EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 23.01.2025.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.09.2003.

Zákon, kterým se mění zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, a některé další zákony

130/2003 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o zdravotnických prostředcích Čl. I

Zmocnění k vyhlášení úplného znění zákona Čl. II

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o živnostenském podnikání Čl. III

Přechodné ustanovení Čl. IV

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o péči o zdraví lidu Čl. V

ČÁST ČTVRTÁ - ÚČINNOST Čl. VI

INFORMACE

130

ZÁKON

xx dne 2. xxxxx 2003,

kterým xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, x některé xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:

ČÁST PRVNÍ

Změna xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xx. X

Xxxxx č. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx takto:

1. Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3) zní:

"³⁾ Zákon x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 102/2001 Xx., x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxx (xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 146/2002 Sb.

Nařízení xxxxx č. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.

Xxxxxxxx vlády x. 191/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.".

2. X §2 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxx pracovníkem (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") x xxxxxxx x §8 xx 14; kvalifikace x specializace xxxxxx⁴⁾ xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

2. xxxxxxxxxxx xxxxx

2.1. nemocné xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx"), xxxx

2.2. xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zařazena xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

xxxxx xx xxxxxxxxxx podrobí klinickým xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx"),".

3. X §2 xxxx. 2 písm. x) bodě 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx".

4. X §2 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x doplňuje xx xxxxxxx g), které xxx:

"x) xxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xx léčivý xxxxxxxxx²⁾ xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁾ x xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinkem x účinku xxxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek.".

5. X §3 xxxxxxx x) x x) xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 5) xxxxx:

"x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxx x označuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx za tyto xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx x příjmením, xxxxxx xxxx názvem xxx ohledu xx xx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxx sama xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx třetí xxxxx, xxxxx xx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx něj xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx vyplývající xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx,³⁾

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,⁵⁾

⁵⁾ §2 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

Xxxxxxxx xxx čarou x. 6) se xxxxxxx.

6. V §3 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx xxxxxxxx" xxxxxxx.

7. X §3 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (dále jen "xxxxxxx")" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxx".

8. X §3 xxxx. x) xx xx xxxxx "hodnocení" xxxxxxxx slova "xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx".

9. X §3 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena x) x x), xxxxx xxxxx:

"x) dovozcem xxxxx, xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx,⁵⁾

x) zplnomocněným xxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxx společenství, xxxxx xx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobce x xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.³⁾".

10. Nadpis §4 xxx: "Podmínky xxx používání zdravotnických xxxxxxxxxx".

11. X §4 xxxxxxxx 1 včetně xxxxxxxx xxx čarou x. 7x), 7b) x 7x) zní:

"(1) Xxxxxxxx x určenému xxxxx použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x něhož byla xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx vlastností x xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁾ (xxxx jen "xxxxx") x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem^7a) x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx x xxxxx"), nebo

b) xxxxx xxxxxxxxxxxxx používají xxx xxxxxxx podmínek stanovených x §7 a §52 odst. 2 xx 6,

c) xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu^7b) xxx xxxxxxx xxxxxx prostředku xx xxx x xx provozu, xx xxxxxx, xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx"). X hlášení xxxx být xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (kdo xxxxxx x podle xxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx pouze xxxxxxxx xxxxxxx.^7x)

^7x) Xxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších předpisů.

Nařízení xxxxx č. 181/2001 Xx., ve xxxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Sb.

Nařízení vlády x. 191/2001 Xx., xx xxxxx nařízení xxxxx x. 337/2001 Xx.

Xxxxxxxx vlády x. 286/2001 Xx.

^7x) Nařízení xxxxx x. 286/2001 Xx.

^7x) §3 xxxx. 1 a 2 xxxxxx x. 102/2001 Xx.".

12. V §4 xxxx. 3 se xxxx xxxxx xxxxxxx.

13. X §4 xxxx. 4 xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7d) x 7e) xxx:

"x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx vydal x xxxxx xxxxxxxxxxx prohlášení x shodě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,^7d) x výjimkou xxxxxxx xxxxxxxxx x §7 x §52 odst. 2 až 6, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx právním xxxxxxxx^7x) x případů, kdy xx toto xxxxxxxx xxxxxxxx.^7x)

^7x) §13 xxxx. 9 xxxxxx č. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

^7e) Xxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.".

14. X §4 xx doplňují xxxxxxxx 5 a 6, které xxxxx:

"(5) Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx iniciativy xxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx"), Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx osob x xxxxxxxxxxxxxx osob xxxxxxx xxxx omezit používání xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxx uvedené do xxxxxxx x jsou x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, x přesto xxxxx nepříznivě xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dalších xxxx.

(6) X xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Komisi Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.".

15. X §5 xxxx. 1 xx xxxxx "Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx")" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxxxxx".

16. §6 xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 9x) xxx:

"§6

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxx, upravuje, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxx účel xxxx xxxxxxx x xxxxxxx uvést xxx xx xxx xxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, firmou xxxx xxxxxx; povinnosti xxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx upravuje x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx individuálního xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx trhu.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxx výrobcem xxxx xxxxxxxx x autorizovanou xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx^9x) xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xx předchozím xxxxxxxxx ministerstva.

(3) X xxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xx xx xxxxxx x xxxxx, x xx jeho xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx firma xxxx xxxxx x sídlo, xxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx první xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, je xxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx úhrady xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxx výši x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpis.¹¹⁾

^9a) Xxxxxxx x. XVI x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Sb.".

Poznámka xxx xxxxx x. 10) xx xxxxxxx.

17. X §7 odst. 1 xx odkaz xx xxxxxxxx pod čarou x. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3) x xxxxx "xx projednání se Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "na xxxxxxx kladného xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx".

18. Xxxxxx xxxxx XXX zní: "XXXXXXXX HODNOCENÍ X XXXXXXXX ZKOUŠKY".

19. §8 xxxxxx nadpisu xxx:

"§8

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx použití při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx určený účel xxxxxxx xxxx být xxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství x xxxxxxxxxx značkou xxxxx XX.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku (dále xxx "xxxxxxxx hodnocení") xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, technické dokumentace x xxxxxxx písemností xxx ověření jeho xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx předem x x potřebném xxxxxxx dostatečně a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx postačující xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx z

a) popisu xxxxxxxx x výsledků xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zvířatech,

b) xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxx, xxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx stanovených kritérií, xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx, je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nerandomizovaných xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx osob xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx očekávanému xxxxxxxxxx xxxxxxx x skupina xxxxxxxxxxx očekávanému xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx interval, xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx může xxx proveden x xxxxxx), xxxxxxxxxxxxxx (mnohočetné xxxxxxxxx xxxxxx), nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

3. případové xxxxxx,

4. xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx tímto xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx domácích xxxx xxxxxxxxxxxx databází, nebo

d) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, orgánů, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dohledu (vigilance), xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxx jen "klinické xxxxxxx") xx rozumí xxxx systematické testování xxx xxxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx s xxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití, xxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxx xx subjekt,

c) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xxx představují xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxx klinických zkoušek xx rozumí xxxxxxxx, xxxxx obsahuje podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Plán xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxx, která zadává xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"), xx odpovědná za xxxxxxxx, řízení, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zadavatel xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx v §13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x za xxx xxxxxx spolu uzavírají xxxxxxx. Xxxxxxxx řeší xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx úkoly xxxxxxxxx, například dohled xxxxxxxxx nad klinickými xxxxxxxxx, ověřování, zda xx po xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx potřebný xxxxx xxxxxxxx, zabezpečení xxxxxxxxxx technického vybavení x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Zkoušejícího xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxxx zaměstnán; x xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx i xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zkoušející, xxxxx xx zadavatelem určen xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxx xx několika xxxxxxxxxxxx.".

Xxxxxxxx xxx čarou č. 12) xx xxxxxxx.

20. §9 xxxxxx nadpisu xxx:

"§9

Xxxxxx xxxxxx

(1) Etickou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §15 a 16 xxxx ministerstvo. Xx xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx⁴⁾ x dalšími členy, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx 5 xxxxx. Xxxxxxxx a další xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jmenuje x odvolává xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Členy xxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx osobního xxxxx xxxx účasti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx odsouzena xxx úmyslný trestný xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x klinickými xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x poskytováním xxxxxxxxx xxxx; bezúhonnost xx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx komise xx xxxxxxxxxx zadavatel, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx. K xxxxxxxxxx etické xxxxxx xx xxxxx nadpoloviční xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx; při rovnosti xxxxx xxxxxxxxx hlas xxxxxxxx.

(3) Poskytovatel oznamuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx, x xx xx 30 xxx xx xxxxxx ustavení. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx dohled xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xxxxxxx hodnotí odbornou xxxxxxxxxxx zkoušejících, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zvolených xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx úřadech.

(4) Xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxx; spolu x xxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v §12 xxxx. 2 xxxx. x), x xxxxxxxx xxxx 4. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s prováděním xxxxxxxxxx zkoušek do 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx této xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx vyžádání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx etickou xxxxxx xx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Pokud je xxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx zkoušek schválených xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etickou xxxxxx x xxxxxxx souhlas xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx souhlas x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx, xxxxxxxx

x) se vyskytnou xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx nelze xxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx komise, způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a vzorový xxxxxxx řád xxxxxx xxxxxx xxxx stanovit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx nezávislé xxxxxxxxx xxxxxx komise.

(8) Xxxxxx xxxxxx uchovává významné xxxxxxx o xxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxx postupy, seznam xxxxx x uvedením xxxxxx kvalifikace, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, zprávy x korespondenci týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx 10 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx ministerstvo.

(9) X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx poskytovatele, x xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx zkouškách xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.".

21. §10 xx 15 včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 13), 14x), 14b), 14x) x 15) xxxxx:

"§10

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí dobrovolné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx subjektu, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx se klinickým xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odstavci 2; o xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx předem xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a x xxxxxx, kterému xxxxxxx dobře xxxxxx; xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx cíle,

b) informaci x xxxxxx přínosu xxxxxxxxxx zkoušek pro xxxxxxx,

x) informaci x xxxxxxxxxxxxxxx rizicích a xxxxxxx xxxxxxxx spojených x klinickými xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx x xxx, že xxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x nimi xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x způsobu x xxxxxxxxxx xxxxxx přerušení,

2. xxxxx xx poskytnutí xxxxxx nutných cestovních xxxxxx¹⁴⁾ x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx výdělku (xxxxx) subjektu x xxxxxxxx xxxx účasti xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

3. xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xx zdraví subjektu x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx po xxxxx xxxx klinických xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxx tohoto souhlasu xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx xx vyskytnou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx subjekt xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xx vztahují xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 3.

§11

Podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Klinické xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x případech, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxxxx zdraví,^14a)

b) byl xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx zástupce, x xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx xxxxxx písemný xxxxxxx s plánem xxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx u poskytovatele, x xxxxx mají xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx pod xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

1. který xx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x tomuto účelu, xxxx

2. xxxxxx xx xxxx x tomuto xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x to ve xxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem,

e) x xxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxx xxxxxxxxx biologicko-bezpečnostní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx zkouška, xxxxx xx potřebná pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x

2. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx nezávadnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, předpisům xxxxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxx při xxxxx a xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxx vzniku xxxxxxxxxx xxxxx, x

3. xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,^14x)

x) xxxxxxxxxx xxx informován x xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx v xxxxxxx x), xxxxx x x možných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, dokumentování x vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxx,

1. xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx úkolů, x

2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jejich účastníky,

i) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx zdraví xxxxxxxx x xxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx, xxx za xxxxxxxx škodu nebylo xxxxxxxxx zavinění konkrétní xxxxx.

(2) Xxxxxxxx zkoušky, x nichž xx xxxxxxxxxxxxx preventivní xxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx

x) xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx úkonům xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, náhradní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, nebo

e) xxxx xx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxx jejich xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx zkoušky x osob xxxxxxxx 18 xxx se xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 pouze x xxxxxxx, xxxxxxxx

x) podle xxxxxxxxxx poznatků xxxxxxxx xxxx

1. xx určeným xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx diagnózy x xxxxxxx zdraví (xxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

2. xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas; pokud xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx míře porozumět xxxxxxxxxx, významu x xxxxxx klinických zkoušek x x xxxxxxxxxx xx této xxxxxxxxxx xx svobodně rozhodnout x vyjádřit toto xxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxx xxxxxx i xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Klinické zkoušky x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx žen xx xxxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxx, je-li xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vědy

a) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx onemocnění), stanovení xxxxxxxx, léčení nemoci xxxx její xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx u xxxxx xxxxxxxxxxxx dětí,

b) xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxx xxx dosud xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx tehdy, budou-li xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx ženy.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx postupy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx zvýšených xxxxx xxx subjekty xxxx být provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx. O xxxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxx jejich zahájením xxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx úřad xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve kterém xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx zahájit xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 60 xxx xx xxxxx oznámení, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx zdraví subjektu xxxx veřejného zájmu; xxxxxxxxx stanovisko xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.

(6) Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

§12

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušek

(1) Xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx zejména

a) xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x zkoušejícím (zkoušejícími) xxxxxxxxxx například xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx §49,

c) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx obsahující potřebné xxxxx x zdravotnickém xxxxxxxxxx, který xx xxx hodnocen, a

e) xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Dokumentaci xxxxxxxxxx zkoušek xxxxx xxxxxxx

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. smlouvy x xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x) x b),

2. xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx známých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x právem x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,^14x)

3. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxx souhlas xxxxxx xxxxxx,

5. xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

6. soubor dokumentů xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx podávání xxxxxxxxx,

8. xxxxxx xxxxxxx xxxxx pro případ xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx x

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,

2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nad xxxxx plánu klinických xxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx o klinických xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx klinických xxxxxxx, xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a příslušnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx všech subjektů, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§13

Xxxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a klinickými xxxxxxxxx

(1) Zadavatel klinického xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx

1. mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

2. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx závěrečné zprávy x xxxxxxxxx hodnocení,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxx dohod xxxxxxxxx v §12 xxxx. 1 xxxx. x) a x),

x) xxx zkoušejícího xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx závěrečné zprávy x klinickém hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxx musí

1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

3. znát xxxxxxxx prostředí, v xxxx mají xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx, xxxxx x podmínky x xxxxxxxxx klinických xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, uchovávání, xxxxxxxxxx x úplnost xxxxxxxxx, xxxxxxx

1. plánu xxxxxxxxxx zkoušek,

2. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 3,

4. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx,

5. xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

6. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx data, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, výsledky xxxxxxx provedených podle §11 xxxx. 1 xxxx. x), včetně xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) uzavření xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §12 odst. 2 xxxx. a) xxxx 1,

x) písemné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných na xxxxxxxx pracovištích, x xx do 10 xxx xxx xxx, xxx byl x xxxx xxxxxxxxxx.

(3) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx zadavatel dále xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxx, x

3. xxxxxx a postupy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx asistenta xxxxxxxxxx xxxxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; tuto xxxxxxxxx zadavatel xxxx, xxxxxxxx xxxx sám xxxxxxxx dohled xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

1. písemnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a

4. xxxxxxxxx získané z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxxxxxxx xxxxxxx x bodech 1 xx 3 musí xxx v českém xxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. plán xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) předat zkoušejícímu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx x xxxxx klinických xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx klinických xxxxxxx, x to xx xxxx xxxxxxx 15 let,

g) xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx o nich xxxxx xx xxxxxx xxxxxx Ústav; xxxxx xxxxxxxxx může stanovit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) sjednat xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxx §11 xxxx. 1 xxxx. x), a xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.15) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx spojeným x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx případ xxxxx xxxx xxxxxxxx poškození xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx sjednáno xxxxxxx xx 1 000 000 Xx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx pojištění xxxxxxxxxx xx výši 6 %. V xxxxxxx, že xxxxx x čerpání xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx,

x) před xxxxxxxxx klinických xxxxxxx^14x) xxxxxxx xxxxxxxxxx ministerstvo x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

§14

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zkoušející xxxxxxx

x) xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx zdravotnického prostředku xxxxx §8 xxxx. 2 x hlediska xxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx. Xxxx xx povinen xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, zejména xxxxxxx-xx xxx souběžně s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx němž má xxxxxx xxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu, x

x) xxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxxxxxxxxxx uvedenou v §12 xxxx. 1.

(2) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zkoušející xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx informovaného xxxxxxxx,

x) zpracování x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx x předání xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x

1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx plánu x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. možných xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx omezení,

3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx metodě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx učiněné xxxxxxxxx,

6. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce,

8. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 písm. x),

9. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x plánu xxxxxxxxxx zkoušek,

e) xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx o klinických xxxxxxxxx, údajů x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x subjektech, a xx jak v xxxxxxx, xxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxx uvedených v xxxxxxx e); tyto xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx zápis xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x podpis xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) oznámení xxxxxxxxx xxxxxxx zadavateli, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dopadů xx xxxxxx subjektů, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podílejí.

(3) Zkoušející xx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dále xxxxxxx

x) xxxx zahájením klinických xxxxxxx

1. xxxxxxx od xxxxxxxxxx příručku xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx klinických zkoušek,

2. xxxxxxxx xx v xxxxxxxxxxxxx rozsahu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxx xx xxxxx s plánem xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxx,

4. xxxxxx prohlášení, že xx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx budou schopni xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xx xx xxx xxxx spolupracovníci xxxxxx x předmětu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vztah, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx zájmů xxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx účast,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx subjektů, u xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx přímý terapeutický xxxxxx, x podepsat xxxxxx o xxxxxxxxx, x

7. xxxxxxxx prokazatelně xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek

1. zajišťovat xxxxxxxxxxxx výběr subjektů, xxxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, způsob xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx každého subjektu,

2. xxxxxxxxxx ošetřujícího lékaře xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx subjekt x možnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx od klinických xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x změně x xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,

5. informovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, příslušnou xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx nežádoucí xxxxxxx x o učiněných xxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx úpravy xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek; bez xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tyto úpravy xxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx situace xxxxxxxxx x ohrožení xxxxxx subjektu, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo zadavatele, xxxxxx považovány za xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

7. kontrolovat, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x zda xxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx řádně xxxxx, které xx xx přenesl,

c) po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x

2. uchovávat xx dobu 10 xxx xxxxxxxxxxx uvedenou x §12 odst. 2 xxxx. x) x c), x xx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které x xxxxx xxxxxxxxxxx nebyly xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx klinických xxxxxxx

§15

(1) Xxxxxxxxxx způsobilosti pracoviště xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx") je xxxxxx, při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zda xx systém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zabezpečení požadavků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx¹⁶⁾ xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxx

x) xx xxxxxx xxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx osvědčení o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"),

x) není xxxxxx způsobilým x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinických zkoušek, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx žádost x xxxxxx osvědčení.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx stanovit xxxxxxxxx xx projednání x xxxxxxxxxx xxxxxxx¹³⁾ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uznání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

¹³⁾ Xxxxx x. 220/1991 Xx., x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxxx komoře, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

^14x) §2 xxxxxx x. 258/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

^14x) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Helsinskou xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Světovým xxxxxxxxxxxxx shromážděním x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx ve Finsku, xxxxxxxx x xxxxxxxxx 29. Světovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx x roce 1975, 35.Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x xxxx 1983 a 41. Xxxxxxxx lékařským xxxxxxxxxxxx x Hong Xxxxx x xxxx 1989, x Somerset Xxxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1996 x x Xxxxxxxxx x xxxx 2000 x Xxxxxxx xx xxxxxxx lidských xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx bytosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

^14x) Xxxxxxxx Rady 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx směrnice Rady 98/79/XX x 27. xxxxx 1998.

XXX EN 540 "Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx účely x 21. xxxxxx 1993".

¹⁵⁾ Xxxxx x. 363/1999 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".

22. X §16 xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx klinické xxxxxxx".

23. X §17 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx".

24. §18 x 19 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 19), 19a), 19x) x 20) znějí:

"§18

Prodej xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, jiných zařízení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁹⁾ a xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx osob uvedených xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx^19x)mohou xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a prodávat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyhlášce podle xxxxxxxx 2 spotřebitelům^19b) xxxxxxx nebo právnické xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx činnost získaly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁰⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků"). Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx vzdělání xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx prvé.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyhláškou

a) xxxxxxxxxxxx prostředky, které

1. xxxxx xxxxxxxx prodejci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x automatech xxx xxxxxx xxxxxxxxx služby xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxx, a

3. mohou xxx xxxxxxxxx jen xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx pracovníkům⁴⁾ x xxxxx právnickým xxxx xxxxxxxx osobám uvedeným xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx,^19x)

x) základní xxxxxxxxx xx skladování x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

§19

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, jiných xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx uvedených xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx^19x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pro xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x prodeji xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,¹⁹⁾ považuje xx zásobování poskytovatelů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxx právnické xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx,^19x) xxxxxxx, jiná xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁹⁾ x xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxx povinni

a) zacházet xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, popřípadě s xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx důvodnému xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jakmile xx x xx dozví.

(3) Xxxxxxx, jiná xxxxxxxx xxxxxx k poskytování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,¹⁹⁾ jiné xxxxxxxxx osoby xxxx xxxxxxx osoby uvedené xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx^19x) x osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx povinny xxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kopie xxxxxxx x xxxxxxxxxx, na xxxxxxx základě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx v §17 xxxx. 1 x §20 xxxx. 3 xxxx. x) a x).

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky podle xxxxxxxx 1 jsou xxxxxxx uchovávat po xxxx 10 let xxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §17 odst. 1 x §20 xxxx. 3 písm. x) x b).

¹⁹⁾ §20 xxxx. 1 x §37 zákona x. 20/1966 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§10 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x. 160/1992 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

^19x) §17 odst. 13 xxxx. x) xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

^19x) §2 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx č. 634/1992 Sb., o xxxxxxx spotřebitele, xx xxxxx pozdějších předpisů.

²⁰⁾ Xxxxx č. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".

25. V §20 xxxx. 2 xxxx. x) xx konci xx xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

26. X §20 xxxx. 3 xx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx stanovit".

27. X §22 odst. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx "xxxxx x x nových xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x jejich xxxxxxxxx xx obsluze.".

28. Xxxxxx nad §23 xxx: "Instalace a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

29. X §23 xxxx. 1 xx odkaz xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5) xxxxxxxxx odkazem xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 20x).

Xxxxxxxx pod xxxxx x. 20x) xxx:

"^20x) Xxxxxxxxx xxxxx x. 18/1997 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx., xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.".

30. X §25 odst. 1 xx xxxxx "zvláštní xxxxxx xxxxxxxx,²¹⁾" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx,²¹⁾".

Xxxxxxxx xxx čarou x. 21) zní:

"²¹⁾ Xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., xx znění xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Xx.

Xxxxxxxx vlády x. 191/2001 Sb., xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.

Xxxxxxxx vlády x. 286/2001 Sb.".

31. §26 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 22) xx zrušuje.

32. X §27 xxxx. 1 xx x úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx".

33. V §27 odst. 2 xx za xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxx" doplňují xxxxx "x xxxxxxx x ustanoveními §28 x 29".

34. §28 xxxxxx nadpisu x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 22x) x 22x) zní:

"§28

Údržba a xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx prokazatelně a xxxxxxx udržovány x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x zkouškami prováděnými x souladu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, příslušnými xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy^22a) a xxxxxxxx pro provozování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") x xxxxx zabezpečit xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxx xxxxx.

(2) Servis může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pouze

a) xxxxxxxxxxxxxxx zaměstnanců, jejichž xxxxxxx výcvik, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx^22x) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §22 (xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx návodem k xxxxxxx xxxx xxxxxxx)

1. xxxxxxxxxx míře zásahů xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 bude xxxxxxxxx odborně x xxxxxx mít negativní xxxx na charakteristiky (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

3. xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k rozpoznání xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx x hlediska xxxxxxxxxxx a funkčnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx preventivní xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vybavení (prostory x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Poskytovatel xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jinou xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 2 písm. x) x x).

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx odborného hodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx osobách x xxxxx být jimi xxxxxxxxxxx.

(5) Po provedení xxxxxxx, kterým xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx těchto prostředků.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx servis xx xxxxxxx poskytnout Xxxxxx v xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x pravdivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx vstupu do xxxxxxx, xxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx, ošetřování x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx činnostmi xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx. x); pokud poskytovatel xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx právnickou xxxxx, xxxxxxxx tato osoba xx xxxxxxx uvedené xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x hodnocením xxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxx x dohodě s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx prostředky, které xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 x 7,

b) xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 a 7,

c) xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

^22x) Například zákon x. 174/1968 Xx., x xxxxxxx odborném xxxxxx nad xxxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 18/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon x. 79/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxxxxx č. 50/1978 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 98/1982 Xx.

^22x) §4 x 4x xxxxxx č. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.".

35. X §29 xxxx. x) xxx 5 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 22x) xxx:

"5. zajišťování jednotnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx,^22x)

^22x) Zákon x. 505/1990 Xx., o xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.".

