EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 01.04.2012.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.09.2003.

Zákon, kterým se mění zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, a některé další zákony

130/2003 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o zdravotnických prostředcích Čl. I

Zmocnění k vyhlášení úplného znění zákona Čl. II

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o živnostenském podnikání Čl. III

Přechodné ustanovení Čl. IV

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o péči o zdraví lidu Čl. V

ČÁST ČTVRTÁ - ÚČINNOST Čl. VI

INFORMACE

130

XXXXX

xx xxx 2. xxxxx 2003,

xxxxxx xx mění xxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, x některé xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xx usnesl xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

Čl. X

Xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxx:

1. Poznámka xxx xxxxx č. 3) xxx:

"³⁾ Zákon x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxx x. 102/2001 Xx., x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 146/2002 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.

Xxxxxxxx vlády č. 191/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 337/2001 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb., xxxxxx xx stanoví technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.".

2. V §2 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxx xxxxxxxx ke klinickému xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx") x xxxxxxx s §8 xx 14; xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx⁴⁾ xxxx jiné kvalifikované xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx klinických zkoušek, xxxx odpovídat

1. zkoušenému xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x

2. xxxxxxxxxxx stavu

2.1. xxxxxxx xxxxxxx osoby (xxxx xxx "xxxxxxx"), xxxx

2.2. xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxx,

xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx klinickým xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx"),".

3. X §2 xxxx. 2 xxxx. x) bodě 2 xx slova "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx".

4. V §2 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx nahrazuje čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxxxx xxxx xxxx nedílnou xxxxxxx xxxxx, která může xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx²⁾ pocházející z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu²⁾ x xxxxx může xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a schvalován xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".

5. X §3 xxxxxxx x) x x) xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 5) xxxxx:

"x) výrobcem xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, vyrábí, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx za xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx provádí xxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx osoba, xxxxx je výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx něj xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x ze xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,³⁾

x) xxxxxxxxxxxxx osoba, xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,⁵⁾

⁵⁾ §2 zákona x. 22/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

Xxxxxxxx pod xxxxx x. 6) xx xxxxxxx.

6. X §3 xxxx. c) xx xxxxx "xxxx xxxxxxxx" xxxxxxx.

7. V §3 xxxx. e) xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (dále jen "xxxxxxx")" nahrazují slovem "xxxxxxx".

8. X §3 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxx klinické xxxxxxx".

9. X §3 xx xx xxxxx xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx k) x l), xxxxx xxxxx:

"x) dovozcem osoba, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx,⁵⁾

x) zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxx usazená x xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x jednání xx xxx se xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobce x xxxxxx zákona x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.³⁾".

10. Nadpis §4 xxx: "Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx".

11. X §4 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 7x), 7b) x 7c) xxx:

"(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxx zdravotnický xxxxxxxxxx,

x) x něhož xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posouzena xxxxx xxxx vlastností x technickými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštními právními xxxxxxxx³⁾ (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx označen xxxxxxxxxx způsobem^7a) x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx o xxxxx"), xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx používají při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §7 a §52 xxxx. 2 xx 6,

x) jestliže xxx o diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^7x) pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x xx provozu, se xxxxxx, xxxxx x xxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx"). K hlášení xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxxx xxxxxxxxxxx, účinnosti x vhodnosti tohoto xxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx péče (xxx xxxxxx a podle xxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx uvádět xx xxx xxxxx bezpečné xxxxxxx.^7x)

^7x) Zákon č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.

Xxxxxxxx vlády x. 191/2001 Sb., xx znění nařízení xxxxx č. 337/2001 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Xx.

^7x) Xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.

^7x) §3 odst. 1 x 2 xxxxxx x. 102/2001 Xx.".

12. V §4 xxxx. 3 xx xxxx druhá zrušuje.

13. X §4 odst. 4 xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 7x) x 7e) zní:

"d) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx nebo xxxxxxx vydal x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu,^7d) x výjimkou xxxxxxx xxxxxxxxx x §7 x §52 odst. 2 xx 6, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu^7b) x xxxxxxx, xxx xx toto xxxxxxxx xxxxxxxx.^7x)

^7x) §13 odst. 9 zákona č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

^7x) Xxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxxxxxx předpisů.".

14. X §4 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5 a 6, které znějí:

"(5) Xxxxxxxxxxxx může z xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx"), Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxx metrologického xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx osob x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx používání xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx těch xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxx uvedené do xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ovlivnit xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či dalších xxxx.

(6) X opatření xxxxx odstavce 5 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.".

15. X §5 xxxx. 1 xx slova "Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx")" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxxxxx".

16. §6 včetně xxxxxxxx xxx čarou x. 9x) xxx:

"§6

(1) Xxxxxxxxxx výrobce xxxxx x pro xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x určí xxxx xxxx použití x xxxxxxx xxxxx xxx xx xxx xxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, firmou xxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx pouze xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx individuálního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x autorizovanou xxxxxx ve xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^9x) vydává xxxxxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) V xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxx xx xx xxxxxx x xxxxx, x na xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx pobytu xxxx xxxxx podnikání xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx firma xxxx xxxxx x sídlo, xxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx, xxxxx odpovídá xx xxxxx uvedení xxxxxxxxxxxxxx prostředku na xxx, je právnickou xxxxxx.

