Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 404 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 25/2004 Sb.

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy ČR
  3. Plné znění - 25/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

Právní předpis byl sestaven k datu 01.06.2004.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.05.2004 do 01.06.2004.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky

25/2004 Sb.

Nařízení vlády
Úvodní ustanovení §1 §2
Vymezení pojmů §3
Obecné zásady §4
Označování zdravotnických prostředků §5
Neoprávněné připojení označení CE §6
Klasifikace §7
Postupy posuzování shody §8 §9 §10
Zvláštní postup pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků §11
Postupy posuzování shody a specifikace týkající se požadavků na zdravotnické prostředky vyrobené za použití tkání zvířecího původu §12
Oznamovací povinnost osob odpovědných za uvádění zdravotnických prostředků na trh §13
Soubor údajů §14
Klinické zkoušky §15
Notifikované osoby §16
Přechodná ustanovení §17
Zrušovací ustanovení §18
Účinnost §19
Příloha č. 1 - ZÁKLADNÍ POŽADAVKY
Příloha č. 2 - ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ (Systém úplného zabezpečení jakosti)
Příloha č. 3 - ES PŘEZKOUŠENÍ TYPU
Příloha č. 4 - ES OVĚŘOVÁNÍ
Příloha č. 5 - ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ (Zabezpečení jakosti výroby)
Příloha č. 6 - ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ (Zabezpečení jakosti zdravotnického prostředku)
Příloha č. 7 - ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ
Příloha č. 8 - PROHLÁŠENÍ O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH PRO ZVLÁŠTNÍ ÚČELY
Příloha č. 9 - KLASIFIKAČNÍ PRAVIDLA
Příloha č. 10 - BLIŽŠÍ INFORMACE KE KLINICKÉMU HODNOCENÍ A KLINICKÝM ZKOUŠKÁM
Příloha č. 11 - KRITÉRIA, KTERÁ MUSÍ SPLŇOVAT NOTIFIKOVANÉ OSOBY
Příloha č. 12 - ANALÝZA RIZIK A ŘÍZENÍ RIZIK
Příloha č. 13 - Formulář pro registraci právnických a fyzických osob
Příloha č. 14 - Formulář pro registraci zdravotnických prostředků
Příloha č. 15 - Formulář pro registraci informací vztahujících se k certifikaci zdravotnických prostředků
Příloha č. 16 - Formulář hlášení o klinických zkouškách
INFORMACE
25
XXXXXXXX XXXXX
xx xxx 17. xxxxxxxx 2003,
xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx prostředky
Xxxxx xxxxxxxx podle §22 xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb. a xxxxxx č. 205/2002 Xx., (xxxx jen "xxxxx") k provedení §11 xxxx. 1 x 2, §11a, §12 a 13 xxxxxx x k xxxxxxxxx xxxxxx x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 130/2003 Sb. x xxxxxx č. 274/2003 Xx., (xxxx jen "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
Xxxxxx xxxxxxxxxx
§1
Xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1) stanoví
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx2) x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx přenosu xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "TSE") xx nemocné fyzické xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx")3) xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx podmínek, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx druhů xxxxx, xxxx xxxx xxx, x xxxx x xxxxxx, xxxx, xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 12 x tomuto xxxxxxxx.
§2
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 1 xxxxxx jsou pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx
a) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx4) x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.5)
(2) Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx
x) xxxxxx6) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx obsahující xxxx z nich xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx, výrobky z xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx složky lidského xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahují x xxxx xxxxx xxxxxxx na xxx7) xxxx, xxxxxx nebo xxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
e) osobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,8)
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx zvířecího xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobených x xxxxxxxx neživé xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx odvozených.
§3
Xxxxxxxx xxxxx
(1) Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x využitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx je xx xxxxxxx prostředí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx získaný xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx kolagen, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx protilátky,
x) neživým být xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, priony x xxxxxx činitelé, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "BSE") x xxxxxxxx (xxxxxxx),
f) xxxxxxxx, vyloučením xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx proces, jímž xx xxxxxxx schopnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
h) zemí xxxxxx xxxx, v xxx bylo xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx prostředky xxxxxxxxx xxxxxx, z xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx v §1 xxxx. b).
(2) Xxxxxxxx do xxxxxxx xx rozumí xxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxx uživateli,9) x xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx.
§4
Obecné xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vyhovovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx v příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxx, xxxxx se xx konkrétní prostředek xxxxxxxx, x to x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxx prostředku.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,10) xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(3) Xx xxx může xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx
a) xxxx x něho xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxxx jeho vlastností xx základními xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx") x výsledkem tohoto xxxxxxxxx bylo xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje, xx xxxxxxx, x xxxxxxxx zakázkového zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx XX,11) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 a xxxxxxx12) nebo zplnomocněný xxxxxxxx13) xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx x shodě"), x
x) byly k xxxx xxxxxxxxx informace x jeho xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx 13 přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení; xxx xxxx xxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx použití v xxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xx provozu xx xxxxxx xxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxx,9) x xxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedený xx xxx, xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x jeho xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxx použití.
(6) Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx14) xxxx xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx lékaři xxxx xxxx xxxxx, xxxxx je xx xxxxxxx xxx kvalifikace xxxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx v zákoně x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,15) x §15 x x přílohách č. 8 x 10 x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx XX.
(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek16) xxxx xxx xxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx, jestliže x něho byla xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s §9 x xx xxxxx x přílohou č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesmí být xxxxxxx xxxxxxxxx XX.
(8) X xxxxxxxxx, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x tímto nařízením x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XX a xx xxxxx xxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití, x xxxxxx xxxxxxxx nebezpečí, xx může xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx lidí, xx zřetelem na xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx postupuje xxxxx zákona, zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.17) X xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx neprodleně informována Xxxxxx Evropských společenství. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx odůvodněna, xxxxxxx xxxx být xxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxx xx základě
x) xxxxxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2, pokud xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xxxx
c) xxxxxxxxxx x samotných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2.
(9) Xxxxxxxxxx podle xxxxxx, zákona o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18) x xxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx uvádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx anebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x trhu xxxx xxxxxxxxx konkrétní xxxxxx, xxxxx k xxxx xxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx posouzen z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx tuto xxxxxxx x s xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.18)
§5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxx opatří xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxx ani xxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky, xxxx jeho obal xxxx jeho xxxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx prostředku, x xxxxxxxxxxxx k xxxx určenému xxxxx xxxxxxx, bylo xxxxxxx xxxxxxxxxx shody některým x postupů xxxxxxxxx x §9, x
x) xxxx xxxxxx XX prohlášení x xxxxx.
(2) Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxx xxxx xxxxxxxx vyjadřuje, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxx x dokumentech, xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x vhodné, x xxxx v xxxxxx na xxxxxxx. Xxxxx je to xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx XX x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx.
(4) X označení XX xxxx být xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx I, xxxxx není sterilní xxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx uvedených x přílohách č. 2, 4, 5 a 6 x xxxxxx nařízení.
(5) Xx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx by xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx podobající xxxxxxxx XX. Xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek, jeho xxxx nebo x xxxxxx doprovázejícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx předpokladu, xx xxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxx označení CE.
(6) Xxxxxxxx xx xxx účely předvádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, veletrzích x xxxxx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx, že xxxxxx xxx uveden xx xxx x xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
§6
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
(1) Jestliže xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx CE xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx19) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba o xxxxx při posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxx-xx se podezření xxxxx věty xxxx, xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stav podle xxxxxxxx xxxxxxxxx Českou xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx CE x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, postupuje xx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.20)
(3) X xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2 xxxx být xxxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx úřady xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xx xxxxxxxx x na xxxxxxx, xxx xxxxxxxx XX xxxx připojeno x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx tohoto nařízení xx výrobky, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx nevztahuje.
§7
Klasifikace
(1) Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx jinou fyzickou xxxxx, do xxxx X, IIa, IIb x XXX; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxxxx nařízení.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx III, x výjimkou zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "ministerstvo") xxxxxxx x závěru, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle přílohy č. 9 xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx určitého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx určitá xxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx přílohy č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo kategorie xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx x postupů uvedených x §9,
xxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx učinila xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx musí xxx xxxxx odůvodněna.
Postupy posuzování xxxxx
§8
(1) Xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx posouzení shody xxxxxxx a xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x §9 až 12.
(2) Xx xxxxx výrobce xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx příloh č. 3, 4, 7 x 8 k xxxxxx xxxxxxxx.

§9
(1) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III, xxxxx není zakázkový xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx jeho xxxxxxxx označením CE xxxx postupem xxxxx
x) XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 2 (Xxxxxx xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx) k tomuto xxxxxxxx, xxxx
x) XX xxxxxxxxxxx typu xxxxx přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x postupem pro

1. XX ověřování podle přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

2. ES xxxxxxxxxx x shodě xxxxx přílohy č. 5 (Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx nařízení.

(2) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky, xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX řídí postupem xxx XX prohlášení x shodě xxxxx přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx
x) XX xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x tomuto xxxxxxxx, nebo
b) XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 5 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx nařízení, xxxx
x) XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 6 (Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) k xxxxxx xxxxxxxx,
xxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. x).
(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIb, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxx, se xxxxxxx xxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxx
x) XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 2 (Systém xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx x výjimkou xxxx 4 této xxxxxxx, xxxx
x) XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx

1. ES xxxxxxxxx podle přílohy č. 4 x tomuto xxxxxxxx,

2. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 5 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx nařízení, xxxx

3. XX prohlášení x shodě podle přílohy č. 6 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx nařízení.

(4) U xxxxxxxxxxxxxx prostředku třídy X, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx určený xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 k xxxxxx nařízení x xxxxxxxxx XX prohlášení x xxxxx před xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx.
(5) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx trh xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx x vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx České xxxxxxxx inspekci x Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx") xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x Xxxxx republice.
§10
(1) Xxx posuzování shody x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, výrobce xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx x xxxx službu xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx autorizace.
(3) Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx vydané xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x jiná xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x přílohami č. 2 x 3 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 let x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 5 let, x xx xx xxxxxxx xxxxxxx výrobce xxxxxx x době uvedené xx xxxxxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Průvodní x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx postupů xxxxxxxxx x §9 xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx postupy xxxxxxxxx, popřípadě x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx notifikovanou xxxxx přijatelný.
§11
Zvláštní xxxxxx pro xxxxxxx x soupravy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx §9 x 10.
(2) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx označením CE x určeným xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xx xxx xxxx systém xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx kterém xxxxx, xx
x) ověřila xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sestavených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx výrobců x xxxxxxxx operace xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx pokynů,
x) xxxxxxxx systém xxxx xxxxxxxx zdravotnických prostředků x připojila x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
x) xxxx xxxxxxx xxx sestavování xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
(3) Nejsou-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxxxx xxxxxx-xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx není-li xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kompatibilní z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, považuje xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx samostatný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx podle §9 x 10.
(4) Xxxxx, xxxxx za xxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo soupravy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxx xxxx xxxxxxxx označením XX a byly xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx poskytování xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx uvedených x přílohách č. 4, 5 xxxx 6 x xxxxxx xxxxxxxx. Použití xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx omezuje xx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx. Osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx provedena x xxxxxxx s pokyny xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 a 4 xxxxx být xxxxxxxxx opatřeny označením XX, musí xxxx xxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x bodem 13 přílohy č. 1 k xxxxxx nařízení, která xxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx podle odstavců 2 x 4 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx trh xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
§12
Postupy xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobené xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
(1) Před xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxxx §9 xxxx. 1 x zdravotnického prostředku xxxxxxxxx x §1 xxxx. b) xxxxxxx xxxxxxx analýzu rizika x xxxxxxxxxx rizika (xxxx xxx "řízení xxxxxx") podle přílohy č. 12 x tomuto nařízení.
(2) Kolagen, xxxxxxxx x lůj používané xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených v §1 xxxx. x), xxxxxx splňovat xxxxxxx xxxxxx požadavky, které xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §1 xxxx. x) xxx uvádět xx xxx x xx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx v §1 xxxx. b) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x specifikací xxxxxxxxxxx v příloze č. 12 x xxxxxx nařízení. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx rizika, x xx zejména
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx deaktivačních xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) výrobcem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, výchozích xxxxxxxxx x xxxxxxxxx výrobků,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx na certifikát xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx léků (xxxx jen "certifikát XXX"), xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(6) X výjimkou zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx výchozích materiálů, xxx které xxx xxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxxx odstavce 5, xxxxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxxxx21) zjišťuje x xxxxxxxxxxx kompetentních xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxx společenství stanoviska xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xx staly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §1 písm. x), xxxxx provedli xxxxxxx.
(7) Před xxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x XX certifikátu xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxxx xx xxxx, kdy byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 7 se xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §1 xxxx. b), xxxxx xxxx určeny xx styku s xxxxxxx tělem xxxx xxxxx jsou xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx.
§13
Oznamovací xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx
(1) Xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 4 x 5 uvádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx svým xxxxxx, x xxxxx, která xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §11, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x adrese xxxxx xxxxx xxxx provozovny, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx o xxxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou osobu, x xxxxxxxx sděluje x popis xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx xx zákonem.22)
(2) Xxxxx jsou zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXX uváděny xx provozu xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx společně x jejich označením x xxxxxx x xxxxxxx, požadované údaje xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx výrobce, xxxxx xxxxx na xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxx x xxxxx, xxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxxxx uvedených x §11, xxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx trvalý xxxxx, xxxxx podnikání xxxx xxxxxx provozovny, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxx svého xxxxx, xxxxxxxx pobytu xxxx xxxxx xxxxxxxxx a x kategorii příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx informuje o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxx jiný xxxxxxx stát Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství.
§14
Xxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) x xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedených v §13,
x) o xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx certifikátech a
x) xxxxxxx v xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxxx oznamování x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod23)
xx uchovávají x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x informačním xxxxxxx podle §41 xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Údaje x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxx systému xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství. Xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. V Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx24) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx záření x Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x statistiky Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx formátu xxxxx příloh č. 13 xx 16 x tomuto xxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) X xxxxxxxxxxxxxx prostředků určených xxx klinické xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx.
(2) U xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXX, implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx xxxx XXx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zahájit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 60 xxx po jejich xxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx během xxxx lhůty nesouhlas x xxxxxx xxxxxxxxxx x důvodu ochrany xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx ministerstva xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx 60xxxxx lhůty, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxx těchto zkoušek.
(3) Klinické hodnocení xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, přílohou č. 10 x xxxxxx nařízení x xx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx.25)
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxx, jestliže xx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §9, pokud xxxx xxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxx uvedených xxxxxxxxxx xxx xxxx účel xxxxxxx, xxx jim xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx ustanovení přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx u zdravotnických xxxxxxxxxx x případech xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.26)
§16
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxxxx, xx vyhovují xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(2) Vedle xxxxxxxxxxx xxxx a povinností xxxxxxxxxxxx osoby jsou xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx úvodní části xxxxxxxxxx §2 odst. 1 a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 12 x tomuto xxxxxxxx xxxxxxxx vědomosti x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §1 xxxx. x). X xxxxxxx xxxxxxxx nedostatku x aktuálních vědomostech x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §1 xxxx. b) xxxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "Xxxx") podle zákona.27)
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx termíny xxx xxxxxxxxx hodnotících x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 2 až 6 x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx neplní, x xxxxxxxx případů, kdy xxxxxxx xxxxxxxx shodu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxx.
(5) Notifikovaná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx výsledky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dřívějších xxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.28)
(6) Notifikovaná osoba xxxxxxxxx xxxxx notifikované xxxxx, Xxxx x xxxxxxxxxxxx o zrušení xx vydaných xxxxxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx států x Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxx zrušila xxxxx xxxxxxxx 3, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.29)
(8) Notifikovaná osoba xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, včetně rozpočtových xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx příslušného xxxxx xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx uvedených x příloze č. 11 k xxxxxx nařízení.
§17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Certifikáty xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxx č. 180/1998 Sb., xxxxxx xx stanoví technické xxxxxxxxx xx prostředky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx nařízení xxxxx x. 130/1999 Xx., xxx využít xxx xxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. prosince 2003.
(2) Dokumenty xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2001 Sb., se xxxxxxxx xx dokumenty xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx30) xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx odchylně, xxxxxxx xxxx do 31. xxxxxxxx 2005.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx., xxx xxxxxx xx xxx, xxxxx zvláštní xxxxxx předpis xxxx xxxx xxxxxxxxxx nestanoví xxxxx, xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2005; xx xxxxxxx mohou xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx 30. června 2006.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx deriváty x xxxxxx krve xxxx xxxxxx plazmy, xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx,31) mohou být xxxxxxx xx xxx xx 10. xxxxx 2007; do provozu xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 10. ledna 2009.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx tkáně xxxxxxxx před 1. xxxxxx 2004 mohou xxxxxxx x xxxxxxx x certifikátu ES xxxxxxxxxxx návrhu xxxx x doplněk x xxxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxxxxx stanovenými x příloze č. 12 k xxxxxx nařízení.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §1 písm. x), které mají xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxxxx xxxx 1.xxxxxx 2004, xxxxx xxx xxxxxxx na xxx x xx provozu x používány do 30. září 2004.
(7) Xxxxx xxxxxxxx x činnostem při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx nařízení vlády x. 336/2001 Sb., xx považují xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx.
§18
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se:
1. Nařízení vlády č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické požadavky xx zdravotnické prostředky.
2. Xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§19
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vstupu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii x xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx:
PhDr. Xxxxxx x. x.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
MUDr. Xxxxxxxx x. x.

Xxxxxxx x. 1 x nařízení xxxxx x. 25/2004 Sb.
ZÁKLADNÍ XXXXXXXXX
X. XXXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxxx prostředky musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxx používání za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x určenému xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxx, popřípadě jiných xxxxxxxxx xxxx, a xx xx předpokladu, xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx s xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x porovnání x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx, která xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x konstrukci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx současnou xxxxxx xxxx a xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zásad x xxxxxxxx pořadí:
2.1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx) zdravotnických xxxxxxxxxx,
2.2. xxxxxx, kde xx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx ochranná opatření xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx nebezpečím, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
2.3. informovat xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx x důsledku xxxxxxxxxx plné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx účinnosti určené xxxxxxxx x být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxx pro xxxxx xxxx více xxxxxx xxxxxxxxx x §2 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxx zatížení xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx ovlivnění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 1, 2 x 3 xx té xxxx, xxxxxx xx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxx osob, x xx po xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x účinnost xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dopravy x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxxxx účinky zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XX. XXXXXXXXX NA XXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
7. Xxxxxxxx, fyzikální x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx uvedené xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx na

7.1.1 xxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx toxicity, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

7.1.2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zřetelem xx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx bylo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx vůči xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx dopravě, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx použití. Zvláštní xxxxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx být xxxxxxxx použity xxxxxxxx x látkami x xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx xxx xxxxxxxxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx zdravotnické prostředky xxxxxx k xxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby při xxxxxxx xxxxx použití xxxx x těmito xxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, kterými xx xxxx výrobky xxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
7.4. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

7.4.1. xxxxx, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx snadno xxxxxx xx organismus xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x účinnost xxxxxxx xxx určený xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv,

7.4.2. xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba Evropskou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "EMEA") o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx právní předpis;31) xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ověřuje x xxxxxxxxxxxx k xxxx určenému účelu xxxxxxx.

X xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx členským xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx byla xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx míru.
7.6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vniknutí látek xx xxxx, x xxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx a povahu xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx použit, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
8. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
8.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx snížilo xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx osoby xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osobami.
8.2. Tkáně xxxxxxxxx původu xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xx zvířat, xxx xxxxx xxx vykonáván xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxx xxxxx.

8.2.1. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx původu těchto xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

8.2.2. Xxxxxxxxxx, uchovávání, xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx optimální xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx viry xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx.

8.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxx xx xxx xxxxx sterilní x xx stanovených xxxxxxxx skladování x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nebude ochranný xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
8.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxx kontrolovaných xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředí).
8.6. Obalové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jestliže xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxxxxxx kontaminace xx xxxxxxxx xxxxxx míru. Xxxxxxx systémy xxxx xxx vhodné xxx xxxxxxx sterilizační xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx ve sterilním x x xxxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxx rozlišeny xxxxxx xxxx označením.
9. Xxxxxxxxxx x vlastnosti zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx.
9.1. Xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x použití xx xxxxxxx x jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx včetně propojovacího xxxxxxx bezpečná a xxxxx narušovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx) nebo x xxxxxx k xxxxxxx.
9.2. Zdravotnické prostředky xxxx být navrženy x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx snížena xxxxxx

9.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x fyzikálních charakteristik xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx, rozměrových, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

9.2.2. xxxxxxx se zdůvodněně xxxxxxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx elektrickými xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, teplotou xxxx xxxxxxx v xxxxx x xxxxxxxxx,

9.2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

9.2.4. xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx kontrolního xxxxxxxxxx x ze xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx udržovat xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).

9.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx stavu xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxx věnovat xxxxxxxxxxxxx prostředkům, xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxx x x xxxxxxxxx hořlavých xxxxx xxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
10.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx poskytovaly xxxxxxxxxxx přesnost x xxxxxxxxx x daných xxxxxx přesnosti x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx účel použití; xxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxx.
10.2. Stupnice xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx x ergonomickými xxxxxxxx x xxxxxxx xx určený xxxx xxxxxxx.
10.3. Výsledky měření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx vyjádřeny x xxxxxxxxx jednotkách x souladu s xxxxxxxxxx směrnicí ES.32)
11. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
11.1. Xxxxxx xxxxxxxxx.

11.1.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx vystavení xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úrovní xxxxxx pro diagnostické x terapeutické xxxxx.

11.2. Xxxxxxx záření.

11.2.1. Xxxxx xxxx zdravotnické prostředky xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx v nebezpečných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx specifický zdravotnický xxxx, jehož přínos xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx uživatel xxxxxxx kontrolovat úroveň xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx reprodukovatelnost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

11.2.2. Xxxxxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x emitování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx záření, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tam, kde xx to xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx zvukovými xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxx.

11.3. Nežádoucí xxxxxx.

11.3.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx nežádoucímu, xxxxxxxxxxxx xxxx rozptýlenému záření xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx možnou xxxx.

11.4. Xxxxx x xxxxxxx.

11.4.1. Xxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x prostředcích x xxxxxxx uživatele x x xxxxxxxxx zamezení xxxxxxxx tohoto xxxxxx x vyloučení xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.

11.5. Xxxxxxxxxx xxxxxx.33)

11.5.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, bylo xxxxx měnit a xxxxxxxxxxx množství, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

11.5.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro radiodiagnostiku xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx příslušné xxxxxxx xxxxxxxxx anebo výstupu xxx xxxxxx medicínský xxxx bylo xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

11.5.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ionizující xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx monitorování x řízení xxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx svazku xxxxxx x kde je xx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx.

12. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxx nebo vybavené xxxxxxx xxxxxxx.
12.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x účinnost těchto xxxxxxx x souladu x xxxxxxx účelem xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx x tomto xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
12.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pacienta xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
12.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x nichž závisí xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx zdroji energie, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx systémem x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
12.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy, xxxxx xxxxxx poskytovateli xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx k závažnému xxxxxxxx xxxx zdravotního xxxxx.
12.5. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx být navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx bylo xx xxxxxxxx možnou míru xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx polí, xxxxx xx xxxxx narušit xxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx zařízení x jejich obvyklém xxxxxxxxx.
12.6. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx elektrickým xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx x xx stavu xxxxx xxxxxx.
12.7. Xxxxxxx xxxx nebezpečím vyplývajícím x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vlivů.

12.7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mechanickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zejména x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx částí.

12.7.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx úrovni xxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx možnosti x omezení xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx těmito prostředky, xxxxx xxxx vibrace xxxxxx specifickou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

12.7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx tak, xxx xxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx, sníženo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxx emitovaného xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxx specifickou xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

12.7.4. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx snížena xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx rizika xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx částí xxxxxx xxxxxxxxxx ke zdrojům xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx, se kterými xxxx uživatel zacházet.

12.7.5. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, aby xxxxxx xxxxxxxxx části x xxxxxx okolí, x xxxxxxxx částí xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx normálních xxxxxxxxxx xxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

12.8. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebezpečím xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx.

12.8.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

12.8.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx energie xxxx xxxxx pacientovi musí xxx xxxxxxxx zařízením, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nepřiměřeného xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, které by xxxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx vybaveny xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxx x jejich xxxxxx.

12.9. Na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prvků x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxx potřebný x xxxx provozu nebo xxxxxxxxx provozní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx informace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a xxxxx je to xxxxxx, x xxxxxxxxxx.
13. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem.
13.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx informacemi xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xxxx výrobce, x xx x přihlédnutím xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxx k xxxx používání; xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx jeho xxxxx, xxxxxxxxx na xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx informace, xxxxx xxxx uvedené x xxxxx větě xxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx návod x xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx XXx, xxxxxxxx není xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nutné dalších xxxxxxxxx.
13.2. Jestliže xx xxxxxx, xxx informace xxxxxxx v xxxx 13.1. byly v xxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxxx symbol (xxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxxx barva xxxxxxxxx harmonizovaným xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx harmonizované normy xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x barvy xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
13.3. Etiketa xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat, xxxxxxx

13.3.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení xxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx žijící x xxxxxxxxx, jméno, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxx pobyt x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx (obchodní xxxxx), xxxxxx sídla, xxxxxxxx xxxxxxxx je právnická xxxxx. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovážených xx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx obal xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx zplnomocněného xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

13.3.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x identifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx,

13.3.3. xxxxx xxxxxxx nápis "XXXXXXXX",

13.3.4. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx), xxxx xxxxxx xx xxxxxxx slovo "XXX" xxxx xxxxxxx xxxxx,

13.3.5. xxx x xxxxx, do xxxxxxx xxx xxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x úvahu,

13.3.6. xxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx údaj xxxxx,

13.3.7. xxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx", jde-li o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

13.3.8. xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" nebo "Xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx xxx xxxxx xxxx,

13.3.9. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx,

13.3.10. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

13.3.11. xxxxxxxx, xxxxxxxxx i jiná xxxxx xxxxxxxx,

13.3.12. xxx xxxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxx obsah xxxx 13.3.5.; xxxxx xxxx může xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) nebo xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx x těchto xxxxx snadno odvoditelný,

13.3.13. xxxxxx při sterilizaci xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx v xxxxx,

13.3.14. xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx derivát x xxxxxx krve, xxxxxxxx jde x xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xx zvláštním právním xxxxxxxx.34)

13.4. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx x xxxx xxxxxxx.
13.5. Xxxxx je xxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxx být zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxx při xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
13.6. Xxxxx x xxxxxxx, není-li to xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

13.6.1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 13.3., x xxxxxxxx xxxx 13.3.4. a xxxx 13.3.5. xxxx xxxxxxx,

13.6.2. xxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3 této xxxxxxx, jakož x xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx,

13.6.3. xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx použitím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx použití xxxx xxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

13.6.4. xxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx provozován, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

13.6.5. xxxxxxxxx x možnostech xxxxxxxxx nebezpečí souvisejících x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, jestliže xx xx potřebné,

13.6.6. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx nebezpečí xxxxxxxx ovlivňovatelnosti xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přítomnými xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

13.6.7. xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx sterilního xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx sterilizaci,

13.6.8. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xx včetně xxxxxxx, dezinfekce, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx použití, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x tím, xx xx být xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxx xxxx dodržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxxx I. xxxx xxxxxxx (Xxxxxxxxx xxxxxxxxx),

13.6.9. xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx xxxx vlastním xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

13.6.10. xxxxx o xxxxxx, typu, xxxxxxxxx x rozložení xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx emitujících xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

13.6.11. xxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxx poskytovateli xxxxxx xxxxxxxx x kontraindikacích x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

13.6.12. xxxxxxxxx, xxxxxx xx nutno xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebo xxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

13.6.13. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, výrobcích, xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně omezení xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.

13.6.14. xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, opatření nutná xxx bezpečné zneškodňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx případy xxxxxxxxxxx xxxxx souvisejících x xxxxx xxxxxxxx,

13.6.15. xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 7.4. této xxxxxxx,

13.6.16. stupeň xxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx.

14. Jestliže xx xxxxxxxx, aby xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x bodu 6, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zákonem x zdravotnických prostředcích x přílohou č. 10 k xxxxxx nařízení.

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx xxxxx x. 25/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Xxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx příslušných zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxx xxxx 3.

Xxxxxxx

1.1. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx,
1.2. xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 3.3. x 3.4. x
1.3. xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 5.
2. Xxxxxxx
2.1. označuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §5 xxxx. 1,
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě, xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx je postup, xxxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx v xxxx 1, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxx jakosti.
3.1. Výrobce xxxxxxxxx písemnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) jeho systému xxxxxxx; xxxxxx musí xxxxxxxxx

3.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pobytu výrobce, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx; xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx; x obou případech xxxxxx adres výrobních xxxx, pro která xxxxx systém jakosti,

3.1.2. xxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx xxxxx ,

3.1.3. xxxxxxx prohlášení, že x jiné notifikované xxxxx nebyla xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx systém xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx,

3.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

3.1.5. xxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxx vyplývající ze xxxxxxxxxxx systému jakosti,

3.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,

3.1.7. záruku xxxxxxx, xx zavede x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování zkušeností xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx přicházejících xx xxxxx se zdravotnickými xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxx vznik nežádoucí xxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,35) xxxxx xxxxxxx se x xx xxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx v xxxxxx stadiu od xxxxxx návrhu až xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx systematicky x xxxxx dokumentovány xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x postupů, jako xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti x záznamy o xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx

3.2.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx vedoucích zaměstnanců x jejich pravomocí xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x vyrobeného zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx kontroly xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx u xxxx xxxxxxxx shody),

3.2.3. xxxxxxx pro xxxxxxxxx x ověřování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx

3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2.3.2. specifikace xxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, výsledků xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, jestliže xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxx xxxxxxx xxxxx §4 x xxxxx xxxxxxx.
3.2.3.3. xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.4. xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx je xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx charakteristiky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, základním požadavkům,
3.2.3.5. xxxxxxxxxx, zda zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jako svou xxxxxxxxxx součást xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx podle xxxx 7.4. přílohy č. 1, x xxxxx x xxxxxxxxxxx zkouškách x xxxx souvislosti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a užitečnosti xxxx látky xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.6. xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx,
3.2.3.7. xxxxxxxx xxxxx získané xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x přílohy č.10 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.2.4. xxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx

3.2.4.1. xxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x prodej x xxxxx příslušné dokumenty,
3.2.4.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx x aktualizované xx xxxxx xxxxxxxx výroby xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.5. příslušné xxxxx x zkoušky, xxxxx budou vykonány xxxx výrobou, xxxxx xxxxxx x po xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx četnost x xxxxxxx xxxxxxxx zařízení; xxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx audity xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zjištění, zda xxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 3.2. této xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X týmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx zkušenosti s xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx provozních xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx výrobních xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobci, xx xxxxxxxxxx auditu xxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zhodnocení.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx schválila xxxxxx xxxxxxx x záměru, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx okruh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny, xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx, x xxx rozhodnutí, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.1. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx podle bodu 3 xxxx přílohy, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx x návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxx 3.1. xxxx přílohy.
4.2. Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx údajů x jeho xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx umožni xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 3.2.3. xxxx xxxxxxx.
4.3. Notifikovaná xxxxx

4.3.1. xxxxxxxxx xxxxxx, x jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxx ES xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "ES certifikát xxxxxxxxxxx návrhu"),

4.3.1.1. může xxxxxxx, podle xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry přezkoumání xxxxxxxxxxx uvedené v xxxxxx 4.1., 4.2. x 4.3.1., xxxxxxxxx xxxx 4.3.1.1., xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx certifikátu, popřípadě xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx,

4.3.2. u zdravotnických xxxxxxxxxx uvedených v xxxx 7.4.1. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství, x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, v souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,31) hlediska xxxxxxx x xxxxx bodě; xxxxxxxxxxxx osoba zohlední xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx, v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

4.3.3. x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x bodě 7.4.2. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx musí xxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx. tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx XXXX, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vydat; své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.

4.4. Změny xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx ES xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Vzhledem x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx změnách xxxxxxxxxxx návrhu.
Uvedené xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx k ES xxxxxxxxxxx přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxx.
5.1. Xxxxx xxxxxx je, xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti; x xxxxxxxx uvedeného cíle
5.2. xxxxxxx xxxxxxxx notifikovanou xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx jí příslušné xxxxxxxxx, xxxxxxx

5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

5.2.2. údaje xxxxxxxxx systémem xxxxxxx xxx oblast xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, především xxxxxxxx analýz, xxxxxxxx x zkoušek,

5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx systémem xxxxxxx xxx xxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a x kvalifikaci příslušných xxxxxxxxxxx.

5.3. Notifikovaná osoba

5.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x poskytuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

5.3.2. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx neohlášené xxxxxxxx, při nichž xx xxxxxxxxx x xxxxxxx nezbytnosti provést xxxx si xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx kontroly, zda xxxxxx jakosti xx xxxxx xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě x x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

6. Administrativní xxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx

6.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx,

6.1.2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

6.1.3. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx přílohy,

6.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.1. x 4.2. xxxx xxxxxxx,

6.1.5. xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx notifikované xxxxx podle xxxx 3.3., 4.3., 4.4. x 5.3. xxxx xxxxxxx.

6.2. Xxxx-xx xx xxxxxxx Evropských společenství xxxxxxxxx výrobce ani xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 4 osoba, xxxxx xxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 13.3.1. x xxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx IIa x XXx.
X xxxxxxx s §9 xxxx. 2 x 3 xxx xxxx přílohu, s xxxxxxxx bodu 4, xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx IIa x XXx.
8. Xx xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxx šarže xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxxxx xxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx xxxxxxx x tomuto xxxxx členským xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se zvláštním xxxxxxx předpisem.31)

Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx xxxxx x. 25/2004 Sb.
ES XXXXXXXXXXX XXXX
1. XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je postup, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x certifikuje, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxx") splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xxx vztahují. Ve xxxxxxxxxx x tím xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx odpovídají xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.
2. Výrobce, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požádá xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx; žádost xxxxxxxx:
2.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xx trvalý xxxxx x České xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, sídlo x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
2.2. xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx osobu; xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x adresu sídla, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2.3. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 této xxxxxxx, xxxxx xx potřebná x posouzení shody xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
Žadatel xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx osobě, xxxxx xx podle xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx,
2.4. písemné xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx nebyla xxxxxx xxxx notifikované xxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, výrobě x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2. konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx jde-li x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx součástí, xxxxxxxxx x xxxxxx,
3.3. popisy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx konstrukčním xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
3.4. xxxxxx norem, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 1, xxxxx xxxx xxxxx xxxx částečně xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
3.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zkoušek,
3.6. prohlášení, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx podle xxxx 7.4. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve, x ohledem na xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.7. xxxxxxxx xxxxx podle přílohy č. 10 x xxxxxx nařízení,
3.8. xxxxx označení, a xxx xx to xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx osoba
4.1. přezkoumá x zhodnotí xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxx typ vyroben x xxxxxxx x xxxxx dokumentací. X xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v §4 odst. 1, x x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx,
4.2. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly a xxxxxxx nezbytné k xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem splňují xxxxxxxxx xxxxxxx v §4 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedených x §4 xxxx. 2. Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx použití xx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; musí xxx xxxxxxxxx, že systém xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx (mají) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem,
4.3. xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nezbytné x ověření, xxx xxxxxxx xxxxxxxx použil xxxxxxxxxxxx harmonizované normy, xxxxx xxxxxx,
4.4. xxxxxxx xx žadatelem xxxxx, xxx budou nezbytné xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
4.5. xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx splňuje ustanovení xxxxxx xxxxxxxx; kopie xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
XX xxxxxxxxxx musí obsahovat

4.5.1 xxxxx, xxxxxxxxx jména x příjmení xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x místa xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx, adresu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx pobyt x České republice; xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx, sídlo x xxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu,

4.5.2. xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

4.6. xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného x

4.6.1. xxxx 7.4.1. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení, xxxx vydáním xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx xxxx xxxxxxxxxxx zohlední xxxxxxxx tohoto projednání. Xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

4.6.2. bodě 7.4.2. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení, xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxx svém rozhodování xxxxxxxxxx EMEA zohlední x své xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí EMEA. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx XX certifikát xxxxxxxxxxx typu, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx vydala ES xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu x významné xxxxx, xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5.1. Xxxxxxxxxxxx osoba, která xxxxxx ES xxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx, xxxx dodatečně xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxx v xxxxxxx, že tyto xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx se základními xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx stanovenými xxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxx dodatečný souhlas xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx XX certifikátu x xxxxxxxxxxx typu.
6. Administrativní xxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx obdržet xxxxx XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu, popřípadě xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce.
6.2. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx nejméně 5 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
6.3. Jestliže xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x České republice xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx osobu xxxx xxxxxx sídla nebo xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx-xx xxxxxxxx právnická xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxxx přílohy č. 1 bodu 13.3.1. x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 4 x nařízení xxxxx x. 25/2004 Sb.
ES XXXXXXXXX
1. ES ověřováni xx xxxxxx, kterým xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx notifikovanou xxxxxx podle xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x ES xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x vyhovují xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.
2. Postup xxxxxxx.
Xxxxxxx
2.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zajistil, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x vyhovují xxxxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx,
2.2. xxxxxxxx, před xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.1. xxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xx xxxxx,

2.2.2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx stejnorodosti xxxxxx,

2.2.3. xxxxx potřeby x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx popsaným x XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

2.3. xxxxxxx xxxxxxxx XX v xxxxxxx x §5 x xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx,
2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxx sterilitu xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx ve sterilním xxxxx, za xxx xxxxxx postupuje xxxxx xxxx uvedeného x xxxxx bodů 3 x 4 přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx vyrobenými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx činnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx opatření, xxxxxxx oznamovat xxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx.
4. Notifikovaná xxxxx
4.1. xxxxxxx odpovídající přezkoumáni x zkoušky x xxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x .

4.1.1 xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx podle bodu 5 této přílohy xxxx

4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx statisticky xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,. která xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx sterility.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
Notifikovaná xxxxx
5.1. zkouší každý xxxxxxxxxxxx prostředek individuálně, xx xxxxxx ověření xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx, xxxxx se na xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx odpovídající zkoušky xxxxxxxxx v příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
5.2. xxxxxx xxxx xxxxx umístit na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x s xxxxxxxxx xx provedené xxxxxxx xxxxxxxxx písemný xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x XX certifikátu x přezkoušení typu x s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx ně x xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx ověřování.
6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (šaržích).
6.2. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, jednotlivé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx. xxxxx bodu 5 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx podrobí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx těchto zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, zda xx xxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx.
6.3. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajišťuje xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx převzetí 5 % x hodnotou xxxxxxx mezi 3 % a 7 %. Způsob odběru xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx harmonizovaných xxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx povaze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxx umístit na xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx identifikační xxxxx x vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vybraném xxxxxx, xxxxx byly shledány xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dávku (xxxxx) xxxxxxxxx, xxxxx opatření, xxx zabránila uvedení xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xx xxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx statistické xxxxxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx).
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xx xxxx odpovědnost xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy xx xxxx xxxxxxx 5 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx

7.1. xxxxxxxxxx o xxxxx,
7.2. xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxx 2 této xxxxxxx,
7.3. ES xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 5.2. x 6.4. xxxx přílohy, xxxxxxxxx
7.4. XX certifikát x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx.
8. Použití u xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx.

X xxxxxxx x §8 odst. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx x tím, xx xxxxxxxx xx

8.1. xxxx 1 x 2 xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx prohlášeni x xxxxx výrobce zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx xxxx vyrobeny x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují x xxxxxx nařízeni,
8.2. xxxx 1, 2, 5 x 6 xxxx xxxxxxx jsou ověření xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou xxxxxx x potvrzení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx.
9. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx této šarže xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určenou k xxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x Xxxxx republice x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.31)

Xxxxxxx x. 5 x nařízení vlády x. 25/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX O XXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)
1. XX xxxxxxxxxx x xxxxx (Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx) xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx plnící xxxxxxxxx podle xxxx 2.1.1. až 2.4. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x vyhovují xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxxx uplatňování xxxxxxx xxxxxxx schváleného pro xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
2.2. xxxxxxx výstupní xxxxxxxx podle xxxx 3,
2.3. označuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §5,
2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x shodě, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
2.5. podléhá xxxxxx příslušné notifikované xxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx

3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě o xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) svého xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

3.1.1.1. xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx v zahraničí, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, adresu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 1.
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx plnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx udržovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
3.1.1.7. x xxxxxxx xxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
3.1.1.8. záruku xxxxxxx, že xxxxxx x xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx získávání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkušeností xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x x xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx provádět xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
3.2. Uplatnění xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu.
Prvky, xxxxxxxxx x ustanovení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zásadách x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx jednotný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx; zejména xxxxxxxx xxxxxxx, plánů xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx zejména xxxxx

3.2.1. xxxx xxxxxxx u xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx

3.2.2.1. organizačních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
3.2.2.2. xxxxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

3.2.3.1. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx výroby x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; zpětně xxxx xxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx osoba provádí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx jak xxx vyhovuje požadavkům xxxxxxxx x xxxx 3.2. této xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x systémů jakosti, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx harmonizované xxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx člen, xxxxx má xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxx musí obsahovat xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx zhodnocení.
3.4. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx, o xxxxxx, xxxxx podstatně xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx pokrytý okruh xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
Notifikovaná xxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx.
4.1. Cílem xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx požadavky vyplývající xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx.
4.2. Xx xxxxxx xxxxxxxx x bodu 4.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména

4.2.1 xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti

4.2.2.údaje xxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxx xxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců.

4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

4.3.1.xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx schválený systém xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

4.3.2. xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx x případě xxxxxxx provede xxxx xxxxx provést zkoušky xx účelem xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx; x provedené xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže byla xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zprávu.

5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.1. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy

5.1.1. xxxxxxxxxx o xxxxx,

5.1.2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

5.1.3. xxxxx podle xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,

5.1.4. xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

5.1.5. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 3.4. x 4.3. této xxxxxxx,

5.1.6. ES certifikát xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 k tomuto xxxxxxxx, x xx xx dobu xxxxxxx 5 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx.
6.1. X xxxxxxx x §8 xxxx. 2 Xxx tuto xxxxxxx použít pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxx s xxx, xx xxxxxxxx od xxxx 1, 3.1. x 3.2. xxxx xxxxxxx výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle bodu 3 přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx požadavkům, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
7. Xx dokončení xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx osobu o xxxxxxxx šarže těchto xxxxxxxxxx x xxxxx xx úřední xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x tomuto xxxxx členským xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x Xxxxx republice v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.31)

Xxxxxxx č. 6 x xxxxxxxx xxxxx x. 25/2004 Sb.
ES XXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku)
1. XX xxxxxxxxxx o xxxxx xx součástí xxxxxxx, xxxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedenému x ES xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Výrobce
2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx xxxx 3,
2.2. xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků uváděných xx xxx xx xxxxxxxxx stavu, xx xxx xxxxxx postupuje xxxxx přílohy č. 5 xxxx 3 x 4 x xxxxxx xxxxxxxx,
2.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx x §5 x x xxxxxxxx připojuje identifikační xxxxx notifikované xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,
2.4. xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.5. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx přílohy.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Výrobce

3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x posouzení (xxxxxxxxxxx x schválení) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx musí xxxxxxxxx

3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx výrobce, xxxxxx jeho xxxxxxxx x místa xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx republice; xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, sídlo x xxxxxx provozovny, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxx xxxxxx uvedený x xxxx 1,
3.1.1.3. xxxxxxx prohlášení, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebyla xxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx udržovat, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx,
3.1.1.7. x xxxxxxx xxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x kopii ES xxxxxxxxxxx přezkoušeni xxxx,
3.1.1.8. xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x bude xxxxxxxxxxxx systematický postup xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkušeností xxxxxxxxx s těmito xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx provádět xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx dozví.
3.2. Xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti

3.2.1. xxxxxxxxx každý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x každé xxxxxxx dávky (xxxxx),

3.2.2. xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx), xxxxxxxxx ekvivalentní xxxxxxx, xxx se ujistil, xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx popsanému x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §8 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxxxx tohoto nařízení,

3.2.3. xxxxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x ustanovení jím xxxxxxx formou xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx; tato dokumentace xxxx xxxxxxx jednotný xxxxxx programu xxxxxxx, xxxxx jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.2.3.1 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, odpovědnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
3.2.3.3. xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; zpětně xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx správnost xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx,
3.2.3.4. xxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.3.5. xxxxxxx x jakosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, zpráv x zkouškách a xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx osoba

3.3.1 xxxxxxx audity systému xxxxxxx x výrobce x xxxxx zjistit, xxx xxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx předpokládá x systémů xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy.

V xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jeden xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorech dodavatelů xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx oznámí xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx výsledek (xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tento xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx přílohy x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zhodnocení.
4. Xxxxx.
4.1. Xxxxx dozoru je xxxxxxxx, aby výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
4.2. Xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx 4.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx

4.2.1. umožňuje xxxxxxxxxxxx xxxxx přístup xx xxxxxxxxxxx, zkušebních x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4.2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx příslušné informace, xxxxxxx

4.2.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
4.2.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4.2.2.3. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx kontrolní zprávy, xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.3. Notifikovaná osoba

4.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a hodnocení xxx, aby xx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx a

4.3.2. poskytuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

4.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx neohlášené xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx provede xxxx si vyžádá xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Při těchto xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyrobených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx notifikovanou xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odpovídajících xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx, xxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx výrobci xxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.1. Výrobce uchovává x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů xxxxxx správy xx xxxx xxxxxxx 5 xxx po vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.1.1. xxxxxxxxxx o xxxxx,

5.1.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválených xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxx. ES xxxxxxxxxxx přezkoušení xxxx,

5.1.3. xxxxx xxxxx bodu 3.4. xxxx přílohy,

5.1.4. xxxxxxxxxx a zprávy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.4. této xxxxxxx x bodů 4.3. a 4.4. xxxx přílohy,

5.1.5. xxxxx xxxxxxxxx ES xxxxxxxxxx x shodě xxxxx přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx.

6. Použití xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx.

X xxxxxxx x §8 xxxx. 2 xxx tuto přílohu xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXx x tím, xx xxxxxxxx od xxxx 1, 3.1. a 3.2. xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa xxxx xxxxxxxx ve xxxxx x technickou xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx 3 přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 7 x xxxxxxxx vlády x. 25/2004 Xx.
XX XXXXXXXXXX O XXXXX
1. XX prohlášení x xxxxx xx postup, xxxxxx výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 této xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx x měřicí funkcí xxxxxxxxx podle xxxx 5 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x prohlašuje, xx zdravotnické prostředky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 této xxxxxxx. Výrobce nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx dokumentaci, včetně xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx úřadům xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let xx vyrobení posledního xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Není-li xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanoven výrobce xxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxx přístup x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek na xxx ve xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení; xxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. xxxxxxxxx popis xxxx, xxxxxx zamýšlených xxxxxxx,
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx částí, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx,
3.3. xxxxxx x vysvětlení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx použity, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 1, xxxxx harmonizované xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx,
3.5. popis xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx stavu,
3.6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx má xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavkům uvedeným x §4 xxxx. 1 xxx xxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx (xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3.7. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx klinické údaje xxxxxxx xxxxx zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx x
3.8. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx §5 x návod x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
4. Výrobce xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup vyhodnocování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v návaznosti xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
5. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx x u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxx xxxxxxx i jeden x xxxxxxx xxxxx příloh č. 4, 5 xxxx 6 k xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x opatření xxxxxxxxxxxx osoby xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1. xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx hlediska, která xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5.2. s xxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx shodou xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxxxxxx xxx xxxxxx ustanovení xxxx 6.1. této xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx prostředky xxxxx XXx.
6.1. X xxxxxxx s §8 xxxx. 2 lze xxxx přílohu xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, xx

6.1.1. xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx příloh č. 4, 5 xxxx 6 x xxxxxx nařízení xxxxx prohlášení x xxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prohlášení x xxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x této xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.

Příloha č. 8 x xxxxxxxx xxxxx x. 25/2004 Sb.
PROHLÁŠENÍ X XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDCÍCH XXX XXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx zástupce vyhotoví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1 xxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx
2.1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.1.1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

2.1.2. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx spolu s xxxxxxxx jeho xxxxxxxx,

2.1.3. xxxxx, popřípadě jména x příjmení xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, která vypracovala xxxxxxx tohoto zdravotnického xxxxxxxxxx a xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx předpisů,36)

2.1.4. jednotlivé xxxxxxxxxxxxxxx tohoto zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx specifikace x příslušném lékařském xxxxxxxx,

2.1.5. xxxxxxxxxx, že xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx základních xxxxxxxxx nejsou zcela xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

2.2. x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx

2.2.1. údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

2.2.2. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxx, vědecké, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2.2.3. xxxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxx stanoviskem,

2.2.4. xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx pověřené xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx provádí xxxxxxxxx zkoušku; xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §8 xx 16 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

2.2.5. xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x plánovaná xxxx xxxxxx klinických xxxxxxx,

2.2.6. prohlášení, xx xxxxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek a xx s xxxxxxx xx xxxx hlediska xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx
3.1. x zakázkového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu, xxxxxx a xxxxxxxxx (xxxxxx očekávané účinnosti) xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx zhodnocení jeho xxxxx s požadavky xxxxxx nařízení; xxxx xxxxxxx učiní nezbytná xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx,
3.2. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci, xxxxx xxxx obsahovat

3.2.1. xxxxxxxxx popis xxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx technologie, xxxxxxx pokud jde x sterilizaci, xxxx xxxxxxx xxxxx, podsestav x xxxxxx,

3.2.3. popisy x xxxxxxxxxx nezbytné x porozumění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, schématům x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx plně použitých xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx, jestliže xxxx xxxxx nebyly xxxxxxx,

3.2.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx kontrol, technických xxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxx; výrobce xxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické prostředky, xxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx x xxxx 3.1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx prohlášení xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx 5 xxx.

Xxxxxxx č. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 25/2004 Sb.
KLASIFIKAČNÍ XXXXXXXX
X. XXXXXXXXXXX
1. Seznam xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
1.1. trvání

1.1.1. "xxxxxx xxxxxxxxx" znamená nepřetržité xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx 60 xxxxx,

1.1.2 "xxxxxx krátkodobé" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx 30 xxx,

1.1.3 "trvání xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx 30 xxx,

1.2. invazivní xxxxxxxxxx

1.2.1. "xxxxx otvor" xxxxxxx přirozený xxxxx x těle, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx vytvořený xxxxx,

1.2.2. "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx těla,

1.2.3. "xxxxxxxxxxx invazivní zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxx xx xxxx xxxx povrchem pomocí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx x xxx.

Xxx xxxxx, tohoto xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx vymezeny podle xxxxxxxxx věty x xxxxx pronikají xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

1.2.4. "xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx má být xxxxx zaveden do xxxxxxxx těla xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx němž má xxxxxx na xxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx a xx xxxxxxx v xxx xxxxxx xxxxxxx 30 xxx,

1.3. "chirurgický xxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x chirurgickému xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx postupům, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxx xx xxxxxxxxx příslušných xxxxxxx xxxxx xxxxxx,
1.4. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx přímo xxxxxxxxx xxxxxxx tělem xxxx gravitací x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx prostředky určené x přenosu xxxxxxx xxxx látek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nepovažují,
1.5. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx nemoci, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
1.6. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" znamená xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, monitorování, zjišťování xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, stavu zdraví, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx,
1.7. "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" znamená xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, arteriae xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx carotis xxxxxxx, arteriae xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, venae xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx cava xxxxxxxx,
1.8. "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" znamená pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, mozkové pleny x páteřní xxxxx
XX. XXXXXXXXX XXXXXXXX
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx
2.1. Klasifikační xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2. Jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx s jiným xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx samostatně.
Příslušenství xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xx zdravotnického prostředku, xx xxxxxx xx xxxxxxx).
2.3. Xxxxxxxxxx vybavení, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx zdravotnický prostředek.
2.4. Xxxx-xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx k xxxxxxx xxx určitou xxxx těla, posuzuje xx a xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
2.5. Xxxxx-xx xxx xxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxx xxxxxxxx vycházejících x účinnosti xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx klasifikační xxxxx.
XXX. XXXXXXXXXXX
Xxx xxxxxxxxxxx druhů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx uvedená xxxxxxxx:
1. Xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx.
1.1. Xxxxxxxx 1.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xx xxxxx X, xxxxx xx xx xx xxxxxxxxxx některé x xxxxxxx xxxxxxxx.
1.2. Xxxxxxxx 2.
Neinvazivni xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx tekutin xxxx tkání, xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx infúzi, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxx xx xxxxx IIa, xxxxxxxx

1.1.2. xxxxx xxx xxxxxxxxx x aktivnímu zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx vyšší třídy,

1.2.2. xxxx určeny xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx tekutin nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Ve xxxxx ostatních přepadech xxxxx do třídy X.

1.3. Xxxxxxxx 3.
Neinvazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx složení xxxx, xxxxxx tělních xxxxxxx xxxx jiných xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx do xxxx xxxxx xx xxxxx XXx; pokud xxxx xxxxx spočívá ve xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx XXx.
1.4. Pravidlo 4.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx

1.4.1. xxxxx I, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kompresi xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,

1.4.2. xxxxx IIb, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxx x ran, xxx xxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx terapeutický xxxxxx,

1.4.3. xxxxx XXx v xxxxxxxxx případech, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rány.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky.
2.1. Xxxxxxxx 5.
Xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, vztahující xx x tělním xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxx x připojení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx

2.1.1.xxxxx X, xxxxxxxx jsou xxxxxx x přechodnému xxxxxxx,

2.1.2. xxxxx IIa, xxxxxxxx xxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxx použití, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx až xx xxxxx, ve xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx nebo x xxxxx dutině; xxx patří do xxxxx X,

2.1.3. xxxxx XXx, jestliže xxxx xxxxxx x dlouhodobému xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx x ústní xxxxxx až po xxxxx, ve xxxxxxxxx xx po xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx XXx.

Xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx invazivními zdravotnickými xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xx spojení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx IIa xxxx xxxxx, xxxxx xx třídy XXx.
2.2. Xxxxxxxx 6.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx patří xx xxxxx IIa, xxxxxxxx nejsou

2.2.1. xxxxxxxxxx xxxxxx pro diagnostikování, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx těla, xxx patří xx xxxxx lII,

2.2.2. chirurgickými xxxxxxxx xxx opakované xxxxxxx, xxx patří xx třídy I,

2.2.3. xxxxxx k dodávání xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx třídy XXx,

2.2.4. určeny x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxx x xxxxxxxx xx xxxx absorpci, xxx xxxxx xx xxxxx lIb,

2.2.5. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx.

2.3. Xxxxxxxx 7.
Xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx použití xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx nejsou určeny
2.3.1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx napravování xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx patří xx xxxxx III,

2.3.2. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx patří do xxxxx XXX,

2.3.3. x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx,

2.3.4. k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxx x xxxxxxxx xx xxxx absorpci, xxx xxxxx xx xxxxx xXX,

2.3.5. x xxxxxxxxxxx chemické xxxxx x xxxx, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v zubech, xxxx k podávání xxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx IIb.

2.4. Xxxxxxxx 8.
Implantabilní x xxxxxxxxxx chirurgicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx určeny x

2.4.1. xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx,

2.4.2. xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx se xxxxxx, x centrálním oběhovým xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,

2.4.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxx absorpci, xxx xxxxx do xxxxx XXX,

2.4.4. uskutečnění xxxxxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.1. Xxxxxxxx 9.

3.1.1. Xxxxxxx terapeutické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x podávání xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx třídy IIa, xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, že x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxx nebo x xxxx předávat xxxx vyměňovat potenciálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxx xx třídy XXx.

3.1.2. Aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx terapeutických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx patři do xxxxx IIb.

3.2. Pravidlo 10.
Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx xx třídy XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x

3.2.1.xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je lidským xxxxx xxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx těla ve xxxxxxxxxx spektru,

3.2.2. zobrazení xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

3.2.3. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx fyziologických xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxx x monitorování xxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kde povaha xxxx xx taková, xx by xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pacienta (xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výkonu, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), xxx xxxxx xx xxxxx XXx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k emitování xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx takové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, patří do xxxxx XXx.
3.3. Xxxxxxxx 11.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k podávání xxxxx, tělních tekutin xxxx xxxxxx xxxxx xx těla xxxx xxxxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx do xxxxx XXx, pokud xx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x povaze používaných xxxxx, xxxxx těla x ke způsobu xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx.
3.4. Xxxxxxxx 12.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx třídy X.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxx.
4.1. Pravidlo 13.

4.1.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, která xxx xxxxxxxxxxx použití xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx tělo xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx třídy XXX.

4.1.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx součást derivát x lidské xxxx xxxxx do xxxxx XXX.

4.2. Xxxxxxxx 14.
Zdravotnické xxxxxxxxxx používané pro xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx přenosu sexuálně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx IIb, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX.
4.3.. Xxxxxxxx 15.
Zdravotnické xxxxxxxxxx specificky xxxxxx x použití xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontaktních xxxxx, xxxxx do xxxxx XXx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeně k xxxxxxx xxx dezinfekci xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xx třídy IIa.
Toto xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx určené x xxxxxxxxx čištění zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx čočkami.
4.4. Pravidlo 16.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx patři xx xxxxx IIa.
4.5. Pravidlo 17.
Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo jejich xxxxxxxx derivátů xxxxx xx xxxxx III, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
5. Xxxxxxxx 18.

Xxxxxxxx xx jiných xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx třídy xxx.

6. Xxxxxxxx 19.

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx patří xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx III.

Xxxxxxx č. 10 x xxxxxxxx xxxxx x. 25/2004 Xx.
XXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX A KLINICKÝM XXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx.
1.1. xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx §8 xx 14 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
1.2. Xxxxxxxxx xxxxx x požadavky, xxxxx xx xxxxxx charakteristik x účinnosti xxxxx přílohy č. 1 xxxx 1 x 3 x xxxxxx nařízeni za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xxxxxxxxx nežádoucích vedlejších xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
1.3. Při posuzování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx x §8 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx zkoušky xxxx
2.1. být prováděny x souladu x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatou 18. Světovým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 v Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, změněnou x xxxxxxxxx 29. Xxxxxxxx lékařským xxxxxxxxxxxx x Xxxxx x xxxx 1975, 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x xxxx 1983 x 41. Světovým lékařským xxxxxxxxxxxx v Xxxx Xxxxx v roce 1989, v Xxxxxxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v roce 1996 a x Xxxxxxxxx v xxxx 2000 a Xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx klinické xxxxxxx, x to xx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx výsledků,
2.2. xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podobných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x
2.3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxx xx xxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx písemná zpráva x xxxxxxx x §12 xxxx. 1 xxxx. x) a xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 11 x nařízení xxxxx x. 25/2004 Xx.
XXXXXXXX, XXXXX MUSÍ SPLŇOVAT XXXXXXXXXXXX OSOBY

Úřad uděluje xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx následujících xxxxxxxx x požadavků

1. notifikovaná xxxxx a osoby, xxxxx jsou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx hodnotící a xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x přílohách č. 2 až 6 x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx"), xxxxxxx
1.1. xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, distributorem xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, opravy, xxxxxxxxxx x kontroly zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
1.2. xxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem osoby xxxxxxx x xxxx 1,
1.3. xxxxxxx xx xxxxx na návrhu, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zastupovat xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxxxxx xxxxxx technických xxxxxxxxx xxxx výrobcem x notifikovanou osobou xxxx předchozí xxxxx xxxx dotčena,
2. notifikovaná xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx vědy x xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx odborností a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a za xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx úsudek xxxx výsledky kontrolní xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx,
3. notifikovaná xxxxx
3.1. xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx jí xxxxxx xxxxx xxxxx x příloh č. 2 xx 6 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xx bud' xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx zodpovědnost xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx, že notifikovaná xxxxx bude xxx x xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxx personální zázemí x xxxxxxxxxxxx zkušenostmi x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx byla xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.2. xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ověření,
3.3. xxx smluvním xxxxxxxxx xxxxx spojených s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx musí xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxx xxxx přílohy; xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxx státní xxxxxx xxxxxxxx dokumenty x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osoby x xxxxx x xxxx xxxxxxxx vykonané xxxxx xxxxxx nařízení,
4. xxxxxxxxxxxx osoba musí
4.1. xxx xxxxx odborně xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxx,
4.2. být xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx,
4.3. být xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx, záznamy x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
4.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ověřování,
5. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx na xxxxx provedených xxxxxxx xxx na xxxxxx xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinna x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uzavřít xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx škodu,37)
7. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x návětí x xxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.38)

Příloha x. 12 x xxxxxxxx xxxxx x. 25/2004 Xx.
XXXXXXX XXXXX A XXXXXX XXXXX
1. XXXXXXX XXXXX X XXXXXX XXXXX
1.1. Xxxxxxx

1.1.1. provádí xxxxxxx xxxxx x řízení xxxxx,

1.1.2. odůvodňuje xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxx ke xxxxxxxx s lidským xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx určeny xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx kůží; x xxxxxxxxxx xxxxx zvířecí xxxx xxxxx §2 xxxx. 1 x xxxxx xxxxx §1 xxxx. x) a §12 xxxx. 3 xxxxxx nařízení,

1.1.3. zohledňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx řešení.

1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx za xxxxxx zajištění vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

1.2.1. užívá x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxx 1.1.2. xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rizik x xxxxxx xxxxx, xxxxxxx vezme v xxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx XXX ,

1.2.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spojené s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

1.2.3. xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x minimalizaci xxxxxx xxxxxxx x k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyrobeným xx použití xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx,

1.2.4. xxxxxxxxxx xxxxxx účel xxxxxxx,39)

1.2.5. xxxxxxxxx, hodnotí x zpracovává xxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxx 1.2.6. xx 1.2.14. této xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx přenosných xxxxxxxx; xxxxxxx má na xxxxxxx

1.2.5.1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminaci xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxx xx xxxx x úvahu xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
1.2.5.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přenosných xxxxxxx z tkání xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx deaktivování,
1.2.5.4. xxxxxxxxxx přijatá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx publikovaná x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
1.2.5.5. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x jeho xxxxxx xxxx xxxxxxx.

1.2.6. Xxxxxxx xxxx zdroj xxxxxxxxx

Xxxxxx XXX závisí na xxxxxxx a kmenech xxxxxx x xx xxxxxx výchozí xxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxxxx XXX xxxxx inkubační xxxx několika xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx mladých xxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xx faktor xxxxxxxxx xxxxxx. Riziková xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx XXX xxxx xxx xxxxxxxxx.

1.2.7. Xxxxxxxxxxx původ

1.2.7.1. Xx xx vytvoření xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx BSE xxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx,40) se xxx xxxxxxxxxx xxxxxx země xxxxxx xxxxxxx geografické xxxxxx XXX (Xxxxxxxxxxxx XXX Risk), xxxxx xx považuje xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pravděpodobnosti xxxxxxx jednoho xx xxxx kusů xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX, xxx-xxxxxxxx x xxxxxxxx, v xxxxxxx časovém xxxx x dané xxxx. Xxxxxx xxxxxxx, xxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx infekce xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
&xxxx;
Xxxxxx
 &xxxx;
Xxxxxx xxxxxxx xx více xxxx xxxxx klinicky či xxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xx geografickém xxxxx / v zemi
 
I
  
Vysoce xxxxxxxxxxxxxxx
&xxxx;
XX
 &xxxx;
Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx nikoli xxxxxxxxx
&xxxx;
XXX
 &xxxx;
Xxxxxxxxxxxxx, ale nepotvrzený xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx stupni
 
IV
  
Potvrzený, xx xxxxxx stupni
 
 
1.2.7.2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx infekce XXX xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.41)
1.2.7.3. Vědecký xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX v členských xxxxxxx Evropských společenství x x některých xxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx země, xxxxx xxxxxxxx x kategorizaci xxxxx XXX xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x mezinárodním xxxxxxxxx.

1.2.8. Povaha xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx
1.2.8.1. xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx kontrole x xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx pro lidskou xxxxxxxx,
1.2.8.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx během xxxxxxx xxxxxxx,
1.2.8.3. xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx TSE-infekční, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxxx,
1.2.8.4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx x neexistence xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
1.2.8.5. použije ustanovení xxxxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.42)

1.2.9. Xxxx x xxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx znalostí xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx infikovaných ovcí x xxx s xxxxxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxxx klasifikace infekčnosti x xxxxxxx pro xxxx a xxxx;43) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx nové vědecké xxxxxx.44)

1.2.10. Xxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství45) xx xxxxxxxx xx potenciálně xxxxxx XXX - xxxxxxxx.

1.2.11. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx
1.2.11.1. provádí xxxxxxxx xxxxxx materiálu x xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xxxxx nemůže xxxxxxxxxx xxxxxx deaktivace/eliminace, aniž xx u xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
1.2.11.2. prohlašuje x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx deaktivačních/eliminačních xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx mohou být xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x analýzy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx pro daný xxxxxxxxxx. Tyto rešerše x analýzy xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx XX. Tato xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x případech, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

1.2.11.3. vytváří specifickou xxxxxxxx deaktivační, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

1.2.11.3.1. identifikované xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx,

1.2.11.3.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

1.2.11.3.3. odůvodnění výběru xxxxxxxxxxxx kombinací xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

1.2.11.3.4. identifikaci xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx deaktivaci přenosných xxxxxxx,

1.2.11.3.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx zprávě xxxx být uvedeny xxxxxxx parametry x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx procesů xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, že xx během xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx validované výrobní xxxxxxxxx.

1.2.12. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nezbytných x xxxxxx jedné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx
1.2.12.1. xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkání xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxx výrobu xxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
1.2.12.2. xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přítomných xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx derivátech xxxxxxxxx xxxxxx.

1.2.13. Tkáně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx původu, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x uživateli.

Výrobce
1.2.13.1. xxxxxxxxxx

1.2.13.1.1. xxxxxxxx xxxxx xxxx derivátů xxxxxxxxx xxxxxx,

1.2.13.1.2. kontaktní plochu, xxxx xxxxxx, xxx (xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxx) x xxxx (xxxxxxxxx zdravá, nebo xxxxxxxxx),

1.2.13.1.3. xxx tkání xxxx xxxxxxxx přicházejících xx xxxxx x xxxxxxxxx, x

1.2.13.1.4. předpokládanou xxxx styku zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxx bioresorpčního xxxxxx),

1.2.13.2. xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

1.2.14. Xxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxx x úvahu xxxxx xxxxxx doporučenou x xxxxxxxxx o xxxxxxx, od nejvyššího xxxxxx x xxxxxxxxxx.
1.3. Xxxxxxxxxxx posouzení
Výrobce

1.3.1. zavádí x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx

1.3.1.1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
1.3.1.2. xxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,
1.3.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx důvodu xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx bodů, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx řízení xxxxx,

1.3.3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx původu),

1.3.4. xxxxx xxxxxxx x odůvodní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx, xx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx zadokumentovány.

2. XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ VYROBENÝCH X XXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXX XXXX JEJICH XXXXXXXX XXXXXXXX, X XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ, XXXXX XXXX URČENY XXXXX XX STYKU X XXXXXXXXXXX XXXX
2.1. Xxxxxxx

2.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx strategie xxxxxxx xxxxxx x řízení xxxxx,

2.1.2. xxxxx notifikované xxxxx jakoukoli xxxxx xxxxxxxxx o riziku XXX, kterou xxxxx x xxxxx je xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2.1.3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x dodatečnému xxxxxxxxx návrh xxxxxxxx xxxxx ve vztahu x procesu xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, popřípadě eliminace, xxxxx xx mohla xxxxxx výsledek xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, a xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx

2.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

2.2.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rizika x xxxxxx rizik xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobce xxxxx xxxx 2.1.

2.2.2. Dodatečně xxxxxxx, xxxxxxxxx schvaluje xxxxx xxxxx xxxx 2.1.3.

Příloha č. 13 x xxxxxxxx xxxxx x. 25/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx
Xxxx xxx Xxxxxxxxxxxx of Xxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxxx xxxx (Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) / Competent xxxxxxxxx (XxX)
&xxxx;
0100
 &xxxx;
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
XX/XX01
&xxxx;
0110
 &xxxx;
Xxxxx xxxxxxxxxxx úřadu/Name xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/Xxxxxxxx xx Xxxxxx
&xxxx;
0120
 &xxxx;
Xxx státu/Country xxxx
XX
 &xxxx;
0130
 &xxxx;
Xxx kraje/Region xxxx
XX0112
&xxxx;
0140
 &xxxx;
Xxxx/Xxxx
Xxxxx 2
 &xxxx;
0150
 &xxxx;
XXX/Xxxxxx code
128 01
 
0160
  
Ulice, xxxxx xxxx/Xxxxxx, xxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx 4
 &xxxx;
0165
 &xxxx;
Xxxxx xxxxxxxx schránky/PO box
81
 
0170
  
Telefon/Telephone xxxxxx
224&xxxx;972&xxxx;409, 224&xxxx;972&xxxx;754
 &xxxx;
0180
 &xxxx;
Xxx/Xxx xxxxxx
224&xxxx;916&xxxx;002
&xxxx;
0190
 &xxxx;
X-Xxxx
xxx@xxxx.xx
&xxxx;
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx)
Xxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx)
&xxxx;
0200
 &xxxx;
Xxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx úřadu
Date xx xxxxxxxxxxxx at xxxxxxxxx xxxxxxxxx1)
 &xxxx;
0210
 &xxxx;
Xxxxxxxxxxx xxxxx/Xxxxxxxxxxxx number2)
 
0220
  
První xxxxxxxxxx/Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx změny/Notification xx xxxxxx3)
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxxx)/Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx
&xxxx;
0230
 &xxxx;
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx číslo (x xxxxx nebo xxxxxxxx)3)
Xxxxxxxx registration xxxxxx xx notification xx xxxxxx or xxxxxxxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxxxxx/Xxxxxxxx xx
&xxxx;
0240
 &xxxx;
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx/Xxxxxxxxxx representative
Dodavatel systému xxxx xxxxxxxx/Xxxxxxxx xx xxxxxxx or xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx/Xxxxxxxxxxxx of xxxxxx-xxxx xxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxx xxxxxxx (§31 xxxx. 3 zák. 123/2000 Xx., x&xxxx;xxxxxxx xxxxx)/Xxxxxxxxxx xx medical xxxxxxx, systems, xx xxxxxxxxx xxxxx (§31 xxx. 3 xx xxxxxxx Act Xx. 123/2000 Coll.)
Dovozce/Importer
Osoba pověřená xxxxxxxx na trh, xxxxxx distributora/Person responsible xxx xxxxxxx xx xxx market
Osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx/Xxxxxxx provider
 
Identifikace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x fyzické xxxxx/Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx4)
&xxxx;
0250
 &xxxx;
Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx osoby (XXX)/Xxxx xx xxxxxxxxxxxx5)
&xxxx;
0260
 &xxxx;
Xxxxx právnické xxxx fyzické osoby, xxxx/Xxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx
&xxxx;
0265
 &xxxx;
Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx/Xxxx xx organization, short
 
0270
  
Kód xxxxx/Xxxxxxx code6)
  
0280
  
Kód xxxxx/Xxxxxx xxxx7)
&xxxx;
0290
 &xxxx;
Xxxx/Xxxx
 &xxxx;
0300
 &xxxx;
XXX/Xxxxxx xxxx
&xxxx;
0310
 &xxxx;
Xxxxx, číslo xxxx/Xxxxxx, house xxxxxx
 &xxxx;
0315
 &xxxx;
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx/XX box
 
NZIS 050 0
 
Kontaktní xxxxx/Xxxxxxx xxxxx
&xxxx;
0320
 &xxxx;
Xxxxx pracovníka/Name
  
0330
  
Telefon/Telephone number
 
0340
  
Fax/Fax xxxxxx
 &xxxx;
0350
 &xxxx;
X-Xxxx
&xxxx;
0360
 &xxxx;
Xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/Xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx
&xxxx;
0370
 &xxxx;
Xxxxx xxxxxxxx činnosti/Date of xxxxx xx xxxxxxxx
&xxxx;
0380
 &xxxx;
Xxxxx x xxxxxxxxx, na xxxxx xxxxxxx se xxxxxxx provádí/Data xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a fyzické xxxxx podávající xxxxxxx/Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx8)
&xxxx;
0400
 &xxxx;
Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/Xxxx xx xxxxxxxxx organization5)
 
0410
  
Jméno xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, plné/Name of xxxxxxxxxxxx, xxxx
&xxxx;
0420
 &xxxx;
Xxx xxxxx/Xxxxxxx xxxx6)
 &xxxx;
0430
 &xxxx;
Xxx xxxxx/Xxxxxx code7)
 
0440
  
Obec/City
  
0445
  
PSČ/Postal xxxx
&xxxx;
0450
 &xxxx;
Xxxxx, číslo xxxx/Xxxxxx, xxxxx xxxxxx
 &xxxx;
0455
 &xxxx;
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx/XX box
 
Vyplnil:/Filled in xx:
&xxxx;
0460
 &xxxx;
Xxxxx pracovníka/Name
  
0470
  
Telefon/Telephone xxxxxx
&xxxx;
0480
 &xxxx;
Xxx/Xxx xxxxxx
 &xxxx;
0490
 &xxxx;
X-Xxxx
&xxxx;
&xxxx;
Xxxxxx prohlašuji, xx xxxxxxx informace jsou xxxxxxx x xxxxxxxx.
X xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx given xxxxx xx correct to xxx best of xx xxxxxxxxx.
Xxxx ............................................................ Xxxxx .............................................................................
City Xxxx
Xxxxx, xxxxxxxx ............................................... Xxxxxx x xxxxxxx ...............................................................
Xxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx:/Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx:9)
&xxxx;
Xxxxxxxx poznámky/Processing xxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx úřad/To xx filled xx xxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxxx
&xxxx;
0990
 &xxxx;
Xxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxx/Xxxx xx xxxxxxxx xx competent authority1)
 
0910
  
Zodpovědný xxxxxxxxx/Xxxxxx responsible
  
0920
  
Telefon/Telephone xxxxxx
&xxxx;
0930
 &xxxx;
Xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a statistiky/Data xx xxxxxxxx to Xxxxxxxxx xx Xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx1)
&xxxx;
&xxxx;
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31 xxxxxx č. 123/2000 Xx. x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxx znění
Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 0240 xxxx xxxxxxxxx a fyzické xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx formulář.
Notes xx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx to §31 Xxxxxxx Xxxxxxx Xxx (Xx. 123/2000 Xxxx. xx xxxxxxx)
Xxx xxxx xxxxxxxx stated xx xxxx 0240 the xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx in x xxxxxxxx form.
1) Xxx, xxxxx, xxx/Xxxx, month, xxx
2) Bude xxxxxx xxxxxxxxxx úřadem. Skládá xx x dvoumístného xxxx xxxx xxxxx XXX 3186, xxxxxxx, xxxx úřadu, lomítka x vnitřního xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxx..) xxxxxxxx xxxxxx: např.: XX/XX01/xxx……
2) Xx xx assigned xx xxx competent xxxxxxxxx. Xxxxxxxx of xxx xxx-xxxxxx xxxxxxx xxxx xx the XXX 3166 xxxxxxxx xx x slash, xxx code of xxx competent xxxxxxxxx, x xxxxx and xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x.x.: CZ/CA01/nnn……
3) Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxx xxxxx". Mimo změnu xxxxxxx 0250 (XXX) x 0260 (xxxxx xxxxxxxxx a fyzické xxxxx) lze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 0250 x 0260 je xxxxx xxxxxxx novou registraci xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxx text "xxxxxxxx'. Xxx hlášeni xxxxx a odvoláni xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx".
3) "Xxxxxxxxxxxx of xxxxxx" xxxx xx xxxxxx xxx xxx xxxxx xx reported xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx 0250 (XXX-xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx) xxx 0260 (name xx xxxxxxxxxxxx) xxx xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx. If xxxxx 0250 xx 0260 xxxxxx xx xxxxxxx xx is xxxxxxxxx to xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx of xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx items xxx xxxxxx in; in xxxxx xxxxx should xx deleted xxxx xx the text "xxxxxxxx". Xx case xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx "Xxxxxxxx registration xxxxxx" must be xxxxx.
4) Vyplňuje každá xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §31 xxxx. 1-3, 5 xxxxxx x. 123/2000 Xx. x xxxxxxx xxxxx.
4) Is xx xx filled xx xx every xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx obligation xx xxxxxx according xx §31 Xxxxxxx Xxxxxxx Xxx (Xx.123/2000 Xxxx. as xxxxxxx).
5) Xxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx kódu xxxxx (XXX 3166), lomítka x xxxxxxxxxxxxxxx čísla xxxxxxx (IČO) xxxx xxxx odpovědného xxxxxxxx.
5) Xxxx xxxx is xxxxxx xxxxxxxx of xxx two-letter xxxxxxx xxxx xx XXX 3166 followed xx x xxxxx xxx xxx xxxxxxxx-xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx.
6) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx XXX 3166: (1993), xxxx.: Xxxxx xxxxxxxxx XX.
6) Xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxx different xxx. xx XXX 3166 (1993), e.g. xxx Xxxxx Xxxxxxxx: CZ.
AT ... Xxxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxx / Iceland
CH ... Xxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxx
XX ... Česká repubiiks / Xxxxx Republic XX ... Lichtenštejnsko / Xxxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Germany XX ... Lucembursko / Xxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Denmark XX ... Xxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxx XX ... Xxxxxx / Norway
FI ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx XX ... Švédsko / Sweden
GB ... Xxxxx Xxxxxxxx / Xxxxxx Xxxxxxx SK ... Xxxxxxxxx / Xxxxxxxx
XX ... Xxxxx / Greece
7) Používejte xxxx krajů podle Xxxxxxxx ČSŮ ze xxx 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Sb., x xxxxxxx znění.
7) Xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx XXX Xxxxxxxxxxx xxxx 27.4.1999, xxxx 33/1999 Xxxx., as xxxxxxx.
8) Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx jen v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
8) This xxxx xx xxxxxx xx xxxx if xxxxxxxxxx organization xx xxxxxxxx xxxx reporting xxxxxxx.
9) Použijte xxxxxxxx xxxx, jestliže je xx xxxxxxxxx. / Xxx xxxxxxxxxx sheet xx xxxxxxxxx.
10) V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx potřeby x xxxxxxx všech Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxxxxx servis.
10) Xxx xxxxxxxxxx sheet xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx the list xx all xxxxxxx xxxxxxx supplied xx xxxxxxxx.
Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x ČR
Vyplní každý xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx 1 x xxxxx (xxxxx došlo xx xxxxx)
Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxx XX
Xx be xxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx the xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx updated xxxxx xxxx (xx changes xxxxxxxx)
&xxxx;
0990
 &xxxx;
Xxxx skupiny zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx XXXXX/XXXX (xxxxx xx xxxxxxx). Xxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx kódy xxxx ohlašovaných ZP. Xxxxx chce ihlašovatel xxxxxxx ZP xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx XX znak "x".10)
Code xx medical devices xx XXXXX/XXXX (write xx xxxxx). In xxxxxxxx xxxx codes xxx xxxxxxxxxxxx of xxxxxxx xxxxxxx are xxxxxx in. Xx xxxx XX xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx of xxxx MD xxxxxx xx xxxxxxxx by xxxxxx "x".10)
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;

Příloha x. 14 x xxxxxxxx xxxxx x. 25/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx registraci zdravotnických xxxxxxxxxx
Xxxx xxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx Devices
 
Příslušný úřad (Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XxX)
&xxxx;
1100
 &xxxx;
Xxx příslušného úřadu/Code xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
XX/XX01
&xxxx;
1110
 &xxxx;
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx/Xxxx of xxxxxxxxx authority
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx/Xxxxxxxx xx Health
 
1120
  
Kód státu/ Xxxxxxx xxxx
XX
 &xxxx;
1130
 &xxxx;
Xxx xxxxx/Xxxxxx xxxx
XX0112
&xxxx;
1140
 &xxxx;
Xxxx/Xxxx
Xxxxx 2
 &xxxx;
1150
 &xxxx;
XXX/Xxxxxx xxxx
128 01
&xxxx;
1160
 &xxxx;
Xxxxx, xxxxx xxxx/Xxxxxx, xxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx 4
 &xxxx;
1165
 &xxxx;
Xxxxx poštovní xxxxxxxx/XX xxx
81
&xxxx;
1170
 &xxxx;
Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx
224&xxxx;972&xxxx;409, 224&xxxx;972&xxxx;754
 &xxxx;
1180
 &xxxx;
Xxx/Xxx xxxxxx
224&xxxx;916&xxxx;002
&xxxx;
1190
 &xxxx;
X-Xxxx
xxx@xxxx.xx
&xxxx;
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx (při xxxxxx uvedení xx xxx)
Xxxxxxxxxxxx (Xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx)
&xxxx;
1200
 &xxxx;
Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxx xx registration xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx1)
 &xxxx;
1210
 &xxxx;
Xxxxxxxxxxx xxxxx/Xxxxxxxxxxxx xxxxxx2)
&xxxx;
1220
 &xxxx;
Xxxxx xxxxxxxx/Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx/Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx3)
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx/Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx
&xxxx;
1230
 &xxxx;
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (x xxxxx xxxx xxxxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx or xxxxxxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxxxxx/Xxxxxxxx by
 
1240
  
Výrobce zdravotnických xxxxxxxxxx/Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx zástupce/Authorized xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx nebo soupravy/Supplier xx xxxxxxx or xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx/Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx-xxxx xxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (§31 xxxx. 3 xxx. 123/2000 Xx., x&xxxx;xxxxxxx znění)/Sterilizer xx xxxxxxx xxxxxxx, systems, xx procedure xxxxx (§31 xxx. 3 Xxx Xx. 123/2000 Xxxx.) as xxxxxxx
Xxxxxxx/Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx uvedením na xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx/Xxxxxx xxxxxxxxxxx for placing xx the xxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxx servis/Service xxxxxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx / Manufacturer4)
 
1250
  
Kód xxxxxxx/Xxxx xx xxxxxxxxxxxx5)
&xxxx;
1260
 &xxxx;
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osoba, xxxx/Xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx
&xxxx;
1265
 &xxxx;
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx osoba, xxxxxxxx/Xxxx xx manufacturer, xxxxx
&xxxx;
1270
 &xxxx;
Xxx xxxxx/Xxxxxxx xxxx6)
 &xxxx;
1280
 &xxxx;
Xxx xxxxx/Xxxxxx xxxx7)
&xxxx;
1290
 &xxxx;
Xxxx/Xxxx
 &xxxx;
1300
 &xxxx;
XXX/Xxxxxx code
 
1310
  
Ulice, číslo xxxx/Xxxxxx, house xxxxxx
 &xxxx;
1315
 &xxxx;
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx/XX xxx
&xxxx;
Xxxxxxxxx xxxxx/Xxxxxxx point
 
1320
  
Jméno xxxxxxxxxx/Xxxx
 &xxxx;
1330
 &xxxx;
Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx
&xxxx;
1340
 &xxxx;
Xxx/Xxx xxxxxx
 &xxxx;
1350
 &xxxx;
X-Xxxx
&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx uvedením xx xxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx on xxx xxxxxx
&xxxx;
1360
 &xxxx;
Xxxxxxxxxxxx zástupce/Authorized xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx uvedením xx xxx (x dovozce)/Person xxxxxxxxxxx for placing xx xxx xxxxxx
&xxxx;
1370
 &xxxx;
Xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx)5)
Xxxx of xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxx
XX/
&xxxx;
1380
 &xxxx;
Xxxxx zplnomocněného xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx
Xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxx
&xxxx;
1390
 &xxxx;
Xxx xxxxx/Xxxxxxx code6)
 
Kontaktní xxxxx/Xxxxxxx xxxxx
&xxxx;
1400
 &xxxx;
Xxxxx pracovníka
  
1410
  
Telefon/Telephone number
 
1420
  
Fax/Fax xxxxxx
 &xxxx;
1430
 &xxxx;
X-Xxxx
&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/Xxxxxxx xxxxxx
&xxxx;
1445
 &xxxx;
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXXX/XXXX8)
XXXXX/XXXX xxxx xx medical xxxxxx
&xxxx;
1450
 &xxxx;
Xxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx česky xxxxx XXXXX/XXXX8)
XXXXX/XXXX xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx in Xxxxx
&xxxx;
1460
 &xxxx;
Xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXXXX/XXXX8)
XXXXX/XXXX xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx in Xxxxxxx
&xxxx;
1470
 &xxxx;
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx9)
Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx
&xxxx;
1480
 &xxxx;
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx9)
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx
&xxxx;
1490
 &xxxx;
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx9)
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxx
&xxxx;
1500
 &xxxx;
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx česky10)
Short xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx
&xxxx;
1510
 &xxxx;
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx10)
Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx (pro Xxxxxx xxxxxxxxx)
Xxxxxxxxxx information xxxx xxxxxx xx xxx General Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx (xxx Xxxxx Republic only)
 
Výrobce, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx, xxxx osoba nebo xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx representative, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx
&xxxx;
Xxxx činnosti/Activity11)
 
1515
  
Provedeno xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zkouškou/Clinical xxxxx xxx been xxxx
Xxxxx xxxxxxx českého zdravotnického xxxxxxxxxx na trh x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX)
Xxxxx xxxxxxx xx xxx market xx xxx European Xxxxxxxx Xxxx (XXX) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx CR
Další xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kanálem xxxxx §7 xxxxxx č. 123/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xx the xxxxxx xx xx xxx xx x distribution xxxxxxx xx xxxxxxxx xx §7 Xxx Xx. 123/2000 Coll., xx xxxxxxx
&xxxx;
&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx prostředek / Xxxxxxx xxxxxx
 &xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
1520
 &xxxx;
X. xxxxx/Xxxxx X
 &xxxx;
1530
 &xxxx;
xxxxx XXx, XXx, III/Classes IIa, XXx, III
 
1540
  
Zakázkový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ano/Yes Xx/Xx
Xxxxxx-xxxx xxxxxx
&xxxx;
1550
 &xxxx;
Xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxx/Xxx Xx/Xx
Xxxxxx or xxxxxxxxx xxxx
&xxxx;
1560
 &xxxx;
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxx/Xxx Xx/Xx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
&xxxx;
1570
 &xxxx;
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx Xxx/Xxx Xx/Xx
Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x §31 xxxx. 3 zákona x. 123/2000 Sb., v platném xxxxx, §11 xxxxxxxx xxxxx
x. 181/2001 Xx. x&xxxx;xxxxxxx znění.
Information xx xxxxxxxxxxx xxxx §31 xxx. 3 Xxx Xx. 123/2000 Xxxx., xx xxxxxxx, §11 xx xxxxxxxxxx
xxxxx Xx. 181/2001 Xxxx., as xxxxxxx.
&xxxx;
1580
 &xxxx;
Xxxxx xxxxxxx xxxx soupravy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx12)
Xxxxxxxxxxx xx system or xxxxxxxxx xxxx of xxxxxxx medical xxxxxx
&xxxx;
1581
 &xxxx;
Xxxxxx xxxxxxxxxxx/Xxxxxx xx sterilization
Vodní xxxx xxx xxxxxx/Xxxx xxxxxxxx xxxxx vapour Xxxxx xxxxx vzduchu/Hot xxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxx/Xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx paprsky/Electron xxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx/Xxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx/Xxxxxxxx xxxxxxxxx
&xxxx;
1582
 &xxxx;
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v měsících (§31 xxxx. 3 xxxxxx č. 123/2000 X., v platném znění)
Duration xx effectiveness xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx
&xxxx;
1583
 &xxxx;
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxx (§31 xxxx. 2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x&xxxx;xxxxxxx xxxxx)1)
Xxxx of xxxxxxx on xxx xxxxxx
&xxxx;
1584
 &xxxx;
Xxxxx xxxxxx prohlášení x xxxxx (§31 xxxx. 1 xxxx. x xxx 5 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x&xxxx;xxxxxxx xxxxx)1)
Xxxx xx Xxxxxxxxxxx of Xxxxxxxxxx
&xxxx;
1585
 &xxxx;
Xxxxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxx (§31 xxxx- 1 xxxx. x xxx 6 zákona x. 123/2000 Xx., x&xxxx;xxxxxxx znění)
Means xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
&xxxx;
&xxxx;
Xxxxxx xxxxxxxxxx, že uvedené xxxxxxxxx xxxx správné x xxxxxxxx.
X xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx to xxx xxxx xx xx xxxxxxxxx.
Xxxx ................................................................. Datum ...........................................................................
Xxxx Date
Jméno, příjmení ................................................... Xxxxxx a xxxxxxx .............................................................
Xxxx, surname Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx:/Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx:12)
&xxxx;
Xxxxxxxx poznámky/Processing xxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx úřad/To be xxxxxx xx xxxx xx competent authority
 
1900
  
Datum xxxxxxxx příslušnému úřadu/Date xx delivery to xxxxxxxxx xxxxxxxxx1)
&xxxx;
1910
 &xxxx;
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/Xxxxxx xxxxxxxxxxx
 &xxxx;
1920
 &xxxx;
Xxxxxxx/Xxxxxxxxx number
 
1930
  
Datum xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/Xxxx of xxxxxxxx xx Institute xx Health Xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx1)
&xxxx;
&xxxx;
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle §31 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x platném xxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxx Obligation xx Xxxxxx Form xxxxxxxxx xx §31 Xxxxxxx Xxxxxxx Act (xx. 123/2000 Xxxx.) xx amended.
1) Xxx, xxxxx, xxx ( x xxxxxxx 1200 xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví).
1) Xxxx, xxxxx, xxx (xxxxxx 1200 xx xxxxxx in xx Xxxxxxxx Health).
2) Bude xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx z xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx ISO 3166, xxxxxxx x kódu xxxxxxxxxxx úřadu, lomítka x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx určeného úřadem: xxxx. XX/XX01/xxx…..
2) Xx xx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx the xxx-xxxxxx xxxxxxx xxxx xx ISO 3166 xxxxxxxx xx a xxxxx, xxx xxxx xx the competent xxxxxxxxx, a xxxxx xxx an internal xxxxxxxxxxxx number, x.x.: XX/XX01/xxx….
3) Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx je xxxxx zaškrtnout xxxxxx "Xxxxxxx xxxxx". Uvádějí xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxx účel xxxxxxx (xx. položky 1500, 1510, 1580, 1581, 1582). X xxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxx "Xxxxxxx změny" xxxx "Xxxxxxxx xxxxx" xxxx xxx xxxxxxx "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx číslo". Xxxxxxx se pouze xxxxxxx položky x x položek, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx "xxxxxxxx".
3) Xx xxxx notification xx xxxxxx xxx box "xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx" xxxx be marked. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx the xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx of xxxxxxx xxxxxx or xxx intended xxx xx xxx medical xxxxxx (xxxxx 1500, 1510, 1580, 1581, 1582) xx not xxxxxxx. Xx any xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx, it xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxx xxxxxxx device xxx xxxxxxxxx xxx previous xxxxxxxxxxxx. Only xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx; xx xxxxx xxxxx should xx xxxxxxx xxxx xx xxx xxxx "xxxxxxxx". xxx each "Xxxxxxxxxxxx xx change" xx "Xxxxxxxxxx of xxxxxxxxxxxx" xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx number"must xx xxxxxx xx.
4) Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, označování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x určení xxxxx jeho xxxxxxx.
4) Xxxxxxxxxxxxx xxxx covers x.x. assembling, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, refurbishing, xxxxxxxx xxx specifying xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx.
5) Xxxxxx výrobce xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx. Skládá xx x xxxxxxxxxxxx kódu xxxxx (XXX 3166), xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (XXX)) čísla xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) Xxxxxxxx by xxx xxxxxxxxxxxx xx xxx representative. Xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx of xxx xxx-xxxxxx xxxxxxx xxxx xx XXX 3166 xxxxxxxx xx x xxxxx xxx xxx xxxxxxxx-xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx.
6) Xxxxxxxxxx xxxx států xxxxx ISO 3166: (1993), např.:
6) Xxxxxx xxx the codes xxx xxx different xxxxxxxxx xxx. to XXX 3166:(1993), x.x.:

XX ... Xxxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxx / Xxxxxxx

XX ... Belgie / Xxxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx

XX ... Švýcarsko / Xxxxxxxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxx

XX ... Česká republika / Xxxxx Xxxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxxxx

XX ... Xxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Luxembourg

DK ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx

XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxx XX ... Norsko / Xxxxxx

XX ... Xxxxxx / Finland XX ... Portugalsko / Portugal

FR ... Xxxxxxx / France XX ... Švédsko / Sweden

GB ... Xxxxx Xxxxxxxx / Xxxxxx Xxxxxxx SK ... Xxxxxxxxx / Xxxxxxxx

XX ... Řecko / Xxxxxx

7) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxx XXX xx xxx 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Xx., v xxxxxxx znění.
7) Please xxx the xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx by XXX Xxxxxxxxxxx xxxx 27.4.1999, xxxx 33/1999 Xxxx. xx xxxxxxx.
8) Xxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXXX) xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků (XXXX), xx xxxx x dispozici. (xxxx. 10966; xxxxxx, xxx). Xxxx-xx k dispozici, xxxxxx xxxxxx xxxxx (x. 1500...).
8) Please xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx its xxxxxxxxxxx xxxx the xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Medical Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX) xx Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx Nomenclature (XXXX), xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx. (e.g. 10966; Xxxxxxxxxx, Xxxxx). Xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxx description (No. 1500...).
9) Xxx a xxxxx kategorie xxxx xxxxxxxx xx ČSN XX ISO 15225:2000. Xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxx vhodné xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx v xxxxxx xx xxxxxxx x xx písmene X.
9) Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxx xxxxx xx XXX XX XXX 15225:2000. Xxx device xxxxxx xx assigned xx xxx Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx, moving from x to I.
 
Kód xxx.
 &xxxx;
Xxxxx kategorie xxxxx. xxxxxxxxxx
 &xxxx;
X
 &xxxx;
Xxxx xx xxx.
 &xxxx;
Xxxx xx category xx xxxxxxx xxxxxxx
 &xxxx;
X
&xxxx;
06
 &xxxx;
Xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
 &xxxx;
x
 &xxxx;
02
 &xxxx;
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxxx
 &xxxx;
x
&xxxx;
01
 &xxxx;
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx
Xxxxxx implantable xxxxxxx
 &xxxx;
x
 &xxxx;
04
 &xxxx;
Xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx devices
  
h
 
07
  
Neaktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxx-xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
 &xxxx;
x
 &xxxx;
09
 &xxxx;
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
 &xxxx;
x
&xxxx;
03
 &xxxx;
Xxxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx
Xxxxxx devices
  
d
  
10
  
Zdravotnické xxxxxxxxxx xxx jednorázové použití
Single xxx devices
  
j
 
08
  
Oftalmologické x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx devices
  
e
  
11
  
Zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx
 &xxxx;
x
&xxxx;
12
 &xxxx;
Xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
 &xxxx;
x
 &xxxx;
05
 &xxxx;
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx
 &xxxx;
x
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
10) Povinné xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx (heslovitý) xxxxx. Xxxx obsahovat základní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, metrologické xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx.
10) Xxxx xxxxxxxxxx, if xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx has xxxx xxxxx. Xxxxxx use xxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxx xxxxxx. Xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx of xxx xxxxxxx such xx, for xxxxxxx, xxx intended xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx qualities, xxx xxxxxxxxxxxx to an xxxxxxxxxxxx drug, the xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx ...
11) Je xxxxx xxxxx více xxxxxxx.
11) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
12) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, jestliže xx xx xxxxxxxxx.
12) Use xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.

Příloha x. 15 x xxxxxxxx vlády x. 25/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxx xxx registration xx information xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx devices
 
Příslušný xxxx (Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)/Xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XxX)
&xxxx;
5100
 &xxxx;
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx/Xxxx xx competent xxxxxxxxx
XX/XX01
&xxxx;
5110
 &xxxx;
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx/Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/Xxxxxxxx xx Xxxxxx
&xxxx;
5120
 &xxxx;
Xxx xxxxx/Xxxxxxx xxxx
XX
 &xxxx;
5130
 &xxxx;
Xxx xxxxx/Xxxxxx xxxx
XX0112
&xxxx;
5140
 &xxxx;
Xxxx/Xxxx
Xxxxx 2
 &xxxx;
5150
 &xxxx;
XXX/Xxxxxx xxxx
128 01
&xxxx;
5160
 &xxxx;
Xxxxx, číslo xxxx/Xxxxxx, xxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx 4
 &xxxx;
5165
 &xxxx;
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx/XX xxx
81
&xxxx;
5170
 &xxxx;
Xxxxxxx/Xxxxxxxxx number
224 972 409, 224 972 754
  
5180
  
Fax/Fax xxxxxx
224&xxxx;916&xxxx;002
&xxxx;
5190
 &xxxx;
X-Xxxx
xxx@xxxx.xx
&xxxx;
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx/Xxxxxxxxxxx not xxxx xx xxx xxxxxxxxxx
&xxxx;
5200
 &xxxx;
Xxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) osobě/Date of xxxxxxxxxxx1)
&xxxx;
5210
 &xxxx;
Xxxxx žádost/First application
Žádost x xxxxx/Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx2)
&xxxx;
5220
 &xxxx;
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx
Xxxxxxxx number of xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx
&xxxx;
5230
 &xxxx;
Xxxxxxxxxx xxx/Xxxxxxxxxxx was3)
vydán/issued xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx
xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx
xxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx
xxxxxx(xxxxxxx)/xxxxxxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxxxx/Xxxxxxxxxxx
&xxxx;
5240
 &xxxx;
Xxxxx xxxxxxxxxxx/Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx4)
&xxxx;
5250
 &xxxx;
Xxxxxxxx xxxxx 191/2001 Xx., x&xxxx;xxxxxxx xxxxx/Xxxxxxx Xxxxxxxxx 90/385/XXX (XXXX)
Xxxxxxxx vlády 181/2001 Xx., v platném znění/Council Xxxxxxxxx 93/42/EEC (MDD)
 
5260
  
Certifikát (xxxx jiný xxxxxxxx) xxx vydán xxxxx/Xxxxxxxxxxx (xx xxx xxxxx xxxxxxxx) xxx xxxx xxxxxx according to5)
 
5270
  
Datum xxxxxx/xxxxx/xxxxxxx1)
Xxxx xx issue/change/cancel
 
5290
  
Identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx/Xxxxxxxx Xxxx identification xxxxxx6)
XX/XX………
&xxxx;
Xxx-xx x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx IIb, XXX, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xx xxx cocerned xxxxxxx xxx xx xxxxx, XXx. III, xxxxxxxx xxx references of xxx certificates xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx
xxxxxx xx xxxxxxxxxx with xxxxx 3(xx cases xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx in accordance xxxx annex 2).
&xxxx;
5300
 &xxxx;
Xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx7)
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx and Notified Xxxx identification numbers
 
Jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxxx xxxx čísal xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xx the xxxxxxxxx device is xx xxxxx III, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx the xxxxxxxxxxx xxxxx has been xxxxxxx issued in
accordance xxxx xxxxx 2.
&xxxx;
5310
 &xxxx;
Xxxxx xxxxxxxxxxx x identifikační xxxxx autorizovaných xxxx10)
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx and Notified Xxxx xxxxxxxxxxxxxx numbers
Na XX xx xxxxxxxxxx.
&xxxx;
Xxx x certificate xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 2/XX, 5/X xx XX, identify xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx certificate:10)
 
5320
  
Name, address, xxxxxxxxx xxxxxx, fax xxxxxx
Xx XX se xxxxxxxxxx.
&xxxx;
Xxxxxxx a xxxx xxxxx/Xxxxxxxxxxxx
&xxxx;
5330
 &xxxx;
Xxx xxxxxxx/Xxxx xx xxxxxxxxxxxx8)
&xxxx;
5340
 &xxxx;
Xxxxx výrobce (xxxxxxxxx xxxx fyzická xxxxx), xxxx/Xxxx of manufacturer, xxxx
&xxxx;
5345
 &xxxx;
Xxxxx výrobce (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osoba), xxxxxxxx/Xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx
&xxxx;
5350
 &xxxx;
Xxx xxxxx/Xxxxxxx code9)
  
5360
  
Kód xxxxx/Xxxxxx xxxx10)
&xxxx;
5370
 &xxxx;
Xxxx/Xxxx
 &xxxx;
5380
 &xxxx;
XXX/Xxxxxx code
 
5390
  
Ulice, xxxxx xxxx/Xxxxxx, house xxxxxx
 &xxxx;
5400
 &xxxx;
Xxxxx poštovní xxxxxxxx/XX xxx
&xxxx;
Xxxxxxxxx xxxxx/Xxxxxxx point
 
5410
  
Jméno xxxxxxxxxx/Xxxx
 &xxxx;
5420
 &xxxx;
Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx
&xxxx;
5430
 &xxxx;
Xxx/Xxx number
  
5440
  
E-mail
 
Osoba xxxxxxxxx na trh x její sídlo Xxxxxx xxx xxxxxxx xx the market xxx xxx establishment
 
5450
  
Zplnomocněný xxxxxxxx/Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx/Xxxxxx xxxxxxxxxxx for xxxxxxx xx xxx market
Dovozce/Importer
 
5460
  
Kód xxxxx xxxxxxxxx na xxx8)
Xxxx of xxxxxx xxx placing xx xxx xxxxxx
&xxxx;
5470
 &xxxx;
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx
Xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx
&xxxx;
5480
 &xxxx;
Xxx státu/Country xxxx9)
&xxxx;
Xxxxxxxxx xxxxx/Xxxxxxx xxxxx
&xxxx;
5490
 &xxxx;
Xxxxx xxxxxxxxxx/Xxxx xx person
  
5500
  
Telefon/Telephone number
 
5510
  
Fax/Fax xxxxxx
 &xxxx;
5520
 &xxxx;
X-xxxx
&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxx xxxxxxxxxx/Xxxxxxx device xxxxxxx by xxx xxxxxxxxxxx
&xxxx;
5530
 &xxxx;
Xxxxx/Xxxxx
X – sterilní/sterile
I – x&xxxx;xxxxxx xxxxxx/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
XX x
 &xxxx;
XX x
XXX (včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků)
(including xxxxxx implantable xxxxxxx)
&xxxx;
5540
 &xxxx;
Xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx11)
Xxxx of xxxxxxx device
 
5560
  
Kód xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx XXXXX/XXXX12)
XXXXX/XXXX xxxx xx xxxxxxx xxxxxx
&xxxx;
5570
 &xxxx;
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx česky xxxxx XXXXX/XXXX12)
XXXXX/XXXX designation xx medical device xx Xxxxx
&xxxx;
5580
 &xxxx;
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXXXX/XXXX12)
XXXXX/XXXX xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxx
&xxxx;
5590
 &xxxx;
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx13)
Xxxxxxxx xxxx xx medical xxxxxx
&xxxx;
5600
 &xxxx;
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx13)
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx Czech
 
5610
  
Název xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx13)
Xxxxxxxx of xxxxxxx xxxxxx xx English
 
5620
  
Stručný xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx/Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx14)
&xxxx;
5630
 &xxxx;
Xxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx/Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxx14)
&xxxx;
&xxxx;
Xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
X affirm xxxx xxx xxxxxxxxxxx given xxxxx is xxxxxxx xx xxx xxxx xx xx konwledge.
Obec .................................................................. Xxxxx ..........................................................................
Xxxx Xxxx
Xxxxx, příjmení ..................................................... Xxxxxx x xxxxxxx ............................................................
Xxxx, xxxxxxx Signature
Poznámky x jiná xxxxxxx:/Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx:7)
&xxxx;
Xxxxxxxx xxxxxxxx/Xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx/Xx be xxxxxx xx xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
&xxxx;
5900
 &xxxx;
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx/Xxxx xx xxxxxxxx to xxxxxxxxx xxxxxxxxx1)
&xxxx;
5910
 &xxxx;
Xxxxxxxxxx pracovník/Person xxxxxxxxxxx
 &xxxx;
5920
 &xxxx;
Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx
&xxxx;
5930
 &xxxx;
Xxxxx xxxxxxx Xxxxxx zdravotnických informací x statistiky/Data xx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xx Health Xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx1)
&xxxx;
&xxxx;
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §31 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxx xx Notify Xxxx xxxxxxxxx xx §31 Xxxxxxx Devices Act (Xx. 123/2000 Xxxx.) xx amended.
1) Rok, xxxxx, den
1) Xxxx, xxxxx, xxx
2) Při xxxxxx hlášení změny xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxx xxxxx". Xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx nemění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx klasifikační třídy, xx skupiny zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx účel použití, xx. položky 5320, 5620, 5630). V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx a x položek , xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx se xxxxx xxxx "xxxxxxxx". Xxx "Hlášení změny" xxxx xxx xxxxxxx "Xxxxxxxx registrační číslo".
2) Xx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxx "xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx" xxxx xx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx changes xx xxxxx the Xxxxxxxxxxxxxx Xxxx, group xx medical xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxx of xxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxx 5320, 5620, 5630) xx xxx changed. Xx any of xxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xx is xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x new medical xxxxxx and xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx filled xx; in xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx fill xx xxx xxxx "vypustit". Xxxx "Xxxxxxxxxxxx of xxxxxx" xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxx xx xxxxxx in.
3) Xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx; změny x xxxxxxxx se xxxxxxxx x certifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3) Xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx-xxxxxxx. Xxxxxxxx and complemented xx productrelated. Under x given xxxxxxxxxxx xxx x xxxx xxxxxxx assurance xxxxxx, xxx xxxx of xxxxxxxx can xx xxxxxxxx (xxxx!xxxxxxx) xx xxxxxxxx xxx be xxxxxxx.
4) Toto číslo xx vydáno příslušnou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4) Xxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxx Notified Xxxx xxxxxxxx.
5) Xxxxxxxxxx xx xxx vydán xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx schválenou šarži (xxxx. pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx). Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxx najít x xxxxxxxx druh xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxxxxxxxx (kódem) xxxxxxxxxxxx osoby, která xxx xxxxxx.
5) Xxx XX xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx the Xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx each batch (xx for xxxx xxxxxxxxxx product) xxxxx xx xxxxxxxx. Xxx xxx information provided xx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx x xxxxx Xxxxxxxx Xxxx, xx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xx the xxxx xxxx the kind xx certificate xxxxx xxx xxxx granted xx the xxxxxxxxxxxx xx x given xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xx xxx Xxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxx xx.
6) To xx xxxxxxxx i x xxxxxxx posuzujícím xxxxx x xxxxxxx x dohodami x xxxxxxxxx uznáváni certifikace xxxx XX x xxxxxxx xxxxx.
6) Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx assessment xxxxxx designated xx xxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx
7) V případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx.
7) Use xxxxxxxxxx xxxxx xx necessary
8) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx trh. Skládá xx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx podle XXX 3116, lomítka x xxxxxxxxxxxxxxx (XXX) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
8) Xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx on xxx xxxxxx. Xxxx xxxx Xx afways xxxxxxxx xx xxx xxx-xxxxxx xxxxxxx xxxx xx XXX 3166 xxxxxxxx xx x xxxxx and xxx xxxxxxxx-xxxxxx xx xxx xxxxxx for placing xx xxx market.
9) Xxxxxxxxxx kódy xxxxx xxxxx ISO 3166:
9) Xxxxxx xxx the xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. xx XXX 3166 (1993), e.g.:

AT ... Xxxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxx / Ireland

BE ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx

XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxx

XX ... Xxxxx xxxxxxxxx / Xxxxx Xxxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxxxx

XX ... Xxxxxxx / Germany XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx

XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx

XX ... Španělsko / Spain NO ... Xxxxxx / Xxxxxx

XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx PT ... Portugalsko / Xxxxxxxx

XX ... Francie / France SE ... Švédsko / Xxxxxx

XX ... Velká Xxxxxxxx / Xxxxxx Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxxxxx

XX ... Xxxxx / Xxxxxx

10) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx podle Xxxxxxxx XXX xx xxx 27.4.1999, částka 33/1999 Xx., x platném xxxxx.
10) Xxxxxx xxx xxx xxxxxx codes xxxxxxxxxx by CSO Xxxxxxxxxxx xxxx 27.4.1999, xxxx 33/1999 Xxxx. xx xxxxxxx.
11) Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 4 přílohy XX nebo podle xxxxxxx III xxxx xxxxx xxxxxxx XX, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
11) Xxxxxxxx manufacturer xxxxx or xxxxxx xxxxx as xxxxxxxxx xx the xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx for x xxxxxxxxxxx xxxxxx against xxxxx 4 xx xxxxx 2/II xx xxxxxxx annex 3/XXX xx xxxxxxx xxxxx 4/XX; xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
12) Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků (XXXXX) xxxx podle Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (XXXX), až xxxx x dispozici. Xxxxx: Xxxxxx jen xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. 16516 xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx neinvazivní). Xxxxx xxxx k xxxxxxxxx, xxxxxx prosím xxxxxxx xxxxx (x. 5620 …). Pro xxxxx další zdravotnický xxxxxxxxxx použijte xxxxxxxx xxxxx xxxx stránky.
12) Xxxxxxx device xxxxx xxxx and xxxx xxxx to xx xxxxx from ECRI Xxxxxxxxx Medical Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX) xx Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx Nomenclature (XXXX), xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx: Xxxx one xxxxxxx xxxxxx xxxx/xxxx xxxxxx xx taken for xxx xxxxxxx device (x.x. 16516; Xxxxxxxxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxx Noninvasive). Xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx a xxxxx description (no. 5620…). Please xxx xxx xxxx additional xxxxxxx device x xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxx.
13) Xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx XXX XX XXX 15225:2000. Výrobek se xxxxxxxx xxxxx první xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx x xxxxxx xx písmene x xx xxxxxxx X.
13) Xxxxxx xxxxxxxx xxxx and xxxx xxx based xx XXX EN ISO 15225:2000. Xxx xxxxxx xxxxxx xx assigned xx the xxxxx xxxxxxxx in which xx fits, xxxxxx xxxx x xx X.
&xxxx;
Xxx xxx.
 &xxxx;
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. prostředků
  
P
  
Code xx xxx.
 &xxxx;
Xxxx xx category xx xxxxxxx devices
  
R
 
06
  
Diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx
Xx vitro diagnostic xxxxxxx
 &xxxx;
x
 &xxxx;
02
 &xxxx;
Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxxx
 &xxxx;
x
&xxxx;
01
 &xxxx;
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky
Active xxxxxxxxxxx xxxxxxx
 &xxxx;
x
 &xxxx;
04
 &xxxx;
Xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx medical xxxxxxx
 &xxxx;
x
&xxxx;
07
 &xxxx;
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx
Xxx-xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
 &xxxx;
x
 &xxxx;
09
 &xxxx;
Xxxxxxxxxxxx prostředky - nástroje xxx xxxxxxxxx použití
Reusable xxxxxxxxxxx
 &xxxx;
x
&xxxx;
03
 &xxxx;
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx
 &xxxx;
x
 &xxxx;
10
 &xxxx;
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xxx devices
  
j
 
08
  
Oftalmologické x xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
 &xxxx;
x
 &xxxx;
11
 &xxxx;
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx
 &xxxx;
x
&xxxx;
12
 &xxxx;
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x terapii xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
 &xxxx;
x
 &xxxx;
05
 &xxxx;
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx hardware
  
l
 
 
 
 
 
 
14) Povinné xxx v případě, xx nebylo xxxxx xxxxxxxx x kód. Xxxxxx vlastní označení xxxx stručnou xxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. předpokládané xxxxxxx, xxxxxxxx aspekty xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, vztah x xxxxxxxxx xxxxxxx ….
14) Xxxx compulsory, xx xx xxxxxxxx code / designation xxx xxxx given. Please xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx a xxxxx xxxxxx. The xxxxxx xxx include xxxxx xxxxxxxx of the xxxxxxx xxxx xx, xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx use, the xxxxxxx xxxxxxxxx its xxxxxxxxxxxxxx, the xxxxxxx xx metrological qualification, xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx principal xxxxx xx xxxxxx ….

Xxxxxxx x. 16 x xxxxxxxx xxxxx x. 25/2004 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Notification Xxxx
&xxxx;
Xxxxxxxxx xxxx (Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)/Xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XxX)
&xxxx;
4100
 &xxxx;
Xxx xxxxxxxxxxx úřadu/Code xx xxxxxxxxx authority
CZ/CA01
 
4110
  
Název xxxxxxxxxxxx xxxxx/Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/Xxxxxxxx of Xxxxxx
&xxxx;
4120
 &xxxx;
Xxx xxxxx/Xxxxxxx xxxx
XX
 &xxxx;
4130
 &xxxx;
Xxx xxxxx/Xxxxxx xxxx
XX0112
&xxxx;
4140
 &xxxx;
Xxxx/Xxxx
Xxxxx 2
  
4150
  
PSČ/Postal xxxx
128 01
 
4160
  
Ulice, číslo xxxx/Xxxxxx, xxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx 4
 &xxxx;
4170
 &xxxx;
Xxxxxxxx xxxxxxxx/XX xxx
81
&xxxx;
4180
 &xxxx;
Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx
224&xxxx;972&xxxx;409, 224&xxxx;972&xxxx;754
 &xxxx;
4190
 &xxxx;
Xxx/Xxx xxxxxx
224&xxxx;916&xxxx;002
&xxxx;
4200
 &xxxx;
X-Xxxx
xxx@xxxx.xx
&xxxx;
4205
 &xxxx;
Xxxxx registrace/Date of xxxxxxxxxxxx1)
 &xxxx;
4206
 &xxxx;
Xxxxxxxxxxx xxxxx/Xxxxxxxxxxxx xxxxxx2)
&xxxx;
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx zplnomocněného xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx representative
 
4210
  
Výrobce/Manufacturer
Zplnomocněný xxxxxxxx/Xxxxxxxxxx representative
 
4215
  
Datum hlášení/Date xx xxxxxxxxxxxx1
&xxxx;
Xxxxxxx/Xxxxxxxxxxxx
&xxxx;
4220
 &xxxx;
Xxx výrobce/Code xx xxxxxxxxxxxx3)
&xxxx;
4230
 &xxxx;
Xxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx)/Xxxx of xxxxxxxxxxxx
&xxxx;
4240
 &xxxx;
Xxx xxxxx/Xxxxxxx xxxx4)
 &xxxx;
4250
 &xxxx;
Xxx kraje/Region xxxx5)
&xxxx;
4260
 &xxxx;
Xxxx/Xxxx
 &xxxx;
4270
 &xxxx;
XXX/Xxxxxx xxxx
&xxxx;
4280
 &xxxx;
Xxxxx, xxxxx xxxx/Xxxxxx, xxxxx xxxxxx
 &xxxx;
4290
 &xxxx;
Xxxxxxxx xxxxxxxx/XX xxx
&xxxx;
Xxxxxxxxx xxxxx/Xxxxxxx xxxxx
&xxxx;
4300
 &xxxx;
Xxxxx pracovníka/Name
  
4310
  
Telefon/Telephone xxxxxx
&xxxx;
4320
 &xxxx;
Xxx/Xxx xxxxxx
 &xxxx;
4330
 &xxxx;
X-Xxxx
&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx/Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
&xxxx;
4340
 &xxxx;
Xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx/Xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx3)
&xxxx;
4350
 &xxxx;
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx nebo xxxxxxx osoba)/ Name xx xxxxxxxxxx representative
 
4360
  
Kód xxxxx/Xxxxxxx xxxx4)
 &xxxx;
4370
 &xxxx;
Xxx kraje/Region xxxx5)
&xxxx;
4380
 &xxxx;
Xxxx/Xxxx
 &xxxx;
4390
 &xxxx;
XXX/Xxxxxx xxxx
&xxxx;
4400
 &xxxx;
Xxxxx, xxxxx xxxx/Xxxxxx, xxxxx xxxxxx
 &xxxx;
4410
 &xxxx;
Xxxxxxxx xxxxxxxx/XX box
 
Kontaktní místo/Contact xxxxx
&xxxx;
4420
 &xxxx;
Xxxxx xxxxxxxxxx/Xxxx
 &xxxx;
4430
 &xxxx;
Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx
&xxxx;
4440
 &xxxx;
Xxx/Xxx xxxxxx
 &xxxx;
4450
 &xxxx;
X-Xxxx
&xxxx;
Xxxxxxxx xxxxxxx/Xxxxxxxx investigation
 
4460
  
Jméno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx/Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx clinical investigation
 
4470
  
Kód xxxxx/Xxxxxxx xxxx4)
 &xxxx;
4480
 &xxxx;
Xxx xxxxx/Xxxxxx xxxx5)
&xxxx;
4490
 &xxxx;
Xxxx/Xxxx
 &xxxx;
4500
 &xxxx;
XXX/Xxxxxx xxxx
&xxxx;
4510
 &xxxx;
Xxxxx, xxxxx xxxx/Xxxxxx, xxxxx number
  
4520
  
Poštovní xxxxxxxx/XX xxx
&xxxx;
4530
 &xxxx;
Xxxxxxx/Xxxxxxxxx number
  
4540
  
Fax/Fax xxxxxx
&xxxx;
4550
 &xxxx;
X-Xxxx
&xxxx;
4560
 &xxxx;
Xxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkouškami
Name xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx(x)
&xxxx;
4570
 &xxxx;
Xxx státu/Country xxxx4)
 &xxxx;
4580
 &xxxx;
Xxx xxxxx/Xxxxxx xxxx5)
&xxxx;
4590
 &xxxx;
Xxxx/Xxxx
 &xxxx;
4600
 &xxxx;
XXX/Xxxxxx xxxx
&xxxx;
4610
 &xxxx;
Xxxxx, xxxxx xxxx/Xxxxxx, xxxxx xxxxxx
 &xxxx;
4620
 &xxxx;
Xxxxxxxx xxxxxxxx/XX xxx
&xxxx;
4630
 &xxxx;
Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx
 &xxxx;
4640
 &xxxx;
Xxx/Xxx xxxxxx
&xxxx;
4650
 &xxxx;
X-Xxxx
&xxxx;
4660
 &xxxx;
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx)
Xxxx xx investigation xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxxx)
&xxxx;
4670
 &xxxx;
Xxxxxxxxx xxxxxxx klinických xxxxxxx/Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx(x) is xxxxxxxxx xxx1)
&xxxx;
4680
 &xxxx;
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx klinických zkoušek (x měsících)/Time xxxxxx xxxxxxxxx xxx investigations (xx xxxxx)
&xxxx;
4690
 &xxxx;
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/Xxxxxx xx xxxxxxx6)
&xxxx;
4700
 &xxxx;
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx/Xxxxxxxxxxx study xxx/xxx xx/xx
&xxxx;
4710
 &xxxx;
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx)6)
Xxxxxxxxx xx tests (xxxxxx xxxxxxxxxxxx and xxxxxxxxxx).
&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/Xxxxxxx xxxxxx
&xxxx;
4720
 &xxxx;
Xxx skupiny xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx XXXXX/XXXX7)
XXXXX/XXXX code xx xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx
&xxxx;
4730
 &xxxx;
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx XXXXX/XXXX7)
XXXXX/XXXX xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx
&xxxx;
4740
 &xxxx;
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx8)
Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xx tested
 
4750
  
Název xxxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx8)
Xxxxxxxx of xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx
&xxxx;
4760
 &xxxx;
Xxxxxxx popis zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx9)
Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx
&xxxx;
Xxxxxx xxxxxx/Xxxxxx Committee
 
4770
  
Název xxxxxx xxxxxx (poskytovatele) xxxxx xxxxxx č. 123/2000 Xx., x&xxxx;xxxxxxx xxxxx
Xxxx xx xxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx according xx Xxxxxxx Xxxxxx Xxx (Xx. 123/2000 Coll., xx xxxxxxx)
&xxxx;
4780
 &xxxx;
Xxx xxxxx/Xxxxxxx xxxx4)
 &xxxx;
4790
 &xxxx;
Xxx xxxxx/Xxxxxx xxxx5)
&xxxx;
4800
 &xxxx;
Xxxx/Xxxx
 &xxxx;
4810
 &xxxx;
XXX/Xxxxxx xxxx
&xxxx;
4820
 &xxxx;
Xxxxx, xxxxx xxxx/Xxxxxx, xxxxx xxxxxx
 &xxxx;
4830
 &xxxx;
Xxxxxxxx schránka/PO xxx
&xxxx;
4840
 &xxxx;
Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx
 &xxxx;
4850
 &xxxx;
Xxx/Xxx number
 
4860
  
E-Mail
 
4870
  
Registrována x CZ/CA01(Ministerstvo zdravotnictví) xxx/xxx xx/xx
Xxxxxxxxxx xx XxX
&xxxx;
4880
 &xxxx;
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/Xxxxxxx xx Xxxxxx Xxxxxxxxx xxx/xxx ne/no
 
4890
  
Souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxx/xxx xx/xx
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx Committee
 
4900
  
Odmítavé xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx/xxx xx/xx
Xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx Xxxxxxxxx
&xxxx;
4910
 &xxxx;
Xxxxx xxxxxxxx 60xxxxx xxxxx1)
Xxxx of xxxxxxxxxx of 60 xxx period
 
 
Čestně xxxxxxxxxx, xx uvedené xxxxxxxxx xxxx správné x xxxxxxxx.
X affirm xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx the best xx xx konwledge.
Obec ..................................................................... Xxxxx ............................................................................
Xxxx Xxxx
Xxxxx, příjmení ....................................................... Xxxxxx x xxxxxxx ..............................................................
Xxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx x jiná xxxxxxx:/Xxxxx xxx other information:7)
 
Procesní xxxxxxxx/Xxxxxxxxxx notes
Vyplní xxxxxxxxx xxxx/Xx xx xxxxxx xx only xx xxxxxxxxx authority
 
4911
  
Datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx/Xxxx of xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx1)
&xxxx;
4912
 &xxxx;
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/Xxxxxx responsible
  
4920
  
Telefon/Telephone xxxxxx
&xxxx;
4930
 &xxxx;
Xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací a xxxxxxxxxx/Xxxx xx xxxxxxxx xx Institute xx Xxxxxx Information xxx Xxxxxxxxxx1)
&xxxx;
&xxxx;
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách xxxxx xxxxxx x. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx.
Xxxxx on completing xxx Clinical Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Form xxxxxxxxx xx Medical Xxxxxxx Xxx Xx. 123/2000 Xxxx., xx xxxxxxx.
1) Xxx, xxxxx, den
1) Xxxx, month, xxx
2) Xxxx xxxxxx příslušným xxxxxx. Skládá xx x xxxx xxxxx xxxxx XXX 3166, xxxxxxx x kódu xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx registračního xxxxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxx. XX/XX01/xxx…..
2) To xx xxxxxxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx the xxx-xxxxxx xxxxxxx code xx XXX 3166 xxxxxxxx xx x xxxxx, xxx xxxx xx xxx competent xxxxxxxxx, a xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, e.g.: XX/XX01/xxx…..
3) Vyplní výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xx složen x dvoumístného xxxxxxxx xxxxx xxxxx ISO 3166, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx číslo (IČO) xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3) Assigned by xxx manufacturer/authorized xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx-xxxxxx country xxxx of XXX 3166 xxxxxxxx xx x xxxxx and xxx identity-number of xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
4) Xxxxxxxxxx xxxx států xxxxx XXX 3166, xxxx.:
4) Xxxxxx xxx xxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx countries acc. xx XXX 3166 (1993), e.g.:

AT ... Xxxxxxxx / Austria XX ... Irsko / Xxxxxxx

XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx

XX ... Xxxxxxxxx / Switzerland XX ... Itálie / Italy

CZ ... Xxxxx republika / Xxxxx Republic XX ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxxxx

XX ... Německo / Germany XX ... Lucembursko / Xxxxxxxxxx

XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx

XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxxx

XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxx

XX ... Xxxxxxx / France XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx

XX ... Velká Xxxxxxxx / United Xxxxxxx SK ... Xxxxxxxxx / Xxxxxxxx

XX ... Řecko / Xxxxxx

5) Xxxxxxxxxx kódy xxxxx podle Xxxxxxxx XXX ze xxx 27.4.1999, částka 33/1999 Xx., x platném xxxxx.
5) Please use xxx districts codes xxxxxxxxxx xx CSO Xxxxxxxxxxx xxxx 27.4.1999, xxxx 33/1999 Xxxx. xx amended.
6) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xx to xxxxx. Xxxxxx všechna xxxxxxxxxx zdravotnická zařízení xxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxx, xxxx).
6) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx if xxxxxxxxx.
7) Xxxxxxx správný xxx a název xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx nomenklaturního xxxxxxx zdravotnických prostředků (XXXXX) nebo xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx XXXX, až xxxx x xxxxxxxx. (xxxx. 16516, kardiostimulátory, xxxxxx neinvazivní). Xxxxx xxxx k dipozici, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxx 4760).
7) Please enter xxx xxxxxxxx code xxx xxx designation xxxx xxx nomenclature Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX) xx Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (XXXX), xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx (x.x. 16516; Xxxxxxxxxx, Xxxxxxx, Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx). Xx not xxxxxxxxx, please xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx (Xx. 4760).
8) Xxx x název kategorie xxxx xxxxxxxx na XXX XX XXX 15225:2000. Zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx kategorie, xx xxxxx spadá x xxxxxx xx xxxxxxx a do xxxxxxx X.
8) Xxxxxx xxxxxxxx code xxx xxxx xxx xxxxx xx XXX EN XXX 15225:2000. Xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx the xxxxx category xx xxxxx xx fits, xxxxxx xxxx x xx X.
9) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
9) Xxxxxx xxxxxxxx xxx necessary xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxx medical xxxxxx xx xx xxxxxx.
&xxxx;
Xxx xxx.
 &xxxx;
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxx
 &xxxx;
X
 &xxxx;
Xxxx xx xxx.
 &xxxx;
Xxxx xx category xx xxxxxxx xxxxxxx
 &xxxx;
X
&xxxx;
06
 &xxxx;
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx
Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
 &xxxx;
x
 &xxxx;
02
 &xxxx;
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxxx
 &xxxx;
x
&xxxx;
01
 &xxxx;
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
 &xxxx;
x
 &xxxx;
04
 &xxxx;
Xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky
Electro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
 &xxxx;
x
&xxxx;
07
 &xxxx;
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxx-xxxxxx xxxxxxxxxxx devices
  
c
  
09
  
Zdravotnické xxxxxxxxxx - xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
 &xxxx;
x
&xxxx;
03
 &xxxx;
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx devices
  
d
  
10
  
Zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xxx devices
  
j
 
08
  
Oftalmologické x xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
 &xxxx;
x
 &xxxx;
11
 &xxxx;
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx osoby
Technical xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx
 &xxxx;
x
&xxxx;
12
 &xxxx;
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x terapii xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx radiation
  
f
  
05
  
Zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx
 &xxxx;
x
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
&xxxx;
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 25/2004 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k XX (1.5.2004).
Ke xxx uzávěrky právní xxxxxxx xxxxx xxxxx xx doplňován.
Xxxxxx předpis č. 25/2004 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 336/2004 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.6.2004.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx jiných právních xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, pokud xx jich xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS z 14. xxxxxx 1993 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění směrnice Xxxx 98/79/ES z 27. října 1998, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/70/XX xx xxx 16. xxxxxxxxx 2000, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/XX xx xxx 7. xxxxxxxx 2001, xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 2003/12/ES xx xxx 3. xxxxx 2003 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx 2003/32/XX o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xx xxxxxxxx Xxxx x. 93/42/EHS, pokud xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 23. xxxxx 2003.
2) §2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb. x zákona č. 274/2003 Sb.
3) §2 xxxx. 2 písm. x) xxx 2.1. xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx.
4) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
5) §2 xxxx. 2 písm. x) zákona x. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.
6) §2 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
7) §3 xxxx. f) xxxxxx x. 123/2000 Sb., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.
8) Xxxxxxxx xxxxx č. 21/2003 Sb., kterým xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx osobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
9) §3 xxxx. e) zákona x. 123/2000 Sb., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Sb.
10) §4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění zákona x. 205/2002 Xx. x xxxxxx č. 277/2003 Xx. Čl. 5 xxx 2 xxxxxxxx 93/42/EHS.
11) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., kterým xx xxxxxxx grafická xxxxxx xxxxxxxx XX.
12) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Sb.
13) §3 xxx. l) xxxxxx x. 123/2000 Sb., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Sb.
14) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.
15) §8 xx 16 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.
16) §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb.
17) Xxxxx č. 64/1986 Sb., x České xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Sb., xxxxxx x. 22/1997 Xx., xxxxxx x. 110/1997 Xx., zákona x. 189/1990 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 145/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Xx., zákona x. 321/2001 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.
18) §14 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.
§36 xxxx. 1 xxxx. h) xxxxxxxx x. 307/2002 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx.
19) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 64/1986 Xx., xx xxxxx zákona x. 240/1992 Xx., xxxxxx č. 22/1997 Xx. x zákona x. 145/2000 Xx.
20) §19 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx znění xxxxxx x. 205/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.
§7a xxxx. 1 xxxxxx x. 64/1986 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx. x xxxxxx č. 226/2003 Xx.
21) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
22) §31 xxxx. 1, 2 x 4 xxxxxx x. 123/2000 Sb., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx.
23) Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx uchovávání x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxx opakování (vyhláška x xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxxxxxx prostředků), ve xxxxx xxxxxxxx x. 304/2003 Xx.
24) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
25) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx využívání xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx zákon) x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Sb., xxxxxx č. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 310/2002 Xx. a xxxxxx x. 320/2002 Xx.
26) §8 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Sb., xx znění zákona x. 130/2003 Xx.
27) §7 xxxx. 7 písm. x) a §11 xxxx. 2 x 4 zákona x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Sb.
28) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 180/1998 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx č. 130/1999 Xx., xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx., a příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
29) §7 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx.
30) Xxxxxxxxx xxxxxxxx vlády x. 26/2004 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Sb.
31) Xxxxx č. 79/1997 Sb., o léčivech x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Sb., xxxxxx x. 153/2000 Sb., xxxxxx x. 258/2000 Xx., zákona x. 102/2001 Xx., zákona x. 138/2002 Sb., xxxxxx č. 320/2002 Xx. x xxxxxx x. 129/2003 Sb.
32) Xxxxx č. 505/1990 Sb., ve xxxxx xxxxxx č. 4/1993 Xx., xxxxxx x. 20/1993 Sb., zákona x. 119/2000 Sb., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx č. 137/2002 Xx. a xxxxxx x. 226/2003 Xx.
Xxxxxxxx č. 264/2000 Sb., x xxxxxxxxxx měřících xxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxx a o xxxxxx xxxxxxxxxx.
33) Xxxxx č. 18/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx č. 310/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx. x zákona x. 279/2003 Sb.
34) §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona č. 123/2000 Xx.
35) §32 xxxx. 1 zákona x. 123/2000 Xx., xx znění zákona x. 130/2003 Xx.
36) Zákon č. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx lidu, xx xxxxx xxx. x. 210/1990 Xx., xxx. č. 425/1990 Xx., zák. x. 548/1991 Sb., xxx. x. 550/1991 Xx., xxx. x. 590/1992 Xx., xxx. č. 15/1993 Sb., xxx. x. 161/1993 Xx., xxx, č. 307/1993 Xx., xxx. č. 60/1995 Xx., xxxxxx Xxx. xxxxx x. 206/1996 Xx., xxx. x. 14/1997 Sb., xxx. x. 79/1997 Xx., zák. x. 110/1997 Xx., xxx. x. 83/1998 Xx., xxx. č. 167/1998 Xx., xxx. x.71/2000 Xx., xxx. x. 123/2000 Xx., xxx. x. 132/2000 Xx., xxx. x. 149/2000 Xx., zák. č. 258/2000 Xx., zák. x. 164/2001 Sb., xxx. č. 260/2001 Xx., zák č. 290/2002 Xx., xxx. x. 285/2002 Sb., xxx. x. 320/2002 Xx., xxx. x. 130/2003 Xx., xxxxxx Xxx. xxxxx x. 211/2003 Xx. x xxxxxx x. 274/2003 Xx. a xxxxxx x. 356/2003 Sb.
Xxxxx č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx péči v xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx zněni zákona x. 161/1993 Sb., xxxxxx x. 258/2002 Xx., zákona x. 285/2002 8x. a xxxxxx č. 320/2002 Xx.
37) §11 xxx. 3 zákona x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
38) §11 xxx. 2 písm. x) zákona x. 22/1997 Xx.
39) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Sb.
40) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 999/2001 xx xxx 22. xxxxxx 2001, x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx x eradikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx.
41) Xx. 2.3.13.2. xxxx 1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zdraví xxxxxx (Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx Epizooites) XXX; xx dálkově xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx.xxx.xxx/xxx/xxxxxx/Xxxxx/X_00067.xxx.
42) Nařízeni Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 1774/2002 xx xxx 3. října 2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx živočišných vedlejších xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
43) Příloha xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx dne 22. xx 23 xxxxxxxx 1999 (Xxxxxx xx breeding and xxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Vědeckého xxxxxxxx výboru xxxxxxxx 10.-11. ledna 2002 (XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx - xxxxx of xxxxxxxxx December 2001); xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/ssc/outcome_en.html.
44) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výborů, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx TSE). Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx x xx přijetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
45) Xxxxxxxx XX č. 999/2001.