Právní předpis byl sestaven k datu 19.04.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 22.12.2022.
Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
377/2022 Sb.
Předmět úpravy §1
Náležitosti ohlášení záměru zadavatele provést jinou klinickou zkoušku §2
Náležitosti ohlášení závažné nepříznivé události v průběhu jiné klinické zkoušky §3
Náležitosti ohlášení ukončení jiné klinické zkoušky a zprávy o jiné klinické zkoušce §4
Náležitosti ohlášení podstatných změn v dokumentaci jiné klinické zkoušky §5
Minimální požadavky na bezpečnost prostředku pro účely správné skladovací praxe §6
Obsah dokumentace používaných prostředků §7
Seznam skupin prostředků, které mohou ohrozit život nebo zdraví člověka §8
Přesný rozsah a struktura údajů uváděných na listinném poukazu §9
Postup a podmínky pro komunikaci předepisujících a výdejců se systémem eRecept §10
Identifikátor elektronického poukazu §11
Rozsah údajů potřebných pro vytvoření elektronického poukazu a jeho náležitosti §12
Způsob zasílání požadavků na vytvoření elektronického poukazu §13
Změna elektronického poukazu §14
Zrušení elektronického poukazu §15
Sdělování identifikačních údajů §16
Zrušovací ustanovení §17
Účinnost §18
377
XXXXXXXX
xx xxx 10. xxxxxxxxx 2022
x provedení xxxxxxxxx ustanovení zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §68 xxxxxx č. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §22 odst. 3 až 5 x 7, §27 xxxx. 1, §28 xxxx. 3 a 7, §29 odst. 6 a §39 xxxx. 6 xxxxxx:
§1
Xxxxxxx úpravy
Tato xxxxxxxx xxxxxxxx
x) náležitosti xxxxxxxx xxxxxx zadavatele provést xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx ohlášení xxxxxxx xxxxxxxxxx události x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx a xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) náležitosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx,
x) minimální požadavky xx bezpečnost xxxxxxxxxx xxx xxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx prostředků, které xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx zdraví člověka x smí být xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx uváděných xx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x podmínky xxx xxxxxxxxxx předepisujících a xxxxxxx xx systémem xXxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xXxxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxxx x pacientům,
j) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vytvoření, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu,
k) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu x xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §31 xxxx. 3 xxxx. x) x xxxx. 4 xxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx povinen xxxx x xxxxxxxxxxx prostředků.
§2
Xxxxxxxxxxx ohlášení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušku
(K xxxxxxxxx §22 xxxx. 3 xxxxxx)
Xxxxxxxx x záměru xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §22 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx osoby se xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pobytu xxxx xxxxx pobytu, x xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx místo xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx rejstříku xxxx xxxx xxxxxxx upravené xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx právnické xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo xxxx xxxxxxx údaj, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jiná xxxxxx xxx doručování,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx klinické zkoušky xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 62 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx1), xxxxx xx xxxxxxxxx povinen xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx osoby xx xxxxx jméno, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx číslo, xxxxxx xxxxxxxx pobytu xxxx xxxxx xxxxxx, a xxxx-xx trvalý xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx elektronické xxxxx, x případě fyzické xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx sídlo, případně xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx právnické osoby xx xxxxx název xxxxxxxxx osoby xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jiná xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx adresa elektronické xxxxx,
x) identifikaci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx zmocněnce xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii xxxxx xx. 62 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích1), a xx x rozsahu xxxxx, xxxxxxxxx jména, x příjmení, telefonní xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx podle xx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1),
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) účel jiné xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx jiná xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1),
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx klinická xxxxxxx xxxx provedena, xxxxxxxxxx:
1. xxx-xx x fyzickou xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxx adresu místa xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
2. xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, název xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx sídla,
j) xxxxxxxx, xxxxxx x místa xxxxx xxxxxxxxx, kde xxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxx probíhat,
k) xxxxxx xxxx, ve kterých xxxxxxxxx zamýšlí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx elektronické pošty xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a
m) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x ukončení xxxx xxxxxxxx zkoušky.
