Právní předpis byl sestaven k datu 25.08.2024.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 25.03.2011.
75
XXXXX
xx xxx 3. xxxxxx 2011,
xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x léčivech), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:
Čl. X
Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Sb., xxxxxx x. 141/2009 Xx., zákona x. 281/2009 Xx. a xxxxxx č. 291/2009 Xx., xx mění xxxxx:
1. X §1 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení se xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Společenství")" x xxxxx "Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Evropská xxxx".
2. X §1 xxxx. 1 písm. x), §2 odst. 2 xxxx. x), §3 xxxx. 2, §5 xxxx. 5, §9 xxxx. 1 xxxx. e), §9 xxxx. 2 xxxx. x), §9 odst. 3, 8 x 10, §11 písm. x) a m), §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx 9, §13 odst. 3 xxxx. e), x) a x), §22 xxxx. 3 xxxx. x), §24 xxxx. 5 xxxx. x), §25 odst. 1 písm. b), §26 xxxx. 5 xxxx. x), §27 xxxx. 6 písm. x), §27 odst. 10, §29 odst. 1, §31 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 4, §31 xxxx. 5 xxxx. x), §31 xxxx. 6 a 10 xxxx. d) x x), §31 odst. 11, §35 xxxx. 2, 3 a 10, §37 xxxx. 2 a 4, §40 odst. 2 xxxx. x), §41 xxxx. 6, §42 xxxx. 2 x 7, xxxxxxx §43 x §43, §44 xxxx. 2, §47 xxxx. 1, §49 xxxx. 1, 2 x 5, §51 xxxx. 1, §56 xxxx. 8, §57 xxxx. 4 x 5, §60 xxxx. 5 xxxx. a), §67 odst. 4 xxxx. x), §67 xxxx. 7, §70 xxxx. 2, §73 xxxx. 4 písm. x), §74 xxxx. 14, §75 odst. 1 písm. x) xxxx 1, §77 xxxx. 1 xxxx. x), §77 odst. 5 písm. x) xxxx 4, §87 xxxx. 1 xxxx. x), §90 xxxx. 2 x 3, §91 odst. 2 xxxx. c) a x), §92 odst. 7 x 8, §93 xxxx. 1, §94 xxxx. 4, §96 xxxx. 4 x 8, §99 xxxx. 1 xxxx. x), §103 xxxx. 1 xxxx. x) x x), §103 xxxx. 3 x 5 xxxx. x), §103 xxxx. 11 xxxx. x), §103 xxxx. 13, §108 xxxx. 1 xxxx. x) a x), §108 xxxx. 2 xxxx. x), x §112 odst. 3 xxxx. x) bodě 4 se xxxxx "Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx unie".
3. V §2 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx p) x x), která včetně xxxxxxxx xxx čarou x. 86 a 87 znějí:
"p) xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx86), xxxxxxx xx xxxxxxxx biologické léčivé xxxxxxxxx s léčivou xxxxxx, jež obsahuje xxxxxxxxxxxxx nukleovou kyselinu, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx lidem x xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx genetické xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx diagnostický xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahuje přímo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kyseliny nebo xx produkt xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx působení xxxxx xxxxx xxxx tkání xxx léčbu, xxxxxxxx xxxx diagnostiku xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx jsou xxxx xxxxxxx,
1. x nichž x důsledku xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx fyziologických xxxxxx, biologických nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx významných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nepovažují xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 1 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx87), nebo
2. xxxxx xxxxxx určeny x xxxxxxx u xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx.
86) Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/120/ES xx xxx 14. září 2009, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.
87) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1394/2007 xx xxx 13. xxxxxxxxx 2007 o léčivých xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx směrnice 2001/83/XX x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.".
4. X §2 xxxx. 3 xxxx. a) xx xxxxx "xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx" xxxxxxx.
5. V §13 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx "xx Xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x Evropskou xxxx".
6. X §16 xxxx. 3 písm. x) se xxxxx "Xxxxxxxxxx společenství" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxx".
7. §24x xx xxxxxxx.
8. X §25 xxxx. 2 xx xxxxxxx x) včetně poznámky xxx xxxxx x. 39x xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).
9. V §26 xxxx. 5 xxxx. x) se xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "mimo Xxxxxxxxx xxxx".
10. V §26 xxxx. 5 xxxx. x), §27 xxxx. 2 písm. b), §30 odst. 3 xxxx. x) x x), §30 xxxx. 4, §65 odst. 3, §66 xxxx. 1 xxxx. x), §91 xxxx. 2 xxxx. x), §92 xxxx. 1, §94 xxxx. 2 x 6, §95 xxxx. 2 x §96 xxxx. 1 xx xxxxx "xx Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "v Xxxxxxxx xxxx".
11. V §27 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx Xxxxxxxx unie", xxxxx "předpisu Společenství" xx nahrazují xxxxx "xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx", xxxxx "xx Společenství" xx nahrazují xxxxx "x Xxxxxxxx unii" x xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxx Xxxxxxxx xxxx".
12. V §27 xxxx. 7 xx xxxxx "xx Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "v Xxxxxxxx xxxx" x xxxxx "xxxxxxxxx Společenství" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx".
13. X §42 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxx Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "právem Xxxxxxxx xxxx" a xxxxx "xx Společenství" se xxxxxxxxx xxxxx "v Xxxxxxxx xxxx".
14. X §50 x §92 xxxx. 6 xx xxxxx "xxxxxxxxx Společenství" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie" a xxxxx "ve Xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "x Xxxxxxxx xxxx".
15. X §66 xxxx. 2 xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxxx" nahrazuje slovy "Xxxxxxxxx unií".
16. X §74 xxxx. 10 xx xxxxx "xx Xxxxxxxxxxxx" nahrazují slovy "x Xxxxxxxx unii" x xxxxx "předpisu Xxxxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "předpisu Xxxxxxxx xxxx".
17. V §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodě 11 xx xxxxx "nebo" xxxxxxx x xx xxxxx xxxx 13 xx doplňuje xxxxx "xxxx".
18. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxxxxx xxx 14, xxxxx xxx:
"14. xxxxxxx, kteří xx xxxxx použijí xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, x xx xxxxx léčivé přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx,".
19. X §88 xxxx. 2 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x přípravky xxx moderní xxxxxxx".
Xx. XX
Xxxxxxxx
Tento zákon xxxxxx účinnosti xxxx xxxx vyhlášení.
Xxxxxxx x. r.
Xxxxx x. r.
Xxxxx x. x.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 75/2011 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 25.3.2011.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se jich xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.