Právní předpis byl sestaven k datu 31.01.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 16.11.2012.
339
XXXXXXXX
xx dne 4. xxxxx 2012,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 422/2008 Sb., x xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u člověka
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx podle §29 xxxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx a xxxxx určených x xxxxxxx u xxxxxxx x x změně xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x buňkách), xx xxxxx zákona x. 77/2012 Xx., (dále xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §5 odst. 1 písm. k) x §20a odst. 2 xxxxxx:
Xx. I
Xxxxxxxx č. 422/2008 Sb., x xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x člověka, xx xxxx xxxxx:
1. X §1 xx xx konci textu xxxxxxx x) doplňují xxxxx "x povolení x distribuci tkání x xxxxx".
2. X §1 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk.".
3. Xx §6 xx vkládá nový §6x, který včetně xxxxxxx xxx:
"§6x
Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk
[K §5 odst. 1 xxxx. x) x §20x xxxx. 4 xxxxxx]
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 9 x xxxx xxxxxxxx.".
4. V §12 xxxx. 1 x 2 xx xx xxxxx "x xxxxxxx x. 8" xxxxxxxx xxxxx "xxxxx X".
5. Za §12 xx xxxxxx xxxx §12a, který xxxxxx nadpisu xxx:
"§12x
Žádost x xxxxxxxx x distribuci xxxxx x buněk
(X §20x xxxx. 2 xxxxxx)
Žádost x povolení k xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxx uvedené x xxxxxxx č. 8 xxxxx X x xxxx xxxxxxxx.".
6. X xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5.5 x v xxxx 5.7 xx xx xxxxx "xxxxx xxxxxxx č. 8" xxxxxxxx xxxxx "části X".
7. X xxxxxxx č. 4 xxxx 1.2 se xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "prevalencí".
8. X xxxxxxx x. 5 bodě 2.4 xx xxxxx "incidencí" xxxxxxxxx xxxxxx "prevalencí".
9. X xxxxxxx x. 5 xxx 4.2 zní:
"4.2. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx
x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx během 3 xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx darování xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx se další xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 24 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vzorků,
x) x případě jiného xxxxxxxx než xxxx xxxxxxxx x době xxxxxxx xxxxxxxx, x xxx-xx x darování xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx odebírají xxxxxxxxxx xxx zahájení xxxxxxxxx.".
10. X příloze x. 5 bodě 4.3 se slova "xxxx xxxxxxx" xxxxxxx.
11. X xxxxxxx x. 8 xxxx 2 xxxx. x) xx slova "§10 xxxx. 2 x 3 zákona" nahrazují xxxxx "§10 xxxx. 2 x 4 xxxxxx".
12. X xxxxxxx č. 8 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx část X x xxxxxxxx xx xxxx X, xxxxx xxx:
"ČÁST X
Žádost o xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx
1. Xxxxxx o xxxxxxxx činnosti - xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx
a) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a identifikační xxxxx, xxxx-xx přiděleno, xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx o povolení; xxxxxxxx x povolení xxxx právnická osoba, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx nebo obdobný xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx distribuce, xxxxx xx být prováděna, xxxxx xxxx tkání x xxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx tkání x xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) adresy xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx x daném xxxxx.
2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx
a) xxxxxxxx oprávnění xxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x obchodního xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx 3 xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxx x
1. xxxxxxxxxx xxxxxx začlenění xxxxx xxxxxxxx x míst, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx organizace,
2. xxxxxxx zajišťujících xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx počtu, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, systému xxxxxxx, xxxxxxxxxx, zdravotních x xxxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxx xxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnující xxxxxx xxxxxxxxx osob a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx vedení xxxxxxxxxx,
3. prostorech a xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, oprav, xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx; xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx záznamů xxxxxxxxxxxxx xxx postupy, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x provádění xxxxxxx,
7. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kalibracích x
8. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí x xxxxxx oznamování.".
13. Za xxxxxxx x. 8 se xxxxxxxx xxxxxxx č. 9, xxxxx xxx:
"Xxxxxxx x. 9 x vyhlášce č. 422/2008 Xx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx
1. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx
1. Systém xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx koordinované xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx jakosti. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx všechny xxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx přispívají k xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x distribucí.
2. Zapojené xxxxx
2.1. Vykonávání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx zajistí xxx, aby xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx způsobilost xx vyhodnocuje xx xxxxxxxx intervalech, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2.2. Xxx xxxxxx zapojenou xxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx práce. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx byly xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
2.3. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx zapojené xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x aktualizovaná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx
a) xxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx, kterými je xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx souvisejí x xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx,
c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx jakosti x xxxxxxxx předpisům zařízení, x xxxx pracuje, x
x) xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx své xxxxx.
3. Xxxxxxxx x xxxxxxxx
3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx jeho xxxxxx xxxx x xxxxxxxx, xxxxx představuje xxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání a xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x nimi manipulují.
3.2. Identifikuje xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx, xxxxxxxxxx kontroluje x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx parametry xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx (xxxxxxxxx teplota), xxxxxxx xxxxx potřeby xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxx zjištěny xxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx mezích. Xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xxx čemž xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx etalon, xxxxxx xxx xxxxxxxxx, je-li x xxxxxxxxx.
3.3. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx při xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxx, xxxxxxxx služby, xxxxxxx, dezinfekce a xxxxxxxx se u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx.
3.5. Xxxx x dispozici xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx kritického xxxxxxxx, xxxxxxxx popisující xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx.
3.6. Zajišťují xx xxxxxxxxxx x prostory xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x sanitace xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx
4.1. Xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx zajistí xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci, x xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx. Xxxxxx dokumentace se xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx kroky těchto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx záznamů.
4.2. Xxxxxxxx xxxxxx vnitřních xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxx schvalovány x pravidelně xxxxxxxxxxxxx, xxx xx používaly xxxxxx aktuální verze x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vnitřních xxxxxxxx xxxx sledovatelná.
4.3. Vnitřní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x metodické příručky, xxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx dokument x xxxxx.
4.4. Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx systém xxxxxxx. Aktuální základní xxxxxxxx o místu xx xxxxxxxxx Ústavu xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 8 xxxxx X xxxx 2 xxxx. x).
4.5. Xxx xxxxxxx distribuce xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx osoby, které xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
4.6. Změny xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, schválí, xxxxxx xx xxxxx x řádně provedou xxxxxxxxxxx osobami.
4.7. Xxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx.
4.8. Záznamy xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx elektronicky. Xxxxx xx xxxxxxx podpis, xxxxxxx se xxxxx x co je xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.9. Xxxxxxx záznamy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx jako xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxx, xxx k xxx xxx zajištěn xxxxxxx xxxxxxx po xxxx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxxxx.
4.10. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx změnám x záznamech. Zavádějí xx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
5.1. Xxxxxxx xx xxxxxx vlastní xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zaměstnanci, xxxxxxxxx externí fyzické xxxx právnické xxxxx, xxxxx xxxx xxx xx vyškolené x xxxxxxxxx x jsou xxxxxxxxx ve vztahu x činnosti, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx kontrola se xxxxxxx alespoň xxxxxx xx 2 xxxx, xxx se xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx zákona a xxxx xxxxxxxx. Zjištění x opatření se xxxxxxxxxxx.
5.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xx uplatňovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x preventivních xxxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx zahájí x dokončí včas x xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x nápravných opatření xx posoudí jejich xxxxxxxx. Průběh xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
5.4. Xxxxxxx xx postupy xxx přezkoumání xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zlepšování.
2. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxx z odběrového xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx
2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx do tkáňového xxxxxxxx, xxxxxx souvisejících xxxxxxx.
2.2. Xxxxx x buňky, xxxxxx xxxxxx xx dárce xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx přepravují x xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxxxxxx a obal xxxxx x xxxxx xx zvolí tak, xxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx bezpečně x xx stanovených xxxxxxxx.
2.3. Přepravní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sledování xxxxxxx. Xxxxxx nesmí xxxxxxx vnější zásah xx zaznamenaných xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.4. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x buňky xxxxxxxx v souladu x přílohou č. 2 bodem 7.
2.5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx č. 2 xxxx 8.
3. Distribuce xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx
3.1. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxxx, jako je xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx lhůta, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxx x buněk xx xxxxx tak, xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx bezpečně x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Přepravní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx před xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnot xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.4. X xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčebné xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pracoviště x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx vystavení xxxxxxx.
3.5. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení pro xxxxx příjemce je xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx tkáňového x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.6. Xxx xxxxxxx tkání x xxxxx z xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx x buňky xxxxxxx x xxxxx.
3.7. Xxxxxxxxxx se xxxxx tkáně a xxxxx označené x xxxxxxx x xxxxxxxx x. 6 xxxxx 5, xxxxxx provázející xxxxxxxxxxx.
3.8. Označení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x. 6 xxxx 6.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
4.1. Xxxxxxxxx události v xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx tkáně x xxxxx propustilo x xxxxxxx x člověka.
4.2. Nežádoucí události xxx xxxxxxxx opatřených xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterého xxxx xxxxx x xxxxx přepravovány.".
Xx. XX
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti třicátým xxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
doc. XXXx. Xxxxx, XXx., v. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 339/2012 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 16.11.2012.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.