Právní předpis byl sestaven k datu 17.10.2016.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 09.07.2002 do 17.10.2016.
304
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
xx xxx 24. června 2002,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx specifikace xxxxx x postup xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinných látek
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx") xxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 4 zákona x. 120/2002 Xx., x xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxx xx xxx a o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx"):
§1
Předmět xxxxxx
Vyhláška xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků (xxxx xxx "xxxxxxxxx") pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxx xxxxx.
§3
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
Hodnocení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,1) xx základě xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §12 zákona.
§4
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
prof. XXXx. Xxxxx, CSc. x. x.
Xxxxxxx x vyhlášce x. 304/2002 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx
1. XXXXXXXXXX POJMŮ
1.1. Xxxxxx xx pravděpodobnost, xx za definovaných xxxxxxxx expozice xxxxx x xxxxxxx škodlivého xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx, zvířata xxxx xxxxxxx prostředí.
1.2. Xxxxxx nebezpečnosti xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx přípravek xxxxxxx.
1.3. Xxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (účinkem) xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx přítomné x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx straně.
1.4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x rychlosti xxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx za účelem xxxxxx odhadu xxxxxxxxxxx xxxx dávek, xxxxxx xxxx nebo mohou xxx vystaveni lidé, xxxxxxx xxxx jednotlivé xxxxxx životního prostředí.
1.5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx výskytu a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí x důsledku skutečné xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx účinné látce xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx xxxx pravděpodobnosti.
1.6. Xxxxxxx prostředí xx xxxx, xxxxxx sedimentu, xxxxxxx, půda, xxxxx xxxxxx druhy flóry x xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx vztah xxxx nimi, jakož x xxxxxxxxx xxxxx x živým xxxxxxxxxx.
1.7. Xxxxxxxx je styk xxxxxxxxx, xxxxxx látky xxxx sledované xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx organismu xxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx.
1.8. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.9. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx člověk, jiný xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx životního xxxxxxxxx.
1.10. XXXXX (Xx Observed Xxxxxxx Effect Xxxxx) xx xxxxxxxx dávka xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx látky, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx žádná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
1.11. XXXXX (Xxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Level) xx xxxxxxxx dávka xxxx xxxxxxxxx koncentrace xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
1.12. XX50 (střední xxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dobu xxxx 50% xxxxxxx, xxxxxx xxxx podána. Xxxxxxx XX50 xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx na jednotku xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xx xxxxxxxx).
1.13. XX50 (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx pravděpodobně xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx 50% xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx. Hodnota XX50 xx xxxxx xxxx hmotnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx standardním objemu xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xx xxxx).
1.14. PNEC (Xxxxxxxxx Xx-Xxxxxx Concentration) je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxxxxxxxx škodlivé xxxxxx xxxxx ve sledované xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.15. XXX (Predicted Environmental Xxxxxxxxxxxxx) xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, účinné xxxxx xxxx sledované xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí.
1.16. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX) xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx chemické látky x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx obklopuje.
1.17. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx1), který xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx při své xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (například xxxxxxxxxx dřeva, deratizace). Xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx za neprofesionální xxxxxxxxx.
2. XXXXXXXXX
2.1. Xxxxxxxxx xxxxxx
2.1.1. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x odborná xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxxxx. Xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx údaje nebyly xxxxxxxxxx. Při hodnocení xxxxxx xx xxxxxxx x podkladů, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx bere v xxxxx x navrhovaný xxxx x způsob xxxxxxx přípravku.
2.1.2. Xx xxxxx identifikovat xxxxxxx xxxxxx z používání xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx, xxxxxxx zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxx xx xxxxx v xxxxx xxxxx xxxxx předložené xxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx expozičních xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx složkách, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx.
2.1.3. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxx xxxxx přítomné x xxxxxxxxx. Pokud navíc xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx sledované xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxx. Hodnocení xxxxxx zahrnuje navrhované xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx se scénářem xxx xxxxxx nejméně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx problémy xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx jím xxxxxxxx.
2.1.4. Xxx každou xxxxxxx látku x xxxxxx sledovanou xxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX, xxxxxxxxx xxxxxx mezi dávkou (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (xxxxxxx) spolu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.1.5. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zjištěné expozice x XXXXX pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxxxx celkového xxxxxx pro xxxxxxxxx. Xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
2.1.6. Xxxxxxx xx limit xxxxxxxxxxx (Xxxxxx of Safety - XXX). Xxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx 100, xxx hodnoty XXX xxxxx xxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx toxikologického xxxxxx.
2.1.7. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxx xxx xxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxx pro životní xxxxxxxxx,
x) opatření xxxxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxx, xxxxxx x životního xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx jak xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx x situaci xxxxxx xxxxxxx příznivého xxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxxx účinků xx xxxxxxx
2.2.1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx účinných x sledovaných xxxxx xx xxxxx v xxxxx následující možné xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx související x jeho používáním:
- xxxxxx x chronická xxxxxxxx,
- dráždivost,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- toxicita při xxxxxxxxx dávce,
- mutagenita,
- xxxxxxxxxxxxx,
- toxicita pro xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- všechny xxxxxxx speciální xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.2.2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- neprofesionální uživatele,
- xxxxx xxxxxxxxxx nepřímo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí.
2.2.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx vlastností a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx sledované xxxxx. Xxxxxxxx x xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx2), provede xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (xxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx x charakterizace xxxxxx.
2.2.4. X xxxxxxxxx xxxxxxxx x toxicity xxx reprodukci xx xxxxxxxx vztah xxxx xxxxxx (koncentrací) x xxxxxxx (účinkem) xxx xxxxxx xxxxxxx látku x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx NOAEL. Jestliže xxxx xxxxx xxxxxxxx XXXXX, určí xx xxxxxxx XXXXX.
2.2.5. Xxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx XX50 xxxx XX50 xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx, kdy xx použil xxxxxx x xxxxx dávkou, xx odvodí diskriminující3) xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx účinná látka xxxx sledovaná xxxxx xx xxxxxxxxx způsobit xxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxxx přípravku.
2.2.6. Xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx látka xx xxxxxxxxx vyvolat xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx látka nebo xxxxxxxxx látka identifikovaná xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx XXXXX xxxx XXXXX.
2.2.7. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x dýchacích xxxx, xxxxx nelze xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx jejíž xxxxxxxx xxxx u xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx takové xxxxxx nepravděpodobné, xxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx schopnost xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2.8. X případech, xxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx expozici xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx získaných x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studí, je xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx vycházet především x xxxxxx xxxxx.
2.2.9. Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xx. xxxxxxxxxxxxx uživatele, neprofesionální xxxxxxxxx a osoby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx expozice xxxxxxxxx xxxxxxx nebo lze xxxxxxx předpokládat, xx xxxx nastat. Cílem xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx dávky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky a xxxxxxxxx látky, xxxxx xx populace xxxxxxxxx xxxx může xxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2.10. Při hodnocení xxxxxxxx xx berou x xxxxx následující xxxxx:
- údaje x xxxxxx expozice,
- xxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- typ xxxxxxxxx,
- metoda aplikace x aplikační xxxxx,
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx způsoby expozice x xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx expozice
- xxxx x velikost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx osob xxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx dostupné.
2.2.11. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x expozici, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použít tyto xxxxx. X případech, xxx se použijí xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx modelové xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx:
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx postupy, při xxxxx xxxx xxxxx x expozici, xxx xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
- xxx podrobeny xxxxxxx, xxxxx bere x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
- xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx provedenými xx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxx modelu,
- odpovídat xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxx.
2.2.12. V xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx NOAEL xxxx XXXXX pro xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2.2.1, xxxxxx xx xx charakterizace xxxxxx xxxxxxxxx NOAEL xxxx XXXXX x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx
Xxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2.2.
2.4. Hodnocení xxxxxx xx xxxxxxx prostředí
2.4.1. Xxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x úvahu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.4.2. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx přítomné v xxxxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx2) xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, požaduje xx xxxxxxxxx vztahu mezi xxxxxx (koncentrací) x xxxxxxx (xxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.4.3. V xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nebezpečný2) xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx charakterizace xxxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxx závažné xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x účinků xxxxxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku, zejména xxxxx xxx o:
- xxxxxxxxx xxxxxxx bioakumulačního xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxx křivky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx zkouškách xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx),
- xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látkách,
- xxxxxxxxxx xxxxxx.
2.4.4. Provede xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (xxxxxxx) xx xxxxxx odhadu XXXX. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přítomnou x xxxxxxxxx. Xxxxx XXXX xxxx možno xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (účinkem).
2.4.5. XXXX xx xxxx x xxxxx x účincích xx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. XXXX xx stanoví x xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx LD50, XX50, XX50 (střední xxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 50 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx), XXXX(X) (xxxxxxx xxxxx (koncentrace) xxx pozorovaného xxxxxx), xxxx LOEL(C) (nejnižší xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx počtu xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx prostředí. Xxx rozsáhlejší je xxxxxx xxxxx a xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, tím xxxxx je xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.4.6. Pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx provede xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx XXX x dané xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx není xxxxx stanovit PEC, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx.
2.4.7. XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx ty složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příspěvku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky.
2.4.8. Xxx xxxxxxxxx PEC xxxx xxxxxxxxxxxxxx odhadu xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx následující xxxxx:
- naměřené xxxxx x expozici,
- xxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx xxxxx na xxx,
- xxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx aplikace x xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx rozkladu/přeměny,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx složek xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
2.4.9. Xxxxx xxxx x dispozici xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx měřené, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, je xxxxx xxx xxxxxxxxxx expozice xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx expozice xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx 2.2.11. Tam, xxx xx xx xxxxx x účelné, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx vlastnostmi.
2.4.10. Charakterizace xxxxxx zahrne xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx porovnání XXX x XXXX xxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx XXX/XXXX. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx XXX/XXXX, xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx uplatní za xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxx.
2.5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.5.1. Posoudí xx, xxx xxxxxxxxx při xxxx xxxxxx xx xxxxxx obratlovce nezpůsobuje xxxxxx xxxxxxxx utrpení. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mechanismu, kterým xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx chování x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx, že xxxxxxxxxx účinkem xx xxxxxx xxxxxxxx obratlovce, xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxx.
2.5.2. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
2.5.3. Jestliže xxxxxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx takových xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinkem xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.
2.6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
2.6.1. Xxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxx doporučovaném xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx organismus x xxx xxxxxxxxxx xxxxx představuje xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Skutečnost, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nižších xxxxxxx, xxx jsou xxxxx xxxxxxxxxx.
2.6.2. Ke xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropských společenství, xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx vhodné, nebo xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx (xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, Ústřední kontrolní x zkušební xxxxx xxxxxxxxxx). Xxx použít x jiné prověřené (xxxxxxxxxx) xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx reprodukovatelné xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxx xxxxxxxxxxxx Organizací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (OECD), metody xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxx organizace xxx xxxxxxxxxxx (ISO), Evropského xxxxxx xxx normalizaci (XXX) nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx).
2.6.3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx minimálně xxxxxxx xxxxxx, shodu x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxx účinku, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx, xxx neexistuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo kontroly x oblastech xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na celém xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx přípravek xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.7. Xxxxxx xxxxxxxxx
2.7.1. X xxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika, xx. xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, zvířata x životní xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx účinnou látku xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx. Xxx xxx xx xxxxx v xxxxx jakékoliv xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx:
- xxxxxx xxxxxx přípravku xx člověka,
- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
- xxxxxx účinků xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx nepřijatelných xxxxxx.
