Právní předpis byl sestaven k datu 17.10.2016.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 09.07.2002 do 17.10.2016.
304
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví
xx xxx 24. června 2002,
kterou se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x postup xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") xxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 4 zákona x. 120/2002 Xx., x podmínkách uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxx a o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx"):
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xxx xxxxx vydání xxxxxxxx x xxxxxx uvedení xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx seznamu xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x nízkým xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
§3
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx zařazení xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx účinných látek x xxxxxx rizikem xxxx seznamu xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx zvláštních právních xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx postup xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,1) xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx navrhovatelem xxxxx §12 xxxxxx.
§4
Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
prof. XXXx. Xxxxx, XXx. x. x.
Příloha x vyhlášce x. 304/2002 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásad a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. XXXXXXXXXX POJMŮ
1.1. Xxxxxx xx pravděpodobnost, xx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx škodlivého xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku xx lidi, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
1.2. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxx.
1.3. Hodnocení xxxxxx xxxx dávkou (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx (účinkem) xx odhad xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx expozice xxxxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx druhé straně.
1.4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx pohybu xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx přeměn xxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxx koncentrací xxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx mohou xxx xxxxxxxxx lidé, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí.
1.5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx u xxxx, xxxxxx xxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx expozice xxxxx účinné látce xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx zahrnovat x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
1.6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx sedimentu, xxxxxxx, xxxx, volně xxxxxx druhy xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxx vzájemný xxxxx xxxx nimi, xxxxx x jakýkoliv xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
1.7. Xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx životního xxxxxxxxx.
1.8. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx organismem xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.9. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.10. XXXXX (Xx Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx) xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látky, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx statisticky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x porovnání x xxxxxxxxx skupinou.
1.11. XXXXX (Xxxxxx Observed Xxxxxxx Effect Xxxxx) xx xxxxxxxx dávka xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx látky, xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odpověď xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x kontrolní skupinou.
1.12. XX50 (střední xxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, účinné xxxxx xxxx sledované látky, xxxxx pravděpodobně způsobí xx definovanou dobu xxxx 50% xxxxxxx, xxxxxx byla podána. Xxxxxxx XX50 se xxxxx jako hmotnost xxxxxxxxxxx přípravku nebo xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xx xxxxxxxx).
1.13. LC50 (xxxxxxx xxxxxxxx koncentrace) xx statisticky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx expozici xxxx 50% xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dobu. Hodnota XX50 se xxxxx xxxx hmotnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx látky xx standardním xxxxxx xxxxxxxxx (miligramy xx xxxx).
1.14. PNEC (Xxxxxxxxx Xx-Xxxxxx Concentration) je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx látky, xxx xxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx ve sledované xxxxxx životního xxxxxxxxx.
1.15. XXX (Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx) je xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, účinné xxxxx xxxx sledované látky x jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.16. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (BCF) xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x prostředí, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.17. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx1), který xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx činnosti (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, deratizace). Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx neprofesionální xxxxxxxxx.
2. XXXXXXXXX
2.1. Xxxxxxxxx xxxxxx
2.1.1. Xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx úroveň xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žadatelem xxxxx §4 xxxxxx. Xxxxxxxxx xx i xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx údaje xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx hodnocení xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx dobře xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx bere x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x způsob xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.1.2. Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x používání xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxx xxxx přijatelná xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx xxxx, ochrany xxxxxx x životního xxxxxxxxx. Xxx xxx xx xxxxx x úvahu xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxx důležité xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx reziduích, xxxxx jsou známé.
2.1.3. Xxxx xx provede xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Pokud xxxxx xxxxxxxx x přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx každou x nich. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxxxxx použití přípravku xxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx problémy výroby, xxxxxxxxx x zneškodňování, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
2.1.4. Xxx xxxxxx xxxxxxx látku x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, stanovení xxxxxxx XXXXX, hodnocení xxxxxx mezi xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x odezvou (xxxxxxx) spolu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.1.5. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx expozice x NOAEL xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x každou xxxxxxxxxx xxxxx xx sčítají xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx celkového xxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx kvantitativní xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxx, xxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
2.1.6. Stanoví xx limit xxxxxxxxxxx (Xxxxxx xx Safety - MOS). Xxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx 100, xxx xxxxxxx XXX xxxxx být x xxxxx nebo xxxxx podle povahy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinku.
2.1.7. Xxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx:
x) rizika xxx xxxx x zvířata,
b) xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) opatření nezbytných xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxx navrhovaného xxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxxx účinků xx xxxxxxx
2.2.1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx látek xx xxxxx v xxxxx následující možné xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx související x xxxx xxxxxxxxxx:
- xxxxxx x chronická xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- toxicita xxx xxxxxxxxx dávce,
- mutagenita,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx látky,
- xxxx xxxxxx xxxxxxxxx fyzikálně-chemickými xxxxxxxxxxx.
2.2.2. Sledovaná xxxxxx xxxxxxxx zahrnuje:
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx uživatele,
- xxxxx exponované nepřímo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx vlastností a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků xxxxxx látky x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx klasifikován xxxx xxxxxxxxxx2), xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (koncentrací) x xxxxxxx (xxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.2.4. X xxxxxxxxx xxxxxxxx x toxicity xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx vztah xxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) a xxxxxxx (xxxxxxx) pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx látku x xxxxxxx xx xxxxxxx XXXXX. Jestliže xxxx xxxxx stanovit XXXXX, xxxx xx xxxxxxx XXXXX.
2.2.5. Xxx xxxxxx toxicitu xx xxxxxxx XX50 xxxx XX50 vypočtou, xxxx x xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx diskriminující3) xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx schopnost xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2.6. Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx vyvolat xxxxxxxxx xxxx karcinogenní xxxxxx xxxxx používání xxxxxxxxx. Xxxxxxxx však xx xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx látka nebo xxxxxxxxx látka xxxxxxxxxxxxxx xxxx karcinogen xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx XXXXX nebo XXXXX.
2.2.7. Xxx senzibilizaci xxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx nelze xxxxxxxx xxxxxx dávky xxxx xxxxxxxxxxx, xxx jejíž xxxxxxxx xxxx u xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx látkou xxxxxx xxxxxx nepravděpodobné, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx takové xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku.
2.2.8. X případech, xxx xx údaje o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx expozici xxxxxxx, xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx především x těchto xxxxx.
2.2.9. Xxxxxxxxx expozice xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx osob, tj. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, neprofesionální xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx nepřímo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx každé xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2.10. Při xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- údaje x xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx, x níž xxxx xxxxxxxxx prodáván,
- typ xxxxxxxxx,
- metoda xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti přípravku,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx expozice x xxxxxx absorpce,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx
- druh x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, kde xxxx xxxxxx informace xxxxxxxx.
2.2.11. Xxxxx jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, reprezentativní xxxxx x expozici, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx tyto xxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xx použijí xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx provést xxxxxxxxxxxx modelové zkoušky.
Tyto xxxxxxxx xxxxxxx musí:
- xxxxxxxxxx nejlepší xxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx dojít x expozici, při xxxx se berou x xxxxx realistické xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
- xxx podrobeny analýze, xxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
- být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxx xxxxxx,
- odpovídat xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxx.
2.2.12. X případech, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX nebo XXXXX xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2.2.1, zahrne xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx NOAEL nebo XXXXX x hodnotami xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3. Hodnocení xxxxxx na xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx obdobných xxxxx, jaké xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2.2.
2.4. Xxxxxxxxx účinků xx xxxxxxx prostředí
2.4.1. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx vyplývajícího z xxxxxxxxx přípravku xx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x kterékoliv xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.4.2. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx přítomné x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx2) xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx (koncentrací) a xxxxxxx (xxxxxxx), hodnocení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.4.3. V xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx2) xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x vlastností x účinků xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látky přítomné x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x:
- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- možnost xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx toxicity xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- indikace xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx studií xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx),
- xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx účinky.
2.4.4. Provede xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx dávkou (koncentrací) x xxxxxxx (xxxxxxx) xx účelem xxxxxx XXXX. Tento xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a xxx každou sledovanou xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Pokud XXXX xxxx možno xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx mezi xxxxxx (koncentrací) x xxxxxxx (účinkem).
2.4.5. XXXX xx xxxx x xxxxx o xxxxxxxx xx organismy x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. XXXX xx xxxxxxx x xxxxx xxxx je xxxxxxxxx XX50, XX50, XX50 (xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (koncentrace xxxxxxxxxxx 50 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. růstu), XXXX(X) (xxxxxxx xxxxx (koncentrace) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx), xxxx XXXX(X) (xxxxxxxx xxxxx (koncentrace) vyvolávající xxxxxxxx xxxxxx) a xxxxxxx hodnocení, xx. xxxxx vyjadřujícího xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx omezeném xxxxx xxxxx živočichů xx xxxxxx životní prostředí. Xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx a xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx míra xxxxxxxxx x velikost xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.4.6. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx provede xxxxxxxxx expozice za xxxxxx stanovení XXX x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí. V xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx XXX, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
2.4.7. XXX nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx se xx xxxxxxxxxxxx přítomnost xxxxxxxxx x xxxxxxxx emisí, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.4.8. Xxx stanovení XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxx odhadu xxxxxxxx xx berou x xxxxx následující xxxxx:
- xxxxxxxx údaje x expozici,
- forma, x xxx se xxxxxxxxx xxxxx xx xxx,
- xxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- produkty xxxxxxxx/xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx složek životního xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx,
- xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx.
2.4.9. Xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xx nutno xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx především x xxxxxx údajů. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx expozice výpočetní xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxx, xxx je xxxxxxx v xxxxxxxx 2.2.11. Xxx, xxx xx xx xxxxx x účelné, xx xxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx a způsoby xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.4.10. Charakterizace xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX x XXXX xxx, xxx xx xxxx xxxxxxx poměr XXX/XXXX. Xxxxx není xxxxx odvodit xxxxx XXX/XXXX, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kvalitativní hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2.5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.5.1. Xxxxxxx xx, xxx přípravek při xxxx účinku xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx utrpení. Xxxxx postup zahrne xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx cílových xxxxxxxxxx; x případě, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx smrt xxxxxxx.
2.5.2. Vyhodnotí se xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látce v xxxxxxxxx.
2.5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx se xxxxx vyskytovat xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx pravděpodobnost xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx nepřijatelným účinkem xxxx být například xxxxxxx nepříznivé reakce xxxx xxxxxxxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx ošetřenými xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.
2.6. Xxxxxxxxx účinnosti
2.6.1. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx posuzuje, xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx použití xx xxxxxxxx deklarované xxxxxxxxx xx xxxxxx organismus x xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx na dosažení xxxxxxxxxxxx účinku. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx dávka xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxx, než xxxx xxxxx doporučené.
2.6.2. Xx xxxxxxxx účinnosti se xxxxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, nebo xxxxxx zavedené x xxxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx (xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx ústav, Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx x zkušební xxxxx xxxxxxxxxx). Xxx použít x jiné prověřené (xxxxxxxxxx) metody, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, mechanismu xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. metody xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx spolupráci x xxxxxx (OECD), xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxx organizace pro xxxxxxxxxxx (XXX), Evropského xxxxxx xxx normalizaci (XXX) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx).
2.6.3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx minimálně xxxxxxx xxxxxx, shodu x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxx xxxxxx, jakou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx takový xxxxxxxxx xxxxxxxx. Tam, xxx xxxxxxxxxx srovnatelný xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxxx případů, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx speciálních xxxxxxxx.
2.7. Xxxxxx xxxxxxxxx
2.7.1. X každé x xxxxxxx, kde se xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika, xx. xxxxxxxxx účinků xx člověka, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxx xx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx synergické xxxxxx účinné látky (xxxxx) x sledovaných xxxxx přítomných x xxxxxxxxx. Výsledkem xx:
- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na životní xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.7.2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx jakékoliv nepřijatelné xxxxxx těchto xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx celkový xxxxxx xxx přípravek.
3. XXXXXX
3.1. Xxxxxxxxx xxxxxx
3.1.1. Závěry x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx součtu xxxxx xxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxxx x xxxxxx x každé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxx x xxxxxxxxxxxx scénářem xxxxxxxxxx případu včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jím xxxxxxxxxx.
3.1.2. X xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika, xxxxxxx xxxxx xxxx expozicí x xxxxxxx,
- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx může xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- fyzikální xxxxxxxxxx přípravku,
- xxxxxx xxxxxxxxx přípravku,
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údajů používaných x procesu xxxxxxxxx.
3.2. Xxxxxx na xxxxxxx
3.2.1. Xxxxxx xxxxxxxx x uvedení xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně reálně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx představuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx. Xxx tom xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx profesionální xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí.
3.2.2. Xxx xxxxxxx vztahu xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx x xxxxx povaha xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx toxicita, xxxxxxxxxx, žíravost, senzibilizace, xxxxxxxxxx, karcinogenita, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x fyzikálně-chemickými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxxxx látky.
3.2.3. Xxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxx snížení xxxxxxxx zaměstnanců a xxxxxxxxxxxxxxx uživatelů, se xxxxxxx xxxx podmínka xxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, respirátory, xxxxxxxx xxxxx, rukavice x xxxxxxxx brýle.
3.2.4. Vydání xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx neprofesionální xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.5. Xxxxxx xxxxxxxx x uvedení xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxx xxxx expozicí x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.3. Xxxxxx na xxxxxxx
3.3.1. Xxxxxx xxxxxxxx k uvedení xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx při xxxxxxxxx xxxxxx zjistí, xx xxxxxxxxx xxx předpokládaném xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx.
3.3.2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx představovaná xxxxxxxxxx xxx zvířata xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx obdobných xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx.
3.4. Xxxxxx xx životní xxxxxxxxx
3.4.1. Všeobecné xxxxxx
3.4.1.1. Xxxxxx povolení x xxxxxxx přípravku xx trh xx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx xxxxxx potvrdí, že xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko x xxxxxxxxxx složce xxxxxxxxx xxxxxxxxx. To xxxxxxxx x hodnocení xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx všech složkách xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxx x úvahu xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3.4.2 až 3.4.6.
3.4.1.2. Základním kritériem xx xxxxx XXX/XXXX xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx k xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx se xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vzhledem x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx. Při xxxxxxxxx XXX xx používá xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx xxxx x chování přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4.1.3. Xxxxx poměr PEC/PNEC xx xxx kteroukoliv xxxxxx životního prostředí xxxxx xxxx xxxxx xxx 1, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušení.
3.4.1.4. Xxxxxxxx xxxxx XXX/XXXX xx xxxxx než 1, xxxxxxx xx xx základě xxxxxxx xxxxxx poměru x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.4.3, xxx xxxx potřebné xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx objasnění xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX/XXXX, xxxx xxx xx nezbytné stanovit xxxxxxxx pro snížení xxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k uvedení xxxxxxxxx xx xxx.
3.4.2. Xxxx
3.4.2.1. Vydání xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xx xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx jiné xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozkladných xxxx xxxxxxxxx produktů xx xxxx (xxxx x xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxx ve vodním xxxxxxxxx, pokud se xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádný xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.4.2.2. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx podmínek použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx reakčních xxxxxxxx x xxxxxxxx vodě xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) hodnotu hygienického xxxxxx xxx pitnou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx4), xxxx
x) xxxxxxx koncentrace xxxxxxxx xxx postupu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4.2.3. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přípravku xx navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx povrchová xxxx x oblastí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx určena xxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx překročí
a) xxxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx5), xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx vodu4), xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, pokud xx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4.2.4. Xxxxxxxxx xx, xxx navrhované xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx čištění aplikačního xxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx znečištění xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3.4.3. Xxxx
3.4.3.1. Xxxxxx xxxxxxxx k uvedení xxxxxxxxx xx xxx xx nedoporučí, jestliže xxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x účinná xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx
- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx déle xxx jeden rok xxxx
- v průběhu xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx rezidua x xxxxxxxx převyšujícím 70 % počáteční dávky xx 100 dnech x rychlostí mineralizace xxxxx xxx 5 % xx 100 xxx,
- xx nepřijatelné xxxxxxxx xxxx účinky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx x polních xxxxxxxxxx neexistuje žádná xxxxxxxxxxxx kumulace x xxxx.
