Právní předpis byl sestaven k datu 17.10.2016.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 09.07.2002 do 17.10.2016.
304
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
xx xxx 24. xxxxxx 2002,
kterou se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a postup xxxxxxxxx biocidních přípravků x účinných xxxxx
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx") xxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 4 zákona x. 120/2002 Sb., x podmínkách uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx na xxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx"):
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xxx xxxxx vydání povolení x xxxxxx uvedení xx xxx x xxxxxxxxx účinných látek xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx účinných xxxxx s nízkým xxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxx xxxxx.
§3
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
Hodnocení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx zařazení xx xxxxxxx účinných látek, xxxxxxx účinných xxxxx x nízkým xxxxxxx xxxx xxxxxxx základních xxxxx se provádí xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xx xxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxx chemických xxxxx xxx xxxxxxx x životní xxxxxxxxx,1) xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §12 zákona.
§4
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášení.
Xxxxxxx:
xxxx. MUDr. Xxxxx, XXx. x. x.
Xxxxxxx x xxxxxxxx x. 304/2002 Sb.
Podrobná xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx přípravků
1. XXXXXXXXXX XXXXX
1.1. Xxxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dojde x xxxxxxx škodlivého xxxxxx účinné látky xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxx, zvířata xxxx životní xxxxxxxxx.
1.2. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
1.3. Hodnocení vztahu xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (účinkem) xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na jedné xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx účinku xx xxxxx xxxxxx.
1.4. Xxxxxxxxx expozice je xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x rychlosti xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx vystaveni lidé, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí.
1.5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx výskytu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx u lidí, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku skutečné xxxx předpokládané xxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx xxxx sledované xxxxx xxxxxxxx x přípravku. Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx pravděpodobnosti.
1.6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx sedimentu, xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x fauny a xxxxxxxxx vzájemný vztah xxxx xxxx, jakož x xxxxxxxxx vztah x živým xxxxxxxxxx.
1.7. Xxxxxxxx xx styk xxxxxxxxx, účinné látky xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx životního xxxxxxxxx.
1.8. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx, účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí.
1.9. Xxxxxxxxx koncentrace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx organismus nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.10. XXXXX (Xx Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx) xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x porovnání x kontrolní skupinou.
1.11. XXXXX (Lowest Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Level) xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx koncentrace xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx které je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odpověď xxxxxxxxx v porovnání x kontrolní skupinou.
1.12. XX50 (xxxxxxx smrtelná xxxxx) xx statisticky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx 50% jedinců, xxxxxx byla xxxxxx. Xxxxxxx LD50 xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx jedince (xxxxxxxxx xx xxxxxxxx).
1.13. LC50 (xxxxxxx smrtelná xxxxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx, xxxxx pravděpodobně xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx expozici xxxx 50% pokusných xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx. Hodnota XX50 xx udává xxxx xxxxxxxx testovaného xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xx xxxx).
1.14. XXXX (Xxxxxxxxx Xx-Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx) je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxxxxxxxx škodlivé xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.15. XXX (Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx) je xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx koncentrace xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí.
1.16. Biokoncentrační xxxxxx (BCF) xx xxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a koncentrací xxxx chemické látky x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.17. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku je xxxxxxxxxx1), který xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (například xxxxxxxxxx dřeva, xxxxxxxxxx). Xxxxxxx uživatelé xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. XXXXXXXXX
2.1. Xxxxxxxxx zásady
2.1.1. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předložených xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxxxx. Xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, proč xxxxxxx xxxxx nebyly xxxxxxxxxx. Při hodnocení xxxxxx xx vychází x xxxxxxxx, které xxxx dobře xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx hodnocení xx bere x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.1.2. Xx xxxxx identifikovat xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozhodnout, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, ochrany zvířat x životního xxxxxxxxx. Xxx tom xx xxxxx v xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nýbrž x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou známé.
2.1.3. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx. Pokud navíc xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxx. Hodnocení xxxxxx zahrnuje navrhované xxxxxxxx použití přípravku xxxxx xx scénářem xxx xxxxxx nejméně xxxxxxxx případ zahrnující xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x zneškodňování, xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
2.1.4. Pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx dávkou (xxxxxxxxxxx) x odezvou (xxxxxxx) xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx rizika.
2.1.5. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x XXXXX xxx xxxxxx účinnou xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se sčítají xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx celkového xxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxx, kde nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxx, xxx se získal xxxxxxx xxxxxxxx.
2.1.6. Xxxxxxx xx limit xxxxxxxxxxx (Xxxxxx of Xxxxxx - XXX). Hodnota XXX xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx rovna 100, xxx xxxxxxx XXX mohou xxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx toxikologického xxxxxx.
2.1.7. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxx xxx xxxx a zvířata,
b) xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) opatření xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxx xxxxx jak xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx příznivého xxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxxx účinků xx xxxxxxx
2.2.1. Na xxxxxxx vlastností účinných x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx:
- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dávce,
- mutagenita,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- všechny xxxxxxx speciální vlastnosti xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- jiné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.2.2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zahrnuje:
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx uživatele,
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2.3. Xxxxxxxxxxxx nebezpečnosti se xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky x xxxxx xxxxxxxxx látky. Xxxxxxxx z ní xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx2), provede se xxxxxxxxx vztahu mezi xxxxxx (xxxxxxxxxxx) a xxxxxxx (xxxxxxx), hodnocení xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.2.4. X chronické xxxxxxxx x toxicity xxx reprodukci se xxxxxxxx vztah xxxx xxxxxx (koncentrací) x xxxxxxx (xxxxxxx) xxx xxxxxx xxxxxxx látku x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx XXXXX. Xxxxxxxx xxxx xxxxx stanovit XXXXX, xxxx xx xxxxxxx XXXXX.
2.2.5. Pro xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx XX50 xxxx XX50 xxxxxxxx, nebo x případech, xxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx dávkou, xx odvodí xxxxxxxxxxxxxx3) xxxxx. V případě xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx postačí xxxxxxxx, xxx účinná látka xxxx sledovaná látka xx xxxxxxxxx způsobit xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku.
2.2.6. Xxx xxxxxxxxxx x karcinogenitu xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinky xxxxx používání přípravku. Xxxxxxxx xxxx je xxxxx prokázat, xx xxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx látka identifikovaná xxxx karcinogen xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx XXXXX nebo XXXXX.
2.2.7. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x dýchacích cest, xxxxx xxxxx stanovit xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx u xxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nepravděpodobné, stačí xxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2.8. X xxxxxxxxx, kde xx údaje o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx expozici xxxxxxx, xxxxxxxxx z xxxxxxxxx získaných z xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx studí, xx xxxxx při hodnocení xxxxxx vycházet xxxxxxxxx x těchto údajů.
2.2.9. Xxxxxxxxx expozice xx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxx, xx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx dávky nebo xxxxxxxxx koncentrace xxxxx xxxxxx látky a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2.10. Xxx hodnocení xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx následující xxxxx:
- údaje z xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx, x níž xxxx xxxxxxxxx prodáván,
- typ xxxxxxxxx,
- metoda xxxxxxxx x xxxxxxxxx dávka,
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx
- druh x velikost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx dostupné.
2.2.11. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx, reprezentativní xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxx posuzování xxxxxxxx použít xxxx xxxxx. X případech, xxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx výpočetní xxxxxx, xx xxxxx provést xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky.
Tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxx:
- xxxxxxxxxx nejlepší xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx postupy, xxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx, při xxxx xx xxxxx x úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,
- xxx xxxxxxxxx analýze, xxxxx bere x xxxxx možné xxxxx xxxxxxxxx,
- být xxxxxxxxxx xxxxxxx měřeními xxxxxxxxxxx xx okolností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx modelu,
- odpovídat xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxx.
2.2.12. V případech, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2.2.1, xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx XXXXX nebo XXXXX x hodnotami xxxxx nebo expoziční xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3. Xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx zvířata xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx jsou xxxxxxx v odstavci 2.2.
2.4. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
2.4.1. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xx xxxxx v úvahu xxxxxxxx xxxxxx vznikající x kterékoliv xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.4.2. Xxx xxxxxxxxxxxx nebezpečnosti se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx2) pro životní xxxxxxxxx, požaduje xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (xxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.4.3. V xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx2) xxx životní xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxx závažné xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx kterékoliv xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, zejména xxxxx jde x:
- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx perzistence,
- xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx při zkouškách xxxxxxxxxxx,
- indikace jiných xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx studií xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx),
- xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx účinky.
2.4.4. Provede xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx dávkou (koncentrací) x xxxxxxx (účinkem) xx xxxxxx odhadu XXXX. Tento xxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxx látku x xxx xxxxxx sledovanou xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx XXXX xxxx možno stanovit, xxxx se provést xxxxx vztahu mezi xxxxxx (koncentrací) x xxxxxxx (účinkem).
2.4.5. PNEC xx xxxx z xxxxx o účincích xx organismy x xx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žadatelem. XXXX xx xxxxxxx x xxxxx jako xx xxxxxxxxx LD50, XX50, XX50 (xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (koncentrace xxxxxxxxxxx 50 % xxxxxxxx xxxxxx parametru, xxxx. xxxxx), NOEL(C) (xxxxxxx dávky (xxxxxxxxxxx) xxx pozorovaného xxxxxx), xxxx XXXX(X) (nejnižší xxxxx (koncentrace) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinek) x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx zkoušky xx omezeném počtu xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx životní xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxx a xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.4.6. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx provede xxxxxxxxx expozice xx xxxxxx stanovení PEC x xxxx složce xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx PEC, xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx expozice.
2.4.7. XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx emisí, xxxxxxxxxx, zneškodňování nebo xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.4.8. Xxx stanovení PEC xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxx x xxxxx následující xxxxx:
- xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx,
- forma, x xxx xx xxxxxxxxx xxxxx na xxx,
- xxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- produkty rozkladu/přeměny,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxx vstupů xx složek xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx,
- četnost x xxxx xxxxxxxx.
2.4.9. Xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, je xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx údajů. V xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxx pro odhad xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Charakteristiky xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxxxx 2.2.11. Tam, xxx xx to xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x způsoby xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx vlastnostmi.
2.4.10. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxx složku xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx XXX x XXXX xxx, xxx se xxxx odvodit xxxxx XXX/XXXX. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx XXX/XXXX, charakterizace xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx uplatní xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2.5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.5.1. Xxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxx xxx xxxx účinku xx xxxxxx obratlovce xxxxxxxxxxx xxxxxx zbytečné xxxxxxx. Xxxxx postup zahrne xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx účinek a xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxx xx chování x xxxxxx cílových obratlovců; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx cílového obratlovce, xxxxxxxxx xx doba xxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx kterých smrt xxxxxxx.
2.5.2. Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx.
2.5.3. Jestliže xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxx jakékoliv xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinkem xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx ošetřenými xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.
2.6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
2.6.1. Xxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx se posuzuje, xxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx deklarované xxxxxxxxx xx cílový organismus x zda doporučená xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx na dosažení xxxxxxxxxxxx účinku. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxx požadovaného xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
2.6.2. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xxxxx existují x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, Xxxxxxxx kontrolní x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx). Lze použít x xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, mechanismu xxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx reprodukovatelné xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (např. metody xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (XXXX), xxxxxx xxxxxxx v normách Xxxxxxxxxxx organizace pro xxxxxxxxxxx (ISO), Xxxxxxxxxx xxxxxx pro normalizaci (XXX) nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx normách).
2.6.3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zaručovat xxxxxxxxx xxxxxxx úroveň, xxxxx x xxxxxx ochrany, xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx účinku, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxx existuje. Xxx, xxx xxxxxxxxxx srovnatelný xxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxx, xx přípravek xxxxxxxxx definovanou xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na celém xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxx, xxx přípravek xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.7. Xxxxxx hodnocení
2.7.1. X xxxxx x xxxxxxx, kde xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx. hodnocení xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx zkombinují výsledky xxx účinnou xxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx. Xxx xxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx synergické xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx je:
- xxxxxx účinků přípravku xx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx,
- souhrn xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx,
- souhrn xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.7.2. Pro přípravky xxxxxxxxxx více xxx xxxxx účinnou xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx přípravek.
3. XXXXXX
3.1. Xxxxxxxxx xxxxxx
3.1.1. Závěry x hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx součtu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx spolu s xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Hodnocení xxxxxx xxxxxx normální xxxxxxx přípravku xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxx zneškodnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
3.1.2. X xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
- výsledky xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,
- povaha x intenzita účinku,
- xxxxxxx rizika, které xx xxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx použití xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxx používaných x xxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2. Xxxxxx xx xxxxxxx
3.2.1. Xxxxxx povolení x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx hodnocení xxxxxx potvrdí, xx x xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx, xxxxxx reálně xxxxxxx příznivého xxxxxxx, xxxxxxxxx představuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro člověka. Xxx tom xx xxxxxxx možné účinky xx xxxxxxxxxxxxx uživatele, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí.
3.2.2. Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x účinkem xx xxxx v xxxxx xxxxxx škodlivého xxxxxx xxxxx, zejména xxxxxxxxxx xxxx jsou xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx reprodukci xxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx škodlivými xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látky.
3.2.3. Tam, xxx xx to xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx přístroje, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx.
3.2.4. Vydání xxxxxxxx k uvedení xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků jedinou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.5. Vydání xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx expozicí x xxxxxxx xxxx možné xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.3. Xxxxxx xx xxxxxxx
3.3.1. Xxxxxx xxxxxxxx k uvedení xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx hodnocení xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx.
3.3.2. Při přijímání xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zvířata za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jako jsou xxxxxxxx pro člověka.
3.4. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
3.4.1. Xxxxxxxxx xxxxxx
3.4.1.1. Xxxxxx povolení x xxxxxxx přípravku xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx látka nebo xxxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx produkt xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx x hodnocení xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx složkách xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx závěrů xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3.4.2 xx 3.4.6.
3.4.1.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx poměr XXX/XXXX xxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxx k xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx se xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx měření xxxxxxxxxxx a xxx xxxxxx. Při xxxxxxxxx XXX xx xxxxxxx xxxxx, který xxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4.1.3. Xxxxx xxxxx XXX/XXXX xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxx xxxx xxxxx xxx 1, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušení.
3.4.1.4. Xxxxxxxx xxxxx XXX/XXXX xx xxxxx xxx 1, xxxxxxx xx xx základě hodnoty xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.4.3, zda xxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx poměru XXX/XXXX, nebo zda xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x uvedení xxxxxxxxx xx xxx.
3.4.2. Xxxx
3.4.2.1. Xxxxxx povolení x xxxxxxx přípravku xx trh xx xxxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxxxx podmínek použití xx předpokládaná koncentrace xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vodě (xxxx x sedimentu) xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxx terénních podmínek xxxxxxxxxx xxxxx nepřijatelný xxxxxx.
3.4.2.2. Vydání povolení x uvedení xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx reakčních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx x následujících xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxx hygienického xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx4), xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx uváděnou xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx rizikem xxxx xxxxxxxxxx látek podle xxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxx podmínek použití xxxxxxxxx není xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4.2.3. Vydání xxxxxxxx x uvedení xxxxxxxxx na trh xx nedoporučí, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předpokládaná koncentrace xxxxxx xxxxx nebo xxxxx jiné xxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxx rozkladných xxxx reakčních xxxxxxxx x xxxxxxxxx vodě xxxx jejích xxxxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx voda x xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx překročí
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx5), nebo
b) xxxxxxxxxx limity xxx xxxxxx xxxx4), xxxxxx xxxxxxx xx vodárenský xxx, xxxxx se xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx není xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4.2.4. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx postupů xxx xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx jejího xxxxxxxxx.
3.4.3. Xxxx
3.4.3.1. Xxxxxx xxxxxxxx k uvedení xxxxxxxxx na trh xx nedoporučí, xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x účinná xxxxx xxxx sledovaná xxxxx
- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zůstává x xxxx xxxx xxx jeden xxx xxxx
- v průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vytváří xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx převyšujícím 70 % xxxxxxxxx xxxxx xx 100 dnech x xxxxxxxxx mineralizace xxxxx než 5 % xx 100 xxx,
- xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx organismy, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx neexistuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx.
3.4.4. Xxxxxxx
3.4.4.1. Vydání xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na trh xx xxxxxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx předpokládat nepřijatelné xxxxxx xx ovzduší, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nepřijatelný xxxxxx.
3.4.5. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
3.4.5.1. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravku xx trh se xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx:
x) xx xxxxxxx XXX/XXXX xxxxx než 1, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se nevyskytují xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx použití přípravku xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek, xxxx
x) je hodnota xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) xxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyšší xxx 1, pokud x xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx podle doporučených xxxxxxxx.
3.4.5.2. Xxxxxx povolení x uvedení xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxx, jestliže při xxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx organismů xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx
x) xxxxxxx XXX/XXXX xxxxx xxx 1, nebo
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (BCF) xxxxx xxx 1000 xxx xxxxx, které xx snadno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx 100 xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx podmínka xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx),
xxxxx xx neprokáže, že xx terénních podmínek x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxxx.
3.4.5.3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3.4.5.2 xx nepoužije xx 31.12.2009 x přípravků xxxxx hnilobě xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxx podobného xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4.5.4.Xxxxxx povolení x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx lze xxxxxxxxxxxx, xx mikroorganismy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx exponovány xxxxxxxxx x xxx účinnou xxxxx, sledovanou látku, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x reakční produkty xx xxxxxxx xxxxxx XXX/XXXX vyšší xxx 1, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx rizika, xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dopad, xxxxx xxxx nepřímý, xx životaschopnost těchto xxxxxxxxx.
3.4.6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx
3.4.6.1. Xxxxxxxx xx pravděpodobný xxxxx rezistence vůči xxxxxx látce x xxxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx následků této xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx povolení k xxxxxxx přípravku xx xxx se xxxxxxxxxx.
3.4.6.2. Xxxxxx povolení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x hubení obratlovců xx nedoporučí, jestliže
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx
- xxxxxxx funkce xxxxxx postupně redukovány xxx známek xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.4.6.3. Repelentní xxxxxxxxx xxxxxx x odpuzování xxxxxxxxxx xx nedoporučí x xxxxxx povolení x xxxxxxx xx xxx, jestliže xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx utrpení x xxxxxxx cílových xxxxxxxxxx.
3.4.7. Xxxxxxxx
3.4.7.1. Do xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.6.1 x 2.6.3.
3.4.7.2. Xxxxxxxxxx xx vydání xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinnost, xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
4. XXXXXXX INTEGRACE XXXXXX
4.1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx prostředí xx xxxxxxxxxx xxx, xxx xx získal xxxxx xxx celkový xxxxxx xxxxxxxxx.
4.2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, účinnost xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx používáním přípravku.
4.3. Xxxxx xx jeden x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx každý xxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx:
x) xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na trh xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxx x xxxxxxxx,
x) xxx hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx
x) přípravek xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxx.
4.4. X případě xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx omezení. Xxxxxx x přísnost xxxxxx podmínek xx xxxxx na xxxxxxx x xxxxx povahy x rozsahu xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx se pravděpodobně xxxxxx při používání xxxxxxxxx.
Informace
Právní xxxxxxx x. 304/2002 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 9.7.2002.
Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 304/2002 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 324/2016 Sb. s xxxxxxxxx xx 18.10.2016.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx předpisu.
1) Xxxxxxxx č. 306/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx postup hodnocení xxxxxx nebezpečných xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 184/1999 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxx chemických látek xxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxx
1) §2 xxxx. 2 xxxxxx x. 513/1991 Xx., xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
2) §2 xxxx. 8 xxxxxx x. 157/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3) Příloha část B.1. xxx vyhlášky x. 251/1998 Xx., kterou xx xxxxxxx metody xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) Xxxxxxxx č. 376/2000 Sb., kterou se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
5) Xxxxxxxx xxxxx č. 82/1999 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx znečištění xxx.