Právní předpis byl sestaven k datu 01.09.2003.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.09.2003 do 12.07.2004.
Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 296/2000 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autovakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří
256/2003 Sb.
Účinnost Čl. II
256
VYHLÁŠKA
xx dne 29. xxxxxxxx 2003,
xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 296/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx výroby x xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx autovakcín, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratoří
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §75 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 149/2000 Xx. x zákona č. 129/2003 Sb., (dále xxx "xxxxx"):
Xx. X
Xxxxxxxx č. 296/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx správná xxxxxxx xxxxx, správná xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx povolování xxxxxx a distribuce xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxx k činnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxx takto:
1. §1 xxx:
"§1
(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx
x) xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxx ze xxxxxxx xxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenech a) x b).
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx náležitosti xxxxxxx o
a) xxxxxxxx výroby xxxxx, xxxx změnu xxxxxxxx xxxxxx léčiv,
b) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx zemí x
c) povolení xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx distribuce xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx dále xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. X §2 se xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx h).
3. X §3 odst. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) se označují xxxx xxxxxxx x) xx x).
4. X §3 se xxxxxxxx 2 zrušuje.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 2 x 3.
5. V §3 xxxx. 2 xx xxxxx "zejména xxxxxxx xxxxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx".
6. X §4 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx5) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx se stanovují xxx, xxx odpovídaly xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x potřebám zabezpečování xxxxxxx v každém xxxxx výroby.".
7. §8 xxx:
"§8
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxx kontroly xxxxxxx [§41x xxxx. x) xxxxxx] xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vybaveny xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx činnosti prováděné xxx kontrole xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx3) x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.7)
(3) Xxx kontrole xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx jsou vyhodnocovány
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx výsledků xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
c) xxxxxxxx kontrol dokumentace x vlastní xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx kontrolovaných xxxxx xxxxx písmen x) xx x) x údaji xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
U xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx písmen x) až x) xxxx jejich xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx.
(4) X xxxxx xxxxx xxxxxx xx odebírají xxxxxx; xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 1 xxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, z xxx xxxx xxxxxxxx.
(5) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx léčiva, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo vody, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxx 2 xxx xx xxxx xxxxxxxxxx vyrobené xxxxx xxxxxx; tuto xxxx xxx zkrátit, xxxxxxxx je stabilita xxxxxxx látky xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxxxx v odstavcích 4 a 5 xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mohou xxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx s Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x odběru xxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4, 5 x 6 xx xxxxxxxxxx xx transfúzní xxxxxxxxx a na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx pro xxxxx výrobu.".
8. X §9 odst. 1 xxxx xxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxx výrobcem xxxxx" xxxxxxxx slova "nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
9. X §9 odst. 2 se xxxxx ", xxxxxx externí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx kontrolní xxxxxxxxx,".
10. X §10 se odstavec 2 xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 10) zrušuje a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx odstavce 1.
11. §11 zní:
"§11
Xxxxxxxx výrobní xxxxx xx v xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx transfúzních přípravků x xxxxxxx x xxxx nebo jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx x vedení dokumentace xxx xxxxxx činnostech. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxx xxxxxx požadavky xx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 2 nestanoví xxxxx, xxxxxxxxx zařízení transfúzní xxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x oddílu 1.".
12. V §15 xxxx. 9 xx slova "xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx." nahrazují xxxxx "xxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx.".
13. §17 xxxx. 1 x předvětí xx xxxxx "v xxxxxxx svého povolení xxxxxx" xxxxxxx.
14. X §17 xxxx. 1 xxxx. b) xx xxxxx "x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx výroby" zrušují.
15. X §17 xxxx. 5 xx xxxxx "příjemce" xxxxxxxxx xxxxxx "odběratele".
16. X §17 odstavec 6 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 14x) zní:
"(6) Xxxxxxxx x xxxxxx14x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx derivátů xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní služby.
14x) §48 xxxx. 3 xxxx. e) xxxxxx.".
17. V §19 odst. 1 xx xx xxxxx "xxxxxxxxx x xxxx" xxxxxxxx xxxxx "odběratele x".
18. Xx xxxxx 2 se xxxxxxxx xxxx oddíly 3 x 4, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
"Xxxxx 3
XXXXXXXXX XXXXXXXXX
§20x
Xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx se xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxx:
x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx §3 až 6, 8 x 9 přiměřeně.
b) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné látky xxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
1. xxxxx látky,
2. odkaz xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx,
3. číslo xxxxx,
4. xxxx xxxxxxxxxxxxx,
5. xxxx x reprezentativnosti vzorku xxxxxxxxx ke zkoušení,
6. rozsah xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
7. xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxx,
8. xxxxx xxxxxxxx,
9. datum xxxxxxxxx xxxxxxx,
10. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x ověření xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx laboratoře.
Xxxxx 4
VÝROBA XXXXXXXX XXXXX
§20x
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nestanoví xxxxx, xxxxxxxxx se xxx výrobě xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v oddílu 1.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx každou xxxxxxx plynu xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxx podle §20x xxxx. 2, xxxxxxxxx xxxxxxxxx takového xxxxxxx xxxxxxx.".
Dosavadní xxxxxx 3 xx 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx 5 xx 7.
19. Xxxxx 5 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"Xxxxx 5
VÝROBA XXXXXXXXXXXX XXXXX
§21
Xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx x oddílu 1.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxxx xxxxx
§22
(1) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx medikovaných xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zejména pravidelné xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx ověřování.
(3) Xxxxxxxx xxxxxx x každé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxxxxx xx uplynutí doby xxxxxxxxxxxxx dané xxxxx.
(4) Součástí xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §6 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x typu a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx chovatelů xxxxxx uvedených x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx distributora, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx předepsal.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontejnerech, xxxxx xxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Medikovaná xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx "Medikované xxxxxx". Xxxxx toho se xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva (§41k xxxx. 10 xxxxxx) xxxxx
x) výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx krmivu x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx,
d) xxxxx xxxxx medikovaného xxxxxx,
x) druh x xxxxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx instrukce xxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx léčby, ochranná xxxxx,
x) datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx nakládání x xxxxxxxxxx medikovaným xxxxxxx,
j) xxxx "Xxxxx pro zvířata",
x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxx kterého je xxxxxxxxxx krmivo xxxxxx.
(7) Xxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.
§23
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (§41j xxxx. 12 zákona) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kurz (§41x xxxx. 11, xxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxx:
x) xxxxxx předpisy Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx regulace xxxxx, xxxxxx medikovaných xxxxx, x xxxxx,
b) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx,
x) technologie xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv a xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x uchovatelnost xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx kontaminace a xxxxxxx.
(2) Délka xxxxxx specializovaného xxxxx xxxx xxxxxxx 160 xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx koordinuje Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, který xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx upřesní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kurzů x vydává k xxxxxxx kurzů xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx jejich odborné xxxxxx.
(3) Xxxxxx x absolvování kurzu xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxx (§31) xx x xxxxx žádosti x xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx, dojde-li xx změně kvalifikované xxxxx, xxxxxxxxx-xx Ústav xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx osoba nepropustí xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, podmínkami xxxxxxxxxxx x povolení x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx [§12 odst. 2 xxxx. e) zákona] xx pokud nebylo xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo vystaveným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx část xxxxxx xxxx kontroly xxxxxxxxxxxx krmiv u xxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx či x xxxxxxx kontroly u xxxxxxxxx laboratoře za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §9.".
20. Za xxxxxxxxx xxxxx 5 xx vkládá xxxx xxxxx 6, který xxxxxx xxxxxxx zní:
"Xxxxx 6
VÝROBA XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX
§23x
Pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx se xxx výrobě a xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
§23b
(1) Xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx antigenů xxxxxxxxx xxxxx §41x xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, Českým xxxxxxxxx [§7 xxxx. x) x x) zákona] xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(2) Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx antigeny xxx xxxxxx xxxxxxxx, veterinární xxxxxxxxx vakcíny xxxxxxxxxx xxxx antigeny xxxx xxxxxxxx x veterinární xxxxxxxxx vakcíny xxxxxx xxx xxxxxx koňovitým x drůbeži.
(3) Xxxx zahájením xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv x krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx bude xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
b) složení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx antigenů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx),
x) xxxxxxxx xxxxx x lokality, kde xxxx získány xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny x xxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx bude veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx bydliště xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcínu xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcína xxxxxxx,
x) xxxxx použitelnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
x) zvláštní xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx (§41h xxxx. 2 xxxxxx).
