Právní předpis byl sestaven k datu 01.09.2003.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.09.2003.
Zákon, kterým se mění zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, a některé další zákony
130/2003 Sb.
ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o zdravotnických prostředcích Čl. I
Zmocnění k vyhlášení úplného znění zákona Čl. II
ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o živnostenském podnikání Čl. III
Přechodné ustanovení Čl. IV
ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o péči o zdraví lidu Čl. V
ČÁST ČTVRTÁ - ÚČINNOST Čl. VI
130
XXXXX
xx xxx 2. xxxxx 2003,
kterým xx mění xxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx další xxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xx. X
Xxxxx č. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxx takto:
1. Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 3) xxx:
"3) Xxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x změně a xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx x. 102/2001 Xx., o obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 146/2002 Sb.
Nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx., kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx vlády x. 286/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx.".
2. X §2 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (dále xxx "zkoušející") v xxxxxxx s §8 xx 14; xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx4) xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
2. xxxxxxxxxxx xxxxx
2.1. xxxxxxx xxxxxxx osoby (dále xxx "pacient"), nebo
2.2. xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx klinickým xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx"),".
3. X §2 xxxx. 2 písm. x) xxxx 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxx xxxxxxx".
4. X §2 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx za léčivý xxxxxxxxx2) xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx2) x xxxxx může xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x účinku xxxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a schvalován xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek.".
5. X §3 xxxxxxx x) x x) xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx č. 5) xxxxx:
"x) výrobcem xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxx x označuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx tyto xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx na trh xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxx ohledu xx xx, zda xxxx xxxxxxxx provádí xxxx xxxx x jejím xxxxxxxxxx třetí xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xx xxx xx zřetelem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,3)
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx zvláštním právním xxxxxxxx, který upravuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx,5)
5) §2 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 6) xx xxxxxxx.
6. X §3 xxxx. x) xx xxxxx "nebo dovozcem" xxxxxxx.
7. X §3 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxx fyzická xxxxx (dále xxx "xxxxxxx")" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxx".
8. V §3 xxxx. x) xx xx slovo "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx".
9. X §3 xx xx konci písmene x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňují xx xxxxxxx k) x l), která xxxxx:
"x) xxxxxxxx osoba, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,5)
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx x členském xxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xxxxx xx xxxxxxxx písemně xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx xx požadavky xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xx zvláštních xxxxxxxx předpisů.3)".
10. Nadpis §4 zní: "Podmínky xxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
11. X §4 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7x), 7b) x 7c) xxx:
"(1) Xxxxxxxx x určenému xxxxx použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxx xxxxxxxxxxxx prostředek,
a) x něhož byla xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx3) (dále xxx "xxxxx") s xxxxxxxxxxxx x určenému účelu xxxxxxx, je označen xxxxxxxxxx způsobem7a) x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx o xxxxx"), xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx stanovených x §7 x §52 odst. 2 xx 6,
x) xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, kdy výrobce xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx7x) xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx trh a xx provozu, se xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx"). K xxxxxxx xxxx xxx přiložen xxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, účinnosti x vhodnosti tohoto xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxxx podle předchozí xxxx xxxx dotčena xxxxxxxxx uvádět xx xxx pouze bezpečné xxxxxxx.7x)
7x) Zákon x. 22/1997 Xx., ve xxxxx pozdějších předpisů.
Nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Sb., xx xxxxx nařízení xxxxx č. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.
7x) Nařízení xxxxx x. 286/2001 Xx.
7x) §3 odst. 1 x 2 xxxxxx x. 102/2001 Xx.".
12. X §4 xxxx. 3 xx xxxx xxxxx xxxxxxx.
13. X §4 odst. 4 xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 7d) x 7x) zní:
"d) xxxxxx xxxxx písemného xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx k xxxxx prostředkům xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx,7x) x výjimkou případů xxxxxxxxx x §7 x §52 xxxx. 2 až 6, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu7b) x xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.7x)
7x) §13 xxxx. 9 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
7x) Xxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.".
14. X §4 se doplňují xxxxxxxx 5 x 6, xxxxx znějí:
"(5) Xxxxxxxxxxxx může x xxxxxxx iniciativy xxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "Xxxxx"), Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx obchodní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx osob x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx omezit xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx a xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
(6) X opatření xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Komisi Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.".
15. X §5 xxxx. 1 xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx")" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".
16. §6 včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 9a) xxx:
"§6
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxx, xxxxx sestavuje, xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx účel xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx jej xx xxx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx; povinnosti xxxxxxx xx nevztahují xx xxxxx, xxxxx pouze xxxxxxxxx xxxx upravuje x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxx.
(2) X xxxxxxx nejasností týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ministerstvo. X xxxxxxx xxxxx xxxx výrobcem nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx klasifikačních xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx9x) xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xx předchozím xxxxxxxxx ministerstva.
(3) X xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx je xx xxxxxx x xxxxx, x xx xxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého pobytu xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx na trh, xxxxxxxx jde x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx firma xxxx xxxxx x sídlo, xxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx, xxxxx odpovídá xx xxxxx uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xx právnickou xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx výši x xxxxxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví zvláštní xxxxxx xxxxxxx.11)
9x) Příloha x. XVI k xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.".
Xxxxxxxx pod xxxxx x. 10) xx zrušuje.
17. V §7 xxxx. 1 xx odkaz na xxxxxxxx pod xxxxx x. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 3) x xxxxx "xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost" xx xxxxxxxxx slovy "na xxxxxxx xxxxxxxx stanoviska Xxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxx bezpečnost".
18. Nadpis xxxxx XXX xxx: "XXXXXXXX HODNOCENÍ X XXXXXXXX XXXXXXX".
19. §8 xxxxxx nadpisu zní:
"§8
Obecná xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx vhodný xxx použití při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx určený účel xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx shody XX.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "klinické hodnocení") xx xxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ověření xxxx xxxxxxxxxxx pro používání xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx určeného xxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxx a zkušenosti xxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx, je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Potřebné xxxxxxxx údaje xx xxxxxxxxx z
a) xxxxxx xxxxxxxx x výsledků xxxxxxxxxx zkoušek zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxx, xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx a xxxxxxx, xx srovnatelný x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nemůže xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nerandomizovaných xxxxxx, například xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx osob vybraných xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, skupina xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizikovému xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx), xxxxxxxxxxxxxx (mnohočetné xxxxxxxxx studie), nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
3. případové xxxxxx,
4. xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx,
x) rešerše xxxx xxxxxx vyhodnocení publikovaných xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dohledu (xxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx") xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx dodržení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx u fyzických xxxx x xxxxx
x) xxxxxxxx, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti,
b) xxxxxxx jeho xxxx xx subjekt,
c) specifikovat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a zhodnotit, xxx xxxxxxxxxxx přijatelná xxxxxx xxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx být xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx vědeckých x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx míru xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx"), xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, řízení, organizování, xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx x xx škody xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx může xxxxx xxxxxxx své xxxxx vymezené x §13 prostřednictvím xxxxxxxxx, x za xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x vymezí úkoly xxxxxxxxx, xxxxxxxxx dohled xxxxxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx i xx zdravotní xxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.".
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 12) xx xxxxxxx.
20. §9 xxxxxx nadpisu xxx:
"§9
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §15 x 16 xxxx ministerstvo. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníky4) x dalšími členy, xxxxxxx xxxx mít xxxxxxx 5 xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxx etické komise xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx x další xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ministerstvem xxxxxxx x xxxxxxxx ministr xxxxxxxxxxxxx. Členy etické xxxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxxxxx fyzické xxxxx xxx osobního xxxxx nebo xxxxxx xx provádění klinických xxxxxxx. Za bezúhonnou xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx úmyslný xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinickým xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x Rejstříku trestů.
(2) Xxxxxxx etické xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx, přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. Hlasování xxxxxx xxxxxx xx veřejné, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx; xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(3) Poskytovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx, x xx xx 30 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xx xxx účelem xxxxxxx hodnotí odbornou xxxxxxxxxxx zkoušejících, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vhodnost xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxx xxxxxxx x skupin xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a správních xxxx jiných úřadech.
(4) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v §12 xxxx. 2 xxxx. x), s xxxxxxxx xxxx 4. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 dnů xxx xxx doručení oznámení. Xx této xxxx xx nezapočítává doba xx xxxxxxxx chybějících xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx komisí, požádá xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etickou xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx na změny x xxxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxxx odvolá písemně xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxx
x) se vyskytnou xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost subjektů x případě, že xxxx skutečnosti nelze xxxxx xxxxxxxxx, nebo
b) xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx komise, způsob xxxxxxxxxxx osobních údajů xxxxxxxx a vzorový xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx může stanovit xxxxxxxxxxxx vyhláškou; přitom xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx nezávislé postavení xxxxxx xxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx významné xxxxxxx o xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxxx xxxxx x uvedením xxxxxx xxxxxxxxxxx, předložené xxxxxxx o xxxxxxx xx zahájením klinických xxxxxxx, dokumentaci, zápisy x jednání, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx týkající xx klinických xxxxxxx, xx xxxx nejméně 10 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x poskytovatele. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx dokumentace předána xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(9) X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, neprodleně informuje xxxxxxxxxx zástupce poskytovatele xxxxxxxxxxxx a zajistí xxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxx zkouškách etické xxxxxx xxxxxxxx ministerstvem, xxxxx pak xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.".
21. §10 xx 15 včetně xxxxxxx x xxxxxxxx pod xxxxx x. 13), 14x), 14x), 14c) x 15) xxxxx:
"§10
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx dobrovolné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 2; x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx musí xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx dobře xxxxxx; xxxx poučení, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx informaci o xxxxxxxxxx zkouškách xxxxxx xxxxxx xxxx,
x) informaci x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx rizicích a xxxxxxx xxxxxxxx spojených x xxxxxxxxxx zkouškami,
d) xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx léčby xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jen x jeho předchozím xxxxxxxxx,
x) práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx
1. xxxxx subjektu xxxxxxx xxxxxxxxx od klinických xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx,
2. xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx14) x xxxxxx xxxxxxxxxxx ušlého výdělku (xxxxx) xxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x
3. xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x případě xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Informovaný souhlas xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx klinických xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) X případě, xx xx xxxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx zkoušejícím x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 3.
