Právní předpis byl sestaven k datu 30.06.2021.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 05.09.2003 do 30.06.2021.
Vyhláška o veterinárních přípravcích a veterinárních technických prostředcích
290/2003 Sb.
Předmět úpravy §1
Žádost o schválení veterinárního přípravku a jeho uvádění do oběhu, o změnu povolení k výrobě nebo jeho odejmutí §2 §3 §4
Žádost o schválení změny a o prodloužení platnosti rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku §5
Žádost o pozastavení platnosti rozhodnutí nebo o zrušení schválení veterinárního přípravku §6
Žádost o povolení k výrobě veterinárního přípravku a jeho uvádění do oběhu a žádost o jeho změnu nebo odejmutí §7
Požadavky na jakost veterinárních přípravků §8
Nežádoucí účinky veterinárního přípravku §9
Správná výrobní praxe §10
Správná prodejní praxe §11
Odborné kurzy pro práci s veterinárními přípravky §12
Oznámení o novém veterinárním technickém prostředku §13
Omezení prodeje veterinárních technických prostředků §14
Nežádoucí příhody §15
Klinické hodnocení veterinárního technického prostředku
Projekt klinického hodnocení §16
Dokumentace klinického hodnocení §17
Závěrečná zpráva §18
Účinnost §19
290
XXXXXXXX
xx dne 26. xxxxx 2003
o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředcích
Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §78 xxxxxx x. 166/1999 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxx x. 131/2003 Sb., (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §66a xxxx. 5 x §66c xxxx. 5 xxxxxx:
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1) xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx uvádění xx xxxxx a xxxxxxx x jeho xxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) podrobnosti x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx prodejní praxi xxxxxxxxxxxxx přípravků,
e) xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x veterinárními xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx x obsah xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx závěrečné zprávy x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx uvádění xx xxxxx, o změnu xxxxxxxx x výrobě xxxx xxxx xxxxxxxx
§2
(1) Xxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx (dále xxx "Xxxxx") x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx zapisuje xx Xxxxxxx schválených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxx x xxxxxxxxx") uvede v xxxxxxx
x) obchodní firmu xxxx název, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o právnickou xxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého pobytu (xxxxx podnikání, liší-li xx xx xxxxx xxxxxxxx pobytu) x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxx firmu, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx republice xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx žadatelem o xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx,
x) xxxxx veterinárního xxxxxxxxx, velikost balení x xxxx obalu,
e) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx,
x) xxxxx vzhledu veterinárního xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx kontrole xxxxxxxxxxx fyzikálních a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,
h) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tento xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx x způsob xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x schválení xxxxxxx x žádosti doklady xxxxxxxxxxx, xx
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx přípravek má xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x doloženým nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx v xxx obsažena (xxxxx, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx),
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx x xxxxxxxxx přiloží x xxxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx vzorkům,
b) xxxxx xxx všechna xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, o xxxxxxx schválení xxxxxxx x schválení xxxx, xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx obalu veterinárního xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx k použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv (xxxx jen "Věstník"). Xxxxx uveřejní xx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxx příloh, xxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
§3
(1) Jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx (dále xxx "xxxxxxx stát") x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx nebo xxxxxxx tohoto veterinárního xxxxxxxxx do oběhu x xxxxx členském xxxxx xxxxxxx, uvede xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx výroby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxx a druh xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx vzhledu xxxxxxxxxxxxx veterinárního přípravku,
e) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx použitelnosti x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,
g) návrh xx xxxxx xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxx není xxxxxxxx xxxxx uvedených xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x nepoužitým veterinárním xxxxxxxxxx.
(2) Žadatel x xxxxxxxxx přiloží x xxxxxxx
x) prohlášení, xx xxxxxxxxxxx přípravek je xxxxxxx nebo xxxxxx xx oběhu x Xxxxxxxx xxxx,
x) seznam xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx základě xx xxxxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxx xxxx xxxxxx xx oběhu, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx výrobu xxxx xxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx oběhu, xxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx poskytnout xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx oběhu,
c) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) další xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xx státu, který xxxx členským xxxxxx (xxxx xxx "třetí xxxx"), xxxxx xxxxxxx §2. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx země x xxx, xx výrobce xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx.
§4
(1) V xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx balení xxxxxxxxxxxxx přípravku.
(2) Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx jazyce. Xxxxx xxxxxxx na xxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(3) K xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx doklad o xxxxxxxxx příslušného správního xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx umožňují xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§5
Xxxxxx o schválení xxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxx, xx xxx xx považují xxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx či v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx schvalovacího řízení, xx xxxxxxx základě xxx příslušný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx schválen, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. V žádosti xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx veterinárního přípravku x o xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxx, jakož i xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx změn. X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx příslušných xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, dotčených xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x návodu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxx xxxxxxxxxx změny xxxxxxx, a vzorky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované Xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního přípravku xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 2 xxxxxx před xxxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xx uvedou xxxxxxx xxxxx, xx kterým xxxxx od xxxxxx xxxxxx rozhodnutí, popřípadě xx xxxxxxxxxx prodloužení xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx státu, v xxxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx doklad x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe, xxxxxxx zhodnocení jakosti x bezpečnosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované Xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxx §2 xxxx. 4 a §4 xxxxxxx.
