Právní předpis byl sestaven k datu 12.07.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.09.2003 do 12.07.2004.
Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 296/2000 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autovakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří
256/2003 Sb.
Účinnost Čl. II
256
XXXXXXXX
xx dne 29. xxxxxxxx 2003,
xxxxxx xx mění vyhláška x. 296/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x bližší podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, změn xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx. x xxxxxx x. 129/2003 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):
Xx. I
Xxxxxxxx č. 296/2000 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, správná xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx povolování xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a veterinárních xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx:
1. §1 xxx:
"§1
(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx postupuje xxx
x) výrobě, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých látek,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxx xx xxxxxxx xxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx x) x b).
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx dovozu xxxxx xx xxxxxxx xxxx x
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv xxxx xxxxx xxxxxxxx distribuce xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. X §2 se xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx i) xx označuje jako xxxxxxx x).
3. X §3 odst. 1 xx písmeno x) zrušuje.
Dosavadní xxxxxxx c) xx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).
4. X §3 se xxxxxxxx 2 zrušuje.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 a 3.
5. V §3 xxxx. 2 se xxxxx "zejména xxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx útvarů zapojených x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx".
6. V §4 odstavec 1 xxx:
"(1) Počet xxxxxxxxxxx5) zaměstnanců x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx se stanovují xxx, xxx odpovídaly xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx výroby.".
7. §8 zní:
"§8
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxx kontroly jakosti [§41x xxxx. x) xxxxxx] xx k xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx dostatečným xxxxxx způsobilých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx činnosti prováděné xxx xxxxxxxx jakosti, xxxxxx validace xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx3) x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.7)
(3) Xxx xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxx vyhodnocovány
x) výsledky xxxxxxx xxxxxxx předepsané pro xxxxxxxx léčivo,
b) xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx dokumentace x vlastní xxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxx xxxxxx konečného xxxxxxxx,
x) shoda xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x šaržích, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x výdeji.
(4) X každé xxxxx xxxxxx xx odebírají xxxxxx; xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx nejméně 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x níž xxxx odebrány.
(5) X materiálů xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxx, xx xxxxxxxxxx vzorky xx dobu xxxxxxx 2 let od xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčiva; xxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx stabilita xxxxxxx xxxxx uvedená x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Vzorky xxxxxxx v xxxxxxxxxx 4 x 5 xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx Ústavu pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx vyráběných xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xx předchozím xxxxxxxxxx s xxxxxxxx x se Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx s Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx podmínky uchovávání x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4, 5 x 6 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxx meziprodukty x krve x xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx.".
8. X §9 odst. 1 větě xxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx slova "xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
9. X §9 xxxx. 2 se slova ", xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,".
10. X §10 se xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 10) zrušuje x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx odstavce 1.
11. §11 xxx:
"§11
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx v xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx z xxxx nebo xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, přepravu, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx činnostech. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xx též xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 2 nestanoví jinak, xxxxxxxxx zařízení transfúzní xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx x xxxxxx 1.".
12. X §15 xxxx. 9 xx xxxxx "včetně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x případných xxxxxxxx xx xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx." nahrazují slovy "xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování.".
13. §17 xxxx. 1 v předvětí xx xxxxx "x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx.
14. X §17 xxxx. 1 xxxx. b) xx xxxxx "x xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxx výroby" xxxxxxx.
15. V §17 xxxx. 5 se xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "odběratele".
16. X §17 xxxxxxxx 6 xxxxxx poznámky xxx xxxxx č. 14x) zní:
"(6) Xxxxxxxx k výdeji14a) xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vedoucí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby.
14x) §48 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx.".
17. X §19 xxxx. 1 xx xx slova "xxxxxxxxx o nich" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx x".
18. Xx xxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxx oddíly 3 x 4, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:
"Xxxxx 3
XXXXXXXXX XXXXXXXXX
§20x
Xxxxxxxx správné výrobní xxxxx xx xxx xxxxxxxxx laboratoř stanoví xxxxx:
x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxxxxx §3 xx 6, 8 a 9 xxxxxxxxx.
b) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. název látky,
2. xxxxx xx xxxxxxxx normu či xxxxxxx,
3. xxxxx xxxxx,
4. xxxx xxxxxxxxxxxxx,
5. xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx,
6. xxxxxx zkoušení, xxxxxx limitů xxxxxxx,
7. výsledky xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8. xxxxx xxxxxxxx,
9. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
10. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx 4
XXXXXX XXXXXXXX XXXXX
§20b
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx látek, který xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx, opatří xxxxxx xxxxxxx plynu do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x ověření xxxxxxx.
