EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 01.04.2012.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.09.2003.

Zákon, kterým se mění zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, a některé další zákony

130/2003 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o zdravotnických prostředcích Čl. I

Zmocnění k vyhlášení úplného znění zákona Čl. II

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o živnostenském podnikání Čl. III

Přechodné ustanovení Čl. IV

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o péči o zdraví lidu Čl. V

ČÁST ČTVRTÁ - ÚČINNOST Čl. VI

INFORMACE

130

ZÁKON

xx dne 2. xxxxx 2003,

xxxxxx xx mění xxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx

Parlament xx usnesl xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

Xx. X

Xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxx:

1. Xxxxxxxx xxx čarou x. 3) xxx:

"³⁾ Zákon x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx x. 102/2001 Xx., o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxx (xxxxx o xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 146/2002 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx č. 336/2001 Xx.

Xxxxxxxx vlády č. 191/2001 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.".

2. X §2 xxxx. 2 písmeno x) zní:

"e) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinickým xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (dále xxx "zkoušející") x xxxxxxx x §8 xx 14; xxxxxxxxxxx x specializace lékaře⁴⁾ xxxx xxxx kvalifikované xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx klinických xxxxxxx, xxxx odpovídat

1. zkoušenému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

2. xxxxxxxxxxx xxxxx

2.1. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx"), xxxx

2.2. xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zařazena do xxxxxxxxxx skupiny,

která se xxxxxxxxxx podrobí klinickým xxxxxxxx (dále jen "xxxxxxx"),".

3. V §2 xxxx. 2 písm. x) xxxx 2 xx slova "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx".

4. V §2 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), které xxx:

"x) xxxxxxxxxx xxxx xxxx nedílnou xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx²⁾ pocházející z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁾ x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinkem x xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek.".

5. X §3 xxxxxxx x) x x) xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 5) xxxxx:

"x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx navrhuje, vyrábí, xxxx x označuje xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxxx za xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx pod svým xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx nebo názvem xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx provádí sama xxxx x jejím xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xx zřetelem xx xxxxxxxxx vyplývající xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a ze xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,³⁾

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxx,⁵⁾

⁵⁾ §2 zákona x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

Xxxxxxxx pod xxxxx x. 6) xx xxxxxxx.

6. X §3 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx xxxxxxxx" xxxxxxx.

7. X §3 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxx fyzická xxxxx (xxxx jen "xxxxxxx")" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxx".

8. X §3 xxxx. x) se xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "nebo xxx klinické xxxxxxx".

9. X §3 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxx:

"x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx,⁵⁾

x) zplnomocněným xxxxxxxxx osoba usazená x xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx něj xx xxxxxxxx xx požadavky xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.³⁾".

10. Xxxxxx §4 xxx: "Podmínky xxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

11. V §4 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 7a), 7x) x 7c) xxx:

"(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití při xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxx zdravotnický prostředek,

a) x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx³⁾ (xxxx xxx "xxxxx") s přihlédnutím x xxxxxxxx účelu xxxxxxx, xx označen xxxxxxxxxx způsobem^7a) x xxxxxxx xxxx dovozce xxxxx x xxx xxxxxxx prohlášení (xxxx xxx "prohlášení o xxxxx"), nebo

b) který xxxxxxxxxxxxx používají xxx xxxxxxx podmínek stanovených x §7 x §52 xxxx. 2 xx 6,

x) xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^7x) pro xxxxxxx xxxxxx prostředku xx xxx x xx xxxxxxx, xx xxxxxx, xxxxx a xxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx"). X hlášení xxxx být přiložen xxxxx x českém xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x vhodnosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (kdo xxxxxx x podle xxxxxx dokumentů). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx pouze xxxxxxxx xxxxxxx.^7x)

^7x) Xxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.

Xxxxxxxx vlády x. 191/2001 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 337/2001 Xx.

Xxxxxxxx vlády č. 286/2001 Xx.

^7x) Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Xx.

^7x) §3 xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 102/2001 Xx.".

12. X §4 xxxx. 3 xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

13. X §4 xxxx. 4 písmeno x) xxxxxx poznámek xxx xxxxx x. 7x) x 7x) xxx:

"x) xxxxxx xxxxx písemného xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,^7d) x xxxxxxxx případů xxxxxxxxx x §7 x §52 xxxx. 2 xx 6, xxxxxxxxx stanovených xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu^7b) x xxxxxxx, kdy xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.^7x)

^7x) §13 xxxx. 9 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

^7e) Xxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

14. X §4 se doplňují xxxxxxxx 5 x 6, xxxxx xxxxx:

"(5) Xxxxxxxxxxxx může x xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx"), Xxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxx bezpečnost, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx institutu, Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxx uvedené xx xxxxxxx x jsou x souladu se xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxxx xx dalších xxxx.

(6) X xxxxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxxxxxxx ministerstvo Komisi Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.".

15. X §5 xxxx. 1 xx slova "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx")" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".

16. §6 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 9x) zní:

"§6

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x pro xxxxx, xxxxx sestavuje, balí, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx uvést jej xx xxx xxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx; xxxxxxxxxx výrobce xx xxxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnické prostředky, xxxxx jsou již xx xxxx.

(2) X xxxxxxx nejasností xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxx výrobcem xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx klasifikačních pravidel xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx^9x) xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xx předchozím xxxxxxxxx ministerstva.

(3) X xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx je xx xxxxxx x xxxxx, x xx xxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx jméno, příjmení, xxxxx xxxxxxxx pobytu xxxx místo podnikání xxxxxxx nebo dovozce, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x sídlo, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku na xxx, xx právnickou xxxxxx.

(4) Xxxxxx úhrady xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxx xxxx x xxxxxxxxxx veřejného zdravotního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpis.¹¹⁾

^9a) Xxxxxxx x. XXX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 10) xx xxxxxxx.

17. X §7 xxxx. 1 xx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5) nahrazuje xxxxxxx na poznámku xxx xxxxx x. 3) x xxxxx "xx projednání xx Xxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx".

18. Xxxxxx xxxxx XXX xxx: "XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXXXXXX XXXXXXX".

19. §8 xxxxxx xxxxxxx zní:

"§8

Obecná xxxxxxxxxx

(1) Zdravotnický prostředek xxxx xxx vhodný xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxx účel xxxxxxx xxxx být xxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx klinickými xxxxxxxxx, s xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství x xxxxxxxxxx značkou xxxxx XX.

(2) Xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxxxxxxxxx prostředku (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") xx xxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx, technické xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx používání xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentované xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Potřebné xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x

x) xxxxxx xxxxxxxx a výsledků xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studií, xxxxxxx

1. randomizovaných (xxx xxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxx probíhá podle xxxxxx xxxxxxxxxxx kritérií, xxxxxxxxx věk a xxxxxxx, xx srovnatelný x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx probíhat xxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx studií,

2. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nerandomizovaných xxxxxx, xxxxxxxxx kohortové (xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vybraných xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastností, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizikovému xxxxxxx a skupina xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx skupiny xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx po určitý xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx), xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie), xxxx xxxxxxxx kontrolované xxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxx studie,

4. xxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx domácích nebo xxxxxxxxxxxx databází, nebo

d) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, například xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxx xxx "klinické xxxxxxx") xx rozumí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx určeného xxxxx použití v xxxxxxxxxx stanovených výrobcem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx u fyzických xxxx x cílem

a) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vhodný xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx dodržení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x hlediska jeho xxxxxxxxxxx a účinnosti,

b) xxxxxxx jeho xxxx xx xxxxxxx,

x) specifikovat xxxx nežádoucí vedlejší xxxxxx a zhodnotit, xxx xxxxxxxxxxx přijatelná xxxxxx pro xxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx rozumí xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, metodice, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek. Xxxx xxxx xxx vypracován x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prokazovaly xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx účastníky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušek (xxxx xxx "xxxxxxxxx"), xx xxxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx financování x xx škody xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx své xxxxx xxxxxxxx x §13 xxxxxxxxxxxxxxx asistenta, x za tím xxxxxx spolu xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, například dohled xxxxxxxxx nad klinickými xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, zda xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technického xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x postupu zkoušek xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx poskytovatel, x něhož xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxx xxxxxxxx x xx zdravotní xxxx xxxxxxxx.

(7) Hlavním xxxxxxxxxxx xx zkoušející, který xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx činnosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.".

Xxxxxxxx xxx čarou x. 12) xx xxxxxxx.

20. §9 xxxxxx nadpisu xxx:

"§9

Xxxxxx komise

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §15 a 16 xxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁾ x dalšími xxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx 5 xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxx xxxxx etické komise xxxxxxxx ministerstvem xxxxxxx x odvolává xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx bezúhonné xxxxxxx xxxxx xxx osobního xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx trestný xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s klinickými xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx; bezúhonnost xx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx trestů.

(2) Xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx, xxxxx xxxx má xxxxx xxxx. K xxxxxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxx nadpoloviční xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx; xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hlas xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx oznamuje xxxxxxxxxxxx ustavení etické xxxxxx, a to xx 30 xxx xx jejího xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx uděluje xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických zkoušek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxx práv xxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxxxx xx zadavateli, xxxxxxxxxxx x správních xxxx jiných úřadech.

(4) Xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx etické komisi xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; spolu x xxxxxxxxx předloží dokumentaci xxxxxxxx x §12 xxxx. 2 xxxx. x), x xxxxxxxx xxxx 4. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do 60 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx této doby xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx chybějících xxxxxxxx etickou xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Pokud xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etickou xxxxxx x xxxxxxx souhlas xx změnami podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx

x) se vyskytnou xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx x případě, xx xxxx skutečnosti xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxx hlavního xxxxxxxxxxxx, xxxxxx závažným způsobem xxx povinnosti.

(7) Podrobnosti x xxxxxxxx, složení xxxxxx komise, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx etické xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postavení xxxxxx komise.

(8) Etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x své xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, předložené xxxxxxx x souhlas xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, dokumentaci, xxxxxx x jednání, xxxxxx x korespondenci xxxxxxxx xx klinických xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx klinických zkoušek x poskytovatele. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v případě xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx poskytovatel; xxxxx xxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxx komisi xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zajistí xxxx xxxxxxx ministerstvo.

(9) X xxxxxxxxx zániku xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ministerstvem, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zaniklé xxxxxx xxxxxx.".

21. §10 xx 15 včetně nadpisů x xxxxxxxx xxx xxxxx č. 13), 14x), 14x), 14c) x 15) xxxxx:

"§10

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx subjektu, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx x odstavci 2; x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx předem xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxx být xxxxxxx, srozumitelné a x xxxxxx, kterému xxxxxxx dobře rozumí; xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx obsahovat

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx,

x) informaci x možném xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxx xxxxxxx,

x) informaci x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx obtížích xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkouškami,

d) xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) informaci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných xxxxx vztahujících se x xxxxxxxx s xxx, xx xxxx xxxxx mohou být xxxxxxxxx osobám, které x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx, jen x jeho předchozím xxxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně

1. xxxxx subjektu kdykoli xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx,

2. xxxxx xx poskytnutí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx¹⁴⁾ x náhrad xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxx) subjektu v xxxxxxxx xxxx účasti xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

3. xxxxx xx xxxxxxxxxx náhrady škody x xxxxxxx xxxx xx zdraví xxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx nelze v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokračovat.

(4) X xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx skutečnostech xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 3.

§11

Xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx x prováděny xx subjektech xxxxx x případech, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,^14x)

x) byl xxxxxx informovaný souhlas xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx zástupce, x xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,

c) xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxx, x něhož xxxx xxx klinické zkoušky xxxxxxxxx, xxxxxxxxx souhlas xxxxxx xxxxxx ustavené xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx komisi neustavil,

d) xxxx zahájeny x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

1. který xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxx účelu, xxxx

2. xxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx fyzická xxxxx,

x to xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx určeného účelu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx nutnosti

1. xxxx xxxxxxxxx biologicko-bezpečnostní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, která xx potřebná pro xxxxxxx určeného účelu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

2. je prokázána xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxx, předpisům xxxxxxxxxxx bezpečnost a xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx a předpisům x oblasti prevence xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, a

3. byly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,^14x)

x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx x xxxxxxx x), jakož x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx xx podílejí xx navrhování, schvalování, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

1. xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxx úkolů, x

2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx x dohody xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx pojištění xxx xxxxxx škody xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; pojistné xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx i pro xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx nebylo xxxxxxxxx xxxxxxxx konkrétní xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx,

x) jejichž xxxxxxxxxxx xxxxxxx nelze xxxxxxxx xxxxxxxx k jejich xxxxxxxxxxx stavu,

c) xx xxxxx xxxx xx xxxxxx trestu xxxxxx xxxxxxx xxxx umístěných x xxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxx xx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx zkoušky x xxxx xxxxxxxx 18 xxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

1. xx xxxxxxx xxxxxx použití zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ochrany xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

2. xx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vyjádřil xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas; pokud xx xxxxx subjekt xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxx porozumět xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x x xxxxxxxxxx xx této xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x vyjádřit xxxx xxxxxxxxxx písemně, xx xxxxx xxxxxx x xxxx písemný informovaný xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxx, je-li na xxxxxxx xxxxxxxxxx poznatků xxxxxxxx xxxx

x) určeným xxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx ochrana zdraví (xxxxxxx prevence proti xxxxxx onemocnění), stanovení xxxxxxxx, léčení xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx dětí,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx, a

c) xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx-xx xxxx zkoušky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxx zkouškách musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; při výskytu xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přerušeno, x xxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx zahájením xxxxxxx informovány

a) xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx úřad xxxxxxxxx státu Evropských xxxxxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxx 60 xxx xx tomto xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zájmu; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx poskytovateli, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a Xxxxxx.

(6) Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx charakteru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx účelu xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

§12

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxx zadavatelem x poskytovatelem, x xxxxx xx má xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x zkoušejícím (xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odpovědnosti a xxxxxxxxxxx xxxxx §49,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

d) soubor xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o zdravotnickém xxxxxxxxxx, který xx xxx hodnocen, x

x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx

x) před jejich xxxxxxxxx

1. xxxxxxx x xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x),

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kterou xx xxxxxx soubor xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxxxxx x právem x doporučeními Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,^14x)

3. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

5. xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

6. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebné xxxxx x xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx podávání xxxxxxxxx,

8. xxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x důsledku xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x

1. činnostech xxxxxxxxxxx xxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. předem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nad xxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx příhodách, xxxxx xxxxx x xxxxxx vzniku,

c) závěrečná xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxx metodiky x xxxxxx klinických xxxxxxx, xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx analýzu, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x této zprávy xxx xx zveřejněných xxxxxxxx.

§13

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je povinen xxxxxxxx

x) zkoušejícího, který xxxx

1. mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxx xxxxxxxx vykonávat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx dokumentů, xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx písemných xxxxx xxxxxxxxx x §12 xxxx. 1 písm. x) x b),

d) xxx xxxxxxxxxxxx pokyny, xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x určenému xxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, technické x xxxxx údaje x xxxxxxxxxx zdravotnickém prostředku,

e) xxxxxxxxx závěrečné zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zkoušejícím a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx, který xxxx

1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnost,

3. xxxx xxxxxxxx prostředí, v xxxx xxxx být xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx, xxxxx x podmínky x požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, zejména

1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. zpráv x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §9 odst. 3,

4. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxxx,

5. xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx zkouškách,

6. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxx xxxxx zpracovávaných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §12 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o nežádoucích xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xx 10 xxx ode dne, xxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx.

(3) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx statistických údajů,

2. xxxxx xxxxxxxx, x

3. xxxxxx x postupy xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x jejich analyzování,

b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx prováděním xxxxxxxxxx zkoušek; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nemá, xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx zkouškami x xxxxxx za xx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx konkrétních klinických xxxxxxx,

2. xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx instruktáže xxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

3. xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a

4. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vztahující xx k předmětu xxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxxxxxxx uvedená x xxxxxx 1 xx 3 xxxx xxx x českém xxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. xxxx xxxxxxxxxx zkoušek,

2. xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) předat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený xxx xxxxxxxx zkoušky x uvedený x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxxx x xxxxxxx klinických xxxxxxx, a xx xx dobu xxxxxxx 15 xxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx po xxxxxx xxxxxx Xxxxx; obsah xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) sjednat xxxxxxxxx pro případ xxxxx xxxxx §11 xxxx. 1 xxxx. x), x to x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.15) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx klinickými xxxxxxxxx x pojištění xxx xxxxxx smrti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx nejméně xx 1 000 000 Kč. Xxxxxxxx finanční částky xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxx 12 měsíců xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 6 %. V xxxxxxx, xx xxxxx x čerpání xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx^14x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky podle xxxxx těchto xxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx etické komise xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

§14

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx zkoušející povinen

a) xxxxxxxx xx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §8 odst. 2 x hlediska xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xx on x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx provádět x xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prohlásit, xx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx-xx xxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx hodnocením, xx xxxx xx xxxxxx xxxxx,

x) po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx závěrečnou xxxxxx, x

x) xxxxxxxxx po xxxx 10 let xxxxxxxxxxx uvedenou x §12 odst. 1.

(2) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx zajistit

a) xxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) posouzení, xxx xxxxxxx xxxx subjektu xxxxxxxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxxxx etické xxxxxx x

1. vědecké podstatě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx informacím,

2. xxxxxxx xxxxxxx na zdraví xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxxxx psychickém stavu xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx učiněné xxxxxxxxx,

6. obsahu xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

7. způsobu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx,

8. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x),

9. xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,

e) xxxxxxxx, xxxxxxxxx x ochranu xxxxx o klinických xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x záznamech x xxxxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxx, tak x xx xxxxxxxx klinických xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx změn xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x); xxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x každé xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx jejího xxxxxxxxx x podpis xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) oznámení xxxxxxxxx xxxxxxx zadavateli, její xxxxxxxxxxx x odstranění xxxxxx xxxxxxxxxxx dopadů xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx fyzických xxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx podílejí.

(3) Xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx

1. vyžádat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxxxxx xxxxx informace, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx rozsahu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxx xxxxxxx účelem xxxxxxx,

3. xxxxxxxx xx xxxxx x plánem xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx jej xxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxxxx, že xx a jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx schopni xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinických xxxxxxx osobní xxxxx, xxxxx xx mohl xxxxxxx střet zájmů xxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx, jejichž prováděním xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx-xx xx souběžně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx nichž xx xxxxxx účast,

5. zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx situací, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, u xxxxx xxxxx očekávat xxxxx přímý xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x

7. xxxxxxxx prokazatelně xxxxxxx s jeho xxxxxxxxxx stavem, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivy x způsobem xxxxxx xxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. zajišťovat xxxxxxxxxxxx výběr subjektů, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, evidovat xxxxxx xxxxxx, způsob xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x zdravotním xxxxx každého subjektu,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxx x účasti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx subjekt x možnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx rozhodl x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx etickou xxxxxx x xxxxx v xxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zadavatelem x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx x ministerstvo x xxxxxx nežádoucí xxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

6. projednat se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek; xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxx kritické xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx subjektu, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx smlouvy, xxx xxxx xxx oznámeny xxxxxxxxxx, a

7. xxxxxxxxxxx, xxx se xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx, xxxxx provádějí x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, musí xxxxx xxxxxxxxxxxx vysvětlení xxxxxx xxxxxxxxx, x

2. xxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx dokumentaci xxxxxxxx x §12 xxxx. 2 písm. x) x x), a xx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx bez xxxx předchozího souhlasu xxxxxx, které x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek.

Způsobilost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx klinických xxxxxxx

§15

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") je xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx systém základního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zabezpečení požadavků xx pracoviště poskytovatele¹⁶⁾ xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxx

x) xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušek, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "osvědčení"),

b) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx žádost x xxxxxx osvědčení.

(3) Xxxxxxxxxxxx může stanovit xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x příslušnou xxxxxxx¹³⁾ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x personální požadavky xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxx x uznáním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxx klinických zkoušek xxxxx příslušný xxxxxxxxxxxx.

¹³⁾ Xxxxx x. 220/1991 Xx., o Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx komoře x Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

^14x) §2 zákona x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

^14x) Například xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 v Xxxxxxxxxx xx Finsku, xxxxxxxx a xxxxxxxxx 29. Světovým lékařským xxxxxxxxxxxx x Xxxxx x roce 1975, 35.Xxxxxxxx xxxxxxxxx shromážděním x Benátkách x xxxx 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxx Xxxxx x xxxx 1989, x Somerset Xxxxx x Jihoafrické xxxxxxxxx x roce 1996 x v Xxxxxxxxx x xxxx 2000 a Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

^14x) Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx směrnice Xxxx 98/79/XX x 27. xxxxx 1998.

XXX XX 540 "Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístrojů xxx xxxxxxx xxxxx z 21. xxxxxx 1993".

¹⁵⁾ Xxxxx x. 363/1999 Xx., x pojišťovnictví x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

22. X §16 xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxx klinické zkoušky".

23. X §17 xxxx. 1 xx slovo "xxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxx xxxxxxxx".

24. §18 x 19 xxxxxx xxxxxxx a poznámek xxx xxxxx x. 19), 19x), 19x) x 20) xxxxx:

"§18

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁹⁾ x xxxxxx právnických xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx^19x)mohou nakupovat, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 spotřebitelům^19b) xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁰⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků"). Prodejci xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx dvouletou xxxxx x činnosti xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx.

(2) Ministerstvo xxxx xxxxxxxx vyhláškou

a) xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx

1. xxxxx xxxxxxxx prodejci xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

2. se xxxxx prodávat samoobslužně, x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, a

3. xxxxx xxx xxxxxxxxx jen xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx pracovníkům⁴⁾ x xxxxx právnickým xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx,^19x)

x) základní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

§19

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, jiných xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu^19a) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx, kdy zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovatelům, x xxxxxxxx xxxxxxx x jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,¹⁹⁾ xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxxxxx prostředky.

(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, jiné xxxxxxxxx xxxxx xxxx fyzické xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,^19x) xxxxxxx, jiná xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků¹⁹⁾ x xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx výrobce nestanoví xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx vznik xxxxxxxxx xxxxxxx nebo skutečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podezření x vzniku xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se x ní xxxxx.

(3) Xxxxxxx, jiná xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,¹⁹⁾ xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx^19x) x osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu 10 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx poukazů x objednávek, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §17 xxxx. 1 x §20 xxxx. 3 xxxx. x) x x).

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx 10 let xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadů xxxxx xxxxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §17 odst. 1 x §20 xxxx. 3 xxxx. x) a x).

¹⁹⁾ §20 xxxx. 1 x §37 zákona x. 20/1966 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx.

§10 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x. 160/1992 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

^19x) §17 xxxx. 13 xxxx. a) xxxxxx č. 48/1997 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

^19x) §2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x. 634/1992 Sb., x xxxxxxx spotřebitele, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

²⁰⁾ Xxxxx x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".

25. X §20 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx x) se xxxxxxx.

26. X §20 xxxx. 3 se v xxxxxx části xxxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "může xxxxxxxx".

27. X §22 odst. 2 xx xx xxxxx tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx "jakož x x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.".

28. Xxxxxx nad §23 xxx: "Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx".

29. X §23 odst. 1 xx odkaz xx poznámku xxx xxxxx x. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx čarou x. 20x).

Xxxxxxxx pod xxxxx č. 20x) xxx:

"^20x) Například zákon x. 18/1997 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (atomový xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Xx., nařízení xxxxx x. 191/2001 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 337/2001 Xx.".

30. X §25 xxxx. 1 xx xxxxx "zvláštní xxxxxx předpisy,²¹⁾" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx,²¹⁾".

Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 21) xxx:

"²¹⁾ Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Xx.

Xxxxxxxx vlády x. 191/2001 Xx., xx znění nařízení xxxxx č. 337/2001 Xx.

Xxxxxxxx vlády x. 286/2001 Xx.".

31. §26 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 22) xx zrušuje.

32. X §27 xxxx. 1 xx v úvodní xxxxx ustanovení xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx".

33. X §27 xxxx. 2 xx za xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "v souladu x ustanoveními §28 x 29".

34. §28 xxxxxx nadpisu a xxxxxxxx xxx čarou x. 22x) a 22x) zní:

"§28

Údržba x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx prokazatelně a xxxxxxx udržovány v xxxxxx stavu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, seřizováním, xxxxxxxx x xxxxxxxxx prováděnými x souladu x xxxxxx výrobců xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^22x) a xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxx") s xxxxx zabezpečit xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pouze

a) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx výcvik, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx^22x) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §22 (xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx)

1. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx jednotlivých xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx záruky, xx xxxxxxx podle xxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobcem,

3. xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

4. umožňují xxxxx potřebná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vybavení (prostory x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx velikosti, xxxxxxxx x vybavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxx servis konkrétních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Poskytovatel xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 písm. x) x x).

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx nezávisle na xxxxxx xxxxxxx x xxxxx být xxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Po xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx konstrukční x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinna xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx prověření, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx provádět xxxxx uvedená x xxxxxxxx 2 xxxx. x); xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx prováděním xxxx xxxxxxxx právnickou osobu, xxxxxxxx xxxx xxxxx xx splnění xxxxxxx xxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a hodnocením xxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pověří.

