Právní předpis byl sestaven k datu 17.10.2016.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 09.07.2002 do 17.10.2016.
304
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví
xx xxx 24. xxxxxx 2002,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx specifikace xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x účinných xxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví (xxxx jen "ministerstvo") xxxxxxx podle §6 xxxx. 4 xxxxxx x. 120/2002 Xx., x podmínkách uvádění xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx látek xx xxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (dále jen "xxxxx"):
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x postup xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků (dále xxx "přípravek") xxx xxxxx xxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx seznamu xxxxxxxx xxxxx, seznamu účinných xxxxx x nízkým xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
§3
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
Hodnocení xxxxxxxx xxxxx navrhovaných xx zařazení xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx základních xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, kterými xx xxxxxxx postup hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx člověka x životní xxxxxxxxx,1) xx základě xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §12 xxxxxx.
§4
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
prof. MUDr. Xxxxx, XXx. x. x.
Xxxxxxx k vyhlášce x. 304/2002 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx hodnocení přípravků
1. XXXXXXXXXX XXXXX
1.1. Xxxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx expozice xxxxx x projevu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xxxx sledované xxxxx xxxxxxxx x přípravku xx xxxx, xxxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx.
1.2. Xxxxxx nebezpečnosti xx xxxxxx škodlivých účinků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
1.3. Hodnocení xxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x odezvou (účinkem) xx odhad vztahu xxxx dávkou nebo xxxxxx expozice účinné xxxxx xxxx sledované xxxxx přítomné x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x intenzitou xxxxxx xx druhé xxxxxx.
1.4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx, cesta x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx přeměn nebo xxxxxxxx za účelem xxxxxx odhadu koncentrací xxxx xxxxx, xxxxxx xxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.5. Xxxxxxxxxxxxxx rizika je xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx může xxxxx u lidí, xxxxxx xxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxxx prostředí x důsledku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
1.6. Xxxxxxx prostředí je xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, půda, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx vztah xxxx xxxx, jakož x xxxxxxxxx xxxxx x živým organismům.
1.7. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx hranicemi xxxxxx organismu xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.8. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx člověkem, jiným xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx.
1.9. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx nebo sledované xxxxx, které xx xxxxxxxx člověk, xxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx prostředí.
1.10. XXXXX (Xx Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Level) xx nejvyšší dávka xxxx expoziční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxxxx xxxxx statisticky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx skupinou.
1.11. XXXXX (Xxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Level) xx xxxxxxxx dávka xxxx expoziční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx.
1.12. XX50 (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivá dávka xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx 50% jedinců, xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx XX50 xx xxxxx jako hmotnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx jedince (xxxxxxxxx xx kilogram).
1.13. XX50 (xxxxxxx xxxxxxxx koncentrace) xx statisticky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx expozici xxxx 50% pokusných xxxxxx, exponovaných xx xxxxxxxxxxx dobu. Xxxxxxx XX50 se udává xxxx hmotnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx objemu xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xx xxxx).
1.14. XXXX (Predicted Xx-Xxxxxx Concentration) xx xxxxx nejvyšší xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxxxxxxxx škodlivé xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx.
1.15. XXX (Predicted Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx) je xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.16. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (BCF) xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.17. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx1), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (například xxxxxxxxxx dřeva, xxxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. XXXXXXXXX
2.1. Xxxxxxxxx xxxxxx
2.1.1. Xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předložených žadatelem xxxxx §4 xxxxxx. Xxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx žadatele, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx se vychází x podkladů, které xxxx dobře odborně xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xx bere x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx přípravku.
2.1.2. Je xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx jsou přijatelná xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxx se xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x vlastnostech xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx reziduích, xxxxx xxxx známé.
2.1.3. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx přítomné x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxx každou x xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxx se xxxxxxxx xxx reálně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx jím xxxxxxxx.
2.1.4. Pro každou xxxxxxx látku x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX, hodnocení xxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.1.5. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x XXXXX xxx xxxxxx účinnou látku x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxx hodnocení celkového xxxxxx pro xxxxxxxxx. Xxx, kde xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výsledky, xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení tak, xxx xx získal xxxxxxx výsledek.
2.1.6. Xxxxxxx xx limit bezpečnosti (Xxxxxx xx Xxxxxx - MOS). Xxxxxxx XXX bývá xxx xxxxxxx xxxxxx rovna 100, xxx xxxxxxx XXX xxxxx xxx x vyšší xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx toxikologického xxxxxx.
2.1.7. Xxxxxxxxx rizika zahrnuje xxxxxxxxx:
x) xxxxxx xxx xxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) opatření xxxxxxxxxx xxx ochranu člověka, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx celku xxxxx xxx navrhovaného xxxxxxx xxxxxxx, tak x situaci reálně xxxxxxx příznivého xxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx
2.2.1. Na xxxxxxx xxxxxxxxxx účinných x sledovaných látek xx berou v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jeho používáním:
- xxxxxx x chronická xxxxxxxx,
- dráždivost,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx,
- mutagenita,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,
- neurotoxicita,
- všechny xxxxxxx speciální vlastnosti xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.2.2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
- profesionální xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx uživatele,
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí.
2.2.3. Xxxxxxxxxxxx nebezpečnosti xx xxxx vlastností x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků xxxxxx látky a xxxxx sledované xxxxx. Xxxxxxxx z xx xxxxxxx, xx přípravek xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx2), xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx (xxxxxxxxxxx) a xxxxxxx (účinkem), hodnocení xxxxxxxx x charakterizace xxxxxx.
2.2.4. U chronické xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) a xxxxxxx (xxxxxxx) xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx NOAEL. Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx XXXXX, určí xx xxxxxxx XXXXX.
2.2.5. Xxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx XX50 xxxx XX50 xxxxxxxx, xxxx x případech, xxx xx použil postup x fixní dávkou, xx xxxxxx diskriminující3) xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanovit, xxx účinná xxxxx xxxx sledovaná látka xx schopnost xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku.
2.2.6. Xxx xxxxxxxxxx a karcinogenitu xxxxx zjistit, xxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx mutagenní xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxx prokázat, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx identifikovaná xxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxxxxx, xxxxxxx se XXXXX xxxx XXXXX.
2.2.7. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x dýchacích xxxx, xxxxx nelze stanovit xxxxxx dávky nebo xxxxxxxxxxx, xxx jejíž xxxxxxxx jsou u xxxxxxxx již senzibilizovaného xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nepravděpodobné, xxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx takové účinky xxxxx používání přípravku.
2.2.8. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx o xxxxxxxx získaly z xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx především x xxxxxx xxxxx.
2.2.9. Xxxxxxxxx expozice xx xxxxxxx xxx každou xxxxxxx osob, xx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, neprofesionální xxxxxxxxx a osoby xxxxxxxxxx nepřímo prostřednictvím xxxxxxxxx prostředí, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx předpokládat, xx xxxx nastat. Xxxxx xxxxxxxxx xx provedení xxxxxx dávky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx každé xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx může být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2.10. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx, x xxx bude xxxxxxxxx prodáván,
- typ xxxxxxxxx,
- metoda xxxxxxxx x xxxxxxxxx dávka,
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx absorpce,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx expozice
- xxxx x xxxxxxxx specificky xxxxxxxxxx skupiny xxxx xxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx dostupné.
2.2.11. Xxxxx jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, reprezentativní xxxxx x xxxxxxxx, je xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx tyto xxxxx. X případech, xxx se použijí xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí:
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx možný xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx postupy, xxx xxxxx xxxx dojít x expozici, při xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
- xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx bere v xxxxx možné prvky xxxxxxxxx,
- xxx spolehlivě xxxxxxx měřeními provedenými xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx modelu,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxx.
2.2.12. X xxxxxxxxx, xxx byly zjištěny xxxxxxx XXXXX nebo XXXXX xxx účinky xxxxxxx v xxxxxxxx 2.2.1, xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXXXX nebo XXXXX x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3. Hodnocení xxxxxx xx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zvířata xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2.2.
2.4. Hodnocení xxxxxx xx xxxxxxx prostředí
2.4.1. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.4.2. Při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxx v úvahu xxxxxxxxxx a možné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx2) pro xxxxxxx xxxxxxxxx, požaduje xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (účinkem), hodnocení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.4.3. V xxxxxxxxx, xxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx2) xxx životní prostředí, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx důvody xxx její xxxxxxxxx. Xxxxxx důvody xxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o:
- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- možnost xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx klasifikace xxxx xxxxxxx),
- údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx.
2.4.4. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx dávkou (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (účinkem) xx účelem xxxxxx XXXX. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přítomnou x xxxxxxxxx. Xxxxx XXXX xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx provést xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (koncentrací) x xxxxxxx (xxxxxxx).
2.4.5. XXXX xx xxxx z xxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. XXXX xx xxxxxxx x xxxxx jako xx xxxxxxxxx XX50, XX50, XX50 (xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (koncentrace xxxxxxxxxxx 50 % xxxxxxxx xxxxxx parametru, xxxx. xxxxx), XXXX(X) (xxxxxxx dávky (koncentrace) xxx pozorovaného xxxxxx), xxxx XXXX(X) (xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.4.6. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx XXX x dané složce xxxxxxxxx prostředí. V xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxx xxxxxxxx PEC, xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx.
2.4.7. XXX xxxx kvalitativní xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx ty složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx se xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky.
2.4.8. Xxx xxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxx odhadu xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx následující xxxxx:
- xxxxxxxx xxxxx x expozici,
- xxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx,
- xxx přípravku,
- xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxx vstupů xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
2.4.9. Xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, je nutno xxx posuzování xxxxxxxx xxxxxxxx především x xxxxxx údajů. X xxxxxxxxx, kdy se xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Charakteristiky xxxxxx modelů xxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx v odstavci 2.2.11. Xxx, kde xx to xxxxx x účelné, xx xxxxxx zvažují xxxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x způsoby xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx vlastnostmi.
2.4.10. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx porovnání XXX s PNEC xxx, aby xx xxxx xxxxxxx xxxxx XXX/XXXX. Pokud není xxxxx odvodit xxxxx XXX/XXXX, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, že se xxxxxx uplatní xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx expozice.
2.5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinků
2.5.1. Xxxxxxx se, xxx xxxxxxxxx xxx xxxx účinku xx xxxxxx obratlovce xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx pozorovaných účinků xx xxxxxxx x xxxxxx cílových xxxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx obratlovce, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
2.5.2. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx.
2.5.3. Jestliže xxxxxxxx xxxxxxxx, že se xxxxx vyskytovat jakékoliv xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx takových xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx ošetřenými xxxxxxxxx xx xxxxxxx dřeva.
2.6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
2.6.1. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinnosti xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx dosažení xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx dávka xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškami xxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxx, než xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
2.6.2. Ke xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx vhodné, nebo xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, Ústřední xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx). Xxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) metody, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vědeckého xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxxx Organizací xxx xxxxxxxxxxxx spolupráci x xxxxxx (XXXX), metody xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx).
2.6.3. Xxxxxxxx xxxxxxx účinnosti přípravku xxxx xxxxxxxxx minimálně xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinku, jakou xx obdobný xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx existuje. Xxx, xxx xxxxxxxxxx srovnatelný xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx přípravek xxxxxxxxx definovanou úroveň xxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxx České republiky x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx přípravek xx xxxxx x xxxxxxx xx speciálních xxxxxxxx.
2.7. Xxxxxx xxxxxxxxx
2.7.1. X xxxxx z xxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, zvířata x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx zkombinují xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxx xx xxxxx x xxxxx jakékoliv xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) x sledovaných xxxxx přítomných x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx je:
- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx člověka,
- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx životní xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- souhrn nepřijatelných xxxxxx.
2.7.2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xx získal xxxxxxx xxxxxx pro přípravek.
3. XXXXXX
3.1. Xxxxxxxxx xxxxxx
3.1.1. Xxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxx x přípravku. Hodnocení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
3.1.2. X xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, zvláště xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,
- povaha x intenzita účinku,
- xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx přípravku,
- míra xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxx x xxxxxxx hodnocení.
3.2. Xxxxxx xx xxxxxxx
3.2.1. Xxxxxx povolení x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx hodnocení xxxxxx potvrdí, že x xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx představuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx člověka. Xxx xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx uživatele x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2.2. Při xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx toxicita, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, karcinogenita, neurotoxicita, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a jakýmikoliv xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látky.
3.2.3. Xxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx zaměstnanců a xxxxxxxxxxxxxxx uživatelů, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx přístroje, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx.
3.2.4. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx uživatele xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx snížení xxxxxxxx.
3.2.5. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx vztah xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.3. Xxxxxx xx xxxxxxx
3.3.1. Vydání xxxxxxxx x uvedení xxxxxxxxx xx xxx xx nedoporučí, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx předpokládaném xxxxxxx představuje nepřijatelné xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx.
3.3.2. Xxx přijímání xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx použití obdobných xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx pro xxxxxxx.
3.4. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
3.4.1. Xxxxxxxxx xxxxxx
3.4.1.1. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravku xx xxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx představují xxxxxxxxxxxx riziko x xxxxxxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx složkách xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3.4.2 xx 3.4.6.
3.4.1.2. Xxxxxxxxx kritériem xx xxxxx XXX/XXXX xxxx, pokud xxxx xxxxx poměr x xxxxxxxxx, xxxx kvalitativní xxxxx. Bere xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx poměru xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx při měření xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx XXX xx xxxxxxx xxxxx, který bere x xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4.1.3. Xxxxx xxxxx XXX/XXXX xx pro kteroukoliv xxxxxx životního prostředí xxxxx nebo menší xxx 1, nejsou xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx.
3.4.1.4. Xxxxxxxx xxxxx PEC/PNEC xx větší než 1, posoudí xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx poměru x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 2.4.3, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx objasnění xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX/XXXX, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k uvedení xxxxxxxxx xx xxx.
3.4.2. Xxxx
3.4.2.1. Xxxxxx povolení x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo příslušných xxxxxxxxxx xxxx rozkladných xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx (xxxx x xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud se xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxxxx terénních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.4.2.2. Xxxxxx povolení x uvedení xxxxxxxxx xx xxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produktů x xxxxxxxx vodě xxxxx x následujících xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx stanovenou xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem4), xxxx
x) xxxxxxx koncentrace xxxxxxxx xxx xxxxxxx zařazení xxxxxx látky xx xxxxxxx účinných xxxxx, xxxxxxxx xxxxx s xxxxxx rizikem nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4.2.3. Xxxxxx xxxxxxxx x uvedení xxxxxxxxx xx xxx xx nedoporučí, xxxxxxxx xx navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxx předpokládaná xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxxxxxxx xx použití přípravku xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx v případech, xxx povrchová xxxx x oblastí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxx odběr xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx stanovené pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem5), xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx vodu4), jejímž xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, pokud xx xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4.2.4. Vyhodnotí xx, zda xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxx, xxx xx minimalizovala xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx znečištění xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3.4.3. Xxxx
3.4.3.1. Vydání xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxx sledovaná xxxxx
- x průběhu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxx jeden xxx xxxx
- x průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx rezidua v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 70 % xxxxxxxxx xxxxx xx 100 xxxxx x rychlostí mineralizace xxxxx xxx 5 % za 100 xxx,
- xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx necílové xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádná xxxxxxxxxxxx kumulace x xxxx.
3.4.4. Xxxxxxx
3.4.4.1. Xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx předpokládat xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx, xxxxx není prokázáno, xx x odpovídajících xxxxxxxxx podmínkách neexistuje xxxxx nepřijatelný xxxxxx.
3.4.5. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
3.4.5.1. Xxxxxx xxxxxxxx x uvedení xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx expozici necílových xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx sledovanou xxxxx:
x) xx xxxxxxx XXX/XXXX xxxxx než 1, xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx nevyplývá, xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nevyskytují xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek, xxxx
x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx faktoru (XXX) xxxxxxxx xx obsah xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx obratlovců xxxxx xxx 1, pokud x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že v xxxxxxxxx podmínkách xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nepřímé xxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.4.5.2. Xxxxxx xxxxxxxx x uvedení xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxx xxxxxx xxxxxxx x sledovanou xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx nebo rozkladné xxxxxxxx xx
x) hodnota XXX/XXXX xxxxx xxx 1, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) xxxxx než 1000 xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx 100 xxx xxxxx, které se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx neplatí xxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vod),
pokud xx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x takovým xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4.5.3. Xxxxxxxxxx odstavce 3.4.5.2 xx xxxxxxxxx xx 31.12.2009 x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx určených xxx použití na xxxxxxx lodí pro xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4.5.4.Xxxxxx xxxxxxxx x uvedení přípravku xx xxx xx xxxxxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxxxxxxx, že mikroorganismy x komunálních xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx, sledovanou xxxxx, xxxxxxxxx metabolity, xxxxxxxxx x reakční xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx XXX/XXXX vyšší xxx 1, xxxxx xxxxxxxxx x hodnocení xxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nebo nepřímý, xx xxxxxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx.
3.4.6. Xxxxxxxxxxxx účinky
3.4.6.1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxx, xxxxxxx xx podmínky k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxxx.
3.4.6.2. Xxxxxx povolení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx obratlovců xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx
- životní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zřetelného xxxxxxx.
3.4.6.3. Xxxxxxxxxx přípravek xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se nedoporučí x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxx, jestliže xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx utrpení x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4.7. Xxxxxxxx
3.4.7.1. Xx xxxxxx xx zahrne xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.6.1 x 2.6.3.
3.4.7.2. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x uvedení xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx dalších xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
4. XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX
4.1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx závěry x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
4.2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx účinky, xxxxxxxx xxxxxxxxx x užitek xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.
4.3. Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx závěrů xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxx xxxx podána xxxxxx:
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xx trh xxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx požadují xxxxx xxxxx, xxxx
x) přípravek xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x uvedení xx xxx.
4.4. V případě xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx omezení. Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx x podle xxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx při používání xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 304/2002 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 9.7.2002.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebyl měněn xx doplňován.
Právní xxxxxxx x. 304/2002 Xx. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 324/2016 Sb. s xxxxxxxxx xx 18.10.2016.
Znění xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Xxxxxxxx č. 306/1998 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.
Vyhláška č. 184/1999 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxx
1) §2 xxxx. 2 zákona x. 513/1991 Sb., xxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
2) §2 xxxx. 8 xxxxxx x. 157/1998 Sb., x chemických xxxxxxx x chemických xxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3) Příloha část B.1. xxx xxxxxxxx x. 251/1998 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxx xxx zjišťování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
4) Xxxxxxxx č. 376/2000 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
5) Nařízení xxxxx č. 82/1999 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx.