Právní předpis byl sestaven k datu 17.10.2016.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 09.07.2002 do 17.10.2016.
304
VYHLÁŠKA
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví
ze xxx 24. xxxxxx 2002,
xxxxxx xx xxxxxxx podrobná specifikace xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinných xxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") xxxxxxx podle §6 xxxx. 4 xxxxxx x. 120/2002 Sb., x xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx na xxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx"):
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Vyhláška xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "přípravek") xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xx seznamu účinných xxxxx, xxxxxxx účinných xxxxx s xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
§3
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxx účinných xxxxx, xxxxxxx účinných xxxxx x nízkým xxxxxxx xxxx xxxxxxx základních xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxx chemických xxxxx pro člověka x xxxxxxx xxxxxxxxx,1) xx základě xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §12 zákona.
§4
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx vyhlášení.
Xxxxxxx:
xxxx. MUDr. Xxxxx, XXx. x. x.
Příloha k vyhlášce x. 304/2002 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx přípravků
1. XXXXXXXXXX XXXXX
1.1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx definovaných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx lidi, zvířata xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
1.2. Xxxxxx nebezpečnosti xx xxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxxx xxxx přípravek xxxxxxx.
1.3. Hodnocení xxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (xxxxxxx) xx odhad xxxxxx xxxx dávkou nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xx jedné xxxxxx x xxxxxxxx x intenzitou xxxxxx xx druhé straně.
1.4. Xxxxxxxxx expozice xx xxxxxxxxx xxxxx, cesta x xxxxxxxxx pohybu xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx odhadu koncentrací xxxx xxxxx, kterým xxxx nebo xxxxx xxx vystaveni lidé, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx.
1.5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx u xxxx, xxxxxx nebo jednotlivých xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx předpokládané expozice xxxxx xxxxxx látce xxxx xxxxxxxxx látce xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx zahrnovat x xxxxxxxxxxxx xxxx pravděpodobnosti.
1.6. Xxxxxxx prostředí je xxxx, včetně xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx, volně xxxxxx xxxxx flóry x xxxxx x xxxxxxxxx vzájemný vztah xxxx nimi, jakož x jakýkoliv xxxxx x živým organismům.
1.7. Xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx hranicemi xxxxxx organismu nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.8. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx, účinné xxxxx xxxx sledované látky xxxxxxx člověkem, jiným xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.9. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx, jiný xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx.
1.10. XXXXX (Xx Observed Xxxxxxx Effect Level) xx nejvyšší xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, účinné xxxxx xxxx sledované xxxxx, xxx které není xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odpověď xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx skupinou.
1.11. XXXXX (Xxxxxx Observed Xxxxxxx Xxxxxx Level) xx xxxxxxxx xxxxx xxxx expoziční koncentrace xxxxxxxxx, xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx látky, xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
1.12. XX50 (střední xxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobí xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx 50% xxxxxxx, xxxxxx byla xxxxxx. Xxxxxxx LD50 xx xxxxx xxxx hmotnost xxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xx jednotku xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xx xxxxxxxx).
1.13. XX50 (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx pravděpodobně xxxxxxx za xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx 50% xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx XX50 xx xxxxx xxxx xxxxxxxx testovaného xxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxxxxx objemu xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xx xxxx).
1.14. XXXX (Predicted Xx-Xxxxxx Concentration) xx xxxxx xxxxxxxx koncentrace xxxxxxxxx, účinné látky xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx níž xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.15. XXX (Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx) xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx lokální xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí.
1.16. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (BCF) xx xxxxx mezi koncentrací xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.17. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx1), který xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx činnosti (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, deratizace). Xxxxxxx uživatelé xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. XXXXXXXXX
2.1. Xxxxxxxxx zásady
2.1.1. Xxxxxxxxx xx úplnost x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxxxx. Xxxxxxxxx xx i xxxxxxxxxx žadatele, xxxx xxxxxxx údaje xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx hodnocení xxxxxx xx vychází x xxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx přípravku.
2.1.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x používání xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxx přijatelná xxxx nepřijatelná z xxxxxxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx tom xx xxxxx v xxxxx xxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nýbrž x xxxx důležité xxxxxxxxx x možných xxxxxxxxxxx xxxxxxx, o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx reziduích, xxxxx xxxx xxxxx.