§11
Podmínky provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x prováděny xx xxxxxxxxxx pouze x případech, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx rizika x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví,14a)
b) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce, a xx bezprostředně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
c) xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x plánem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ustavené xxxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
1. který xx xxxxxxx s odpovídající xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x tomuto účelu, xxxx
2. xxxxxx xx xxxx k xxxxxx xxxxx kvalifikovaná xxxxxxx xxxxx,
x to xx xxxxxxx prostředí, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem,
e) v xxxxxxx nutnosti
1. byla xxxxxxxxx biologicko-bezpečnostní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx současnému xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zkouška, která xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
2. xx prokázána xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x předpisům x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, a
3. byly xxxxxxxx etické xxxxxx,14x)
x) xxxxxxxxxx xxx informován x xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx x x možných xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx xx podílejí xx xxxxxxxxxx, schvalování, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
1. xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx splnění xxxxx xxxxx, x
2. xxxxxxx uplatňovat xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx pojištění xxx xxxxxx xxxxx xx zdraví subjektu x třetí osoby x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xx musí xxxxxxxxx i xxx xxxxxx, kdy za xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx konkrétní xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx preventivní xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, se nesmí xxxxxxxx na xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx úkonům nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu,
c) xx xxxxx xxxx xx xxxxxx trestu xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) vykonávajících xxxxxxxxx xxxxxxxx službu, xxxxxxxx xxxxxx xxxx civilní xxxxxx, xxxx
x) jimž xx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx zkoušky x xxxx mladších 18 xxx xx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxx x xxxxxxx, jestliže
a) podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
1. xx určeným xxxxxx použití zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví (xxxxxxx prevence xxxxx xxxxxxxx) u xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx zástupce xxxxxxxx vyjádřil xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas; pokud xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x vyjádřit xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxx xxxxxx x xxxx písemný xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx x těhotných nebo xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxx x xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x) určeným xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zdraví (xxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx zmírnění, x to x xxxxxxxxx xxxx kojících xxx xxxxx u xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx dítě x xxxxxxxxx xxxxxxx, x
x) xxxxxxxxx závěr, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxx xxx dosáhnout xxxxx xxxxx, budou-li xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, kterými xxxx těhotné xxxx xxxxxx xxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx postupy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxx výskytu xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx subjekty xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx, zastaveno. O xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx zahájením xxxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) příslušný xxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených nařízením xxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx 60 xxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx z důvodu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx oznamuje xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci, xxxx xxxxxxxxxxxxx, příslušné xxxxxx komisi x Xxxxxx.
(6) Xxxx trvání xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
§12
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxx zejména
a) písemná xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx se xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxxx (asistentem xxxxxxxxxx) x zkoušejícím (zkoušejícími) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahy xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx podle §49,
c) xxxxxx příslušných informací xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) soubor xxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebné xxxxx x zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx hodnocen, x
x) xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxx xxxxxxx
x) před jejich xxxxxxxxx
1. xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) a x),
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx, zejména informací xxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxx x doporučeními Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,14x)
3. plán klinických xxxxxxx,
4. xxxxxxx souhlas xxxxxx komise,
5. xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
6. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxx; tyto xxxxxxxxx tvoří xxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx,
7. xxxxxx xxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx,
8. způsob náhrady xxxxx xxx případ xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x důsledku xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkouškám,
b) x xxxxxxx klinických zkoušek xxxxxxx o
1. činnostech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx klinických xxxxxxx,
3. nežádoucích příhodách, xxxxx dojde x xxxxxx vzniku,
c) xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx žádný xxxxxxx xxxxx xxx identifikovatelný x xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxxx zadavatele v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx, který xxxx
1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zkušenosti x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxx xxxxxxxx vykonávat xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, uchovávání, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x klinickém xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx písemných dohod xxxxxxxxx x §12 xxxx. 1 písm. x) a x),
x) xxx xxxxxxxxxxxx pokyny, xxxxxx, xxxxxxxxx instruktáže xxxxxxxx x určenému xxxxx použití zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zkoušejícím x xxxxxxxxxxx xxxxxxx zadavatele.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxx zajistit
a) xxxxxxxxxxxx, xxxxx musí
1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2. xxx xxxxxxxx vykonávat odpovídající xxxxxxxx činnost,
3. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx xxxx xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x úplnost xxxxxxxxx, zejména
1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxx x vyšetření xxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxx §9 xxxx. 3,
4. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx příhodách, které xx xxxx xxxxxxxx,
5. xxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxx zkouškách,
6. xxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících data, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. 1 xxxx. x), včetně xxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobami xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) uzavření xxxxxxxxx xxxxx podle §12 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx 10 xxx xxx xxx, xxx byl o xxxx informován.
(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxx subjektů, x
3. xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nemá, xxxxxxxx xxxx sám xxxxxxxx dohled xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx ně xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx
1. písemnou příručku xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx,
2. pokyny, návody, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku, x
4. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 xx 3 xxxx xxx x xxxxxx xxxxxx,
x) podepsat
1. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx klinické zkoušky x xxxxxxx v xxxxx klinických xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx oznámeny x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxx 15 xxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příhody x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxx stanovit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) sjednat xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx podle §11 xxxx. 1 xxxx. x), x xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.15) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x rizikům xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx klinickými xxxxxxxxx x pojištění xxx xxxxxx smrti xxxx trvalého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx neschopnosti musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 1 000 000 Xx. Xxxxxxxx xxxxxxxx částky xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxx 6 %. X xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, zaniká xxxxx xx xxxxxxxx,
x) před xxxxxxxxx klinických xxxxxxx14x) xxxxxxx xxxxxxxxxx ministerstvo x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx těchto xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxx xxxxxx komise xxxxx přílohy xxxx xxxxxxxxx.
§14
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xx xxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xx v xxxxxxxxxxxxx rozsahu x xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 2 z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) prohlásit xxxxxxx, xx on x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx provádět x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx ani xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nemají x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohl xxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx prováděním xx xxxxxxx, xxxxxxx provádí-li xxx xxxxxxxx x xxxxx klinickým hodnocením, xx němž má xxxxxx xxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x
x) xxxxxxxxx xx xxxx 10 let xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §12 xxxx. 1.
(2) Xx xxxxxx klinických xxxxxxx je zkoušející xxxxxxx xxxxxxxx
x) aby xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx subjektu xxxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxx jejího xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi x
1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxxxx psychickém xxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
5. finanční xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
6. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
8. xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §13 xxxx. 3 písm. x),
9. xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxx, které nejsou xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
e) přesnost, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx o klinických xxxxxxxxx, údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a xx jak v xxxxxxx, tak x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx x); xxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx tak, aby xxxxxxx zápis xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx datum xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) oznámení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, její xxxxxxxxxxx x odstranění xxxxxx xxxxxxxxxxx dopadů xx zdraví subjektů, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, které xx xx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx podílejí.
(3) Xxxxxxxxxx xx v souvislosti x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxx povinen
a) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx považuje xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx klinických zkoušek,
2. xxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx účelem xxxxxxx,
3. seznámit xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxx podepsat,
4. xxxxxx prohlášení, že xx x jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx schopni xxxxxxxx x dokončit xxxxxxxx xxxxxxx x xx on ani xxxx spolupracovníci xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vztah, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx případ xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx situací, xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických zkoušek,
6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx subjektů, x xxxxx xxxxx očekávat xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x
7. seznámit xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x předepsanými xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výběr subjektů, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, způsob xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx každého xxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx ošetřujícího lékaře xxxxxxxx o účasti xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx případ xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxx klinických zkoušek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxxxx o xxxxxx nežádoucí xxxxxxx x x učiněných xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úpravy plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx písemného souhlasu xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx postup xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx kritické situace xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, takové xxxxxxxx od xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx smlouvy, xxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
7. xxxxxxxxxxx, xxx xx stále xxxxxxxxx x xxxxxxx x plánem xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxx, které provádějí x zajišťují klinické xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx tak xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx vysvětlení xxxxxx xxxxxxxxx, x
2. xxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §12 odst. 2 xxxx. x) x x), x xx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx předchozího xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx nebyly xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek.
Způsobilost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx zkoušek
§15
(1) Xxxxxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") je xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zda xx systém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zabezpečení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx16) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Pokud xxxxxxxxxx
x) xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx osvědčení o xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "osvědčení"),
b) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxx ministerstvo žádost x xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx13) xxxxxxxxxxx materiální, xxxxxxxxx x personální xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx spojené x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytovatele x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx klinických zkoušek xxxxx xxxxxxxxx poskytovatel.
13) Xxxxx x. 220/1991 Xx., x České xxxxxxxx xxxxxx, České xxxxxxxxxxxxxx komoře a Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
14x) §2 xxxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.
14x) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Helsinskou deklarací xxxxxxxx 18. Světovým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 v Xxxxxxxxxx ve Finsku, xxxxxxxx x doplněnou 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx x xxxx 1975, 35.Xxxxxxxx lékařským shromážděním x Benátkách x xxxx 1983 a 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxx Xxxxx x xxxx 1989, v Somerset Xxxxx x Jihoafrické xxxxxxxxx x roce 1996 a x Xxxxxxxxx x xxxx 2000 a Úmluvou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx bytosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x medicíny.
14c) Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x 14. června 1993 xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/79/XX x 27. xxxxx 1998.
XXX XX 540 "Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístrojů xxx xxxxxxx účely z 21. června 1993".
15) Xxxxx č. 363/1999 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
22. X §16 xxxx. 1 se xx slova "klinické xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxx xxxxxxxx xxxxxxx".
23. X §17 odst. 1 xx slovo "xxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxx stanovit".
24. §18 x 19 včetně xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx x. 19), 19a), 19x) x 20) xxxxx:
"§18
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Vedle xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, jiných xxxxxxxx xxxxxxxx k poskytování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx19) a xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx uvedených xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx19x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 spotřebitelům19b) xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx20) (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků"). Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx odpovídající xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x musí být xxxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedeným xx xxxx xxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx stanovit vyhláškou
a) xxxxxxxxxxxx prostředky, které
1. xxxxx prodávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zásilkové xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx počítačových xxxx, a
3. xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, dále xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx pracovníkům4) x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx,19x)
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx skladování x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§19
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx19x) x prodejců zdravotnických xxxxxxxxxx xx pro xxxxxxx, xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovatelům, x xxxxxxxx lékáren x jiných zdravotnických xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,19) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky.
(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,19x) xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx19) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx povinni
a) xxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxx,
x) hlásit xxxxxxxxxxx Xxxxxx vznik xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx skutečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vzniku nežádoucí xxxxxxx, xxxxxxx se x xx xxxxx.
(3) Xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x poskytování xxxxxxxxxxxxxx prostředků,19) xxxx xxxxxxxxx osoby xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx19x) x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx povinny xxxxxxxxx xx dobu 10 let xxx xxxxxxx příslušných správních xxxxx xxxxx poukazů x objednávek, xx xxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §17 xxxx. 1 x §20 odst. 3 xxxx. x) x x).
(4) Osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx byly prodány xxxxxxxxxxxx prostředky uvedené x §17 odst. 1 x §20 xxxx. 3 xxxx. x) x b).
19) §20 xxxx. 1 x §37 zákona x. 20/1966 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§10 odst. 3 xxxx. e) zákona x. 160/1992 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
19x) §17 odst. 13 xxxx. a) xxxxxx č. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
19b) §2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx č. 634/1992 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
20) Xxxxx x. 455/1991 Xx., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
25. X §20 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a písmeno x) se zrušuje.
26. X §20 xxxx. 3 xx x xxxxxx části xxxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx".
27. X §22 xxxx. 2 se xx xxxxx tečka nahrazuje xxxxxx a doplňují xx xxxxx "xxxxx x u xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx či obsluze.".
28. Xxxxxx xxx §23 xxx: "Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků".
29. X §23 xxxx. 1 xx xxxxx xx poznámku pod xxxxx č. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxx čarou x. 20x).
Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 20x) xxx:
"20x) Například xxxxx x. 18/1997 Xx., x xxxxxxx využívání xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (atomový xxxxx) a o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, nařízení xxxxx č. 181/2001 Xx., ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx., xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx., xx znění xxxxxxxx vlády č. 337/2001 Sb.".
30. V §25 odst. 1 xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,21)" xxxxxxxxx xxxxx "technické xxxxxxxxx,21)".
Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 21) xxx:
"21) Xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., xx znění xxxxxxxx vlády č. 336/2001 Sb.
Nařízení xxxxx x. 191/2001 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 337/2001 Xx.
Xxxxxxxx vlády x. 286/2001 Sb.".
31. §26 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 22) xx xxxxxxx.
32. V §27 xxxx. 1 xx v xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx" nahrazuje xxxxx "xxxx xxxxxxxx".
33. V §27 xxxx. 2 xx za xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxx" doplňují xxxxx "v souladu x ustanoveními §28 x 29".
34. §28 xxxxxx nadpisu x xxxxxxxx pod xxxxx x. 22x) x 22x) xxx:
"§28
Xxxxxx a xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, seřizováním, xxxxxxxx x xxxxxxxxx prováděnými x souladu s xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx22x) x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "servis") s xxxxx zabezpečit xxxxxxxxx xxxxxxx v §4 xxxx. 2 xxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x technických xxxxx22x) a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §22 (xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxx)
1. xxxxxxxxxx xxxx zásahů xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prvků zdravotnického xxxxxxxxxx, rozsahu xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxx, xx činnost podle xxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx negativní xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx,
3. xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebná xxxxxxxx k rozpoznání xxxxxxx důsledků a xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx preventivní xxxxxxxx, x
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (prostory x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx velikosti, xxxxxxxx x xxxxxxxx potřebnými xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxx servis konkrétních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx provádění xxxxxxx jinou xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 2 písm. a) x x).
(4) Osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx a xxxxx být xxxx xxxxxxxxxxx.
(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxxx, kterým by xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx těchto prostředků.
(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx poskytnout Xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx požadované xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx a umožnit xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx vstupu do xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx, ošetřování x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx. x); pokud poskytovatel xxxxxx prováděním xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xx splnění xxxxxxx xxxxxxxx x svých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx a Státním xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx stanovit xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 x 7,
b) xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2 a 7,
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx. x),
x) xxxxxx xxx xxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
22x) Xxxxxxxxx xxxxx x. 174/1968 Xx., x státním xxxxxxxx xxxxxx xxx bezpečností xxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 18/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx x. 79/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x vyhláška x. 50/1978 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 98/1982 Xx.
22x) §4 x 4x zákona x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
35. X §29 xxxx. x) bod 5 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 22x) xxx:
"5. zajišťování xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metrologických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,22x)
22x) Xxxxx x. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
36. X §30 se doplňuje xxxxxxxx 3, který xxx:
"(3) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx radiologické pracoviště, xx poskytovatel xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
37. §31 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§31
Xxxxxxxxxx povinnosti
(1) Xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx oznamovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx nařízením. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx až tehdy, xxxxx s přihlédnutím x určenému xxxxx xxxxxxx xxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx shoda, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,7x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxx o shodě x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx.
(2) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxx na trh, xxxx provádějí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,7x) x xxxxx xxxxxxx předpokládá xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxx oznámit xxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxx ministerstvu
a) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a místo xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x adresu xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x datum xxxxxx zahájení,
c) údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx), x
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx na formulářích, xxxxx xxxxxxx vláda xxxxxxxxx.
(3) Osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx (§28) xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx podnikání xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxx x xxxxxx vykonávané xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x oprávnění, xx xxxxx základě se xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx nařízením.
(4) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 3 xxxx xxxxx uvedené v xxxxxx odstavcích povinny xxxxxxxxxx ministerstvo, x xx do 30 xxx ode xxx, xxx taková xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx získané podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §32 odst. 3 x xxxxx potřeby xxxxxxx, koordinuje x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx nutno učinit. Xxx xxxx dotčena xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xx trh x do xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxx xx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.".
38. X §32 xxxx. 1 se xx xxxxx "dovozci," xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx,".
39. V §32 xxxx. 4 xxxxxxx a) zní:
"a) xxxxx, příjmení, místo xxxxxxxx pobytu x xxxxx podnikání nebo xxxxxx provozovny, jestliže xx oznamovatelem xxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x adresu xxxxxxxxxx, xxxxxxxx oznamovatelem xx xxxxxxxxx osoba,".
40. Poznámka xxx xxxxx x. 25) xxx:
"25) Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Xx.
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Xx.
Xxxxxxx x. 1 x nařízení xxxxx x. 286/2001 Xx.".
41. X §32 xxxx. 4 písm. c) xx xxxxx "xxxxx (xxxxxxxx jméno)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxxxx (xxxxx)".
42. V §32 xxxx. 5 xxxx. x) se xxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx".
43. X §36 xx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx" nahrazuje xxxxx "xxxx stanovit".
44. X §36 xxxx. a) x x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" zrušuje.
45. X §38 písm. x) x x) xx xxxxx xx xxxxxxxx xxx čarou x. 5) nahrazuje xxxxxxx na poznámku xxx xxxxx x. 3).
46. X §38 xxxx. x) xx xxxxx xx poznámku xxx čarou x. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 21).
47. X §38 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx slovem "x".
48. V §38 xxxx. x) bodě 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxx hodnocení" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxx".
49. X §38 xxxx. x) bodě 1 xx xxxxx "Xxxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" x xx slovo "xxxxxxxxxx," xx vkládají xxxxx "Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,".
50. X §38 xxxx. m) bodě 2 xx xxxxx "xxxxx XXx, XXx x XXX, jestliže xxx xxxx typ xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba" xxxxxxxxx xxxxx " , x xxxxx xx xxxxxxx účast xxxxxxxxxxxx xxxxx".
51. V §38 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx "xxxx. 1" zrušují.
52. X §38 xxxxxxx x) xx r) xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a eviduje xxxxxx komise ustavené x poskytovatelů,
p) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1,
x) informuje xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
53. V §39 xxxx. a) xx xxxxx "distribuují" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxxx "oznámení".
54. X §39 písm. x) se odkaz xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx pod čarou x. 3).
55. X §40 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 4 se za xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxx xxxxxxx" x xxxxx "xxxx" se xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx".
56. X §40 xxxx. 2 písm. a) xxxx 5 xx xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx xxxxxxx".
57. X §40 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství".
58. V §41 xxxx. 1 xxxx. a) xx xx xxxxx "vede" xxxxxxxx slova "centrální xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x".
59. X §41 xxxxxxxx 2 xxx:
"(2) Obsah x xxxxxx informací xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, jakož x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví pro Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxxx.".
60. X §41 odstavec 3 xxx:
"(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx dále
a) vede x zpracovává xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
1. podle §31, 32 x 35,
2. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx spojených xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky,
3. xx xxxxxxxxxxx správních úřadů,
b) xxxxxxxxx informace
1. xxxxx xxxxxxxx 1,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx států x Komisi Evropských xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s riziky xxxxxxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxxxxx prostředků při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x ochranou xxxx xxxxxx riziky,
c) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby x informacím z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx měly xxxxxxx pouze osoby xxxxx xxxxxxxx 2.".
61. X §42 xxxx. 1 písm. x) xx za xxxxx "xxxxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxx klinické xxxxxxx".
62. X §42 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx x osoby" xxxxxxxxx xxxxx "distributora x x xxxxx".
63. X §43 odst. 2 xxxx. c) xx za xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx".
64. X §45 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxx 2 xx odkaz na xxxxxxxx xxx čarou x. 5) nahrazuje xxxxxxx na xxxxxxxx xxx čarou č. 3).
65. X §46 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova "§8 xxxx. 1 x 4 a §14 xxxx. 1 xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "§8 xxxx. 1 x §14 xxxx. 2 písm. x)".
66. X §46 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova "§4 xxxx. 3 x 4" xxxxxxxxx xxxxx "§4 odst. 3 xx 5", xxxxx "§11 xxxx. 1, 2, 4 xx 7" xx xxxxxxxxx xxxxx "§11 xxxx. 1, 2, 4 xx 6", xxxxx "§14 xxxx. 1 xxxx. x) xx g) x xxxx. 2" xx xxxxxxxxx xxxxx "§14 xxxx. 1, §14 xxxx. 2 písm. x) xx x) x §14 xxxx. 3" x xxxxx "x §44" xx xxxxxxxxx xxxxx ", §44 x §52 xxxx. 2 x 6,".
67. X §46 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova "§26," xxxxxxx a xxxxx "§31 odst. 1 xx 6" xx xxxxxxxxx xxxxx "§31 xxxx. 1 xx 4".
68. V §49 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Osoby, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, členové příslušné xxxxxx komise, xxxxx, xxxxx zabezpečují x xxxxxxxxx šetření nežádoucích xxxxxx, inspektoři provádějící xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zaměstnanci Xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.".
69. X §50 xxxx. 1 se xxxxx xx poznámku xxx xxxxx č. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx čarou x. 7x).
70. V §51 se dosavadní xxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx se xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:
"(2) Xxx xx x xxxxxx předpisech xxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxx "subjekty".".
71. X §52 se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx odstavec 1 x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 až 6, které včetně xxxxxxxx xxx čarou x. 36) xxxxx:
"(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx podle §62 xxxx. 3 zákona x. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx lidu, xx xxxxx xxxxxx x. 548/1991 Sb., xx xxxxxxxx xx doklad x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §8. Xxxxx xxxxxx xxxxx xx dobu x xxx xxxxxxxx; xxxxx x něm xxxx xxxx doba xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx dnem 31. xxxxxxxx 2005.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX x XXx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx do provozu xx 31. xxxxxxxx 1999, xxxxx xxx xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx péče pouze x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x v souladu x xxxxxxxxxxx §28, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx stanovil.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX a XXx, xxxxx nevyhovují ustanovení xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx péče xxxxx xxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx §28, xxxxxxxxxx-xx doba xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx stanovil, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stavu x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisům, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentům xxxx xxxxxxxxxx normám,7e) xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, x to xxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §31, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §28 xxxx. 2, xxxx
x) xxxxx mají xxx xxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.9)
Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx ionizující xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx prostředku xxxxxxx požadavků radiační xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu;36) jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx poskytovatel xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) záznamy o xxxxxxxxx určených výrobcem xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.22x)
(5) Xxxxxx a záznamy xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx obsahovat
a) slovní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxx zdravotnický prostředek xxxxxxx požadavky uvedené x odstavci 4; xxxxx by xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesplňoval požadavky xxxxx xxxxxxxx 4, xxxx xxxxxxxxx zpráva xx xxxxxx obsahovat x důvody xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x
x) xxxxxx xxxxxxxxxx prověření xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku podle xxxxxxxx 4.
Za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4, xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu9a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx provozu
a) xxxx 1. lednem 1991 musí xxx xxxxxxxxx xx 31.prosince 2004,
x) v xxxx xx 1. ledna 1991 xx 31. xxxxxxxx 1999 xxxx xxx xxxxxxxxx do 31. xxxxxxxx 2005.
36) Xxxxx x. 18/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.".
Xx. II
Xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx vlády se xxxxxxxx, aby xx Xxxxxx zákonů xxxxxxxx xxxxx znění zákona x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xxx vyplývá x xxxxxx zákona.
ČÁST XXXXX
Xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxx podnikání
Xx. XXX
Zákon č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx xxxxxx x. 231/1992 Xx., xxxxxx x. 591/1992 Xx., xxxxxx x. 600/1992 Xx., xxxxxx č. 273/1993 Sb., zákona x. 303/1993 Xx., xxxxxx č. 38/1994 Xx., xxxxxx x. 42/1994 Xx., xxxxxx x. 136/1994 Sb., xxxxxx x. 200/1994 Xx., xxxxxx x. 237/1995 Xx., xxxxxx x. 286/1995 Xx., xxxxxx č. 94/1996 Xx., xxxxxx x. 95/1996 Xx., xxxxxx x. 147/1996 Xx., xxxxxx x. 19/1997 Xx., zákona x. 49/1997 Sb., zákona x. 61/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Xx., zákona č. 217/1997 Sb., zákona x. 280/1997 Xx., xxxxxx č. 15/1998 Xx., xxxxxx x. 83/1998 Xx., zákona x. 157/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 159/1999 Sb., xxxxxx x. 356/1999 Xx., xxxxxx x. 358/1999 Xx., xxxxxx č. 360/1999 Sb., xxxxxx x. 363/1999 Sb., xxxxxx x. 27/2000 Xx., xxxxxx x. 29/2000 Xx., zákona x. 121/2000 Sb., xxxxxx č. 122/2000 Xx., zákona x. 123/2000 Sb., xxxxxx x. 124/2000 Sb., xxxxxx č. 149/2000 Xx., xxxxxx x. 151/2000 Sb., xxxxxx x. 158/2000 Xx., xxxxxx x. 247/2000 Xx., xxxxxx x. 249/2000 Xx., zákona x. 258/2000 Sb., xxxxxx x. 309/2000 Xx., xxxxxx x. 362/2000 Xx., xxxxxx x. 409/2000 Sb., xxxxxx x. 458/2000 Xx., zákona x. 61/2001 Sb., xxxxxx x. 100/2001 Sb., xxxxxx x. 120/2001 Xx., zákona č. 164/2001 Xx., xxxxxx x. 256/2001 Xx., xxxxxx č. 274/2001 Xx., xxxxxx č. 477/2001 Xx., xxxxxx x. 478/2001 Xx., xxxxxx x. 501/2001 Xx., xxxxxx x. 86/2002 Xx., zákona x. 119/2002 Xx., xxxxxx x. 174/2002 Xx., zákona č. 281/2002 Sb., xxxxxx x. 308/2002 Sb., xxxxxx č. 320/2002 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx vyhlášeného pod x. 476/2002 Sb. x zákona x. 88/2003 Xx., se xxxx xxxxx:
1. X xxxxxxx č. 2 XXXXXX ŽIVNOSTI xxxxxxx 214 "Ostatní" xx xxxxxxxx ve xxxxxxx 1 xxxx: "Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx*)", xx xxxxxxx 2 xxxx:
"x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx absolutoriem, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, a
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx**) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k činnostem xxxxxxxx xx sloupci 1"
a xx xxxxxxx 3 text:
"*) §1 xxxx. 2 vyhlášky x. 350/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
**) §18 odst. 2 xxxx. x) bod 1 zákona x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.".
2. X xxxxxxx x. 3 XXXXXXXXXXX XXXXXXXX xx xxxxxxx 315 "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxx xxxxxxxx "Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xxxxx xxx prodávány xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků" xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx 2, 4 x 5 zrušuje.
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Živnostenská xxxxxxxxx vydaná v xxxxxxx s přílohou x. 3 xxxxxxxx 315 "Zdravotnické xxxxxxxxxx" x xxxxxx x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx podnikání (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxx, že xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x koncesní listiny xx považují xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx č. 2 xx xxxxxxx 214 "Xxxxxxx".
ČÁST TŘETÍ
Xxxxx xxxxxx o xxxx o xxxxxx xxxx
Čl. X
Xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 210/1990 Xx., xxxxxx x. 425/1990 Sb., xxxxxx x. 548/1991 Xx., xxxxxx č. 550/1991 Xx., xxxxxx x. 590/1992 Xx., xxxxxx x. 15/1993 Xx., xxxxxx x. 161/1993 Xx., zákona x. 307/1993 Xx., xxxxxx x. 60/1995 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pod x. 206/1996 Xx., xxxxxx x. 14/1997 Sb., xxxxxx č. 79/1997 Xx., xxxxxx x. 110/1997 Sb., xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 123/2000 Xx., xxxxxx č. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 149/2000 Sb., xxxxxx x. 258/2000 Sb., xxxxxx x. 164/2001 Xx., xxxxxx x. 260/2001 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Sb., xxxxxx č. 290/2002 Xx. x zákona x. 320/2002 Sb., xx xxxx xxxxx:
§61 včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 11) x 11x) xx zrušuje.
ČÁST ČTVRTÁ
XXXXXXXX
Xx. XX
(1) Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dni xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx ustanovení čl. I xxxx 9, xxxxx xxx x §3 xxxx. l), xxxx 14, xxxxx xxx x §4 xxxx. 6, xxxx 19, xxxxx jde x §8 odst. 1 xxxx. x), a xxxx 21, pokud xxx x §11 xxxx. 5 xxxx. x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx.
(2) Dnem xxxxxx smlouvy o xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Evropské xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I bodu 13 platnosti.
Xxxxxxxx v. x.
Xxxxx v. x.
Xxxxxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 130/2003 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.9.2003, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 9, xxxxx jde o §3 xxxx. l), xxxx 14, pokud xxx x §4 xxxx. 6, xxxx 19, xxxxx xxx x §8 odst. 1 xxxx. b), x xxxx 21, xxxxx xxx o §11 xxxx. 5 xxxx. x), která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ČR x XX v xxxxxxxx x tímto dnem xxxxxxx ustanovení čl. I xxxx 13 xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx jich xxxxxx derogační změna xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.