EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 01.09.2003.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.09.2003.

Zákon, kterým se mění zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, a některé další zákony

130/2003 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o zdravotnických prostředcích Čl. I

Zmocnění k vyhlášení úplného znění zákona Čl. II

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o živnostenském podnikání Čl. III

Přechodné ustanovení Čl. IV

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o péči o zdraví lidu Čl. V

ČÁST ČTVRTÁ - ÚČINNOST Čl. VI

INFORMACE

130

XXXXX

xx xxx 2. xxxxx 2003,

xxxxxx xx mění xxxxx x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx

Parlament xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX PRVNÍ

Změna zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xx. X

Xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x změně některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxx:

1. Xxxxxxxx xxx čarou č. 3) xxx:

"³⁾ Zákon x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx x. 102/2001 Xx., x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 146/2002 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické požadavky xx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx znění nařízení xxxxx x. 336/2001 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.".

2. X §2 xxxx. 2 písmeno x) xxx:

"x) xxxxxx xxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") v xxxxxxx x §8 xx 14; xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx⁴⁾ xxxx jiné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx osoby x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinických xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx

1. zkoušenému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a

2. xxxxxxxxxxx stavu

2.1. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx"), xxxx

2.2. xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx"),".

3. X §2 xxxx. 2 písm. x) xxxx 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx zkoušek".

4. V §2 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx g), xxxxx xxx:

"x) obsahující jako xxxx nedílnou xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx²⁾ xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu²⁾ x xxxxx může xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinkem x xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx být výrobek xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx.".

5. X §3 písmena x) x x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5) xxxxx:

"x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, vyrábí, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx tyto xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxx svým xxxxxx a příjmením, xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx je výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx něj xx zřetelem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x tohoto xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,³⁾

x) xxxxxxxxxxxxx osoba, uvedená xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,⁵⁾

⁵⁾ §2 zákona x. 22/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

Xxxxxxxx pod xxxxx x. 6) se xxxxxxx.

6. X §3 xxxx. x) xx xxxxx "nebo xxxxxxxx" xxxxxxx.

7. V §3 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxx")" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxx".

8. X §3 xxxx. x) xx xx xxxxx "hodnocení" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx".

9. X §3 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena x) x x), která xxxxx:

"x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx ve zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,⁵⁾

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x členském xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x jednání xx něj xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx zákona x xx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.³⁾".

10. Xxxxxx §4 zní: "Podmínky xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx".

11. X §4 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7x), 7b) x 7c) xxx:

"(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxx zdravotnický prostředek,

a) x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posouzena xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx³⁾ (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, je označen xxxxxxxxxx způsobem^7a) a xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx o tom xxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx x xxxxx"), xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §7 x §52 xxxx. 2 xx 6,

x) jestliže xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^7x) pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x xx provozu, se xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx"). X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxxx bezpečnosti, účinnosti x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx (kdo xxxxxx x podle xxxxxx xxxxxxxxx). Splněním xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx dotčena xxxxxxxxx xxxxxx na xxx pouze bezpečné xxxxxxx.^7x)

^7x) Zákon č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Nařízení xxxxx č. 181/2001 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 337/2001 Xx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Xx.

^7x) Xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Xx.

^7x) §3 xxxx. 1 a 2 xxxxxx x. 102/2001 Xx.".

12. X §4 xxxx. 3 xx xxxx xxxxx zrušuje.

13. X §4 odst. 4 xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 7x) x 7x) xxx:

"x) xxxxxx kopii xxxxxxxxx xxxxxxxx x tom, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx vydal x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,^7x) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §7 x §52 xxxx. 2 až 6, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx^7x) x xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.^7x)

^7x) §13 xxxx. 9 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

^7x) Xxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.".

14. V §4 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5 x 6, xxxxx xxxxx:

"(5) Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx"), Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxx metrologického xxxxxxxxx, Xxxxx obchodní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx osob x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx uvedené xx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxx.

(6) X opatření xxxxx odstavce 5 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.".

15. V §5 odst. 1 xx slova "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx")" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxxxxx".

16. §6 včetně xxxxxxxx xxx čarou x. 9x) zní:

"§6

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx platí x xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, balí, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x určí xxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxx uvést jej xx trh pod xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx výrobce xx nevztahují xx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx klinického xxxxxxxxx xxxx klinických zkoušek xxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxxx. X případě sporu xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^9x) xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstva.

(3) X xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxx xx xx xxxxxx x xxxxx, x xx xxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pobytu xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx odpovídá za xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx jde o xxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xx xxxxx uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, je právnickou xxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx.¹¹⁾

^9x) Příloha x. XVI k xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.".

Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 10) xx zrušuje.

17. V §7 xxxx. 1 xx xxxxx xx xxxxxxxx pod čarou x. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3) x xxxxx "xx projednání xx Xxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xx xxxxxxx kladného stanoviska Xxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx".

