EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 01.04.2015.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.09.2003.

Zákon, kterým se mění zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, a některé další zákony

130/2003 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o zdravotnických prostředcích Čl. I

Zmocnění k vyhlášení úplného znění zákona Čl. II

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o živnostenském podnikání Čl. III

Přechodné ustanovení Čl. IV

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o péči o zdraví lidu Čl. V

ČÁST ČTVRTÁ - ÚČINNOST Čl. VI

INFORMACE

130

ZÁKON

xx dne 2. xxxxx 2003,

kterým xx mění xxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx

Parlament xx xxxxxx na xxxxx zákoně České xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xx. X

Xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxx takto:

1. Poznámka xxx čarou č. 3) zní:

"³⁾ Xxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx x. 102/2001 Xx., x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 146/2002 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx., kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx nařízení xxxxx č. 336/2001 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.".

2. X §2 xxxx. 2 písmeno x) zní:

"e) určený xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "zkoušející") x xxxxxxx x §8 xx 14; kvalifikace x specializace xxxxxx⁴⁾ xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx osoby x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinických xxxxxxx, xxxx odpovídat

1. zkoušenému xxxxxxxxxxxxxx prostředku, a

2. xxxxxxxxxxx xxxxx

2.1. xxxxxxx xxxxxxx osoby (dále xxx "xxxxxxx"), nebo

2.2. xxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

xxxxx xx xxxxxxxxxx podrobí klinickým xxxxxxxx (dále jen "xxxxxxx"),".

3. V §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 2 xx slova "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxx xxxxxxx".

4. V §2 se xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) obsahující xxxx xxxx xxxxxxxx součást xxxxx, která xxxx xxx xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx²⁾ pocházející x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁾ x xxxxx může xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinkem x xxxxxx výrobku. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".

5. X §3 xxxxxxx x) a b) xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 5) xxxxx:

"x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx navrhuje, xxxxxx, xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx za tyto xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx je výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx za něj xx zřetelem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,³⁾

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx,⁵⁾

⁵⁾ §2 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 6) xx xxxxxxx.

6. X §3 xxxx. x) se xxxxx "nebo dovozcem" xxxxxxx.

7. X §3 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxx fyzická xxxxx (dále xxx "xxxxxxx")" nahrazují slovem "xxxxxxx".

8. X §3 xxxx. f) xx xx xxxxx "hodnocení" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx".

9. X §3 xx xx xxxxx písmene x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x l), xxxxx xxxxx:

"x) xxxxxxxx osoba, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx technické xxxxxxxxx xx výrobky,⁵⁾

l) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx usazená x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xx xxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro výrobce x tohoto xxxxxx x ze xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.³⁾".

10. Nadpis §4 xxx: "Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx".

11. X §4 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 7a), 7b) x 7x) xxx:

"(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek,

a) x něhož xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posouzena xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x technickými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx³⁾ (xxxx jen "xxxxx") x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem^7a) x xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx x xxxxx"), xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §7 x §52 xxxx. 2 xx 6,

x) xxxxxxxx xxx o diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^7x) xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx a xx provozu, xx xxxxxx, xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ohlašují Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx"). X xxxxxxx xxxx xxx přiložen xxxxx x českém xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x vhodnosti tohoto xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.^7x)

^7x) Zákon x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2001 Xx.

Xxxxxxxx vlády x. 191/2001 Sb., xx znění nařízení xxxxx x. 337/2001 Xx.

Xxxxxxxx vlády x. 286/2001 Xx.

^7x) Xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.

^7x) §3 xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 102/2001 Xx.".

12. V §4 xxxx. 3 se xxxx xxxxx xxxxxxx.

13. X §4 odst. 4 xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx č. 7x) x 7x) xxx:

"x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o tom, xx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx prohlášení x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,^7x) x xxxxxxxx případů xxxxxxxxx x §7 x §52 xxxx. 2 xx 6, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx^7x) x xxxxxxx, kdy xx xxxx ujištění xxxxxxxx.^7x)

^7x) §13 xxxx. 9 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

^7x) Xxxxx č. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

14. X §4 se doplňují xxxxxxxx 5 x 6, xxxxx znějí:

"(5) Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx iniciativy xxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx (dále xxx "Xxxxx"), Xxxxxxxx úřadu xxx jadernou xxxxxxxxxx, Xxxxxxx metrologického xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx inspekce, xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx těch zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxx xxxxxxx do xxxxxxx a xxxx x souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, x přesto xxxxx nepříznivě xxxxxxxx xxxxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

(6) X opatření xxxxx odstavce 5 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Komisi Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.".

15. V §5 odst. 1 xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx")" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".

16. §6 včetně xxxxxxxx xxx čarou x. 9x) xxx:

"§6

(1) Xxxxxxxxxx výrobce xxxxx x xxx osobu, xxxxx sestavuje, balí, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx použití x xxxxxxx xxxxx xxx xx trh xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xx nevztahují na xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxx.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx sporu xxxx výrobcem nebo xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx^9x) xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xx předchozím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx je xx xxxxxx x xxxxx, x xx xxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx místo podnikání xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx jde o xxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a sídlo, xxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx, xxxxx odpovídá xx xxxxx uvedení xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxx, xx právnickou xxxxxx.

(4) Způsob úhrady xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.¹¹⁾

^9x) Xxxxxxx x. XXX x xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx.".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 10) xx xxxxxxx.

17. V §7 odst. 1 xx xxxxx xx xxxxxxxx pod xxxxx x. 5) nahrazuje xxxxxxx xx poznámku xxx xxxxx x. 3) x slova "xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx".

18. Xxxxxx xxxxx XXX zní: "XXXXXXXX HODNOCENÍ X XXXXXXXX XXXXXXX".

19. §8 xxxxxx nadpisu zní:

"§8

Obecná xxxxxxxxxx

(1) Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx být vhodný xxx použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxx klinickým xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství x xxxxxxxxxx značkou shody XX.

(2) Xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") xx rozumí jeho xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dostupné xxxxxxx xxxxxxxxxx, technické xxxxxxxxxxx x dalších písemností xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx určeného účelu xxxxxxx daného xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx z

a) popisu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx, xx srovnatelný x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nemůže xxxxxxxx xxxxxx na základě xxx získaných xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. různých xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, například xxxxxxxxx (xxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, skupina xxxxxxxxx očekávanému xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx sledovány x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx interval, zejména xxxxxxxxxx; výběr xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx), multikohortové (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx), xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

3. případové studie,

4. xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, například xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx (vigilance), xxxxxxxxxx sdružení.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx") xx rozumí xxxx systematické testování xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím xxxxx xxxxxx vypracovaného plánu xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x fyzických xxxx x cílem

a) xxxxxxxx, zda zdravotnický xxxxxxxxxx je vhodný xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx určeného xxxxx použití, xxxxxxx x hlediska xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx vliv xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx nežádoucí vedlejší xxxxxx x zhodnotit, xxx představují xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxx klinických zkoušek xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxx. Plán xxxx být vypracován x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x technických poznatků x xxxx xxx xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx.

(5) Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušek (xxxx jen "zadavatel"), xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x za xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx své xxxxx xxxxxxxx x §13 prostřednictvím xxxxxxxxx, x xx tím xxxxxx spolu xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x vymezí xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ověřování, zda xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx potřebný xxxxx xxxxxxxx, zabezpečení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x postupu zkoušek xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x něhož xx xxxxxxxxxx zaměstnán; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx činnosti x xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(7) Hlavním xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx zadavatelem xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx několika xxxxxxxxxxxx.".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 12) xx zrušuje.

20. §9 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§9

Xxxxxx komise

(1) Etickou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §15 a 16 xxxx xxxxxxxxxxxx. Je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁾ x dalšími členy, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx 5 xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x odvolává xxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx x další xxxxx etické komise xxxxxxxx ministerstvem jmenuje x odvolává ministr xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bez osobního xxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Za bezúhonnou xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx osoba, která xxxxxx pravomocně xxxxxxxxx xxx úmyslný trestný xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s klinickými xxxxxxxxx xxxx klinickým xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x poskytováním xxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx trestů.

(2) Xxxxxxx etické komise xxxx xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatele, xxx xxxxxxxxxx. Hlasování etické xxxxxx xx veřejné, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx. K xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx nadpoloviční xxxxxxx všech xxxxxx xxxxx; při xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(3) Poskytovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, a xx xx 30 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx uděluje xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx průběhem x xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xx tím účelem xxxxxxx hodnotí odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zvolených xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, a to xxxxxxxxx xx zadavateli, xxxxxxxxxxx a správních xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxx písemně oznámit xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; spolu x xxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v §12 xxxx. 2 písm. x), x xxxxxxxx xxxx 4. Etická xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo oznámí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 dnů ode xxx xxxxxxxx oznámení. Xx této doby xx nezapočítává xxxx xx xxxxxxxx chybějících xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx je xxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, požádá xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx souhlas xx změnami xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxx x xxxxxxxxxxx.

(6) Etická xxxxxx odvolá xxxxxxx xxxx souhlas x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx, xxxxxxxx

x) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx negativně xxxxxxxxxxx bezpečnost subjektů x xxxxxxx, xx xxxx skutečnosti nelze xxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx nebo zkoušející, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx závažným xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

(7) Podrobnosti x ustavení, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx etické xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx významné xxxxxxx o xxx xxxxxxxx, xxxxxxx písemné xxxxxxxx xxxxxxx, seznam xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx týkající xx klinických zkoušek, xx dobu nejméně 10 let xx xxxxxxxx klinických zkoušek x poskytovatele. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx poskytovatel; pokud xxxx xxxxxxxxxxx předána xxxxxx xxxxxx ustavené xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx ministerstvo.

(9) X xxxxxxxxx zániku xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, neprodleně informuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxxx a zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx pak vykonává xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.".

21. §10 xx 15 včetně nadpisů x poznámek xxx xxxxx x. 13), 14x), 14b), 14c) x 15) znějí:

"§10

Informovaný xxxxxxx

(1) Informovaným xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v odstavci 2; x těchto xxxxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxx poučen.

(2) Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x x jazyce, kterému xxxxxxx dobře xxxxxx; xxxx poučení, které xx součástí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek pro xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) informaci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných xxxxx vztahujících se x subjektu x xxx, xx xxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx, které x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxx subjektu, xxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x způsobu a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxx xx poskytnutí xxxxxx xxxxxxx cestovních xxxxxx¹⁴⁾ x náhrad xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxx) xxxxxxxx v xxxxxxxx jeho xxxxxx xx klinických xxxxxxxxx, x

3. xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx subjektu x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx souhlas xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx klinických xxxxxxx; x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxx.

(4) X případě, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx zkoušejícím x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Na xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 3.

§11

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx a prováděny xx xxxxxxxxxx pouze x případech, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx,^14x)

x) xxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx zástupce, a xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,

c) xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx xxxxxx u poskytovatele, x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx zahájeny x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

1. který xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x specializací x xxxxxx xxxxx, xxxx

2. kterým xx xxxx x tomuto xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem,

e) v xxxxxxx xxxxxxxx

1. byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx zkouška, xxxxx xx potřebná xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x

2. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx nezávadnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku s xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx stavu, předpisům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx při xxxxx a předpisům x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vzniku pracovních xxxxx, x

3. xxxx xxxxxxxx etické xxxxxx,^14x)

x) xxxxxxxxxx xxx informován x výsledcích xxxxxxx xxxxxxxxx v písmenu x), xxxxx x x možných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) osoby, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, schvalování, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, dokumentování x vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxx,

1. xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx splnění xxxxx úkolů, x

2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zaznamenány x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek; xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x pro xxxxxx, xxx za xxxxxxxx xxxxx nebylo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, se xxxxx xxxxxxxx na osobách

a) xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx úkonům je xxxxxxx,

x) jejichž informovaný xxxxxxx xxxxx zajistit xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu,

c) xx xxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx umístěných x jiných xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx nebo civilní xxxxxx, xxxx

x) xxxx xx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxx jejich xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx 18 let xx xxxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxx, jestliže

a) xxxxx xxxxxxxxxx poznatků lékařské xxxx

1. xx xxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovení xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

2. xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) zákonný xxxxxxxx xxxxxxxx vyjádřil xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas; pokud xx tento xxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxx porozumět xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x závislosti xx této xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx toto xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx získat x xxxx písemný xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxx x těhotných xxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxx x xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxx současných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx zdraví (xxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx), stanovení xxxxxxxx, léčení xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx klinických zkoušek xxxxxxx xxx dosud xxxxxxxxxx dítě x xxxxxxxxx xxxxxxx, a

c) xxxxxxxxx závěr, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx lze dosáhnout xxxxx xxxxx, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, kterými xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxx zkouškách xxxx xxx použité postupy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx pro subjekty xxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx, zastaveno. X xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených nařízením xxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 60 xxx xx xxxxx oznámení, xxxxx není oznámen xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx zdraví subjektu xxxx veřejného zájmu; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a Xxxxxx.

(6) Doba trvání xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx charakteru zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxxx použití, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

§12

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx zejména

a) písemná xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, u xxxxx xx má xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx (zkoušejícími) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §49,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) soubor xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxx, a

e) xxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx hodnocení.

(2) Dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxx tvoří xxxxxxx

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. smlouvy x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) x b),

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x doporučeními Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,^14x)

3. xxxx klinických xxxxxxx,

4. písemný souhlas xxxxxx xxxxxx,

5. xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

6. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxx součást xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

8. xxxxxx náhrady xxxxx pro xxxxxx xxxx xx zdraví xxxxxxxx x důsledku xxxxxx podrobení se xxxxxxxxx zkouškám,

b) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx plánu xxxxxxxxxx zkoušek,

2. předem xxxxxxxxxxxxxx jevech x xxxxxxxxxx provedených xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx příhodách, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx o klinických xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich klinického xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx analýzu, údaje xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx subjekt xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x této xxxxxx xxx xx zveřejněných xxxxxxxx.

§13

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je povinen xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx

1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

2. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, bezpečnost x xxxxxxx dokumentů, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v §12 xxxx. 1 xxxx. x) x x),

x) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku,

e) xxxxxxxxx závěrečné xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxx musí

1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a znalosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

2. xxx xxxxxxxx vykonávat odpovídající xxxxxxxx xxxxxxx,

3. xxxx xxxxxxxx prostředí, x xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxx §9 xxxx. 3,

4. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příhodách, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx,

5. xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách,

6. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx analýzy, výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §11 xxxx. 1 xxxx. e), včetně xxxxx zpracovávaných osobami xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §12 xxxx. 2 xxxx. a) bodu 1,

x) xxxxxxx informování xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pracovištích, x xx xx 10 xxx xxx xxx, xxx byl o xxxx informován.

(3) Xxx xxxxxxxxx klinických zkoušek xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx

x) dohodnout se xxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxx, x

3. xxxxxx x postupy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele xxxxxxxx xxx prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx zadavatel xxxx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx konkrétních klinických xxxxxxx,

2. pokyny, návody, xxxxxxxxx instruktáže xxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku,

3. xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

4. xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek;

dokumentace xxxxxxx x xxxxxx 1 xx 3 musí xxx x českém xxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. plán xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxx x klinických xxxxxxxxx,

x) předat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx klinických xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx oznámeny x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxx 15 xxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xx zkoušejícím xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx x nich xxxxx xx jejich xxxxxx Ústav; obsah xxxxxxxxx může stanovit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx §11 xxxx. 1 písm. x), x xx x xxxxxxxxxxx oprávněnou x xxxxxxxxx.15) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxxx poměru x rizikům xxxxxxxx x konkrétními klinickými xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dlouhodobé xxxxxxxx neschopnosti musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx po uplynutí xxxxxxx 12 měsíců xx xxxxxx pojištění xxxxxxxxxx xx xxxx 6 %. X xxxxxxx, xx xxxxx x čerpání xxxxxxxxxx xxxxxx, zaniká xxxxx xx odškodné,

i) xxxx xxxxxxxxx klinických zkoušek^14c) xxxxxxx informovat xxxxxxxxxxxx x záměru provést xxxxxxxx zkoušky podle xxxxx těchto xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx komise; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx této xxxxxxxxx.

§14

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx zkouškách

(1) Za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx se v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx, které se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 2 x hlediska xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx písemně, xx xx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx provádět a xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx. Xxxx xx povinen xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx vztah, který xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx prováděním xx xxxxxxx, zejména xxxxxxx-xx xxx souběžně x xxxxx klinickým hodnocením, xx xxxx má xxxxxx xxxxx,

x) po xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx závěrečnou xxxxxx, x

x) xxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxxxxxxxxxx uvedenou x §12 xxxx. 1.

(2) Xx účelem klinických xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) posouzení, xxx xxxxxxx xxxx subjektu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) zpracování x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx x

1. xxxxxxx podstatě xxxxxx uvedeného xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jejich omezení,

3. xxxxxxxxxxxxxx psychickém xxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx metodě xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

5. finanční xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

6. obsahu dohod xxxxxxxxxx mezi zadavatelem x xxxxxxxxxxx,

7. způsobu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce,

8. xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §13 xxxx. 3 xxxx. x),

9. xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,

e) přesnost, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx jak x xxxxxxx, tak i xx xxxxxxxx klinických xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx změn xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x); tyto xxxxx musí xxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, u xxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxx změnu xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví subjektů, xxxxxxxxx xxxxxxx fyzických xxxx, které se xx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Zkoušející xx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dále xxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx

1. vyžádat xx xxxxxxxxxx příručku xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxx se v xxxxxxxxxxxxx rozsahu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x souladu s xxxx xxxxxxx účelem xxxxxxx,

3. xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxxxx, že xx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x dokončit xxxxxxxx xxxxxxx a xx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nemají x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxx xx pověřen, xxxxxxx xxxxxxx-xx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky, xx nichž xx xxxxxx účast,

5. zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx nepředvídaných xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx posouzení zdravotního xxxxx subjektů, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x

7. xxxxxxxx prokazatelně xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx podle xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx subjektu,

2. xxxxxxxxxx ošetřujícího xxxxxx xxxxxxxx o účasti xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx subjekt x možnými zdravotními xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx klinických xxxxxxx, jestliže xx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x změně x xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx již xxxxxxxxxxx x xxxxxxx si xxxx stanovisko,

5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Ústav x ministerstvo x xxxxxx nežádoucí příhody x x učiněných xxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úpravy plánu xxxxxxxxxx zkoušek; xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx úpravy xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx situace xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx subjektu, xxxxxx xxxxxxxx od plánu xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx smlouvy, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

7. kontrolovat, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx přenesl,

c) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxxx závěrečnou xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, musí podat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důvodů xxxxxxxxx, x

2. xxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxxxxxxxxxx uvedenou x §12 xxxx. 2 písm. x) x c), x xx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx předchozího xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx s xxxxx dokumentací nebyly xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek.

Způsobilost x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

§15

(1) Xxxxxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") xx xxxxxx, při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technického x xxxxxxxxxxxx zabezpečení xxxxxxxxx xx pracoviště xxxxxxxxxxxxx¹⁶⁾ xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxx

x) xx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx k provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"),

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx může stanovit xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx x příslušnou xxxxxxx¹³⁾ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Náklady xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytovatele k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poskytovatel.

¹³⁾ Xxxxx č. 220/1991 Xx., o České xxxxxxxx komoře, Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxx lékárnické xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

^14x) §2 xxxxxx x. 258/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

^14x) Xxxxxxxxx zásady xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Světovým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx ve Xxxxxx, xxxxxxxx x doplněnou 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx x xxxx 1975, 35.Xxxxxxxx lékařským xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x xxxx 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Hong Xxxxx v roce 1989, x Xxxxxxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x roce 1996 x x Xxxxxxxxx x xxxx 2000 x Xxxxxxx xx ochranu lidských xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

^14x) Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx xxxxx směrnice Xxxx 98/79/XX z 27. xxxxx 1998.

ČSN EN 540 "Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x 21. června 1993".

¹⁵⁾ Xxxxx x. 363/1999 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

22. X §16 xxxx. 1 xx xx xxxxx "klinické xxxxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxx klinické xxxxxxx".

23. X §17 xxxx. 1 xx slovo "xxxxxxx" nahrazuje xxxxx "xxxx stanovit".

24. §18 x 19 včetně xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx č. 19), 19x), 19b) x 20) znějí:

"§18

Prodej xxxxxxxxxxxxxx prostředků

(1) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxxxxxxx prostředků¹⁹⁾ a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx^19x)xxxxx nakupovat, xxxxxxxxx a prodávat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxxxx^19x) xxxxxxx xxxx právnické xxxxx, které xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx oprávnění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁰⁾ (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx odpovídající xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx xxxx.

(2) Ministerstvo xxxx stanovit xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xx xxxxx xxxxxxxx samoobslužně, x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zásilkové xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx počítačových xxxx, a

3. xxxxx xxx xxxxxxxxx jen xxxxxxxxxxxxx, dále poskytovatelům, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx⁴⁾ a xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx osobám xxxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx,^19x)

x) základní xxxxxxxxx xx skladování a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§19

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prodejem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxx, distributorů, jiných xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx uvedených ve xxxxxxxxx právním předpisu^19a) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx, xxx zdravotnické xxxxxxxxxx dodávají xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx určených x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,¹⁹⁾ xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Výrobci, xxxxxxxxxxxx, jiné právnické xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,^19x) xxxxxxx, xxxx zařízení xxxxxx x poskytování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁹⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxx

x) zacházet xx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx nestanoví xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx důvodnému xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx x ní dozví.

(3) Xxxxxxx, xxxx zařízení xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,¹⁹⁾ jiné xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx^19x) x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 jsou xxxxxxx xxxxxxxxx po dobu 10 xxx pro xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x objednávek, na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x §17 xxxx. 1 x §20 odst. 3 xxxx. a) x x).

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx úřadů kopie xxxxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §17 xxxx. 1 a §20 xxxx. 3 písm. x) x b).

¹⁹⁾ §20 xxxx. 1 x §37 xxxxxx x. 20/1966 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

§10 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx x. 160/1992 Xx., xx znění pozdějších xxxxxxxx.

^19x) §17 odst. 13 xxxx. x) xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

^19x) §2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x. 634/1992 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

²⁰⁾ Xxxxx x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".

25. V §20 xxxx. 2 xxxx. x) na konci xx xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

26. X §20 odst. 3 se v xxxxxx části ustanovení xxxxx "xxxxxxx" nahrazuje xxxxx "xxxx stanovit".

27. X §22 xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "xxxxx x x nových xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx.".

28. Xxxxxx xxx §23 xxx: "Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

29. X §23 odst. 1 xx xxxxx xx poznámku xxx xxxxx x. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 20x).

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 20a) xxx:

"^20x) Například zákon x. 18/1997 Xx., x xxxxxxx využívání xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxxxxxx předpisů, nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx., xx znění xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Sb., xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx., ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.".

30. X §25 xxxx. 1 xx slova "xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,²¹⁾" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx,²¹⁾".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 21) xxx:

"²¹⁾ Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2001 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.

Xxxxxxxx vlády č. 286/2001 Sb.".

31. §26 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 22) xx xxxxxxx.

32. X §27 odst. 1 xx v xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx slovo "xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx".

33. V §27 odst. 2 xx za xxxxx "xxxxxxxxxx osobou" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx x ustanoveními §28 x 29".

34. §28 xxxxxx nadpisu x xxxxxxxx pod xxxxx x. 22a) a 22x) xxx:

"§28

Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

(1) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x zkouškami xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^22x) a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (xxxx xxx "xxxxxx") x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v §4 xxxx. 2 xxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx provádět xxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx^22x) x absolvované xxxxxxxxxxx xxxxx §22 (xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx návodem k xxxxxxx nebo xxxxxxx)

1. xxxxxxxxxx míře zásahů xx konstrukce a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx jednotlivých xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. poskytují xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx jeho výrobcem,

3. xxx xxxxxxxx stanovit x posoudit x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx z hlediska xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. umožňují xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zařízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxx xxxxxx konkrétních xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 2 xxxx. x) x b).

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx servisu, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx nezávisle na xxxxxx osobách x xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Po provedení xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx prostředků.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx servis xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx v xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx, ošetřování x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx provádět xxxxx uvedená v xxxxxxxx 2 xxxx. x); xxxxx poskytovatel xxxxxx prováděním této xxxxxxxx právnickou osobu, xxxxxxxx xxxx osoba xx xxxxxxx uvedené xxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx vyhláškou

a) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 7,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 7,

c) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 písm. x),

x) postup xxx xxxxxxxx xxxx provádějících xxxxxx.

^22x) Xxxxxxxxx xxxxx x. 174/1968 Xx., x státním xxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 18/1997 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 79/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx x. 50/1978 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx č. 98/1982 Xx.

^22x) §4 x 4x zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.".

35. X §29 xxxx. x) bod 5 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 22c) xxx:

"5. xxxxxxxxxxx jednotnosti x xxxxxxxxxx měřidel, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zabezpečování metrologických xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx,^22x)

^22x) Xxxxx č. 505/1990 Xx., x xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

36. X §30 se doplňuje xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:

"(3) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx radiologické xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vybavení.".

37. §31 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§31

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx uvádějící xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xx trh jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxx nařízením. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx až xxxxx, xxxxx x přihlédnutím x určenému xxxxx xxxxxxx xxxx u xxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,^7x) xxxxxxx xxxx dovozce xxxxx x xxx xxxxxxxxxx x shodě x xxxx připraveny x uvedení xx xxx.

(2) Xxxxx, které xxxxxxxxxx soupravy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxx xx trh, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx anebo provádějí xxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,^7x) u nichž xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx použitím sterilizaci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxx povinny xxxxxxx xxxx zahájením své xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) jméno, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) druh x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx identifikovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx), x

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx soupravy xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx vláda xxxxxxxxx.

(3) Osoby provádějící xxxxxx (§28) jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) xxxxx, příjmení, místo xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx podnikání xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) druh x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx zahájení,

c) xxxxx x oprávnění, xx xxxxx základě xx xxxxxxx vykonává.

Požadované informace xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 3 xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx povinny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx 30 xxx ode xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx získané xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §32 xxxx. 3 x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření, xxx xx podle xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxx xxxx dotčena xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.".

38. X §32 xxxx. 1 xx za xxxxx "xxxxxxx," xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx,".

39. X §32 xxxx. 4 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx oznamovatelem fyzická xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx název, xxxxx x adresu xxxxxxxxxx, xxxxxxxx oznamovatelem je xxxxxxxxx xxxxx,".

40. Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 25) xxx:

"²⁵⁾ Xxxxxxx x. 1 k xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb.

Příloha č. 1 x nařízení xxxxx x. 191/2001 Xx.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Sb.".

41. X §32 odst. 4 xxxx. c) xx xxxxx "název (xxxxxxxx jméno)" nahrazují xxxxx "obchodní xxxxx (xxxxx)".

42. V §32 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx".

43. X §36 xx v xxxxxx xxxxx ustanovení slovo "xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx stanovit".

44. X §36 písm. x) x b) xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" zrušuje.

45. X §38 xxxx. x) x x) xx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3).

46. X §38 xxxx. f) xx xxxxx xx xxxxxxxx xxx čarou x. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx xx poznámku xxx xxxxx x. 21).

47. X §38 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx" nahrazuje slovem "x".

48. X §38 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx".

49. X §38 xxxx. x) bodě 1 se slova "Xxxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" x xx xxxxx "xxxxxxxxxx," xx vkládají xxxxx "Českým metrologickým xxxxxxxxxx,".

50. X §38 xxxx. m) bodě 2 se xxxxx "xxxxx XXx, XXx x XXX, xxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxx x dispozici xxxxxxxxxxxx osoba" nahrazují xxxxx " , x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx".

51. X §38 xxxx. n) xxxx 2 xx slova "xxxx. 1" xxxxxxx.

52. X §38 písmena x) až x) xxxxx:

"x) ustavuje etickou xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx komise ustavené x xxxxxxxxxxxxx,

x) povoluje xxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx xxxxx x klinických xxxxxxxxx.".

53. V §39 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "zabezpečují" a xxxxx "xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx".

54. X §39 xxxx. x) se xxxxx xx xxxxxxxx pod xxxxx x. 5) xxxxxxxxx odkazem xx xxxxxxxx xxx čarou x. 3).

55. X §40 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 4 xx za xxxxx "klinického xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxx xxxxxxx" x xxxxx "jeho" se xxxxxxxxx xxxxxx "jejich".

56. X §40 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 5 xx xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx xxxxxxx".

57. V §40 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx".

58. V §41 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a".

59. X §41 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Obsah x rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x centrální xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků a x informačním systému, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx k přístupu xx xxxxxxxxx evidence x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro Xxxxxxxxxxx ústav ministerstvo.".

60. X §41 xxxxxxxx 3 zní:

"(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx

x) xxxx x zpracovává xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxx §31, 32 x 35,

2. pozorováním, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx prostředky,

3. od xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadů,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. podle xxxxxxxx 1,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx cizích států x Komisi Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x xxxxxxxx xxxx xxxxxx riziky,

c) xxxx xxxxxxxxxxxx opatření, aby x xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx měly xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.".

61. X §42 xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxxx "xxxxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxx xxxxxxxx xxxxxxx".

62. X §42 xxxx. 3 xx slova "xxxxxxxxxxxx a xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx x x osoby".

63. X §43 xxxx. 2 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx".

64. X §45 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxx 2 xx odkaz xx xxxxxxxx xxx čarou x. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx čarou č. 3).

65. V §46 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "§8 xxxx. 1 x 4 x §14 xxxx. 1 xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "§8 xxxx. 1 x §14 xxxx. 2 xxxx. x)".

66. X §46 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova "§4 xxxx. 3 x 4" nahrazují xxxxx "§4 xxxx. 3 xx 5", xxxxx "§11 xxxx. 1, 2, 4 xx 7" xx xxxxxxxxx slovy "§11 xxxx. 1, 2, 4 až 6", xxxxx "§14 odst. 1 xxxx. x) xx x) x xxxx. 2" xx xxxxxxxxx xxxxx "§14 xxxx. 1, §14 xxxx. 2 xxxx. x) xx x) x §14 xxxx. 3" x slova "x §44" xx xxxxxxxxx xxxxx ", §44 x §52 xxxx. 2 a 6,".

67. X §46 xxxx. 1 písm. x) se xxxxx "§26," xxxxxxx x xxxxx "§31 xxxx. 1 xx 6" xx xxxxxxxxx xxxxx "§31 xxxx. 1 xx 4".

68. X §49 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnost podle xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxx plnění xxxxx xxxxx vyplývajících x tohoto xxxxxx.".

69. X §50 odst. 1 xx xxxxx xx xxxxxxxx pod xxxxx x. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7x).

70. X §51 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, který xxx:

"(2) Xxx se x xxxxxx xxxxxxxxxx používá xxxxx "subjekt xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx pojmem "subjekty".".

71. X §52 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x doplňují xx xxxxxxxx 2 xx 6, xxxxx včetně xxxxxxxx pod xxxxx x. 36) znějí:

"(2) Xxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx ministerstvem xxxx Xxxxxxx podle §62 xxxx. 3 xxxxxx x. 20/1966 Xx., x péči x xxxxxx lidu, xx xxxxx xxxxxx x. 548/1991 Xx., xx xxxxxxxx za xxxxxx x splnění vhodnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §8. Tento xxxxxx xxxxx xx dobu x xxx xxxxxxxx; xxxxx v xxx xxxx xxxx doba xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx 31. xxxxxxxx 2005.

(3) Zdravotnické xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX x XXx, xxxxx nevyhovují xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxx xxxxxx posouzena xxxxx postupy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x které xxxx xxxxxxx xx provozu xx 31. xxxxxxxx 1999, xxxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití x x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §28, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx výrobce stanovil.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX x IIb, xxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, jestliže je xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxx §28, xxxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx ji xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx poskytovatel x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxxx xxxxxxxxx jejich stavu x xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentům xxxx technickým xxxxxx,^7x) xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, x to xxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §31, xxxxx xxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §28 xxxx. 2, xxxx

x) xxxxx xxxx xxx xxxx činnost odpovídající xxxxxxxxxx.⁹⁾

Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx poskytovatel x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx radiační xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;³⁶⁾ xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.^22x)

(5) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx obsahovat

a) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxx zdravotnický prostředek xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 4; xxxxx by xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxx příslušná xxxxxx xx xxxxxx obsahovat x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x

x) xxxxxx xxxxxxxxxx prověření xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku podle xxxxxxxx 4.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odstavců 3 x 4, do xxxx podle pravidel xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx9x) odpovídá xxxxxxxxxxxx.

(6) Zdravotnické prostředky xxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxx 1. lednem 1991 musí xxx xxxxxxxxx xx 31.xxxxxxxx 2004,

x) x xxxx xx 1. ledna 1991 do 31. xxxxxxxx 1999 musí xxx prověřeny xx 31. xxxxxxxx 2005.

³⁶⁾ Xxxxx x. 18/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.".

Xx. II

Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx znění xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx, xxx xx Xxxxxx zákonů vyhlásil xxxxx znění xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx z xxxxxx zákona.

XXXX DRUHÁ

Xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx. XXX

Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx xxxxxx x. 231/1992 Sb., xxxxxx x. 591/1992 Sb., xxxxxx x. 600/1992 Xx., zákona x. 273/1993 Sb., xxxxxx x. 303/1993 Sb., xxxxxx x. 38/1994 Xx., xxxxxx x. 42/1994 Xx., xxxxxx x. 136/1994 Xx., xxxxxx x. 200/1994 Xx., zákona č. 237/1995 Xx., zákona x. 286/1995 Sb., xxxxxx č. 94/1996 Xx., xxxxxx x. 95/1996 Xx., xxxxxx x. 147/1996 Xx., xxxxxx x. 19/1997 Xx., xxxxxx x. 49/1997 Xx., zákona x. 61/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Xx., zákona x. 217/1997 Xx., zákona x. 280/1997 Sb., xxxxxx x. 15/1998 Xx., zákona č. 83/1998 Sb., xxxxxx x. 157/1998 Sb., xxxxxx x. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 159/1999 Xx., xxxxxx x. 356/1999 Xx., xxxxxx x. 358/1999 Xx., xxxxxx x. 360/1999 Xx., xxxxxx x. 363/1999 Sb., xxxxxx x. 27/2000 Xx., zákona x. 29/2000 Xx., xxxxxx x. 121/2000 Xx., xxxxxx č. 122/2000 Xx., xxxxxx x. 123/2000 Sb., xxxxxx x. 124/2000 Sb., xxxxxx x. 149/2000 Xx., zákona x. 151/2000 Sb., xxxxxx x. 158/2000 Xx., xxxxxx č. 247/2000 Xx., xxxxxx x. 249/2000 Sb., xxxxxx x. 258/2000 Sb., xxxxxx x. 309/2000 Xx., zákona x. 362/2000 Sb., xxxxxx x. 409/2000 Xx., xxxxxx č. 458/2000 Xx., xxxxxx č. 61/2001 Xx., zákona x. 100/2001 Sb., xxxxxx x. 120/2001 Xx., zákona č. 164/2001 Xx., xxxxxx x. 256/2001 Xx., xxxxxx x. 274/2001 Xx., xxxxxx x. 477/2001 Sb., xxxxxx x. 478/2001 Sb., xxxxxx x. 501/2001 Xx., zákona x. 86/2002 Xx., zákona x. 119/2002 Sb., xxxxxx x. 174/2002 Xx., zákona x. 281/2002 Xx., xxxxxx x. 308/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx vyhlášeného pod x. 476/2002 Xx. x xxxxxx č. 88/2003 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X xxxxxxx x. 2 VÁZANÉ XXXXXXXX xxxxxxx 214 "Ostatní" xx xxxxxxxx xx xxxxxxx 1 xxxx: "Xxxxx, skladování x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx*)", ve xxxxxxx 2 xxxx:

"x) xxxxxxxxxxxxx vzdělání, nebo xxxxx odborné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx praxi x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx**) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx sloupci 1"

a ve xxxxxxx 3 text:

"*) §1 xxxx. 2 vyhlášky č. 350/2000 Sb., kterou xx reguluje prodej xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

**) §18 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 1 zákona x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x změně některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.".

2. X xxxxxxx x. 3 KONCESOVANÉ ŽIVNOSTI xx xxxxxxx 315 "Xxxxxxxxxxxx prostředky", xxxx xxxxxxxx "Xxxxx, skladování x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxx textu ve xxxxxxxxx 2, 4 x 5 xxxxxxx.

Čl. IV

Xxxxxxxxx ustanovení

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaná x xxxxxxx s přílohou x. 3 skupinou 315 "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x xxxxxx x. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx podnikání (xxxxxxxxxxxx xxxxx), ve znění xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxxx x platnosti x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx koncese x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávnění xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx uvedenou x xxxxxxx č. 2 xx xxxxxxx 214 "Xxxxxxx".

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxx

Xx. X

Xxxxx č. 20/1966 Sb., o xxxx x zdraví xxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 210/1990 Xx., xxxxxx x. 425/1990 Sb., xxxxxx x. 548/1991 Xx., xxxxxx x. 550/1991 Xx., zákona č. 590/1992 Sb., xxxxxx x. 15/1993 Xx., xxxxxx x. 161/1993 Xx., zákona č. 307/1993 Xx., zákona x. 60/1995 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx soudu xxxxxxxxxxxx xxx č. 206/1996 Xx., xxxxxx x. 14/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Xx., xxxxxx č. 110/1997 Xx., zákona x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., zákona x. 123/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx č. 149/2000 Xx., zákona x. 258/2000 Sb., xxxxxx x. 164/2001 Xx., xxxxxx x. 260/2001 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Sb., xxxxxx č. 290/2002 Xx. a xxxxxx x. 320/2002 Xx., xx xxxx xxxxx:

§61 včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 11) x 11x) xx xxxxxxx.

XXXX ČTVRTÁ

XXXXXXXX

Čl. XX

(1) Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dni xxxx vyhlášení, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 9, xxxxx xxx x §3 xxxx. x), bodu 14, xxxxx xxx x §4 xxxx. 6, xxxx 19, xxxxx jde o §8 xxxx. 1 xxxx. b), x xxxx 21, pokud xxx o §11 xxxx. 5 xxxx. x), která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k Xxxxxxxx unii x xxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx České republiky x Xxxxxxxx unii x platnost pozbývá xxxxxxxxxx čl. I bodu 13 xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x. x.

Xxxxx x. x.

Xxxxxx v. r.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 130/2003 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.9.2003, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 9, xxxxx xxx x §3 písm. x), xxxx 14, xxxxx xxx x §4 xxxx. 6, xxxx 19, xxxxx jde x §8 xxxx. 1 xxxx. x), x xxxx 21, xxxxx xxx o §11 xxxx. 5 xxxx. x), která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k XX x xxxxxxxx x tímto xxxx xxxxxxx ustanovení čl. I xxxx 13 platnosti.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.

Plné znění - 130/2003 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 130/2003 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.