2.7.2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xx získal xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.
3. XXXXXX
3.1. Všeobecné xxxxxx
3.1.1. Závěry x hodnocení přípravku xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx jednotlivých účinných xxxxx xxxxx x xxxxxx z každé xxxxxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx zahrne xxxxxxxx xxxxxxx přípravku spolu x realistickým scénářem xxxxxxxxxx případu včetně xxxxxxx zneškodnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jakéhokoliv xxxxxxxxx xxx ošetřeného.
3.1.2. X závěrech x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx v úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x účinkem,
- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx, které xx může uplatnit,
- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku,
- přínos xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údajů používaných x xxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2. Xxxxxx xx člověka
3.2.1. Vydání povolení x xxxxxxx přípravku xx trh xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx reálně xxxxxxx příznivého xxxxxxx, xxxxxxxxx představuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx. Xxx tom xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx exponované přímo xxxx nepřímo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2.2. Xxx xxxxxxx vztahu xxxx xxxxxxxx x účinkem xx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jsou xxxxxx, xxxxxxxxx, subchronická x xxxxxxxxx toxicita, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, karcinogenita, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx s fyzikálně-chemickými xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx škodlivými xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx látky.
3.2.3. Xxx, xxx xx to xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, pracovní xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx brýle.
3.2.4. Vydání xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx nedoporučí, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx používání xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků jedinou xxxxxx xxxxxxx snížení xxxxxxxx.
3.2.5. Xxxxxx xxxxxxxx x uvedení přípravku xx xxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxx vztah xxxx expozicí x xxxxxxx xxxx možné xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.3. Xxxxxx xx xxxxxxx
3.3.1. Vydání xxxxxxxx x uvedení xxxxxxxxx xx xxx xx nedoporučí, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx zjistí, xx xxxxxxxxx při předpokládaném xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx.
3.3.2. Při přijímání xxxxxx xx zvažují xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravkem xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx.
3.4. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
3.4.1. Xxxxxxxxx xxxxxx
3.4.1.1. Vydání povolení x xxxxxxx přípravku xx trh xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx organismy xx xxxxx složkách xxxxxxxxx prostředí. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3.4.2 xx 3.4.6.
3.4.1.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx poměr XXX/XXXX xxxx, xxxxx není xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx se xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx XXX xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx bere x xxxxx xxxx x chování přípravku x životním prostředí.
3.4.1.3. Xxxxx poměr XXX/XXXX xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxx nebo xxxxx xxx 1, nejsou xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3.4.1.4. Xxxxxxxx xxxxx XXX/XXXX xx xxxxx xxx 1, xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx poměru x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.4.3, zda xxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x cílem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX/XXXX, xxxx zda xx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx.
3.4.2. Xxxx
3.4.2.1. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xx předpokládaná koncentrace xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozkladných xxxx reakčních xxxxxxxx xx xxxx (xxxx x sedimentu) xxxxxxxxxxxx xxxxx na necílové xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.4.2.2. Vydání povolení x xxxxxxx přípravku xx trh xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx předpokládaná xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produktů x podzemní xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem4), nebo
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxx uváděnou xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxx látek x xxxxxx rizikem xxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx, pokud se xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxx není xxxx xxxxxxxxxxx překročena.
3.4.2.3. Vydání xxxxxxxx x uvedení xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předpokládaná koncentrace xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx reakčních xxxxxxxx x povrchové vodě xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx x oblastí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx5), xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx vodu4), xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, že za xxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4.2.4. Vyhodnotí xx, zda navrhované xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxx xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxx xx minimalizovala xxxxxxxxxxxxxxx havarijního znečištění xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx.
3.4.3. Xxxx
3.4.3.1. Xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx
- v xxxxxxx xxxxxxx zkoušek xxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxx xxx xxxx
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx převyšujícím 70 % xxxxxxxxx dávky xx 100 xxxxx x xxxxxxxxx mineralizace xxxxx než 5 % xx 100 xxx,
- xx nepřijatelné xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx prokázáno, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádná xxxxxxxxxxxx kumulace x xxxx.
3.4.4. Xxxxxxx
3.4.4.1. Xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.4.5. Xxxxxx na necílové xxxxxxxxx
3.4.5.1. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravku xx xxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravku lze xxxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravkem x xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx:
x) xx xxxxxxx XXX/XXXX xxxxx než 1, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nevyplývá, xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx faktoru (XXX) xxxxxxxx xx xxxxx xxxx x tkáních xxxxxxxxxx obratlovců xxxxx xxx 1, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx v xxxxxxxxx podmínkách xx xxxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nepřímé xxxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.4.5.2. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxxx xxxxxxx organismů xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx a sledovanou xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx
x) xxxxxxx XXX/XXXX xxxxx xxx 1, nebo
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) xxxxx než 1000 xxx xxxxx, xxxxx xx snadno biologicky xxxxxxxxxx, nebo větší xxx 100 xxx xxxxx, které se xxxxxx biologicky xxxxxxxxxxxx (xxxx podmínka neplatí xxx mikroorganismy v xxxxxxxxxx odpadních xxx),
xxxxx xx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x takovým xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4.5.3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3.4.5.2 xx xxxxxxxxx do 31.12.2009 x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx použití xx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx zboží x xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředky.
3.4.5.4.Vydání xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh se xxxxxxxxxx, xxxxxxxx lze xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx čistírnách xxxxx exponovány xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozkladné x xxxxxxx xxxxxxxx xx hodnota poměru XXX/XXXX xxxxx než 1, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xx životaschopnost těchto xxxxxxxxx.
3.4.6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx
3.4.6.1. Xxxxxxxx xx pravděpodobný xxxxx rezistence xxxx xxxxxx látce x xxxxxx době, stanoví xx podmínky x xxxxxxxxxxxx následků xxxx xxxxxxxxxx, a pokud xx xxxx xxxxx, xxxxxx povolení k xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx.
3.4.6.2. Xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
- xxxx xxxxxxxxx současně x xxxxxxxxxx vědomí,
- xxxx nenastane bezprostředně, xxxx
- xxxxxxx funkce xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx známek xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.4.6.3. Xxxxxxxxxx přípravek xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx utrpení x xxxxxxx cílových xxxxxxxxxx.
3.4.7. Xxxxxxxx
3.4.7.1. Xx xxxxxx se zahrne xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.6.1 x 2.6.3.
3.4.7.2. Nedoporučí xx vydání xxxxxxxx x uvedení xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx přijatelnou xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
4. CELKOVÁ XXXXXXXXX XXXXXX
4.1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx prostředí se xxxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
4.2. Zhodnotí xx xxxxxxxxxxxx účinky, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx používáním přípravku.
4.3. Xxxxx xx jeden x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx:
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx povolit k xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x omezením,
c) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx další xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx povolit x xxxxxxx na xxx.
4.4. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxx xxxxx a rizik, xxxxx xx pravděpodobně xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 304/2002 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 9.7.2002.
Xx xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 304/2002 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 324/2016 Sb. x xxxxxxxxx xx 18.10.2016.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx č. 306/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx postup xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 184/1999 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxx chemických látek xxx xxxxxx člověka.
Poznámky x xxxxxxx
1) §2 xxxx. 2 xxxxxx x. 513/1991 Sb., xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.
2) §2 xxxx. 8 xxxxxx x. 157/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3) Příloha část B.1. xxx xxxxxxxx č. 251/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.
4) Xxxxxxxx č. 376/2000 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx vodu x xxxxxx a četnost xxxx xxxxxxxx.
5) Nařízení xxxxx č. 82/1999 Sb., kterým xx stanoví xxxxxxxxx x hodnoty xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx.