EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 01.04.2015.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.09.2003.

Zákon, kterým se mění zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, a některé další zákony

130/2003 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o zdravotnických prostředcích Čl. I

Zmocnění k vyhlášení úplného znění zákona Čl. II

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o živnostenském podnikání Čl. III

Přechodné ustanovení Čl. IV

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o péči o zdraví lidu Čl. V

ČÁST ČTVRTÁ - ÚČINNOST Čl. VI

INFORMACE

130

XXXXX

xx dne 2. xxxxx 2003,

kterým xx xxxx xxxxx x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx další xxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX PRVNÍ

Změna xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

Xx. X

Xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxx:

1. Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3) zní:

"³⁾ Xxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx x. 102/2001 Xx., x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x změně některých xxxxxx (zákon x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 146/2002 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické požadavky xx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2001 Xx.

Xxxxxxxx vlády x. 191/2001 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxx nařízení xxxxx č. 337/2001 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.".

2. X §2 xxxx. 2 písmeno x) xxx:

"x) určený xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "zkoušející") x xxxxxxx s §8 xx 14; kvalifikace x specializace lékaře⁴⁾ xxxx xxxx kvalifikované xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx klinických xxxxxxx, xxxx odpovídat

1. zkoušenému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

2. xxxxxxxxxxx xxxxx

2.1. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxx"), xxxx

2.2. xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxx,

xxxxx se xxxxxxxxxx podrobí xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx"),".

3. V §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxx xxxxxxx".

4. X §2 xx na xxxxx odstavce 2 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxxxx jako xxxx nedílnou xxxxxxx xxxxx, která může xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována za xxxxxx léčivého přípravku xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx²⁾ xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx právního předpisu²⁾ x která může xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. X takovém případě xxxx xxx výrobek xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek.".

5. X §3 písmena x) x x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5) xxxxx:

"x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx tyto xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxx svým xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxx ohledu xx xx, zda tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx osoba, xxxxx xx výrobcem xxxxxxx pověřena x xxxxxxx xx něj xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx,³⁾

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx,⁵⁾

⁵⁾ §2 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

Xxxxxxxx pod xxxxx x. 6) xx xxxxxxx.

6. X §3 xxxx. x) xx xxxxx "nebo dovozcem" xxxxxxx.

7. X §3 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxx")" nahrazují xxxxxx "xxxxxxx".

8. X §3 xxxx. x) xx xx slovo "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "nebo xxx xxxxxxxx zkoušky".

9. X §3 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx a doplňují xx xxxxxxx x) x l), xxxxx xxxxx:

"x) dovozcem xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx technické požadavky xx výrobky,⁵⁾

l) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx usazená x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k jednání xx xxx se xxxxxxxx na požadavky xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx zákona x xx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.³⁾".

10. Xxxxxx §4 zní: "Xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

11. V §4 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7x), 7x) x 7x) xxx:

"(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zdravotnický prostředek,

a) x něhož byla xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx³⁾ (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx^7x) a xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx o xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "prohlášení o xxxxx"), xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §7 x §52 xxxx. 2 xx 6,

x) xxxxxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu^7b) xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx trh a xx provozu, xx xxxxxx, dovoz a xxxxx xxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx"). K xxxxxxx xxxx být přiložen xxxxx x xxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče (kdo xxxxxx x xxxxx xxxxxx dokumentů). Splněním xxxxxxxxx xxxxx předchozí xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx pouze xxxxxxxx xxxxxxx.^7x)

^7x) Xxxxx č. 22/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.

Xxxxxxxx vlády x. 286/2001 Xx.

^7x) Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Xx.

^7x) §3 xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 102/2001 Xx.".

12. V §4 xxxx. 3 xx xxxx druhá xxxxxxx.

13. X §4 xxxx. 4 xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7x) x 7x) xxx:

"x) xxxxxx kopii xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx nebo xxxxxxx vydal x xxxxx xxxxxxxxxxx prohlášení x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,^7x) x výjimkou xxxxxxx xxxxxxxxx x §7 x §52 xxxx. 2 až 6, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx^7x) x případů, xxx xx toto xxxxxxxx xxxxxxxx.^7x)

^7x) §13 odst. 9 xxxxxx x. 22/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

^7x) Xxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

14. X §4 xx doplňují xxxxxxxx 5 a 6, xxxxx xxxxx:

"(5) Xxxxxxxxxxxx xxxx z xxxxxxx iniciativy xxxx x podnětu Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx"), Státního úřadu xxx xxxxxxxx bezpečnost, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx obchodní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxxx osob xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxx uvedené xx xxxxxxx x jsou x souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxx.

(6) X xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxxxx ministerstvo Komisi Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.".

15. X §5 xxxx. 1 xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx")" nahrazují xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".

16. §6 včetně xxxxxxxx xxx čarou x. 9x) xxx:

"§6

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x pro xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, balí, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xx xxx xxx xxxx jménem x xxxxxxxxx, firmou nebo xxxxxx; xxxxxxxxxx výrobce xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x určenému účelu xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xx xxxx.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ministerstvo. X xxxxxxx sporu xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx^9x) xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstva.

(3) V xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xxx xx xx xxxxxx x xxxxx, x xx xxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx jméno, xxxxxxxx, xxxxx trvalého pobytu xxxx místo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx jde o xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a sídlo, xxxxxxxx výrobce nebo xxxxxxx, xxxxx odpovídá xx xxxxx uvedení xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Způsob xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.¹¹⁾

^9x) Příloha x. XXX x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Sb.".

Poznámka xxx xxxxx x. 10) xx xxxxxxx.

17. X §7 xxxx. 1 xx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5) nahrazuje xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx čarou x. 3) x xxxxx "xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx bezpečnost" se xxxxxxxxx xxxxx "xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx úřadu pro xxxxxxxx bezpečnost".

18. Xxxxxx xxxxx III zní: "XXXXXXXX HODNOCENÍ A XXXXXXXX XXXXXXX".

19. §8 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§8

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou

a) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

x) zdravotnického prostředku xxxxxxxxx xx xxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx značkou shody XX.

(2) Xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx hodnocení") xx rozumí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím xxxxx dostupné odborné xxxxxxxxxx, technické xxxxxxxxxxx x xxxxxxx písemností xxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxx používání xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx x x potřebném xxxxxxx dostatečně a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x

x) xxxxxx xxxxxxxx x výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxxx (kde xxxxxxx výběr do xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx probíhá podle xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx a xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nerandomizovaných xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxx osob xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastností, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx očekávanému xxxxxxxxxx xxxxxxx, obě skupiny xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx; výběr může xxx xxxxxxxx x xxxxxx), multikohortové (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx), xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

3. případové xxxxxx,

4. xxxxxx x kontrolovaného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů z xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

d) xxxxxxxxxx údajů jiných xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, orgánů, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dohledu (xxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Klinickými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "klinické xxxxxxx") xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx u fyzických xxxx x xxxxx

x) xxxxxxxx, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vhodný xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx přijatelná xxxxxx pro subjekt.

(4) Xxxxxx klinických xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, metodice, xxxxxx x monitorování xxxxxxxxxx zkoušek. Xxxx xxxx xxx vypracován x souladu s xxxxxxxxx stavem vědeckých x technických poznatků x xxxx být xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prokazovaly míru xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxx, xxxxx zadává xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx"), xx odpovědná xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx škody xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Zadavatel xxxx xxxxx některé xxx xxxxx vymezené v §13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxx uzavírají xxxxxxx. Smlouvou xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x vymezí xxxxx xxxxxxxxx, například dohled xxxxxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ověřování, xxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x postupu xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Zkoušejícího xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx poskytovatel, x něhož je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx činnosti x xx zdravotní xxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx zkoušejícím xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx zkouškách prováděných xx xxxxxxxx pracovištích.".

Poznámka xxx xxxxx x. 12) xx zrušuje.

20. §9 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§9

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §15 x 16 xxxx xxxxxxxxxxxx. Je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx musí xxx xxxxxxx 5 xxxxx. Xxxxxxxx x další xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a odvolává xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ministerstvem jmenuje x odvolává ministr xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx etické xxxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx osobního xxxxx xxxx xxxxxx xx provádění klinických xxxxxxx. Za bezúhonnou xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx pravomocně odsouzena xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx spáchaný v xxxxxxxxxxx s klinickými xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx s poskytováním xxxxxxxxx péče; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x Rejstříku xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx ústní x xxxxxxxxx, přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, ani xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx etické xxxxxx je xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx. X xxxxxxxxxx etické komise xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxx xxxxx; při xxxxxxxx xxxxx rozhoduje xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xx 30 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx souhlas s xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx dohled xxx xxxxxx průběhem z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx práv xxxxxxxx. Xx tím xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejících, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vhodnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zvolených xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxx písemně xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x §12 xxxx. 2 xxxx. x), x xxxxxxxx xxxx 4. Etická xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 dnů ode xxx xxxxxxxx oznámení. Xx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx doba xx vyžádání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx etickou komisí xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xx xxxxx změnit podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx komisí, xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x písemný xxxxxxx xx změnami xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx.

(6) Etická xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx souhlas x xxxxxxxxxx klinických zkoušek, xxxxxxxx

x) se vyskytnou xxxx skutečnosti negativně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstranit, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxx zkoušející, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx způsobem xxx xxxxxxxxxx.

(7) Podrobnosti x ustavení, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x vzorový xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx stanovit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxx, xxx nebylo xxxxxxxx nezávislé xxxxxxxxx xxxxxx komise.

(8) Xxxxxx xxxxxx uchovává xxxxxxxx xxxxxxx o xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x uvedením xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zápisy x jednání, zprávy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx nejméně 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x poskytovatele. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x případě xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; pokud xxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxx komisi ustavené xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(9) O xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx pak vykonává xxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx.".

21. §10 xx 15 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 13), 14x), 14b), 14c) x 15) xxxxx:

"§10

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vyjádření xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx xxxxxxxx xx klinickým xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v odstavci 2; x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx předem poučen.

(2) Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, srozumitelné x x jazyce, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí obsahovat

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx rizicích x xxxxxxx xxxxxxxx spojených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxxx léčby xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vztahujících xx x xxxxxxxx s xxx, xx xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, které x nimi nebyly xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxx subjektu, xxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx klinických xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx nutných cestovních xxxxxx¹⁴⁾ x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx výdělku (xxxxx) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx účasti xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

3. práva xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x případě xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Informovaný souhlas xxxx xxxxx po xxxxx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx zkouškách pokračovat.

(4) X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx souhlas, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 3.

§11

Podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx a prováděny xx subjektech xxxxx x případech, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx nepřevažují očekávaný xxxxxx xxx subjekt, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,^14x)

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx zástupce, x xx bezprostředně před xxxxxxxxx klinických zkoušek,

c) xxx získán xxxxxxx xxxxxxx s plánem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx u poskytovatele, x xxxxx xxxx xxx klinické zkoušky xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

1. xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxx účelu, xxxx

2. xxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxx kvalifikovaná xxxxxxx xxxxx,

x xx ve xxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxx xxxxxxxxx biologicko-bezpečnostní zkouška xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznatků nebo xxxx xxxxxxx, xxxxx xx potřebná xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

2. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx zdraví xxx xxxxx a xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxx xxxxxx pracovních xxxxx, x

3. xxxx xxxxxxxx etické zásady,^14b)

f) xxxxxxxxxx xxx informován x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x), jakož x x možných rizicích xxxxxxxxx s provedením xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) osoby, xxxxx xx xxxxxxxx xx navrhování, schvalování, xxxxxxxxx, kontrole, dokumentování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

1. xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, x

2. xxxxxxx uplatňovat xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vliv,

h) xxxxxxx x dohody xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx zkoušek byly xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx sjednáno pojištění xxx xxxxxx škody xx xxxxxx subjektu x xxxxx osoby x xxxxx prováděných xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx i xxx xxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx konkrétní xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx, x nichž se xxxxxxxxxxxxx preventivní xxxx xxxxxxx přínos xxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx osobách

a) xxxxxxxxx způsobilosti k xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) ve xxxxx xxxx xx xxxxxx trestu odnětí xxxxxxx nebo umístěných x jiných xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx vojenskou xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, nebo

e) jimž xx poskytována zdravotní xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Klinické zkoušky x xxxx mladších 18 xxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx

x) podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

1. xx xxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovení diagnózy x xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx prevence xxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx, nebo

2. xx xxxxxxxx zkoušky u xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxxx písemně xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx sám x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, významu x xxxxxx klinických xxxxxxx x v xxxxxxxxxx xx xxxx schopnosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx toto xxxxxxxxxx písemně, xx xxxxx xxxxxx i xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 pouze v xxxxxxx, je-li na xxxxxxx současných poznatků xxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx ochrana xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx), stanovení xxxxxxxx, léčení nemoci xxxx její xxxxxxxx, x to x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx nenarozených xxxx,

x) xxxxxxxxx klinických zkoušek xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx rizikem, a

c) xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxxxxxx výsledků klinických xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx provedeny xx subjektech, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx ženy.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušenému zdravotnickému xxxxxxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx-xx rizika xxxxxxxxx, xxxxxxxxx. O xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve kterém xxxx být klinické xxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky po xxxxxxxx 60 xxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx stanovisko xx xxxxxxx oznamuje xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a Xxxxxx.

(6) Doba xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx deklarované xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a účinnosti xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

§12

Xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušek

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zejména

a) xxxxxxx xxxxxxx mezi zadavatelem x xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (asistentem zadavatele) x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx například vztahy xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §49,

x) xxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebné xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxx, a

e) xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek tvoří xxxxxxx

x) před xxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxx a xxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 písm. x) x b),

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx známých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,^14x)

3. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

4. písemný souhlas xxxxxx xxxxxx,

5. xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

6. xxxxxx dokumentů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx tvoří xxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx,

7. xxxxxx léčiv x xxxxxx xxxxxx podávání xxxxxxxxx,

8. xxxxxx náhrady xxxxx xxx xxxxxx xxxx na zdraví xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx klinických zkoušek xxxxxxx x

1. činnostech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,

2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nad xxxxx xxxxx klinických xxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx příhodách, xxxxx xxxxx k xxxxxx vzniku,

c) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxx metodiky a xxxxxx klinických xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx soustředěných xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx subjekt xxxxx být xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§13

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x klinickými xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) zkoušejícího, který xxxx

1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxx oprávněn xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, uchovávání, xxxxxxxxxx x xxxxxxx dokumentů, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §12 xxxx. 1 písm. x) a x),

x) xxx xxxxxxxxxxxx pokyny, xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k určenému xxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku,

e) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x klinickém hodnocení xxxxxxxxxxx orgánem příslušného xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx zadavatele.

(2) Xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xx xxxxxxx zajistit

a) xxxxxxxxxxxx, který xxxx

1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

2. být xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxx,

3. znát xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx provedeny, xxxxx x xxxxxxxx x požadavky klinických xxxxxxx,

x) přípravu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a úplnost xxxxxxxxx, xxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. zpráv x vyšetření subjektů,

3. xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx §9 odst. 3,

4. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx oznámeny,

5. xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

6. xxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §11 odst. 1 xxxx. x), xxxxxx xxxxx zpracovávaných osobami xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §12 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pracovištích, x xx xx 10 xxx xxx xxx, xxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxx klinických zkoušek xx zadavatel xxxx xxxxxxx

x) dohodnout xx xxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů,

2. xxxxx xxxxxxxx, a

3. xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x jejich analyzování,

b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nemá, xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx,

x) zajistit xxx xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě další xxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. pokyny, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

3. xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx x zkoušeném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

4. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k předmětu xxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxxxxxxx xxxxxxx x bodech 1 xx 3 musí xxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. xxxx xxxxxxxxxx zkoušek,

2. závěrečnou xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) předat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek určený xxx xxxxxxxx xxxxxxx x uvedený v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx záznamy o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x průběhu klinických xxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxx 15 let,

g) xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx o nich xxxxx xx jejich xxxxxx Xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) sjednat xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxx §11 xxxx. 1 xxxx. x), x to x xxxxxxxxxxx oprávněnou x xxxxxxxxx.15) Rozsah xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxx poměru x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx klinickými xxxxxxxxx x pojištění xxx xxxxxx smrti xxxx xxxxxxxx poškození xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx sjednáno xxxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx. Xxxxxxxx xxxxxxxx částky xxxxxxxxx xx uplynutí xxxxxxx 12 xxxxxx xx vzniku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 6 %. X xxxxxxx, xx xxxxx x čerpání xxxxxxxxxx xxxxxx, zaniká xxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx^14x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x záměru provést xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x o souhlasu xxxxxx komise; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx komise xxxxx xxxxxxx této xxxxxxxxx.

§14

Xxxxxxxxxx zkoušejícího xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Za xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx povinen

a) xxxxxxxx se v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, které se xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx §8 odst. 2 x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xx on a xxxx spolupracovníci xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prohlásit, xx xx ani xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nemají x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vztah, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx prováděním je xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx-xx xxx souběžně x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx má xxxxxx xxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §12 xxxx. 1.

(2) Xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxx je zkoušející xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxx xxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx neohrozila xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx subjektu xxxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) zpracování a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx jejího xxxxxxxxx zadavateli; xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické komisi x

1. xxxxxxx podstatě xxxxxx uvedeného xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. možných xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx, nebezpečích x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxxxx psychickém xxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx metodě xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxx,

5. finanční nebo xxxx nabídce učiněné xxxxxxxxx,

6. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce,

8. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 písm. x),

9. xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, údajů x xxxxxxxxxxx x záznamech x xxxxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxx, xxx x xx xxxxxxxx klinických xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx e); xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx datum xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx změnu xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx subjektů, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podílejí.

(3) Xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx dále xxxxxxx

x) xxxx zahájením klinických xxxxxxx

1. vyžádat xx xxxxxxxxxx příručku xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx rozsahu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, a xxxx xxx xxxxxxxx,

4. xxxxxx prohlášení, xx xx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx budou xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nemají x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx střet xxxxx xxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx pověřen, xxxxxxx xxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxx subjektů, u xxxxx xxxxx očekávat xxxxx přímý terapeutický xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x

7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě x předepsanými xxxxxx x způsobem xxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek

1. zajišťovat xxxxxxxxxxxx výběr xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx adresy, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo jiného xxxxxxx x lékařské xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx ošetřujícího xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. seznámit xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx rozhodl x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x změně x xxxxx klinických zkoušek xxxxxxxxxxx xxx zadavatelem x xxxxxxx xx xxxx stanovisko,

5. informovat xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele, příslušnou xxxxxxx xxxxxx, Ústav x ministerstvo x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úpravy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; bez xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxx kritické situace xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx subjektu, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek nevyžadují xxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxx xxxx zadavatele, xxxxxx považovány za xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx být oznámeny xxxxxxxxxx, x

7. xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx na xx xxxxxxx,

x) po xxxxxxxx klinických xxxxxxx

1. xxxxxxxx závěrečnou xxxxxx x klinických xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxx podat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x

2. xxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §12 odst. 2 písm. x) x x), x xx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx nebyly xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek.

Způsobilost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinických zkoušek

§15

(1) Xxxxxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "pracoviště") je xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx systém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx pracoviště xxxxxxxxxxxxx¹⁶⁾ xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxx

x) xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, vydá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"),

x) není xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x vydání osvědčení.

(3) Xxxxxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx¹³⁾ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, technické x personální xxxxxxxxx xxx uznání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx spojené x uznáním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxx příslušný xxxxxxxxxxxx.

¹³⁾ Xxxxx č. 220/1991 Xx., x České xxxxxxxx komoře, České xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

^14x) §2 xxxxxx x. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

^14x) Xxxxxxxxx zásady xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx deklarací xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx shromážděním v xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxxx a doplněnou 29. Světovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx x roce 1975, 35.Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Benátkách x xxxx 1983 x 41. Světovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxx Xxxxx x xxxx 1989, v Xxxxxxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1996 a x Xxxxxxxxx x xxxx 2000 x Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx.

^14x) Xxxxxxxx Rady 93/42/EHS x 14. června 1993 týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/79/XX x 27. xxxxx 1998.

XXX XX 540 "Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx účely x 21. xxxxxx 1993".

¹⁵⁾ Xxxxx x. 363/1999 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

22. V §16 xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxx xxxxxxxx xxxxxxx".

23. X §17 xxxx. 1 se xxxxx "xxxxxxx" nahrazuje slovy "xxxx stanovit".

24. §18 x 19 včetně xxxxxxx a poznámek xxx xxxxx x. 19), 19x), 19b) x 20) xxxxx:

"§18

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

(1) Vedle xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁹⁾ a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx uvedených xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx^19x)mohou xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxxxx^19x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxxxxxx činnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxx oprávnění podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁰⁾ (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"). Prodejci xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx prokazatelnou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx prostředky, které

1. xxxxx prodávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xx xxxxx prodávat samoobslužně, x automatech xxx xxxxxx xxxxxxxxx služby xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, x

3. xxxxx xxx prodávány xxx xxxxxxxxxxxxx, dále poskytovatelům, xxxxxxxxxxxxx pracovníkům⁴⁾ x xxxxx právnickým xxxx xxxxxxxx osobám xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,^19x)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§19

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

(1) Xxxxxxx xxxxxxx, distributorů, jiných xxxxxxxxx xxxx právnických xxxx uvedených xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx^19x) x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx se xxx xxxxxxx, xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x výjimkou lékáren x jiných zdravotnických xxxxxxxx určených k xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,¹⁹⁾ považuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, jiné xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx uvedené ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,^19x) xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁹⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx vznik nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx důvodnému xxxxxxxxx x xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxxx xx x xx xxxxx.

(3) Xxxxxxx, xxxx zařízení xxxxxx x poskytování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,¹⁹⁾ xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx^19x) a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu 10 let xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx poukazů x xxxxxxxxxx, na xxxxxxx základě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x §17 xxxx. 1 x §20 xxxx. 3 xxxx. x) a x).

(4) Osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxxxx 1 jsou xxxxxxx uchovávat po xxxx 10 xxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx úřadů xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx prodány xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §17 xxxx. 1 x §20 xxxx. 3 písm. x) x b).

¹⁹⁾ §20 odst. 1 x §37 zákona x. 20/1966 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§10 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx x. 160/1992 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

^19x) §17 xxxx. 13 xxxx. x) xxxxxx x. 48/1997 Xx., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

^19x) §2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x. 634/1992 Xx., x xxxxxxx spotřebitele, ve xxxxx pozdějších předpisů.

²⁰⁾ Xxxxx x. 455/1991 Xx., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".

25. X §20 xxxx. 2 xxxx. x) xx konci xx čárka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) se zrušuje.

26. X §20 xxxx. 3 se x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "může xxxxxxxx".

27. X §22 xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují xx slova "xxxxx x u nových xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx k jejich xxxxxxxxx xx obsluze.".

28. Xxxxxx xxx §23 xxx: "Instalace a xxxxxxxxx zdravotnických prostředků".

29. X §23 xxxx. 1 xx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx pod xxxxx x. 20a).

Poznámka pod xxxxx x. 20x) xxx:

"^20x) Například xxxxx x. 18/1997 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, nařízení xxxxx č. 181/2001 Xx., ve znění xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx., nařízení xxxxx x. 191/2001 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx vlády č. 337/2001 Xx.".

30. X §25 odst. 1 xx xxxxx "zvláštní xxxxxx xxxxxxxx,²¹⁾" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx,²¹⁾".

Xxxxxxxx xxx čarou č. 21) xxx:

"²¹⁾ Xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Sb., xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.

Xxxxxxxx vlády x. 286/2001 Xx.".

31. §26 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 22) xx zrušuje.

32. X §27 xxxx. 1 xx v úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx" nahrazuje slovy "xxxx xxxxxxxx".

33. X §27 xxxx. 2 xx za xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxx" doplňují xxxxx "x xxxxxxx x ustanoveními §28 x 29".

34. §28 xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx x. 22x) x 22x) zní:

"§28

Údržba a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx stavu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x zkouškami xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx výrobců xxxxxx xxxxxxxxxx, příslušnými xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^22x) x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (dále xxx "servis") x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx výcvik, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx^22x) x absolvované xxxxxxxxxxx xxxxx §22 (xxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx obsluze)

1. xxxxxxxxxx míře xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx jednotlivých xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx podle xxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx,

3. xxx xxxxxxxx stanovit x posoudit x xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxxx x rozpoznání xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

4. xxxxxxxx xxxxx potřebná preventivní xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx materiálně xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zařízení x vybavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Poskytovatel xxxx sjednat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 2 xxxx. x) x b).

(4) Xxxxx xxxxxxxx prováděním servisu, xxxxxxxxx odborného hodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx při xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx jimi xxxxxxxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx by xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx poskytnout Xxxxxx v xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx vstupu xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x); xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx prováděním této xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx uvedené xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx a hodnocením xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 7,

x) xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 7,

c) xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) xxxxxx při xxxxxxxx xxxx provádějících xxxxxx.

^22x) Například xxxxx x. 174/1968 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx bezpečností xxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 18/1997 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx, zákon x. 79/1997 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxxxxx x. 50/1978 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 98/1982 Xx.

^22x) §4 a 4x xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

35. X §29 xxxx. x) bod 5 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx č. 22x) xxx:

"5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou zdravotnickými xxxxxxxxxx, x na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,^22x)

^22x) Xxxxx x. 505/1990 Xx., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

36. V §30 se doplňuje xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:

"(3) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx povinen xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vybavení.".

37. §31 xxxxxx nadpisu xxx:

"§31

Xxxxxxxxxx povinnosti

(1) Výrobci, xxxxxxx a distributoři xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvu xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx nařízením. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx až xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx shoda, xxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxx,^7x) xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxx o shodě x xxxx připraveny x xxxxxxx na xxx.

(2) Xxxxx, které xxxxxxxxxx soupravy a xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxx xx trh, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx provádějí xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx označených značkou xxxxx,^7x) x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zahájením své xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxx, místo trvalého xxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x adresu xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx,

x) druh x rozsah xxxxxxxxxx xxxxxxxx a datum xxxxxx zahájení,

c) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx příslušnou xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx), x

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx její xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx vláda xxxxxxxxx.

(3) Osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx (§28) xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx podnikání xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx firmu nebo xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxx x rozsah xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx zahájení,

c) xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxx xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxx uvedených x odstavcích 1 xx 3 xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xx 30 xxx ode xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx získané xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §32 odst. 3 x podle xxxxxxx xxxxxxx, koordinuje x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx podle tohoto xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxx xxxx dotčena xxxxxxxxxxx osob, které xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx je při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.".

38. X §32 odst. 1 xx za xxxxx "xxxxxxx," vkládá xxxxx "xxxxxxxxxxxx,".

39. X §32 xxxx. 4 xxxxxxx a) xxx:

"x) xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx provozovny, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx název, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx,".

40. Poznámka xxx xxxxx x. 25) xxx:

"²⁵⁾ Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Sb.

Příloha x. 1 x nařízení xxxxx x. 191/2001 Xx.

Xxxxxxx x. 1 x nařízení xxxxx x. 286/2001 Xx.".

41. X §32 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx (xxxxxxxx xxxxx)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx firma (xxxxx)".

42. X §32 xxxx. 5 písm. x) xx xxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Komisi Evropských xxxxxxxxxxxx".

43. X §36 xx v xxxxxx xxxxx ustanovení slovo "xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx".

44. V §36 písm. x) x b) se xxxxx "stanovených" xxxxxxx.

45. X §38 xxxx. x) x x) xx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx na poznámku xxx čarou x. 3).

46. V §38 xxxx. f) se xxxxx xx xxxxxxxx xxx čarou x. 5) nahrazuje odkazem xx poznámku xxx xxxxx x. 21).

47. X §38 písm. x) se slovo "xxxxxx" nahrazuje slovem "x".

48. V §38 xxxx. j) xxxx 1 se slova "xxxxxxxxxx hodnocení" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx".

49. V §38 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxx "Xxxxxxxx unie" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" x xx xxxxx "xxxxxxxxxx," xx xxxxxxxx xxxxx "Českým metrologickým xxxxxxxxxx,".

50. X §38 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx "xxxxx XXx, IIb x XXX, xxxxxxxx xxx xxxx typ xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba" xxxxxxxxx xxxxx " , x xxxxx je xxxxxxx účast xxxxxxxxxxxx xxxxx".

51. V §38 xxxx. x) bodě 2 xx slova "xxxx. 1" xxxxxxx.

52. X §38 xxxxxxx x) xx x) xxxxx:

"x) ustavuje xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxxx x eviduje xxxxxx komise xxxxxxxx x poskytovatelů,

p) povoluje xxxxxxx podle §7 xxxx. 1,

r) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".

53. X §39 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "zabezpečují" x xxxxx "xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx".

54. X §39 xxxx. x) xx xxxxx xx xxxxxxxx pod xxxxx č. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3).

55. X §40 odst. 2 xxxx. x) bodě 4 se xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxx xxxxxxx" a xxxxx "jeho" se xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx".

56. X §40 odst. 2 xxxx. x) xxxx 5 xx xx slovo "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx xxxxxxx".

57. X §40 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Komise Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx".

58. X §41 odst. 1 xxxx. a) xx xx slovo "xxxx" xxxxxxxx slova "xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků a".

59. X §41 xxxxxxxx 2 zní:

"(2) Obsah x xxxxxx informací xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků a x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx vyžadování x xxxxxxxxxxx informací xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx x xxxxx osob xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx centrální xxxxxxxx x oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx ministerstvo.".

60. X §41 xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx

x) xxxx x xxxxxxxxxx centrálně xxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxx §31, 32 a 35,

2. pozorováním, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x posuzováním xxxxx spojených xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky,

3. od xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. podle xxxxxxxx 1,

2. kompetentním xxxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxxxx s riziky xxxxxxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x ochranou xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x informacím x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx měly xxxxxxx xxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 2.".

61. X §42 xxxx. 1 xxxx. b) xx za xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx klinické xxxxxxx".

62. X §42 xxxx. 3 se xxxxx "xxxxxxxxxxxx x xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx x x xxxxx".

63. X §43 xxxx. 2 písm. c) xx xx slovo "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx".

64. X §45 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxx 2 xx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3).

65. X §46 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "§8 odst. 1 x 4 a §14 odst. 1 xxxx. a)" xxxxxxxxx xxxxx "§8 odst. 1 x §14 xxxx. 2 xxxx. x)".

66. X §46 xxxx. 1 písm. x) xx slova "§4 xxxx. 3 x 4" xxxxxxxxx xxxxx "§4 xxxx. 3 až 5", xxxxx "§11 odst. 1, 2, 4 xx 7" xx xxxxxxxxx xxxxx "§11 xxxx. 1, 2, 4 xx 6", xxxxx "§14 odst. 1 xxxx. b) xx x) x xxxx. 2" xx xxxxxxxxx xxxxx "§14 xxxx. 1, §14 xxxx. 2 xxxx. x) xx x) x §14 xxxx. 3" x xxxxx "x §44" xx xxxxxxxxx slovy ", §44 x §52 xxxx. 2 x 6,".

67. V §46 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx "§26," xxxxxxx x xxxxx "§31 xxxx. 1 xx 6" xx xxxxxxxxx xxxxx "§31 xxxx. 1 xx 4".

68. X §49 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Osoby, xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, osoby, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx, inspektoři xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx plnění xxxxx xxxxx vyplývajících x xxxxxx zákona.".

69. X §50 xxxx. 1 xx xxxxx xx xxxxxxxx pod xxxxx č. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7x).

70. V §51 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx xx odstavec 2, xxxxx xxx:

"(2) Xxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "subjekt xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xx tento xxxxx xxxxxx "xxxxxxxx".".

71. X §52 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x doplňují se xxxxxxxx 2 xx 6, které xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 36) xxxxx:

"(2) Xxxxxxxx k používání xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo Xxxxxxx podle §62 xxxx. 3 xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx lidu, ve xxxxx zákona x. 548/1991 Xx., xx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §8. Tento xxxxxx xxxxx xx dobu x něm xxxxxxxx; xxxxx x xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx 31. xxxxxxxx 2005.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX x IIb, xxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 2, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xx provozu xx 31. xxxxxxxx 1999, xxxxx xxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §28, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx použitelnosti, pokud xx xxxxxxx stanovil.

(4) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXX x XXx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, jestliže je xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a x ustanovením §28, xxxxxxxxxx-xx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 6 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stavu x doloží, že xxxxxx vlastností (charakteristik) xxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentům xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,^7x) xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, x to xxxxxxx xxxx

x) registrovaných xxxxx §31, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxx v §28 xxxx. 2, nebo

b) xxxxx xxxx xxx xxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.⁹⁾

Xxx-xx x zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, dokládá xxxxxxxxxxxx x xxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;³⁶⁾ jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastností (xxxxxxxxxxxxxx) záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.^22c)

(5) Xxxxxx a záznamy xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx obsahovat

a) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x konstatování, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxxxx 4; xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx takovéhoto xxxxxxxxxxxx x

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxxx 4.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odstavců 3 x 4, xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve zvláštním xxxxxxx předpisu9a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxx 1. lednem 1991 xxxx být xxxxxxxxx xx 31.xxxxxxxx 2004,

x) v xxxx xx 1. xxxxx 1991 xx 31. xxxxxxxx 1999 xxxx xxx prověřeny do 31. xxxxxxxx 2005.

³⁶⁾ Xxxxx č. 18/1997 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

Xx. II

Xxxxxxxx k vyhlášení xxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, aby xx Xxxxxx zákonů vyhlásil xxxxx xxxxx zákona x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx. XXX

Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx xxxxxx x. 231/1992 Sb., xxxxxx x. 591/1992 Sb., xxxxxx č. 600/1992 Xx., xxxxxx x. 273/1993 Sb., zákona x. 303/1993 Xx., xxxxxx č. 38/1994 Xx., zákona x. 42/1994 Sb., xxxxxx x. 136/1994 Xx., xxxxxx č. 200/1994 Xx., zákona č. 237/1995 Xx., zákona x. 286/1995 Xx., xxxxxx x. 94/1996 Xx., xxxxxx x. 95/1996 Sb., xxxxxx x. 147/1996 Sb., xxxxxx x. 19/1997 Xx., xxxxxx x. 49/1997 Xx., xxxxxx x. 61/1997 Xx., xxxxxx č. 79/1997 Xx., xxxxxx č. 217/1997 Xx., zákona x. 280/1997 Xx., xxxxxx č. 15/1998 Xx., xxxxxx č. 83/1998 Sb., zákona x. 157/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Xx., xxxxxx č. 159/1999 Sb., xxxxxx x. 356/1999 Xx., xxxxxx č. 358/1999 Xx., xxxxxx č. 360/1999 Xx., xxxxxx x. 363/1999 Sb., xxxxxx x. 27/2000 Xx., xxxxxx x. 29/2000 Xx., zákona x. 121/2000 Sb., xxxxxx x. 122/2000 Xx., xxxxxx x. 123/2000 Sb., zákona x. 124/2000 Xx., xxxxxx x. 149/2000 Xx., xxxxxx x. 151/2000 Sb., xxxxxx x. 158/2000 Xx., xxxxxx x. 247/2000 Xx., xxxxxx x. 249/2000 Xx., zákona x. 258/2000 Sb., xxxxxx x. 309/2000 Xx., zákona x. 362/2000 Sb., xxxxxx x. 409/2000 Xx., xxxxxx č. 458/2000 Xx., xxxxxx č. 61/2001 Xx., xxxxxx x. 100/2001 Xx., xxxxxx č. 120/2001 Xx., xxxxxx x. 164/2001 Xx., zákona x. 256/2001 Xx., xxxxxx x. 274/2001 Xx., xxxxxx x. 477/2001 Sb., xxxxxx x. 478/2001 Xx., xxxxxx x. 501/2001 Xx., xxxxxx x. 86/2002 Xx., xxxxxx x. 119/2002 Sb., xxxxxx x. 174/2002 Xx., xxxxxx x. 281/2002 Sb., zákona x. 308/2002 Xx., xxxxxx č. 320/2002 Xx., nálezu Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx x. 476/2002 Xx. x xxxxxx x. 88/2003 Sb., xx xxxx xxxxx:

1. X xxxxxxx č. 2 XXXXXX XXXXXXXX xxxxxxx 214 "Xxxxxxx" xx xxxxxxxx xx xxxxxxx 1 text: "Xxxxx, skladování x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx prodejci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx*)", xx xxxxxxx 2 text:

"x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou, xxxx xxxxxxxxxxxxx dvouletou xxxxx x xxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

b) xxxxxx x proškolení xxxxxxxx**) xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx 1"

x xx xxxxxxx 3 xxxx:

"*) §1 xxxx. 2 xxxxxxxx x. 350/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxx prodej xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

**) §18 odst. 2 xxxx. a) bod 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb.".

2. X příloze x. 3 XXXXXXXXXXX XXXXXXXX xx xxxxxxx 315 "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxx xxxxxxxx "Nákup, xxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx prodávány xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx" xxxxxx textu ve xxxxxxxxx 2, 4 x 5 zrušuje.

Xx. IV

Xxxxxxxxx ustanovení

Živnostenská xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x přílohou x. 3 skupinou 315 "Xxxxxxxxxxxx prostředky" x xxxxxx x. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx koncese x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávnění xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x. 2 xx xxxxxxx 214 "Xxxxxxx".

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona o xxxx x xxxxxx xxxx

Xx. V

Xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 210/1990 Xx., xxxxxx č. 425/1990 Xx., xxxxxx x. 548/1991 Xx., xxxxxx č. 550/1991 Xx., xxxxxx č. 590/1992 Sb., zákona x. 15/1993 Xx., xxxxxx x. 161/1993 Xx., zákona x. 307/1993 Xx., xxxxxx x. 60/1995 Xx., xxxxxx Ústavního soudu xxxxxxxxxxxx xxx x. 206/1996 Xx., xxxxxx x. 14/1997 Xx., xxxxxx č. 79/1997 Xx., zákona x. 110/1997 Xx., zákona x. 83/1998 Xx., xxxxxx č. 167/1998 Xx., zákona č. 71/2000 Xx., zákona x. 123/2000 Sb., xxxxxx x. 132/2000 Xx., zákona č. 149/2000 Sb., zákona x. 258/2000 Sb., xxxxxx x. 164/2001 Xx., xxxxxx x. 260/2001 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Xx., xxxxxx x. 290/2002 Xx. x xxxxxx x. 320/2002 Xx., xx xxxx xxxxx:

§61 včetně xxxxxxxx xxx xxxxx č. 11) x 11x) xx xxxxxxx.

XXXX ČTVRTÁ

XXXXXXXX

Čl. XX

(1) Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx čtvrtého xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxx xxxx vyhlášení, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 9, xxxxx xxx o §3 xxxx. x), bodu 14, pokud jde x §4 odst. 6, xxxx 19, xxxxx xxx o §8 xxxx. 1 xxxx. x), x xxxx 21, pokud xxx x §11 xxxx. 5 xxxx. x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky k Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx.

(2) Dnem xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii x xxxxxxxx pozbývá xxxxxxxxxx čl. I xxxx 13 xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx v. x.

Xxxxx x. x.

Xxxxxx v. r.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 130/2003 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.9.2003, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 9, xxxxx xxx o §3 písm. x), xxxx 14, pokud xxx x §4 xxxx. 6, bodu 19, xxxxx xxx x §8 xxxx. 1 xxxx. b), x xxxx 21, xxxxx xxx x §11 xxxx. 5 xxxx. x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx ČR k XX v xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 13 xxxxxxxxx.

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Plné znění - 130/2003 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 130/2003 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.