Právní předpis byl sestaven k datu 01.09.2003.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.09.2003 do 12.07.2004.
Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 296/2000 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autovakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří
256/2003 Sb.
Účinnost Čl. II
256
XXXXXXXX
xx xxx 29. xxxxxxxx 2003,
xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 296/2000 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx distribuční xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výroby a xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx povolení, xxxxx x bližší podmínky xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 149/2000 Xx. x xxxxxx č. 129/2003 Sb., (dále xxx "zákon"):
Xx. I
Xxxxxxxx č. 296/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx vydaných xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx:
1. §1 zní:
"§1
(1) Podle xxxx xxxxxxxx se postupuje xxx
x) xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx látek,
x) dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx ze třetích xxxx a
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x).
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx náležitosti xxxxxxx x
a) xxxxxxxx výroby léčiv, xxxx změnu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx třetích xxxx x
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv nebo xxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vydávání xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. X §2 xx xxxxxxx x) zrušuje.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).
3. X §3 xxxx. 1 xx písmeno x) xxxxxxx.
Dosavadní xxxxxxx x) až x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx e).
4. X §3 xx xxxxxxxx 2 zrušuje.
Xxxxxxxxx odstavce 3 x 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 x 3.
5. X §3 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxx vedoucí xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx".
6. X §4 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx5) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na jejich xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx.".
7. §8 zní:
"§8
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx [§41x písm. x) xxxxxx] xx x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx, které xxxx vybaveny xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx laboratorní xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx postupů, xx provádějí podle xxxxxx vypracovaných specifikací, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení3) x povolení x xxxxxx xxxxx.7)
(3) Xxx kontrole jakosti xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx
x) výsledky xxxxxxx xxxxxxx předepsané xxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx konečného xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx písmen x) až x) x xxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxx, která xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx kontrola xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx.
(4) X xxxxx xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxx xx uchovávají xx xxxx xxxxxxx 1 xxxx xx uplynutí xxxx použitelnosti šarže xxxxxx, z níž xxxx xxxxxxxx.
(5) X xxxxxxxxx určených xxx xxxxxx léčiva, x xxxxxxxx rozpouštědel, xxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx nejméně 2 xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčiva; tuto xxxx lze xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx specifikaci xxxxxx.
(6) Vzorky xxxxxxx x xxxxxxxxxx 4 a 5 xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx potřebu Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx Ústavu pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx léčiv vyráběných xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xx Státním xxxxxxx pro kontrolu xxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x Ústavem xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x odběru vzorků xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5.
(7) Ustanovení xxxxxxxx 4, 5 x 6 xx xxxxxxxxxx xx transfúzní xxxxxxxxx x na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx.".
8. X §9 xxxx. 1 xxxx prvé xx xx slova "xxxxxxxx výrobcem xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxx laboratoří".
9. X §9 odst. 2 xx xxxxx ", včetně xxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,".
10. X §10 xx odstavec 2 xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 10) xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 1.
11. §11 xxx:
"§11
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx jejích xxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxxxx získávání xxxx a jejích xxxxxx, jejich zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, výdej x vedení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxx xxxxxx požadavky xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x krevních derivátů. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.".
12. X §15 xxxx. 9 xx slova "xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx." xxxxxxxxx slovy "xxxxxx průběžné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování.".
13. §17 odst. 1 x xxxxxxxx xx xxxxx "x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx.
14. X §17 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "x xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxx výroby" zrušují.
15. X §17 xxxx. 5 se xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "odběratele".
16. X §17 xxxxxxxx 6 včetně xxxxxxxx xxx čarou x. 14x) xxx:
"(6) Xxxxxxxx x výdeji14a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx derivátů uděluje xxxxxxx vedoucí xxxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx.
14x) §48 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx.".
17. X §19 xxxx. 1 xx za xxxxx "xxxxxxxxx x xxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx x".
18. Xx xxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx 3 a 4, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
"Oddíl 3
XXXXXXXXX LABORATOŘ
§20x
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx laboratoř stanoví xxxxx:
x) Kontrolní xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx §3 xx 6, 8 x 9 xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx laboratoř xxxxxxx xxxxxxx x ověření xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxx:
1. název xxxxx,
2. odkaz na xxxxxxxx xxxxx či xxxxxxx,
3. číslo xxxxx,
4. xxxx xxxxxxxxxxxxx,
5. xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zkoušení,
6. rozsah zkoušení, xxxxxx xxxxxx zkoušek,
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8. xxxxx xxxxxxxx,
9. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
10. xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx 4
XXXXXX XXXXXXXX LÁTEK
§20x
(1) Pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx xxxxx používané xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx, opatří xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dodávaných osobám xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx vystaví xxxxxx x xxxxxxx jakosti xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §20x odst. 2, xxxxxxxxx vystavení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxx 3 xx 5 xx označují xxxx xxxxxx 5 xx 7.
