Právní předpis byl sestaven k datu 12.04.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 09.04.2014.
Vyhláška o stanovení požadavků na vytvoření pracovních postupů pro zajištění systému jakosti a bezpečnosti lidských orgánů určených k transplantaci
111/2013 Sb.
Předmět úpravy §1
Odběr, konzervace, balení, označování a převoz §2
Sledovatelnost §3
Závažné nežádoucí účinky a závažné nežádoucí reakce §4
Společné pracovní postupy pro zajištění sledovatelnosti a hlášení o závažných nežádoucích účincích a závažných nežádoucích reakcích v případě výměny orgánů mezi členskými státy §4a
Účinnost §5
Příloha - Závažné nežádoucí účinky a závažné nežádoucí reakce
111
XXXXXXXX
xx xxx 22. xxxxx 2013
x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx orgánů xxxxxxxx x transplantaci
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví stanoví xxxxx §25 odst. 4 xxxxxx x. 285/2002 Xx., o xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx zákon), ve xxxxx xxxxxx x. 44/2013 Sb.:
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1) a xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x příjemců xxxxxx xxxxxxxxx na vytvoření xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti lidských xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
§2
Odběr, xxxxxxxxxx, xxxxxx, označování x převoz
(1) Xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánů (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxx"), x xx xxx odběr xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxx, aby
a) xxxx vhodné xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; jde-li x žijícího xxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx, popřípadě fyzikální xxxxxxxxxx orgánů, xxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxx použití k xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx celého xxxxxxx,
x) xxxx zaznamenáváno xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxx uplynula xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, x
x) xxxxx xxxxxx byl xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx technické x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx2).
(2) Xxx xxxxx x konzervaci xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx pracovní postupy, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Pro balení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby
x) xxx xxxxxxxx způsob xxxxxx, xxxxx minimalizuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx, xx každé xxxxxx xxxxxx xx v xxxx xxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxx orgánu xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxx x Koordinačním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx"), druh xxxxxx, datum, čas x xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x podpis, x xxxxx x xxxxxx xxxxxx, a
x) xxxx zajištěno, xx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx vhodný xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx postupy, které xxxxxxx, xx
a) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx během převozu x vhodná xxxx xxxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx orgánů xxxxx xxxxxxxxx
1. identifikační xxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx, x xxxxxxx xxx proveden odběr, x xxxxxxx název, xxxxxx x kontaktní xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jemuž je xxxxx xxxxx, v xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x kontaktní telefonní xxxxx,
3. xxxxxxx, xx xxxxxx obsahuje xxxxx, s xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x těle xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x x nápisem "XXXXXXXXXXX OPATRNĚ" x
4. xxxxxxxxxx převozní xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx vhodné xxxxxxx x xxxxxx, x
x) přepravované orgány xxxx doprovázet xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4 xxxx. x) nemusí xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxx.
§3
Xxxxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, alokované x transplantované xxxxx xxx vysledovány od xxxxx x příjemci, x xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx pracovní xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x x xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
a) umožňujících xxxxxxx
1. identifikaci xxxxx x xxxxxxx xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x rodné číslo,
2. identifikaci xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx telefonní xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx centra, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x druhu x xxxxx xxxxxxxxxx orgánů, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxx odběru, xxxxx xxxxxx, druh xxxxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxx xxxxx xxxx xxxxxx, x xxxx, zda xxx o celý xxxxx nebo xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx segmentu xxxxxx,
4. identifikaci xxxxxxxx x rozsahu xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx a
5. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx transplantace, v xxxxxxx název, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a datum xxxxxxxxxxxxx a
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ze xxxxxxx xxxx záznamy xxxxxxxx x čitelné xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx záznamů; xx-xx xxxxxxxxx splnění xxxx podmínky, mohou xx údaje xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxx sledovatelnosti v xxxxxxx xxxxxx orgánů xxxx členskými xxxxx xxxx být vytvořeny xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx informací xxxxx xxxxxxxx 1 x 2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx předávání xxxxxx xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxx pověřenému xxxxxxxx členského státu, x xxxx se xxxxx xxxxxxxx, dále xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo jedinečném xxxxxxxxxxxxxx xxxxx příjemce, xxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx příjemce v Xxxxxxxxxxxx středisku transplantací. Xxxxx-xx orgán použit x transplantaci, xxxxxxxxx xx také informace x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.
§4
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
a) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx vliv na xxxxxx a bezpečnost xxxxxx x xxxxx xxxxx xxx způsobeny xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pozorovaných xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx po xx, které mohou xxx xxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a které xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx převozem xxxxxx, a
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx x událostí xxx tkáně a xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xxx zajištění xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x buněk3).
(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx takové xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx, aby
a) xxxxxxxx zjištěný xxxxxxx xxxxxxxxx účinek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x příslušnému transplantačnímu xxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx x této vyhlášce,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx, vyhodnoceny x xxxx xxxxxx jejich xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx řešení x
x) xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx transplantačnímu xxxxxx, x to x xxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx
x) xxx xxxxxx xxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxx, nebo
b) x případě zjištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxx Koordinačním xxxxxxxxxx transplantací xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx členského xxxxx, x xxxx byla xxxxxx xxxxxxxxxxx, zajistí xxxxxx xxxxxxx, aby
1. hlášení o xxxxxx účincích nebo xxxxxxxx obsahovalo xxxxx x rozsahu xxxxx xxxxx A x xxxxx X xxxx X přílohy x xxxx vyhlášce x
2. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx části X xxxx II přílohy x této xxxxxxxx.
§4a
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx sledovatelnosti x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x hlášení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxx předávány
1. bezodkladně,
2. xxxxxxx v elektronické xxxxxx xxxx xxxxx x
3. v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx budou xxxxxxx x písemné xxxxx,
x) xxxxxxxxx
1. byly napsány x jazyce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, nedohodnou-li xx, x xxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxx na vyžádání xxxxxxxxxx x
3. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx potvrzeny,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxx x xxx předání,
2. xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x
3. xxxxxxxxxx: "Xxxxxxxx osobní xxxxx. Xxxx být xxxxxxxx xxxxx neoprávněnému xxxxxxx xxxx xxxxxxxx." x
x) Koordinační středisko xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bezodkladně xxxxxxxx x předávat xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§4x xxxxxx právním předpisem x. 6/2014 Sb. x účinností od 10.4.2014
§5
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2013.
Xxxxxxx:
xxx. MUDr. Xxxxx, XXx., v. x.
Xxxxxxx x xxxxxxxx x. 111/2013 Xx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x závažné xxxxxxxxx reakce
ČÁST X
Hlášení závažného xxxxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxxx nežádoucí reakce
1. Oznamující transplantační xxxxxxx (xxxxx, adresa, xxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxx, x-xxxx, případně xxx)
2. Xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
3. Xxxxx a čas xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx/xxxxxx/xxxxxx)
4. Xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxx nebo xxxxx)
5. Xxxxx odběru (xxx/xxxxx/xxx) x místo xxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxx x xxxxx
6. Xxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) x xxxxx xxxxxx orgánů, xxx-xx x xxxxxx x xxxxxxxx
7. Xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxx
8. Xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (rok/měsíc/den/hodina/minuta)
9. Xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xx zahraničí
10. Xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx nebo účinku x jejich xxxxx
11. Odpovědná xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx a x-xxxx)
XXXX X
Hlášení xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx
1. Oznamující xxxxxxxxxxxxxx centrum (název, xxxxxx)
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx oznámení (shodné x oznámením xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx)
3. Xxxxx xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
4. Datum, xxx xxxx vyhodnocení xxxxxxx nežádoucí reakce xxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
5. Datum xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxx (rok/měsíc/den)
6. Xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxx
7. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxx/xx)
8. Změna xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxx (xxx/xx; xxxxx ano, xxxxxx xxxxx)
9. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxx xxx, uveďte xxxxx)
10. Xxxxx xxxxxxxxxxx příjemců, xxx-xx x závažnou xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx x příjemce
11. Xxxxxx hlavních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx
12. Preventivní x nápravná xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
13. Odpovědná xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x x-xxxx)
ČÁST X
X. Při xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx obsahuje xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx závažných xxxxxxxxxxx reakcích a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx řešení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxxxx:
1. xxxxxxx xxxx podávající xxxxxxx,
2. identifikační číslo xxxxxx: země (XXX) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx hlášení xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx střediskem transplantací,
3. xxxxxxxxx údaje Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxx, x-xxxx x xxxxxxxx xxx,
4. xxxxxxxxxxxxxx centrum xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x-xxxx, xxxxxxxxx fax,
5. xxxxxxx xxxx, x xxxx xxx xxxxx xxxxxxx,
6. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx darování,
7. všechny členské xxxxx, do xxxxx xxxx orgány xxxxxxxx, xxxx-xx známy,
8. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx,
9. datum x xxx nástupu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (rok/měsíc/den/hodina/minuta) a
10. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx navržena.
Xxxxxxx xx příslušnému xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, s xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxx po xxxxxxx hlášení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx informace xxxxxxx též xxxxxxxxxx.
XX. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx informace:
1. xxxxxxx xxxx podávající xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxx zprávy: země (XXX) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx hlášení xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxx Koordinačního střediska xxxxxxxxxxxxx: telefonní xxxxx, x-xxxx, xxxxxxxxx xxx,
4. datum x xxx xxxxxxx,
5. xxxxxxxxxxxxx xxxxx první xxxxxx,
6. popis xxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxx státy,
8. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx závěr,
9. xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx opatření x
10. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxx-xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx xx příslušnému xxxxxx xxxx pověřenému subjektu xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx všech dotčených xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xx xxxxxx hlášení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 111/2013 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.10.2013.
Ve znění xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
6/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 111/2013 Xx., x stanovení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 10.4.2014
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního předpisu.
1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2010/53/EU ze xxx 7. července 2010 x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx orgány xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx směrnice Xxxxxx 2012/25/EU ze xxx 9. října 2012, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx výměnu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2) Xxxxxxxx č. 92/2012 Sb., x požadavcích xx xxxxxxxxx technické x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.
3) Vyhláška č. 422/2008 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk xxxxxxxx x použití x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 339/2012 Xx.