Právní předpis byl sestaven k datu 01.09.2003.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.09.2003 do 12.07.2004.
Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 296/2000 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autovakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří
256/2003 Sb.
Účinnost Čl. II
256
VYHLÁŠKA
xx dne 29. xxxxxxxx 2003,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 296/2000 Xx., xxxxxx se stanoví xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx distribuční praxe x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx výroby x xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx autovakcín, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx kontrolních xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 79/1997 Sb., o xxxxxxxx a x xxxxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx. x xxxxxx x. 129/2003 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):
Xx. I
Xxxxxxxx č. 296/2000 Sb., kterou xx xxxxxxx správná xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x veterinárních xxxxxxxxxx, změn vydaných xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx:
1. §1 xxx:
"§1
(1) Podle xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx
x) výrobě, xxxxxxxxxx a kontrole xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x léčivých xxxxx,
x) dovozu léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx x
c) xxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx x) x x).
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x
a) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx léčiv xx xxxxxxx xxxx x
x) povolení xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx distribuce xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx a veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín.
(3) Xxxxxxxx dále xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. X §2 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx i) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x).
3. X §3 xxxx. 1 xx písmeno x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).
4. X §3 se xxxxxxxx 2 zrušuje.
Xxxxxxxxx odstavce 3 x 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 x 3.
5. V §3 xxxx. 2 se xxxxx "zejména vedoucí xxxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxx zapojených x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx".
6. X §4 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx5) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků x potřebám xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxx.".
7. §8 xxx:
"§8
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxx kontroly xxxxxxx [§41x xxxx. x) xxxxxx] má x xxxxxxxxx jednu xxxx xxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx způsobilých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx odpovídajícím xxx laboratorní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx specifikací, xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx3) x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.7)
(3) Xxx xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx
x) výsledky kontrol xxxxxxx předepsané xxx xxxxxxxx léčivo,
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně výsledků xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx dokumentace x vlastní xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle písmen x) až x) x xxxxx registrační xxxxxxxxxxx léčiva.
X xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx x šaržích, xx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx d) xxxx xxxxxx propuštěním xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx.
(4) X každé šarže xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx; tyto xxxxxx xx uchovávají xx xxxx xxxxxxx 1 xxxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, z xxx xxxx xxxxxxxx.
(5) X xxxxxxxxx určených xxx výrobu léčiva, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vody, xx xxxxxxxxxx vzorky xx xxxx xxxxxxx 2 xxx od xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčiva; xxxx xxxx lze xxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x její xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Vzorky xxxxxxx v xxxxxxxxxx 4 a 5 xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mohou xxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výrobcem x se Xxxxxxx xxxxxxx pro kontrolu xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání x xxxxxx vzorků xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 a 5.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4, 5 x 6 se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a na xxxxxxxx xxxx meziprodukty x xxxx x xxxxxx složek pro xxxxx výrobu.".
8. X §9 xxxx. 1 xxxx xxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx slova "nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
9. X §9 odst. 2 xx xxxxx ", včetně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,".
10. V §10 se xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 10) xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx odstavce 1.
11. §11 xxx:
"§11
Xxxxxxxx výrobní xxxxx se x xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x jejích xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, skladování, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx x vedení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx ustanovení oddílu 2 xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 1.".
12. V §15 xxxx. 9 xx xxxxx "xxxxxx xxxx průběžné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx." nahrazují xxxxx "xxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování.".
13. §17 xxxx. 1 x xxxxxxxx xx xxxxx "x xxxxxxx xxxxx povolení xxxxxx" xxxxxxx.
14. X §17 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx "v xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxx xxxxxx" zrušují.
15. X §17 xxxx. 5 se xxxxx "příjemce" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxx".
16. X §17 xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 14x) zní:
"(6) Xxxxxxxx x xxxxxx14x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
14x) §48 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx.".
17. X §19 xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxxxxxxx o xxxx" xxxxxxxx slova "odběratele x".
18. Za xxxxx 2 xx xxxxxxxx nové xxxxxx 3 a 4, xxxxx xxxxxx nadpisů xxxxx:
"Xxxxx 3
XXXXXXXXX XXXXXXXXX
§20x
Xxxxxxxx správné výrobní xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx:
x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx §3 xx 6, 8 a 9 přiměřeně.
x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o ověření xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné látky xxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxx:
1. název xxxxx,
2. xxxxx xx xxxxxxxx normu xx xxxxxxx,
3. xxxxx xxxxx,
4. xxxx xxxxxxxxxxxxx,
5. xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zkoušení,
6. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx limitů xxxxxxx,
7. výsledky xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8. xxxxx xxxxxxxx,
9. xxxxx xxxxxxxxx dokladu,
10. xxxxxxxxxxxxx xxxxx dokladu x ověření xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx 4
XXXXXX XXXXXXXX XXXXX
§20x
(1) Pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
(2) Výrobce xxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx plynu do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx jakosti.
(3) Výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vystaví xxxxxx x ověření xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxx xxxxx podle §20x odst. 2, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zajistí.".
Xxxxxxxxx xxxxxx 3 xx 5 se označují xxxx xxxxxx 5 xx 7.
19. Xxxxx 5 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"Xxxxx 5
XXXXXX MEDIKOVÁNÝCH XXXXX
§21
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, postupuje xx při výrobě x xxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x oddílu 1.
Zvláštní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
§22
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxx xx xxxxxxx medikovaných xxxxxxx xx od xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx zejména pravidelné xxxxxxxx zaměřené xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x křížovou kontaminaci, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxxxxx xx uplynutí doby xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x záznamů xxxxx §6 xxxx u xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmiva, xxxxxxx x typu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, adresy chovatelů xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nezajišťuje xxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx produktů.
(6) Medikovaná krmiva xx xxxxxxxx xxxx xxxxx "Medikované xxxxxx". Xxxxx xxxx xx xx obalu xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 10 zákona) xxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,
x) xxxxxxxxxx premix xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx krmivu x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx,
d) xxxxx xxxxx medikovaného xxxxxx,
x) xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
f) xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, zejména množství xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, délka xxxxxx xxxxx, ochranná xxxxx,
g) xxxxx xxxxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx,
x) xxxxxxxx uchovávání,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx medikovaným xxxxxxx,
j) údaj "Xxxxx xxx zvířata",
x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxx kterého je xxxxxxxxxx krmivo xxxxxx.
(7) Xxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§23
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx (§41x xxxx. 12 xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx (§41x odst. 11, xxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx kurzu xxxx xxxxxxx 160 xxxxxxxxx xxxxx. Organizaci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx k xxxxxxx kurzů xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx v rámci xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx (§31) či x rámci xxxxxxx x změnu x xxxxxxxx xxxxxx, dojde-li xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx osoba nepropustí xxxxxxxxxx krmivo xx xxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx prováděcími xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxxxxx pokynech [§12 xxxx. 2 xxxx. e) xxxxxx] xx xxxxx nebylo xxxxxxxx x xxxxxxx x předpisem xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx sjednat část xxxxxx nebo kontroly xxxxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených v §9.".
20. Za xxxxxxxxx xxxxx 5 xx xxxxxx xxxx xxxxx 6, xxxxx xxxxxx xxxxxxx zní:
"Xxxxx 6
VÝROBA XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX VAKCÍN
§23x
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oddílu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
§23x
(1) Xxx výrobu veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx virových patogenů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §41x xxxxxx, xx xxxxxxxxx jen xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, Českým xxxxxxxxx [§7 xxxx. d) x x) xxxxxx] xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(2) Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx nepoužívají xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny obsahující xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxxxx xxx podání xxxxxxxxx x drůbeži.
(3) Xxxx zahájením výroby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podává xxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxxxx x zahájení xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x jejímž xxxxxx působnosti bude xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx obsahuje:
x) xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) složení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx antigenů xx xxxxxxxx obsažených xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx),
x) označení xxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny a xxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použita,
x) xxxx a xxxxxxxxx zvířat, x xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxxxxx vakcína xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) označení xxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx použita,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny (§41x xxxx. 2 xxxxxx).
(4) Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx, x jsou-li xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx obalech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny; xxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxx 6 xxxxxx xx xxxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx od xxxxxxx,
x) složení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x trvalé xxxxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxxxx,
g) xxxxxxxx,
x) xxxx x kategorii xxxxxx, x kterých xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použita,
x) xxxx a xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx antigeny xx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, ze xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyrobena, s xxxxxxxxxx uvedením xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx, xxxxx veterinární xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
l) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx - xxxx xxxxxxxx xx nutné xxxxxxx zkoušku xxxxxxxxxxxxx xx cílových xxxxxxxxx!",
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) údaj "Xxxxx xxx xxxxxxx!",
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx (§41x xxxx. 2 xxxxxx),
x) xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§41h xxxx. 2 xxxxxx).