19. Xxxxx 5 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"Xxxxx 5
XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX
§21
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oddílu xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxxx xx při xxxxxx x xxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 1.
Zvláštní zásady xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv
§22
(1) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx odebírá xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx jakosti prováděné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx ověřování.
(3) Xxxxxxxx xxxxxx x každé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx šarže.
(4) Součástí xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §6 xxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx předpisy xxx xxxxxxxxxx krmiva, záznamy x xxxx a xxxxxxxx medikovaných xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx výrobu medikovaného xxxxxx, xxxxxx chovatelů xxxxxx uvedených v xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx distributora, xxxxx distribuci vlastních xxxxxxxxxxxx xxxxx nezajišťuje xxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv a xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či hermeticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx produktů.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx označují vždy xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxx". Xxxxx xxxx xx xx obalu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx jako xxxxxxx průvodní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva (§41x xxxx. 10 zákona) xxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
c) léčivá xxxxx obsažená v xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx zvířat, pro xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) údaj "Xxxxx pro xxxxxxx",
x) xxxxxx chovatele, xxx kterého je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(7) Vzor xxxxxxxx xxxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.
§23
(1) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (§41x xxxx. 12 xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx (§41x odst. 11, xxxxxx), xxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx medikovaných xxxxx, x krmiv,
x) xxxxxxxxxxxx,
c) toxikologie,
x) xxxxxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx krmiv a xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx kurzu xxxx xxxxxxx 160 xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx koordinuje Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zajištění kurzu. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx kurzů xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(3) Doklad x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx (§31) xx x xxxxx xxxxxxx x změnu x xxxxxxxx výroby, dojde-li xx změně kvalifikované xxxxx, nestanoví-li Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx medikované xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx [§12 xxxx. 2 xxxx. e) xxxxxx] xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x předpisem xxx xxxxxxxxxx krmivo vystaveným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx.
(3) Výrobce xxxxxxxxxxxx krmiva xx xxxxxxxx sjednat xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §9.".
20. Za xxxxxxxxx oddíl 5 xx xxxxxx xxxx xxxxx 6, xxxxx xxxxxx xxxxxxx zní:
"Xxxxx 6
XXXXXX XXXXXXXXXXXXX AUTOGENNÍCH XXXXXX
§23x
Xxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxx výrobě a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 1.
§23b
(1) Xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §41x xxxxxx, xx xxxxxxxxx jen xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, Českým xxxxxxxxx [§7 xxxx. x) x x) xxxxxx] xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Evropského společenství, xxxx požadavkům na xxxxxx stanoveným x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx koňovitým x drůbeži.
(3) Xxxx xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxxxx x zahájení xxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx veterinární xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx bude xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx obsahuje:
x) xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny (xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx obsažených ve xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx),
x) označení xxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx antigeny xx xxxxxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) druh a xxxxxxxxx zvířat, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcína xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) celkové xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
g) označení xxxxx x xxxxxxxx, xxx bude veterinární xxxxxxxxx vakcína použita,
x) xxxxx použitelnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny (§41x xxxx. 2 xxxxxx).
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxx xxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxx, i xx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uvedeny xxxxxxxxxxx xxxxx:
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 6 xxxxxx xx data xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) laboratoř, která xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx se xxxx xx výrobce,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
x) xxxxx a trvalé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxxxx,
g) xxxxxxxx,
x) druh x kategorii xxxxxx, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx a xxxxxxxx, xx xxxxx byly xxxxxxx antigeny xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxx pouze ve xxxxx x x xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx vyrobena, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx lokality,
x) upozornění, xx xxxxxxx smí použít xxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
l) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx - před xxxxxxxx xx nutné xxxxxxx zkoušku xxxxxxxxxxxxx xx cílových zvířatech!",
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx "Xxxxx xxx zvířata!",
o) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§41x xxxx. 2 xxxxxx),
x) xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§41h xxxx. 2 xxxxxx).
