Plné znění - 427/2004 Sb.

Příloha č. 1 - Hodnocení rizika registrovaných chemických látek pro lidské zdraví (toxikologické vlastnosti)

Příloha č. 2 - Hodnocení rizika registrovaných chemických látek pro lidské zdraví (fyzikálně-chemické vlastnosti)

Příloha č. 3 - Obsah závěrečné zprávy hodnocení rizika nových látek

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §24 odst. 6 x §25 xxxx. 6 zákona x. 356/2003 Xx., x chemických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx, (dále xxx "xxxxx"):

Tato xxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx¹⁾ xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx") xxx xxxxxx xxxxxxx x látek registrovaných xxx registraci xxxxx §12 x 13 xxxxxx (xxxx xxx "xxxx xxxxx") x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x národním xxxxxxx xxxxxxxxxxx látek podle §29 zákona (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx").

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:

(1) X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx podle §12 xxxx §13 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 3 xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 3 zákona.

(2) Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(3) X hodnocení xxxxxx nové xxxxx xxxx xxxxxxxxx jeden xxxx xxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

(4) Xxxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx nové xxxxx xxxxx xxxxxxxxx

(5) Xxxxxxxx xxxxx posouzení xxxxxx xxxx látky xxxxxxx, xx xx na xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x), x) xxxx d), xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x registraci xxxxx, x xxxxxxxxx poznatcích x poskytnout jí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx jedné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osob xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.

(7) Hodnocení rizika xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx člověka xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx²⁾. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx Xxxxxx xxxxx §11 xxxx. 1 xxxx. x) zákona.

(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §12 x 13 zákona xx identifikace xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx na vlastnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxxx A a přílohy č. 2 xxxxx X. Xx identifikaci xxxxxxxxx xx pokračuje xxxxx přílohy č. 1 části X x přílohy č. 2 části X

(2) Odchylně xx xxxxxxxxxx odstavce 1 xx postupuje:

(3) Xxxxxx závěrečné xxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx látek xx x příloze č. 3.

Zrušuje xx xxxxxxxx č. 184/1999 Sb., kterou xx xxxxxxx postup xxxxxxxxx rizika nebezpečných xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx člověka.

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2004.

Xxxxxx xxxxx

(1) XXXXX (Xx Xxxxxxxx Adverse Effect Xxxxx) xx nejvyšší xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x porovnání x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) XXXXX (Lowest Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx) je xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxx skupinou.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XX₅₀) xx xxxxxxxxxxx vypočtená xxxxxxxxxx xxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dobu smrt 50% xxxxxxx, xxxxxx xxxx podána. Xxxxxxx XX₅₀ se xxxxx xxxx hmotnost testované xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xx kilogram).

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX₅₀), xx statisticky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx pravděpodobně způsobí xx určitou dobu xx expozici xxxx 50% xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx XX₅₀ xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxx objemu xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xx xxxx).

(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx je xxxxx podat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx by došlo x xxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx podle §4 xx identifikují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky podle §2 zákona a xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxx na exponované xxxxxxx osob

Xxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxx

2. Xxxxxxxxxx

3. Xxxxxxxx

4. Xxxxxxxxxxxxx

5. Xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx

6. Xxxxxxxxxx

7. Karcinogenita

8. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

2. Spotřebitelé

3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1.1 X xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vztahující xx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx nevedly ke xxxxxxxxxxx látky jako xxxxxxxxxx podle §2 xxxx. 5 xxxxxx, xxxx v souladu x xxxxxxxxxxx §4 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx neexistují xxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxx. pozitivní xx vitro zkoušky xx xxxxxxxxxx.

1.2 X xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx nutno x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §4 odst. 2 xxxx. x) charakterizovat xxxxxx xxxxxxxxxx se x danému xxxxxx, xxxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx sledování.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (xxxxxx)

2.1 Xxxxx xxxxx - xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dávce a xxxxxxxx pro reprodukci x, xxxxx xx xx možné, xxxxxxx xx hodnota xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX). Xxxx-xx možné stanovit xxxxxxx XXXXX, xxxxxxx xx nejnižší xxxxx xxxx koncentrace xxxxxxx x pozorovaným xxxxxxxxxxx xxxxxxx (LOAEL).

2.2 Xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx LOAEL xx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx XX₅₀ nebo XX₅₀ xxxx diskriminační xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx látka xx xxxxxx xxxxxx.

