EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 26.11.2024.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.09.2003.

Zákon, kterým se mění zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, a některé další zákony

130/2003 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o zdravotnických prostředcích Čl. I

Zmocnění k vyhlášení úplného znění zákona Čl. II

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o živnostenském podnikání Čl. III

Přechodné ustanovení Čl. IV

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o péči o zdraví lidu Čl. V

ČÁST ČTVRTÁ - ÚČINNOST Čl. VI

INFORMACE

130

XXXXX

xx xxx 2. xxxxx 2003,

kterým xx mění xxxxx x. 123/2000 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx

Parlament xx usnesl xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

ČÁST PRVNÍ

Změna zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

Čl. X

Xxxxx č. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx takto:

1. Xxxxxxxx xxx čarou x. 3) zní:

"³⁾ Xxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxx x. 102/2001 Xx., x obecné xxxxxxxxxxx výrobků a x změně xxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků), xx xxxxx xxxxxx x. 146/2002 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xx znění nařízení xxxxx č. 336/2001 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Sb., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx nařízení xxxxx č. 337/2001 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.".

2. X §2 xxxx. 2 písmeno x) xxx:

"x) určený xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") x xxxxxxx s §8 xx 14; xxxxxxxxxxx x specializace lékaře⁴⁾ xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx osoby k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxx odpovídat

1. zkoušenému xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x

2. xxxxxxxxxxx xxxxx

2.1. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx"), xxxx

2.2. xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zařazena xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx"),".

3. V §2 xxxx. 2 xxxx. x) bodě 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx".

4. V §2 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx nahrazuje čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx x), které xxx:

"x) xxxxxxxxxx jako xxxx nedílnou xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx při samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx²⁾ pocházející x xxxxxx krve xxxx xxxxxx plazmy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu²⁾ x která xxxx xxxxxxx xx lidské xxxx doplňujícím xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. X takovém případě xxxx xxx výrobek xxxxxxxxx x schvalován xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".

5. X §3 xxxxxxx x) x x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5) xxxxx:

"x) xxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx za tyto xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx na trh xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x jejím xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xx xxx xx zřetelem xx xxxxxxxxx vyplývající pro xxxxxxx z tohoto xxxxxx x xx xxxxxxxxxx právních předpisů,³⁾

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx, uvedená xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx, který upravuje xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx,⁵⁾

⁵⁾ §2 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění pozdějších xxxxxxxx.".

Xxxxxxxx xxx čarou x. 6) xx xxxxxxx.

6. V §3 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx xxxxxxxx" xxxxxxx.

7. X §3 xxxx. e) se xxxxx "xxxxxxx fyzická xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx")" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxx".

8. X §3 xxxx. x) xx xx slovo "xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "nebo xxx xxxxxxxx xxxxxxx".

9. X §3 xx xx konci písmene x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena k) x l), xxxxx xxxxx:

"x) xxxxxxxx osoba, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobky,⁵⁾

l) zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxx usazená x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xxxxx xx xxxxxxxx písemně xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx zákona x xx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.³⁾".

10. Xxxxxx §4 xxx: "Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

11. V §4 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7a), 7x) x 7x) zní:

"(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxx xxxxxxxxxxxx prostředek,

a) x něhož xxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x technickými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx³⁾ (dále xxx "xxxxx") x xxxxxxxxxxxx x určenému účelu xxxxxxx, xx označen xxxxxxxxxx xxxxxxxx^7x) a xxxxxxx xxxx dovozce xxxxx o xxx xxxxxxx prohlášení (xxxx xxx "xxxxxxxxxx o xxxxx"), xxxx

x) který xxxxxxxxxxxxx používají při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §7 x §52 xxxx. 2 xx 6,

c) jestliže xxx x diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx postupu posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu^7b) xxx xxxxxxx xxxxxx prostředku xx xxx x xx xxxxxxx, xx xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ohlašují Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx"). X hlášení xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx bezpečnosti, účinnosti x vhodnosti xxxxxx xxxxxxxxxx pro jeho xxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx xxxx (kdo xxxxxx a podle xxxxxx dokumentů). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předchozí xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.^7x)

^7x) Xxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx pozdějších předpisů.

Nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx., ve xxxxx xxxxxxxx vlády č. 336/2001 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.

Xxxxxxxx vlády č. 286/2001 Xx.

^7x) Nařízení xxxxx x. 286/2001 Xx.

^7x) §3 xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 102/2001 Xx.".

12. X §4 xxxx. 3 xx xxxx druhá xxxxxxx.

13. X §4 odst. 4 písmeno d) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7x) x 7e) xxx:

"x) xxxxxx kopii xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxx, xx výrobce xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx,^7x) x výjimkou případů xxxxxxxxx x §7 x §52 xxxx. 2 xx 6, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx^7x) x xxxxxxx, kdy xx toto xxxxxxxx xxxxxxxx.^7x)

^7x) §13 xxxx. 9 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

^7x) Xxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

14. X §4 se xxxxxxxx xxxxxxxx 5 x 6, které xxxxx:

"(5) Xxxxxxxxxxxx xxxx z xxxxxxx iniciativy nebo x podnětu Státního xxxxxx pro kontrolu xxxxx (dále xxx "Xxxxx"), Státního úřadu xxx jadernou xxxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx inspekce, xxxxxxxxxxxxxx osob x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx uvedené xx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či dalších xxxx.

(6) O xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxxxx ministerstvo Komisi Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.".

15. X §5 xxxx. 1 xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx")" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".

16. §6 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 9x) zní:

"§6

(1) Xxxxxxxxxx výrobce xxxxx x pro xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x určí xxxx xxxx použití x xxxxxxx xxxxx jej xx xxx xxx xxxx jménem a xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxx.

(2) X xxxxxxx nejasností týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx sporu xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x autorizovanou xxxxxx xx xxxx xxxxxxx klasifikačních xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^9x) xxxxxx stanovisko Xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstva.

(3) X xxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxx xx xx xxxxxx x xxxxx, x xx jeho xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce, xxxxx odpovídá xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx firma xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx, xxxxx odpovídá xx první xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx výši z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx.¹¹⁾

^9x) Příloha x. XVI x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Xx.".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 10) xx zrušuje.

17. V §7 odst. 1 xx xxxxx na xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3) a xxxxx "xx xxxxxxxxxx se Xxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xx xxxxxxx xxxxxxxx stanoviska Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx".

18. Nadpis xxxxx III xxx: "XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXXXXXX ZKOUŠKY".

19. §8 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§8

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx být vhodný xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx určený xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx XX.

(2) Xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") xx xxxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx písemností xxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxx používání xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x dodržení xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx výrobcem. Xxxxx jsou xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx dostatečně x xxxxxxxxx dokumentované klinické xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Potřebné xxxxxxxx údaje xx xxxxxxxxx x

x) xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studií, xxxxxxx

1. randomizovaných (xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx a kontrolních xxxxxx probíhá xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx a xxxxxxx, je srovnatelný x základních xxxxxxxxxxx x nemůže xxxxxxxx xxxxxx na základě xxx získaných výsledků) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, například xxxxxxxxx (xxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vybraných xx xxxxxxx určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx očekávanému xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx sledovány x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx interval, xxxxxxx xxxxxxxxxx; výběr může xxx xxxxxxxx x xxxxxx), xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx), xxxx xxxxxxxx kontrolované kohortové xxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxxx,

4. xxxxxx z kontrolovaného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dané xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx nebo xxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx domácích xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx (xxxx xxx "klinické xxxxxxx") se rozumí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx x fyzických xxxx s cílem

a) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití, zejména x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti,

b) xxxxxxx jeho vliv xx xxxxxxx,

x) specifikovat xxxx nežádoucí vedlejší xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx představují xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx rozumí dokument, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o důvodech, xxxxx, xxxxxx, metodice, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek. Plán xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx xxx všechny účastníky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxx, xxxxx zadává xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "zadavatel"), xx odpovědná xx xxxxxxxx, řízení, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx škody xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx může xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x §13 xxxxxxxxxxxxxxx asistenta, x xx tím xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx vztahy x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx dohled xxxxxxxxx nad klinickými xxxxxxxxx, ověřování, zda xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx potřebný xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vybavení x předkládání xxxxx x postupu zkoušek xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinických zkoušek xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx, x něhož je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zkoušející, který xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx činnosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xx několika xxxxxxxxxxxx.".

Xxxxxxxx xxx čarou x. 12) xx xxxxxxx.

20. §9 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§9

Xxxxxx xxxxxx

(1) Etickou xxxxxx xxxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx zkoušek xxxxx §15 x 16 xxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx⁴⁾ x dalšími xxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx 5 xxxxx. Xxxxxxxx x další xxxxx xxxxxx komise xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx a další xxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx ministerstvem xxxxxxx x odvolává xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxxxxx fyzické xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx účasti xx provádění klinických xxxxxxx. Za bezúhonnou xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx trestný xxx spáchaný v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo klinickým xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče; bezúhonnost xx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx etické komise xxxx ústní x xxxxxxxxx, přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, ani xxxxxxxxxx. Hlasování xxxxxx xxxxxx xx veřejné, xxxxx xxxx xx xxxxx hlas. K xxxxxxxxxx etické komise xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx; při xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hlas xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx oznamuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx, a to xx 30 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx souhlas s xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xx xxx účelem xxxxxxx xxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, a to xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x správních xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx písemně oznámit xxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v §12 xxxx. 2 xxxx. x), x výjimkou xxxx 4. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx oznámí xxxxxxxxx s prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxx do 60 dnů xxx xxx xxxxxxxx oznámení. Xx xxxx doby xx xxxxxxxxxxxx doba xx xxxxxxxx chybějících xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx doručení xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx je xxxxx změnit podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zadavatel xxxxxxxxxx etickou xxxxxx x písemný souhlas xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx xx xxxxx x dokumentaci.

(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx písemně xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx, xxxxxxxx

x) xx vyskytnou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů x případě, xx xxxx skutečnosti nelze xxxxx odstranit, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxx závažným xxxxxxxx xxx povinnosti.

(7) Podrobnosti x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxx etické xxxxxx xxxx stanovit xxxxxxxxxxxx vyhláškou; xxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise.

(8) Etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o své xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxxx xxxxx x uvedením xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx, dokumentaci, xxxxxx x jednání, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx klinických zkoušek x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(9) O xxxxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx ministerstvem, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zaniklé xxxxxx xxxxxx.".

21. §10 až 15 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pod xxxxx x. 13), 14x), 14b), 14x) x 15) znějí:

"§10

Informovaný xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx souhlasem xx rozumí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odstavci 2; x xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx musí xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx dobře xxxxxx; xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx informovaného xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx informaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx přínosu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx,

x) informaci x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx obtížích spojených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vztahujících se x xxxxxxxx s xxx, xx xxxx xxxxx mohou být xxxxxxxxx osobám, které x nimi xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx od klinických xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx,

2. xxxxx na poskytnutí xxxxxx nutných cestovních xxxxxx¹⁴⁾ a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxx) subjektu x xxxxxxxx jeho xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

3. xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x případě újmy xx xxxxxx xxxxxxxx x důsledku xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Informovaný souhlas xxxx trvat xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; v případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, že xx vyskytnou nové xxxxxxxxx významné pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx skutečnostech xxxxxxxxxx poučen. Na xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.

§11

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek

(1) Klinické xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx x prováděny xx xxxxxxxxxx xxxxx x případech, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx,^14x)

x) xxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx zástupce, x xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx,

x) xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx, popřípadě souhlas xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx pod xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

1. který xx xxxxxxx x odpovídající xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x tomuto xxxxx, xxxx

2. xxxxxx xx xxxx k tomuto xxxxx kvalifikovaná xxxxxxx xxxxx,

x to xx xxxxxxx prostředí, v xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx podmínek xxxxxxxxxxx výrobcem,

e) x xxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxx xxxxxxxxx biologicko-bezpečnostní zkouška xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznatků xxxx xxxx zkouška, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

2. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx nezávadnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx k jeho xxxxxxxxxxx xxxxx, předpisům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x předpisům x oblasti xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x

3. xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,^14x)

x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x výsledcích xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x), xxxxx x x možných rizicích xxxxxxxxx s provedením xxxxxxxxxx zkoušek,

g) xxxxx, xxxxx xx podílejí xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx,

1. mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx úkolů, x

2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek byly xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx sjednáno xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x třetí osoby x xxxxx prováděných xxxxxxxxxx xxxxxxx; pojistné xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxx nebylo xxxxxxxxx zavinění xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx zkoušky, x nichž xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, se nesmí xxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx způsobilost x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo umístěných x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx civilní xxxxxx, xxxx

x) xxxx xx poskytována xxxxxxxxx xxxx bez xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx 18 xxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

1. xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovení diagnózy x ochrany xxxxxx (xxxxxxx prevence proti xxxxxxxx) u xxxxxx xxxxxxxx, nebo

2. by xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx písemně xxxxxxxxxxx souhlas; xxxxx xx tento xxxxxxx xxxxxxx sám v xxxxxxxxxx míře porozumět xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x závislosti xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x vyjádřit toto xxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxx xxxxxx x xxxx písemný xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx se xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 pouze x xxxxxxx, je-li na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vědy

a) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zdraví (xxxxxxx prevence xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx), stanovení xxxxxxxx, xxxxxx nemoci xxxx xxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx anebo x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx dosud xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx rizikem, x

x) xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxx ženy.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx použité postupy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx; xxx výskytu xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx, x nelze-li xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxx xxxx jejich zahájením xxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve kterém xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxx 60 xxx xx xxxxx oznámení, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx subjektu xxxx veřejného xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a Xxxxxx.

(6) Doba trvání xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx charakteru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx xxxxxxxx účelu použití, xxxx xxxxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odborných xxxxxx.

§12

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxx xxxxxxx

x) písemná xxxxxxx mezi zadavatelem x xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx se má xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxxx (asistentem zadavatele) x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahy xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §49,

c) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) soubor xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x zdravotnickém xxxxxxxxxx, který má xxx hodnocen, a

e) xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tvoří xxxxxxx

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. smlouvy x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) a x),

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx informací známých xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,^14x)

3. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

5. xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

6. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebné xxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx tvoří součást xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,

7. xxxxxx léčiv x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

8. xxxxxx náhrady xxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x důsledku xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxx o

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx plánu xxxxxxxxxx zkoušek,

2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx příhodách, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx klinických zkoušek, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx zainteresovaných xxxxxxxxx xxxxxx kritického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx všech subjektů, xxxxxxx xxxxx subjekt xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxx ze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§13

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx

1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

2. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnost,

b) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §12 xxxx. 1 písm. x) x x),

x) xxx xxxxxxxxxxxx pokyny, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, technické a xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku,

e) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx klinické hodnocení xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx klinických zkoušek xx povinen xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx

1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a znalosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

2. být xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx činnost,

3. znát xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx mají xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx klinických xxxxxxx,

x) přípravu, uchovávání, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxx x vyšetření xxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxx §9 xxxx. 3,

4. informací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx oznámeny,

5. xxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

6. xxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxx, xxxxxxxxxxx analýzy, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §11 odst. 1 xxxx. x), xxxxxx xxxxx zpracovávaných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx dohod podle §12 odst. 2 xxxx. x) xxxx 1,

x) písemné informování xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxxx prováděných na xxxxxxxx pracovištích, x xx xx 10 xxx xxx xxx, xxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zadavatel xxxx xxxxxxx

x) dohodnout xx xxxxxxxxxxx

1. shromažďování a xxxxxxxxxxxxx statistických xxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxx, x

3. xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxx analyzování,

b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nemá, xxxxxxxx bude sám xxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxxx zkouškami x xxxxxx za ně xxxxxxxxxxx,

x) zajistit xxx xxxxxxxxxxxx

1. písemnou příručku xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx další xxxxxxxxx potřebné pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. pokyny, návody, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

4. xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxxxxxxx xxxxxxx x bodech 1 xx 3 xxxx xxx x českém xxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. závěrečnou xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx příhodách, které xx byly xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx dobu nejméně 15 xxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx o xxxx xxxxx po xxxxxx xxxxxx Xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyhláškou,

h) xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx podle §11 xxxx. 1 xxxx. x), x to x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.15) Xxxxxx xxxxxxxxx musí být x přiměřeném xxxxxx x xxxxxxx spojeným x xxxxxxxxxxx klinickými xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dlouhodobé xxxxxxxx neschopnosti xxxx xxx xxxxxxxx nejméně xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx po uplynutí xxxxxxx 12 měsíců xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxx 6 %. V xxxxxxx, že xxxxx x čerpání xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek^14c) xxxxxxx informovat ministerstvo x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx zkoušek x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy této xxxxxxxxx.

§14

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách

(1) Za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx zdravotnického prostředku xxxxx §8 xxxx. 2 z hlediska xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx písemně, xx on x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx budou xxxxxxx provádět x xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx. Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prohlásit, xx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, který xx mohl xxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, zejména xxxxxxx-xx xxx xxxxxxxx s xxxxx klinickým xxxxxxxxxx, xx němž xx xxxxxx účast,

c) po xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx závěrečnou xxxxxx, x

x) xxxxxxxxx xx xxxx 10 let xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §12 xxxx. 1.

(2) Xx xxxxxx klinických xxxxxxx je zkoušející xxxxxxx zajistit

a) xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) zpracování x xxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komisi x předání jejího xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; dále xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x

1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx uvedeného plánu x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx xx zdraví xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx,

4. navrhované metodě xxxxxxxx klinických xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx učiněné xxxxxxxxx,

6. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx mezi zadavatelem x xxxxxxxxxxx,

7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

8. xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §13 xxxx. 3 xxxx. x),

9. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x plánu xxxxxxxxxx zkoušek,

e) xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o klinických xxxxxxxxx, údajů x xxxxxxxxxxx a záznamech x subjektech, a xx xxx x xxxxxxx, xxx x xx xxxxxxxx klinických xxxxxxx,

x) provedení xxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx e); xxxx xxxxx musí být xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx zápis zůstal xxxxxxx, u xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx datum xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) oznámení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, její xxxxxxxxxxx x odstranění xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xx v souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx povinen

a) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxxxxx další xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,

2. xxxxxxxx se v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxx podepsat,

4. xxxxxx xxxxxxxxxx, že xx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x dokončit xxxxxxxx xxxxxxx x xx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nemají x předmětu klinických xxxxxxx osobní xxxxx, xxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxx zájmů xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx pověřen, xxxxxxx xxxxxxx-xx xx souběžně xxxx klinické xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx účast,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx pro případ xxxxxxx nepředvídaných xxxxxxx, xxxxxx nežádoucích příhod, x xxxxx později xxxxxxxxxxx klinických zkoušek,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxxx, u xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx terapeutický xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x

7. seznámit prokazatelně xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx subjektů, xxxxxxxx xx podle xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx zkouškách, evidovat xxxxxx xxxxxx, způsob xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o zdravotním xxxxx každého xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx ošetřujícího xxxxxx xxxxxxxx o účasti xxxxxxxx na klinických xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxx rozhodl v xxxxxxx xxxxxx provádění,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele, příslušnou xxxxxxx komisi, Xxxxx x xxxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx příhody x o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

6. projednat se xxxxxxxxxxx úpravy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; bez xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx úpravy xxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx situace xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlasu etické xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx považovány za xxxxxxxx smlouvy, xxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

7. kontrolovat, xxx se xxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, plní xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx klinických xxxxxxx

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx odmítne tak xxxxxx, musí xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x

2. xxxxxxxxx xx dobu 10 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §12 xxxx. 2 xxxx. x) x x), x xx xxx, aby xxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxx známou xxx xxxx xxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx, xxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx nebyly xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

§15

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "pracoviště") xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx systém základního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx poskytovatele¹⁶⁾ xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxx

x) xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx osvědčení x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušek (xxxx xxx "xxxxxxxxx"),

x) xxxx xxxxxx způsobilým x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxxxx, xxxxxxx ministerstvo žádost x vydání osvědčení.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx stanovit xxxxxxxxx xx projednání x příslušnou xxxxxxx¹³⁾ xxxxxxxxxxx materiální, xxxxxxxxx x personální požadavky xxx xxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx spojené x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx poskytovatele k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxx xxxxxxxxx poskytovatel.

¹³⁾ Xxxxx x. 220/1991 Xx., x České xxxxxxxx komoře, Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxx lékárnické komoře, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

^14x) §2 xxxxxx x. 258/2000 Sb., x ochraně veřejného xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

^14x) Například xxxxxx xxxxxxxxx Helsinskou xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Světovým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxx 1964 v Xxxxxxxxxx xx Finsku, xxxxxxxx x doplněnou 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx x xxxx 1975, 35.Xxxxxxxx lékařským xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x xxxx 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxx Xxxxx x roce 1989, x Xxxxxxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x roce 1996 x x Xxxxxxxxx x xxxx 2000 x Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x medicíny.

^14c) Xxxxxxxx Rady 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/79/XX x 27. xxxxx 1998.

ČSN XX 540 "Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx účely x 21. xxxxxx 1993".

¹⁵⁾ Xxxxx x. 363/1999 Xx., o pojišťovnictví x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx o pojišťovnictví), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

22. X §16 xxxx. 1 se xx slova "klinické xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx klinické xxxxxxx".

23. X §17 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx".

24. §18 x 19 xxxxxx xxxxxxx x poznámek xxx čarou x. 19), 19a), 19x) x 20) xxxxx:

"§18

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxx x distributorů, xxxxxxx, xxxxxx zařízení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků¹⁹⁾ x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx^19x)xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyhlášce xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxxxx^19x) xxxxxxx xxxx právnické xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx získaly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx²⁰⁾ (xxxx jen "prodejce xxxxxxxxxxxxxx prostředků"). Prodejci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx odpovídající xxxxxxxx xxxx prokazatelnou dvouletou xxxxx v činnosti xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx uvedeným ve xxxx xxxx.

(2) Ministerstvo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx prostředky, které

1. xxxxx prodávat prodejci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. se xxxxx prodávat samoobslužně, x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, x

3. xxxxx xxx xxxxxxxxx jen xxxxxxxxxxxxx, dále xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx⁴⁾ x xxxxx právnickým xxxx xxxxxxxx xxxxxx uvedeným xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,^19x)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx skladování x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

§19

Povinnosti xxxxxxxxxxx s prodejem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx^19x) x prodejců xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodávají xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx určených x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,¹⁹⁾ považuje xx zásobování poskytovatelů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Výrobci, xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx fyzické xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,^19x) xxxxxxx, xxxx zařízení xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁹⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxx nestanoví xxxxx,

x) hlásit xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx skutečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, jakmile xx x ní xxxxx.

(3) Xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,¹⁹⁾ xxxx xxxxxxxxx osoby xxxx xxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx^19x) x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx po dobu 10 let xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx základě byly xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §17 xxxx. 1 a §20 xxxx. 3 xxxx. x) a x).

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 jsou xxxxxxx uchovávat xx xxxx 10 let xxx potřeby příslušných xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx byly prodány xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §17 xxxx. 1 a §20 xxxx. 3 xxxx. x) a b).

¹⁹⁾ §20 xxxx. 1 x §37 xxxxxx x. 20/1966 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§10 odst. 3 xxxx. e) xxxxxx x. 160/1992 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

^19x) §17 xxxx. 13 písm. a) xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

^19x) §2 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx č. 634/1992 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

²⁰⁾ Xxxxx x. 455/1991 Xx., x živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

25. V §20 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx xx xxxxx nahrazuje xxxxxx x písmeno x) xx xxxxxxx.

26. X §20 odst. 3 xx x xxxxxx části ustanovení xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "může xxxxxxxx".

27. X §22 xxxx. 2 xx na xxxxx xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňují xx slova "xxxxx x x nových xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx obsluze.".

28. Xxxxxx xxx §23 xxx: "Instalace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

29. X §23 odst. 1 xx xxxxx xx poznámku pod xxxxx č. 5) xxxxxxxxx odkazem xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 20a).

Poznámka xxx xxxxx x. 20a) xxx:

"^20x) Například xxxxx x. 18/1997 Sb., x mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx energie a xxxxxxxxxxxx záření (atomový xxxxx) x o xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nařízení xxxxx č. 181/2001 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Sb., nařízení xxxxx x. 191/2001 Xx., ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.".

30. X §25 xxxx. 1 xx xxxxx "zvláštní xxxxxx předpisy,²¹⁾" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx,²¹⁾".

Xxxxxxxx xxx čarou č. 21) xxx:

"²¹⁾ Nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx., xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Sb.

Nařízení vlády x. 191/2001 Xx., xx znění nařízení xxxxx x. 337/2001 Xx.

Xxxxxxxx vlády č. 286/2001 Xx.".

31. §26 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 22) xx zrušuje.

32. V §27 odst. 1 xx x úvodní xxxxx ustanovení xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx".

33. X §27 xxxx. 2 xx za xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxx" doplňují xxxxx "x souladu x xxxxxxxxxxxx §28 x 29".

34. §28 xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx čarou x. 22a) x 22x) xxx:

"§28

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, seřizováním, xxxxxxxx x xxxxxxxxx prováděnými x xxxxxxx x xxxxxx výrobců xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy^22a) x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "servis") x xxxxx xxxxxxxxxx požadavek xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxx xxxxx.

(2) Servis xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxx xxxxxx, zkušenosti, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx^22x) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §22 (xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxx)

1. xxxxxxxxxx míře xxxxxx xx konstrukce x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozsahu jednotlivých xxxxx a jejich xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxx, xx činnost xxxxx xxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx mít xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx,

3. xxx umožňují xxxxxxxx x posoudit x xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx důsledků a xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x funkčnosti xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

4. xxxxxxxx xxxxx potřebná preventivní xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx x objekty xxxxxx xxxxxx velikosti, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxx servis xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx sjednat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx splňuje podmínky xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x).

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx servisu, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx nezávisle xx xxxxxx osobách x xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xx provedení xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx servis xx xxxxxxx poskytnout Xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx požadované xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx, ošetřování x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx může provádět xxxxx uvedená x xxxxxxxx 2 xxxx. x); xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx osoba xx splnění xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Ministerstvo x dohodě x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x Státním xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx záření, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx v odstavcích 2 x 7,

x) xxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxxxx x osob xxxxxxxxx x odstavcích 2 a 7,

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) xxxxxx xxx xxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

^22x) Například zákon x. 174/1968 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nad bezpečností xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon x. 18/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon x. 79/1997 Xx., ve xxxxx pozdějších předpisů, x vyhláška x. 50/1978 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 98/1982 Xx.

^22x) §4 x 4x zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších předpisů.".

35. X §29 xxxx. x) xxx 5 xxxxxx poznámky pod xxxxx č. 22c) xxx:

"5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx,^22x)

^22x) Zákon č. 505/1990 Xx., o xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

36. V §30 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, který xxx:

"(3) Xxxxxxxx x xxxxxxx poskytovatele xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracoviště, xx poskytovatel povinen xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx xxxxxx radiologického vybavení.".

37. §31 včetně xxxxxxx xxx:

"§31

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvu xxxxxxxxx, které stanoví xxxxx nařízením. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx tehdy, xxxxx x přihlédnutím x určenému účelu xxxxxxx byla x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx stanoveným způsobem,^7a) xxxxxxx xxxx dovozce xxxxx x xxx xxxxxxxxxx x xxxxx x jsou připraveny x xxxxxxx na xxx.

(2) Osoby, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx xx trh, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx provádějí xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx označených značkou xxxxx,^7x) x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx uvedení xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx ministerstvu

a) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx; obchodní xxxxx nebo xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) druh x rozsah xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx zahájení,

c) údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (popis), x

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx soupravy xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Osoby provádějící xxxxxx (§28) xxxx xxxxxxx ohlásit xxxxxxxxxxxx

x) xxxxx, příjmení, místo xxxxxxxx pobytu x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx osobu; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx, adresu xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu,

b) xxxx x rozsah vykonávané xxxxxxxx x datum xxxxxx xxxxxxxx,

x) údaje x oprávnění, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(4) O xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 1 xx 3 jsou xxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx povinny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx do 30 xxx xxx xxx, xxx xxxxxx skutečnost xxxxxxx.

(5) Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx odstavců x §32 xxxx. 3 x xxxxx potřeby xxxxxxx, koordinuje x xxxxxxxxxx opatření, xxx xx podle xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxx x do xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče.".

38. X §32 odst. 1 se xx xxxxx "dovozci," vkládá xxxxx "distributoři,".

39. X §32 xxxx. 4 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx provozovny, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx, sídlo x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx osoba,".

40. Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 25) zní:

"²⁵⁾ Příloha x. 1 x xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.".

41. X §32 xxxx. 4 písm. x) xx slova "xxxxx (xxxxxxxx jméno)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx firma (xxxxx)".

42. X §32 xxxx. 5 xxxx. x) se xxxxx "Xxxxxxxxx komisi" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx".

43. V §36 xx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx stanovit".

44. X §36 písm. a) x x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxx.

45. X §38 xxxx. x) a x) xx xxxxx xx xxxxxxxx pod čarou x. 5) nahrazuje xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx čarou x. 3).

46. V §38 xxxx. f) se xxxxx na xxxxxxxx xxx xxxxx č. 5) nahrazuje xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 21).

47. X §38 písm. x) xx slovo "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "x".

48. V §38 xxxx. x) xxxx 1 xx slova "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je to xxxxxxxx".

49. X §38 xxxx. x) xxxx 1 se slova "Xxxxxxxx unie" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" x xx xxxxx "xxxxxxxxxx," xx xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,".

50. V §38 xxxx. m) xxxx 2 se slova "xxxxx IIa, XXx x XXX, jestliže xxx daný typ xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba" xxxxxxxxx xxxxx " , x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx autorizované xxxxx".

51. X §38 xxxx. x) bodě 2 xx xxxxx "xxxx. 1" xxxxxxx.

52. X §38 písmena x) xx x) xxxxx:

"x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x poskytovatelů,

p) xxxxxxxx xxxxxxx podle §7 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".

53. X §39 xxxx. a) se xxxxx "distribuují" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxx" x xxxxx "registraci" xx xxxxxxxxx xxxxxx "oznámení".

54. X §39 písm. x) se xxxxx xx xxxxxxxx pod xxxxx x. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxx čarou x. 3).

55. X §40 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 4 xx za xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "x xxxxxxxxxx xxxxxxx" a xxxxx "jeho" se xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx".

56. X §40 odst. 2 xxxx. x) xxxx 5 xx xx xxxxx "hodnocení" xxxxxxxx slova "xxxx xxxxxxxx zkoušky".

57. V §40 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx "Xxxxxxxx komise" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx".

58. V §41 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "vede" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x".

59. X §41 xxxxxxxx 2 zní:

"(2) Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x informačním systému, xxxxxx vyžadování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, jakož x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a informačního xxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxxx.".

60. X §41 xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx

x) xxxx x xxxxxxxxxx centrálně xxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxx §31, 32 a 35,

2. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx informace

1. xxxxx xxxxxxxx 1,

2. kompetentním xxxxxxx cizích xxxxx x Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x ochranou xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby x xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx pouze osoby xxxxx odstavce 2.".

61. X §42 xxxx. 1 xxxx. b) xx xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx xxxxxxx".

62. X §42 xxxx. 3 xx slova "xxxxxxxxxxxx x xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx x u osoby".

63. X §43 odst. 2 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx".

64. X §45 xxxx. 1 písm. x) x odstavci 2 xx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxx čarou č. 3).

65. X §46 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova "§8 xxxx. 1 x 4 x §14 xxxx. 1 xxxx. a)" xxxxxxxxx xxxxx "§8 odst. 1 x §14 xxxx. 2 xxxx. x)".

66. X §46 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova "§4 xxxx. 3 x 4" xxxxxxxxx xxxxx "§4 xxxx. 3 až 5", xxxxx "§11 xxxx. 1, 2, 4 xx 7" xx xxxxxxxxx slovy "§11 xxxx. 1, 2, 4 xx 6", xxxxx "§14 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) a xxxx. 2" xx xxxxxxxxx slovy "§14 xxxx. 1, §14 xxxx. 2 xxxx. x) až x) x §14 odst. 3" a xxxxx "x §44" se xxxxxxxxx xxxxx ", §44 x §52 xxxx. 2 a 6,".

67. X §46 xxxx. 1 písm. x) xx slova "§26," xxxxxxx x xxxxx "§31 xxxx. 1 xx 6" xx xxxxxxxxx xxxxx "§31 xxxx. 1 xx 4".

68. X §49 odstavec 1 xxx:

"(1) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise, osoby, xxxxx zabezpečují x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx vyplývajících x xxxxxx xxxxxx.".

69. X §50 xxxx. 1 xx xxxxx xx poznámku pod xxxxx č. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx pod čarou x. 7a).

70. X §51 se xxxxxxxxx xxxx označuje xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xx odstavec 2, xxxxx xxx:

"(2) Xxx se x xxxxxx předpisech xxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx "xxxxxxxx".".

71. X §52 xx xxxxxxxxx xxxx označuje xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 xx 6, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 36) xxxxx:

"(2) Xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx podle §62 xxxx. 3 xxxxxx x. 20/1966 Xx., x péči o xxxxxx lidu, xx xxxxx xxxxxx x. 548/1991 Sb., xx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §8. Xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx x xxx uvedenou; xxxxx x něm xxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování zdravotní xxxx xxxx 31. xxxxxxxx 2005.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX x XXx, xxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 2, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx postupy xxxxx xxxxxxxxxx právních předpisů x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1999, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití x v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §28, xxxxxxxx neskončila doba xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx výrobce stanovil.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX a XXx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a x ustanovením §28, xxxxxxxxxx-xx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x doloží, xx xxxxxx vlastností (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx technickým xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentům xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,^7x) xxxxx xxxxx byl xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxx

x) registrovaných xxxxx §31, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx x §28 xxxx. 2, nebo

b) xxxxx xxxx xxx xxxx činnost odpovídající xxxxxxxxxx.⁹⁾

Xxx-xx x zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, dokládá poskytovatel x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;³⁶⁾ xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx poskytovatel xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastností (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx o xxxxxxxxx určených výrobcem xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x doklady xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.^22x)

(5) Xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx obsahovat

a) slovní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x konstatování, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4; xxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx obsahovat x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x

x) xxxxxx xxxxxxxxxx prověření xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, na xxxxx xx vztahují xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4, do xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu9a) odpovídá xxxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxx 1. lednem 1991 xxxx xxx xxxxxxxxx xx 31.xxxxxxxx 2004,

x) v xxxx xx 1. ledna 1991 xx 31. xxxxxxxx 1999 xxxx xxx xxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2005.

³⁶⁾ Xxxxx x. 18/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.".

Xx. II

Xxxxxxxx x vyhlášení xxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx vlády se xxxxxxxx, xxx ve Xxxxxx zákonů xxxxxxxx xxxxx znění xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx podnikání