(5) Xxxxxxx dokumentuje v xxxxxxx x §6 xxxxxxxxx s antigeny xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx §6 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) X xxxxx xxxxxxxx jakosti přijme xxxxxxx veterinárních autogenních xxxxxx taková opatření, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mikrobiologické jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx přípravků stanovenými Xxxxxxxxx lékopisem [§7 xxxx. x) xxxxxx] x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxx 6 x 7 se xxxxxxxx xxxx xxxxxx 7 a 8.
21. X §24 xxxx. 1 písmeno x) včetně xxxxxxxx xxx xxxxx č. 19x) a 19x) xxx:
"x) nakupována xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx originálních xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, který xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,18) xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx x xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,19) nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx19x) xxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,19x)
19x) §5x xxxx. 3 xxxxxx.
19x) §31x xxxxxx.".
22. X §24 xxxx. 1 xx xxxxx xxxxxxx x) se xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.
23. X §24 se xxxxxxxx 2 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx odstavec 3 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 2.
24. X §27 odst. 3 xx xxxxx "xxxxx §24 xxxx. x)" xxxxxxxxx slovy "xxxxx §24 xxxx. 1 xxxx. x)".
25. X §27 xxxx. 4 se xxxxxxx d) xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 22) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx e) x x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x e).
26. X §27 xx za xxxxxxxx 4 vkládá nový xxxxxxxx 5, který xxx:
"(5) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx reklamních xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx řídí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 x 6 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 6 a 7.
27. V §27 xxxx. 7 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxx x registrace Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx23)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx souhlasu Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".
28. X §28 xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 24x) xxx:
"(6) Xxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx19x) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx programy19b) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx podle §75 xxxx. 2 xxxx. f) zákona x xxxxxxxx x xxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx24x) xx ukládají xxxxxxxx xx ostatních léčiv.
24x) §7 xxxxxxx x) xxxxxx.".
29. X §29 xx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx pod čarou x. 10) xxxxxxx x zároveň se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 1.
30. Xx xxxxxxxxx §29 xx xxxxxxxx nové §29x x 29x, které xxxxxx nadpisů xxxxx:
"§29x
Distribuce xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx x pomocných xxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx distribuci xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přiměřeně. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx x léčivé xxxxx xxxx pomocné xxxxx byl xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné látky, xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxx §20x xxxx. 2, a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxxx jakosti xxxxx, xxxxxx xxxxx, podmínkami xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x číslem dokladu x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, včetně evidenčního xxxxx xxxxxxxxx laboratoře.
§29x
Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx
(1) Pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx §24 až 29.
(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx těm xxxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo.
(4) Xxxxxxxxxxx nepřevezme x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx medikovaná xxxxxx, xxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx (§41x xxxx. 2 xxxxxx).
(5) Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx zákona (§41x xxxx. 12); x xxxxxx případech xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx obalu, součást xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (§41x xxxx. 9 zákona).
(6) Xxxxxxxxxxx nakládá x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx (§41x xxxx. 2 xxxxxx) x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§41x).
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostor x xxxxxxxx, které xxxx využívány x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.".
31. §30 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 28x) x 29x) xxx:
"§30
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, kontrolních xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx požadavků správné xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxxxxxxx xxxxx
a) xxxxxxxx xxxxx ke xxxxxx podmínek, za xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x
b) x xxxxxxxxxxxx intervalech xx xxxxx xxxx xxxxxx platnosti xxxxxxxx x činnosti xxxx xx dobu xxxxxx xxxxxxxx látek, a xx
1. u xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,
2. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jednou xx 2xxxx,
3. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx za 2 xxxx,
4. x xxxxxxx léčivých látek xxxxxxx xxxxxx xx 3xxxx,
5. x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 4 xxxx,
x) následně xx xxxxxxxxxx nedostatků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx odstavců xxx na žádost xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.29) V xxxxxxxxxxx xx dále xxxxxxx, xx výrobce xx uděleno xxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx se x xxxxxxxx administrativním xxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) pro xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx x vývozu, xx xxxx schválený xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,29x)
c) x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx není xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x dispozici.
28x) §41x xxxx. 1 xxxxxx.
29a) §24 xxxx. 10 zákona.".
32. §31 xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 30) zní:
"§31
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxxx přípravků
(1) Xxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx x xxxxx,
b) xxxxx, xxxxxxxx, místo trvalého xxxxxx statutárního zástupce xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx výroby včetně xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x kontroly xxxxxxx,
x) jméno, příjmení, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
f) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx převezme xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx obchodní xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, faxové x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x žádosti x povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx statut xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx osob,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx lékových xxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx jejich xxxxxx,
c) xxxxxx x právu xxxxxx xxxxxxxx, budovy, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) údaje x xxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x oddílu 1 xxxx 5 x xxxx 6 této xxxxxxxx v souladu x požadavky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx xx podání xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. a), c), x), x) a x).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí obsahovat xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 s xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.
(5) Xxxxxx o xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx přípravků spočívající x povolení dovozu xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxx30) x xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 xx 4.
30) §41 xxxx. 3 xxxxxx.".
33. Xx §31 xx xxxxxxxx xxxx §31x x 31x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
"§31x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro další xxxxxx obsahuje
x) xxxxx, příjmení, místo xxxxxxxx pobytu x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá x xxxx povolení; xxxxxxxx x toto xxxxxxxx žádá právnická xxxxx, xxxx obchodní xxxxx nebo název x sídlo,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx výroby xxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny,
x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx kvalifikovaných xxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx osoby xxxx xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx a xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx x krve nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx rejstříku, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x obchodním rejstříku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx listina xxxx statut vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,
b) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxx se budou xxxxxxx, x místo xxxxxx výroby,
x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx prostory, budovy, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
d) xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxx 2 xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informačním xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Povolení podléhají xxxxx xxxxx uvedených x žádosti x xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x x povolení xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), d), x) x x).
(4) Xxxxxx x povolení xxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx o xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 2 x xxxxxxxxxx xxxx, o xxxxxxx povolení xx xxxxxx.
§31b
Náležitosti xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Žádost x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; jestliže x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx obchodní xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx statutárního xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x),
c) xxxxxxx kontroly jakosti, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,
x) adresy xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx zapsanou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx statut xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx xxxx,
x) doklad x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx o splnění xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 této xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx posouzení žádosti.
(3) Povolení xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx uvedené x odstavci 1 xxxx. x), x) x x).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx údajů uvedených x xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře obsahuje xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 2 x vyznačením xxxx, o xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx.".
34. X §32 xxxx. 1 písmeno x) xxx:
"x) xxxxxx xxxxx xxxx, x nichž xx xxxxxxxxx distribuce,".
35. X §32 xxxxxxxx 2 xxxxxx poznámek xxx čarou č. 31) až č. 33) xxx:
"(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx z obchodního xxxxxxxxx, jde-li o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,31) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx vyžaduje,32) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x osob, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx,33)
x) xxxxxx x právu xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení xxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 7 této xxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky zveřejněnými x příslušném informačním xxxxxxxxxx,
d) xxxxxx x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx a doklad x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
31) Xxxxx x. 513/1991 Sb., obchodní xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
32) Xxxxx č. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
33) Například xxxxx x. 128/2000 Xx., x obcích (xxxxxx zřízení), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 129/2000 Xx., x xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx x. 131/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxx Xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.".
Xx. II
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx účinnosti xxxx 1. xxxx 2003, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 1, xxxxx jde x §1 xxxx. 1 xxxx. b), odst. 2 xxxx. x), x bodu 32, xxxxx xxx x §31 xxxx. 5, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxx xxxxxx xxxxxxx x přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x platnost.
Xxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxxx x. r.
Informace
Xxxxxx předpis č. 256/2003 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.9.2003, x xxxxxxxx ustanovení čl. I bodu 1, xxxxx xxx o §1 xxxx. 1 xxxx. b), xxxx. 2 xxxx. x), x bodu 32, xxxxx xxx x §31 xxxx. 5, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx smlouvy x přistoupení ČR x EU x xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 256/2003 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 411/2004 Sb. x účinností xx 13.7.2004.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.