Plné znění - 427/2004 Sb.

Příloha č. 1 - Hodnocení rizika registrovaných chemických látek pro lidské zdraví (toxikologické vlastnosti)

Příloha č. 2 - Hodnocení rizika registrovaných chemických látek pro lidské zdraví (fyzikálně-chemické vlastnosti)

Příloha č. 3 - Obsah závěrečné zprávy hodnocení rizika nových látek

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §24 xxxx. 6 x §25 xxxx. 6 xxxxxx x. 356/2003 Xx., x chemických xxxxxxx x chemických přípravcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, (dále xxx "xxxxx"):

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ postup xxxxxxxxx xxxxxx chemických xxxxx (xxxx xxx "xxxxx") xxx xxxxxx člověka x látek xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx §12 x 13 xxxxxx (xxxx xxx "xxxx látka") a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx látek podle §29 zákona (xxxx xxx "prioritní xxxxx").

Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxx:

(1) K xxxxxxxxx xxxxxx xxxx látky xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §12 xxxx §13 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 3 xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx využívají údaje xxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §25 xxxx. 3 zákona.

(2) Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx podkladem x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, se dokumentují xxxxxx

(3) X hodnocení xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

(4) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx

(5) Jestliže xxxxx posouzení rizika xxxx xxxxx xxxxxxx, xx xx xx xx xxxxxxxx jeden xxxx xxxx závěrů xxxxx odstavce 3 xxxx. x), x) xxxx x), xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, x získaných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zaslat připomínky x xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxx snížení xxxxxxxx jedné skupiny xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx expozice xxxx xxxxxxx exponovaných xxxx.

(7) Xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx člověka xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx²⁾. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, která xx xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx podle §11 odst. 1 xxxx. a) xxxxxx.

(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §12 x 13 zákona xx xxxxxxxxxxxx nebezpečí xxxxx xx zaměřením xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxxx X x přílohy č. 2 části A. Xx xxxxxxxxxxxx nebezpečí xx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxxx B x přílohy č. 2 části X

(2) Odchylně xx ustanovení xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx:

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx xxxxx je x příloze č. 3.

Zrušuje xx xxxxxxxx č. 184/1999 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebezpečných xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx člověka.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2004.

Xxxxxx xxxxx

(1) XXXXX (No Xxxxxxxx Adverse Xxxxxx Xxxxx) xx xxxxxxxx xxxxx xxxx expoziční xxxxxxxxxxx xxxxx, při xxxxx není xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) XXXXX (Xxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx) je xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látky, xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx statisticky významný xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx.

(3) Střední smrtelná xxxxx (LD₅₀) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivá xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx smrt 50% jedinců, kterým xxxx xxxxxx. Hodnota XX₅₀ se udává xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx jedince (miligramy xx kilogram).

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX₅₀), xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx dobu xx expozici smrt 50% jedinců, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx XX₅₀ xx xxxxx xxxx hmotnost xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx objemu xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xx xxxx).

(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx nejvyšší z xxxxxx stanovených xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxx pokusnému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx by xxxxx x xxxx úhynu.

(6) Xxxxxxxxx koncentrace xx xxxxxxxxxxx látky, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxx §4 xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §2 xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx osob

Účinky

1. Xxxxxx xxxxxxxx

2. Xxxxxxxxxx

3. Xxxxxxxx

4. Senzibilizace

5. Xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx

6. Xxxxxxxxxx

7. Karcinogenita

8. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

1. Osoby xxxxxxxxxx v pracovním xxxxxxx

2. Xxxxxxxxxxxx

3. Xxxxx exponované xxxxxxx prostřednictvím životního xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx nebezpečnosti

1.1 X xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx provedeny xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebezpečnosti xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 5 zákona, xxxx x souladu x xxxxxxxxxxx §4 xxxx. 2 xxxx. x) nutno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx důvody xxx xxxxxxxxx, xxxx. pozitivní xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

1.2 X xxxx případech, xxx ještě nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebezpečnosti xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinku, xxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §4 xxxx. 2 xxxx. x) charakterizovat xxxxxx vztahující xx x xxxxxx účinku, xxxxxx-xx jiné xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (koncentrace) - xxxxxx (účinek)

2.1 Xxxxx xxxxx - xxxxxx se xxxxxxx xxx toxicitu xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku (NOAEL). Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX, stanoví xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x pozorovaným xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXXX).

