Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2011 do 30.03.2015.
Nařízení vlády, kterým se mění nařízení vlády č. 453/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, ve znění nařízení vlády č. 246/2009 Sb.
67/2011 Sb.
Účinnost Čl. II
67
XXXXXXXX XXXXX
xx xxx 23. xxxxx 2011,
xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 246/2009 Sb.
Xxxxx nařizuje podle §22 xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx. x xxxxxx č. 205/2002 Xx., x provedení §11 xxxx. 1 x 2, §11a xxxx. 2, §12 x 13 xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona č. 130/2003 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Xx. x xxxxxx x. 58/2005 Sb., xxxxxx x. 227/2009 Xx. x xxxxxx x. 196/2010 Xx., (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
Xx. X
Xxxxxxxx xxxxx č. 453/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 246/2009 Sb., xx xxxx xxxxx:
1. X §1 xxxxxx xxxxx ustanovení, §7 odst. 3 x x §9 xxxx. 5 xx xxxxx "Evropských společenství" xxxxxxxxx xxxxx "Evropské xxxx".
2. X §3 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx x členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx volného xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "členský xxxx"), xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x jednání za xxx x xxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx státech, xx xxxxxxxx xx požadavky xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,".
3. X §3 xxxx. x) x x xxxxxxx x. 1 bodě 8.4.1. xx slova "Evropských xxxxxxxxxxxx" zrušují.
4. X §3 xxxx. x) bodech 1 x 2 xx xxxxx "xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství" xxxxxxxxx xxxxx "x členských xxxxxxx".
5. §11 xxxxxx nadpisu x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 18 xxx:
"§11
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §5 xxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx")
x) xxxxxxxx činnosti x xxxxxxx x xxxxxxxx x. 11 x xxxxxx nařízení,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x. 11 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x. 13 x xxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xx xxx,
d) xxxxxxxx uvádění xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx x souladu x xxxxxxxx x. 13 k tomuto xxxxxxxx a
x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a) x x).
Xxxxx xxxxx xxxxxxx č. 13 x tomuto nařízení xx xxxxxxxx xx xxxx, co xxxxxxxxxxx xxxxxx xx ministerstva xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou x. 11 k xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Předmětem xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx rovněž xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx označením XX.
(3) Xxxxx, uvádějící xx vitro diagnostika xx trh xxxx xx xxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xx povinna na xxxxxx ministerstva xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. xxxxxxx x. 13 x tomuto xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxx pod svým xxxxxx xx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2, xxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxx, pověří xxx xxxxxxx těchto xx xxxxx diagnostik xx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Do zprovoznění Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx18) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 3 x výrobce xx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě než x České republice, xxxxx xxxxx xx xxxxx diagnostika na xxx x České xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x elektronické xxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) zahájení xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx x. 12 k xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x přílohou x. 12 k xxxxxx xxxxxxxx a
x) xxxxx některého z xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx a).
18) Xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX xx xxx 19. 4. 2010 x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx).".
6. X §12 odst. 3 se xxxxx "(xxxx jen "xxxxx")" xxxxxxxxx xxxxx "(xxxx xxx "Xxxxx")".
7. §13 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§13
Xxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) o in xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x §11,
x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx stanovených x xxxxxxxxx č. 3 xx 7 k xxxxxx nařízení x
x) xxxxxxx v xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx21)
xx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích22) xx doby, kdy xxxxx nakládající x xx xxxxx diagnostiky xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxx 20 xxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "Xxxx"), Ústavu, Státnímu xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ústavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx republiky x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx příhodách21) in xxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx ministerstvu, Xxxxxx a Ústavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxx republiky.
(2) Údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 11 xx 13 k tomuto xxxxxxxx.".
8. V §14 odst. 1 xx xxxxx "ústav" xxxxxxxxx slovem "Ústav".
9. X §14 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx "Xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství" xxxxxxxxx xxxxx "Evropské xxxxxx".
10. V §15 xxxxxxxx 3 x 4 xxxxx:
"(3) Notifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxx x pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx notifikované xxxxx x Xxxx x vydání xxxxxxxxxxx xxxx zamítnutí xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx požadavky podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxx nejsou xxxxxx, nebo v xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pozastaví xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxxxx, xxx může xxx nutný xxxxx Xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Úřad.".
11. X xxxxxxx x. 3 xxxx 5. xx slovo "ústavu" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx".
12. Xxxxxxx x. 11 xx 13 xxxxx:
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx při publikaci xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx úplného znění xxxxxxxx předpisu.
Xx. II
Xxxxxxxx
Toto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. dubna 2011.
Předseda xxxxx:
XXXx. Xxxxx v. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxx. XXXx. Xxxxx, XXx., x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 67/2011 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.4.2011.
Xxxxxx xxxxxxx x. 67/2011 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx od 1.4.2015.
Xxxxx jednotlivých právních xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx změna shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.