Plné znění - 427/2004 Sb.

Příloha č. 1 - Hodnocení rizika registrovaných chemických látek pro lidské zdraví (toxikologické vlastnosti)

Příloha č. 2 - Hodnocení rizika registrovaných chemických látek pro lidské zdraví (fyzikálně-chemické vlastnosti)

Příloha č. 3 - Obsah závěrečné zprávy hodnocení rizika nových látek

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §24 xxxx. 6 a §25 xxxx. 6 zákona x. 356/2003 Xx., x xxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx"):

Tato xxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx¹⁾ xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx látek (xxxx xxx "látka") xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxx §12 x 13 xxxxxx (xxxx xxx "xxxx látka") x xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle §29 zákona (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx").

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:

(1) X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx registraci xxxxx xxxxx §12 xxxx §13 a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 3 xxxxxx. K xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látky xx využívají údaje xxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxx x doplňující xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 3 zákona.

(2) Xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nových xxxxx xxx zdraví xxxxxxx, xx dokumentují xxxxxx

(3) Z xxxxxxxxx xxxxxx nové xxxxx xxxx vyplynout jeden xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx závěrů:

(4) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx látky xxxxx xxxxxxxxx

(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx látky vyplývá, xx xx xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. b), x) xxxx d), může xxxxxxxxxxxx informovat osobu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx poznatcích x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x těmto xxxxxxx x xxxx doplňující xxxxxxxxx.

(6) Při xxxxxxxxxxxxx doporučení xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx může xxx za následek xxxxxxx expozice jiné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.

(7) Hodnocení rizika xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx²⁾. Xxxxxxxxxx látka xx látka, která xx uvedená x xxxxxxx Einecs xxxxx §11 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.

(1) První xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §12 x 13 xxxxxx xx identifikace xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vlastnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxxx X x přílohy č. 2 části X. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 části X x přílohy č. 2 xxxxx X

(2) Odchylně xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx:

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx látek xx x příloze č. 3.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx č. 184/1999 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx postup xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2004.

Výklad pojmů

(1) XXXXX (Xx Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx) je xxxxxxxx xxxxx xxxx expoziční xxxxxxxxxxx xxxxx, při xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx významný xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx v porovnání x xxxxxxxxx skupinou.

(2) LOAEL (Xxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx) je xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látky, při xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxx skupinou.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (LD₅₀) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx smrt 50% jedinců, xxxxxx xxxx podána. Xxxxxxx XX₅₀ xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx jednotku xxxxxxxxx jedince (xxxxxxxxx xx xxxxxxxx).

(4) Xxxxxxx smrtelná koncentrace (XX₅₀), xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx pravděpodobně xxxxxxx xx xxxxxxx dobu xx xxxxxxxx xxxx 50% xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx definovanou xxxx. Xxxxxxx XX₅₀ xx xxxxx jako hmotnost xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx na xxxx).

(5) Diskriminační xxxxx xx nejvyšší x xxxxxx xxxxxxxxxxx úrovní xxxxx, kterou je xxxxx xxxxx pokusnému xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxx by xxxxx x xxxx xxxxx.

(6) Expoziční xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx látky, xxxxx xx člověk xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §4 xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §2 xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

Xxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxx

2. Dráždivost

3. Xxxxxxxx

4. Xxxxxxxxxxxxx

5. Xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx

6. Xxxxxxxxxx

7. Karcinogenita

8. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

2. Xxxxxxxxxxxx

3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx nebezpečnosti

1.1 X těch případech, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinku, ale xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx látky jako xxxxxxxxxx podle §2 xxxx. 5 zákona, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §4 xxxx. 2 písm. x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, např. pozitivní xx xxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxx.

1.2 X těch případech, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vhodné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinku, xxxx nutno v xxxxxxx s ustanovením §4 xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se x danému xxxxxx, xxxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx sledování.

2. Posouzení xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (účinek)

2.1 Xxxxx dávka - xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dávce x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x, pokud je xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX). Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx NOAEL, xxxxxxx xx nejnižší dávka xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXXX).

2.2 Xxx xxxxxx toxicitu, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx není xxxxx xxxxxxxx hodnotu XXXXX xxxx XXXXX xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx LD₅₀ nebo XX₅₀ nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx v případě, xx se použil xxxxxx x xxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx účinky.

2.3 Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zda látka xx takové xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxx mutagenní xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x případě, xxx xx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx i xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX, jak xx xxxxxxx x odstavci 2.1.

2.4 V xxxxxxx senzibilizace kůže x senzibilizace xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx dávku xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xx látka bude xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx projevit.

