Právní předpis byl sestaven k datu 12.07.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.09.2003 do 12.07.2004.
Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 296/2000 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autovakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří
256/2003 Sb.
Účinnost Čl. II
256
XXXXXXXX
xx xxx 29. xxxxxxxx 2003,
kterou xx xxxx xxxxxxxx x. 296/2000 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x bližší xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratoří
Ministerstvo zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx a doplnění xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx. x xxxxxx x. 129/2003 Xx., (dále xxx "xxxxx"):
Xx. X
Xxxxxxxx č. 296/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx medikovaných xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k činnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx:
1. §1 zní:
"§1
(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx
x) xxxxxx, xxxxxxxxxx a kontrole xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxx ze xxxxxxx xxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x).
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx náležitosti xxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxx léčiv, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx dovozu xxxxx xx xxxxxxx zemí x
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxx k činnosti xxxxxxxxxxx laboratoří.
2. X §2 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x).
3. X §3 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx e).
4. X §3 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 x 3.
5. X §3 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx útvarů xxxxxxxxxx x systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx".
6. X §4 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx5) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xx stanovují xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxx.".
7. §8 zní:
"§8
Xxxxxxxx jakosti
(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx [§41x xxxx. x) xxxxxx] má x xxxxxxxxx jednu nebo xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vybaveny dostatečným xxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxx, obalových xxxxxxxxx, meziproduktů x xxxxxxxxx produktů.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx prováděné xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx postupů, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vypracovaných xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxxxxxxxx předložené x xxxxx registračního xxxxxx3) x xxxxxxxx x xxxxxx léčiv.7)
(3) Xxx kontrole xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx vyhodnocovány
x) výsledky xxxxxxx xxxxxxx předepsané pro xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx výsledků xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx procesu,
c) xxxxxxxx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
d) vzhled xxxxxx xxxxxxxxx produktu,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx písmen x) až d) x xxxxx registrační xxxxxxxxxxx léčiva.
U xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx v šaržích, xx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) až d) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx.
(4) X každé xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx; tyto xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x níž xxxx odebrány.
(5) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, x výjimkou rozpouštědel, xxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx vzorky xx xxxx nejméně 2 xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Vzorky xxxxxxx x xxxxxxxxxx 4 x 5 xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mohou xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x se Státním xxxxxxx pro kontrolu xxxxx, jde-li o xxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx s Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx vzorků xxxxxxx od ustanovení xxxxxxxx 4 a 5.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4, 5 x 6 se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxx meziprodukty x xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.".
8. X §9 odst. 1 větě xxxx xx xx slova "xxxxxxxx výrobcem xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
9. X §9 xxxx. 2 xx xxxxx ", xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx,".
10. X §10 se xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 10) xxxxxxx a xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 1.
11. §11 xxx:
"§11
Správnou xxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxxxx získávání xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, přepravu, xxxxx x xxxxxx dokumentace xxx těchto činnostech. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx též xxxxxx požadavky xx xxxxxx, skladování x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx x xxxxxx 1.".
12. V §15 odst. 9 xx xxxxx "včetně xxxx xxxxxxxx registrace x případných xxxxxxxx xx uvedených xxxxxxxx xxxxxxxxxx." xxxxxxxxx slovy "xxxxxx průběžné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování.".
13. §17 xxxx. 1 x předvětí xx xxxxx "v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx" zrušují.
14. X §17 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx "x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx výroby" xxxxxxx.
15. V §17 xxxx. 5 xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "odběratele".
16. X §17 xxxxxxxx 6 xxxxxx poznámky xxx čarou č. 14x) xxx:
"(6) Xxxxxxxx x xxxxxx14x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx uděluje xxxxxxx vedoucí pracovník xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby.
14x) §48 xxxx. 3 xxxx. e) xxxxxx.".
17. X §19 odst. 1 xx xx xxxxx "xxxxxxxxx o nich" xxxxxxxx xxxxx "odběratele x".
18. Xx xxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx 3 a 4, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:
"Xxxxx 3
XXXXXXXXX LABORATOŘ
§20x
Xxxxxxxx správné výrobní xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx:
a) Kontrolní xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx §3 až 6, 8 a 9 xxxxxxxxx.
b) Xxxxxxxxx laboratoř xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx léčivé látky xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx osobám oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
1. název xxxxx,
2. xxxxx na xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx,
3. číslo xxxxx,
4. xxxx xxxxxxxxxxxxx,
5. údaj x xxxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxxxx ke zkoušení,
6. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx zkoušek,
7. výsledky jednotlivých xxxxxxx,
8. xxxxx xxxxxxxx,
9. datum xxxxxxxxx dokladu,
10. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x ověření xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx 4
XXXXXX XXXXXXXX LÁTEK
§20b
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nestanoví xxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx v oddílu 1.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx používané xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, opatří každou xxxxxxx plynu xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx připravovat léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx doklad x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §20x xxxx. 2, xxxxxxxxx xxxxxxxxx takového xxxxxxx xxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxx 3 xx 5 se xxxxxxxx xxxx oddíly 5 xx 7.
19. Xxxxx 5 včetně xxxxxxx xxx:
"Oddíl 5
XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX
§21
Pokud xxxxxxxxxx xxxxxx oddílu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 1.
Zvláštní zásady xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxxx krmiv
§22
(1) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx medikované xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxx xx xxxxxxx medikovaných xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx.
(2) Součástí xxxxxxxx xxxxxxx prováděné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx pravidelné xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x křížovou xxxxxxxxxxx, xxxxxx laboratorního xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx vzorky x xxxxx šarže xxxxxxxxxxxx krmiva xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 měsíců xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx dané xxxxx.
(4) Součástí xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §6 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx předpisy xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x typu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx použitých xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zabezpečených xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Medikovaná xxxxxx xx označují vždy xxxxx "Medikované xxxxxx". Xxxxx toho xx xx xxxxx medikovaných xxxxx nebo xxxx xxxxxxx průvodní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 10 xxxxxx) xxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
c) léčivá xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx názvu x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx medikovaného krmiva,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
f) xxxxxxxx instrukce pro xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx dávce, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx léčby, xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx medikovaného krmiva,
x) xxxxxxxx uchovávání,
x) způsob nakládání x xxxxxxxxxx medikovaným xxxxxxx,
x) údaj "Xxxxx pro zvířata",
x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx krmivo určeno.
(7) Xxxx xxxxxxxx xxxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.
§23
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx (§41x xxxx. 12 zákona) xxxxxxxxx specializovaný xxxx (§41x odst. 11, xxxxxx), který xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxx:
x) xxxxxx předpisy Xxxxx republiky x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx,
x) toxikologie,
x) technologie výroby xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na homogenitu, xxxxxxxxx x uchovatelnost xxxxxxxxxxxx krmiv a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx specializovaného xxxxx xxxx xxxxxxx 160 xxxxxxxxx hodin. Organizaci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv, který xx xxxx informačním xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx kurzu. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x vydává x xxxxxxx kurzů stanoviska x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(3) Doklad x xxxxxxxxxxx kurzu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v rámci xxxxxxx x povolení xxxxxx (§31) xx x xxxxx žádosti x xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx xx xxxxx kvalifikované xxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx medikované xxxxxx nebylo vyrobeno, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, požadavky stanovenými x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx [§12 xxxx. 2 xxxx. e) xxxxxx] xx pokud nebylo xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Výrobce xxxxxxxxxxxx krmiva xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx výrobce medikovaných xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9.".
20. Xx xxxxxxxxx xxxxx 5 xx xxxxxx xxxx xxxxx 6, který xxxxxx xxxxxxx xxx:
"Xxxxx 6
VÝROBA XXXXXXXXXXXXX AUTOGENNÍCH XXXXXX
§23x
Pokud ustanovení xxxxxx xxxxxx nestanoví xxxxx, postupuje xx xxx xxxxxx x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
§23x
(1) Xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §41x xxxxxx, xx používají xxx xxxxxx suroviny, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx stanoveným Evropským xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxx [§7 xxxx. x) x e) xxxxxx] xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx požadavkům xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pokynech Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx.
(2) Xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny obsahující xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny určené xxx xxxxxx koňovitým x xxxxxxx.
(3) Xxxx zahájením výroby xxxxx xxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx bude xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx obsahuje:
x) xxxxxxx veterinární autogenní xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx antigenů či xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx),
x) označení xxxxx x lokality, xxx xxxx získány xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx zvířat, x xxxxxxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx bydliště veterinárního xxxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární autogenní xxxxxxx,
x) označení xxxxx x lokality, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny (§41x xxxx. 2 zákona).
(4) Výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přijme xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx na xxxxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxx, x na xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín a x příbalové informaci xxxx uvedeny následující xxxxx:
x) výrobce xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) číslo šarže xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx použitelnosti xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx; xxxxx použitelnosti je xxxxxxx 6 měsíců xx xxxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx, pokud se xxxx xx xxxxxxx,
x) složení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx a trvalé xxxxxxxx veterinárního lékaře, xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
h) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx má xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx a xxxxxxxx, xx které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
j) xxxxxxxxxx, xx vakcínu xxx xxxxxx xxxxx ve xxxxx a v xxxxxxxx, kde xxxx xxxxxxx antigeny xx xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx lokality,
x) upozornění, že xxxxxxx smí xxxxxx xxxxx ošetřující veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře,
l) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx - xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx zkoušku xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx!",
x) xxxxxxxx uchovávání,
x) xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx!",
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedena x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§41x xxxx. 2 xxxxxx),
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxxx (§41x odst. 2 zákona).
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §6 xxxxxxxxx x antigeny xx patogeny xxxxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a záznamů xxx §6 xxxx x výrobců xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín.
(6) X rámci xxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx taková opatření, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mikrobiologické jakosti xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xx mikrobiologickou xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků stanovenými Xxxxxxxxx xxxxxxxxx [§7 xxxx. d) xxxxxx] x zkoušku xxxxxxxxxxxxx xx cílových xxxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxx 6 x 7 xx xxxxxxxx jako xxxxxx 7 x 8.
21. V §24 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxxxxx poznámek xxx čarou č. 19x) a 19x) xxx:
"d) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x neporušených xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, který je x xxxx činnosti xxxxxxxx,18) nebo od xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx léčiv, xxxxx xx x těmto xxxxxxxxx oprávněn. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx x xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,19) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx19x) nebo xxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx,19x)
19x) §5x odst. 3 xxxxxx.
19x) §31x zákona.".
22. X §24 xxxx. 1 xx xxxxx xxxxxxx g) se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x písmeno x) xx xxxxxxx.
23. X §24 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx označuje xxxx xxxxxxxx 2.
24. X §27 odst. 3 xx xxxxx "xxxxx §24 písm. x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx §24 odst. 1 xxxx. g)".
25. X §27 xxxx. 4 xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 22) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) a x).
26. V §27 xx za odstavec 4 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:
"(5) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx ustanovením xxxxxxxx 4 obdobně.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 x 6 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 x 7.
27. X §27 xxxx. 7 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx23)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".
28. X §28 xxxxxxxx 6 včetně xxxxxxxx pod čarou x. 24a) xxx:
"(6) Xxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx19x) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro specifické xxxxxxx xxxxxxxx19x) xxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx x seznamu podle §75 odst. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx x xxxxxxx Ministerstvem zdravotnictví24a) xx ukládají xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
24x) §7 xxxxxxx x) xxxxxx.".
29. X §29 xx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 10) xxxxxxx x zároveň se xxxxxxx označení odstavce 1.
30. Xx xxxxxxxxx §29 se xxxxxxxx nové §29x x 29b, xxxxx xxxxxx xxxxxxx znějí:
"§29x
Distribuce xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx x pomocných látek xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxx x jejích xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx pro xxxxx výrobu xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx. Vzorkování, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx základě xxxxxxxx x výrobě nebo xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat léčivé xxxxxxxxx se xxxxxxxxx, xx k xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx byl xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx látky, xxxxx obsahuje údaje xxxxx §20x xxxx. 2, a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx zejména xxxxxxxx názvem xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxxx šarže, podmínkami xxxxxxxxxx, dobou použitelnosti x číslem xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx evidenčního xxxxx kontrolní xxxxxxxxxx.
§29x
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx medikovaných krmiv, xxxx-xx dále stanoveno xxxxx, platí ustanovení §24 až 29.
(2) Xxxxxxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx rozšířeno x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx od výrobců, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx pouze těm xxxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v předpisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Distributor xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva, xxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx (§41j xxxx. 2 xxxxxx).
(5) Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obalech; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx ložených xxxx xxxx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx (§41x xxxx. 12); x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být uvedeny xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (§41x xxxx. 9 xxxxxx).
(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41j xxxx. 2 xxxxxx) x xxxxxxx s xxxxxxxxx stanovenými zákonem (§41x).
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx ke kontaminaci xxx distribuovaných medikovaných xxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x zařízení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.".
31. §30 včetně xxxxxxxx xxx čarou x. 28a) x 29x) xxx:
"§30
Xxxxxxxxx činnost
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv a Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx podle xxx působnosti xxxxxxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx praxe u xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, u xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, kontrolních xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxxxxxxx léčiv
x) xxxxxxxx došlo ke xxxxxx podmínek, za xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a
x) x pravidelných xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx platnosti xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx dobu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, a xx
1. u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za 2 xxxx,
2. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2xxxx,
3. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx výrobu xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,
4. u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jednou xx 3xxxx,
5. x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 4 xxxx,
x) následně xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxx prováděných xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx žádost xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vydat xxxxxxxxx certifikát.29) X xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx uděleno povolení xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx následující podmínky:
x) xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Světové zdravotnické xxxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxx, xx xxxx schválený xxxxxx údajů x xxxxxxxxx,29x)
x) v xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, proč xxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxxx.
28x) §41x xxxx. 1 xxxxxx.
29x) §24 xxxx. 10 xxxxxx.".
32. §31 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 30) xxx:
"§31
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě léčivých xxxxxxxxx obsahuje
x) xxxxx, příjmení, místo xxxxxxxx pobytu x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx povolení; xxxxxxxx x toto xxxxxxxx žádá xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,
b) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx statutárního xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx x),
c) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxx výroby x kontroly jakosti,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
f) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jakosti; x xxxxxxxxx osoby obchodní xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,
g) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx rejstříku, xxx-xx x osobu xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx správy u xxxxxxxxx xxxx,
b) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx budou xxxxxxx, x xxxxx jejich xxxxxx,
x) doklad x právu xxxxxx xxxxxxxx, budovy, místnosti x zařízení xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedených x oddílu 1 xxxx 5 a xxxx 6 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx zveřejněnými x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedených x žádosti x xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) a x).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx změn xxxxx uvedených x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2 x vyznačením xxxx, x jejichž xxxxxxxx je xxxxxx.
(5) Žádost o xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí30) a xxxxxx x xxxxxxxx xxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 4.
30) §41 xxxx. 3 xxxxxx.".
33. Xx §31 xx vkládají xxxx §31x x 31x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx znějí:
"§31x
Xxxxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx z xxxx nebo xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx fyzické xxxxx, která xxxx x xxxx povolení; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, její xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxxx,
x) xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx statutárního xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x písmenu x),
x) požadovaný xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx zkoušek kontroly xxxxxxx, které mají xxx prováděny,
x) xxxxxx xxxxx míst xxxxxx a kontroly xxxxxxx,
e) jméno, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx kvalifikovaných xxxx,
x) xxxxx, příjmení, xxxxx trvalého xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx část xxxxxx xxxx xxxxxxxx jakosti; x xxxxxxxxx osoby xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx a e-mailové xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin x krve nebo xxxxxx složek xxx xxxxx výrobu xxxxx
x) výpis x xxxxxxxxxx rejstříku, xxx-xx x osobu xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx statut vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,
b) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx zveřejněnými x příslušném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx xx podání xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Povolení podléhají xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx výrobu x x xxxxxxxx změny xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), e) x x).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin x xxxx xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx výrobu xxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x odstavcích 1 x 2 x xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx povolení xx xxxxxx.
§31x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá o xxxx povolení; xxxxxxxx x toto povolení xxxx právnická osoba, xxxx obchodní firmu xxxx xxxxx a xxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx uvedené x xxxxxxx x),
x) xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxx míst kontroly xxxxxxx,
e) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x e-mailové xxxxxxx.
(2) Přílohy x xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) výpis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x osobu zapsanou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx vydaný xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,
x) doklad x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, budovy, místnosti x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx jakosti,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 3 této xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x doklad x provedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedených x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx x o xxxxxxxx změny uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) x x).
(4) Xxxxxx x povolení xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 x xxxxxxxxxx xxxx, o jejichž xxxxxxxx je xxxxxx.".
34. X §32 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxx xxxxx xxxx, x nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,".
35. X §32 xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 31) až x. 33) xxx:
"(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx tvoří
x) xxxxx z obchodního xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rejstříku,31) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxx, xxx jejíž xxxxxxx xx toto xxxxxxxxx xxxxxxxx,32) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státní xxxxxx x xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx,33)
x) doklad x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, místnosti x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx léčiv,
x) xxxxx o splnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 7 xxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
31) Xxxxx č. 513/1991 Xx., obchodní xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
32) Xxxxx č. 455/1991 Xx., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
33) Xxxxxxxxx xxxxx č. 128/2000 Xx., x xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx č. 129/2000 Xx., o xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 131/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxx Xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
Xx. XX
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. září 2003, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I bodu 1, xxxxx xxx x §1 xxxx. 1 xxxx. x), odst. 2 písm. b), x bodu 32, xxxxx xxx x §31 odst. 5, xxxxx nabývají účinnosti xxxx xxxxxx xxxxxxx x přistoupení České xxxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxx v platnost.
Xxxxxxxxxx:
MUDr. Xxxxxxxx v. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 256/2003 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.9.2003, x výjimkou xxxxxxxxxx čl. I xxxx 1, xxxxx xxx o §1 xxxx. 1 xxxx. b), xxxx. 2 xxxx. x), x xxxx 32, xxxxx jde x §31 xxxx. 5, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX x xxxxxxxx.
Právní xxxxxxx x. 256/2003 Xx. byl zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 411/2004 Sb. x xxxxxxxxx xx 13.7.2004.
Znění xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.