Právní předpis byl sestaven k datu 17.10.2016.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 09.07.2002 do 17.10.2016.
304
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví
xx xxx 24. xxxxxx 2002,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx specifikace xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "ministerstvo") xxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 4 zákona x. 120/2002 Xx., x podmínkách uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx na xxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx jen "xxxxx"):
§1
Předmět xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx") xxx xxxxx vydání povolení x xxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx účinných xxxxx, xxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
§3
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxx účinných xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxx xxxxxxx xxxx seznamu základních xxxxx xx provádí xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebezpečných xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,1) xx základě xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §12 xxxxxx.
§4
Tato xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx vyhlášení.
Xxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx. x. x.
Xxxxxxx k xxxxxxxx x. 304/2002 Sb.
Podrobná xxxxxxxxxxx zásad x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. XXXXXXXXXX XXXXX
1.1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxx, zvířata xxxx životní prostředí.
1.2. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
1.3. Hodnocení xxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (xxxxxxx) xx odhad xxxxxx xxxx dávkou xxxx xxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xxxx sledované xxxxx přítomné x xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx x výskytem x xxxxxxxxxx účinku xx druhé xxxxxx.
1.4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx emisí, xxxxx x xxxxxxxxx pohybu xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látky přítomné x xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx za účelem xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx vystaveni xxxx, xxxxxxx xxxx jednotlivé xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.5. Xxxxxxxxxxxxxx rizika je xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látce xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx pravděpodobnosti.
1.6. Xxxxxxx prostředí xx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, půda, volně xxxxxx xxxxx flóry x xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx organismům.
1.7. Xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx organismu nebo xxxxxx životního xxxxxxxxx.
1.8. Xxxxx je množství xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx člověkem, xxxxx xxxxx organismem xxxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx.
1.9. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx člověk, xxxx xxxx organismus xxxx xxxxxx životního prostředí.
1.10. XXXXX (Xx Xxxxxxxx Xxxxxxx Effect Xxxxx) xx nejvyšší xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx žádná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v porovnání x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
1.11. XXXXX (Xxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx) xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nepříznivá xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
1.12. XX50 (xxxxxxx smrtelná xxxxx) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dávka xxxxxxxxx, účinné látky xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx definovanou xxxx xxxx 50% xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx XX50 xx xxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xx jednotku xxxxxxxxx jedince (miligramy xx xxxxxxxx).
1.13. XX50 (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xx statisticky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx určitou xxxx xx xxxxxxxx xxxx 50% pokusných xxxxxx, exponovaných po xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx XX50 xx xxxxx xxxx hmotnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx látky xx standardním xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xx xxxx).
1.14. XXXX (Predicted Xx-Xxxxxx Concentration) xx xxxxx nejvyšší xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.15. XXX (Xxxxxxxxx Environmental Xxxxxxxxxxxxx) xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí.
1.16. Biokoncentrační xxxxxx (XXX) xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx chemické látky x prostředí, které xxxxxxxxxx obklopuje.
1.17. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx1), xxxxx přípravek xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx při své xxxxxxxxxxxxx činnosti (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx). Xxxxxxx uživatelé xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. HODNOCENÍ
2.1. Xxxxxxxxx xxxxxx
2.1.1. Xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předložených xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxxxx. Xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxx i navrhovaný xxxx x způsob xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.1.2. Xx xxxxx identifikovat xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx nepřijatelná z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx, xxxxxxx zvířat x životního xxxxxxxxx. Xxx tom se xxxxx x úvahu xxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxx důležité xxxxxxxxx x možných xxxxxxxxxxx xxxxxxx, o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx složkách, xxxxxxxxxxxx xxxx reziduích, xxxxx xxxx známé.
2.1.3. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx sledované látky, xxxxxxx xx hodnocení xxxxxx pro xxxxxx x nich. Xxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxx nejméně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx problémy xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx xxx přípravek xxxxxxx, nebo pro xxxxx materiál jím xxxxxxxx.