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s §6 xxxxxxxxx x antigeny xx patogeny xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxx výrobu veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx. Součástí xxxxxxxxxxx x záznamů xxx §6 jsou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín dále xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx.
(6) X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx na mikrobiologickou xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx lékopisem [§7 xxxx. x) xxxxxx] x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx oddíly 6 x 7 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx 7 x 8.
21. X §24 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 19x) a 19x) xxx:
"d) nakupována xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx zabalena x xxxxxxxxxxxx originálních xxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x této xxxxxxxx xxxxxxxx,18) nebo xx xxxxxxxxxxxx výrobce nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x těmto xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx jedná jen x ty, xxxxx xxxx registrovány,19) nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx19x) nebo xxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx,19x)
19x) §5a odst. 3 xxxxxx.
19x) §31x zákona.".
22. X §24 odst. 1 na konci xxxxxxx g) xx xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.
23. X §24 se xxxxxxxx 2 zrušuje.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2.
24. X §27 odst. 3 xx slova "xxxxx §24 xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx §24 xxxx. 1 xxxx. x)".
25. X §27 xxxx. 4 xx xxxxxxx x) včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 22) zrušuje.
Xxxxxxxxx písmena x) x f) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) a x).
26. X §27 xx xx odstavec 4 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 5, který xxx:
"(5) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx.".
Xxxxxxxxx odstavce 5 x 6 se xxxxxxxx jako xxxxxxxx 6 a 7.
27. X §27 xxxx. 7 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx z registrace Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx23)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem".
28. X §28 xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 24x) xxx:
"(6) Neregistrované humánní xxxxxx přípravky19a) nebo xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx19x) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx24x) xx ukládají xxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčiv.
24x) §7 písmeno x) zákona.".
29. X §29 xx xxxxxxxx 2 včetně xxxxxxxx xxx čarou x. 10) xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 1.
30. Xx xxxxxxxxx §29 se xxxxxxxx nové §29x x 29x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
"§29x
Distribuce xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravovat x xxx xxxxxxxxxx xxxx x jejích složek, xxxxxxxx meziproduktů xxxxxxxxxx x xxxx a xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx přiměřeně. Vzorkování, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a pomocných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx, xx x léčivé xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx léčivé látky xxxx pomocné xxxxx, xxxxx obsahuje údaje xxxxx §20x xxxx. 2, x zajistí xxxxxxxxxx tohoto dokladu xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx léčivých xxxxx x pomocných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx takové xxxxx, které xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx názvem xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, podmínkami xxxxxxxxxx, xxxxx použitelnosti x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx jakosti xxxxx, xxxxxx evidenčního xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§29x
Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx
(1) Pro xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx §24 xx 29.
(2) Xxxxxxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx mají platné xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx krmiva se xxxxxxxxxxx xxxxx těm xxxxxx, které xxxx xxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxx x předpisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Distributor xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41j xxxx. 2 xxxxxx).
(5) Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx řádně xxxxxxxx, x originálních xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx přepravníky xxxxxxxxx v souladu x požadavky xxxxxx (§41x xxxx. 12); x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx, součást xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (§41x xxxx. 9 xxxxxx).
(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41x xxxx. 2 zákona) x souladu s xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxx (§41x).
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí, že xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx distribuovaných xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx zajistí xxxxxxxxxx xxxxxxx prostor x zařízení, které xxxx využívány k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.".
31. §30 včetně xxxxxxxx pod xxxxx x. 28x) x 29x) zní:
"§30
Xxxxxxxxx činnost
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx kontrolují xxxxxx požadavků správné xxxxxxx xxxxx u xxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx veterinárních autogenních xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x
b) x xxxxxxxxxxxx intervalech xx celou dobu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx dobu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xx
1. x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za 2 xxxx,
2. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za 2xxxx,
3. x xxxxxxx transfúzních přípravků x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx za 2 xxxx,
4. x xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxx jednou xx 3xxxx,
5. x xxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxx za 4 xxxx,
c) následně xx xxxxxxxxxx nedostatků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx žádost xxxxxxx xxxx orgánů xxxxxxxxxx xxxx vydat xxxxxxxxx certifikát.29) X xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, že výrobce xx uděleno xxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx se x obvyklým administrativním xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx údajů o xxxxxxxxx,29x)
x) x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxxxx, xxxxxxx předloží ústavům xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 prohlášení s xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
28a) §41x xxxx. 1 xxxxxx.
