Právní předpis byl sestaven k datu 30.06.2021.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 05.09.2003 do 30.06.2021.
Vyhláška o veterinárních přípravcích a veterinárních technických prostředcích
290/2003 Sb.
Předmět úpravy §1
Žádost o schválení veterinárního přípravku a jeho uvádění do oběhu, o změnu povolení k výrobě nebo jeho odejmutí §2 §3 §4
Žádost o schválení změny a o prodloužení platnosti rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku §5
Žádost o pozastavení platnosti rozhodnutí nebo o zrušení schválení veterinárního přípravku §6
Žádost o povolení k výrobě veterinárního přípravku a jeho uvádění do oběhu a žádost o jeho změnu nebo odejmutí §7
Požadavky na jakost veterinárních přípravků §8
Nežádoucí účinky veterinárního přípravku §9
Správná výrobní praxe §10
Správná prodejní praxe §11
Odborné kurzy pro práci s veterinárními přípravky §12
Oznámení o novém veterinárním technickém prostředku §13
Omezení prodeje veterinárních technických prostředků §14
Nežádoucí příhody §15
Klinické hodnocení veterinárního technického prostředku
Projekt klinického hodnocení §16
Dokumentace klinického hodnocení §17
Závěrečná zpráva §18
Účinnost §19
290
XXXXXXXX
xx dne 26. xxxxx 2003
x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §78 xxxxxx x. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx zákon), xx znění zákona x. 131/2003 Sb., (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §66a xxxx. 5 a §66c xxxx. 5 xxxxxx:
§1
Xxxxxxx úpravy
Tato xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1) xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx žádosti x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx, x prodloužení xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx k xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx o xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) podrobnosti x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků,
e) organizaci, xxxxx x podmínky xxxxxxxxx kurzu pro xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx zkoušky,
f) oznámení x novém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků,
g) hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx projektu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x podmínky x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx o provedeném xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx uvádění xx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx jeho odejmutí
§2
(1) Xxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx "Ústav") o xxxxxxxxx veterinárního přípravku, xxxxx xx zapisuje xx Seznamu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxx x xxxxxxxxx") uvede x xxxxxxx
x) obchodní firmu xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx (xxxxx podnikání, xxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx. xxxxxxxx firmu, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx republice xxxx xxxxx, příjmení x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx osoby x Xxxxx republice, xxxxx xxxx osoba xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) identifikační xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx balení x druh xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního přípravku xxxxxx pomocných látek,
f) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) kontrolní metody xxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx požadavků a xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx,
x) xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxx uváděné xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud tento xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx uváděných xx xxxxx,
x) dobu xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx uchovávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) údaje, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx přípravku,
l) xxxxxx xxxxxxxxx x nepoužitým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x žádosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxx praxe,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxx xxxxxxxx (xxxxx, xxxxx xxxx v xxx xxxxxxxx),
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx x xxxxxxxxx přiloží x žádosti vzorky
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) obalů xxx všechna xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x schválení žádá, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.
(4) Žádost xx podává xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx Ústavem xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx (xxxx xxx "Věstník"). Xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx podrobnější xxxxxxxxx x xxxxxx x členění xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
§3
(1) Xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vyrobený xxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx") v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx nebo xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x daném členském xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx o schválení x xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně uvedení xxxxx xxxx výroby xxxxxxxxxxxxx přípravku,
b) název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení veterinárního xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx vzhledu xxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx,
x) xxxxxx použití veterinárního xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxx uváděné xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx k použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx není xxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxx veterinárního xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx správné x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x nepoužitým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx
x) prohlášení, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx x Xxxxxxxx unii,
b) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx je veterinární xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxx nebo xxxxxx xx oběhu, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx výrobu nebo xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu, xxxxx které xxxxx Xxxxxx poskytnout xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o podmínkách, xx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx,
x) vzorky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "třetí xxxx"), xxxxx obdobně §2. X xxxxx xxxxxxx xxxx žadatel x xxxxxxxxx přiloží x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kompetentního xxxxxx xxxxx země x xxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx povolení x xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx.
§4
(1) X xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Žádost xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx ve 2 vyhotoveních, x xx x xxxxxx xxxx anglickém jazyce. Xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x návodu x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx.
(3) X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§5
Žádost o xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxx, za xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx předložené x xxxxx schvalovacího řízení, xx jejichž xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x o držiteli xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxx, jakož i xxxxxxxxxxx požadovaných xxxx. X žádosti xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx částí xxxxxxx dokumentace, dotčených xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx na xxxxxx xxxxx na obalu xxxxxxxxxxxxx přípravku, popřípadě x návodu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, a vzorky xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx Xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx držitel tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxx 2 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X žádosti xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx vydání xxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, která byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx. K žádosti xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x účinnosti veterinárního xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx žádosti.
(3) Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxx §2 xxxx. 4 x §4 obdobně.