2.1.3. Xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx. Xxxxx navíc xxxxxxxx v přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx každou x xxxx. Hodnocení xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití přípravku xxxxx xx xxxxxxxx xxx reálně xxxxxxx xxxxxxxx případ zahrnující xxxxxxx xxxxxxxx výroby, xxxxxxxxx x zneškodňování, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx jím xxxxxxxx.
2.1.4. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx sledovanou látku xxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX, hodnocení xxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.1.5. Výsledky xxxxxxx x porovnání xxxxxx xxxxxxxx expozice x XXXXX xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx sledovanou xxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx přípravek. Xxx, kde xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxx xxxxxxx výsledek.
2.1.6. Xxxxxxx xx limit bezpečnosti (Xxxxxx of Xxxxxx - MOS). Xxxxxxx XXX xxxx pro xxxxxxx xxxxxx rovna 100, ale xxxxxxx XXX xxxxx být x xxxxx xxxx xxxxx xxxxx povahy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinku.
2.1.7. Xxxxxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) rizika xxx xxxx a xxxxxxx,
x) xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) opatření xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako celku xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx příznivého xxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxxx účinků xx xxxxxxx
2.2.1. Xx xxxxxxx vlastností xxxxxxxx x sledovaných xxxxx xx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx možné xxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx:
- xxxxxx x chronická xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- žíravost,
- xxxxxxxxxxxxx,
- toxicita xxx xxxxxxxxx dávce,
- mutagenita,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látky,
- jiné xxxxxx způsobené xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.2.2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zahrnuje:
- profesionální xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx uživatele,
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx.
2.2.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky a xxxxx xxxxxxxxx látky. Xxxxxxxx x xx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx2), xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (koncentrací) x xxxxxxx (xxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx x charakterizace xxxxxx.
2.2.4. U xxxxxxxxx xxxxxxxx x toxicity xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vztah mezi xxxxxx (xxxxxxxxxxx) a xxxxxxx (xxxxxxx) xxx xxxxxx xxxxxxx látku x xxxxxxxxxx látku x stanoví xx xxxxxxx NOAEL. Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx XXXXX, xxxx xx xxxxxxx XXXXX.
2.2.5. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XX50 xxxx XX50 xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx, xxx xx použil xxxxxx x fixní xxxxxx, xx odvodí diskriminující3) xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxxx přípravku.
2.2.6. Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx zjistit, xxx xxxxxx látka nebo xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx mutagenní xxxx xxxxxxxxxxxx účinky xxxxx používání xxxxxxxxx. Xxxxxxxx však xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx karcinogen xxxx xxxxxxxxxxx, stanoví xx XXXXX xxxx XXXXX.
2.2.7. Xxx xxxxxxxxxxxxx kůže x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxx senzibilizovaného xxxxx xxxxxx takové xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, zda účinná xxxxx xxxx sledovaná xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxx takové xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2.8. X xxxxxxxxx, kde xx xxxxx x xxxxxxxx získaly x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, je xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx především x těchto údajů.
2.2.9. Xxxxxxxxx expozice xx xxxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxx, xx. xxxxxxxxxxxxx uživatele, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx. Cílem xxxxxxxxx xx provedení xxxxxx dávky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2.10. Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx následující xxxxx:
- údaje z xxxxxx expozice,
- forma, x xxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx aplikace x aplikační xxxxx,
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti přípravku,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx expozice x xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx expozice
- druh x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny osob xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.2.11. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx tyto xxxxx. X xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxx odhad úrovně xxxxxxxx výpočetní metody, xx xxxxx provést xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx:
- xxxxxxxxxx nejlepší xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx postupy, xxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx, při xxxx xx berou x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x předpoklady,
- xxx podrobeny analýze, xxxxx bere x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
- být spolehlivě xxxxxxx xxxxxxxx provedenými xx okolností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx modelu,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxx.
2.2.12. X xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX pro xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2.2.1, xxxxxx se xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXXXX nebo XXXXX s xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3. Hodnocení xxxxxx na xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zvířata xx xxxxxxx xxxxx obdobných xxxxx, jaké xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2.2.
2.4. Hodnocení xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
2.4.1. Xxx hodnocení xxxxxx vyplývajícího x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx složce xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.4.2. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxx x úvahu xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx přítomné v xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx2) xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (koncentrací) a xxxxxxx (účinkem), hodnocení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.4.3. V xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nebezpečný2) xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx neexistují xxxx závažné xxxxxx xxx xxxx provedení. Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx kterékoliv xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x:
- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx tvar křivky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx),
- xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látkách,
- xxxxxxxxxx xxxxxx.
2.4.4. Xxxxxxx xx hodnocení xxxxxx xxxx dávkou (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (xxxxxxx) xx xxxxxx odhadu XXXX. Tento xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxx sledovanou xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx PNEC xxxx xxxxx stanovit, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (účinkem).
2.4.5. XXXX xx určí x xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. PNEC xx xxxxxxx z xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx XX50, XX50, XX50 (xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 50 % xxxxxxxx daného xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx), XXXX(X) (xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxx pozorovaného xxxxxx), xxxx XXXX(X) (xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) vyvolávající xxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxx hodnocení, xx. xxxxx xxxxxxxxxxxxx míru xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx ze zkoušky xx xxxxxxxx počtu xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx životní prostředí. Xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxx xx delší xxxxxx xxxxxxx, tím xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx a velikost xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.4.6. Pro xxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx XXX x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí. X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx PEC, xxxx xx provést xxxxxxxxxxxx odhad expozice.
2.4.7. XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxx ty xxxxxx xxxxxxxxx prostředí, x xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx přítomnost přípravku x xxxxxxxx emisí, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, včetně jakéhokoliv xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky.
2.4.8. Xxx xxxxxxxxx PEC xxxx xxxxxxxxxxxxxx odhadu xxxxxxxx xx xxxxx x úvahu xxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx,
- xxxxx, x xxx se xxxxxxxxx xxxxx xx xxx,
- xxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx aplikace x xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
2.4.9. Pokud xxxx k dispozici xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxx, xx nutno xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx modely. Charakteristiky xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxx x odstavci 2.2.11. Xxx, xxx xx xx možné x xxxxxx, se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxx s podobným xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.4.10. Charakterizace xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX s XXXX xxx, aby xx xxxx xxxxxxx poměr XXX/XXXX. Xxxxx není xxxxx odvodit poměr XXX/XXXX, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kvalitativní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2.5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinků
2.5.1. Posoudí xx, xxx přípravek xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx obratlovce xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx utrpení. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx účinek x xxxxxxxxx pozorovaných účinků xx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx obratlovců; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx obratlovce, xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx a podmínky, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
2.5.2. Vyhodnotí xx xxxxxxx xxxxxx rezistence xxxxxxxx organismu xxxx xxxxxx látce v xxxxxxxxx.
2.5.3. Jestliže xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx takových účinků. Xxxxxxx nepřijatelným účinkem xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx reakce xxxx přicházejících do xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx ošetřenými xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.
2.6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
2.6.1. Xxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xx posuzuje, xxx xxx doporučovaném xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinnosti xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx dosažení xxxxxxxxxxxx účinku. Skutečnost, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx minimum xxxxxxxx xxx xxxxxxxx požadovaného xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškami xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxxx xxxxxxxxxx.
2.6.2. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxx pro sledovaný xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx zavedené v xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx (např. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx). Xxx xxxxxx x xxxx prověřené (xxxxxxxxxx) metody, které xxxxxxxx vlastnostem, xxxxxxxxxx xxxxxx x účelu xxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (např. metody xxxxxxxxxxxx Organizací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (XXXX), metody xxxxxxx v xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxxxx xxxxxx pro normalizaci (XXX) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx).
2.6.3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zaručovat xxxxxxxxx xxxxxxx úroveň, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx povolený xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Tam, xxx xxxxxxxxxx srovnatelný xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x oblastech navrhovaného xxxxxxx na xxxxx xxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx x použití xx xxxxxxxxxxx podmínek.
2.7. Xxxxxx xxxxxxxxx
2.7.1. X xxxxx x xxxxxxx, kde xx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika, xx. xxxxxxxxx účinků xx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx prostředí, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x výsledky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx celkové xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx tom xx berou x xxxxx jakékoliv xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Výsledkem xx:
- xxxxxx účinků xxxxxxxxx xx člověka,
- souhrn xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
- xxxxxx účinků xxxxxxxxx xx životní xxxxxxxxx,
- souhrn hodnocení xxxxxxxxx,
- souhrn xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.7.2. Xxx přípravky xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx účinnou látku xx xxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx těchto xxxxx xxxxxxxxxx tak, aby xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx přípravek.
3. XXXXXX
3.1. Xxxxxxxxx xxxxxx
3.1.1. Xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx výsledku xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx xxxxx přítomné x přípravku. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ošetřeného.
3.1.2. X xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku se xxxxx x úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, zvláště xxxxx xxxx expozicí x účinkem,
- xxxxxx x xxxxxxxxx účinku,
- xxxxxxx rizika, které xx xxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- přínos xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx používaných x procesu xxxxxxxxx.
3.2. Xxxxxx xx xxxxxxx
3.2.1. Vydání povolení x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx reálně xxxxxxx příznivého xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx. Xxx xxx xx xxxxxxx možné xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx uživatele, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx exponované xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2.2. Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x účinkem xx xxxx v xxxxx xxxxxx škodlivého xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jsou xxxxxx, xxxxxxxxx, subchronická x chronická toxicita, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, senzibilizace, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx reprodukci xxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jakýmikoliv xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxxxx látky.
3.2.3. Xxx, xxx xx to xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, respirátory, pracovní xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
3.2.4. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx nedoporučí, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx snížení xxxxxxxx.
3.2.5. Xxxxxx povolení x uvedení xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxx, jestliže vztah xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxx možné xxxxxxxxx xx přijatelnou xxxxxx.
3.3. Xxxxxx xx xxxxxxx
3.3.1. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na trh xx xxxxxxxxxx, pokud xx při hodnocení xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx předpokládaném xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx.
3.3.2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx představovaná přípravkem xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jako jsou xxxxxxxx pro xxxxxxx.
3.4. Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx
3.4.1. Všeobecné xxxxxx
3.4.1.1. Xxxxxx xxxxxxxx x uvedení xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx rozkladný xxxx xxxxxxx xxxxxxx představují xxxxxxxxxxxx riziko x xxxxxxxxxx složce životního xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx x hodnocení xxxxx xxx necílové organismy xx všech xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxx x úvahu xxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 3.4.2 xx 3.4.6.
3.4.1.2. Základním xxxxxxxxx xx poměr XXX/XXXX xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Bere xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x různorodosti údajů xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx XXX xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx bere x xxxxx osud x chování xxxxxxxxx x životním prostředí.
3.4.1.3. Xxxxx xxxxx PEC/PNEC xx xxx kteroukoliv xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo menší xxx 1, xxxxxx xxxxx žádné další xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3.4.1.4. Xxxxxxxx xxxxx XXX/XXXX xx větší xxx 1, xxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2.4.3, zda xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x cílem objasnění xxxxxxx hodnoty poměru XXX/XXXX, xxxx xxx xx nezbytné stanovit xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh.
3.4.2. Xxxx
3.4.2.1. Vydání xxxxxxxx x uvedení xxxxxxxxx xx xxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo příslušných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx reakčních produktů xx xxxx (nebo x xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx ve vodním xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nepřijatelný xxxxxx.
3.4.2.2. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x podzemní vodě xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) hodnotu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx4), xxxx
x) xxxxxxx koncentrace xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxx účinných xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4.2.3. Vydání xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx sledované xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo rozkladných xxxx xxxxxxxxx produktů x povrchové xxxx xxxx jejích sedimentech xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx povrchová voda x oblastí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx xxx xxxxx pitné xxxx, pravděpodobně xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem5), xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx4), jejímž xxxxxxx xx vodárenský xxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4.2.4. Vyhodnotí xx, xxx navrhované xxxxxx pro použití xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx takové, xxx xx minimalizovala xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3.4.3. Půda
3.4.3.1. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na trh xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx
- v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zůstává x půdě xxxx xxx xxxxx xxx xxxx
- x průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vytváří xxxxxxxxxxxxxxxx rezidua x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 70 % xxxxxxxxx dávky xx 100 xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx než 5 % za 100 xxx,
- xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx necílové xxxxxxxxx, xxxxx xxxx prokázáno, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx neexistuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx.
3.4.4. Xxxxxxx
3.4.4.1. Vydání xxxxxxxx x uvedení xxxxxxxxx na trh xx xxxxxxxxxx, jestliže xxx použití xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx ovzduší, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx x odpovídajících xxxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx účinek.
3.4.5. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
3.4.5.1. Vydání xxxxxxxx x xxxxxxx přípravku xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx účinnou xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx:
x) je xxxxxxx XXX/XXXX xxxxx xxx 1, xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx nevyplývá, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se nevyskytují xxxxx nepřijatelné xxxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxx doporučených podmínek, xxxx
x) xx hodnota xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) xxxxxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx 1, pokud x hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx podmínkách xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nepřímé xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.4.5.2. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx necílových xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x pro xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx nebo jejich xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx
x) xxxxxxx XXX/XXXX xxxxx než 1, nebo
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) xxxxx xxx 1000 xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx větší xxx 100 xxx xxxxx, které se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odpadních vod),
pokud xx xxxxxxxxx, že xx terénních xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nedochází.
3.4.5.3. Xxxxxxxxxx odstavce 3.4.5.2 xx xxxxxxxxx xx 31.12.2009 u xxxxxxxxx xxxxx hnilobě xxxxxxxx xxx použití na xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zboží a xxxx, pokud podobného xxxxxx xxxxx dosáhnout xxxxxx prostředky.
3.4.5.4.Vydání povolení x uvedení přípravku xx xxx se xxxxxxxxxx, jestliže lze xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxx účinnou xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x reakční produkty xx xxxxxxx poměru XXX/XXXX vyšší xxx 1, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx rizika, xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dopad, xxxxx nebo xxxxxxx, xx životaschopnost xxxxxx xxxxxxxxx.
3.4.6. Nepřijatelné xxxxxx
3.4.6.1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx rezistence xxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx následků této xxxxxxxxxx, a xxxxx xx není xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx přípravku na xxx xx xxxxxxxxxx.
3.4.6.2. Xxxxxx povolení k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx obratlovců xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vědomí,
- xxxx xxxxxxxxx bezprostředně, xxxx
- životní xxxxxx xxxxxx postupně xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.4.6.3. Repelentní xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx povolení x xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx utrpení x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4.7. Účinnost
3.4.7.1. Do xxxxxx xx zahrne xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx 2.6.1 x 2.6.3.
3.4.7.2. Nedoporučí xx xxxxxx povolení x uvedení xx xxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podle dalších xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
4. XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX
4.1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx závěry k xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx prostředí se xxxxxxxxxx tak, xxx xx získal závěr xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
4.2. Zhodnotí xx xxxxxxxxxxxx účinky, účinnost xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.
4.3. Xxxxx xx xxxxx x následujících závěrů xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx niž xxxx podána xxxxxx:
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx k uvedení xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xx specifických xxxxxxxx xxxx s omezením,
c) xxx hodnocení přípravku xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx xx nedoporučuje xxxxxxx x xxxxxxx xx xxx.
4.4. V xxxxxxx xxxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx x přísnost xxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx povahy x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Informace
Právní předpis x. 304/2002 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 9.7.2002.
Xx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx nebyl xxxxx xx doplňován.
Právní xxxxxxx x. 304/2002 Xx. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 324/2016 Sb. x xxxxxxxxx xx 18.10.2016.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx č. 306/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 184/1999 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx člověka.
Xxxxxxxx x xxxxxxx
1) §2 xxxx. 2 xxxxxx x. 513/1991 Sb., xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2) §2 xxxx. 8 xxxxxx x. 157/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3) Příloha část B.1. xxx xxxxxxxx č. 251/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx toxicity xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů.
4) Xxxxxxxx č. 376/2000 Sb., xxxxxx se xxxxxxx požadavky xx xxxxxx vodu x xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
5) Xxxxxxxx xxxxx č. 82/1999 Sb., kterým xx xxxxxxx ukazatele x xxxxxxx přípustného xxxxxx xxxxxxxxxx xxx.