Plné znění - 159/2021 Sb.

Vyhláška o veterinárních přípravcích a veterinárních technických prostředcích

159/2021 Sb.

 

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Požadavky na jakost veterinárních přípravků §2

Správná výrobní praxe §3

Obsah hlášení nežádoucích účinků nebo závad v jakosti veterinárních přípravků §4

Změny rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku §5

Obsah údajů uváděných na obalu nebo v příbalové informaci veterinárního přípravku §6

Požadavky na jakost veterinárních technických prostředků §7

Obsah hlášení nežádoucích příhod nebo závad v jakosti veterinárních technických prostředků §8

Obsah údajů uváděných na obalu nebo v návodu k použití veterinárního technického prostředku §9

Závěrečná ustanovení §10

Zrušovací ustanovení §11

Účinnost §12

INFORMACE

159

XXXXXXXX

xx dne 30. xxxxxx 2021

x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

 

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §78 xxxxxx x. 166/1999 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (veterinární xxxxx), xx znění zákona x. 131/2003 Xx., xxxxxx x. 316/2004 Xx., xxxxxx č. 48/2006 Xx., xxxxxx x. 182/2008 Sb., xxxxxx č. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 308/2011 Xx., xxxxxx x. 18/2012 Xx., xxxxxx x. 359/2012 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., zákona x. 139/2014 Sb., xxxxxx x. 250/2014 Xx., zákona č. 264/2014 Sb., zákona x. 302/2017 Xx. x xxxxxx č. 368/2019 Sb., (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §66a xxxx. 4 x §66b xxxx. 4 zákona:

§1

Předmět úpravy

Tato xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx závad x xxxxxxx veterinárních přípravků,

d) xxxxx změn podléhajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx údajů xxxxxxxxx na obalu xxxx x příbalové xxxxxxxxx veterinárního přípravku,

f) xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx.

§2

Požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) X xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pouze xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx, že veterinární xxxxxxxxx vykazuje účinek xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kvalitě xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky jiným xxxxxxx předpisem¹⁾ nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x jejich působení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x přípravku xxxxxxxx xxxx zařazení mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxx, xxxxx xxxx pro zvířata, xxxxxxx produkty xxxx xxxxxx x výživě xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx přírodních xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu²⁾,

3. xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx³⁾, xxxx

4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx mikroorganismy podmíněně xxxxxxxxx a

b) xxxx

1. xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x původcům xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxx popsaný xxxxx xxxxxxx rostlinného xxxxxx, xxxxx jsou použity, x xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x

3. xxxxxxxx xxxxxxxx charakterizující xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx"), xxxxxx kritérií xxx xxxxxxx suroviny, xxxxxxx materiál, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kdy xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxxx metod a xxxxxx xxx jednotlivé xxxxx.

§3

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxx výrobní praxí xxx výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xx zajišťuje, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx

x) x xxxxxxxxx xx jakost, xxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxxx x

x) x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx

x) xxxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

1. xxxx xxxxxxxx splnění požadavků xxxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx a

2. byly xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx použití x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti veterinárních xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx velkých, xxxxxx xxxxxxxxxx, uspořádaných x xxxxxxxxxx prostorech, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a rozsahu xxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx všech výrobních xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xx surovinami, xxxxxxxxx xxxxxxxxx i x xxxxxxxx výrobky, xxxx je xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x obalových xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx výroby, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uložení vrácených xxxxxxx z oběhu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vstupujících xx xxxxxx x xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx a zařízení, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx se xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxx vyplývajícími xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx kontaminaci, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx účinkům na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků; xxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxx xx primárního xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx místností xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x musí umožňovat xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx; x xxxxxxxxx, xxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzniká prach, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx křížové xxxxxxxxxxx x opatření pro xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, podléhat xxxxxxxx ověření jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v přiměřeném xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kalibrace přístrojové xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx funkčnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx produktu xx xxxxxxx výrobních xxxxxxxx; xxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ověřována,

e) xxxxxxxx xxxxxxxx zohledňovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx xxx odděleny xx výrobních xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx, a xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajícím stanovené xxxxxxxx, údržbě x xxxxxxxxx,

x) dokumentace x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x uvolňování xxxxxxx do oběhu x možností sledování xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx; záznamy x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx před xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx; záznamy x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx

1. xxxxx a xxxxx xxxxx produktu,

2. datum x čas zahájení xxxxxx, datum a xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobcem a xxxxx x čas xxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxx šarží xxxx xxxxx analytických xxxxxxxxx x množství xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

5. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení,

6. záznam x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx výsledcích,

7. záznamy x balení xxxxx x určením xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

8. xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

9. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

10. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou prováděny, x záznamy x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x určením názvu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx šarže, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x identifikace zaměstnanců, xxxxx zkoušku provedli, x

11. záznam x xxxxxxxx xxxxx do xxxxx osobou xxxxxxxxxx xx uvolnění xxxxx xx xxxxx,

x) výrobní xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx, x výrobě xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, které byly xxxxxxxxx vstupní kontrole x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxx formou

1. xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx podklad xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx instrukcí xxx xxxxxx, balení x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx používaných výchozích xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, vzorkování a xxxxxxxx, postupy přípravy xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx a vhodnosti xxxxxxx zařízení,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx definované v xxxxxxx x) xxxxxx 1 xx 3 xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx být schváleny, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x distribuovány xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx platných xxxxx xxxxxxxxx; dokumenty xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxx xx činnosti, xxxxxx tato dokumentace xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dat, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxx informace xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx po xxxx platnosti schválení; xxxxx xxxx data, xxxxxxx primární xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, nahrazena xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx, je xxxxx xx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxx záznamy x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxx nový xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxx xxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxxxxx surovin, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo reprodukovatelnost xxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx tento xxxxxxxx postup xxxxxx xxx xxxxxxx výrobu,

3. xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx h) xxxx 2 xxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výchozích xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx produkt xxxxxxxxxx jakosti, a

4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x produkty, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, označování, xxxxx xx zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx suroviny x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx uvolněním xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, x to xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dalšímu xxxxxxxxxx; xxxxxxx produkty musí xxx ihned xx xxxxxxxxx výroby umístěny xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x karanténě xx xx okamžiku xxxxxx písemného xxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx od xxxx oddělit x xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx různých produktů xxxxx probíhat x xxxx xxxxxxxxx souběžně xxxx těsně po xxxx, pokud není xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx křížové xxxxxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxxxx výroby xxxx xxx materiály x xxxxxxxx chráněny xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) během xxxxxx xxx xxxxxxxxx jednoznačně xxxxxxxx x výrobní xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx názvem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a číslem xxxxx,

x) výrobce zavést x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx, xxx

1. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx prokázat, xx jsou xxxxxx xxx zamýšlený xxxx xxxxxx xxxxxxx,

2. laboratorní xxxxxxxx podléhala xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx intervalech x xxxxxxxxxx rozsahu x spočívá x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx přístrojové techniky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení,

3. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx uchovávají i xxxxx xxxxxxxx data, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,

4. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx protokoly xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x kalibraci xxxxxxxx, kvalifikaci x xxxxxx zařízení, postup xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, údaje o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx prováděn,

5. xxxxx, xxxxx jsou rozhodující xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx jako primární xxxx, x

6. xxxxxxxxxx xxxxx byly xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx,

x) x použitých xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx minimálně 2 kompletních xxxxxx x rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx ve výrobním xxxxxxx, výrobce xxxxxxxx xx xxxx minimálně 2 xxx od xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xx xxx; xxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; vzorky xxxxxxxxx produktů musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 1 xxxx po uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx výrobků; xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx ve xxxx xxxxxxxx vnitřním xxxxx nebo x xxxxx ze stejného xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx opakované xxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a materiálů, xxxxxxxxxxxx kontroly a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a musí xxxxx opatření x xxxxxxx zjištěných xxxxxxxxxx; x tomu musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x používat xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxxxx výrobce musí xxxx x uchovávat xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx počet x xxxxxxxxxxxx profesní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx, a xxxx mít zpracované xxxxxxxxxxx xxxxxx, z xxxxx jsou na xxxxxxx jednoznačně xxxxxxxxx xxxxxxxx náplně xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vazby v xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxx zaměstnance xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx, xx xxxxxxxx jakosti x xx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovědný xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxx nezávislí; x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x organizační struktuře xxxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxxx klíčových zaměstnanců xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx přizpůsobena xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx činností xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx uvádění xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx praxi, x xxxxxxxx pravidla xxxxxx xxxxxxx zaměstnanců,

s) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx veterinární přípravky xxx prošetřovány podle xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx jedná x xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxx x xxxx problém, x xxxx být zajištěno xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx a stažení x oběhu těch xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx veterinárního přípravku; x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x jakosti xxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, případně x xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx zavést xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx rizika xxx xxxxxx zvířat x

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx; xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx považuje xxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§4

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx závad x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxx doručování elektronické xxxxx, nebo jiného xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "kontaktní údaje") xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zvířete, xxxxx xxxxxxx, druh xxxxxxx, plemeno, xxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx, x kterých xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aplikován, xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxx zaznamenán xxxxxxxxx účinek,

b) xxxxx, xxxxx schválení, xxxxx xxxxx x datum xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,

c) xxxxxx aplikace, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx veterinárního přípravku x

x) xxxxx nežádoucího xxxxxx, xxxxxx interval xxxxxx nežádoucího xxxxxx xx poslední aplikace xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, obsahuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx d) xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx hlášení závady x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx je údaj xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, číslo xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx exspirace xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxx o závadě x xxxxxxx, xxxxxx xxxxx o xxx, xxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x distribuci přípravku, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx.

§5

Změny xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx změn xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx za změny xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) týkající xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat x bezpečnostních xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, po xxxxxxxx xxxx rozpuštění,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxx naředěného xxxx rozpuštěného xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx v nahrazení xxxx xxxxxxx místa xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jeho xxxx,

x) vnitřního obalu xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx specifikujících xxxxxx konečného přípravku, xxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx změny xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo změně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx povahy.

§6

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxx x názvem xxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxx firmu nebo xxxxx x xxxxx xxxx místo podnikání xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx, případně též xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x případě, xx xx součástí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, vyjádřený xxxxxxx hmotností x xxxxxxx, objemem v xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx, délkou x xxxxxxxxxxxx,

x) cílové xxxxx xxxxxx,

x) xxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž x xxxxx xxxxxxx xxxxx být uvedeno xxxxx xxxxxxx, které xx bylo v xxxxxxx x definicí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx xx xxxxxx léčby,

g) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx exspirace xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx si xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx data xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek zachová xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti x je bezpečný,

i) xxxxxxxxxxxx výrobní šarže, xxxxxxxxx datem xxxxxx xxxx číslem xxxxx,

x) xxxxx schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přidělené Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx",

x) xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" a "Xxxxx xxx xxxxxxx",

x) xxxxx "Xxxx použitím čtěte xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x

x) xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxx-xx samostatná příbalová xxxxxxxxx součástí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, musí xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx též xxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx pro složky, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx deklarovaný účinek xxxxxxxxx,

x) způsob xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) údaje, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx důležité xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x způsobu xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxx, a

e) xxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx vnitřního xxxxx, pokud to xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx příbalová informace, xxxx v xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx veterinárního přípravku xxxxx

x) xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx x xxxxx xxxx místo xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, liší-li se xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) obchodní xxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxx x názvem xxxxxxxx x žádosti,

c) xxxxx kvalitativní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,

d) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku pro xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) účel xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx x účelu xxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx xxxxx tvrzení, xxxxx xx bylo x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x doby xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx xxxxxxx považuje xx důležité xxx xxxxxxx x bezpečné xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx,

x) xxxxx x způsobu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx přípravku,

j) upozornění "Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx dětí",

k) xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx otevření xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx,

x) xxxxxx x podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x "Xxxxx xxx xxxxxxx",

x) výčet xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x

x) xxxxx údaje xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxx xxxxxxx.

§7

Požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxx a xxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx řešení, která xxxx v souladu xx zásadami xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx technický xxxxxxxxxx xx vhodný xxx xxxxxxxxxxx použití.

(2) Xxxxxxxxxxx technický xxxxxxxxxx

x) xxxx být navržen x xxxxxxx tak, xxx při používání xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zvířete xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxx technický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx jiných xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souviset, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx zvíře x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) musí xxx xxxxxxxxxxx xxx, aby xxx xxxx používání xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ochrany xxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxx být navržen, xxxxxxx x xxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx daný xxxxxx xxxx použití xxxxxx nepříznivě ovlivněny xxxxxxxxxx dopravy xxxx xxxxxxxxxx xxx zachování xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx v xxxxxx xxx xxxxxxx,

x) xxxx xxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx postupu, navržen x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx vědeckého xxxxxxx a účel xxxxxxx xxx, xxx xx vyloučilo nebo xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx veterinárním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx, xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxx na xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedenými xxxxxxx,

x) xxxxxxxx ve sterilním xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx sterilní x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x dopravy xxxxxxx xxxxxxxx, dokud xxxxxx ochranný xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx přípravkem xxxx xxx xxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx podle Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x

x) x xxxxxx funkcí xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přesnost x xxxxxxxxx v xxxxxx mezích přesnosti x xxxxxxx xx xxxxxx účel jeho xxxxxxx; výsledky měření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zavedených xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xx-xx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x jiným xxxxxxxxxxxx technickým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vybavením, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx po tomto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx narušovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxx označení xxxx v xxxxxx x jeho xxxxxxx.

§8

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje

a) kontaktní xxxxx osoby, která xxxxx xxxxxxxxx příhodu xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, plemeno, xxx, pohlaví zvířete, xxxx zvířete, xxxxx xxxxxx, x kterých xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx,

x) xxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce, xxxxx xx údaj xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, číslo xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx aplikace x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního technického xxxxxxxxxx, x

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, délku xxxxxx xxxxxxxxx příhody veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx prostředku, informace x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, případně veterinárních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxx v jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx údaje xxxxx, která hlásí xxxxxx v jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxx dobu použitelnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x o xxxx rozsahu, x

x) xxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx.

§9

Xxxxx xxxxx uváděných xx xxxxx nebo x xxxxxx k použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x zápisu xxxxxxxxxxxxx technického prostředku xxxx uvést

a) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx a xxxxx nebo místo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxx balení, pokud xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx,

x) účel použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx identifikační xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx,

x) datum xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx výroby, xxxxx xx charakter xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) číslo, pod xxxx Ústav vede xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků,

h) slova "Xxxxxxxxxxx technický xxxxxxxxxx" x "Pouze pro xxxxxxx",

x) slova "Před xxxxxxxx čtěte xxxxx x xxxxxxx", xx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx samostatný xxxxx k xxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxxxx Xxxxxx vyplývající x charakteru veterinárního xxxxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxx použití.

(2) Xxxx-xx součástí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx návod x xxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxxxx o zápisu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxx xxxxx

x) xxxxx způsobu xxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní složení, xxxxx charakteru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, x

x) xxxxx údaje xxxxxxx x používáním veterinárního xxxxxxxxxxx prostředku, které xxxxxxx xxxx xxxxxxx x bezpečné xxxxxxx.

(3) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxx x xxx držitel xxxxxxxxxx o zápisu xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x zápisu, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, liší-li xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) účel xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zajistí xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx použití,

g) xxxxx "Xxxxxxxxxxx technický prostředek" x "Xxxxx xxx xxxxxxx" x

x) xxxxx xxxxx na základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zápisu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxx požadavku Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx.

§10

Závěrečné xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§11

Xxxxxxxxx ustanovení

Vyhláška č. 290/2003 Sb., x veterinárních xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx zrušuje.

§12

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxxxxx 2021.

 

Xxxxxxx:

Xxx. Toman, XXx., x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 159/2021 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2021.

Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx doplňován.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx.

2) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 470/2009 ze xxx 6. xxxxxx 2009, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) x. 2377/90 x kterým xx xxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/82/ES x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 726/2004.

3) Xxxxx č. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.