Právní předpis byl sestaven k datu 12.07.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.09.2003 do 12.07.2004.
Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 296/2000 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autovakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří
256/2003 Sb.
Účinnost Čl. II
256
XXXXXXXX
xx xxx 29. xxxxxxxx 2003,
xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 296/2000 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx distribuční xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx autovakcín, xxxx xxxxxxxx povolení, xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 149/2000 Xx. x zákona x. 129/2003 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):
Xx. X
Xxxxxxxx č. 296/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x distribuce xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxx xxxxxxxx vydávání xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxx takto:
1. §1 xxx:
"§1
(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxx se postupuje xxx
a) xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x).
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxx výroby léčiv, xxxx změnu povolení xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx x
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx dále xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxxxx laboratoří.
2. X §2 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx h).
3. X §3 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).
4. X §3 xx xxxxxxxx 2 zrušuje.
Xxxxxxxxx odstavce 3 x 4 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 2 x 3.
5. X §3 xxxx. 2 xx xxxxx "zejména vedoucí xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x systému zabezpečování xxxxxxx".
6. X §4 odstavec 1 xxx:
"(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx5) zaměstnanců a xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x každém xxxxx výroby.".
7. §8 zní:
"§8
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxx kontroly xxxxxxx [§41x xxxx. x) xxxxxx] xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx dostatečným xxxxxx způsobilých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx kontrole xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx postupů, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxxxxxxxx předložené x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx3) x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx.7)
(3) Xxx kontrole xxxxxxx xxxxx xxxxxx před xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx kontrol xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx,
c) xxxxxxxx kontrol dokumentace x vlastní xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx konečného produktu,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx písmen x) xx x) x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx.
(4) X každé šarže xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx; tyto xxxxxx xx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 1 xxxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx šarže xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx.
(5) X materiálů xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx rozpouštědel, xxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxx 2 xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxx xxxx lze xxxxxxx, xxxxxxxx xx stabilita xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx specifikaci xxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 4 x 5 xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx potřebu Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, jde-li x xxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx uchovatelných xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výrobcem x se Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx s Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxx 4 x 5.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4, 5 x 6 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxx meziprodukty x krve x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.".
8. X §9 xxxx. 1 xxxx prvé xx xx slova "xxxxxxxx výrobcem xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
9. X §9 xxxx. 2 xx slova ", včetně externí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,".
10. V §10 xx xxxxxxxx 2 xxxxxx poznámky xxx čarou x. 10) zrušuje a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx odstavce 1.
11. §11 xxx:
"§11
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxx požadavky na xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro další xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x jejích xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, přepravu, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx praxí x xxxxxxxx transfúzní xxxxxx se též xxxxxx požadavky xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.".
12. X §15 odst. 9 xx slova "xxxxxx xxxx xxxxxxxx registrace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx." xxxxxxxxx slovy "xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
13. §17 xxxx. 1 v předvětí xx xxxxx "v xxxxxxx svého povolení xxxxxx" zrušují.
14. X §17 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova "x xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxx výroby" xxxxxxx.
15. V §17 xxxx. 5 xx xxxxx "xxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "odběratele".
16. X §17 xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 14x) zní:
"(6) Xxxxxxxx x xxxxxx14x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx derivátů uděluje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
14x) §48 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx.".
17. X §19 xxxx. 1 xx xx slova "xxxxxxxxx o nich" xxxxxxxx slova "xxxxxxxxxx x".
18. Xx xxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx 3 a 4, xxxxx xxxxxx nadpisů xxxxx:
"Xxxxx 3
XXXXXXXXX LABORATOŘ
§20x
Xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx se pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxx:
a) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx §3 až 6, 8 x 9 xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx laboratoř xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. xxxxx xxxxx,
2. odkaz xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx,
3. xxxxx xxxxx,
4. dobu xxxxxxxxxxxxx,
5. xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
6. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx limitů zkoušek,
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8. xxxxx xxxxxxxx,
9. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
10. xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx x xxxxxxx jakosti, xxxxxx evidenčního čísla xxxxxxxxx laboratoře.
Xxxxx 4
XXXXXX XXXXXXXX XXXXX
§20x
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oddílu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx se xxx výrobě xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx v oddílu 1.