3.4.4. Xxxxxxx
3.4.4.1. Xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxxx, jestliže xxx použití přípravku xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx, xx v odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nepřijatelný účinek.
3.4.5. Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx
3.4.5.1. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx necílových xxxxxxxxx přípravkem a xxx každou účinnou xxxxx xxxx sledovanou xxxxx:
x) xx xxxxxxx XXX/XXXX xxxxx než 1, xxxxx x xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx, xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek, xxxx
x) je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx faktoru (XXX) xxxxxxxx xx obsah xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx 1, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx v xxxxxxxxx podmínkách xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx doporučených xxxxxxxx.
3.4.5.2. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravku xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx necílových xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozkladné xxxxxxxx xx
x) xxxxxxx XXX/XXXX xxxxx než 1, xxxx
x) hodnota xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) xxxxx xxx 1000 xxx xxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx 100 pro xxxxx, které xx xxxxxx biologicky xxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx mikroorganismy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vod),
pokud xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx podmínek x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4.5.3. Xxxxxxxxxx odstavce 3.4.5.2 xx nepoužije xx 31.12.2009 u přípravků xxxxx hnilobě xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředky.
3.4.5.4.Vydání povolení x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx exponovány xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx, sledovanou xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x reakční xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx XXX/XXXX xxxxx xxx 1, xxxxx nevyplývá x hodnocení xxxxxx, xx x terénních xxxxxxxxxx xx nevyskytuje xxxxx nepřijatelný xxxxx, xxxxx xxxx nepřímý, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3.4.6. Nepřijatelné xxxxxx
3.4.6.1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx této xxxxxxxxxx, x xxxxx xx není xxxxx, xxxxxx povolení x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx nedoporučí.
3.4.6.2. Xxxxxx povolení k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx
- životní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zřetelného xxxxxxx.
3.4.6.3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x odpuzování xxxxxxxxxx xx nedoporučí x xxxxxx xxxxxxxx x uvedení xx xxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx cílových xxxxxxxxxx.
3.4.7. Xxxxxxxx
3.4.7.1. Xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.6.1 x 2.6.3.
3.4.7.2. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx.
4. XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX
4.1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx závěry k xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
4.2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.3. Xxxxx se xxxxx x následujících závěrů xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx podána žádost:
a) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx k uvedení xx xxx bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na trh xx specifických podmínek xxxx s xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx přípravku xx požadují xxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx xx nedoporučuje xxxxxxx x xxxxxxx na xxx.
4.4. X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx základě x xxxxx xxxxxx x rozsahu očekávaných xxxxx x rizik, xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx používání xxxxxxxxx.
Informace
Právní xxxxxxx x. 304/2002 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 9.7.2002.
Ke xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx xxxxx xx doplňován.
Právní xxxxxxx x. 304/2002 Xx. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 324/2016 Sb. x xxxxxxxxx xx 18.10.2016.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx č. 306/1998 Sb., kterou se xxxxxxx postup xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx chemických xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.
Vyhláška č. 184/1999 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx chemických xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx k xxxxxxx
1) §2 xxxx. 2 xxxxxx x. 513/1991 Xx., xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
2) §2 xxxx. 8 zákona x. 157/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích x o změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3) Příloha část B.1. xxx xxxxxxxx x. 251/1998 Xx., kterou xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) Vyhláška č. 376/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx x četnost xxxx xxxxxxxx.
5) Xxxxxxxx xxxxx č. 82/1999 Sb., kterým xx stanoví xxxxxxxxx x hodnoty přípustného xxxxxx znečištění xxx.