Právní předpis byl sestaven k datu 31.07.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 24.08.1999 do 31.07.2004.
184
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
xx xxx 12. srpna 1999,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxxx") xxxxxxx xxxxx §9 odst. 3 xxxxxx č. 157/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx"):
§2
Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxx:
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx určených xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx2) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx;
b) xxxxxxx xxx zdraví xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx definovaných xxxxxxxx xxxxxxxx může xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxx množství xxxxx xxxx koncentrace xxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) expozicí xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx lidského xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx expozice xxxxxxxxx xxxxx, cest x rychlosti xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx nebo rozkladu xx xxxxxx odhadu xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx;
f) xxxxxxxx xxxxxx projevu xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx a závažnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx skutečné xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxx x "odhad xxxxxx", xx. kvantifikaci xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rizika xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx snížit rizika xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xx xxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx označování xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx nakládání x xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx).
§3
Hodnocení xxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx:
a) xxxxxx nebezpečnosti xxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx dávkou x xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx (xx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx životního prostředí), x xxxxx xx xx tato expozice xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x dostupným xxxxxxxxxx x látce (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx");
x) charakterizaci xxxxxx;
e) xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx registrovaných xxxxx §6 až 8 xxxxxx se provádí xx základě xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dovozcem xxxx xxxxxxxx látky. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxx xx neberou x xxxxx vlastnosti, xxxxx xxxxxx zkoušeny.
(3) Závěry hodnocení xxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx nepředstavuje xxx xxxxxxxxxxx skupinu xxxx xxxxxxxx zdravotní riziko, xxxxxx potřebné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x její další xxxxxxx;
b) xxxxx xxxxxxxxxxx možné xxxxxxxxx xxxxxx. Ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika však xxxx xxxxxxxx informací. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx množství xxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;3)
c) xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx zkoušky;
x) xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx skupinu xxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx provést xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx podle §15 xxxx. 3 xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx se xx xxxxx vztahují xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx x), xxxxxxxxx ministerstvo x xxxxx xxxxxxxx výrobce xxxx dovozce xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Postup xxxxxxxxx xxxxxx látky xxx zdraví xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx.
§4
Tato xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx vyhlášení.
Xxxxxxx:
MUDr. Xxxxx, XXx. x. x.
Xxxxxxx k xxxxxxxx x. 184/1999 Xx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx
1. Xxx určení xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x úvahu, xxx xxxxx je výbušná, xxxxxxx, xxxxxxxxx, akutně xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx reprodukci. Informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.4)
2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx dávce x xxxxxxxxx xxx reprodukci xx xxxxxxx nejvyšší xxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx organismu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále jen "XXXXX"). Xxxx-xx možné xxxxxxxx NOAEL, xxxxxxx xx nejnižší xxxxx, xxx které je xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pokusných xxxxxx xxxx xxxxxx toxických xxxxxx látky x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "XXXXX"). Vydělením xxxxxxx XXXXX (XXXXX) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "XX") a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "XX") xx xxxxxxx referenční xxxxx (xxxx xxx "XxX"), xx. denní xxxxx, xxx které xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. XX a XX xxxxxxxxxxxx nejistoty xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X případě xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx RfD xxxxxxx tolerovaného xxxxxxx (xxxx xxx "TI"), xx. xxxxxxx dávky, xxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x vysokou pravděpodobností xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. XX xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx XxX;
b) látek xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xx nepříznivý xxxxxx xx xxxxxx xx xxxx projevit při xxxxxxxxx xxxxx (bezprahový xxxxxx). Základním krokem xxx hodnocení xxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx extrapoluje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění x oblasti xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x epidemiologických xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "XXX") xxxxxxxxx schopnost xxxxx xxxxxxx nádorové xxxxxxxxxx;
x) látek akutně xxxxxxxxx, x kterých xxxxx stanovit hodnotu XXXXX (XXXXX) xx xxxxxxx xxxxxxx provedených xxxxxxxxxxx metodami4) se xxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxx XX50, XX50 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx způsobit xxxxxx xxxxxx;
d) xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x senzibilizujících se xxxxx xxxx, xxx x xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xxx x xxxxxxxx;
e) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx nehodnotí.
3. Xxxxxxxxx expozice xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx prostředí), u xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx látce. Xxxxxxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx obsažených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxx5) x xxxxxxx xxxxxxxx x dostupných informacích. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx expozice, xxxxxxxx látky xx xxxx, xxxxx, ve xxxxx xx látka xxxxx na xxx xxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx), xxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx expozice x biologická dostupnost xxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxx expozice, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx exponované xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxx xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx přípravku, xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxx látce xxx v případě, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx nebezpečný xx základě xxxxxxxxxx xxxx látky.
Cílem xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx kvantitativní xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx koncentrace, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx nebo xxxx být exponováno. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx (xxxx jen "X") lze vypočítat xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx složce xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x kontaminovanou xxxxxxx životního xxxxxxxxx (xxxx xxx "XX"), xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "EF") a xxxxx xxxxxx expozice (xxxx xxx "ED") xxxxxx součinem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx exponovaných xxxx (xxxx jen "XX") a xxxx, xx kterou xx xxxxxxxx koncentrace látky xxxxxxxxxx xx konstantní, (xxxx jen "AT"). Xxx xxxxxxxx EF, XX, BW x XX xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx X x XX xx xxxxxxx získávají xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxx xx xxxxxx XXXXX (XXXXX) lze xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "XX") daného xxxxxxx X x XxX (XX). Xxxxx xx xxxxxxx XX xxxxx xxx 1, xx oprávněný xxxxx xxxxx §3 odst. 3 xxxx. a). Xxxxx je xxxxxxx XX xxxxx xxxx xxxxx xxx 1, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. b), x) nebo x) x xxxxxxx xx xxxxxxx použitých xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x nepřesností xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek xx xxxxx nejprve xxxxxxxxx celoživotní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dávku (xxxx jen "XXXX") xxxx součin xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx kontaktu xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí (xxxx jen "XX"), xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "EF") a xxxxx xxxxxx expozice (xxxx xxx "XX") xxxxxx xxxxxxxx průměrné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx (dále xxx "XX") a xxxxxxxxx xxxxxxx délky xxxxxx xxxxxxxx osoby x xxxxxxxx (dále jen "XX"). Xxx xxxxxxxx XX, XX, BW x XX se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx X a XX xx xxxxxxx získávají xxxxxx xxxxxxx. Měřítkem xxxxxx karcinogenního účinku xxxxx je pak xxxxxxx celoživotní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx všeobecný xxxxxx (xxxx xxx "CVRC") xxxx vztahem 1 xxxxx x(XXXxXXXX). Pokud xx xxxxxxx XXXX xxxxx xxx 10-6 xxx populaci xxxxxxxxxxx xxxx pracovní xxxxxxxxx xxxx xxxxx než 10-4 xxx skupiny xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx podle §3 xxxx. 3 xxxx. a). Xxxxx xx xxxxxxx XXXX xxxxx xxxx xxxxx xxx 10-6 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx či xxxxx xxx 10-4 xxx xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx oprávněný xxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. b), x) xxxx x) x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vychází x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx člověka xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. X látek xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x), xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x), xxxxxxxx x posouzení xxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5. Xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx čtyř xxxxxx xxxxxxxxx v §3 xxxx. 3 se xxxxxxx, xx xxxxx xxxx v úvahu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x mezi xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x expozici.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 184/99 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 24.8.1999.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx či xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 184/99 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 427/2004 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.8.2004.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních předpisů x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) §9 xxxx. 1 zákona x. 157/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů.
2) §2 xxxx. 8 xxxx. x) xx x) xxxxxx x. 157/1998 Xx.
3) §8 xxxx. 2 xx 4 xxxxxx x. 157/1998 Xx.
4) Například xxxxxxxx č. 251/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx metody xxx zjišťování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx č. 316/1998 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx chemických xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5) Vyhláška č. 250/1998 Sb., x registraci xxxxxxxxxx xxxxx.