Věstník MZd ČR, částka 7/2009
Cenový předpis Ministerstva zdravotnictví 4/2009/FAR
ze dne 1. září 2009,
kterým se mění cenový předpis Ministerstva zdravotnictví 2/2009/FAR ze dne 20. března 2009, o regulaci cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely
Čl. I
Cenový předpis Ministerstva zdravotnictví 2/2009/FAR ze dne 20. března 2009, o regulaci cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, se mění takto:
1. V bodu I. písm. a) se za slova "u hromadně vyráběných léčivých přípravků" vkládají slova "a léčivých přípravků pro moderní terapii".
2. V bodu IV. odst. 2 se spojka "a" nahrazuje čárkou a za slova "transfúzní přípravky vyráběné v zařízeních transfúzní služby" se vkládají slova "a léčivé přípravky pro moderní terapii".
3. V bodu IV. se na konci odst. 3 doplňují slova ", s výjimkou radiofarmak obsahujících 99mTc".
4. V bodu IV. odst. 7 se slova poznámky pod čarou č. 19 "např. Vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv." nahrazují slovy "Vyhláška č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi).".
5. V bodu IV. se za odstavec 7 vkládá odstavec 8 včetně poznámek pod čarou č. 20 a 21, který zní:
"(8) Do cen léčivých přípravků pro moderní terapii lze v souladu se zvláštními předpisy20 zahrnout účelně vynaložené náklady:
a) režijní, spojené s náborem a zajištěním dárců tkání nebo buněk dle platných předpisů21
b) na odběr dárce
c) na vyšetření dárce,
d) na zpracování odběrů podle požadavků správné výrobní praxe na výrobu léčivých přípravků pro moderní terapii, včetně jejich kontroly a ztrát ze zpracování,
e) na skladování
f) na distribuci a výdej".
Poznámka pod čarou č. 20 zní: "Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapii a o změně směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004; zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů; vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv.".
Poznámka pod čarou č. 21 zní: "Zákon č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách), ve znění pozdějších předpisů.".
Čl. II
Účinnost
Tento cenový předpis nabývá účinnosti dnem jeho vyhlášení.
Ministryně zdravotnictví:
Dana Jurásková, v. r.