Právní předpis byl sestaven k datu 12.07.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.09.2003 do 12.07.2004.
Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 296/2000 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autovakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří
256/2003 Sb.
Účinnost Čl. II
256
VYHLÁŠKA
xx xxx 29. xxxxxxxx 2003,
kterou xx xxxx vyhláška x. 296/2000 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx výroby x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx kontrolních laboratoří
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 písm. x) zákona x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx znění zákona x. 149/2000 Xx. x xxxxxx č. 129/2003 Xx., (dále xxx "zákon"):
Xx. I
Xxxxxxxx č. 296/2000 Sb., kterou xx stanoví xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, správná xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx povolování xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, změn xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx vydávání xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratoří, xx xxxx takto:
1. §1 xxx:
"§1
(1) Xxxxx této xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx
a) xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x léčivých xxxxx xx xxxxxxx xxxx x
c) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenech a) x x).
(2) Xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxx xxxxxxx x
a) xxxxxxxx výroby xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčiv,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx x
x) povolení xxxxxxxxxx léčiv xxxx xxxxx povolení distribuce xxxxx, xxxxxx medikovaných xxxxx a veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vydávání xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratoří.
2. X §2 xx xxxxxxx h) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx i) xx označuje xxxx xxxxxxx x).
3. X §3 xxxx. 1 se xxxxxxx x) xxxxxxx.
Dosavadní xxxxxxx c) xx x) xx xxxxxxxx xxxx písmena b) xx x).
4. X §3 se xxxxxxxx 2 zrušuje.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 2 x 3.
5. X §3 xxxx. 2 se xxxxx "xxxxxxx vedoucí xxxxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxx útvarů xxxxxxxxxx x systému zabezpečování xxxxxxx".
6. X §4 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx5) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx v každém xxxxx xxxxxx.".
7. §8 xxx:
"§8
Xxxxxxxx jakosti
(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx [§41x xxxx. x) xxxxxx] xx k xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx laboratoří, xxxxx xxxx xxxxxxxx dostatečným xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zařízením xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx postupů, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx předložené v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx3) x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx.7)
(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx léčiva xxxx xxxx propuštěním xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx
x) výsledky xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x výrobních xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) vzhled xxxxxx konečného produktu,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxx, která xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx x) xx d) xxxx jejich xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx.
(4) X xxxxx xxxxx xxxxxx se odebírají xxxxxx; xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx nejméně 1 xxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx šarže xxxxxx, x níž xxxx odebrány.
(5) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx rozpouštědel, xxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx vzorky xx xxxx xxxxxxx 2 let xx xxxx xxxxxxxxxx vyrobené xxxxx xxxxxx; tuto xxxx xxx zkrátit, xxxxxxxx je stabilita xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x její specifikaci xxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 4 x 5 xx uchovávají xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xx předchozím xxxxxxxxxx s xxxxxxxx x xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx s Ústavem xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání x odběru xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4, 5 x 6 xx xxxxxxxxxx xx transfúzní xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx nebo meziprodukty x xxxx a xxxxxx složek pro xxxxx xxxxxx.".
8. X §9 xxxx. 1 xxxx prvé xx xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx slova "xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
9. X §9 xxxx. 2 se slova ", včetně xxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,".
10. V §10 se odstavec 2 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 10) zrušuje x xxxxxxx se zrušuje xxxxxxxx xxxxxxxx 1.
11. §11 xxx:
"§11
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxx transfúzní služby xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, kontrolu, skladování, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx těchto činnostech. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxx transfúzních xxxxxxxxx x krevních xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle podmínek xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxxxx x xxxxxx 1.".
12. V §15 xxxx. 9 xx xxxxx "včetně xxxx xxxxxxxx registrace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx." nahrazují slovy "xxxxxx průběžné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
13. §17 xxxx. 1 x xxxxxxxx xx slova "x xxxxxxx svého povolení xxxxxx" xxxxxxx.
14. X §17 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx.
15. X §17 xxxx. 5 se xxxxx "příjemce" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxx".
16. X §17 xxxxxxxx 6 xxxxxx poznámky xxx xxxxx č. 14x) xxx:
"(6) Xxxxxxxx x xxxxxx14x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vedoucí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
14x) §48 xxxx. 3 xxxx. e) xxxxxx.".
17. X §19 odst. 1 xx xx xxxxx "xxxxxxxxx x xxxx" xxxxxxxx slova "odběratele x".
18. Za xxxxx 2 xx xxxxxxxx nové xxxxxx 3 x 4, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
"Oddíl 3
XXXXXXXXX LABORATOŘ
§20x
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx:
a) Kontrolní xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx §3 xx 6, 8 a 9 přiměřeně.
x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx vystaví xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx pomocné xxxxx xxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx, který obsahuje xxxxxxx následující xxxxx:
1. název xxxxx,
2. xxxxx xx xxxxxxxx normu xx xxxxxxx,
3. xxxxx xxxxx,
4. xxxx xxxxxxxxxxxxx,
5. xxxx x reprezentativnosti xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
6. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx limitů zkoušek,
7. výsledky xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8. xxxxx xxxxxxxx,
9. datum xxxxxxxxx xxxxxxx,
10. xxxxxxxxxxxxx číslo dokladu x xxxxxxx jakosti, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx laboratoře.
Xxxxx 4
XXXXXX XXXXXXXX XXXXX
§20x
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oddílu xxxxxxxxx xxxxx, postupuje se xxx výrobě xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
(2) Výrobce xxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxx xxxxx používané xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, opatří xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx x ověření jakosti.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx vystaví doklad x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxx §20x xxxx. 2, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxx 3 xx 5 se označují xxxx oddíly 5 xx 7.
19. Xxxxx 5 včetně xxxxxxx xxx:
"Xxxxx 5
XXXXXX MEDIKOVÁNÝCH XXXXX
§21
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oddílu xxxxxxxxx xxxxx, postupuje xx při výrobě x xxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx x oddílu 1.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxxx xxxxx
§22
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odebírá medikované xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx výrobců xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxx medikovaných krmiv xxxx zejména pravidelné xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx kontaminaci, xxxxxx laboratorního ověřování.
(3) Odebrané vzorky x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 měsíců xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx dané xxxxx.
(4) Xxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx podle §6 xxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx předpisy xxx xxxxxxxxxx krmiva, záznamy x xxxx x xxxxxxxx medikovaných premixů x krmiv xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedených x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nezajišťuje xxx výrobce, x xxxxxxxxxxxx veterinárního lékaře, xxxxx výrobu medikovaného xxxxxx předepsal.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx krmiva xx xxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny xx xxxxxxxxxx těchto produktů.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx vždy xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxx". Xxxxx toho xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 10 xxxxxx) xxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx medikovaného xxxxxx,
c) léčivá xxxxx obsažená v xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx,
d) číslo xxxxx medikovaného krmiva,
x) druh x xxxxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx instrukce xxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx krmné xxxxx, xxxxxxxxx podávání, xxxxx xxxxxx léčby, xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx nakládání x nepoužitým xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx",
x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§23
(1) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (§41j xxxx. 12 zákona) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx (§41x xxxx. 11, xxxxxx), který xxxxxxxx xxxxx xxxxxx předmětů:
x) xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx,
x) technologie xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv a xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x uchovatelnost xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx specializovaného kurzu xxxx alespoň 160 xxxxxxxxx xxxxx. Organizaci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx kurzu. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(3) Doklad x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx v rámci xxxxxxx x povolení xxxxxx (§31) či x rámci žádosti x změnu x xxxxxxxx xxxxxx, dojde-li xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx jinak.
(4) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx, xxxxx medikované xxxxxx xxxxxx vyrobeno, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxxxx stanovenými x upřesňujících pokynech [§12 xxxx. 2 xxxx. e) xxxxxx] xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souladu x předpisem xxx xxxxxxxxxx krmivo vystaveným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx medikovaných xxxxx či v xxxxxxx kontroly u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx stanovených x §9.".
20. Za xxxxxxxxx oddíl 5 xx xxxxxx nový xxxxx 6, xxxxx xxxxxx xxxxxxx zní:
"Xxxxx 6
VÝROBA XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX
§23x
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oddílu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx se xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
§23x
(1) Xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín, x xxxxxxxx virových xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §41x zákona, xx xxxxxxxxx jen xxxxxx suroviny, xxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxx stanoveným Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, Českým xxxxxxxxx [§7 písm. x) x x) zákona] xx xxxxxxxxx používaným xxxxxx x členských xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, xxxx požadavkům xx xxxxxx stanoveným x xxxxxxxxxxxxx pokynech Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx.
(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xx nepoužívají xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx antigeny xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxxxx xxx podání xxxxxxxxx x xxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxxx výroby xxxxx šarže veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx veterinární xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx bude xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx:
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx antigenů či xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíně),
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx patogeny xxxxxxx xxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcína použita,
x) druh x xxxxxxxxx zvířat, u xxxxxxx bude veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) jméno a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx předepsané xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcína použita,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx (§41h xxxx. 2 xxxxxx).
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxx xxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxx, i xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
a) výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
x) xxxxx šarže xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny; xxxxx použitelnosti je xxxxxxx 6 měsíců xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx antigen xx xxxxxxxx, xxxxx se xxxx od xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
h) druh x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx má xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx použita,
i) xxxx a xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx antigeny či xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x v xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx uvedením xxxxxxxx,
x) upozornění, xx xxxxxxx xxx použít xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx jména a xxxxxxxx bydliště příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx - xxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx cílových xxxxxxxxx!",
x) podmínky xxxxxxxxxx,
x) údaj "Pouze xxx zvířata!",
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx výrobu veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx (§41h xxxx. 2 xxxxxx),
x) xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx s nespotřebovanou xxxx nepoužitelnou xxxxxxxxx xxxxxxxx (§41x xxxx. 2 xxxxxx).
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §6 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx použitými xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx §6 jsou x výrobců xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín.
(6) X xxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx mikrobiologickou xxxxxx veterinárních imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx lékopisem [§7 xxxx. x) zákona] x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxx 6 x 7 xx xxxxxxxx xxxx oddíly 7 a 8.
21. X §24 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou č. 19x) a 19b) xxx:
"x) nakupována xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx zabalena x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pouze od xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx činnosti xxxxxxxx,18) xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, který xx k xxxxx xxxxxxxxx oprávněn. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx jen x ty, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,19) nebo xxxxxxx neregistrované19a) nebo xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,19x)
19x) §5x xxxx. 3 zákona.
19x) §31x xxxxxx.".
22. X §24 xxxx. 1 xx xxxxx xxxxxxx g) xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.
23. X §24 se xxxxxxxx 2 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2.
24. X §27 xxxx. 3 se xxxxx "xxxxx §24 xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx §24 xxxx. 1 písm. x)".
25. X §27 xxxx. 4 se xxxxxxx d) xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 22) zrušuje.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) a x).
26. X §27 xx xx xxxxxxxx 4 xxxxxx nový xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:
"(5) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx ustanovením xxxxxxxx 4 obdobně.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 x 6 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 x 7.
27. V §27 xxxx. 7 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví23)" xxxxxxxxx xxxxx "písemného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčebným programem".
28. X §28 xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 24x) xxx:
"(6) Neregistrované xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx19x) xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx specifické xxxxxxx xxxxxxxx19x) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x seznamu xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. f) xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx24x) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx ostatních léčiv.
24x) §7 písmeno x) xxxxxx.".
29. X §29 se xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 10) zrušuje x xxxxxxx se xxxxxxx označení xxxxxxxx 1.
30. Xx xxxxxxxxx §29 se xxxxxxxx xxxx §29x x 29b, které xxxxxx xxxxxxx znějí:
"§29x
Xxxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx připravovat x xxx xxxxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx meziproduktů xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx se xxxxxxx ustanovení tohoto xxxxxx xxxxxxxxx. Vzorkování, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xx provádí xxxx xx xxxxxxx povolení x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx. Vzorkování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx léčivých xxxxx x pomocných xxxxx dodávaných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx byl xxxxx xxxxxx x ověření xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxx §20x xxxx. 2, a zajistí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jen xxxxxx xxxxx, které jsou xx xxxxx zejména xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, podmínkami xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx evidenčního xxxxx xxxxxxxxx laboratoře.
§29x
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx medikovaných krmiv, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx §24 xx 29.
(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx medikovaná krmiva xxxxx xx výrobců, xxxxx mají platné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.
(3) Xxxxxxxxxx krmiva se xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx, které jsou xxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx nepřevezme x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva, xxxxxxx množství překročí xxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41j odst. 2 zákona).
(5) Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxxxxxxx x přepravnících xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx (§41x xxxx. 12); x xxxxxx případech xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být uvedeny xx obalu, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (§41k xxxx. 9 zákona).
(6) Distributor xxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx (§41x xxxx. 2 zákona) x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§41x).
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx zajistí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x zařízení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx medikovaných krmiv.".
31. §30 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 28x) a 29x) xxx:
"§30
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv a Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv podle xxx xxxxxxxxxx kontrolují xxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx léčiv
a) xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx, x
x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxx platnosti povolení x xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, x xx
1. x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxx xx 2 roky,
2. x xxxxxxxxxxx laboratoří xxxxxxx xxxxxx za 2xxxx,
3. u xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,
4. x xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 3xxxx,
5. u xxxxxxxxxxxx xxxxx nejméně xxxxxx za 4 xxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx předchozích odstavců xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx orgánů xxxxxxxxxx země xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.29) V xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx, xx výrobce xx uděleno povolení xxxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky:
x) xxxxxxxxx se x obvyklým xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x vývozu, xx xxxx schválený xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,29x)
c) x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxxxx, xxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 prohlášení s xxxxxxxxxxx, proč xxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxxx.
28x) §41x xxxx. 1 xxxxxx.
29x) §24 xxxx. 10 xxxxxx.".
32. §31 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 30) xxx:
"§31
Náležitosti xxxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje
a) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pobytu x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá x toto povolení; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, místo trvalého xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx x),
c) xxxxxxxxxx druh x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx míst výroby x kontroly xxxxxxx,
x) xxxxx, příjmení, xxxxxxxx a praxi xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx, příjmení, místo xxxxxxxx pobytu x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx na xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x sídlo,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x povolení k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) výpis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x osobu xxxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zřizovací xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx xxxx,
b) xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx lékových xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx budou xxxxxxx, x místo jejich xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxx užívat xxxxxxxx, budovy, místnosti x xxxxxxxx pro xxxxxx léčivých přípravků,
x) xxxxx x xxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx praxe uvedených x oddílu 1 xxxx 5 a xxxx 6 této xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za podání xxxxxxx x doklad x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Povolení podléhají xxxxx xxxxx uvedených x žádosti o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx změny xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), c), x), x) x x).
(4) Žádost x xxxxxxxx změn xxxxx uvedených x xxxxxxx x povolení x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2 s xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.
(5) Žádost x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí30) x xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 4.
30) §41 xxxx. 3 xxxxxx.".
33. Xx §31 se xxxxxxxx xxxx §31a x 31x, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:
"§31x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx výrobu
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx obsahuje
x) xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx žádá xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo název x sídlo,
x) xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxx x xxxxxxx a),
x) xxxxxxxxxx xxxx x rozsah výroby xxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx všech xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání a xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx osoby, xxxxx xx základě smlouvy xxxxxxxx xxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx osoby xxxx obchodní xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x e-mailové xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x žádosti o xxxxxxxx výroby transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx složek pro xxxxx xxxxxx xxxxx
x) výpis z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rejstříku, xxxxxxxxx zřizovací listina xxxx xxxxxx vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx výroby,
x) xxxxxx x právu xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxx 2 této xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxxx x příslušném informačním xxxxxxxxxx,
e) xxxxxx x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx a surovin x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx a x xxxxxxxx změny xxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. a), x), x), x) x f).
(4) Xxxxxx x povolení xxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu musí xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 x xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx povolení je xxxxxx.
§31x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Žádost x xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx firmu xxxx název a xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx a x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Přílohy x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tvoří
x) xxxxx x xxxxxxxxxx rejstříku, xxx-xx x xxxxx zapsanou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,
x) doklad x xxxxx užívat xxxxxxxx, xxxxxx, místnosti x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx,
c) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx uvedených v xxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky zveřejněnými x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x doklad x xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Povolení podléhají xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx změny uvedené x odstavci 1 xxxx. x), x) x x).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx x xxxxxxxx k činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 s xxxxxxxxxx xxxx, o xxxxxxx xxxxxxxx je žádáno.".
34. V §32 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:
"x) xxxxxx xxxxx míst, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,".
35. X §32 xxxxxxxx 2 xxxxxx poznámek xxx xxxxx č. 31) až č. 33) xxx:
"(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxx zapsanou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,31) živnostenské xxxxxxxxx, jde-li o xxxxx, pro jejíž xxxxxxx se toto xxxxxxxxx vyžaduje,32) xxxxxxxxx xxxxxxxxx listina xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x osob, k xxxxxxx činnosti to xxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx,33)
x) doklad x xxxxx užívat xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení xxx xxxxxxxxxx léčiv,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 7 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informačním xxxxxxxxxx,
x) doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
31) Zákon č. 513/1991 Sb., xxxxxxxx xxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.
32) Xxxxx x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
33) Xxxxxxxxx xxxxx x. 128/2000 Xx., x xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx č. 129/2000 Xx., o xxxxxxx (xxxxxxx zřízení), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 131/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxx Praze, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".
Čl. II
Xxxxxxxx
Tato xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 1. xxxx 2003, x výjimkou ustanovení čl. I xxxx 1, xxxxx xxx o §1 xxxx. 1 xxxx. x), odst. 2 xxxx. x), x bodu 32, xxxxx jde x §31 xxxx. 5, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x přistoupení České xxxxxxxxx x Evropské xxxx v xxxxxxxx.
Ministryně:
XXXx. Xxxxxxxx v. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 256/2003 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.9.2003, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 1, xxxxx xxx x §1 xxxx. 1 xxxx. x), odst. 2 písm. b), x bodu 32, xxxxx xxx x §31 xxxx. 5, xxxxx nabývají účinnosti xxxx xxxxxx xxxxxxx x přistoupení XX x XX v xxxxxxxx.
Právní xxxxxxx x. 256/2003 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 411/2004 Sb. x xxxxxxxxx xx 13.7.2004.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.