29x) §24 xxxx. 10 zákona.".
32. §31 včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 30) zní:
"§31
Xxxxxxxxxxx žádosti x povolení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje
x) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx pobytu x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx xxxxx, která xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx žádá právnická xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx,
x) adresy xxxxx míst výroby x xxxxxxxx jakosti,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob,
x) xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo fyzické xxxxx, která xx xxxxxxx smlouvy převezme xxxx výroby nebo xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x sídlo,
x) xxxxxxxxxxx, faxové x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx k xxxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx
a) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zřizovací xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx osob,
x) xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx budou xxxxxxx, x místo jejich xxxxxx,
x) doklad x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, místnosti x zařízení xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxx 1 xxxx 5 x xxxx 6 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx zveřejněnými x xxxxxxxxxx informačním xxxxxxxxxx,
x) doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za podání xxxxxxx a xxxxxx x provedení úhrady xxxxxxx posouzení xxxxxxx.
(3) Povolení xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx změny xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x), x), x), x) x x).
(4) Žádost x xxxxxxxx změn xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2 x xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx.
(5) Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx spočívající x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí30) a xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 4.
30) §41 xxxx. 3 xxxxxx.".
33. Za §31 se xxxxxxxx xxxx §31x x 31x, které xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
"§31x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx výrobu
(1) Xxxxxx o povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx obsahuje
x) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá x toto povolení; xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, její xxxxxxxx xxxxx nebo název x sídlo,
x) xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x písmenu x),
x) požadovaný xxxx x rozsah xxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x právnické osoby xxxx xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx a xxxxx,
g) telefonické, xxxxxx x e-mailové xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx tvoří
x) výpis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx zapsanou x obchodním xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx vydaný xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxx x ostatních xxxx,
b) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxx x právu xxxxxx prostory, budovy, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx výrobu transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx výrobu,
x) xxxxx x splnění xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx x xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin x krve xxxx xxxxxx složek pro xxxxx xxxxxx x x povolení změny xxxxxxx x odstavci 1 písm. a), x), x), x) x f).
(4) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx výrobu musí xxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 2 x xxxxxxxxxx xxxx, o xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.
§31x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Žádost x povolení x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxx; jestliže x toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx firmu xxxx název a xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx x),
c) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx a x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx rejstříku, jde-li x xxxxx xxxxxxxx x obchodním rejstříku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx vydaný xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx x xxxxx užívat xxxxxxxx, budovy, xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx jakosti,
x) xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 této xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) doklad x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti.
(3) Povolení xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) x d).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx uvedených x žádosti o xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 2 x xxxxxxxxxx xxxx, x jejichž xxxxxxxx xx žádáno.".
34. X §32 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxx xxxxx míst, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,".
35. X §32 odstavec 2 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 31) xx č. 33) zní:
"(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x povolení k xxxxxxxxxx tvoří
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx zapsanou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,31) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx, xxx jejíž xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,32) popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx, x xxxxxxx činnosti to xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,33)
b) xxxxxx x xxxxx užívat xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení xxx xxxxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 7 této xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) doklad x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx za podání xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx posouzení žádosti.
31) Zákon x. 513/1991 Xx., xxxxxxxx xxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
32) Xxxxx x. 455/1991 Xx., x živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
33) Například xxxxx x. 128/2000 Xx., x xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 129/2000 Xx., x krajích (xxxxxxx xxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 131/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxx Praze, xx xxxxx pozdějších předpisů.".
Xx. II
Xxxxxxxx
Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxx 2003, x xxxxxxxx ustanovení čl. I xxxx 1, xxxxx xxx x §1 xxxx. 1 xxxx. x), odst. 2 xxxx. b), x xxxx 32, xxxxx xxx o §31 xxxx. 5, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxx xxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 256/2003 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.9.2003, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 1, xxxxx xxx x §1 xxxx. 1 xxxx. x), odst. 2 xxxx. x), x bodu 32, xxxxx xxx o §31 odst. 5, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ČR x EU x xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 256/2003 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 411/2004 Sb. x xxxxxxxxx xx 13.7.2004.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.