Xx. XXX

Xxxxx č. 455/1991 Sb., x živnostenském podnikání (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 231/1992 Xx., zákona x. 591/1992 Xx., xxxxxx x. 600/1992 Xx., xxxxxx x. 273/1993 Xx., zákona x. 303/1993 Sb., xxxxxx č. 38/1994 Xx., zákona č. 42/1994 Xx., xxxxxx x. 136/1994 Sb., xxxxxx x. 200/1994 Xx., xxxxxx x. 237/1995 Xx., xxxxxx x. 286/1995 Sb., xxxxxx č. 94/1996 Xx., zákona č. 95/1996 Xx., xxxxxx x. 147/1996 Xx., xxxxxx x. 19/1997 Xx., xxxxxx č. 49/1997 Sb., xxxxxx x. 61/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Xx., zákona x. 217/1997 Xx., xxxxxx x. 280/1997 Sb., xxxxxx x. 15/1998 Xx., xxxxxx x. 83/1998 Sb., zákona x. 157/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Xx., zákona x. 159/1999 Sb., zákona x. 356/1999 Sb., xxxxxx x. 358/1999 Xx., xxxxxx x. 360/1999 Xx., zákona x. 363/1999 Sb., xxxxxx x. 27/2000 Xx., xxxxxx č. 29/2000 Sb., xxxxxx x. 121/2000 Sb., xxxxxx č. 122/2000 Xx., xxxxxx č. 123/2000 Xx., xxxxxx x. 124/2000 Sb., xxxxxx x. 149/2000 Xx., xxxxxx č. 151/2000 Sb., zákona x. 158/2000 Xx., xxxxxx č. 247/2000 Xx., zákona x. 249/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Sb., xxxxxx x. 309/2000 Xx., xxxxxx x. 362/2000 Xx., xxxxxx x. 409/2000 Sb., xxxxxx x. 458/2000 Xx., zákona x. 61/2001 Xx., zákona x. 100/2001 Sb., xxxxxx x. 120/2001 Xx., zákona x. 164/2001 Sb., xxxxxx x. 256/2001 Xx., xxxxxx č. 274/2001 Xx., zákona x. 477/2001 Sb., xxxxxx x. 478/2001 Xx., xxxxxx x. 501/2001 Xx., xxxxxx č. 86/2002 Xx., xxxxxx x. 119/2002 Xx., xxxxxx č. 174/2002 Xx., zákona x. 281/2002 Xx., zákona x. 308/2002 Sb., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pod x. 476/2002 Xx. x xxxxxx x. 88/2003 Xx., se xxxx takto:

1. X příloze č. 2 VÁZANÉ XXXXXXXX xxxxxxx 214 "Xxxxxxx" xx xxxxxxxx xx xxxxxxx 1 text: "Xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx*)", xx xxxxxxx 2 xxxx:

"a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx odborné vzdělání xxxxxxxx absolutoriem, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx praxi x xxxxxxxx s xxxx prodávanými zdravotnickými xxxxxxxxxx, x

x) xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx**) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x činnostem xxxxxxxx xx sloupci 1"

x xx xxxxxxx 3 text:

"*) §1 xxxx. 2 xxxxxxxx x. 350/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxxx prodej xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

**) §18 odst. 2 xxxx. x) bod 1 xxxxxx x. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx.".

2. X xxxxxxx x. 3 XXXXXXXXXXX XXXXXXXX xx xxxxxxx 315 "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxx xxxxxxxx "Nákup, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které mohou xxx prodávány xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxx 2, 4 x 5 zrušuje.

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x přílohou x. 3 skupinou 315 "Zdravotnické prostředky" x zákonu x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx i xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx, že rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxx x koncesní xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx uvedenou x xxxxxxx x. 2 xx xxxxxxx 214 "Xxxxxxx".

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxx o zdraví xxxx

Xx. X

Xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x zdraví xxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 210/1990 Xx., xxxxxx x. 425/1990 Xx., xxxxxx x. 548/1991 Sb., xxxxxx č. 550/1991 Xx., xxxxxx x. 590/1992 Xx., xxxxxx x. 15/1993 Xx., xxxxxx č. 161/1993 Xx., xxxxxx č. 307/1993 Xx., xxxxxx x. 60/1995 Sb., xxxxxx Ústavního soudu xxxxxxxxxxxx xxx x. 206/1996 Sb., xxxxxx x. 14/1997 Xx., xxxxxx č. 79/1997 Xx., zákona x. 110/1997 Xx., xxxxxx x. 83/1998 Sb., xxxxxx x. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Sb., xxxxxx x. 123/2000 Sb., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 149/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx č. 164/2001 Xx., xxxxxx x. 260/2001 Xx., zákona x. 285/2002 Xx., xxxxxx č. 290/2002 Xx. x xxxxxx x. 320/2002 Sb., xx xxxx xxxxx:

§61 xxxxxx poznámek xxx xxxxx x. 11) x 11x) xx xxxxxxx.

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXX

Xx. XX

(1) Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx kalendářního xxxxxx xx xxx xxxx vyhlášení, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 9, xxxxx xxx x §3 xxxx. x), bodu 14, pokud jde x §4 xxxx. 6, bodu 19, xxxxx jde o §8 xxxx. 1 xxxx. x), a xxxx 21, xxxxx xxx x §11 xxxx. 5 xxxx. x), která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vstupu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii v xxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxx smlouvy o xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky x Xxxxxxxx unii x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I bodu 13 platnosti.

Xxxxxxxx v. x.

Xxxxx x. x.

Xxxxxx x. x.

Informace

Xxxxxx předpis č. 130/2003 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.9.2003, x výjimkou xxxxxxxxxx čl. I bodu 9, xxxxx xxx o §3 xxxx. l), xxxx 14, xxxxx xxx x §4 xxxx. 6, bodu 19, xxxxx xxx x §8 xxxx. 1 xxxx. b), x bodu 21, xxxxx jde x §11 xxxx. 5 xxxx. x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX v platnost x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 13 xxxxxxxxx.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Plné znění - 130/2003 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 130/2003 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.