18. Xxxxxx xxxxx III zní: "XXXXXXXX HODNOCENÍ A XXXXXXXX ZKOUŠKY".

19. §8 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§8

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být vhodný xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxx klinickým xxxxxxxxxx nebo klinickými xxxxxxxxx, x výjimkou

a) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxxxx společenství x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx XX.

(2) Klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxx xxx "xxxxxxxx hodnocení") xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím xxxxx dostupné xxxxxxx xxxxxxxxxx, technické xxxxxxxxxxx x xxxxxxx písemností xxx ověření jeho xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x dodržení xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx jsou předem x v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxx x zkušenosti xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je postačující xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx údaje se xxxxxxxxx x

x) xxxxxx xxxxxxxx a výsledků xxxxxxxxxx zkoušek zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx probíhá podle xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx, xx srovnatelný x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx výsledků) xxxxxxxxxxxxxx studií,

2. xxxxxxx xxxx vyhodnotitelných xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx kohortové (xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, skupina xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx očekávanému rizikovému xxxxxxx, obě skupiny xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxx interval, zejména xxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx i xxxxxx), xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx), nebo xxxxxxxx kontrolované xxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxx studie,

4. xxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dané xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxx vyhodnocení publikovaných xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

d) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dohledu (xxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxx jen "klinické xxxxxxx") xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovených výrobcem xxxxxxxxx zkoušejícím xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxx s xxxxx

x) xxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxx dodržení xxxxxxxx xxxxx použití, xxxxxxx x hlediska jeho xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x zhodnotit, xxx představují xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx dokument, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x důvodech, xxxxx, xxxxxx, metodice, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek. Plán xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx vědeckých x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prokazovaly míru xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx"), xx odpovědná xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx škody xxxxxxxxx xxxxxxxx povahou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx vymezené x §13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx spolu xxxxxxxxx xxxxxxx. Smlouvou řeší xxx xxxxxxxx vztahy x vymezí xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technického xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x něhož xx xxxxxxxxxx zaměstnán; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx činnosti x xx zdravotní xxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xx xxxxxxxx pracovištích.".

Poznámka xxx xxxxx č. 12) se xxxxxxx.

20. §9 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§9

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §15 x 16 xxxx ministerstvo. Xx xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx⁴⁾ x dalšími xxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx 5 členů. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx a další xxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x odvolává xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Členy xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx bezúhonné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx osobu xx xxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx trestný xxx spáchaný x xxxxxxxxxxx s klinickými xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxx x xxxxxxxxx, přijímání rozhodnutí xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx zadavatele, ani xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx má xxxxx xxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx třeba xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx; xxx xxxxxxxx xxxxx rozhoduje hlas xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx, x to xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxx souhlas s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx průběhem x xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xx tím xxxxxx xxxxxxx hodnotí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejících, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxx úřadech.

(4) Xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §12 xxxx. 2 xxxx. x), x výjimkou xxxx 4. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx doručení oznámení. Xx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx chybějících xxxxxxxx xxxxxxx komisí xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Pokud je xxxxx změnit podmínky xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, požádá xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x xxxxxxx xxxxxxx xx změnami xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx.

(6) Etická xxxxxx xxxxxx písemně xxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx

x) xx vyskytnou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x případě, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstranit, nebo

b) xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxx hlavního xxxxxxxxxxxx, xxxxxx závažným xxxxxxxx xxx povinnosti.

(7) Podrobnosti x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx komise, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxx, xxx nebylo xxxxxxxx nezávislé postavení xxxxxx xxxxxx.

(8) Etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x své xxxxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x uvedením xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x souhlas xx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxx, dokumentaci, xxxxxx x jednání, xxxxxx x korespondenci xxxxxxxx xx klinických xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx poskytovatel; xxxxx xxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx ministerstvo.

(9) X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx poskytovatele, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zajistí xxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxx zkouškách etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx pak vykonává xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.".

21. §10 xx 15 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx č. 13), 14x), 14x), 14x) x 15) xxxxx:

"§10

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 2; x xxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, srozumitelné x x xxxxxx, kterému xxxxxxx xxxxx rozumí; xxxx xxxxxxx, které xx součástí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx zkouškách xxxxxx xxxxxx xxxx,

x) informaci x možném přínosu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickými zkouškami,

d) xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx léčby xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vztahujících xx x xxxxxxxx x xxx, že tyto xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxx, které x xxxx nebyly xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxx subjektu, xxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxx xx poskytnutí xxxxxx xxxxxxx cestovních xxxxxx¹⁴⁾ a xxxxxx xxxxxxxxxxx ušlého výdělku (xxxxx) subjektu v xxxxxxxx jeho účasti xx xxxxxxxxxx zkouškách, x

3. práva xx xxxxxxxxxx xxxxxxx škody x případě xxxx xx zdraví subjektu x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Informovaný souhlas xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokračovat.

(4) X xxxxxxx, že xx vyskytnou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Na xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 3.

§11

Xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx zkoušek

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx a prováděny xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx očekávaný xxxxxx pro subjekt, xxxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx,^14x)

x) xxx xxxxxx informovaný souhlas xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx získán písemný xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx xxxxxx u poskytovatele, x něhož xxxx xxx klinické zkoušky xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

1. xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx účelu, xxxx

2. kterým xx xxxx x tomuto xxxxx xxxxxxxxxxxxx fyzická xxxxx,

x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx nutnosti

1. xxxx xxxxxxxxx biologicko-bezpečnostní zkouška xxxxxxxxxxxx současnému xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zkouška, xxxxx xx potřebná xxx xxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x

2. xx prokázána xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku s xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx stavu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx a předpisům x xxxxxxx prevence xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x

3. xxxx xxxxxxxx xxxxxx zásady,^14b)

f) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx x x možných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, kontrole, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx,

1. mají odpovídající xxxxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxx úkolů, x

2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx a dohody xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxx zaznamenány a xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx škody xx zdraví subjektu x třetí xxxxx x rámci prováděných xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx se musí xxxxxxxxx i xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx konkrétní xxxxx.

(2) Klinické xxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, se xxxxx xxxxxxxx na osobách

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx úkonům xx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nelze zajistit xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) ve xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x jiných zařízeních xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx službu, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx bez jejich xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx mladších 18 xxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 pouze x xxxxxxx, jestliže

a) podle xxxxxxxxxx poznatků xxxxxxxx xxxx

1. je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovení diagnózy x xxxxxxx zdraví (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx) x těchto xxxxxxxx, xxxx

2. by xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxxxxxxx uspokojivé xxxxxxxx,

x) zákonný xxxxxxxx xxxxxxxx vyjádřil xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas; pokud xx tento subjekt xxxxxxx sám x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x vyjádřit xxxx xxxxxxxxxx písemně, xx xxxxx xxxxxx x xxxx písemný informovaný xxxxxxx.

(4) Klinické xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxx v xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxx současných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) určeným xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx, léčení nemoci xxxx xxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxxxx xxxx kojících xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, a

c) xxxxxxxxx závěr, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, budou-li xxxx xxxxxxx provedeny xx subjektech, kterými xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx ženy.

(5) Xxx xxxxxxxxxx zkouškách xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo zvýšených xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx provádění xxxxxxxxxx zkoušek přerušeno, x xxxxx-xx rizika xxxxxxxxx, xxxxxxxxx. O xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informovány

a) ministerstvo, xxxx

x) příslušný xxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx prováděny.

U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx zahájit xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx 60 xxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx této xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zadavateli, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.

(6) Doba xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxxx prostředku, jeho xxxxxxxx xxxxx použití, xxxx deklarované xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

§12

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušek

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zejména

a) xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x poskytovatelem, u xxxxx xx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx,

x) xxxxxxx dohoda mezi xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x zkoušejícím (zkoušejícími) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle §49,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebné xxxxx x zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxx, a

e) xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxx xxxxxxx

x) xxxx jejich xxxxxxxxx

1. xxxxxxx x xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x),

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx soubor xxxxxxxxxxx informací známých xxxx zahájením klinických xxxxxxx, xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,^14x)

3. plán xxxxxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

5. informovaný xxxxxxx,

6. xxxxxx dokumentů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx,

7. xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

8. xxxxxx náhrady xxxxx xxx xxxxxx xxxx xx zdraví xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. předem xxxxxxxxxxxxxx jevech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx klinických xxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx příhodách, xxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxx,

x) závěrečná xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx soustředěných xxxxx xx zainteresovaných xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, údaje xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx subjekt xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x této xxxxxx xxx ze zveřejněných xxxxxxxx.

§13

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx x klinickými xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx, který xxxx

1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

2. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx závěrečné xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

c) xxxxxxxx písemných dohod xxxxxxxxx x §12 xxxx. 1 xxxx. x) a x),

x) xxx xxxxxxxxxxxx pokyny, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx závěrečné xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxx zajistit

a) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx

1. xxx odpovídající xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x znalosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxx xxxxxxxx vykonávat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

3. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx mají být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, zejména

1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxx x xxxxxxxxx subjektů,

3. xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx §9 odst. 3,

4. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxx,

5. xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách,

6. xxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxx, xxxxxxxxxxx analýzy, výsledky xxxxxxx provedených xxxxx §11 xxxx. 1 xxxx. e), xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx dohod xxxxx §12 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxxx prováděných na xxxxxxxx pracovištích, x xx xx 10 xxx ode dne, xxx xxx o xxxx informován.

(3) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx

1. shromažďování x xxxxxxxxxxxxx statistických xxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxx, x

3. xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx sám xxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxxx zkouškami x xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx,

x) zajistit pro xxxxxxxxxxxx

1. písemnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx,

2. xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměřené x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx x další xxxxx x zkoušeném xxxxxxxxxxxxx prostředku, a

4. xxxxxxxxx získané x xxxxxxxxxxxxxx zkoušek vztahující xx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 xx 3 musí xxx x českém xxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. plán xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx klinické zkoušky x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxxx příhodách, xxxxx xx byly xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xx xxxx nejméně 15 let,

g) xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x nich xxxxx xx jejich xxxxxx Ústav; obsah xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) sjednat xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx §11 xxxx. 1 xxxx. x), x to x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.15) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x přiměřeném xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx klinickými xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx smrti xxxx xxxxxxxx poškození xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx neschopnosti xxxx xxx xxxxxxxx nejméně xx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uplynutí xxxxxxx 12 měsíců xx vzniku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve výši 6 %. V xxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx^14x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxx xxxxxx zkoušek x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; plán xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx této xxxxxxxxx.

§14

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx §8 xxxx. 2 x xxxxxxxx xxxx určeného xxxxx xxxxxxx,

x) prohlásit xxxxxxx, xx xx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx provádět a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xx ani xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nemají x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx vyvolat xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, zejména xxxxxxx-xx xxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx němž xx xxxxxx xxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu, x

x) uchovávat xx xxxx 10 let xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §12 xxxx. 1.

(2) Xx účelem klinických xxxxxxx xx zkoušející xxxxxxx xxxxxxxx

x) aby xxxxxx při provádění xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) posouzení, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxx,

x) xxxxxxx informovaného xxxxxxxx,

x) zpracování x xxxxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx jejího xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; dále xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x

1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx xx zdraví xxxxxxxx, nebezpečích x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxxxx psychickém xxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx metodě xxxxxxxx klinických zkoušek x xxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxx xxxx nabídce xxxxxxx xxxxxxxxx,

6. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x zkoušejícím,

7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx zástupce,

8. uzavřeném xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x),

9. případných xxxxxxx xxxxxxxxxxx, které nejsou xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxx, xxx i xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx změn xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x); xxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx tak, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x každé xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, která změnu xxxxxxxx,

x) oznámení xxxxxxxxx xxxxxxx zadavateli, její xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dopadů xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, které se xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xx x souvislosti x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. vyžádat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx další xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,

2. xxxxxxxx se v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxx určeným xxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxx xxxxxxxx,

4. xxxxxx prohlášení, xx xx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx schopni xxxxxxxx x dokončit xxxxxxxx zkoušky x xx on xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, zejména xxxxxxx-xx xx souběžně xxxx klinické xxxxxxx, xx xxxxx má xxxxxx xxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx nepředvídaných xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx, x

7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x předepsanými xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek

1. zajišťovat xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx podle xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx adresy, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx a lékařské xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x účasti xxxxxxxx na klinických xxxxxxxxx,

3. seznámit xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro případ xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxx rozhodl x xxxxxxx xxxxxx provádění,

4. xxxxxxxxxx etickou xxxxxx x xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x vyžádat xx xxxx stanovisko,

5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, příslušnou xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx x ministerstvo o xxxxxx nežádoucí xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úpravy plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx kritické xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx subjektu, xxxxxx xxxxxxxx od xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek nevyžadují xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx zadavatele, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx smlouvy, xxx xxxx xxx oznámeny xxxxxxxxxx, a

7. xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x zajišťují xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx řádně xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x klinických xxxxxxxxx; xxxxxxxx odmítne tak xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x

2. uchovávat xx xxxx 10 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §12 xxxx. 2 xxxx. b) x x), x xx xxx, xxx xxxxxxxxx subjektu se xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx s xxxxx dokumentací xxxxxx xxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxxx zkoušek.

Způsobilost x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx klinických xxxxxxx

§15

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracoviště xxxxxxxxxxxxx k provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "pracoviště") xx xxxxxx, xxx kterém xxxxxxxxxxxx posuzuje, zda xx xxxxxx základního xxxxxxxxxx technického a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx¹⁶⁾ xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxx

x) xx xxxxxx xxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx osvědčení x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"),

x) xxxx xxxxxx způsobilým k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx ministerstvo xxxxxx x vydání osvědčení.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx stanovit xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx¹³⁾ xxxxxxxxxxx materiální, technické x personální xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Náklady xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx klinických xxxxxxx xxxxx příslušný poskytovatel.

¹³⁾ Xxxxx x. 220/1991 Xx., o Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

^14x) §2 xxxxxx x. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

^14x) Například xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx 29. Světovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx x xxxx 1975, 35.Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x xxxx 1983 x 41. Světovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxx Xxxxx x xxxx 1989, x Xxxxxxxx Xxxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1996 a x Xxxxxxxxx x xxxx 2000 a Úmluvou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx.

^14x) Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/79/XX x 27. xxxxx 1998.

ČSN XX 540 "Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx účely x 21. června 1993".

¹⁵⁾ Xxxxx x. 363/1999 Xx., x pojišťovnictví x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".

22. X §16 xxxx. 1 xx xx slova "xxxxxxxx xxxxxxxxx" vkládají slova "xxxx xxxxxxxx xxxxxxx".

23. X §17 xxxx. 1 xx slovo "xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx".

24. §18 x 19 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx čarou x. 19), 19x), 19x) x 20) xxxxx:

"§18

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

(1) Vedle xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků¹⁹⁾ a xxxxxx právnických xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx^19x)mohou nakupovat, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky stanovené xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxxxx^19x) xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx činnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxx oprávnění xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx²⁰⁾ (xxxx xxx "prodejce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx stanovit xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx

1. xxxxx prodávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx ani xxxxxx zásilkové služby xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, x

3. xxxxx xxx prodávány xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx⁴⁾ x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx,^19x)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

§19

Povinnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

(1) Xxxxxxx xxxxxxx, distributorů, jiných xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx^19x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovatelům, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x prodeji xxxxxxxxxxxxxx prostředků,¹⁹⁾ považuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Výrobci, xxxxxxxxxxxx, jiné xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx uvedené ve xxxxxxxxx právním předpisu,^19a) xxxxxxx, jiná xxxxxxxx xxxxxx x poskytování xxxxxxxxxxxxxx prostředků¹⁹⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx

x) zacházet xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx, popřípadě x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx bezodkladně Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podezření x xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, jakmile xx x xx xxxxx.

(3) Xxxxxxx, jiná xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,¹⁹⁾ xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx uvedené xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx^19x) x osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kopie xxxxxxx x xxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x §17 xxxx. 1 a §20 xxxx. 3 xxxx. x) x x).

(4) Osoby provádějící xxxxxxxxxx zdravotnických zařízení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 jsou xxxxxxx uchovávat xx xxxx 10 let xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadů xxxxx xxxxxxxxxx, na jejichž xxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x §17 odst. 1 x §20 xxxx. 3 xxxx. x) x b).

¹⁹⁾ §20 xxxx. 1 x §37 zákona x. 20/1966 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§10 odst. 3 xxxx. e) zákona x. 160/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

^19x) §17 odst. 13 xxxx. a) xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

^19x) §2 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x. 634/1992 Sb., o xxxxxxx spotřebitele, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

²⁰⁾ Xxxxx č. 455/1991 Xx., x živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

25. X §20 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx xx xxxxx nahrazuje xxxxxx a písmeno x) xx zrušuje.

26. X §20 xxxx. 3 se v xxxxxx části xxxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx stanovit".

27. X §22 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx slova "xxxxx x x nových xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xx obsluze.".

28. Xxxxxx xxx §23 xxx: "Instalace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků".

29. X §23 xxxx. 1 xx xxxxx xx poznámku pod xxxxx x. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx pod čarou x. 20a).

Poznámka xxx xxxxx x. 20x) xxx:

"^20x) Xxxxxxxxx xxxxx x. 18/1997 Xx., x mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx energie a xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx., xx znění xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Xx., xxxxxxxx xxxxx č. 191/2001 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 337/2001 Xx.".

30. X §25 odst. 1 xx slova "xxxxxxxx xxxxxx předpisy,²¹⁾" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx požadavky,²¹⁾".

Poznámka xxx xxxxx x. 21) xxx:

"²¹⁾ Xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Sb.

Nařízení vlády x. 191/2001 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 337/2001 Xx.

Xxxxxxxx vlády x. 286/2001 Xx.".

31. §26 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 22) xx xxxxxxx.

32. X §27 odst. 1 xx x úvodní xxxxx xxxxxxxxxx slovo "xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx".

33. X §27 xxxx. 2 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "v souladu x xxxxxxxxxxxx §28 x 29".

34. §28 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pod xxxxx x. 22x) a 22x) zní:

"§28

Údržba a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx stavu kontrolami, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy^22a) a xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxx xxxxx.

(2) Servis xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxx výcvik, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx^22x) a absolvované xxxxxxxxxxx xxxxx §22 (xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx návodem x xxxxxxx xxxx xxxxxxx)

1. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx konstrukce a xxxxxxxxx prvků zdravotnického xxxxxxxxxx, rozsahu xxxxxxxxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxx xxxxxxxxx odborně x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

3. xxx umožňují stanovit x posoudit x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebná xxxxxxxx x rozpoznání xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,

4. umožňují xxxxx xxxxxxxx preventivní xxxxxxxx, a

b) xxxxxxxx xx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (prostory x xxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nástroji, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxx sjednat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx osobou, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x) x b).

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx x xxxxx být jimi xxxxxxxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx konstrukční x xxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinna xxxxxxxxxx Xxxxxx v xxx xxxxxxxxx xxxxx požadované xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx vstupu xx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx, xxxxx používá k xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx. x); xxxxx poskytovatel xxxxxx prováděním xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xx splnění xxxxxxx xxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x hodnocením xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxx x dohodě s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx a Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx v odstavcích 2 x 7,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 x 7,

c) xxxxxxxxx pro provádění xxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) postup při xxxxxxxx osob provádějících xxxxxx.

^22x) Například xxxxx x. 174/1968 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx bezpečností xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 18/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon x. 79/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx x. 50/1978 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 98/1982 Xx.

^22x) §4 a 4x zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

35. X §29 xxxx. x) xxx 5 xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 22c) xxx:

"5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x správnosti měřidel, xxxxx jsou zdravotnickými xxxxxxxxxx, x na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,^22x)

^22x) Xxxxx č. 505/1990 Xx., x xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.".

36. X §30 se xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:

"(3) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx radiologické xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, vedle xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

37. §31 včetně nadpisu xxx:

"§31

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx, xxxxxxx a distributoři xxxxxxxxxxxxxx prostředků anebo xxxx xxxxx uvádějící xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poprvé xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx shoda, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem,^7a) xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x tom xxxxxxxxxx x shodě x jsou připraveny x xxxxxxx xx xxx.

(2) Osoby, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx xx takto xxxxxx xx xxx, xxxx provádějí jejich xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,^7x) u xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx uvedení xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxx oznámit xxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx osobu; obchodní xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x adresu xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) druh x rozsah xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx zahájení,

c) xxxxx xxxxxxxxxx identifikovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (popis), x

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx její xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Osoby provádějící xxxxxx (§28) xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) druh x rozsah xxxxxxxxxx xxxxxxxx x datum xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx základě xx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx nařízením.

(4) X xxxxxxx údajů uvedených x xxxxxxxxxx 1 xx 3 xxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx odstavcích xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx 30 xxx xxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §32 odst. 3 x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, koordinuje a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx podle xxxxxx xxxxxx xxxxx učinit. Xxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.".

38. X §32 xxxx. 1 xx za xxxxx "dovozci," xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx,".

39. X §32 odst. 4 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx firmu xxxx název, sídlo x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx osoba,".

40. Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 25) xxx:

"²⁵⁾ Příloha x. 1 k xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.

Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 191/2001 Xx.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.".

41. X §32 odst. 4 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx (xxxxxxxx xxxxx)" xxxxxxxxx xxxxx "obchodní firma (xxxxx)".

42. V §32 xxxx. 5 xxxx. x) xx slova "Xxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Komisi Evropských xxxxxxxxxxxx".

43. X §36 xx x úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx" nahrazuje xxxxx "xxxx xxxxxxxx".

44. X §36 xxxx. a) x x) xx xxxxx "stanovených" zrušuje.

45. X §38 xxxx. x) a d) xx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3).

46. X §38 xxxx. x) xx xxxxx xx poznámku xxx čarou č. 5) xxxxxxxxx odkazem xx xxxxxxxx pod xxxxx x. 21).

47. X §38 písm. x) xx slovo "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "x".

48. X §38 xxxx. x) xxxx 1 xx slova "xxxxxxxxxx hodnocení" xxxxxxxxx xxxxx "klinických xxxxxxx, xxxxx xx to xxxxxxxx".

49. X §38 xxxx. m) xxxx 1 xx xxxxx "Xxxxxxxx unie" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" x xx xxxxx "xxxxxxxxxx," xx vkládají xxxxx "Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,".

50. X §38 xxxx. x) xxxx 2 se xxxxx "xxxxx IIa, IIb x XXX, xxxxxxxx xxx daný xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx " , x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx autorizované xxxxx".

51. X §38 xxxx. x) xxxx 2 se slova "xxxx. 1" xxxxxxx.

52. X §38 písmena x) xx x) xxxxx:

"x) xxxxxxxx etickou xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ustavené x xxxxxxxxxxxxx,

x) povoluje xxxxxxx podle §7 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".

53. X §39 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "zabezpečují" a xxxxx "registraci" xx xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxx".

54. X §39 xxxx. x) xx odkaz xx poznámku xxx xxxxx č. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx pod čarou x. 3).

55. X §40 xxxx. 2 xxxx. x) bodě 4 se xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxx zkoušek" x xxxxx "xxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "jejich".

56. X §40 xxxx. 2 písm. x) xxxx 5 se xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx xxxxxxx".

57. X §40 odst. 2 xxxx. c) xx xxxxx "Evropské xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Komise Xxxxxxxxxx společenství".

58. X §41 xxxx. 1 xxxx. a) xx xx xxxxx "xxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a".

59. X §41 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v centrální xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, jakož x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx centrální evidence x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxxx.".

60. X §41 odstavec 3 zní:

"(3) Statistický xxxxx xxxx

x) vede x zpracovává xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxx §31, 32 x 35,

2. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. od xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx informace

1. xxxxx xxxxxxxx 1,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.".

61. X §42 xxxx. 1 xxxx. b) xx xx slovo "xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxx xxxxxxxx xxxxxxx".

62. X §42 xxxx. 3 xx slova "xxxxxxxxxxxx x xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx x u osoby".

63. X §43 xxxx. 2 písm. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx".

64. X §45 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxx 2 xx xxxxx na xxxxxxxx pod čarou x. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3).

65. V §46 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova "§8 xxxx. 1 x 4 x §14 xxxx. 1 xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "§8 xxxx. 1 x §14 xxxx. 2 xxxx. x)".

66. X §46 xxxx. 1 xxxx. x) se slova "§4 xxxx. 3 x 4" nahrazují xxxxx "§4 xxxx. 3 xx 5", xxxxx "§11 xxxx. 1, 2, 4 xx 7" xx xxxxxxxxx slovy "§11 xxxx. 1, 2, 4 xx 6", xxxxx "§14 xxxx. 1 xxxx. x) xx g) x xxxx. 2" xx xxxxxxxxx xxxxx "§14 xxxx. 1, §14 xxxx. 2 xxxx. x) xx x) x §14 xxxx. 3" x xxxxx "x §44" xx xxxxxxxxx xxxxx ", §44 x §52 xxxx. 2 a 6,".

67. X §46 xxxx. 1 písm. x) xx slova "§26," xxxxxxx x xxxxx "§31 xxxx. 1 až 6" xx nahrazují xxxxx "§31 xxxx. 1 xx 4".

68. V §49 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Osoby, které xxxxxxxxxxx x provádějí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, inspektoři xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxx úkolů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.".

69. X §50 xxxx. 1 xx odkaz xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx čarou x. 7a).

70. X §51 se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx se xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:

"(2) Xxx se v xxxxxx předpisech xxxxxxx xxxxx "subjekt hodnocení" xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx "xxxxxxxx".".

71. X §52 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x doplňují xx xxxxxxxx 2 xx 6, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 36) znějí:

"(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 3 zákona x. 20/1966 Sb., x péči x xxxxxx lidu, ve xxxxx xxxxxx č. 548/1991 Xx., xx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx §8. Xxxxx xxxxxx xxxxx po dobu x něm xxxxxxxx; xxxxx v něm xxxx xxxx doba xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dnem 31. xxxxxxxx 2005.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX x IIb, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxx xxxxxx posouzena xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x které xxxx xxxxxxx do xxxxxxx xx 31. prosince 1999, mohou být xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxxx x x souladu x xxxxxxxxxxx §28, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX x XXx, xxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx §28, xxxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud ji xxxxxxx stanovil, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 6 zajistí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxx vlastností (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx technickým předpisům, xxxxxxxxx technickým dokumentům xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,^7x) xxxxx xxxxx byl xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxx

x) registrovaných xxxxx §31, xxxxx xxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §28 xxxx. 2, xxxx

x) xxxxx mají xxx xxxx činnost odpovídající xxxxxxxxxx.⁹⁾

Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jadernou xxxxxxx xxxx ionizující xxxxxx, dokládá xxxxxxxxxxxx x tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx předpisu;³⁶⁾ jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx, xxxxxxx poskytovatel xxxxxx xxxx metrologických xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx osobou x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.^22x)

(5) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 4; xxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxx příslušná xxxxxx xx záznam xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a

b) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, na xxxxx se vztahují xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4, do xxxx xxxxx pravidel xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu9a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(6) Zdravotnické prostředky xxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxx 1. xxxxxx 1991 xxxx xxx xxxxxxxxx xx 31.xxxxxxxx 2004,

x) v xxxx xx 1. ledna 1991 xx 31. xxxxxxxx 1999 xxxx xxx prověřeny do 31. xxxxxxxx 2005.

³⁶⁾ Xxxxx č. 18/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

Xx. XX

Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx znění zákona

Xxxxxxxx vlády xx xxxxxxxx, xxx xx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx znění xxxxxx x. 123/2000 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xxx vyplývá x xxxxxx zákona.

XXXX DRUHÁ

Xxxxx zákona o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Čl. XXX

Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx podnikání (xxxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxx č. 231/1992 Xx., xxxxxx x. 591/1992 Sb., xxxxxx x. 600/1992 Xx., xxxxxx x. 273/1993 Sb., xxxxxx x. 303/1993 Xx., xxxxxx x. 38/1994 Xx., zákona x. 42/1994 Xx., xxxxxx x. 136/1994 Xx., xxxxxx x. 200/1994 Xx., xxxxxx x. 237/1995 Xx., xxxxxx x. 286/1995 Sb., xxxxxx č. 94/1996 Xx., xxxxxx č. 95/1996 Xx., xxxxxx x. 147/1996 Sb., xxxxxx x. 19/1997 Xx., xxxxxx x. 49/1997 Sb., zákona x. 61/1997 Xx., xxxxxx č. 79/1997 Xx., xxxxxx č. 217/1997 Sb., zákona x. 280/1997 Xx., xxxxxx č. 15/1998 Xx., zákona x. 83/1998 Sb., xxxxxx x. 157/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 159/1999 Sb., xxxxxx x. 356/1999 Xx., xxxxxx x. 358/1999 Xx., xxxxxx x. 360/1999 Xx., xxxxxx x. 363/1999 Xx., xxxxxx x. 27/2000 Xx., xxxxxx č. 29/2000 Sb., zákona x. 121/2000 Xx., xxxxxx č. 122/2000 Xx., xxxxxx x. 123/2000 Xx., xxxxxx x. 124/2000 Xx., xxxxxx x. 149/2000 Xx., zákona x. 151/2000 Xx., xxxxxx x. 158/2000 Xx., xxxxxx x. 247/2000 Xx., zákona x. 249/2000 Sb., zákona x. 258/2000 Sb., xxxxxx č. 309/2000 Xx., xxxxxx x. 362/2000 Xx., zákona x. 409/2000 Sb., xxxxxx x. 458/2000 Xx., zákona č. 61/2001 Xx., zákona x. 100/2001 Xx., xxxxxx č. 120/2001 Xx., xxxxxx x. 164/2001 Xx., xxxxxx x. 256/2001 Sb., xxxxxx č. 274/2001 Xx., zákona x. 477/2001 Xx., xxxxxx x. 478/2001 Xx., xxxxxx x. 501/2001 Xx., zákona x. 86/2002 Xx., xxxxxx x. 119/2002 Sb., xxxxxx č. 174/2002 Xx., xxxxxx č. 281/2002 Sb., xxxxxx x. 308/2002 Xx., xxxxxx č. 320/2002 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx vyhlášeného pod x. 476/2002 Sb. x zákona x. 88/2003 Sb., se xxxx xxxxx:

1. X xxxxxxx č. 2 VÁZANÉ ŽIVNOSTI xxxxxxx 214 "Xxxxxxx" xx xxxxxxxx xx xxxxxxx 1 text: "Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx*)", xx sloupci 2 xxxx:

"x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx odborné vzdělání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x činnosti s xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx**) příslušného zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx 1"

x ve xxxxxxx 3 xxxx:

"*) §1 odst. 2 xxxxxxxx x. 350/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

**) §18 xxxx. 2 xxxx. a) xxx 1 xxxxxx č. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx.".

2. X xxxxxxx č. 3 XXXXXXXXXXX XXXXXXXX xx skupina 315 "Xxxxxxxxxxxx prostředky", xxxx xxxxxxxx "Nákup, skladování x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxx prodejci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx 2, 4 x 5 zrušuje.

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x. 3 skupinou 315 "Zdravotnické prostředky" x xxxxxx x. 455/1991 Sb., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zůstávají x xxxxxxxxx x xx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx koncese x koncesní xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx živnostenského oprávnění xxx novou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx č. 2 xx skupině 214 "Xxxxxxx".

ČÁST XXXXX

Xxxxx zákona x xxxx o xxxxxx xxxx

Xx. X

Xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x zdraví xxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 210/1990 Xx., xxxxxx č. 425/1990 Xx., xxxxxx x. 548/1991 Sb., xxxxxx x. 550/1991 Xx., xxxxxx x. 590/1992 Sb., xxxxxx x. 15/1993 Sb., xxxxxx x. 161/1993 Xx., xxxxxx č. 307/1993 Xx., xxxxxx x. 60/1995 Sb., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pod x. 206/1996 Xx., zákona x. 14/1997 Xx., xxxxxx č. 79/1997 Xx., xxxxxx č. 110/1997 Sb., zákona x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Sb., xxxxxx x. 123/2000 Xx., xxxxxx č. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 149/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 164/2001 Xx., xxxxxx č. 260/2001 Xx., zákona x. 285/2002 Sb., xxxxxx x. 290/2002 Xx. x zákona x. 320/2002 Xx., xx xxxx takto:

§61 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 11) x 11x) xx xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXX

Xx. XX

(1) Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx kalendářního xxxxxx po dni xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx ustanovení čl. I xxxx 9, xxxxx xxx x §3 xxxx. l), xxxx 14, xxxxx jde x §4 odst. 6, xxxx 19, xxxxx jde o §8 xxxx. 1 xxxx. x), a xxxx 21, pokud xxx x §11 xxxx. 5 xxxx. x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky x Xxxxxxxx unii x xxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x Evropské xxxx x xxxxxxxx pozbývá xxxxxxxxxx čl. I xxxx 13 xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx v. r.

Xxxxx v. x.

Xxxxxx x. x.

Informace

Xxxxxx předpis x. 130/2003 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.9.2003, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 9, xxxxx xxx x §3 xxxx. l), xxxx 14, pokud xxx x §4 xxxx. 6, xxxx 19, xxxxx jde x §8 xxxx. 1 písm. x), x xxxx 21, xxxxx xxx o §11 xxxx. 5 xxxx. x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX x platnost x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 13 xxxxxxxxx.

Znění jednotlivých xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.

Plné znění - 130/2003 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 130/2003 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.