Právní předpis byl sestaven k datu 30.06.2021.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 05.09.2003 do 30.06.2021.
Vyhláška o veterinárních přípravcích a veterinárních technických prostředcích
290/2003 Sb.
Předmět úpravy §1
Žádost o schválení veterinárního přípravku a jeho uvádění do oběhu, o změnu povolení k výrobě nebo jeho odejmutí §2 §3 §4
Žádost o schválení změny a o prodloužení platnosti rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku §5
Žádost o pozastavení platnosti rozhodnutí nebo o zrušení schválení veterinárního přípravku §6
Žádost o povolení k výrobě veterinárního přípravku a jeho uvádění do oběhu a žádost o jeho změnu nebo odejmutí §7
Požadavky na jakost veterinárních přípravků §8
Nežádoucí účinky veterinárního přípravku §9
Správná výrobní praxe §10
Správná prodejní praxe §11
Odborné kurzy pro práci s veterinárními přípravky §12
Oznámení o novém veterinárním technickém prostředku §13
Omezení prodeje veterinárních technických prostředků §14
Nežádoucí příhody §15
Klinické hodnocení veterinárního technického prostředku
Projekt klinického hodnocení §16
Dokumentace klinického hodnocení §17
Závěrečná zpráva §18
Účinnost §19
290
VYHLÁŠKA
ze dne 26. xxxxx 2003
x veterinárních xxxxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §78 xxxxxx x. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") x provedení §66a xxxx. 5 x §66c xxxx. 5 xxxxxx:
§1
Předmět xxxxxx
Xxxx vyhláška x souladu s xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství1) xxxxxxxx
x) náležitosti žádosti x schválení veterinárního xxxxxxxxx, o xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx,
x) náležitosti xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx o xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx jakost xxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxx výrobní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků,
e) xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) oznámení x novém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) náležitosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxx x xxxxxx xxxx provádění, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení.
Xxxxxx o schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx do xxxxx, o změnu xxxxxxxx k xxxxxx xxxx jeho odejmutí
§2
(1) Xxxxx, která xxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv (dále xxx "Ústav") o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxx xx Seznamu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, (dále xxx "žadatel x xxxxxxxxx") xxxxx x xxxxxxx
x) obchodní xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx podnikání, xxxx-xx xx od místa xxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, popř. xxxxxxxx xxxxx, jde-li x fyzickou xxxxx,
x) xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v Xxxxx republice xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx pobytu xxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx osoba xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx žadatelem x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, velikost xxxxxx x druh xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx,
x) xxxxx vzhledu veterinárního xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx kontrole xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx,
x) xxxxx na xxxxx xxxxxxx na xxxxx veterinárního přípravku x návrh xxxxxx x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxx xxxx součástí xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx,
x) dobu použitelnosti x způsob uchovávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravkem.
(2) Žadatel x xxxxxxxxx přiloží x xxxxxxx doklady xxxxxxxxxxx, xx
x) xxx xxxxxx veterinárního přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx jakost, je xxxxxxxx x navrhovaný xxxxxx xxxx používání xxxx v rozporu x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxx xx v xxx xxxxxxxx (látek, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx),
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx x xxxxxxxxx přiloží x xxxxxxx vzorky
a) xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) obalů xxx všechna xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, o xxxxxxx xxxxxxxxx žadatel x schválení xxxx, xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx Ústavem ve Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx "Věstník"). Xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx také xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxx příloh, xxxxx xx xxxxxxxxxx x žádosti.
§3
(1) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravek, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxx x některém xxxxxxxx státě Evropské xxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx") x xxxxxxx x technickým xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx nebo xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, uvede xxxxxxx o schválení x xxxxxxx
x) identifikační xxxxx o xxxxxxxx x schválení x x výrobci, popřípadě xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxx xxxx výroby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx,
x) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxx,
x) popis xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx x způsob xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,
g) návrh xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx veterinárního xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx uvedených xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) údaje, xxxxx xxxxx být důležité xxx správné x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx nakládání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Žadatel x xxxxxxxxx přiloží x xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx x Xxxxxxxx xxxx,
x) seznam xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uváděn xx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisu, xx xxxxx základě xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uváděn xx oběhu, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx výrobu xxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx poskytnout xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podmínkách, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxx xxxx uváděn xx oběhu,
c) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx členským státem (xxxx xxx "xxxxx xxxx"), platí obdobně §2. V tomto xxxxxxx xxxx xxxxxxx x schválení přiloží x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kompetentního orgánu xxxxx xxxx x xxx, že výrobce xx platné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§4
(1) X rámci xxxxx xxxxxxx lze xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.
(2) Xxxxxx xxxxx s přílohami xx xxxxxxxxx xx 2 vyhotoveních, a xx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx jazyce. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x návodu x použití veterinárního xxxxxxxxx xx však xxxx uvádějí x xxxxxx jazyce.
(3) K xxxxxxx se přikládá xxxx doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx umožňují identifikaci xxxxxx.
§5
Žádost x xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxxxx platnosti rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx změny údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx schválen, podává xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx uvedou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx změn. X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dokumentace, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se v xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního přípravku xxxxxx držitel tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxx 2 xxxxxx xxxx uplynutím xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x schválení veterinárního xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxx veškeré xxxxx, ke xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx je veterinární xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx. X žádosti xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe, xxxxxxx zhodnocení jakosti x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx Xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xxxxx §2 xxxx. 4 x §4 obdobně.
§6
Xxxxxx o pozastavení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx schválení xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje x držiteli xxxxxxxxxx x schválení veterinárního xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxx, pro xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx žádosti.
(2) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního přípravku xx xxxxx uvést xxxx xxxxx xx xxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozastavena.
(3) Xxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxx §2 odst. 4 x §4 xxxxxxx.
§7
Xxxxxx o xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx o xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "žadatel x xxxxxxxx výroby"), xxxxx x žádosti
a) xxxxxxxx xxxxx nebo název, xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x osobu xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xx od místa xxxxxxxx pobytu), xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxx fyzickou,
b) jméno, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx statutárním xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
x) druh, xxxxxx a xxxxx (xxxxx) výroby, kterou xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx kvalifikovaných xxxx (§66a xxxx. 2 xxxx. e) xxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx a elektronické xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x žádosti
a) výpis x obchodního rejstříku, xxxxx není xxxxxx 3 měsíců, xxx-xx x xxxxx x xxx xxxxxxxx, anebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx listu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx listinu nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státní xxxxxx,
x) xxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx, který xxxx starší 3 xxxxxx, pokud xxx x osoby, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx x vzdělání x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, x uvedením xxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x splnění požadavků xxxxxxx výrobní xxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx fyzikálních a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního přípravku,
g) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx prostory, budovy, xxxxxxxxx x zařízení x xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostor x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx činností, které x xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobních xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxx materiálů xxx výrobě x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) V žádosti x schválení změny xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx uvést xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, specifikaci xxxxxxxxxxxx změn, xxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxx, xx požadované xxxxx xxxx x souladu x požadavky xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx si Xxxxx xxxxxx. Xx změny xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx x xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xx přiložené x xxxxxxxx xxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) X žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx je xxxxx xxxxx základní xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a důvody, xxxxx xxxxx k xxxxxx xxxx žádosti.
(5) Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 3 x 4 platí §2 xxxx. 4 xxxxxxx.
§8
Xxxxxxxxx xx jakost xxxxxxxxxxxxx přípravků
(1) X xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použít xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vykazuje xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xx x xxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxx, xxxx xx xx xxxxx, xxxxxx žadatel, xx xxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žadatel x žádosti x xxxxxxxxx veterinárního přípravku x v doprovodné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx se látek xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xx neumožnila xxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, anebo xx xxxxx nepříznivě ovlivnit xxxxxxxxxx přípravku,
b) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x fyzikální x xxxxxxxx vlastnosti.
