Právní předpis byl sestaven k datu 17.10.2016.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 09.07.2002 do 17.10.2016.
304
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
xx xxx 24. xxxxxx 2002,
xxxxxx xx xxxxxxx podrobná xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") xxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 4 xxxxxx x. 120/2002 Xx., x podmínkách uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx látek xx xxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx jen "xxxxx"):
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Vyhláška xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásad x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx zařazení xx xxxxxxx účinných xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x nízkým xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
§3
Xxxxxxxxx xxxxxxxx látek
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx navrhovaných xx zařazení xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x nízkým xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, kterými xx xxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx člověka x xxxxxxx xxxxxxxxx,1) xx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §12 xxxxxx.
§4
Tato xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx vyhlášení.
Xxxxxxx:
xxxx. MUDr. Xxxxx, CSc. v. x.
Příloha x vyhlášce x. 304/2002 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásad x xxxxxx hodnocení přípravků
1. XXXXXXXXXX XXXXX
1.1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx expozice dojde x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx lidi, xxxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx.
1.2. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxxx xxxx přípravek xxxxxxx.
1.3. Xxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (účinkem) xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx expozice xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na jedné xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx straně.
1.4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, kterým xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx nebo jednotlivé xxxxxx životního xxxxxxxxx.
1.5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxx, xxxxxx xxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx sledované látce xxxxxxxx v přípravku. Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx pravděpodobnosti.
1.6. Xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxx, včetně xxxxxxxxx, xxxxxxx, půda, xxxxx xxxxxx druhy xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx vztah xxxx xxxx, jakož x xxxxxxxxx vztah x xxxxx xxxxxxxxxx.
1.7. Xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x vnějšími xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx.
1.8. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, účinné xxxxx xxxx sledované xxxxx xxxxxxx člověkem, jiným xxxxx organismem xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí.
1.9. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx přípravku, účinné xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx člověk, jiný xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.10. XXXXX (Xx Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx) xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx koncentrace xxxxxxxxx, xxxxxx látky xxxx sledované látky, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx.
1.11. XXXXX (Xxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx Effect Level) xx xxxxxxxx xxxxx xxxx expoziční koncentrace xxxxxxxxx, účinné látky xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nepříznivá odpověď xxxxxxxxx v porovnání x xxxxxxxxx skupinou.
1.12. XX50 (xxxxxxx smrtelná xxxxx) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivá dávka xxxxxxxxx, účinné látky xxxx sledované xxxxx, xxxxx pravděpodobně xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx 50% xxxxxxx, xxxxxx byla xxxxxx. Xxxxxxx XX50 xx xxxxx xxxx hmotnost xxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xx kilogram).
1.13. XX50 (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xx statisticky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxx xxxx po xxxxxxxx xxxx 50% pokusných xxxxxx, exponovaných xx xxxxxxxxxxx xxxx. Hodnota XX50 xx xxxxx xxxx hmotnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xx standardním xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xx xxxx).
1.14. PNEC (Predicted Xx-Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx) je xxxxx nejvyšší xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.15. XXX (Predicted Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx) xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.16. Biokoncentrační xxxxxx (XXX) je xxxxx xxxx koncentrací xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x koncentrací xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx obklopuje.
1.17. Profesionální xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx1), který přípravek xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx při xxx xxxxxxxxxxxxx činnosti (například xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx). Xxxxxxx uživatelé se xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. HODNOCENÍ
2.1. Xxxxxxxxx xxxxxx
2.1.1. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předložených žadatelem xxxxx §4 xxxxxx. Xxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx žadatele, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx se vychází x podkladů, xxxxx xxxx dobře odborně xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.1.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany zdraví xxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí. Xxx xxx xx xxxxx x xxxxx xxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxx důležité xxxxxxxxx x možných expozičních xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx známé.
2.1.3. Xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx pro každou x xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx scénářem xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx případ xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výroby, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx pro přípravek xxxxxxx, nebo xxx xxxxx xxxxxxxx jím xxxxxxxx.
2.1.4. Pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx hodnocení rizika xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX, xxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.1.5. Xxxxxxxx xxxxxxx z porovnání xxxxxx zjištěné expozice x XXXXX xxx xxxxxx účinnou látku x každou xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxx, kde xxxxxx xxxxxxxx kvantitativní xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení tak, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
2.1.6. Xxxxxxx xx xxxxx bezpečnosti (Xxxxxx xx Xxxxxx - XXX). Xxxxxxx XXX bývá xxx xxxxxxx případ xxxxx 100, xxx xxxxxxx XXX xxxxx xxx x vyšší xxxx xxxxx xxxxx povahy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.1.7. Xxxxxxxxx rizika zahrnuje xxxxxxxxx:
x) xxxxxx pro xxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) opatření nezbytných xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx použití, xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxxx účinků na xxxxxxx
2.2.1. Na xxxxxxx vlastností xxxxxxxx x sledovaných látek xx berou x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx související x xxxx používáním:
- xxxxxx x chronická xxxxxxxx,
- dráždivost,
- žíravost,
- xxxxxxxxxxxxx,
- toxicita xxx xxxxxxxxx dávce,
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- toxicita xxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- všechny xxxxxxx speciální xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxx xxxxxx způsobené fyzikálně-chemickými xxxxxxxxxxx.
2.2.2. Sledovaná xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
- profesionální xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx uživatele,
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2.3. Xxxxxxxxxxxx nebezpečnosti se xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx škodlivých xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx sledované xxxxx. Xxxxxxxx z xx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xx klasifikován xxxx xxxxxxxxxx2), provede xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (účinkem), xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.2.4. X chronické xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vztah xxxx xxxxxx (koncentrací) x xxxxxxx (xxxxxxx) pro xxxxxx účinnou xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x stanoví xx xxxxxxx XXXXX. Xxxxxxxx xxxx možné xxxxxxxx XXXXX, určí xx xxxxxxx XXXXX.
2.2.5. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx LD50 xxxx XX50 xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx postup x xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx3) xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanovit, xxx xxxxxx látka xxxx sledovaná látka xx xxxxxxxxx způsobit xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku.
2.2.6. Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxx mutagenní xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx používání xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx je xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx XXXXX xxxx LOAEL.
2.2.7. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx cest, xxxxx nelze stanovit xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx jsou x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx látkou takové xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, zda účinná xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx schopnost xxxxxxxx takové xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku.
2.2.8. X případech, xxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx expozici xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
2.2.9. Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxx, tj. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx nastat. Cílem xxxxxxxxx xx provedení xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx vystavena xxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxx používání xxxxxxxxx.
2.2.10. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx berou x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- údaje x xxxxxx xxxxxxxx,
- forma, x xxx xxxx xxxxxxxxx prodáván,
- typ xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx dávka,
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx způsoby xxxxxxxx x xxxxxx absorpce,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx
- xxxx x xxxxxxxx specificky xxxxxxxxxx skupiny xxxx xxx, kde xxxx xxxxxx xxxxxxxxx dostupné.
2.2.11. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx údaje x expozici, xx xxxxx xxx posuzování xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx. X případech, xxx xx xxxxxxx xxx odhad xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx nutné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx:
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx postupy, při xxxxx xxxx xxxxx x expozici, xxx xxxx se xxxxx x xxxxx realistické xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
- xxx xxxxxxxxx analýze, xxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
- xxx spolehlivě xxxxxxx xxxxxxxx provedenými xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx modelu,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
2.2.12. X případech, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX pro účinky xxxxxxx v odstavci 2.2.1, xxxxxx se xx charakterizace rizika xxxxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX s xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3. Xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx
Xxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jaké xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2.2.
2.4. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
2.4.1. Při hodnocení xxxxxx vyplývajícího x xxxxxxxxx přípravku xx xxxxx x úvahu xxxxxxxx xxxxxx vznikající x xxxxxxxxxx složce xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.4.2. Při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx v úvahu xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx klasifikován jako xxxxxxxxxx2) xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) a xxxxxxx (xxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx a charakterizace xxxxxx.
