Plné znění - 427/2004 Sb.

Příloha č. 1 - Hodnocení rizika registrovaných chemických látek pro lidské zdraví (toxikologické vlastnosti)

Příloha č. 2 - Hodnocení rizika registrovaných chemických látek pro lidské zdraví (fyzikálně-chemické vlastnosti)

Příloha č. 3 - Obsah závěrečné zprávy hodnocení rizika nových látek

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §24 odst. 6 a §25 xxxx. 6 xxxxxx x. 356/2003 Xx., x xxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů, (xxxx xxx "zákon"):

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ xxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx látek (xxxx xxx "xxxxx") xxx xxxxxx člověka x látek xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podle §12 a 13 xxxxxx (xxxx jen "xxxx látka") a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle §29 xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxx").

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:

(1) X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx při registraci xxxxx xxxxx §12 xxxx §13 a xxxxxxxxxx informace xxxxx §24 odst. 3 xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 3 zákona.

(2) Xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(3) X hodnocení xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx více x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

(4) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx

(5) Xxxxxxxx xxxxx posouzení xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xx se xx xx xxxxxxxx jeden xxxx xxxx závěrů xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x), x) xxxx x), xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx látky, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x poskytnout xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x těmto závěrům x jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx způsobeného xxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx skupiny xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xx následek xxxxxxx expozice jiné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osob.

(7) Xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx²⁾. Existující xxxxx xx látka, která xx xxxxxxx x xxxxxxx Einecs xxxxx §11 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.

(1) První fází xxxxxxxxxx xxxxxx látek xxxxxxxxxxxxxx podle §12 x 13 xxxxxx xx identifikace nebezpečí xxxxx xx zaměřením xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxxx X a přílohy č. 2 části X. Xx identifikaci xxxxxxxxx xx pokračuje xxxxx přílohy č. 1 xxxxx X x přílohy č. 2 části X

(2) Odchylně xx ustanovení xxxxxxxx 1 se postupuje:

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx látek xx x příloze č. 3.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx č. 184/1999 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2004.

Xxxxxx pojmů

(1) XXXXX (Xx Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx) je nejvyšší xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, při xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx významný xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x kontrolní skupinou.

(2) XXXXX (Xxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx) je xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látky, xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významný xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x porovnání x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx smrtelná xxxxx (LD₅₀) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobí za xxxxxxxxxxx xxxx xxxx 50% xxxxxxx, xxxxxx xxxx podána. Hodnota XX₅₀ xx xxxxx xxxx hmotnost testované xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx jedince (miligramy xx xxxxxxxx).

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX₅₀), xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látky, xxxxx pravděpodobně způsobí xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx 50% jedinců, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dobu. Xxxxxxx XX₅₀ xx xxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxxx objemu prostředí (xxxxxxxxx xx xxxx).

(5) Xxxxxxxxxxxxx dávka xx xxxxxxxx x xxxxxx stanovených xxxxxx xxxxx, kterou xx xxxxx podat xxxxxxxxx xxxxxxx nebo organismu, xxxx xx xxxxx x xxxx xxxxx.

(6) Expoziční xxxxxxxxxxx xx koncentrace xxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxx.

Xxx hodnocení rizika xxxxx podle §4 xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §2 zákona x xxxx možné nepříznivé xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

Xxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxx

2. Xxxxxxxxxx

3. Xxxxxxxx

4. Xxxxxxxxxxxxx

5. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dávce

6. Xxxxxxxxxx

7. Karcinogenita

8. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

1. Xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx

2. Spotřebitelé

3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1.1 X xxxx případech, xxx byly provedeny xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinku, xxx xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 5 xxxxxx, xxxx x souladu x ustanovením §4 xxxx. 2 písm. x) nutno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vztahující se x xxxxxx účinku, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx důvody xxx xxxxxxxxx, např. pozitivní xx xxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxx.

1.2 X xxxx případech, xxx xxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx vhodné xxx xxxxxxxxxxxx nebezpečnosti xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx nutno x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx §4 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx-xx jiné xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (xxxxxx)

2.1 Xxxxx xxxxx - xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x, xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxx xx hodnota xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku (NOAEL). Xxxx-xx možné xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX, xxxxxxx xx xxxxxxxx dávka xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x pozorovaným xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXXX).

2.2 Xxx akutní xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx LD₅₀ nebo XX₅₀ xxxx diskriminační xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx x fixní xxxxxx. U xxxxxxxxx xxxxxx stačí stanovit, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

2.3 Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx vlastnosti, xxx které xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx, xxx xx má xxxxxxxx, xxx látka, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx, není x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx XXXXX nebo XXXXX, xxx xx xxxxxxx x odstavci 2.1.

2.4 X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx, xx látka xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx

3.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osob, x které lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx expozici xxxx látce. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dávky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx vystavena. Xxxxx xxxxx musí xxxx v úvahu xxxxxxxxxx x časové xxxxx xxxxxxx expozice.

3.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx založeno xx xxxxxxxxxxx poskytovaných podle §12 nebo 13 xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xx jiných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Zvláštní ohled xx nutno brát xxxxxxx xx

a) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xx xxxx,

x) xxxxx, ve xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx trh xxxx, ve xxxxx xx xxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxx nebo xxxx složka přípravku),

x) xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx používání,

e) xxxxx o xxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobním procesem, xxxxx jsou relevantní (xxxx. tvorba xxxxxxxx),

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

h) četnost x xxxx trvání xxxxxxxx,

x) typ x velikost specificky xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx informace dostupné.

3.3 Xxxx-xx xxx xxxxx expozice použity xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajům x xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx expozice.

3.4 Xx-xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx součást přípravku, xxxxxxx xx expozice xxxx látce xxx x případě, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nebezpečný xxxxx §2 xxxx. 5 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4.1 Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 1 xxxx X xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnoty XXXXX xxxx XXXXX s xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxx (skupiny) xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odhad expozice, xxxxxxx xx poměr xxxxxxx xxxxxxxx/X(X)XXXX. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x N(L)OAEL, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx §3 odst. 3 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

4.2 Xxxxx xxxxxx xxx některý x xxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx X xxxxxxxxx hodnota XXXXX xxxx LOAEL, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vztahující xx x jednotlivým xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx nastane, x xx xx základě xxxxxxxxxxxxxxx xxxx kvalitativních xxxxx o expozici, xxxxx xxxx vystaveny xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx, kde přesto xx, hodnota XXXXX xxxx LOAEL xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxx, xxx xxx aplikaci xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx koncentrace, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx závažnost xxxxxx, xx třeba brát xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §3 xxxx. 3 je xxxxxxxxxx.

4.3 Při xxxxxxxxxxx, který xx xxxx závěrů podle §3 odst. 3 xx xxxxxxxxxx, mimo xxxx xxxxxxxx

x) x nejistotě, xxxxx xxxxxxx, kromě xxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x vnitrodruhových i xxxxxxxxxxxxx rozdílů,

x) x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx účinku,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.

5. Xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx k xxxx xxx xxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx účinku nebo xxxxxxx obyvatelstva. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §3 xxxx. 4 je xxxxxxxxxx xxx xxxxx z xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx dané xxxxx.

Xxx xxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxx §4 xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti látky, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx

2. Hořlavost

3. Xxxxxxxx potenciál

Xxxxxxx obyvatelstva

1. Xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx procesu

2. Xxxxxxxxxxxx

3. Xxxxx xxxxxxxxxx nepřímo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1.1 X xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x dané xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx nevedly xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nebezpečné xxxxx §2 xxxx. 5 xxxxxx, xxxx x xxxxxxx x ustanovením §4 xxxx. 2 xxxx. a) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vztahující xx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.

1.2 X těch případech, xxx ještě nebyly xxxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx potenciálnímu účinku, xxxx nutno x xxxxxxx s ustanovením §4 odst. 2 xxxx. b) charakterizovat xxxxxx xxxxxxxxxx xx x této xxxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.1. Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §3, xx nutné stanovit xxxxxxx předpokládané podmínky xxxxxxxxx, x xx xx základě xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §12 x 13 xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

3.1. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, zda xx důvodně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx používání xxxxx x nepříznivému účinku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx ukáže, xx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 písm. x). Xxxxxxxx lze xxxxxxx předpokládat, že x xxxxxxx nepříznivého xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. b).

4. Xxxxxx

Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx vypracována xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro rozdílné xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, budou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zprávy xxxxxxxx.

Závěrečná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nových xxxxx obsahuje

Xxxxxx xxxxxxx x. 427/2004 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.8.2004.

Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x. 427/2004 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2008 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.11.2008.

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.