36. X §30 xx doplňuje xxxxxxxx 3, který xxx:

"(3) Jestliže v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx radiologické xxxxxxxxxx, xx poskytovatel povinen xxxx, vedle evidence xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, inventurní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

37. §31 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§31

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Výrobci, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx anebo xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,^7x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxx x shodě x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxx.

(2) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických prostředků, xxx xx xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx anebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx značkou xxxxx,^7x) x xxxxx xxxxxxx předpokládá xxxx xxxxxx xxxxxxxx sterilizaci xxxxxxxxxx jejich uvedení xxxxxx xx trh, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zahájením xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu; xxxxxxxx xxxxx xxxx název, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu,

b) xxxx x rozsah vykonávané xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx zahájení,

c) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (popis), x

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx vláda xxxxxxxxx.

(3) Osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx (§28) xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx pobytu x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu; xxxxxxxx firmu nebo xxxxx, xxxxx, adresu xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx osobu,

b) xxxx x xxxxxx vykonávané xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx zahájení,

c) xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(4) O xxxxxxx údajů uvedených x odstavcích 1 xx 3 xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ministerstvo, x xx xx 30 xxx xxx xxx, xxx taková xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx vyhodnocuje xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §32 xxxx. 3 x xxxxx potřeby xxxxxxx, koordinuje a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež xx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxx učinit. Xxx není dotčena xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx na trh x xx provozu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx.".

38. X §32 xxxx. 1 xx za xxxxx "xxxxxxx," xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx,".

39. X §32 xxxx. 4 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx podnikání xxxx xxxxxx provozovny, xxxxxxxx xx oznamovatelem fyzická xxxxx; xxxxxxxx firmu xxxx název, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx oznamovatelem je xxxxxxxxx xxxxx,".

40. Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 25) xxx:

"²⁵⁾ Příloha x. 1 k xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx.

Xxxxxxx x. 1 x nařízení xxxxx č. 191/2001 Xx.

Xxxxxxx x. 1 x nařízení xxxxx x. 286/2001 Xx.".

41. X §32 odst. 4 xxxx. x) xx slova "název (xxxxxxxx xxxxx)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxxxx (xxxxx)".

42. V §32 xxxx. 5 xxxx. x) se xxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Komisi Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx".

43. X §36 xx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx" nahrazuje xxxxx "xxxx stanovit".

44. V §36 xxxx. a) x x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxx.

45. X §38 xxxx. x) x x) xx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5) nahrazuje xxxxxxx na xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3).

46. V §38 xxxx. x) se xxxxx na xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5) nahrazuje xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 21).

47. X §38 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx slovem "x".

48. X §38 xxxx. j) xxxx 1 xx slova "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je to xxxxxxxx".

49. X §38 xxxx. x) xxxx 1 se slova "Xxxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx společenství" x xx xxxxx "xxxxxxxxxx," xx vkládají xxxxx "Českým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,".

50. X §38 xxxx. x) xxxx 2 se xxxxx "xxxxx XXx, XXx x III, xxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxx x dispozici xxxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx " , x xxxxx xx xxxxxxx účast xxxxxxxxxxxx xxxxx".

51. X §38 xxxx. n) bodě 2 xx xxxxx "xxxx. 1" zrušují.

52. X §38 xxxxxxx x) xx r) xxxxx:

"x) xxxxxxxx etickou xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxxx a eviduje xxxxxx komise xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

x) povoluje xxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1,

x) informuje xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".

53. V §39 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "zabezpečují" x xxxxx "registraci" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx".

54. X §39 písm. x) xx xxxxx xx poznámku xxx xxxxx x. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3).

55. X §40 odst. 2 xxxx. a) xxxx 4 xx za xxxxx "xxxxxxxxxx hodnocení" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxx xxxxxxx" x xxxxx "xxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "jejich".

56. X §40 odst. 2 písm. x) xxxx 5 xx xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxxxx xxxxxxx".

57. X §40 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx".

58. X §41 xxxx. 1 xxxx. a) xx xx xxxxx "xxxx" xxxxxxxx slova "xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x".

59. X §41 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxxxx x xxxxxx informací xxxxxxxxxxxxxxx x centrální xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x x informačním xxxxxxx, xxxxxx vyžadování x xxxxxxxxxxx informací xxxxx xxxxxxxx 1, jakož x okruh xxxx xxxxxxxxxxx k přístupu xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x informačního xxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxxx.".

60. X §41 xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) Statistický xxxxx xxxx

x) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx získané

1. xxxxx §31, 32 x 35,

2. pozorováním, shromažďováním, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. od xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxx 1,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx států x Komisi Evropských xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x riziky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx před xxxxxx riziky,

c) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby x informacím x xxxxxxxxxxxx systému měly xxxxxxx pouze xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.".

61. X §42 xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx klinické xxxxxxx".

62. X §42 odst. 3 se slova "xxxxxxxxxxxx a xxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx x u xxxxx".

63. X §43 xxxx. 2 xxxx. c) xx za xxxxx "xxxxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxx xxxxxxxxxx zkoušek".

64. X §45 xxxx. 1 písm. x) x xxxxxxxx 2 xx xxxxx xx xxxxxxxx xxx čarou x. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 3).

65. V §46 xxxx. 1 písm. x) se xxxxx "§8 odst. 1 x 4 x §14 xxxx. 1 xxxx. a)" xxxxxxxxx xxxxx "§8 xxxx. 1 x §14 xxxx. 2 xxxx. x)".

66. X §46 xxxx. 1 písm. x) xx slova "§4 xxxx. 3 x 4" xxxxxxxxx xxxxx "§4 odst. 3 až 5", xxxxx "§11 odst. 1, 2, 4 xx 7" xx xxxxxxxxx xxxxx "§11 xxxx. 1, 2, 4 xx 6", xxxxx "§14 odst. 1 xxxx. b) xx x) x xxxx. 2" xx xxxxxxxxx slovy "§14 xxxx. 1, §14 xxxx. 2 písm. x) až x) x §14 odst. 3" x xxxxx "x §44" se xxxxxxxxx slovy ", §44 x §52 xxxx. 2 x 6,".

67. X §46 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "§26," xxxxxxx x xxxxx "§31 xxxx. 1 xx 6" xx xxxxxxxxx xxxxx "§31 xxxx. 1 xx 4".

68. X §49 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxx, které xxxxxxxxxxx x provádějí xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zaměstnanci Xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx úkolů vyplývajících x xxxxxx xxxxxx.".

69. X §50 odst. 1 xx xxxxx xx xxxxxxxx pod xxxxx x. 5) xxxxxxxxx odkazem xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7x).

70. X §51 se dosavadní xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx xx odstavec 2, xxxxx xxx:

"(2) Xxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx používá xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx pojmem "xxxxxxxx".".

71. X §52 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx odstavec 1 x doplňují xx xxxxxxxx 2 xx 6, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pod čarou x. 36) xxxxx:

"(2) Xxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx podle §62 xxxx. 3 zákona x. 20/1966 Xx., x péči x xxxxxx lidu, xx xxxxx xxxxxx x. 548/1991 Sb., se xxxxxxxx za xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx §8. Xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx x xxx xxxxxxxx; xxxxx x xxx xxxx tato doba xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx 31. xxxxxxxx 2005.

(3) Zdravotnické xxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX x XXx, xxxxx nevyhovují ustanovení xxxxxxxx 2, u xxxxx xxxxxx posouzena xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxx xxxx xxxxxxx xx provozu xx 31. xxxxxxxx 1999, xxxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x v souladu x xxxxxxxxxxx §28, xxxxxxxx neskončila xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX a XXx, xxxxx nevyhovují xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití x x ustanovením §28, xxxxxxxxxx-xx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxxx xxxxxxxxx jejich stavu x xxxxxx, xx xxxxxx vlastností (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxx technickým xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,^7x) xxxxx xxxxx byl xxxxxxx, x to xxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §31, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v §28 xxxx. 2, xxxx

x) xxxxx mají xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.⁹⁾

Xxx-xx o zdravotnický xxxxxxxxxx využívající xxxxxxxx xxxxxxx xxxx ionizující xxxxxx, xxxxxxx poskytovatel x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;³⁶⁾ xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.^22c)

(5) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx obsahovat

a) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x konstatování, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky uvedené x xxxxxxxx 4; xxxxx by zdravotnický xxxxxxxxxx nesplňoval xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxx příslušná xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a

b) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxxx 4.

Za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4, xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu9a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(6) Zdravotnické prostředky xxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxx 1. xxxxxx 1991 xxxx xxx xxxxxxxxx do 31.xxxxxxxx 2004,

x) v xxxx xx 1. ledna 1991 do 31. xxxxxxxx 1999 xxxx xxx xxxxxxxxx do 31. prosince 2005.

³⁶⁾ Xxxxx č. 18/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

Xx. II

Xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxx ve Xxxxxx zákonů vyhlásil xxxxx xxxxx xxxxxx x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o změně xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Čl. XXX

