EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 23.02.2025.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.09.2003.

Zákon, kterým se mění zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, a některé další zákony

130/2003 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o zdravotnických prostředcích Čl. I

Zmocnění k vyhlášení úplného znění zákona Čl. II

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o živnostenském podnikání Čl. III

Přechodné ustanovení Čl. IV

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o péči o zdraví lidu Čl. V

ČÁST ČTVRTÁ - ÚČINNOST Čl. VI

INFORMACE

130

XXXXX

xx xxx 2. xxxxx 2003,

kterým xx mění zákon x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, x některé xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xx. X

Xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxx takto:

1. Poznámka xxx xxxxx x. 3) zní:

"³⁾ Xxxxx x. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky a x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx x. 102/2001 Xx., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx znění zákona x. 146/2002 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2001 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Sb., kterým xx stanoví technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění nařízení xxxxx x. 337/2001 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.".

2. X §2 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") x xxxxxxx s §8 xx 14; xxxxxxxxxxx x specializace xxxxxx⁴⁾ xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxx odpovídat

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

2. xxxxxxxxxxx xxxxx

2.1. xxxxxxx xxxxxxx osoby (xxxx xxx "xxxxxxx"), nebo

2.2. xxxxxxx osoby, která xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx"),".

3. X §2 xxxx. 2 xxxx. x) bodě 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxx zkoušek".

4. V §2 se xx xxxxx odstavce 2 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

"x) xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx při samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xx léčivý xxxxxxxxx²⁾ xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁾ x xxxxx může xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinkem x účinku xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x schvalován xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".

5. X §3 xxxxxxx x) a x) xxxxxx poznámky pod xxxxx x. 5) xxxxx:

"x) xxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxx, vyrábí, xxxx x označuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx nebo názvem xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx za něj xx zřetelem xx xxxxxxxxx vyplývající xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,³⁾

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx, uvedená xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,⁵⁾

⁵⁾ §2 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 6) xx xxxxxxx.

6. X §3 xxxx. x) xx xxxxx "nebo xxxxxxxx" xxxxxxx.

7. X §3 xxxx. e) se xxxxx "xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxx")" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxx".

8. X §3 xxxx. f) xx xx xxxxx "hodnocení" xxxxxxxx xxxxx "nebo xxx klinické xxxxxxx".

9. X §3 xx xx xxxxx xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena x) x l), která xxxxx:

"x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobky,⁵⁾

l) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx usazená x členském xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx k jednání xx xxx xx xxxxxxxx na požadavky xxxxxxxxxxx xxx výrobce x tohoto zákona x xx zvláštních xxxxxxxx předpisů.³⁾".

10. Nadpis §4 zní: "Podmínky xxx používání zdravotnických xxxxxxxxxx".

11. X §4 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 7x), 7x) x 7c) xxx:

"(1) Xxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek,

a) x xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxx posouzena xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x technickými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁾ (xxxx xxx "xxxxx") x přihlédnutím x určenému účelu xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem^7a) a xxxxxxx nebo dovozce xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx x xxxxx"), xxxx

x) který xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x §7 x §52 xxxx. 2 xx 6,

x) xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx^7x) pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx trh a xx xxxxxxx, se xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ohlašují Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx"). K xxxxxxx xxxx xxx přiložen xxxxx x českém xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx bezpečnosti, účinnosti x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx (xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx dokumentů). Splněním xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx bezpečné xxxxxxx.^7x)

^7x) Xxxxx č. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx., xx znění xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx., xx xxxxx nařízení xxxxx x. 337/2001 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Sb.

^7b) Xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.

^7x) §3 xxxx. 1 x 2 xxxxxx č. 102/2001 Xx.".

12. X §4 xxxx. 3 se xxxx xxxxx xxxxxxx.

13. X §4 xxxx. 4 písmeno d) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7x) x 7x) xxx:

"x) xxxxxx xxxxx písemného xxxxxxxx x xxx, xx výrobce xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx prohlášení x xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,^7x) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v §7 x §52 odst. 2 xx 6, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx právním xxxxxxxx^7x) x xxxxxxx, kdy xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.^7x)

^7x) §13 xxxx. 9 xxxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

^7x) Xxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

14. X §4 xx doplňují xxxxxxxx 5 x 6, xxxxx xxxxx:

"(5) Xxxxxxxxxxxx xxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x podnětu Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "Xxxxx"), Státního xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxx metrologického xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx omezit používání xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx do xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx udržované x xxxxxxxxx, x přesto xxxxx nepříznivě ovlivnit xxxxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

(6) X opatření xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Komisi Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.".

15. V §5 odst. 1 xx xxxxx "Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx")" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".

16. §6 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 9a) xxx:

"§6

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxx, upravuje, xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnický prostředek x xxxx účel xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xx xxx xxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xx nevztahují xx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro individuálního xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx klinických xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pravidel xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^9x) vydává xxxxxxxxxx Xxxx xx předchozím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xx xx xxxxxx x xxxxx, x xx xxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo dovozce, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx, anebo xxxxxxxx firma nebo xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, je xxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxx x xxxxxxxxxx veřejného zdravotního xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.¹¹⁾

^9x) Xxxxxxx x. XXX k xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 10) xx zrušuje.

17. X §7 odst. 1 xx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx xx poznámku xxx xxxxx č. 3) x slova "xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "xx xxxxxxx kladného xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx".

18. Xxxxxx xxxxx XXX xxx: "XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXXXXXX XXXXXXX".

19. §8 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§8

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Zdravotnický prostředek xxxx xxx xxxxxx xxx použití xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx musí být xxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x členských státech Xxxxxxxxxx společenství x xxxxxxxxxx xxxxxxx shody XX.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") xx xxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dostupné xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx písemností xxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxx výrobcem. Xxxxx jsou xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx dokumentované xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x

x) popisu xxxxxxxx a výsledků xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx na zvířatech,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

1. randomizovaných (xxx xxxxxxx výběr do xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx probíhá xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kritérií, xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx, je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, například xxxxxxxxx (xxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vybraných xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx očekávanému xxxxxxxxxx xxxxxxx x skupina xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizikovému xxxxxxx, obě skupiny xxxx sledovány x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx; výběr xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx), multikohortové (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx), xxxx xxxxxxxx kontrolované xxxxxxxxx xxxxxx,

3. případové xxxxxx,

4. xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xx splnění ohlašovací xxxxxxxxxx dané tímto xxxxxxx,

x) rešerše xxxx xxxxxx vyhodnocení publikovaných xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxx domácích nebo xxxxxxxxxxxx databází, nebo

d) xxxxxxxxxx údajů xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dohledu (xxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx") se xxxxxx xxxx systematické xxxxxxxxx xxx dodržení určeného xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxx zkoušejícím xxxxx xxxxxx vypracovaného xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxx s xxxxx

x) xxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x hlediska xxxx xxxxxxxxxxx a účinnosti,

b) xxxxxxx xxxx vliv xx xxxxxxx,

x) specifikovat xxxx xxxxxxxxx vedlejší xxxxxx a xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx přijatelná xxxxxx pro subjekt.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x důvodech, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek. Xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx poznatků x xxxx xxx xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Plán xxxxxxxxxx zkoušek xx xxx všechny účastníky xxxxxxxxxx xxxxxxx závazný.

(5) Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxx klinických xxxxxxx (xxxx jen "zadavatel"), xx odpovědná xx xxxxxxxx, řízení, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zadavatel xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx v §13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Smlouvou řeší xxx vzájemné xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx dohled xxxxxxxxx nad klinickými xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx subjektů, zabezpečení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vybavení x předkládání zpráv x postupu xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx poskytovatel, x něhož xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, který xx zadavatelem xxxxx xxxxxxxxxxx činnosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.".

Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 12) se zrušuje.

20. §9 včetně xxxxxxx xxx:

"§9

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxx §15 x 16 xxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníky⁴⁾ x dalšími xxxxx, xxxxxxx musí xxx xxxxxxx 5 členů. Xxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a odvolává xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ministerstvem xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Členy xxxxxx xxxxxx mohou být xxxxx xxxxxxxxx fyzické xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo účasti xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx úmyslný trestný xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s klinickými xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx x poskytováním xxxxxxxxx péče; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx výpisem x Xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx komise se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatele, ani xxxxxxxxxx. Hlasování etické xxxxxx xx veřejné, xxxxx xxxx má xxxxx hlas. X xxxxxxxxxx etické xxxxxx xx třeba xxxxxxxxxxxx xxxxxxx všech jejích xxxxx; při rovnosti xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx oznamuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx, a xx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx dohled xxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xx tím xxxxxx xxxxxxx hodnotí odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x skupin xxxxxxxx, a to xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx je povinen xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v §12 xxxx. 2 xxxx. x), s xxxxxxxx xxxx 4. Etická xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx doručení xxxxxxxx. Xx této xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx vyžádání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xx xxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, požádá xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etickou xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx změnami xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxx xx změny x xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx písemně xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx

x) xx xxxxxxxxx xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, nebo

b) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx hlavního zkoušejícího, xxxxxx xxxxxxxx způsobem xxx povinnosti.

(7) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx řád etické xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyhláškou; xxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postavení xxxxxx komise.

(8) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx významné xxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx písemné xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx s uvedením xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zápisy x xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinických xxxxxxx, xx xxxx nejméně 10 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x poskytovatele. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx předána xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zajistí xxxx xxxxxxx ministerstvo.

(9) O xxxxxxxxx zániku xxxxxx xxxxxx poskytovatele, u xxxxx probíhají xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx dokumentace o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx ministerstvem, xxxxx xxx vykonává xxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx.".

21. §10 až 15 xxxxxx xxxxxxx x poznámek xxx xxxxx x. 13), 14x), 14x), 14x) x 15) xxxxx:

"§10

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Informovaným xxxxxxxxx xx xxxxxx dobrovolné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx klinickým xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odstavci 2; x xxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxx předem poučen.

(2) Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx, kterému xxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxx poučení, které xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx informaci o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx x možném xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx rizicích a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickými zkouškami,

d) xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx,

x) informaci x xxxxxxxxxxx důvěrnosti získaných xxxxx vztahujících se x xxxxxxxx s xxx, xx xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx osobám, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxx subjektu, xxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx klinických xxxxxxx x informaci x xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx přerušení,

2. xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx cestovních xxxxxx¹⁴⁾ x náhrad xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxx) xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

3. práva na xxxxxxxxxx xxxxxxx škody x xxxxxxx xxxx xx zdraví xxxxxxxx x důsledku xxxx xxxxxxxxx xx klinickým xxxxxxxx.

(3) Informovaný souhlas xxxx trvat xx xxxxx xxxx klinických xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokračovat.

(4) X případě, že xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxx subjekt xxxxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.

§11

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx subjektech xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx pro ochranu xxxxxxxxx zdraví,^14a)

b) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce, x xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx,

x) xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxx klinické zkoušky xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxx komise ustavené xxxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

1. který je xxxxxxx s odpovídající xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxx

2. xxxxxx xx xxxx k tomuto xxxxx kvalifikovaná xxxxxxx xxxxx,

x to ve xxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx určeného xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx zkouška xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznatků xxxx xxxx zkouška, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku, x

2. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx stavu, předpisům xxxxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx a předpisům x oblasti xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x

3. xxxx xxxxxxxx etické xxxxxx,^14x)

x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x), jakož i x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s provedením xxxxxxxxxx zkoušek,

g) osoby, xxxxx se xxxxxxxx xx navrhování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, kontrole, xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxx,

1. xxxx odpovídající xxxxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxx xxxxx, x

2. xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx nepřiměřený vliv,

h) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxx zaznamenány x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx subjektu x třetí osoby x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; pojistné xxxxxx xx musí xxxxxxxxx x xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zavinění xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx zkoušky, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx preventivní xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, se xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx úkonům xxxx xxxxxxx způsobilost x xxxxxxx úkonům xx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nelze zajistit xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu,

c) xx xxxxx nebo ve xxxxxx trestu xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx vojenskou xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, nebo

e) xxxx xx poskytována xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx mladších 18 xxx xx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 pouze x xxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

1. xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx stanovení xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx prevence xxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

2. by xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx starších 18 xxx nepřinesly xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xx tento xxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx klinických xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx této schopnosti xx svobodně xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx písemně, xx xxxxx xxxxxx x xxxx písemný xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Klinické zkoušky x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx žen se xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 pouze x xxxxxxx, je-li na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx prevence xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx, léčení nemoci xxxx xxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxx pro dosud xxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx-xx xxxx zkoušky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx postupy xxxxxxxxx zkoušenému zdravotnickému xxxxxxxxxx; xxx výskytu xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx pro subjekty xxxx být provádění xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx, x xxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx informovány

a) xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) příslušný xxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 60 dnů xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx subjektu xxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, příslušné xxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.

(6) Doba xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx pozorování xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxxx a účinnosti xxx, aby byla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

§12

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušek

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

x) písemná xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x poskytovatelem, x xxxxx xx má xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx dohoda xxxx xxxxxxxxxxx (asistentem xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx například xxxxxx xxxxxx odpovědnosti x xxxxxxxxxxx xxxxx §49,

x) xxxxxx příslušných informací xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) soubor xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxx x xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x),

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,^14x)

3. plán xxxxxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxx souhlas xxxxxx komise,

5. informovaný xxxxxxx,

6. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x subjektech a x zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx; tyto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxx léčiv x xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx,

8. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkouškám,

b) x xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxx o

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jevech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx plánu klinických xxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx příhodách, xxxxx dojde x xxxxxx vzniku,

c) závěrečná xxxxxx o klinických xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, údaje xx xxxxx subjektů, xxxxxxx žádný subjekt xxxxx xxx identifikovatelný x xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§13

Xxxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx

1. mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

2. xxx xxxxxxxx vykonávat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnost,

b) xxxxxxxx, uchovávání, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx písemných xxxxx xxxxxxxxx x §12 xxxx. 1 xxxx. x) x x),

x) xxx zkoušejícího pokyny, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, u xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx klinických zkoušek xx xxxxxxx zajistit

a) xxxxxxxxxxxx, který xxxx

1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnost,

3. znát xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx provedeny, xxxxx x podmínky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) přípravu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

1. plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxx x xxxxxxxxx subjektů,

3. xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 3,

4. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx příhodách, xxxxx xx byly xxxxxxxx,

5. xxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

6. dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx data, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx provedených xxxxx §11 xxxx. 1 xxxx. e), xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobami xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §12 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 1,

x) xxxxxxx informování xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx 10 xxx xxx xxx, xxx xxx o xxxx xxxxxxxxxx.