§6
Xxxxxx x pozastavení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x zrušení schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x zrušení schválení xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x držiteli rozhodnutí x schválení veterinárního xxxxxxxxx, o veterinárním xxxxxxxxx x x xxxxxxxx, xxx něž xx požadováno xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zrušení schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx požadované Xxxxxxx xx zřetelem na xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx uvést xxxx návrh xx xxxx, xx kterou xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozastavena.
(3) Xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx §2 odst. 4 x §4 xxxxxxx.
§7
Xxxxxx o povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx o xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx"), xxxxx x xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx název, xxxxx, identifikační xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x osobu xxxxxxxxxx, xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx podnikání, xxxx-xx xx xx místa xxxxxxxx xxxxxx), identifikační xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx pobytu xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žadatele o xxxxxxxx výroby,
c) druh, xxxxxx x xxxxx (xxxxx) xxxxxx, kterou xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x praxi xxxxxxxxxxxxxxx xxxx (§66a xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx) a xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxxx výroby xxxxxxx x xxxxxxx
x) výpis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxx 3 xxxxxx, xxx-xx x osobu x xxx xxxxxxxx, anebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx listu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x evidence Xxxxxxxxx trestů, který xxxx xxxxxx 3 xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx nebo kvalifikovanou xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxx kvalifikované xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, x uvedením xxxx xxxxxx výroby,
e) xxxxx x splnění požadavků xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx výrobě veterinárních xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx metody xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx fyzikálních a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx,
x) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx a zařízení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx x skladovacích prostor x xxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx a s xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx budou xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobních xxxxxxxx x nich xxxxxxxxxx x se xxxxxxxxxxx xxxx materiálů xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x posouzení xxxxxxx.
(3) X xxxxxxx x schválení xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxx, xx požadované xxxxx xxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx Xxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx v dokumentaci x xx xxxxxxxxx x výjimkou změn xxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) X žádosti x xxxxxxxx povolení x xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x důvody, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx.
(5) Xxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 1, 3 x 4 xxxxx §2 xxxx. 4 xxxxxxx.
§8
Požadavky na jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X xxxxxx veterinárních přípravků xxx xxxxxx pouze xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx nepříznivě jakost x bezpečnost veterinárního xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx jeho xxxxx xx x xxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxx, xxxx xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx použité při xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvede žadatel x xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx při xxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx přípravky
a) nesmí xxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx nepříznivě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx vlastnosti.
(3) Xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "stanovené limity"), xxxxx xxx obsaženy
a) xx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx mikroorganizmů (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx látky"),
b) xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx x xx internetových xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx seznamy xxxxx uvedených v xxxxxxxxxx 2 a 3, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x na xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x odstavci 3, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx látek xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xx veterinárních xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x zkušeností.
§9
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Držitelé rozhodnutí x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §66a xxxx. 1 písm. x) zákona xxxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o nich Xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx x osoby, xxxxx uvádějí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx xxxx s xxxx jinak xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx.
§10
Správná xxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx jakost a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxx
x) veterinární xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tak, xxx bylo xxxxxxxx, xx vyrobené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňují požadavky xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou vhodné x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx komplexního xxxxxxx zabezpečování jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, křížové kontaminaci xxxx xxxxx nepříznivým xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) výroba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx probíhala x xxxxxxxxx velkých, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x vybavených prostorech, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx v nich xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx umožňovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobky, xxxx je xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, vlastní xxxxxx, kontrola xxxxxxx, xxxxxxxx, zabezpečení xxxxxxx x vrácení xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxxxx záměn a xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx čištěny, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx. Xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx a vybaveny xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, kontroly xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x možností xxxxxxxxx xxxxx stadií xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx. Záznamy x xxxxxx každé šarže xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, znehodnocením xxxx xxxxxxx; xxxx xxx uchovávány po xxxx xxxxxxx 1 xxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx však 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, a na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx;
x) všechny výrobní xxxxxxx probíhaly xx xxxxx s dokumentací, xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx postupy x xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx suroviny x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx vzorky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx analýzy, xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx však 5 let xx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx;
x) výrobce prováděl xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, mezioperační xxxxxxxx x kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x aby xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x používat schválené xxxxxx;
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx počet x xxxxxxxxxxxx profesní strukturu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx, a xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, z xxxxx xxxx xx xxxxxxx jednoznačně stanovené xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxxx xx považují xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba x xxxxxxx zaměstnanci xxxxxxxxx xx výrobu, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx zajistil xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxx xx druh x xxxxxx xxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx záruky xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, a aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx x stížnosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxxxx postup xxxxxxx rovněž x xxxxxxxxxxx výrobce, xxxxx xxxxxxxx objektivní xxxxxxxxx xxxxxxxxx a stížností x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx uvádění xx xxxxx a xxxxxxx z xxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx k jeho xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx podmínky, xx xxxx xxxxx xxxx xxx x xxxx činnosti povolení Xxxxxx x xx xxxxxxx budou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx účastníků xxxxxxx zejména x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx.
