Právní předpis byl sestaven k datu 14.09.2008.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.09.2003 do 14.09.2008.
Vyhláška, kterou se stanoví pravidla pro používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče, včetně souvisejícího předepisování a výdeje léčivých přípravků a požadavků pro vedení záznamů o těchto činnostech, a náležitosti oznámení o nakládání s látkami nebo přípravky, včetně podmínek pro vedení a uchovávání záznamů o těchto činnostech
325/2003 Sb.
ČÁST PRVNÍ - PRAVIDLA PRO POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ PŘI POSKYTOVÁNÍ VETERINÁRNÍ PÉČE, VČETNĚ SOUVISEJÍCÍHO PŘEDEPISOVÁNÍ A VÝDEJE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A POŽADAVKY PRO VEDENÍ ZÁZNAMŮ O TĚCHTO ČINNOSTECH
Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §1
Vedení záznamů o předepisování, vydávání a používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče
Vedení záznamů o použití léčivých přípravků chovateli §2
Vedení záznamů o použití léčivých přípravků veterinárními lékaři §3
Záznamy o předepisování a o výdeji léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §4
ČÁST DRUHÁ - NÁLEŽITOSTI OZNÁMENÍ O NAKLÁDÁNÍ S LÁTKAMI, KTERÉ MAJÍ ANABOLICKÉ, PROTIINFEKČNÍ, PROTIPARAZITÁRNÍ, PROTIZÁNĚTLIVÉ, HORMONÁLNÍ NEBO PSYCHOTROPNÍ PŮSOBENÍ A ZÁZNAMY O TĚCHTO ČINNOSTECH §5
ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST §6
325
VYHLÁŠKA
xx dne 10. xxxx 2003,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx používání léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx předepisování x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x požadavků pro xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x látkami xxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx záznamů x xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4 zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 129/2003 Xx., (dále xxx "xxxxx") x x xxxxxxx x právem Xxxxxxxxxx společenství:1)
ČÁST XXXXX
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ XXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX PÉČE, XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXX X TĚCHTO XXXXXXXXXX
§1
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx
(X §5b odst. 1 xx 5 xxxxxx)
(1) Xxxx-xx xxx xxxxx poskytování veterinární xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx zvířat, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podávaného xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek"), předepíše xx, xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx-xx x xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx písmene x), xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx-xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxxxxx nebo individuálně x xxxxxxx připravený xxxxxx přípravek, xxxx
x) není-li x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx písmene x), xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx2) xxxx léčivý xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx výjimku.3)
(2) Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx utrpení xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx počtu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx chovaných x xxxxxx xxxxx, xxxxx x zvířat chovaných x xxxxxxxx chovu4) x xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) U xxxx xxxxxxx nebo exotických xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx, když xx xx nezbytné s xxxxxxx xx dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx poskytování veterinární xxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxx.5)
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx přímou xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x předepisování, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx
(K §5b xxxx. 6 xxxxxx)
§2
Vedení xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx chovateli
(1) Záznamy xxxxxx x xxxxxxxxx, který xxxx podnikatel6) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x výživě lidí, xxxxxxxx
a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
x) xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) počet x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx použit,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
x) xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,7)
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,8) xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Při pokusech xx zvířatech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právními předpisy,9) xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, od xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, vede xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.10)
(3) Xxxxxxx podle odstavce 1 xxxxxxxx xxxxxxxx x každém xxxxxxx xxxxxxxx přípravku tak, xxx xxxx zřetelné, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, poškozením xxxx xxxxxxx.
§3
Xxxxxx xxxxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxx xxxx veterinární xxxxx o každém xxx použitém xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
x) datum xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxx (množství) použitého xxxxxxxx přípravku,
d) xxxx xxxxxxx, pro xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx,
e) xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx byl léčivý xxxxxxxxx xxxxxx,
f) xxxxx, příjmení a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zvířat, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxx, příslušný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxxxx x dokumentaci, xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx §2 xxxxxxxx,11) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1
x) kategorii xxxxxx, pro xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxx,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxx či důvod xxxxxxx léčivého přípravku,
x) xxxxxxxxxx ochrannou xxxxx.7)
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x hospodářských xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxx, kterou vede x xxxxxxxx podle §2 xxxxxxxx,11) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1
a) xxxxx vyšetření xxxxxx,
x) xxxxxxxxx zvířat, xxx která byl xxxxxx přípravek xxxxxx,
x) identifikaci xxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxx přípravek použit,
x) lékařskou xxxxxxxx xx důvod xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
e) xxxxxxxxxx ochrannou xxxxx,7)
x) identifikaci hospodářství,8) xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx použit,
x) xxxxx trvání xxxxx.
(4) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tak, xxx byly xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx chráněny xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx.
§4
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxx
(1) Xxxxxxx, které vede xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx výdeji xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, obsahují
x) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) datum xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx léčivý přípravek xxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx kterých jsou xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxx, xxxx, xxxxx, xxxxxxxxx a identifikaci xxxxxx, xxx která xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) jméno x příjmení x xxxxxx xxxxx chovatele xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx a xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxx předepsání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx člověka.
(2) Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx6) chová xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx lidí, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mu byl xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) název léčivého xxxxxxxxx, který mu xxx xxxxx xx xxxxxxxxx,
b) xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
c) xxxxxxxx (xxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxxx nebo vydaného xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxx vydala,
x) xxxx, xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx přípravek vydán xxxx předepsán.
(3) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx chráněny před xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx.
ČÁST DRUHÁ
XXXXXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXXX X LÁTKAMI, XXXXX MAJÍ XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXX PSYCHOTROPNÍ XXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXX
(X §42c xxxx. 3 a 4 xxxxxx)
§5
(1) Xxxxxxxx xxxxx §42c xxxx. 3 zákona xxxxxxxx
a) xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) označení x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx dochází x zacházení x xxxxxxx xxxxx §42c xxxx. 1 xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xx kterou xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxx název není xxxx, xxxxx xx xxxx odborný xxxxx xxxx popis,
e) xxxx, xx xxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx změny x xxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xx oznamují xxxxxxxxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv.
(3) Xxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby xxxxx §42c odst. 4 zákona, xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx x látkou či xxxxxxx,
x) xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x označení xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxxx, xxxxxxxx, trvalý xxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxx dodavatele, který xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu, xxxx název x xxxxx x identifikační xxxxx,
x) způsob xxxxxx látky xxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX
§6
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
Xxx. Xxxxx x. x.
Informace
Xxxxxx předpis x. 325/2003 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 30.9.2003.
Xx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 325/2003 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 344/2008 Sb. x xxxxxxxxx od 15.9.2008.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx předpisu.
1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES ze dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3) §31 xxxxxx.
4) §3 xxxx. e) xxxxxx x. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx zvířat xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
5) §41k xxxxxx.
6) §2 xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 513/1991 Sb., xxxxxxxx xxxxxxx.
7) §2 xxxx. 21 xxxxxx.
8) §3 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x. 166/1999 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx.
9) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx znění xxxxxx č. 162/1993 Xx., xxxxxx x. 193/1994 Xx., xxxxxx x. 243/1997 Xx. x nálezu Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx x. 30/1998 Xx.
10) §12 xxxxxxxx x. 311/1997 Xx., x xxxxxxx x xxxxx pokusných xxxxxx.
11) §61 xxxx. x) zákona x. 166/1999 Sb., xx xxxxx zákona x. 131/2003 Xx.