Zákon č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx podnikání (xxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx xxxxxx x. 231/1992 Xx., zákona x. 591/1992 Xx., xxxxxx x. 600/1992 Xx., xxxxxx x. 273/1993 Xx., xxxxxx x. 303/1993 Xx., xxxxxx x. 38/1994 Xx., xxxxxx x. 42/1994 Xx., xxxxxx x. 136/1994 Sb., xxxxxx x. 200/1994 Xx., xxxxxx x. 237/1995 Xx., xxxxxx x. 286/1995 Sb., xxxxxx x. 94/1996 Xx., zákona č. 95/1996 Xx., xxxxxx x. 147/1996 Sb., xxxxxx č. 19/1997 Xx., xxxxxx č. 49/1997 Xx., xxxxxx x. 61/1997 Xx., xxxxxx č. 79/1997 Xx., xxxxxx x. 217/1997 Xx., zákona x. 280/1997 Sb., xxxxxx x. 15/1998 Xx., zákona x. 83/1998 Xx., zákona x. 157/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Xx., xxxxxx č. 159/1999 Sb., xxxxxx x. 356/1999 Sb., xxxxxx x. 358/1999 Xx., xxxxxx x. 360/1999 Xx., xxxxxx x. 363/1999 Xx., xxxxxx x. 27/2000 Xx., xxxxxx x. 29/2000 Xx., xxxxxx x. 121/2000 Xx., xxxxxx č. 122/2000 Xx., xxxxxx č. 123/2000 Xx., xxxxxx x. 124/2000 Xx., xxxxxx x. 149/2000 Xx., xxxxxx č. 151/2000 Xx., xxxxxx x. 158/2000 Xx., xxxxxx č. 247/2000 Xx., xxxxxx č. 249/2000 Xx., zákona x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 309/2000 Xx., xxxxxx x. 362/2000 Xx., xxxxxx x. 409/2000 Sb., xxxxxx x. 458/2000 Xx., xxxxxx x. 61/2001 Xx., xxxxxx x. 100/2001 Sb., xxxxxx x. 120/2001 Xx., xxxxxx x. 164/2001 Xx., xxxxxx x. 256/2001 Sb., xxxxxx x. 274/2001 Xx., xxxxxx x. 477/2001 Xx., zákona x. 478/2001 Xx., xxxxxx x. 501/2001 Xx., xxxxxx x. 86/2002 Xx., xxxxxx x. 119/2002 Sb., xxxxxx x. 174/2002 Xx., xxxxxx x. 281/2002 Xx., xxxxxx x. 308/2002 Sb., xxxxxx x. 320/2002 Xx., nálezu Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx x. 476/2002 Sb. x xxxxxx x. 88/2003 Xx., xx xxxx takto:

1. X příloze č. 2 VÁZANÉ XXXXXXXX xxxxxxx 214 "Xxxxxxx" xx xxxxxxxx ve xxxxxxx 1 xxxx: "Xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx prodejci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx*)", ve xxxxxxx 2 xxxx:

"x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx absolutoriem, nebo xxxxxxxxxxxxx vzdělání zakončené xxxxxxxxx zkouškou, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x činnosti s xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

x) xxxxxx x proškolení xxxxxxxx**) xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx 1"

x ve xxxxxxx 3 xxxx:

"*) §1 xxxx. 2 xxxxxxxx č. 350/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxx prodej xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

**) §18 odst. 2 xxxx. x) bod 1 xxxxxx č. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx.".

2. X xxxxxxx x. 3 XXXXXXXXXXX ŽIVNOSTI xx xxxxxxx 315 "Xxxxxxxxxxxx prostředky", obor xxxxxxxx "Nákup, xxxxxxxxxx x prodej zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxx prodejci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxx textu xx xxxxxxxxx 2, 4 x 5 zrušuje.

Čl. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x. 3 xxxxxxxx 315 "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x xxxxxx x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zůstávají x xxxxxxxxx x xx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx koncese x xxxxxxxx xxxxxxx xx považují za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávnění xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx uvedenou x xxxxxxx x. 2 xx xxxxxxx 214 "Xxxxxxx".

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x xxxx x xxxxxx xxxx

Čl. X

Xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x zdraví xxxx, ve znění xxxxxx x. 210/1990 Xx., xxxxxx x. 425/1990 Xx., xxxxxx x. 548/1991 Xx., xxxxxx x. 550/1991 Xx., zákona x. 590/1992 Sb., xxxxxx x. 15/1993 Sb., xxxxxx x. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 307/1993 Sb., xxxxxx x. 60/1995 Sb., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pod č. 206/1996 Sb., xxxxxx x. 14/1997 Xx., xxxxxx č. 79/1997 Xx., zákona č. 110/1997 Sb., xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Sb., xxxxxx x. 123/2000 Xx., xxxxxx č. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 149/2000 Sb., xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx č. 164/2001 Xx., xxxxxx x. 260/2001 Sb., zákona x. 285/2002 Xx., xxxxxx x. 290/2002 Xx. x xxxxxx x. 320/2002 Xx., xx xxxx xxxxx:

§61 včetně xxxxxxxx xxx xxxxx č. 11) x 11x) xx zrušuje.

ČÁST ČTVRTÁ

XXXXXXXX

Čl. XX

(1) Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dni xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 9, xxxxx xxx x §3 xxxx. x), bodu 14, pokud xxx x §4 odst. 6, bodu 19, xxxxx xxx o §8 xxxx. 1 xxxx. x), x xxxx 21, xxxxx xxx x §11 xxxx. 5 xxxx. x), která nabývají xxxxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx.

(2) Dnem xxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii x xxxxxxxx pozbývá xxxxxxxxxx čl. I bodu 13 platnosti.

Xxxxxxxx x. x.

Xxxxx x. r.

Xxxxxx x. r.

Informace

Xxxxxx xxxxxxx č. 130/2003 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.9.2003, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I bodu 9, xxxxx xxx x §3 xxxx. l), xxxx 14, pokud xxx x §4 xxxx. 6, xxxx 19, xxxxx jde x §8 xxxx. 1 xxxx. b), x xxxx 21, xxxxx xxx o §11 xxxx. 5 xxxx. b), xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxx xxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx ČR x XX x xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 13 xxxxxxxxx.

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Plné znění - 130/2003 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 130/2003 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.