(8) Xxxxxxxxxxxx x dohodě s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x Státním xxxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx xxxx ionizujícího záření, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 a 7,

x) xxxxxx při ověřování xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 7,

x) xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) postup xxx xxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

^22x) Xxxxxxxxx xxxxx x. 174/1968 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 18/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 79/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx x. 50/1978 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 98/1982 Xx.

^22x) §4 x 4x zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších předpisů.".

35. X §29 xxxx. x) xxx 5 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 22x) xxx:

"5. xxxxxxxxxxx jednotnosti x správnosti xxxxxxx, xxxxx xxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx,^22x)

^22x) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

36. V §30 xx doplňuje xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:

"(3) Jestliže x xxxxxxx poskytovatele je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, vedle xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků podle xxxxxxxx 1, inventurní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

37. §31 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§31

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx, xxxxxxx x distributoři xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx oznamovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx až tehdy, xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx byla x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx shoda, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem,^7a) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x uvedení na xxx.

(2) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx provádějí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označených značkou xxxxx,^7x) u xxxxx xxxxxxx předpokládá před xxxxxx xxxxxxxx sterilizaci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zahájením xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) jméno, xxxxxxxx, místo trvalého xxxxxx a místo xxxxxxxxx xxxx adresu xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx x adresu xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,

b) druh x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx příslušnou xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (popis), x

x) xxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (§28) xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx podnikání xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx osobu; xxxxxxxx firmu nebo xxxxx, sídlo, adresu xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxx x rozsah xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(4) O xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 1 xx 3 jsou xxxxx uvedené v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx do 30 xxx xxx dne, xxx taková xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Ministerstvo vyhodnocuje xxxxx získané xxxxx xxxxxxxxxxx odstavců a §32 xxxx. 3 x podle xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxxxxx na xxx x do xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx.".

38. X §32 xxxx. 1 xx za xxxxx "dovozci," xxxxxx xxxxx "distributoři,".

39. X §32 odst. 4 xxxxxxx a) zní:

"a) xxxxx, příjmení, místo xxxxxxxx pobytu x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx provozovny, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx,".

40. Xxxxxxxx xxx čarou x. 25) xxx:

"²⁵⁾ Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx vlády č. 181/2001 Sb.

Příloha x. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx.

Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx vlády x. 286/2001 Xx.".

41. X §32 xxxx. 4 xxxx. x) xx slova "xxxxx (xxxxxxxx xxxxx)" nahrazují xxxxx "xxxxxxxx firma (xxxxx)".

42. V §32 xxxx. 5 xxxx. x) se xxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx".

43. X §36 xx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx" nahrazuje xxxxx "xxxx xxxxxxxx".

44. V §36 xxxx. a) x x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" zrušuje.

45. X §38 xxxx. x) x x) xx odkaz xx xxxxxxxx pod xxxxx x. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 3).

46. X §38 xxxx. x) xx xxxxx xx xxxxxxxx xxx čarou x. 5) xxxxxxxxx odkazem xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 21).

47. X §38 xxxx. x) se slovo "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "x".

48. V §38 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxx hodnocení" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx to xxxxxxxx".

49. V §38 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxx "Xxxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Evropských xxxxxxxxxxxx" x xx slovo "xxxxxxxxxx," xx xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,".

50. X §38 xxxx. x) bodě 2 xx xxxxx "xxxxx XXx, XXx x XXX, jestliže xxx daný xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba" xxxxxxxxx xxxxx " , x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx".

51. V §38 xxxx. x) bodě 2 se slova "xxxx. 1" xxxxxxx.

52. X §38 xxxxxxx x) až x) xxxxx:

"x) ustavuje xxxxxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ustavené x xxxxxxxxxxxxx,

x) povoluje xxxxxxx podle §7 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".

53. V §39 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "zabezpečují" x xxxxx "registraci" se xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx".

54. X §39 xxxx. x) xx xxxxx xx poznámku pod xxxxx x. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx pod xxxxx x. 3).

55. X §40 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 4 se xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "x xxxxxxxxxx zkoušek" x xxxxx "xxxx" xx xxxxxxxxx slovem "xxxxxx".

56. X §40 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 5 xx xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx zkoušky".

57. X §40 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx".

58. X §41 odst. 1 xxxx. x) se xx xxxxx "xxxx" xxxxxxxx slova "xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků a".

59. X §41 odstavec 2 zní:

"(2) Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x centrální xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků x x informačním systému, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, jakož x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xx xxxxxxxxx evidence x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví pro Xxxxxxxxxxx xxxxx ministerstvo.".

60. X §41 xxxxxxxx 3 zní:

"(3) Statistický xxxxx xxxx

x) vede x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx získané

1. xxxxx §31, 32 x 35,

2. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxx 1,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxxxx x riziky xxxxxxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx měly xxxxxxx xxxxx osoby xxxxx odstavce 2.".

61. X §42 xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx xxxxxxx".

62. X §42 xxxx. 3 xx slova "xxxxxxxxxxxx x osoby" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx x x xxxxx".

63. X §43 xxxx. 2 xxxx. c) xx xx slovo "xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx".

64. X §45 xxxx. 1 xxxx. x) x odstavci 2 xx xxxxx xx xxxxxxxx pod čarou x. 5) nahrazuje xxxxxxx na xxxxxxxx xxx čarou x. 3).

65. X §46 xxxx. 1 písm. x) xx slova "§8 xxxx. 1 x 4 x §14 xxxx. 1 xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "§8 xxxx. 1 x §14 xxxx. 2 písm. x)".

66. V §46 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx "§4 odst. 3 x 4" xxxxxxxxx xxxxx "§4 odst. 3 xx 5", xxxxx "§11 xxxx. 1, 2, 4 xx 7" xx xxxxxxxxx slovy "§11 xxxx. 1, 2, 4 až 6", xxxxx "§14 odst. 1 xxxx. b) xx g) x xxxx. 2" se xxxxxxxxx slovy "§14 xxxx. 1, §14 xxxx. 2 xxxx. x) xx x) x §14 xxxx. 3" a xxxxx "x §44" xx xxxxxxxxx xxxxx ", §44 x §52 xxxx. 2 a 6,".

67. X §46 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "§26," xxxxxxx a xxxxx "§31 xxxx. 1 xx 6" xx xxxxxxxxx xxxxx "§31 odst. 1 xx 4".

68. V §49 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxx, které xxxxxxxxxxx x provádějí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, členové příslušné xxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx ústavu a xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxx plnění xxxxx úkolů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.".

69. X §50 xxxx. 1 xx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx čarou x. 7x).

70. V §51 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xx odstavec 2, xxxxx xxx:

"(2) Xxx se v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx pojmem "xxxxxxxx".".

71. X §52 xx xxxxxxxxx text xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx se xxxxxxxx 2 xx 6, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 36) xxxxx:

"(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo Xxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 3 xxxxxx x. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 548/1991 Xx., se xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx vhodnosti xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx §8. Xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx x xxx xxxxxxxx; xxxxx v xxx xxxx xxxx doba xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx 31. xxxxxxxx 2005.

(3) Zdravotnické xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX x XXx, xxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 2, x xxxxx nebyla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxx byly xxxxxxx xx xxxxxxx xx 31. prosince 1999, mohou xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pouze x souladu x xxxxxxx účelem xxxxxxx x x souladu x ustanovením §28, xxxxxxxx neskončila xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx výrobce xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX x XXx, xxxxx nevyhovují ustanovení xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxxxx používá x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x ustanovením §28, xxxxxxxxxx-xx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx stanovil, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 6 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x doloží, xx xxxxxx vlastností (charakteristik) xxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx technickým xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,^7x) xxxxx xxxxx byl xxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxx

x) registrovaných xxxxx §31, xxxxx xxx tento xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v §28 xxxx. 2, xxxx

x) xxxxx xxxx pro xxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.⁹⁾

Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo ionizující xxxxxx, dokládá xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu;³⁶⁾ xxx-xx x zdravotnický prostředek x xxxxxx funkcí, xxxxxxx poskytovatel xxxxxx xxxx metrologických xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x doklady xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.^22x)

(5) Xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxx

x) slovní xxxxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky uvedené x odstavci 4; xxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx nesplňoval požadavky xxxxx odstavce 4, xxxx xxxxxxxxx zpráva xx záznam xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxxx 4.

Xx zařazení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odstavců 3 x 4, xx xxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxx ve zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx9x) odpovídá xxxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx do provozu

a) xxxx 1. xxxxxx 1991 musí xxx xxxxxxxxx do 31.prosince 2004,

x) v době xx 1. xxxxx 1991 do 31. xxxxxxxx 1999 musí xxx xxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2005.

³⁶⁾ Xxxxx x. 18/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

Xx. II

Xxxxxxxx x vyhlášení xxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx Xxxxxx xxxxxx vyhlásil xxxxx xxxxx zákona x. 123/2000 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

XXXX DRUHÁ

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx podnikání

Xx. XXX

Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 231/1992 Xx., zákona x. 591/1992 Xx., xxxxxx x. 600/1992 Xx., xxxxxx x. 273/1993 Sb., zákona x. 303/1993 Sb., xxxxxx č. 38/1994 Xx., xxxxxx č. 42/1994 Xx., xxxxxx x. 136/1994 Xx., xxxxxx x. 200/1994 Xx., xxxxxx č. 237/1995 Xx., xxxxxx x. 286/1995 Xx., xxxxxx x. 94/1996 Xx., zákona x. 95/1996 Sb., zákona x. 147/1996 Xx., xxxxxx x. 19/1997 Xx., xxxxxx x. 49/1997 Sb., xxxxxx x. 61/1997 Sb., xxxxxx č. 79/1997 Xx., xxxxxx č. 217/1997 Xx., xxxxxx x. 280/1997 Sb., xxxxxx č. 15/1998 Xx., zákona x. 83/1998 Sb., xxxxxx x. 157/1998 Sb., xxxxxx x. 167/1998 Xx., zákona č. 159/1999 Xx., zákona x. 356/1999 Xx., xxxxxx č. 358/1999 Xx., xxxxxx x. 360/1999 Xx., xxxxxx x. 363/1999 Sb., xxxxxx x. 27/2000 Xx., zákona č. 29/2000 Xx., xxxxxx x. 121/2000 Xx., xxxxxx x. 122/2000 Xx., zákona x. 123/2000 Xx., xxxxxx x. 124/2000 Xx., xxxxxx x. 149/2000 Xx., xxxxxx č. 151/2000 Xx., xxxxxx x. 158/2000 Sb., xxxxxx x. 247/2000 Xx., zákona x. 249/2000 Xx., zákona x. 258/2000 Sb., xxxxxx č. 309/2000 Xx., xxxxxx x. 362/2000 Sb., zákona x. 409/2000 Xx., xxxxxx x. 458/2000 Xx., xxxxxx č. 61/2001 Sb., xxxxxx x. 100/2001 Xx., xxxxxx x. 120/2001 Xx., xxxxxx x. 164/2001 Sb., xxxxxx x. 256/2001 Xx., xxxxxx č. 274/2001 Xx., xxxxxx x. 477/2001 Xx., zákona x. 478/2001 Xx., xxxxxx x. 501/2001 Xx., zákona x. 86/2002 Sb., zákona x. 119/2002 Xx., xxxxxx x. 174/2002 Xx., xxxxxx č. 281/2002 Sb., zákona x. 308/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx x. 476/2002 Xx. x xxxxxx x. 88/2003 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X příloze x. 2 VÁZANÉ XXXXXXXX xxxxxxx 214 "Xxxxxxx" xx xxxxxxxx xx xxxxxxx 1 text: "Xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx*)", ve xxxxxxx 2 text:

"x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx odborné xxxxxxxx xxxxxxxx absolutoriem, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx praxi x xxxxxxxx x xxxx prodávanými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

x) xxxxxx o proškolení xxxxxxxx**) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k činnostem xxxxxxxx ve sloupci 1"

x xx xxxxxxx 3 xxxx:

"*) §1 xxxx. 2 vyhlášky x. 350/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

**) §18 xxxx. 2 xxxx. x) bod 1 xxxxxx č. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx.".

2. X příloze x. 3 XXXXXXXXXXX XXXXXXXX xx xxxxxxx 315 "Xxxxxxxxxxxx prostředky", xxxx xxxxxxxx "Nákup, xxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx prodávány xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků" xxxxxx textu xx xxxxxxxxx 2, 4 x 5 xxxxxxx.

Čl. IV

Xxxxxxxxx ustanovení

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s přílohou x. 3 xxxxxxxx 315 "Zdravotnické xxxxxxxxxx" x zákonu x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx podnikání (živnostenský xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona x xxx, že xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx považují xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávnění xxx novou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx č. 2 xx xxxxxxx 214 "Xxxxxxx".

ČÁST TŘETÍ

Xxxxx xxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxx

Xx. V

Xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x zdraví xxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 210/1990 Xx., zákona x. 425/1990 Xx., zákona x. 548/1991 Xx., xxxxxx x. 550/1991 Xx., xxxxxx x. 590/1992 Xx., xxxxxx x. 15/1993 Xx., xxxxxx x. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 307/1993 Sb., xxxxxx x. 60/1995 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pod č. 206/1996 Sb., xxxxxx x. 14/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Xx., xxxxxx č. 110/1997 Xx., xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Xx., xxxxxx č. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 123/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 149/2000 Sb., zákona x. 258/2000 Sb., xxxxxx x. 164/2001 Xx., xxxxxx x. 260/2001 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Sb., xxxxxx č. 290/2002 Xx. a zákona x. 320/2002 Xx., xx mění xxxxx:

§61 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 11) x 11x) xx xxxxxxx.

ČÁST ČTVRTÁ

XXXXXXXX

Xx. VI

(1) Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxxx kalendářního xxxxxx xx xxx xxxx vyhlášení, x xxxxxxxx ustanovení čl. I xxxx 9, pokud xxx x §3 xxxx. l), xxxx 14, xxxxx xxx x §4 xxxx. 6, xxxx 19, xxxxx xxx x §8 xxxx. 1 xxxx. x), x xxxx 21, xxxxx xxx x §11 xxxx. 5 xxxx. x), která xxxxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxx x přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx.

(2) Dnem xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky x Xxxxxxxx xxxx x platnost xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I bodu 13 platnosti.

Xxxxxxxx x. x.

Xxxxx x. r.

Xxxxxx x. x.

Informace

Xxxxxx xxxxxxx č. 130/2003 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.9.2003, x xxxxxxxx ustanovení čl. I xxxx 9, xxxxx xxx x §3 xxxx. x), xxxx 14, xxxxx xxx o §4 xxxx. 6, xxxx 19, xxxxx xxx x §8 odst. 1 xxxx. x), x xxxx 21, xxxxx xxx x §11 odst. 5 xxxx. x), xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX x XX x platnost x tímto dnem xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 13 xxxxxxxxx.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

Plné znění - 130/2003 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 130/2003 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.