Právní předpis byl sestaven k datu 30.06.2021.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 05.09.2003 do 30.06.2021.
Vyhláška o veterinárních přípravcích a veterinárních technických prostředcích
290/2003 Sb.
Předmět úpravy §1
Žádost o schválení veterinárního přípravku a jeho uvádění do oběhu, o změnu povolení k výrobě nebo jeho odejmutí §2 §3 §4
Žádost o schválení změny a o prodloužení platnosti rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku §5
Žádost o pozastavení platnosti rozhodnutí nebo o zrušení schválení veterinárního přípravku §6
Žádost o povolení k výrobě veterinárního přípravku a jeho uvádění do oběhu a žádost o jeho změnu nebo odejmutí §7
Požadavky na jakost veterinárních přípravků §8
Nežádoucí účinky veterinárního přípravku §9
Správná výrobní praxe §10
Správná prodejní praxe §11
Odborné kurzy pro práci s veterinárními přípravky §12
Oznámení o novém veterinárním technickém prostředku §13
Omezení prodeje veterinárních technických prostředků §14
Nežádoucí příhody §15
Klinické hodnocení veterinárního technického prostředku
Projekt klinického hodnocení §16
Dokumentace klinického hodnocení §17
Závěrečná zpráva §18
Účinnost §19
290
XXXXXXXX
xx dne 26. xxxxx 2003
x veterinárních xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §78 xxxxxx x. 166/1999 Xx., x veterinární xxxx a x xxxxx některých souvisejících xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Sb., (xxxx xxx "zákon") x provedení §66a xxxx. 5 a §66c xxxx. 5 xxxxxx:
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství1) xxxxxxxx
x) náležitosti xxxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x schválení xxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x schválení veterinárního xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x jeho xxxxxxx xx oběhu x xxxxxxx x xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků,
e) xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož i xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx veterinárním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod při xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) náležitosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx o provedeném xxxxxxxxx hodnocení.
Xxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx do xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxx xxxx odejmutí
§2
(1) Xxxxx, xxxxx žádá Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx se xxxxxxxx xx Seznamu schválených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxx o xxxxxxxxx") xxxxx v xxxxxxx
x) obchodní xxxxx xxxx xxxxx, sídlo x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xx od xxxxx xxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx. xxxxxxxx firmu, jde-li x xxxxxxxx osobu,
b) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a sídlo xxxxxxxxx osoby x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx trvalého pobytu xxxxxxx osoby x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx veterinárního xxxxxxxxx, velikost balení x xxxx obalu,
e) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx pomocných látek,
f) xxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx kontrole xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx použití veterinárního xxxxxxxxx,
x) návrh xx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x návrh návodu x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxx xxxx součástí xxxxx uváděných xx xxxxx,
x) dobu použitelnosti x způsob xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx správné x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x žádosti doklady xxxxxxxxxxx, xx
x) xxx xxxxxx veterinárního přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx přípravek má xxxxxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx působením xxxxx, xxxxx je x xxx xxxxxxxx (xxxxx, xxxxx jsou v xxx xxxxxxxx),
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Žadatel x schválení xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) obalů xxx xxxxxxx balení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x schválení žádá, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxx přípravku.
(4) Xxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxxxx odpovídajícím vzoru, xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxx"). Xxxxx xxxxxxxx ve Xxxxxxxx také xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k obsahu x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se přikládají x xxxxxxx.
§3
(1) Jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx") x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx výrobu xxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu x daném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, uvede xxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,
b) xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx,
x) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,
e) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xx údaje xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x návrh xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx není xxxxxxxx údajů uvedených xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx nakládání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx v Xxxxxxxx unii,
b) seznam xxxxxxxxx států, x xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jež xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do oběhu, xxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podmínkách, xx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uváděn xx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) další xxxxxxx potřebné xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Pro xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxx xxxx"), xxxxx xxxxxxx §2. X xxxxx xxxxxxx xxxx žadatel x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx země o xxx, xx xxxxxxx xx platné xxxxxxxx x výrobě veterinárních xxxxxxxxx.
§4
(1) X xxxxx xxxxx žádosti lze xxxxxxx o schválení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx s přílohami xx xxxxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxxxx, a xx v xxxxxx xxxx anglickém xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x návodu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(3) K xxxxxxx se přikládá xxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx správního xxxxxxxx obsahující xxxxx, xxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxx.
§5
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxx změn, xx xxx xx považují xxxxxxxx změny údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x schválení veterinárního xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx základě xxx příslušný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx schválen, podává xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x x držiteli xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxx návrh na xxxxxx příslušných xxxxx xxxxxxx dokumentace, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx změnami, xxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxx xx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx veterinárního přípravku, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, a vzorky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované Xxxxxxx xx zřetelem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 2 xxxxxx xxxx uplynutím xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx kterým xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx platnosti, x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx. X žádosti xx přiloží xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx zřetelem xx xxxxxxxxxx žádosti.
(3) Xxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 a 2 xxxxx §2 xxxx. 4 x §4 obdobně.
§6
Žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí nebo x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje x držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx, xxx něž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx zřetelem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx třeba xxxxx xxxx xxxxx na xxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxx §2 xxxx. 4 x §4 xxxxxxx.
§7
Xxxxxx o xxxxxxxx x výrobě veterinárního xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx do oběhu x žádost x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxx, xxxxx xxxx Ústav x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku (xxxx xxx "xxxxxxx o xxxxxxxx výroby"), xxxxx x xxxxxxx
x) obchodní xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx), xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. obchodní xxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx pobytu xxxx, xxxxx xxxx statutárním xxxxxxx žadatele x xxxxxxxx xxxxxx,
x) druh, xxxxxx a xxxxx (xxxxx) výroby, xxxxxx xxxxx žadatel x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx kvalifikovaných xxxx (§66a odst. 2 písm. x) xxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) identifikaci xxxx, xxxxx smluvně xxxxxxxxx xxxx výroby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxxx výroby xxxxxxx x žádosti
a) výpis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx starší 3 xxxxxx, jde-li x xxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx listiny, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx 3 xxxxxx, pokud xxx x osoby, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) kopii xxxxxxx x vzdělání x xxxxx kvalifikované osoby,
d) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, x uvedením míst xxxxxx výroby,
e) údaje x splnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx metody xxxxxxxxx xx kontrole xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx požadavků x xxxxxxxxxx veterinárního přípravku,
g) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě veterinárních xxxxxxxxx,
x) plán xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostor x jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a s xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx, hlavních xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) X žádosti x schválení xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx uvést xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx změn, xxxxx x údaje x xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe. X xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx informace x xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx k jejímu xxxxxxxxx posouzení a xxxxx xx Xxxxx xxxxxx. Xx změny xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx veterinárního přípravku xxxx x xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx změn xxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx vedou x xxxxxx xxxx xxxxxxx.
(5) Xxx žádosti podle xxxxxxxx 1, 3 x 4 platí §2 xxxx. 4 xxxxxxx.
§8
Xxxxxxxxx xx jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vykazuje xxxxxx xxxxxxx xx jeho xxxxx xx v xxxx návodu x xxxxxxx. Xxxx, když xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx použité při xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kvalitě xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvede xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxx veterinárního přípravku x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) nesmí xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx neumožnila xxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, anebo xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx x množství, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípustná xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx jakost, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx limity"), xxxxx xxx xxxxxxxx
x) xx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxx mikroorganizmů (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx látky"),
b) xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxx uveřejní xx Xxxxxxxx x xx internetových stránkách Xxxxxx x xxxxxxxxxx xx aktuálním xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedených v xxxxxxxxxx 2 x 3, xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních přípravků x na xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x odstavci 3, xxxxx i xxxxxxxxx limity látek xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
§9
Nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uplatňují x xxxxxxx s §66a xxxx. 1 xxxx. x) zákona systém xxx xxxx x xxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxx předávání xxxxx x xxxx Xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x schválení veterinárního xxxxxxxxx, výrobci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a osoby, xxxxx uvádějí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx nebo x xxxx jinak xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx.
§10
Xxxxxxx xxxxxxx praxe
(1) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, xxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uskutečňovaly x xxxxxxx x požadavky xx xxxxxx a xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyráběny tak, xxx bylo xxxxxxxx, xx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozhodnutí x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x určenému a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zvířata xxxxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xx dosahuje x vytvořením komplexního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx kontaminaci xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx jakost xxxxxxxxxxxxx přípravků;
b) výroba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx umístěných, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx činností, xxxxx xxxx x nich xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx umožňovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a správné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x hotovými xxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, vlastní xxxxxx, xxxxxxxx jakosti, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x oběhu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx. Prostory x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jakost, bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxx čištěny, xxxxxxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx výrobních xxxxxxxx x vybaveny xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrole, xxxxxx x xxxxxxxxx;
x) byla xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výroby, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxx x možností xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výroby xxxxx xxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxx x xxxxxx každé xxxxx xxxx série musí xxx xxxxxxx, chráněné xxxx poškozením, znehodnocením xxxx xxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx xx kontrole xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx aktualizovanou, a xx schválenými postupy x xxx x xxxxxx xxxx použity xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx určeným xxxxxxxxxxxx. X použitých xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx vzorky v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx alespoň 1 xxxx po xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx 5 xxx od xxxxxx uvolnění xx xxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx, xx xxxx xxxxxx uplatňovány x xxxxxxxxxx zásady správné xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x materiálů, mezioperační xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x aby činil xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx nedostatků. X xxxx xxxx xxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) výrobce xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx strukturu xxxxxxxxxxxxxxx zaměstnanců, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výroby, a xxx xxx zpracované xxxxxxxxxxx xxxxxx, z xxxxx jsou xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx náplně xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx nezávislých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx kvalifikovaná osoba x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx, xx kontrolu xxxxxxx x za xxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx zajistil xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx druh x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx záruky xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, a xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) reklamace x stížnosti xx xxxxxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx objektivní hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx pozastavení uvádění xx xxxxx x xxxxxxx z xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx vyhlášky, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx může xxxxxxxxxx část xxxxxx xxxx kontroly xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx podmínky, xx tato xxxxx xxxx mít k xxxx činnosti xxxxxxxx Xxxxxx x xx xxxxxxx budou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zejména z xxxxxxxx dodržování správné xxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxx.
§11
Xxxxxxx prodejní xxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx skladovány xxxxxxxx xx jiného xxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) prodejce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostatečné x xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx o jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedeným xx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx2) byly prodávány xxx osobám xxxxxxxx x xxxxxxx 18 xxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx vedl xxxxxxx o xxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xx dobu xxxxxxx 2 let x xx požádání xx xxxxxxxxxx xxxxxxx oprávněným xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§12
Odborné xxxxx xxx xxxxx x veterinárními xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nezbytné xxx získání osvědčení x odborné způsobilosti x výkonu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxx x souladu x §66a xxxx. 3 xxxx. c) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Ústavem, x xx v rozsahu xxxxxxx 8 xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx
1. účelu x xxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx a chemických xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti z xxxxxxxx xxxx, majetku x xxxxxxxxx prostředí,
3. xxxxxxxxxxx formách, dávkách x xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5. obalech x xxxxxxx technice,
6. xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
7. zneškodňování,
b) o xxxxxxxx předpisech, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravky xxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx"), xxxxxx xx ověřují xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx této xxxxxx xx z xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu;3) xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxx xx xxxxxxx formou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx limitu. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx stupněm "xxxxxxx" xxxx "xxxxxxxxx"; k xxxxxxxx stupně "xxxxxxx" xx xxxxx xxxxxxx 75 % xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx předseda xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xx xxxxxxxxx vydaném Xxxxxx xxxxxxxxxxx správou.
(6) Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx.
§13
Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx nebo dovozce, xxxxx xxxxx x Xxxxx republice poprvé xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx trvalého xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx) a xxxxxxxxxxxxx číslo, popř. xxxxxxxx firmu, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) základní údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx
1. xxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxx jeho xxxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxx jeho prodeje.
(2) Xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.4)
§14
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Pouze xxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx obdobné osvědčení xxxxxxx v jiném xxxxxxxx státě, a xx stanovených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,5) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x respirační,
c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx ionizující záření.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prodeje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nelze uvádět xx xxxxx
x) protézy,
b) xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředky,
h) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technické prostředky.
§15
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx, xxxxx provádějí xxxxxx údržbu x xxxxxx, xxxxxxxx Ústavu xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx formuláři xxxxxxx Xxxxxxx xx Xxxxxxxx x uveřejněném xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu.
(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx
x) 24 xxxxx xx výskytu, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxxxxxx v souvislosti x xx došlo x xxxxx xxxxxxx,
x) 3 xxx od xxxxxxx, popřípadě zjištění xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx případech.
Xxxxxxxx hodnocení veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
§16
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Projekt klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx"), jímž xx ověřuje, xxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, účelu, xxxxxx, způsobech xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Musí xxxxxxxx x posledních xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x být xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx potvrzení xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx za zahájení, xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x financování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx, že
a) xxxxxxxxxxxxx rizika nepřevažují xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx,6)
x) chovatel xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxx") a
d) xxxx xxxxxxxx x písemné xxxxx dohoda xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx jejich odpovědnost xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xx zdraví xxxxxxx použitého xx xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx-xx xxxxxxxxx zkoušku xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxx xxxxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxx, xxxx. získané x rámci předchozího xxxxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxxx prostředku.
§17
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxx dostupných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
2. xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
3. xxxxx x veterinárním xxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxx xxxxxxxx, x o xxxxxxx, xxxxx má být xxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx,
4. písemný xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
5. xxxxxx xxxx zadavatelem x zkoušejícím xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x),
6. doklad x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxx použitého ke xxxxxxxx xxxxxxx;
x) x xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx činnostech xxxxxxxxxxx xxxxx projektu xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) po xxxx xxxxxxxx závěrečná xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx zpráva").
§18
Xxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx klinicky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického prostředku,
c) xxxxxxxxxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxxxxx jeho xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x
1. xxxxxxx vhodnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x určenému xxxxx,
2. xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
4. statistickém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technického prostředku x hlediska xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
8. xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx zpráva xxxxxxxx také xxxxx xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx vypracování xxxxxxxxx xxxxxx.
§19
Účinnost
Tato vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
Xxx. Palas x. x.
Xxxxxx předpis x. 290/2003 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 5.9.2003.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx předpis x. 290/2003 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 159/2021 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.7.2021.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Směrnice Xxxx 84/539/EHS xx xxx 17. září 1984 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx používaných v xxxxxxxxx x veterinářství.
2) §65 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxx.
3) §18 xxxxxx x. 157/1998 Sb., x chemických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) §13 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) §9 xxxx. 1 xxxx. i) xxxxxx x. 18/1997 Xx., x mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx týrání, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 311/1997 Sb., x chovu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.