(3) Výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x ověření jakosti xxxxxx látky nebo xxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxx podle §20x xxxx. 2, xxxxxxxxx xxxxxxxxx takového xxxxxxx zajistí.".
Dosavadní xxxxxx 3 xx 5 se xxxxxxxx xxxx oddíly 5 xx 7.
19. Xxxxx 5 včetně xxxxxxx zní:
"Oddíl 5
XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX
§21
Pokud xxxxxxxxxx tohoto oddílu xxxxxxxxx xxxxx, postupuje xx xxx výrobě x xxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx x oddílu 1.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxxxxxxx xxxxx
§22
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odebírá medikované xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx či xx xxxxxxxxxxxx.
(2) Součástí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zaměřené na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx medikovaných krmiv x xxxxxxxx kontaminaci, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Odebrané xxxxxx x každé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx dané xxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x záznamů xxxxx §6 jsou u xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, záznamy x typu a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x krmiv xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx, adresy xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro medikované xxxxxx, identifikace xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx vlastních xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobce, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předepsal.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, meziprodukty xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny xx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx označují vždy xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxx". Xxxxx xxxx xx xx obalu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (§41x xxxx. 10 xxxxxx) xxxxx
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) druh a xxxxxxxxx zvířat, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx určeno,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, ochranná xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx,
x) podmínky xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx nakládání x nepoužitým xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) údaj "Xxxxx xxx xxxxxxx",
x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx určeno.
(7) Xxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§23
(1) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (§41x xxxx. 12 xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx (§41x xxxx. 11, xxxxxx), který xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxx:
x) právní xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx regulace xxxxx, xxxxxx medikovaných krmiv, x xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx,
x) toxikologie,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x uchovatelnost xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(2) Délka xxxxxx specializovaného xxxxx xxxx xxxxxxx 160 xxxxxxxxx xxxxx. Organizaci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, který xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx kurzu. Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx návrhů kurzů x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx stanoviska x ohledem xx xxxxxxxxx jejich odborné xxxxxx.
(3) Xxxxxx x absolvování xxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx (§31) xx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx nepropustí xxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebylo vyrobeno, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x upřesňujících xxxxxxxx [§12 xxxx. 2 xxxx. x) zákona] xx xxxxx nebylo xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmivo vystaveným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx část xxxxxx nebo kontroly xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §9.".
20. Xx xxxxxxxxx xxxxx 5 xx xxxxxx xxxx xxxxx 6, xxxxx xxxxxx nadpisu xxx:
"Xxxxx 6
XXXXXX XXXXXXXXXXXXX AUTOGENNÍCH XXXXXX
§23x
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oddílu nestanoví xxxxx, postupuje xx xxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
§23x
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx virových xxxxxxxx xx antigenů xxxxxxxxx xxxxx §41x zákona, xx používají xxx xxxxxx suroviny, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, Českým xxxxxxxxx [§7 písm. x) x x) zákona] xx xxxxxxxxx používaným xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xxxx požadavkům xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx.
(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx koňovitým x drůbeži.
(3) Xxxx zahájením xxxxxx xxxxx xxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny xxxxxx xxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx použita. Xxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) složení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx antigenů či xxxxxxxx obsažených xx xxxxxxxxxxx autogenní vakcíně),
x) označení xxxxx x lokality, kde xxxx xxxxxxx antigeny xx patogeny xxxxxxx xxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) druh a xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcína xxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxx bydliště veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
g) xxxxxxxx xxxxx a lokality, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcína xxxxxxx,
x) datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx uvedena x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxx výrobu veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx (§41x xxxx. 2 xxxxxx).
(4) Výrobce veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx, a xxxx-xx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx informaci xxxx uvedeny xxxxxxxxxxx xxxxx:
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx šarže xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx použitelnosti xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx; xxxxx použitelnosti xx xxxxxxx 6 xxxxxx xx data xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny,
x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx, pokud xx xxxx od xxxxxxx,
x) složení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
f) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxxxx,
g) xxxxxxxx,
h) xxxx x kategorii xxxxxx, x xxxxxxx xx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx a lokalita, xx xxxxx xxxx xxxxxxx antigeny xx xxxxxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx ve xxxxx x x xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyrobena, s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxx smí xxxxxx xxxxx ošetřující veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předepsal, s xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx bydliště xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
l) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx - před xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx zkoušku snášenlivosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx!",
x) podmínky uchovávání,
x) xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx!",
o) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedena x xxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny (§41h xxxx. 2 zákona),
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§41x xxxx. 2 xxxxxx).
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §6 xxxxxxxxx s xxxxxxxx xx xxxxxxxx použitými xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín x xxxxxxxxx jejich použitelnosti xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a záznamů xxx §6 jsou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín dále xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) V xxxxx xxxxxxxx jakosti přijme xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí zejména xxxxxxxx mikrobiologické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx mikrobiologickou xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx [§7 xxxx. x) xxxxxx] x xxxxxxx snášenlivosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxx 6 x 7 xx xxxxxxxx xxxx oddíly 7 x 8.
21. V §24 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxxxxx poznámek xxx čarou x. 19x) a 19b) xxx:
"d) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nemají xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x jsou zabalena x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, který je x této činnosti xxxxxxxx,18) xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx k xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx jedná xxx x ty, které xxxx xxxxxxxxxxxx,19) nebo xxxxxxx neregistrované19a) nebo xxxxxxx určené pro xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx,19x)
19x) §5x odst. 3 xxxxxx.
19b) §31x xxxxxx.".
22. X §24 xxxx. 1 na xxxxx xxxxxxx g) se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.
23. X §24 se xxxxxxxx 2 zrušuje.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2.
24. X §27 odst. 3 xx xxxxx "xxxxx §24 písm. x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx §24 xxxx. 1 xxxx. g)".
25. X §27 xxxx. 4 xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 22) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x f) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x x).
26. X §27 xx za xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 5, který xxx:
"(5) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx ustanovením xxxxxxxx 4 xxxxxxx.".
Xxxxxxxxx odstavce 5 x 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 x 7.
27. V §27 xxxx. 7 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x registrace Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví23)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".
28. X §28 xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 24a) xxx:
"(6) Neregistrované humánní xxxxxx přípravky19a) xxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx19x) xxxx xxxxxx látky neuvedené x xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. f) zákona x povolené x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx24x) xx ukládají odděleně xx xxxxxxxxx léčiv.
24x) §7 xxxxxxx x) zákona.".
29. X §29 xx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 10) xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx odstavce 1.
30. Xx xxxxxxxxx §29 xx xxxxxxxx nové §29x x 29b, které xxxxxx nadpisů xxxxx:
"§29x
Xxxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxx distribuci krve x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx meziproduktů xxxxxxxxxx x krve x xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx přiměřeně. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x označování xx provádí xxxx xx základě xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře.
(2) Distributor xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx, xx k xxxxxx xxxxx nebo pomocné xxxxx byl xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx léčivé látky xxxx pomocné xxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxx §20x odst. 2, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx šarže, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx použitelnosti x xxxxxx dokladu x ověření xxxxxxx xxxxx, včetně evidenčního xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§29x
Zvláštní xxxxxxxx xxx distribuci medikovaných xxxxx
(1) Pro xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, platí xxxxxxxxxx §24 až 29.
(2) Xxxxxxxxxxxx, kterým xxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx od xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo.
(4) Xxxxxxxxxxx nepřevezme x distribuci xx xxxxxxxxxxxxx medikovaná krmiva, xxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pro medikované xxxxxx (§41j odst. 2 xxxxxx).
(5) Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obalech; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxx ložených xxxx xxxx tyto přepravníky xxxxxxxxx x souladu x požadavky xxxxxx (§41x xxxx. 12); x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (§41k xxxx. 9 zákona).
(6) Distributor xxxxxxx x předpisem pro xxxxxxxxxx krmivo (§41x xxxx. 2 xxxxxx) x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§41x).
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí, xx xxxxxxxxx xx kontaminaci xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx.".
31. §30 včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 28a) x 29x) xxx:
"§30
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a medikovaných xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výrobců xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxx došlo xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx, a
x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx celou dobu xxxxxx platnosti povolení x xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, x xx
1. x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx jednou za 2 xxxx,
2. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jednou xx 2xxxx,
3. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x surovin xxx xxxxx výrobu xxxxxxx xxxxxx za 2 xxxx,
4. x xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxx xxxxxx za 3xxxx,
5. x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 4 xxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx předchozí xxxxxxxx.
(2) Na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx na xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.29) X xxxxxxxxxxx xx dále xxxxxxx, že xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx vydávání xxxxxxxx certifikátů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) přihlédne se x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované xx xxxxx České xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxx schválený xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,29x)
x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx registrován, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 prohlášení s xxxxxxxxxxx, proč není xxxxxxxxxx x registraci x dispozici.
28x) §41x xxxx. 1 xxxxxx.
29a) §24 xxxx. 10 zákona.".
32. §31 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 30) xxx:
"§31
Náležitosti xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx o povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá x toto povolení; xxxxxxxx x toto xxxxxxxx žádá xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx výroby včetně xxxxxxx kontroly jakosti, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxx výroby x xxxxxxxx jakosti,
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx, příjmení, místo xxxxxxxx pobytu x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx xxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,
g) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx k žádosti x xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx rejstříku, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx v obchodním xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx osob,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jejích xxxxxxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx budou vyrábět, x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x právu xxxxxx xxxxxxxx, budovy, xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) údaje x xxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx praxe uvedených x oddílu 1 xxxx 5 x xxxx 6 této xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxxx x doklad x provedení úhrady xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti.
(3) Povolení xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx výroby léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) x x).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 2 s xxxxxxxxxx xxxx, o jejichž xxxxxxxx xx xxxxxx.
(5) Žádost x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx30) x xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 4.
30) §41 xxxx. 3 xxxxxx.".
33. Xx §31 xx xxxxxxxx xxxx §31x a 31x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
"§31x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x krve xxxx xxxxxx složek pro xxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx žádá právnická xxxxx, její obchodní xxxxx xxxx xxxxx x sídlo,
x) xxxxx, příjmení, místo xxxxxxxx xxxxxx statutárního xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx a),
x) požadovaný xxxx x rozsah xxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx míst xxxxxx a kontroly xxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx osoby, která xx základě xxxxxxx xxxxxxxx xxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx osoby xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x žádosti o xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin x krve nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxx
x) xxxxx z xxxxxxxxxx rejstříku, xxx-xx x osobu xxxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státní xxxxxx u xxxxxxxxx xxxx,
b) seznam xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x místo xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx výrobu,
d) xxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedených v xxxxxx 2 xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) doklad x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin x xxxx nebo xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx x x povolení změny xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. a), x), x), x) x x).
(4) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx složek xxx xxxxx výrobu musí xxxxxxxxx xxxxx uvedené x odstavcích 1 x 2 x xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx povolení xx xxxxxx.
§31x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx x činnosti kontrolní xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní laboratoře xxxxxxxx
a) xxxxx, xxxxxxxx, místo trvalého xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx žádá x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní firmu xxxx xxxxx a xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx statutárního xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a),
x) xxxxxxx kontroly jakosti, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxx míst kontroly xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx a x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x žádosti o xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx rejstříku, xxx-xx x osobu xxxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx listina xxxx statut xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx xxxx,
b) doklad x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxx 3 této xxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informačním xxxxxxxxxx,
d) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti.
(3) Povolení podléhají xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx činnosti kontrolní xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx změny xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) x x).
(4) Xxxxxx o povolení xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 a 2 x xxxxxxxxxx xxxx, o jejichž xxxxxxxx xx xxxxxx.".
34. V §32 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
"d) xxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,".
35. X §32 xxxxxxxx 2 xxxxxx poznámek xxx xxxxx x. 31) xx č. 33) zní:
"(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx z obchodního xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx rejstříku,31) živnostenské xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx vyžaduje,32) popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx vydaný příslušným xxxxxxx xxxxxx správy x osob, k xxxxxxx xxxxxxxx to xxxxxxxx zvláštní právní xxxxxxx,33)
b) doklad x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxx 7 této xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) doklad x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
31) Xxxxx č. 513/1991 Xx., xxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
32) Xxxxx x. 455/1991 Xx., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx znění pozdějších xxxxxxxx.
33) Xxxxxxxxx xxxxx č. 128/2000 Xx., x xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 129/2000 Xx., x xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 131/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxx Xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
Xx. XX
Xxxxxxxx
Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. září 2003, x výjimkou xxxxxxxxxx čl. I xxxx 1, xxxxx jde x §1 odst. 1 xxxx. x), odst. 2 xxxx. x), x bodu 32, xxxxx jde o §31 odst. 5, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxx xxxxxx smlouvy x přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxx x platnost.
Xxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 256/2003 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.9.2003, x xxxxxxxx ustanovení čl. I xxxx 1, xxxxx jde o §1 odst. 1 xxxx. b), xxxx. 2 písm. x), x bodu 32, xxxxx xxx x §31 xxxx. 5, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vstupu smlouvy x přistoupení XX x XX x xxxxxxxx.
Právní xxxxxxx x. 256/2003 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 411/2004 Sb. x xxxxxxxxx od 13.7.2004.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.