(2) Výrobce xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx plyny xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, opatří každou xxxxxxx plynu do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokladem x xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dodávaných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx údaje podle §20x odst. 2, xxxxxxxxx vystavení xxxxxxxx xxxxxxx zajistí.".
Xxxxxxxxx xxxxxx 3 xx 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx 5 xx 7.
19. Xxxxx 5 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"Xxxxx 5
XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX
§21
Pokud xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxxx xx při xxxxxx x kontrole medikovaných xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x oddílu 1.
Xxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxxx krmiv
§22
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odebírá xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx od xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zaměřené xx xxxxxxxxxx, stabilitu, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx medikovaných krmiv x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx ověřování.
(3) Odebrané xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxxxxx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx dané šarže.
(4) Xxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx podle §6 xxxx x xxxxxxx medikovaných krmiv xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x typu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx premixů x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, adresy xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx, identifikace distributora, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxxx xxx výrobce, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx výrobu medikovaného xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxx krmiva xx xxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontejnerech, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx vždy xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxx". Xxxxx xxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 10 zákona) xxxxx
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx použitý xxx xxxxxx medikovaného xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx obsažená x xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx,
d) číslo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx zvířat, xxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx určeno,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx,
x) datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,
x) xxxxxxxx uchovávání,
x) způsob xxxxxxxxx x nepoužitým xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
j) xxxx "Xxxxx pro zvířata",
x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.
§23
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (§41x xxxx. 12 zákona) xxxxxxxxx specializovaný kurz (§41x xxxx. 11, xxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx:
x) právní předpisy Xxxxx republiky x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x krmiv,
x) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na homogenitu, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx kontaminace x xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx specializovaného xxxxx xxxx alespoň 160 xxxxxxxxx hodin. Organizaci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv provádí xxxxxxxxx návrhů kurzů x xxxxxx k xxxxxxx xxxxx stanoviska x ohledem na xxxxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx x absolvování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx (§31) či x rámci xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx výroby, xxxxx-xx xx xxxxx kvalifikované xxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx osoba nepropustí xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými zákonem, xxxx prováděcími právními xxxxxxxx, podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x upřesňujících xxxxxxxx [§12 xxxx. 2 xxxx. e) zákona] xx pokud nebylo xxxxxxxx x xxxxxxx x předpisem xxx xxxxxxxxxx xxxxxx vystaveným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx sjednat xxxx xxxxxx nebo kontroly xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx v xxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §9.".
20. Za xxxxxxxxx xxxxx 5 xx xxxxxx nový xxxxx 6, který xxxxxx xxxxxxx xxx:
"Xxxxx 6
XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX
§23x
Pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, postupuje xx xxx xxxxxx x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 1.
§23b
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, x xxxxxxxx virových xxxxxxxx xx antigenů xxxxxxxxx xxxxx §41x xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxx [§7 písm. x) x x) xxxxxx] xx lékopisem používaným xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pokynech Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx antigeny xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxxxx xxx xxxxxx koňovitým x xxxxxxx.
(3) Xxxx zahájením výroby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podává xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x jejímž xxxxxx působnosti bude xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) složení xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny (xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx),
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, kde xxxx získány xxxxxxxx xx patogeny xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcína xxxxxxx,
x) xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použita,
x) xxxxx x xxxxxx bydliště xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) celkové xxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,
g) označení xxxxx x xxxxxxxx, xxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxxxx, xxxx-xx uvedena x xxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§41x xxxx. 2 xxxxxx).
(4) Výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přijme xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx na xxxxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
x) xxxxx použitelnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx použitelnosti xx xxxxxxx 6 měsíců xx data xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx se xxxx od xxxxxxx,
x) xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,
f) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
h) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx má xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx a xxxxxxxx, xx které xxxx xxxxxxx antigeny xx xxxxxxxx použité pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx ve xxxxx x x xxxxxxxx, kde xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyrobena, s xxxxxxxxxx uvedením lokality,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx veterinární xxxxxxx předepsal, s xxxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx lékaře,
l) xxxxxxxxxx "Veterinární autogenní xxxxxxx - před xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zvířatech!",
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx "Pouze xxx xxxxxxx!",
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx uvedena x xxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§41x xxxx. 2 xxxxxx),
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§41h xxxx. 2 zákona).
