Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2011 do 30.03.2015.
Nařízení vlády, kterým se mění nařízení vlády č. 453/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, ve znění nařízení vlády č. 246/2009 Sb.
67/2011 Sb.
Účinnost Čl. II
67
NAŘÍZENÍ XXXXX
xx xxx 23. xxxxx 2011,
xxxxxx se xxxx xxxxxxxx vlády č. 453/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 246/2009 Xx.
Xxxxx xxxxxxxx podle §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx. x xxxxxx č. 205/2002 Xx., x provedení §11 xxxx. 1 x 2, §11a xxxx. 2, §12 x 13 xxxxxx x k xxxxxxxxx xxxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Xx. x xxxxxx x. 58/2005 Xx., zákona x. 227/2009 Xx. x xxxxxx x. 196/2010 Xx., (xxxx xxx "zákon o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
Xx. I
Xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 246/2009 Sb., xx xxxx xxxxx:
1. X §1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §7 xxxx. 3 x v §9 xxxx. 5 se xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Evropské xxxx".
2. X §3 xxxxxxx d) xxx:
"x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx volného xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx smluvní stranou Xxxxxxxxxx hospodářského xxxxxxxx, (xxxx jen "xxxxxxx xxxx"), xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx za xxx s xxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobce x xxxxxx xxxxxxxx,".
3. X §3 xxxx. e) x x xxxxxxx x. 1 xxxx 8.4.1. xx xxxxx "Evropských xxxxxxxxxxxx" zrušují.
4. X §3 xxxx. x) xxxxxx 1 x 2 xx xxxxx "ve xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "v členských xxxxxxx".
5. §11 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx čarou x. 18 zní:
"§11
Oznamovací povinnosti
(1) Xxxxxxx, xxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxx §5 xxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu, xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx x elektronické xxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx")
x) zahájení činnosti x xxxxxxx s xxxxxxxx x. 11 x xxxxxx nařízení,
x) ukončení xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x. 11 x xxxxxx nařízení,
x) xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx na xxx v xxxxxxx x přílohou x. 13 x xxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxx xxxx uvedením xx xxxxx diagnostika xx xxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx diagnostika xx xxx x souladu x xxxxxxxx x. 13 k xxxxxx xxxxxxxx x
e) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx oznámených podle xxxxxx x) x x).
Údaje xxxxx xxxxxxx č. 13 x tomuto xxxxxxxx xx oznamují až xxxx, xx oznamovatel xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x. 11 k tomuto xxxxxxxx.
(2) Předmětem xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxx xxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX.
(3) Osoba, xxxxxxxxx xx vitro diagnostika xx xxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. xxxxxxx x. 13 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx svým xxxxxx na xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2, xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx in xxxxx diagnostik na xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Do xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx databanky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx18) oznamuje ministerstvu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 3 x xxxxxxx se xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx in xxxxx diagnostika xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx oznamují x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx č. 12 x tomuto xxxxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxx některého z xxxxx oznámených podle xxxxxxx a).
18) Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX xx xxx 19. 4. 2010 o Xxxxxxxx databance xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx).".
6. X §12 odst. 3 xx slova "(xxxx xxx "ústav")" xxxxxxxxx xxxxx "(xxxx xxx "Xxxxx")".
7. §13 včetně xxxxxxx xxx:
"§13
Xxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) o in xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x §11,
x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x zrušených certifikátech, xxxxx i x xxxxxxxxx žádostí x xxxxxx certifikátu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x. 3 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx21)
xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích22) xx doby, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxx diagnostiky xxxxxx ministerstvu xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxx 20 xxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ministerstvu, Xxxxx xxx technickou normalizaci, xxxxxxxxxx a státní xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "Xxxx"), Xxxxxx, Státnímu xxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx záření, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx21) xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx ministerstvu, Xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx uvedené x odstavci 1 xxxx. x) se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx příloh x. 11 až 13 x xxxxxx xxxxxxxx.".
8. X §14 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Ústav".
9. X §14 xxxx. 3 písm. x) xx xxxxx "Xxxxxx Evropských společenství" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxx".
10. V §15 xxxxxxxx 3 x 4 xxxxx:
"(3) Notifikovaná xxxxx xxxxxxxxx ostatní xxxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxx x pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a Xxxx x vydání certifikátu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) X případě, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx požadavky podle xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx nadále nejsou xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx vydán, xxxxxxxxxxxx osoba, x xxxxxxxxxxxx k zásadám xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx certifikát xxxx omezí jeho xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx nutný zásah Xxxxx, xxxxxxxxxxxx osoba x xxxx skutečnosti xxxxxxxxx Úřad.".
11. X xxxxxxx x. 3 xxxx 5. xx xxxxx "ústavu" xxxxxxxxx slovem "Xxxxxx".
12. Xxxxxxx č. 11 až 13 xxxxx:
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x zapracovány xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Čl. XX
Xxxxxxxx
Toto nařízení xxxxxx účinnosti dnem 1. dubna 2011.
Xxxxxxxx vlády:
XXXx. Xxxxx x. x.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
xxx. MUDr. Xxxxx, XXx., v. x.
Informace
Právní xxxxxxx x. 67/2011 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.4.2011.
Xxxxxx xxxxxxx x. 67/2011 Xx. xxx zrušen xxxxxxx předpisem č. 268/2014 Sb. x účinností xx 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx změna shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.