Plné znění - 159/2021 Sb.

Vyhláška o veterinárních přípravcích a veterinárních technických prostředcích

159/2021 Sb.

 

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Požadavky na jakost veterinárních přípravků §2

Správná výrobní praxe §3

Obsah hlášení nežádoucích účinků nebo závad v jakosti veterinárních přípravků §4

Změny rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku §5

Obsah údajů uváděných na obalu nebo v příbalové informaci veterinárního přípravku §6

Požadavky na jakost veterinárních technických prostředků §7

Obsah hlášení nežádoucích příhod nebo závad v jakosti veterinárních technických prostředků §8

Obsah údajů uváděných na obalu nebo v návodu k použití veterinárního technického prostředku §9

Závěrečná ustanovení §10

Zrušovací ustanovení §11

Účinnost §12

INFORMACE

159

XXXXXXXX

xx xxx 30. xxxxxx 2021

o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředcích

 

Ministerstvo zemědělství xxxxxxx podle §78 xxxxxx x. 166/1999 Xx., x veterinární xxxx a x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxx x. 131/2003 Xx., xxxxxx č. 316/2004 Xx., zákona x. 48/2006 Sb., xxxxxx x. 182/2008 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Xx., xxxxxx č. 308/2011 Xx., xxxxxx x. 18/2012 Xx., xxxxxx x. 359/2012 Xx., zákona x. 279/2013 Sb., xxxxxx x. 139/2014 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 264/2014 Sb., zákona x. 302/2017 Sb. x xxxxxx x. 368/2019 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §66a odst. 4 x §66b xxxx. 4 zákona:

§1

Předmět úpravy

Tato vyhláška xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) obsah xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) obsah xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxx v příbalové xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx uváděných xx xxxxx nebo x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§2

Požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků

(1) K xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx látky, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vykazuje xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx informaci. Xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁾ xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x dokumentaci žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) nesmí xxxxxxxxx

1. xxxxx, xxxxxxx přítomnost x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx,

2. látky, které xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx farmakologicky účinné, xxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx²⁾,

3. xxxxxx x xxxxxxxxxxxx látky³⁾, xxxx

4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx patogenních xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxx

1. xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx podle Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxx xxxxxxx zdroj xxxxxxx rostlinného původu, xxxxx xxxx použity, x xxx xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x

3. xxxxxxxx xxxxxxxx charakterizující xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx"), včetně xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx materiál, případně xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, fyzikálních, xxxxxxxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx.

§3

Xxxxxxx výrobní praxe

(1) Xxxxxxxx výrobní praxí xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx, při němž xx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxx x kontrolován xx shodě

a) x xxxxxxxxx xx jakost, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx použití,

b) se xxxxxxxxxxx x

x) x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxx praxi xxxx

x) xxxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby

1. xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutí x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a

2. xxxx xxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx způsobenému xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinností; xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx komplexního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti veterinárních xxxxxxxxx,

x) výroba veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, vhodně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorech, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a rozsahu xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx umožňovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx surovinami, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx výrobky, xxxx je příjem, xxxxxxxx uložení surovin x obalových xxxxxxxxx xxxx xxxxxx uvolněním xx xxxxxx, skladování xxxxxxxxx xxxxxxx uvolněných xx výroby, xxxxxxxxxx, xxxxxxx výroba, kontrola xxxxxxx, expedice, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx záměn xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárních přípravků, xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx x souladu se xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x s xxxxxxxxx vyplývajícími ze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx x zařízení xxxx být xxxxxxxxxx x udržovány způsobem xxxxxxxx kontaminaci, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx, kde xxxx xxxxxxx xxxxx, primární xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nepopraskané a xxx otevřených xxxx, xxxxx xx x xxxx uvolňovat částice x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx čištění x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prach, xxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxx opatření x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx jakost xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx v pravidelných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x spočívá x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobního zařízení, xxxxxxx provozní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálu xxxx simulovaného produktu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx x řídicí xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx xxx odděleny xx výrobních prostorů, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a musí xxx vybaveny xxxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajícím xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx,

x) dokumentace x xxxxxxxxxxx xxxxxx, kontroly xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx sledování xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx jednoznačně x xxxxxxxxxxxx; záznamy o xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxxxxxx před xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx; záznamy x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx

1. xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxx x xxx zahájení xxxxxx, datum x xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stupně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx x xxx xxxxxxxxx výroby,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx během xxxxxxxxxx,

4. xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

5. výčet xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

6. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx výsledcích,

7. xxxxxxx x xxxxxx šarže x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx operací, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

8. pokud xx to xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxxx čísla xxxxx, xxxx použitelnosti x xxxxxxx dotiskovaných xxxxx,

9. xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx definovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx,

10. záznamy o xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin, xxxxx xxxx prováděny, x záznamy x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x určením xxxxx xxxxxxxxx nebo produktu, xxxxx xxxxx, xxxxxxx xx postup zkoušení, xxxxxxx na použité xxxxxxxx, uvedením xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x identifikace zaměstnanců, xxxxx zkoušku xxxxxxxx, x

11. záznam o xxxxxxxx šarže xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx uvolnění xxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx s dokumentací xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, k xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx suroviny x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx odpovídají xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx formou

1. xxxxxxxxxxx, xxxxx slouží xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx surovin x xxxxxxxxx,

2. výrobních xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx x zkoušení, xxxxx xxxxxxxx podrobnosti o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx podrobné xxxxxxx xxxxxxxxx činností, xxxxxx, vzorkování x xxxxxxxx, postupy xxxxxxxx xxxxxxxx x kontroly xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

3. standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx návody x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x) bodech 1 xx 3 xxx vedeny xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x datovány xxxxxxxxxxx oprávněnými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx zajištěno xxxxxxxxx xxxxx platných xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx; xxxx uchování xxxxxxxxxxx xxxxxx na činnosti, xxxxxx tato xxxxxxxxxxx xxxxxxx; dokumentace xxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx informace xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxx stabilitě, xxxx xxx uchovávána po xxxx platnosti schválení; xxxxx xxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx tak xxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx uvolněny xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx

1. xxxxxxxxx každý xxxx xxxxxxx xxxxxx, validace xxxx xxxxxxxxxx také x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx mohly ovlivnit xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxx, xxxxx xx zaváděn xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx rutinní xxxxxx,

3. xxxxxxxx, xx postup xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx h) xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výchozích xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx produkt xxxxxxxxxx xxxxxxx, x

4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx studií,

k) xxxxxxx manipulace x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx přejímka, xxxxxxxxxx xx karantény, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, označování, výdej xx zpracování, zpracování, xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxx; výchozí xxxxxxxx x xxxxxxx materiály xxxx xxx zkontrolovány xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx výroby x xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, a to xx do okamžiku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx výroby umístěny xx xxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx xx xx okamžiku xxxxxx xxxxxxxxx uvolnění xx xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx šarže od xxxx oddělit x xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxx místnosti souběžně xxxx těsně po xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx přitom xxxxxxxx xxxxx nebezpečí xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx; ve xxxxx xxxxxxxx výroby musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx chráněny xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx výroby xxx xxxxxxxxx jednoznačně xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx a prostory xxxxxxxx názvem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a číslem xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti, který xxxxxxx, aby

1. analytické xxxxxx byly xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx vhodné xxx xxxxxxxxx účel xxxxxx použití,

2. laboratorní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx intervalech x xxxxxxxxxx rozsahu x spočívá x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx přístrojové techniky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení,

3. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx záznamy; xxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx dokumentace šarže, xx uchovávají x xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx záznamy,

4. xxxx xxxxxxxx zkušební protokoly xxxx xxxxxxxxxx certifikáty, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, záznamy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx výsledků xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx prostředí, xxxxx xx xxxxxxxx,

5. xxxxx, xxxxx xxxx rozhodující xxx xxxxxxx, byly xxxxxxxxxx jako primární xxxx, x

6. xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx být odebírány xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx schválené xxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vody xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx uchovává xx xxxx minimálně 2 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxx; xxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kratší; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx uchovávat xxxxxxx xx xxxx 1 xxxx po uplynutí xxxx použitelnosti xxxxxxx; xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xx stejného xxxxxxxxx, jako xx xxxxxxx xxxx, v xxxx xx přípravek xxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx vstupní kontroly xxxxxxx x materiálů, xxxxxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hotových xxxxxxx, x musí xxxxx opatření x xxxxxxx zjištěných nedostatků; x xxxx xxxx xxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupy; o xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolách x o všech xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, x xxxx mít xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schéma, z xxxxx jsou na xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxx zřejmé xxxxxxxxx, odpovědnost x xxxxxxxx vazby x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx zejména xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx oběhu x xxxxxxx zaměstnanci xxxxxxxxx xx xxxxxx, xx kontrolu xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx; dílčí xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx navzájem xx xxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxxx xx velikosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxx,

x) výrobce xxxxxxxx xxxxxx x průběžné xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx druh x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxx xx oběhu, xxxxxxxxxx xxxxxx kvality x xxxxxxxx výrobní xxxxx, x stanovit pravidla xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx přípravky xxx prošetřovány xxxxx xxxxxxxxx postupů za xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx nebo o xxxx xxxxxxx, x xxxx být zajištěno xxxxxx a účinné xxxxxxxxxxx uvádění xx xxxxx a xxxxxxx x oběhu xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, této vyhlášky xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx; x případě, xx xxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx na xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx šarže, xxxx xxx věnována pozornost xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, případně x xxxxxx xxxxxxxxx, aby xx určilo, zda xxxxxx xxxx ovlivněny; xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x

x) doba xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx; za xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx považuje xxxxx, xxx dojde x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx složky x xxxxxxxxx surovinami.

§4

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) jméno x xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx doručování, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx adresy xxx doručování xxxxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx údaje (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxx") xxxxx, která hlásí xxxxxxxxx xxxxxx, kontaktní xxxxx majitele xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, plemeno, xxx, xxxxxxx xxxxxxx, stav xxxxxxx, xxxxx xxxxxx, x kterých xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zvířat, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x datum xxxxxxxxx nebo dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,

c) xxxxxx xxxxxxxx, aplikované xxxxxxxx, datum prvního xxxxxx x dobu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxx nežádoucího xxxxxx, časový interval xxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) X případě xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 písm. x) xx x) xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx závady x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx fyzické xxxx právnické xxxxx, xxxxx xxxxxxx závady x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x veterinárním přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, výrobce, xxxxx xx údaj xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, číslo šarže, xxxxx je xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, a

c) xxxxxxxxxxx x závadě x jakosti, xxxxxx xxxxx x tom, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x distribuci xxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxx.

§5

Xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku

(1) Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx změn xxxxxx xxxxxxxxxxx předložené v xxxxx řízení x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx xxxx odebrání xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x prodloužení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx otevření xxxxxxxxx obalu, po xxxxxxxx xxxx rozpuštění,

f) xxxxxxxx skladování xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx rozpuštěného xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxx proces xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx specifikujících xxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx založené xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xx změny xxxxxxxxxxxxxxx povahy.

§6

Obsah údajů xxxxxxxxx xx obalu xxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku

(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního přípravku xxxx xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxx podnikání xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx též xxxxxxx veterinárního přípravku, xxxx-xx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx hlavní xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx informace,

d) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, vyjádřený xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, objemem v xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx, délkou x xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxx x léčebných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx jeho xxxxxxx xx účelem xxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx si xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx dodržení xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti x xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx šarže,

j) xxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx přidělené Ústavem,

k) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx",

x) xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" a "Xxxxx xxx xxxxxxx",

x) slova "Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" a

n) xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx požadavku Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx účelu použití.

(2) Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx též xxxxx

x) kvantitativní složení xxxxxxxxx pro složky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) způsob xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) údaje, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx důležité xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,

d) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxx přípravku, a

e) xxxx použitelnosti xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příbalová informace, xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx

x) xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx x xxxxx xxxx místo xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx, případně xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x schválení,

b) xxxxxxxx xxxxx veterinárního přípravku xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v žádosti,

c) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku,

e) cílové xxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x účelu xxxxxxx nesmí být xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx x rozporu x xxxxxxxx veterinárního přípravku, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či jeho xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx xxxxxxx považuje xx důležité pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxx mimo dohled x xxxxx xxxx",

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx to xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx x podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x "Pouze pro xxxxxxx",

x) xxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x

x) xxxxx xxxxx xx xxxxxxx zdůvodněných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx požadavku Xxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx.

§7

Požadavky na jakost xxxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečnosti x se xxxxxxxxx xxxxxx vědy x xxxxxxxx, a xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx technický prostředek

a) xxxx xxx xxxxxxx x vyroben tak, xxx při xxxxxxxxx xx stanovených xxxxxxxx x k určenému xxxxx použití neohrozil xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx jiných xxxxxxxxx xxxx xxxx bezpečnost xxx životní prostředí, x za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx rizika, xxxxx xxxxx s xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x porovnání x jejich xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví a xxxxxxxxxxx,

x) musí být xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx proti týrání,

c) xxxx xxx navržen, xxxxxxx x balen xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx pro daný xxxxxx účel použití xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dopravy nebo xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx na etiketě xxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx,

x) musí xxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx stav xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx veterinárním xxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx, xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsluhují xxxx xxxxxxxxx, nebo na xxxx fyzické xxxxx, xxxx xxxxxx kontaminace xxxxxxx veterinárního technického xxxxxxxxxx uvedenými xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x ochranném xxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx vhodnými xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx x xx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, dokud xxxxxx ochranný xxxx xxxxxxx,

x) určený k xxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx účel xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx živočišného xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx podle Evropského xxxxxxxx x

x) s xxxxxx funkcí xxxx xxx navržen x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přesnost x xxxxxxxxx x xxxxxx mezích xxxxxxxxx x ohledem na xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx; výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx zavedených vědeckých xxxxxxxxxx.

(3) Xx-xx veterinární xxxxxxxxx prostředek určený x použití xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx po tomto xxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx narušovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx prostředků; jakékoliv xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického prostředku xxxx být xxxxxxx x jeho označení xxxx x návodu x xxxx xxxxxxx.

§8

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx závad x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx příhodu xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx majitele xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxx, pohlaví xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx, x kterých xxx xxxxxxxxxxx technický xxxxxxxxxx použit, xxxxx xxxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, identifikační xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx rozhodnutí x zápisu, xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, a datum xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) způsob xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx aplikace a xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podávání xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Hlášení xxxxxx v jakosti xxxxxxxxxxxxx technického prostředku xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx údaje xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx x jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku,

b) xxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, pokud xx xxxx dostupný, a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx, číslo šarže, xxxxx xx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx,

x) xxxxx o xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a x xxxx xxxxxxx, x

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxx.

§9

Xxxxx údajů uváděných xx obalu nebo x xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x zápisu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvést

a) obchodní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) obchodní xxxxx xxxx jméno a xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, liší-li xx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) účel xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku,

e) xxxxxxxxxxx identifikační xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxxxxxx číslem, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx exspirace xxxx xxxx použitelnosti xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx charakter xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) číslo, pod xxxx Xxxxx vede xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x "Xxxxx pro xxxxxxx",

x) xxxxx "Xxxx xxxxxxxx xxxxx návod x xxxxxxx", xx-xx xxxxxxxx balení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx, x

x) xxxxx údaje xx základě zdůvodněných xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx Xxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx účelu xxxxxxx.

(2) Xxxx-xx součástí balení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx xx xxxxx též xxxxx

x) popis způsobu xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx charakteru veterinárního xxxxxxxxxxx prostředku, x

x) xxxxx údaje spojené x používáním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxx správné x bezpečné xxxxxxx.

(3) Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxx x xxx držitel xxxxxxxxxx x zápisu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zápisu, xxxxxxxx xxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) účel xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení, xxxxx charakteru veterinárního xxxxxxxxxxx prostředku,

f) xxxxx xxxxx spojené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxx správné a xxxxxxxx xxxxxxx,

x) slova "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x "Xxxxx xxx xxxxxxx" a

h) další xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx požadavku Xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx x jeho xxxxx xxxxxxx.

§10

Závěrečné xxxxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů a xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.

§11

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx č. 290/2003 Sb., x veterinárních xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx.

§12

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxxxxx 2021.

 

Ministr:

Ing. Xxxxx, XXx., v. x.

Informace

Právní předpis x. 159/2021 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2021.

Xx xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx nebyl xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxxx zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 470/2009 xx xxx 6. května 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení limitů xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2377/90 a kterým xx xxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/ES x xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) x. 726/2004.

3) Xxxxx č. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x o změně xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.