Právní předpis byl sestaven k datu 30.06.2021.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 05.09.2003 do 30.06.2021.
Vyhláška o veterinárních přípravcích a veterinárních technických prostředcích
290/2003 Sb.
Předmět úpravy §1
Žádost o schválení veterinárního přípravku a jeho uvádění do oběhu, o změnu povolení k výrobě nebo jeho odejmutí §2 §3 §4
Žádost o schválení změny a o prodloužení platnosti rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku §5
Žádost o pozastavení platnosti rozhodnutí nebo o zrušení schválení veterinárního přípravku §6
Žádost o povolení k výrobě veterinárního přípravku a jeho uvádění do oběhu a žádost o jeho změnu nebo odejmutí §7
Požadavky na jakost veterinárních přípravků §8
Nežádoucí účinky veterinárního přípravku §9
Správná výrobní praxe §10
Správná prodejní praxe §11
Odborné kurzy pro práci s veterinárními přípravky §12
Oznámení o novém veterinárním technickém prostředku §13
Omezení prodeje veterinárních technických prostředků §14
Nežádoucí příhody §15
Klinické hodnocení veterinárního technického prostředku
Projekt klinického hodnocení §16
Dokumentace klinického hodnocení §17
Závěrečná zpráva §18
Účinnost §19
290
XXXXXXXX
xx dne 26. xxxxx 2003
o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §78 xxxxxx x. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (veterinární zákon), xx xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §66a xxxx. 5 a §66c xxxx. 5 xxxxxx:
§1
Předmět xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1) xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx, x prodloužení xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxx schválení veterinárního xxxxxxxxx,
x) náležitosti žádosti x xxxxxxxx x xxxxxx veterinárního přípravku x xxxx xxxxxxx xx oběhu x xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx odejmutí,
c) xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) organizaci, xxxxx a podmínky xxxxxxxxx kurzu xxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož i xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx veterinárním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxx,
x) náležitosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x podmínky x xxxxxx xxxx provádění, xxxxxxxxxxx závěrečné zprávy x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x provedeném xxxxxxxxx hodnocení.
Xxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxx, o xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxx odejmutí
§2
(1) Xxxxx, která xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv (xxxx xxx "Ústav") o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx zapisuje xx Xxxxxxx schválených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxx x xxxxxxxxx") xxxxx x xxxxxxx
x) obchodní firmu xxxx název, sídlo x identifikační xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx podnikání, xxxx-xx xx xx místa xxxxxxxx pobytu) x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, popř. xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx osoby x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxx xxxxx v Xxxxx republice, xxxxx xxxx osoba xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx žadatelem o xxxxxxxxx,
x) identifikační xxxxx x výrobci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x druh xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) kontrolní xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx požadavků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,
h) xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxx xxxxxxx na xxxxx veterinárního xxxxxxxxx x návrh xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx není součástí xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx,
x) dobu xxxxxxxxxxxxx x způsob uchovávání xxxxxxxxxxxxx přípravku,
k) xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxx x bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x nepoužitým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxxxx přiloží x xxxxxxx doklady xxxxxxxxxxx, xx
x) při xxxxxx veterinárního přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx jakost, xx xxxxxxxx x navrhovaný xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x doloženým xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxx xxxxxxxx (xxxxx, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx),
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Žadatel x xxxxxxxxx přiloží x xxxxxxx vzorky
a) xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx vzorkům,
b) xxxxx xxx všechna balení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxxx žadatel x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xx podává xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx "Věstník"). Xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx podrobnější xxxxxxxxx x xxxxxx x členění xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
§3
(1) Jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx uvedený xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx") x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx tohoto veterinárního xxxxxxxxx do xxxxx x daném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, uvede xxxxxxx o schválení x xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx a x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně uvedení xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,
b) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x druh xxxxx,
x) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, včetně pomocných xxxxx,
x) popis vzhledu xxxxxxxxxxxxx veterinárního přípravku,
e) xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx,
x) dobu xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,
g) xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxx není xxxxxxxx údajů uvedených xx obalu veterinárního xxxxxxxxx,
x) xxxxx, které xxxxx být důležité xxx xxxxxxx x xxxxxxxx používání veterinárního xxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxxxxx x nepoužitým veterinárním xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxxxx přiloží x xxxxxxx
x) prohlášení, xx xxxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx v Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx států, x xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uváděn do xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xxxxxxx je xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uváděn xx xxxxx, x xxxxxxxxxxxxx orgánů, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx, xxxxx xxxxx mohou Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podmínkách, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx,
x) vzorky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx potřebné xx xxxxxxxxx přípravku.
(3) Xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dovezeného xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx státem (xxxx jen "třetí xxxx"), xxxxx xxxxxxx §2. X tomto xxxxxxx však xxxxxxx x schválení xxxxxxx x žádosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx země x xxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§4
(1) X rámci xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx o schválení xxxx velikostí balení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Žádost xxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxxxx, x xx v xxxxxx xxxx xxxxxxxxx jazyce. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(3) K xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxxxxxx obsahující údaje, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§5
Žádost o schválení xxxxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx
(1) Žádost x xxxxxxxxx xxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx v rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx či x xxxxxxxxxxx předložené v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx příslušný veterinární xxxxxxxxx schválen, podává xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx uvedou zejména xxxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x držiteli xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx požadovaných změn. X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx změnami, včetně xxxxxx xx xxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx požadované změny xxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované Xxxxxxx se zřetelem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx držitel xxxxxx xxxxxxxxxx nejméně 2 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xx uvedou xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx platnosti, x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uváděn xx xxxxx. K xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx zřetelem xx xxxxxxxxxx žádosti.
(3) Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xxxxx §2 xxxx. 4 x §4 xxxxxxx.
§6
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, o veterinárním xxxxxxxxx a x xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx se přiloží xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx návrh na xxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx o schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 platí §2 xxxx. 4 x §4 obdobně.
§7
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxx xx oběhu x žádost o xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx
(1) Osoba, xxxxx xxxx Xxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx"), xxxxx x xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xx od místa xxxxxxxx xxxxxx), xxxxxxxxxxxxx xxxxx x předmět xxxxxxxx, xxxx. obchodní xxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx žadatele x xxxxxxxx výroby,
c) xxxx, xxxxxx x xxxxx (xxxxx) xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx kvalifikovaných xxxx (§66a xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx) x vedoucího xxxxxx,
x) identifikaci osob, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx činnosti,
f) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x elektronické xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx
x) výpis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx 3 měsíců, xxx-xx x xxxxx x xxx zapsanou, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx listiny, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státní xxxxxx,
x) xxxxx z evidence Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx 3 xxxxxx, pokud jde x xxxxx, xxxxx xxxx statutárním xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx veterinárních přípravků, xxxxx xxxxx vyráběny, x uvedením míst xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx fyzikálních x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, budovy, xxxxxxxxx x zařízení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx x skladovacích xxxxxxx x xxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx a s xxxxxxxx činností, které x xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) X xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx o výrobci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, specifikaci xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxx a xxxxxxx o tom, xx xxxxxxxxxx změny xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe. K xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx Ústav xxxxxx. Za změny xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xx přiložené x výjimkou xxxx xxxxx x telefonickém, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a důvody, xxxxx xxxxx k xxxxxx této žádosti.
(5) Xxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, 3 x 4 xxxxx §2 xxxx. 4 xxxxxxx.
§8
Požadavky xx jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) K xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pouze xxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxxxx nepříznivě xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xx v xxxx návodu x xxxxxxx. Xxxx, když xx xx možné, xxxxxx žadatel, že xxxxx použité při xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X ostatních xxxxxxxxx uvede xxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, kterými xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx působení.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) nesmí xxxxxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xx neumožnila xxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku,
b) musí xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx mikrobiologickou xxxxxx x fyzikální a xxxxxxxx vlastnosti.
(3) Xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx působení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx"), xxxxx být xxxxxxxx
x) xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx (dále xxx "konzervační látky"),
b) xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx stanovené xxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xx aktuálním xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx seznamy xxxxx uvedených v xxxxxxxxxx 2 a 3, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a chemické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x na xxxxxxx x použití látek xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3, xxxxx i xxxxxxxxx limity xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xx veterinárních xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx s xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
§9
Nežádoucí xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx
(1) Držitelé rozhodnutí x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s §66a xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx systém xxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o nich Xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx s xxxx jinak xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx na formuláři xxxxxxx Ústavem.
§10
Xxxxxxx výrobní xxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, xxx xx xxxxxx x kontrola veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxx s xxxxxxxxxx dokumentací. Xxxxxxxx, xxx
x) veterinární xxxxxxxxx xxxx vyráběny xxx, xxx bylo xxxxxxxx, xx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x schválení veterinárního xxxxxxxxx, xxxx vhodné x xxxxxxxx x xxxxxxxxx použití x xxxxxxxxxxx zvířata xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nedostatečnou xxxxxxxxxxx x účinností. Xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx kontaminaci xxxx xxxxx nepříznivým xxxxxxx xx jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx probíhala x přiměřeně xxxxxxx, xxxxxx umístěných, xxxxxxxxxxxx x vybavených prostorech, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx činností, xxxxx xxxx x nich xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx všech výrobních xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx surovinami x xxxxxxxx výrobky, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, příjem, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx jakosti, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, řádné xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxx praxe a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx operačních postupů. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízením, podléhajícím xxxxxxxxx kontrole, xxxxxx x xxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x uvolňování xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výroby xxxxx xxxxx xxxx xxxxx. Záznamy x xxxxxx xxxxx šarže xxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx poškozením, xxxxxxxxxxxxx xxxx ztrátou; xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx alespoň 1 xxxx xx uplynutí xxxx použitelnosti xxxxxxx, xxxxxxx xxxx 5 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx předkládány xxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) všechny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x dokumentací, xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx aktualizovanou, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx k xxxxxx byly použity xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kontrole, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provedení xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 1 xxxx po xxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxx, xxxxxxx xxxx 5 xxx od xxxxxx uvolnění do xxxxx, a na xxxxxxxx předkládány xxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxx správné výrobní xxxxx;
x) výrobce prováděl xxxxxxx xxxxxxxx, přesvědčoval xx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x aby xxxxx xxxxxxxx k nápravě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x personální xxxxxxxx x xxxxxxxx schválené xxxxxx;
x) výrobce xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx profesní strukturu xxxxxxxxxxxxxxx zaměstnanců, xxxxx xxxxxxxxxx druhu x xxxxxxx výroby, x xxx měl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxxx xx považují xxxxxxx kvalifikovaná xxxxx x xxxxxxx zaměstnanci xxxxxxxxx xx výrobu, xx kontrolu xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx;
x) výrobce xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx činností xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxxx xx oběhu, xxxxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxx xxxxxxxxxx postup xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a stížností x rychlé x xxxxxx xxxxxxxxxxx uvádění xx xxxxx x xxxxxxx z xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx vyhlášky, xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx část xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx podmínky, xx xxxx xxxxx xxxx xxx k xxxx xxxxxxxx povolení Xxxxxx a xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx účastníků xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx oběhu.
§11
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxx, popřípadě x xxxxxx k jejich xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x x bezpečném xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedeným xx obalu, popřípadě x návodu k xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx neprodejné x xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx2) xxxx prodávány xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 18 xxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prodávány xxxxx x xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx vedl xxxxxxx x nákupu x prodeji veterinárních xxxxxxxxx, uchovával xx xx xxxx nejméně 2 xxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxx kurzy pro xxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nezbytné xxx xxxxxxx osvědčení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx činnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxx x souladu x §66a xxxx. 3 písm. x) xxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx, x xx v xxxxxxx xxxxxxx 8 hodin.
(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména x xxxxxx
1. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, mikrobiální xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx,
4. nežádoucích xxxxxxxx,
5. xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,
6. přejímání, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
7. xxxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx řídí.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "zkouška"), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, se vykonává xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx této komise xx z xxx xxxx autorizovaných xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu;3) xxxxxxxx komise a xxxx xxxxx jmenuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy.
(4) Zkouška xx provádí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx časovém limitu. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx "xxxxxxx" xxxx "nevyhověl"; x xxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxx" xx xxxxx xxxxxxx 75 % xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Tomu, xxx xxxxxxx xxxxxxx zkoušku, xxxx předseda komise xxxxxxxxx o odborné xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxxxx vydaném Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxx lze opakovat xxxxxxxx za 3 xxxxxx.
§13
Xxxxxxxx x novém xxxxxxxxxxxx technickém xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx poprvé xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uvede x xxxxxxxx Xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx pobytu) x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx, na jehož xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx technickém xxxxxxxxxx, xxxxx jsou
1. xxxxx a typ xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
2. xxxx jeho xxxxxxx x xxxxx x xxxx použití,
3. použitý xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx.4)
§14
Omezení prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxx, která získala xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x prodeji veterinárních xxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,5) xxxx xxxxxxxx veterinární technické xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx samoobslužného xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvádět xx xxxxx
x) xxxxxxx,
x) xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx neaktivní a xxxxxxx xxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx využívající ionizující xxxxxx,
x) elektromechanické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředky.
§15
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údržbu x xxxxxx, podávají Xxxxxx xxxxxxx x výskytu xxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx formuláři xxxxxxx Xxxxxxx xx Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu.
(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx
x) 24 xxxxx xx výskytu, popřípadě xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx,
x) 3 xxx xx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx případech.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§16
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního technického xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx"), jímž xx ověřuje, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vědeckotechnických xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údajů o xxxxxxxxxxxx technickém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, řízení, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx"), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinky x x xxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Součástí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx provedena xxxxx xx předpokladu, xx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nepřevažují xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxx splněny podmínky xxxxxxxxx zvláštními právními xxxxxxxx,6)
x) chovatel dal xxxxxxx požadovaný souhlas x xxxxxxx xxxx xxxxxxx ke klinické xxxxxxx,
x) je prováděna x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku x pod xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx") x
x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a pojistná xxxxxxx xxx případ xxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce.
(3) Xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 provést, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx x xxxxx předchozího xxxxxxxxxx zkoušení daného xxxxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředku.
§17
Dokumentace xxxxxxxxxx hodnocení
Dokumentaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx známých xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxx x veterinárním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxx, x o xxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx být použito xx klinické xxxxxxx,
5. xxxxxx xxxx zadavatelem x xxxxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. d),
6. xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx xx zdraví xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) x xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx činnostech xxxxxxxxxxx xxxxx projektu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) po xxxx ukončení xxxxxxxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx").
§18
Xxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o
1. xxxxxxx vhodnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx k určenému xxxxx,
2. xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
4. statistickém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5. xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zvířete xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
8. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Závěrečná zpráva xxxxxxxx xxxx datum xxxxxxxx a ukončení xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
§19
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
Xxx. Xxxxx x. x.
Xxxxxx předpis x. 290/2003 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 5.9.2003.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebyl xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 290/2003 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 159/2021 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.7.2021.
Znění xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Směrnice Rady 84/539/EHS xx xxx 17. xxxx 1984 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx elektrických xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
2) §65 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx.
3) §18 xxxxxx x. 157/1998 Xx., x xxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxxxx přípravcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
4) §13 xxxxxx x. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky a x xxxxx x xxxxxxxx některých zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
5) §9 xxxx. 1 xxxx. i) xxxxxx x. 18/1997 Xx., o mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx energie x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx ochranu xxxxxx xxxxx týrání, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Vyhláška č. 311/1997 Sb., o chovu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.