(3) Xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx nejvyšší xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx jakost, xxxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx limity"), xxxxx být xxxxxxxx
x) xx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx mikroorganizmů (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx"),
x) xx xxxxxxxxxxxxx kosmetických xxxxxxxxxxx Ústavem xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx stránkách Xxxxxx x závislosti xx xxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx poznání seznamy xxxxx uvedených v xxxxxxxxxx 2 x 3, požadavky xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků x na xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxxx x xxxxxxxxx limity xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxx vývoj xxxxxxxx x zkušeností.
§9
Nežádoucí xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s §66a xxxx. 1 xxxx. x) zákona systém xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x nich Xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx uvádějí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky do xxxxx xxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Ústavu hlášení x xxxxxxx nežádoucího xxxxxx schváleného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na formuláři xxxxxxx Ústavem.
§10
Správná xxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx, xxx se xxxxxx x kontrola xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Vyžaduje, xxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyráběny xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x rozhodnutí x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou vhodné x xxxxxxxx x xxxxxxxxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxx riziku xxxxxxxxxxx xxxxxx nedostatečnou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx komplexního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxxxx, křížové xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků;
b) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x vybavených prostorech, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx v nich xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxxxx všech výrobních xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobků x oběhu, řádné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx. Prostory a xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí být xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, zda umožňují xxxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx. Xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrole, xxxxxx x kalibraci;
c) byla xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výroby, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x možností xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxx xxxxx. Xxxxxxx o xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx série xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 1 xxxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx však 5 xxx xx pořízení xxxxxxx, x na xxxxxxxx předkládány xxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx. Xxxx dokumentace xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) všechny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx s dokumentací, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx aktualizovanou, x xx schválenými xxxxxxx x aby x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx suroviny x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x odpovídají xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Z použitých xxxxxxx x hotových xxxxxxx musí být xxxxxxxxx vzorky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx analýzy, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 1 roku xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx 5 xxx xx xxxxxx uvolnění xx xxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kontroly, xxxxxxxxxxxx xx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxxx kontroly surovin x materiálů, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxx musí xxx xxxxxxx odpovídající materiální x personální xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx měl xxxxxxxxxxxx počet x xxxxxxxxxxxx profesní strukturu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx druhu x xxxxxxx xxxxxx, a xxx xxx zpracované xxxxxxxxxxx schéma, x xxxxx jsou xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zřejmé xxxxxxxxx, odpovědnost x xxxxxxxx vazby x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx tyto xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx kvalifikovaná osoba x xxxxxxx zaměstnanci xxxxxxxxx xx xxxxxx, xx kontrolu xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx zajistil xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx činností xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx záruky jakosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxx xxxxxxxx pravidla xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v dokumentaci xxxxxxx a aby xxx xxxxxxxxxx postup xxxxxxx rovněž v xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx oběhu a xxxxxxx z xxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx, xx tato xxxxx xxxx xxx k xxxx xxxxxxxx povolení Xxxxxx x ve xxxxxxx budou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx závazky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx.
§11
Správná prodejní xxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vyžaduje, xxx
x) veterinární xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jiného zboží x v xxxxxxx x podmínkami skladování xxxxxxxxx xx jejich xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x jejich xxxxxxx,
x) prodejce poskytoval xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x jeho xxxxxxxx používání, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxx xxxxxxxxxxxxx údajům uvedeným xx obalu, popřípadě x návodu k xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx2) xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x starším 18 xxx,
x) veterinární xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x době jejich xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx vedl xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xx xxxx nejméně 2 xxx x xx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx oprávněným xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§12
Odborné kurzy xxx xxxxx s veterinárními xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x souladu x §66a odst. 3 xxxx. x) xxxxxx krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxx x Xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxx 8 xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx výuky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) o xxxxxxxxxxxxx přípravcích, xxxxxxx x jejich
1. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx x chemických xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5. xxxxxxx x xxxxxxx technice,
6. xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
7. xxxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx řídí.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "zkouška"), kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx nejméně xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu;3) xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx jmenuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx testu x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx časovém xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx stupněm "xxxxxxx" xxxx "nevyhověl"; x xxxxxxxx stupně "vyhověl" xx třeba xxxxxxx 75 % xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxx, kdo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx komise xxxxxxxxx o odborné xxxxxxxxxxxx k výkonu xxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx, a xx xx formuláři xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx za 3 xxxxxx.
