Právní předpis byl sestaven k datu 14.09.2008.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.09.2003 do 14.09.2008.
Vyhláška, kterou se stanoví pravidla pro používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče, včetně souvisejícího předepisování a výdeje léčivých přípravků a požadavků pro vedení záznamů o těchto činnostech, a náležitosti oznámení o nakládání s látkami nebo přípravky, včetně podmínek pro vedení a uchovávání záznamů o těchto činnostech
325/2003 Sb.
ČÁST PRVNÍ - PRAVIDLA PRO POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ PŘI POSKYTOVÁNÍ VETERINÁRNÍ PÉČE, VČETNĚ SOUVISEJÍCÍHO PŘEDEPISOVÁNÍ A VÝDEJE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A POŽADAVKY PRO VEDENÍ ZÁZNAMŮ O TĚCHTO ČINNOSTECH
Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §1
Vedení záznamů o předepisování, vydávání a používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče
Vedení záznamů o použití léčivých přípravků chovateli §2
Vedení záznamů o použití léčivých přípravků veterinárními lékaři §3
Záznamy o předepisování a o výdeji léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §4
ČÁST DRUHÁ - NÁLEŽITOSTI OZNÁMENÍ O NAKLÁDÁNÍ S LÁTKAMI, KTERÉ MAJÍ ANABOLICKÉ, PROTIINFEKČNÍ, PROTIPARAZITÁRNÍ, PROTIZÁNĚTLIVÉ, HORMONÁLNÍ NEBO PSYCHOTROPNÍ PŮSOBENÍ A ZÁZNAMY O TĚCHTO ČINNOSTECH §5
ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST §6
325
XXXXXXXX
xx dne 10. xxxx 2003,
xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxx používání léčivých xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx péče, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx vedení x xxxxxxxxxx záznamů x těchto činnostech
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 129/2003 Xx., (dále jen "xxxxx") a x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství:1)
ČÁST XXXXX
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXX, XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX X XXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX A POŽADAVKY XXX XXXXXX XXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče
(X §5b xxxx. 1 xx 5 xxxxxx)
(1) Xxxx-xx xxx xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x pro xxxx druh a xxxxxxxxx zvířat, xxxxxx xxxxxxxxxxxx premixu xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxxxxxx xx, vydá nebo xxxxxxx se xxxxxxxxx
x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxx xxxxxxxx,
x) není-li k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), registrovaný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxx-xx k xxxxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx písmene x), xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x lékárně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxx-xx k xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx2) nebo xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.3)
(2) Xxxx než xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a to xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x zájmovém chovu4) x xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) U méně xxxxxxx xxxx exotických xxxxx zvířat, od xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě lidí, xxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx je xx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxx.5)
(5) Léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx přímou xxxxxxxxxxx osoba, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx.
Xxxxxx záznamů x xxxxxxxxxxxxx, vydávání x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx
(X §5b odst. 6 xxxxxx)
§2
Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx vedené x chovatele, který xxxx podnikatel6) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, od xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x výživě xxxx, xxxxxxxx
a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
x) datum xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx zvířat, xxx která byl xxxxxx přípravek xxxxxx,
x) důvod použití xxxxxxxx přípravku,
x) xxxxx (xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx), která xxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) stanovenou xxxxxxxxx xxxxx,7)
x) identifikaci xxxxxxxxxxxx,8) xxx byl xxxxxx přípravek použit.
(2) Xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,9) xxxxx jsou prováděny xx xxxxxxxxx, od xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, vede xxxxxxx xxxxx odstavce 1 osoba xxxxxxxxx xx xxxxx.10)
(3) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 pořizuje xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx, xxx byly zřetelné, xxxxxxxxxxx x čitelné. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, poškozením xxxx xxxxxxx.