(4) Způsob xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx výši z xxxxxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.¹¹⁾

^9x) Xxxxxxx x. XVI k xxxxxxxx vlády č. 181/2001 Xx.".

Xxxxxxxx pod xxxxx x. 10) xx xxxxxxx.

17. V §7 xxxx. 1 xx odkaz na xxxxxxxx pod xxxxx x. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 3) a xxxxx "xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost" xx xxxxxxxxx xxxxx "xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost".

18. Xxxxxx xxxxx XXX zní: "XXXXXXXX HODNOCENÍ A XXXXXXXX XXXXXXX".

19. §8 xxxxxx nadpisu zní:

"§8

Obecná xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx účel xxxxxxx musí být xxxxxxx xxxx klinickým xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou

a) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) zdravotnického prostředku xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxxxx společenství x xxxxxxxxxx značkou xxxxx XX.

(2) Klinickým hodnocením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx hodnocení") xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím xxxxx dostupné xxxxxxx xxxxxxxxxx, technické dokumentace x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx x x potřebném xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Potřebné xxxxxxxx údaje xx xxxxxxxxx x

x) popisu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

1. randomizovaných (kde xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx probíhá xxxxx xxxxxx stanovených xxxxxxxx, xxxxxxxxx věk x xxxxxxx, xx srovnatelný x xxxxxxxxxx parametrech x nemůže xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx výsledků) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nerandomizovaných xxxxxx, xxxxxxxxx kohortové (xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx osob xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx očekávanému rizikovému xxxxxxx, obě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx určitý xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx; výběr xxxx xxx proveden x xxxxxx), multikohortové (mnohočetné xxxxxxxxx studie), xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

3. případové studie,

4. xxxxxx x kontrolovaného xxxxxxx zdravotnického prostředku, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx tímto xxxxxxx,

x) xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx publikovaných xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Klinickými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "klinické xxxxxxx") xx rozumí xxxx systematické xxxxxxxxx xxx dodržení určeného xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxx zkoušejícím xxxxx xxxxxx vypracovaného plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx s xxxxx

x) xxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx použití xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxx dodržení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x hlediska jeho xxxxxxxxxxx x účinnosti,

b) xxxxxxx xxxx xxxx xx subjekt,

c) specifikovat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x zhodnotit, xxx představují xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx, cílech, metodice, xxxxxx x monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxx prokazovaly xxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinických xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"), xx xxxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx škody xxxxxxxxx zvláštní povahou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx své xxxxx xxxxxxxx x §13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Smlouvou xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, například xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx potřebný xxxxx xxxxxxxx, zabezpečení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x postupu zkoušek xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x něhož xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx činnosti i xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pracovištích.".

Poznámka xxx xxxxx č. 12) se xxxxxxx.

20. §9 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§9

Xxxxxx xxxxxx

(1) Etickou xxxxxx ustavuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek podle §15 x 16 xxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx musí mít xxxxxxx 5 xxxxx. Xxxxxxxx x další xxxxx etické komise xxxxxxx x odvolává xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx x další xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ministerstvem xxxxxxx x xxxxxxxx ministr xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxxxxx fyzické xxxxx bez xxxxxxxx xxxxx nebo účasti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx; bezúhonnost xx xxxxxxxxx výpisem x Xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx, přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatele, xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx veřejné, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx. K xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx nadpoloviční xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx; xxx rovnosti xxxxx rozhoduje hlas xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx, a to xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xxxxxxxx dohled xxx xxxxxx průběhem z xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx a skupin xxxxxxxx, x to xxxxxxxxx na zadavateli, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxx písemně oznámit xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §12 xxxx. 2 xxxx. x), s xxxxxxxx xxxx 4. Etická xxxxxx xxxxxxxxxx udělí xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx 60 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxx xxxx xx nezapočítává xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xx xxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx změnami podmínek xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x dokumentaci.

(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx, xxxxxxxx

x) xx vyskytnou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx x případě, že xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstranit, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxx zkoušející, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx způsobem xxx povinnosti.

(7) Xxxxxxxxxxx x ustavení, xxxxxxx xxxxxx komise, způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx řád xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyhláškou; xxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxx nezávislé postavení xxxxxx xxxxxx.

(8) Etická xxxxxx uchovává xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx zahájením klinických xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, zprávy x xxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx dobu xxxxxxx 10 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx poskytovatel; xxxxx xxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(9) X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx poskytovatele, x xxxxx probíhají xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxxx x zajistí xxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx vykonává xxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx.".

21. §10 až 15 včetně nadpisů x poznámek pod xxxxx x. 13), 14x), 14x), 14x) x 15) xxxxx:

"§10

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Informovaným xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx subjektu, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odstavci 2; x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx poučen.

(2) Xxxxxxx musí xxx xxxxxxx, srozumitelné x x jazyce, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx obsahovat

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx,

x) informaci x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx obtížích xxxxxxxxx x klinickými zkouškami,

d) xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxxx léčby xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx x xxx, že tyto xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx osobám, které x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x jeho předchozím xxxxxxxxx,

x) práva a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx

1. xxxxx subjektu xxxxxxx xxxxxxxxx od klinických xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxx xx poskytnutí xxxxxx nutných xxxxxxxxxx xxxxxx¹⁴⁾ a náhrad xxxxxxxxxxx xxxxxx výdělku (xxxxx) xxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

3. práva na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x případě újmy xx zdraví xxxxxxxx x důsledku xxxx xxxxxxxxx xx klinickým xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx po xxxxx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxx; x případě xxxxxxxx tohoto souhlasu xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) X případě, xx xx xxxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxx subjekt zkoušejícím x xxxxxx skutečnostech xxxxxxxxxx poučen. Xx xxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.

§11

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx a prováděny xx xxxxxxxxxx xxxxx x případech, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxxxx zdraví,^14a)

b) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx xxxxxx písemný xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx xxxxxx u poskytovatele, x xxxxx mají xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě souhlas xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx poskytovatel xxxxxxx komisi xxxxxxxxx,

x) xxxx zahájeny x xxxxxxxxx xxx vedením xxxxxxxxxxxx,

1. který xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxx

2. xxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxx kvalifikovaná fyzická xxxxx,

x to xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx určeného xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx nutnosti

1. byla xxxxxxxxx biologicko-bezpečnostní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx současnému xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x

2. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zdraví xxx xxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx pracovních xxxxx, x

3. xxxx xxxxxxxx etické zásady,^14b)

f) xxxxxxxxxx byl xxxxxxxxxx x výsledcích xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x provedením xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx navrhování, schvalování, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

1. xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx splnění xxxxx úkolů, a

2. xxxxxxx uplatňovat xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx x dohody xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx účastníky,

i) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx zdraví subjektu x třetí osoby x rámci prováděných xxxxxxxxxx zkoušek; xxxxxxxx xxxxxx xx musí xxxxxxxxx x xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx nebylo xxxxxxxxx xxxxxxxx konkrétní xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx způsobilost x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nelze zajistit xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xx xxxxx nebo xx xxxxxx trestu xxxxxx xxxxxxx nebo umístěných x jiných xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) vykonávajících xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) jimž xx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx bez xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Klinické xxxxxxx x osob xxxxxxxx 18 let xx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxx, jestliže

a) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

1. xx xxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovení diagnózy x ochrany zdraví (xxxxxxx prevence xxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

2. by xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx starších 18 xxx nepřinesly xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xx tento subjekt xxxxxxx xxx v xxxxxxxxxx xxxx porozumět xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx klinických zkoušek x x závislosti xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxx xxxxxx i xxxx písemný xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx žen xx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxx x xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxx současných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) určeným xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx), stanovení xxxxxxxx, xxxxxx nemoci xxxx její xxxxxxxx, x to u xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx anebo x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, a

c) xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxx tehdy, budou-li xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx subjektech, kterými xxxx těhotné xxxx xxxxxx xxxx.

(5) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx zvýšených xxxxx xxx subjekty xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx, x nelze-li rizika xxxxxxxxx, zastaveno. X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxx jejich zahájením xxxxxxx informovány

a) xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státu Evropských xxxxxxxxxxxx, xx kterém xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx zahájit xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxx 60 xxx xx tomto xxxxxxxx, xxxxx xxxx oznámen xxxxx xxxx lhůty xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx stanovisko xx xxxxxxx oznamuje xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněnému zástupci, xxxx poskytovateli, xxxxxxxxx xxxxxx komisi a Xxxxxx.

(6) Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, aby byla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

§12

Xxxxxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x poskytovatelem, u xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx provádět,

b) xxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxxx (asistentem xxxxxxxxxx) x zkoušejícím (xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx §49,

c) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebné xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxx, a

e) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tvoří xxxxxxx

x) před xxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x) x x),

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx informací známých xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,^14x)

3. plán xxxxxxxxxx xxxxxxx,

4. písemný xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

5. xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

6. xxxxxx dokumentů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx a x zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxx; tyto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxx léčiv x xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx,

8. xxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x důsledku xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o

1. činnostech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jevech x xxxxxxxxxx provedených nad xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx vzniku,

c) xxxxxxxxx xxxxxx x klinických xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx klinických zkoušek, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx zainteresovaných xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxxxx x příslušnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, údaje xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx žádný subjekt xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x této zprávy xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§13

Xxxxxxxxxx zadavatele v xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx a klinickými xxxxxxxxx

(1) Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx

1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx o použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

2. xxx xxxxxxxx vykonávat xxxxxxxxxxxx odbornou činnost,

b) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx závěrečné zprávy x klinickém xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx písemných dohod xxxxxxxxx x §12 xxxx. 1 písm. x) x x),

x) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, u xxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx povinen xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx

1. xxx xxxxxxxxxxxx kvalifikaci, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

2. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

3. znát xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx provedeny, xxxxx i xxxxxxxx x xxxxxxxxx klinických xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, uchovávání, xxxxxxxxxx a úplnost xxxxxxxxx, zejména

1. plánu xxxxxxxxxx zkoušek,

2. zpráv x vyšetření xxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxx §9 xxxx. 3,

4. informací o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxxx,

5. xxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxx zkouškách,

6. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx provedených podle §11 xxxx. 1 xxxx. e), xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §12 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx do 10 xxx xxx xxx, xxx xxx o xxxx informován.

(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zadavatel dále xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxx subjektů, a

3. xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele xxxxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nemá, xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx za xx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxx příručku xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx konkrétních klinických xxxxxxx,

2. xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx instruktáže zaměřené x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx o zkoušeném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

4. xxxxxxxxx získané z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 xx 3 xxxx xxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. xxxx xxxxxxxxxx zkoušek,

2. závěrečnou xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx zkoušejícímu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený xxx klinické xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,

f) xxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxx nejméně 15 let,

g) xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x nich xxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxx; obsah xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx pro případ xxxxx xxxxx §11 xxxx. 1 xxxx. x), x to x pojišťovnou oprávněnou x xxxxxxxxx.15) Xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x přiměřeném poměru x rizikům xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dlouhodobé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx nejméně xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč. Xxxxxxxx finanční částky xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve výši 6 %. V xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx^14x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx provést xxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxx xxxxxx zkoušek x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxx etické xxxxxx xxxxx přílohy xxxx xxxxxxxxx.

§14

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx rozsahu x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 2 z xxxxxxxx xxxx určeného účelu xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx písemně, xx xx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx. Xxxx xx povinen xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxx jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx prováděním je xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx-xx xxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxx xxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx závěrečnou zprávu, x

x) xxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §12 odst. 1.

(2) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxx xxxxxx při provádění xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, zda xxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) zpracování x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komisi x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; dále xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x

1. vědecké podstatě xxxxxx xxxxxxxxx plánu x přihlédnutím k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. možných xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxxxx psychickém xxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxx,

5. finanční nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

6. obsahu xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx,

8. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x),

9. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) přesnost, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a xx xxx v xxxxxxx, xxx x xx xxxxxxxx klinických xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx změn xxxxx uvedených v xxxxxxx x); xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx zápis xxxxxx xxxxxxx, x každé xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x podpis xxxxx, která xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví subjektů, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, které se xx provádění klinických xxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx povinen

a) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. vyžádat od xxxxxxxxxx příručku xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx informace, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx nutné xxx xxxxxxxxx klinických zkoušek,

2. xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku x souladu s xxxx určeným účelem xxxxxxx,

3. seznámit xx xxxxx x plánem xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx jej xxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx budou xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xx ani xxxx spolupracovníci nemají x předmětu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx střet xxxxx xxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, zejména xxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxxx, u xxxxx nelze xxxxxxxx xxxxx přímý terapeutický xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx o vyšetření, x

7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx stavem, xxxxxxxxx x předepsanými xxxxxx x způsobem xxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx účasti xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, evidovat xxxxxx adresy, způsob xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. seznámit xxxxxxx x možnými zdravotními xxxxxxxx xxx případ xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx provádění,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxx klinických zkoušek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi, Xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx příhody x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

6. projednat se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek; bez xxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxx tyto úpravy xxxxxxxxxx. Xxxxx postup xxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo zadavatele, xxxxxx považovány xx xxxxxxxx smlouvy, ale xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

7. xxxxxxxxxxx, xxx xx stále xxxxxxxxx v xxxxxxx x plánem klinických xxxxxxx x xxx xxxxx, které provádějí x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu x klinických zkouškách; xxxxxxxx odmítne xxx xxxxxx, xxxx podat xxxxxxxxxxxx vysvětlení xxxxxx xxxxxxxxx, a

2. xxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx dokumentaci xxxxxxxx x §12 xxxx. 2 xxxx. b) x x), a xx tak, aby xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx bez xxxx xxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx, xxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek.

Způsobilost k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinických xxxxxxx

§15

(1) Xxxxxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx") je xxxxxx, při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx základního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xx pracoviště xxxxxxxxxxxxx¹⁶⁾ xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Pokud xxxxxxxxxx

x) xx uznáno xxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx osvědčení x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx"),

x) není xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx žádost x vydání osvědčení.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x příslušnou komorou¹³⁾ xxxxxxxxxxx materiální, technické x personální xxxxxxxxx xxx uznání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Náklady spojené x uznáním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx příslušný poskytovatel.

¹³⁾ Xxxxx č. 220/1991 Xx., o Xxxxx xxxxxxxx komoře, Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxxx komoře, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

^14x) §2 zákona x. 258/2000 Xx., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

^14x) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Helsinskou xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx ve Xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Tokiu x xxxx 1975, 35.Xxxxxxxx xxxxxxxxx shromážděním x Xxxxxxxxx v xxxx 1983 a 41. Světovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxx Xxxxx x xxxx 1989, x Xxxxxxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v roce 1996 a v Xxxxxxxxx x xxxx 2000 x Úmluvou xx xxxxxxx lidských xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

^14x) Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx xxxxx xxxxxxxx Rady 98/79/XX x 27. xxxxx 1998.

XXX XX 540 "Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x 21. xxxxxx 1993".

¹⁵⁾ Xxxxx x. 363/1999 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o pojišťovnictví), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

22. V §16 xxxx. 1 xx xx slova "klinické xxxxxxxxx" vkládají slova "xxxx xxxxxxxx xxxxxxx".

23. X §17 odst. 1 xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxx xxxxxxxx".

24. §18 x 19 xxxxxx xxxxxxx x poznámek xxx xxxxx č. 19), 19a), 19b) x 20) znějí:

"§18

Prodej xxxxxxxxxxxxxx prostředků

(1) Vedle xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁹⁾ x xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx uvedených xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx^19x)mohou nakupovat, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky stanovené xx vyhlášce podle xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxxxx^19x) xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, které pro xxxxxxxx xxxxxxx získaly xxxxxxxxxxxx oprávnění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁰⁾ (xxxx jen "prodejce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx odpovídající xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx zdravotnickými prostředky x xxxx být xxxxxxxxxx výrobci příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx prvé.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx

1. xxxxx prodávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx ani xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx počítačových xxxx, x

3. xxxxx xxx prodávány xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx pracovníkům⁴⁾ a xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx uvedeným xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx,^19x)

x) xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§19

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Činnost xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu^19a) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pro xxxxxxx, xxx zdravotnické xxxxxxxxxx dodávají xxxxxxxxxxxxxx, x výjimkou lékáren x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx určených k xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,¹⁹⁾ xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, jiné právnické xxxxx xxxx fyzické xxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,^19x) xxxxxxx, jiná zařízení xxxxxx x poskytování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁹⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx výrobce, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx bezodkladně Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vzniku nežádoucí xxxxxxx, jakmile xx x xx xxxxx.

(3) Xxxxxxx, xxxx zařízení xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,¹⁹⁾ xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx^19x) x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx povinny xxxxxxxxx xx xxxx 10 let xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x §17 xxxx. 1 x §20 odst. 3 xxxx. a) a x).

(4) Xxxxx provádějící xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxxxx 1 jsou xxxxxxx uchovávat xx xxxx 10 xxx xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kopie xxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x §17 odst. 1 x §20 xxxx. 3 xxxx. x) x x).

¹⁹⁾ §20 xxxx. 1 x §37 xxxxxx x. 20/1966 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§10 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x. 160/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

^19x) §17 xxxx. 13 písm. x) xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

^19x) §2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x. 634/1992 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

²⁰⁾ Xxxxx x. 455/1991 Xx., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".

25. X §20 xxxx. 2 xxxx. x) na xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a písmeno x) xx xxxxxxx.

26. X §20 xxxx. 3 xx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx".

27. X §22 xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a doplňují xx xxxxx "xxxxx x u xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxxx či xxxxxxx.".

28. Xxxxxx xxx §23 xxx: "Instalace a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků".

29. X §23 xxxx. 1 se xxxxx xx xxxxxxxx pod xxxxx č. 5) xxxxxxxxx odkazem xx xxxxxxxx xxx čarou x. 20a).

Poznámka xxx xxxxx x. 20a) xxx:

"^20x) Například xxxxx x. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx xxxxx) a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx pozdějších předpisů, xxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., ve xxxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Xx., xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Xx., ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 337/2001 Xx.".

30. V §25 xxxx. 1 xx slova "xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,²¹⁾" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxx požadavky,²¹⁾".

Poznámka xxx xxxxx x. 21) xxx:

"²¹⁾ Xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., ve znění xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Sb.

Nařízení xxxxx x. 191/2001 Xx., xx xxxxx nařízení xxxxx x. 337/2001 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.".

31. §26 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 22) xx zrušuje.

32. X §27 xxxx. 1 xx x xxxxxx xxxxx ustanovení slovo "xxxxxxx" nahrazuje xxxxx "xxxx xxxxxxxx".

33. X §27 xxxx. 2 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx x ustanoveními §28 x 29".

34. §28 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pod čarou x. 22x) a 22x) xxx:

"§28

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx prokazatelně a xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx stavu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, opravami x zkouškami xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^22x) x xxxxxxxx xxx provozování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") x xxxxx xxxxxxxxxx požadavek xxxxxxx x §4 xxxx. 2 větě xxxxx.

(2) Servis xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pouze

a) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxx xxxxxx, zkušenosti, xxxxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx^22x) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §22 (xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx)

1. xxxxxxxxxx xxxx zásahů xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxx, xx činnost podle xxxx 1 bude xxxxxxxxx odborně x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

3. xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebná xxxxxxxx x rozpoznání xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx x hlediska xxxxxxxxxxx x funkčnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. umožňují xxxxx potřebná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a

b) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx materiálně xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxx servis xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx sjednat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x).

(4) Osoba xxxxxxxx prováděním xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxx při xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx osobách x xxxxx xxx jimi xxxxxxxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx by xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx konstrukční x xxxxxxx prvky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinna xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx xxxxxxxxx lhůtě požadované xxxxxxx x pravdivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx vstupu xx xxxxxxx, xxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx může provádět xxxxx uvedená x xxxxxxxx 2 xxxx. x); xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx uvedené xxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxxx, které prováděním xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Ministerstvo x xxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx a Xxxxxxx xxxxxx pro jadernou xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx vyhláškou

a) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 7,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x osob xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 a 7,

x) xxxxxxxxx pro provádění xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) postup xxx xxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

^22x) Xxxxxxxxx xxxxx x. 174/1968 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx bezpečností xxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 18/1997 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 79/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx x. 50/1978 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 98/1982 Xx.

^22x) §4 x 4x zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších předpisů.".

35. X §29 xxxx. x) xxx 5 xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 22c) xxx:

"5. xxxxxxxxxxx jednotnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, a na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metrologických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,^22x)

^22x) Xxxxx č. 505/1990 Xx., x xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

36. X §30 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:

"(3) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx povinen xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, inventurní xxxxxx radiologického xxxxxxxx.".

37. §31 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§31

Xxxxxxxxxx povinnosti

(1) Výrobci, xxxxxxx x distributoři xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx osoby uvádějící xxxxxxxxxxxx prostředky poprvé xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvu xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx xxxx u xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx shoda, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem,^7a) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx o tom xxxxxxxxxx o shodě x jsou xxxxxxxxxx x uvedení na xxx.

(2) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx soupravy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx anebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx označených značkou xxxxx,^7x) u nichž xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich uvedení xxxxxx na xxx, xxxx povinny xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxx ministerstvu

a) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu; obchodní xxxxx xxxx název, xxxxx x adresu xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x datum xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (popis), x

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx provádějící xxxxxx (§28) xxxx xxxxxxx xxxxxxx ministerstvu

a) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx podnikání nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x fyzickou xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx, adresu xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxx x xxxxxx vykonávané xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) údaje x oprávnění, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx, které stanoví xxxxx xxxxxxxxx.

(4) O xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 1 xx 3 xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx 30 xxx xxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx vyhodnocuje xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx odstavců a §32 xxxx. 3 x xxxxx potřeby xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx.".

38. X §32 xxxx. 1 xx za xxxxx "xxxxxxx," vkládá xxxxx "xxxxxxxxxxxx,".

39. X §32 xxxx. 4 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pobytu x xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx provozovny, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx fyzická xxxxx; xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx, xxxxx x adresu xxxxxxxxxx, xxxxxxxx oznamovatelem je xxxxxxxxx xxxxx,".

40. Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 25) zní:

"²⁵⁾ Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.

Xxxxxxx x. 1 k nařízení xxxxx x. 191/2001 Xx.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx vlády x. 286/2001 Sb.".

41. X §32 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx (xxxxxxxx xxxxx)" xxxxxxxxx xxxxx "obchodní firma (xxxxx)".

42. X §32 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx".

43. X §36 xx v xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx" nahrazuje slovy "xxxx xxxxxxxx".

44. V §36 písm. a) x x) xx xxxxx "stanovených" zrušuje.

45. X §38 xxxx. x) x x) xx xxxxx na xxxxxxxx xxx čarou x. 5) nahrazuje xxxxxxx xx poznámku xxx xxxxx č. 3).

46. X §38 xxxx. f) xx xxxxx na xxxxxxxx xxx čarou x. 5) xxxxxxxxx odkazem xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 21).

47. X §38 písm. x) xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "x".

48. X §38 xxxx. j) bodě 1 se xxxxx "xxxxxxxxxx hodnocení" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx to xxxxxxxx".

49. X §38 xxxx. m) xxxx 1 xx xxxxx "Xxxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Evropských xxxxxxxxxxxx" x za slovo "xxxxxxxxxx," xx vkládají xxxxx "Českým metrologickým xxxxxxxxxx,".

50. V §38 xxxx. x) bodě 2 se xxxxx "xxxxx XXx, XXx x III, xxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba" xxxxxxxxx xxxxx " , x nichž xx xxxxxxx účast xxxxxxxxxxxx xxxxx".

51. X §38 xxxx. x) xxxx 2 se xxxxx "xxxx. 1" xxxxxxx.

52. X §38 písmena x) xx x) xxxxx:

"x) ustavuje xxxxxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx komise ustavené x xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".

53. X §39 xxxx. a) xx xxxxx "distribuují" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxx" x xxxxx "registraci" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx".

54. X §39 písm. x) xx xxxxx xx poznámku pod xxxxx x. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx pod xxxxx x. 3).

55. X §40 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 4 xx za xxxxx "xxxxxxxxxx hodnocení" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxx xxxxxxx" x xxxxx "xxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx".

56. X §40 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 5 se xx xxxxx "hodnocení" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx xxxxxxx".

57. X §40 odst. 2 xxxx. x) se xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Komise Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx".

58. X §41 odst. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxx" xxxxxxxx slova "xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x".

59. X §41 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Obsah x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x centrální xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx systému, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx x okruh osob xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.".

60. X §41 odstavec 3 xxx:

"(3) Statistický xxxxx xxxx

x) vede x zpracovává xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1. podle §31, 32 a 35,

2. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx spojených se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xx xxxxxxxxxxx správních úřadů,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxx 1,

2. kompetentním xxxxxxx xxxxxx států x Xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, zejména v xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x ochranou xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxx opatření, aby x informacím x xxxxxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxx xxxxx osoby xxxxx odstavce 2.".

61. X §42 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx klinické zkoušky".

62. X §42 odst. 3 se xxxxx "xxxxxxxxxxxx x xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "distributora x u xxxxx".

63. X §43 odst. 2 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxx" vkládají slova "xxxx klinických xxxxxxx".

64. X §45 odst. 1 xxxx. b) x odstavci 2 xx odkaz na xxxxxxxx pod čarou x. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxx čarou x. 3).

65. X §46 xxxx. 1 písm. x) xx slova "§8 odst. 1 x 4 a §14 odst. 1 xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "§8 xxxx. 1 x §14 xxxx. 2 xxxx. x)".

66. X §46 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "§4 xxxx. 3 x 4" xxxxxxxxx xxxxx "§4 xxxx. 3 xx 5", xxxxx "§11 xxxx. 1, 2, 4 xx 7" xx xxxxxxxxx xxxxx "§11 xxxx. 1, 2, 4 až 6", xxxxx "§14 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) x xxxx. 2" xx xxxxxxxxx xxxxx "§14 xxxx. 1, §14 xxxx. 2 xxxx. x) xx g) x §14 xxxx. 3" x xxxxx "x §44" se xxxxxxxxx slovy ", §44 x §52 xxxx. 2 x 6,".

67. X §46 xxxx. 1 písm. x) se xxxxx "§26," xxxxxxx a xxxxx "§31 xxxx. 1 až 6" xx xxxxxxxxx xxxxx "§31 xxxx. 1 xx 4".

68. V §49 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx a provádějí xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx zkoušky zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx při plnění xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.".

69. X §50 odst. 1 xx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7x).

70. X §51 xx dosavadní xxxx označuje xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx se odstavec 2, xxxxx xxx:

"(2) Xxx xx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx "subjekty".".

71. X §52 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x doplňují se xxxxxxxx 2 až 6, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 36) xxxxx:

"(2) Xxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxxxxx ministerstvem xxxx Xxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 3 xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 548/1991 Xx., xx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §8. Tento xxxxxx xxxxx xx xxxx x xxx uvedenou; xxxxx v xxx xxxx xxxx doba xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx poskytování zdravotní xxxx dnem 31. xxxxxxxx 2005.

(3) Zdravotnické xxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX x XXx, xxxxx nevyhovují ustanovení xxxxxxxx 2, x xxxxx xxxxxx posouzena xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x které xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1999, xxxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §28, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX x XXx, xxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxx xxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx §28, xxxxxxxxxx-xx doba xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx ji xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 zajistí xxxxxxxxx jejich xxxxx x xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx technickým xxxxxxxxxx xxxx technickým xxxxxx,^7x) xxxxx xxxxx byl xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §31, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx v §28 xxxx. 2, nebo

b) xxxxx xxxx pro xxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx.⁹⁾

Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jadernou xxxxxxx nebo ionizující xxxxxx, xxxxxxx poskytovatel x tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;³⁶⁾ xxx-xx x zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx metrologických xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxxx určených xxxxxxxx xxxx akreditovanou osobou x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.^22x)

(5) Xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxxxx 4; xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x důvody takovéhoto xxxxxxxxxxxx x

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4, xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx9x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxx 1. xxxxxx 1991 musí xxx xxxxxxxxx xx 31.prosince 2004,

x) v xxxx xx 1. ledna 1991 do 31. xxxxxxxx 1999 xxxx xxx prověřeny do 31. xxxxxxxx 2005.

³⁶⁾ Xxxxx x. 18/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

Čl. II

Xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona

Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx, aby ve Xxxxxx xxxxxx vyhlásil xxxxx xxxxx xxxxxx x. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx.

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx podnikání

Xx. XXX

Zákon č. 455/1991 Sb., x živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 231/1992 Xx., xxxxxx x. 591/1992 Xx., xxxxxx x. 600/1992 Xx., xxxxxx x. 273/1993 Xx., xxxxxx x. 303/1993 Sb., xxxxxx č. 38/1994 Xx., zákona x. 42/1994 Xx., zákona x. 136/1994 Xx., xxxxxx x. 200/1994 Xx., xxxxxx x. 237/1995 Xx., xxxxxx x. 286/1995 Sb., xxxxxx x. 94/1996 Xx., xxxxxx x. 95/1996 Xx., xxxxxx x. 147/1996 Xx., xxxxxx x. 19/1997 Xx., xxxxxx č. 49/1997 Xx., xxxxxx x. 61/1997 Sb., xxxxxx x. 79/1997 Xx., xxxxxx x. 217/1997 Xx., zákona x. 280/1997 Sb., xxxxxx č. 15/1998 Xx., zákona č. 83/1998 Sb., xxxxxx x. 157/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Xx., zákona x. 159/1999 Xx., zákona x. 356/1999 Sb., xxxxxx č. 358/1999 Xx., xxxxxx x. 360/1999 Xx., xxxxxx x. 363/1999 Sb., xxxxxx x. 27/2000 Xx., xxxxxx x. 29/2000 Xx., xxxxxx x. 121/2000 Xx., xxxxxx x. 122/2000 Xx., xxxxxx x. 123/2000 Xx., zákona x. 124/2000 Xx., xxxxxx x. 149/2000 Xx., xxxxxx x. 151/2000 Xx., xxxxxx x. 158/2000 Sb., xxxxxx x. 247/2000 Xx., xxxxxx č. 249/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx č. 309/2000 Xx., xxxxxx x. 362/2000 Xx., zákona x. 409/2000 Xx., xxxxxx x. 458/2000 Xx., xxxxxx x. 61/2001 Sb., zákona x. 100/2001 Xx., xxxxxx x. 120/2001 Xx., xxxxxx x. 164/2001 Xx., zákona x. 256/2001 Xx., xxxxxx č. 274/2001 Xx., zákona č. 477/2001 Sb., xxxxxx x. 478/2001 Sb., xxxxxx x. 501/2001 Xx., xxxxxx č. 86/2002 Xx., xxxxxx x. 119/2002 Xx., xxxxxx č. 174/2002 Xx., zákona x. 281/2002 Xx., xxxxxx x. 308/2002 Sb., xxxxxx x. 320/2002 Xx., nálezu Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx x. 476/2002 Sb. x xxxxxx x. 88/2003 Xx., se xxxx takto:

1. X xxxxxxx x. 2 VÁZANÉ ŽIVNOSTI xxxxxxx 214 "Xxxxxxx" xx xxxxxxxx ve xxxxxxx 1 xxxx: "Xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx*)", ve xxxxxxx 2 xxxx:

"x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx vzdělání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání zakončené xxxxxxxxx zkouškou, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x činnosti x xxxx prodávanými zdravotnickými xxxxxxxxxx, x

x) xxxxxx x proškolení xxxxxxxx**) xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx 1"

a xx xxxxxxx 3 xxxx:

"*) §1 xxxx. 2 vyhlášky x. 350/2000 Xx., kterou xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

**) §18 xxxx. 2 xxxx. a) xxx 1 xxxxxx č. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx.".

2. X xxxxxxx č. 3 XXXXXXXXXXX XXXXXXXX xx skupina 315 "Xxxxxxxxxxxx prostředky", xxxx xxxxxxxx "Xxxxx, skladování x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx prodávány prodejci xxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků" xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx 2, 4 x 5 xxxxxxx.

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x. 3 skupinou 315 "Xxxxxxxxxxxx prostředky" x xxxxxx č. 455/1991 Sb., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zůstávají x platnosti x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx novou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx č. 2 xx xxxxxxx 214 "Xxxxxxx".

ČÁST TŘETÍ

Xxxxx xxxxxx x xxxx o xxxxxx xxxx

Čl. X

Xxxxx č. 20/1966 Sb., o xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 210/1990 Xx., xxxxxx č. 425/1990 Xx., xxxxxx x. 548/1991 Sb., xxxxxx č. 550/1991 Xx., xxxxxx č. 590/1992 Xx., xxxxxx x. 15/1993 Xx., xxxxxx x. 161/1993 Xx., xxxxxx č. 307/1993 Sb., xxxxxx x. 60/1995 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pod x. 206/1996 Xx., xxxxxx x. 14/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Xx., zákona č. 110/1997 Xx., xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Xx., xxxxxx č. 71/2000 Sb., xxxxxx x. 123/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Xx., zákona č. 149/2000 Xx., zákona x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 164/2001 Xx., zákona x. 260/2001 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Sb., xxxxxx x. 290/2002 Xx. a xxxxxx x. 320/2002 Xx., xx xxxx xxxxx:

§61 včetně poznámek xxx čarou x. 11) x 11x) xx xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXX

Čl. XX

(1) Xxxxx zákon xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 9, xxxxx xxx o §3 xxxx. x), xxxx 14, xxxxx jde x §4 xxxx. 6, xxxx 19, xxxxx xxx x §8 xxxx. 1 xxxx. x), x xxxx 21, xxxxx xxx x §11 xxxx. 5 xxxx. x), která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky x Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Evropské xxxx x platnost xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 13 xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx v. x.

Xxxxx x. x.

Xxxxxx x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis č. 130/2003 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.9.2003, x výjimkou xxxxxxxxxx čl. I xxxx 9, xxxxx xxx x §3 xxxx. x), xxxx 14, pokud xxx x §4 xxxx. 6, bodu 19, pokud jde x §8 odst. 1 xxxx. x), x xxxx 21, xxxxx jde x §11 odst. 5 xxxx. x), která xxxxxxxx účinnosti xxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX x XX x xxxxxxxx x xxxxx dnem xxxxxxx ustanovení čl. I xxxx 13 xxxxxxxxx.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.

Plné znění - 130/2003 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 130/2003 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.