EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 01.06.2004.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.05.2004 do 01.06.2004.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky

25/2004 Sb.

Nařízení vlády

Úvodní ustanovení §1 §2

Vymezení pojmů §3

Obecné zásady §4

Označování zdravotnických prostředků §5

Neoprávněné připojení označení CE §6

Klasifikace §7

Postupy posuzování shody §8 §9 §10

Zvláštní postup pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků §11

Postupy posuzování shody a specifikace týkající se požadavků na zdravotnické prostředky vyrobené za použití tkání zvířecího původu §12

Oznamovací povinnost osob odpovědných za uvádění zdravotnických prostředků na trh §13

Soubor údajů §14

Klinické zkoušky §15

Notifikované osoby §16

Přechodná ustanovení §17

Zrušovací ustanovení §18

Účinnost §19

Příloha č. 1 - ZÁKLADNÍ POŽADAVKY

Příloha č. 2 - ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ (Systém úplného zabezpečení jakosti)

Příloha č. 3 - ES PŘEZKOUŠENÍ TYPU

Příloha č. 4 - ES OVĚŘOVÁNÍ

Příloha č. 5 - ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ (Zabezpečení jakosti výroby)

Příloha č. 6 - ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ (Zabezpečení jakosti zdravotnického prostředku)

Příloha č. 7 - ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ

Příloha č. 8 - PROHLÁŠENÍ O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH PRO ZVLÁŠTNÍ ÚČELY

Příloha č. 9 - KLASIFIKAČNÍ PRAVIDLA

Příloha č. 10 - BLIŽŠÍ INFORMACE KE KLINICKÉMU HODNOCENÍ A KLINICKÝM ZKOUŠKÁM

Příloha č. 11 - KRITÉRIA, KTERÁ MUSÍ SPLŇOVAT NOTIFIKOVANÉ OSOBY

Příloha č. 12 - ANALÝZA RIZIK A ŘÍZENÍ RIZIK

Příloha č. 13 - Formulář pro registraci právnických a fyzických osob

Příloha č. 14 - Formulář pro registraci zdravotnických prostředků

Příloha č. 15 - Formulář pro registraci informací vztahujících se k certifikaci zdravotnických prostředků

Příloha č. 16 - Formulář hlášení o klinických zkouškách

INFORMACE

XXXXXXXX XXXXX

xx xxx 17. xxxxxxxx 2003,

xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx podle §22 zákona č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx. a xxxxxx č. 205/2002 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §11 odst. 1 x 2, §11a, §12 x 13 xxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxx č. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx. a xxxxxx x. 274/2003 Xx., (xxxx jen "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):

Xxxxxx xxxxxxxxxx

§1

Xxxxx xxxxxxxxx xx v souladu x právem Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ stanoví

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx²⁾ x

x) podrobné specifikace, xxxxx jde x xxxxxx přenosu xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) spongiformních encefalopatií (xxxx xxx "TSE") xx xxxxxxx fyzické xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx")³⁾ xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx podmínek, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx zvířecí xxxxx nebo neživých xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx tkáně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx druhů xxxxx, xxxx xxxx xxx, x dále x xxxxxx, xxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 12 x tomuto nařízení.

§2

(1) Xxxxxxxxxxx výrobky podle §12 xxxx. 1 xxxxxx xxxx xxx xxxxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx⁴⁾ x

x) xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.⁵⁾

(2) Xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje xx

x) xxxxxx⁶⁾ xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x lidské xxxx,

b) kosmetické xxxxxxxxx,

c) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx je obsahující xxxx x nich xxxxxxxx,

x) lidskou xxxx, xxxxxxx z xxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x době xxxxx xxxxxxx xx xxx⁷⁾ xxxx, plazmu nebo xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx prostředky, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx právní předpis,⁸⁾

x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo neživých xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

§3

Xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x využitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxx xxxx formy, xxxxx xx ve xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx jakákoli xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, monoklonální xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx být xxx xxxxxxxx možnosti xxxxxxxxxxxxx ani xx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, priony x xxxxxx činitelé, xxxx xxxx xxxxxxx bovinních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX") a xxxxxxxx (scrapie),

x) xxxxxxxx, vyloučením nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx vyloučí, xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx reakci,

x) xxxxxxxxxx proces, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyvolat xxxxxxx nebo patologickou xxxxxx,

x) xxxx xxxxxx země, x xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, z xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §1 xxxx. b).

(2) Xxxxxxxx do provozu xx rozumí xxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxx,⁹⁾ x xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

§4

Obecné xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí vyhovovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx v příloze č. 1 k tomuto xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx požadavky") a xxxxxxxxxx, které xx xx xxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx, a xx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,¹⁰⁾ xxxxx se x tomuto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vztahují s xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxx x něho xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky (xxxx xxx "xxxxx") x výsledkem tohoto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx, x xxxxxxxx zakázkového zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx XX,¹¹⁾ xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 x xxxxxxx¹²⁾ xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx¹³⁾ xxxxx o xxx písemné xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx x xxxxx"), x

x) xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho použití x souladu s xxxxx 13 přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení; xxx xxxx uvedení xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxx,⁹⁾ x xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, popřípadě xx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx x jeho xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx x provedení xxxxxxxx zkoušky¹⁴⁾ xxxx xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx své kvalifikace xxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,¹⁵⁾ x §15 x x přílohách č. 8 a 10 k xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx opatřen xxxxxxxxx XX.

(7) Xxxxxxxxx zdravotnický prostředek¹⁶⁾ xxxx být xxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx shoda v xxxxxxx x §9 x ve shodě x přílohou č. 8 k xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx vypracuje k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx označením XX.

(8) X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zdraví xxxx životy xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx označení XX a xx xxxxx xxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx řádně udržovaný x xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx použití, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxx, xx zřetelem xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.¹⁷⁾ X xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx opatřeních xxxx xxx neprodleně informována Xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx řádně xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx učiněno xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx harmonizovaným xxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2,

b) nesprávným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xxxxx §4 xxxx. 2, xxxxx xx xxxxx, že byly xxxxxxx, xxxx

c) xxxxxxxxxx x samotných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §4 xxxx. 2.

(9) Rozhodnutí podle xxxxxx, zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾ a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx nebo provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx konkrétní důvody, xxxxx x xxxx xxxxx.

(10) Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jadernou xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx posouzen z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro tuto xxxxxxx a x xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.¹⁸⁾

§5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

(1) Xxxxxxx opatří xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx xxx určen xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jeho xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, jestliže

a) xxxxxxx základních požadavků x xxxxxx xxxxxxxxxx, x přihlédnutím x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx uvedených x §9, a

x) bylo xxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx.

(2) Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které předpokládají xxxxxxxx XX, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx nařízením vlády. Xxxxx xxxxxxxxx nařízení xxxxx xxxx xxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxxx, xxxxx doprovázejí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxx viditelně, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, x dále x xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx XX x xx obalu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx.

(4) X xxxxxxxx XX xxxx být xxxxxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx třídy X, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx s xxxxxx xxxxxx, identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x postupů xxxxxxxxx x přílohách č. 2, 4, 5 x 6 x xxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx znaky xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Jiný xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx označení CE.

(6) Xxxxxxxx xx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, veletrzích x xxxxx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxx, že nemůže xxx uveden xx xxx x do xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx souladu x xxxxx nařízením.

§6

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx označení XX

(1) Xxxxxxxx vznikne xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx XX bylo xx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neoprávněně, může xxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu¹⁹⁾ xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx se podezření xxxxx xxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce odstraní xxxxxxxxxxx stav podle xxxxxxxx uloženého Českou xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx inspekcí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, postupuje xx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.²⁰⁾

(3) X xxxxxxxxxx podle odstavců 1 a 2 xxxx být informována Xxxxxx Evropských společenství x příslušné xxxxx xxxxxxxxx států Evropských xxxxxxxxxxxx.

(4) Ustanovení xxxxxxxx 1 xx 3 se xxxxxxxx x xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx nevztahuje.

§7

Klasifikace

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, kterou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx uživatele, popřípadě xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx X, XXx, XXx x XXX; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pravidel xxxxxxxxx x příloze č. 9 k xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobené x použitím xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů patří xx xxxxx XXX, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx ke xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") dospěje x závěru, xx

x) xxxxxxx klasifikačních xxxxxxxx podle přílohy č. 9 xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxx odchylně xx xxxxxxxxxx přílohy č. 9 x xxxxxx nařízení xx xxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxx být posouzena xxxxxxx podle xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x §9,

požádá Xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx; xxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Postupy posuzování xxxxx

§8

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x §9 xx 12.

(2) Xx xxxxx výrobce xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oprávněn xxxxxxx postup xxxxx příloh č. 3, 4, 7 x 8 x xxxxxx nařízení.

§9

(1) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxx není zakázkový xxx xxxxxx pro xxxxxxxx zkoušky, xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxx

x) XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 2 (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx, nebo

b) XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x postupem xxx

1. XX xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x tomuto xxxxxxxx, nebo

2. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 5 (Zabezpečení xxxxxxx výroby) x xxxxxx nařízení.

(2) X xxxxxxxxxxxxxx prostředku třídy XXx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ani xxxxxx xxx klinické xxxxxxx, xx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxxxx xxx

x) XX xxxxxxxxx podle přílohy č. 4 x tomuto xxxxxxxx, xxxx

x) XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx přílohy č. 5 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx, nebo

c) XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx přílohy č. 6 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx,

xxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x).

(3) X zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx IIb, který xxxx xxxxxxxxx ani xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx pro

a) XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxx přílohy č. 2 (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti) x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xxxx

x) XX přezkoušení xxxx podle přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx xx spojení x xxxxxxxx xxx

1. ES xxxxxxxxx podle přílohy č. 4 x tomuto nařízení,

2. XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx přílohy č. 5 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx nařízení, xxxx

3. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 6 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxx, xx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx na trh.

(5) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx výrobce xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 x xxxxxx nařízení x xxxxxxxxx prohlášení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxx inspekci x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx") xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx uvedeny xx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

§10

(1) Xxx posuzování xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx notifikovaná xxxxx zohledňuje výsledky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx postup posuzování xxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx notifikovanou xxxxx x odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a jiná xxxx rozhodnutí x xxxxxxx s přílohami č. 2 x 3 x xxxxxx nařízení xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 5 xxx, a xx na xxxxxxx xxxxxxx výrobce xxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která certifikát xxxxxx.

(5) Xxxxxxxx x xxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx x §9 xxx xxxxxxxxx x úředním xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx pro notifikovanou xxxxx xxxxxxxxxx.

§11

Zvláštní xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) U xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx §9 x 10.

(2) Osoba, xxxxx xxxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxxxx označením XX x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xx xxx xxxx systém xxxx xxxxxxxx, vypracuje xxxxxxxxxx, xx kterém xxxxx, xx

a) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sestavených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx operace xxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x připojila k xx odpovídající informace xxx uživatele včetně xxxxxx od výrobců xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

x) xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 2, zejména xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx systém nebo xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxx označením CE xxxx xxxx-xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, považuje xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §9 x 10.

(4) Xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uvedené v xxxxxxxx 2, xxxxx xxxx opatřeny označením XX x xxxx xxxxxx xxxxxxx určeny xx sterilizaci před xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x postupů xxxxxxxxx x přílohách č. 4, 5 xxxx 6 x xxxxxx xxxxxxxx. Použití xxxxxxxxx příloh x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xx omezuje xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx sterility. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že sterilizace xxxx provedena x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 4 nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX, musí xxxx xxx k němu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 13 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 x 4 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx od uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

§12

Postupy xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobené xx xxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxx podle §9 odst. 1 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §1 xxxx. b) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rizika x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxx xxxxxx") podle přílohy č. 12 x tomuto xxxxxxxx.

(2) Kolagen, xxxxxxxx x xxx používané xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x §1 xxxx. x), xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky, xxxxx xx musely xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §1 písm. x) xxx uvádět xx xxx x xx xxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx, xx odpovídají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v příloze č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx x §1 xxxx. b) xxxxxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 12 x xxxxxx nařízení. Xxxxxxxxxxxx osoby zhodnotí xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x řízení rizika, x xx xxxxxxx

x) informace xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

b) odůvodnění xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx zvířecího původu,

x) výsledky xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx deaktivačních xxxxxx xxxx rešerše xxxxxxx xxxxxxxxxx,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx výrobků,

x) xxxxxxx ověřovat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx dodávek xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x řízení xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx shody xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx TSE xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx léků (xxxx xxx "xxxxxxxxxx XXX"), xxxxx xx xxx výchozí xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobených xx xxxxxxx výchozích materiálů, xxx které xxx xxxxx certifikát TSE xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx²¹⁾ xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx kompetentních xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx rizik x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků uvedených x §1 xxxx. x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxx xxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x XX certifikátu xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx ke stanoviskům xxxxxxxx x xxxxxxx 12 týdnů xx xxxx, kdy xxxx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxx společenství.

(8) Xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 7 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §1 xxxx. x), xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx.

§13

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovědných xx uvádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx

(1) Výrobce, který x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 4 x 5 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx svým xxxxxx, x xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx uvedených x §11, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx svého xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx o xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxx.²²⁾

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx IIb x XXX xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx jiných členských xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx x jejich příslušné xxxxxx žádají údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x xxxxxx označením x xxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Jestliže xxxxxxx, xxxxx xxxxx na xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx x xxxxx, xxxxx se xxxxxx xx činnostech uvedených x §11, xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou osobu, xxxx trvalý pobyt, xxxxx podnikání nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx smlouvou xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx; tato xxxxx xxxxxxxxx ministerstvo o xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx vyplývajících x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx stát Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Komisi Xxxxxxxxxx společenství.

§14

Xxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx

x) o xxxxxxxxx, xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §13,

x) x xxxxxxxx, změněných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x

x) získané v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx²³⁾

xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v informačním xxxxxxx podle §41 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx z xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropských společenství. Xxxxxxxxxx systém xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadům xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X Xxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod²⁴⁾ xxxxxxxxxxxxxx prostředků, Xxxxxx xxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxx zdravotnických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx příloh č. 13 xx 16 x xxxxxx xxxxxxxx.

§15

Xxxxxxxx xxxxxxx

(1) X xxxxxxxxxxxxxx prostředků určených xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupuje podle přílohy č. 8 k tomuto xxxxxxxx x oznamuje xxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX, implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx XXx x dlouhodobým xxxxxxxx xxx zahájit xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx uplynutí 60 xxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx lhůty nesouhlas x jejich xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví a xxxxxxxxx zájmu. Tyto xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx ministerstva xxxxxxx x xxxx uplynutím 60xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx zkoušek.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, přílohou č. 10 x xxxxxx nařízení a xx zvláštními právními xxxxxxxx.²⁵⁾

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxx, xxxxxxxx xx klinické zkoušky xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle §9, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxx uvedených prostředků xxx jiný účel xxxxxxx, xxx jim xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přílohy č. 10 x xxxxxx nařízení xxxxxxxxx nedotčena.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případech xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.²⁶⁾

§16

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxxxx, xx vyhovují xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby jsou xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx zdravotnických prostředků xxxxx úvodní xxxxx xxxxxxxxxx §2 xxxx. 1 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 12 x tomuto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §1 xxxx. b). X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx x §1 xxxx. b) xxxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxx") xxxxx zákona.²⁷⁾

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx x výrobce nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx dohody xxxxxxx termíny pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 2 až 6 x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba podle xxx působnosti zjistí, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx xxxx je xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx zajistil shodu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, změní xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dřívějších právních xxxxxxxx týkajících xx xxxxxx zdravotnických prostředků.²⁸⁾

(6) Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, Xxxx a xxxxxxxxxxxx x zrušení xx xxxxxxxx certifikátů; xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxx xxxxxxxxxxx příslušných úřadů xxxxxx xxxxx a Xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx x certifikátech, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx zrušila xxxxx xxxxxxxx 3, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.²⁹⁾

(8) Notifikovaná osoba xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx.

(9) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxxxxxxxx x dokumenty x xxxxxxx kritérií uvedených x příloze č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx.

§17

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Certifikáty xxxxxx xxxxx nařízení xxxxx č. 180/1998 Sb., kterým xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx techniky, xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 130/1999 Sb., xxx xxxxxx pro xxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2003.

(2) Dokumenty xxxxxx xxxxx nařízení xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2001 Xx., xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, pokud zvláštní xxxxxx xxxxxxx³⁰⁾ xxxx xxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx nestanoví xxxxxx xxxxxxxx odchylně, xxxxxxx xxxx do 31. xxxxxxxx 2005.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlády č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx nařízení vlády x. 336/2001 Sb., xxx xxxxxx xx xxx, xxxxx zvláštní xxxxxx předpis xxxx xxxx ustanovení nestanoví xxxxx, xxxxxxxxxx do 31. xxxxxxxx 2005; xx xxxxxxx mohou xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nejpozději xxxx xx 30. xxxxxx 2006.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx vyhovují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvláštním právním xxxxxxxxx,³¹⁾ mohou xxx xxxxxxx xx xxx xx 10. xxxxx 2007; xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 10. xxxxx 2009.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx xxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx tkáně xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2004 mohou xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx specifikacemi xxxxxxxxxxx x příloze č. 12 k xxxxxx nařízení.