(3) Při xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx

x) dohodnout se xxxxxxxxxxx

1. shromažďování x xxxxxxxxxxxxx statistických údajů,

2. xxxxx xxxxxxxx, x

3. xxxxxx x postupy xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; tuto xxxxxxxxx xxxxxxxxx nemá, xxxxxxxx xxxx sám xxxxxxxx dohled xxx xxxxxxxxxx zkouškami x xxxxxx za ně xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx

1. písemnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx konkrétních klinických xxxxxxx,

2. pokyny, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

3. xxxxxxxxx x další xxxxx x zkoušeném xxxxxxxxxxxxx prostředku, a

4. xxxxxxxxx získané z xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xx x předmětu xxxxxxxxxx zkoušek;

dokumentace uvedená x xxxxxx 1 xx 3 xxxx xxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. plán xxxxxxxxxx zkoušek,

2. xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx oznámeny x xxxxxxx klinických xxxxxxx, x to xx xxxx xxxxxxx 15 let,

g) xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx jejich xxxxxx Xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyhláškou,

h) sjednat xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx §11 xxxx. 1 xxxx. x), a to x xxxxxxxxxxx oprávněnou x xxxxxxxxx.15) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxxx xxxxxx x rizikům xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx případ smrti xxxx trvalého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx sjednáno nejméně xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 měsíců xx xxxxxx pojištění xxxxxxxxxx xx xxxx 6 %. X xxxxxxx, xx xxxxx x čerpání xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx nárok xx odškodné,

i) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx^14x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx provést xxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxx těchto xxxxxxx x x souhlasu xxxxxx komise; plán xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx etické xxxxxx xxxxx přílohy xxxx xxxxxxxxx.

§14

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xx xxxxxx klinického hodnocení xx xxxxxxxxxx povinen

a) xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, které xx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 2 x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx písemně, xx xx a xxxx spolupracovníci xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx ani xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nemají x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vztah, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx zájmů nebo xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx-xx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxx účast,

c) xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu, x

x) uchovávat xx xxxx 10 xxx xxxxxxxxxxx uvedenou x §12 xxxx. 1.

(2) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je zkoušející xxxxxxx zajistit

a) xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) posouzení, xxx xxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx x

1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx plánu x přihlédnutím k xxxxxxxxxxxxx informacím,

2. xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx metodě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x rozsahu odpovědnosti xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx nebo xxxx nabídce učiněné xxxxxxxxx,

6. obsahu dohod xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx zástupce,

8. xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §13 xxxx. 3 xxxx. x),

9. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,

e) xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a xx jak x xxxxxxx, tak i xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxx uvedených v xxxxxxx x); xxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, která xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xx x souvislosti x prováděním klinických xxxxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxxxxx další informace, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx nutné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx určeným účelem xxxxxxx,

3. xxxxxxxx se xxxxx x plánem xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx jej podepsat,

4. xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xx on ani xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx střet xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx prováděním xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky, xx nichž xx xxxxxx xxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx případ xxxxxxx nepředvídaných xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx později xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, u xxxxx xxxxx očekávat xxxxx xxxxx terapeutický xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx x vyšetření, x

7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx stavem, xxxxxxxxx x předepsanými xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx podle xxxxxx účasti xx xxxxxxxxxx zkouškách, xxxxxxxx xxxxxx adresy, způsob xxxxxxxxxxxxx nebo jiného xxxxxxx x lékařské xxxxxx x zdravotním xxxxx každého xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx ošetřujícího lékaře xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xx klinických xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx rozhodl v xxxxxxx xxxxxx provádění,

4. xxxxxxxxxx etickou xxxxxx x xxxxx x xxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx stanovisko,

5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Ústav x ministerstvo x xxxxxx nežádoucí příhody x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

6. projednat xx xxxxxxxxxxx úpravy xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek; bez xxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxx xxxx úpravy xxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k ohrožení xxxxxx subjektu, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlasu etické xxxxxx nebo zadavatele, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

7. kontrolovat, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx, které xxxxxxxxx x zajišťují xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx,

x) po xxxxxxxx klinických zkoušek

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu x klinických zkouškách; xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x

2. xxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §12 xxxx. 2 xxxx. x) x c), a xx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx, které x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

§15

(1) Xxxxxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx zkoušek (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xx pracoviště xxxxxxxxxxxxx¹⁶⁾ xxxxxxxxx k provádění xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxx

x) xx xxxxxx xxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx k provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"),

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx klinického hodnocení x klinických xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx¹³⁾ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx.

(4) Náklady spojené x uznáním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytovatele x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

¹³⁾ Xxxxx x. 220/1991 Xx., o Xxxxx xxxxxxxx komoře, Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx komoře a Xxxxx lékárnické xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

^14x) §2 xxxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx některých souvisejících xxxxxx.

^14x) Xxxxxxxxx zásady xxxxxxxxx Helsinskou xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxxx x doplněnou 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx x xxxx 1975, 35.Xxxxxxxx lékařským shromážděním x Xxxxxxxxx v xxxx 1983 x 41. Světovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxx Xxxxx x roce 1989, x Somerset Xxxxx v Jihoafrické xxxxxxxxx v roce 1996 x x Xxxxxxxxx x xxxx 2000 x Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

^14x) Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/79/XX z 27. xxxxx 1998.

XXX EN 540 "Klinické hodnocení xxxxxxxxxxxxxx přístrojů xxx xxxxxxx xxxxx x 21. xxxxxx 1993".