§6
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí nebo x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku
(1) Xxxxxx x pozastavení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxxxx schválení xxxxxxxxxxxxx přípravku obsahuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x veterinárním xxxxxxxxx x x xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxxx pozastavení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního přípravku xxxx xxxxxxx schválení xxxxxxxxxxxxx přípravku. K xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx požadované Ústavem xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx třeba xxxxx xxxx xxxxx xx xxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 platí §2 xxxx. 4 x §4 xxxxxxx.
§7
Xxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx do oběhu x xxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx
(1) Osoba, xxxxx xxxx Ústav x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx o xxxxxxxx výroby"), xxxxx x xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx, identifikační xxxxx x předmět xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého pobytu (xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xx xx místa xxxxxxxx xxxxxx), xxxxxxxxxxxxx xxxxx a předmět xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx osob, xxxxx xxxx statutárním xxxxxxx žadatele x xxxxxxxx výroby,
c) druh, xxxxxx a xxxxx (xxxxx) výroby, xxxxxx xxxxx žadatel x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx (§66a xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) identifikaci xxxx, xxxxx smluvně xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx přiloží x xxxxxxx
x) výpis x obchodního xxxxxxxxx, xxxxx není starší 3 xxxxxx, xxx-xx x xxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx listiny, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů, xxxxx xxxx xxxxxx 3 xxxxxx, pokud jde x osoby, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx kvalifikovanou xxxxxx,
x) xxxxx dokladu x vzdělání a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx míst xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx metody xxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxxx fyzikálních x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx prostory, xxxxxx, xxxxxxxxx a zařízení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) plán výrobních x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx výrobě x xxxxxxxxxx,
x) další xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) V žádosti x schválení xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxx uvést xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx x údaje x xxxxxxx x xxx, xx požadované xxxxx xxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx posouzení x xxxxx xx Ústav xxxxxx. Za xxxxx xxxxxxxx se považují xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx v dokumentaci x xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x důvody, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, 3 x 4 xxxxx §2 xxxx. 4 xxxxxxx.
§8
Požadavky na jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxx použít xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx nepříznivě xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x které xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vykazuje xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xx x xxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxx, xxxx xx to možné, xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx použité při xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kvalitě xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvede xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x v doprovodné xxxxxxxxxxx takové xxxxx xxxxxxxx xx látek xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prokázána xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx neumožnila xxxx xxxxxxxx xxxx veterinární xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx mikrobiologickou xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxxx"), xxxxx být xxxxxxxx
x) xx xxxxxxxxxxxxx přípravcích xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx"),
x) xx xxxxxxxxxxxxx kosmetických xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxx uveřejní xx Věstníku a xx xxxxxxxxxxxxx stránkách Xxxxxx x xxxxxxxxxx xx aktuálním stavu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3, xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x na čistotu x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x odstavci 3, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v odstavci 3 ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxx vývoj xxxxxxxx x zkušeností.
§9
Xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Držitelé rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §66a xxxx. 1 xxxx. x) zákona systém xxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků a xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx Xxxxxx.
(2) Držitelé xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx s xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx hlášení x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx.
§10
Správná xxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx, xxx xx výroba x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxx s xxxxxxxxxx dokumentací. Vyžaduje, xxx
x) xxxxxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx zaručeno, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinností. Xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx komplexního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx brání xxxxxxxxxxx, xxxxxxx kontaminaci xxxx jiným nepříznivým xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, uspořádaných x xxxxxxxxxx prostorech, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx v xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx umožňovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výrobních xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xx surovinami x hotovými xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, jakož i xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx, které mohou xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kontrolovány, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx musí být xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízením, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrole, údržbě x xxxxxxxxx;
x) byla xxxxxxxxxxx a srozumitelně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, kontroly xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x možností xxxxxxxxx xxxxx stadií xxxxxx xxxxx šarže nebo xxxxx. Záznamy x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx ztrátou; xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx alespoň 1 xxxx po xxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxx, xxxxxxx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x na xxxxxxxx předkládány xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x dokumentací, xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx řízení x xxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xx schválenými xxxxxxx x xxx k xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx vstupní kontrole, x odpovídají xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Z použitých xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, uchovávány xx xxxx alespoň 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx 5 let xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
x) výrobce prováděl xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx surovin x materiálů, mezioperační xxxxxxxx a kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobků, x xxx činil xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxx musí mít xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x personální xxxxxxxx x používat schválené xxxxxx;
x) xxxxxxx měl xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zaměstnanců, xxxxx xxxxxxxxxx druhu x xxxxxxx xxxxxx, x xxx xxx zpracované xxxxxxxxxxx xxxxxx, z xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zřejmé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxxx se považují xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba x xxxxxxx zaměstnanci xxxxxxxxx xx xxxxxx, xx kontrolu jakosti x za xxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx zajistil xxxxxx x průběžné xxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxx na xxxx x rozsah xxxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx oběhu, xxxxxxxxxx xxxxxx jakosti x správnou výrobní xxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx osobní xxxxxxx zaměstnanců;
h) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v dokumentaci xxxxxxx a xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x rychlé x xxxxxx xxxxxxxxxxx uvádění xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, této xxxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx.