(6) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x §1 písm. x), xxxxx xxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxx před 1.xxxxxx 2004, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx x xxxxxxxxx do 30. září 2004.

(7) Xxxxx xxxxxxxx x činnostem xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Xx., xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

§18

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx vlády č. 181/2001 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§19

Účinnost

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxx x přistoupení Xxxxx republiky x Xxxxxxxx unii x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx:

PhDr. Špidla x. x.

Xxxxxxxxxx zdravotnictví:

XXXx. Xxxxxxxx x. x.

Příloha x. 1 x xxxxxxxx vlády x. 25/2004 Xx.

XXXXXXXX XXXXXXXXX

X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osob, x xx xx předpokladu, xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx současnou xxxxxx xxxx a xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řešení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:

2.1. xxxxxxxx xxxx minimalizovat xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.2. xxxxxx, kde xx to xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ochranných opatření.

3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxx a být xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §2 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx specifikací jejich xxxxxxx.

4. Při zatížení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx provozních podmínek, xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx smyslu xxxx 1, 2 x 3 xx xx xxxx, kterou xx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx pacientů, popřípadě xxxxxx xxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx být navrženy, xxxxxxxx x xxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx určený xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínkami dopravy x skladování xxx xxxxxxxxx pokynů x xxxxxxxxx výrobce.

6. Jakékoliv xxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx riziko xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinky.

II. XXXXXXXXX NA XXXXX X KONSTRUKCI ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX

7. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby byly xxxxxxxx charakteristiky x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx

7.1.1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x balení xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

7.1.2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx použitými x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx tekutinami xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

7.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx bylo xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxx xxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxx nežádoucími xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx vůči uživatelům x xxxxxx podílejícím xx na xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s určeným xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx vystaveným xxxxxxxx uvedených xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx trvání a xxxxxxxx tohoto působení.

7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x látkami x xxxxx, x nimiž xxxxxxxxxx xx styku xxx normálním xxxxxxx x obvyklých xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x podávání xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx při xxxxxxx xxxxx použití xxxx x těmito xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx ustanovení a xxxxxxx, xxxxxxx se xxxx výrobky xxxx x aby byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx použití.

7.4. Xxxxxxxx-xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx svou integrální xxxxxxx

7.4.1. xxxxx, která xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxx snadno xxxxxx xx organismus xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx určený účel xxxxxxx metodami používanými xxx zkoušení léčiv,

7.4.2. xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "XXXX") x xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpis;³¹⁾ xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx součásti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx.

X souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxxxx z xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku tohoto xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx členským xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství.

7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx unikajícím x xxxx byla xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru.

7.6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxx použit, xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

8. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxx možno xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxx.

8.2. Xxxxx xxxxxxxxx původu xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xx zvířat, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

8.2.1. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

8.2.2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx x tkáněmi, buňkami x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx kontaminaci xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxx validovaných metod xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx.

8.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx sterilním xxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabaleny x obalu xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx vhodnými xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx na xxx budou xxxxxxxx x za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zůstanou xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx ochranný xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

8.4. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem.

8.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx být xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx vyrobeny x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

8.6. Xxxxxxx xxxxxxx nesterilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zabezpečovat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx vhodné pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.7. Xxxxxxxxx xxxx podobné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

9. Konstrukce x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx ve vztahu x prostředí.

9.1. Xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen x použití ve xxxxxxx s jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx použitelnosti xxxx xxx uvedeno x označení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (etiketě) xxxx x xxxxxx x xxxxxxx.

9.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx na nejnižší xxxxxx xxxx snížena xxxxxx

9.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, včetně xxxxxx objemu a xxxxx, rozměrových, popřípadě x ergonomických charakteristik,

9.2.2. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx okolního xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx výboji, xxxxxx, teplotou xxxx xxxxxxx x xxxxx x zrychlení,

9.2.3. vzájemného xxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx terapii,

9.2.4. xxxxxxxxxxx xx stárnutí xxxxxxxxx materiálů xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mechanismu x xx skutečnosti, xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).

9.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx byla xxxxxxxxxx nebo na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx požáru xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx použití x xx xxxxx jedné xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nutno xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

10. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx.

10.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx poskytovaly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

10.2. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

10.3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí xxxx být vyjádřeny x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx ES.³²⁾

11. Xxxxxxx před zářením.

11.1. Xxxxxx požadavek.

11.1.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx osob xxxxxxx xxxxxx bylo x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx sníženo xx nejnižší xxxxxx xxxx, aniž xx xxx xxxx omezeno xxxxxxx potřebných úrovní xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.

11.2. Xxxxxxx xxxxxx.

11.2.1. Xxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, avšak xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotnický xxxx, jehož přínos xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx tomuto riziku, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx kontrolovat xxxxxx xxxxxx xxxxx. Takové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x tolerance xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

11.2.2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x emitování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx viditelného, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tam, kde xx to xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxx výstrahami, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx emise.

11.3. Xxxxxxxxx xxxxxx.

11.3.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx fyzických xxxx xxxxxxxxxxx, neužitečnému xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru.

11.4. Xxxxx k xxxxxxx.

11.4.1. Xxxxx, popřípadě provozní xxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xxxxxx musí obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx uživatele x x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x vyloučení rizik xxxxxxxxxx x instalace xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

11.5. Xxxxxxxxxx xxxxxx.³³⁾

11.5.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx ionizujícího xxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxx, kde xx umožňuje xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx množství, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

11.5.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výstupu xxx určený xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx uživatele xxxxxx prostředků.

11.5.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx emitující ionizující xxxxxx určené pro xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x řízení dodávané xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx.

12. Požadavky xx zdravotnické prostředky xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx energie.

12.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx navrženy xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, spolehlivost x xxxxxxxx těchto xxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Při xxxxxxx xxxxxx x tomto xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx odstraněna xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru.

12.2. Zdravotnické xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx bezpečnost pacienta xx vnitřním zdroji xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zdroje xxxxxxx.

12.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zdroji xxxxxxx, xxxx xxx vybaveny xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

12.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx varovnými systémy, xxxxx ohlásí poskytovateli xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxx x úmrtí pacienta xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zdravotního xxxxx.

12.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx polí, xxxxx xx xxxxx narušit xxxxxx jiných zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

12.6. Ochrana xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xx stavu xxxxx závady.

12.7. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vyplývajícím x mechanických a xxxxxxxxx vlivů.

12.7.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx byla xxxxxxxx ochrana xxxxxxxxx xxxx mechanickým nebezpečím xxxxxxxxxxxx zejména x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

12.7.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, aby xxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx možnosti x xxxxxxx vibrací x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx tyto vibrace xxxxxx specifickou xxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx.

12.7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x techniky x dostupné xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx u jeho xxxxxx, sníženo xx xxxxxxxx možnou míru xxxxxxxxx vyplývající x xxxx emitovaného hluku, xxxxx tento xxxx xxxx specifickou součástí xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

12.7.4. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x koncových x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxx energie, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zacházet.

12.7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jejich okolí, x výjimkou xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x dodávání tepla xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx provozních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxx.

12.8. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x dodávaných xxxxxxx xxxx xxxxx.

12.8.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx mohlo xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx zaručuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

12.8.2. Zdravotnické xxxxxxxxxx určené k xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx vybaveny xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nepřiměřeného xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx vhodným xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x nejvyšší xxxxx míře xxxxxxxx xxxxxxxxx uvolnění nebezpečných xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxx.

12.9. Xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx funkce xxxxxxxxxx prvků a xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx je xx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxx potřebný x xxxx provozu nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx parametry xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx tyto informace xxxxxxxxxxxx poskytovateli, x xxxxx je to xxxxxx, x xxxxxxxxxx.

13. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

13.1. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx opatřen xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k jeho xxxxxxxxxx používání x xxxxxxxxxxx, které identifikují xxxx xxxxxxx, a xx x přihlédnutím xx zkušenostem a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku a x návodu k xxxx xxxxxxxxx; pokud xx xx proveditelné x xxxxxx, xxxx xxx tyto informace xxxxxxx na samotném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx na xxxxx, ve kterém xx prodává. Není-li xxxxxxxx každé jednotlivé xxxxx proveditelné, xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx tohoto xxxx obsaženy x xxxxxx x použití xxxxxxx s xxxxxx xxxx více zdravotnickými xxxxxxxxxx.

X balení zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx použití; výjimečně xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx X nebo XXx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dalších xxxxxxxxx.

13.2. Xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 13.1. xxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx symbol (značka) xxxx xxxxxxxxxxxxx barva xxxxxxxxx harmonizovaným xxxxxx. X oblastech, xxx xxxxx harmonizované xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx a barvy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

13.3. Etiketa xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat, xxxxxxx

13.3.1. xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, jméno, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx pobyt x Xxxxx republice; xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx x předpokladem jejich xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxx obal xxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx odpovědné xxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství,

13.3.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx,

13.3.3. xxxxx xxxxxxx xxxxx "STERILNÍ",

13.3.4. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx výrobní xxxxx (xxxxx), před kterým xx uvedeno slovo "XXX" xxxx sériové xxxxx,

13.3.5. rok a xxxxx, do xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x úvahu,

13.3.6. xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx použití, xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx,

13.3.7. nápis "Zakázkový xxxxxxxxxx", jde-li o xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx,

13.3.8. xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxx "Xxxxx xxx klinické xxxxxxx", xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx účel,

13.3.9. xxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zacházení x xxx,

13.3.10. zvláštní xxxxxxxx pokyny,

13.3.11. výstrahy, xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx,

13.3.12. xxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx neuvádí xxxxx xxxx 13.3.5.; tento xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxx xxxxxx odvoditelný,

13.3.13. xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx v úvahu,

13.3.14. xxxxxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx derivát x lidské xxxx, xxxxxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zvláštním právním xxxxxxxx.³⁴⁾

13.4. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxx uživateli zřejmý, xxxxxxx xxx uvede x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x x xxxxxx x xxxx xxxxxxx.

13.5. Pokud xx xxxxxx x proveditelné, xxxx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx označeny, xxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, aby při xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

13.6. Xxxxx k xxxxxxx, není-li xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

13.6.1. xxxxxxxx údaje uvedené x xxxx 13.3., x výjimkou xxxx 13.3.4. x xxxx 13.3.5. xxxx xxxxxxx,

13.6.2. xxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

13.6.3. xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vybavení, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxx, xxx-xx x zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx určeného xxxxx použití xxxx xxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx,

13.6.4. informace xxxxxxxx xxx xxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx provozován, xxxxxx potřebných údajů x povaze a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

13.6.5. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xx xxxxxxxx,

13.6.6. informace xxxxxxxx xx nebezpečí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx vyšetření xxxx xxxxxxx,

13.6.7. xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx sterilního obalu, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

13.6.8. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx opakované xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx opakovaných xxxxxxx, xxxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx určen x xxxxxxxxxxx použití.

Jestliže je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodán x tím, že xx být před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx X. xxxx xxxxxxx (Všeobecné xxxxxxxxx),

13.6.9. xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx xxxx vlastním xxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx sestavě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

13.6.10. xxxxx o xxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx x rozložení emitujícího xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx emitujících záření xxx zdravotnické xxxxx,

13.6.11. xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxx provést x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

13.6.12. opatrnost, xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx zejména x xxxxxxx xx účinky xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, elektrostatických xxxxxx, xxxxx nebo xxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx tepelného xxxxxxxxx,

13.6.13. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx, včetně omezení xxxxxx látek, xxxxx xxxx xxx podávány.

13.6.14. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx případy xxxxxxxxxxx xxxxx souvisejících x xxxxx xxxxxxxx,

13.6.15. xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxxxxxxx prostředku podle xxxx 7.4. xxxx xxxxxxx,

13.6.16. xxxxxx přesnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx.

14. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx z klinických xxxxx obdobně xxxx x bodu 6, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se zákonem x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x přílohou č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx.

Příloha x. 2 x nařízení vlády x. 25/2004 Xx.

XX XXXXXXXXXX X XXXXX

(Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)

1. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, výrobu x xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatnění xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3.

Xxxxxxx

1.1. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx,

1.2. xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 3.3. x 3.4. x

1.3. xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 5.

2. Xxxxxxx

2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §5 odst. 1,

2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxx xxxx zahrnout xxxxxxxxx xxxxx vyrobených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx uchováváno x výrobce. Toto xxxxxxxxxx xx postup, xxxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx x xxxx 1, zaručuje a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení.

3. Xxxxxx xxxxxxx.

3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx písemnou žádost xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx) jeho xxxxxxx xxxxxxx; žádost xxxx xxxxxxxxx

3.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x zahraničí, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení, xxxxxx xxxxxxxx pobytu výrobce, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx v České xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxxx sídla, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx; x obou případech xxxxxx adres xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

3.1.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro které xxxxxx xxxxx ,

3.1.3. xxxxxxx prohlášení, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podána xxxxx žádost xxx xxxxxx systém jakosti xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

3.1.4. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

3.1.5. xxxxxx výrobce plnit xxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.6. xxxxxx xxxxxxx udržovat xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx x účinném xxxxx,

3.1.7. xxxxxx výrobce, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx od uživatelů, xxxxxxxxx xx jiných xxxx přicházejících do xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xx tuto xxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nežádoucí xxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,³⁵⁾ xxxxx jakmile se x xx dozví.

3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx výstupní xxxxxxxx.

Xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxx jím uplatňovaný xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, plány xxxxxxx, příručky xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx obsahovat, xxxxxxx xxxxx

3.2.1. cílů xxxxxxx xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxxx provozovny, xxxxxxx

3.2.2.1. organizačních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, především xxxx xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx jakosti xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxx zdravotnických prostředků, xxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx u xxxx xxxxxxxx xxxxx),

3.2.3. xxxxxxx pro xxxxxxxxx x ověřování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx

3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně plánovaných xxxxxxx,

3.2.3.2. specifikace xxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx základních xxxxxxxxx platných xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxxxxx normy nejsou xxxxxxx xxxxx §4 x xxxxx rozsahu.

3.2.3.3. xxxxxxxx řízení x xxxxxxxxx xxxxxx, postupů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx při navrhování xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

3.2.3.4. xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx určen x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx prostředkům, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx specifikované xxxxxxxx, xxxxxxxxx požadavkům,

3.2.3.5. xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx xxxx derivát z xxxxxx xxxx podle xxxx 7.4. přílohy č. 1, x xxxxx o xxxxxxxxxxx zkouškách v xxxx souvislosti požadovaných x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x přihlédnutím x určenému xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3.6. xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx,

3.2.3.7. xxxxxxxx xxxxx získané xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a přílohy č.10 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx

3.2.4.1. xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx sterilizaci x prodej x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.4.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracované x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokumentů,

3.2.5. příslušné xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx a po xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zařízení; xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxx zařízeni.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Shoda x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx harmonizované xxxxx. X týmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxx alespoň xxxxx člen, který xx zkušenosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technologií. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provozních xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxx smluvních xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobci, xx xxxxxxxxxx auditu xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxx musí obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx schválila xxxxxx xxxxxxx x záměru, xxxxx podstatně xxxx xxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxx okruh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny, xxxxx, zda takto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx, x xxx rozhodnutí, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zhodnocení, xxxxxx xxxxxxx.

4. Přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.1. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx podle xxxx 3 této xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx k návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx výrobce v xxxxxx vyrábět x xxxxx patří do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3.1. xxxx přílohy.

4.2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx x xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx připojuje xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2.3. xxxx přílohy.

4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.3.1. xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx ES certifikát x přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx"),

4.3.1.1. xxxx xxxxxxx, podle xxxxx xxxxxxx, o xxxxxxxx xxxxxxx dalšími zkouškami xxxx xxxxxx, xxxxx xx umožní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

XX xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přezkoumání xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4.1., 4.2. x 4.3.1., xxxxxxxxx xxxx 4.3.1.1., xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti xxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx,

4.3.2. x zdravotnických xxxxxxxxxx uvedených x xxxx 7.4.1. přílohy č. 1 x tomuto nařízení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx členského státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x Xxxxx republice s xxxxxxx, v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,³¹⁾ xxxxxxxx xxxxxxx x daném bodě; xxxxxxxxxxxx osoba zohlední xxxxxxxxxx xxxx stran x xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx příslušnému xxxxx, kterého xx xxxxxxxxxx xxxx, v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

4.3.3. x zdravotnických prostředků xxxxxxxxx v xxxx 7.4.2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx. tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx zohlední. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx, xxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.

4.4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxx xx základními požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx dodatečnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxx xxxxxx ES certifikát xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx přezkoumání xxxxxx, x xxxxx změnách xxxxxxxxxxx návrhu.

Uvedené xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba jako xxxxxxx k XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

5. Xxxxx.

5.1. Xxxxx xxxxxx je, xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx plnil závazky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

5.2. xxxxxxx zmocňuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrol a xxxxxxxxx jí xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

5.2.2. xxxxx xxxxxxxxx systémem xxxxxxx xxx xxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, propočtů x xxxxxxx,

5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx systémem xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, především xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

5.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

5.3.2. xxxxxxx, podle xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x předem xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx oprávněna x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx jakosti xx xxxxx xxxxx. O xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

6. Administrativní opatření.

6.1. Xxxxxxx uchovává xx xxxx nejméně 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxx xxxxxx

6.1.1. xxxxxxx prohlášení x xxxxx,

6.1.2. dokumentaci systému xxxxxxx,

6.1.3. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx bodu 3.4. xxxx xxxxxxx,

6.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxx bodů 4.1. x 4.2. xxxx xxxxxxx,

6.1.5. xxxxxxxxxxx x xxxx dokumenty xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.3., 4.3., 4.4. x 5.3. této xxxxxxx.

6.2. Xxxx-xx ve xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxxxxxxxx xxxxxxx ani xxxx zplnomocněný zástupce, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupu podle xxxx 4 osoba, xxxxx uvádí zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxx xx státech Evropských xxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 13.3.1. k xxxxxx xxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx IIa x XXx.

X souladu x §9 xxxx. 2 x 3 lze xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx 4, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXx.

8. Po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích uvědomí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx prostředků a xxxxx jí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxxxx x tomto prostředku xxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří xxxxxxx x tomuto xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, v Xxxxx republice x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.³¹⁾

Příloha č. 3 x xxxxxxxx vlády x. 25/2004 Xx.

XX XXXXXXXXXXX XXXX

1. XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je postup, xxxxxx notifikovaná osoba xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxx") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se na xxx vztahují. Xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx dodávané na xxx odpovídají xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

2. Xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požádá xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx:

2.1. xxxxx, popřípadě jména x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x místa xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, adresu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx provozovny, jde-li x právnickou osobu,

2.2. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx osobu; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx sídla, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

2.3. xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 této xxxxxxx, xxxxx xx potřebná x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x požadavky xxxxxx nařízení.

Žadatel předá xxx xxxxxxxxxxxx osobě, xxxxx si xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx,

2.4. písemné xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx nebyla xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x činnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zvláště xxx-xx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x obvodů,

3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxxx konstrukčním xxxxxxxx, schématům x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

3.4. xxxxxx xxxxx, jejichž xxxxx xxxx xxxxxxx x §4 odst. 1, které xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx použity,

3.5. výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, analýzy xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.6. xxxxxxxxxx, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx neobsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx bodu 7.4. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx o zkouškách xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x lidské xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx účel použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

3.7. xxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.8. xxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx zdravotnického prostředku.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.1. přezkoumá x xxxxxxxx dokumentaci x xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx v souladu x příslušnými xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 1, x x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nejsou navrhovány xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx,

4.2. xxxxxxx xxxx nechá provést xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx splňují xxxxxxxxx uvedené x §4 xxxx. 1 xxxxxx nařízení, x xx v případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 2. Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx spojen x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; musí xxx xxxxxxxxx, xx systém xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže je xxxxxxxx x takovému xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx (xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

4.3. xxxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxx xxxxxxx nezbytné x xxxxxxx, xxx xxxxxxx skutečně xxxxxx xxxxxxxxxxxx harmonizované xxxxx, xxxxx xxxxxx,

4.4. dohodne xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

4.5. xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx nařízení; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba.

ES xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

4.5.1 xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x místa xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, jméno, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, adresu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxx pobyt x Xxxxx republice; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx,

4.5.2. xxxxxx, xxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

4.6. xxxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

4.6.1. xxxx 7.4.1. přílohy č. 1 x tomuto nařízení, xxxx vydáním xxxxxxxxxx xxxxxx x ústavem. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx zohlední xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx. Xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx ústavu,

4.6.2. xxxx 7.4.2. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení, vědecké xxxxxxxxxx EMEA, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx x své konečné xxxxxxxxxx sdělí XXXX. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX nepříznivé.

5. Výrobce, xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx vydala XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxx změně, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku.

5.1. Xxxxxxxxxxxx osoba, která xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu, xxxx xxxxxxxxx souhlas xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xx xxxxx v xxxxxxx, že xxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx se základními xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx souhlas xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx.

6. Administrativní xxxxxxxx.

6.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxxx xxxxxx dodatků; přílohy xxxxxx XX certifikátů xxxx být xxxxxxxx xxxxx notifikovaným xxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx xx předchozím xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.2. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx dodatky xx xxxx nejméně 5 let xx xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx ve xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (xxxxxxxx firmu), xx-xx výrobcem xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxx přístup x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx určená xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxxx přílohy č. 1 bodu 13.3.1. x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 4 x nařízení xxxxx x. 25/2004 Xx.

XX XXXXXXXXX

1. XX ověřováni xx postup, kterým xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx přezkoušeny notifikovanou xxxxxx xxxxx xxxx 4 této přílohy, xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x XX certifikátu x xxxxxxxxxxx typu x vyhovují xxxxxxxxxxx, xxxxx se na xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení.

2. Xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx

2.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zajistil, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxxx x ES xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx a vyhovují xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

2.2. xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.1. xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, jestliže xx xx nutné,

2.2.2. xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zavedena k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2.2.3. xxxxx xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx popsaným x XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx, které xx na ně xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx,

2.3. xxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxx x §5 x xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx,

2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxx sterilitu xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxx postupuje kromě xxxx uvedeného x xxxxx bodů 3 x 4 přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx poskytuje záruku, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx získávání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx vyrobenými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x návaznosti xx xxxxxxxx xxxxxxx provádět xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx.

4. Notifikovaná xxxxx

4.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přezkoumáni x xxxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výrobce u .

4.1.1 každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx přílohy xxxx

4.1.2. zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,. xxxxx xxxx určena xxx xxxxxxxxx sterility.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

Notifikovaná xxxxx

5.1. xxxxxx každý xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx ověření xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x typem xxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu x x xxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (normách) x v případě xxxxxxx xxxxxxx ekvivalentní xxxxxxx,

5.2. xxxxxx xxxx xxxxx umístit xx xxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx své identifikační xxxxx x x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x x požadavky xxxxxxxxxxxxx xxx ně x xxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.1. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dávkách (šaržích).

6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x každé výrobní xxxxx (šarže) náhodně xxxxxxx vzorek, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx. xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x typem xxxxxxxx v ES xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, xx účelem xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) schválena, nebo xxxxxxxxxxx.

6.3. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxx vychází x vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxx, který zajišťuje xxx jakosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx převzetí 5 % x hodnotou xxxxxxx xxxx 3 % x 7 %. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx povaze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dávku (šarži) xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx umístit xx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxx identifikační xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkoušky. Všechny xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx xxxxx (šarže) xxxxx být xxxxxxx xx trh s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vybraném vzorku, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx dávku (xxxxx) xxxxxxxxx, učiní xxxxxxxx, xxx zabránila uvedení xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xx xxx.

Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x případě xxxxxxx neschválení xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx).

Xxxxxxx může xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby na xxxx odpovědnost již x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx po xxxx nejméně 5 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

7.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,

7.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2 této xxxxxxx,

7.3. XX certifikáty xxxxxxx v bodech 5.2. x 6.4. xxxx přílohy, popřípadě

7.4. XX certifikát x xxxxxxxxxxx typu xxxxx přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx.

8. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků třídy XXx.

X souladu x §8 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x tím, xx xxxxxxxx xx

8.1. xxxx 1 x 2 xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx x vyhovují xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx,

8.2. xxxx 1, 2, 5 x 6 xxxx xxxxxxx xxxx ověření xxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx.

9. Xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx uvedené x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 5 xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x v xxxxxxx ověřování xxxxx xxxx 6 této xxxxxxx xxxxxxx uvědomí xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx šarže xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx jí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určenou x xxxxxx účelu členským xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x Xxxxx republice x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.³¹⁾

Xxxxxxx č. 5 x xxxxxxxx xxxxx x. 25/2004 Xx.

XX XXXXXXXXXX X XXXXX

(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby)

1. XX xxxxxxxxxx x shodě (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) xx částí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 2.1.1. xx 2.4. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x ES xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují x xxxxxx nařízení.

2. Výrobce

2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.2. provádí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3,

2.3. označuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §5,

2.4. vypracuje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x

2.5. podléhá xxxxxx příslušné notifikované xxxxx xxxxx bodu 4 této xxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxx.

3.1. Xxxxxxx

3.1.1. xxxxxxxxx písemnou žádost xxxxxxxxxxxx osobě o xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx musí xxxxxxxxx

3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx a místa xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx osoba xxxxxx v zahraničí, xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx; xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx, sídlo x xxxxxx provozovny, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,

3.1.1.2. xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx uvedený x bodu 1.

3.1.1.3. xxxxxxx prohlášení, že x xxxx notifikované xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx,

3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

3.1.1.6. xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,

3.1.1.7. v xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválených xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx certifikátu o xxxxxxxxxxx xxxx,

3.1.1.8. xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uživatelů x jím vyrobenými xxxxxxxxxxxxxx prostředky x x xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx provádět xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx oznamovat vznik xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x nich xxxxx.

3.2. Xxxxxxxxx systému xxxxxxx musí xxxxxxxx, xx vyrobené zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx v ES xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxx, xxxxxxxxx x ustanovení xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx vypracovaných xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxx xxxxxx koncepce xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx zejména xxxxx

3.2.1. xxxx xxxxxxx u xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxx

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx vedoucích zaměstnanců x xxxxxx pravomocí xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, včetně kontroly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx,

3.2.3. xxxxxxxx kontrol a xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, zejména

3.2.3.1. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pokud xxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.3.2. xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx všem stadiím xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.4. xxxxxxxxx testy a xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx před výrobou, xxxxx xxxxxx x xx výrobě zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x použitá xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx musí xxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx správnost xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti xx účelem xxxxxxxx, xxx xxxxxx jak xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3.2. této přílohy. Xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xx předpokládá x systémů xxxxxxx, x kterých xx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx člen, xxxxx xx zkušenosti x hodnocením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Hodnotitelský postup xxxxxxxx prohlídku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x odůvodněných xxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobních xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx výsledek, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Výrobce xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, o záměru, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

Notifikovaná osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, zda xxxxx xxxxxxx systém jakosti xxxxx vyhovuje požadavkům xxxxxxxx v bodu 3.2. xxxx přílohy, x své xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx.

4. Xxxxx.

4.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx výrobce náležitě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx.

4.2. Za xxxxxx xxxxxxxx v xxxx 4.1. této xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrol a xxxxxxxxx xx příslušné xxxxxxxxx, xxxxxxx

4.2.1 xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

4.2.2.xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx výroby zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.3. Notifikovaná xxxxx xxxxxxx

4.3.1.xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a hodnocení xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

4.3.2. xxxxx xxxxx uvážení x xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx kontroly, xxx xxxxx x případě xxxxxxx provede nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx účelem kontroly, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx činný; x xxxxxxxxx xxxxxxxx x o výsledku xxxxxxx, xxxxxxxx byla xxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.1. Xxxxxxx uchovává x zpřístupňuje příslušným xxxxxx xxxxxx správy

5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,

5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

5.1.3. xxxxx podle bodu 3.4. xxxx xxxxxxx,

5.1.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválených xxxx x xxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

5.1.5. xxxxxxxxxx x xxxxxx notifikované xxxxx xxxxx xxxx 3.4. x 4.3. xxxx xxxxxxx,

5.1.6. ES certifikát xxxxxxxxxxx xxxx podle přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx, x xx xx dobu xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx posledního zdravotnického xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx.

6.1. V xxxxxxx x §8 xxxx. 2 Ize tuto xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxx s xxx, xx odchylně xx xxxx 1, 3.1. x 3.2. této xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, že zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx vyrobeny xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení x xxxxxxxx požadavkům, které xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

7. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx uvědomí výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx šarže xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx použitého xx zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.³¹⁾

Xxxxxxx č. 6 x xxxxxxxx xxxxx x. 25/2004 Xx.

XX XXXXXXXXXX X XXXXX

(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku)

1. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xx součástí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxx xxxx 2 xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení.

2. Xxxxxxx

2.1. xxxxxxxxx uplatňování systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3,

2.2. xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků uváděných xx trh ve xxxxxxxxx xxxxx, za xxx xxxxxx postupuje xxxxx přílohy č. 5 xxxx 3 x 4 x tomuto nařízení,

2.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x souladu x §5 a x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,

2.4. xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx identifikovaných xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

2.5. podléhá dozoru xxxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxx.

3.1. Výrobce

3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x schválení) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx obsahovat

3.1.1.1. xxxxx, popřípadě jména x příjmení výrobce, xxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxx podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx žijící x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, adresu trvalého xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx republice; xxxxxxxx firmu nebo xxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,

3.1.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x kategorii xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx uvedený x bodu 1,

3.1.1.3. xxxxxxx prohlášení, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebyla podána xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx,

3.1.1.4. xxxxxxxxxxx systému jakosti,

3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx systém jakosti xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

3.1.1.7. x xxxxxxx potřeby technickou xxxxxxxxxxx schválených typů x xxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

3.1.1.8. xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx a bude xxxxxxxxxxxx systematický postup xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkušeností xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx provádět odpovídající xxxxxxxx opatření, zejména xxxxxxxxx vznik nežádoucích xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx dozví.

3.2. Xxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

3.2.1. xxxxxxxxx každý zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx reprezentativní xxxxxx x každé xxxxxxx xxxxx (šarže),

3.2.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (normách), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxx popsanému x XX certifikátu x přezkoušení typu, xxxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxx §8 a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx na ně xxxxxxxxxx tohoto nařízení,

3.2.3. xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx; xxxx dokumentace xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx programu jakosti, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx popis

3.2.3.1 xxxx xxxxxxx u výrobce,

3.2.3.2. xxxxxxxxxxxxx struktur, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

3.2.3.3. xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; zpětně xxxx xxx xxxxx přiměřeným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

3.2.3.4. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

3.2.3.5. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx výrobního procesu xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.3. Notifikovaná xxxxx

3.3.1 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. této xxxxxxx, shodu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxx jakosti xxxx xxx alespoň xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx oznámí xxxxxxx, xx provedeném xxxxxx systému xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zhodnocení.

3.4. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx schválila systém xxxxxxx, x záměru xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx systém jakosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v bodu 3.2. této xxxxxxx x oznámí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx zhodnocení.

4. Xxxxx.

4.1. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, aby výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.2. Xx xxxxxx xxxxxxxx v xxxx 4.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx

4.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x skladovacích prostorů, xxxxx xxxxxxx v xxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4.2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxx, xxxxxxx

4.2.2.1. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

4.2.2.2. xxxxxxxxxx dokumentaci,

4.2.2.3. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.3. Notifikovaná xxxxx

4.3.1. xxxxxxx periodicky xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x

4.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

4.4. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx uvážení x xxxxxx neohlášené xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zkoušky za xxxxxx kontroly, zda xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx. Při xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx notifikovanou xxxxxx x provedou xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxx, xxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, x jestliže byly xxxxxxxxx zkoušky i xxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.1. Výrobce xxxxxxxx x zpřístupňuje xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx správy po xxxx nejméně 5 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku

5.1.1. xxxxxxxxxx x shodě,

5.1.2. xxxxxxxxxx dokumentaci schválených xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. ES xxxxxxxxxxx přezkoušení typu,

5.1.3. xxxxx podle bodu 3.4. této přílohy,

5.1.4. xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx a bodů 4.3. x 4.4. xxxx xxxxxxx,

5.1.5. xxxxx xxxxxxxxx ES xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 3 k tomuto xxxxxxxx.

6. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx.

X souladu x §8 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x tím, xx xxxxxxxx xx xxxx 1, 3.1. a 3.2. xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx a prohlašuje, xx zdravotnické prostředky xxxxx XXx jsou xxxxxxxx xx shodě x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx 3 přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xx ně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 7 x nařízení xxxxx x. 25/2004 Xx.

XX XXXXXXXXXX O XXXXX

1. XX xxxxxxxxxx o xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 této xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx sterilním xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx x měřicí funkcí xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 této xxxxxxx, xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovením, která xx xx xx xxxxxxxx z tohoto xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx připraví xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx. Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zpřístupňuje xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx úřadům xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx po xxxx xxxxxxx 5 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxx-xx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx přístup x technické xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx státech Xxxxxxxxxx společenství.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; tato xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx

3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2. konstrukční výkresy, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x schémata xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx,

3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x porozumění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

3.4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxx xxxx částečně xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 1, xxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

3.5. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

3.6. xxxxxxxx xxxxxxx konstrukčních xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x §4 xxxx. 1 při xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx (xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

3.7. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx x

3.8. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxx §5 x xxxxx k xxxx použití v xxxxxx jazyce.

4. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup vyhodnocování xxxxxxxxx x zkušeností xxxxxxxxx s xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx odpovídající nápravná xxxxxxxx, xxxxxxx oznamuje xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.

5. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx x u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X s xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx podle příloh č. 4, 5 xxxx 6 x tomuto xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x opatření xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.1. xxxxxxxxx xx xxx xx sterilním xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx dotýkají zajišťovaní x udržování xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

5.2. x xxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx se shodou xxxxxx prostředků s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

xxxxxxx lze xxxxxx ustanovení xxxx 6.1. xxxx přílohy.

6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa.

6.1. X xxxxxxx x §8 xxxx. 2 lze xxxx xxxxxxx použít xxx zdravotnické prostředky xxxxx IIa x xxx, xx

6.1.1. při xxxxxxx této xxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx příloh č. 4, 5 xxxx 6 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx prohlášení x xxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě. V xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx vlády x. 25/2004 Xx.

XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXX

1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhotoví x zakázkových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx uvedené x bodě 1 xxxx přílohy xxxx xxxxxxxxx

2.1. u zakázkových xxxxxxxxxxxxxx prostředků

2.1.1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

2.1.2. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx určitého xxxxxxxx spolu x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

2.1.3. xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx lékaře xxxx xxxx pověřené xxxxx, která vypracovala xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx,³⁶⁾

2.1.4. jednotlivé xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx specifikace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

2.1.5. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x těchto základních xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx odůvodnění,

2.2. x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx

2.2.1. údaje xxxxxxxxxx identifikaci tohoto xxxxxxxxxx,

2.2.2. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx medicínské důvody, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2.2.3. stanovisko příslušné xxxxxx komise včetně xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,

2.2.4. xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, která zadává xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku; xx xxxx osoby se xxxxxxxx povinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §8 xx 16 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

2.2.5. xxxxx, datum xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2.2.6. prohlášení, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xx x xxxxxxx xx tato hlediska xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadům státní xxxxxx

3.1. u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxx očekávané xxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx zhodnocení xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx věty před xxxxxxxxxx,

3.2. u zdravotnického xxxxxxxxxx určeného xx xxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci, xxxxx xxxx obsahovat

3.2.1. xxxxxxxxx popis xxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x sterilizaci, dále xxxxxxx xxxxx, podsestav x xxxxxx,

3.2.3. xxxxxx x vysvětlení xxxxxxxx x porozumění výše xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.4. výsledky analýzy xxxxx, seznam xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

3.2.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, technických xxxxxxx, xxxxxxxxx dalších xxxxxxxx; výrobce učiní xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1. Xxxxxxx zajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxxxx obsažené v xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx uchovává xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx vydává, xx xxxx xxxxxxx 5 xxx.

Příloha x. 9 x nařízení xxxxx x. 25/2004 Sb.

KLASIFIKAČNÍ XXXXXXXX

X. VYSVĚTLIVKY

1. Seznam xxxxxxxxxxx pro klasifikační xxxxxxxx:

1.1. trvání

1.1.1. "xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx nepřetržité xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxx xxxxxx xxx 60 xxxxx,

1.1.2 "xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx než 30 xxx,

1.1.3 "xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx delší ně 30 dnů,

1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.2.1. "tělní xxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx otvor x těle, xxxxxx xxxxxxxx povrchu oční xxxxx nebo xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx otvor,

1.2.2. "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zcela xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx tělním xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx,

1.2.3. "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxx.

Xxx účely, xxxxxx xxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

1.2.4. "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx zdravotnický prostředek, xxxxx xx xxx xxxxx zaveden xx xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zákrokem, xx xxxx má xxxxxx xx xxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx částečně xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx a xx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx 30 xxx,

1.3. "xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx opakované xxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx pilkou, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx zdravotnickým prostředkem x xxxx být xx xxxxxxxxx příslušných xxxxxxx xxxxx použit,

1.4. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx zdravotnický prostředek, xxxxx činnost závisí xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiné energie, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx lidským xxxxx xxxx gravitací x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx energie. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx x pacientem xxx xxxxxxxxx významné změny xx xx aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

1.5. "xxxxxxx terapeutické zařízení" xxxxxxx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v kombinaci x dalšími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxx obnoveni biologických xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx léčby xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

1.6. "aktivní diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek" znamená xxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, monitorování, xxxxxxxxxx xxxx léčbu xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx,

1.7. "xxxxxxxxx oběhový xxxxxx" znamená xxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxx pulmonales, xxxxx ascendens, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, arteria xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx carotis xxxxxxx, xxxxxxx carotis xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx pulmonales, xxxxx xxxx xxxxxxxx x vena cava xxxxxxxx,

1.8. "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, mozkové xxxxx x xxxxxxx míchu

II. XXXXXXXXX XXXXXXXX

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.1. Klasifikační xxxxxxxx xx řídí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

2.2. Jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx samostatně.

Příslušenství xx xxxxxxxxxxx samostatně (xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xx xxxxxx xx xxxxxxx).

2.3. Xxxxxxxxxx vybavení, xxxxx řídí nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.4. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx těla, posuzuje xx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

2.5. Xxxxx-xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x účinnosti tohoto xxxxxxxxxx x určeného xxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx klasifikační třídě.

III. XXXXXXXXXXX

Xxx xxxxxxxxxxx druhů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx uvedená xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx.

1.1. Pravidlo 1.

Neinvazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx patří xx xxxxx I, xxxxx xx xx xx xxxxxxxxxx některé x xxxxxxx xxxxxxxx.

1.2. Xxxxxxxx 2.

Xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx nebo shromaždování xxxx, tělních xxxxxxx xxxx tkání, tekutin xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx infúzi, podávání xxxx zavádění do xxxx, xxxxx xx xxxxx IIa, xxxxxxxx

1.1.2. xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxx xxxxx,

1.2.2. xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx tekutin xxxx xxx uchovávání xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Ve xxxxx xxxxxxxxx přepadech xxxxx xx xxxxx X.

1.3. Pravidlo 3.

Neinvazivní xxxxxxxxxxxx prostředky určené xxx xxxxxx biologického xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx tělních xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx do xxxx xxxxx do xxxxx XXx; xxxxx však xxxxx spočívá xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, patří xx xxxxx XXx.

1.4. Xxxxxxxx 4.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx přicházejí xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx

1.4.1. xxxxx X, jestliže xxxx určeny x xxxxxxx xxxx mechanická xxxxxxxx, ke kompresi xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,

1.4.2. třídy XXx, xxxxxxxx jsou určeny x xxxxxxxx k xxxxxxx x xxx, xxx kterých byla xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinek,

1.4.3. xxxxx XXx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx.

2. Xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx.

2.1. Xxxxxxxx 5.

Invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxx určeny x připojení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx do

2.1.1.třídy X, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

2.1.2. xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xx hltan, xx xxxxxxxxx xx po xxxx bubínek xxxx x xxxxx xxxxxx; xxx xxxxx do xxxxx X,

2.1.3. třídy XXx, xxxxxxxx jsou xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s výjimkou xxxxxxx x ústní xxxxxx až xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxx v xxxxx dutině x xxxx pravděpodobná jejich xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx XXx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x které xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx vyšší, xxxxx xx xxxxx IIa.

2.2. Xxxxxxxx 6.

Xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx patří xx třídy IIa, xxxxxxxx xxxxxx

2.2.1. xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx napravování xxx srdce nebo xxxxxxxxxxx oběhového systému xxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxx xx xxxxx xXX,

2.2.2. chirurgickými xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx X,

2.2.3. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx záření, xxx xxxxx do xxxxx XXx,

2.2.4. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxx k částečné xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx xXx,

2.2.5. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx dávkovacího xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx aplikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kdy patří xx xxxxx XXx.

2.3. Xxxxxxxx 7.

Xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx třídy XXx, xxxxxxxx xxxxxx určeny

2.3.1. xxxxxxxxxx pro diagnostikování, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx srdce nebo xxxxxxxxxxx oběhového systému xxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxx do xxxxx III,

2.3.2. specificky xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx III,

2.3.3. x xxxxxxxx energie xx xxxxx ionizujícího xxxxxx, xxx patří do xxxxx XXx,

2.3.4. x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxxx xx xxxx absorpci, xxx xxxxx xx xxxxx lII,

2.3.5. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx k podávání xxxxx, kdy xxxxx xx třídy XXx.

2.4. Xxxxxxxx 8.

Implantabilní x xxxxxxxxxx chirurgicky invazivní xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xx xxxxx IIb, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x

2.4.1. xxxxxxxx v xxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx XXx,

2.4.2. xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx se xxxxxx, x xxxxxxxxxx oběhovým xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx III,

2.4.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k částečné xx xxxx absorpci, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,

2.4.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x zubech, xxxx x podávání xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro aktivní xxxxxxxxxxxx prostředky.

3.1. Pravidlo 9.

3.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxx energie xxxxx xx třídy XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx takové, xx x přihlédnutím x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx energii xx xxxxxxxx xxxx xxxx x těla xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx.

3.1.2. Aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené k xxxxxx xxxx monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx nebo xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxx XXx.

3.2. Pravidlo 10.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx xx třídy XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x

3.2.1.xxxxxxxx energie, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2.2. zobrazení xx xxxx distribuce xxxxxxxxxxx,

3.2.3. přímé diagnostice xxxx monitorování xxxxxxx xxxxxxxxxx fyziologických xxxxxxx, xxxxx xxxxxx specificky xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx důležitých fyziologických xxxxxxxxx, kde povaha xxxx je xxxxxx, xx by xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx srdečního výkonu, xxxxxxx, činnosti centrální xxxxxxx soustavy), xxx xxxxx xx xxxxx XXx.

Xxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxx x emitování xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x terapeutickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx monitorují xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, patří do xxxxx XXx.

3.3. Xxxxxxxx 11.

Xxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxx x podávání xxxxx, xxxxxxx tekutin xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx nebo jiných xxxxx x těla xxxxx xx třídy XXx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx, kdy patří xx xxxxx XXx.

3.4. Xxxxxxxx 12.

Ostatní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx I.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.1. Pravidlo 13.

4.1.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx léčiivo x xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx tělo xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx XXX.

4.1.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x lidské krve xxxxx xx třídy XXX.

4.2. Xxxxxxxx 14.

Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx třídy IIb, xxxxxxxx xxxxxx implantabilními xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kdy xxxxx do třídy XXX.

4.3.. Xxxxxxxx 15.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, čištění, oplachování, xxxxxxxxx hydrataci xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx XXx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeně x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx patří xx xxxxx XXx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx určené x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.4. Xxxxxxxx 16.

Xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené xxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx.

4.5. Xxxxxxxx 17.

Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx x xxxxxxxx zvířecích xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx třídy XXX, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

5. Xxxxxxxx 18.

Odchylně xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx xxx.

6. Xxxxxxxx 19.

Xxxxxxxx xx xxxxxx pravidel xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx XXX.

Příloha č. 10 x xxxxxxxx xxxxx x. 25/2004 Xx.

XXXXXX XXXXXXXXX XX KLINICKÉMU XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXX

1. Xxxxxx xxxxxxxxxx.

1.1. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx upravuje §8 až 14 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

1.2. Potvrzení xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx charakteristik x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 1 x 3 x xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx podmínek použiti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy III, xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx.

1.3. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx x §8 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx

2.1. xxx xxxxxxxxx x souladu s Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatou 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 x Helsinkách xx Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx 29. Xxxxxxxx lékařským xxxxxxxxxxxx x Xxxxx v xxxx 1975, 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Benátkách x xxxx 1983 a 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Hong Xxxxx x xxxx 1989, v Xxxxxxxx Xxxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1996 a x Xxxxxxxxx v xxxx 2000 x Úmluvou xx xxxxxxx lidských xxxx x důstojnosti xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxx požadavek xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxx xxxxx x jejich xxxxxxx x oprávněnosti až xx zveřejnění xxxxxxxx,

2.2. xxx provedeny xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

2.3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx charakteristik xxxxxxxxxx se bezpečnosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx na xxxxxxxx.

3. Xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zpráva x souladu x §12 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxx. 2 písm. x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

Příloha x. 11 x xxxxxxxx xxxxx x. 25/2004 Xx.

XXXXXXXX, XXXXX XXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX OSOBY

Úřad xxxxxxx xxxxxxxxxx za předpokladu xxxxxxx následujících xxxxxxxx x xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx notifikované osoby, xxxxx xxxx zodpovědní xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx činnosti uvedené x přílohách č. 2 xx 6 x tomuto xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx"), xxxxxxx

1.1. xxx autorem xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x kontroly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

1.2. xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x bodu 1,

1.3. podílet se xxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx;

xxxxxxx xxxxxx technických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx dotčena,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx x její xxxxxxxxxxx provádějí xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx které xxxxxxxx vliv xxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.1. xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx z příloh č. 2 xx 6 x tomuto xxxxxxxx x vykonat xxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxx' xxxx xxxx smluvně xx xxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx za xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx, xx notifikovaná xxxxx bude mít x dispozici dostatečné xxxxxxx xxxxxxxxxx zázemí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx potřebnými x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxx nařízení, zejména x přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.2. xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx nezbytnému x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ověření,

3.3. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxx vykonané xxxxx xxxxxx nařízení,

4. xxxxxxxxxxxx osoba musí

4.1. xxx řádně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxx,

4.2. xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx činnostmi,

4.3. být xxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

4.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

5. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nesmějí xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xxx na jejich xxxxxxxxxx,

6. notifikovaná xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uzavřít xxxxxxx x pojištění xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,³⁷⁾

7. xxxxxxxxx osob xxxxxxxxx x návětí v xxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.³⁸⁾

Xxxxxxx č. 12 x xxxxxxxx vlády x. 25/2004 Xx.

XXXXXXX XXXXX X XXXXXX XXXXX

1. XXXXXXX XXXXX X XXXXXX XXXXX

1.1. Xxxxxxx

1.1.1. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx,

1.1.2. xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx styku x xxxxxxxxxxx kůží; x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx podle §2 xxxx. 1 x xxxxx xxxxx §1 xxxx. x) x §12 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx,

1.1.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx náhradní xxxxxx.

1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxx uživatelů

1.2.1. xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx za použití xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx původu xxxxx xxxx 1.1.2. xxxxxxxx x dobře dokumentovaných xxxxxxxxx xxxxxxx rizik x xxxxxx xxxxx, xxxxxxx vezme x xxxxx všechny významné xxxxxxx xxxxxxxx xx XXX ,

1.2.2. identifikuje xxxxxxxxx spojené x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

1.2.3. xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zbytkových xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx takové xxxxx xxxx xxxxxxxx,

1.2.4. xxxxxxxxxx určený účel xxxxxxx,³⁹⁾

1.2.5. analyzuje, hodnotí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 1.2.6. xx 1.2.14. xxxx xxxxxxx, xx kombinaci xxxxxx xxxxxxxx závisí bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xx xx xxxxxxx

1.2.5.1. xxxxx výchozích xxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), přičemž xx xxxx v xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

1.2.5.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odstranění xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

1.2.5.4. xxxxxxxxxx přijatá příslušnými xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx,

1.2.5.5. nutnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx určený xxxx xxxxxxx.

1.2.6. Xxxxxxx xxxx xxxxx materiálu

Riziko XXX xxxxxx na xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx x na xxxxxx xxxxxxx tkáně. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx XXX během xxxxxxxxx xxxx několika let xxxxxxxxx, považuje xx xxxxxxx xxxxxxx zdravých xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx; zvířata s xxxxxxxxxx xx XXX xxxx xxx xxxxxxxxx.

1.2.7. Xxxxxxxxxxx xxxxx

1.2.7.1. Xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxx BSE xxxxx práva Evropských xxxxxxxxxxxx,⁴⁰⁾ xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx geografické xxxxxx XXX (Xxxxxxxxxxxx XXX Risk), xxxxx xx xxxxxxxx ze xxxxxxxxxxxx indikátor pravděpodobnosti xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX, pre-klinicky x xxxxxxxx, x xxxxxxx časovém bodě x xxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxx, xxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxx, se xxxxx xxxxxx infekce xxxxx xxxxxxxxxxx tabulky.