§13
Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx uvádí v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx oběhu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x oznámení Ústavu
a) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx podnikání, xxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx pobytu) x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxx, jde-li x fyzickou xxxxx,
x) xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx
1. xxxxx x typ xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxx xxxx použití x xxxxx k xxxx xxxxxxx,
3. použitý xxxxxx posouzení xxxxx,
4. xxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.4)
§14
Xxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxx xxxxx, xxxxx získala xxxxxxxxxxxx oprávnění opravňující x xxxxxx, xxxxxxxxxx x prodeji xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx obdobné xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušná povolení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,5) může xxxxxxxx veterinární technické xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx,
x) anestetické x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a aktivní,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx záření.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prodeje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvádět xx xxxxx
x) xxxxxxx,
x) xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technické prostředky,
e) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ionizující xxxxxx,
x) elektromechanické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředky.
§15
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxx, xxxxx používají veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údržbu x xxxxxx, xxxxxxxx Ústavu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xx Xxxxxxxx x uveřejněném xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx se odesílá xx
x) 24 xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxxxxxx x souvislosti x xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx,
x) 3 xxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx hodnocení veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§16
Xxxxxxx klinického xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx hodnocení"), xxxx xx xxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vhodný xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x být xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, řízení, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx"), specifikoval xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxx spojená xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nepřevažují xxx xxxxxxxxxx přínosem xxxxxxxx zkoušky a xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,6)
x) chovatel xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx klinické xxxxxxx,
x) je xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými výrobcem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx kvalifikací x xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") x
x) xxxx xxxxxxxx x písemné xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx odpovědnost xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Nelze-li xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx, xxxxxxx se veškeré xxxxxxxx vědecké údaje xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx x xxxxx předchozího xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx obdobného prostředku.
§17
Xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) před jeho xxxxxxxxx
1. xxxxxx dostupných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
3. xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku, který xx xxx hodnocen, x o zvířeti, xxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zvířete, které xx být xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
5. xxxxxx xxxx zadavatelem x xxxxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x),
6. xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx použitého xx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) x xxxx průběhu xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) po xxxx xxxxxxxx závěrečná xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx").
§18
Xxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxx, kterou zpracovává xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxx x zkoušejícím,
b) xxxxx klinicky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
c) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) údaje x xxxxxxxxxxxx částech klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o
1. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxx,
5. posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx,
6. monitorování vitálních xxxxxx,
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
8. xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx.
(2) Závěrečná zpráva xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
§19
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejího xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
Xxx. Xxxxx x. x.
Xxxxxx předpis č. 290/2003 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 5.9.2003.
Xx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 290/2003 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 159/2021 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.7.2021.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxx 84/539/EHS xx xxx 17. září 1984 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx se elektrických xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x veterinářství.
2) §65 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
3) §18 xxxxxx x. 157/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích x x změně xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
4) §13 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických požadavcích xx xxxxxxx a x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) §9 xxxx. 1 písm. i) xxxxxx x. 18/1997 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x ionizujícího xxxxxx (xxxxxxx zákon) x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) Zákon č. 246/1992 Sb., xx ochranu xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Vyhláška č. 311/1997 Sb., x xxxxx x využití pokusných xxxxxx.