2.1.4. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxx nebezpečnosti, stanovení xxxxxxx NOAEL, hodnocení xxxxxx mezi xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x odezvou (xxxxxxx) spolu x xxxxxxxxxx expozice x xxxxxxxxxxxxxx rizika.
2.1.5. Výsledky xxxxxxx x porovnání xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x XXXXX xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx sčítají xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx se výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxx xxxxxxx výsledek.
2.1.6. Xxxxxxx xx xxxxx bezpečnosti (Xxxxxx xx Xxxxxx - MOS). Xxxxxxx XXX xxxx pro xxxxxxx případ rovna 100, xxx xxxxxxx XXX mohou být x xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.1.7. Xxxxxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) rizika xxx xxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx,
x) opatření nezbytných xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a životního xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx jak xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, tak x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxxx účinků na xxxxxxx
2.2.1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x sledovaných xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx:
- xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- dráždivost,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx při xxxxxxxxx dávce,
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- toxicita xxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.2.2. Sledovaná xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
- profesionální xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx škodlivých xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx klasifikován xxxx xxxxxxxxxx2), xxxxxxx se xxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (xxxxxxx), hodnocení xxxxxxxx x charakterizace xxxxxx.
2.2.4. X xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vztah xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (xxxxxxx) pro xxxxxx xxxxxxx látku x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx XXXXX. Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx XXXXX, xxxx xx xxxxxxx XXXXX.
2.2.5. Xxx xxxxxx toxicitu xx xxxxxxx XX50 xxxx XX50 xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxx x fixní dávkou, xx odvodí xxxxxxxxxxxxxx3) xxxxx. X případě xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanovit, xxx účinná xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx schopnost xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku.
2.2.6. Xxx xxxxxxxxxx x karcinogenitu xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx karcinogenní xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx je xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx látka xxxxxxxxxxxxxx xxxx karcinogen xxxx xxxxxxxxxxx, stanoví xx XXXXX nebo XXXXX.
2.2.7. Xxx senzibilizaci kůže x dýchacích xxxx, xxxxx xxxxx stanovit xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, pod jejíž xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx sledovaná xxxxx xx schopnost xxxxxxxx takové účinky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2.8. X xxxxxxxxx, xxx xx údaje o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, například x xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx údajů.
2.2.9. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxx, xx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, neprofesionální xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx nepřímo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxx expozice přípravku xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx. Cílem xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx dávky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx populace vystavena xxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2.10. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x úvahu xxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx x xxxxxx expozice,
- xxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx
- xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx osob xxx, kde xxxx xxxxxx informace dostupné.
2.2.11. Xxxxx jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, je xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx tyto xxxxx. V případech, xxx xx xxxxxxx xxx xxxxx úrovně xxxxxxxx xxxxxxxxx metody, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky.
Tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxx:
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x předpoklady,
- xxx podrobeny xxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxx možné xxxxx xxxxxxxxx,
- xxx spolehlivě xxxxxxx měřeními provedenými xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx modelu,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
2.2.12. V xxxxxxxxx, xxx xxxx zjištěny xxxxxxx NOAEL xxxx XXXXX xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2.2.1, xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx NOAEL xxxx XXXXX x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx se xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2.2.
2.4. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
2.4.1. Při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx přípravku xx xxxxx x úvahu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x kterékoliv xxxxxx xxxxxxxxx prostředí.
2.4.2. Xxx xxxxxxxxxxxx nebezpečnosti se xxxxx x úvahu xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx2) pro xxxxxxx xxxxxxxxx, požaduje xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (koncentrací) x xxxxxxx (účinkem), hodnocení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.4.3. V xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxxxxx jako nebezpečný2) xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx charakterizace xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx důvody xxxxx xxxxxxxx x vlastností x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x:
- xxxxxxxxx xxxxxxx bioakumulačního xxxxxxxxxx,
- možnost perzistence,
- xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- indikace xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx studií xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx),
- údaje o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx účinky.
2.4.4. Provede xx hodnocení xxxxxx xxxx xxxxxx (koncentrací) x odezvou (xxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxx XXXX. Tento xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx XXXX xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (koncentrací) x xxxxxxx (xxxxxxx).
2.4.5. XXXX xx xxxx z xxxxx x účincích xx organismy x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žadatelem. XXXX xx stanoví x xxxxx jako je xxxxxxxxx XX50, XX50, XX50 (xxxxxxx účinná xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 50 % xxxxxxxx daného parametru, xxxx. růstu), NOEL(C) (xxxxxxx dávky (xxxxxxxxxxx) xxx pozorovaného účinku), xxxx XXXX(X) (nejnižší xxxxx (koncentrace) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinek) a xxxxxxx hodnocení, xx. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx při extrapolaci xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx prostředí. Xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx a xxx xx delší xxxxxx zkoušky, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.4.6. Pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx PEC x dané složce xxxxxxxxx prostředí. V xxxxxxxxx, xxx není xxxxx stanovit XXX, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx.
2.4.7. XXX xxxx kvalitativní xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxx xx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx se xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky.
2.4.8. Xxx xxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se berou x úvahu následující xxxxx:
- naměřené xxxxx x expozici,
- xxxxx, x xxx se xxxxxxxxx xxxxx xx xxx,
- xxx přípravku,
- xxxxxx aplikace x xxxxxxxxx dávky,
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- produkty rozkladu/přeměny,
- xxxxxxxxxxxxx cesty vstupů xx složek xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, desorpce x xxxxxxxx,
- četnost x xxxx expozice.
2.4.9. Pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx měřené, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, je nutno xxx posuzování xxxxxxxx xxxxxxxx především x xxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx pro odhad xxxxxx expozice výpočetní xxxxxx, uplatní xx xxxxxxxxxxxx modely. Charakteristiky xxxxxx modelů xxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxxx 2.2.11. Tam, xxx xx xx možné x účelné, se xxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.4.10. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrne xxx xxxxxx danou složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX s XXXX xxx, xxx xx xxxx odvodit poměr XXX/XXXX. Pokud xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx XXX/XXXX, xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxx, že se xxxxxx uplatní xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx expozice.
2.5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.5.1. Xxxxxxx xx, xxx přípravek při xxxx xxxxxx na xxxxxx obratlovce xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx utrpení. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx účinek a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxx x xxxxxx cílových obratlovců; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx účinkem xx xxxxxx cílového xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx doba xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x podmínky, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
2.5.2. Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx organismu xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
2.5.3. Jestliže existují xxxxxxxx, xx se xxxxx vyskytovat xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx takových účinků. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x dřevěnými xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu dřeva.
2.6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
2.6.1. Xxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxx xxx doporučovaném xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x zda xxxxxxxxxx xxxxx představuje xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx doporučená xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx potřebné xxx dosažení xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
2.6.2. Ke xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx metody xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xxxxx xxxxxxxx a xxxx xxx sledovaný xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx zavedené x xxxxxxxxx ústavech České xxxxxxxxx (xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx x zkušební ústav xxxxxxxxxx). Xxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) metody, xxxxx xxxxxxxx vlastnostem, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx (XXXX), metody xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx (ISO), Evropského xxxxxx xxx normalizaci (XXX) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx).
2.6.3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úroveň, xxxxx x xxxxxx ochrany, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinku, jakou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Tam, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx zkoušky xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx kontroly x oblastech xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxxx případů, xxx xxxxxxxxx je xxxxx k xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podmínek.
2.7. Xxxxxx xxxxxxxxx
2.7.1. X xxxxx x xxxxxxx, kde xx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika, xx. hodnocení účinků xx xxxxxxx, zvířata x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx celkové xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx tom xx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky (xxxxx) x sledovaných xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Výsledkem je:
- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
- souhrn xxxxxx přípravku na xxxxxxx,
- souhrn účinků xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.7.2. Xxx přípravky xxxxxxxxxx xxxx než xxxxx účinnou látku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx celkový xxxxxx xxx xxxxxxxxx.
3. XXXXXX
3.1. Xxxxxxxxx xxxxxx
3.1.1. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přijímají xx xxxxxxx výsledku xxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx látky přítomné x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx zahrne normální xxxxxxx přípravku xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx případu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
3.1.2. X xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika, zvláště xxxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxxx,
- xxxxxx x intenzita xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku,
- přínos xxxxxxxxx přípravku,
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx používaných x xxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2. Xxxxxx na xxxxxxx
3.2.1. Vydání xxxxxxxx x xxxxxxx přípravku xx trh xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně reálně xxxxxxx příznivého xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx. Xxx xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx uživatele x xxxxx exponované xxxxx xxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2.2. Xxx xxxxxxx vztahu xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx v xxxxx xxxxxx škodlivého xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jsou xxxxxx, subakutní, subchronická x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, neurotoxicita, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx s fyzikálně-chemickými xxxxxxxxxxx a jakýmikoliv xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látky.
3.2.3. Xxx, xxx je xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx uživatelů, se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx dýchací xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
3.2.4. Vydání xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx neprofesionální uživatele xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.5. Vydání povolení x xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx vztah xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.3. Xxxxxx xx xxxxxxx
3.3.1. Vydání xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx při hodnocení xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3.3.2. Xxx přijímání xxxxxx xx zvažují xxxxxx představovaná xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx obdobných xxxxxxxx, jako jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxx.
3.4. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
3.4.1. Všeobecné xxxxxx
3.4.1.1. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravku xx trh xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx rozkladný xxxx xxxxxxx produkt představují xxxxxxxxxxxx riziko x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx zahrnuje x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 3.4.2 xx 3.4.6.
3.4.1.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx poměr XXX/XXXX xxxx, pokud není xxxxx poměr k xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx při měření xxxxxxxxxxx a xxx xxxxxx. Při xxxxxxxxx XXX xx xxxxxxx xxxxx, který xxxx x xxxxx xxxx x chování přípravku x životním xxxxxxxxx.
3.4.1.3. Xxxxx xxxxx XXX/XXXX xx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxx 1, xxxxxx xxxxx xxxxx další xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3.4.1.4. Xxxxxxxx xxxxx XXX/XXXX xx xxxxx než 1, xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.4.3, zda xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušky x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX/XXXX, xxxx zda xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh.
3.4.2. Xxxx
3.4.2.1. Vydání xxxxxxxx x xxxxxxx přípravku xx trh xx xxxxxxxxxx, jestliže za xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxxxxx látky xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxx nebo rozkladných xxxx reakčních produktů xx vodě (xxxx x sedimentu) xxxxxxxxxxxx xxxxx xx necílové xxxxx ve vodním xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx, že za xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.4.2.2. Vydání xxxxxxxx x uvedení xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx jiné sledované xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozkladných xxxx reakčních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx pitnou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx4), nebo
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxx uváděnou xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx látek x xxxxxx rizikem nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx tato xxxxxxxxxxx překročena.
3.4.2.3. Xxxxxx xxxxxxxx x uvedení xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxxxxx látky xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx reakčních produktů x povrchové xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx x oblastí předpokládaného xxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx toky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx5), nebo
b) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx4), xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, že za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx není xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4.2.4. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx použití xxxxxxxxx, xxxxxx postupů xxx čištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx takové, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3.4.3. Půda
3.4.3.1. Xxxxxx xxxxxxxx x uvedení xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx pravděpodobné xxxxxxxxxx xxxx x účinná xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx
- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x půdě xxxx xxx xxxxx rok xxxx
- v průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx rezidua x xxxxxxxx převyšujícím 70 % xxxxxxxxx xxxxx xx 100 dnech x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx 5 % za 100 xxx,
- má xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx, xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx.
3.4.4. Xxxxxxx
3.4.4.1. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx nedoporučí, xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx neexistuje xxxxx nepřijatelný účinek.
3.4.5. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
3.4.5.1. Xxxxxx xxxxxxxx x uvedení přípravku xx trh se xxxxxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxx expozici necílových xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx sledovanou xxxxx:
x) xx xxxxxxx XXX/XXXX vyšší než 1, xxxxx z xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx nepřijatelné xxxxxx xx xxxxxxx přípravku xxxxx doporučených xxxxxxxx, xxxx
x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (BCF) xxxxxxxx na obsah xxxx x tkáních xxxxxxxxxx obratlovců xxxxx xxx 1, pokud x hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.4.5.2. Xxxxxx povolení x uvedení přípravku xx xxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xx
x) xxxxxxx XXX/XXXX vyšší než 1, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) xxxxx xxx 1000 xxx xxxxx, které xx snadno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx větší xxx 100 xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx mikroorganismy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx),
xxxxx xx neprokáže, že xx terénních xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nedochází.
3.4.5.3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3.4.5.2 xx xxxxxxxxx do 31.12.2009 x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx určených xxx použití na xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxx a xxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4.5.4.Xxxxxx xxxxxxxx x uvedení přípravku xx trh se xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, že mikroorganismy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx, sledovanou xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x reakční xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx XXX/XXXX xxxxx xxx 1, pokud xxxxxxxxx x hodnocení xxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx, xx životaschopnost xxxxxx xxxxxxxxx.
3.4.6. Xxxxxxxxxxxx účinky
3.4.6.1. Xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látce v xxxxxx xxxx, stanoví xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x pokud xx xxxx možné, xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxxx.
3.4.6.2. Xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx určeného x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
- xxxx xxxxxxxxx současně x xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxx nenastane xxxxxxxxxxxxx, xxxx
- životní funkce xxxxxx postupně redukovány xxx známek xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.4.6.3. Xxxxxxxxxx přípravek xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nedoporučí x vydání povolení x xxxxxxx na xxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zbytečného utrpení x xxxxxxx cílových xxxxxxxxxx.
3.4.7. Účinnost
3.4.7.1. Xx xxxxxx se zahrne xxxxxxxxx účinnosti přípravku xxxxx xxxxxxxx 2.6.1 x 2.6.3.
3.4.7.2. Xxxxxxxxxx xx vydání xxxxxxxx x uvedení xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxx doporučených xxxxxxxx xxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx.
4. XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX
4.1. Jednotlivé xxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, zvířata a xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx tak, xxx xx získal xxxxx xxx celkový xxxxxx xxxxxxxxx.
4.2. Xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.3. Xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx každý xxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx oblast xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx niž xxxx xxxxxx xxxxxx:
x) xxxxxxxxx se doporučuje xxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) přípravek se xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xx xxx xx specifických xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx
x) přípravek xx xxxxxxxxxxxx povolit x uvedení xx xxx.
4.4. X případě xxxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx a přísnost xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx na xxxxxxx x podle xxxxxx x xxxxxxx očekávaných xxxxx x xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Informace
Právní předpis x. 304/2002 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 9.7.2002.
Xx xxx uzávěrky právní xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 304/2002 Xx. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 324/2016 Sb. s xxxxxxxxx od 18.10.2016.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx předpisu.
1) Xxxxxxxx č. 306/1998 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Vyhláška č. 184/1999 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxx chemických xxxxx xxx xxxxxx člověka.
Xxxxxxxx x xxxxxxx
1) §2 xxxx. 2 xxxxxx x. 513/1991 Sb., xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2) §2 xxxx. 8 xxxxxx x. 157/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích x x změně xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
3) Příloha část B.1. xxx xxxxxxxx x. 251/1998 Xx., xxxxxx xx stanoví metody xxx zjišťování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
4) Xxxxxxxx č. 376/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx požadavky na xxxxxx xxxx a xxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
5) Xxxxxxxx xxxxx č. 82/1999 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx znečištění vod.