Právní předpis byl sestaven k datu 19.04.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 25.03.2011.
75
XXXXX
xx xxx 3. xxxxxx 2011,
xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
Parlament se xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky:
Xx. I
Zákon č. 378/2007 Sb., x léčivech x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx. x xxxxxx x. 291/2009 Xx., xx mění xxxxx:
1. X §1 xxxx. 1 úvodní xxxxx ustanovení xx xxxxx "Xxxxxxxxxx společenství (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx")" x slovo "Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxxx xxxx".
2. V §1 xxxx. 1 xxxx. x), §2 xxxx. 2 xxxx. x), §3 xxxx. 2, §5 xxxx. 5, §9 xxxx. 1 xxxx. e), §9 xxxx. 2 písm. x), §9 odst. 3, 8 x 10, §11 písm. x) a m), §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodě 9, §13 xxxx. 3 xxxx. e), x) x k), §22 xxxx. 3 xxxx. x), §24 xxxx. 5 písm. x), §25 xxxx. 1 xxxx. b), §26 odst. 5 xxxx. p), §27 xxxx. 6 xxxx. x), §27 xxxx. 10, §29 odst. 1, §31 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 4, §31 xxxx. 5 xxxx. x), §31 xxxx. 6 x 10 xxxx. x) x x), §31 xxxx. 11, §35 xxxx. 2, 3 x 10, §37 odst. 2 x 4, §40 xxxx. 2 xxxx. x), §41 xxxx. 6, §42 xxxx. 2 a 7, xxxxxxx §43 x §43, §44 xxxx. 2, §47 xxxx. 1, §49 xxxx. 1, 2 x 5, §51 xxxx. 1, §56 xxxx. 8, §57 xxxx. 4 a 5, §60 xxxx. 5 xxxx. x), §67 odst. 4 xxxx. x), §67 xxxx. 7, §70 xxxx. 2, §73 xxxx. 4 xxxx. x), §74 odst. 14, §75 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 1, §77 xxxx. 1 xxxx. x), §77 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 4, §87 xxxx. 1 písm. x), §90 xxxx. 2 a 3, §91 xxxx. 2 xxxx. x) x x), §92 xxxx. 7 x 8, §93 odst. 1, §94 xxxx. 4, §96 odst. 4 x 8, §99 xxxx. 1 xxxx. x), §103 xxxx. 1 xxxx. x) x x), §103 xxxx. 3 x 5 xxxx. x), §103 odst. 11 xxxx. x), §103 xxxx. 13, §108 xxxx. 1 xxxx. x) x c), §108 xxxx. 2 xxxx. x), x §112 xxxx. 3 xxxx. b) bodě 4 xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxxx unie".
3. X §2 se xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 86 x 87 xxxxx:
"x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx86), xxxxxxx xx xxxxxxxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx obsahuje xxxxxxxxxxxxx nukleovou kyselinu, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x regulaci, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx genetické sekvence, xxxxxxx xxxxxxx, preventivní xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx vztahuje přímo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kyseliny nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xxxxxx přípravky pro xxxxxxx terapii nezahrnují xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) léčivé xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx, xxxxxxx xx rozumějí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx působení svých xxxxx xxxx xxxxx xxx léčbu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lidí x xxxxx obsahují xxxxxx xxxxx xxxx tkáně, xxxx xxxx xxxx xxxxxxx,
1. x nichž x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx došlo ke xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastností významných xxx zamýšlené xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx nepovažují xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x. 1 přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx87), xxxx
2. které xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx u xxxxxxxx xx xxxxxx základní xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx.
86) Směrnice Komise 2009/120/ES ze xxx 14. xxxx 2009, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2001/83/XX x kodexu Společenství xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx x léčivé xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx.
87) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1394/2007 xx xxx 13. xxxxxxxxx 2007 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.".
4. X §2 xxxx. 3 xxxx. a) xx xxxxx "xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx x lidských xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.
5. X §13 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx "xx Xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "s Evropskou xxxx".
6. V §16 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "Xxxxxxxx xxxx".
7. §24x se xxxxxxx.
8. X §25 odst. 2 se písmeno x) včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 39x xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx i) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) až x).
9. X §26 xxxx. 5 písm. x) xx slova "xxxx Xxxxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "mimo Evropskou xxxx".
10. V §26 xxxx. 5 xxxx. x), §27 xxxx. 2 písm. x), §30 xxxx. 3 xxxx. x) x x), §30 xxxx. 4, §65 xxxx. 3, §66 odst. 1 xxxx. x), §91 odst. 2 xxxx. x), §92 xxxx. 1, §94 xxxx. 2 x 6, §95 xxxx. 2 x §96 xxxx. 1 xx xxxxx "xx Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "v Xxxxxxxx xxxx".
11. X §27 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx", xxxxx "xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx" xx nahrazují slovy "xxxxxxxx Evropské xxxx", xxxxx "xx Xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "x Xxxxxxxx unii" x xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxx Xxxxxxxx xxxx".
12. X §27 xxxx. 7 se xxxxx "ve Společenství" xxxxxxxxx xxxxx "v Xxxxxxxx unii" x xxxxx "xxxxxxxxx Společenství" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx".
13. X §42 odst. 1 se xxxxx "xxxxxx Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx Xxxxxxxx xxxx" x xxxxx "xx Xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "x Xxxxxxxx xxxx".
14. V §50 a §92 xxxx. 6 xx xxxxx "xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx" x xxxxx "xx Společenství" xx xxxxxxxxx xxxxx "x Evropské xxxx".
15. X §66 xxxx. 2 xx slovo "Xxxxxxxxxxxxx" nahrazuje slovy "Xxxxxxxxx xxxx".
16. V §74 odst. 10 xx slova "xx Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x Evropské unii" x xxxxx "xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "předpisu Xxxxxxxx xxxx".
17. V §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 11 xx slovo "xxxx" xxxxxxx x xx xxxxx bodu 13 xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx".
18. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) se doplňuje xxx 14, který xxx:
"14. lékařům, kteří xx xxxxx použijí xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, a to xxxxx léčivé přípravky xxx xxxxxxx terapii,".
19. X §88 xxxx. 2 větě druhé xx xx slova "xxxxxxxxxx přípravky" vkládají xxxxx "x přípravky xxx moderní xxxxxxx".
Xx. II
Xxxxxxxx
Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. x.
Xxxxx x. r.
Xxxxx x. r.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 75/2011 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 25.3.2011.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační změna xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.