EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 01.06.2004.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.05.2004 do 01.06.2004.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky

25/2004 Sb.

Nařízení vlády

Úvodní ustanovení §1 §2

Vymezení pojmů §3

Obecné zásady §4

Označování zdravotnických prostředků §5

Neoprávněné připojení označení CE §6

Klasifikace §7

Postupy posuzování shody §8 §9 §10

Zvláštní postup pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků §11

Postupy posuzování shody a specifikace týkající se požadavků na zdravotnické prostředky vyrobené za použití tkání zvířecího původu §12

Oznamovací povinnost osob odpovědných za uvádění zdravotnických prostředků na trh §13

Soubor údajů §14

Klinické zkoušky §15

Notifikované osoby §16

Přechodná ustanovení §17

Zrušovací ustanovení §18

Účinnost §19

Příloha č. 1 - ZÁKLADNÍ POŽADAVKY

Příloha č. 2 - ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ (Systém úplného zabezpečení jakosti)

Příloha č. 3 - ES PŘEZKOUŠENÍ TYPU

Příloha č. 4 - ES OVĚŘOVÁNÍ

Příloha č. 5 - ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ (Zabezpečení jakosti výroby)

Příloha č. 6 - ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ (Zabezpečení jakosti zdravotnického prostředku)

Příloha č. 7 - ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ

Příloha č. 8 - PROHLÁŠENÍ O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH PRO ZVLÁŠTNÍ ÚČELY

Příloha č. 9 - KLASIFIKAČNÍ PRAVIDLA

Příloha č. 10 - BLIŽŠÍ INFORMACE KE KLINICKÉMU HODNOCENÍ A KLINICKÝM ZKOUŠKÁM

Příloha č. 11 - KRITÉRIA, KTERÁ MUSÍ SPLŇOVAT NOTIFIKOVANÉ OSOBY

Příloha č. 12 - ANALÝZA RIZIK A ŘÍZENÍ RIZIK

Příloha č. 13 - Formulář pro registraci právnických a fyzických osob

Příloha č. 14 - Formulář pro registraci zdravotnických prostředků

Příloha č. 15 - Formulář pro registraci informací vztahujících se k certifikaci zdravotnických prostředků

Příloha č. 16 - Formulář hlášení o klinických zkouškách

INFORMACE

NAŘÍZENÍ XXXXX

ze dne 17. xxxxxxxx 2003,

xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb. x xxxxxx x. 205/2002 Xx., (dále jen "xxxxx") x xxxxxxxxx §11 xxxx. 1 x 2, §11a, §12 x 13 xxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxx č. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx. x xxxxxx x. 274/2003 Xx., (dále jen "xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx"):

Xxxxxx xxxxxxxxxx

§1

Tímto nařízením xx x souladu x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ stanoví

x) xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx²⁾ x

x) xxxxxxxx specifikace, xxxxx xxx o xxxxxx přenosu transmisivních (xxxxxxxxxx) spongiformních xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "TSE") xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxx")³⁾ xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zvířecí xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx tkáně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx druhů xxxxx, xxxx xxxx xxx, x dále x xxxxxx, xxxx, xxxxx a koček xxxxxxxxx x příloze č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx.

§2

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 1 xxxxxx xxxx xxx xxxxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx⁴⁾ x

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.⁵⁾

(2) Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx

x) léčiva⁶⁾ xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) transplantáty, xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx původu a xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxx z xxxx xxxxxxxx,

x) lidskou xxxx, xxxxxxx x xxxx, plazmu nebo xxxxxx xxxxxx lidského xxxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x době xxxxx xxxxxxx na xxx⁷⁾ xxxx, xxxxxx nebo xxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x §2 odst. 2 xxxx. g) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,⁸⁾

x) transplantáty, xxxxx xxxx buňky zvířecího xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobených x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx zvířecí xxxxx xxxxxxxxxx.

§3

Xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxx

a) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx ve xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx jakákoli xxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě mimobuněčných xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobním xxxxxxxx x tkáně xxxxxx, xxxxxxxxx kolagen, xxxxxxxx, monoklonální xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx možnosti xxxxxxxxxxxxx xxx se xxxxxxxxxxx,

x) přenosnými xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx činitelé, xxxx xxxx xxxxxxx bovinních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "XXX") a xxxxxxxx (xxxxxxx),

f) xxxxxxxx, vyloučením xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx původců nebo xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

g) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx schopnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx patologickou xxxxxx,

x) zemí xxxxxx xxxx, v xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, chováno, popřípadě xxxxxxxx,

i) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, z xxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §1 xxxx. x).

(2) Xxxxxxxx xx provozu xx rozumí xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,⁹⁾ x xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

§4

Xxxxxx xxxxxx

(1) Zdravotnický xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným v příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx požadavky") x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to x přihlédnutím k xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,¹⁰⁾ xxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxx xxxx xxx zdravotnický prostředek xxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxx u něho xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jeho vlastností xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zjištění, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx, xx opatřen, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx XX,¹¹⁾ splňuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 a xxxxxxx¹²⁾ xxxx zplnomocněný xxxxxxxx¹³⁾ vydal x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "prohlášení x xxxxx"), a

x) byly k xxxx přiloženy xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 13 přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxx xxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx informace o xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx do xxxxxxx xx rozumí okamžik, xx kterém xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxx,⁹⁾ x xxxxx xx xxxxxxxxxx x připraven xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(5) Zdravotnický xxxxxxxxxx uvedený xx xxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx použití.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx¹⁴⁾ xxxx xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx osobě, xxxxx xx xx xxxxxxx xxx kvalifikace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,¹⁵⁾ x §15 x x přílohách č. 8 x 10 x xxxxxx xxxxxxxx; tento prostředek xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX.

(7) Xxxxxxxxx zdravotnický prostředek¹⁶⁾ xxxx být xxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx byla xxxxxxxxx shoda x xxxxxxx s §9 x ve xxxxx x přílohou č. 8 x xxxxxx nařízení a xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx označením XX.

(8) X xxxxxxxxx, xxx zdravotnický prostředek xxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx x ohrožuje xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx označení XX x je xxxxx uveden xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx udržovaný x používaný x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx existuje nebezpečí, xx může xxxxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxx, xx zřetelem na xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx zákona, xxxxxx x zdravotnických prostředcích x xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu.¹⁷⁾ X xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx neprodleně xxxxxxxxxxx Xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, zda ochranné xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx základě

x) xxxxxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx harmonizovaných xxxxx xxxxx §4 odst. 2, pokud xx xxxxx, xx byly xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §4 odst. 2.

(9) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, zákona o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾ x xxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx nebo provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jadernou xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx tuto xxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.¹⁸⁾

§5

Označování xxxxxxxxxxxxxx prostředků

(1) Xxxxxxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx ani určen xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxx jeho uvedením xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, jestliže

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tohoto xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxx určenému xxxxx xxxxxxx, bylo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x §9, x

x) bylo vydáno XX xxxxxxxxxx x xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podléhá x jiných xxxxxxxx x jiným xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx CE, xxx xxxx xxxxxxxx vyjadřuje, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx x xxxxx xxxxx nařízením vlády. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí být xxxxxx v xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx XX musí xxx xxxxxxxx viditelně, čitelně x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx, x xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxx, musí xxx xxxxxxxx CE x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xx prodává.

(4) X xxxxxxxx XX xxxx xxx připojeno, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xxxx sterilní xxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, která x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx shodu xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 2, 4, 5 x 6 x xxxxxx nařízení.

(5) Xx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, které xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx podobající xxxxxxxx XX. Jiný xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek, jeho xxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx za předpokladu, xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx označení XX.

(6) Xxxxxxxx xx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx použije zdravotnický xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx viditelně xxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxx, že xxxxxx xxx xxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx, xxxxx nebude xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

§6

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX

(1) Jestliže vznikne xxxxxxx podezření, že xxxxxxxx CE xxxx xx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, může xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁹⁾ požádána xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx při posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx, xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.²⁰⁾

(3) X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xxxx xxx informována Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 3 xx xxxxxxxx x na případy, xxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx podle xxxx xxxxxx, kterou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx uživatele, xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx X, IIa, XXx x XXX; zařazování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx provádí výrobce xxxxx xxxxxxxx uvedených x příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů patří xx xxxxx III, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx pouze xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

(3) Jestliže Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx") xxxxxxx x xxxxxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle přílohy č. 9 xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) určitý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přílohy č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx, nebo

x) shoda xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx posouzena xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x §9,

požádá Xxxxxx Evropských společenství, xxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx; žádost musí xxx xxxxx odůvodněna.

Postupy posuzování xxxxx

§8

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx uvedeny x §9 až 12.

(2) Xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zástupce oprávněn xxxxxxx xxxxxx podle příloh č. 3, 4, 7 x 8 k xxxxxx xxxxxxxx.

§9

(1) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX, xxxxx není xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky, se xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx označením XX xxxx postupem xxxxx

x) XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 2 (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx, nebo

b) XX xxxxxxxxxxx typu podle přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx xx spojení x xxxxxxxx pro

1. XX ověřování podle přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

2. XX xxxxxxxxxx o shodě xxxxx přílohy č. 5 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) k xxxxxx xxxxxxxx.

(2) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx není xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx výrobce xxx xxxx opatření označením XX xxxx xxxxxxxx xxx XX prohlášení x shodě xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx

x) XX ověřování xxxxx přílohy č. 4 x tomuto xxxxxxxx, nebo

b) ES xxxxxxxxxx x shodě xxxxx přílohy č. 5 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx nařízení, xxxx

x) XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 6 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx) x tomuto xxxxxxxx,

xxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx. x).

(3) X zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx IIb, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ani xxxxxx pro klinické xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx jeho opatření xxxxxxxxx XX řídí xxxxxxxx xxx

x) ES xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 2 (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti) x xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxx 4 této xxxxxxx, xxxx

x) XX přezkoušení xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení xx spojení x xxxxxxxx xxx

1. XX xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx,

2. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. 5 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx nařízení, xxxx

3. XX prohlášení x xxxxx xxxxx přílohy č. 6 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku) x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, který není xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx označením XX xxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení a xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.

(5) Xxxx xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohou. Xxxxxxx předá Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx") xx xxxxxx vyžádání xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xx provozu v Xxxxx xxxxxxxxx.

§10

(1) Xxx posuzování shody x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx x souladu x tímto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu.

(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx shody z xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx vydané xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x jiná xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohami č. 2 x 3 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let x mohou xxx xxxxxxxxxxx o dalších 5 xxx, x xx xx základě xxxxxxx xxxxxxx podané x xxxx uvedené xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a notifikovanou xxxxx, která certifikát xxxxxx.

(5) Xxxxxxxx x výrobní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x §9 xxx xxxxxxxxx x úředním xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství, ve xxxxxx xxxx postupy xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

§11

Zvláštní xxxxxx pro systémy x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx x souprav xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxx odchylně xx §9 a 10.

(2) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx na xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jejich výrobců x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx pokynů,

x) xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx odpovídající informace xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, x

c) její xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vnitřních xxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Nejsou-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxxxx xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx systém xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxx xxxx-xx systém xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kompatibilní x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx prostředků, považuje xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxx xxxxx §9 x 10.

(4) Xxxxx, xxxxx za xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x systémy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, zvolí jeden x xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 4, 5 xxxx 6 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx sterilizace xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s pokyny xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 a 4 nesmí být xxxxxxxxx opatřeny xxxxxxxxx XX, musí však xxx x němu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 13 přílohy č. 1 k xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx byly xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 4 xxxxxxxx xxxxx uvedená x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxx pro xxxxxxx příslušných úřadů xxxxxx xxxxxx.

§12

Xxxxxxx xxxxxxxxxx shody a xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx podle §9 odst. 1 x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx x §1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x management xxxxxx (xxxx xxx "řízení xxxxxx") podle přílohy č. 12 x xxxxxx nařízení.

(2) Kolagen, želatina x xxx používané xxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §1 písm. b), xxxxxx splňovat nejméně xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx splňovat, xxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §1 xxxx. b) xxx uvádět xx xxx x do xxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 12 k tomuto xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §1 xxxx. b) zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 12 x xxxxxx nařízení. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx analýzy xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx

x) informace xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx tkání nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx původu,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) výrobcem xxxxxxxxxx kontrolu xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx ověřovat xxxxx výchozích xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx osoby xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx shody xxxx xxxxx na certifikát xxxxxxx nepřítomnosti XXX xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx jakost xxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx XXX"), pokud xx xxx xxxxxxx materiály x dispozici.

(6) X xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx výchozích xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxxx odstavce 5, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx²¹⁾ xxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členských států Xxxxxxxxxx společenství xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx rizik x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx derivátů xxxxxxxx x tomu, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x §1 písm. x), které provedli xxxxxxx.

(7) Xxxx xxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx ke stanoviskům xxxxxxxx x průběhu 12 xxxxx xx xxxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 7 xx xxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx uvedené x §1 písm. b), xxxxx jsou xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx kůží.

§13

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx trh

(1) Výrobce, který x souladu x xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 4 x 5 uvádí zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxx xxxxxx, x osoba, která xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §11, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, nebo x xxxxxx xxx provozovny x xxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx v xxxxxxx xx xxxxxxx.²²⁾

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tříd XXx x III xxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxx jiných členských xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxxxx identifikaci těchto xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x xxxxxx označením x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Jestliže xxxxxxx, xxxxx xxxxx na xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx x xxxxx, xxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxxxx uvedených x §11, nemají x České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx provozovny, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odpovědnou za xxxxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxxx; xxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx svého xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx jiný xxxxxxx xxxx Evropských xxxxxxxxxxxx a Komisi Xxxxxxxxxx společenství.

§14

Xxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx

x) o xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedených x §13,

x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x

x) xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod²³⁾

xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §41 xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxx z xxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxxxxxxxx v xxxxx systému xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadům xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X Xxxxx xxxxxxxxx xxxx uživateli xxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx²⁴⁾ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx zdravotnických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx x normalizovaném xxxxxxx xxxxx příloh č. 13 až 16 x xxxxxx xxxxxxxx.

§15

Xxxxxxxx xxxxxxx

(1) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupuje xxxxx přílohy č. 8 k xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxxxxxx prostředků třídy XXX, implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx xxxx XXx x dlouhodobým xxxxxxxx xxx zahájit klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uplynutí 60 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, pokud jim xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví a xxxxxxxxx zájmu. Xxxx xxxxxxx lze xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahájit x před xxxxxxxxx 60xxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxx souhlas x xxxxxx těchto zkoušek.

(3) Xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu se xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, přílohou č. 10 k xxxxxx nařízení a xx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx.²⁵⁾

(4) Ustanovení xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxx, jestliže xx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle §9, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx uvedených xxxxxxxxxx xxx xxxx účel xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případech xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.²⁶⁾

§16

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Podmínky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizované xxxxx, xx předpokládá, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

(2) Vedle xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx úvodní části xxxxxxxxxx §2 odst. 1 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx x §1 xxxx. x). X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx x §1 xxxx. x) xxxxxxxxx Xxxx xxx normalizaci, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxx") xxxxx xxxxxx.²⁷⁾

(3) Notifikovaná xxxxx x výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxx x přílohách č. 2 xx 6 x tomuto xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx xxxx je xxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx xxxxxxxx, změní xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx zohledňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx lidské plazmy, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.²⁸⁾

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx další notifikované xxxxx, Úřad x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxx xx xxxxxxxx certifikátů; xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx podstatné xxxxxxxxx.

(7) Xxx xxxxxxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xxxxx změnila xxxx zrušila xxxxx xxxxxxxx 3, se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.²⁹⁾

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx x ověření xxxxx xxxxx přílohy č. 11 x xxxxxx nařízení.

(9) Xxxx poskytne xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx členského státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx k xxxxxxx kritérií uvedených x příloze č. 11 k xxxxxx nařízení.

§17

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 180/1998 Sb., kterým xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx prostředky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 130/1999 Xx., xxx využít xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. prosince 2003.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Sb., xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx³⁰⁾ xxxx xxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx nestanoví xxxxxx xxxxxxxx odchylně, xxxxxxx xxxx do 31. xxxxxxxx 2005.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx prostředky, ve xxxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Xx., xxx xxxxxx xx xxx, xxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2005; xx provozu mohou xxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxx nejpozději však xx 30. xxxxxx 2006.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx deriváty x lidské xxxx xxxx xxxxxx plazmy, xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,³¹⁾ mohou xxx xxxxxxx xx trh xx 10. xxxxx 2007; xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx uváděny xx 10. ledna 2009.

(5) Držitelé xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx tkáně nebo xxxxxxxx xxxxxxx vyrobených xx xxxxxxx tkáně xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2004 mohou xxxxxxx o doplněk x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx k xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx prokazující xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx stanovenými x příloze č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §1 xxxx. x), xxxxx xxxx xxxxxxxxxx ES přezkoumání xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxxxx před 1.xxxxxx 2004, mohou xxx xxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx x xxxxxxxxx do 30. xxxx 2004.

(7) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Sb., xx považují xx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

§18

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. Xxxxxxxx vlády č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky.

2. Xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx.

§19

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vstupu xxxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx:

XxXx. Xxxxxx x. x.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

XXXx. Xxxxxxxx x. r.

Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 25/2004 Xx.

XXXXXXXX XXXXXXXXX

X. VŠEOBECNÉ POŽADAVKY

1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx neohrozily xxxxxxxx xxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxx osob, a xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx rizika, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx souviset, jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx pacienta a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x se xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řešení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:

2.1. xxxxxxxx xxxx minimalizovat xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.2. učinit, xxx xx to xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, která xxxxx vyloučit,

2.3. informovat xxxxxxxxx o přetrvávání xxxxx v důsledku xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxx xxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx uvedených x §2 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

4. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx provozních xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx smyslu xxxx 1, 2 x 3 do xx xxxx, xxxxxx by xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxx osob, a xx po xxxx xxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxx výrobcem, xxxxx xxxxxxx xxxx dobu xxxxxxxx.

5. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx a baleny xxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x účinnost xxx xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxx nepříznivě xxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx x skladování xxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx riziko xx srovnání x xxxxxx předpokládanými účinky.

II. XXXXXXXXX XX NÁVRH X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

7. Chemické, xxxxxxxxx x biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx požadavcích. Zvláštní xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx na

7.1.1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x hořlavosti,

7.1.2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx použitými x xxxxxxxxxxxx tkáněmi, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zřetelem xx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x složkami xxxxxx a jejich xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x osobám podílejícím xx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx tkáním vystaveným xxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxx, xxxxxx záření x xxxxxx reziduí, xxxx xxxxxx x xxxxxxxx tohoto působení.

7.3. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx xxx, xxx mohly xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx xxx normálním xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x těmito xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, kterými xx xxxx výrobky řídí x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

7.4. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

7.4.1. látku, která xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivo x xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx účinkem xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx určený xxxx xxxxxxx metodami xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,

7.4.2. xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "XXXX") x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpis;³¹⁾ xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x přihlédnutím k xxxx určenému účelu xxxxxxx.

X souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx z každé xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx účelu členským xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

7.5. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

7.6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx, s xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x povahu xxxxxxxxx, ve xxxxxx xx být použit, xxxx snížena xx xxxxxxxx možnou míru.

8. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.1. Zdravotnické prostředky x xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxx možno xxxxxxxxx xxxx snížilo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxxxxxx x jiné xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

8.2. Xxxxx xxxxxxxxx původu xxxxxxxxx x výrobě zdravotnických xxxxxxxxxx musí pocházet xx xxxxxx, nad xxxxx xxx vykonáván xxxxxxxxxxx dozor v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx těchto xxxxx.

8.2.1. Informace o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx uchovávají xxxxxxxxxxxx xxxxx.

8.2.2. Zpracování, uchovávání, xxxxxxxx x zacházení x tkáněmi, buňkami x látkami xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx dosaženo optimální xxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx viry xxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, a to xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx.

8.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx sterilním xxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx a zabaleny x xxxxx xxx xxxxx použití, xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx uvedení xx xxx xxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nebude ochranný xxxx otevřen xxxx xxxxxxxx.

8.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem.

8.5. Xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být vyrobeny x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (například x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

8.6. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxx xxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx obalové xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výrobcem.

8.7. Identické xxxx podobné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx x x nesterilním xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalem xxxx označením.

9. Konstrukce x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve vztahu x prostředí.

9.1. Xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxx x xxxxxx k xxxxxxx.

9.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx

9.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x fyzikálních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx objemu x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x ergonomických xxxxxxxxxxxxxx,

9.2.2. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx magnetickým xxxxx, vnějšími xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx,

9.2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx,

9.2.4. xxxxxxxxxxx xx stárnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx skutečnosti, xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (implantáty).

9.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx výbuchu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx stavu xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx i x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx látek, které xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

10. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx.

10.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x daných xxxxxx přesnosti x xxxxxxx na jejich xxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

10.2. Xxxxxxxx měřidel x displeje xxxx xxx řešeny v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx určený xxxx xxxxxxx.

10.3. Xxxxxxxx měření xxxxxxxxxxx zdravotnickými prostředky x xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x zákonných xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx směrnicí XX.³²⁾

11. Xxxxxxx xxxx zářením.

11.1. Xxxxxx xxxxxxxxx.

11.1.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx vystavení xxxxxxxxx a jiných xxxxxxxxx xxxx účinkům xxxxxx xxxx s xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, aniž xx xxx xxxx omezeno xxxxxxx potřebných úrovní xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x terapeutické xxxxx.

11.2. Xxxxxxx xxxxxx.

11.2.1. Xxxxx xxxx zdravotnické prostředky xxxxxx x emitování xxxxxx v nebezpečných xxxxxxxx, avšak xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotnický xxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx reprodukovatelnost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

11.2.2. Xxxxxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, kde xx to xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výstrahami, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

11.3. Nežádoucí xxxxxx.

11.3.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, neužitečnému xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

11.4. Xxxxx k xxxxxxx.

11.4.1. Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx záření, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx uživatele x x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x vyloučení xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

11.5. Xxxxxxxxxx záření.³³⁾

11.5.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, bylo xxxxx měnit x xxxxxxxxxxx množství, geometrii x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

11.5.2. Zdravotnické prostředky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx anebo výstupu xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx bylo xxxxxxxx xxx xxxxxxxx možné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředků.

11.5.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ionizující xxxxxx určené xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x kde xx xx xxxxxxxx, i xxxxxxx záření.

12. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

12.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systémy xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx v tomto xxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx následná xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru.

12.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x nichž xxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňujícím xxxxx xxxx zdroje xxxxxxx.

12.3. Xxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxx závisí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx systémem x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

12.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x monitorování xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxx pacienta xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

12.5. Zdravotnické prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx bylo na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx vzniku xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

12.6. Xxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx instalace a xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úrazu elektrickým xxxxxxx, x xx x za xxxxx xxxxx závady.

12.7. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vlivů.

12.7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mechanickým nebezpečím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx částí.

12.7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx, s přihlédnutím x současné xxxxxx xxxx x techniky x dostupné xxxxxxxx x xxxxxxx vibrací x jejich xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx nebezpečí xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vibrace xxxxxx xxxxxxxxxxx součástí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

12.7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx, s přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx možnosti x omezení xxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx tento xxxx xxxx specifickou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

12.7.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x koncových a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, vzduchu x xxxxx, xx kterými xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

12.7.5. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jejich okolí, x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x dodávání xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx normálních provozních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxx.

12.8. Ochrana pacienta xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx energií xxxx xxxxx.

12.8.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx pacientovi xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx regulováno s xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

12.8.2. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx energie xxxx xxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx zařízením, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nepřiměřeného xxxxxxxx energie xxxx xxxxx, které xx xxxxx být nebezpečné. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které je xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx míře xxxxxxxx xxxxxxxxx uvolnění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx energie, popřípadě xxxxx z jejich xxxxxx.

12.9. Na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx funkce xxxxxxxxxx prvků x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx umístěn xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx provozní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxx informace xxxxxxxxxxxx poskytovateli, x xxxxx xx xx xxxxxx, x pacientovi.

13. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem.

13.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx opatřen informacemi xxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, a xx s xxxxxxxxxxxx xx zkušenostem a xxxxxxxxx potencionálních uživatelů. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx údaje xx xxxxxxx, xxxxxxxxx štítku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxx k xxxx xxxxxxxxx; xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx proveditelné, musí xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxx xxxx tohoto xxxx obsaženy v xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx IIa, xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxx nutné xxxxxxx xxxxxxxxx.

13.2. Xxxxxxxx je xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 13.1. xxxx x xxxxxx symbolů, xxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normám. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

13.3. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

13.3.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxxxxxxx xx trvalý xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je právnická xxxxx. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovážených xx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x předpokladem jejich xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxx obal xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx odpovědné xxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx státech Xxxxxxxxxx společenství,

13.3.2. xxxxxxxx xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx x identifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx,

13.3.3. podle xxxxxxx xxxxx "STERILNÍ",

13.3.4. x xxxxxxx potřeby xxxxx xxxxxxx dávky (xxxxx), před xxxxxx xx uvedeno slovo "XXX" xxxx sériové xxxxx,

13.3.5. rok x xxxxx, xx kterého xxx tento xxxxxxxxxx xxxxxxxx použít, jestliže xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,

13.3.6. údaj, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx určen xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx tento xxxx xxxxx,

13.3.7. xxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx", jde-li x xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx,

13.3.8. xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxx "Xxxxx xxx klinické xxxxxxx", xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx xxx xxxxx xxxx,

13.3.9. xxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zacházení x ním,

13.3.10. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

13.3.11. xxxxxxxx, xxxxxxxxx i jiná xxxxx xxxxxxxx,

13.3.12. xxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xx u xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 13.3.5.; xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) nebo xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx x xxxxxx xxxxx snadno xxxxxxxxxxx,

13.3.13. xxxxxx při sterilizaci xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,

13.3.14. xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx krve, xxxxxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedený xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.³⁴⁾

13.4. Xxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx uživateli xxxxxx, xxxxxxx jej xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxx k jeho xxxxxxx.

13.5. Xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx označeny, xxxxxxx xxxxx o xxxxxxx dávce xxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zjistit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

13.6. Návod k xxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx:

13.6.1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x bodu 13.3., x výjimkou bodu 13.3.4. x bodu 13.3.5. xxxx xxxxxxx,

13.6.2. xxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3 této xxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx,

13.6.3. xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx vznikne xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, x to x případě, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

13.6.4. informace potřebné xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx správně x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx údržby a xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

13.6.5. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xx xxxxxxxx,

13.6.6. xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

13.6.7. xxxxxx xxxxxxxx xxx případ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

13.6.8. informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx opakované xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxx sterilizace zdravotnického xxxxxxxxxx, x doporučovaném xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx určen k xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx x tím, xx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxx xxxx dodržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx trvale vyhovoval xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx X. této xxxxxxx (Všeobecné xxxxxxxxx),

13.6.9. xxxxx o zacházení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx sestavě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

13.6.10. xxxxx o xxxxxx, xxxx, intenzitě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

13.6.11. xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx poskytovateli xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x nutných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx změn xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

13.6.12. xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodržovat, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx účinky xxxxxxxxxxxx polí, vnějších xxxxxxxxxxxx vlivů, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlaků nebo xxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx tepelného xxxxxxxxx,

13.6.13. xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.

13.6.14. xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nutná xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx případy xxxxxxxxxxx xxxxx souvisejících x xxxxx činností,

13.6.15. xxxxxxxxx x léčivech, xxxxx xxxx integrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 7.4. xxxx xxxxxxx,

13.6.16. stupeň xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s měřicí xxxxxx.

14. Xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx obdobně xxxx x xxxx 6, xxxx být xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x zdravotnických prostředcích x přílohou č. 10 x xxxxxx nařízení.

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx vlády x. 25/2004 Xx.

XX XXXXXXXXXX O SHODĚ

(Systém xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)

1. Xxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatnění xxxxxxx xxxxxxx podle bodu 3.

Xxxxxxx

1.1. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx,

1.2. xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 3.3. x 3.4. x

1.3. xxxxxxx dozoru xxxxx xxxx 5.

2. Xxxxxxx

2.1. označuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §5 xxxx. 1,

2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxx xxx uchováváno x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x bodu 1, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxx.

3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

3.1.1. jméno, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, adresu xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x zahraničí, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx; xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx; x obou xxxxxxxxx xxxxxx adres xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

3.1.2. xxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx ,

3.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx nebyla xxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx,

3.1.4. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

3.1.5. xxxxxx výrobce plnit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

3.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,

3.1.7. xxxxxx výrobce, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx od xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a v xxxxxxxxxx na tuto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,³⁵⁾ xxxxx jakmile xx x xx xxxxx.

3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx v xxxxxx stadiu xx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx, požadavky x xxxxxxxx učiněná výrobcem xxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vypracovaných programů x xxxxxxx, jako xxxxxxxx jakosti, plány xxxxxxx, příručky xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx systému jakosti xxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxx

3.2.1. cílů xxxxxxx xxxxxxx,

3.2.2. organizace xxxxxxxxxx, xxxxxxx

3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx vedoucích zaměstnanců x xxxxxx pravomocí xx xxxxxx k xxxxxxx návrhu x xxxxxxxxx zdravotnického prostředku,

3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x vyrobeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxxxx (nebylo x xxxx xxxxxxxx shody),

3.2.3. xxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx

3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2.3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, výsledků xxxxxxx rizik x xxxxx řešení xxxxxxxxx xx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §4 x xxxxx xxxxxxx.

3.2.3.3. xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx návrhů, xxxxxxx x systematických xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.3.4. důkazu, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x použití xx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky vyhovuje xx připojení x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, základním xxxxxxxxxx,

3.2.3.5. xxxxxxxxxx, zda zdravotnický xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx derivát z xxxxxx xxxx podle xxxx 7.4. přílohy č. 1, x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a užitečnosti xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx z xxxxxx xxxx s přihlédnutím x určenému xxxxx xxxxxxx tohoto prostředku,

3.2.3.6. xxxxx označení a xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x použití,

3.2.3.7. xxxxxxxx xxxxx získané xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a přílohy č.10 x xxxxxx xxxxxxxx,

3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx x zabezpečení xxxxxxx xx xxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména

3.2.4.1. xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx dokumenty,

3.2.4.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx stadiích xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.5. xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx xxxx výrobou, během xxxxxx x po xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx musí být xxxxx přiměřeným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxx zařízeni.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Shoda x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X týmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx zkušenosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor xxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx výrobních postupů x xxxxxxxxxx prostorech xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobci, po xxxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx, xxxx výsledek, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx vyhovuje požadavkům xxxxxxxx x bodu 3.2. této xxxxxxx, x své xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, oznámí xxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.1. Výrobce xxxxxx, vedle xxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxxxx dokumentace vztahující xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx patří do xxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx bodu 3.1. xxxx xxxxxxx.

4.2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx údajů x xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které umožni xxxxxxxx, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2.3. xxxx xxxxxxx.

4.3. Notifikovaná xxxxx

4.3.1. xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovením xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx ES certifikát x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "ES xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx"),

4.3.1.1. může xxxxxxx, podle xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx.

XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 4.1., 4.2. x 4.3.1., xxxxxxxxx xxxx 4.3.1.1., údaje xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx certifikátu, xxxxxxxxx xxxxx určeného xxxxx xxxxxxx,

4.3.2. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxx 7.4.1. přílohy č. 1 x tomuto nařízení xxxxxxxx xxxx přijetím xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx,³¹⁾ xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx; xxxxxxxxxxxx osoba zohlední xxxxxxxxxx obou xxxxx x xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, kterého xx xxxxxxxxxx xxxx, v Xxxxx xxxxxxxxx ústavu.

4.3.3. x zdravotnických prostředků xxxxxxxxx v bodě 7.4.2. přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení musí xxx x dokumentaci xxxxxxxx se. xxxxxx xxxxxxxxxx připojeno xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA nepříznivé, xxxxx notifikovaná osoba xxxxxxxxxx xxxxx; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí XXXX.

4.4. Změny schváleného xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx dodatečnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu. Vzhledem x xxxxxxxxx žadatel xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx xxxxxx ES xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx k XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

5. Dozor.

5.1. Xxxxx xxxxxx xx, xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx plnil závazky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxx uvedeného xxxx

5.2. xxxxxxx zmocňuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xx příslušné xxxxxxxxx, xxxxxxx

5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

5.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, především xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx,

5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, především xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, kalibraci x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.3. Xxxxxxxxxxxx osoba

5.3.1. xxxxxxx periodicky xxxxxxxxx xxxxxxxx x hodnocení xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx hodnotící xxxxxx,

5.3.2. xxxxxxx, podle xxxxx xxxxxxx, u xxxxxxx x předem neohlášené xxxxxxxx, xxx nichž xx oprávněna v xxxxxxx nezbytnosti xxxxxxx xxxx si vyžádat xxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx jakosti xx xxxxx xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě x x výsledku xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

6. Administrativní xxxxxxxx.

6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx státní xxxxxx

6.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,

6.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

6.1.3. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,

6.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxx bodů 4.1. x 4.2. této xxxxxxx,

6.1.5. certifikáty x xxxx dokumenty notifikované xxxxx podle xxxx 3.3., 4.3., 4.4. x 5.3. xxxx xxxxxxx.

6.2. Není-li xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxx postupu podle xxxx 4 osoba, xxxxx uvádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx státech Evropských xxxxxxxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxx 13.3.1. k xxxxxx nařízení.

7. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx IIa a XXx.

X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 x 3 xxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx bodu 4, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXx.

8. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §2 xxxx. 2 písm. x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx notifikovanou xxxxx x uvolnění xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx certifikát xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve použitého x tomto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k tomuto xxxxx členským xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, x Xxxxx republice v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.³¹⁾

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx xxxxx x. 25/2004 Xx.

XX XXXXXXXXXXX XXXX

1. ES xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (dále jen "xxx") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx x tím xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx odpovídají certifikovanému xxxx.

2. Xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx typu zdravotnického xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx:

2.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jeho bydliště x místa xxxxxxxxx xxxx adresu provozovny, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx, xxxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxx pobyt x České republice; xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

2.2. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx bydliště zplnomocněného xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx sídla, xxxxxxxx xxxxxx žádost xxxx právnická xxxxx,

2.3. xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x posouzení xxxxx xxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

Žadatel předá xxx notifikované xxxxx, xxxxx xx podle xxxxx uvážení xxxxxx xxxxx vzorky,

2.4. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx nebyla podána xxxx notifikované xxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxxx xxxxxx, výrobě x činnosti zdravotnického xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

3.1. všeobecný xxxxx typu, včetně xxxxxxxxxxx variant,

3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x obvodů,

3.3. popisy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.4. xxxxxx norem, xxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxx x §4 odst. 1, které xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx a popisy xxxxxx xxx dodržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,

3.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, výzkumu x xxxxxxxxxxx zkoušek,

3.6. prohlášení, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxx podle xxxx 7.4. přílohy č. 1 k xxxxxx nařízení, x xxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx v této xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti, jakosti x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve, x ohledem xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

3.7. klinické xxxxx xxxxx přílohy č. 10 x xxxxxx nařízení,

3.8. xxxxx xxxxxxxx, x xxx je xx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx osoba

4.1. xxxxxxxxx x zhodnotí xxxxxxxxxxx x xxxxx, zda xxx xxx vyroben x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx x souladu x příslušnými xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 1, x x skutečnostech, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx,

4.2. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx, zda řešení xxxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v §4 xxxx. 1 xxxxxx nařízení, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 2. Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spojen x xxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x takovému xxxxxxxxxx nebo prostředkům, xxxxx má (xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx specifikované xxxxxxxx,

4.3. xxxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx harmonizované normy, xxxxx zvolil,

4.4. xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx nezbytné xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxx.

4.5. xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx dokumentace, jestliže xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; kopie xxxxxxxx notifikovaná xxxxx.

XX xxxxxxxxxx xxxx obsahovat

4.5.1 xxxxx, popřípadě jména x xxxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, sídlo x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx,

4.5.2. xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

4.6. xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

4.6.1. xxxx 7.4.1. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxx x ústavem. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx xxxx rozhodování zohlední xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx konečné rozhodnutí xxxxx xxxxxx,

4.6.2. xxxx 7.4.2. přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, vědecké xxxxxxxxxx XXXX, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná osoba xxx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí EMEA. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu, pokud xx vědecké xxxxxxxxxx XXXX nepříznivé.

5. Xxxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx vydala XX xxxxxxxxxx přezkoušení xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx ES xxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx, xxxx dodatečně souhlas xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxx se základními xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx stanovenými pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx formu xxxxxxx x xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu.

6. Administrativní xxxxxxxx.

6.1. Notifikované xxxxx xxxxx obdržet xxxxx XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; přílohy xxxxxx ES certifikátů xxxx xxx dostupné xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po předchozím xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.2. Výrobce xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx přezkoušení xxxx x xxxxxx dodatky xx xxxx xxxxxxx 5 let xx xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxx x Xxxxx republice xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (xxxxxxxx firmu), xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxx přístup x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx určená xxxxxxxx podle §13 xxxx. 3 xxxxx přílohy č. 1 xxxx 13.3.1. x xxxxxx xxxxxxxx.

Příloha x. 4 x nařízení vlády x. 25/2004 Sb.

ES XXXXXXXXX

1. XX xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje x prohlašuje, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4 této xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x ES certifikátu x přezkoušení xxxx x xxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení.

2. Xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx

2.1. xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx zajistil, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx v XX xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

2.2. xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx vymezující

2.2.1. xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx,

2.2.2. rutinní xxxxxxx x předběžnými xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2.2.3. xxxxx potřeby x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxx xxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a x požadavky, které xx xx ně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

2.3. xxxxxxx xxxxxxxx XX x souladu x §5 x xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx,

2.4. xxxxxxxxx x udržuje xxxxxxxxx xxx výrobě zdravotnických xxxxxxxxxx uváděných na xxx ve xxxxxxxxx xxxxx, za xxx xxxxxx postupuje xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx 3 x 4 přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx poskytuje xxxxxx, xx zavede a xxxx xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x x návaznosti xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nutná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxx xx o nich xxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx osoba

4.1. xxxxxxx odpovídající přezkoumáni x xxxxxxx x xxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x .

4.1.1 každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx xxxx

4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx. Uvedené xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu,. která xxxx určena pro xxxxxxxxx sterility.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

5.1. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx účelem xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx přezkoušení xxxx x x požadavky, xxxxx se na xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normě (xxxxxxx) x x xxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

5.2. xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx své identifikační xxxxx a x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x ES xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xx x xxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.1. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx).

6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x každé xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx vzorek, jednotlivé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx zkoumá xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx. xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x ES xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx výrobní xxxxx (xxxxx) schválena, xxxx xxxxxxxxxxx.

6.3. Xxx statistické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vychází x vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx převzetí 5 % x xxxxxxxx xxxxxxx mezi 3 % x 7 %. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx se stanoví xxxxx harmonizovaných xxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (šarži) xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx umístit na xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxx xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxxxxxx písemný xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx být xxxxxxx xx trh s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vybraném vzorku, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx notifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx, xxxxx opatření, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xx xxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx statistické xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx).

Xxxxxxx může xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xx xxxx odpovědnost xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření.

Výrobce xxxx xxxx zmocněný xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadům xxxxxx správy xx xxxx nejméně 5 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku

7.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,

7.2. xxxxxxxxxxx uvedenou v xxxx 2 xxxx xxxxxxx,

7.3. ES certifikáty xxxxxxx x bodech 5.2. a 6.4. xxxx xxxxxxx, popřípadě

7.4. XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

8. Xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx.

X souladu x §8 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, že xxxxxxxx xx

8.1. xxxx 1 x 2 xxxx přílohy xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxx 3 přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

8.2. xxxx 1, 2, 5 x 6 xxxx xxxxxxx xxxx ověření xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

9. Xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

V xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 5 xxxx xxxxxxx, po xxxxxxxxx xxxxxx každé šarže xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. g) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x v xxxxxxx ověřování podle xxxx 6 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx šarže xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxx xx úřední xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx derivátu x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určenou k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, x České xxxxxxxxx x souladu se xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.³¹⁾

Xxxxxxx x. 5 x nařízení xxxxx x. 25/2004 Sb.

ES XXXXXXXXXX O XXXXX

(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby)

1. XX xxxxxxxxxx x shodě (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) xx xxxxx postupu, xxxxxx výrobce plnící xxxxxxxxx xxxxx bodu 2.1.1. xx 2.4. xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx příslušné zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx v ES xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují x xxxxxx nařízení.

2. Xxxxxxx

2.1. xxxxxxxxx uplatňování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3,

2.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §5,

2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx musí zahrnovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a

2.5. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 4 této přílohy.

3. Xxxxxx jakosti.

3.1. Xxxxxxx

3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; žádost musí xxxxxxxxx

3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, adresu jeho xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx fyzická xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,

3.1.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx kategorii xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x bodu 1.

3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx plnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx udržovat xxxxxxxxx systém xxxxxxx x použitelném a xxxxxxx xxxxx,

3.1.1.7. v xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,

3.1.1.8. xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x nával na xxxxxxxx činnost provádět xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x nich xxxxx.

3.2. Uplatnění xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx, xx vyrobené zdravotnické xxxxxxxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxxx v XX xxxxxxxxxxx přezkoušení typu.

Prvky, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx systematicky x xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx vypracovaných xxxxxxxx x postupech. Xxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxx jednotný xxxxxx koncepce jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxx

3.2.1. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx,

3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx

3.2.2.1. organizačních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich pravomocí xx xxxxxx k xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxx xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx nedosáhnou,

3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

3.2.3.1. xxxxxxx, které budou xxxxxxx především xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3.2.3.2. postupy x xxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxxxx x aktualizované xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx, specifikací a xxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx,

3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx před výrobou, xxxxx výroby a xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx četnost x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; zpětně xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zjistit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxx xxxxxxx jakosti xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx jak xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3.2. xxxx přílohy. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx. V xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxx musí xxx xxxxxxx jeden člen, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a x odůvodněných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxx jeho dalších xxxxxxxxx stran.

Notifikovaná osoba xxxxxx výrobci, xx xxxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx, xxxx výsledek, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx, x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx pokrytý xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v bodu 3.2. xxxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx zhodnocení, xxxxxx xxxxxxx.

4. Dozor.

4.1. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.

4.2. Xx účelem xxxxxxxx x xxxx 4.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx notifikovanou xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

4.2.1 dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx

4.2.2.xxxxx vymezené xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx o kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

4.3.1.xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a hodnocení xxx, xxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx x provedené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

4.3.2. podle xxxxx uvážení u xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx kontroly, při xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx zkoušky xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx; x provedené xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

5. Administrativní xxxxxxxx.

5.1. Xxxxxxx uchovává x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx

5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,

5.1.2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

5.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4. této xxxxxxx,

5.1.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválených xxxx a xxxxx XX xxxxxxxxxxx přezkoušeni xxxx,

5.1.5. xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodů 3.4. x 4.3. xxxx xxxxxxx,

5.1.6. XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podle přílohy č. 3 k tomuto xxxxxxxx, x xx xx dobu xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky třídy XXx.

6.1. V souladu x §8 xxxx. 2 Xxx tuto xxxxxxx použít xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx Xxx x xxx, xx xxxxxxxx xx xxxx 1, 3.1. x 3.2. této xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx prohlášení x xxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx vyrobeny ve xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.

7. Xx dokončení xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxxx prostředků uvedených x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx úřední certifikát xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxx krve xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, x Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx předpisem.³¹⁾

Příloha x. 6 x xxxxxxxx xxxxx x. 25/2004 Sb.

ES XXXXXXXXXX X SHODĚ

(Zabezpečení xxxxxxx zdravotnického prostředku)

1. XX xxxxxxxxxx o xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 2 zaručuje x prohlašuje, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x ES xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx

2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx. xxxxxxxx kontrolu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx bodu 3,

2.2. xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků uváděných xx xxx ve xxxxxxxxx stavu, za xxx účelem xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 5 bodů 3 x 4 x xxxxxx xxxxxxxx,

2.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §5 x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx notifikované osoby, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,

2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.5. podléhá xxxxxx xxxxxxxxx notifikované xxxxx xxxxx bodu 4 xxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxx.

3.1. Výrobce

3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxx systému xxxxxxx; xxxxxx musí xxxxxxxxx

3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení výrobce, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx podnikání, xxxxxxxx výrobcem je xxxxxxx xxxxx žijící x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxx, jestliže xx trvalý xxxxx x České republice; xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx,

3.1.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx x kategorii xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro které xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 1,

3.1.1.3. xxxxxxx prohlášení, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebyla podána xxxxxx x posouzení xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx,

3.1.1.4. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

3.1.1.5. xxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx úrovni,

3.1.1.7. x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválených xxxx x xxxxx XX xxxxxxxxxxx přezkoušeni xxxx,

3.1.1.8. xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx provádět xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nežádoucích xxxxxx, jakmile xx x nich dozví.

3.2. Xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti

3.2.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x každé xxxxxxx xxxxx (šarže),

3.2.2. xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normě (xxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se ujistil, xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x XX certifikátu x přezkoušení xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §8 a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx,

3.2.3. xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx písemných xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx; xxxx dokumentace xxxx umožnit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx popis

3.2.3.1 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx,

3.2.3.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x pravomoci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

3.2.3.3. xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zjistit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení,

3.2.3.4. xxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxx,

3.2.3.5. záznamů x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, zpráv x zkouškách a xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxxxx.

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

3.3.1 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x cílem zjistit, xxx tento systém xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. této xxxxxxx, xxxxx s xxxxxx požadavky předpokládá x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy.

V xxxx pověřeném xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, který xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Hodnotitelský xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolu xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx prostorech xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx výsledek (xxxxxxxxxx), xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx zhodnocení.

3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx notifikovanou osobu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tento xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny a xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx přílohy x oznámí xxx xxxxxxxxxx výrobci; toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zhodnocení.

4. Dozor.

4.1. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, aby výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze schváleného xxxxxxx jakosti.

4.2. Xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx 4.1. této xxxxxxx xxxxxxx

4.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě přístup xx xxxxxxxxxxx, zkušebních x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4.2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

4.2.2.1. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

4.2.2.2. technickou dokumentaci,

4.2.2.3. xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x zkouškách x xxxxxxxxx a x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxxxx osoba

4.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x hodnocení xxx, xxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x

4.3.2. poskytuje xxxxxxx hodnotící xxxxxx.

4.4. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx neohlášené xxxxxxxx, xxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx vyžádá xxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx ověřuje xxxxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxxx se neshoduje xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx příslušná opatření.

Notifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x kontrole, x jestliže xxxx xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx zprávu.

5. Administrativní xxxxxxxx.

5.1. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx správy xx xxxx xxxxxxx 5 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku

5.1.1. xxxxxxxxxx x shodě,

5.1.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválených xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

5.1.3. xxxxx podle xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,

5.1.4. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx x xxxx 4.3. x 4.4. xxxx xxxxxxx,

5.1.5. xxxxx xxxxxxxxx ES certifikát x xxxxx podle přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx.

X xxxxxxx x §8 xxxx. 2 xxx tuto přílohu xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa x xxx, že xxxxxxxx xx xxxx 1, 3.1. a 3.2. xxxx xxxxxxx x tomuto xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx zdravotnické prostředky xxxxx IIa xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx bodu 3 přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 7 x xxxxxxxx xxxxx x. 25/2004 Xx.

XX XXXXXXXXXX X XXXXX

1. XX xxxxxxxxxx o xxxxx je xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxx xxxx 2 této xxxxxxx x v xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx stavu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx přílohy, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx na ně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx úřadům státní xxxxxx xxx kontrolní xxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xx xxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx přístup x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek na xxx xx státech Xxxxxxxxxx společenství.

3. Technická xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx

3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx, včetně zamýšlených xxxxxxx,

3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx výrobní technologie x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, popřípadě obvodů,

3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx výkresům, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3.4. xxxxxxxx xxxxxxx rizik x xxxxxx harmonizovaných xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x popisy xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 odst. 1, xxxxx harmonizované normy xxxxxx použity x xxxxx rozsahu,

3.5. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

3.6. xxxxxxxx xxxxxxx konstrukčních xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; jestliže ke xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnickými prostředky, xxxx být xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x §4 xxxx. 1 při spojení xx zdravotnickým prostředkem xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx (xxxx) charakteristiky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

3.7. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx x

3.8. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxx §5 x xxxxx x xxxx xxxxxxx v xxxxxx jazyce.

4. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkušeností xxxxxxxxx x jím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.

5. U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx X x xxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxx i xxxxx x xxxxxxx podle příloh č. 4, 5 xxxx 6 k tomuto xxxxxxxx. Xxxxxxx uvedených xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx

5.1. uváděných na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zajišťovaní x xxxxxxxxx sterilních xxxxxxxx,

5.2. x xxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx prostředků s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx bodu 6.1. xxxx xxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa.