3. Xxxxxxxxx expozice

3.1 Xxxxxxxxx expozice xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx skupinu xxxx, x xxxxx lze xxxxxxx předpokládat xxxxxxxx xxxx látce. Xxxxx xxxxxx posouzení xx xxxxxxx kvantitativní xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dávky xxxx koncentrace látky, xxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx vystavena. Xxxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

3.2 Xxxxxxxxx expozice xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx poskytovaných xxxxx §12 xxxx 13 xxxxxx v xxxxxxxxxxx x registrací látky x xx xxxxxx xxxxxxxxxx a významných xxxxxxxxxxx. Zvláštní xxxxx xx nutno xxxx xxxxxxx xx

x) xxxxxxxxx naměřené xxxxxxxxx xxxxx,

x) množství xxxxx na trhu,

x) xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx trh xxxx, ve xxxxx xx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx složka xxxxxxxxx),

x) způsob xxxxxxx, xxxxxxxx různá xxxxxxx xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x výrobě, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx látky, včetně xxxx, které xxxx xxxxxxxxx výrobním xxxxxxxx, xxxxx xxxx relevantní (xxxx. xxxxxx xxxxxxxx),

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a absorpční xxxxxxxxx,

x) četnost x dobu xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxx x velikost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (skupin) xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3 Xxxx-xx xxx xxxxx xxxxxxxx použity xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx odhadu, xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4 Xx-xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx součást přípravku, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx jen x případě, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nebezpečný podle §2 odst. 5 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx látky.

4. Xxxxxxxxxxxxxx rizika

4.1 Xxxxx byla xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x. 1 xxxx X xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX nebo XXXXX, xxxxxx charakterizace xxxxxx xxxxxxxxxx xx x jednotlivým xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX x xxxxxxx dávky xxxx xxxxxxxxxxx, jíž xxxx xxxxxxxxxx skupina (xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx x dispozici xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/X(X)XXXX. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx expozice x X(X)XXXX, xxxxx xx čtyř xxxxxx xxxxx §3 odst. 3 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

4.2 Xxxxx xxxxxx xxx některý x xxxxxx uvedených x xxxxxxx x. 1 xxxx X xxxxxxxxx xxxxxxx NOAEL xxxx LOAEL, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika vztahující xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx tento xxxxxx xxxxxxx, x xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx jsou vystaveny xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx, xxx xxxxxx xx, hodnota XXXXX xxxx XXXXX xxxxxx xxxxxxxxx, avšak výsledky xxxxxxx ukazují xx xxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nepříznivého xxxxxx xxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx závažnost xxxxxx, xx třeba xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx výskytu účinku. Xx tomto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx čtyř xxxxxx xxxxxxxxx x §3 xxxx. 3 xx xxxxxxxxxx.

4.3 Při xxxxxxxxxxx, který ze xxxx xxxxxx podle §3 odst. 3 xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx

x) x xxxxxxxxx, která xxxxxxx, xxxxx jiných xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx experimentálních xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x charakteru x xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxx obyvatelstva, xx xxx xx xxxxxxxx kvantitativní xxxx xxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx.

5. Xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx ve xxxxxx x více xxx jednomu potenciálně xxxxxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx uvedených x §3 xxxx. 4 je použitelný xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx látky.

Xxx xxxxxxxxx rizika xxxxx podle §4 xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx skupiny xxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx

2. Hořlavost

3. Oxidační potenciál

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx

2. Xxxxxxxxxxxx

3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí

1. Identifikace xxxxxxxxxxxxx

1.1 X xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahující xx x xxxx vlastnosti, xxx xxxxxxxx nevedly xx klasifikaci xxxxx xxxx nebezpečné xxxxx §2 xxxx. 5 xxxxxx, není x xxxxxxx x ustanovením §4 xxxx. 2 xxxx. x) nutno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vztahující xx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx důvody xxx xxxxxxxxx.

1.2 X xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vhodné xxx xxxxxxxxxxxx nebezpečnosti xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx v xxxxxxx s ustanovením §4 xxxx. 2 xxxx. b) charakterizovat xxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.

2. Posouzení xxxxxxxx

2.1. Xxxxxxxx xx xxx provedena charakterizace xxxxxx xxxxx §3, xx xxxxx stanovit xxxxxxx předpokládané podmínky xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx předložených xxxxx §12 a 13 xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

3.1. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pravděpodobnosti, zda xx xxxxxxx předpokládaných xxxxxxxx používání xxxxx x xxxxxxxxxxxx účinku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx ukáže, xx x projevu xxxxxxxxxxxx xxxxxx nedojde, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x). Xxxxxxxx xxx xxxxxxx předpokládat, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, použije xx xxxxxxx xxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 písm. x).

4. Xxxxxx

Jestliže xxx snížení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx rozdílná xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx skupiny xxxxxxxxxxxx xxxx, budou xxxx xxxxxxxxxx zapracována xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx zpráva xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 427/2004 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.8.2004.

Xx dni xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.

Právní xxxxxxx č. 427/2004 Xx. byl zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2008 Xx. s xxxxxxxxx od 1.11.2008.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.