Právní předpis byl sestaven k datu 22.07.2024.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 10.04.2014.
6
XXXXXXXX
xx dne 9. xxxxx 2014,
xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 111/2013 Sb., x xxxxxxxxx požadavků xx vytvoření xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §25 xxxx. 4 xxxxxx x. 285/2002 Xx., x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x orgánů a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx xxxxxx x. 44/2013 Xx.:
Čl. X
Xxxxxxxx č. 111/2013 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx:
1. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 xx xxxxxxxx xxxx "Prováděcí směrnice Xxxxxx 2012/25/EU xx xxx 9. xxxxx 2012, kterou se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx.".
2. X §3 xxxx. 2 xxxx. x) bod 3 xxx:
"3. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxx, anatomický xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxx x xxxx xxxxx xxxx vpravo, x xxxx, xxx xxx x xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,".
3. X §3 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxx 5, xxxxx xxx:
"5. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx centra, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx transplantace, x xxxxxxx název, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a datum xxxxxxxxxxxxx a".
4. X §3 xx doplňuje xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:
"(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx orgánů mezi xxxxxxxxx státy musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2. Xxxxxxxxxxx středisko xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxx pověřenému subjektu xxxxxxxxx xxxxx, s xxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxx poskytne xxxxxxxxx o jedinečném xxxxxxxxxxxxxx čísle xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx identifikačním xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx rozumí číslo xxxxxxxxxxxx při registraci xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx účely výměny xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.".
5. X §4 xxxxxxxx 3 xxx:
"(3) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy, xx
x) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odstavec 2 xxxxxxx xxxxxxx, nebo
b) x xxxxxxx zjištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx členského xxxxx, x nímž xxxx xxxxxx uskutečněna, zajistí xxxxxx xxxxxxx, xxx
1. xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nebo reakcích xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx X a části X bodu X xxxxxxx k xxxx xxxxxxxx x
2. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxx XX xxxxxxx x této xxxxxxxx.".
6. Xx §4 xx vkládá xxxx §4x, který xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§4x
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a hlášení x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích v xxxxxxx xxxxxx orgánů xxxx xxxxxxxxx státy
Společné xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx sledovatelnosti x xxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx účincích x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx vytvořeny xxx, xxx x xxxxxxx výměny xxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy
a) xxxx informace předávány
1. xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx podobě nebo xxxxx x
3. x xxxxxxxxxx případech ústní xxxxxx x xxx, xx následně xxxxx xxxxxxx x písemné xxxxx,
x) xxxxxxxxx
1. xxxx xxxxxxx v jazyce xxxxxxxxxxxxx odesílateli x xxxxxxxxxx, není-li xxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx xx, x xxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x
3. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxx x xxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxx a
3. xxxxxxxxxx: "Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přístupu." x
x) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxxx řešit xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
7. X xxxxxxx xxxxx A xxx 3 zní:
"3. Xxxxx x xxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx/xxxxxx/xxxxxx)".
8. V xxxxxxx části A xxx 8 xxx:
"8. Xxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxx (rok/měsíc/den/hodina/minuta)".
9. Xx xxxxx xxxxxxx xx doplňuje xxxx X, xxxxx xxx:
"XXXX X
X. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx nebo závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx X xxxx xxxxxxxxx:
1. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. identifikační xxxxx xxxxxx: země (XXX) a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Koordinačním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
3. kontaktní údaje Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxx, x-xxxx x xxxxxxxx xxx,
4. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, e-mail, popřípadě xxx,
5. xxxxxxx stát, x xxxx byl xxxxx odebrán,
6. jedinečné xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx,
7. xxxxxxx členské státy, xx nichž xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx,
8. xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxx,
9. xxxxx x xxx nástupu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažné nežádoucí xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx/xxxxxx/xxxxxx) a
10. xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xx příslušnému xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx byla xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx byly xx xxxxxxx hlášení xxxxxxxx další xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx předány xxx xxxxxxxxxx.
XX. Xxx výměně xxxxxx xxxx členskými xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o závažných xxxxxxxxxxx účincích xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích xxxx informace:
1. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx: xxxx (XXX) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx udělené Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx střediska xxxxxxxxxxxxx: telefonní číslo, x-xxxx, xxxxxxxxx fax,
4. xxxxx x čas xxxxxxx,
5. identifikační xxxxx xxxxx xxxxxx,
6. popis xxxxxxx,
7. dotčené xxxxxxx xxxxx,
8. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
9. xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a
10. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx požadována.
Závěrečné xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxx uskutečněna, předává xx shromáždění příslušných xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx.".
Xx. XX
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 10. dubna 2014.
Xxxxxxx:
MUDr. Xxxxxx, MBA, v. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 6/2014 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 10.4.2014.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.