6.1. X xxxxxxx x §8 xxxx. 2 lze xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx s xxx, že

6.1.1. xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxx podle příloh č. 4, 5 xxxx 6 x tomuto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prohlášení x shodě. X xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx zaručuje x prohlašuje, že xxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx na něj xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx xxxxx x. 25/2004 Xx.

XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXX

1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zakázkových zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx určených xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Prohlášení xxxxxxx x bodě 1 xxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx

2.1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.1.1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2.1.2. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx příjmení,

2.1.3. xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx pověřené xxxxx, xxxxx vypracovala xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx (xxxxxxxx firmu) xxxxx xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx předpisů,³⁶⁾

2.1.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx podle specifikace x příslušném lékařském xxxxxxxx,

2.1.5. prohlášení, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx základním požadavkům, xxxxxxxxx údaje, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

2.2. x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x přílohy č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx

2.2.1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

2.2.2. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx, technické xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x počet xxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2.2.3. xxxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx spojených x xxxxx xxxxxxxxxxx,

2.2.4. xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx osoby, xxxxx prakticky provádí xxxxxxxxx zkoušku; xx xxxx xxxxx se xxxxxxxx povinnosti a xxxxxxxxxxx uvedené v §8 xx 16 xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

2.2.5. xxxxx, datum xxxxxxxx a plánovaná xxxx xxxxxx klinických xxxxxxx,

2.2.6. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům, x xxxxxxxx hledisek, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxx zkoušek x xx x xxxxxxx xx tato xxxxxxxx xxxx učiněna xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Výrobce zpřístupňuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx

3.1. u zakázkového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu, xxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxx očekávané xxxxxxxxx) xxxxxx prostředku za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx učiní xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx proces produkoval xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx,

3.2. u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci, xxxxx musí obsahovat

3.2.1. xxxxxxxxx popis xxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.2. konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud jde x sterilizaci, dále xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x obvodů,

3.2.3. xxxxxx x xxxxxxxxxx nezbytné x porozumění výše xxxxxxxx xxxxxxxx, schématům x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

3.2.5. xxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, technických xxxxxxx, popřípadě dalších xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1. Výrobce zajistí xxxxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx auditu.

4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx uchovává xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx 5 xxx.

Příloha x. 9 x nařízení vlády x. 25/2004 Sb.

KLASIFIKAČNÍ XXXXXXXX

X. XXXXXXXXXXX

1. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

1.1. trvání

1.1.1. "xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx nepřetržité xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx 60 xxxxx,

1.1.2 "xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxx xxx 30 xxx,

1.1.3 "xxxxxx dlouhodobé" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxx xxxxx xx 30 dnů,

1.2. invazivní xxxxxxxxxx

1.2.1. "xxxxx xxxxx" xxxxxxx přirozený xxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx oční xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx vytvořený xxxxx,

1.2.2. "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zcela nebo xxxxxx proniká xx xxxx xxxxxx otvorem xxxx xxxxxxxx xxxx,

1.2.3. "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" znamená xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x souvislosti s xxx.

Xxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx do xxxx jinak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

1.2.4. "xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má být xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx těla nebo xx nahradit xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zákrokem, xx xxxx xx xxxxxx xx místě; xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx částečně xxxxxxx xx lidského xxxx a xx xxxxxxx v xxx xxxxxx alespoň 30 xxx,

1.3. "xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, řezání xxxxxx, xxxxxxxx, seškrabávání, svorkování, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxx x xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx x xxxx xxx xx provedení příslušných xxxxxxx xxxxx použit,

1.4. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx elektrické xxxx jiné energie, xxxxx xxxx přímo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx gravitací a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx látek xxxx xxxxxxxx zdravotnickým prostředkem x pacientem xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xx xx aktivní xxxxxxxxxxxx prostředek nepovažují,

1.5. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v kombinaci x xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x podpoře, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx biologických xxxxxx nebo xxxxxxxx xx účelem léčby xxxx zmírnění xxxxxx, xxxxxxxx xxxx zdravotního xxxxxxxxx,

1.6. "xxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x kombinaci x xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxxxxx, monitorování, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx fyziologických xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx vrozených xxx,

1.7. "xxxxxxxxx oběhový xxxxxx" xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxx arteriae pulmonales, xxxxx ascendens, arteriae xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, arteria carotis xxxxxxx, arteriae cerebrales, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, venae xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx,

1.8. "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx

XX. XXXXXXXXX XXXXXXXX

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx určeným xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2. Jestliže xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx samostatně.

Příslušenství xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (odděleně xx zdravotnického prostředku, xx kterým xx xxxxxxx).

2.3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, patří xx xxxxxx xxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.4. Xxxx-xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx xx x je xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxx.

2.5. Platí-li xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x určeného xxxxx xxxxxxx stanovených xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx třídě.

III. XXXXXXXXXXX

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.1. Xxxxxxxx 1.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky patří xx třídy X, xxxxx xx na xx nevztahuje některé x xxxxxxx xxxxxxxx.

1.2. Xxxxxxxx 2.

Neinvazivni xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx, podávání xxxx xxxxxxxx do xxxx, xxxxx do xxxxx XXx, xxxxxxxx

1.1.2. xxxxx xxx připojeny x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxx xxxxx,

1.2.2. xxxx určeny xxx xxxxxxxx nebo shromaždování xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx orgánů, xxxxx orgánů xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do třídy X.

1.3. Xxxxxxxx 3.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx měnění xxxxxxxxxxxx xxxx chemického složení xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx určených xxx xxxxxx do těla xxxxx do xxxxx XXx; xxxxx však xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, odstředění či xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx IIa.

1.4. Xxxxxxxx 4.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx

1.4.1. xxxxx X, xxxxxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx k absorpci xxxxxxx,

1.4.2. třídy IIb, xxxxxxxx xxxx určeny x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxx, xxx kterých xxxx xxxxxxxx dermis a xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx terapeutický xxxxxx,

1.4.3. xxxxx XXx v xxxxxxxxx případech, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx mikroprostředí rány.

2. Xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx.

2.1. Xxxxxxxx 5.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nejsou xxxxxx x připojení x xxxxxxxxx zdravotnickému prostředku, xxxxx do

2.1.1.třídy X, xxxxxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

2.1.2. xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx určeny ke xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xx hltan, xx xxxxxxxxx xx xx xxxx bubínek nebo x xxxxx dutině; xxx xxxxx do xxxxx X,

2.1.3. xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx x ústní xxxxxx xx xx xxxxx, ve zvukovodu xx xx xxxx xxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxx sliznicí, xxx xxxxx xx xxxxx XXx.

Xxxxxxxxx zdravotnické prostředky, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx ke xxxxxxx x aktivním zdravotnickým xxxxxxxxxxx třídy XXx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx IIa.

2.2. Xxxxxxxx 6.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxx použití xxxxx xx třídy XXx, xxxxxxxx xxxxxx

2.2.1. xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx stykem x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxx xx xxxxx lII,

2.2.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy patří xx třídy X,

2.2.3. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx záření, xxx xxxxx xx xxxxx XXx,

2.2.4. xxxxxx x xxxxxxxx biologického xxxxxx xxxx k xxxxxxxx xx plné xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx xXx,

2.2.5. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx.

2.3. Xxxxxxxx 7.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky pro xxxxxxxxxx použití xxxxx xx třídy XXx, xxxxxxxx xxxxxx určeny

2.3.1. xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx oběhového xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx částmi xxxx, xxx patří xx xxxxx XXX,

2.3.2. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx nervovým xxxxxxxx, xxx patří xx xxxxx XXX,

2.3.3. k xxxxxxxx energie xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx patří xx xxxxx XXx,

2.3.4. x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx plné absorpci, xxx xxxxx xx xxxxx lII,

2.3.5. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx, xxxx x podávání xxxxx, xxx patří xx xxxxx IIb.

2.4. Xxxxxxxx 8.

Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx patři xx třídy IIb, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x

2.4.1. xxxxxxxx x xxxxxx, xxx patří xx třídy XXx,

2.4.2. xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx srdcem, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx III,

2.4.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x částečné xx plné xxxxxxxx, xxx patří xx xxxxx XXX,

2.4.4. uskutečnění xxxxxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x zubech, nebo x xxxxxxxx léčiv, xxx xxxxx xx xxxxx XXX.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.1. Xxxxxxxx 9.

3.1.1. Aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x podávání xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx IIa, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx takové, xx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, hustotě a xxxxx xxxxxxxx energie xxxxx energii xx xxxxxxxx xxxx nebo x xxxx předávat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx.

3.1.2. Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx určené k xxxxxx xxxx monitorování xxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx nebo xxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx takových zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx IIb.

3.2. Xxxxxxxx 10.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx do třídy XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x

3.2.1.xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx lidským xxxxx absorbována, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

3.2.2. zobrazení xx vivo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

3.2.3. xxxxx diagnostice xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx povaha xxxx je xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), kdy xxxxx do xxxxx XXx.

Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x emitování xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxx xxxxxxxxxx takové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx XXx.

3.3. Xxxxxxxx 11.

Xxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, tělních tekutin xxxx jiných xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxx xxxxxxx xxxx jiných xxxxx z xxxx xxxxx do xxxxx XXx, pokud se xxx xxxxxx způsobem, xxxxx je potenciálně xxxxxxxxxx x přihlédnutím x povaze xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x ke xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx třídy XXx.

3.4. Xxxxxxxx 12.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx patří xx třídy I.

4. Xxxxxxxx pravidla.

4.1. Pravidlo 13.

4.1.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx integrální xxxx látku, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx tělo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxx III.

4.1.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx součást xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx XXX.

4.2. Pravidlo 14.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx patří xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx do třídy XXX.

4.3.. Xxxxxxxx 15.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specificky xxxxxx x xxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx XXx.

Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx čištění zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.4. Pravidlo 16.

Xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx.

4.5. Xxxxxxxx 17.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů patří xx xxxxx XXX, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

5. Xxxxxxxx 18.

Xxxxxxxx xx xxxxxx pravidel xxxxx xxxxxx xxxx xx třídy llb.

6. Xxxxxxxx 19.

Xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx III.

Xxxxxxx č. 10 x xxxxxxxx xxxxx x. 25/2004 Sb.

BLIŽŠÍ XXXXXXXXX XX KLINICKÉMU XXXXXXXXX X KLINICKÝM XXXXXXXX

1. Xxxxxx ustanovení.

1.1. xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx §8 xx 14 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

1.2. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, které xx xxxxxx charakteristik x xxxxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxx 1 x 3 x xxxxxx nařízeni xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.

1.3. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx vychází x §8 xxxx. 2 xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx

2.1. xxx prováděny x xxxxxxx x Xxxxxxxxxx deklarací xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxxx x roce 1964 x Helsinkách xx Xxxxxx, xxxxxxxx x doplněnou 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx x xxxx 1975, 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx shromážděním x Benátkách v xxxx 1983 x 41. Světovým lékařským xxxxxxxxxxxx x Xxxx Xxxxx x roce 1989, x Somerset Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1996 x v Xxxxxxxxx x xxxx 2000 a Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx bytosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxx požadavek xx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxx xxxxx x xxxxxx potřebě x xxxxxxxxxxxx až xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2.2. xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx podobných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a

2.3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx.

3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se zpracovává xxxxxxxxx xxxxxxx zpráva x xxxxxxx x §12 odst. 1 xxxx. e) x xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Příloha x. 11 x xxxxxxxx vlády x. 25/2004 Xx.

XXXXXXXX, XXXXX XXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX OSOBY

Úřad xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx

1. notifikovaná xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx notifikované osoby, xxxxx xxxx zodpovědní xx hodnotící a xxxxxxxxx činnosti uvedené x přílohách č. 2 až 6 x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx, x ověřování"), xxxxxxx

1.1. xxx xxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx osobou provádějící xxxxxx, xxxxxx, seřizování x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

1.2. být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx 1,

1.3. podílet se xxxxx na návrhu, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zastupovat xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx;

xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobcem x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx předchozí xxxxx xxxx dotčena,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx x její xxxxxxxxxxx provádějí xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx x techniky, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx zájem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx,

3. notifikovaná xxxxx

3.1. xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx jí xxxxxx xxxxx jedné x příloh č. 2 xx 6 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xx bud' xxxx xxxx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxx xx xxxx zodpovědnost xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxxxx xxxxx bude mít x xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxx xxxxxxxxxx zázemí x dostatečnými zkušenostmi x znalostmi potřebnými x posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, zejména x přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx,

3.2. xxxx xxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ověření,

3.3. xxx xxxxxxxx zajištění xxxxx spojených s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx nejprve xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx sjednané xxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto nařízení,

4. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx

4.1. xxx řádně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx,

4.2. xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxx mít xxxxxxxxxxxx zkušenosti s xxxxxx xxxxxxxxx,

4.3. být xxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx byly xxxxxxxxx,

4.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx,

5. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nesmějí xxx závislé na xxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx předpisem xxxxxxx xxxxxxx x pojištění xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,³⁷⁾

7. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, stanoví xxxxxxxx právní předpis.³⁸⁾

Příloha x. 12 x xxxxxxxx xxxxx x. 25/2004 Xx.

XXXXXXX XXXXX X XXXXXX XXXXX

1. ANALÝZA RIZIK X XXXXXX RIZIK

1.1. Xxxxxxx

1.1.1. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx,

1.1.2. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny ke xxxxxxxx x lidským xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx kůží; v xxxxxxxxxx xxxxx zvířecí xxxx xxxxx §2 xxxx. 1 x xxxxx xxxxx §1 xxxx. b) x §12 xxxx. 3 xxxxxx nařízení,

1.1.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinický xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, potenciální xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx náhradní xxxxxx.

1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxx uživatelů

1.2.1. xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx původu podle xxxx 1.1.2. xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rizik x řízení xxxxx, xxxxxxx vezme x xxxxx xxxxxxx významné xxxxxxx týkající xx XXX ,

1.2.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

1.2.3. zakládá dokumentaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x minimalizaci rizika xxxxxxx a x xxxxxxxxx přijatelnosti xxxxxxxxxx xxxxx spojených se xxxxxxxxxxxxx prostředkem vyrobeným xx xxxxxxx takové xxxxx xxxx xxxxxxxx,

1.2.4. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,³⁹⁾

1.2.5. analyzuje, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxx 1.2.6. xx 1.2.14. xxxx xxxxxxx, xx kombinaci těchto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přenosných činitelů; xxxxxxx xx xx xxxxxxx

1.2.5.1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (tkání xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přenosnými xxxxxxx), xxxxxxx se xxxx x úvahu xxxxxx xxxxx zpracování,

1.2.5.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx derivátů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x jejich xxxxxxxxxxxx,

1.2.5.4. xxxxxxxxxx přijatá příslušnými xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx,

1.2.5.5. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

1.2.6. Zvířata xxxx xxxxx materiálu

Riziko XXX závisí xx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx XXX xxxxx inkubační xxxx xxxxxxxx let xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx riziko. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zvířata xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx TSE xxxx xxx xxxxxxxxx.

1.2.7. Xxxxxxxxxxx původ

1.2.7.1. Xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx BSE xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,⁴⁰⁾ xx při xxxxxxxxxx rizika země xxxxxx použije xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX (Xxxxxxxxxxxx XXX Xxxx), které xx považuje ze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx skotu xxxxxxxxxxxx BSE, xxx-xxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx časovém xxxx x dané xxxx. Xxxxxx infekce, xxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxx, se xxxxx xxxxxx infekce podle xxxxxxxxxxx tabulky.

Stupeň	Výskyt xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxx-xxxxxxxx infikovaných xxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxxxxx xxxxx / v zemi
I	Vysoce xxxxxxxxxxxxxxx
&xxxx; XX	&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxxx, avšak xxxxxx xxxxxxxxx
&xxxx; XXX	&xxxx; Xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxx potvrzený xx xxxxxx stupni
IV	Potvrzený, na xxxxxx stupni

1.2.7.2. Určité xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx dokumentu.⁴¹⁾

1.2.7.3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx provedl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika XXX x xxxxxxxxx xxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx země, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx BSE xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx faktorů xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.2.8. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx

1.2.8.1. bere x xxxxx klasifikaci nebezpečí xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxx typům xxxxxxx xxxxx; xxxxx tkáně xxxxxxxxx původu xxxx xxxxxxxx kontrole x xxxxxxxxxxxx veterinární inspekci, xxxxxxxx zvířata musí xxx označena xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

1.2.8.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxxxxxxx během xxxxxxx xxxxxxx,

1.2.8.3. xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx původu xxxxxxxxxxxxx xxxx potenciálně xxxxxx TSE-infekční, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx nezbytné,

1.2.8.4. xxxxxxxx xxxxxxxx přínosy xxx xxxxxxxx a neexistence xxxxxxxx alternativní xxxxxxx xxxxx,

1.2.8.5. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů Evropských xxxxxxxxxxxx.⁴²⁾

1.2.9. Xxxx a xxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx znalostí xx základě xxxxx xxxxxxxxxx původců v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxx s xxxxxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx infekčnosti x tkáních pro xxxx x kozy;⁴³⁾ xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx.⁴⁴⁾

1.2.10. Skot

Specifikované xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁴⁵⁾ xx xxxxxxxx za potenciálně xxxxxx XXX - xxxxxxxx.

1.2.11. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx původců

Xxxxxxx

1.2.11.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx deaktivace/eliminace, aniž xx x xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

1.2.11.2. prohlašuje x xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx dokumentaci, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx deaktivovat xxxxxxxx původce, x xx na základě xxxxxxxxxx.

X odůvodnění xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx mohou být xxxxxxx důležité xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx literatury, xxxxx xxxx specifické xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx rešerše x analýzy xx xxxx zahrnout xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Vědeckým xxxxxxx EU. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx existují xxxxxxxx xxxxxx,

1.2.11.3. vytváří specifickou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studii, pokud x xxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxxx

1.2.11.3.1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx,

1.2.11.3.2. xxxxxxxxxxxx příslušných modelových xxxxxxxx,

1.2.11.3.3. odůvodnění výběru xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modelových xxxxxxxx,

1.2.11.3.4. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k odstranění, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

1.2.11.3.5. Xxxxxxx redukčních xxxxxxx.

X konečné zprávě xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx parametry x xxxxxx kritické xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx postupy xx xxxxxx zajištění, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx validované xxxxxxx xxxxxxxxx.

1.2.12. Množství výchozích xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx jedné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku

Výrobce

1.2.12.1. xxxxxxxx, xxxx množství xxxxxxxx tkání xxxx xxxxxxxx xx nezbytné xxx xxxxxx jedné xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

1.2.12.2. xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx purifikační xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx výchozích xxxxxxx xxxx derivátech zvířecího xxxxxx.

1.2.13. Xxxxx nebo xxxxxxxx zvířecího původu, xxxxx přicházejí xx xxxxx x uživateli.

Výrobce

1.2.13.1. xxxxxxxxxx

1.2.13.1.1. množství tkání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

1.2.13.1.2. kontaktní plochu, xxxx xxxxxx, xxx (xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxx) x xxxx (xxxxxxxxx zdravá, xxxx xxxxxxxxx),

1.2.13.1.3. xxx tkání xxxx derivátů přicházejících xx styku x xxxxxxxxx, a

1.2.13.1.4. xxxxxxxxxxxxxx xxxx styku zdravotnického xxxxxxxxxx x tělem (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinku),

1.2.13.2. xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx.

1.2.14. Xxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx doporučenou x informaci o xxxxxxx, od nejvyššího xxxxxx x nejnižšímu.

1.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx

1.3.1. xxxxxx x udržuje systematický xxxxxx xxx přezkoumání xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx stanovení jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx je

1.3.1.1. xxxxxxxx dříve nezjištěné xxxxxxxxx,

1.3.1.2. předpokládané xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

1.3.1.3. xxxxxxx posouzení x xxxxxxxx důvodu neplatné.

Pokud xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx bodů, xxxx xx výsledky xxxxxxxxx xxxx xxxxx x procesu řízení xxxxx,

1.3.3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rizik xxx xxxxxxxxxxxx prostředek (xxxxxx xxxxxxxxxx volby xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx),

1.3.4. znova xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx provedených xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je možné, xx xx změnilo xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx přijatelnost; výsledky xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxxx.

2. HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXX XXXX JEJICH XXXXXXXX DERIVÁTŮ, X XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXX XXXX XXXXXX XXXXX KE XXXXX X XXXXXXXXXXX XXXX

2.1. Xxxxxxx

2.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx významné xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx strategie xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx,

2.1.2. zašle notifikované xxxxx jakoukoli xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx XXX, xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2.1.3. xxxxxxxxx notifikované xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, manipulace x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx výsledek xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, a xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx

2.2. Xxxxxxxxxxxx osoba

2.2.1. Xxxxxxx xxxxxxxx strategii xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx rizik xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxx 2.1.

2.2.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2.1.3.

Xxxxxxx č. 13 x xxxxxxxx xxxxx x. 25/2004 Sb.

Formulář xxx xxxxxxxxxx právnických x xxxxxxxxx xxxx

Xxxx xxx Xxxxxxxxxxxx of Xxxxxxxx and Physical Xxxxxxx

&xxxx; Xxxxxxxxx xxxx (Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) / Xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XxX)
&xxxx; 0100	&xxxx; Xxx příslušného xxxxx / Code xx competent authority CZ/CA01
0110	Název xxxxxxxxxxx úřadu/Name xx xxxxxxxxx authority Ministerstvo zdravotnictví/Ministry xx Xxxxxx
&xxxx; 0120	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxxx xxxx XX	&xxxx; 0130	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxx code CZ0112
0140	Obec/City Praha 2	&xxxx; 0150	&xxxx; XXX/Xxxxxx xxxx 128 01
0160	Ulice, xxxxx xxxx/Xxxxxx, house xxxxxx Xxxxxxxxx náměstí 4	0165	Číslo xxxxxxxx xxxxxxxx/XX xxx 81
&xxxx; 0170	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx 224&xxxx;972&xxxx;409, 224&xxxx;972&xxxx;754	&xxxx; 0180	&xxxx; Xxx/Xxx xxxxxx 224&xxxx;916&xxxx;002
&xxxx; 0190	&xxxx; X-Xxxx xxx@xxxx.xx
&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) Xxxxxxxxxxxx (xxxxxx starting xxxxxxxx)
&xxxx; 0200	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx úřadu Date xx xxxxxxxxxxxx at xxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁾	&xxxx; 0210	&xxxx; Xxxxxxxxxxx xxxxx/Xxxxxxxxxxxx xxxxxx²⁾
&xxxx; 0220	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxx/Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx/Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx³⁾ Xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxx xxxxxxxx organizace)/Withdrawal xx xxxxxxxxxxxx
&xxxx; 0230	&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (x xxxxx xxxx xxxxxxxx)³⁾ Xxxxxxxx registration xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx
&xxxx; Xxxxxxxxxxx/Xxxxxxxx xx
&xxxx; 0240	&xxxx; Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx/Xxxxxxxxxx representative Dodavatel xxxxxxx xxxx soupravy/Supplier xx xxxxxxx or xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx/Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx-xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (§31 xxxx. 3 xxx. 123/2000 Xx., v platném xxxxx)/Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx (§31 xxx. 3 xx xxxxxxx Act Xx. 123/2000 Coll.) Dovozce/Importer Osoba pověřená xxxxxxxx na xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx/Xxxxxx responsible xxx placing xx xxx market Osoba provádějící xxxxxx/Xxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx; Xxxxxxxxxxxx registrované xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx/Xxxxxxxxxxxxxx of xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁴⁾
&xxxx; 0250	&xxxx; Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx osoby (IČO)/Code xx organization⁵⁾
0260	Jméno právnické xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx/Xxxx xx organzation, xxxx
&xxxx; 0265	&xxxx; Xxxxx právnické xxxx xxxxxxx osoby, xxxxxxxx/Xxxx xx organization, short
0270	Kód xxxxx/Xxxxxxx xxxx⁶⁾	&xxxx; 0280	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxx xxxx⁷⁾
&xxxx; 0290	&xxxx; Xxxx/Xxxx	&xxxx; 0300	&xxxx; XXX/Xxxxxx xxxx
&xxxx; 0310	&xxxx; Xxxxx, číslo xxxx/Xxxxxx, house xxxxxx	&xxxx; 0315	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxx schránky/PO xxx
&xxxx; XXXX 050 0
&xxxx; Xxxxxxxxx místo/Contact xxxxx
&xxxx; 0320	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxx/Xxxx	&xxxx; 0330	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 0340	&xxxx; Xxx/Xxx xxxxxx	&xxxx; 0350	&xxxx; X-Xxxx
&xxxx; 0360	&xxxx; Xxxx x rozsah xxxxxxxxxx xxxxxxxx/Xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx
&xxxx; 0370	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx/Xxxx xx xxxxx of activity
0380	Údaje x oprávnění, xx xxxxx xxxxxxx se xxxxxxx provádí/Data of xxxxxxxxxx to xxxxxxxx
&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁸⁾
&xxxx; 0400	&xxxx; Xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx podávající xxxxxxx/Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁵⁾
&xxxx; 0410	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxx/Xxxx xx xxxxxxxxxxxx, long
0420	Kód xxxxx/Xxxxxxx xxxx⁶⁾	&xxxx; 0430	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxx code⁷⁾
0440	Obec/City	0445	PSČ/Postal xxxx
&xxxx; 0450	&xxxx; Xxxxx, xxxxx xxxx/Xxxxxx, xxxxx xxxxxx	&xxxx; 0455	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx/XX box
Vyplnil:/Filled xx xx:
&xxxx; 0460	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxx/Xxxx	&xxxx; 0470	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx number
0480	Fax/Fax xxxxxx	&xxxx; 0490	&xxxx; X-Xxxx
&xxxx;	&xxxx;

Xxxxxx prohlašuji, xx xxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx a pravdivé.

I xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx above xx xxxxxxx xx xxx xxxx of xx xxxxxxxxx.

Xxxx ............................................................ Xxxxx .............................................................................

City Date

Jméno, xxxxxxxx ............................................... Podpis x razítko ...............................................................

Name, xxxxxxx Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx a xxxx xxxxxxx:/Xxxxx and xxxxx xxxxxxxxxxx:⁹⁾

&xxxx; Xxxxxxxx poznámky/Processing xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx/Xx xx xxxxxx xx xxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxxx
&xxxx; 0990	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx/Xxxx xx delivery xx xxxxxxxxx authority¹⁾
0910	Zodpovědný xxxxxxxxx/Xxxxxx xxxxxxxxxxx	&xxxx; 0920	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx number
0930	Datum xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/Xxxx xx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xx Health Xxxxxxxxxxx and Xxxxxxxxxx¹⁾
&xxxx;	&xxxx;

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxx §31 xxxxxx x. 123/2000 Sb. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 0240 musí xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hlášeni xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx §31 Xxxxxxx Devices Xxx (Xx. 123/2000 Coll. xx xxxxxxx)

Xxx each xxxxxxxx xxxxxx in xxxx 0240 xxx xxxxxxxxx organization xxxx xxxx in x xxxxxxxx form.

¹⁾ Rok, xxxxx, xxx/Xxxx, month, xxx

²⁾ Bude xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx z xxxxxxxxxxxx xxxx země podle XXX 3186, xxxxxxx, xxxx úřadu, lomítka x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (nnn..) xxxxxxxx xxxxxx: xxxx.: XX/XX01/xxx……

²⁾ Xx xx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx of xxx xxx-xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx XXX 3166 followed xx x xxxxx, xxx xxxx xx xxx competent authority, x xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, e.g.: CZ/CA01/nnn……

³⁾ Xxx xxxxxx hlášeni xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx "Hlášeni xxxxx". Xxxx xxxxx xxxxxxx 0250 (XXX) x 0260 (jméno xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ostatní. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 0250 x 0260 xx nutno xxxxxxx novou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Uvádějí xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx "xxxxxxxx'. Xxx hlášeni xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx "Xxxxxxxx registrační xxxxx".

³⁾ "Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx" xxxx xx xxxxxx xxx all xxxxx of xxxxxxxx xxxxxxx. Besides xxxxxx xx item 0250 (XXX-xxxxxx of xxxxxxxxxxxx) xxx 0260 (name xx xxxxxxxxxxxx) xxx xxxxx items xxx xx xxxxxxx. Xx xxxxx 0250 xx 0260 xxxxxx be xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx to xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx of xxxxxxxxxxxx xxx terminate xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx the xxxxxxx xxxxx are xxxxxx xx; xx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx fill xx xxx xxxx "xxxxxxxx". In case xxxxxx or xxxxxxxxxx xxx "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx" must be xxxxx.

⁴⁾ Vyplňuje xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxxxxx registrace xxxxx §31 odst. 1-3, 5 xxxxxx č. 123/2000 Sb. v xxxxxxx znění.

⁴⁾ Xx xx xx filled xx xx every xxxxxxxx or xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx §31 Xxxxxxx Xxxxxxx Xxx (Xx.123/2000 Xxxx. xx xxxxxxx).

⁵⁾ Xxxxxx se x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx (XXX 3166), xxxxxxx x identifikačního xxxxx xxxxxxx (IČO) xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

⁵⁾ Xxxx code xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx-xxxxxx country xxxx xx XXX 3166 followed xx x xxxxx xxx xxx identity-number xx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx.

⁶⁾ Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx pode XXX 3166: (1993), xxxx.: Xxxxx xxxxxxxxx XX.

6) Xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxx different acc. xx ISO 3166 (1993), x.x. for Xxxxx Xxxxxxxx: CZ.

AT ... Rakousko / Xxxxxxx IE ... Xxxxx / Xxxxxxx

XX ... Belgie / Xxxxxxx IS ... Xxxxxx / Xxxxxxx

XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxx

XX ... Xxxxx repubiiks / Xxxxx Republic XX ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx

XX ... Xxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Lucembursko / Xxxxxxxxxx

XX ... Xxxxxx / Denmark XX ... Xxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx

XX ... Xxxxxxxxx / Spain XX ... Xxxxxx / Xxxxxx

XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Portugal

FR ... Xxxxxxx / Xxxxxx XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx

XX ... Xxxxx Xxxxxxxx / Xxxxxx Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxxxxx

XX ... Xxxxx / Xxxxxx

⁷⁾ Používejte xxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxx XXX xx xxx 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Xx., v xxxxxxx xxxxx.

⁷⁾ Please xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx XXX Disposition from 27.4.1999, xxxx 33/1999 Xxxx., xx xxxxxxx.

⁸⁾ Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx není xxxxxxx x ohlašovatelem, xxxxx xxxxxxxxxx hlásí.

⁸⁾ Xxxx xxxx xx xxxxxx xx only xx xxxxxxxxxx organization xx xxxxxxxx from xxxxxxxxx xxxxxxx.

⁹⁾ Použijte xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx je xx zapotřebí. / Xxx xxxxxxxxxx sheet xx xxxxxxxxx.

¹⁰⁾ V xxxxxxx xxxxxxxx další xxxxx xxxx potřeby x xxxxxxx všech Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

¹⁰⁾ Xxx xxxxxxxxxx sheet xx xxxxx xx necesscry xxx xxx list xx all medical xxxxxxx supplied xx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx xxx x XX

Xxxxxx každý xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx 1 x xxxxx (xxxxx xxxxx xx xxxxx)

Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxx XX

Xx be xxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx at xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx (xx changes xxxxxxxx)

&xxxx; 0990	&xxxx; Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXXX/XXXX (xxxxx po xxxxxxx). Xxx aktualizaci xx xxxxxxx pouze xxxx xxxx ohlašovaných XX. Xxxxx xxxx ihlašovatel xxxxxxx XX zrušit, xxxxx xxxx xxxxx XX xxxx "x".¹⁰⁾ Code xx xxxxxxx xxxxxxx xx XXXXX/XXXX (xxxxx xx lines). Xx xxxxxxxx only codes xxx notification of xxxxxxx xxxxxxx are xxxxxx in. Xx xxxx XX xx xxxxxxxxx xx organisation, xxx xxxx xx xxxx MD xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx "x".¹⁰⁾
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;

Příloha x. 14 x xxxxxxxx xxxxx x. 25/2004 Xx.

Xxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx for Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx

&xxxx; Xxxxxxxxx xxxx (Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XxX)
&xxxx; 1100	&xxxx; Xxx xxxxxxxxxxx úřadu/Code xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX/XX01
&xxxx; 1110	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx/Xxxx xx xxxxxxxxx authority Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx/Xxxxxxxx xx Xxxxxx
&xxxx; 1120	&xxxx; Xxx xxxxx/ Xxxxxxx code CZ	1130	Kód kraje/Region xxxx XX0112
&xxxx; 1140	&xxxx; Xxxx/Xxxx Xxxxx 2	1150	PSČ/Postal code 128 01
&xxxx; 1160	&xxxx; Xxxxx, číslo xxxx/Xxxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx 4	&xxxx; 1165	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx/XX xxx 81
&xxxx; 1170	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx 224&xxxx;972&xxxx;409, 224&xxxx;972&xxxx;754	&xxxx; 1180	&xxxx; Xxx/Xxx xxxxxx 224&xxxx;916&xxxx;002
&xxxx; 1190	&xxxx; X-Xxxx xxx@xxxx.xx
&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx) Xxxxxxxxxxxx (Xxxxx xxxxxxx xx the market)
1200	Datum xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁾	&xxxx; 1210	&xxxx; Xxxxxxxxxxx xxxxx/Xxxxxxxxxxxx xxxxxx²⁾
&xxxx; 1220	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxx/Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx/Xxxxxxxxxxxx of xxxxxx³⁾ Xxxxxxxx xxxxxxxxxx/Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx
&xxxx; 1230	&xxxx; Xxxxxxxx registrační xxxxx (x xxxxx nebo xxxxxxxx) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx has xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx
&xxxx; Xxxxxxxxxxx/Xxxxxxxx xx
&xxxx; 1240	&xxxx; Xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx/Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx/Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx/Xxxxxxxx xx systems xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx/Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx-xxxx devices Osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx (§31 xxxx. 3 xxx. 123/2000 Xx., x&xxxx;xxxxxxx znění)/Sterilizer xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx (§31 xxx. 3 Xxx Xx. 123/2000 Xxxx.) xx amended Dovozce/Importer Osoba xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xxxxxx distributora/Person xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx market Osoba xxxxxxxxxxx servis/Service xxxxxxxx
&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx⁴⁾
&xxxx; 1250	&xxxx; Xxx xxxxxxx/Xxxx xx xxxxxxxxxxxx⁵⁾
&xxxx; 1260	&xxxx; Xxxxx xxxxxxx právnická xxxx xxxxxxx xxxxx, plné/Name xx xxxxxxxxxxxx, long
1265	Jméno xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osoba, xxxxxxxx/Xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx
&xxxx; 1270	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxxx xxxx⁶⁾	&xxxx; 1280	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxx xxxx⁷⁾
&xxxx; 1290	&xxxx; Xxxx/Xxxx	&xxxx; 1300	&xxxx; XXX/Xxxxxx xxxx
&xxxx; 1310	&xxxx; Xxxxx, číslo xxxx/Xxxxxx, xxxxx xxxxxx	&xxxx; 1315	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx/XX box
Kontaktní xxxxx/Xxxxxxx xxxxx
&xxxx; 1320	&xxxx; Xxxxx pracovníka/Name	1330	Telefon/Telephone xxxxxx
&xxxx; 1340	&xxxx; Xxx/Xxx number	1350	E-Mail
Identifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxx Xxxxxxxxxx representative xx xxxxxx xxxxxxxxxxx for xxxxxxx xx xxx xxxxxx
&xxxx; 1360	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx/Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx (x xxxxxxx)/Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx the xxxxxx
&xxxx; 1370	&xxxx; Xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (pověřené xxxxx)⁵⁾ Xxxx of authorized xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxx XX/
&xxxx; 1380	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx osoby Name of xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxx responsible
1390	Kód xxxxx/Xxxxxxx code⁶⁾
Kontaktní xxxxx/Xxxxxxx xxxxx
&xxxx; 1400	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxx	&xxxx; 1410	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 1420	&xxxx; Xxx/Xxx xxxxxx	&xxxx; 1430	&xxxx; X-Xxxx
&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/Xxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 1445	&xxxx; Xxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx UMDNS/GMDN⁸⁾ UMDNS/GMDN xxxx xx xxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 1450	&xxxx; Xxxxx skupiny zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXXXX/XXXX⁸⁾ XXXXX/XXXX xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx in Xxxxx
&xxxx; 1460	&xxxx; Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXXXX/XXXX⁸⁾ XXXXX/XXXX xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx device in Xxxxxxx
&xxxx; 1470	&xxxx; Xxx kategorie zdravotnického xxxxxxxxxx⁹⁾ Xxxxxxxx code xx xxxxxxx device
1480	Název kategorie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx⁹⁾ Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx
&xxxx; 1490	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku anglicky⁹⁾ Category xx xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxx
&xxxx; 1500	&xxxx; Xxxxxxx popis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹⁰⁾ Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx in Czech
1510	Stručný xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx¹⁰⁾ Xxxxx xxxxxxxxxxx of xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxx
&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx hlášení (xxx Xxxxxx republiku) Additional xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx to xxx General Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx (xxx Xxxxx Xxxxxxxx xxxx)
&xxxx; Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozce, xxxx osoba xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, other person xx xxxxxxxx
&xxxx; Xxxx činnosti/Activity¹¹⁾
1515	Provedeno xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx/Xxxxxxxx trial xxx xxxx made První xxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx ekonomické xxxxxxx (XXX) Xxxxx placing xx the market xx the European Xxxxxxxx Area (EEA) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx XX Xxxxx uvedení xx trh existujícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §7 zákona x. 123/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxx Xxxxxx placing xx xxx market xx as xxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx §7 Xxx Xx. 123/2000 Coll., xx xxxxxxx
&xxxx;	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx prostředek / Xxxxxxx device
1520	I. xxxxx/Xxxxx X	&xxxx; 1530	&xxxx; xxxxx XXx, XXx, XXX/Xxxxxxx XXx, XXx, III
1540	Zakázkový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxx/Xxx Xx/Xx Xxxxxx-xxxx xxxxxx
&xxxx; 1550	&xxxx; Xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxx/Xxx Ne/No Systém or xxxxxxxxx xxxx
&xxxx; 1560	&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxx/Xxx Ne/No Sterile xxxxxxx device
1570	Zdravotnický xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx funkcí Xxx/Xxx Xx/Xx Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx; Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x §31 xxxx. 3 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, §11 nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx. v platném xxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx §31 par. 3 Xxx No. 123/2000 Xxxx., xx xxxxxxx, §11 of xxxxxxxxxx xxxxx No. 181/2001 Xxxx., xx amended.
1580	Popis xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹²⁾ Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 1581	&xxxx; Xxxxxx xxxxxxxxxxx/Xxxxxx xx sterilization Vodní xxxx xxx xxxxxx/Xxxx xxxxxxxx xxxxx vapour Xxxxx xxxxx vzduchu/Hot xxx xxxxxx Xxxxxxx oxid/Ethylen xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx/Xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx/Xxxxx Xxxxxxxxxx záření/Ionizing radiation
1582	Délka xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v měsících (§31 xxxx. 3 xxxxxx x. 123/2000 X., x&xxxx;xxxxxxx xxxxx) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx
&xxxx; 1583	&xxxx; Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx (§31 xxxx. 2 zákona x. 123/2000 Sb., x&xxxx;xxxxxxx xxxxx)¹⁾ Xxxx xx xxxxxxx xx the xxxxxx
&xxxx; 1584	&xxxx; Xxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxx (§31 xxxx. 1 písm. x xxx 5 xxxxxx č. 123/2000 Xx., x&xxxx;xxxxxxx xxxxx)¹⁾ Xxxx xx Declaration xx Xxxxxxxxxx
&xxxx; 1585	&xxxx; Xxxxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxx (§31 xxxx- 1 xxxx. e xxx 6 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x&xxxx;xxxxxxx xxxxx) Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
&xxxx;	&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx x pravdivé.

I xxxxxx xxxx the information xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx the xxxx xx my xxxxxxxxx.

Xxxx ................................................................. Xxxxx ...........................................................................

Xxxx Xxxx

Xxxxx, xxxxxxxx ................................................... Podpis a xxxxxxx .............................................................

Xxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx x jiná xxxxxxx:/Xxxxx xxx other xxxxxxxxxxx:¹²⁾

&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxx/Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx úřad/To xx xxxxxx xx only xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
&xxxx; 1900	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu/Date xx xxxxxxxx to xxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁾
&xxxx; 1910	&xxxx; Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/Xxxxxx xxxxxxxxxxx	&xxxx; 1920	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 1930	&xxxx; Xxxxx předání Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/Xxxx of xxxxxxxx to Xxxxxxxxx xx Xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxx Statistics¹⁾

Pokyny x xxxxxxxx xxxxxxxxx povinného xxxxxxx xxxxx §31 xxxxxx č. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx completing xxx General Xxxxxxxxxx xx Notify Xxxx xxxxxxxxx to §31 Xxxxxxx Devices Xxx (xx. 123/2000 Xxxx.) xx amended.

¹⁾ Xxx, xxxxx, xxx ( x xxxxxxx 1200 xxxxxxxx Ministerstvo zdravotnictví).

¹⁾ Xxxx, month, xxx (xxxxxx 1200 is xxxxxx xx by Xxxxxxxx Health).

²⁾ Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx se z xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx XXX 3166, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxx. XX/XX01/xxx…..

²⁾ To xx xxxxxxxx by xxx xxxxxxxxx authority. Xxxxxxxx xx the xxx-xxxxxx country xxxx xx XXX 3166 xxxxxxxx xx x xxxxx, xxx xxxx xx xxx competent xxxxxxxxx, a slash xxx an xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx number, x.x.: XX/XX01/xxx….

³⁾ Xxx každém xxxxxxx xxxxx xx xxxxx zaškrtnout značku "Xxxxxxx xxxxx". Xxxxxxx xx xxxxx změny, xxxxx xxxxxx zařazení xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx jeho účel xxxxxxx (xx. položky 1500, 1510, 1580, 1581, 1582). X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx provést xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx "Xxxxxxx xxxxx" xxxx "Odvolání xxxxx" xxxx xxx xxxxxxx "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx". Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx "vypustit".

³⁾ Xx xxxx xxxxxxxxxxxx of xxxxxx the box "xxxxxxxxxxxx of xxxxxx" xxxx be marked. Xxxx notification concerns xxxx changes xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx of xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxx 1500, 1510, 1580, 1581, 1582) xx xxx xxxxxxx. Xx xxx xx xxxxx items xx changed, it xx necessary to xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Only xxx xxxxxxx items xxx xxxxxx xx; xx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxx xxxx "xxxxxxxx". xxx xxxx "Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx" xx "Withdrawal xx xxxxxxxxxxxx" xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx"xxxx xx xxxxxx in.

⁴⁾ Výroba xxxxxxxx i xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx jeho použití.

⁴⁾ Xxxxxxxxxxxxx xxxx covers x.x. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, sterilizing, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx medical xxxxxx.

⁵⁾ Xxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx x dvoumístného xxxx xxxxx (XXX 3166), xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx (XXX)) xxxxx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

⁵⁾ Assigned by xxx xxxxxxxxxxxx xx xxx representative. Xxxx xxxx is xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx-xxxxxx xxxxxxx code xx ISO 3166 xxxxxxxx xx x xxxxx and xxx xxxxxxxx-xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx.

⁶⁾ Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx ISO 3166: (1993), xxxx.:

⁶⁾ Xxxxxx xxx the xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. to XXX 3166:(1993), x.x.:

XX ... Xxxxxxxx / Xxxxxxx IE ... Xxxxx / Ireland

BE ... Xxxxxx / Xxxxxxx IS ... Xxxxxx / Xxxxxxx

XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxx

XX ... Xxxxx republika / Xxxxx Xxxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxxxx

XX ... Xxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx

XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx

XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxx XX ... Xxxxxx / Norway

FI ... Xxxxxx / Finland XX ... Portugalsko / Xxxxxxxx

XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx

XX ... Xxxxx Xxxxxxxx / Xxxxxx Kingdom XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxxxxx

XX ... Xxxxx / Xxxxxx

⁷⁾ Používejte xxxx xxxxx podle Xxxxxxxx XXX ze xxx 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Xx., v xxxxxxx znění.

⁷⁾ Xxxxxx xxx the xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx XXX Xxxxxxxxxxx xxxx 27.4.1999, xxxx 33/1999 Xxxx. xx xxxxxxx.

⁸⁾ Xxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx nomenklaturního systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXXX) xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (XXXX), xx xxxx x xxxxxxxxx. (xxxx. 10966; xxxxxx, mul). Xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxx krátký xxxxx (x. 1500...).

⁸⁾ Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx its xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx Universal Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX) xx Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (XXXX), xxxx xxxxx xx available. (x.x. 10966; Xxxxxxxxxx, Xxxxx). Xx not xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx (No. 1500...).

⁹⁾ Kód a xxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx na XXX XX ISO 15225:2000. Xxxxxxxxxx se označuje xxxxx první vhodné xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx v pořadí xx písmene x xx xxxxxxx I.

⁹⁾ Xxxxxx xxxxxxxx code xxx term xxx xxxxx xx ČSN XX ISO 15225:2000. Xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxx Xxxxx category xx xxxxx it xxxxx, xxxxxx xxxx x to I.

Kód xxx.	&xxxx; Xxxxx kategorie xxxxx. xxxxxxxxxx	&xxxx; X	&xxxx; Xxxx xx xxx.	&xxxx; Xxxx xx category xx xxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; X
&xxxx; 06	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 02	&xxxx; Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx / respiratory xxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx; 01	&xxxx; Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx implantable devices	b	04	Elektro/mechanické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx mechanical xxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx; 07	&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky Non-active implantable xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 09	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx instruments	i
03	Stomatologické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 10	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx prostředky xxx jednorázové použití Single xxx xxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx; 08	&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx devices	e	11	Zdravotnické xxxxxxxxxx xxx postižené xxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx; 12	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx and xxxxxxxxxxx radiation	f	05	Zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;

¹⁰⁾ Xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx uveden xxx a název xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx sami xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx aspekty xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx k xxxxxxxxxx xxxx atd.

¹⁰⁾ Xxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx code xxx xxxxxxxxxxx has been xxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx or x xxxxx phrase. Xx xxx include xxxxx features of xxx xxxxxxx xxxx xx, xxx xxxxxxx, xxx intended xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx qualities, xxx xxxxxxxxxxxx to an xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx of xxxxxx ...

¹¹⁾ Je xxxxx uvést více xxxxxxx.

¹¹⁾ Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

¹²⁾ Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, jestliže xx xx xxxxxxxxx.

¹²⁾ Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.

Příloha x. 15 x nařízení xxxxx x. 25/2004 Xx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx the xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

&xxxx; Xxxxxxxxx xxxx (Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx)/Xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XxX)
&xxxx; 5100	&xxxx; Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx/Xxxx of xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX/XX01
&xxxx; 5110	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxxx úřadu/Name xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/Xxxxxxxx of Health
5120	Kód xxxxx/Xxxxxxx xxxx XX		&xxxx; 5130	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxx xxxx XX0112
&xxxx; 5140	&xxxx; Xxxx/Xxxx Xxxxx 2		&xxxx; 5150	&xxxx; XXX/Xxxxxx xxxx 128 01
&xxxx; 5160	&xxxx; Xxxxx, číslo xxxx/Xxxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx 4		&xxxx; 5165	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx/XX xxx 81
&xxxx; 5170	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx 224&xxxx;972&xxxx;409, 224 972 754		5180	Fax/Fax xxxxxx 224&xxxx;916&xxxx;002
&xxxx; 5190	&xxxx; X-Xxxx xxx@xxxx.xx
&xxxx; Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx cerifikátu/Information not xxxx of xxx xxxxxxxxxx
&xxxx; 5200	&xxxx; Xxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx/Xxxx xx xxxxxxxxxxx¹⁾
&xxxx; 5210	&xxxx; Xxxxx xxxxxx/Xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx/Xxxxxxxxxxx of xxxxxx²⁾
&xxxx; 5220	&xxxx; Xxxxxxxx číslo certifikátu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx number xx xxxxxxxxxxx if xxxxxxxxxxx xxx been xxxxxxx
&xxxx; 5230	&xxxx; Xxxxxxxxxx xxx/Xxxxxxxxxxx xxx³⁾ xxxxx/xxxxxx pozastaven/suspended změněn/modified xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx(xxxxxxx)/xxxxxxxxx
&xxxx; Xxxxxxxxxx/Xxxxxxxxxxx
&xxxx; 5240	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxxx/Xxxxxx xx certificate⁴⁾
5250	Nařízení vlády 191/2001 Sb., x&xxxx;xxxxxxx xxxxx/Xxxxxxx Directive 90/385/XXX (XXXX) Xxxxxxxx vlády 181/2001 Xx., x&xxxx;xxxxxxx xxxxx/Xxxxxxx Xxxxxxxxx 93/42/XXX (XXX)
&xxxx; 5260	&xxxx; Xxxxxxxxxx (xxxx xxxx dokument) xxx xxxxx podle/Certificate (xx the other xxxxxxxx) xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx to⁵⁾
5270	Datum xxxxxx/xxxxx/xxxxxxx¹⁾ Xxxx xx xxxxx/xxxxxx/xxxxxx
&xxxx; 5290	&xxxx; Xxxxxxxxxxxxx xxxxx autorizované xxxxx/Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx⁶⁾ XX/XX………
&xxxx; Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx, XXX, xxxxxx xxxx čísla xxxxxxxxxxx xxxxx vydaných. If xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxx, XXx. XXX, indicate xxx xxxxxxxxxx of xxx certificates which xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx 3(xx xxxxx xxxxx than those xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx annex 2).
5300	Čísla xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx autorizovaných xxxx⁷⁾ Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxx identification xxxxxxx
&xxxx; Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxxx xxxx čísal certifikátů xxxxx vydaných. If xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxx XXX, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx been xxxxxxx xxxxxx in accordance xxxx annex 2.
&xxxx; 5310	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx¹⁰⁾ Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xx XX xx nevztahuje.
For x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx annexes 2/XX, 5/X xx XX, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx covered xx xxx certificate:¹⁰⁾
5320	Name, xxxxxxx, xxxxxxxxx number, xxx xxxxxx Xx XX xx xxxxxxxxxx.
&xxxx; Xxxxxxx a xxxx xxxxx/Xxxxxxxxxxxx
&xxxx; 5330	&xxxx; Xxx xxxxxxx/Xxxx of xxxxxxxxxxxx⁸⁾
&xxxx; 5340	&xxxx; Xxxxx výrobce (xxxxxxxxx xxxx fyzická xxxxx), xxxx/Xxxx of xxxxxxxxxxxx, xxxx
&xxxx; 5345	&xxxx; Xxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx fyzická xxxxx), xxxxxxxx/Xxxx xx manufacturer, xxxxx
&xxxx; 5350	&xxxx; Xxx státu/Country xxxx⁹⁾		&xxxx; 5360	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxx xxxx¹⁰⁾
&xxxx; 5370	&xxxx; Xxxx/Xxxx		&xxxx; 5380	&xxxx; XXX/Xxxxxx xxxx
&xxxx; 5390	&xxxx; Xxxxx, xxxxx xxxx/Xxxxxx, house xxxxxx		&xxxx; 5400	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx/XX xxx
&xxxx; Xxxxxxxxx místo/Contact xxxxx
&xxxx; 5410	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxx/Xxxx		&xxxx; 5420	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 5430	&xxxx; Xxx/Xxx xxxxxx		&xxxx; 5440	&xxxx; X-xxxx
&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xx the xxxxxx xxx xxx establishment
5450	Zplnomocněný xxxxxxxx/Xxxxxxxxxx representative Osoba pověřená xxxxxxxx xx xxx/Xxxxxx xxxxxxxxxxx for placing xx xxx xxxxxx Xxxxxxx/Xxxxxxxx
&xxxx; 5460	&xxxx; Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx⁸⁾ Xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx
&xxxx; 5470	&xxxx; Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx Xxxx xx xxxxxx for xxxxxxx xx xxx xxxxxx
&xxxx; 5480	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxxx xxxx⁹⁾
&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxx/Xxxxxxx xxxxx
&xxxx; 5490	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxx/Xxxx xx xxxxxx		&xxxx; 5500	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx number
5510	Fax/Fax xxxxxx		&xxxx; 5520	&xxxx; X-xxxx
&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx certifikát/Medical xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx
&xxxx; 5530	&xxxx; Xxxxx/Xxxxx X – xxxxxxxx/xxxxxxx X – s měřící xxxxxx/xxxx xxxxxxxxx function II x	&xxxx; XX x XXX (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx) (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx devices)
5540	Typ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾ Xxxx xx xxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 5560	&xxxx; Xxx skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXXX/XXXX¹²⁾ XXXXX/XXXX code xx xxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 5570	&xxxx; Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXXXX/XXXX¹²⁾ XXXXX/XXXX xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx
&xxxx; 5580	&xxxx; Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXXXX/XXXX¹²⁾ XXXXX/XXXX designation xx xxxxxxx device xx English
5590	Kód kategorie xxxxxxxxxxxxxx prostředku¹³⁾ Category xxxx xx xxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 5600	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹³⁾ Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx Czech
5610	Název xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx¹³⁾ Xxxxxxxx of xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxx
&xxxx; 5620	&xxxx; Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx/Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx device xx Xxxxx¹⁴⁾
&xxxx; 5630	&xxxx; Xxxxxxx popis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx device xx Xxxxxxx¹⁴⁾
&xxxx;	&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx.

X affirm xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx correct xx xxx best xx my konwledge.

Obec .................................................................. Xxxxx ..........................................................................

Xxxx Xxxx

Xxxxx, xxxxxxxx ..................................................... Xxxxxx a xxxxxxx ............................................................

Xxxx, xxxxxxx Signature

Poznámky x jiná sdělení:/Notes xxx xxxxx information:⁷⁾

Procesní xxxxxxxx/Xxxxxxxxxx notes Vyplní xxxxxxxxx xxxx/Xx xx xxxxxx xx xxxx xx xxx xxxxxxxxx authority
5900	Datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx/Xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁾
&xxxx; 5910	&xxxx; Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/Xxxxxx xxxxxxxxxxx	&xxxx; 5920	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 5930	&xxxx; Xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/Xxxx xx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xx Xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxx Statistics¹⁾

Pokyny k xxxxxxxx formuláře xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §31 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, v platném xxxxx.

Xxxxx xx completing xxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xx §31 Xxxxxxx Xxxxxxx Act (Xx. 123/2000 Xxxx.) xx xxxxxxx.

¹⁾ Rok, xxxxx, den

¹⁾ Xxxx, xxxxx, xxx

²⁾ Při xxxxxx hlášení změny xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx "Hlášení xxxxx". Xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx skupiny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx účel použití, xx. xxxxxxx 5320, 5620, 5630). X xxxxxxx xxxxxxx je xxxxx provést xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx , xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx náhrady xx xxxxx xxxx "vypustit". Xxx "Xxxxxxx xxxxx" xxxx xxx xxxxxxx "Xxxxxxxx registrační xxxxx".

²⁾ Xx xxxx notification xx change xxx xxx "xxxxxxxxxxxx of xxxxxx" musí be xxxxxx. This xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx changes xx which xxx Xxxxxxxxxxxxxx Cass, group xx xxxxxxx device xx xxx intended xxx of xxx xxxxxxx xxxxxx (items 5320, 5620, 5630) xx xxx xxxxxxx. Xx any xx xxxxx items xx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx to register x xxx xxxxxxx xxxxxx and xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx changed xxxxx xxx filled xx; xx xxxxx xxxxx should be xxxxxxx xxxx in xxx xxxx "xxxxxxxx". Xxxx "Notification of xxxxxx" xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx number" xxxx xx filled xx.

³⁾ Xxxxxx, odvoláni, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a ukončení xx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx; xxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxx x certifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je možno xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

³⁾ Xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx-xxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx productrelated. Xxxxx x xxxxx certificate xxx x xxxx xxxxxxx assurance xxxxxx, xxx xxxx of xxxxxxxx can xx xxxxxxxx (xxxx!xxxxxxx) or xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx.

⁴⁾ Xxxx xxxxx xx vydáno příslušnou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

⁴⁾ Xxxx xxxxxx xx issued xx xxx Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx.

⁵⁾ Xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. pro každý xxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx). Xxx informaci poskytovanou x xxxxx xxxxxx xxx xxxx výrobcem x autorizovanou osobou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx certifikátu xxxxxxxx výrobci xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x identifikovat (xxxxx) xxxxxxxxxxxx osoby, která xxx xxxxxx.

⁵⁾ Xxx XX xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx require xxx Xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx (xx xxx xxxx xxxxxxxxxx product) which xx xxxxxxxx. For xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx the xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx by x xxxxx Xxxxxxxx Xxxx, xx xx xxxxxxxxxx xx find xx the xxxx xxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx been granted xx the xxxxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx and xxx xxxxxxxx xx the Xxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxx it.

⁶⁾ Xx xx xxxxxxxx x x orgánům posuzujícím xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx XX a xxxxxxx xxxxx.

⁶⁾ Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx assessment xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx Mutual Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx

⁷⁾ V případě xxxxxxx použijte xxxxx xxxxx.

⁷⁾ Use xxxxxxxxxx xxxxx xx necessary

⁸⁾ Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Xxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx XXX 3116, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (XXX) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx trh.

⁸⁾ Xxxxxxxx xx xxx person xxx placing on xxx market. Xxxx xxxx Xx xxxxxx xxxxxxxx of the xxx-xxxxxx xxxxxxx xxxx xx XXX 3166 xxxxxxxx xx x xxxxx xxx xxx xxxxxxxx-xxxxxx of xxx xxxxxx xxx placing xx xxx market.

⁹⁾ Xxxxxxxxxx kódy xxxxx xxxxx ISO 3166:

⁹⁾ Xxxxxx xxx xxx xxxxx for xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx acc. xx ISO 3166 (1993), e.g.:

AT ... Xxxxxxxx / Austria XX ... Irsko / Xxxxxxx

XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Island / Xxxxxxx

XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx XX ... Xxxxxx / Italy

CZ ... Xxxxx xxxxxxxxx / Xxxxx Xxxxxxxx LI ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxxxx

XX ... Xxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx

XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx

XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxxx

XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Portugalsko / Xxxxxxxx

XX ... Francie / Xxxxxx XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx

XX ... Xxxxx Xxxxxxxx / United Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxxxxx

XX ... Xxxxx / Xxxxxx

¹⁰⁾ Xxxxxxxxxx kódy xxxxx xxxxx Opatření XXX xx xxx 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Xx., x platném xxxxx.

¹⁰⁾ Please xxx xxx region codes xxxxxxxxxx xx CSO Xxxxxxxxxxx from 27.4.1999, xxxx 33/1999 Xxxx. xx xxxxxxx.

¹¹⁾ Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx modelu xxxxx xxxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 4 přílohy XX xxxx podle xxxxxxx XXX nebo xxxxx přílohy XX, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

¹¹⁾ Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx the xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx against xxxxx 4 of xxxxx 2/XX xx xxxxxxx xxxxx 3/III xx xxxxxxx xxxxx 4/XX; xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

¹²⁾ Xxxxxxxx xxxxxxxx a kód xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků (XXXXX) xxxx podle Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (GMDN), až xxxx k xxxxxxxxx. Xxxxx: Xxxxxx jen xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx (xxxx. 16516 xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx neinvazivní). Xxxxx není x xxxxxxxxx, xxxxxx prosím xxxxxxx popis (x. 5620 …). Xxx xxxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.

¹²⁾ Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx term xxxx to be xxxxx from ECRI Xxxxxxxxx Medical Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX) xx Global Xxxxxxx Xxxxxxx Nomenclature (XXXX), xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx: Xxxx one generic xxxxxx xxxx/xxxx xxxxxx xx taken for xxx xxxxxxx device (x.x. 16516; Xxxxxxxxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxx Noninvasive). Xx not available, xxxxxx xxxx x xxxxx description (xx. 5620…). Xxxxxx xxx xxx each xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx of xxxx xxxx.

¹³⁾ Xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na XXX XX ISO 15225:2000. Výrobek xx xxxxxxxx xxxxx první xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxxxx X.

¹³⁾ Xxxxxx category xxxx xxx term xxx xxxxx xx XXX XX XXX 15225:2000. Xxx xxxxxx xxxxxx xx assigned xx xxx xxxxx xxxxxxxx in xxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxx a to X.

&xxxx; Xxx kat.	Název xxxxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxx	&xxxx; X	&xxxx; Xxxx xx xxx.	&xxxx; Xxxx of xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; X
&xxxx; 06	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 02	&xxxx; Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx; 01	&xxxx; Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx implantable xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 04	&xxxx; Xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky Electro xxxxxxxxxx medical xxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx; 07	&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxx-xxxxxx xxxxxxxxxxx devices	c	09	Zdravotnické xxxxxxxxxx - xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití Reusable instruments	i
03	Stomatologické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx devices	d	10	Zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx devices	j
08	Oftalmologické x optické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 11	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx; 12	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx diagnostiku x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 05	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;

¹⁴⁾ Xxxxxxx xxx x xxxxxxx, xx xxxxxx udáno xxxxxxxx x xxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx stručnou xxxx. Xx může xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, např. předpokládané xxxxxxx, významné aspekty xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo měřicí xxxxxxxxxx, vztah k xxxxxxxxx xxxxxxx ….

¹⁴⁾ Xxxx compulsory, xx xx xxxxxxxx xxxx / designation xxx xxxx xxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx of xxx xxxxxxx such xx, xxx example, the xxxxxxxx xxx, the xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx sterile xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx incorporated drug, xxx principal xxxxx xx xxxxxx ….

Xxxxxxx x. 16 x xxxxxxxx vlády x. 25/2004 Sb.

Formulář xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxx

&xxxx; Xxxxxxxxx úřad (Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)/Xxxxxxxxx authority (MoH)
4100	Kód xxxxxxxxxxx úřadu/Code of xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX/XX01
&xxxx; 4110	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx/Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/Xxxxxxxx xx Xxxxxx
&xxxx; 4120	&xxxx; Xxx státu/Country xxxx XX	&xxxx; 4130	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxx xxxx XX0112
&xxxx; 4140	&xxxx; Xxxx/Xxxx Xxxxx 2	&xxxx; 4150	&xxxx; XXX/Xxxxxx xxxx 128 01
&xxxx; 4160	&xxxx; Xxxxx, xxxxx xxxx/Xxxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx 4	4170	Poštovní schránka/PO xxx 81
&xxxx; 4180	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx number 224 972 409, 224 972 754	4190	Fax/Fax xxxxxx 224&xxxx;916&xxxx;002
&xxxx; 4200	&xxxx; X-Xxxx xxx@xxxx.xx
&xxxx; 4205	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxx/Xxxx of xxxxxxxxxxxx¹⁾	&xxxx; 4206	&xxxx; Xxxxxxxxxxx xxxxx/Xxxxxxxxxxxx xxxxxx²⁾
&xxxx; Xxxxxxx xxxxxxx xxxx zplnomocněného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx authorized xxxxxxxxxxxxxx
&xxxx; 4210	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx/Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
&xxxx; 4215	&xxxx; Xxxxx hlášení/Date xx xxxxxxxxxxxx¹
&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxxxxx
&xxxx; 4220	&xxxx; Xxx xxxxxxx/Xxxx xx xxxxxxxxxxxx³⁾
&xxxx; 4230	&xxxx; Xxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx)/Xxxx xx xxxxxxxxxxxx
&xxxx; 4240	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxxx xxxx⁴⁾	&xxxx; 4250	&xxxx; Xxx kraje/Region xxxx⁵⁾
&xxxx; 4260	&xxxx; Xxxx/Xxxx	&xxxx; 4270	&xxxx; XXX/Xxxxxx xxxx
&xxxx; 4280	&xxxx; Xxxxx, číslo xxxx/Xxxxxx, xxxxx number	4290	Poštovní xxxxxxxx/XX xxx
&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxx/Xxxxxxx xxxxx
&xxxx; 4300	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxx/Xxxx	&xxxx; 4310	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 4320	&xxxx; Xxx/Xxx xxxxxx	&xxxx; 4330	&xxxx; X-Xxxx
&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx/Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
&xxxx; 4340	&xxxx; Xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx/Xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx³⁾
&xxxx; 4350	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (právnická xxxx xxxxxxx xxxxx)/ Xxxx xx xxxxxxxxxx representative
4360	Kód xxxxx/Xxxxxxx xxxx⁴⁾	&xxxx; 4370	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxx xxxx⁵⁾
&xxxx; 4380	&xxxx; Xxxx/Xxxx	&xxxx; 4390	&xxxx; XXX/Xxxxxx xxxx
&xxxx; 4400	&xxxx; Xxxxx, číslo xxxx/Xxxxxx, house xxxxxx	&xxxx; 4410	&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxx/XX xxx
&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxx/Xxxxxxx xxxxx
&xxxx; 4420	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxx/Xxxx	&xxxx; 4430	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx number
4440	Fax/Fax xxxxxx	&xxxx; 4450	&xxxx; X-Xxxx
&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxx/Xxxxxxxx investigation
4460	Jméno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx/Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
&xxxx; 4470	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxxx xxxx⁴⁾	&xxxx; 4480	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxx xxxx⁵⁾
&xxxx; 4490	&xxxx; Xxxx/Xxxx	&xxxx; 4500	&xxxx; XXX/Xxxxxx code
4510	Ulice, xxxxx xxxx/Xxxxxx, xxxxx xxxxxx	&xxxx; 4520	&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxx/XX box
4530	Telefon/Telephone number	4540	Fax/Fax xxxxxx
&xxxx; 4550	&xxxx; X-Xxxx
&xxxx; 4560	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinickými zkouškami Name xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx(x)
&xxxx; 4570	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxxx code⁴⁾	4580	Kód xxxxx/Xxxxxx code⁵⁾
4590	Obec/City	4600	PSČ/Postal xxxx
&xxxx; 4610	&xxxx; Xxxxx, xxxxx domu/Street, xxxxx xxxxxx	&xxxx; 4620	&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxx/XX xxx
&xxxx; 4630	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx	&xxxx; 4640	&xxxx; Xxx/Xxx number
4650	E-Mail
4660	Jméno xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx) Xxxx of xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx investigator)
4670	Plánovaný xxxxxxx klinických xxxxxxx/Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx(x) xx xxxxxxxxx xxx¹⁾
&xxxx; 4680	&xxxx; Xxxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxx)/Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx investigations (xx month)
4690	Počet xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků/Number xx xxxxxxx⁶⁾
&xxxx; 4700	&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx/Xxxxxxxxxxx study xxx/xxx xx/xx
&xxxx; 4710	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx)⁶⁾ Xxxxxxxxx xx tests (health xxxxxxxxxxxx and xxxxxxxxxx).
&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/Xxxxxxx device
4720	Kód xxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx XXXXX/XXXX⁷⁾ XXXXX/XXXX xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx
&xxxx; 4730	&xxxx; Xxxxx xxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle XXXXX/XXXX⁷⁾ XXXXX/XXXX xxxxxxxxxxx xx medical xxxxxx xx xx xxxxxx
&xxxx; 4740	&xxxx; Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁸⁾ Xxxxxxxx code xx medical device xx xx xxxxxx
&xxxx; 4750	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx⁸⁾ Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx be xxxxxx
&xxxx; 4760	&xxxx; Xxxxxxx popis zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁹⁾ Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx be xxxxxx
&xxxx; Xxxxxx xxxxxx/Xxxxxx Committee
4770	Název etické xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) podle xxxxxx č. 123/2000 Xx., x&xxxx;xxxxxxx xxxxx Xxxx xx xxx Ethics Xxxxxxxxxx according xx Xxxxxxx Xxxxxx Xxx (Xx. 123/2000 Xxxx., xx xxxxxxx)
&xxxx; 4780	&xxxx; Xxx xxxxx/Xxxxxxx xxxx⁴⁾	&xxxx; 4790	&xxxx; Xxx kraje/Region code⁵⁾
4800	Obec/City	4810	PSČ/Postal xxxx
&xxxx; 4820	&xxxx; Xxxxx, xxxxx xxxx/Xxxxxx, xxxxx xxxxxx	&xxxx; 4830	&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxx/XX xxx
&xxxx; 4840	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx	&xxxx; 4850	&xxxx; Xxx/Xxx xxxxxx
&xxxx; 4860	&xxxx; X-Xxxx
&xxxx; 4870	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx x XX/XX01(Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví) xxx/xxx xx/xx Xxxxxxxxxx xx XxX
&xxxx; 4880	&xxxx; Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/Xxxxxxx xx Ethics Committee xxx/xxx xx/xx
&xxxx; 4890	&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ano/yes xx/xx Xxxxxxxxxx xxxxxxx by Xxxxxx Xxxxxxxxx
&xxxx; 4900	&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx/xxx xx/xx Xxxxxxxx xxxxxxx by Xxxxxx Xxxxxxxxx
&xxxx; 4910	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxx 60xxxxx xxxxx¹⁾ Xxxx xx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxxxxx
&xxxx;	&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

X xxxxxx that xxx xxxxxxxxxxx given xxxxx is xxxxxxx xx xxx best xx my xxxxxxxxx.

Xxxx ..................................................................... Xxxxx ............................................................................

Xxxx Xxxx

Xxxxx, xxxxxxxx ....................................................... Xxxxxx x razítko ..............................................................

Xxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx x jiná sdělení:/Notes xxx xxxxx information:⁷⁾

Procesní xxxxxxxx/Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx/Xx xx xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
&xxxx; 4911	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx/Xxxx xx xxxxxxxx xx competent xxxxxxxxx¹⁾
&xxxx; 4912	&xxxx; Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/Xxxxxx xxxxxxxxxxx	&xxxx; 4920	&xxxx; Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx
&xxxx; 4930	&xxxx; Xxxxx předání Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx/Xxxx xx delivery xx Xxxxxxxxx xx Xxxxxx Xxxxxxxxxxx and Xxxxxxxxxx¹⁾
&xxxx;	&xxxx;

Xxxxxx k vyplnění xxxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx Devices Xxx No. 123/2000 Xxxx., as xxxxxxx.

¹⁾ Xxx, měsíc, den

¹⁾ Xxxx, xxxxx, day

²⁾ Xxxx vydáno příslušným xxxxxx. Xxxxxx xx x xxxx státu xxxxx XXX 3166, xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxx. CZ/CA01/nnn…..

²⁾ To xx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx the xxx-xxxxxx country code xx XXX 3166 xxxxxxxx xx x xxxxx, xxx xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxx an xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, e.g.: XX/XX01/xxx…..

³⁾ Xxxxxx xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx. Xxx xx xxxxxx x dvoumístného xxxxxxxx xxxxx xxxxx ISO 3166, lomítka x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

³⁾ Assigned xx xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx code xx xxxxxx xxxxxxxx of xxx xxx-xxxxxx xxxxxxx xxxx xx XXX 3166 followed xx x xxxxx xxx xxx xxxxxxxx-xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

⁴⁾ Použivejte xxxx xxxxx xxxxx XXX 3166, xxxx.:

⁴⁾ Xxxxxx use xxx xxxxx xxx the xxxxxxxxx countries xxx. xx XXX 3166 (1993), x.x.:

XX ... Xxxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Irsko / Xxxxxxx

XX ... Xxxxxx / Belgium XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx

XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx XX ... Itálie / Italy

CZ ... Xxxxx xxxxxxxxx / Xxxxx Xxxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxxxx

XX ... Xxxxxxx / Xxxxxxx LU ... Lucembursko / Xxxxxxxxxx

XX ... Dánsko / Xxxxxxx XX ... Nizozemí / Xxxxxxxxxxx

XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxx NO ... Norsko / Xxxxxx

XX ... Xxxxxx / Finland PT ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxx

XX ... Francie / France SE ... Xxxxxxx / Xxxxxx

XX ... Xxxxx Xxxxxxxx / United Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxxxxx

XX ... Xxxxx / Xxxxxx

⁵⁾ Používejte xxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxx XXX ze dne 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Xx., x platném xxxxx.

⁵⁾ Please xxx xxx districts codes xxxxxxxxxx xx XXX Xxxxxxxxxxx xxxx 27.4.1999, xxxx 33/1999 Xxxx. xx amended.

⁶⁾ Xxxxxxxxx xxxxx list papíru, xxxxxxx xx to xxxxx. Xxxxxx všechna xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxx, xxxx).

⁶⁾ Use xxxxxxxxxx xxxxx if xxxxxxxxx.

⁷⁾ Xxxxxxx xxxxxxx xxx x název xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXXX) xxxx podle Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx XXXX, xx xxxx k xxxxxxxx. (xxxx. 16516, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx neinvazivní). Pokud xxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxx 4760).

⁷⁾ Xxxxxx xxxxx xxx relevant xxxx xxx xxx designation xxxx xxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx (UMDNS) xx Global Medical Xxxxxxx Nomenclature (GMDN), xxxx there xx xxxxxxxxx (x.x. 16516; Xxxxxxxxxx, Cardiac, Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx). Xx not xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x short xxxxxxxxxx (Xx. 4760).

⁸⁾ Kód x xxxxx kategorie xxxx xxxxxxxx na XXX EN XXX 15225:2000. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx kódem xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx x pořadí xx xxxxxxx x xx xxxxxxx I.

⁸⁾ Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx are xxxxx xx ČSN XX XXX 15225:2000. Xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx to xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxx x xx X.

⁹⁾ Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

⁹⁾ Xxxxxx xxxxxxxx xxx necessary xxxx xxx the xxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx to be xxxxxx.

&xxxx; Xxx xxx.	&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxx	&xxxx; X	&xxxx; Xxxx xx xxx.	&xxxx; Xxxx of xxxxxxxx xx medical xxxxxxx	&xxxx; X
&xxxx; 06	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 02	&xxxx; Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky Anaesthetic / xxxxxxxxxxx devices	g
01	Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 04	&xxxx; Xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx; 07	&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxx-xxxxxx xxxxxxxxxxx devices	c	09	Zdravotnické xxxxxxxxxx - nástroje xxx xxxxxxxxx použití Reusable xxxxxxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx; 03	&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 10	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx	&xxxx; x
&xxxx; 08	&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxx x optické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx and xxxxxxx xxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 11	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx osoby Technical aids xxx disabled persons	k
12	Zdravotnické xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	&xxxx; x	&xxxx; 05	&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx hardware	l

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 25/2004 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004).

Ke xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx měněn xx doplňován.

Xxxxxx xxxxxxx x. 25/2004 Xx. byl xxxxxx právním předpisem č. 336/2004 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.6.2004.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.

1) Směrnice Rady 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 týkající xx zdravotnických prostředků, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/79/XX x 27. xxxxx 1998, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/70/ES xx dne 16. xxxxxxxxx 2000, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/104/XX ze xxx 7. xxxxxxxx 2001, xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 2003/12/XX xx dne 3. xxxxx 2003 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 2003/32/ES o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Rady x. 93/42/EHS, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyráběné x xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx xx xxx 23. dubna 2003.

2) §2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 130/2003 Sb. x zákona x. 274/2003 Xx.

3) §2 xxxx. 2 xxxx. x) bod 2.1. xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx.

4) §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona č. 123/2000 Xx.

5) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 123/2000 Xx., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Sb.

6) §2 xxxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.

8) Nařízení xxxxx č. 21/2003 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx prostředky.

9) §3 xxxx. e) xxxxxx x. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.

10) §4a xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona x. 205/2002 Sb. x xxxxxx x. 277/2003 Xx. Xx. 5 xxx 2 xxxxxxxx 93/42/EHS.

11) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., kterým xx xxxxxxx grafická xxxxxx xxxxxxxx XX.

12) §3 xxxx. a) zákona x. 123/2000 Xx., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx.

13) §3 xxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Sb.

14) §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx.

15) §8 xx 16 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Sb.

16) §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx č. 123/2000 Xx.

17) Xxxxx č. 64/1986 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx zákona x. 240/1992 Sb., zákona x. 22/1997 Xx., xxxxxx x. 110/1997 Xx., xxxxxx x. 189/1990 Sb., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 145/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Xx., zákona x. 321/2001 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx č. 309/2002 Xx. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.

18) §14 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.

§36 xxxx. 1 xxxx. h) xxxxxxxx č. 307/2002 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx.

19) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 64/1986 Sb., xx xxxxx zákona x. 240/1992 Xx., xxxxxx x. 22/1997 Xx. a xxxxxx x. 145/2000 Xx.

20) §19 xxxx. 1 zákona x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 205/2002 Sb. x zákona č. 226/2003 Xx.

§7a xxxx. 1 xxxxxx x. 64/1986 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 205/2002 Sb. x xxxxxx x. 226/2003 Xx.

21) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx.

22) §31 xxxx. 1, 2 x 4 zákona x. 123/2000 Xx., xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.

23) Vyhláška č. 501/2000 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, dokumentace x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxx xxxxxx opakování (vyhláška x nežádoucích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxx x. 304/2003 Xx.

24) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.

25) Například xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx č. 71/2000 Xx., zákona x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 310/2002 Xx. a xxxxxx x. 320/2002 Xx.

26) §8 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx.

27) §7 xxxx. 7 xxxx. x) x §11 xxxx. 2 x 4 xxxxxx č. 22/1997 Sb., ve xxxxx zákona x. 205/2002 Xx.

28) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 180/1998 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx techniky, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 130/1999 Xx., nařízení xxxxx x. 181/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2001 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

29) §7 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 205/2002 Xx.

30) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 26/2004 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.

31) Zákon č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx., zákona x. 153/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Xx., zákona č. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx. a xxxxxx x. 129/2003 Sb.

32) Xxxxx č. 505/1990 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 4/1993 Xx., xxxxxx č. 20/1993 Xx., xxxxxx x. 119/2000 Sb., xxxxxx x. 13/2002 Xx., zákona x. 137/2002 Sb. x xxxxxx č. 226/2003 Xx.

Vyhláška č. 264/2000 Sb., x xxxxxxxxxx měřících xxxxxxxxxx a ostatních xxxxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxxx.

33) Xxxxx č. 18/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxx č. 83/1998 Xx., xxxxxx č. 71/2000 Sb., zákona x. 132/2000 Xx., xxxxxx č. 13/2002 Xx., xxxxxx č. 310/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Sb. x xxxxxx x. 279/2003 Xx.

34) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.

35) §32 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.

36) Xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx lidu, xx xxxxx zák. x. 210/1990 Sb., xxx. č. 425/1990 Xx., xxx. x. 548/1991 Xx., zák. x. 550/1991 Xx., xxx. x. 590/1992 Xx., xxx. č. 15/1993 Xx., zák. x. 161/1993 Sb., xxx, x. 307/1993 Xx., xxx. č. 60/1995 Xx., nálezu Xxx. xxxxx č. 206/1996 Xx., xxx. x. 14/1997 Xx., xxx. x. 79/1997 Xx., xxx. č. 110/1997 Xx., xxx. x. 83/1998 Sb., xxx. č. 167/1998 Xx., xxx. č.71/2000 Xx., xxx. x. 123/2000 Xx., xxx. x. 132/2000 Xx., xxx. x. 149/2000 Xx., xxx. č. 258/2000 Sb., xxx. x. 164/2001 Sb., xxx. x. 260/2001 Xx., xxx x. 290/2002 Xx., xxx. x. 285/2002 Xx., xxx. x. 320/2002 Xx., xxx. x. 130/2003 Sb., nálezu Xxx. xxxxx x. 211/2003 Sb. x xxxxxx x. 274/2003 Xx. a zákona x. 356/2003 Xx.

Xxxxx č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 161/1993 Xx., xxxxxx č. 258/2002 Xx., xxxxxx x. 285/2002 8b. x xxxxxx č. 320/2002 Xx.

37) §11 xxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Sb.

38) §11 xxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Xx.

39) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.

40) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 999/2001 ze xxx 22. xxxxxx 2001, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přenosných spongiformních xxxxxxxxxxxxx.

41) Xx. 2.3.13.2. xxxx 1 Xxxxxxxxxxxxx kodexu xxxxxx xxxxxx (Office xxxxxxxxxxxxx xxx Epizooites) XXX; xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx adrese www.oie.int/eng/normes/Mcode/A_00067.htm.

42) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 1774/2002 xx xxx 3. října 2002, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx k lidské xxxxxxxx.

43) Xxxxxxx xxxxxxxxxx Vědeckého xxxxxxxx xxxxxx xx dne 22. xx 23 xxxxxxxx 1999 (Policy xx breeding xxx xxxxxxxxxx sheeps) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx stanoviskem Vědeckého xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 10.-11. xxxxx 2002 (XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx tissues - state xx xxxxxxxxx December 2001); xx dálkově xxxxxxxxx xx adrese xxxx://xxxxxx.xx.xxx/xxxx/xxxx/xx/xx/xxx/xxxxxxx_xx.xxxx.

44) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxx, xxxxxx xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx TSE). Xxxxxxx odkazů xx xxxxxxxxx dokumenty xx xxxxxxxxxx xxxx zveřejněn x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise bude xxxxxxxx jejích xxxxxx.

45) Xxxxxxxx ES č. 999/2001.

Plné znění - 25/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky

25/2004 Sb.

Plné znění - 25/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky

25/2004 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.