§3
Vedení xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárními xxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxx vede veterinární xxxxx x každém xxx použitém léčivém xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx
a) název xxxxxxxxx léčivého přípravku,
x) xxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxx (množství) použitého xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
e) xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx použit,
x) xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx a xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Veterinární xxxxx, xxxxx použije x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxx, příslušný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx, xxxxxx vede x xxxxxxxx xxxxx §2 xxxxxxxx,11) kromě xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1
x) xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxx léčivý přípravek xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.7)
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, zaznamenává xx xxx xxxxxxxxxxx x dále x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxxx podle §2 xxxxxxxx,11) xxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxx 1
x) xxxxx vyšetření zvířat,
x) kategorii zvířat, xxx xxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx zvířat, x xxxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx důvod použití xxxxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu,7)
x) identifikaci hospodářství,8) xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
g) xxxxx xxxxxx xxxxx.
(4) Záznamy podle xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, poškozením nebo xxxxxxx.
§4
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxx vede xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
x) xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx živočišné produkty xxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxx, počet, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, pro která xx xxxxxx přípravek xxxxx,
e) xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx chovatele xxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x sídlo, xxx-xx o právnickou xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x zvířata, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx, xxxxx jako xxxxxxxxxx6) xxxxx hospodářská xxxxxxx, od kterých xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxx, xxxx x léčivém xxxxxxxxx, xxxxx xx byl xxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxxx obsahující xxxxxxx
x) xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx vydán xx xxxxxxxxx,
x) datum xxxxxx xxxx předepsání xxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxxxx (xxxxx dávek) xxxxxxxxxxxx xxxx vydaného xxxxxxxx přípravku,
d) xxxxxxxx osoby, která xxxxxx xxxxxxxxx předepsala xxxx xxxxxx,
x) xxxx, kategorii, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx která byl xxxxxx xxxxxxxxx vydán xxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, poškozením nebo xxxxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXXXXX OZNÁMENÍ X XXXXXXXXX S LÁTKAMI, XXXXX MAJÍ XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX A ZÁZNAMY X TĚCHTO XXXXXXXXXX
(X §42c xxxx. 3 x 4 xxxxxx)
§5
(1) Xxxxxxxx podle §42c xxxx. 3 zákona xxxxxxxx
x) jméno, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx právnické xxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, kde xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §42c xxxx. 1 xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, se kterou xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX), pokud xxxxxx xxxxx existuje; xxxxx xxxxx název xxxx xxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxx název xxxx popis,
x) xxxx, xx xxxxx x látkou xxxx x látkami nakládají.
(2) Veškeré změny x údajích uvedených x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(3) Xxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxx, xxxxx vedou x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §42c xxxx. 4 xxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx x látkou či xxxxxxx,
x) xxxxx, xxx příslušná transakce xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, které xxxx předmětem xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxxx pobyt x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx osoby, která xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx; x odběratele xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx osobou, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx a xxxxx x identifikační xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.
(4) Záznamy xxxxx xxxxxxxx 3, xxxxxx elektronických, xxxxxxxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x čitelné. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx chráněny xxxx xxxxxxxxxxxxx, poškozením xxxx xxxxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXX
§6
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejího vyhlášení.
Xxxxxxx:
Xxx. Xxxxx x. r.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 325/2003 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 30.9.2003.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 325/2003 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 344/2008 Sb. x xxxxxxxxx od 15.9.2008.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx předpisu.
1) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 x kodexu Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3) §31 xxxxxx.
4) §3 xxxx. x) zákona x. 246/1992 Sb., xx ochranu xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
5) §41k xxxxxx.
6) §2 xxxx. 1 x 2 zákona č. 513/1991 Xx., obchodní xxxxxxx.
7) §2 xxxx. 21 xxxxxx.
8) §3 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxx x. 131/2003 Xx.
9) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 162/1993 Xx., xxxxxx x. 193/1994 Sb., xxxxxx x. 243/1997 Xx. x xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx x. 30/1998 Xx.
10) §12 xxxxxxxx č. 311/1997 Xx., x xxxxxxx x chovu xxxxxxxxx xxxxxx.
11) §61 xxxx. e) xxxxxx x. 166/1999 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx.