Právní předpis byl sestaven k datu 31.07.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 24.08.1999 do 31.07.2004.
184
VYHLÁŠKA
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
xx xxx 12. srpna 1999,
kterou se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx chemických xxxxx xxx zdraví xxxxxxx
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx") xxxxxxx podle §9 xxxx. 3 xxxxxx x. 157/1998 Xx., o chemických xxxxxxx x chemických xxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, (dále xxx "xxxxx"):
§2
Pro xxxxx této vyhlášky xx xxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx jedna xxxx více xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx určených xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx2) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dojít x projevu nepříznivého xxxxxx látky na xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx neoddělitelných xxxxxxxxxx;
x) xxxxxx množství xxxxx xxxx koncentrace xxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx lidského xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a její xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo koncentrace xxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx;
f) xxxxxxxx xxxxxx projevu xxxxxx látky na xxxxxx organismus;
x) xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků, ke xxxxxx xxxx xxxxx x lidské populaci x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx předpokládané xxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxx x "xxxxx rizika", xx. kvantifikaci této xxxxxxxxxxxxxxxx;
x) doporučeními xx snížení rizika xxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xx xxx (xxxx. úprava xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx bezpečnostního xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx haváriích xxxx xxx xxxxxx).
§3
Xxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx čtyři xxxxxxxx kroky:
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxx (xx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxx exponovaní xxxxxxx xxxxxxxxx životního xxxxxxxxx), x xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx předpokládat vzhledem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x látce (xxxx xxx "exponovaná skupina xxxx");
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
e) závěry.
(2) Xxxxxxxxx rizika xxxxx registrovaných xxxxx §6 xx 8 xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx základních, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxx xx neberou x xxxxx vlastnosti, xxxxx nebyly zkoušeny.
(3) Závěry xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx jedna x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osob xxxxxxxx xxxxxxxxx riziko, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x její xxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxx xxxx xxxxxxxx informací. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx pokračováno xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx množství xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx limitního xxxxxxxx;3)
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxx exponovanou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx informace, xxxxxxxx xxxxx zkoušky;
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osob xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx provést xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx podle §15 xxxx. 3 zákona.
(4) Jestliže xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 písm. x) xxxx x), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce xxxxx x xxxxxxxx mu xxxxxxx zaslat xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx.
§4
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
XXXx. David, XXx. x. x.
Xxxxxxx x xxxxxxxx x. 184/1999 Xx.
Xxxxxx hodnocení xxxxxx látek xxx xxxxxx xxxxxxx
1. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x úvahu, zda xxxxx je výbušná, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx při xxxxxxxxx dávce, mutagenní, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x nebezpečných xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metodami.4)
2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx které xxxxx xxxx pozorována xxxxx statisticky významná xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "XXXXX"). Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxx XXXXX, xxxxxxx xx nejnižší dávka, xxx které xx xxx pozorována xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nepříznivá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx toxických xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx (xxxx jen "XXXXX"). Vydělením xxxxxxx XXXXX (XXXXX) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "XX") a xxxxxxxxxxxxxx faktoru (xxxx xxx "MF") se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "XxX"), xx. xxxxx xxxxx, xxx xxxxx se xxx xxxxxxxxxxx expozici x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivý účinek xxxxx na zdraví xxxxxxx. XX x XX kvantifikují xxxxxxxxx xxxxxxx x odhadem xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. V případě xxxxx x kumulativním xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxx XxX xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "TI"), xx. xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx expozici x xxxxxxx pravděpodobností xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinek xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. XX se xxxxxxx xxxxxxx xxxx XxX;
x) látek xxxxxxxxxxxxxx xx předpokládá, xx nepříznivý xxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dávce (xxxxxxxxxx xxxxxx). Xxxxxxxxx krokem xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxx xx konstrukce xxxxxxxx modelu, kterým xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nádorového xxxxxxxxxx x oblasti xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x nulové xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "CSF") xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nádorové xxxxxxxxxx;
x) látek xxxxxx xxxxxxxxx, u kterých xxxxx xxxxxxxx hodnotu XXXXX (LOAEL) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx4) xx xxxxx xxxx, xxx xxx zjištěné LD50, XX50 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx otravu;
x) xxxxx žíravých, dráždivých x senzibilizujících xx xxxxx xxxx, xxx x xxx xxxx xxxxx nepříznivě xxxxxxx xx xxxx, oči x xxxxxxxx;
e) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx mezi xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx expozice xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx nepřímo prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxx), x xxxxx lze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dané xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx obsažených x podkladech předkládaných xxx xxxxxxxxxx xxxxx5) x xxxxxxx vhodných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx brát xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx látky na xxxx, formu, xx xxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx (např. xxxxxxx látka, xxxxxx xxxxxxxxx), xxxx x xxxxxx použití, xxxxx x xxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biologická xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxx xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se x xxxxxxxx této látce xxx x případě, xx přípravek xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx vlastnosti xxxx látky.
Xxxxx xxxxxxxxx expozice xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx je nebo xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx (dále xxx "X") lze vypočítat xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx složce xxxxxxxxx xxxxxxxxx, rychlosti xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "CR"), xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "XX") x xxxxx xxxxxx expozice (xxxx jen "XX") xxxxxx součinem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "XX") x xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx konstantní, (xxxx jen "XX"). Xxx xxxxxxxx EF, XX, XX x XX xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, veličiny X x CR se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x látek xx známou NOAEL (XXXXX) xxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "HI") xxxxxx xxxxxxx X x XxX (XX). Pokud xx xxxxxxx HI xxxxx xxx 1, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §3 odst. 3 xxxx. x). Xxxxx je xxxxxxx XX xxxxx nebo xxxxx xxx 1, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §3 odst. 3 písm. x), x) xxxx d) x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x míru nejistoty x nepřesností provedených xxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx karcinogenních xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx (xxxx jen "XXXX") xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x kontaminovanou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "XX"), xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "XX") a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "ED") xxxxxx xxxxxxxx průměrné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx (dále xxx "XX") x xxxxxxxxx xxxxxxx délky života xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx (dále xxx "XX"). Xxx veličiny XX, XX, XX x XX xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx X x XX xx xxxxxxx získávají xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx je pak xxxxxxx celoživotní pravděpodobnosti xxxxxx nádorového xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "XXXX") xxxx xxxxxxx 1 xxxxx e(CSFxLADD). Xxxxx xx hodnota XXXX xxxxx xxx 10-6 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx pracovní prostředí xxxx nižší než 10-4 pro xxxxxxx xxxx exponovaných v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxxx závěr podle §3 xxxx. 3 xxxx. a). Xxxxx xx xxxxxxx CVRC xxxxx xxxx xxxxx xxx 10-6 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředí nebo xxxxx xx xxxxx xxx 10-4 pro xxxxxxx xxxx exponovaných x pracovním prostředí, xx oprávněný závěr xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x), x) nebo x) x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x nepřesností xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx závěr xxxxx §3 odst. 3 xxxx. x), jestliže x xxxxxxxxx vyplyne, xx k nepříznivému xxxxxx nedojde, a xxxxxxx závěr xxxxx §3 odst. 3 xxxx. d), jestliže x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5. Xxx xxxxxxxxxxx, který xx xxxx závěrů xxxxxxxxx x §3 xxxx. 3 se xxxxxxx, xx xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx druhy, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx obyvatelstva, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x expozici.
Informace
Xxxxxx předpis x. 184/99 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 24.8.1999.
Ke xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx xxxxx či xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx č. 184/99 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 427/2004 Sb. x účinností xx 1.8.2004.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) §9 xxxx. 1 xxxxxx x. 157/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
2) §2 xxxx. 8 xxxx. x) až x) xxxxxx x. 157/1998 Xx.
3) §8 xxxx. 2 xx 4 xxxxxx x. 157/1998 Xx.
4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 251/1998 Sb., xxxxxx xx stanoví metody xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx, xxxxxxxx č. 316/1998 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x chemických xxxxxxxxx.
5) Vyhláška č. 250/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.