Právní předpis byl sestaven k datu 22.07.2024.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 09.04.2014.
Vyhláška o stanovení požadavků na vytvoření pracovních postupů pro zajištění systému jakosti a bezpečnosti lidských orgánů určených k transplantaci
111/2013 Sb.
Předmět úpravy §1
Odběr, konzervace, balení, označování a převoz §2
Sledovatelnost §3
Závažné nežádoucí účinky a závažné nežádoucí reakce §4
Společné pracovní postupy pro zajištění sledovatelnosti a hlášení o závažných nežádoucích účincích a závažných nežádoucích reakcích v případě výměny orgánů mezi členskými státy §4a
Účinnost §5
Příloha - Závažné nežádoucí účinky a závažné nežádoucí reakce
111
XXXXXXXX
xx xxx 22. xxxxx 2013
x xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví stanoví xxxxx §25 odst. 4 xxxxxx x. 285/2002 Sb., o xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx zákon), ve xxxxx xxxxxx č. 44/2013 Xx.:
§1
Předmět xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxx unie1) a xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxx dárců x xxxxxxxx soubor xxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx určených x xxxxxxxxxxxxx.
§2
Xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, označování x převoz
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx"), x xx xxx odběr xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, aby
x) xxxx vhodné xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx jeho zdraví x xxxxxxxx,
b) xxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx fyzikální xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, a současně xxxx xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx kontaminace x xxxxxxx celého procesu,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odběru od xxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx smrti xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxx, x
x) xxxxx orgánů xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xx technické x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx2).
(2) Pro xxxxx x konzervaci xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx udržovaných xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxx x označování xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxx xxxxxxxx způsob xxxxxx, který xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxx zajištěno, xx xxxxx balení xxxxxx xx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x Koordinačním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxx"), druh xxxxxx, xxxxx, xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxx xxxxxx, x rozsahu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x podpis, x xxxxx x xxxxxx xxxxxx, x
c) xxxx zajištěno, že xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x kontejneru, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Pro převoz xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx takové xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx, xx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx během xxxxxxx x vhodná xxxx xxxxxxx,
b) přepravní xxxxxx používané x xxxxxxx orgánů budou xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx, v xxxxxxx název, xxxxxx x kontaktní xxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxx, xx balení xxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x s nápisem "XXXXXXXXXXX OPATRNĚ" x
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx vhodné xxxxxxx x xxxxxx, a
x) přepravované xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x charakterizaci xxxxxx x xxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4 písm. x) nemusí xxx xxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx téhož xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§3
Xxxxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx sledovatelnosti xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx mohly xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x příjemci, x naopak.
(2) Xxx zajištění sledovatelnosti xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x příjemců x x xxxx xxxxx xxxxxx x uchovávání xxxxxxx
x) umožňujících xxxxxxx
1. identifikaci xxxxx x rozsahu xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxx narození x rodné xxxxx,
2. identifikaci xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, adresa x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx x xxxxx odebraných xxxxxx, xxxxxxxxx identifikační číslo xxxxxxxx, datum a xxx odběru, místo xxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx jde-li o xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dárce,
3. xxxxxxxxxxxx orgánu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, anatomický xxxxx xxxxxx, případně jeho xxxxxx x těle xxxxx xxxx xxxxxx, x údaj, xxx xxx o xxxx xxxxx xxxx část xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx,
4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x
5. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx centra, xx kterém byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx, adresa x xxxxxxxxx telefonní xxxxx x datum xxxxxxxxxxxxx a
x) xxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxxxx xxxx záznamy xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx výměny orgánů xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2. Koordinační xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx čísle xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx čísle xxxxxxxx, xxxxxx xx rozumí xxxxx vygenerované xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxx xxxxxx x transplantaci, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxxxx. Pro účely xxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.
§4
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx
(1) Xxxxxxxx postupy xxx podávání xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx musí xxx vytvořeny xxx, xxx xxx zaveden xxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx příslušných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) x závažných nežádoucích xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, odběrem, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo po xx, xxxxx mohou xxx vliv xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x které xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, odběrem, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, a
c) xxxxxxxxxxx propojení se xxxxxxxx hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxx a událostí xxx xxxxx a xxxxx podle právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x buněk3).
(2) Xxx případ xxxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, aby
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx středisku transplantací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx xxxxx X přílohy x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx jejich xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx řešení a
x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx transplantačnímu xxxxxx, x xx v xxxxxxx podle části X přílohy x xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxx pracovních xxxxxxx, pokud byla xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx členskými státy, xx
a) xxx xxxxxx zjištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx transplantací xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo pověřenému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nímž byla xxxxxx uskutečněna, zajistí xxxxxx xxxxxxx, xxx
1. xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxx xxxxx A x xxxxx X bodu X přílohy x xxxx xxxxxxxx a
2. závěrečné hlášení x xxxxxx událostech xxxx reakcích xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxx C xxxx II přílohy x této xxxxxxxx.
§4x
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx pracovní xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x hlášení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx vytvořeny tak, xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx
a) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx x
3. x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ústní xxxxxx x tím, xx xxxxxxxx budou xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxxx
1. xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x adresátovi, xxxx-xx xxxxxx jazyk, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx xx, x xxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x
3. xxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. datum a xxx předání,
2. xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx x
3. upozornění: "Xxxxxxxx osobní xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx neoprávněnému sdělení xxxx xxxxxxxx." a
x) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx naléhavé xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a předávat xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§4x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 6/2014 Xx. x xxxxxxxxx xx 10.4.2014
§5
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2013.
Xxxxxxx:
xxx. XXXx. Xxxxx, XXx., x. x.
Xxxxxxx x xxxxxxxx č. 111/2013 Xx.
Závažné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx reakce
XXXX X
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce
1. Xxxxxxxxxx transplantační xxxxxxx (xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxx, x-xxxx, xxxxxxxx xxx)
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
3. Xxxxx a čas xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx/xxxxxx/xxxxxx)
4. Xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxx nebo dárce)
5. Xxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) x xxxxx xxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxx x xxxxx
6. Xxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) x xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx o reakci x xxxxxxxx
7. Xxxxxxxxx identifikační číslo xxxxxxxx
8. Xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx/xxxxxx/xxxxxx)
9. Xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x oznámením, x xxxx původu, xxx-xx o orgány xx xxxxxxxxx
10. Xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx účinku x xxxxxx popis
11. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb (xxxxx, příjmení, xxxxx, xxxxxxx x e-mail)
XXXX X
Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
1. Oznamující xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx, xxxxxx)
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx oznámení (xxxxxx x xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxx)
3. Xxxxx xxxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
4. Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx účinku uzavřeno (xxx/xxxxx/xxx)
5. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx účinku (xxx/xxxxx/xxx)
6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
7. Xxxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxx (xxx/xx)
8. Xxxxx xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx účinku (xxx/xx; pokud xxx, xxxxxx xxxxx)
9. Xxxxx xxxxx proti xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxx ano, uveďte xxxxx)
10. Počet xxxxxxxxxxx příjemců, jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx
11. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx
12. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx opatření xxxxxx stanoveného xxxx xxxxxxxxx
13. Xxxxxxxxx xxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x x-xxxx)
XXXX C
X. Xxx xxxxxx xxxxxx mezi členskými xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx řešení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxxxx:
1. xxxxxxx xxxx podávající hlášení,
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx: xxxx (XXX) x vnitrostátní xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx udělené Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
3. kontaktní xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxx, x-xxxx x případně xxx,
4. transplantační centrum xxxxxxxxxx hlášení, xxxx xxxxxxxxx číslo, x-xxxx, xxxxxxxxx xxx,
5. xxxxxxx stát, x xxxx xxx xxxxx xxxxxxx,
6. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx,
8. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx,
9. xxxxx x xxx nástupu xxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxx závažné nežádoucí xxxxxx (rok/měsíc/den/hodina/minuta) x
10. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Hlášení xx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, s xxxx byla xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxx po xxxxxxx hlášení zjištěny xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx xxx neprodleně.
XX. Při xxxxxx xxxxxx xxxx členskými xxxxx xxxxxxxx závěrečné xxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx účincích xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
1. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx: země (XXX) a vnitrostátní xxxxxxxxxxxxx xxxxx hlášení xxxxxxx Koordinačním střediskem xxxxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx číslo, x-xxxx, popřípadě xxx,
4. datum x xxx xxxxxxx,
5. xxxxxxxxxxxxx xxxxx první xxxxxx,
6. popis xxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxx státy,
8. xxxxxxxx šetření x xxxxxxx xxxxx,
9. xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a
10. xxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx po xxxxxxxxxxx příslušných informací xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xx 3 měsíců xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Informace
Xxxxxx předpis x. 111/2013 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.10.2013.
Xx znění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č.:
6/2014 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx č. 111/2013 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx
s xxxxxxxxx xx 10.4.2014
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2010/53/EU xx xxx 7. xxxxxxxx 2010 x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx normách xxx xxxxxx xxxxxx určené x transplantaci.
Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx 2012/25/EU ze xxx 9. xxxxx 2012, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx výměnu xxxxxxxx xxxxxx určených k xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2) Xxxxxxxx č. 92/2012 Sb., x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x věcné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.
3) Xxxxxxxx č. 422/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 339/2012 Xx.