(2) Výrobce xxxx xxxxxxxxxx část výroby xxxx kontroly jinou xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx xxx x xxxx xxxxxxxx povolení Xxxxxx a xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx účastníků xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx dodržování správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hotových xxxxxxx xx xxxxx.
§11
Xxxxxxx xxxxxxxx praxe
Správná xxxxxxxx praxe vyžaduje, xxx
x) veterinární přípravky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x x souladu x podmínkami skladování xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx k jejich xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostatečné a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxx o jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx údajům xxxxxxxx xx xxxxx, popřípadě x návodu x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx prodejné x xxxxxxxx2) xxxx prodávány xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 18 xxx,
x) xxxxxxxxxxx přípravky xxxx prodávány xxxxx x xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx,
x) prodejce vedl xxxxxxx x nákupu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx je xx xxxx xxxxxxx 2 xxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx oprávněným xx xxxxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx s veterinárními xxxxxxxxx
(1) Odborné xxxxx xxx práci x xxxxxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxx xxx xxxxxxx osvědčení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §66a xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxx x Xxxxxxx, x xx v xxxxxxx xxxxxxx 8 xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx výuky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) x xxxxxxxxxxxxx přípravcích, xxxxxxx x xxxxxx
1. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx x chemických xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx osob, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx formách, xxxxxxx x dávkování,
4. nežádoucích xxxxxxxx,
5. obalech x xxxxxxx xxxxxxxx,
6. přejímání, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
7. zneškodňování,
b) o xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravky xxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx"), xxxxxx xx ověřují xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xx vykonává xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx této xxxxxx xx x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx;3) xxxxxxxx xxxxxx x xxxx členy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxx xx xxxxxxx formou xxxxxxxxx testu s xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx limitu. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx "vyhověl" xxxx "xxxxxxxxx"; k xxxxxxxx xxxxxx "vyhověl" xx xxxxx xxxxxxx 75 % xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Tomu, kdo xxxxxxx vykonal xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxx vydaném Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxx lze opakovat xxxxxxxx za 3 xxxxxx.
§13
Oznámení x xxxxx xxxxxxxxxxxx technickém xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx v Xxxxx republice xxxxxx xx xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx
x) xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx, sídlo x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu, xxxxx jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx podnikání, xxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxx firmu, xxx-xx x xxxxxxxx osobu,
b) xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) základní xxxxx x veterinárním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx
1. xxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxx xxxx xxxxxxx x návod k xxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxx jeho xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.4)
§14
Xxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx obdobné xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx,5) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x respirační,
c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx ionizující xxxxxx.
(2) Xxxxxx samoobslužného prodeje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx oběhu
a) xxxxxxx,
x) xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) elektromechanické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředky,
h) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Osoby, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx, xxxxx provádějí xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxx prostředku xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx ve Xxxxxxxx x uveřejněném xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xx odesílá xx
x) 24 xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxxxx x souvislosti x xx došlo x xxxxx xxxxxxx,
x) 3 xxx od xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhody v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§16
Xxxxxxx klinického xxxxxxxxx
(1) Projekt xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx hodnocení"), xxxx xx xxxxxxx, zda xx veterinární technický xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x důvodech, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx provedení x xxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxx vycházet x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx potvrzení xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx technickém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, řízení, kontrolu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx"), specifikoval xxxxxxxx xxxxxxxxx účinky x x xxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, že
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přínosem xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,6)
x) xxxxxxxx dal xxxxxxx xxxxxxxxxx souhlas x použití xxxx xxxxxxx xx klinické xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického prostředku x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx") x
x) xxxx xxxxxxxx x písemné xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a zkoušejícím, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x pojistná xxxxxxx xxx případ xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx x rámci předchozího xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředku.
§17
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) před xxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx, x o xxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
4. písemný souhlas xxxxxxxxx zvířete, xxxxx xx xxx použito xx xxxxxxxx xxxxxxx,
5. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x zkoušejícím xxxxx §16 odst. 2 xxxx. d),
6. doklad x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) v xxxx průběhu xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) po xxxx ukončení závěrečná xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx zpráva").
§18
Závěrečná xxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
c) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) údaje x xxxxxxxxxxxx částech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o
1. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
3. zabezpečení xxxxxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hlediska zvířete xxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx,
6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
7. xxxxxxxx laboratorního xxxxxxxxx,
8. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Závěrečná xxxxxx xxxxxxxx také xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx vypracování xxxxxxxxx xxxxxx.
§19
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx dnem jejího xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
Xxx. Xxxxx x. x.
Xxxxxx xxxxxxx č. 290/2003 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 5.9.2003.
Ke xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx předpis x. 290/2003 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 159/2021 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.7.2021.
Znění xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Směrnice Rady 84/539/EHS xx xxx 17. xxxx 1984 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx.
2) §65 odst. 1 písm. x) xxxxxx.
3) §18 xxxxxx x. 157/1998 Sb., x chemických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
4) §13 zákona x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x. 18/1997 Xx., x mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ionizujícího záření (xxxxxxx xxxxx) x x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů.
Vyhláška č. 311/1997 Sb., x xxxxx x využití xxxxxxxxx xxxxxx.