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx na xxxxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx obalech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uvedeny následující xxxxx:
x) výrobce xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny,
x) xxxxx použitelnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx použitelnosti xx xxxxxxx 6 měsíců xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
x) xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx antigen či xxxxxxxx, xxxxx se xxxx od výrobce,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
f) xxxxx a trvalé xxxxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx předepsal,
x) xxxxxxxx,
h) xxxx x kategorii xxxxxx, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx použita,
x) xxxx x xxxxxxxx, xx které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
j) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxx pouze xx xxxxx x x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx, ze xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx uvedením xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx smí xxxxxx xxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxx předepsal, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx bydliště xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře,
x) xxxxxxxxxx "Veterinární autogenní xxxxxxx - před xxxxxxxx xx nutné xxxxxxx xxxxxxx snášenlivosti xx cílových xxxxxxxxx!",
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx!",
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedena x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§41x xxxx. 2 xxxxxx),
x) upozornění xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§41h xxxx. 2 zákona).
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §6 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx použitými xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx §6 xxxx x výrobců veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín dále xxxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx [§7 xxxx. x) zákona] x xxxxxxx snášenlivosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxx 6 x 7 se xxxxxxxx jako xxxxxx 7 x 8.
21. X §24 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 19x) x 19b) xxx:
"d) nakupována xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti x xxxx zabalena x neporušených originálních xxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,18) nebo xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, který xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxx x xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,19) nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx19x) nebo xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčebné programy,19b)
19x) §5x xxxx. 3 xxxxxx.
19b) §31x zákona.".
22. X §24 xxxx. 1 xx xxxxx xxxxxxx x) se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.
23. X §24 se xxxxxxxx 2 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2.
24. X §27 xxxx. 3 se xxxxx "xxxxx §24 písm. x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx §24 odst. 1 písm. x)".
25. X §27 xxxx. 4 xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 22) zrušuje.
Xxxxxxxxx xxxxxxx e) x x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) x x).
26. X §27 xx xx odstavec 4 vkládá xxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:
"(5) Xxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx řídí ustanovením xxxxxxxx 4 obdobně.".
Xxxxxxxxx odstavce 5 x 6 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 6 x 7.
27. X §27 xxxx. 7 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx23)" nahrazují xxxxx "písemného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem".
28. V §28 xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 24a) xxx:
"(6) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx19x) xxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx specifické xxxxxxx programy19b) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x povolené x xxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx24x) xx xxxxxxxx odděleně xx ostatních léčiv.
24x) §7 xxxxxxx x) xxxxxx.".
29. X §29 xx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 10) xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx odstavce 1.
30. Xx xxxxxxxxx §29 xx xxxxxxxx nové §29x x 29b, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
"§29x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx
(1) Pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxx xxxxxxxxx připravovat a xxx distribuci xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx meziproduktů vyrobených x xxxx x xxxxxx složek xxx xxxxx výrobu xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, rozplňování, xxxxxx a označování xx provádí také xx xxxxxxx povolení x xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx také na xxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře.
(2) Xxxxxxxxxxx léčivých xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx se přesvědčí, xx k xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxx vydán xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx léčivé látky xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxx §20a xxxx. 2, x xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto dokladu xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x pomocných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx obalu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxxx xxxxx, podmínkami xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx jakosti xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§29x
Xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx
(1) Pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx §24 xx 29.
(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx rozšířeno x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx mají platné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx krmiva xx xxxxxxxxxxx pouze těm xxxxxx, které xxxx xxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx medikovaná krmiva, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx (§41j xxxx. 2 zákona).
(5) Xxxxxxxxxxx xx pouze xxxxxxxxxx xxxxxx řádně xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obalech; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v přepravnících xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx přepravníky xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx (§41x odst. 12); x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx obalu, součást xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (§41k xxxx. 9 xxxxxx).
(6) Distributor nakládá x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41x xxxx. 2 zákona) x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§41x).
(7) Distributor xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx distribuovaných medikovaných xxxxx, zejména zajistí xxxxxxxxxx čištění xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.".
31. §30 včetně xxxxxxxx pod xxxxx x. 28a) x 29x) zní:
"§30
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx u xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx, u zařízení xxxxxxxxxx služby, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxxxxxxx xxxxx
a) xxxxxxxx xxxxx ke xxxxxx xxxxxxxx, za xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x
x) x pravidelných xxxxxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxx platnosti xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xx
1. u xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxx xx 2 roky,
2. x kontrolních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2xxxx,
3. x xxxxxxx transfúzních přípravků x xxxxxxx pro xxxxx výrobu xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,
4. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx za 3xxxx,
5. x xxxxxxxxxxxx xxxxx nejméně xxxxxx za 4 xxxx,
x) následně xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx předchozí xxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.29) X xxxxxxxxxxx xx dále xxxxxxx, že xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx následující podmínky:
x) přihlédne xx x xxxxxxxx administrativním xxxxxxxxx Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,29x)
c) v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx není registrován, xxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, proč není xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
28a) §41x xxxx. 1 xxxxxx.
29x) §24 xxxx. 10 xxxxxx.".
32. §31 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 30) xxx:
"§31
Náležitosti žádosti x xxxxxxxx výroby xxxxxxxx přípravků
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, příjmení, místo xxxxxxxx pobytu x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, která žádá x toto povolení; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx a xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx výroby xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx,
x) adresy xxxxx xxxx výroby x kontroly jakosti,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob,
f) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx fyzické xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx obchodní xxxxx xxxx název x xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx k žádosti x povolení k xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx
a) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zřizovací xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx osob,
b) xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx jejích xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx, x místo xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxx 5 x xxxx 6 xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxxx x příslušném informačním xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x provedení úhrady xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x), c), x), e) a x).
(4) Žádost x xxxxxxxx změn xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 2 s xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.
(5) Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx spočívající x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxx30) x xxxxxx o povolení xxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 4.
30) §41 odst. 3 xxxxxx.".
33. Za §31 xx xxxxxxxx xxxx §31a x 31x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx znějí:
"§31x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin x xxxx xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x surovin x xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx pobytu a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, která žádá x toto povolení; xxxxxxxx x toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, její xxxxxxxx xxxxx xxxx název x xxxxx,
x) xxxxx, příjmení, místo xxxxxxxx pobytu statutárního xxxxxxxx osoby xxxxxxx x písmenu x),
x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny,
x) xxxxxx všech míst xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pobytu x identifikační číslo xxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx část výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx název x xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx a x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxx
x) výpis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x osobu xxxxxxxx x xxxxxxxxx rejstříku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx vydaný xxxxxxxxxx orgánem státní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx z xxxx xxxx jejích složek xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx výroby,
x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin x xxxx xxxx xxxxxx složek pro xxxxx výrobu,
x) xxxxx o splnění xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 2 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky zveřejněnými x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
e) doklad x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x surovin x xxxx nebo xxxxxx složek xxx xxxxx výrobu x x povolení změny xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) x f).
(4) Xxxxxx x povolení xxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x krve xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 2 x xxxxxxxxxx změn, o xxxxxxx povolení xx xxxxxx.
§31x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxx kontrolní laboratoře xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x toto povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx uvedené v xxxxxxx x),
x) xxxxxxx kontroly jakosti, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxx míst kontroly xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx a x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx rejstříku, jde-li x xxxxx zapsanou x obchodním xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x ostatních xxxx,
x) xxxxxx x právu užívat xxxxxxxx, budovy, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx jakosti,
c) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx zveřejněnými x xxxxxxxxxx informačním xxxxxxxxxx,
d) doklad x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx uvedené x odstavci 1 xxxx. x), x) x x).
(4) Xxxxxx x povolení xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 2 x xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx je žádáno.".
34. X §32 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:
"x) xxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,".
35. X §32 xxxxxxxx 2 včetně xxxxxxxx xxx čarou x. 31) xx č. 33) zní:
"(2) Xxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx
a) xxxxx z obchodního xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rejstříku,31) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx, pro xxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx vyžaduje,32) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx, k xxxxxxx činnosti xx xxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx,33)
x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, budovy, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčiv,
x) xxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx uvedených x xxxxxx 7 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx zveřejněnými x příslušném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
31) Zákon x. 513/1991 Xx., xxxxxxxx xxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
32) Xxxxx x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
33) Xxxxxxxxx xxxxx x. 128/2000 Xx., x obcích (xxxxxx xxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 129/2000 Xx., x xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx č. 131/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxx Praze, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
Xx. II
Xxxxxxxx
Tato vyhláška xxxxxx účinnosti dnem 1. xxxx 2003, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 1, xxxxx xxx o §1 xxxx. 1 xxxx. b), xxxx. 2 písm. x), x xxxx 32, xxxxx xxx x §31 xxxx. 5, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx smlouvy x přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 256/2003 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.9.2003, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I bodu 1, xxxxx jde o §1 odst. 1 xxxx. x), odst. 2 xxxx. b), x bodu 32, xxxxx jde x §31 xxxx. 5, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vstupu xxxxxxx x přistoupení ČR x XX v xxxxxxxx.
Právní xxxxxxx x. 256/2003 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 411/2004 Sb. x xxxxxxxxx od 13.7.2004.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.