2.2 Xxx xxxxxx toxicitu, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx není xxxxx xxxxxxxx hodnotu NOAEL xxxx XXXXX xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx LD₅₀ xxxx XX₅₀ xxxx diskriminační xxxxx x případě, xx xx použil xxxxxx x fixní xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

2.3 Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx postačující xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx může xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx působit. Xxxxx x xxxxxxx, xxx xx xx prokázat, xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, není x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx XXXXX nebo XXXXX, jak xx xxxxxxx v odstavci 2.1.

2.4 X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kůže x xxxxxxxxxxxxx dýchacího xxxxxxx, xxxxx není xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx koncentraci, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxx účinky, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx projevit.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx

3.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx expozici xxxx látce. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx odhad xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx odhad musí xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x časové xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

3.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §12 nebo 13 xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x na xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Zvláštní xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx expoziční xxxxx,

x) množství xxxxx xx trhu,

x) xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx, xx které xx xxxxxxx (např. xxxxxxx látka xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx),

x) způsob xxxxxxx, xxxxxxxx různá omezení xxx xxxxxxxxx,

e) xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx,

f) fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxx. tvorba xxxxxxxx),

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x dobu xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxx x xxxxxxxx specificky xxxxxxxxxx skupiny (xxxxxx) xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxxx dostupné.

3.3 Xxxx-xx pro xxxxx xxxxxxxx použity xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx se přednost xxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4 Je-li xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle §2 odst. 5 xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx látky.

4. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4.1 Pokud byla xxx některý x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x. 1 xxxx X stanovena xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX, xxxxxx charakterizace xxxxxx xxxxxxxxxx xx x jednotlivým xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx LOAEL x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (skupiny) xxxx xxxxxxxxx. Pokud xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx expozice/N(L)OAEL. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx odhadu expozice x X(X)XXXX, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx §3 odst. 3 xxxxxxxx je xxxxxxxxxx.

4.2 Pokud xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx č. 1 xxxx A xxxxxxxxx xxxxxxx NOAEL xxxx XXXXX, vychází xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vztahující xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx, kde xxxxxx xx, xxxxxxx XXXXX xxxx LOAEL xxxxxx xxxxxxxxx, avšak výsledky xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x závažností nepříznivého xxxxxx xxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx vyhodnotit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx informace x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx závěrů xxxxxxxxx v §3 xxxx. 3 xx xxxxxxxxxx.

4.3 Xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx ze xxxx xxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xx použitelný, xxxx xxxx přihlíží

x) x nejistotě, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, také z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx rozdílů,

x) x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxx obyvatelstva, xx xxx se xxxxxxxx kvantitativní xxxx xxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx.

5. Xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx provést ve xxxxxx k xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx případech xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §3 odst. 4 xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ministerstvo souhrnnou xxxxxx o celkové xxxxxxxx xxxx látky.

Xxx hodnocení xxxxxx xxxxx xxxxx §4 xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx vliv na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx

2. Xxxxxxxxx

3. Xxxxxxxx potenciál

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

2. Xxxxxxxxxxxx

3. Xxxxx xxxxxxxxxx nepřímo prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1.1 V xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x dané xxxxxxxxxx, xxx výsledky xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nebezpečné xxxxx §2 odst. 5 xxxxxx, xxxx x xxxxxxx s ustanovením §4 xxxx. 2 xxxx. x) nutno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxx, pokud neexistují xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx sledování.

1.2 X těch případech, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vhodné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx vztahu k xxxxxx potenciálnímu xxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx §4 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxx vlastnosti, xxxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx expozice

2.1. Xxxxxxxx xx xxx provedena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §3, xx nutné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx informací x látce předložených xxxxx §12 x 13 xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

3.1. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrne xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xx důvodně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx používání xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku nedojde, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. x). Jestliže xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dojde, xxxxxxx xx obvykle xxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 xxxx. b).

4. Xxxxxx

Jestliže xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx vypracována xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, budou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx zpráva xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx předpis č. 427/2004 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.8.2004.

Xx dni xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x. 427/2004 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 371/2008 Sb. s xxxxxxxxx od 1.11.2008.

Znění jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.