2.4.3. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx2) xxx životní prostředí, xxxx charakterizace xxxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx provedení. Xxxxxx xxxxxx mohou xxxxxxxx x vlastností x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x:
- xxxxxxxxx xxxxxxx bioakumulačního xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxx křivky xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxx zkouškách xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx),
- xxxxx x xxxxxxxxxx podobných látkách,
- xxxxxxxxxx xxxxxx.
2.4.4. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (účinkem) xx xxxxxx xxxxxx XXXX. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx látku x xxx každou xxxxxxxxxx xxxxx přítomnou v xxxxxxxxx. Xxxxx XXXX xxxx možno xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx mezi xxxxxx (koncentrací) x xxxxxxx (účinkem).
2.4.5. XXXX xx určí x xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xx xxxxxx ekotoxicity xxxxxxxxxxxx žadatelem. XXXX xx stanoví z xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx LD50, XX50, XX50 (xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (koncentrace xxxxxxxxxxx 50 % xxxxxxxx daného xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx), NOEL(C) (xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx), xxxx LOEL(C) (nejnižší xxxxx (xxxxxxxxxxx) vyvolávající xxxxxxxx účinek) a xxxxxxx hodnocení, xx. xxxxx vyjadřujícího xxxx xxxxxxxxx xxx extrapolaci xxxxx xx zkoušky xx xxxxxxxx počtu xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxx je xxxxx xxxxxx zkoušky, tím xxxxx xx míra xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.4.6. Xxx xxxxxx složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx stanovení PEC x xxxx složce xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx stanovit XXX, xxxx xx provést xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
2.4.7. XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx se dá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx emisí, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, včetně jakéhokoliv xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.4.8. Xxx xxxxxxxxx PEC xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx,
- xxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx xxxxx na xxx,
- typ xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,
- fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx rozkladu/přeměny,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx složek životního xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx,
- četnost x xxxx expozice.
2.4.9. Xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx měřené, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xx nutno xxx xxxxxxxxxx expozice xxxxxxxx především z xxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx expozice xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx modelů jsou xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x odstavci 2.2.11. Tam, xxx xx xx možné x xxxxxx, xx xxxxxx zvažují xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxx vlastnostmi.
2.4.10. Charakterizace xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx složku xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx XXX s XXXX xxx, xxx xx xxxx odvodit poměr XXX/XXXX. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx XXX/XXXX, xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxx, že se xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxx.
2.5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinků
2.5.1. Posoudí se, xxx přípravek xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx utrpení. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mechanismu, xxxxxx xxxxxx účinek x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx chování x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx obratlovce, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx smrt xxxxxxx.
2.5.2. Vyhodnotí xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx.
2.5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nepřijatelné účinky, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx nepřijatelným xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx reakce xxxx přicházejících xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxx.
2.6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
2.6.1. Xxx hodnocení účinnosti xxxxxxxxx xx posuzuje, xxx xxx doporučovaném xxxxxxx použití xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx cílový xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx minimum xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx doporučená xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x podkladech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškami xxxxxxxxx xxx nižších xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
2.6.2. Xx xxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxxxx metody xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx zavedené x xxxxxxxxx ústavech České xxxxxxxxx (xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx ústav, Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, Ústřední xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx). Xxx xxxxxx x jiné prověřené (xxxxxxxxxx) xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x účelu xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. metody xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx (OECD), metody xxxxxxx x normách Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX), Evropského xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx).
2.6.3. Xxxxxxxx xxxxxxx účinnosti přípravku xxxx xxxxxxxxx minimálně xxxxxxx úroveň, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx obdobný xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx existuje. Tam, xxx neexistuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx definovanou úroveň xxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx celém xxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxxx případů, xxx xxxxxxxxx je xxxxx k xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.7. Xxxxxx hodnocení
2.7.1. X xxxxx z xxxxxxx, xxx se xxxxxxxx hodnocení xxxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxxxx xx člověka, zvířata x životní xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x výsledky xxx každou sledovanou xxxxx, xxx xx xxxxxxx celkové hodnocení xxxxxxxxx. Xxx xxx xx berou x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxx přítomných v xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx:
- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx člověka,
- souhrn xxxxxx přípravku xx xxxxxxx,
- souhrn účinků xxxxxxxxx na životní xxxxxxxxx,
- xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.7.2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.
3. XXXXXX
3.1. Xxxxxxxxx xxxxxx
3.1.1. Závěry x hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx spolu x xxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx normální xxxxxxx xxxxxxxxx spolu x realistickým xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxx jakéhokoliv xxxxxxxxx xxx ošetřeného.
3.1.2. X závěrech x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx v úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, zvláště xxxxx xxxx expozicí x účinkem,
- xxxxxx x intenzita účinku,
- xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx může uplatnit,
- xxxxxx použití xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- fyzikální xxxxxxxxxx přípravku,
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- míra xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x procesu hodnocení.
3.2. Xxxxxx xx xxxxxxx
3.2.1. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx reálně xxxxxxx příznivého xxxxxxx, xxxxxxxxx představuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx. Xxx tom se xxxxxxx možné xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx uživatele, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2.2. Xxx xxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxxx xx bere v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jsou xxxxxx, xxxxxxxxx, subchronická x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, žíravost, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, neurotoxicita, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx škodlivými xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx látky.
3.2.3. Tam, xxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx uživatelů, xx xxxxxxx xxxx podmínka xxxxxxxx používání osobních xxxxxxxxxx prostředků, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, respirátory, pracovní xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx.
3.2.4. Vydání xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx nedoporučí, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx uživatele xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.5. Vydání xxxxxxxx x uvedení xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx expozicí x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx přijatelnou xxxxxx.
3.3. Účinky xx xxxxxxx
3.3.1. Xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxx, pokud xx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxx xxx předpokládaném xxxxxxx xxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3.3.2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zvířata za xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx.
3.4. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
3.4.1. Xxxxxxxxx xxxxxx
3.4.1.1. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látka nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx složce životního xxxxxxxxx. Xx zahrnuje x xxxxxxxxx rizik xxx necílové xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxx x úvahu xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3.4.2 xx 3.4.6.
3.4.1.2. Základním xxxxxxxxx xx poměr XXX/XXXX xxxx, xxxxx není xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx kvalitativní xxxxx. Xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x různorodosti údajů xxxxxxxxx xxx měření xxxxxxxxxxx a při xxxxxx. Při xxxxxxxxx XXX se používá xxxxx, který xxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxx přípravku x životním xxxxxxxxx.
3.4.1.3. Xxxxx xxxxx XXX/XXXX xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx 1, xxxxxx xxxxx žádné další xxxxxxxxx nebo zkoušení.
3.4.1.4. Xxxxxxxx xxxxx PEC/PNEC xx xxxxx xxx 1, xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx poměru x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.4.3, zda xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušky x xxxxx objasnění xxxxxxx hodnoty poměru XXX/XXXX, xxxx xxx xx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx zda xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx.
3.4.2. Xxxx
3.4.2.1. Xxxxxx povolení x xxxxxxx přípravku xx xxx se xxxxxxxxxx, jestliže za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx jiné xxxxxxxxx xxxxx nebo příslušných xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx reakčních xxxxxxxx xx xxxx (xxxx x xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxx na necílové xxxxx xx vodním xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.4.2.2. Vydání povolení x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxxxxx látky xxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo rozkladných xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x podzemní xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) hodnotu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx pitnou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx4), nebo
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx zařazení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx látek x xxxxxx rizikem xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx podmínek použití xxxxxxxxx není tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4.2.3. Vydání xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx nedoporučí, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x povrchové xxxx xxxx xxxxxx sedimentech xx použití přípravku xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx x případech, xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx zvláštním xxxxxxx předpisem5), xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx vodu4), xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx překročena.
3.4.2.4. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně postupů xxx xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx, jsou takové, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3.4.3. Půda
3.4.3.1. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxxx, jestliže xxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx znečištění xxxx x účinná xxxxx xxxx sledovaná xxxxx
- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxx rok xxxx
- x průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vytváří xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx převyšujícím 70 % počáteční xxxxx xx 100 xxxxx x xxxxxxxxx mineralizace xxxxx xxx 5 % xx 100 xxx,
- xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx účinky xx necílové xxxxxxxxx, xxxxx není prokázáno, xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx.
3.4.4. Xxxxxxx
3.4.4.1. Vydání xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx nedoporučí, xxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx x odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx neexistuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.4.5. Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx
3.4.5.1. Xxxxxx xxxxxxxx x uvedení přípravku xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx sledovanou xxxxx:
x) je xxxxxxx XXX/XXXX xxxxx xxx 1, xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx v terénních xxxxxxxxxx xx nevyskytují xxxxx nepřijatelné xxxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek, xxxx
x) xx hodnota xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) xxxxxxxx na obsah xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyšší xxx 1, pokud x hodnocení rizika xxxxxxxxx, že x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx nepřijatelné xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.4.5.2. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravku xx trh se xxxxxxxxxx, xxxxxxxx při xxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx organismů xxxxxxxxx x pro xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozkladné xxxxxxxx xx
x) hodnota XXX/XXXX xxxxx xxx 1, nebo
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (BCF) xxxxx než 1000 xxx xxxxx, xxxxx xx snadno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo větší xxx 100 xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx nerozkládají (xxxx podmínka xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx),
xxxxx xx neprokáže, xx xx terénních xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4.5.3. Xxxxxxxxxx odstavce 3.4.5.2 xx nepoužije xx 31.12.2009 u xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dosáhnout xxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4.5.4.Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravku xx xxx se xxxxxxxxxx, jestliže lze xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxx xxxxxxx xxxxx, sledovanou látku, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozkladné x reakční produkty xx hodnota poměru XXX/XXXX xxxxx xxx 1, xxxxx xxxxxxxxx x hodnocení rizika, xx x terénních xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dopad, xxxxx xxxx xxxxxxx, xx životaschopnost xxxxxx xxxxxxxxx.
3.4.6. Nepřijatelné xxxxxx
3.4.6.1. Xxxxxxxx xx pravděpodobný xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx následků této xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx možné, xxxxxx povolení k xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx nedoporučí.
3.4.6.2. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x hubení obratlovců xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx
- životní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.4.6.3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx povolení x xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx nedosáhne xxx xxxxxxxxxx utrpení x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4.7. Xxxxxxxx
3.4.7.1. Xx xxxxxx xx zahrne xxxxxxxxx účinnosti přípravku xxxxx odstavce 2.6.1 x 2.6.3.
3.4.7.2. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx povolení x uvedení xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinnost, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx doporučených xxxxxxxx xxxx xxxxx dalších xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
4. CELKOVÁ XXXXXXXXX XXXXXX
4.1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, zvířata a xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx tak, xxx xx získal xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
4.2. Xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x užitek xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.3. Xxxxx se xxxxx x následujících xxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx:
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx trh bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx povolit x xxxxxxx xx xxx xx specifických xxxxxxxx xxxx s omezením,
c) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, nebo
d) přípravek xx xxxxxxxxxxxx povolit x uvedení na xxx.
4.4. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx na xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x rizik, xxxxx xx pravděpodobně xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 304/2002 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 9.7.2002.
Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 304/2002 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 324/2016 Sb. x xxxxxxxxx od 18.10.2016.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních předpisů x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx č. 306/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx postup hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 184/1999 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxx
1) §2 xxxx. 2 xxxxxx x. 513/1991 Sb., xxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2) §2 xxxx. 8 zákona x. 157/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
3) Příloha část B.1. xxx xxxxxxxx x. 251/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) Xxxxxxxx č. 376/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx vodu a xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
5) Nařízení xxxxx č. 82/1999 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx ukazatele x hodnoty xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx.