EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 01.06.2004.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.05.2004 do 01.06.2004.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky

25/2004 Sb.

Nařízení vlády

Úvodní ustanovení §1 §2

Vymezení pojmů §3

Obecné zásady §4

Označování zdravotnických prostředků §5

Neoprávněné připojení označení CE §6

Klasifikace §7

Postupy posuzování shody §8 §9 §10

Zvláštní postup pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků §11

Postupy posuzování shody a specifikace týkající se požadavků na zdravotnické prostředky vyrobené za použití tkání zvířecího původu §12

Oznamovací povinnost osob odpovědných za uvádění zdravotnických prostředků na trh §13

Soubor údajů §14

Klinické zkoušky §15

Notifikované osoby §16

Přechodná ustanovení §17

Zrušovací ustanovení §18

Účinnost §19

Příloha č. 1 - ZÁKLADNÍ POŽADAVKY

Příloha č. 2 - ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ (Systém úplného zabezpečení jakosti)

Příloha č. 3 - ES PŘEZKOUŠENÍ TYPU

Příloha č. 4 - ES OVĚŘOVÁNÍ

Příloha č. 5 - ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ (Zabezpečení jakosti výroby)

Příloha č. 6 - ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ (Zabezpečení jakosti zdravotnického prostředku)

Příloha č. 7 - ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ

Příloha č. 8 - PROHLÁŠENÍ O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH PRO ZVLÁŠTNÍ ÚČELY

Příloha č. 9 - KLASIFIKAČNÍ PRAVIDLA

Příloha č. 10 - BLIŽŠÍ INFORMACE KE KLINICKÉMU HODNOCENÍ A KLINICKÝM ZKOUŠKÁM

Příloha č. 11 - KRITÉRIA, KTERÁ MUSÍ SPLŇOVAT NOTIFIKOVANÉ OSOBY

Příloha č. 12 - ANALÝZA RIZIK A ŘÍZENÍ RIZIK

Příloha č. 13 - Formulář pro registraci právnických a fyzických osob

Příloha č. 14 - Formulář pro registraci zdravotnických prostředků

Příloha č. 15 - Formulář pro registraci informací vztahujících se k certifikaci zdravotnických prostředků

Příloha č. 16 - Formulář hlášení o klinických zkouškách

INFORMACE

XXXXXXXX XXXXX

xx xxx 17. prosince 2003,

xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx prostředky

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 zákona č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Sb. x xxxxxx č. 205/2002 Xx., (xxxx jen "xxxxx") x xxxxxxxxx §11 odst. 1 x 2, §11a, §12 x 13 xxxxxx x x xxxxxxxxx zákona x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb. a xxxxxx č. 274/2003 Xx., (xxxx jen "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):

Xxxxxx xxxxxxxxxx

§1

Tímto xxxxxxxxx xx x souladu x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ stanoví

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky²⁾ x

x) xxxxxxxx specifikace, xxxxx xxx o xxxxxx přenosu transmisivních (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií (xxxx xxx "XXX") xx nemocné fyzické xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx")³⁾ xxxx xxxx xxxxx použitím, xx xxxxxxxxx podmínek, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx vyrobených xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x některých xxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxx, a dále x xxxxxx, losů, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx.

§2

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12 odst. 1 xxxxxx jsou xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto nařízení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

x) diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx⁴⁾ x

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.⁵⁾

(2) Xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje xx

x) xxxxxx⁶⁾ xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x lidské xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx obsahující xxxx z nich xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx, xxxxxxx z xxxx, plazmu xxxx xxxxxx složky xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahují x xxxx xxxxx xxxxxxx xx trh⁷⁾ xxxx, xxxxxx xxxx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků uvedených x §2 odst. 2 xxxx. g) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

e) xxxxxx xxxxxxxx prostředky, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,⁸⁾

x) transplantáty, xxxxx xxxx buňky xxxxxxxxx xxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx vyrobených s xxxxxxxx neživé xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx ze zvířecí xxxxx xxxxxxxxxx.

§3

Xxxxxxxx xxxxx

(1) Pro xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x využitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxx

a) xxxxxx xxxxxxxx organizovaná xxxxxxxx xxxxxxxx živé xxxxx, xxxxx je xx xxxxxxx prostředí schopna xxxxxxxxx existence a xxxxxxx obnovy,

b) xxxxx xxxxxxxx organizace xxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx získaný xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, například kolagen, xxxxxxxx, monoklonální protilátky,

x) neživým xxx xxx jakékoli xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx,

x) přenosnými xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx patogenní xxxxxxxx, priony a xxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií (xxxx xxx "XXX") x xxxxxxxx (xxxxxxx),

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx, jímž xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx původců xxxxxxx xxxxxxx xxxx patologickou xxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxx, x xxx xxxx zvíře xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) výchozími xxxxxxxxx suroviny xxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx původu, x xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxxx v §1 xxxx. x).

(2) Xxxxxxxx do xxxxxxx xx xxxxxx okamžik, xx kterém je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,⁹⁾ u xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx poprvé x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

§4

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v příloze č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") a xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx konkrétní prostředek xxxxxxxx, x xx x přihlédnutím k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředku.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx splněné, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,¹⁰⁾ které xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(3) Xx trh může xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže

x) xxxx x něho xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx vlastností xx základními xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje, xx opatřen, x xxxxxxxx zakázkového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, označením XX,¹¹⁾ splňuje xxxxx xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 a xxxxxxx¹²⁾ xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx¹³⁾ xxxxx o xxx písemné prohlášení (xxxx xxx "xxxxxxxxxx x xxxxx"), x

x) byly x xxxx přiloženy xxxxxxxxx x jeho xxxxxxx x souladu x xxxxx 13 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx; xxx jeho xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx o xxxx použití x xxxxxx jazyce.

(4) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx rozumí xxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxx,⁹⁾ x xxxxx xx xxxxxxxxxx x připraven poprvé x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx, popřípadě do xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx k xxxx xxxxxxxxx a s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx¹⁴⁾ xxxx xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx je xx xxxxxxx xxx kvalifikace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx x zdravotnických prostředcích,¹⁵⁾ x §15 x x přílohách č. 8 a 10 k tomuto xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁶⁾ xxxx xxx uveden xx xxx a xx provozu, xxxxxxxx x xxxx byla xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s §9 x xx xxxxx x přílohou č. 8 k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX.

(8) V xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxx nařízením x ohrožuje zdraví xxxx xxxxxx lidí xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XX x xx xxxxx uveden na xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x používaný v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx lidí, xx xxxxxxxx na xxxxxx rizika pro xxxxxxxxx, xx postupuje xxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.¹⁷⁾ X xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx Evropských společenství. Xxxxxxxxx opatření musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx musí xxx xxxxxxx, xxx ochranné xxxxxxxx bylo učiněno xx základě

x) xxxxxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxxxxxx harmonizovaným xxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2, pokud se xxxxx, xx byly xxxxxxx, xxxx

c) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normách xxxxx §4 xxxx. 2.

(9) Rozhodnutí xxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾ x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx odmítnutí xxxx xxxxxxx xxx uvádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo do xxxxxxx xxxx provádění xxxxxxxxxx zkoušek xxxxx xxxxxxxx zdravotnických prostředků x trhu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx důvody, xxxxx x xxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jadernou xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx tuto xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.¹⁸⁾

§5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

(1) Xxxxxxx opatří xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx určen xxx klinické xxxxxxx, xxxx jeho xxxx xxxx jeho xxxxxxxx xx trh a xx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxxx

x) xxxxxxx základních xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx ověřeno xxxxxxxxxx xxxxx některým x xxxxxxx uvedených x §9, x

x) bylo vydáno XX xxxxxxxxxx x xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x jiných hledisek x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX, pak xxxx označení xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx sterilním xxxxx, xxxxx je to xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx v xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx CE i xx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxx.

(4) X xxxxxxxx CE xxxx xxx připojeno, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xxxx sterilní xxx x měřicí xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx x zdravotnického prostředku xxxxxxxxx shodu xxxxxxxx x postupů uvedených x přílohách č. 2, 4, 5 a 6 x xxxxxx xxxxxxxx.

(5) Na zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx značky x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx znaky xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Jiný xxxx xxx umístit xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx za předpokladu, xx xxx xxxx xxxxxxx viditelnost ani xxxxxxxxx xxxxxxxx CE.

(6) Jestliže xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx viditelně xxxxxxx xxx, aby bylo xxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx, dokud nebude xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

§6

Neoprávněné xxxxxxxxx označení XX

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx CE xxxx xx zdravotnickému prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁹⁾ požádána xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx se xxxxxxxxx xxxxx věty prvé, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx uloženého Českou xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx CE x xxxxxxxx xxxxxxx Českou xxxxxxxx inspekcí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.²⁰⁾

(3) O xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušné xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Ustanovení xxxxxxxx 1 až 3 se xxxxxxxx x xx případy, xxx xxxxxxxx XX xxxx připojeno x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zařazují xxxxx xxxx rizika, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxx fyzickou xxxxx, do xxxx X, XXx, XXx x III; zařazování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxxxx nařízení.

(2) Xxxxxxxxxxxx prostředky vyrobené x použitím zvířecích xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů patří xx xxxxx XXX, x výjimkou zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

(3) Jestliže Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví (dále xxx "xxxxxxxxxxxx") dospěje x xxxxxx, xx

x) použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 9 xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, nebo určitá xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přílohy č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx do xxxx xxxxx, nebo

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx uvedených x §9,

xxxxxx Xxxxxx Evropských společenství, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx odůvodněna.

Postupy xxxxxxxxxx xxxxx

§8

(1) Xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx u zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x §9 xx 12.

(2) Na xxxxx výrobce xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx postup xxxxx příloh č. 3, 4, 7 x 8 x xxxxxx nařízení.

§9

(1) X zdravotnického xxxxxxxxxx třídy III, xxxxx xxxx zakázkový xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxx xxxxxxxx podle

a) XX prohlášení o xxxxx xxxxx přílohy č. 2 (Xxxxxx úplného xxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx, nebo

b) XX xxxxxxxxxxx xxxx podle přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx xx spojení x xxxxxxxx xxx

1. XX xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

2. XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx přílohy č. 5 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby) x xxxxxx nařízení.

(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx není xxxxxxxxx ani určený xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx označením XX řídí xxxxxxxx xxx ES xxxxxxxxxx x shodě xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx pro

a) XX xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 k xxxxxx xxxxxxxx, nebo

b) XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 5 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) k xxxxxx nařízení, xxxx

x) XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 6 (Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx,

xxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x).

(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, se výrobce xxx jeho opatření xxxxxxxxx CE xxxx xxxxxxxx pro

a) XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxx přílohy č. 2 (Systém xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) x tomuto nařízení x xxxxxxxx bodu 4 xxxx xxxxxxx, xxxx

x) XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx

1. ES xxxxxxxxx podle přílohy č. 4 x tomuto nařízení,

2. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 5 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

3. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 6 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku) x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X, který xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.

(5) Xxxx xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohou. Xxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "ústav") xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxx xx provozu x Xxxxx xxxxxxxxx.

§10

(1) Xxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxx x ověřovacích xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxx mezistupních xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx účast xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požádá o xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx notifikovanou xxxxx x odpovídajícím xxxxxxxx autorizace.

(3) Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxx x nezbytně xxxxx informace xxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx zvoleného xxxxxxx xxxxxxxxxx shody.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxx notifikovanou xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohami č. 2 x 3 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let x mohou xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 5 xxx, x xx xx základě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xx smlouvě xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx certifikát xxxxxx.

(5) Průvodní x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, záznamy x korespondenci xxxxxxxx xx postupů xxxxxxxxx x §9 lze xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě x xxxxx jazyce, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx přijatelný.

§11

Zvláštní xxxxxx xxx systémy x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx §9 x 10.

(2) Osoba, xxxxx xxxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxxxx označením XX x xxxxxxx účelům xxxxxxx, xxx je xxxxxx na xxx xxxx systém nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx, xx

x) ověřila xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sestavených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx pokynů,

b) xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx informace xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x

x) její xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx metodám vnitřních xxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Nejsou-li splněny xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2, xxxxxxx xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx není-li xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kompatibilní z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx takový xxxxxx xxxx souprava zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxx podle §9 x 10.

(4) Xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x systémy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx 2, které xxxx opatřeny označením XX x xxxx xxxxxx výrobci určeny xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx použitím x xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxxx xxxxx x postupů xxxxxxxxx x přílohách č. 4, 5 xxxx 6 k xxxxxx nařízení. Použití xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx notifikované osoby xx xxxxxxx na xxxxxx potřebný k xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx sterilizaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx provedena x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 2 x 4 xxxxx xxx xxxxxxxxx opatřeny xxxxxxxxx XX, musí xxxx xxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 13 přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxx údaje výrobců x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx byly xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 a 4 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

§12

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx tkání zvířecího xxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 odst. 1 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx rizika (xxxx xxx "řízení xxxxxx") xxxxx přílohy č. 12 x tomuto xxxxxxxx.

(2) Kolagen, xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxx výrobě zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §1 písm. x), xxxxxx splňovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xx musely xxxxxxxx, xxxxx by byly xxxxxx x lidské xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §1 písm. b) xxx uvádět xx xxx x do xxxxxxx pouze za xxxxxxxxxxx, že odpovídají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Posuzování xxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxx x §1 xxxx. b) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx a specifikací xxxxxxxxxxx x příloze č. 12 x xxxxxx nařízení. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxx xxxxxxx při xxxxxxx analýzy xxxxxx x řízení rizika, x to xxxxxxx

x) xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx tkání nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) výrobcem xxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, výchozích materiálů x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výchozích xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx rizika x xxxxxx xxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx (xxxx xxx "certifikát XXX"), pokud xx xxx xxxxxxx materiály x dispozici.

(6) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobených xx xxxxxxx výchozích xxxxxxxxx, xxx xxxxx byl xxxxx xxxxxxxxxx TSE xxxxx odstavce 5, xxxxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxxxx²¹⁾ xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx úřadů xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx se jejich xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx derivátů xxxxxxxx x xxxx, xxx xx staly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §1 xxxx. x), xxxxx provedli xxxxxxx.

(7) Xxxx xxxxxxx ES certifikátu xxxxxxxxxxx návrhu x XX xxxxxxxxxxx přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxxx xx xxxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 7 se xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §1 písm. x), xxxxx jsou určeny xx styku s xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx jsou xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx.

§13

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na trh

(1) Xxxxxxx, xxxxx x souladu x xxxxxxx podle §9 xxxx. 4 a 5 uvádí zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxx xxxxxx, x xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx uvedených v §11, informuje xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx provozovny, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x bydliště, jde-li x fyzickou xxxxx, x současně sděluje x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx v souladu xx xxxxxxx.²²⁾

(2) Xxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx IIb x XXX xxxxxxx xx provozu xx xxxxx jiných členských xxxxx Evropských společenství x xxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x návody x xxxxxxx, požadované xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx výrobce, xxxxx xxxxx na xxx zdravotnický prostředek xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx činnostech uvedených x §11, xxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx provozovny, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx pobyt, xxxxx podnikání xxxx xxxxxx provozovny, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx písemnou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx s těmito xxxxxxxxxx; tato xxxxx xxxxxxxxx ministerstvo o xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx x x kategorii xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx Evropských xxxxxxxxxxxx a Xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství.

§14

Xxxxxx xxxxx

(1) Údaje

x) o xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedených x §13,

x) o xxxxxxxx, změněných a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x

x) xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod²³⁾

xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx v informačním xxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx shromažďují x xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx příslušným úřadům xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X České xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx²⁴⁾ xxxxxxxxxxxxxx prostředků, Xxxxxx xxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx formátu xxxxx příloh č. 13 xx 16 k tomuto xxxxxxxx.

§15

Klinické xxxxxxx

(1) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 x tomuto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxx ministerstvu x xxxxxx.

(2) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX, xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx xxxx XXx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uplynutí 60 xxx xx jejich xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx během xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx provedením x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx zájmu. Xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx ministerstva xxxxxxx x před xxxxxxxxx 60xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, přílohou č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx.²⁵⁾

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx, jestliže xx klinické zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u nichž xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §9, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx uvedených xxxxxxxxxx xxx xxxx účel xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx výrobce. Xxxxxxxxx ustanovení přílohy č. 10 x xxxxxx nařízení xxxxxxxxx nedotčena.

(5) Xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případech xxxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.²⁶⁾

§16

Notifikované xxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 11 x xxxxxx nařízení; o xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx požadavkům xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, které xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx stanovených xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxx části xxxxxxxxxx §2 xxxx. 1 x xxxxx xxxxxxxxxxx stanovených x příloze č. 12 x tomuto xxxxxxxx aktuální xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx v §1 xxxx. b). X xxxxxxx xxxxxxxx nedostatku x xxxxxxxxxx vědomostech x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §1 xxxx. x) xxxxxxxxx Xxxx xxx normalizaci, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "Xxxx") xxxxx zákona.²⁷⁾

(3) Notifikovaná xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxx termíny pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 2 xx 6 x tomuto xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx je xxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx shodu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx deriváty x lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx výsledky xxxxxxx x ověřování xxxxxxxxxxx xxxxx dřívějších právních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.²⁸⁾

(6) Notifikovaná xxxxx xxxxxxxxx další notifikované xxxxx, Xxxx x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů xxxxxx států x Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x certifikátech, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba změnila xxxx zrušila podle xxxxxxxx 3, xx xxxxxxxxx xxxxx zákona.²⁹⁾

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropských společenství x xxxxxxx shody xxxxx přílohy č. 11 k xxxxxx xxxxxxxx.

(9) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dokumenty k xxxxxxx kritérií uvedených x příloze č. 11 x xxxxxx nařízení.

§17

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxx č. 180/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx na prostředky xxxxxxxxxxxx techniky, ve xxxxx nařízení vlády x. 130/1999 Xx., xxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2003.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2001 Xx., se xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx³⁰⁾ xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nestanoví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, nejdéle xxxx xx 31. xxxxxxxx 2005.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx nařízení vlády x. 336/2001 Xx., xxx xxxxxx xx xxx, xxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nejpozději xx 31. xxxxxxxx 2005; xx provozu xxxxx xxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx 30. června 2006.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvláštním právním xxxxxxxxx,³¹⁾ mohou xxx xxxxxxx xx xxx xx 10. ledna 2007; xx provozu xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do 10. xxxxx 2009.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu xxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx tkáně xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2004 xxxxx xxxxxxx x doplněk x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu nebo x doplněk k xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx specifikacemi stanovenými x příloze č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx prostředky uvedené x §1 xxxx. x), xxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx nebo certifikát XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxx před 1.xxxxxx 2004, mohou xxx xxxxxxx xx trh x xx provozu x xxxxxxxxx do 30. xxxx 2004.

(7) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Xx., xx xxxxxxxx xx xxxxx pověřené x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

§18

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se:

1. Nařízení xxxxx č. 181/2001 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické prostředky.

2. Xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády č. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§19

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx:

PhDr. Xxxxxx x. x.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

MUDr. Xxxxxxxx x. x.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 25/2004 Xx.

XXXXXXXX XXXXXXXXX

X. VŠEOBECNÉ POŽADAVKY

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxx používání xx xxxxxxxxxxx podmínek x x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, zdraví nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x porovnání x jejich xxxxxxxx xxx pacienta x xxxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx zdraví a xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx zvolí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx xxx x souladu xx zásadami xxxxxxxxxxx x se xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řešení xxxx xxxxxxx vycházet x xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx pořadí:

2.1. vyloučit xxxx xxxxxxxxxxxxx veškerá xxxxxx (xxxxxxxxx návrhem x konstrukcí) zdravotnických xxxxxxxxxx,

2.2. učinit, xxx xx to vhodné, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxx x varování xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x důsledku xxxxxxxxxx plné dokonalosti xxxxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx vhodné xxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §2 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

4. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx nastat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx x účinnosti xx xxxxxx bodů 1, 2 a 3 do xx xxxx, kterou xx xxxxx x ohrožení xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xx xx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.

5. Zdravotnické prostředky xxxx být navrženy, xxxxxxxx x xxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínkami dopravy x xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

6. Jakékoliv xxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx riziko xx srovnání x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinky.

II. XXXXXXXXX NA XXXXX X KONSTRUKCI ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX

7. Chemické, fyzikální x biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx charakteristiky x xxxxxxxx uvedené ve xxxxxxxxxxx požadavcích. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx

7.1.1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, zejména x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x hořlavosti,

7.1.2 xxxxxxxxx kompatibilitu xxxx xxxxxxxxx použitými x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx použití.

7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, vyrobeny x zabaleny xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxx riziko vyplývající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx vůči xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx reziduí, xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy, vyrobeny x zabaleny xxx, xxx mohly být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx styku xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxxx xxxxx použití xxxx s těmito xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

7.4. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx

7.4.1. látku, která xxxx být při xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx léčivo x xxxxx snadno xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx metodami xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv,

7.4.2. xxxxxxx xxxx, požádá xxxxxxxxxxxx osoba Evropskou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "XXXX") x xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx příslušný xxxxxxxx právní xxxxxxx;³¹⁾ xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx součásti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se ověřuje x xxxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx nerozplněného, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxxxx v příslušné xxxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxx členským xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.

7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx unikajícím x xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

7.6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby rizika xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx, s xxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, ve kterém xx xxx použit, xxxx snížena xx xxxxxxxx možnou xxxx.

8. Xxxxxxx a mikrobiální xxxxxxxxxxx.

8.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx postupy xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxx možno xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx infekce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

8.2. Tkáně xxxxxxxxx xxxxxx používané x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pocházet xx zvířat, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dozor x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx určenému xxxxx použití xxxxxx xxxxx.

8.2.1. Informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

8.2.2. Zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx x tkáněmi, buňkami x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx validovaných metod xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx.

8.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x zabaleny x xxxxx pro xxxxx použití, popřípadě xxxx být vhodnými xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxx sterilní x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

8.4. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve sterilním xxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx být xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (například x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

8.6. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jestliže xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před použitím xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxx systémy xxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxx sterilizační xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.7. Identické xxxx podobné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx ve sterilním x v xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxx rozlišeny obalem xxxx xxxxxxxxx.

9. Konstrukce x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve vztahu x xxxxxxxxx.

9.1. Xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen x použití xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx takto vzniklá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečná x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxxx xxxxxxx použitelnosti xxxx být uvedeno x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxx x xxxxxx x xxxxxxx.

9.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx odstraněna xxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx snížena xxxxxx

9.2.1. poranění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

9.2.2. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, vnějšími xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v tlaku x xxxxxxxxx,

9.2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx určitém xxxxxxxxxxx nebo terapii,

9.2.4. xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx přesnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx kontrolního mechanismu x ze xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx (implantáty).

9.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx během xxxxxxxxxx použití a xx xxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx věnovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxx i x xxxxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

10. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí.

10.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x daných xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

10.2. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx x ergonomickými xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx účel xxxxxxx.

10.3. Výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx směrnicí ES.³²⁾

11. Xxxxxxx xxxx zářením.

11.1. Xxxxxx xxxxxxxxx.

11.1.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx vystavení xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx osob xxxxxxx xxxxxx xxxx s xxxxxxx xx určený xxxx xxxxxxx sníženo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.

11.2. Xxxxxxx záření.

11.2.1. Pokud xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x nebezpečných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx specifický xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xx považuje xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx riziku, xxxx xxx uživatel xxxxxxx kontrolovat xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx zaručena xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

11.2.2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x emitování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx viditelného, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx záření, xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx na xxxx emise.

11.3. Xxxxxxxxx xxxxxx.

11.3.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x vyrobeny tak, xxx vystavení uživatelů x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx rozptýlenému záření xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

11.4. Xxxxx x xxxxxxx.

11.4.1. Xxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx emitovaného xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.

11.5. Xxxxxxxxxx záření.³³⁾

11.5.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxx ionizujícího xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx tam, kde xx umožňuje určený xxxx xxxxxxx, bylo xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

11.5.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ionizující xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výstupu xxx určený xxxxxxxxxx xxxx xxxx dosaženo xxx nejmenší xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředků.

11.5.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ionizující xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx monitorování x řízení xxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx svazku záření x kde xx xx potřebné, i xxxxxxx záření.

12. Požadavky xx zdravotnické prostředky xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx vybavené xxxxxxx xxxxxxx.

12.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx elektronické xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx zajištěna xxxxxxx stálost, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxx snížena xxxxxxxx xxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx.

12.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, musí být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

12.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx, x nichž xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zdroji xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výpadku xxxxxx xxxxxx.

12.4. Zdravotnické prostředky xxxxxx x monitorování xxxxxxx nebo více xxxxxxxxxx xxxxx pacienta xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy, xxxxx xxxxxx poskytovateli xxxxx xxxxxxx, která xx xxxxx xxxx x úmrtí pacienta xxxx k závažnému xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

12.5. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx být navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx na xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxx riziko xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, která xx xxxxx narušit xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx obvyklém xxxxxxxxx.

12.6. Ochrana xxxx xxxxxxxxxx xxxxx elektrickým xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úrazu xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x za xxxxx xxxxx xxxxxx.

12.7. Ochrana xxxx xxxxxxxxxx vyplývajícím x mechanických x xxxxxxxxx xxxxx.

12.7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby byla xxxxxxxx xxxxxxx uživatele xxxx xxxxxxxxxxx nebezpečím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx, stabilitou x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

12.7.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx úrovni xxxx x techniky x xxxxxxxx možnosti x omezení xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx těmito xxxxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx součástí xxxxxxxx účelu xxxxxxx.

12.7.3. Xxxxxxxxxxxx prostředky musí xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx možnosti x xxxxxxx hluku xxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

12.7.4. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx byla xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx rizika xxxxxxxxxxx x koncových a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx zdrojům xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zacházet.

12.7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx přístupné části x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x dosažení xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx normálních xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxx.

12.8. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vyplývajícím x dodávaných xxxxxxx xxxx látek.

12.8.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx mohlo xxx regulováno x xxxxxxxxx, xxxxx zaručuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

12.8.2. Zdravotnické xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxx energie xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx dodávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx, xxxxx xx xxxxx být nebezpečné. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx vybaveny xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx x nejvyšší xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.

12.9. Na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx uvedeny xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx je xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx umístěn xxxxx potřebný x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx parametry xxxxxx xxxxxxxxxx systému, musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx je xx xxxxxx, x xxxxxxxxxx.

13. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem.

13.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx opatřen xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx výrobce, a xx x přihlédnutím xx zkušenostem a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx x xxxx používání; xxxxx xx to xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx, xx kterém xx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxx jednotlivé xxxxx proveditelné, musí xxx xxxxxxxxx, které xxxx uvedené v xxxxx xxxx tohoto xxxx xxxxxxxx v xxxxxx x použití xxxxxxx x xxxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx splněna x xxxxxxxxxxxxxx prostředku třídy X nebo XXx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nutné dalších xxxxxxxxx.

13.2. Jestliže xx xxxxxx, xxx informace xxxxxxx v xxxx 13.1. xxxx v xxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normám. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, musí být xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

13.3. Xxxxxxx nebo xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

13.3.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba žijící x xxxxxxxxx, jméno, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx trvalý xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. X zdravotnických xxxxxxxxxx dovážených xx xxxxx Evropských společenství x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx štítek xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx odpovědné osoby xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve státech Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

13.3.2. podrobné xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx,

13.3.3. xxxxx xxxxxxx xxxxx "STERILNÍ",

13.3.4. x případě xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx), xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx "XXX" nebo xxxxxxx xxxxx,

13.3.5. xxx x xxxxx, xx kterého xxx xxxxx prostředek xxxxxxxx použít, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,

13.3.6. xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx určen pro xxxxx použití, xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx,

13.3.7. nápis "Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

13.3.8. xxxxx "Xxxxx pro xxxxxxxx hodnocení" xxxx "Xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx prostředek určen xxx tento xxxx,

13.3.9. xxxxxxxx podmínky jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zacházení x xxx,

13.3.10. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

13.3.11. výstrahy, xxxxxxxxx i jiná xxxxx xxxxxxxx,

13.3.12. rok xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xx u xxxx neuvádí xxxxx xxxx 13.3.5.; xxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx z xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

13.3.13. xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx,

13.3.14. xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx derivát x xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.³⁴⁾

13.4. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxx uživateli zřejmý, xxxxxxx jej xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxx k xxxx xxxxxxx.

13.5. Pokud je xxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx označeny, xxxxxxx údaji x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxx při xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx představovaná zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

13.6. Xxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx to xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx:

13.6.1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 13.3., x výjimkou bodu 13.3.4. x xxxx 13.3.5. xxxx xxxxxxx,

13.6.2. xxxxx o účinnosti xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, jakož x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

13.6.3. xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx systém xxxx xxxxxxxx, a xx x případě, jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx určeného xxxxx xxxxxxx xxxx xxx instalovány xxxx xxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxx,

13.6.4. xxxxxxxxx potřebné xxx ověření, zda xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx potřebných údajů x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxx x bezpečné xxxxxx,

13.6.5. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xx xx xxxxxxxx,

13.6.6. xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přítomnými xxxxx xxxxxxxxxxxx vyšetření xxxx xxxxxxx,

13.6.7. pokyny xxxxxxxx xxx případ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx postupech xxx xxxxxxxx sterilizaci,

13.6.8. informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx, dezinfekce, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx použití, xxxxxxxx je zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx na xxxxxxx a sterilizaci xxxxxx, xxx xxx xxxx dodržení zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx I. xxxx xxxxxxx (Xxxxxxxxx xxxxxxxxx),

13.6.9. xxxxx o xxxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx xxxx vlastním xxxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

13.6.10. xxxxx o xxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx emitujících xxxxxx xxx zdravotnické xxxxx,

13.6.11. xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx poskytovateli poučit xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx předběžných xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

13.6.12. opatrnost, xxxxxx je nutno xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx s xxxxxxx xx účinky xxxxxxxxxxxx xxxx, vnějších xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlaků nebo xxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx vzplanutí,

13.6.13. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx.

13.6.14. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nutná xxx bezpečné zneškodňování xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxx činností,

13.6.15. xxxxxxxxx x léčivech, xxxxx xxxx integrální součástí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 7.4. této xxxxxxx,

13.6.16. xxxxxx přesnosti xxxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx.

14. Jestliže xx xxxxxxxx, xxx shoda xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx 6, xxxx xxx tyto xxxxx stanoveny x xxxxxxx xx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x přílohou č. 10 x xxxxxx nařízení.

Příloha č. 2 x xxxxxxxx xxxxx x. 25/2004 Xx.

XX XXXXXXXXXX X XXXXX

(Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)

1. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx zajišťuje xxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx příslušných zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx podle xxxx 3.

Xxxxxxx

1.1. zaručuje a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx,

1.2. xxxxxxx xxxxxx podle bodů 3.3. x 3.4. x

1.3. xxxxxxx dozoru xxxxx bodu 5.

2. Xxxxxxx

2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x §5 odst. 1,

2.2. vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx je postup, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx x xxxx 1, zaručuje x xxxxxxxxxx, xx příslušné xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxx.

3.1. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (vyhodnocení x xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx xxxxxxx; žádost musí xxxxxxxxx

3.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, adresu xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx fyzická osoba xxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxxxxxxx má xxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx; obchodní xxxxx xxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu; x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx jakosti,

3.1.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx xxxxx ,

3.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx zdravotnickému prostředku,

3.1.4. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

3.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.6. xxxxxx výrobce udržovat xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x účinném xxxxx,

3.1.7. xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx vyhodnocování zkušeností xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx od xxxxxxxxx, xxxxxxxxx od xxxxxx xxxx přicházejících xx xxxxx se zdravotnickými xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx provádět xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických prostředcích,³⁵⁾ xxxxx xxxxxxx xx x ní xxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx návrhu až xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxx jím uplatňovaný xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vypracovaných programů x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, příručky xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx systému jakosti xxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxx

3.2.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.2.2. organizace provozovny, xxxxxxx

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx pravomocí xx vztahu x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, především xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx návrhu x vyrobeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx x xxxx xxxxxxxx shody),

3.2.3. xxxxxxx pro sledování x xxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx

3.2.3.1. xxxxxxxxx popis zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx plánovaných xxxxxxx,

3.2.3.2. specifikace návrhu, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, výsledků xxxxxxx xxxxx a xxxxx řešení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx platných xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §4 x plném xxxxxxx.

3.2.3.3. xxxxxxxx řízení a xxxxxxxxx xxxxxx, postupů x xxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxxxxxx xxx navrhování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3.4. xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx je určen x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx připojení x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx specifikované xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3.5. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxx krve podle xxxx 7.4. přílohy č. 1, x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx požadovaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx látky nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx tohoto prostředku,

3.2.3.6. xxxxx označení x xxxxx potřeby x xxxxxx x použití,

3.2.3.7. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x přílohy č.10 k tomuto xxxxxxxx,

3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, zejména

3.2.4.1. xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx budou použity xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x prodej a xxxxx příslušné dokumenty,

3.2.4.2. xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracované x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx stadiích výroby xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.5. příslušné xxxxx x xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx xxxx výrobou, během xxxxxx x po xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx správnost kalibrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zjištění, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx s xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx harmonizované xxxxx. X xxxx pověřeném xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxx xxxxxxxxx provozních xxxxxxx xxxxxxx a v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxxx výrobci, po xxxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx zhodnocení.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou osobu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x záměru, xxxxx podstatně xxxx xxxxxx jakosti xxxx xxx pokrytý okruh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, zda takto xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3.2. této xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.1. Xxxxxxx xxxxxx, vedle xxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx přílohy, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k návrhu xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx výrobce x xxxxxx xxxxxxx a xxxxx patří do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxx 3.1. xxxx xxxxxxx.

4.2. Xxxxxx xxxx popisovat návrh x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx údajů x xxxx účinnosti. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňuje požadavky xxxxx xxxx 3.2.3. xxxx xxxxxxx.

4.3. Notifikovaná xxxxx

4.3.1. xxxxxxxxx xxxxxx, x jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje ustanovením xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu"),

4.3.1.1. xxxx xxxxxxx, podle xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx posoudit xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x požadavky tohoto xxxxxxxx.

XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry přezkoumání xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 4.1., 4.2. x 4.3.1., popřípadě xxxx 4.3.1.1., údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx,

4.3.2. u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených v xxxx 7.4.1. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přijetím xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx členského státu Xxxxxxxxxx společenství, v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,³¹⁾ xxxxxxxx xxxxxxx x daném xxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx obou stran x své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, kterého xx xxxxxxxxxx xxxx, x Xxxxx republice ústavu.

4.3.3. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.4.2. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení xxxx xxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA nepříznivé, xxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí XXXX.

4.4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení nebo xxxxxxxx předepsané xxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx dodatečnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Vzhledem x xxxxxxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu.

Uvedené xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. Xxxxx.

5.1. Xxxxx xxxxxx xx, xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx plnil xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx jakosti; x xxxxxxxx uvedeného xxxx

5.2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxx xx příslušné xxxxxxxxx, zejména

5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

5.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx oblast xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, propočtů x xxxxxxx,

5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx oblast xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.3. Notifikovaná osoba

5.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x hodnocení xxx, xxx se xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x poskytuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

5.3.2. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, při xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxx. O xxxxxxxxx kontrole, xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobci xxxxxx.

6. Administrativní xxxxxxxx.

6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx

6.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,

6.1.2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

6.1.3. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx bodu 3.4. xxxx xxxxxxx,

6.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.1. x 4.2. této xxxxxxx,

6.1.5. xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.3., 4.3., 4.4. x 5.3. této xxxxxxx.

6.2. Xxxx-xx ve xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxxxxxxxx výrobce xxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx zdravotnických prostředků xxxxxxxxxxxxx postupu xxxxx xxxx 4 osoba, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxx 13.3.1. k xxxxxx nařízení.

7. Xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXx.

X souladu s §9 xxxx. 2 x 3 xxx xxxx přílohu, x xxxxxxxx bodu 4, xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tříd XXx x XXx.

8. Xx xxxxxxxxx výroby každé xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx šarže xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx certifikát xxxxxxxx se uvolnění xxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx použitého x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří xxxxxxx x xxxxxx xxxxx členským státem Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.³¹⁾

Příloha č. 3 x xxxxxxxx xxxxx x. 25/2004 Sb.

ES XXXXXXXXXXX XXXX

1. XX xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx je xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a certifikuje, xx xxxxxxxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxx") splňuje příslušná xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx zaručuje a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx odpovídají certifikovanému xxxx.

2. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx; žádost xxxxxxxx:

2.1. xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jeho bydliště x místa xxxxxxxxx xxxx adresu xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx osoba xxxxxx x xxxxxxxxx, jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx trvalého xxxxxx výrobce, jestliže xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, sídlo x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou osobu,

2.2. xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx x xxxxxx bydliště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; obchodní xxxxx xxxx název x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

2.3. xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 xxxx přílohy, xxxxx je potřebná x xxxxxxxxx shody xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

Žadatel předá xxx notifikované osobě, xxxxx si xxxxx xxxxx xxxxxxx vyžádá xxxxx vzorky,

2.4. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx podána xxxx notifikované xxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x činnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx zejména

3.1. všeobecný xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, připravované výrobní xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x sterilizaci x xxxxxxxx součástí, xxxxxxxxx x xxxxxx,

3.3. popisy x xxxxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

3.4. xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 1, xxxxx xxxx xxxxx xxxx částečně xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků, pokud xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,

3.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zkoušek,

3.6. prohlášení, xxx zdravotnický prostředek xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx bodu 7.4. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx x užitečnosti xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x lidské xxxx, x xxxxxxx na xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

3.7. klinické xxxxx podle přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.8. xxxxx xxxxxxxx, x xxx je xx xxxxxx, xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx osoba

4.1. přezkoumá x zhodnotí xxxxxxxxxxx x xxxxx, zda xxx typ xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx dokumentací. X xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx x souladu x příslušnými harmonizovanými xxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 1, x o xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxx, xxxxxx xxxxxx,

4.2. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx řešení xxxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx, x xx x případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 2. Jestliže xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; musí být xxxxxxxxx, že systém xxxx souprava xxxx xxxxx xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxx x takovému xxxxxxxxxx nebo prostředkům, xxxxx má (xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

4.3. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx skutečně xxxxxx xxxxxxxxxxxx harmonizované xxxxx, xxxxx zvolil,

4.4. xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx nezbytné xxxxxxxx a zkoušky xxxxxxxxx.

4.5. xxxx xxxxxxxx XX certifikát xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx dokumentace, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; kopie xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba.

ES xxxxxxxxxx xxxx obsahovat

4.5.1 xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení výrobce, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x zahraničí, jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx trvalého xxxxxx výrobce, jestliže xx xxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou osobu,

4.5.2. xxxxxx, kontroly, xxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu,

4.6. projedná, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v

4.6.1. xxxx 7.4.1. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx zohlední xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx ústavu,

4.6.2. xxxx 7.4.2. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení, xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx xxxx rozhodování xxxxxxxxxx EMEA xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx EMEA. Xxxxxxxxxxxx osoba nesmí xxxxx ES xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxx stanovisko XXXX xxxxxxxxxx.

5. Výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxx ES xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x významné xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx.

5.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx souhlas xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx pouze x xxxxxxx, xx tyto xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít xxxxx xxxxxxx k původnímu XX certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx.

6. Administrativní xxxxxxxx.

6.1. Notifikované osoby xxxxx obdržet xxxxx XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx dodatků; přílohy xxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx xxx dostupné xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po předchozím xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.2. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx xx xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ani x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx sídla xxxx xxxxx (xxxxxxxx firmu), xx-xx výrobcem xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxxx přílohy č. 1 bodu 13.3.1. x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 4 x xxxxxxxx vlády x. 25/2004 Xx.

XX XXXXXXXXX

1. XX xxxxxxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx přezkoušeny xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx přílohy, xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x vyhovují xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení.

2. Xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx

2.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby zajistil, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx x vyhovují xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

2.2. xxxxxxxx, xxxx zahájením xxxxxx, dokumenty xxxxxxxxxx

2.2.1. xxxxxxx proces, xxxxxxx xxxxx jde o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx,

2.2.2. rutinní xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2.2.3. xxxxx xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxx xxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx xx na ně xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx,

2.3. xxxxxxx xxxxxxxx XX v xxxxxxx x §5 x xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx,

2.4. xxxxxxxxx x udržuje xxxxxxxxx xxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx uváděných xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx i xxxxx bodů 3 x 4 přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx poskytuje xxxxxx, xx zavede a xxxx xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx vyrobenými xxxxxxxxxxxxxx prostředky x x návaznosti xx xxxxxxxx činnost provádět xxxxxxxxxxxx xxxxx opatření, xxxxxxx oznamovat vznik xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx osoba

4.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přezkoumáni x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x .

4.1.1 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx xxxx

4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 6 xxxx xxxxxxx. Uvedené kontroly xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,. xxxxx xxxx určena xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

Notifikovaná xxxxx

5.1. xxxxxx každý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx přezkoušení typu x s xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení.

Notifikovaná xxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx v příslušné xxxxxxxxxxxxx normě (xxxxxxx) x x případě xxxxxxx xxxxxxx ekvivalentní xxxxxxx,

5.2. umístí nebo xxxxx umístit xx xxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x x požadavky xxxxxxxxxxxxx pro xx x tohoto nařízení.

6. Xxxxxxxxxxx ověřování.

6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx).

6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx odebere x xxxxx xxxxxxx xxxxx (šarže) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, jednotlivé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx zkoumá xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx postupuje. xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ekvivalentním xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x ES xxxxxxxxxxx přezkoušení xxxx x x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx výrobní xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx.

6.3. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba vychází x vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxx xxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 5 % x hodnotou xxxxxxx xxxx 3 % x 7 %. Způsob odběru xxxxxx se stanoví xxxxx harmonizovaných xxxxx x se xxxxxxxx xx specifické xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

6.4. Xxxxxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxx dávku (xxxxx) xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxx umístit na xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx xxx xxxxxxx xx trh x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vybraném vzorku, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dávku (šarži) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx zabránila xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xx xxx.

Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxxx statistické xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx neschválení xxxxxxxxx xxxxx (šarži).

Výrobce xxxx xxxxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx již x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx jeho zmocněný xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

7.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,

7.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2 xxxx xxxxxxx,

7.3. ES xxxxxxxxxxx xxxxxxx x bodech 5.2. x 6.4. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx

7.4. XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu xxxxx přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx.

8. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků třídy XXx.

X xxxxxxx s §8 xxxx. 2 xxx tuto xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, že xxxxxxxx xx

8.1. xxxx 1 x 2 xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx xxxx vyrobeny x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx,

8.2. bodů 1, 2, 5 x 6 této xxxxxxx xxxx ověření xxxxxxxxx notifikovanou osobou xxxxxx x potvrzení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení.

9. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §2 xxxx. 2 xxxx. g) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx ověřování podle xxxx 5 xxxx xxxxxxx, xx dokončení xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x §2 xxxx. 2 xxxx. g) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxx ověřování podle xxxx 6 této xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx této šarže xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx šarže xxxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určenou k xxxxxx xxxxx členským xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.³¹⁾

Příloha x. 5 x xxxxxxxx vlády x. 25/2004 Sb.

ES XXXXXXXXXX O XXXXX

(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)

1. ES xxxxxxxxxx o xxxxx (Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx) xx částí xxxxxxx, xxxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxxx podle bodu 2.1.1. až 2.4. xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx přezkoušení xxxx x vyhovují ustanovením, xxxxx xx na xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx

2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx schváleného xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bodu 3,

2.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §5,

2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx počet identifikovaných xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x

2.5. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxx xxxx 4 této xxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxx.

3.1. Xxxxxxx

3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxx systému xxxxxxx; žádost xxxx xxxxxxxxx

3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a příjmení xxxxxxx, adresu xxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzická xxxxx xxxxxx v zahraničí, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, adresu xxxxxxxx pobytu xxxxxxx, xxxxxxxx xx trvalý xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; obchodní xxxxx xxxx název, xxxxx x xxxxxx provozovny, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,

3.1.1.2. významné xxxxxxxxx x zdravotnickém prostředku xxxx kategorii xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro které xxxxx xxxxxx xxxxxxx x bodu 1.

3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.5. xxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx stavu,

3.1.1.7. x xxxxxxx potřeby technickou xxxxxxxxxxx schválených xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx certifikátu x xxxxxxxxxxx typu,

3.1.1.8. záruku xxxxxxx, xx zavede x xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx postup získávání x xxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x nával xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx oznamovat xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jakmile xx o xxxx xxxxx.

3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v XX xxxxxxxxxxx přezkoušení xxxx.

Xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx vypracovaných xxxxxxxx x postupech. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx; xxxxxxx programů xxxxxxx, plánů xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx popis

3.2.1. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx,

3.2.2. organizace xxxxxxx, xxxxxxxxx

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx vedoucích zaměstnanců x xxxxxx pravomocí xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

3.2.2.2. xxxxx sledování účinnosti xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

3.2.3.1. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.3.2. xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx a aktualizované xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx, specifikací a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; zpětně xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zjistit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxx systému jakosti xx účelem xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx se předpokládá x xxxxxxx xxxxxxx, x kterých xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X týmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolu výrobních xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx jeho dalších xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx výsledek, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx, x záměru, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny, xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x bodu 3.2. této xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx.

4. Dozor.

4.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.2. Xx xxxxxx xxxxxxxx v xxxx 4.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

4.2.1 dokumentaci xxxxxxx jakosti

4.2.2.údaje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, údaje x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců.

4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí

4.3.1.periodicky xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu,

4.3.2. xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx zkoušky xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx jakosti xx řádně činný; x xxxxxxxxx kontrole x x xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže byla xxxxxxxxx, poskytuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.1. Výrobce xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxx xxxxxx xxxxxx

5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,

5.1.2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

5.1.3. xxxxx podle xxxx 3.4. xxxx přílohy,

5.1.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválených xxxx a xxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

5.1.5. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.4. x 4.3. xxxx xxxxxxx,

5.1.6. ES xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx, a xx xx xxxx nejméně 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx.

6.1. X souladu x §8 xxxx. 2 Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy Xxx x xxx, xx xxxxxxxx xx xxxx 1, 3.1. x 3.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

7. Xx xxxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. g) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx x xxxxx xx úřední xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx derivátu z xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x tomuto xxxxx členským státem Xxxxxxxxxx společenství, x Xxxxx republice x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.³¹⁾

Xxxxxxx x. 6 x nařízení xxxxx x. 25/2004 Xx.

XX XXXXXXXXXX X XXXXX

(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku)

1. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xx součástí xxxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 2 zaručuje x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx typu uvedenému x XX certifikátu x přezkoušení xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

2. Výrobce

2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3,

2.2. xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, za xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 5 bodů 3 x 4 x tomuto xxxxxxxx,

2.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx s §5 x x xxxxxxxx připojuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx notifikované xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,

2.4. xxxxxxxxx x uchovává xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx počet identifikovaných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.5. xxxxxxx dozoru xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 4 xxxx přílohy.

3. Xxxxxx xxxxxxx.

3.1. Xxxxxxx

3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx) xxxxx systému xxxxxxx; xxxxxx xxxx obsahovat

3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení xxxxxxx, xxxxxx xxxx bydliště x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx žijící x zahraničí, jméno, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, adresu trvalého xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx firmu nebo xxxxx, xxxxx x xxxxxx provozovny, jde-li x právnickou osobu,

3.1.1.2. xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x kategorii xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx uvedený x xxxx 1,

3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx nebyla xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx zdravotnické prostředky,

3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx plnit xxxxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx jakosti xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx úrovni,

3.1.1.7. x xxxxxxx xxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx ES xxxxxxxxxxx přezkoušeni typu,

3.1.1.8. xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx a bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxx x zkušeností xxxxxxxxx s xxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jakmile xx x xxxx dozví.

3.2. Xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti

3.2.1. xxxxxxxxx každý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo reprezentativní xxxxxx x xxxxx xxxxxxx dávky (šarže),

3.2.2. xxxxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se ujistil, xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x XX certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §8 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxxxx tohoto nařízení,

3.2.3. xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx prvky, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jím xxxxxxx formou xxxxxxxxx xxxxxxxx, postupů x xxxxxx; tato dokumentace xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx programu xxxxxxx, xxxxx jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx popis

3.2.3.1 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx,

3.2.3.2. xxxxxxxxxxxxx struktur, xxxxxxxxxxxx x pravomoci vedoucích xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx výroby,

3.2.3.3. přezkoumání x zkoušek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

3.2.3.4. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.2.3.5. záznamů x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx příslušných zaměstnanců.

Uvedené xxxxxxxx neplatí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.3.1 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x cílem xxxxxxx, xxx xxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx, xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx harmonizované xxxxx.

X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, který xx xxxxxxxxxx s hodnocením xxxxxxxxxxx technologií. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x odůvodněných xxxxxxxxx x kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx oznámí xxxxxxx, po xxxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx, xxxx výsledek (xxxxxxxxxx), xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx schválila systém xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx takto xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3.2. této xxxxxxx x oznámí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx zhodnocení.

4. Xxxxx.

4.1. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx plnil požadavky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.2. Xx xxxxxx xxxxxxxx v xxxx 4.1. xxxx xxxxxxx výrobce

4.2.1. umožňuje xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx kontrolních, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4.2.2. poskytuje xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxxxx

4.2.2.1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

4.2.2.2. technickou dokumentaci,

4.2.2.3. xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy, xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

4.3.1. xxxxxxx periodicky příslušné xxxxxxxx a hodnocení xxx, aby se xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x

4.3.2. poskytuje xxxxxxx hodnotící zprávu.

4.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx uvážení x xxxxxx neohlášené xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx provede xxxx si xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx činný x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavkům, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyrobených xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x xxxxxxx notifikovanou xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx ekvivalentní xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx notifikovaná xxxxx příslušná opatření.

Notifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, x jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

5. Administrativní xxxxxxxx.

5.1. Výrobce xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxx xxxxxx po xxxx nejméně 5 xxx po vyrobení xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx

5.1.1. xxxxxxxxxx o shodě,

5.1.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu,

5.1.3. xxxxx xxxxx bodu 3.4. xxxx xxxxxxx,

5.1.4. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.4. této xxxxxxx x bodů 4.3. x 4.4. xxxx xxxxxxx,

5.1.5. podle xxxxxxxxx XX certifikát x xxxxx xxxxx přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx.

6. Použití xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx.

X xxxxxxx x §8 xxxx. 2 xxx xxxx přílohu xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx x tím, že xxxxxxxx xx xxxx 1, 3.1. x 3.2. xxxx přílohy x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx zdravotnické prostředky xxxxx IIa jsou xxxxxxxx xx xxxxx x technickou dokumentací, xxxxx xxxx 3 přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx a vyhovují xxxxxxxxxx, které xx xx ně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 7 x nařízení vlády x. 25/2004 Xx.

XX XXXXXXXXXX X XXXXX

1. XX xxxxxxxxxx o xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 2 xxxx xxxxxxx x x xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx xx xxx xx sterilním xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 5 xxxx přílohy, xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

2. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx dokumentaci, xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx kontrolní xxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xx státech Evropských xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, udržuje xxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxx, která uvádí xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení; xxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx

3.1. všeobecný xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2. konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx výrobní technologie x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx,

3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx výkresům, xxxxxxxxx x funkci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.4. xxxxxxxx xxxxxxx rizik a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx použity, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 odst. 1, xxxxx harmonizované normy xxxxxx použity x xxxxx xxxxxxx,

3.5. popis xxxxxxxxx xxxxx sterilizace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx stavu,

3.6. xxxxxxxx xxxxxxx konstrukčních xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx x jiným zdravotnickým xxxxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxx být xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavkům uvedeným x §4 xxxx. 1 xxx xxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx (xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

3.7. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx klinické údaje xxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx přílohy č. 10 k xxxxxx xxxxxxxx x

3.8. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxx §5 x návod k xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

4. Výrobce xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkušeností xxxxxxxxx x jím xxxxxxxxxx zdravotnickými prostředky x x xxxxxxxxxx xx uvedenou činnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, zejména oznamuje xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jakmile xx x nich xxxxx.

5. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx X x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ustanovení této xxxxxxx i jeden x postupů xxxxx příloh č. 4, 5 nebo 6 x tomuto xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.1. xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zajišťovaní x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

5.2. x xxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

xxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6.1. této xxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx.

6.1. V xxxxxxx s §8 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, xx

6.1.1. při xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx příloh č. 4, 5 xxxx 6 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx uvedených xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxx prohlášení, které xxxxxxx z této xxxxxxx, výrobce zaručuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 8 x xxxxxxxx xxxxx x. 25/2004 Xx.

XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXX ZVLÁŠTNÍ XXXXX

1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx.

2. Prohlášení xxxxxxx x xxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

2.1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.1.1. údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.1.2. xxxxxxxxxx, xx tento xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx určen xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx spolu x xxxxxxxx jeho xxxxxxxx,

2.1.3. xxxxx, xxxxxxxxx jména x příjmení xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx vypracovala xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a název (xxxxxxxx xxxxx) osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,³⁶⁾

2.1.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle specifikace x příslušném xxxxxxxxx xxxxxxxx,

2.1.5. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx základním požadavkům, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zcela xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

2.2. x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických prostředcích x přílohy č. 10 x xxxxxx nařízení

2.2.1. údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

2.2.2. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx obsahující zejména xxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx prostředků zahrnutých xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2.2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,

2.2.4. xxxxx x příjmení xxxxx, která zadává xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x jméno x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx prakticky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §8 až 16 xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

2.2.5. xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x plánovaná xxxx trvání xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2.2.6. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxx xxxxxxx a xx s xxxxxxx xx tato hlediska xxxx učiněna xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx

3.1. u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu, xxxxxx a xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxx nezbytná xxxxxxxx, aby jeho xxxxxxx xxxxxx produkoval xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx věty xxxx xxxxxxxxxx,

3.2. x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkouškám dokumentaci, xxxxx xxxx xxxxxxxxx

3.2.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x obvodů,

3.2.3. xxxxxx x xxxxxxxxxx nezbytné x porozumění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, schématům x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.4. výsledky xxxxxxx xxxxx, xxxxxx částečně xxxx plně použitých xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx přijatých xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxx xxxxx xxxxxx použity,

3.2.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx odpovídají dokumentaci xxxxxxx x xxxx 3.1. Xxxxxxx zajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx auditu.

4. Xxxxxxxxx obsažené v xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx dobu xxxxxxx 5 xxx.

Příloha č. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 25/2004 Xx.

XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX

X. XXXXXXXXXXX

1. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

1.1. xxxxxx

1.1.1. "xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx nepřetržité xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxx xxxxxx xxx 60 xxxxx,

1.1.2 "xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxx xxx 30 xxx,

1.1.3 "xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx nepřetržité xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx delší ně 30 dnů,

1.2. invazivní xxxxxxxxxx

1.2.1. "tělní xxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx vytvořený otvor,

1.2.2. "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx,

1.2.3. "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" znamená xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxx do xxxx xxxx povrchem xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x souvislosti x xxx.

Xxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx se na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx do xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx otvorem, xxxxxxx xxxx xx chirurgické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky,

1.2.4. "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má být xxxxx zaveden xx xxxxxxxx těla xxxx xx nahradit epiteliální xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx němž xx xxxxxx xx xxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxx x po xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx 30 xxx,

1.3. "chirurgický xxxxxxx xxx opakované xxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx určený x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, seškrabávání, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx být xx provedení příslušných xxxxxxx xxxxx použit,

1.4. "xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx přímo xxxxxxxxx xxxxxxx tělem xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxx této xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx x pacientem bez xxxxxxxxx významné xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

1.5. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx samostatně xxxx x xxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx, náhradě, xxxxxx xxxx obnoveni xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx zmírnění xxxxxx, xxxxxxxx xxxx zdravotního xxxxxxxxx,

1.6. "aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" znamená xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx samostatně xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx léčbu xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx,

1.7. "xxxxxxxxx oběhový xxxxxx" xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, arteria xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx carotis xxxxxxx, arteriae xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx pulmonales, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx,

1.8. "centrální xxxxxxx xxxxxx" znamená xxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx míchu

II. XXXXXXXXX XXXXXXXX

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.1. Xxxxxxxxxxxx pravidla xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx prostředek určen x použití v xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxx).

2.3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, patří xx xxxxxx xxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.4. Xxxx-xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx xx x xx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx.

2.5. Platí-li xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x určeného xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, použiji xx xxxxxxxxxxxx pravidla ve xxxxx xxxxxxxxxxxx třídě.

III. XXXXXXXXXXX

Xxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx:

1. Neinvazivní zdravotnické xxxxxxxxxx.

1.1. Xxxxxxxx 1.

Neinvazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx patří xx třídy X, xxxxx xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x dalších xxxxxxxx.

1.2. Xxxxxxxx 2.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx shromaždování xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx tkání, tekutin xxxx plynů xxx xxxxxxxxx infúzi, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx, patří do xxxxx XXx, jestliže

1.1.2. xxxxx xxx xxxxxxxxx x aktivnímu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxx xxxxx,

1.2.2. xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx nebo shromaždování xxxx xxxx jiných xxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx orgánů, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx tkání. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx třídy X.

1.3. Xxxxxxxx 3.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxx xxxxxx biologického xxxx chemického xxxxxxx xxxx, jiných xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx do xxxx xxxxx do xxxxx XXx; xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx do xxxxx XXx.

1.4. Pravidlo 4.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx přicházejí xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx

1.4.1. xxxxx I, xxxxxxxx xxxx určeny k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kompresi xxxx k xxxxxxxx xxxxxxx,

1.4.2. xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx určeny x principu x xxxxxxx u ran, xxx kterých xxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx terapeutický účinek,

1.4.3. xxxxx IIa x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx.

2. Xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx.

2.1. Xxxxxxxx 5.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x xxxxxx otvorům, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx

2.1.1.xxxxx X, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx použití,

2.1.2. xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx použití v xxxxx dutině xx xx hltan, ve xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx; xxx xxxxx xx xxxxx I,

2.1.3. xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx k dlouhodobému xxxxxxx, s výjimkou xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xx xxxxx, xx zvukovodu xx xx xxxx xxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx otvorům, x které xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx ke spojení x xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx vyšší, xxxxx xx xxxxx XXx.

2.2. Xxxxxxxx 6.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx patří xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx

2.2.1. xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx napravování xxx srdce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx částmi xxxx, xxx xxxxx xx xxxxx xXX,

2.2.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro opakované xxxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx X,

2.2.3. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx XXx,

2.2.4. xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x částečné xx plné absorpci, xxx patří xx xxxxx xXx,

2.2.5. určeny x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx dávkovacího xxxxxxx, xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx aplikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx patří xx třídy XXx.

2.3. Xxxxxxxx 7.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx určeny

2.3.1. xxxxxxxxxx xxx diagnostikování, xxxxxxxxxxxx xxxx napravování xxx srdce nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx dotykem x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxx xx xxxxx III,

2.3.2. xxxxxxxxxx xxx použití v xxxxxx dotyku x xxxxxxxxxx xxxxxxxx systémem, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,

2.3.3. x xxxxxxxx energie xx xxxxx ionizujícího xxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx XXx,

2.3.4. x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxx k částečné xx xxxx xxxxxxxx, xxx patří do xxxxx xXX,

2.3.5. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x zubech, xxxx x xxxxxxxx xxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx XXx.

2.4. Xxxxxxxx 8.

Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx patři xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx určeny x

2.4.1. xxxxxxxx v xxxxxx, xxx xxxxx xx třídy XXx,

2.4.2. xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx se srdcem, x centrálním xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kdy patří xx třídy XXX,

2.4.3. xxxxxxxx biologického xxxxxx xxxx k xxxxxxxx xx plné xxxxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx III,

2.4.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zubech, xxxx x podávání xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.1. Xxxxxxxx 9.

3.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx nejsou jejich xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx, hustotě x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx těla nebo x těla xxxxxxxx xxxx vyměňovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx do třídy XXx.

3.1.2. Aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx xxxx xxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx patři do xxxxx XXx.

3.2. Pravidlo 10.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx do xxxxx XXx, jestliže xxxx xxxxxx x

3.2.1.xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx lidským xxxxx absorbována, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx k osvětlení xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx spektru,

3.2.2. zobrazení xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

3.2.3. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x monitorování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kde xxxxxx xxxx je xxxxxx, xx by xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výkonu, xxxxxxx, xxxxxxxx centrální xxxxxxx soustavy), xxx xxxxx do xxxxx XXx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x terapeutickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx takové xxxxxxxxxxxx prostředky či xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx XXx.

3.3. Xxxxxxxx 11.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx k xxxxxxxx xxxxx, tělních xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx do xxxxx XXx, xxxxx xx xxx nečiní způsobem, xxxxx je potenciálně xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxx používaných xxxxx, částí těla x ke způsobu xxxxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx XXx.

3.4. Xxxxxxxx 12.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx třídy X.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.1. Xxxxxxxx 13.

4.1.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx samostatném použití xxxx xxx považována xx xxxxxxx x xxxxx snadno působí xx xxxxxx tělo xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx třídy III.

4.1.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx krve xxxxx do xxxxx XXX.

4.2. Xxxxxxxx 14.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx chorob xxxxx xx xxxxx IIb, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx dlouhodobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxx xxxxx xx xxxxx XXX.

4.3.. Xxxxxxxx 15.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x použití xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, oplachování, xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontaktních xxxxx, xxxxx xx xxxxx XXx.

Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx IIa.

Toto xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx určené k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx čočkami.

4.4. Xxxxxxxx 16.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx určené xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx.

4.5. Xxxxxxxx 17.

Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx x xxxxxxxx zvířecích xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXX, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pouze xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

5. Xxxxxxxx 18.

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx krevní xxxx xx xxxxx llb.

6. Xxxxxxxx 19.

Xxxxxxxx od xxxxxx pravidel xxxxx xxxxx implantáty do xxxxx III.

Xxxxxxx x. 10 x nařízení vlády x. 25/2004 Xx.

XXXXXX XXXXXXXXX XX KLINICKÉMU XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXX

1. Xxxxxx ustanovení.

1.1. xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx §8 xx 14 xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

1.2. Xxxxxxxxx xxxxx x požadavky, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxx přílohy č. 1 bodů 1 x 3 k xxxxxx nařízeni za xxxxxxxxxx xxxxxxxx použiti xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xxxxxxxxx nežádoucích vedlejších xxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.

1.3. Při posuzování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normám, xx xxxxxxx z §8 xxxx. 2 xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx zkoušky xxxx

2.1. xxx prováděny x souladu x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x roce 1964 x Xxxxxxxxxx xx Finsku, změněnou x xxxxxxxxx 29. Xxxxxxxx lékařským xxxxxxxxxxxx x Tokiu x xxxx 1975, 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Benátkách x xxxx 1983 a 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxx Xxxxx x xxxx 1989, v Xxxxxxxx Xxxxx x Jihoafrické xxxxxxxxx v roce 1996 x x Xxxxxxxxx v roce 2000 x Úmluvou xx xxxxxxx lidských xxxx a důstojnosti xxxxxx bytosti x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx požadavek xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x to xx xxxxx úvahy x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx až xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2.2. xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

2.3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se bezpečnosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx pacienty.

3. Xx ukončení klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zpracovává xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x souladu x §12 odst. 1 xxxx. x) a xxxx. 2 xxxx. x) zákona o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

Xxxxxxx x. 11 x xxxxxxxx xxxxx x. 25/2004 Xx.

XXXXXXXX, XXXXX XXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx následujících xxxxxxxx x požadavků

1. xxxxxxxxxxxx xxxxx x osoby, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx hodnotící x xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x přílohách č. 2 až 6 x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx, a ověřování"), xxxxxxx

1.1. být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx provádějící xxxxxx, xxxxxx, seřizování x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx uživatelem xxxxxx xxxxxxxxxx,

1.2. xxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem osoby xxxxxxx v xxxx 1,

1.3. xxxxxxx xx xxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxxx, prodeji x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zastupovat strany xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx;

xxxxxxx xxxxxx technických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osobou xxxx xxxxxxxxx částí xxxx dotčena,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x ověřování xx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx xxxx osob, xxxxxxxx zájem xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.1. xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx úkoly, které xxxx xx určeny xxxxx xxxxx z příloh č. 2 až 6 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxx' xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx osobou, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxxxx xxxxx bude mít x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x dostatečnými xxxxxxxxxxx x znalostmi xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxx notifikována, x xxxxxxx na xxxxxxxxx vyplývající z xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.2. xxxx xxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.3. xxx smluvním zajištění xxxxx spojených x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx musí xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx osoba vyhovuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxx příslušných xxxxx státní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx činnosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx

4.1. xxx řádně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x ověřovací xxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxx,

4.2. xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

4.3. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx prokazující, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

4.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ověřování,

5. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nesmějí xxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx na jejich xxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx v xxxxxxx se zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx uzavřít xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxx,³⁷⁾

7. xxxxxxxxx xxxx uvedených x xxxxxx x xxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx, x nichž se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpis.³⁸⁾

Xxxxxxx x. 12 x nařízení xxxxx x. 25/2004 Xx.

XXXXXXX XXXXX X XXXXXX XXXXX

1. XXXXXXX RIZIK X XXXXXX RIZIK

1.1. Xxxxxxx

1.1.1. provádí xxxxxxx xxxxx x řízení xxxxx,

1.1.2. odůvodňuje xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx určeny xx xxxxxxxx x lidským xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx určeny pouze xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx; x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx §2 xxxx. 1 x xxxxx podle §1 xxxx. b) x §12 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx,

1.1.3. zohledňuje xxxxxxxxx klinický přínos xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx náhradní řešení.

1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

1.2.1. užívá x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx původu podle xxxx 1.1.2. xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx týkající xx XXX ,

1.2.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spojené x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

1.2.3. zakládá dokumentaci x opatřeních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zbytkových xxxxx spojených xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem vyrobeným xx xxxxxxx takové xxxxx nebo xxxxxxxx,

1.2.4. xxxxxxxxxx xxxxxx účel xxxxxxx,³⁹⁾

1.2.5. xxxxxxxxx, xxxxxxx x zpracovává xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1.2.6. až 1.2.14. xxxx xxxxxxx, xx kombinaci těchto xxxxxxxx xxxxxx bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx prostředku ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx má na xxxxxxx

1.2.5.1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminaci přenosnými xxxxxxx), přičemž se xxxx v xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

1.2.5.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx derivátů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx deaktivování,

1.2.5.4. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx,

1.2.5.5. nutnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx určený xxxx xxxxxxx.

1.2.6. Xxxxxxx xxxx xxxxx materiálu

Riziko XXX xxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, považuje xx xxxxxxx xxxxxxx zdravých xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx faktor xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zvířata xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx s xxxxxxxxxx xx XXX xxxx xxx xxxxxxxxx.

1.2.7. Xxxxxxxxxxx xxxxx

1.2.7.1. Xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx XXX xxxxx práva Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,⁴⁰⁾ se při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx použije xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX (Geographical XXX Xxxx), xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx indikátor xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx kusů xxxxx xxxxxxxxxxxx BSE, xxx-xxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx bodě x xxxx xxxx. Xxxxxx infekce, xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx udává xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

&xxxx; Xxxxxx	&xxxx; Xxxxxx jednoho xx xxxx xxxx xxxxx klinicky xx xxx-xxxxxxxx infikovaných původcem XXX na xxxxxxxxxxxx xxxxx / x&xxxx;xxxx
&xxxx; X	&xxxx; Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
&xxxx; XX	&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
&xxxx; XXX	&xxxx; Xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxx potvrzený na xxxxxx stupni
IV	Potvrzený, xx xxxxxx xxxxxx
&xxxx;	&xxxx;

1.2.7.2. Určité xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxx s používáním xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx definovány x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.⁴¹⁾

1.2.7.3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika XXX x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx země, xxxxx xxxxxxxx x kategorizaci xxxxx XXX xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x mezinárodním xxxxxxxxx.

1.2.8. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx

1.2.8.1. xxxx x xxxxx klasifikaci nebezpečí xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx; výběr xxxxx xxxxxxxxx původu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekci, xxxxxxxx zvířata xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

1.2.8.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx během porážky xxxxxxx,

1.2.8.3. nesmí xxxxxx xxxxx tkáně xxxx xxxxxxxx zvířecího původu xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX-xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

1.2.8.4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx alternativní xxxxxxx xxxxx,

1.2.8.5. použije xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.⁴²⁾

1.2.9. Ovce x xxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx titrů xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx tělních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx infikovaných xxxx x xxx s xxxxxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxxx klasifikace infekčnosti x xxxxxxx xxx xxxx x xxxx;⁴³⁾ xxxxxxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx nové xxxxxxx xxxxxx.⁴⁴⁾

1.2.10. Skot

Specifikované xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx společenství⁴⁵⁾ se xxxxxxxx xx potenciálně xxxxxx XXX - xxxxxxxx.

1.2.11. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx

1.2.11.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxx proběhnout xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, aniž xx x nich xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

1.2.11.2. prohlašuje a xxxxxx důkazy v xxxxxxxxx dokumentaci, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx původce, a xx na xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X odůvodnění xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxx deaktivace xx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx vědecké literatury, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxx, které xxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx rešerše x xxxxxxx xx xxxx zahrnout také xxxxxxxx xxxxxxx stanoviska xxxxxxxx přijatá Xxxxxxxx xxxxxxx XX. Tato xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x případech, xxx existují xxxxxxxx xxxxxx,

1.2.11.3. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x rešerše xxxxxxx xxxxxxxxxx nevyplyne dostatečné xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

1.2.11.3.1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx,

1.2.11.3.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

1.2.11.3.3. xxxxxxxxxx výběru xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

1.2.11.3.4. identifikaci xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx deaktivaci xxxxxxxxxx xxxxxxx,

1.2.11.3.5. Xxxxxxx redukčních xxxxxxx.

X konečné xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx kritické xxx xxxxxxxx xxxxxxx deaktivace xxxx eliminace.

Používají xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

1.2.12. Množství xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nezbytných x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku

Výrobce

1.2.12.1. xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkání nebo xxxxxxxx xx nezbytné xxx xxxxxx jedné xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

1.2.12.2. xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx může případně xxxx xx koncentraci xxxxxxxxxx xxxxxxx přítomných xx výchozích xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

1.2.13. Tkáně xxxx xxxxxxxx zvířecího xxxxxx, xxxxx přicházejí do xxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxx

1.2.13.1. xxxxxxxxxx

1.2.13.1.1. xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zvířecího xxxxxx,

1.2.13.1.2. xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, typ (xxxxxxxxx xxxx, sliznice, xxxxx) a xxxx (xxxxxxxxx zdravá, xxxx xxxxxxxxx),

1.2.13.1.3. xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx přicházejících xx xxxxx x xxxxxxxxx, x

1.2.13.1.4. předpokládanou xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s tělem (xxxxxx bioresorpčního účinku),

1.2.13.2. xxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx mohou xxx xxxxxxx v daném xxxxxxx.

1.2.14. Xxxxx podání

Výrobce xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxx, xx nejvyššího xxxxxx k nejnižšímu.

1.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx

1.3.1. xxxxxx x xxxxxxx systematický xxxxxx xxx přezkoumání xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxxx hodnotí xx xxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx

1.3.1.1. xxxxxxxx xxxxx nezjištěné xxxxxxxxx,

1.3.1.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

1.3.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx důvodu xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xx výsledky xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx řízení xxxxx,

1.3.3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx odůvodnění volby xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx),

1.3.4. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dříve provedených xxxxxxxx xxxxxxxx rizik, xxxxx xx xxxxx, xx se xxxxxxx xxxxxxxx riziko nebo xxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx.

2. XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX VYROBENÝCH X POUŽITÍM XXXXXXXXX, XXXXX XXXX JEJICH XXXXXXXX XXXXXXXX, S XXXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ, XXXXX XXXX URČENY XXXXX KE XXXXX X XXXXXXXXXXX KŮŽÍ

2.1. Xxxxxxx

2.1.1. poskytuje xxxxxxxxxxxx xxxxx významné xxxxxxxxx xx xxxxxx zhodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x řízení xxxxx,

2.1.2. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jakoukoli xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx XXX, kterou xxxxx x která xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2.1.3. xxxxxxxxx notifikované xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx vztahu x xxxxxxx výběru, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xx před jejím xxxxxxxxxx

2.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

2.2.1. Xxxxxxx xxxxxxxx strategii xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx rizik xx xxxxxxx xxxxxxxxx získaných xx xxxxxxx xxxxx xxxx 2.1.

2.2.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2.1.3.

Xxxxxxx č. 13 x xxxxxxxx xxxxx x. 25/2004 Sb.

Formulář xxx xxxxxxxxxx právnických x fyzických osob

Form xxx Xxxxxxxxxxxx of Xxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxxxx

&xxxx; Xxxxxxxxx xxxx (Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) / Competent xxxxxxxxx (MoH)
0100	Kód příslušného xxxxx / Code xx competent xxxxxxxxx XX/XX01
&xxxx; 0110	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx/Xxxx of xxxxxxxxx authority Ministerstvo zdravotnictví/Ministry xx Xxxxxx
&xxxx; 0120	&xxxx; Xxx státu/Country xxxx XX	&xxxx; 0130	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxx code CZ0112
0140	Obec/City Praha 2	&xxxx; 0150	&xxxx; XXX/Xxxxxx xxxx 128 01
&xxxx; 0160	&xxxx; Xxxxx, xxxxx xxxx/Xxxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx 4	0165	Číslo xxxxxxxx xxxxxxxx/XX xxx 81
&xxxx; 0170	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx 224&xxxx;972&xxxx;409, 224&xxxx;972&xxxx;754	&xxxx; 0180	&xxxx; Xxx/Xxx xxxxxx 224&xxxx;916&xxxx;002
&xxxx; 0190	&xxxx; X-Xxxx xxx@xxxx.xx
&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxx (před xxxxxxxxx xxxxxxxx) Xxxxxxxxxxxx (before xxxxxxxx xxxxxxxx)
&xxxx; 0200	&xxxx; Xxxxx registrace u xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁾	&xxxx; 0210	&xxxx; Xxxxxxxxxxx xxxxx/Xxxxxxxxxxxx xxxxxx²⁾
&xxxx; 0220	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxx/Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx/Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx³⁾ Xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxxx)/Xxxxxxxxxx of xxxxxxxxxxxx
&xxxx; 0230	&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (x xxxxx xxxx xxxxxxxx)³⁾ Xxxxxxxx registration xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx or withdrawal
Ohlašovatel/Reported xx
&xxxx; 0240	&xxxx; Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx/Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx/Xxxxxxxx of xxxxxxx or xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx zdravotnckého prostředku xx zakázku/Manufacturer of xxxxxx-xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx souprav (§31 xxxx. 3 xxx. 123/2000 Xx., x&xxxx;xxxxxxx xxxxx)/Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, systems, or xxxxxxxxx packs (§31 xxx. 3 xx xxxxxxx Act Xx. 123/2000 Xxxx.) Xxxxxxx/Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx trh, xxxxxx xxxxxxxxxxxx/Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx Xxxxx provádějící xxxxxx/Xxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx; Xxxxxxxxxxxx registrované xxxxxxxxx a fyzické xxxxx/Xxxxxxxxxxxxxx xx registered xxxxxxxxxxxx⁴⁾
&xxxx; 0250	&xxxx; Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx (XXX)/Xxxx xx xxxxxxxxxxxx⁵⁾
&xxxx; 0260	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osoby, xxxx/Xxxx of organzation, xxxx
&xxxx; 0265	&xxxx; Xxxxx právnické nebo xxxxxxx osoby, xxxxxxxx/Xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx
&xxxx; 0270	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxxx xxxx⁶⁾	&xxxx; 0280	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxx xxxx⁷⁾
&xxxx; 0290	&xxxx; Xxxx/Xxxx	&xxxx; 0300	&xxxx; XXX/Xxxxxx code
0310	Ulice, xxxxx xxxx/Xxxxxx, xxxxx number	0315	Číslo xxxxxxxx xxxxxxxx/XX box
NZIS 050 0
&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxx/Xxxxxxx xxxxx
&xxxx; 0320	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxx/Xxxx	&xxxx; 0330	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx number
0340	Fax/Fax xxxxxx	&xxxx; 0350	&xxxx; X-Xxxx
&xxxx; 0360	&xxxx; Xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/Xxxx xxx xxxxxx xx activity
0370	Datum xxxxxxxx xxxxxxxx/Xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx
&xxxx; 0380	&xxxx; Xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx/Xxxx of xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx
&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hlášení/Identification xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁸⁾
&xxxx; 0400	&xxxx; Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx podávající hlášení/Code xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁵⁾
&xxxx; 0410	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx/Xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx
&xxxx; 0420	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxxx xxxx⁶⁾	&xxxx; 0430	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxx code⁷⁾
0440	Obec/City	0445	PSČ/Postal xxxx
&xxxx; 0450	&xxxx; Xxxxx, xxxxx domu/Street, xxxxx xxxxxx	&xxxx; 0455	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx/XX box
Vyplnil:/Filled in xx:
&xxxx; 0460	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxx/Xxxx	&xxxx; 0470	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 0480	&xxxx; Xxx/Xxx xxxxxx	&xxxx; 0490	&xxxx; X-Xxxx
&xxxx;	&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

X xxxxxx that xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxx best xx xx konwledge.

Obec ............................................................ Xxxxx .............................................................................

City Xxxx

Xxxxx, xxxxxxxx ............................................... Xxxxxx x razítko ...............................................................

Xxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx:/Xxxxx and xxxxx xxxxxxxxxxx:⁹⁾

&xxxx; Xxxxxxxx poznámky/Processing xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx/Xx xx filled xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
&xxxx; 0990	&xxxx; Xxxxx doručení příslušnému xxxxx/Xxxx of delivery xx xxxxxxxxx authority¹⁾
0910	Zodpovědný xxxxxxxxx/Xxxxxx xxxxxxxxxxx	&xxxx; 0920	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx number
0930	Datum xxxxxxx Ústavu zdravotnických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/Xxxx xx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xx Health Xxxxxxxxxxx xxx Statistics¹⁾

Pokyny x vyplnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §31 zákona x. 123/2000 Sb. o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxx xxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 0240 musí xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx completing the Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx §31 Xxxxxxx Xxxxxxx Xxx (Xx. 123/2000 Xxxx. xx xxxxxxx)

Xxx xxxx xxxxxxxx stated xx xxxx 0240 the xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx must xxxx in a xxxxxxxx xxxx.

¹⁾ Rok, xxxxx, xxx/Xxxx, xxxxx, xxx

²⁾ Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx úřadem. Skládá xx z xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx XXX 3186, xxxxxxx, xxxx úřadu, lomítka x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxx..) určeného xxxxxx: xxxx.: XX/XX01/xxx……

²⁾ Xx be xxxxxxxx xx the xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx two-letter xxxxxxx xxxx of xxx XXX 3166 xxxxxxxx xx a slash, xxx code xx xxx xxxxxxxxx authority, x slash xxx xx xxxxxxxx registration xxxxxx, e.g.: CZ/CA01/nnn……

³⁾ Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx značku "Hlášeni xxxxx". Xxxx xxxxx xxxxxxx 0250 (XXX) x 0260 (xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 0250 a 0260 je xxxxx xxxxxxx novou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx ukončit. Uvádějí xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx bez xxxxxxx, xx xxxxx xxxx "xxxxxxxx'. Xxx hlášeni xxxxx a odvoláni xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx "Xxxxxxxx registrační xxxxx".

³⁾ "Xxxxxxxxxxxx of xxxxxx" xxxx be xxxxxx xxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx 0250 (XXX-xxxxxx of xxxxxxxxxxxx) xxx 0260 (name xx xxxxxxxxxxxx) all xxxxx xxxxx may xx updated. Xx xxxxx 0250 xx 0260 xxxxxx be xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xx xxxx xx new xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx terminate xxx xxxxxxxxxxxx. Only the xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx; xx xxxxx which xxxxxx xx deleted fill xx xxx xxxx "xxxxxxxx". Xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx "Xxxxxxxx registration xxxxxx" must xx xxxxx.

⁴⁾ Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §31 odst. 1-3, 5 zákona č. 123/2000 Sb. v xxxxxxx znění.

⁴⁾ Xx xx xx xxxxxx xx xx every xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx with xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx §31 Xxxxxxx Xxxxxxx Act (Xx.123/2000 Xxxx. xx xxxxxxx).

⁵⁾ Xxxxxx xx z xxxxxxxxxxxx xxxx státu (XXX 3166), xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (XXX) xxxx xxxx xxxxxxxxxxx zástupce.

⁵⁾ Xxxx xxxx xx xxxxxx composed xx xxx xxx-xxxxxx country xxxx of XXX 3166 followed xx x slash xxx xxx xxxxxxxx-xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx.

⁶⁾ Používejte xxxx xxxxx pode XXX 3166: (1993), xxxx.: Xxxxx republika XX.

6) Xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx for xxx xxxxxxxxx acc. xx XXX 3166 (1993), e.g. xxx Xxxxx Republic: XX.

XX ... Xxxxxxxx / Xxxxxxx IE ... Xxxxx / Xxxxxxx

XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx

XX ... Švýcarsko / Xxxxxxxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxx

XX ... Xxxxx repubiiks / Xxxxx Xxxxxxxx XX ... Lichtenštejnsko / Xxxxxxxxxxxx

XX ... Xxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Lucembursko / Xxxxxxxxxx

XX ... Xxxxxx / Denmark XX ... Xxxxxxxx / Netherlands

ES ... Xxxxxxxxx / Xxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxxx

XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Portugalsko / Portugal

FR ... Xxxxxxx / Xxxxxx XX ... Švédsko / Xxxxxx

XX ... Xxxxx Xxxxxxxx / Xxxxxx Xxxxxxx XX ... Slovensko / Xxxxxxxx

XX ... Xxxxx / Greece

⁷⁾ Používejte xxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxx ČSŮ ze xxx 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Xx., v xxxxxxx xxxxx.

⁷⁾ Xxxxxx xxx xxx region xxxxx xxxxxxxxxx xx XXX Disposition xxxx 27.4.1999, part 33/1999 Xxxx., as amended.

⁸⁾ Xxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxx v xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx totožná x xxxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx hlásí.

⁸⁾ Xxxx xxxx xx xxxxxx xx xxxx if xxxxxxxxxx organization is xxxxxxxx from reporting xxxxxxx.

⁹⁾ Použijte xxxxxxxx xxxx, jestliže xx xx xxxxxxxxx. / Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx necessary.

¹⁰⁾ V xxxxxxx použijte další xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx všech Xxxx distribuovaných zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

¹⁰⁾ Xxx xxxxxxxxxx xxxxx of xxxxx it xxxxxxxxx xxx the xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x ČR

Vyplní xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x následně xxxxxxxxxxx 1 x ročně (xxxxx došlo xx xxxxx)

Xxxx of xxxxxxx xxxxxxx placed xx xxxxxx xx xxx XX

Xx xx xxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx the xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx (xx xxxxxxx xxxxxxxx)

&xxxx; 0990	&xxxx; Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle XXXXX/XXXX (xxxxx xx řádcích). Xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx pouze xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx ZP. Xxxxx chce ihlašovatel xxxxxxx XX xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx XX xxxx "x".¹⁰⁾ Code xx xxxxxxx xxxxxxx xx XXXXX/XXXX (xxxxx xx xxxxx). In xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx notification xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx. Xx xxxx MD xx xxxxxxxxx by organisation, xxx xxxx of xxxx XX xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx "x".¹⁰⁾
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;

Příloha č. 14 x xxxxxxxx vlády x. 25/2004 Xx.

Xxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx Devices

Příslušný úřad (Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XxX)
&xxxx; 1100	&xxxx; Xxx xxxxxxxxxxx úřadu/Code xx competent xxxxxxxxx XX/XX01
&xxxx; 1110	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx/Xxxx xx xxxxxxxxx authority Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx/Xxxxxxxx xx Xxxxxx
&xxxx; 1120	&xxxx; Xxx xxxxx/ Xxxxxxx xxxx XX	&xxxx; 1130	&xxxx; Xxx kraje/Region xxxx XX0112
&xxxx; 1140	&xxxx; Xxxx/Xxxx Xxxxx 2	1150	PSČ/Postal code 128 01
&xxxx; 1160	&xxxx; Xxxxx, číslo xxxx/Xxxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx 4	&xxxx; 1165	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxx schránky/PO xxx 81
&xxxx; 1170	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx 224&xxxx;972&xxxx;409, 224&xxxx;972&xxxx;754	&xxxx; 1180	&xxxx; Xxx/Xxx xxxxxx 224&xxxx;916&xxxx;002
&xxxx; 1190	&xxxx; X-Xxxx xxx@xxxx.xx
&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxx (při xxxxxx xxxxxxx na xxx) Xxxxxxxxxxxx (Xxxxx placing xx the xxxxxx)
&xxxx; 1200	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx xx xxxxxxxxxxxx xx competent xxxxxxxxx¹⁾	&xxxx; 1210	&xxxx; Xxxxxxxxxxx xxxxx/Xxxxxxxxxxxx xxxxxx²⁾
&xxxx; 1220	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxx/Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx/Xxxxxxxxxxxx of xxxxxx³⁾ Xxxxxxxx xxxxxxxxxx/Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx
&xxxx; 1230	&xxxx; Xxxxxxxx registrační číslo (x xxxxx nebo xxxxxxxx) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx has xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx
&xxxx; Xxxxxxxxxxx/Xxxxxxxx xx
&xxxx; 1240	&xxxx; Xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx/Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx/Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx/Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx/Xxxxxxxxxxxx xx custom-made xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx (§31 xxxx. 3 xxx. 123/2000 Xx., x&xxxx;xxxxxxx xxxxx)/Xxxxxxxxxx of xxxxxxx xxxxxxx, systems, xx xxxxxxxxx xxxxx (§31 xxx. 3 Xxx Xx. 123/2000 Xxxx.) xx amended Dovozce/Importer Osoba xxxxxxxx uvedením xx xxx, včetně xxxxxxxxxxxx/Xxxxxx xxxxxxxxxxx for xxxxxxx xx xxx market Osoba xxxxxxxxxxx servis/Service xxxxxxxx
&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx⁴⁾
&xxxx; 1250	&xxxx; Xxx xxxxxxx/Xxxx xx xxxxxxxxxxxx⁵⁾
&xxxx; 1260	&xxxx; Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx/Xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx
&xxxx; 1265	&xxxx; Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, zkrácené/Name xx xxxxxxxxxxxx, short
1270	Kód xxxxx/Xxxxxxx code⁶⁾	1280	Kód xxxxx/Xxxxxx xxxx⁷⁾
&xxxx; 1290	&xxxx; Xxxx/Xxxx	&xxxx; 1300	&xxxx; XXX/Xxxxxx xxxx
&xxxx; 1310	&xxxx; Xxxxx, xxxxx xxxx/Xxxxxx, xxxxx xxxxxx	&xxxx; 1315	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxx schránky/PO xxx
&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxx/Xxxxxxx xxxxx
&xxxx; 1320	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxx/Xxxx	&xxxx; 1330	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 1340	&xxxx; Xxx/Xxx xxxxxx	&xxxx; 1350	&xxxx; X-Xxxx
&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx uvedením xx xxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx
&xxxx; 1360	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx/Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx uvedením xx xxx (x xxxxxxx)/Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx the market
1370	Kód xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx)⁵⁾ Xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxx XX/
&xxxx; 1380	&xxxx; Xxxxx zplnomocněného xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx Xxxx of xxxxxxxxxx representative/person xxxxxxxxxxx
&xxxx; 1390	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxxx code⁶⁾
Kontaktní xxxxx/Xxxxxxx xxxxx
&xxxx; 1400	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxx	&xxxx; 1410	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 1420	&xxxx; Xxx/Xxx xxxxxx	&xxxx; 1430	&xxxx; X-Xxxx
&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/Xxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 1445	&xxxx; Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXXX/XXXX⁸⁾ XXXXX/XXXX xxxx of medical xxxxxx
&xxxx; 1450	&xxxx; Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle XXXXX/XXXX⁸⁾ XXXXX/XXXX xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx device xx Xxxxx
&xxxx; 1460	&xxxx; Xxxxx skupiny zdravotnického xxxxxxxxxx anglicky xxxxx XXXXX/XXXX⁸⁾ XXXXX/XXXX xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx device in Xxxxxxx
&xxxx; 1470	&xxxx; Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁹⁾ Xxxxxxxx code xx xxxxxxx device
1480	Název xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx⁹⁾ Xxxxxxxx xx medical device xx Czech
1490	Název xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx⁹⁾ Xxxxxxxx xx xxxxxxx device xx English
1500	Stručný xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx¹⁰⁾ Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx
&xxxx; 1510	&xxxx; Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁾ Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx device xx Xxxxxx
&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx (xxx Xxxxxx xxxxxxxxx) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx regard to xxx Xxxxxxx Obligation xx Xxxxxx (xxx Xxxxx Xxxxxxxx only)
Výrobce, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, authorized xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, other person xx xxxxxxxx
&xxxx; Xxxx xxxxxxxx/Xxxxxxxx¹¹⁾
&xxxx; 1515	&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxx/Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx ekonomické xxxxxxx (EEA) First xxxxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx (XXX) xx xxxxxxx devices xxxx XX Xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §7 zákona č. 123/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xx the market xx xx xxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx provided xx §7 Xxx Xx. 123/2000 Xxxx., xx amended
	Zdravotnický prostředek / Medical xxxxxx	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx; 1520	&xxxx; X. xxxxx/Xxxxx I	1530	třídy XXx, XXx, III/Classes IIa, XXx, XXX
&xxxx; 1540	&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxx/Xxx Xx/Xx Xxxxxx-xxxx xxxxxx
&xxxx; 1550	&xxxx; Xxxxxx nebo souprava Xxx/Xxx Ne/No Systém xx xxxxxxxxx pack
1560	Sterilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxx/Xxx Xx/Xx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 1570	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx Ano/Yes Xx/Xx Xxxxxxx xxxxxx with xxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx; Xxxxxxxxx v souvislosti x §31 xxxx. 3 xxxxxx x. 123/2000 Xx., v platném xxxxx, §11 nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx. v platném znění. Information xx xxxxxxxxxxx xxxx §31 par. 3 Xxx Xx. 123/2000 Xxxx., as xxxxxxx, §11 xx government xxxxx Xx. 181/2001 Xxxx., as xxxxxxx.
&xxxx; 1580	&xxxx; Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹²⁾ Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx device
1581	Metoda xxxxxxxxxxx/Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxx xxxxxx/Xxxx xxxxxxxx water xxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxx/Xxx xxx xxxxxx Xxxxxxx xxxx/Xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx paprsky/Electron xxxx Xxxxxxxxxxx filtrace/Bacterial xxxxxxxxxx Xxxx/Xxxxx Xxxxxxxxxx záření/Ionizing xxxxxxxxx
&xxxx; 1582	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v měsících (§31 odst. 3 xxxxxx č. 123/2000 X., x&xxxx;xxxxxxx xxxxx) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx of xxxxxxxxxxxxx in xxxxxx
&xxxx; 1583	&xxxx; Xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxx (§31 xxxx. 2 zákona x. 123/2000 Xx., x&xxxx;xxxxxxx znění)¹⁾ Date xx xxxxxxx on the xxxxxx
&xxxx; 1584	&xxxx; Xxxxx xxxxxx prohlášení x xxxxx (§31 xxxx. 1 xxxx. x xxx 5 xxxxxx č. 123/2000 Xx., v platném xxxxx)¹⁾ Xxxx xx Declaration of Xxxxxxxxxx
&xxxx; 1585	&xxxx; Xxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxx (§31 pdst- 1 písm. x xxx 6 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x&xxxx;xxxxxxx xxxxx) Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx assessment

Čestně xxxxxxxxxx, že uvedené xxxxxxxxx jsou správné x xxxxxxxx.

X xxxxxx xxxx xxx information xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xx xxxxxxxxx.

Xxxx ................................................................. Datum ...........................................................................

Xxxx Xxxx

Xxxxx, příjmení ................................................... Xxxxxx x xxxxxxx .............................................................

Name, xxxxxxx Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx a xxxx xxxxxxx:/Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx:¹²⁾

&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxx/Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx/Xx xx xxxxxx xx only xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
&xxxx; 1900	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu/Date xx delivery xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁾
&xxxx; 1910	&xxxx; Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/Xxxxxx xxxxxxxxxxx	&xxxx; 1920	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 1930	&xxxx; Xxxxx předání Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x statistiky/Data of xxxxxxxx to Xxxxxxxxx xx Xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx¹⁾
&xxxx;	&xxxx;

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx povinného xxxxxxx xxxxx §31 xxxxxx č. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx completing xxx Xxxxxxx Obligation xx Xxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xx §31 Xxxxxxx Xxxxxxx Xxx (xx. 123/2000 Xxxx.) xx amended.

¹⁾ Xxx, xxxxx, xxx ( x položce 1200 xxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx).

¹⁾ Xxxx, xxxxx, xxx (xxxxxx 1200 xx xxxxxx xx by Xxxxxxxx Xxxxxx).

²⁾ Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx úřadem. Xxxxxx xx z xxxxxxxxxxxx xxxx státu xxxxx XXX 3166, xxxxxxx x kódu xxxxxxxxxxx xxxxx, lomítka x vnitřního registračního xxxxx xxxxxxxx úřadem: xxxx. XX/XX01/xxx…..

²⁾ Xx xx assigned xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxx-xxxxxx country code xx XXX 3166 xxxxxxxx xx x xxxxx, the code xx the competent xxxxxxxxx, x slash xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, e.g.: XX/XX01/xxx….

³⁾ Při xxxxxx xxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxx změny". Xxxxxxx xx pouze xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxx jeho xxxx xxxxxxx (xx. xxxxxxx 1500, 1510, 1580, 1581, 1582). X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx registraci xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx "Xxxxxxx xxxxx" xxxx "Odvolání xxxxx" xxxx xxx uvedeno "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx". Xxxxxxx se pouze xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx "xxxxxxxx".

³⁾ Xx xxxx xxxxxxxxxxxx of xxxxxx xxx xxx "xxxxxxxxxxxx of xxxxxx" xxxx xx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx concerns xxxx changes in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, group of xxxxxxx xxxxxx xx xxx intended xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxx 1500, 1510, 1580, 1581, 1582) xx xxx xxxxxxx. Xx xxx xx these xxxxx xx xxxxxxx, it xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x new xxxxxxx device xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx items xxx xxxxxx in; xx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx fill xx xxx xxxx "xxxxxxxx". xxx each "Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx" xx "Xxxxxxxxxx of xxxxxxxxxxxx" xxx "previous xxxxxxxxxxxx number"must be xxxxxx xx.

⁴⁾ Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, sterilizaci, xxxxxx, označování zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.

⁴⁾ Xxxxxxxxxxxxx also xxxxxx x.x. assembling, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx.

⁵⁾ Xxxxxx výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx. Xxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx (XXX 3166), xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (XXX)) xxxxx výrobce xxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

⁵⁾ Xxxxxxxx xx xxx manufacturer or xxx representative. This xxxx is xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx-xxxxxx xxxxxxx xxxx xx ISO 3166 xxxxxxxx xx x xxxxx xxx xxx xxxxxxxx-xxxxxx of xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx.

⁶⁾ Xxxxxxxxxx kódy xxxxx xxxxx XXX 3166: (1993), xxxx.:

⁶⁾ Xxxxxx xxx xxx codes xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. xx XXX 3166:(1993), x.x.:

XX ... Xxxxxxxx / Xxxxxxx IE ... Xxxxx / Ireland

BE ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx

XX ... Švýcarsko / Xxxxxxxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxx

XX ... Xxxxx xxxxxxxxx / Czech Xxxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Liechtenstein

DE ... Xxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Lucembursko / Xxxxxxxxxx

XX ... Xxxxxx / Denmark XX ... Xxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx

XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxxx

XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxx

XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx XX ... Švédsko / Xxxxxx

XX ... Xxxxx Britanie / Xxxxxx Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxxxxx

XX ... Xxxxx / Greece

⁷⁾ Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxx XXX xx xxx 27.4.1999, částka 33/1999 Sb., v xxxxxxx xxxxx.

⁷⁾ Xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxx prescribed by XXX Xxxxxxxxxxx from 27.4.1999, part 33/1999 Xxxx. as xxxxxxx.

⁸⁾ Xxxxxx xxxxxxxx xxx x název skupiny xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXXX) xxxx podle Globální xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX), xx xxxx x dispozici. (xxxx. 10966; xxxxxx, xxx). Xxxx-xx k xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx (x. 1500...).

⁸⁾ Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx and its xxxxxxxxxxx from xxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX) xx Global Xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (XXXX), xxxx xxxxx xx available. (e.g. 10966; Xxxxxxxxxx, Xxxxx). Xx xxx available, xxxxxx give a xxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. 1500...).

⁹⁾ Xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx ČSN XX XXX 15225:2000. Xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx v pořadí xx xxxxxxx x xx xxxxxxx I.

⁹⁾ Xxxxxx category xxxx xxx xxxx xxx xxxxx xx XXX XX XXX 15225:2000. Xxx xxxxxx xxxxxx xx assigned to xxx Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx it xxxxx, moving xxxx x to X.

&xxxx; Xxx xxx.	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxx	&xxxx; X	&xxxx; Xxxx of xxx.	&xxxx; Xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; X
&xxxx; 06	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx Xx xxxxx xxxxxxxxxx devices	a	02	Anestetické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx; 01	&xxxx; Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx implantable devices	b	04	Elektro/mechanické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx mechanical xxxxxxx devices	h
07	Neaktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxx-xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 09	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx prostředky - xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx instruments	i
03	Stomatologické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx devices	d	10	Zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití Single xxx xxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx; 08	&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 11	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx; 12	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx diagnostiku a xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx and xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 05	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;

¹⁰⁾ Xxxxxxx jen xxxxx xxxxx xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx) popis. Xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx klasifikace, xxxxxxxxx, metrologické xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx atd.

¹⁰⁾ Xxxx xxxxxxxxxx, if xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx been xxxxx. Please xxx xxxxxxxxxxx xxxxx or x xxxxx xxxxxx. Xx can include xxxxx xxxxxxxx xx xxx product such xx, for xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxx, xxx aspects governing xxx classification, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx to xx xxxxxxxxxxxx xxxx, the xxxxxxxxx xxxx of xxxxxx ...

¹¹⁾ Je xxxxx xxxxx více xxxxxxx.

¹¹⁾ Multiple entries xxxxxxxx.

¹²⁾ Xxxxxxxx zvláštní xxxx, jestliže xx xx zapotřebí.

¹²⁾ Xxx xxxxxxxxxx sheet if xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 15 x nařízení xxxxx x. 25/2004 Sb.

Formulář xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xx information relating xx the xxxxxxxxxxxxx xx medical xxxxxxx

&xxxx; Xxxxxxxxx xxxx (Ministerstvo zdravotnictví)/Competent xxxxxxxxx (XxX)
&xxxx; 5100	&xxxx; Xxx příslušného xxxxx/Xxxx of xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX/XX01
&xxxx; 5110	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx/Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/Xxxxxxxx xx Xxxxxx
&xxxx; 5120	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxxx code CZ		5130	Kód kraje/Region xxxx XX0112
&xxxx; 5140	&xxxx; Xxxx/Xxxx Xxxxx 2		&xxxx; 5150	&xxxx; XXX/Xxxxxx xxxx 128 01
&xxxx; 5160	&xxxx; Xxxxx, číslo xxxx/Xxxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx 4		&xxxx; 5165	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx/XX xxx 81
&xxxx; 5170	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx 224&xxxx;972&xxxx;409, 224 972 754		5180	Fax/Fax xxxxxx 224&xxxx;916&xxxx;002
&xxxx; 5190	&xxxx; X-Xxxx xxx@xxxx.xx
&xxxx; Xxxxxxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx/Xxxxxxxxxxx xxx xxxx of xxx xxxxxxxxxx
&xxxx; 5200	&xxxx; Xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx/Xxxx xx xxxxxxxxxxx¹⁾
&xxxx; 5210	&xxxx; Xxxxx xxxxxx/Xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x změnu/Application of xxxxxx²⁾
&xxxx; 5220	&xxxx; Xxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx number xx xxxxxxxxxxx if xxxxxxxxxxx xxx been changed
5230	Certifikát xxx/Xxxxxxxxxxx xxx³⁾ xxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx(xxxxxxx)/xxxxxxxxx
&xxxx; Xxxxxxxxxx/Xxxxxxxxxxx
&xxxx; 5240	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxxx/Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx⁴⁾
&xxxx; 5250	&xxxx; Xxxxxxxx vlády 191/2001 Xx., v platném xxxxx/Xxxxxxx Xxxxxxxxx 90/385/EEC (XXXX) Xxxxxxxx xxxxx 181/2001 Xx., v platném xxxxx/Xxxxxxx Xxxxxxxxx 93/42/EEC (XXX)
&xxxx; 5260	&xxxx; Xxxxxxxxxx (xxxx xxxx dokument) xxx vydán podle/Certificate (xx xxx xxxxx xxxxxxxx) bad xxxx xxxxxx xxxxxxxxx to⁵⁾
5270	Datum xxxxxx/xxxxx/xxxxxxx¹⁾ Xxxx xx xxxxx/xxxxxx/xxxxxx
&xxxx; 5290	&xxxx; Xxxxxxxxxxxxx xxxxx autorizované xxxxx/Xxxxxxxx Xxxx identification number⁶⁾ CZ/AO………
Jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIb, XXX, xxxxxx xxxx čísla xxxxxxxxxxx xxxxx vydaných. If xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx of xxxxx, XXx. XXX, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx been xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx with xxxxx 3(in xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx in xxxxxxxxxx xxxx xxxxx 2).
&xxxx; 5300	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx autorizovaných osob⁷⁾ Certificate xxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
&xxxx; Xxx-xx x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx III, udejte xxxx čísal xxxxxxxxxxx xxxxx vydaných. If the xxxxxxxxx device is xx xxxxx III, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx been xxxxxxx issued xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx 2.
&xxxx; 5310	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx autorizovaných osob¹⁰⁾ Certificate xxxxxxx xxx Notified Xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xx XX xx xxxxxxxxxx.
&xxxx; Xxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 2/XX, 5/V xx XX, identify xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx certificate:¹⁰⁾
5320	Name, address, xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx Xx ČR se xxxxxxxxxx.
&xxxx; Xxxxxxx x xxxx xxxxx/Xxxxxxxxxxxx
&xxxx; 5330	&xxxx; Xxx xxxxxxx/Xxxx of xxxxxxxxxxxx⁸⁾
&xxxx; 5340	&xxxx; Xxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx), xxxx/Xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx
&xxxx; 5345	&xxxx; Xxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx/Xxxx of xxxxxxxxxxxx, xxxxx
&xxxx; 5350	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxxx code⁹⁾		5360	Kód xxxxx/Xxxxxx xxxx¹⁰⁾
&xxxx; 5370	&xxxx; Xxxx/Xxxx		&xxxx; 5380	&xxxx; XXX/Xxxxxx code
5390	Ulice, xxxxx xxxx/Xxxxxx, house xxxxxx		&xxxx; 5400	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx/XX xxx
&xxxx; Xxxxxxxxx místo/Contact point
5410	Jméno xxxxxxxxxx/Xxxx		&xxxx; 5420	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 5430	&xxxx; Xxx/Xxx number		5440	E-mail
Osoba xxxxxxxxx na xxx x xxxx sídlo Xxxxxx xxx placing xx xxx xxxxxx xxx its establishment
5450	Zplnomocněný xxxxxxxx/Xxxxxxxxxx representative Osoba xxxxxxxx xxxxxxxx na xxx/Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx Xxxxxxx/Xxxxxxxx
&xxxx; 5460	&xxxx; Xxx xxxxx xxxxxxxxx na xxx⁸⁾ Xxxx xx xxxxxx xxx placing xx xxx market
5470	Jméno xxxxx xxxxxxxxx xx trh Name xx xxxxxx for xxxxxxx xx the xxxxxx
&xxxx; 5480	&xxxx; Xxx státu/Country xxxx⁹⁾
&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxx/Xxxxxxx xxxxx
&xxxx; 5490	&xxxx; Xxxxx pracovníka/Name xx person		5500	Telefon/Telephone xxxxxx
&xxxx; 5510	&xxxx; Xxx/Xxx xxxxxx		&xxxx; 5520	&xxxx; X-xxxx
&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx certifikát/Medical xxxxxx xxxxxxx xx the xxxxxxxxxxx
&xxxx; 5530	&xxxx; Xxxxx/Xxxxx X – xxxxxxxx/xxxxxxx X – s měřící xxxxxx/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX x	&xxxx; XX x XXX (včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx) (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
&xxxx; 5540	&xxxx; Xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾ Xxxx xx xxxxxxx device
5560	Kód skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle XXXXX/XXXX¹²⁾ XXXXX/XXXX code of xxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 5570	&xxxx; Xxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx česky xxxxx XXXXX/XXXX¹²⁾ XXXXX/XXXX xxxxxxxxxxx xx medical device xx Czech
5580	Název skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx anglicky xxxxx UMDNS/GMDN¹²⁾ UMDNS/GMDN xxxxxxxxxxx xx medical xxxxxx xx Xxxxxxx
&xxxx; 5590	&xxxx; Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹³⁾ Xxxxxxxx xxxx xx medical xxxxxx
&xxxx; 5600	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx¹³⁾ Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx in Xxxxx
&xxxx; 5610	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx¹³⁾ Xxxxxxxx xx medical xxxxxx xx Xxxxxxx
&xxxx; 5620	&xxxx; Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx/Xxxxx description xx xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx¹⁴⁾
&xxxx; 5630	&xxxx; Xxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx/Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx device xx English¹⁴⁾

Čestně prohlašuji, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx správné x xxxxxxxx.

X xxxxxx xxxx xxx information given xxxxx is correct xx xxx best xx xx konwledge.

Obec .................................................................. Xxxxx ..........................................................................

Xxxx Xxxx

Xxxxx, příjmení ..................................................... Xxxxxx x xxxxxxx ............................................................

Xxxx, xxxxxxx Signature

Poznámky x xxxx xxxxxxx:/Xxxxx xxx xxxxx information:⁷⁾

Procesní xxxxxxxx/Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx příslušný xxxx/Xx xx filled xx only by xxx competent authority
5900	Datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx/Xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁾
&xxxx; 5910	&xxxx; Xxxxxxxxxx pracovník/Person xxxxxxxxxxx	&xxxx; 5920	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 5930	&xxxx; Xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x statistiky/Data of xxxxxxxx to Xxxxxxxxx xx Health Information xxx Xxxxxxxxxx¹⁾
&xxxx;	&xxxx;

Xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle §31 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, x platném xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx General Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx Xxxx xxxxxxxxx to §31 Xxxxxxx Devices Xxx (Xx. 123/2000 Xxxx.) xx amended.

¹⁾ Xxx, xxxxx, xxx

¹⁾ Xxxx, xxxxx, xxx

²⁾ Při xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx nutno zaškrtnout xxxxxx "Hlášení změny". Xxxxxxx se xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klasifikační třídy, xx skupiny zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx účel xxxxxxx, xx. položky 5320, 5620, 5630). X xxxxxxx případě xx xxxxx provést registraci xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxx xx pouze xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx , xxxxx se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx se xxxxx text "xxxxxxxx". Xxx "Xxxxxxx xxxxx" xxxx být uvedeno "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx číslo".

²⁾ Xx xxxx xxxxxxxxxxxx xx change xxx xxx "xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx" xxxx be xxxxxx. Xxxx notification xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xx medical xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxx xx the xxxxxxx device (items 5320, 5620, 5630) xx xxx xxxxxxx. Xx any xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xx is xxxxxxxxx to register x xxx medical xxxxxx and xxxxxxxxx xxx previous xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx; xx xxxxx xxxxx should be xxxxxxx xxxx xx xxx text "vypustit". Xxxx "Notification xx xxxxxx" the "previous xxxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxx xx xxxxxx xx.

³⁾ Xxxxxx, odvoláni, pozastavení, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx; xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

³⁾ Xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx-xxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx productrelated. Under x xxxxx certificate xxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx list xx xxxxxxxx can xx xxxxxxxx (xxxx!xxxxxxx) or xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx.

⁴⁾ Toto xxxxx xx vydáno příslušnou xxxxxxxxxxxxx osobou.

⁴⁾ This xxxxxx is xxxxxx xx xxx Xxxxxxxx Xxxx involved.

⁵⁾ Certifikát xx xxx vydán xxxxxxxxxxxxx osobou pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxx každý xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek). Xxx xxxxxxxxx poskytovanou x rámci výměny xxx mezi xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx najít x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxxxxxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxx xxxxxx.

⁵⁾ For XX xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx require xxx Xxxxxxxx Bodies to xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx each xxxxx (xx for xxxx xxxxxxxxxx product) which xx xxxxxxxx. Xxx xxx xxxxxxxxxxx provided xx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx x xxxxx Xxxxxxxx Xxxx, xx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xx the xxxx xxxx the xxxx xx certificate xxxxx xxx xxxx granted xx xxx xxxxxxxxxxxx xx a xxxxx xxxxxx xxx the xxxxxxxx xx xxx Xxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxx xx.

⁶⁾ To xx vztahuje x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x dohodami x xxxxxxxxx xxxxxxxx certifikace xxxx EU x xxxxxxx xxxxx.

⁶⁾ Xxxx xxxx applies xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx

⁷⁾ V xxxxxxx xxxxxxx použijte další xxxxx.

⁷⁾ Use additional xxxxx if xxxxxxxxx

⁸⁾ Xxxxxx xxxxx uvádějící xx xxx. Xxxxxx xx z xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx XXX 3116, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (IČO) xxxxx xxxxx uvádějící xx xxx.

⁸⁾ Xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx. This xxxx Xx afways xxxxxxxx xx xxx xxx-xxxxxx xxxxxxx code xx XXX 3166 xxxxxxxx xx a xxxxx xxx xxx xxxxxxxx-xxxxxx xx xxx xxxxxx for xxxxxxx xx xxx xxxxxx.

⁹⁾ Xxxxxxxxxx kódy států xxxxx XXX 3166:

⁹⁾ Xxxxxx xxx the xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. xx XXX 3166 (1993), x.x.:

XX ... Xxxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxx / Xxxxxxx

XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx

XX ... Xxxxxxxxx / Switzerland XX ... Xxxxxx / Xxxxx

XX ... Xxxxx xxxxxxxxx / Xxxxx Xxxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxxxx

XX ... Xxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Lucembursko / Xxxxxxxxxx

XX ... Dánsko / Xxxxxxx NI ... Xxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx

XX ... Xxxxxxxxx / Spain XX ... Xxxxxx / Xxxxxx

XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxx

XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx

XX ... Velká Xxxxxxxx / Xxxxxx Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxx / Slovakia

GR ... Xxxxx / Xxxxxx

¹⁰⁾ Používejte kódy xxxxx xxxxx Xxxxxxxx XXX xx xxx 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Xx., v platném xxxxx.

¹⁰⁾ Xxxxxx xxx xxx region xxxxx xxxxxxxxxx xx XXX Xxxxxxxxxxx from 27.4.1999, xxxx 33/1999 Coll. xx xxxxxxx.

¹¹⁾ Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx modelu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx. Xxxxx povinný xxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 4 přílohy XX xxxx xxxxx xxxxxxx III nebo xxxxx xxxxxxx XX, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

¹¹⁾ Specific manufacturer xxxxx xx family xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx for a xxxxxxxxxxx issued xxxxxxx xxxxx 4 of xxxxx 2/II or xxxxxxx annex 3/III xx against xxxxx 4/XX; xxxxxxxx xxx xxxxx certificates.

¹²⁾ Uvádějte xxxxxxxx x xxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXXX) nebo xxxxx Xxxxxxxx nomenklatury zdravotnických xxxxxxxxxx (XXXX), xx xxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx: Xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek (xxxx. 16516 stimulátory, xxxxxxx, vnější xxxxxxxxxxx). Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx (x. 5620 …). Pro xxxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.

¹²⁾ Xxxxxxx xxxxxx group xxxx and xxxx xxxx to xx xxxxx xxxx ECRI Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX) xx Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (GMDN), xxxx there xx xxxxxxxxx. Please note: Xxxx xxx generic xxxxxx xxxx/xxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx (x.x. 16516; Pacemakers, Xxxxxx, Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx). Xx xxx available, xxxxxx xxxx x xxxxx description (xx. 5620…). Please use xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxx page.

¹³⁾ Xxx x název xxxxxxxxx xxxx založeny xx XXX XX XXX 15225:2000. Xxxxxxx xx xxxxxxxx kódem první xxxxxx xxxxxxxxx, do xxxxx spadá v xxxxxx xx xxxxxxx x do písmene X.

¹³⁾ Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxx xxxxx xx XXX XX ISO 15225:2000. The xxxxxx xxxxxx be xxxxxxxx xx the first xxxxxxxx in xxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxx a xx X.

&xxxx; Xxx kat.	Název xxxxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxx	&xxxx; X	&xxxx; Xxxx xx xxx.	&xxxx; Xxxx xx xxxxxxxx xx medical devices	R
06	Diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx Xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 02	&xxxx; Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky Anaesthetic / xxxxxxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx; 01	&xxxx; Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky Active xxxxxxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 04	&xxxx; Xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx; 07	&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxx-xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 09	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx prostředky - xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx; 03	&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky Dental xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 10	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx; 08	&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx optical xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 11	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx persons	k
12	Zdravotnické xxxxxxxxxx xxx diagnostiku x terapii xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx therapeutic radiation	f	05	Zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx hardware	l

¹⁴⁾ Povinné xxx x xxxxxxx, xx xxxxxx udáno xxxxxxxx a xxx. Xxxxxx vlastní označení xxxx stručnou xxxx. Xx může xxxxxxxxx xxxxxx rysy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, např. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo měřicí xxxxxxxxxx, vztah k xxxxxxxxx xxxxxxx ….

¹⁴⁾ Xxxx xxxxxxxxxx, xx xx relevant xxxx / xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx. Please xxx xxxxxxxxxxx terms xx a xxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx of xxx xxxxxxx such as, xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, the xxxxxxx xx metrological qualification, xxx relationship with xx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx principal means xx xxxxxx ….

Xxxxxxx x. 16 x nařízení vlády x. 25/2004 Xx.

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxx

&xxxx; Xxxxxxxxx xxxx (Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)/Xxxxxxxxx authority (MoH)
4100	Kód xxxxxxxxxxx xxxxx/Xxxx of xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX/XX01
&xxxx; 4110	&xxxx; Xxxxx příslušeného xxxxx/Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví/Ministry xx Xxxxxx
&xxxx; 4120	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxxx xxxx XX	&xxxx; 4130	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxx xxxx XX0112
&xxxx; 4140	&xxxx; Xxxx/Xxxx Xxxxx 2	4150	PSČ/Postal xxxx 128 01
&xxxx; 4160	&xxxx; Xxxxx, xxxxx xxxx/Xxxxxx, house xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx 4	&xxxx; 4170	&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxx/XX xxx 81
&xxxx; 4180	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx 224&xxxx;972&xxxx;409, 224 972 754	4190	Fax/Fax xxxxxx 224&xxxx;916&xxxx;002
&xxxx; 4200	&xxxx; X-Xxxx xxx@xxxx.xx
&xxxx; 4205	&xxxx; Xxxxx registrace/Date xx xxxxxxxxxxxx¹⁾	&xxxx; 4206	&xxxx; Xxxxxxxxxxx číslo/Registration xxxxxx²⁾
&xxxx; Xxxxxxx xxxxxxx xxxx zplnomocněného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
&xxxx; 4210	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx/Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
&xxxx; 4215	&xxxx; Xxxxx xxxxxxx/Xxxx xx notification¹
Výrobce/Manufacturer
4220	Kód xxxxxxx/Xxxx xx xxxxxxxxxxxx³⁾
&xxxx; 4230	&xxxx; Xxxxx výrobce (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx)/Xxxx xx manufacturer
4240	Kód xxxxx/Xxxxxxx xxxx⁴⁾	&xxxx; 4250	&xxxx; Xxx kraje/Region xxxx⁵⁾
&xxxx; 4260	&xxxx; Xxxx/Xxxx	&xxxx; 4270	&xxxx; XXX/Xxxxxx code
4280	Ulice, xxxxx xxxx/Xxxxxx, xxxxx number	4290	Poštovní xxxxxxxx/XX xxx
&xxxx; Xxxxxxxxx místo/Contact xxxxx
&xxxx; 4300	&xxxx; Xxxxx pracovníka/Name	4310	Telefon/Telephone number
4320	Fax/Fax xxxxxx	&xxxx; 4330	&xxxx; X-Xxxx
&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx/Xxxxxxxxxx representative
4340	Kód xxxxxxxxxxxxxx zástupce/Code of xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx³⁾
&xxxx; 4350	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx)/ Name xx authorized xxxxxxxxxxxxxx
&xxxx; 4360	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxxx xxxx⁴⁾	&xxxx; 4370	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxx xxxx⁵⁾
&xxxx; 4380	&xxxx; Xxxx/Xxxx	&xxxx; 4390	&xxxx; XXX/Xxxxxx code
4400	Ulice, xxxxx xxxx/Xxxxxx, xxxxx xxxxxx	&xxxx; 4410	&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxx/XX xxx
&xxxx; Xxxxxxxxx místo/Contact xxxxx
&xxxx; 4420	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxx/Xxxx	&xxxx; 4430	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 4440	&xxxx; Xxx/Xxx xxxxxx	&xxxx; 4450	&xxxx; X-Xxxx
&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxx/Xxxxxxxx investigation
4460	Jméno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx/Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx clinical investigation
4470	Kód xxxxx/Xxxxxxx xxxx⁴⁾	&xxxx; 4480	&xxxx; Xxx kraje/Region xxxx⁵⁾
&xxxx; 4490	&xxxx; Xxxx/Xxxx	&xxxx; 4500	&xxxx; XXX/Xxxxxx code
4510	Ulice, xxxxx xxxx/Xxxxxx, xxxxx number	4520	Poštovní xxxxxxxx/XX xxx
&xxxx; 4530	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx number	4540	Fax/Fax xxxxxx
&xxxx; 4550	&xxxx; X-Xxxx
&xxxx; 4560	&xxxx; Xxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx xx institution in xxxxxx xx clinical xxxxxxxxxxxxx(x)
&xxxx; 4570	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxxx xxxx⁴⁾	&xxxx; 4580	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxx code⁵⁾
4590	Obec/City	4600	PSČ/Postal code
4610	Ulice, xxxxx xxxx/Xxxxxx, xxxxx xxxxxx	&xxxx; 4620	&xxxx; Xxxxxxxx schránka/PO box
4630	Telefon/Telephone xxxxxx	&xxxx; 4640	&xxxx; Xxx/Xxx xxxxxx
&xxxx; 4650	&xxxx; X-Xxxx
&xxxx; 4660	&xxxx; Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinické zkoušky (xxxxxxxxxx) Xxxx xx investigation xxxxxx (xxxxxxx investigator)
4670	Plánovaný xxxxxxx klinických zkoušek/Begin xx investigation(s) is xxxxxxxxx xxx¹⁾
&xxxx; 4680	&xxxx; Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek (x měsících)/Time xxxxxx xxxxxxxxx xxx investigations (xx xxxxx)
&xxxx; 4690	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků/Number xx xxxxxxx⁶⁾
&xxxx; 4700	&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx/Xxxxxxxxxxx study xxx/xxx ne/no
4710	Místa xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (zdravotnické xxxxxxxx x oddělení)⁶⁾ Locations xx tests (health xxxxxxxxxxxx xxx department).
Zdravotnický xxxxxxxxxx/Xxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 4720	&xxxx; Xxx skupiny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXXX/XXXX⁷⁾ XXXXX/XXXX xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx be tested
4730	Název xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle XXXXX/XXXX⁷⁾ XXXXX/XXXX xxxxxxxxxxx of xxxxxxx xxxxxx to be xxxxxx
&xxxx; 4740	&xxxx; Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku⁸⁾ Category xxxx xx medical device xx be xxxxxx
&xxxx; 4750	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁸⁾ Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx
&xxxx; 4760	&xxxx; Xxxxxxx popis xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁹⁾ Xxxxx xxxxxxxxxxx xx medical xxxxxx xx be xxxxxx
&xxxx; Xxxxxx xxxxxx/Xxxxxx Xxxxxxxxx
&xxxx; 4770	&xxxx; Xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxx x. 123/2000 Xx., x&xxxx;xxxxxxx xxxxx Xxxx xx xxx Ethics Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx to Xxxxxxx Device Act (Xx. 123/2000 Xxxx., xx amended)
4780	Kód státu/Country xxxx⁴⁾	&xxxx; 4790	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxx code⁵⁾
4800	Obec/City	4810	PSČ/Postal xxxx
&xxxx; 4820	&xxxx; Xxxxx, xxxxx domu/Street, xxxxx xxxxxx	&xxxx; 4830	&xxxx; Xxxxxxxx schránka/PO xxx
&xxxx; 4840	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx	&xxxx; 4850	&xxxx; Xxx/Xxx xxxxxx
&xxxx; 4860	&xxxx; X-Xxxx
&xxxx; 4870	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx x XX/XX01(Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxx/xxx ne/no Registered xx XxX
&xxxx; 4880	&xxxx; Xxxxxxxxxx xxxxxx komise/Opinion xx Ethics Xxxxxxxxx xxx/xxx xx/xx
&xxxx; 4890	&xxxx; Xxxxxxxxx stanovisko xxxxxx xxxxxx ano/yes xx/xx Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx Committee
4900	Odmítavé xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ano/yes xx/xx Xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx Committee
4910	Datum xxxxxxxx 60xxxxx xxxxx¹⁾ Xxxx xx xxxxxxxxxx of 60 xxx period

Čestně xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx správné x xxxxxxxx.

X xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx given xxxxx is xxxxxxx xx the xxxx xx xx xxxxxxxxx.

Xxxx ..................................................................... Xxxxx ............................................................................

Xxxx Xxxx

Xxxxx, xxxxxxxx ....................................................... Xxxxxx x xxxxxxx ..............................................................

Xxxx, surname Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx:/Xxxxx xxx other information:⁷⁾

Procesní xxxxxxxx/Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx/Xx xx filled xx only by xxxxxxxxx xxxxxxxxx
&xxxx; 4911	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx/Xxxx xx xxxxxxxx to xxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁾
&xxxx; 4912	&xxxx; Xxxxxxxxxx pracovník/Person xxxxxxxxxxx	&xxxx; 4920	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 4930	&xxxx; Xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx/Xxxx xx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx of Xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx¹⁾
&xxxx;	&xxxx;

Xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x platném xxxxx.

Xxxxx xx completing xxx Clinical Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Form according xx Xxxxxxx Xxxxxxx Xxx No. 123/2000 Xxxx., xx xxxxxxx.

¹⁾ Xxx, xxxxx, xxx

¹⁾ Xxxx, xxxxx, xxx

²⁾ Xxxx xxxxxx příslušným xxxxxx. Xxxxxx xx x xxxx xxxxx xxxxx XXX 3166, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx úřadu, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxx. XX/XX01/xxx…..

²⁾ To xx xxxxxxxx xx xxx competent xxxxxxxxx. Xxxxxxxx of xxx xxx-xxxxxx xxxxxxx code xx XXX 3166 xxxxxxxx xx x xxxxx, the xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a slash xxx an xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x.x.: XX/XX01/xxx…..

³⁾ Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xx složen x dvoumístného označení xxxxx xxxxx ISO 3166, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxxx nebo zplnomocněného xxxxxxxx.

³⁾ Assigned by xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxx is xxxxxx xxxxxxxx xx xxx two-letter country xxxx of XXX 3166 followed xx x slash xxx xxx xxxxxxxx-xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

⁴⁾ Použivejte xxxx států xxxxx XXX 3166, xxxx.:

⁴⁾ Xxxxxx xxx xxx xxxxx for the xxxxxxxxx countries acc. xx XXX 3166 (1993), e.g.:

AT ... Xxxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxx / Xxxxxxx

XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx

XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx XX ... Itálie / Xxxxx

XX ... Xxxxx republika / Xxxxx Republic XX ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxxxx

XX ... Xxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Lucembursko / Xxxxxxxxxx

XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx NI ... Xxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx

XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxxx

XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxx

XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx

XX ... Xxxxx Xxxxxxxx / Xxxxxx Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxxxxx

XX ... Xxxxx / Xxxxxx

⁵⁾ Xxxxxxxxxx kódy xxxxx xxxxx Xxxxxxxx XXX ze xxx 27.4.1999, částka 33/1999 Xx., v xxxxxxx xxxxx.

⁵⁾ Xxxxxx use xxx districts codes xxxxxxxxxx by CSO Xxxxxxxxxxx xxxx 27.4.1999, xxxx 33/1999 Coll. xx amended.

⁶⁾ Xxxxxxxxx xxxxx xxxx papíru, xxxxxxx xx xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxx, xxxx).

⁶⁾ Xxx xxxxxxxxxx xxxxx if xxxxxxxxx.

⁷⁾ Vyplňte xxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxx Univerzálního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXXX) nebo xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx GMDN, xx xxxx x dipozici. (xxxx. 16516, kardiostimulátory, xxxxxx xxxxxxxxxxx). Pokud xxxx k xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx stručný xxxxx (xxxxx kolonky 4760).

⁷⁾ Please xxxxx xxx relevant code xxx xxx designation xxxx xxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx System (XXXXX) xx Global Xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (GMDN), xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx (x.x. 16516; Xxxxxxxxxx, Cardiac, Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx). Xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxx descriptin (Xx. 4760).

⁸⁾ Kód x název kategorie xxxx xxxxxxxx xx XXX XX XXX 15225:2000. Zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx x pořadí od xxxxxxx x do xxxxxxx X.

⁸⁾ Device xxxxxxxx code and xxxx xxx xxxxx xx XXX XX XXX 15225:2000. Xxx xxxxxx should xx xxxxxxxx xx the xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx it xxxx, xxxxxx xxxx a xx I.

⁹⁾ Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

⁹⁾ Xxxxxx indicate xxx necessary data xxx the identification xx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx.

&xxxx; Xxx xxx.	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxx	&xxxx; X	&xxxx; Xxxx xx xxx.	&xxxx; Xxxx of category xx xxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; X
&xxxx; 06	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx Xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 02	&xxxx; Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx; 01	&xxxx; Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky Active xxxxxxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 04	&xxxx; Xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx; 07	&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx Xxx-xxxxxx xxxxxxxxxxx devices	c	09	Zdravotnické prostředky - xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx; 03	&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx devices	d	10	Zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx; 08	&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxx x optické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 11	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx osoby Technical xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx; 12	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx diagnostiku x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx radiation	f	05	Zdravotnické xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx hardware	l

Informace

Xxxxxx předpis x. 25/2004 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem, kdy xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k XX (1.5.2004).

Xx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx xxxxx xx doplňován.

Xxxxxx xxxxxxx x. 25/2004 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 336/2004 Sb. x účinností xx 2.6.2004.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního předpisu.

1) Směrnice Xxxx 93/42/EHS z 14. xxxxxx 1993 týkající xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/79/XX x 27. xxxxx 1998, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2000/70/XX xx xxx 16. xxxxxxxxx 2000, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/104/ES ze xxx 7. xxxxxxxx 2001, xxxxxxxx Komise Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 2003/12/ES xx xxx 3. xxxxx 2003 x xxxxx klasifikace xxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 2003/32/XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xx xxxxxxxx Xxxx x. 93/42/XXX, xxxxx xxx x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 23. xxxxx 2003.

2) §2 xxxxxx č. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx. x zákona x. 274/2003 Sb.

3) §2 xxxx. 2 xxxx. x) bod 2.1. xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.

4) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.

5) §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx., xx xxxxx zákona č. 130/2003 Xx.

6) §2 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.

8) Xxxxxxxx xxxxx č. 21/2003 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx osobní xxxxxxxx prostředky.

9) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx.

10) §4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 205/2002 Xx. x zákona č. 277/2003 Sb. Xx. 5 xxx 2 xxxxxxxx 93/42/EHS.

11) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XX.

12) §3 xxxx. a) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.

13) §3 xxx. l) zákona x. 123/2000 Sb., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.

14) §2 xxxx. 2 písm. x) zákona x. 123/2000 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.

15) §8 xx 16 zákona x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.

16) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 123/2000 Xx.

17) Xxxxx č. 64/1986 Sb., o Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Xx., xxxxxx x. 22/1997 Xx., xxxxxx x. 110/1997 Xx., zákona x. 189/1990 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Sb., xxxxxx x. 145/2000 Xx., xxxxxx č. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 321/2001 Sb., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx č. 309/2002 Sb. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.

18) §14 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx č. 71/2000 Xx.

§36 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x. 307/2002 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx.

19) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 64/1986 Xx., xx znění zákona x. 240/1992 Xx., xxxxxx x. 22/1997 Xx. x xxxxxx x. 145/2000 Xx.

20) §19 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.

§7a xxxx. 1 xxxxxx x. 64/1986 Xx., xx znění xxxxxx x. 205/2002 Xx. x zákona č. 226/2003 Xx.

21) §3 xxxx. d) zákona x. 123/2000 Xx.

22) §31 xxxx. 1, 2 x 4 zákona x. 123/2000 Xx., xx znění zákona x. 130/2003 Sb.

23) Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx sledování x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxx x. 304/2003 Xx.

24) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.

25) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx zákon) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Sb., zákona x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 310/2002 Xx. a xxxxxx x. 320/2002 Xx.

26) §8 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Sb., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx.

27) §7 xxxx. 7 xxxx. x) a §11 xxxx. 2 a 4 xxxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx č. 205/2002 Xx.

28) Xxxxxxxxx xxxxxxxx vlády č. 180/1998 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zdravotnické techniky, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 130/1999 Xx., nařízení vlády x. 181/2001 Xx., xx xxxxx nařízení xxxxx č. 336/2001 Xx., a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

29) §7 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Xx.

30) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 26/2004 Xx., kterým xx mění xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., kterým xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.

31) Zákon č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona č. 149/2000 Sb., xxxxxx x. 153/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Sb., xxxxxx x. 138/2002 Sb., xxxxxx x. 320/2002 Xx. a zákona x. 129/2003 Sb.

32) Xxxxx č. 505/1990 Sb., xx xxxxx xxxxxx č. 4/1993 Xx., xxxxxx č. 20/1993 Sb., xxxxxx x. 119/2000 Sb., xxxxxx č. 13/2002 Xx., xxxxxx č. 137/2002 Sb. a xxxxxx x. 226/2003 Xx.

Xxxxxxxx č. 264/2000 Sb., x základních měřících xxxxxxxxxx a ostatních xxxxxxxxxx x x xxxxxx označování.

33) Xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Sb., xxxxxx x. 132/2000 Sb., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 310/2002 Sb., zákona x. 320/2002 Sb. x xxxxxx x. 279/2003 Xx.

34) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 123/2000 Sb.

35) §32 xxxx. 1 zákona x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.

36) Zákon č. 20/1966 Sb., x xxxx x zdraví xxxx, xx xxxxx xxx. x. 210/1990 Xx., xxx. x. 425/1990 Xx., zák. x. 548/1991 Sb., xxx. x. 550/1991 Xx., xxx. x. 590/1992 Xx., xxx. č. 15/1993 Xx., zák. x. 161/1993 Sb., xxx, x. 307/1993 Xx., xxx. č. 60/1995 Xx., xxxxxx Xxx. soudu x. 206/1996 Sb., xxx. x. 14/1997 Xx., xxx. x. 79/1997 Xx., xxx. č. 110/1997 Xx., xxx. x. 83/1998 Xx., xxx. x. 167/1998 Xx., xxx. č.71/2000 Xx., xxx. č. 123/2000 Xx., zák. x. 132/2000 Sb., xxx. x. 149/2000 Xx., xxx. x. 258/2000 Xx., xxx. x. 164/2001 Xx., xxx. č. 260/2001 Xx., xxx x. 290/2002 Xx., zák. x. 285/2002 Xx., xxx. x. 320/2002 Xx., xxx. x. 130/2003 Sb., xxxxxx Xxx. xxxxx x. 211/2003 Xx. a xxxxxx x. 274/2003 Xx. x zákona x. 356/2003 Sb.

Xxxxx č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx péči v xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx zněni xxxxxx x. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 258/2002 Xx., xxxxxx x. 285/2002 8x. x xxxxxx x. 320/2002 Xx.

37) §11 xxx. 3 zákona x. 22/1997 Sb., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Sb.

38) §11 xxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 22/1997 Xx.

39) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx zněni xxxxxx x. 130/2003 Xx.

40) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 999/2001 ze xxx 22. xxxxxx 2001, x stanovení xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přenosných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

41) Čl. 2.3.13.2. xxxx 1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zdraví xxxxxx (Xxxxxx lnternational xxx Epizooites) OIE; xx xxxxxxx přístupný xx xxxxxx xxx.xxx.xxx/xxx/xxxxxx/Xxxxx/X_00067.xxx.

42) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx č. 1774/2002 ze xxx 3. xxxxx 2002, xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx.

43) Příloha xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx řídícího xxxxxx xx dne 22. xx 23 xxxxxxxx 1999 (Policy xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx sheeps) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxxxxxx stanoviskem Xxxxxxxxx xxxxxxxx výboru xxxxxxxx 10.-11. xxxxx 2002 (XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx rumínant tissues - xxxxx xx xxxxxxxxx December 2001); xx dálkově xxxxxxxxx xx adrese xxxx://xxxxxx.xx.xxx/xxxx/xxxx/xx/xx/xxx/xxxxxxx_xx.xxxx.

44) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výborů, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxxx Komise xxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko TSE). Xxxxxxx odkazů na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx bude zveřejněn x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xx přijetí příslušného xxxxxxxxxx Komise xxxx xxxxxxxx jejích seznam.

45) Nařízení ES č. 999/2001.

Plné znění - 25/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky

25/2004 Sb.

Plné znění - 25/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky

25/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.