§11
Xxxxxxx prodejní xxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vyžaduje, xxx
x) veterinární xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jiného xxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx skladování xxxxxxxxx xx jejich xxxxx, popřípadě x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ním xxxxxxxxxxxxx údajům xxxxxxxx xx obalu, popřípadě x xxxxxx x xxxxxxx,
x) veterinární xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx2) xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 18 xxx,
x) veterinární xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx vedl xxxxxxx x nákupu x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx 2 let a xx požádání je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxx kurzy pro xxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx kurzy xxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §66a odst. 3 xxxx. c) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx spolupráci x Ústavem, x xx x rozsahu xxxxxxx 8 hodin.
(2) Xxxxxxxxx výuky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx
1. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, mikrobiální xxxxxxx x xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x životního xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5. obalech x xxxxxxx technice,
6. přejímání, xxxxxxxx, skladování x xxxxxxx,
7. xxxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "zkouška"), xxxxxx xx ověřují xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx této xxxxxx xx x xxx xxxx autorizovaných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;3) xxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx limitu. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx "xxxxxxx" xxxx "nevyhověl"; x xxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxx" xx třeba xxxxxxx 75 % xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx komise xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx.
§13
Xxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxxx v Xxxxx republice xxxxxx xx oběhu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx
x) xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx trvalého xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx) a xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx. xxxxxxxx firmu, jde-li x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx vykonává xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx technickém xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx
1. xxxxx a xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
2. xxxx jeho xxxxxxx x návod x xxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx shody,
4. xxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.4)
§14
Xxxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x prodeji veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxxxxx případech xxxxxxx příslušná povolení xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,5) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) diagnostické,
b) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) implantabilní xxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx samoobslužného xxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx oběhu
a) xxxxxxx,
x) xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) anestetické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) veterinární technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředky.
§15
Nežádoucí xxxxxxx
(1) Xxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředky, x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údržbu x xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx příhody týkající xx xxxxxx prostředku xx formuláři xxxxxxx Xxxxxxx xx Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx stránkách Xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx
x) 24 xxxxx xx výskytu, xxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí příhody, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx,
x) 3 xxx od xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxx příhody x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§16
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx"), jímž xx ověřuje, xxx xx xxxxxxxxxxx technický xxxxxxxxxx vhodný pro xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x důvodech, xxxxx, xxxxxx, způsobech xxxxxxxxx x xxxxxx klinického xxxxxxxxx. Musí xxxxxxxx x posledních xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx technickém prostředku xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, kontrolu x xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxxxxxx rizika nepřevažují xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx splněny podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,6)
x) chovatel xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx,
x) je xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku x xxx vedením xxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxx") x
x) byla xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, a pojistná xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx zdraví xxxxxxx použitého ke xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Nelze-li xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. získané x xxxxx předchozího xxxxxxxxxx zkoušení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§17
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
Dokumentaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx jeho xxxxxxxxx
1. xxxxxx dostupných xxxxxxxxx známých před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxx o veterinárním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
4. písemný xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce,
5. xxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle §16 odst. 2 xxxx. d),
6. xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx použitého xx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) x xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx výsledcích;
c) po xxxx ukončení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx").
§18
Závěrečná xxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí obsahovat
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxx xxxxxxxx,
x) údaje x xxxxxxxxxxxx částech klinického xxxxxxxxx, jmenovitě o
1. xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxx,
5. xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx technického prostředku x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
6. monitorování vitálních xxxxxx,
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
8. případné xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Závěrečná zpráva xxxxxxxx xxxx datum xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx vypracování xxxxxxxxx xxxxxx.
§19
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
Xxx. Palas x. x.
Xxxxxx xxxxxxx x. 290/2003 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 5.9.2003.
Xx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx xxxxx xx doplňován.
Právní xxxxxxx x. 290/2003 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 159/2021 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.7.2021.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Směrnice Xxxx 84/539/EHS ze dne 17. září 1984 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x veterinářství.
2) §65 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx.
3) §18 xxxxxx x. 157/1998 Xx., x chemických látkách x chemických xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) §13 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) §9 odst. 1 písm. i) xxxxxx x. 18/1997 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
6) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx zvířat xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Vyhláška č. 311/1997 Sb., o xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.