Právní předpis byl sestaven k datu 26.11.2024.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 09.04.2014.
Vyhláška o stanovení požadavků na vytvoření pracovních postupů pro zajištění systému jakosti a bezpečnosti lidských orgánů určených k transplantaci
111/2013 Sb.
Předmět úpravy §1
Odběr, konzervace, balení, označování a převoz §2
Sledovatelnost §3
Závažné nežádoucí účinky a závažné nežádoucí reakce §4
Společné pracovní postupy pro zajištění sledovatelnosti a hlášení o závažných nežádoucích účincích a závažných nežádoucích reakcích v případě výměny orgánů mezi členskými státy §4a
Účinnost §5
Příloha - Závažné nežádoucí účinky a závažné nežádoucí reakce
111
XXXXXXXX
xx xxx 22. xxxxx 2013
o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pracovních postupů xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů určených x xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §25 odst. 4 xxxxxx x. 285/2002 Xx., o xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx a x xxxxx některých xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 44/2013 Xx.:
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1) a xxxxxxxx x zájmu xxxxxxx zdraví xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx určených x xxxxxxxxxxxxx.
§2
Odběr, xxxxxxxxxx, xxxxxx, označování x xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti orgánů (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx"), a xx xxx xxxxx orgánů, xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, aby
x) xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxx-xx x žijícího dárce, xxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxx zachovány xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánů, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx minimalizováno riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx celého xxxxxxx,
x) bylo zaznamenáváno xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx, která xxxxxxxx xx prokázání smrti xxxxxxxxx dárce xx xxxxxx, a
d) xxxxx xxxxxx byl xxxxxxxx na operačních xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx2).
(2) Xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx pracovní postupy, xxxxx zajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kvalitně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxx takové pracovní xxxxxxx, xxx
a) xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxx zajištěno, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx x xxxx xxxxxx označeno; xx xxxxx orgánu xx uvede xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx"), druh xxxxxx, datum, čas x xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x podpis, a xxxxx x xxxxxx xxxxxx, x
x) xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx orgány xx xxxxxxxxxx x kontejneru, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx jakost a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů.
(4) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánů xxxx xxx vytvořeny xxxxxx xxxxxxxx postupy, které xxxxxxx, xx
x) xxxx zachována xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x vhodná xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx používané x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxx proveden xxxxx, x xxxxxxx název, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx určen, x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx telefonní xxxxx,
3. xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx x těle xxxxx xxxxx xxxx vpravo x s nápisem "XXXXXXXXXXX XXXXXXX" x
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx pokynů xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, a
x) xxxxxxxxxxxx orgány xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x dárce.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 písm. x) xxxxxx xxx xxxxxxx, pokud xx xxxxxx provádí v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§3
Sledovatelnost
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx odebrané, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx od xxxxx x příjemci, x naopak.
(2) Xxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx vytvořeny xxxxxx pracovní postupy, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x příjemců x x jeho rámci xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. identifikaci xxxxx v rozsahu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, rok narození x xxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx centra, které xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x druhu x xxxxx odebraných orgánů, xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxx, xxxxx a xxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, druh xxxxxxxx, xxxxxxx xxx-xx o xxxxxxxx xx žijícího xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx orgánu x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx v těle xxxxx xxxx xxxxxx, x xxxx, xxx xxx x xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx a
5. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx, adresa x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, mohou xx xxxxx uchovávat x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx členskými xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2. Koordinační středisko xxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxx xxxxxxxx, dále xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx jedinečném xxxxxxxxxxxxxx xxxxx příjemce, xxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx středisku transplantací. Xxxxx-xx orgán xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy xx xxxxx číslo xxxxx xxxxxxx.
§4
Závažné xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx reakce
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxx podávání xxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx byl zaveden xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxx a které xxxxx xxx způsobeny xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, odběrem, xxxxxxxxxx xxxx převozem xxxxxx,
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xx, které xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxx x xxxxx xxxxx souviset s xxxxxxxxxxxx, charakterizací, odběrem, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, a
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxx právního xxxxxxxx upravujícího požadavky xxx zajištění jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx3).
(2) Pro xxxxxx xxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažných xxxxxxxxxxx reakcí xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxx zjištěný xxxxxxx xxxxxxxxx účinek nebo xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx x rozsahu podle xxxxx X xxxxxxx x xxxx vyhlášce,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, vyhodnoceny x xxxx určeny xxxxxx xxxxxxx a byla xxxxxxx opatření x xxxxxx řešení a
x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx hlášena Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx centru, x xx x xxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxx vytvoření pracovních xxxxxxx, pokud byla xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx
x) pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 2 použije xxxxxxx, nebo
x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích účinků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Koordinačním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx byla xxxxxx uskutečněna, zajistí xxxxxx xxxxxxx, xxx
1. hlášení o xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx obsahovalo údaje x xxxxxxx xxxxx xxxxx X x xxxxx C xxxx X přílohy x xxxx xxxxxxxx a
2. xxxxxxxxx hlášení x těchto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx obsahovalo xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx C xxxx XX přílohy x této xxxxxxxx.
§4a
Společné xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x hlášení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx vytvořeny xxx, xxx v případě xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x
3. v xxxxxxxxxx případech xxxxx xxxxxx s xxx, xx xxxxxxxx budou xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx
1. xxxx napsány x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxx, x xxxxxx vzájemně xxxxxxxxxx xxxx, nedohodnou-li xx, x xxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x
3. xxxxxxx adresátem xxxx xxxxxx odesílateli xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxx x xxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx x
3. xxxxxxxxxx: "Xxxxxxxx osobní xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přístupu." x
x) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bylo schopno xxxxxxxxxxx xxxxx naléhavé xxxxxxx x bezodkladně xxxxxxxx x předávat xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§4x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 6/2014 Xx. x účinností xx 10.4.2014
§5
Účinnost
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2013.
Xxxxxxx:
doc. MUDr. Xxxxx, XXx., x. x.
Xxxxxxx x xxxxxxxx x. 111/2013 Xx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a závažné xxxxxxxxx xxxxxx
XXXX X
Hlášení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxxx nežádoucí reakce
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxx, x-xxxx, xxxxxxxx fax)
2. Identifikační xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Koordinačním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
3. Xxxxx x xxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx/xxxxxx/xxxxxx)
4. Xxxxxxxxx osoba (xxxxxx, xxx jde o xxxxxxxx nebo dárce)
5. Xxxxx odběru (xxx/xxxxx/xxx) x xxxxx xxxxxx orgánů, xxx-xx x reakci x xxxxx
6. Datum xxxxxx (rok/měsíc/den) x xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxx x xxxxxxxx
7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx
8. Xxxxx x čas závažné xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx/xxxxxx/xxxxxx)
9. Xxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xx xxxxxxxxx
10. Xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx
11. Xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx, příjmení, titul, xxxxxxx x x-xxxx)
XXXX X
Xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx
1. Oznamující xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx, xxxxxx)
2. Identifikační xxxxx xxxxxxxx (shodné x xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx)
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo účinku (xxx/xxxxx/xxx)
4. Xxxxx, xxx xxxx vyhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
5. Datum xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx účinku (xxx/xxxxx/xxx)
6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx darování
7. Xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx nebo xxxxxx (xxx/xx)
8. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo účinku (xxx/xx; xxxxx xxx, xxxxxx xxxxx)
9. Xxxxx změny xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx nebo xxxxxx (xxxxx xxx, uveďte xxxxx)
10. Počet xxxxxxxxxxx příjemců, xxx-xx x závažnou xxxxxxxxx xxxxxx nebo účinek x xxxxxxxx
11. Xxxxxx xxxxxxxx příčin xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx
12. Preventivní x xxxxxxxx opatření xxxxxx stanoveného xxxx xxxxxxxxx
13. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x x-xxxx)
XXXX C
X. Při výměně xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxxxx:
1. xxxxxxx xxxx podávající xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxx: xxxx (XXX) x vnitrostátní xxxxxxxxxxxxx xxxxx hlášení xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx transplantací,
3. kontaktní xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx číslo, e-mail x xxxxxxxx xxx,
4. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x-xxxx, xxxxxxxxx xxx,
5. xxxxxxx xxxx, v xxxx xxx xxxxx xxxxxxx,
6. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
7. xxxxxxx členské xxxxx, do nichž xxxx orgány xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx,
8. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx,
9. xxxxx x xxx nástupu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx/xxxxxx/xxxxxx) x
10. okamžitá opatření, xxxxx xxxx přijata xxxx xxxxxxxx.
Hlášení xx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xxxx výměna xxxxxxxxxxx, předává xxxxxxxxxx; xxxxx byly xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx související informace, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
XX. Při xxxxxx xxxxxx xxxx členskými xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
1. xxxxxxx stát podávající xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx: země (XXX) a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx střediska xxxxxxxxxxxxx: telefonní xxxxx, x-xxxx, xxxxxxxxx xxx,
4. xxxxx x xxx hlášení,
5. xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxx xxxxxx,
6. xxxxx xxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
8. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
9. xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a
10. xxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx xx příslušnému orgánu xxxx pověřenému subjektu xxxxxxxxx xxxxx, s xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xx všech dotčených xxxxxxxxx xxxxx zpravidla xx 3 měsíců xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dotčených členských xxxxx.
Informace
Xxxxxx předpis x. 111/2013 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.10.2013.
Ve xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
6/2014 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 111/2013 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxxxxx postupů pro xxxxxxxxx systému jakosti x xxxxxxxxxxx lidských xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
x účinností xx 10.4.2014
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx jich netýká xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2010/53/EU ze dne 7. xxxxxxxx 2010 x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx orgány xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2012/25/EU xx xxx 9. xxxxx 2012, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx.
2) Xxxxxxxx č. 92/2012 Sb., x xxxxxxxxxxx xx minimální xxxxxxxxx x xxxxx vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx domácí xxxx.
3) Vyhláška č. 422/2008 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků pro xxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx lidských tkání x xxxxx určených x xxxxxxx u xxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 339/2012 Xx.