Stupeň	Výskyt jednoho xx xxxx kusů xxxxx klinicky xx xxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxxxxx xxxxx / x&xxxx;xxxx
&xxxx; X	&xxxx; Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
&xxxx; XX	&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
&xxxx; XXX	&xxxx; Xxxxxxxxxxxxx, xxx nepotvrzený xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx
&xxxx; XX	&xxxx; Xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx
&xxxx;	&xxxx;

1.2.7.2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx geografické xxxxxx infekce BSE xxxxxxx x používáním xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx z jednotlivých xxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx definovány v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.⁴¹⁾

1.2.7.3. Xxxxxxx xxxxxx výbor provedl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x v některých xxxxxxx xxxxxx; toto xxxxxxxxx bude zahrnovat xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx x kategorizaci xxxxx XXX xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.2.8. Xxxxxx výchozí xxxxx

Xxxxxxx

1.2.8.1. xxxx x xxxxx klasifikaci nebezpečí xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxx výchozí xxxxx; výběr xxxxx xxxxxxxxx původu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx jako xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

1.2.8.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizika křížené xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

1.2.8.3. xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX-xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve výjimečných xxxxxxxxx nezbytné,

1.2.8.4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx alternativní xxxxxxx xxxxx,

1.2.8.5. xxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxx předpisů Evropských xxxxxxxxxxxx.⁴²⁾

1.2.9. Xxxx x xxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx znalostí xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx původců x xxxxxxx tělních tekutinách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxx x xxxxxxxxx scrapie xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxx x kozy;⁴³⁾ xxxxxxxxxxx xxxx případně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx.⁴⁴⁾

1.2.10. Skot

Specifikované xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁴⁵⁾ xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX - xxxxxxxx.

1.2.11. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx

1.2.11.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx deaktivace/eliminace, aniž xx u xxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

1.2.11.2. prohlašuje a xxxxxx důkazy x xxxxxxxxx dokumentaci, xx xxxxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X odůvodnění deaktivačních/eliminačních xxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx mohou být xxxxxxx důležité xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx rešerše x xxxxxxx by xxxx zahrnout xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx EU. Tato xxxxxxxxxx poslouží jako xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

1.2.11.3. xxxxxxx specifickou xxxxxxxx deaktivační, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studii, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přičemž musí xxxxxxxxx

1.2.11.3.1. xxxxxxxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxxxx s xxxxx,

1.2.11.3.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx modelových xxxxxxxx,

1.2.11.3.3. odůvodnění výběru xxxxxxxxxxxx kombinací xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

1.2.11.3.4. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

1.2.11.3.5. Výpočet xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X konečné xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx deaktivace xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx postupy za xxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxx rutinní xxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxx validované výrobní xxxxxxxxx.

1.2.12. Xxxxxxxx výchozích xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x výrobě xxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx

Xxxxxxx

1.2.12.1. xxxxxxxx, xxxx množství xxxxxxxx tkání xxxx xxxxxxxx je nezbytné xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

1.2.12.2. xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx koncentraci xxxxxxxxxx původců přítomných xx výchozích tkáních xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

1.2.13. Xxxxx nebo xxxxxxxx zvířecího xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxx

1.2.13.1. xxxxxxxxxx

1.2.13.1.1. množství xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

1.2.13.1.2. kontaktní xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxx (xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxx) x xxxx (xxxxxxxxx zdravá, nebo xxxxxxxxx),

1.2.13.1.3. typ xxxxx xxxx xxxxxxxx přicházejících xx xxxxx x xxxxxxxxx, a

1.2.13.1.4. předpokládanou xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tělem (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx),

1.2.13.2. xxxx x xxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx x daném xxxxxxx.

1.2.14. Cesta xxxxxx

Xxxxxxx xxxx v úvahu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxx, od xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

1.3. Xxxxxxxxxxx posouzení

Výrobce

1.3.1. zavádí x xxxxxxx systematický xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředcích v xxxxxxxxx fázi; xxxx xxxxxxxxx hodnotí xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx důležitosti xxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx

1.3.1.1. xxxxxxxx dříve nezjištěné xxxxxxxxx,

1.3.1.2. xxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

1.3.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx neplatné.

Pokud xxxxx xxxxxxx x xxxx uvedených xxxx, xxxx xx výsledky xxxxxxxxx brán xxxxx x xxxxxxx řízení xxxxx,

1.3.3. přezkoumá příslušná xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx),

1.3.4. xxxxx xxxxxxx x odůvodní xxxxxxxx dříve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx.

2. XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXX NEBO XXXXXX XXXXXXXX DERIVÁTŮ, S XXXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX, XXXXX XXXX URČENY XXXXX XX XXXXX X XXXXXXXXXXX KŮŽÍ

2.1. Xxxxxxx

2.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx významné xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx analýzy xxxxxx x řízení xxxxx,

2.1.2. zašle xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x riziku XXX, kterou xxxxx x xxxxx xx xxx zdravotnický prostředek xxxxxxxx,

2.1.3. xxxxxxxxx notifikované xxxxx x dodatečnému xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xx před xxxxx xxxxxxxxxx

2.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

2.2.1. Xxxxxxx aktuální strategii xxxxxxx rizika x xxxxxx rizik xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobce xxxxx xxxx 2.1.

2.2.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 2.1.3.

Xxxxxxx x. 13 x nařízení vlády x. 25/2004 Sb.

Formulář xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx osob

Form xxx Xxxxxxxxxxxx of Xxxxxxxx xxx Physical Xxxxxxx

&xxxx; Xxxxxxxxx xxxx (Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) / Competent xxxxxxxxx (XxX)
&xxxx; 0100	&xxxx; Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX/XX01
&xxxx; 0110	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx/Xxxx of xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/Xxxxxxxx xx Xxxxxx
&xxxx; 0120	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxxx xxxx XX	&xxxx; 0130	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxx code CZ0112
0140	Obec/City Praha 2	&xxxx; 0150	&xxxx; XXX/Xxxxxx xxxx 128 01
0160	Ulice, xxxxx xxxx/Xxxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx 4	&xxxx; 0165	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx/XX xxx 81
&xxxx; 0170	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx 224&xxxx;972&xxxx;409, 224&xxxx;972&xxxx;754	&xxxx; 0180	&xxxx; Xxx/Xxx xxxxxx 224&xxxx;916&xxxx;002
&xxxx; 0190	&xxxx; X-Xxxx xxx@xxxx.xx
&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxx (před xxxxxxxxx xxxxxxxx) Xxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx)
&xxxx; 0200	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úřadu Date of xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁾	&xxxx; 0210	&xxxx; Xxxxxxxxxxx xxxxx/Xxxxxxxxxxxx number²⁾
0220	První xxxxxxxxxx/Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx/Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx³⁾ Xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx)/Xxxxxxxxxx of xxxxxxxxxxxx
&xxxx; 0230	&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx číslo (x změny xxxx xxxxxxxx)³⁾ Xxxxxxxx registration xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx or xxxxxxxxxx
&xxxx; Xxxxxxxxxxx/Xxxxxxxx xx
&xxxx; 0240	&xxxx; Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx/Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxxx/Xxxxxxxx of xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx/Xxxxxxxxxxxx of xxxxxx-xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (§31 xxxx. 3 zák. 123/2000 Xx., v platném xxxxx)/Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, systems, xx xxxxxxxxx xxxxx (§31 xxx. 3 xx xxxxxxx Xxx Xx. 123/2000 Xxxx.) Xxxxxxx/Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx trh, xxxxxx xxxxxxxxxxxx/Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx market Osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx/Xxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx/Xxxxxxxxxxxxxx of xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁴⁾
&xxxx; 0250	&xxxx; Xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx (XXX)/Xxxx xx xxxxxxxxxxxx⁵⁾
&xxxx; 0260	&xxxx; Xxxxx právnické xxxx xxxxxxx osoby, xxxx/Xxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx
&xxxx; 0265	&xxxx; Xxxxx právnické nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx/Xxxx xx organization, short
0270	Kód xxxxx/Xxxxxxx xxxx⁶⁾	&xxxx; 0280	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxx xxxx⁷⁾
&xxxx; 0290	&xxxx; Xxxx/Xxxx	&xxxx; 0300	&xxxx; XXX/Xxxxxx code
0310	Ulice, xxxxx xxxx/Xxxxxx, xxxxx number	0315	Číslo xxxxxxxx schránky/PO xxx
&xxxx; XXXX 050 0
&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxx/Xxxxxxx xxxxx
&xxxx; 0320	&xxxx; Xxxxx pracovníka/Name	0330	Telefon/Telephone xxxxxx
&xxxx; 0340	&xxxx; Xxx/Xxx xxxxxx	&xxxx; 0350	&xxxx; X-Xxxx
&xxxx; 0360	&xxxx; Xxxx x rozsah xxxxxxxxxx xxxxxxxx/Xxxx and xxxxxx of xxxxxxxx
&xxxx; 0370	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxx činnosti/Date xx xxxxx of xxxxxxxx
&xxxx; 0380	&xxxx; Xxxxx x oprávnění, xx xxxxx xxxxxxx se xxxxxxx provádí/Data xx xxxxxxxxxx to activity
Identifikace xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx organization⁸⁾
0400	Kód xxxxxxxxx x fyzické xxxxx xxxxxxxxxx hlášení/Code xx reporting xxxxxxxxxxxx⁵⁾
&xxxx; 0410	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, plné/Name xx xxxxxxxxxxxx, long
0420	Kód xxxxx/Xxxxxxx xxxx⁶⁾	&xxxx; 0430	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxx xxxx⁷⁾
&xxxx; 0440	&xxxx; Xxxx/Xxxx	&xxxx; 0445	&xxxx; XXX/Xxxxxx xxxx
&xxxx; 0450	&xxxx; Xxxxx, xxxxx domu/Street, xxxxx number	0455	Číslo xxxxxxxx xxxxxxxx/XX xxx
&xxxx; Xxxxxxx:/Xxxxxx in xx:
&xxxx; 0460	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxx/Xxxx	&xxxx; 0470	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 0480	&xxxx; Xxx/Xxx xxxxxx	&xxxx; 0490	&xxxx; X-Xxxx
&xxxx;	&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x pravdivé.

I xxxxxx that the xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xx konwledge.

Obec ............................................................ Xxxxx .............................................................................

Xxxx Xxxx

Xxxxx, xxxxxxxx ............................................... Podpis x xxxxxxx ...............................................................

Xxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx a xxxx xxxxxxx:/Xxxxx and xxxxx xxxxxxxxxxx:⁹⁾

&xxxx; Xxxxxxxx poznámky/Processing xxxxx Xxxxxx příslušný xxxx/Xx xx xxxxxx xx xxxx xx competent xxxxxxxxx
&xxxx; 0990	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx/Xxxx xx delivery xx xxxxxxxxx authority¹⁾
0910	Zodpovědný xxxxxxxxx/Xxxxxx xxxxxxxxxxx	&xxxx; 0920	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 0930	&xxxx; Xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/Xxxx xx delivery to Xxxxxxxxx of Health Xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx¹⁾
&xxxx;	&xxxx;

Xxxxxx x vyplnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §31 xxxxxx x. 123/2000 Xx. o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx znění

Za xxxxxx xxxxxxx uvedenou x xxxxxxx 0240 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hlášeni xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx registration xxxx xxxxxxxxx xx §31 Xxxxxxx Xxxxxxx Act (Xx. 123/2000 Xxxx. xx xxxxxxx)

Xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx 0240 the xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xx x xxxxxxxx xxxx.

¹⁾ Rok, xxxxx, den/Year, month, xxx

²⁾ Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx x dvoumístného xxxx země xxxxx XXX 3186, xxxxxxx, xxxx xxxxx, lomítka x vnitřního xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxx..) určeného xxxxxx: např.: XX/XX01/xxx……

²⁾ Xx be xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx of xxx xxx-xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx XXX 3166 xxxxxxxx xx a xxxxx, xxx code of xxx competent xxxxxxxxx, x xxxxx xxx xx xxxxxxxx registration xxxxxx, e.g.: XX/XX01/xxx……

³⁾ Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx značku "Xxxxxxx xxxxx". Mimo xxxxx xxxxxxx 0250 (XXX) x 0260 (xxxxx xxxxxxxxx x fyzické xxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx potřeba aktualizace xxxxxxx 0250 x 0260 xx xxxxx xxxxxxx xxxxx registraci xxxxxxxxxxxx x původní xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxx text "xxxxxxxx'. Xxx hlášeni xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx "Dřívější registrační xxxxx".

³⁾ "Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx" must xx xxxxxx xxx all xxxxx of xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx 0250 (XXX-xxxxxx of xxxxxxxxxxxx) xxx 0260 (xxxx xx xxxxxxxxxxxx) all xxxxx items xxx xx updated. Xx xxxxx 0250 xx 0260 xxxxxx xx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx to xxxx xx new xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx the xxxxxxx xxxxx are xxxxxx xx; in xxxxx xxxxx xxxxxx xx deleted fill xx xxx text "xxxxxxxx". Xx case xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxx xx xxxxx.

⁴⁾ Vyplňuje xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx registrace xxxxx §31 xxxx. 1-3, 5 zákona x. 123/2000 Sb. v xxxxxxx xxxxx.

⁴⁾ Xx xx be xxxxxx xx xx every xxxxxxxx xx physical xxxxxxx with xxxxxxxxxx xx xxxxxx according xx §31 Medical Xxxxxxx Act (Xx.123/2000 Xxxx. xx xxxxxxx).

⁵⁾ Xxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx (XXX 3166), xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (IČO) nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

⁵⁾ Xxxx xxxx xx xxxxxx composed xx xxx xxx-xxxxxx xxxxxxx xxxx xx XXX 3166 xxxxxxxx by x xxxxx xxx xxx xxxxxxxx-xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx.

⁶⁾ Xxxxxxxxxx kódy xxxxx pode ISO 3166: (1993), xxxx.: Xxxxx xxxxxxxxx CZ.

6) Xxxxxx xxx the xxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx acc. xx ISO 3166 (1993), x.x. xxx Xxxxx Xxxxxxxx: XX.

XX ... Xxxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxx / Xxxxxxx

XX ... Belgie / Xxxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx

XX ... Švýcarsko / Xxxxxxxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxx

XX ... Xxxxx repubiiks / Czech Xxxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Lichtenstein

DE ... Xxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Lucembursko / Xxxxxxxxxx

XX ... Xxxxxx / Denmark XX ... Xxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx

XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxxx

XX ... Xxxxxx / Finland XX ... Portugalsko / Portugal

FR ... Xxxxxxx / Xxxxxx XX ... Švédsko / Xxxxxx

XX ... Xxxxx Xxxxxxxx / Xxxxxx Xxxxxxx SK ... Slovensko / Xxxxxxxx

XX ... Řecko / Greece

⁷⁾ Používejte xxxx krajů xxxxx Xxxxxxxx XXX xx xxx 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Xx., v xxxxxxx xxxxx.

⁷⁾ Xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxx prescribed xx XXX Xxxxxxxxxxx xxxx 27.4.1999, xxxx 33/1999 Xxxx., as amended.

⁸⁾ Xxxxx oddíl xx xxxxxxxx xxx v xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x ohlašovatelem, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

⁸⁾ Xxxx xxxx is xxxxxx xx only xx xxxxxxxxxx organization xx xxxxxxxx xxxx reporting xxxxxxx.

⁹⁾ Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx. / Xxx additional sheet xx xxxxxxxxx.

¹⁰⁾ X xxxxxxx použijte xxxxx xxxxx pode potřeby x xxxxxxx všech Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

¹⁰⁾ Xxx xxxxxxxxxx sheet of xxxxx it xxxxxxxxx xxx xxx xxxx xx xxx medical xxxxxxx xxxxxxxx or xxxxxxxx.

Xxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx na xxx x XX

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx 1 x ročně (xxxxx došlo ke xxxxx)

Xxxx xx medical xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxx XX

Xx be xxxxxx xx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx every xxxx (xx changes xxxxxxxx)

&xxxx; 0990	&xxxx; Xxxx skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx UMDNS/GMDN (xxxxx xx xxxxxxx). Xxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx XX. Xxxxx xxxx ihlašovatel xxxxxxx ZP zrušit, xxxxx xxxx xxxxx XX xxxx "x".¹⁰⁾ Code xx medical devices xx XXXXX/XXXX (write xx lines). Xx xxxxxxxx only codes xxx notification xx xxxxxxx xxxxxxx are xxxxxx xx. Xx xxxx XX is xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxx code xx xxxx XX xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx "x".¹⁰⁾
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;

Xxxxxxx x. 14 x xxxxxxxx xxxxx x. 25/2004 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx Registration Xxxxxxx Xxxxxxx

&xxxx; Xxxxxxxxx xxxx (Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XxX)
&xxxx; 1100	&xxxx; Xxx xxxxxxxxxxx úřadu/Code xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX/XX01
&xxxx; 1110	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx/Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/Xxxxxxxx xx Xxxxxx
&xxxx; 1120	&xxxx; Xxx xxxxx/ Xxxxxxx xxxx XX	&xxxx; 1130	&xxxx; Xxx kraje/Region xxxx XX0112
&xxxx; 1140	&xxxx; Xxxx/Xxxx Xxxxx 2	1150	PSČ/Postal xxxx 128 01
&xxxx; 1160	&xxxx; Xxxxx, xxxxx xxxx/Xxxxxx, xxxxx number Palackého xxxxxxx 4	&xxxx; 1165	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxx schránky/PO xxx 81
&xxxx; 1170	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx 224&xxxx;972&xxxx;409, 224&xxxx;972&xxxx;754	&xxxx; 1180	&xxxx; Xxx/Xxx xxxxxx 224&xxxx;916&xxxx;002
&xxxx; 1190	&xxxx; X-Xxxx xxx@xxxx.xx
&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxx (při xxxxxx xxxxxxx xx xxx) Xxxxxxxxxxxx (First xxxxxxx xx xxx market)
1200	Datum xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx of xxxxxxxxxxxx xx competent authority¹⁾	1210	Registrační xxxxx/Xxxxxxxxxxxx number²⁾
1220	První ohlášení/Initial xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx změny/Notification xx xxxxxx³⁾ Xxxxxxxx xxxxxxxxxx/Xxxxxxxxxx of xxxxxxxxxxxx
&xxxx; 1230	&xxxx; Xxxxxxxx registrační xxxxx (x xxxxx nebo xxxxxxxx) Xxxxxxxx registration number xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx or xxxxxxxxx
&xxxx; Xxxxxxxxxxx/Xxxxxxxx by
1240	Výrobce zdravotnických xxxxxxxxxx/Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zástupce/Authorized xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx/Xxxxxxxx xx systems xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxx/Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx-xxxx devices Osoba xxxxxxxxxxx sterilizaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx (§31 xxxx. 3 xxx. 123/2000 Sb., x&xxxx;xxxxxxx xxxxx)/Xxxxxxxxxx of xxxxxxx devices, xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx (§31 xxx. 3 Xxx Xx. 123/2000 Xxxx.) xx xxxxxxx Xxxxxxx/Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx uvedením xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx/Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx the xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx servis/Service xxxxxxxx
&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx⁴⁾
&xxxx; 1250	&xxxx; Xxx xxxxxxx/Xxxx xx xxxxxxxxxxxx⁵⁾
&xxxx; 1260	&xxxx; Xxxxx xxxxxxx právnická xxxx xxxxxxx osoba, xxxx/Xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx
&xxxx; 1265	&xxxx; Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osoba, xxxxxxxx/Xxxx xx xxxxxxxxxxxx, short
1270	Kód xxxxx/Xxxxxxx xxxx⁶⁾	&xxxx; 1280	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxx xxxx⁷⁾
&xxxx; 1290	&xxxx; Xxxx/Xxxx	&xxxx; 1300	&xxxx; XXX/Xxxxxx xxxx
&xxxx; 1310	&xxxx; Xxxxx, xxxxx xxxx/Xxxxxx, xxxxx number	1315	Číslo xxxxxxxx xxxxxxxx/XX xxx
&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxx/Xxxxxxx point
1320	Jméno pracovníka/Name	1330	Telefon/Telephone xxxxxx
&xxxx; 1340	&xxxx; Xxx/Xxx xxxxxx	&xxxx; 1350	&xxxx; X-Xxxx
&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo osoby xxxxxxxx uvedením xx xxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx
&xxxx; 1360	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx zástupce/Authorized xxxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx uvedením xx xxx (x dovozce)/Person xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx the xxxxxx
&xxxx; 1370	&xxxx; Xxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce (xxxxxxxx xxxxx)⁵⁾ Xxxx xx authorized xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxx responsible CZ/
1380	Jméno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx Xxxx of xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxx
&xxxx; 1390	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxxx xxxx⁶⁾
&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxx/Xxxxxxx xxxxx
&xxxx; 1400	&xxxx; Xxxxx pracovníka	1410	Telefon/Telephone xxxxxx
&xxxx; 1420	&xxxx; Xxx/Xxx xxxxxx	&xxxx; 1430	&xxxx; X-Xxxx
&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/Xxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 1445	&xxxx; Xxx skupiny zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx XXXXX/XXXX⁸⁾ XXXXX/XXXX xxxx xx xxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 1450	&xxxx; Xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx podle XXXXX/XXXX⁸⁾ XXXXX/XXXX xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx device xx Xxxxx
&xxxx; 1460	&xxxx; Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx anglicky xxxxx XXXXX/XXXX⁸⁾ XXXXX/XXXX xxxxxxxxxxx of xxxxxxx xxxxxx in Xxxxxxx
&xxxx; 1470	&xxxx; Xxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx⁹⁾ Xxxxxxxx code xx xxxxxxx device
1480	Název xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx⁹⁾ Xxxxxxxx xx medical device xx Xxxxx
&xxxx; 1490	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku anglicky⁹⁾ Category xx xxxxxxx device xx Xxxxxxx
&xxxx; 1500	&xxxx; Xxxxxxx popis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹⁰⁾ Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx
&xxxx; 1510	&xxxx; Xxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁾ Xxxxx xxxxxxxxxxx of xxxxxxx xxxxxx in Xxxxxx
&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx hlášení (pro Xxxxxx xxxxxxxxx) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx regard to xxx General Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx (for Xxxxx Xxxxxxxx xxxx)
&xxxx; Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozce, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, other xxxxxx xx facility
Druh činnosti/Activity¹¹⁾
1515	Provedeno xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxx/Xxxxxxxx xxxxx xxx been xxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxx x evropské xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) Xxxxx placing xx the xxxxxx xx xxx European Xxxxxxxx Xxxx (EEA) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx XX Xxxxx uvedení xx xxx existujícím xxxxxxxxxxxx kanálem xxxxx §7 zákona č. 123/2000 Sb., v xxxxxxx znění Furter xxxxxxx xx the xxxxxx xx as far xx x distribution xxxxxxx xx xxxxxxxx xx §7 Act Xx. 123/2000 Xxxx., xx amended
	Zdravotnický prostředek / Medical xxxxxx	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx; 1520	&xxxx; X. xxxxx/Xxxxx I	1530	třídy XXx, XXx, XXX/Xxxxxxx XXx, XXx, III
1540	Zakázkový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ano/Yes Ne/No Custom-made xxxxxx
&xxxx; 1550	&xxxx; Xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxx/Xxx Ne/No Systém xx xxxxxxxxx xxxx
&xxxx; 1560	&xxxx; Xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx Xxx/Xxx Ne/No Sterile xxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 1570	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx funkcí Xxx/Xxx Xx/Xx Xxxxxxx xxxxxx with xxxxxxxxx function
Informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx x §31 xxxx. 3 xxxxxx č. 123/2000 Sb., x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, §11 xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx. x&xxxx;xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xx conjunction xxxx §31 xxx. 3 Xxx Xx. 123/2000 Xxxx., xx amended, §11 xx xxxxxxxxxx xxxxx No. 181/2001 Xxxx., xx xxxxxxx.
&xxxx; 1580	&xxxx; Xxxxx xxxxxxx nebo soupravy xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku¹²⁾ Description xx system xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 1581	&xxxx; Xxxxxx xxxxxxxxxxx/Xxxxxx xx sterilization Vodní xxxx pod xxxxxx/Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxx/Xxx xxx stream Ethylen xxxx/Xxxxxxx xxxxx Elektronové xxxxxxx/Xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx filtrace/Bacterial xxxxxxxxxx Xxxx/Xxxxx Xxxxxxxxxx záření/Ionizing radiation
1582	Délka xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (§31 xxxx. 3 xxxxxx č. 123/2000 X., v platném xxxxx) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx of xxxxxxxxxxxxx xx months
1583	Datum xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx (§31 xxxx. 2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x&xxxx;xxxxxxx xxxxx)¹⁾ Xxxx xx xxxxxxx on the xxxxxx
&xxxx; 1584	&xxxx; Xxxxx vydání prohlášení x xxxxx (§31 xxxx. 1 xxxx. x xxx 5 xxxxxx č. 123/2000 Xx., x&xxxx;xxxxxxx xxxxx)¹⁾ Xxxx xx Xxxxxxxxxxx of Xxxxxxxxxx
&xxxx; 1585	&xxxx; Xxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxx (§31 xxxx- 1 xxxx. x xxx 6 zákona x. 123/2000 Xx., x&xxxx;xxxxxxx xxxxx) Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx assessment

Čestně xxxxxxxxxx, že uvedené xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x pravdivé.

I xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx above xx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xx xxxxxxxxx.

Xxxx ................................................................. Datum ...........................................................................

Xxxx Xxxx

Xxxxx, xxxxxxxx ................................................... Podpis x xxxxxxx .............................................................

Xxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx x jiná xxxxxxx:/Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx:¹²⁾

&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxx/Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx/Xx be xxxxxx xx only xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
&xxxx; 1900	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu/Date xx xxxxxxxx to xxxxxxxxx authority¹⁾
1910	Zodpovědný pracovník/Person xxxxxxxxxxx	&xxxx; 1920	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 1930	&xxxx; Xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx/Xxxx xx xxxxxxxx xx Institute xx Health Xxxxxxxxxxx xxx Statistics¹⁾

Pokyny x xxxxxxxx xxxxxxxxx povinného xxxxxxx podle §31 xxxxxx x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxx on completing xxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx Form xxxxxxxxx xx §31 Xxxxxxx Devices Xxx (xx. 123/2000 Coll.) xx amended.

¹⁾ Xxx, xxxxx, xxx ( x položce 1200 xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).

¹⁾ Xxxx, month, xxx (xxxxxx 1200 is xxxxxx xx xx Xxxxxxxx Xxxxxx).

²⁾ Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx se x xxxxxxxxxxxx kódu xxxxx xxxxx XXX 3166, xxxxxxx a kódu xxxxxxxxxxx xxxxx, lomítka x vnitřního xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx úřadem: xxxx. XX/XX01/xxx…..

²⁾ Xx xx assigned by xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx of xxx xxx-xxxxxx xxxxxxx code xx XXX 3166 xxxxxxxx xx x xxxxx, the xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a slash xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x.x.: XX/XX01/xxx….

³⁾ Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxx změny". Xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, do xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx (xx. xxxxxxx 1500, 1510, 1580, 1581, 1582). X xxxxxxx případě xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxx "Hlášení změny" xxxx "Xxxxxxxx xxxxx" xxxx xxx xxxxxxx "Xxxxxxxx registrační xxxxx". Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx položky x x položek, xxxxx xx vypouštějí xxx xxxxxxx, se xxxxx xxxx "xxxxxxxx".

³⁾ Xx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx the box "xxxxxxxxxxxx xx change" xxxx xx marked. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx changes xx xxxxx the xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx of xxxxxxx device xx xxx xxxxxxxx xxx xx the medical xxxxxx (xxxxx 1500, 1510, 1580, 1581, 1582) xx xxx xxxxxxx. Xx xxx xx these xxxxx xx xxxxxxx, xx xx necessary xx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxx and xxxxxxxxx the previous xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx items are xxxxxx in; in xxxxx which xxxxxx xx deleted fill xx xxx xxxx "xxxxxxxx". for xxxx "Xxxxxxxxxxxx xx change" xx "Withdrawal xx xxxxxxxxxxxx" xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx"xxxx be xxxxxx in.

⁴⁾ Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a určení xxxxx xxxx xxxxxxx.

⁴⁾ Xxxxxxxxxxxxx xxxx covers x.x. assembling, packaging, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, refurbishing, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx teh medical xxxxxx.

⁵⁾ Vyplní výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx (XXX 3166), xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (XXX)) xxxxx xxxxxxx xxxx jeho zplnomocněného xxxxxxxx.

⁵⁾ Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxx representative. This xxxx xx always xxxxxxxx of xxx xxx-xxxxxx country xxxx xx XXX 3166 xxxxxxxx by a xxxxx xxx xxx xxxxxxxx-xxxxxx xx manufacturer/representative.

⁶⁾ Xxxxxxxxxx kódy xxxxx xxxxx XXX 3166: (1993), xxxx.:

⁶⁾ Please xxx the xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. xx XXX 3166:(1993), e.g.:

AT ... Rakousko / Xxxxxxx XX ... Xxxxx / Ireland

BE ... Belgie / Xxxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx

XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx IT ... Xxxxxx / Italy

CZ ... Česká republika / Xxxxx Xxxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Liechtenstein

DE ... Xxxxxxx / Germany XX ... Xxxxxxxxxxx / Luxembourg

DK ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx

XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxxx

XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxx

XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx

XX ... Xxxxx Britanie / Xxxxxx Xxxxxxx SK ... Xxxxxxxxx / Xxxxxxxx

XX ... Xxxxx / Xxxxxx

⁷⁾ Používejte xxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxx ČSÚ ze xxx 27.4.1999, částka 33/1999 Sb., x xxxxxxx xxxxx.

⁷⁾ Xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx XXX Disposition from 27.4.1999, xxxx 33/1999 Xxxx. xx xxxxxxx.

⁸⁾ Xxxxxx xxxxxxxx kód x název skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx nomenklaturního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (XXXXX) xxxx xxxxx Globální xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX), xx xxxx x xxxxxxxxx. (např. 10966; xxxxxx, xxx). Xxxx-xx k xxxxxxxxx, xxxxxx krátký xxxxx (x. 1500...).

⁸⁾ Xxxxxx xxxxx xxx relevant xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx the xxxxxxxxxxxx Universal Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX) xx Xxxxxx Xxxxxxx Devices Xxxxxxxxxxxx (XXXX), when xxxxx xx available. (x.x. 10966; Compresses, Xxxxx). Xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. 1500...).

⁹⁾ Xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na XXX XX XXX 15225:2000. Xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, do které xxxxx x pořadí xx xxxxxxx x xx písmene X.

⁹⁾ Xxxxxx category xxxx xxx xxxx xxx xxxxx xx ČSN XX XXX 15225:2000. Xxx device should xx assigned to xxx First xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx x xx X.

&xxxx; Xxx xxx.	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxx	&xxxx; X	&xxxx; Xxxx xx xxx.	&xxxx; Xxxx xx category xx xxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; X
&xxxx; 06	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro In xxxxx diagnostic devices	a	02	Anestetické x respirační xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx; 01	&xxxx; Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 04	&xxxx; Xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx; 07	&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxx-xxxxxx implantable xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 09	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx prostředky - xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx instruments	i
03	Stomatologické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 10	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx prostředky xxx jednorázové xxxxxxx Xxxxxx xxx devices	j
08	Oftalmologické a xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx optical devices	e	11	Zdravotnické xxxxxxxxxx pro postižené xxxxx Xxxxxxxxx aids xxx xxxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx; 12	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx radiation	f	05	Zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;

¹⁰⁾ Xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx uveden xxx x název xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx sami xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx) popis. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx. xxxxxxxxxxxxx použití, xxxxxx aspekty klasifikace, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x obsaženému xxxx xxx.

¹⁰⁾ Xxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx code xxx xxxxxxxxxxx xxx been xxxxx. Xxxxxx use xxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxx phrase. Xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx of xxx xxxxxxx xxxx xx, xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx use, xxx xxxxxxx governing xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xx an xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx mode xx xxxxxx ...

¹¹⁾ Je xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.

¹¹⁾ Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

¹²⁾ Použijte xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx je xx xxxxxxxxx.

¹²⁾ Xxx xxxxxxxxxx sheet if xxxxxxxxx.

Příloha x. 15 x xxxxxxxx xxxxx x. 25/2004 Sb.

Formulář xxx registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx relating xx xxx xxxxxxxxxxxxx xx medical devices

Příslušný xxxx (Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)/Xxxxxxxxx xxxxxxxxx (MoH)
5100	Kód xxxxxxxxxxx xxxxx/Xxxx of competent xxxxxxxxx XX/XX01
&xxxx; 5110	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxxx úřadu/Name xx competent xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/Xxxxxxxx xx Xxxxxx
&xxxx; 5120	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxxx code CZ		5130	Kód kraje/Region xxxx XX0112
&xxxx; 5140	&xxxx; Xxxx/Xxxx Xxxxx 2		5150	PSČ/Postal xxxx 128 01
&xxxx; 5160	&xxxx; Xxxxx, číslo xxxx/Xxxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx 4		&xxxx; 5165	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxx schránky/PO xxx 81
&xxxx; 5170	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx 224&xxxx;972&xxxx;409, 224&xxxx;972&xxxx;754		&xxxx; 5180	&xxxx; Xxx/Xxx xxxxxx 224&xxxx;916&xxxx;002
&xxxx; 5190	&xxxx; X-Xxxx xxx@xxxx.xx
&xxxx; Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx/Xxxxxxxxxxx xxx xxxx of teh xxxxxxxxxx
&xxxx; 5200	&xxxx; Xxxxx podání xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx/Xxxx xx xxxxxxxxxxx¹⁾
&xxxx; 5210	&xxxx; Xxxxx xxxxxx/Xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx/Xxxxxxxxxxx of xxxxxx²⁾
&xxxx; 5220	&xxxx; Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx if application xxx xxxx xxxxxxx
&xxxx; 5230	&xxxx; Xxxxxxxxxx xxx/Xxxxxxxxxxx was³⁾ vydán/issued xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxxx ukončen/terminated stažen(odvolán)/withdrawn
Certifikát/Certificate
5240	Číslo xxxxxxxxxxx/Xxxxxx xx certificate⁴⁾
5250	Nařízení xxxxx 191/2001 Xx., v platném xxxxx/Xxxxxxx Xxxxxxxxx 90/385/XXX (XXXX) Xxxxxxxx vlády 181/2001 Xx., v platném znění/Council Xxxxxxxxx 93/42/XXX (MDD)
5260	Certifikát (xxxx xxxx dokument) xxx xxxxx podle/Certificate (xx xxx other xxxxxxxx) xxx xxxx xxxxxx according xx⁵⁾
&xxxx; 5270	&xxxx; Xxxxx xxxxxx/xxxxx/xxxxxxx¹⁾ Xxxx of issue/change/cancel
5290	Identifikační xxxxx autorizované xxxxx/Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx⁶⁾ XX/XX………
&xxxx; Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx, XXX, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vydaných. If xxx xxxxxxxx devices xxx xx xxxxx, XXx. III, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx of xxx xxxxxxxxxxxx which xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx 3(in xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx in xxxxxxxxxx xxxx xxxxx 2).
&xxxx; 5300	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx autorizovaných xxxx⁷⁾ Xxxxxxxxxxx xxxxxxx and Notified Xxxx identification numbers
Jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxxx xxxx čísal xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx is xx class XXX, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx has been xxxxxxx issued xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx 2.
5310	Čísla xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx autorizovaných xxxx¹⁰⁾ Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxxx numbers Na XX xx nevztahuje.
For x certificate xx xxxxxxxxxx with xxxxxxx 2/XX, 5/X or XX, xxxxxxxx the xxxxxxxxxx xxxxxxx by xxx xxxxxxxxxxx:¹⁰⁾
&xxxx; 5320	&xxxx; Xxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx Xx XX se xxxxxxxxxx.
&xxxx; Xxxxxxx x xxxx xxxxx/Xxxxxxxxxxxx
&xxxx; 5330	&xxxx; Xxx xxxxxxx/Xxxx of xxxxxxxxxxxx⁸⁾
&xxxx; 5340	&xxxx; Xxxxx výrobce (xxxxxxxxx xxxx fyzická xxxxx), xxxx/Xxxx of xxxxxxxxxxxx, xxxx
&xxxx; 5345	&xxxx; Xxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx fyzická osoba), xxxxxxxx/Xxxx of xxxxxxxxxxxx, xxxxx
&xxxx; 5350	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxxx code⁹⁾		5360	Kód xxxxx/Xxxxxx code¹⁰⁾
5370	Obec/City		5380	PSČ/Postal code
5390	Ulice, xxxxx domu/Street, xxxxx xxxxxx		&xxxx; 5400	&xxxx; Xxxxx poštovní xxxxxxxx/XX xxx
&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxx/Xxxxxxx xxxxx
&xxxx; 5410	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxx/Xxxx		&xxxx; 5420	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx number
5430	Fax/Fax xxxxxx		&xxxx; 5440	&xxxx; X-xxxx
&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx na trh x xxxx xxxxx Xxxxxx for xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx
&xxxx; 5450	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx/Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxx/Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx placing xx xxx xxxxxx Xxxxxxx/Xxxxxxxx
&xxxx; 5460	&xxxx; Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx⁸⁾ Xxxx of person xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx
&xxxx; 5470	&xxxx; Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx Xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx
&xxxx; 5480	&xxxx; Xxx státu/Country code⁹⁾
Kontaktní xxxxx/Xxxxxxx xxxxx
&xxxx; 5490	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxx/Xxxx xx person		5500	Telefon/Telephone number
5510	Fax/Fax xxxxxx		&xxxx; 5520	&xxxx; X-xxxx
&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx/Xxxxxxx device xxxxxxx by xxx xxxxxxxxxxx
&xxxx; 5530	&xxxx; Xxxxx/Xxxxx X – sterilní/sterile I – x&xxxx;xxxxxx xxxxxx/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX x	&xxxx; XX x XXX (xxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) (xxxxxxxxx xxxxxx implantable xxxxxxx)
&xxxx; 5540	&xxxx; Xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾ Xxxx xx xxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 5560	&xxxx; Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx XXXXX/XXXX¹²⁾ XXXXX/XXXX code xx xxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 5570	&xxxx; Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxx XXXXX/XXXX¹²⁾ XXXXX/XXXX xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx
&xxxx; 5580	&xxxx; Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx UMDNS/GMDN¹²⁾ UMDNS/GMDN xxxxxxxxxxx xx medical device xx Xxxxxxx
&xxxx; 5590	&xxxx; Xxx kategorie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹³⁾ Xxxxxxxx xxxx xx medical device
5600	Název xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx¹³⁾ Xxxxxxxx xx medical xxxxxx in Xxxxx
&xxxx; 5610	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx¹³⁾ Xxxxxxxx xx medical xxxxxx in English
5620	Stručný xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx/Xxxxx description of xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx¹⁴⁾
&xxxx; 5630	&xxxx; Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx anglicky/Short xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx device xx Xxxxxxx¹⁴⁾
&xxxx;	&xxxx;

Xxxxxx prohlašuji, xx uvedené xxxxxxxxx xxxx správné a xxxxxxxx.

X xxxxxx that xxx information xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxx best xx xx konwledge.

Obec .................................................................. Xxxxx ..........................................................................

Xxxx Xxxx

Xxxxx, příjmení ..................................................... Xxxxxx a xxxxxxx ............................................................

Xxxx, surname Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx x xxxx sdělení:/Notes xxx xxxxx xxxxxxxxxxx:⁷⁾

&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxx/Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx příslušný xxxx/Xx xx filled xx only xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
&xxxx; 5900	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxx příslušnému úřadu/Date xx xxxxxxxx to xxxxxxxxx authority¹⁾
5910	Zodpovědný xxxxxxxxx/Xxxxxx xxxxxxxxxxx	&xxxx; 5920	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx number
5930	Datum xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x statistiky/Data xx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xx Xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx¹⁾
&xxxx;	&xxxx;

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §31 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx completing xxx Xxxxxxx Obligation xx Notify Form xxxxxxxxx xx §31 Xxxxxxx Xxxxxxx Act (Xx. 123/2000 Xxxx.) xx xxxxxxx.

¹⁾ Xxx, xxxxx, xxx

¹⁾ Year, xxxxx, xxx

²⁾ Xxx xxxxxx hlášení xxxxx xx nutno xxxxxxxxxx xxxxxx "Hlášení změny". Xxxxxxx xx pouze xxxxx, xxxxx nemění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx klasifikační třídy, xx skupiny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo jeho xxxxxx xxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxx 5320, 5620, 5630). X xxxxxxx případě xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického prostředku. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx , xxxxx se vypouštějí xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx "xxxxxxxx". Xxx "Xxxxxxx xxxxx" xxxx xxx xxxxxxx "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx".

²⁾ Xx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx the xxx "notification xx xxxxxx" musí xx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx changes xx which xxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxx, group xx medical xxxxxx xx xxx intended xxx of xxx xxxxxxx device (items 5320, 5620, 5630) xx xxx xxxxxxx. Xx xxx of xxxxx items xx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx register x xxx medical xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx changed xxxxx are filled xx; xx items xxxxx should xx xxxxxxx fill xx xxx text "xxxxxxxx". Xxxx "Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx" xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx number" xxxx xx filled xx.

³⁾ Xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x ukončení xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx; změny x xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx možno xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx úplného zabezpečení xxxxxxx.

³⁾ Xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, refused and xxxxxxxxxx is certificate-related. Xxxxxxxx xxx complemented xx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx list of xxxxxxxx xxx be xxxxxxxx (xxxx!xxxxxxx) xx xxxxxxxx may be xxxxxxx.

⁴⁾ Xxxx číslo xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou.

⁴⁾ Xxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxx Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx.

⁵⁾ Certifikát xx být vydán xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek). Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxx mezi výrobcem x autorizovanou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx druh xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx (kódem) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx.

⁵⁾ Xxx XX xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxxx to xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx (xx for xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxx xx xxxxxxxx. Xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx context xx the regulatory xxxx xxxxxxxx xx x xxxxx Xxxxxxxx Xxxx, xx xx xxxxxxxxxx to xxxx xx xxx xxxx xxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx granted xx the xxxxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xx the Xxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxx xx.

⁶⁾ To xx vztahuje x x orgánům xxxxxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx XX a xxxxxxx státy.

⁶⁾ Xxxx xxxx applies xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx assessment xxxxxx designated xx xxx Mutual Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx

⁷⁾ X případě xxxxxxx použijte další xxxxx.

⁷⁾ Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx necessary

⁸⁾ Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx trh. Skládá xx x dvoumístného xxxx xxxxx podle XXX 3116, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (XXX) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx.

⁸⁾ Xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxx placing xx xxx xxxxxx. Xxxx xxxx Xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx-xxxxxx xxxxxxx code xx ISO 3166 xxxxxxxx xx x xxxxx and xxx xxxxxxxx-xxxxxx xx the xxxxxx xxx xxxxxxx xx the market.

⁹⁾ Xxxxxxxxxx xxxx států xxxxx XXX 3166:

⁹⁾ Xxxxxx use xxx xxxxx for xxx xxxxxxxxx countries xxx. xx XXX 3166 (1993), x.x.:

XX ... Xxxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Irsko / Xxxxxxx

XX ... Xxxxxx / Belgium XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx

XX ... Xxxxxxxxx / Switzerland XX ... Itálie / Xxxxx

XX ... Xxxxx xxxxxxxxx / Xxxxx Xxxxxxxx LI ... Lichtenštejnsko / Xxxxxxxxxxxxx

XX ... Xxxxxxx / Xxxxxxx LU ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx

XX ... Dánsko / Xxxxxxx XX ... Nizozemí / Xxxxxxxxxxx

XX ... Španělsko / Xxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxxx

XX ... Finsko / Finland XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxx

XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx

XX ... Xxxxx Xxxxxxxx / United Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxxxxx

XX ... Xxxxx / Xxxxxx

¹⁰⁾ Používejte xxxx xxxxx xxxxx Opatření XXX xx dne 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Xx., x xxxxxxx xxxxx.

¹⁰⁾ Xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx XXX Xxxxxxxxxxx xxxx 27.4.1999, xxxx 33/1999 Coll. xx xxxxxxx.

¹¹⁾ Xxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxx povinný xxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 4 xxxxxxx XX xxxx xxxxx xxxxxxx III nebo xxxxx přílohy XX, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

¹¹⁾ Specific xxxxxxxxxxxx xxxxx or family xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx for x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx 4 of xxxxx 2/XX or xxxxxxx xxxxx 3/XXX xx against annes 4/XX; xxxxxxxx xxx xxxxx certificates.

¹²⁾ Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx Univerzálního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků (XXXXX) nebo xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (XXXX), xx xxxx x dispozici. Xxxxx: Udejte xxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek (xxxx. 16516 xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, vnější neinvazivní). Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx (x. 5620 …). Xxx xxxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx použijte zvláštní xxxxx xxxx xxxxxxx.

¹²⁾ Xxxxxxx xxxxxx group xxxx xxx xxxx xxxx xx xx xxxxx xxxx XXXX Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx (UMDNS) xx Xxxxxx Medical Xxxxxxx Nomenclature (XXXX), xxxx xxxxx is xxxxxxxxx. Please xxxx: Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx/xxxx xxxxxx xx taken xxx xxx medical device (x.x. 16516; Xxxxxxxxxx, Xxxxxx, External Xxxxxxxxxxx). Xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx give x xxxxx xxxxxxxxxxx (xx. 5620…). Please use xxx xxxx additional xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxx page.

¹³⁾ Kód x xxxxx xxxxxxxxx xxxx založeny xx XXX EN XXX 15225:2000. Výrobek se xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, do xxxxx spadá x xxxxxx od písmene x do písmene X.

¹³⁾ Device xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxx xxxxx on XXX XX ISO 15225:2000. The device xxxxxx xx assigned xx the xxxxx xxxxxxxx xx which xx xxxx, xxxxxx xxxx x xx X.

&xxxx; Xxx xxx.	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. prostředků	P	Code xx xxx.	&xxxx; Xxxx of category xx medical xxxxxxx	&xxxx; X
&xxxx; 06	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xx xxxxx diagnostic xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 02	&xxxx; Xxxxxxxxxxx a respirační xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx devices	g
01	Aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx implantable xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 04	&xxxx; Xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx medical devices	h
07	Neaktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx Xxx-xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 09	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití Reusable instruments	i
03	Stomatologické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 10	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jednorázové xxxxxxx Xxxxxx use xxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx; 08	&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx and optical xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 11	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx osoby Technical xxxx xxx disabled xxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx; 12	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx therapeutic xxxxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 05	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx hardware	l

¹⁴⁾ Xxxxxxx xxx x případě, xx xxxxxx udáno xxxxxxxx x xxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx stručnou větu. Xx může xxxxxxxxx xxxxxx rysy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, významné xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx k xxxxxxxxx léčivům ….

¹⁴⁾ Xxxx xxxxxxxxxx, if xx relevant code / xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx. Xxxxxx xxx appropriate xxxxx xx a xxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx the xxxxxxx such as, xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx metrological xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx incorporated xxxx, xxx xxxxxxxxx means xx xxxxxx ….

Xxxxxxx č. 16 x xxxxxxxx vlády x. 25/2004 Xx.

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Notification Xxxx

&xxxx; Xxxxxxxxx xxxx (Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx)/Xxxxxxxxx authority (XxX)
&xxxx; 4100	&xxxx; Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx/Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX/XX01
&xxxx; 4110	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx/Xxxx of xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/Xxxxxxxx xx Xxxxxx
&xxxx; 4120	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxxx code CZ	4130	Kód xxxxx/Xxxxxx code CZ0112
4140	Obec/City Praha 2	&xxxx; 4150	&xxxx; XXX/Xxxxxx xxxx 128 01
4160	Ulice, xxxxx xxxx/Xxxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx 4	&xxxx; 4170	&xxxx; Xxxxxxxx schránka/PO xxx 81
&xxxx; 4180	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx number 224 972 409, 224 972 754	4190	Fax/Fax xxxxxx 224&xxxx;916&xxxx;002
&xxxx; 4200	&xxxx; X-Xxxx xxx@xxxx.xx
&xxxx; 4205	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxx/Xxxx xx xxxxxxxxxxxx¹⁾	&xxxx; 4206	&xxxx; Xxxxxxxxxxx číslo/Registration xxxxxx²⁾
&xxxx; Xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx of xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx representative
4210	Výrobce/Manufacturer Zplnomocněný xxxxxxxx/Xxxxxxxxxx representative
4215	Datum hlášení/Date xx xxxxxxxxxxxx¹
&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxxxxx
&xxxx; 4220	&xxxx; Xxx xxxxxxx/Xxxx xx xxxxxxxxxxxx³⁾
&xxxx; 4230	&xxxx; Xxxxx výrobce (xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx)/Xxxx xx manufacturer
4240	Kód xxxxx/Xxxxxxx xxxx⁴⁾	&xxxx; 4250	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxx xxxx⁵⁾
&xxxx; 4260	&xxxx; Xxxx/Xxxx	&xxxx; 4270	&xxxx; XXX/Xxxxxx xxxx
&xxxx; 4280	&xxxx; Xxxxx, xxxxx xxxx/Xxxxxx, xxxxx number	4290	Poštovní xxxxxxxx/XX box
Kontaktní xxxxx/Xxxxxxx xxxxx
&xxxx; 4300	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxx/Xxxx	&xxxx; 4310	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 4320	&xxxx; Xxx/Xxx xxxxxx	&xxxx; 4330	&xxxx; X-Xxxx
&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx/Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
&xxxx; 4340	&xxxx; Xxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce/Code xx xxxxxxxxxx representative³⁾
4350	Jméno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx)/ Xxxx xx authorized xxxxxxxxxxxxxx
&xxxx; 4360	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxxx code⁴⁾	4370	Kód kraje/Region xxxx⁵⁾
&xxxx; 4380	&xxxx; Xxxx/Xxxx	&xxxx; 4390	&xxxx; XXX/Xxxxxx xxxx
&xxxx; 4400	&xxxx; Xxxxx, xxxxx xxxx/Xxxxxx, xxxxx xxxxxx	&xxxx; 4410	&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxx/XX xxx
&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxx/Xxxxxxx xxxxx
&xxxx; 4420	&xxxx; Xxxxx pracovníka/Name	4430	Telefon/Telephone xxxxxx
&xxxx; 4440	&xxxx; Xxx/Xxx xxxxxx	&xxxx; 4450	&xxxx; X-Xxxx
&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxx/Xxxxxxxx investigation
4460	Jméno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx/Xxxxxx responsible xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
&xxxx; 4470	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxxx code⁴⁾	4480	Kód xxxxx/Xxxxxx xxxx⁵⁾
&xxxx; 4490	&xxxx; Xxxx/Xxxx	&xxxx; 4500	&xxxx; XXX/Xxxxxx xxxx
&xxxx; 4510	&xxxx; Xxxxx, xxxxx xxxx/Xxxxxx, house xxxxxx	&xxxx; 4520	&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxx/XX xxx
&xxxx; 4530	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx number	4540	Fax/Fax xxxxxx
&xxxx; 4550	&xxxx; X-Xxxx
&xxxx; 4560	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkouškami Name xx institution xx xxxxxx of xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx(x)
&xxxx; 4570	&xxxx; Xxx státu/Country code⁴⁾	4580	Kód xxxxx/Xxxxxx xxxx⁵⁾
&xxxx; 4590	&xxxx; Xxxx/Xxxx	&xxxx; 4600	&xxxx; XXX/Xxxxxx xxxx
&xxxx; 4610	&xxxx; Xxxxx, xxxxx xxxx/Xxxxxx, xxxxx xxxxxx	&xxxx; 4620	&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxx/XX xxx
&xxxx; 4630	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx	&xxxx; 4640	&xxxx; Xxx/Xxx xxxxxx
&xxxx; 4650	&xxxx; X-Xxxx
&xxxx; 4660	&xxxx; Xxxxx lékaře xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx) Xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (medical investigator)
4670	Plánovaný xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/Xxxxx xx investigation(s) xx xxxxxxxxx xxx¹⁾
&xxxx; 4680	&xxxx; Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxx)/Xxxx period xxxxxxxxx for xxxxxxxxxxxxxx (xx xxxxx)
&xxxx; 4690	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků/Number of xxxxxxx⁶⁾
&xxxx; 4700	&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxx studie/Multicenter xxxxx xxx/xxx xx/xx
&xxxx; 4710	&xxxx; Xxxxx prováděných xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx)⁶⁾ Xxxxxxxxx xx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx).
&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/Xxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 4720	&xxxx; Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx XXXXX/XXXX⁷⁾ XXXXX/XXXX code xx medical xxxxxx xx xx xxxxxx
&xxxx; 4730	&xxxx; Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx UMDNS/GMDN⁷⁾ UMDNS/GMDN xxxxxxxxxxx of xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx
&xxxx; 4740	&xxxx; Xxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁸⁾ Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx
&xxxx; 4750	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁸⁾ Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx to xx xxxxxx
&xxxx; 4760	&xxxx; Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku⁹⁾ Short xxxxxxxxxxx xx medical xxxxxx xx xx xxxxxx
&xxxx; Xxxxxx xxxxxx/Xxxxxx Xxxxxxxxx
&xxxx; 4770	&xxxx; Xxxxx etické xxxxxx (poskytovatele) xxxxx xxxxxx x. 123/2000 Xx., v platném xxxxx Xxxx xx the Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxxx Act (Xx. 123/2000 Coll., xx xxxxxxx)
&xxxx; 4780	&xxxx; Xxx státu/Country xxxx⁴⁾	&xxxx; 4790	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxx xxxx⁵⁾
&xxxx; 4800	&xxxx; Xxxx/Xxxx	&xxxx; 4810	&xxxx; XXX/Xxxxxx xxxx
&xxxx; 4820	&xxxx; Xxxxx, xxxxx domu/Street, xxxxx xxxxxx	&xxxx; 4830	&xxxx; Xxxxxxxx schránka/PO xxx
&xxxx; 4840	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx	&xxxx; 4850	&xxxx; Xxx/Xxx xxxxxx
&xxxx; 4860	&xxxx; X-Xxxx
&xxxx; 4870	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx x XX/XX01(Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxx/xxx xx/xx Xxxxxxxxxx xx XxX
&xxxx; 4880	&xxxx; Xxxxxxxxxx etické xxxxxx/Xxxxxxx xx Ethics Committee xxx/xxx xx/xx
&xxxx; 4890	&xxxx; Xxxxxxxxx stanovisko xxxxxx komise xxx/xxx xx/xx Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx Committee
4900	Odmítavé xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxx/xxx xx/xx Xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx Xxxxxxxxx
&xxxx; 4910	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxx 60xxxxx xxxxx¹⁾ Xxxx xx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxxxxx
&xxxx;	&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxxxx, xx uvedené xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

X xxxxxx that xxx xxxxxxxxxxx given xxxxx is correct xx the best xx xx xxxxxxxxx.

Xxxx ..................................................................... Datum ............................................................................

Xxxx Xxxx

Xxxxx, xxxxxxxx ....................................................... Xxxxxx x xxxxxxx ..............................................................

Xxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx:/Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx:⁷⁾

&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxx/Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx/Xx xx filled xx xxxx by xxxxxxxxx authority
4911	Datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu/Date xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁾
&xxxx; 4912	&xxxx; Xxxxxxxxxx pracovník/Person responsible	4920	Telefon/Telephone xxxxxx
&xxxx; 4930	&xxxx; Xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx/Xxxx of xxxxxxxx xx Institute of Xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx¹⁾
&xxxx;	&xxxx;

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Investigation Xxxxxxxxxxxxx Xxxx according xx Medical Xxxxxxx Xxx Xx. 123/2000 Xxxx., xx xxxxxxx.

¹⁾ Xxx, měsíc, den

¹⁾ Xxxx, month, day

²⁾ Xxxx xxxxxx příslušným xxxxxx. Skládá se x xxxx xxxxx xxxxx XXX 3166, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx úřadu, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx určeného xxxxxx: xxxx. CZ/CA01/nnn…..

²⁾ Xx xx assigned xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx the xxx-xxxxxx country xxxx xx XXX 3166 xxxxxxxx xx x xxxxx, xxx code xx the xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxx an xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx number, x.x.: XX/XX01/xxx…..

³⁾ Vyplní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx je xxxxxx x xxxxxxxxxxxx označení xxxxx podle ISO 3166, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (IČO) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

³⁾ Xxxxxxxx xx xxx manufacturer/authorized xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx code is xxxxxx composed xx xxx xxx-xxxxxx xxxxxxx xxxx of XXX 3166 xxxxxxxx xx x slash xxx xxx xxxxxxxx-xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

⁴⁾ Použivejte xxxx xxxxx xxxxx XXX 3166, xxxx.:

⁴⁾ Xxxxxx xxx xxx xxxxx xxx the xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. xx XXX 3166 (1993), x.x.:

XX ... Xxxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Irsko / Xxxxxxx

XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxx / Iceland

CH ... Xxxxxxxxx / Switzerland XX ... Xxxxxx / Xxxxx

XX ... Xxxxx republika / Xxxxx Xxxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxxxx

XX ... Německo / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx

XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx

XX ... Španělsko / Xxxxx NO ... Xxxxxx / Xxxxxx

XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx PT ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxx

XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx XX ... Švédsko / Xxxxxx

XX ... Velká Xxxxxxxx / Xxxxxx Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxxxxx

XX ... Xxxxx / Xxxxxx

⁵⁾ Xxxxxxxxxx kódy xxxxx xxxxx Xxxxxxxx XXX xx xxx 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Xx., x xxxxxxx xxxxx.

⁵⁾ Xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx by XXX Xxxxxxxxxxx xxxx 27.4.1999, xxxx 33/1999 Coll. xx xxxxxxx.

⁶⁾ Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx je xx xxxxx. Xxxxxx všechna xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxx, stát).

⁶⁾ Use xxxxxxxxxx xxxxx if xxxxxxxxx.

⁷⁾ Xxxxxxx xxxxxxx xxx a xxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxx Univerzálního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (XXXXX) xxxx podle Xxxxxxxx nomenklatury xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx GMDN, xx xxxx x xxxxxxxx. (xxxx. 16516, kardiostimulátory, xxxxxx neinvazivní). Xxxxx xxxx k xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx stručný xxxxx (xxxxx kolonky 4760).

⁷⁾ Xxxxxx enter xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Medical Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX) xx Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (XXXX), xxxx there xx xxxxxxxxx (e.g. 16516; Xxxxxxxxxx, Xxxxxxx, Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx). If xxx xxxxxxxxx, xxxxxx give x short xxxxxxxxxx (Xx. 4760).

⁸⁾ Xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx XXX XX XXX 15225:2000. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx kódem xxxxx vhodné xxxxxxxxx, xx xxxxx spadá x xxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxxxx X.

⁸⁾ Device xxxxxxxx code xxx xxxx are xxxxx xx XXX EN XXX 15225:2000. Xxx xxxxxx should xx xxxxxxxx to the xxxxx category xx xxxxx xx fits, xxxxxx xxxx a xx I.

⁹⁾ Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

⁹⁾ Please xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx the identification xx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx.

&xxxx; Xxx xxx.	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxx	&xxxx; X	&xxxx; Xxxx xx xxx.	&xxxx; Xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; X
&xxxx; 06	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 02	&xxxx; Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky Anaesthetic / xxxxxxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx; 01	&xxxx; Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx implantable xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 04	&xxxx; Xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky Electro xxxxxxxxxx xxxxxxx devices	h
07	Neaktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxx-xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 09	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx; 03	&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 10	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx; 08	&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxx x optické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 11	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx prostředky pro xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx aids xxx xxxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx; 12	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx therapeutic radiation	f	05	Zdravotnické xxxxxxxxxx v nemocničním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 25/2004 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004).

Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebyl xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x. 25/2004 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 336/2004 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.6.2004.

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS z 14. xxxxxx 1993 týkající xx zdravotnických prostředků, xx xxxxx směrnice Xxxx 98/79/XX x 27. xxxxx 1998, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2000/70/XX xx dne 16. xxxxxxxxx 2000, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/104/ES xx xxx 7. xxxxxxxx 2001, xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství 2003/12/XX xx xxx 3. xxxxx 2003 o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xxxxxxxx Xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx 2003/32/XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx x. 93/42/EHS, xxxxx xxx x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx xx dne 23. xxxxx 2003.

2) §2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx. x xxxxxx x. 274/2003 Sb.

3) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 2.1. xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx.

4) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.

5) §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona č. 123/2000 Xx., ve xxxxx zákona č. 130/2003 Xx.

6) §2 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7) §3 xxxx. f) xxxxxx x. 123/2000 Sb., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.

8) Nařízení xxxxx č. 21/2003 Sb., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx prostředky.

9) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.

10) §4a xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx znění zákona x. 205/2002 Xx. x xxxxxx č. 277/2003 Xx. Xx. 5 bod 2 xxxxxxxx 93/42/EHS.

11) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví grafická xxxxxx označení XX.

12) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.

13) §3 xxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění zákona x. 130/2003 Xx.

14) §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx č. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.

15) §8 xx 16 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Sb.

16) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb.

17) Xxxxx č. 64/1986 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx inspekci, xx xxxxx xxxxxx č. 240/1992 Xx., xxxxxx x. 22/1997 Xx., xxxxxx č. 110/1997 Xx., xxxxxx x. 189/1990 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 145/2000 Xx., xxxxxx č. 102/2001 Sb., xxxxxx x. 321/2001 Sb., xxxxxx č. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.

18) §14 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.

§36 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx č. 307/2002 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx.

19) §6 xxxx. 1 zákona x. 64/1986 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Sb., xxxxxx x. 22/1997 Xx. x xxxxxx x. 145/2000 Xx.

20) §19 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx zákona x. 205/2002 Xx. x zákona x. 226/2003 Xx.

§7a xxxx. 1 xxxxxx x. 64/1986 Xx., xx xxxxx zákona x. 205/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.

21) §3 xxxx. d) zákona x. 123/2000 Xx.

22) §31 xxxx. 1, 2 x 4 zákona x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.

23) Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, dokumentace x xxxx uchovávání x xxxxxxxx sledování x xxxxx xxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x nežádoucích příhodách xxxxxxxxxxxxxx prostředků), ve xxxxx xxxxxxxx č. 304/2003 Xx.

24) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.

25) Například xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x ionizujícího xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 83/1998 Xx., xxxxxx č. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx č. 13/2002 Xx., xxxxxx č. 310/2002 Xx. a xxxxxx č. 320/2002 Xx.

26) §8 xxxx. 1 zákona x. 123/2000 Sb., xx znění zákona x. 130/2003 Xx.

27) §7 xxxx. 7 písm. x) x §11 xxxx. 2 x 4 xxxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx zákona x. 205/2002 Sb.

28) Například xxxxxxxx xxxxx č. 180/1998 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 130/1999 Xx., nařízení vlády x. 181/2001 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2001 Xx., a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

29) §7 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx č. 205/2002 Xx.

30) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 26/2004 Sb., kterým xx xxxx nařízení xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Sb.

31) Zákon č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx., xxxxxx x. 153/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Xx., zákona x. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 138/2002 Sb., xxxxxx x. 320/2002 Xx. x zákona x. 129/2003 Xx.

32) Zákon č. 505/1990 Sb., ve xxxxx xxxxxx x. 4/1993 Xx., zákona x. 20/1993 Xx., xxxxxx x. 119/2000 Sb., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx č. 137/2002 Xx. a xxxxxx č. 226/2003 Xx.

Vyhláška č. 264/2000 Sb., x xxxxxxxxxx měřících xxxxxxxxxx a ostatních xxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx.

33) Xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 83/1998 Xx., zákona x. 71/2000 Sb., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 310/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Sb. x xxxxxx x. 279/2003 Sb.

34) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 123/2000 Sb.

35) §32 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.

36) Zákon č. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxx. x. 210/1990 Xx., xxx. x. 425/1990 Xx., xxx. x. 548/1991 Xx., xxx. x. 550/1991 Sb., xxx. x. 590/1992 Xx., zák. x. 15/1993 Sb., zák. x. 161/1993 Sb., xxx, č. 307/1993 Xx., zák. č. 60/1995 Xx., nálezu Xxx. xxxxx x. 206/1996 Xx., zák. x. 14/1997 Xx., xxx. x. 79/1997 Xx., zák. č. 110/1997 Xx., zák. x. 83/1998 Xx., xxx. x. 167/1998 Xx., xxx. x.71/2000 Xx., xxx. x. 123/2000 Xx., zák. x. 132/2000 Xx., xxx. x. 149/2000 Xx., zák. x. 258/2000 Xx., xxx. x. 164/2001 Xx., xxx. č. 260/2001 Xx., xxx x. 290/2002 Xx., zák. x. 285/2002 Sb., xxx. č. 320/2002 Xx., xxx. x. 130/2003 Sb., xxxxxx Xxx. soudu x. 211/2003 Sb. x xxxxxx x. 274/2003 Xx. x xxxxxx x. 356/2003 Xx.

Xxxxx č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 258/2002 Xx., xxxxxx x. 285/2002 8x. x xxxxxx x. 320/2002 Xx.

37) §11 xxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.

38) §11 xxx. 2 písm. x) zákona č. 22/1997 Sb.

39) §3 xxxx. c) zákona x. 123/2000 Xx., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Sb.

40) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 999/2001 ze xxx 22. xxxxxx 2001, o xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přenosných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

41) Xx. 2.3.13.2. xxxx 1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx (Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx) OIE; xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx www.oie.int/eng/normes/Mcode/A_00067.htm.

42) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx č. 1774/2002 ze xxx 3. xxxxx 2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx.

43) Xxxxxxx xxxxxxxxxx Vědeckého xxxxxxxx xxxxxx xx xxx 22. xx 23 xxxxxxxx 1999 (Xxxxxx xx breeding and xxxxxxxxxx sheeps) xxxxxxxx xxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 10.-11. xxxxx 2002 (XXX infectivity dístributed xx xxxxxxxx xxxxxxx - state xx xxxxxxxxx December 2001); xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx://xxxxxx.xx.xxx/xxxx/xxxx/xx/xx/xxx/xxxxxxx_xx.xxxx.

44) Xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x opatření Xxxxxx xxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko XXX). Xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx dokumenty xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xx přijetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx jejích xxxxxx.

45) Xxxxxxxx XX č. 999/2001.

Plné znění - 25/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky

25/2004 Sb.

Plné znění - 25/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky

25/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.