2.3 Xxx mutagenitu x xxxxxxxxxxxxx je postačující xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Avšak x případě, xxx xx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx i xxxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx 2.1.

2.4 X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x senzibilizace xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, při xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx bude xxxxxxxxx uvedené xxxxxx, xxxxxxxx xx přirozená xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx

3.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx každou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxx lze xxxxxxx předpokládat xxxxxxxx xxxx látce. Xxxxx xxxxxx posouzení je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx látky, xxxxx xx xxxx xxxx xxx exponovaná xxxxxxx osob xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

3.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §12 nebo 13 xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x na xxxxxx xxxxxxxxxx x významných xxxxxxxxxxx. Zvláštní xxxxx xx xxxxx brát xxxxxxx xx

a) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) množství xxxxx xx trhu,

x) xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx na xxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx),

x) způsob xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx omezení xxx používání,

x) xxxxx o xxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxx,

x) fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobním xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxx),

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

h) xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx,

i) xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (skupin) xxxxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxx xxxxxxxxx dostupné.

3.3 Jsou-li xxx xxxxx expozice xxxxxxx xxxxxx kvalifikovaného odhadu, xxxx xx přednost xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4 Je-li xxxxx xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx jen x xxxxxxx, xx xx přípravek klasifikován xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 5 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4.1 Xxxxx byla xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 1 xxxx X xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX, zahrne charakterizace xxxxxx vztahující se x xxxxxxxxxxx účinkům xxxxxxxxx xxxxxxx NOAEL xxxx XXXXX x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, jíž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (skupiny) xxxx vystavena. Xxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx poměr xxxxxxx xxxxxxxx/X(X)XXXX. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx kvantitativního nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx expozice x X(X)XXXX, který xx xxxx xxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 vyhlášky xx xxxxxxxxxx.

4.2 Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x příloze x. 1 xxxx X xxxxxxxxx hodnota XXXXX xxxx XXXXX, vychází xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx xx x jednotlivým xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx vystaveny xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx, xxx xxxxxx xx, xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX nebyla xxxxxxxxx, xxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x závažností xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxx, xxx při aplikaci xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pouze jedné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx vyhodnotit xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku, xx xxxxx brát xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx tomto xxxxxxxxx xxxxxxxx ministerstvo, xxxxx xx xxxx závěrů xxxxxxxxx x §3 xxxx. 3 je xxxxxxxxxx.

4.3 Xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx podle §3 xxxx. 3 xx xxxxxxxxxx, mimo xxxx xxxxxxxx

a) x nejistotě, která xxxxxxx, xxxxx jiných xxxxxxx, také x xxxxxxxx experimentálních xxxxx x vnitrodruhových x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x charakteru x xxxxxxxxxx xxxxxx,

c) xx xxxxxxx obyvatelstva, xx xxx xx xxxxxxxx kvantitativní xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.

5. Xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx provést ve xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx ministerstvo xxxxxxx, xxxxx ze xxxx závěrů xxxxxxxxx x §3 odst. 4 xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx z xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxx x celkové xxxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxx §4 xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx osob.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx

2. Xxxxxxxxx

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx obyvatelstva

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx procesu

2. Xxxxxxxxxxxx

3. Osoby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1.1 V xxxx případech, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahující xx x dané xxxxxxxxxx, xxx výsledky xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 5 xxxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §4 xxxx. 2 xxxx. a) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxx xx k xxxx xxxxxxxxxx, pokud neexistují xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.

1.2 X xxxx případech, xxx ještě nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx vhodné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx vztahu k xxxxxx potenciálnímu účinku, xxxx nutno v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §4 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vztahující se x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxx závažné xxxxxx pro xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.1. Xxxxxxxx má xxx xxxxxxxxx charakterizace xxxxxx xxxxx §3, xx xxxxx stanovit xxxxxxx předpokládané xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §12 x 13 xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

3.1. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx používání xxxxx x nepříznivému xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se obvykle xxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 písm. x). Jestliže lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx závěr xxxxx §3 odst. 3 xxxx. b).

4. Souhrn

Xxxxxxxx xxx xxxxxxx rizika xxxx vypracována xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx skupiny xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zprávy xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx zpráva xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 427/2004 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.8.2004.

Xx dni xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx či xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x. 427/2004 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 371/2008 Xx. s xxxxxxxxx od 1.11.2008.

Znění jednotlivých xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.