Právní předpis byl sestaven k datu 17.02.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 22.12.2022.
Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
377/2022 Sb.
Předmět úpravy §1
Náležitosti ohlášení záměru zadavatele provést jinou klinickou zkoušku §2
Náležitosti ohlášení závažné nepříznivé události v průběhu jiné klinické zkoušky §3
Náležitosti ohlášení ukončení jiné klinické zkoušky a zprávy o jiné klinické zkoušce §4
Náležitosti ohlášení podstatných změn v dokumentaci jiné klinické zkoušky §5
Minimální požadavky na bezpečnost prostředku pro účely správné skladovací praxe §6
Obsah dokumentace používaných prostředků §7
Seznam skupin prostředků, které mohou ohrozit život nebo zdraví člověka §8
Přesný rozsah a struktura údajů uváděných na listinném poukazu §9
Postup a podmínky pro komunikaci předepisujících a výdejců se systémem eRecept §10
Identifikátor elektronického poukazu §11
Rozsah údajů potřebných pro vytvoření elektronického poukazu a jeho náležitosti §12
Způsob zasílání požadavků na vytvoření elektronického poukazu §13
Změna elektronického poukazu §14
Zrušení elektronického poukazu §15
Sdělování identifikačních údajů §16
Zrušovací ustanovení §17
Účinnost §18
377
VYHLÁŠKA
ze dne 10. xxxxxxxxx 2022
o xxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §68 zákona č. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx, (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §22 xxxx. 3 xx 5 x 7, §27 xxxx. 1, §28 xxxx. 3 a 7, §29 xxxx. 6 x §39 xxxx. 6 xxxxxx:
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) náležitosti ohlášení xxxxxx zadavatele xxxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx ohlášení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx ohlášení xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx,
x) minimální xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ohrozit xxxxx xxxx xxxxxx člověka x xxx xxx xxxxxxxx pouze na xxxxxxxx xxxxxxx,
x) přesný xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx se xxxxxxxx xXxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx eRecept xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x pacientům,
j) xxxxxx x podmínky xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §31 xxxx. 3 písm. x) x xxxx. 4 xxxxxx a
m) xxxxx xxxxxxxxxxx, kterou xx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x používaných xxxxxxxxxx.
§2
Xxxxxxxxxxx ohlášení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jinou xxxxxxxxx zkoušku
(K provedení §22 xxxx. 3 xxxxxx)
Xxxxxxxx x záměru xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx
x) identifikaci xxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení, xxxxxxxxx xxxxx, adresa xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, x xxxx-xx xxxxxx pobyt xxxx místo pobytu, xxxxxx xxxxxxxx, případně xxxx adresa xxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx podnikající xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxxx zapsaná v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonem upravené xxxxxxxx jako xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, nebo x případě právnické xxxxx xx xxxxx xxxxx právnické xxxxx xxxx xxxxxxxx firma, xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jiná xxxxxx pro doručování,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 62 odst. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx1), xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx zmocněnce xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx, x xxxx-xx xxxxxx pobyt xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx bydliště, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x dále xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx uvede identifikační xxxxx x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx sídlo, xxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx právnické xxxxx xx xxxxx název xxxxxxxxx osoby nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx adresa xxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) identifikaci kontaktní xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx podle xx. 62 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1), a xx v rozsahu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty,
d) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazeném x Xxxxxxxx xxxx podle xx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích1),
e) xxxxx xxxx klinické xxxxxxx,
x) xxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky,
g) xxxxxxxxxx, xx jiná xxxxxxxx xxxxxxx není xxxxxxxxx xx žádným x xxxxx xxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1),
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rizikové xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx, u kterého xxxx xxxxxxxx zkouška xxxx xxxxxxxxx, obsahující:
1. xxx-xx x fyzickou xxxxx, xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx adresu místa xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxx
2. jde-li o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxx xxxxx,
x) označení, xxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, kde xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx probíhat,
k) seznam xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxx xxxxx zahájení x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
§3
Náležitosti ohlášení xxxxxxx xxxxxxxxxx události v xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx
(X provedení §22 xxxx. 4 zákona)
Ohlášení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x průběhu jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 4 xxxxxx obsahuje
a) xxxxx xxxx klinické xxxxxxx x xxxxx protokolu xxxx klinické xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx přidělené Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx uvede xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, x xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx místo xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx doručování, v xxxxxxx fyzické osoby xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo x adresa xxxxxxx x xxxxxxxxx rejstříku xxxx jiné zákonem xxxxxxxx evidenci xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, identifikační xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx adresa xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx elektronické pošty xxxxxxxxx xxxxx zadavatele xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx subjektů jiné xxxxxxxx xxxxxxx zařazených xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ke dni xxxxxxx závažné nepříznivé xxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x její xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem nebo xxxxxxxx zkoušení,
g) xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky, x xxxxxxx došlo x xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
x) závěr xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§4
Xxxxxxxxxxx ohlášení ukončení xxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxx x xxxx klinické xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §22 xxxx. 5 zákona)
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §22 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) název xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x případě xxxxxxx osoby xx xxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, a příjmení, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx, a xxxx-xx trvalý xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx adresa xxx xxxxxxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx zapsaná x xxxxxxxxx rejstříku xxxx xxxx zákonem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx sídlo, xxxxxxxx xxxx adresa xxx xxxxxxxxxx, xxxx x případě právnické xxxxx xx uvede xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxx xxxxxx xxx doručování,
d) xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxx pracovišť, xxx jiná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxxxxx nebo řádné xxxxxxxx, x
x) xxxxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx klinické xxxxxxx xx dni ukončení xxxx xxxxxxxx zkoušky.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky ve xxxxx zprávy x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 5 zákona xxxxxxxx
x) xxxxx jiné klinické xxxxxxx, údaje umožňující xxxxxxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x číslo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx Informačním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky; x případě fyzické xxxxx xx uvede xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení, telefonní xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, x xxxx-xx xxxxxx pobyt nebo xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx upravené xxxxxxxx xxxx xxxxx, případně xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx firma, xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo obdobný xxxx, adresa sídla, xxxxxxxxx jiná adresa xxx xxxxxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx autora xxxxxx x xxxx klinické xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx vystavení xxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxx,
x) popis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jasně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxx xxxxxxx, popis xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx zkoušky x xxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxx o předčasném xxxxxxxx, xxxxxxxx přerušení xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx plánu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxx, koncepci, etická xxxxxxxx, monitorování x xxxxxxxx k zajištění xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx populace pacientů, xxxxxxxx xxxxxx, harmonogramy xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, souběžné xxxxx, xxxxxxxxxxx plán xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx velikosti xxxxxx x xxxxx analýzy, xxxxx i zdůvodnění,
i) xxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx obsahující, vedle xxxxxxxxxx x odůvodnění, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x soulad x plánem xxxx xxxxxxxx zkoušky, dále xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx zkoušky odstoupili xxxx xxxx nedosažitelní xxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x nedostatků zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravných opatření x
x) xxxxxx diskuse x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x klinických xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx klinické xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxx pacientů, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx, omezení xxxxxxx.
§5
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podstatných xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §22 odst. 7 xxxxxx)
Xxxxxxxx podstatných xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §22 odst. 7 xxxxxx obsahuje
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxx-xx přiděleno,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx usazeného x Xxxxxxxx unii xxxxx čl. 62 xxxx. 2 nařízení x zdravotnických prostředcích1), xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx určit; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, telefonní xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, x xxxx-xx xxxxxx pobyt xxxx xxxxx pobytu, xxxxxx xxxxxxxx, případně jiná xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x dále xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx zapsaná x obchodním xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx x případě xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx sídla, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxx kontaktní xxxxx zmocněnce xxxxxxxxxx xxxx klinické zkoušky xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1), a xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx číslo x xxxxxx elektronické xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx podle xx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1),
x) xxxxx xxxx klinické zkoušky,
f) xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku včetně xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx probíhá, xxxxxxxxxx:
1. xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, jméno, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
2. xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, identifikační xxxxx, xxxxxx xxxxx,
x) označení, xxxxxx a místa xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx klinická xxxxxxx xxxxxxxx,
x) seznam xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, x příjmení x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušejícího,
l) odůvodnění xxxxxxxxxxx změn x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a
m) plánované xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
§6
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
(X provedení §27 xxxx. 1 xxxxxx)
(1) X xxxxxxxxxxx se xxxxxxx tak, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nedošlo x xxxx xxxxxxxxxxx, poškození, xxxxxxxx, znehodnocení xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx daný xxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx o rozsah xxxxxx, vlhkost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx, který nelze xxxxxx xxxxx §38 xxxx. 1 xxxxxx, xxxxxxxxxx, který xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx řízení x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx na xxxxxxxxx x označeném xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro skladování xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxxxx, x xx xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxx 3 xxx,
x) požadavek xx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatřeními xxxxx xxxxxxx hmyzu xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx, plísni a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xx podlahy x xxxxxxx úložných xxxxxxx jsou čištěny x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a dezinfekčním xxxxxxxxxxx, x
x) další xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Prostory xxx hygienické xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx denní xxxxxxxx x xxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxx určený xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředků xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x dodržování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx kontrolováno a xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 1 roku x xxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx.
§7
Obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(X xxxxxxxxx §39 xxxx. 6 xxxxxx)
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, prostředků, x xxxxxxx xxxx xxx na základě xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx právním xxxxxxxxx2) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako pracovní xxxxxxx xxxxxxxxx, obsahuje
a) xxxxxxxx xxxxx prostředku,
b) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; nebyla-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx "XXXXX XXXXX" xxxx "SÉRIOVÉ ČÍSLO" xxxx případně xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) označení rizikové xxxxx xxxxxxxxxx,
x) jméno xxxx název výrobce,
f) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, nebyl-li xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx prostředku xx xxxxxxx x
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§8
Xxxxxx skupin xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §28 xxxx. 3 zákona)
Skupiny xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx člověka, x xx i xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxx použití, jestliže xx používají xxx xxxxxx lékaře, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, jsou
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx dýchání xx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx injekčně,
d) sluchadla x
x) xxxxxxxxx xxxxx x případě xxxxxxx x xxxx xx 15 let.
§9
Xxxxxx rozsah x xxxxxxxxx xxxxx uváděných xx xxxxxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §28 xxxx. 7 xxxxxx)
Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxx xxxxxxxxx pojišťovny, xx-xx xxx xxxxxxxxxx hrazen xxxx xxxxxxxx hrazen xx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. kontaktní xxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, pokud x xxx pacient xxxxxxxx,
4. xxxxx pojištěnce, xxxx-xx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx,
5. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, do xxx xxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxx xx výkonu vazby,
6. xxxxxx věznice xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x osobu xx xxxxxx xxxxxx odnětí xxxxxxx xxxx zabezpečovací xxxxxxx, x
7. x xxxxxxx xxxxxxxxxx poukazu xxxxxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx použít v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx3),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx přidělený Xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxx x podmínkám xxxxxx z veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx první xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případě, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx zakázku,
e) xxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx uvádí xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx "Hradí xxxxxxx",
x) xxxxxxxx xx doplatek xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxx vztahu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx "Xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx",
x) identifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx2), xxx-xx o
1. xxxxxxxx xxxxx, jméno, xxxxxxxxx jména, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxx adresu xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx sídla, xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, identifikační xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přiděleno, x xxxxxxxxx telefonní xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx osoby xxxxxxxxx prostředek předepsat xxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx hodlá použít x xxxxx členském xxxxx, se dále xxxxxxx xxxxxxx kvalifikace x xxxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx, a xx xxxxxx elektronické pošty x xxxxxxxxx číslo x xxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxxx, x údaj "Xxxxx xxxxxxxxx"3),
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx a
k) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§10
Xxxxxx a xxxxxxxx xxx komunikaci xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx eRecept
[K xxxxxxxxx §29 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx]
(1) Xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx probíhá xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhraní xxxxxxx eRecept a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx eRecept x xxxxxxxxxxxxxx xxxx vydávajícím xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx aplikace systému xXxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx4), přičemž xxxxxxxxxxx kanál xx xxxxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dat.
(4) Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podpisem xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vytvářející xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx transakce; xx xxxxxxx, přistupuje-li xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx bodu xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
(5) Ústav xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx oční xxxxxx xxxx osobě, xx xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvu x xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xXxxxxx; xxxxxx x xxxxxx přístupového xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx internetových stránkách Xxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
[X xxxxxxxxx §29 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx]
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xXxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxx znakového xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx převoditelný xx podoby xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx.
§12
Rozsah xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx
[X provedení §29 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx]
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxx xxxxxxxx 2,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx, kterému je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3,
x) údaje xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rozsahu xxxxx xxxxxxxx 4 x
x) xxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.
(2) X xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxx uplatnění elektronického xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; xx-xx xxxxxx xxxxxx zaslání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty, xxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx rovněž telefonní xxxxx xxxx adresu xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) příznak "xx xxxx xxxxxxxx" v xxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, prarodičům, xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx5), x
x) specifikace xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxxxxxxx číselným xxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx, xxxx příznak, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx z xxxxxx xxxxxxxx předpisu,
b) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx x adresa xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; nelze-li xxx xxxxx, xxx xxxxxx místa, xxx xx pacient xxxxxxx,
x) xxxxx pojištěnce, xxxx-xx xxxxxxxxx; xxxxx číslo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx-xx x xxxxx pojištěnce xxxxx jeho xxx, xxxxx narození pacienta,
e) xxxxxx vazební xxxxxxx, xx níž xxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxx ve xxxxxx xxxxx, a
f) xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx zabezpečovací xxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxx umístěna, xxx-xx x osobu xx xxxxxx xxxxxx odnětí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) V požadavku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) v xxxxxxx sériově vyráběného xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx název, xxx nímž je xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx,
2. xxxxxxx názvu xxxxxxxxxx variantu prostředku, xxxxx xxxxxxxx,
3. xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx pojištění, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx první xxxxxx podle seznamu xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a
4. xxxxx xxxxxx,
x) individuální xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xxx xxxxxxxxx Ústavem xxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx jedná x xxxxxxxxxx na xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předepisován, xxxxxxx xxxxxx kódu Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxx
1. "xxxxx pacient", xxxxxxxx xxxxxxxxxx nemá xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx nemá xxxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
2. "xxxxxx", xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
3. "xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx", xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) X požadavku xx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xx ve vztahu x xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx
x) identifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx
1. xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxx adresa místa xxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxxxxxxxxxx xxxxx pracoviště xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxxxxxx, x kontaktní xxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx
2. xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx poskytování zdravotních xxxxxx, identifikační xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx, xxxx-xx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx telefonní xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx xxxxxxxxxx x poskytovatele, xxxxx xx právnickou osobou xxxx xxxxxxxxxxx fyzickou xxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sobě, xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, prarodičům, xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx5),
x) xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§13
Způsob xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx
[X xxxxxxxxx §29 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx]
(1) Požadavek xx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept x xxxxxxxx xxxxx xxxxx §12.
(2) Xxxxxx xXxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx nezbytných pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx elektronický xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxx xXxxxxx neprodleně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx informačního systému, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx elektronického poukazu, xxxx zpracování a xxxxxxx. Xxxxxxxx zaslaného xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx danému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x informace x xxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vůči xxxxxxxx xxxxxxxx.
§14
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
[X xxxxxxxxx §29 odst. 6 písm. x) xxxxxx]
(1) Xxxxxxxxxxxxx může xx xxxxxx opravy xxxxx xx elektronickém xxxxxxx provést xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x systému xXxxxxx, x xxxxx bylo xxxxxxxx eRecept potvrzeno xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx do systému xXxxxxx zaslán záznam x xxxxxx xxxxxxxxxx, x zahájení xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx nemůže xxxxxxx xxxxx elektronického xxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx se změna xxxxxxxx, a xxxxx, xxxxx xx xxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nelze x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx x změně xxxxx elektronického poukazu xxxxxx eRecept xxxxx x obratem xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx mobilní xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§15
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
[X xxxxxxxxx §29 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx]
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x systému xXxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x době xxxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx chybného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dat xx xxxxxx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx, pokud nebyl xx xxxxxxx eRecept xxxxxx záznam x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, o xxxxxxxx xxxxxx xxxx x předložení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu. Elektronický xxxxxx, x xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxx xxxxxx x předložení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x současně x xxx xxxx vyznačeno xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, může xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který je xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxx požadavek na xxxxxxx, xxxxxx xXxxxxx xxxxxx xx zrušený x xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, webové xxxx xxxxxxx xxxxxxxx potvrzení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx
(X xxxxxxxxx §31 xxxx. 7 xxxxxx)
(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb, provozovatel xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uzavřela xxxxxxx o xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním pojištění, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx přístupového xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx podle zákona x xxxxxxxx6).
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §10 xxxx. 5.
§17
Xxxxxxxxx ustanovení
Vyhláška č. 97/2022 Sb., x xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx.
§18
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dnem xx xxxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. MUDr. Válek, XXx., XXX, XXXX, x. x.
Informace
Právní xxxxxxx x. 377/2022 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 22.12.2022.
Ke xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx nebyl měněn xx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX a 93/42/XXX.
2) §3 xxxxxx x. 505/1990 Xx., x metrologii, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3) Xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx 2012/52/EU xx xxx 20. xxxxxxxx 2012, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx.
4) §81 xxxx. 1 písm. f) xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) §17 xxxx. 7 xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x o změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
6) §81a xxxx. 1 zákona x. 378/2007 Sb.