§3
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §22 xxxx. 4 xxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §22 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky; v xxxxxxx xxxxxxx osoby xx uvede xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, telefonní xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx pobytu, x nemá-li xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxx identifikační xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx evidenci jako xxxxx, případně jiná xxxxxx xxx doručování, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx název xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx obdobný xxxx, xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx subjektů jiné xxxxxxxx xxxxxxx zařazených xx xxxx klinické xxxxxxx xx xxx xxxxxxx závažné nepříznivé xxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx x její xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx zkoušení,
g) datum, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o podezření xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předtím, xxx xxxxx k závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky, x xxxxxxx xxxxx k xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx události,
l) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxxxx závažné nepříznivé xxxxxxxx.
§4
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx klinické zkoušky x xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §22 xxxx. 5 xxxxxx)
(1) Ohlášení xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx
x) identifikační číslo xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx systémem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxx protokolu jiné xxxxxxxx zkoušky,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pobytu nebo xxxxx pobytu, x xxxx-xx trvalý xxxxx xxxx místo xxxxxx, xxxxxx bydliště, případně xxxx adresa xxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx uvede xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx upravené xxxxxxxx jako xxxxx, xxxxxxxx jiná xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx právnické xxxxx xx uvede xxxxx právnické xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx všech pracovišť, xxx xxxx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx informace, xxx jde x xxxxxxxxx xxxx řádné xxxxxxxx, x
x) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx xxxxxxxx zkoušky xx dni xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky ve xxxxx zprávy x xxxx xxxxxxxx zkoušce xxxxx §22 xxxx. 5 xxxxxx obsahuje
a) xxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x číslo xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx,
x) identifikační xxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx Informačním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx zadavatele xxxx klinické zkoušky; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, adresa trvalého xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx, a xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a adresa xxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx upravené xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx adresa xxx xxxxxxxxxx, nebo v xxxxxxx právnické xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, identifikační xxxxx xxxx obdobný xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx autora xxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx odbornou xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx který byl xxxxxxx,
x) shrnutí xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zkoušky, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, koncepci, xxxxxx xxxxxxxx, monitorování x xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx vzorku, harmonogramy xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, souběžné xxxxx, statistický plán xxxxxx hypotetického xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx i zdůvodnění,
i) xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx a odůvodnění, xxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx parametrů, xxxxx x analýze xxxxxxxxxx, xxxxx x soulad x xxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx, dále xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x subjektů, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx x
x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x klinických xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx klinické xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx.
§5
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx
(X provedení §22 odst. 7 xxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §22 odst. 7 xxxxxx xxxxxxxx
x) identifikační xxxxx jiné klinické xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele jiné xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích1), xxxxx je zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, x xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x dále xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxx fyzické xxxxx xxxxxxxxxxx xx dále xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x obchodním rejstříku xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx jiná xxxxxx xxx doručování, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, identifikační číslo xxxx xxxxxxx údaj, xxxxxx sídla, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx kontaktní xxxxx zmocněnce xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Evropské xxxx podle xx. 62 xxxx. 2 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx1), x xx x rozsahu jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx číslo x xxxxxx elektronické xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1),
x) název xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx prostředku včetně xxxxxxxx třídy,
h) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, x kterého jiná xxxxxxxx xxxxxxx probíhá, xxxxxxxxxx:
1. jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, dále adresu xxxxx poskytování zdravotních xxxxxx, xxxx
2. jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx,
x) označení, xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx jiná klinická xxxxxxx xxxxxxxx,
x) seznam xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx provádět,
k) xxxxx, xxxxxxxxx jména, x příjmení x xxxxxxxxx číslo xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) odůvodnění xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx vyznačení x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a
m) plánované xxxxx provedení podstatných xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx.
§6
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
(X provedení §27 xxxx. 1 xxxxxx)
(1) X xxxxxxxxxxx se xxxxxxx tak, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nedošlo k xxxx kontaminaci, poškození, xxxxxxxx, znehodnocení xxxx xxxxxx, xxxxxxx nesmí xxx prostředek xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx daný xxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx o rozsah xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx, xxxxx nelze xxxxxx xxxxx §38 xxxx. 1 zákona, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx řízení x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxxxx místě.
(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx prostorách xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx teploty x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx maxim x xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být uchovávány xx dobu 3 xxx,
x) xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx jiných xxxxxx, xxxxxx, plísni a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xx podlahy x povrchy xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx x dezinfikovány xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x
x) další xxxxxxxxxx podmínky pro xxxxxxxxxx, pokud jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Prostory xxx hygienické potřeby xxxxxxxxxxx, prostory xxx xxxxxxxxx úklidu, prostory xxx xxxxx místnost x xxxxx xxx xxxxxxxx x konzumaci xxxxxx xxxx být xxxxxxxx od prostor xxxxxxxx xx skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředků musí xxx stanoven xxxxxx xxx xxxxxxxxx čistoty x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx kontrolováno x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx x xxx xx xxxxx k nahlédnutí.
§7
Xxxxx dokumentace používaných xxxxxxxxxx
(X provedení §39 xxxx. 6 zákona)
Dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, prostředků, x xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx právním xxxxxxxxx2) xxxxxxxxxxx oblast metrologie xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx prostředku,
b) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo sériového xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx "ČÍSLO XXXXX" xxxx "XXXXXXX XXXXX" xxxx xxxxxxxx rovnocenný xxxxxx,
x) označení xxxxxxxx xxxxx prostředku,
e) jméno xxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx provozu x
x) xxxxxx x provedených xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§8
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §28 xxxx. 3 xxxxxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx zdraví xxxx xxxxx člověka, x xx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx bez xxxxxx lékaře, a xxxxx se xxxxxxxx xxxxx na lékařský xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx dýchání xx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx injekčně,
d) xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxx xxxxx x případě xxxxxxx x xxxx xx 15 xxx.
§9
Přesný xxxxxx x xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx listinném xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §28 xxxx. 7 zákona)
Na xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx:
x) kód xxxxxxxxx pojišťovny, xx-xx xxx prostředek hrazen xxxx částečně xxxxxx xx systému veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahující
1. xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. kontaktní xxxxxx xxxxxxxx,
3. telefonní xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx,
4. číslo pojištěnce, xxxx-xx přiděleno; pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx,
5. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, do xxx xxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxx xx xxxxxx xxxxx,
6. xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx detence, xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx odnětí xxxxxxx xxxx zabezpečovací xxxxxxx, a
7. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jej xxxxx xxxxxx x xxxxx členském xxxxx, xxxxx xxxxxxxx3),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxx název, xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx na trh, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx přidělený Xxxxxxx xxx xxxxxx x veřejného zdravotního xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx pojištění, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx podle xxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxxx vyráběný xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx přidělený Xxxxxxx xxx úhradu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx jedná o xxxxxxxxxx na zakázku,
e) xxxxxxxx pacienta, xxx xxxxxx xx prostředek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx pomocí xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx z xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx, xxxxx "Hradí xxxxxxx",
x) xxxxxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx pojišťovnou, xxxxx "Xxxx úhrada, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx",
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx2), jde-li x
1. xxxxxxxx osobu, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx, dále xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx telefonní číslo,
i) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x případě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx členském xxxxx, xx dále xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx, x xx xxxxxx elektronické xxxxx x telefonní xxxxx x xxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxxx, x xxxx "Xxxxx republika"3),
j) podpis xxxxx xxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§10
Xxxxxx x podmínky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x výdejců se xxxxxxxx eRecept
[K xxxxxxxxx §29 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx]
(1) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx vydávajícím xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxx kanál xx xxxxxxxxx.
(2) Komunikace mezi xxxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx aplikace systému xXxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx4), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx.
(3) Data xxxxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx vytvářena xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx.
(4) Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxx podepsána uznávaným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxx vytvářející xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx transakce; xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxx vydávající x xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Národního xxxx xxx identifikaci x xxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx vydá xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx optiky xxxx xxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvu o xxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přístupový xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xXxxxxx; xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu
[K xxxxxxxxx §29 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx]
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx jednodimenzionálního xxxxxxxx xxxx.
§12
Xxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx
[X xxxxxxxxx §29 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx]
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu obsahuje
a) xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx odstavce 3,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rozsahu xxxxx xxxxxxxx 4 x
x) údaje xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.
(2) X požadavku xx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvádí
a) xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektronického poukazu xxxxxxxxxx; xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx zprávou xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty, xxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx "ad xxxx xxxxxxxx" x xxxxxxx, že xxx x požadavek xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, prarodičům, xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx5), x
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx úhrady xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx prostředku vyplývá xxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx z xxxxxx xxxxxxxx předpisu,
b) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x nelze-li xxxxx xxxxx pobytu, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; xxxxx-xx xxx uvést, xxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx zdržuje,
d) xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx; pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx-xx x čísla xxxxxxxxxx xxxxx jeho věk, xxxxx narození xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx věznice, xx xxx xxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx x osobu ve xxxxxx xxxxx, x
x) xxxxxx věznice xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xx xxxxxx trestu xxxxxx xxxxxxx nebo zabezpečovací xxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xx ve xxxxxx x předepisovanému xxxxxxxxxx uvádí
a) x xxxxxxx xxxxxxx vyráběného xxxxxxxxxx
1. obchodní xxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx,
2. xxxxxxx názvu xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx,
3. xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xx x xxxx a podmínkám xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx vyznačení xxxx než xxxxx xxxxxx xxxxx seznamu xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a
4. xxxxx xxxxxx,
x) individuální návrh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx Ústavem xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předepisován, xxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nemocí, a
d) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxx xxxx
1. "xxxxx xxxxxxx", xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x případě, xx předepisující xxxx xxxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
2. "úhrada", jestliže xxxxxxxxxx má být xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo
3. "xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx", xxxxxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx smluvního xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx vztahu x předepisujícímu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxx
x) xxxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx
1. xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx
2. název xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx sídla x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx, xxxx-xx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx osobou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx pobytu x telefonní číslo xxxxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxxx, který předepisuje xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, prarodičům, xxxxx, vnukům x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx5),
x) xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxxxxxx identifikační číslo xxxxxxxxxx delegujícího ošetřujícího xxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§13
Xxxxxx zasílání xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx
[X xxxxxxxxx §29 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx]
(1) Xxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxx §12.
(2) Systém xXxxxxx xx xxxxxxx souboru xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxx eRecept xxxxxxxxxx xxxxx předepisujícímu prostřednictvím xxxx xxxxxxxxxxxx systému, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx. Součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxxxxx danému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x tom, xxx xxxxx x úspěšnému xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx obyvatel.
§14
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
[X xxxxxxxxx §29 odst. 6 xxxx. c) xxxxxx]
(1) Předepisující může xx xxxxxx opravy xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx provést xxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxxxxx x xxxxxxx eRecept, x něhož xxxx xxxxxxxx xXxxxxx potvrzeno xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx do systému xXxxxxx xxxxxx xxxxxx x výdeji prostředku, x xxxxxxxx xxxxxxxx, x zahájení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx ke schválení xxxxxxxxx pojišťovně x xxxxxxxx neuplynula xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx x uvedením identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx poukazu, ke xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx, a údaje, xxxxx xx xxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx změnit xxxxxxxxxxxx předepisujícího, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx jeho xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx o změně xxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxx eRecept uloží x obratem xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, webové xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§15
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
[X xxxxxxxxx §29 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx]
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx skutečností xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx do xxxxxxx xXxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx prostředku, x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx výdeje nebo x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x kterého xxx xx systému xXxxxxx zaslán xxxxxx x předložení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně x současně x xxx bylo vyznačeno xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou, může xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Požadavek xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxx eRecept xxxxxx xx xxxxxxx x nelze na xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx aplikace xxxxxxxxx x provedení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx
(X xxxxxxxxx §31 xxxx. 7 zákona)
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním pojištění, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu.
(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx x portálu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx zákona x léčivech6).
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 5.
§17
Xxxxxxxxx ustanovení
Vyhláška č. 97/2022 Sb., x xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx.
§18
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška nabývá xxxxxxxxx patnáctým xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx., XXX, EBIR, x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 377/2022 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 22.12.2022.
Ke xxx uzávěrky právní xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 ze xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx 2001/83/XX, nařízení (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 a o xxxxxxx směrnic Xxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX.
2) §3 zákona x. 505/1990 Sb., x metrologii, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2012/52/EU xx xxx 20. xxxxxxxx 2012, kterou xx xxxxxxx opatření x usnadnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vystavených x xxxxx členském xxxxx.
4) §81 odst. 1 písm. f) xxxxxx x. 378/2007 Xx., o léčivech x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
5) §17 xxxx. 7 xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním pojištění x x změně x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
6) §81a xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx.