Právní předpis byl sestaven k datu 01.04.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.09.2003.
Zákon, kterým se mění zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, a některé další zákony
130/2003 Sb.
ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o zdravotnických prostředcích Čl. I
Zmocnění k vyhlášení úplného znění zákona Čl. II
ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o živnostenském podnikání Čl. III
Přechodné ustanovení Čl. IV
ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o péči o zdraví lidu Čl. V
ČÁST ČTVRTÁ - ÚČINNOST Čl. VI
130
XXXXX
xx dne 2. xxxxx 2003,
kterým xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x některé další xxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:
XXXX XXXXX
Xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xx. X
Xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxx:
1. Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3) xxx:
"3) Zákon x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx x. 102/2001 Xx., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x změně některých xxxxxx (zákon x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 146/2002 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xx znění xxxxxxxx xxxxx č. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx vlády x. 286/2001 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.".
2. X §2 xxxx. 2 písmeno x) zní:
"e) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx prováděným klinickým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx") x xxxxxxx x §8 xx 14; kvalifikace x xxxxxxxxxxxx xxxxxx4) xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx odpovídat
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a
2. xxxxxxxxxxx xxxxx
2.1. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx"), xxxx
2.2. xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zařazena xx xxxxxxxxxx skupiny,
která xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále jen "xxxxxxx"),".
3. X §2 xxxx. 2 písm. x) bodě 2 xx xxxxx "klinického xxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxx xxxxxxx".
4. X §2 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), které xxx:
"x) xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx za léčivý xxxxxxxxx2) pocházející x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx2) x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinkem x xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x schvalován xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek.".
5. X §3 xxxxxxx x) x x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5) xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx navrhuje, vyrábí, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx tyto xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx na xx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx v jejím xxxxxxxxxx třetí xxxxx, xxxxx je výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx za xxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,3)
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx upravuje xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx,5)
5) §2 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 6) xx xxxxxxx.
6. X §3 xxxx. c) se xxxxx "xxxx xxxxxxxx" xxxxxxx.
7. X §3 xxxx. x) xx xxxxx "nemocná fyzická xxxxx (xxxx jen "xxxxxxx")" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxx".
8. X §3 xxxx. x) xx xx slovo "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxx xxxxxxxx zkoušky".
9. X §3 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x l), xxxxx xxxxx:
"x) dovozcem osoba, xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,5)
x) zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxx usazená x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xxxxx xx xxxxxxxx písemně xxxxxxxx x xxxxxxx xx něj xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x tohoto zákona x ze xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.3)".
10. Xxxxxx §4 xxx: "Xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
11. V §4 xxxxxxxx 1 včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7x), 7x) x 7x) xxx:
"(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek,
a) x něhož xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx vlastností x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx3) (xxxx jen "xxxxx") x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx7x) x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x tom xxxxxxx prohlášení (xxxx xxx "xxxxxxxxxx x xxxxx"), xxxx
x) který xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §7 a §52 xxxx. 2 xx 6,
x) xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx7x) xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx trh x xx provozu, xx xxxxxx, xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx"). X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxx a způsob xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (xxx xxxxxx x podle xxxxxx dokumentů). Splněním xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx pouze xxxxxxxx xxxxxxx.7x)
7x) Xxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx., xx znění xxxxxxxx xxxxx č. 336/2001 Sb.
Nařízení vlády x. 191/2001 Sb., xx xxxxx nařízení xxxxx x. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Sb.
7b) Xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.
7x) §3 xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 102/2001 Xx.".
12. X §4 xxxx. 3 xx xxxx xxxxx zrušuje.
13. X §4 odst. 4 písmeno x) xxxxxx poznámek xxx xxxxx x. 7d) x 7x) zní:
"d) xxxxxx kopii xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxx, xx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx k xxxxx prostředkům xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,7x) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §7 x §52 odst. 2 až 6, xxxxxxxxx stanovených xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu7b) x xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.7x)
7x) §13 xxxx. 9 zákona x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7x) Xxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxxxxxx předpisů.".
14. V §4 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5 x 6, xxxxx znějí:
"(5) Xxxxxxxxxxxx xxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx"), Státního xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxx metrologického xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx osob x xxxxxxxxxxxxxx osob xxxxxxx xxxx xxxxxx používání xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx do xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x přesto xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo bezpečnost xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
(6) X xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Komisi Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.".
15. X §5 xxxx. 1 xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx")" nahrazují slovem "xxxxxxxxxxxx".
16. §6 včetně xxxxxxxx pod čarou x. 9x) zní:
"§6
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx platí x xxx xxxxx, xxxxx sestavuje, xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x určí xxxx xxxx použití x xxxxxxx xxxxx xxx xx xxx xxx xxxx jménem x xxxxxxxxx, firmou nebo xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xx nevztahují xx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxx.
(2) V xxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X případě xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pravidel xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx9x) vydává xxxxxxxxxx Xxxx po předchozím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xx to xxxxxx x xxxxx, x xx jeho xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx trvalého xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na trh, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx firma xxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx odpovídá xx první xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx úhrady xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx.11)
9x) Xxxxxxx x. XXX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Sb.".
Poznámka xxx xxxxx č. 10) xx xxxxxxx.
17. X §7 xxxx. 1 xx odkaz xx xxxxxxxx pod xxxxx x. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx na poznámku xxx čarou x. 3) a slova "xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxx bezpečnost" xx xxxxxxxxx xxxxx "xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx".
18. Xxxxxx xxxxx XXX zní: "XXXXXXXX HODNOCENÍ A XXXXXXXX XXXXXXX".
19. §8 xxxxxx xxxxxxx zní:
"§8
Obecná xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxx klinickým xxxxxxxxxx xxxx klinickými xxxxxxxxx, x xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xx xxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx XX.
(2) Xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "klinické xxxxxxxxx") xx rozumí jeho xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dostupné odborné xxxxxxxxxx, technické xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx používání xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x dodržení xxxx určeného xxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxx. Xxxxx xxxx předem x x potřebném xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x
x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxx na zvířatech,
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx probíhá podle xxxxxx stanovených xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx, xx srovnatelný x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx získaných výsledků) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx u skupin xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizikovému xxxxxxx a skupina xxxxxxxxxxx očekávanému rizikovému xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx určitý xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx může xxx xxxxxxxx x xxxxxx), xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie), nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxx,
4. xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku, xx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx tímto xxxxxxx,
x) xxxxxxx nebo xxxxxx vyhodnocení publikovaných xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx jiných xxxx, například xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (vigilance), xxxxxxxxxx sdružení.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického prostředku (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx") xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx určeného xxxxx použití v xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx u fyzických xxxx s xxxxx
x) xxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vhodný xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx jeho vliv xx xxxxxxx,
x) specifikovat xxxx nežádoucí vedlejší xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx subjekt.
(4) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x monitorování xxxxxxxxxx zkoušek. Plán xxxx xxx vypracován x souladu s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx míru xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxx xxxxxxx účastníky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"), xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahou xxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxx některé xxx xxxxx vymezené x §13 prostřednictvím xxxxxxxxx, x xx tím xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx řeší xxx xxxxxxxx vztahy x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ověřování, zda xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx potřebný xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zpráv x postupu xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x něhož xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídá xx xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx určen xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.".
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 12) xx xxxxxxx.
20. §9 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§9
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §15 a 16 xxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx zdravotnickými pracovníky4) x xxxxxxx členy, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx 5 xxxxx. Xxxxxxxx a další xxxxx etické xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgán poskytovatele; xxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jmenuje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Členy etické xxxxxx xxxxx xxx xxxxx bezúhonné fyzické xxxxx bez osobního xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx. Xx bezúhonnou xxxxxxxx osobu xx xxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx úmyslný xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s klinickými xxxxxxxxx nebo klinickým xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx; bezúhonnost xx xxxxxxxxx výpisem x Rejstříku xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx etické xxxxxx je xxxxxxx, xxxxx xxxx má xxxxx xxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx; xxx rovnosti xxxxx rozhoduje hlas xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx souhlas s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xxxxxxx hodnotí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zvolených xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx na zadavateli, xxxxxxxxxxx x správních xxxx jiných úřadech.
(4) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx; spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx v §12 xxxx. 2 písm. x), x xxxxxxxx xxxx 4. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx udělí xxxxxxx xxxx oznámí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx oznámení. Xx xxxx doby xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx vyžádání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx etickou komisí xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx je xxxxx změnit podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etickou xxxxxx x písemný souhlas xx změnami xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxx na xxxxx x xxxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxxx odvolá písemně xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xx vyskytnou xxxx skutečnosti negativně xxxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx nelze xxxxx xxxxxxxxx, nebo
b) xxxxxxxxx xxxx zkoušející, xxxxxx hlavního zkoušejícího, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx povinnosti.
(7) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx komise, xxxxxx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyhláškou; přitom xxx, aby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise.
(8) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx významné xxxxxxx x své xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, seznam xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x souhlas xx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx týkající xx klinických zkoušek, xx dobu xxxxxxx 10 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x případě xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx dokumentace předána xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx její xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(9) O xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, u xxxxx probíhají xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ministerstvem, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.".
21. §10 až 15 včetně nadpisů x poznámek xxx xxxxx x. 13), 14x), 14b), 14x) x 15) xxxxx:
"§10
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx souhlasem xx xxxxxx dobrovolné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx subjektu, xxxxxxxxx xxxx zákonného zástupce xxxxxxxx xx klinickým xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odstavci 2; x těchto xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx předem xxxxxx.
(2) Xxxxxxx musí xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx dobře rozumí; xxxx poučení, xxxxx xx součástí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí obsahovat
a) xxxxxxxxxxxx informaci x xxxxxxxxxx zkouškách xxxxxx xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx,
x) informaci x xxxxxxxxxxxxxxx rizicích x xxxxxxx obtížích xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkouškami,
d) xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných xxxxx vztahujících xx x xxxxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx osobám, které x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, jen x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx klinických xxxxxxx x xxxxxxxxx x způsobu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx nutných xxxxxxxxxx xxxxxx14) a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxx) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx účasti xx klinických zkouškách, x
3. xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx klinickým xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx souhlasu xxxxxxxxx nelze v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poučen. Xx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 3.
§11
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx subjektech pouze x xxxxxxxxx, jestliže
a) xxxxxxxxxxxxx rizika a xxxxxx nepřevažují xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,14x)
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxx zástupce, x xx xxxxxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxx získán písemný xxxxxxx x plánem xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx xxxxxx u poskytovatele, x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx poskytovatel xxxxxxx xxxxxx neustavil,
d) xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx pod vedením xxxxxxxxxxxx,
1. který je xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x specializací x xxxxxx xxxxx, xxxx
2. kterým xx xxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx fyzická xxxxx,
x xx ve xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx určeného xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) v xxxxxxx nutnosti
1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx současnému xxxxx xxxxxxxxx poznatků xxxx xxxx zkouška, xxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x
2. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx k jeho xxxxxxxxxxx stavu, předpisům xxxxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxx zdraví xxx xxxxx x předpisům x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vzniku pracovních xxxxx, x
3. xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,14x)
x) xxxxxxxxxx xxx informován x xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx v xxxxxxx x), xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x provedením xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, kontrole, dokumentování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
1. xxxx odpovídající xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx úkolů, x
2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx sjednáno pojištění xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x pro xxxxxx, kdy za xxxxxxxx škodu xxxxxx xxxxxxxxx zavinění xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přínos xxx xxxxxxx, xx nesmí xxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx úkonům xx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xx xxxxx nebo ve xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx službu, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) xxxx xx poskytována zdravotní xxxx xxx jejich xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx zkoušky x osob mladších 18 xxx se xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařské xxxx
1. xx určeným xxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví (xxxxxxx prevence proti xxxxxxxx) u těchto xxxxxxxx, xxxx
2. xx xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx nepřinesly xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vyjádřil xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas; xxxxx xx tento xxxxxxx xxxxxxx xxx v xxxxxxxxxx míře xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x v závislosti xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx toto xxxxxxxxxx písemně, je xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx informovaný xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx x těhotných nebo xxxxxxxx žen xx xxxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxx v xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx prevence xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx nebo kojících xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx rizikem, x
x) xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx provedeny xx subjektech, xxxxxxx xxxx těhotné nebo xxxxxx xxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxx zkouškách xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušenému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; při výskytu xxxxxxxxxxxxxx xxxx zvýšených xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx, x xxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx. O xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxx zahájením xxxxxxx informovány
a) xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx úřad xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením xxxxx xxx zahájit xxxxxxxx zkoušky po xxxxxxxx 60 xxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx oznámen xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxx veřejného xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx oznamuje xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx komisi x Xxxxxx.
(6) Xxxx trvání xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
§12
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx zejména
a) xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x poskytovatelem, x xxxxx se má xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx (zkoušejícími) xxxxxxxxxx například xxxxxx xxxxxx odpovědnosti x xxxxxxxxxxx xxxxx §49,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
d) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxx, x
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxx xxxxxxx
x) před xxxxxx xxxxxxxxx
1. smlouvy x xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x) x b),
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxx x doporučeními Evropských xxxxxxxxxxxx,14x)
3. plán xxxxxxxxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
5. informovaný xxxxxxx,
6. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxx zkoušen; xxxx xxxxxxxxx xxxxx součást xxxxx klinických zkoušek,
7. xxxxxx léčiv x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
8. způsob náhrady xxxxx pro xxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx podrobení xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx klinických zkoušek xxxxxxx x
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. předem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx provedených xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
3. nežádoucích příhodách, xxxxx dojde x xxxxxx xxxxxx,
x) závěrečná xxxxxx x klinických xxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx zainteresovaných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx všech subjektů, xxxxxxx xxxxx subjekt xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x této xxxxxx xxx ze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx, který xxxx
1. xxx odpovídající xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
2. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornou činnost,
b) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x úplnost xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx písemných xxxxx xxxxxxxxx x §12 xxxx. 1 písm. x) x b),
d) xxx xxxxxxxxxxxx pokyny, xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, u xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx
1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2. xxx xxxxxxxx vykonávat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
3. xxxx xxxxxxxx prostředí, x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a úplnost xxxxxxxxx, xxxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
2. xxxxx x xxxxxxxxx subjektů,
3. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §9 odst. 3,
4. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příhodách, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx,
5. xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
6. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx analýzy, xxxxxxxx xxxxxxx provedených podle §11 odst. 1 xxxx. x), xxxxxx xxxxx zpracovávaných osobami xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §12 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx do 10 xxx xxx dne, xxx xxx x xxxx informován.
(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
x) dohodnout se xxxxxxxxxxx
1. shromažďování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxx, a
3. xxxxxx a postupy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x jejich analyzování,
b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nemá, xxxxxxxx bude xxx xxxxxxxx dohled nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx za ně xxxxxxxxxxx,
x) zajistit pro xxxxxxxxxxxx
1. písemnou příručku xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx konkrétních klinických xxxxxxx,
2. pokyny, návody, xxxxxxxxx instruktáže zaměřené x xxxxxxxx účelu xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx o zkoušeném xxxxxxxxxxxxx prostředku, a
4. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xx x předmětu xxxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxxxxx uvedená x xxxxxx 1 xx 3 xxxx xxx v xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx
1. plán xxxxxxxxxx zkoušek,
2. závěrečnou xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
f) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxx 15 xxx,
x) posoudit xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx o nich xxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx §11 xxxx. 1 písm. x), x xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.15) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x přiměřeném xxxxxx x xxxxxxx spojeným x xxxxxxxxxxx klinickými xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx poškození xxxxxx anebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx neschopnosti xxxx xxx xxxxxxxx nejméně xx 1 000 000 Xx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx po uplynutí xxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx pojištění xxxxxxxxxx xx xxxx 6 %. X xxxxxxx, xx dojde x čerpání pojistného xxxxxx, xxxxxx xxxxx xx odškodné,
i) xxxx xxxxxxxxx klinických zkoušek14c) xxxxxxx informovat ministerstvo x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx zkoušek x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; plán xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxx etické xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
§14
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zkoušející povinen
a) xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx rozsahu s xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 2 x hlediska xxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx písemně, xx xx x xxxx spolupracovníci budou xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vztah, xxxxx xx mohl vyvolat xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx klinické hodnocení, xxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx-xx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxx účast,
c) po xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx závěrečnou zprávu, x
x) xxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §12 odst. 1.
(2) Xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxx je zkoušející xxxxxxx xxxxxxxx
x) aby xxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxx subjektu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) získání informovaného xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi x
1. vědecké xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. možných xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx jejich omezení,
3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx metodě xxxxxxxx klinických xxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
5. finanční xxxx xxxx xxxxxxx učiněné xxxxxxxxx,
6. xxxxxx dohod xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx zástupce,
8. uzavřeném xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x),
9. případných xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o klinických xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a xx xxx x xxxxxxx, tak i xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x); tyto xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxx zůstal xxxxxxx, u xxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x podpis xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) oznámení nežádoucí xxxxxxx zadavateli, její xxxxxxxxxxx a odstranění xxxxxx xxxxxxxxxxx dopadů xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxx, xxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dále xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxx od xxxxxxxxxx příručku zkoušejícího, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
2. xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx rozsahu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3. seznámit xx xxxxx s plánem xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxx,
4. xxxxxx xxxxxxxxxx, že xx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx schopni xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx osobní xxxxx, xxxxx xx mohl xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx má xxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx případ xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx terapeutický xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx o vyšetření, x
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x předepsanými xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. zajišťovat xxxxxxxxxxxx výběr xxxxxxxx, xxxxxxxx je podle xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx subjektu,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx provádění,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x změně x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zadavatelem x xxxxxxx xx xxxx stanovisko,
5. informovat xxxxxxxxxx zadavatele, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, příslušnou xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx nežádoucí xxxxxxx x x učiněných xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úpravy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x ohrožení xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx od xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nevyžadují xxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx považovány xx xxxxxxxx smlouvy, xxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a
7. xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x plánem xxxxxxxxxx xxxxxxx x zda xxxxx, které provádějí x zajišťují xxxxxxxx xxxxxxx, plní xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx,
x) po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxx zkouškách; xxxxxxxx odmítne tak xxxxxx, musí xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x
2. xxxxxxxxx xx dobu 10 xxx xxxxxxxxxxx uvedenou x §12 xxxx. 2 písm. x) x x), x xx xxx, xxx xxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxx známou bez xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx dokumentací xxxxxx xxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxxx zkoušek.
Způsobilost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinických zkoušek
§15
(1) Xxxxxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx") je xxxxxx, xxx kterém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zda xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technického x xxxxxxxxxxxx zabezpečení požadavků xx pracoviště xxxxxxxxxxxxx16) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxx
x) je uznáno xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušek, vydá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"),
x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx žádost x vydání xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx stanovit xxxxxxxxx xx projednání x xxxxxxxxxx xxxxxxx13) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x personální xxxxxxxxx xxx xxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytovatele k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx klinických zkoušek xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
13) Xxxxx x. 220/1991 Xx., o Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx komoře x Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
14x) §2 xxxxxx x. 258/2000 Sb., x ochraně veřejného xxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
14x) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Světovým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx ve Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx x roce 1975, 35.Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x xxxx 1983 a 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxx Xxxxx x xxxx 1989, x Xxxxxxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v roce 1996 x v Xxxxxxxxx x xxxx 2000 x Úmluvou xx xxxxxxx lidských xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx bytosti x xxxxxxxxxxx x aplikací xxxxxxxx x xxxxxxxx.
14x) Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx směrnice Xxxx 98/79/XX x 27. xxxxx 1998.
XXX XX 540 "Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístrojů xxx xxxxxxx xxxxx x 21. xxxxxx 1993".
15) Xxxxx č. 363/1999 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
22. X §16 xxxx. 1 se xx slova "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx xxxxxxx".
23. X §17 odst. 1 xx slovo "xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx stanovit".
24. §18 x 19 xxxxxx xxxxxxx x poznámek xxx čarou č. 19), 19x), 19b) x 20) znějí:
"§18
Prodej xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Vedle xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx19) a xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx uvedených xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx19x) xxxxx nakupovat, xxxxxxxxx x prodávat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxxxx19x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx získaly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx20) (xxxx xxx "prodejce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx prokazatelnou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx zdravotnickými prostředky x xxxx xxx xxxxxxxxxx výrobci příslušných xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které
1. xxxxx xxxxxxxx prodejci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xx xxxxx prodávat xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx ani xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, x
3. xxxxx xxx prodávány jen xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx4) x xxxxx právnickým nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,19x)
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx skladování a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
§19
Povinnosti xxxxxxxxxxx x prodejem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Činnost xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx uvedených xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx19x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pro xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x výjimkou lékáren x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxx určených x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,19) xxxxxxxx xx zásobování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky.
(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,19x) xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx k poskytování xxxxxxxxxxxxxx prostředků19) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
x) zacházet xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx nestanoví xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx důvodnému xxxxxxxxx x xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxxx se x ní xxxxx.
(3) Xxxxxxx, xxxx zařízení xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,19) xxxx xxxxxxxxx osoby xxxx xxxxxxx osoby xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx19x) a osoby xxxxxxxxxxx zásobování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx povinny xxxxxxxxx po xxxx 10 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §17 xxxx. 1 x §20 xxxx. 3 xxxx. a) a x).
(4) Osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 jsou xxxxxxx uchovávat xx xxxx 10 xxx xxx potřeby příslušných xxxxxxxxx úřadů xxxxx xxxxxxxxxx, na jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §17 odst. 1 a §20 xxxx. 3 xxxx. x) x x).
19) §20 xxxx. 1 x §37 zákona x. 20/1966 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§10 odst. 3 xxxx. x) zákona x. 160/1992 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) §17 xxxx. 13 xxxx. x) xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) §2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x. 634/1992 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
20) Xxxxx x. 455/1991 Xx., x živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".
25. X §20 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx xx čárka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx x) xx xxxxxxx.
26. X §20 odst. 3 se x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx "stanoví" nahrazuje xxxxx "xxxx xxxxxxxx".
27. X §22 xxxx. 2 se xx xxxxx tečka nahrazuje xxxxxx x doplňují xx xxxxx "xxxxx x u nových xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxxx xx obsluze.".
28. Xxxxxx xxx §23 xxx: "Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx".
29. X §23 xxxx. 1 se xxxxx xx poznámku pod xxxxx x. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxx xxxxx x. 20x).
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 20a) xxx:
"20x) Xxxxxxxxx zákon x. 18/1997 Sb., x mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx energie x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx č. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx., ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2001 Sb., xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx., xx znění xxxxxxxx vlády x. 337/2001 Xx.".
30. X §25 xxxx. 1 xx slova "xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,21)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx,21)".
Xxxxxxxx xxx čarou x. 21) xxx:
"21) Xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., ve znění xxxxxxxx vlády č. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx., xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx vlády č. 286/2001 Xx.".
31. §26 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 22) xx xxxxxxx.
32. X §27 xxxx. 1 xx v xxxxxx xxxxx ustanovení slovo "xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx".
33. V §27 xxxx. 2 xx za xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x souladu x ustanoveními §28 x 29".
34. §28 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pod čarou x. 22a) x 22x) xxx:
"§28
Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x zkouškami prováděnými x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx22x) a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "servis") s xxxxx xxxxxxxxxx požadavek xxxxxxx x §4 xxxx. 2 větě xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx provádět xxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxx xxxxxx, zkušenosti, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx22x) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §22 (xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx)
1. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx prvků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozsahu xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. poskytují záruky, xx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx mít xxxxxxxxx xxxx na charakteristiky (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobcem,
3. xxx umožňují stanovit x posoudit x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x rozpoznání xxxxxxx důsledků a xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
4. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vybavení (xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx velikosti, zařízení x xxxxxxxx potřebnými xxxxxxxxx, xxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxx prostředky) xxx xxxxxx konkrétních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx sjednat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x).
(4) Xxxxx xxxxxxxx prováděním xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx osobách a xxxxx xxx jimi xxxxxxxxxxx.
(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxx podstatně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx poskytnout Xxxxxx x jím xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx používá x xxxxxxx zdravotnických prostředků.
(7) Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx může provádět xxxxx uvedená v xxxxxxxx 2 xxxx. x); pokud poskytovatel xxxxxx prováděním xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx tato osoba xx splnění xxxxxxx xxxxxxxx x svých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) Ministerstvo x xxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx podrobnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 a 7,
x) xxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxxxx x osob xxxxxxxxx v odstavcích 2 x 7,
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 písm. x),
x) xxxxxx xxx xxxxxxxx osob provádějících xxxxxx.
22x) Xxxxxxxxx zákon x. 174/1968 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx bezpečností xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 18/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, zákon x. 79/1997 Sb., ve xxxxx pozdějších předpisů, x xxxxxxxx č. 50/1978 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 98/1982 Xx.
22x) §4 x 4x xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
35. X §29 xxxx. x) bod 5 xxxxxx poznámky pod xxxxx x. 22c) xxx:
"5. xxxxxxxxxxx jednotnosti x správnosti xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,22x)
22x) Zákon x. 505/1990 Sb., o xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
36. X §30 se xxxxxxxx xxxxxxxx 3, který xxx:
"(3) Jestliže v xxxxxxx poskytovatele je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
37. §31 xxxxxx nadpisu xxx:
"§31
Xxxxxxxxxx povinnosti
(1) Výrobci, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx uvádějící xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xx tehdy, xxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx shoda, jsou xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxx,7x) xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x tom xxxxxxxxxx x xxxxx x jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx.
(2) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx zdravotnických prostředků, xxx xx xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx provádějí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx značkou xxxxx,7x) x nichž xxxxxxx předpokládá xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxx povinny xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x místo xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx osobu; xxxxxxxx xxxxx nebo název, xxxxx x adresu xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,
b) druh x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x datum xxxxxx zahájení,
c) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx příslušnou xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (xxxxx), x
x) xxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx provádějící xxxxxx (§28) jsou xxxxxxx ohlásit ministerstvu
a) xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx; xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,
b) druh x rozsah vykonávané xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx zahájení,
c) xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx vykonává.
Požadované xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx nařízením.
(4) O xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 1 xx 3 xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ministerstvo, x xx xx 30 xxx xxx xxx, xxx taková skutečnost xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx vyhodnocuje xxxxx získané podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a §32 xxxx. 3 x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx podle tohoto xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxx xx trh x do provozu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx.".
38. X §32 xxxx. 1 xx xx xxxxx "dovozci," xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx,".
39. X §32 xxxx. 4 xxxxxxx x) zní:
"a) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx oznamovatelem xxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx název, sídlo x adresu xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,".
40. Poznámka xxx xxxxx x. 25) xxx:
"25) Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb.
Příloha x. 1 x nařízení xxxxx č. 191/2001 Xx.
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.".
41. X §32 xxxx. 4 písm. x) xx slova "xxxxx (xxxxxxxx xxxxx)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxxxx (xxxxx)".
42. V §32 xxxx. 5 xxxx. x) xx slova "Xxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx".
43. V §36 xx x xxxxxx xxxxx ustanovení xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx stanovit".
44. X §36 xxxx. x) x x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxx.
45. X §38 xxxx. x) x x) xx odkaz xx xxxxxxxx xxx čarou x. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx na poznámku xxx xxxxx č. 3).
46. X §38 xxxx. x) xx xxxxx xx xxxxxxxx xxx čarou č. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 21).
47. X §38 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx" nahrazuje xxxxxx "x".
48. X §38 xxxx. x) xxxx 1 se xxxxx "xxxxxxxxxx hodnocení" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxx je xx xxxxxxxx".
49. X §38 xxxx. m) xxxx 1 xx xxxxx "Xxxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx společenství" x za xxxxx "xxxxxxxxxx," xx xxxxxxxx xxxxx "Českým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,".
50. X §38 xxxx. m) bodě 2 se xxxxx "xxxxx IIa, IIb x XXX, xxxxxxxx xxx daný xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx" nahrazují xxxxx " , x nichž xx xxxxxxx účast xxxxxxxxxxxx xxxxx".
51. X §38 xxxx. x) bodě 2 xx slova "xxxx. 1" xxxxxxx.
52. X §38 písmena x) xx x) xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxxx x eviduje xxxxxx xxxxxx ustavené x poskytovatelů,
p) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1,
x) xxxxxxxxx xxxxx x klinických xxxxxxxxx.".
53. X §39 xxxx. a) xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx".
54. X §39 xxxx. x) xx odkaz xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3).
55. V §40 xxxx. 2 xxxx. x) bodě 4 se xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "x xxxxxxxxxx xxxxxxx" a xxxxx "jeho" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx".
56. X §40 odst. 2 xxxx. x) xxxx 5 xx xx slovo "xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxx xxxxxxxx xxxxxxx".
57. X §40 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "Evropské komise" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx".
58. V §41 odst. 1 xxxx. a) xx xx slovo "xxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a".
59. X §41 xxxxxxxx 2 zní:
"(2) Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x centrální xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxx x xxxxx osob xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx evidence x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x informačního xxxxxxx stanoví xxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxxx.".
60. X §41 xxxxxxxx 3 zní:
"(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx
x) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxx §31, 32 x 35,
2. pozorováním, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x posuzováním xxxxx spojených se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadů,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. podle xxxxxxxx 1,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x riziky xxxxxxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x ochranou xxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxx pouze osoby xxxxx xxxxxxxx 2.".
61. X §42 xxxx. 1 písm. x) xx xx slovo "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx klinické xxxxxxx".
62. X §42 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx a xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx x x osoby".
63. X §43 odst. 2 xxxx. x) xx za slovo "xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxx xxxxxxxxxx zkoušek".
64. X §45 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxx 2 xx xxxxx xx xxxxxxxx pod čarou x. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx čarou č. 3).
65. X §46 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova "§8 odst. 1 x 4 a §14 odst. 1 xxxx. a)" nahrazují xxxxx "§8 xxxx. 1 x §14 xxxx. 2 xxxx. x)".
66. X §46 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "§4 xxxx. 3 x 4" xxxxxxxxx xxxxx "§4 xxxx. 3 xx 5", xxxxx "§11 xxxx. 1, 2, 4 xx 7" xx xxxxxxxxx xxxxx "§11 xxxx. 1, 2, 4 xx 6", xxxxx "§14 xxxx. 1 xxxx. b) xx x) x xxxx. 2" se xxxxxxxxx slovy "§14 xxxx. 1, §14 xxxx. 2 xxxx. x) xx x) x §14 xxxx. 3" a xxxxx "x §44" xx xxxxxxxxx xxxxx ", §44 x §52 xxxx. 2 x 6,".
67. V §46 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx "§26," xxxxxxx x xxxxx "§31 xxxx. 1 xx 6" xx nahrazují xxxxx "§31 odst. 1 xx 4".
68. X §49 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxx, které xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, inspektoři xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx při plnění xxxxx úkolů vyplývajících x xxxxxx zákona.".
69. X §50 odst. 1 se xxxxx xx xxxxxxxx pod xxxxx č. 5) xxxxxxxxx odkazem xx xxxxxxxx pod xxxxx x. 7a).
70. V §51 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx xx odstavec 2, který zní:
"(2) Xxx se v xxxxxx předpisech xxxxxxx xxxxx "subjekt xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx pojmem "xxxxxxxx".".
71. X §52 se xxxxxxxxx xxxx označuje xxxx xxxxxxxx 1 x doplňují xx xxxxxxxx 2 xx 6, xxxxx včetně xxxxxxxx xxx čarou x. 36) xxxxx:
"(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo Xxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 3 zákona x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 548/1991 Sb., se xxxxxxxx za xxxxxx x xxxxxxx vhodnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §8. Xxxxx doklad xxxxx xx dobu x xxx xxxxxxxx; xxxxx v xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx, končí doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx 31. xxxxxxxx 2005.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXX x IIb, xxxxx nevyhovují xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxx byly xxxxxxx xx provozu xx 31. prosince 1999, mohou být xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx x ustanovením §28, xxxxxxxx xxxxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX a XXx, xxxxx nevyhovují ustanovení xxxxxxxx 2, lze xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče pouze xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a x ustanovením §28, xxxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx ji xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx poskytovatel x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 6 zajistí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisům, xxxxxxxxx technickým xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,7x) xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, x to xxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §31, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňují podmínky xxxxxxx x §28 xxxx. 2, xxxx
x) xxxxx mají xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.9)
Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx využívající jadernou xxxxxxx xxxx ionizující xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx;36) xxx-xx x xxxxxxxxxxxx prostředek x měřicí xxxxxx, xxxxxxx poskytovatel úroveň xxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastností (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx o xxxxxxxxx určených výrobcem xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x doklady podle xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.22x)
(5) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxxxx 4; xxxxx by zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxx 4, xxxx xxxxxxxxx zpráva xx xxxxxx obsahovat x xxxxxx takovéhoto xxxxxxxxxxxx x
x) termín xxxxxxxxxx prověření xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku podle xxxxxxxx 4.
Xx zařazení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx odstavců 3 x 4, do xxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx9x) odpovídá xxxxxxxxxxxx.
(6) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx
x) xxxx 1. xxxxxx 1991 musí xxx xxxxxxxxx xx 31.prosince 2004,
x) x době xx 1. xxxxx 1991 xx 31. xxxxxxxx 1999 xxxx xxx prověřeny do 31. xxxxxxxx 2005.
36) Xxxxx x. 18/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
Čl. XX
Xxxxxxxx k vyhlášení xxxxxxx znění xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, aby ve Xxxxxx xxxxxx vyhlásil xxxxx xxxxx xxxxxx x. 123/2000 Xx., x zdravotnických prostředcích x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xxx vyplývá z xxxxxx xxxxxx.
XXXX DRUHÁ
Xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx podnikání
Xx. XXX
Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx podnikání (xxxxxxxxxxxx zákon), ve xxxxx xxxxxx x. 231/1992 Sb., xxxxxx x. 591/1992 Xx., xxxxxx x. 600/1992 Xx., zákona x. 273/1993 Sb., xxxxxx x. 303/1993 Sb., xxxxxx č. 38/1994 Xx., zákona x. 42/1994 Xx., zákona x. 136/1994 Xx., xxxxxx x. 200/1994 Xx., xxxxxx x. 237/1995 Sb., xxxxxx x. 286/1995 Xx., xxxxxx x. 94/1996 Xx., xxxxxx č. 95/1996 Sb., xxxxxx x. 147/1996 Xx., xxxxxx č. 19/1997 Xx., xxxxxx x. 49/1997 Xx., zákona x. 61/1997 Xx., xxxxxx č. 79/1997 Xx., xxxxxx č. 217/1997 Xx., xxxxxx x. 280/1997 Sb., xxxxxx x. 15/1998 Xx., xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 157/1998 Xx., xxxxxx č. 167/1998 Xx., zákona x. 159/1999 Xx., xxxxxx x. 356/1999 Xx., xxxxxx č. 358/1999 Xx., zákona x. 360/1999 Xx., xxxxxx x. 363/1999 Sb., xxxxxx x. 27/2000 Xx., xxxxxx č. 29/2000 Sb., zákona x. 121/2000 Sb., xxxxxx č. 122/2000 Xx., xxxxxx x. 123/2000 Xx., zákona x. 124/2000 Sb., xxxxxx x. 149/2000 Xx., zákona č. 151/2000 Xx., xxxxxx x. 158/2000 Xx., xxxxxx x. 247/2000 Xx., zákona č. 249/2000 Xx., zákona x. 258/2000 Sb., xxxxxx č. 309/2000 Xx., xxxxxx x. 362/2000 Xx., xxxxxx x. 409/2000 Xx., xxxxxx x. 458/2000 Xx., xxxxxx č. 61/2001 Xx., xxxxxx x. 100/2001 Xx., xxxxxx x. 120/2001 Xx., xxxxxx č. 164/2001 Sb., zákona x. 256/2001 Xx., xxxxxx č. 274/2001 Xx., xxxxxx č. 477/2001 Xx., xxxxxx x. 478/2001 Sb., xxxxxx x. 501/2001 Xx., xxxxxx x. 86/2002 Sb., xxxxxx x. 119/2002 Xx., xxxxxx č. 174/2002 Xx., xxxxxx č. 281/2002 Xx., xxxxxx x. 308/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., nálezu Xxxxxxxxx xxxxx vyhlášeného xxx x. 476/2002 Xx. x xxxxxx x. 88/2003 Xx., se xxxx xxxxx:
1. X xxxxxxx č. 2 VÁZANÉ XXXXXXXX xxxxxxx 214 "Xxxxxxx" xx xxxxxxxx xx xxxxxxx 1 text: "Xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx*)", xx xxxxxxx 2 xxxx:
"x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx odborné vzdělání xxxxxxxx absolutoriem, nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou, xxxx xxxxxxxxxxxxx dvouletou xxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx**) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx 1"
x xx xxxxxxx 3 xxxx:
"*) §1 odst. 2 xxxxxxxx x. 350/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxxx prodej xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
**) §18 xxxx. 2 xxxx. a) xxx 1 zákona x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.".
2. X xxxxxxx č. 3 KONCESOVANÉ XXXXXXXX xx skupina 315 "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", obor xxxxxxxx "Nákup, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx prodávány prodejci xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx 2, 4 x 5 xxxxxxx.
Xx. IV
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Živnostenská xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x přílohou x. 3 skupinou 315 "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x xxxxxx x. 455/1991 Xx., o xxxxxxxxxxxxx podnikání (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x platnosti x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxx, že xxxxxxxxxx x xxxxxxx koncese x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx novou vázanou xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x. 2 xx skupině 214 "Xxxxxxx".
XXXX TŘETÍ
Xxxxx zákona x xxxx o xxxxxx xxxx
Čl. V
Xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x zdraví xxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 210/1990 Xx., xxxxxx č. 425/1990 Sb., xxxxxx x. 548/1991 Xx., xxxxxx x. 550/1991 Xx., zákona č. 590/1992 Xx., zákona x. 15/1993 Xx., xxxxxx č. 161/1993 Xx., xxxxxx x. 307/1993 Xx., xxxxxx x. 60/1995 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x. 206/1996 Xx., xxxxxx x. 14/1997 Xx., xxxxxx č. 79/1997 Xx., xxxxxx č. 110/1997 Xx., xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx č. 167/1998 Xx., xxxxxx č. 71/2000 Xx., zákona x. 123/2000 Xx., xxxxxx č. 132/2000 Xx., zákona č. 149/2000 Xx., zákona x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 164/2001 Xx., xxxxxx č. 260/2001 Xx., zákona x. 285/2002 Xx., xxxxxx x. 290/2002 Xx. x zákona x. 320/2002 Sb., xx xxxx xxxxx:
§61 xxxxxx poznámek xxx xxxxx č. 11) x 11x) xx zrušuje.
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX
Čl. VI
(1) Tento zákon xxxxxx účinnosti prvním xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 9, xxxxx xxx x §3 xxxx. l), bodu 14, xxxxx xxx x §4 xxxx. 6, xxxx 19, xxxxx xxx x §8 odst. 1 xxxx. x), x xxxx 21, xxxxx xxx x §11 xxxx. 5 xxxx. x), xxxxx nabývají xxxxxxxxx dnem vstupu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky x Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx pozbývá xxxxxxxxxx čl. I xxxx 13 xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x. x.
Xxxxx x. x.
Xxxxxx v. x.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 130/2003 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.9.2003, x výjimkou xxxxxxxxxx čl. I xxxx 9, xxxxx xxx x §3 písm. x), xxxx 14, xxxxx xxx x §4 xxxx. 6, xxxx 19, xxxxx xxx x §8 xxxx. 1 xxxx. b), x xxxx 21, xxxxx xxx x §11 xxxx. 5 xxxx. x), která xxxxxxxx účinnosti xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k XX v xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 13 xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační změna xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.