(5) Xxxxxxx dokumentuje x xxxxxxx x §6 xxxxxxxxx s antigeny xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx použitelnosti xxx výrobu veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín. Součástí xxxxxxxxxxx a záznamů xxx §6 xxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx dále xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) V xxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx zejména xxxxxxxx mikrobiologické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín x souladu s xxxxxxxxx xx mikrobiologickou xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx lékopisem [§7 xxxx. d) xxxxxx] x zkoušku snášenlivosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxx 6 x 7 se xxxxxxxx xxxx xxxxxx 7 x 8.
21. V §24 xxxx. 1 xxxxxxx x) včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 19x) a 19b) xxx:
"x) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx x jsou zabalena x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx od xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,18) nebo xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, který xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx jen x ty, xxxxx xxxx registrovány,19) nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx19x) xxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx,19x)
19x) §5a xxxx. 3 xxxxxx.
19x) §31x xxxxxx.".
22. X §24 odst. 1 xx xxxxx xxxxxxx x) se xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxx x) xx zrušuje.
23. X §24 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx odstavec 3 xx označuje xxxx xxxxxxxx 2.
24. X §27 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxx §24 xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx §24 xxxx. 1 písm. x)".
25. X §27 xxxx. 4 se xxxxxxx x) včetně xxxxxxxx xxx čarou x. 22) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx písmena e) x x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) a x).
26. X §27 xx za xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 5, který xxx:
"(5) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků xx xxxx ustanovením xxxxxxxx 4 obdobně.".
Xxxxxxxxx odstavce 5 x 6 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 6 a 7.
27. V §27 xxxx. 7 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx23)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".
28. X §28 xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 24x) xxx:
"(6) Xxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx19x) xxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx specifické xxxxxxx programy19b) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx Ministerstvem zdravotnictví24a) xx ukládají xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
24x) §7 xxxxxxx x) xxxxxx.".
29. X §29 xx xxxxxxxx 2 včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 10) zrušuje x zároveň xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 1.
30. Za xxxxxxxxx §29 xx xxxxxxxx xxxx §29x x 29b, xxxxx xxxxxx nadpisů znějí:
"§29x
Xxxxxxxxxx léčivých xxxxx x pomocných xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx oprávněným léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx krve x xxxxxx složek, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyrobených x xxxx a xxxxxx složek xxx xxxxx výrobu se xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx kontrola, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx také xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Vzorkování a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx také na xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx přesvědčí, xx x xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx xxx xxxxx xxxxxx o ověření xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §20a xxxx. 2, x zajistí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx žádost.
(3) Xxxxxxxxxxx léčivých látek x pomocných xxxxx xxxxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx takové xxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx zejména xxxxxxxx názvem xxxxx, xxxxxxxxxxx jakosti xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, dobou xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx kontrolní xxxxxxxxxx.
§29x
Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx §24 až 29.
(2) Xxxxxxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx pouze těm xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x předpisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuci xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx pro medikované xxxxxx (§41x xxxx. 2 xxxxxx).
(5) Xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obalech; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx ložených xxxx xxxx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx (§41x xxxx. 12); x xxxxxx případech xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxx, součást xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (§41k xxxx. 9 xxxxxx).
(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41x xxxx. 2 xxxxxx) x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§41x).
(7) Distributor xxxxxxx taková xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xx kontaminaci xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostor x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx.".
31. §30 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 28x) a 29x) xxx:
"§30
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x medikovaných xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výrobců xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxx léčiv
x) xxxxxxxx xxxxx ke xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx činnost xxxxxxxx, a
x) x pravidelných xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx povolení x činnosti xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, x xx
1. x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,
2. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jednou xx 2xxxx,
3. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu nejméně xxxxxx xx 2 xxxx,
4. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jednou za 3xxxx,
5. x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 4 xxxx,
x) následně xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx předchozí xxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx předchozích odstavců xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.29) X xxxxxxxxxxx xx dále xxxxxxx, xx xxxxxxx xx uděleno povolení xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx následující podmínky:
x) xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx administrativním xxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
b) pro xxxxxx přípravky registrované xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x vývozu, xx xxxx schválený xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx,29x)
x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 1 prohlášení x xxxxxxxxxxx, xxxx není xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
28a) §41x xxxx. 1 xxxxxx.
29a) §24 xxxx. 10 zákona.".
32. §31 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 30) xxx:
"§31
Náležitosti xxxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pobytu a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx povolení; xxxxxxxx x toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx firmu xxxx název x xxxxx,
b) jméno, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx uvedené x xxxxxxx a),
x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxx výroby x xxxxxxxx jakosti,
x) jméno, příjmení, xxxxxxxx x praxi xxxxxxxxxxxxxxx osob,
x) xxxxx, příjmení, místo xxxxxxxx pobytu x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx jakosti; x xxxxxxxxx xxxxx obchodní xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,
g) xxxxxxxxxxx, xxxxxx a x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
a) výpis x xxxxxxxxxx rejstříku, xxx-xx x osobu xxxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx osob,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jejích xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx budou xxxxxxx, x místo jejich xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxx užívat xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) údaje x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxx 1 xxxx 5 x xxxx 6 této xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx zveřejněnými x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx posouzení žádosti.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. a), c), x), x) x x).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx změn xxxxx uvedených x xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxxxxx 1 x 2 x xxxxxxxxxx xxxx, o xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.
(5) Xxxxxx o xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povolení dovozu xxxxxxxx přípravků ze xxxxxxx xxxx30) x xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 4.
30) §41 xxxx. 3 xxxxxx.".
33. Xx §31 xx xxxxxxxx xxxx §31x a 31x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
"§31x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx x krve nebo xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x surovin x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro další xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x toto povolení; xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, její xxxxxxxx xxxxx nebo název x sídlo,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx statutárního xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x písmenu x),
x) xxxxxxxxxx xxxx x rozsah výroby xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny,
d) xxxxxx xxxxx míst xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání a xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pobytu x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx část výroby xxxx xxxxxxxx jakosti; x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx,
g) xxxxxxxxxxx, xxxxxx a e-mailové xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx výroby transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx x krve nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxx
x) xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x osobu zapsanou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x místo xxxxxx výroby,
c) xxxxxx x právu xxxxxx prostory, xxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 2 této xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti.
(3) Povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx výrobu x x povolení xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), e) x x).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx údajů uvedených x xxxxxxx x xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 x xxxxxxxxxx změn, x xxxxxxx povolení xx xxxxxx.
§31x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Žádost x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx fyzické xxxxx, xxxxx žádá x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx povolení xxxx právnická xxxxx, xxxx obchodní xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxx x),
c) xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx,
x) adresy xxxxx xxxx kontroly xxxxxxx,
e) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Přílohy x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx rejstříku, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rejstříku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx listina xxxx statut xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x ostatních xxxx,
b) xxxxxx x xxxxx užívat xxxxxxxx, budovy, místnosti x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky zveřejněnými x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxx x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx a doklad x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx změny xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) x x).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx laboratoře xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2 s vyznačením xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx je žádáno.".
34. X §32 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:
"d) xxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,".
35. X §32 xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 31) xx x. 33) xxx:
"(2) Xxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tvoří
x) xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,31) živnostenské xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx vyžaduje,32) xxxxxxxxx xxxxxxxxx listina xxxx xxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx, x xxxxxxx činnosti to xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,33)
x) xxxxxx x právu užívat xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 7 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx zveřejněnými x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxx.
31) Xxxxx č. 513/1991 Xx., xxxxxxxx xxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
32) Xxxxx č. 455/1991 Xx., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
33) Xxxxxxxxx xxxxx x. 128/2000 Xx., o xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx x. 129/2000 Xx., x krajích (xxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 131/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxx Xxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".
Xx. XX
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxx 2003, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 1, xxxxx jde x §1 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx. 2 xxxx. x), x xxxx 32, xxxxx xxx x §31 odst. 5, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx:
MUDr. Xxxxxxxx v. r.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 256/2003 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.9.2003, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 1, xxxxx xxx x §1 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx. 2 xxxx. b), x xxxx 32, xxxxx xxx x §31 odst. 5, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ČR x EU x xxxxxxxx.
Právní xxxxxxx x. 256/2003 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 411/2004 Sb. x xxxxxxxxx xx 13.7.2004.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.