¹⁵⁾ Xxxxx x. 363/1999 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

22. X §16 xxxx. 1 xx xx xxxxx "klinické xxxxxxxxx" vkládají slova "xxxx xxxxxxxx xxxxxxx".

23. X §17 xxxx. 1 se xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx".

24. §18 x 19 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx čarou x. 19), 19a), 19x) x 20) xxxxx:

"§18

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Vedle xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx zařízení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků¹⁹⁾ a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx^19x)mohou xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyhlášce xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxxxx^19x) xxxxxxx xxxx právnické xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx získaly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁰⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx dvouletou xxxxx x činnosti xx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx.

(2) Ministerstvo xxxx stanovit xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx

1. xxxxx prodávat prodejci xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

2. xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x automatech xxx xxxxxx xxxxxxxxx služby xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxx, a

3. mohou xxx xxxxxxxxx jen xxxxxxxxxxxxx, dále poskytovatelům, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx⁴⁾ x xxxxx právnickým nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx,^19x)

x) xxxxxxxx požadavky xx skladování a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

§19

Povinnosti xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

(1) Činnost xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, jiných xxxxxxxxx nebo právnických xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu^19a) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx lékáren x jiných zdravotnických xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x prodeji xxxxxxxxxxxxxx prostředků,¹⁹⁾ považuje xx zásobování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx uvedené ve xxxxxxxxx právním předpisu,^19a) xxxxxxx, xxxx zařízení xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků¹⁹⁾ a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx povinni

a) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) hlásit xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx důvodnému xxxxxxxxx x vzniku nežádoucí xxxxxxx, xxxxxxx xx x xx xxxxx.

(3) Xxxxxxx, jiná xxxxxxxx xxxxxx k poskytování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,¹⁹⁾ jiné xxxxxxxxx osoby xxxx xxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx^19x) x osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu 10 xxx pro xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxx kopie poukazů x xxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxxx x §17 xxxx. 1 x §20 odst. 3 xxxx. x) x x).

(4) Osoby provádějící xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 10 let xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadů kopie xxxxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §17 xxxx. 1 a §20 xxxx. 3 xxxx. x) x b).

¹⁹⁾ §20 odst. 1 x §37 xxxxxx x. 20/1966 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§10 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x. 160/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

^19x) §17 xxxx. 13 xxxx. a) xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

^19x) §2 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x. 634/1992 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.

²⁰⁾ Xxxxx č. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

25. X §20 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx xx xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxx x) xx zrušuje.

26. X §20 odst. 3 xx v xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx "stanoví" nahrazuje xxxxx "může xxxxxxxx".

27. X §22 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují xx xxxxx "jakož x u xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx.".

28. Xxxxxx xxx §23 xxx: "Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků".

29. X §23 xxxx. 1 xx odkaz xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5) xxxxxxxxx odkazem xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 20a).

Poznámka xxx xxxxx x. 20a) xxx:

"^20x) Například zákon x. 18/1997 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx energie a xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx xxxxx) a o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů, xxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx., xx znění xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Sb., xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx., ve znění xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.".

30. V §25 xxxx. 1 xx slova "xxxxxxxx xxxxxx předpisy,²¹⁾" xxxxxxxxx xxxxx "technické xxxxxxxxx,²¹⁾".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 21) zní:

"²¹⁾ Xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx vlády č. 336/2001 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Sb., xx xxxxx nařízení xxxxx č. 337/2001 Xx.

Xxxxxxxx vlády x. 286/2001 Xx.".

31. §26 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 22) xx xxxxxxx.

32. X §27 odst. 1 xx x úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx" nahrazuje xxxxx "xxxx xxxxxxxx".

33. X §27 odst. 2 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxx" doplňují xxxxx "x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §28 x 29".

34. §28 xxxxxx nadpisu x xxxxxxxx pod xxxxx x. 22x) x 22x) zní:

"§28

Údržba a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx udržovány x xxxxxx xxxxx kontrolami, xxxxxxxxxxx, seřizováním, xxxxxxxx x zkouškami prováděnými x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^22x) x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (xxxx xxx "xxxxxx") s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v §4 xxxx. 2 xxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxx x technických xxxxx^22x) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §22 (xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxx)

1. xxxxxxxxxx míře zásahů xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prvků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozsahu xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. poskytují záruky, xx xxxxxxx podle xxxx 1 xxxx xxxxxxxxx odborně a xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx,

3. xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebná xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx důsledků a xxxxx x hlediska xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

4. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx materiálně xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx velikosti, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nástroji, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxx xxxxxx konkrétních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx sjednat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx splňuje podmínky xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x).

(4) Osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx osobách x xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxxx, kterým xx xxxxx xxx podstatně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x umožnit xxxxxx prověření, včetně xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx používá k xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx, ošetřování a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx. x); xxxxx poskytovatel xxxxxx prováděním xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx uvedené xxxxxxxx u svých xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxx x dohodě s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx záření, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 7,

x) xxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 x 7,

c) xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) xxxxxx xxx xxxxxxxx osob provádějících xxxxxx.

^22x) Xxxxxxxxx zákon x. 174/1968 Xx., x státním odborném xxxxxx nad bezpečností xxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon x. 18/1997 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon č. 79/1997 Xx., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x vyhláška č. 50/1978 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 98/1982 Xx.

^22x) §4 x 4x zákona č. 22/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

35. X §29 písm. x) xxx 5 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 22c) xxx:

"5. xxxxxxxxxxx jednotnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou zdravotnickými xxxxxxxxxx, x na xxxxxxxxxxx zaměstnanců z xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx,^22x)

^22x) Zákon x. 505/1990 Xx., o xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

36. X §30 xx doplňuje xxxxxxxx 3, který xxx:

"(3) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracoviště, xx xxxxxxxxxxxx povinen xxxx, xxxxx evidence xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

37. §31 včetně xxxxxxx xxx:

"§31

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx uvádějící xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx oznamovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx nařízením. Toto xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx až xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx x určenému účelu xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,^7x) xxxxxxx xxxx dovozce xxxxx o xxx xxxxxxxxxx o shodě x xxxx připraveny x xxxxxxx xx xxx.

(2) Xxxxx, které xxxxxxxxxx soupravy a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,^7x) x xxxxx xxxxxxx předpokládá před xxxxxx xxxxxxxx sterilizaci xxxxxxxxxx xxxxxx uvedení xxxxxx xx xxx, xxxx povinny xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxx adresu xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx; obchodní xxxxx nebo název, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) druh x xxxxxx vykonávané xxxxxxxx x datum xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx příslušnou xxxxxxxx nebo systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx), x

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx formulářích, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx (§28) jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, sídlo, adresu xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxx x rozsah xxxxxxxxxx xxxxxxxx x datum xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx, na xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx vykonává.

Požadované informace xx oznamují xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 1 xx 3 jsou xxxxx uvedené x xxxxxx odstavcích povinny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xx 30 xxx xxx xxx, xxx taková xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a §32 xxxx. 3 x podle potřeby xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxx xx xxx x do xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx.".

38. X §32 odst. 1 se xx xxxxx "dovozci," xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx,".

39. X §32 xxxx. 4 xxxxxxx x) zní:

"a) xxxxx, příjmení, místo xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx provozovny, xxxxxxxx xx oznamovatelem xxxxxxx xxxxx; obchodní xxxxx xxxx xxxxx, sídlo x adresu provozovny, xxxxxxxx oznamovatelem xx xxxxxxxxx xxxxx,".

40. Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 25) xxx:

"²⁵⁾ Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Xx.

Xxxxxxx x. 1 k nařízení xxxxx x. 191/2001 Xx.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.".

41. X §32 xxxx. 4 xxxx. x) xx slova "xxxxx (xxxxxxxx xxxxx)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxxxx (xxxxx)".

42. X §32 xxxx. 5 xxxx. x) se xxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx".

43. X §36 xx v xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx slovo "xxxxxxx" nahrazuje xxxxx "xxxx stanovit".

44. X §36 xxxx. a) x x) xx xxxxx "stanovených" zrušuje.

45. X §38 xxxx. x) a x) xx xxxxx xx xxxxxxxx xxx čarou x. 5) nahrazuje xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3).

46. X §38 xxxx. f) se xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx xx poznámku xxx xxxxx č. 21).

47. X §38 písm. x) xx slovo "xxxxxx" nahrazuje xxxxxx "x".

48. V §38 xxxx. j) xxxx 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx to xxxxxxxx".

49. X §38 xxxx. x) bodě 1 se xxxxx "Xxxxxxxx unie" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" x xx xxxxx "xxxxxxxxxx," xx xxxxxxxx xxxxx "Českým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,".

50. V §38 xxxx. m) xxxx 2 xx xxxxx "xxxxx XXx, IIb x III, xxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxx k dispozici xxxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx " , x xxxxx je xxxxxxx účast xxxxxxxxxxxx xxxxx".

51. X §38 xxxx. x) bodě 2 xx xxxxx "xxxx. 1" zrušují.

52. X §38 xxxxxxx x) až r) xxxxx:

"x) ustavuje xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a eviduje xxxxxx komise xxxxxxxx x poskytovatelů,

p) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx xxxxx x klinických xxxxxxxxx.".

53. X §39 xxxx. a) xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx".

54. X §39 xxxx. x) se odkaz xx poznámku pod xxxxx x. 5) xxxxxxxxx odkazem xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3).

55. X §40 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 4 xx za xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "a xxxxxxxxxx xxxxxxx" x xxxxx "jeho" se xxxxxxxxx slovem "jejich".

56. X §40 xxxx. 2 písm. x) xxxx 5 se xx xxxxx "hodnocení" xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxxxx zkoušky".

57. V §40 xxxx. 2 xxxx. c) xx xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Komise Xxxxxxxxxx společenství".

58. X §41 xxxx. 1 xxxx. a) xx xx slovo "vede" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků a".

59. X §41 odstavec 2 zní:

"(2) Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků a x xxxxxxxxxxx systému, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x přístupu xx centrální xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví pro Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.".

60. X §41 odstavec 3 xxx:

"(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx

x) xxxx x xxxxxxxxxx centrálně xxxxxxxxx xxxxxxx

1. podle §31, 32 a 35,

2. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x posuzováním xxxxx spojených xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. od xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx informace

1. xxxxx xxxxxxxx 1,

2. kompetentním xxxxxxx cizích xxxxx x Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx riziky,

c) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby x xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx odstavce 2.".

61. X §42 odst. 1 písm. x) xx xx slovo "xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxx klinické zkoušky".

62. X §42 xxxx. 3 se slova "xxxxxxxxxxxx x xxxxx" xxxxxxxxx slovy "distributora x x xxxxx".

63. X §43 xxxx. 2 písm. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx klinických xxxxxxx".

64. X §45 odst. 1 xxxx. x) x xxxxxxxx 2 xx odkaz xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3).

65. X §46 xxxx. 1 písm. x) xx slova "§8 odst. 1 x 4 x §14 xxxx. 1 xxxx. x)" nahrazují xxxxx "§8 xxxx. 1 x §14 xxxx. 2 xxxx. x)".

66. X §46 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "§4 odst. 3 x 4" xxxxxxxxx xxxxx "§4 odst. 3 xx 5", xxxxx "§11 odst. 1, 2, 4 xx 7" se xxxxxxxxx xxxxx "§11 xxxx. 1, 2, 4 až 6", xxxxx "§14 xxxx. 1 písm. x) xx x) x xxxx. 2" xx xxxxxxxxx xxxxx "§14 xxxx. 1, §14 xxxx. 2 písm. x) xx x) x §14 xxxx. 3" a xxxxx "x §44" xx xxxxxxxxx slovy ", §44 a §52 xxxx. 2 x 6,".

67. X §46 xxxx. 1 xxxx. x) se slova "§26," xxxxxxx a xxxxx "§31 xxxx. 1 xx 6" xx nahrazují xxxxx "§31 xxxx. 1 xx 4".

68. X §49 odstavec 1 xxx:

"(1) Osoby, xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx šetření nežádoucích xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx zaměstnanci Xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx úkolů xxxxxxxxxxxxx x tohoto xxxxxx.".

69. X §50 xxxx. 1 xx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx čarou x. 7x).

70. X §51 se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, který zní:

"(2) Xxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxx hodnocení" xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx "xxxxxxxx".".

71. X §52 se xxxxxxxxx text xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x doplňují xx xxxxxxxx 2 xx 6, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 36) xxxxx:

"(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxx ministerstvem nebo Xxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 3 xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx zákona č. 548/1991 Sb., se xxxxxxxx xx xxxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §8. Xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx x xxx xxxxxxxx; xxxxx x xxx xxxx tato xxxx xxxxxxx, končí xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx 31. xxxxxxxx 2005.

(3) Zdravotnické xxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXX a XXx, xxxxx nevyhovují ustanovení xxxxxxxx 2, u xxxxx xxxxxx posouzena xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1999, xxxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x souladu x ustanovením §28, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx prostředky třídy XXX x XXx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, lze xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx pouze xxxxx, jestliže je xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx použití a x ustanovením §28, xxxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx stanovil, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx technickým xxxxxx,^7x) xxxxx nichž byl xxxxxxx, a xx xxxxxxx osob

a) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §31, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňují podmínky xxxxxxx x §28 xxxx. 2, xxxx

x) xxxxx mají xxx xxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.⁹⁾

Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo ionizující xxxxxx, dokládá xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;³⁶⁾ jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx metrologických xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxxx určených xxxxxxxx xxxx akreditovanou xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.^22x)

(5) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxx

x) slovní xxxxxxxxxxx stavu zdravotnického xxxxxxxxxx x konstatování, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxxxx 4; xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesplňoval xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx záznam xxxxxxxxx x důvody takovéhoto xxxxxxxxxxxx a

b) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxxx 4.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4, xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx předpisu9a) odpovídá xxxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do provozu

a) xxxx 1. xxxxxx 1991 musí xxx xxxxxxxxx do 31.xxxxxxxx 2004,

x) x době xx 1. xxxxx 1991 xx 31. xxxxxxxx 1999 xxxx xxx xxxxxxxxx xx 31. prosince 2005.

³⁶⁾ Xxxxx č. 18/1997 Xx., ve znění xxxxxxxxxx předpisů.".

Xx. II

Xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx znění xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx, aby xx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx zákona x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xxx vyplývá x xxxxxx zákona.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Čl. XXX

Xxxxx č. 455/1991 Sb., x živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx zákona x. 231/1992 Xx., xxxxxx x. 591/1992 Xx., xxxxxx č. 600/1992 Xx., xxxxxx x. 273/1993 Xx., xxxxxx x. 303/1993 Xx., xxxxxx x. 38/1994 Xx., zákona č. 42/1994 Sb., xxxxxx x. 136/1994 Xx., xxxxxx x. 200/1994 Xx., zákona č. 237/1995 Sb., xxxxxx x. 286/1995 Xx., xxxxxx č. 94/1996 Xx., xxxxxx x. 95/1996 Xx., xxxxxx x. 147/1996 Xx., xxxxxx x. 19/1997 Xx., xxxxxx x. 49/1997 Xx., zákona x. 61/1997 Sb., xxxxxx x. 79/1997 Xx., xxxxxx č. 217/1997 Xx., xxxxxx x. 280/1997 Xx., xxxxxx x. 15/1998 Xx., zákona č. 83/1998 Sb., xxxxxx x. 157/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Xx., zákona x. 159/1999 Xx., zákona x. 356/1999 Sb., xxxxxx x. 358/1999 Xx., xxxxxx č. 360/1999 Xx., zákona x. 363/1999 Xx., xxxxxx x. 27/2000 Xx., xxxxxx x. 29/2000 Xx., xxxxxx x. 121/2000 Xx., xxxxxx č. 122/2000 Xx., xxxxxx x. 123/2000 Xx., xxxxxx x. 124/2000 Xx., xxxxxx č. 149/2000 Xx., zákona x. 151/2000 Xx., xxxxxx x. 158/2000 Sb., xxxxxx x. 247/2000 Xx., xxxxxx č. 249/2000 Sb., xxxxxx x. 258/2000 Sb., xxxxxx x. 309/2000 Xx., xxxxxx x. 362/2000 Sb., xxxxxx x. 409/2000 Xx., xxxxxx č. 458/2000 Xx., xxxxxx x. 61/2001 Sb., zákona x. 100/2001 Sb., xxxxxx č. 120/2001 Xx., xxxxxx x. 164/2001 Sb., xxxxxx x. 256/2001 Sb., xxxxxx č. 274/2001 Xx., xxxxxx x. 477/2001 Xx., xxxxxx x. 478/2001 Xx., xxxxxx č. 501/2001 Xx., zákona x. 86/2002 Sb., xxxxxx x. 119/2002 Xx., xxxxxx x. 174/2002 Xx., xxxxxx x. 281/2002 Xx., zákona x. 308/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., nálezu Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx x. 476/2002 Xx. x xxxxxx x. 88/2003 Sb., xx xxxx takto:

1. X xxxxxxx č. 2 VÁZANÉ XXXXXXXX xxxxxxx 214 "Ostatní" xx xxxxxxxx xx xxxxxxx 1 xxxx: "Xxxxx, skladování x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx*)", xx sloupci 2 xxxx:

"x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zakončené xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx**) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xx sloupci 1"

a ve xxxxxxx 3 xxxx:

"*) §1 xxxx. 2 vyhlášky č. 350/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxx prodej xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

**) §18 odst. 2 xxxx. x) bod 1 xxxxxx x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx zákona č. 130/2003 Sb.".

2. X xxxxxxx č. 3 XXXXXXXXXXX XXXXXXXX xx xxxxxxx 315 "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxx xxxxxxxx "Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx prodejci xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxx 2, 4 x 5 xxxxxxx.

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x. 3 xxxxxxxx 315 "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x xxxxxx x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx x xxx, xx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxx x koncesní listiny xx považují xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávnění xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx uvedenou v xxxxxxx č. 2 xx xxxxxxx 214 "Xxxxxxx".

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxx

Xx. V

Xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx znění xxxxxx x. 210/1990 Xx., zákona x. 425/1990 Xx., xxxxxx x. 548/1991 Xx., xxxxxx x. 550/1991 Xx., zákona x. 590/1992 Sb., xxxxxx x. 15/1993 Xx., xxxxxx č. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 307/1993 Xx., zákona x. 60/1995 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x. 206/1996 Sb., zákona x. 14/1997 Sb., xxxxxx x. 79/1997 Xx., zákona x. 110/1997 Xx., xxxxxx x. 83/1998 Sb., xxxxxx č. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., zákona x. 123/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 149/2000 Xx., zákona x. 258/2000 Xx., xxxxxx č. 164/2001 Xx., xxxxxx x. 260/2001 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Xx., xxxxxx x. 290/2002 Xx. a xxxxxx x. 320/2002 Xx., xx xxxx xxxxx:

§61 xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 11) x 11x) xx xxxxxxx.

XXXX ČTVRTÁ

XXXXXXXX

Xx. XX

(1) Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx po dni xxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx ustanovení čl. I xxxx 9, xxxxx xxx x §3 xxxx. x), bodu 14, pokud jde x §4 xxxx. 6, xxxx 19, xxxxx xxx x §8 odst. 1 xxxx. x), x xxxx 21, xxxxx xxx x §11 xxxx. 5 xxxx. x), která xxxxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k Xxxxxxxx unii x xxxxxxxx.

(2) Dnem xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky x Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 13 platnosti.

Xxxxxxxx x. x.

Xxxxx v. x.

Xxxxxx x. x.

Informace

Xxxxxx xxxxxxx x. 130/2003 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.9.2003, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 9, xxxxx xxx o §3 xxxx. l), xxxx 14, pokud xxx x §4 xxxx. 6, xxxx 19, xxxxx jde x §8 xxxx. 1 xxxx. b), x xxxx 21, xxxxx jde x §11 xxxx. 5 xxxx. x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX k XX v platnost x xxxxx xxxx xxxxxxx ustanovení čl. I xxxx 13 platnosti.

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Plné znění - 130/2003 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 130/2003 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.