Právní předpis byl sestaven k datu 31.01.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 09.04.2014.
Vyhláška o stanovení požadavků na vytvoření pracovních postupů pro zajištění systému jakosti a bezpečnosti lidských orgánů určených k transplantaci
111/2013 Sb.
Předmět úpravy §1
Odběr, konzervace, balení, označování a převoz §2
Sledovatelnost §3
Závažné nežádoucí účinky a závažné nežádoucí reakce §4
Společné pracovní postupy pro zajištění sledovatelnosti a hlášení o závažných nežádoucích účincích a závažných nežádoucích reakcích v případě výměny orgánů mezi členskými státy §4a
Účinnost §5
Příloha - Závažné nežádoucí účinky a závažné nežádoucí reakce
111
XXXXXXXX
xx xxx 22. xxxxx 2013
x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x transplantaci
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §25 odst. 4 zákona č. 285/2002 Sb., o xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 44/2013 Xx.:
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx unie1) a xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx zdraví dárců x příjemců xxxxxx xxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
§2
Xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x převoz
(1) Xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "pracovní xxxxxxx"), a xx xxx xxxxx xxxxxx, xxxx být vytvořeny xxx, xxx
a) xxxx vhodné xxx xxxxxxxx x zemřelého xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx těmito xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxx x xxxxxxxx,
b) xxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx nutné xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x současně xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odběru xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, a
d) xxxxx xxxxxx byl xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx x xxxxx vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx2).
(2) Pro xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx používání xxxxxxxxxx, kvalitně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nástrojů x xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(3) Xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx odebraných xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx pracovní xxxxxxx, aby
x) xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx balení xxxxxx je x xxxx odběru xxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxx xx uvede xxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx v Koordinačním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx"), druh xxxxxx, datum, xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx orgán xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxx o xxxxxx xxxxxx, x
x) xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx orgány xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx vhodný xxx přepravu biologického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx během xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) přepravní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx budou xxxxxxxxx
1. identifikační xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx odběr, x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxx údaje transplantačního xxxxxx, jemuž xx xxxxx určen, v xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx telefonní xxxxx,
3. xxxxxxx, xx balení xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx orgánu a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx dárce xxxxx xxxx vpravo x x nápisem "XXXXXXXXXXX XXXXXXX" x
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, x
x) přepravované xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx.
(5) Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§3
Xxxxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx všechny xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x transplantované mohly xxx xxxxxxxxxxx od xxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx vytvořeny xxxxxx pracovní postupy, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dárců x xxxxxxxx x x xxxx xxxxx xxxxxx x uchovávání xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxx číslo,
2. xxxxxxxxxxxx darování xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx telefonní xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx centra, které xxxxxxxx odběr, xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, datum x xxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxx darování, xxxxxxx xxx-xx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x rozsahu anatomický xxxxx, anatomický název xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxx xxxxx xxxx vpravo, x xxxx, xxx xxx x celý xxxxx xxxx část xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx segmentu xxxxxx,
4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x
5. xxxxxxxxxxxx transplantačního centra, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx, adresa x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx a
b) xxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxxxx xxxx záznamy xxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xx-xx zajištěno xxxxxxx xxxx podmínky, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxx sledovatelnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx členskými státy xxxx xxx vytvořeny xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx informací xxxxx xxxxxxxx 1 x 2. Koordinační středisko xxxxxxxxxxxxx xxx předávání xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx jedinečném xxxxxxxxxxxxxx xxxxx příjemce, xxxxxx xx rozumí xxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx příjemce v Xxxxxxxxxxxx středisku xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, předávají xx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.
§4
Závažné xxxxxxxxx účinky x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxx podávání hlášení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
a) x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx vliv xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, charakterizací, odběrem, xxxxxxxxxx xxxx převozem xxxxxx,
x) x xxxxxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo po xx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x
x) xxxxxxxxxxx propojení xx xxxxxxxx hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxx x událostí xxx xxxxx a xxxxx xxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx3).
(2) Pro případ xxxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx xxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx středisku transplantací x příslušnému xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx x rozsahu podle xxxxx X přílohy x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx transplantačnímu centru, x to x xxxxxxx xxxxx části X xxxxxxx x xxxx vyhlášce.
(3) Xxx xxxxxxxxx pracovních xxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxx orgánů xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx
a) xxx xxxxxx zjištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 2 použije xxxxxxx, xxxx
x) x případě zjištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx pro účely xxxxxxxxx informací Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx transplantací xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nímž xxxx xxxxxx uskutečněna, zajistí xxxxxx postupy, xxx
1. hlášení x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxx xxxxx X a xxxxx C bodu X přílohy k xxxx xxxxxxxx a
2. závěrečné xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxx části X xxxx XX přílohy x xxxx vyhlášce.
§4a
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx sledovatelnosti a xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx vytvořeny xxx, xxx x případě xxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx informace xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxx x elektronické xxxxxx nebo xxxxx x
3. x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx, xx následně xxxxx xxxxxxx x písemné xxxxx,
b) xxxxxxxxx
1. xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxx, xxxx-xx takový xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo, nedohodnou-li xx, x xxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x
3. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx obsahovaly
1. xxxxx a xxx předání,
2. xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx předání x
3. xxxxxxxxxx: "Xxxxxxxx osobní xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přístupu." x
x) Koordinační středisko xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bezodkladně xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§4x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 6/2014 Xx. x účinností xx 10.4.2014
§5
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2013.
Xxxxxxx:
doc. XXXx. Xxxxx, XXx., x. x.
Xxxxxxx k xxxxxxxx x. 111/2013 Xx.
Závažné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx reakce
ČÁST X
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx transplantační xxxxxxx (xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxx, x-xxxx, xxxxxxxx xxx)
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
3. Xxxxx a xxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx/xxxxxx/xxxxxx)
4. Xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx, xxx xxx o xxxxxxxx xxxx xxxxx)
5. Xxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) a xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx u xxxxx
6. Datum xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) a xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx x xxxxxxxx
7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx
8. Datum x čas závažné xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx/xxxxxx/xxxxxx)
9. Xxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx s xxxxxxxxx, x země původu, xxx-xx x xxxxxx xx xxxxxxxxx
10. Xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx nebo xxxxxx x jejich xxxxx
11. Odpovědná xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb (xxxxx, xxxxxxxx, titul, xxxxxxx a e-mail)
XXXX B
Xxxxxxx xxxxxxxx pro řešení xxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx centrum (název, xxxxxx)
2. Identifikační xxxxx xxxxxxxx (xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx)
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
4. Datum, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí reakce xxxx xxxxxx uzavřeno (xxx/xxxxx/xxx)
5. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx účinku (xxx/xxxxx/xxx)
6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx darování
7. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx účinku (xxx/xx)
8. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx účinku (xxx/xx; xxxxx xxx, xxxxxx změnu)
9. Xxxxx xxxxx proti xxxxxx uvedeným v xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx nebo účinku (xxxxx xxx, xxxxxx xxxxx)
10. Počet xxxxxxxxxxx příjemců, xxx-xx x závažnou nežádoucí xxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxx
11. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx
12. Preventivní x nápravná opatření xxxxxx stanoveného xxxx xxxxxxxxx
13. Odpovědná xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx (jméno, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x x-xxxx)
XXXX X
X. Xxx xxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích a xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx řešení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X tyto xxxxxxxxx:
1. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hlášení,
2. identifikační xxxxx xxxxxx: země (XXX) x xxxxxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxx udělené Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx číslo, x-xxxx x xxxxxxxx xxx,
4. xxxxxxxxxxxxxx centrum xxxxxxxxxx hlášení, xxxx xxxxxxxxx číslo, x-xxxx, xxxxxxxxx xxx,
5. xxxxxxx xxxx, v xxxx xxx xxxxx xxxxxxx,
6. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, do xxxxx xxxx orgány odeslány, xxxx-xx xxxxx,
8. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
9. datum x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx/xxxxxx/xxxxxx) x
10. xxxxxxxx opatření, xxxxx byla přijata xxxx navržena.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx byly xx xxxxxxx xxxxxxx zjištěny xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx též xxxxxxxxxx.
XX. Při xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
1. xxxxxxx xxxx podávající xxxxxxx,
2. identifikační xxxxx xxxxxx: země (XXX) x vnitrostátní xxxxxxxxxxxxx číslo hlášení xxxxxxx Koordinačním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
3. kontaktní xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxx, x-xxxx, popřípadě xxx,
4. xxxxx a xxx xxxxxxx,
5. xxxxxxxxxxxxx číslo první xxxxxx,
6. xxxxx xxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
8. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx závěr,
9. xxxxxxx preventivní x xxxxxxxx xxxxxxxx x
10. xxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, s xxxx xxxx výměna xxxxxxxxxxx, předává xx xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xx prvním xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 111/2013 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.10.2013.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxx podchyceny xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
6/2014 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 111/2013 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti x bezpečnosti lidských xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 10.4.2014
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2010/53/EU ze xxx 7. července 2010 x jakostních x xxxxxxxxxxxxxx normách xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx směrnice Xxxxxx 2012/25/EU xx xxx 9. xxxxx 2012, kterou se xxxxxxx xxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx určených x xxxxxxxxxxxxx mezi členskými xxxxx.
2) Vyhláška č. 92/2012 Sb., o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx domácí xxxx.
3) Vyhláška č. 422/2008 Sb., o stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 339/2012 Xx.