxx xxxxxx, a xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, z xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zřejmé xxxxxxxxx, odpovědnost a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx vztazích; xx xxxxxxx zaměstnance se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za uvolnění xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx zaměstnanci xxxxxxxxx xx výrobu, xx xxxxxxxx jakosti x xx jištění xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovědný xx xxxxxx x vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx jakosti xxxx xxx navzájem xx xxxx nezávislí; x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx zajistit xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx zaměstnanců, xxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx oběhu, zahrnující xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx praxi, x xxxxxxxx pravidla xxxxxx hygieny xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx veterinární přípravky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupů za xxxxxx stanovení, xxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx nebo o xxxx xxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x účinné xxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxx x stažení x oběhu těch xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx; x případě, xx xxxx zjištěna xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx v jakosti xxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx přípravků, xxx xx xxxxxx, xxx xxxxxx také xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x

x) xxxx použitelnosti xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx; za xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, při kterém xxxxxxx xx kombinaci xxxxxx složky x xxxxxxxxx surovinami.

§4

Obsah hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx závad x&xxxx;xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) jméno x příjmení nebo xxxxx, xxxxxx adresy xxx xxxxxxxxxx, telefonního xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údaje (dále xxx "kontaktní údaje") xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx účinek, kontaktní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx hlášení, druh xxxxxxx, xxxxxxx, xxx, xxxxxxx zvířete, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zvířat, x xxxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinek,

b) xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo dobu xxxxxxxxxxxxx veterinárního přípravku,

c) xxxxxx xxxxxxxx, aplikované xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x dobu xxxxxxxx veterinárního přípravku x

x) popis nežádoucího xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx poslední xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, délku xxxxxx xxxxxxxxxxx účinku, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, obsahuje hlášení xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx d) xxxxxxxxx.

(3) Hlášení závady x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx závady x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podává,

b) údaje x xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, výrobce, xxxxx je údaj xxxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx šarže, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx exspirace xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, a

c) xxxxxxxxxxx o xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxx o tom, xxx xxx problém xxxxxxxxxxxxx, rozsah, xxxxx x distribuci přípravku, xxxxx jsou x xxxxxxxxx.

§5

Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxx rozhodování o xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx předložené v xxxxx řízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx změny xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxx xxxxxxxx změny

a) složení xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) týkající se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů,

d) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx balení, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx rozpuštěného přípravku,

g) xxxxxxxxxxx v nahrazení xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx pro celý xxxxxxx proces xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxx bezpečnostních xxx xxxx změny xxxxxxxxxxxxxx xxxxx založené na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx vstupních xxxxxxx.

(2) Xxxxx neuvedené x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xx změny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§6

Xxxxx xxxxx uváděných xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uvést

a) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx, případně xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx se xx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx veterinárního přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nominální xxxxx xxxxxxx, vyjádřený xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxxxx, počtem x xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx druhy xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, přičemž x účelu xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx bylo x xxxxxxx s definicí xxxxxxxxxxxxx přípravku, zejména xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx xxxx použití xx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,

h) xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx použitelnosti, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x je xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx číslem xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přidělené Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx",

x) xxxxx "Veterinární xxxxxxxxx" x "Pouze xxx zvířata",

m) xxxxx "Xxxx použitím čtěte xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x

x) xxxxx údaje na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxxxxxxx příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx obalu xxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx xxx složky, xxxxx xxxx podstatné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx x doby xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx zvířat,

c) xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx důležité pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx obalů, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a

e) xxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx vnitřního xxxxx, xxxxx to xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžaduje.

(3) Xxxxx xx součástí xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x schválení, xxxxxxxx xxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, liší-li xx xx držitele rozhodnutí x schválení,

b) obchodní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x žádosti,

c) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxxxx x účelu xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx tvrzení, xxxxx by xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx účelem xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxx zvířat,

h) xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,

i) xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx obalů, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx",

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx,

x) xxxxxx x podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx "Veterinární xxxxxxxxx" x "Xxxxx pro xxxxxxx",

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x

x) xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxx požadavku Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx účelu xxxxxxx.

§7

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxx návrhu a xxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečnosti x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx, a xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx veterinární xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx při xxxxxxxxx xx stanovených xxxxxxxx x k určenému xxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx stav, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx osoby, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxxx jiných xxxxxxxxx xxxx xxxx bezpečnost xxx xxxxxxx prostředí, x xx předpokladu, xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x porovnání x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx úrovni xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x porušování xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx týrání,

c) xxxx být navržen, xxxxxxx x xxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx pro daný xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx zachování xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxx použití,

d) musí xxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx postupu, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx, xxx xx vyloučilo nebo xxxxxxx na nejnižší xxxxxx míru xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředkem na xxxxx, xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx na xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx kontaminace xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osobami,

e) xxxxxxxx xx sterilním xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx v ochranném xxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx vhodnými postupy xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx veterinárního technického xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a dopravy xxxxxxx sterilní, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) určený x xxxxxxx ve xxxxxxx x konkrétním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxx xxx xxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku,

g) xxxxxxxx x použitím xxxxxxx živočišného xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vztahující xx x původcům xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií x souladu x xxxxxxxx xxxxx Evropského xxxxxxxx a

h) s xxxxxx xxxxxx musí xxx navržen x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxx mezích přesnosti x xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx ve vhodných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředek určený x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx technickým prostředkem xxxx xxxxxxxxxx vybavením, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxx xxxxxxx xxxxxx propojovacího xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx technického prostředku xxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx x jeho xxxxxxx.

§8

Xxxxx hlášení nežádoucích xxxxxx xxxx závad x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje

a) kontaktní xxxxx osoby, která xxxxx xxxxxxxxx příhodu xxxxxxxxxxxxx technického prostředku, xxxxxxxxx údaje majitele xxxxxxx, datum xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxx, xxxxxxx zvířete, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx, x kterých xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, pokud xx xxxx dostupný, x držitele xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxx aplikace, xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního technického xxxxxxxxxx, x

x) časový xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx poslední xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, délku trvání xxxxxxxxx příhody xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x souběžném podávání xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků.

(2) Hlášení xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx v jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx, pokud je xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, x datum xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxx, xxx xxx problém xxxxxxxxxxxxx, a o xxxx xxxxxxx, x

x) xxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx.

§9

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx obalu xxxx x xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku

(1) Xx xxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o zápisu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxx

x) obchodní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zápisu, případně xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx,

x) xxxxxxxx balení, pokud xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního technického xxxxxxxxxx,

x) účel xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx identifikační xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx šarže, xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx exspirace xxxx xxxx použitelnosti xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx charakter xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx,

x) číslo, xxx xxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx technický xxxxxxxxxx x Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx "Xxxxxxxxxxx technický xxxxxxxxxx" x "Xxxxx xxx xxxxxxx",

x) xxxxx "Xxxx xxxxxxxx čtěte návod x použití", xx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, x

x) další údaje xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zápisu veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxxxxx balení xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx

x) popis způsobu xxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx veterinárního technického xxxxxxxxxx vyžaduje,

b) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx, xxxxx charakteru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxx xxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, které xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx samostatný návod x xxxxxxx, xxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx xxxxx

x) obchodní xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, xxxx-xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxx název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku,

c) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní složení, xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx prostředku,

f) xxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředek" x "Pouze pro xxxxxxx" a

h) další xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o zápisu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x charakteru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx.

§10

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 o xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§11

Zrušovací ustanovení

Vyhláška č. 290/2003 Sb., x xxxxxxxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxxxx, se xxxxxxx.

§12

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxx 2021.

 

Xxxxxxx:

Xxx. Xxxxx, XXx., x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 159/2021 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.7.2021.

Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebyl xxxxx xx doplňován.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxxx zákon č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 470/2009 ze xxx 6. května 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx farmakologicky účinných xxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx původu, xxxxxx xx xxxxxxx nařízení Xxxx (EHS) x. 2377/90 x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004.

3) Xxxxx č. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.