Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2011 do 30.03.2015.
Nařízení vlády, kterým se mění nařízení vlády č. 453/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, ve znění nařízení vlády č. 246/2009 Sb.
67/2011 Sb.
Účinnost Čl. II
67
XXXXXXXX XXXXX
xx xxx 23. xxxxx 2011,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 453/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 246/2009 Sb.
Xxxxx nařizuje xxxxx §22 zákona č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx. a xxxxxx č. 205/2002 Xx., x provedení §11 xxxx. 1 x 2, §11a xxxx. 2, §12 x 13 xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx., zákona x. 274/2003 Sb. x xxxxxx č. 58/2005 Xx., zákona x. 227/2009 Sb. x xxxxxx x. 196/2010 Xx., (xxxx xxx "zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
Xx. X
Xxxxxxxx vlády č. 453/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 246/2009 Xx., xx xxxx takto:
1. X §1 xxxxxx xxxxx ustanovení, §7 xxxx. 3 x x §9 xxxx. 5 se xxxxx "Evropských xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxx".
2. X §3 xxxxxxx d) xxx:
"d) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoba usazená x členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo Xxxxxxxxxx sdružení volného xxxxxxx, který je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx jen "xxxxxxx xxxx"), xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx x xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx státech, se xxxxxxxx na požadavky xxxxxxxxxxx xxx výrobce x xxxxxx xxxxxxxx,".
3. X §3 xxxx. x) x x xxxxxxx x. 1 bodě 8.4.1. xx xxxxx "Evropských xxxxxxxxxxxx" xxxxxxx.
4. X §3 xxxx. x) xxxxxx 1 x 2 xx xxxxx "xx státech Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "v xxxxxxxxx xxxxxxx".
5. §11 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pod xxxxx x. 18 xxx:
"§11
Oznamovací xxxxxxxxxx
(1) Výrobce, který x xxxxxxx s xxxxxxx podle §5 xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx")
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx č. 11 x tomuto xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx činnosti x souladu s xxxxxxxx č. 11 x xxxxxx nařízení,
x) xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx x souladu x xxxxxxxx x. 13 k xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx,
x) xxxxxxxx uvádění xx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxx v xxxxxxx x přílohou x. 13 x tomuto xxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx a) a x).
Xxxxx podle xxxxxxx x. 13 x xxxxxx xxxxxxxx xx oznamují xx xxxx, xx oznamovatel xxxxxx xx ministerstva xxxxxxxxx číslo xx xxxxxxx xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxxx x souladu x přílohou č. 11 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxx xxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX.
(3) Xxxxx, uvádějící xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. xxxxxxx x. 13 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxxxx x posouzení xxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx, který zamýšlí xxxxx xxx xxxx xxxxxx na trh xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2, xxxx xxxxx x členském xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx těchto xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx zplnomocněného xxxxxxxx.
(5) Do xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx18) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavců 1 xx 3 x výrobce xx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě xxx x České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxx v Xxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x elektronické xxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou x. 12 x tomuto xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx č. 12 x xxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxx některého x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).
18) Xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX xx xxx 19. 4. 2010 o Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xxxxxxx).".
6. X §12 xxxx. 3 xx xxxxx "(xxxx xxx "xxxxx")" xxxxxxxxx xxxxx "(xxxx xxx "Xxxxx")".
7. §13 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§13
Soubor xxxxx
(1) Údaje
x) o in xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx uvedených x §11,
b) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x zrušených xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx žádostí x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x. 3 xx 7 k xxxxxx xxxxxxxx a
x) získané v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx21)
xx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx22) xx xxxx, kdy xxxxx xxxxxxxxxxx x xx vitro diagnostiky xxxxxx xxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxxxx, a xx xxxx dalších 20 xxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx"), Xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx záření, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx České republiky x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx21) xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx ministerstvu, Xxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx republiky.
(2) Xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 11 xx 13 k xxxxxx xxxxxxxx.".
8. V §14 xxxx. 1 xx xxxxx "ústav" xxxxxxxxx slovem "Xxxxx".
9. V §14 xxxx. 3 písm. x) xx xxxxx "Xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxxx xxxxxx".
10. V §15 xxxxxxxx 3 x 4 znějí:
"(3) Notifikovaná osoba xxxxxxxxx ostatní notifikované xxxxx a Úřad x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx certifikátů, které xxxxxx; na požádání xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxx x vydání xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x poskytne další xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx požadavky xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxx splněny xxxx xxx nadále xxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx k zásadám xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx shodu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx, xxx může xxx nutný zásah Xxxxx, xxxxxxxxxxxx osoba x xxxx skutečnosti xxxxxxxxx Xxxx.".
11. X xxxxxxx x. 3 xxxx 5. xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx".
12. Xxxxxxx č. 11 až 13 xxxxx:
Xxxxxxx byly xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu.
Xx. II
Xxxxxxxx
Toto nařízení xxxxxx účinnosti xxxx 1. xxxxx 2011.
Xxxxxxxx xxxxx:
XXXx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxx. MUDr. Xxxxx, XXx., x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 67/2011 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.4.2011.
Xxxxxx xxxxxxx x. 67/2011 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 268/2014 Sb. x účinností od 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.