Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.10.2003 do 30.03.2015.
Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 501/2000 Sb., kterou se stanoví formy, způsoby ohlašování nežádoucích příhod zdravotnických prostředků, jejich evidování, šetření a vyhodnocování, dokumentace a její uchovávání a následné sledování s cílem předcházení vzniku nežádoucích příhod, zejména jejich opakování (vyhláška o nežádoucích příhodách zdravotnických prostředků)
304/2003 Sb.
304
XXXXXXXX
xx dne 3. xxxx 2003,
xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 501/2000 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a její xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx jejich xxxxxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §34 xxxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx souvisejících xxxxxx:
Čl. I
Xxxxxxx x. 1 x 2 x xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx evidování, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx), xxxxx:
"Příloha č. 1 x vyhlášce x. 501/2000 Xx.
Xxxxxxxx I
xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx Xxxx
Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Hlášení musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x když xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxx should xx xxxx xx soon xx xxxxxxxx xxxx xx xxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xx the xxxx xx available.
2100 | Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí příhody / Xxxxxxxxxx detexting xxxxxxx incident Kód xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX/XX02 | ||
2110 | Xxxxx xxxxxxxxxxx úřadu / Name xx xxxxxxxxx authority Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „XXXX“) | ||
2120 | Xxxxx, xxxxx xxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxx, house xxxxxx xxx/xx XX box Xxxxxxxxx 48 | ||
2130 | XXX / Xxxxxx xxxx 100 41 | 2140 | Xxxx / Xxxx Praha 10 |
2150 | Xxxxxxx / Xxxxxxxxx xxxxxx 272&xxxx;185&xxxx;780, 272&xxxx;185&xxxx;705 | 2160 | Fax / Fax xxxxxx 272&xxxx;185&xxxx;764 |
2170 | X-Xxxx xxxx@xxxx.xx | 2180 | Xxxx / Xxxxxxx CZ |
2190 | Xxxxxxx xxx XXXX xx subjektu, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx příhodu / Report to XXXX xx subject xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxx / Xxxx xx subject xxxxxxxxxx xxxxxx | ||
2195 | Xxx xxxxxxxx / Xxxx of xxxxxxx1) | ||
2200 | Xxxxxxx / Manufacturer Xxxxxxxx / User Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx / Authorized xxxxxxxxxxxxxx2) Xxxxxxx / Xxxxx Xxxxxxx / Importer | ||
2210 | Xxxxx, xxxxx xxxx a/nebo poštovní xxxxxxxx / Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx/xx XX xxx | ||
2220 | XXX / Xxxxxx xxxx | 2230 | Obec / Xxxx |
2240 | Xxx xxxxx / Xxxxxxx xxxx3) | 2250 | Xxx xxxxx / Xxxxxx xxxx4) |
2260 | Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx / Name xx xxxxxxx person5) | ||
2270 | Xxxxxxx / Xxxxxxxxx xxxxxx | 2280 | Xxx / Xxx xxxxxx |
2290 | X-Xxxx | 2230 | Xxxxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxx6) |
2305 | Xxxxx xxxxxxxxx příhody (xxxxxxxxx XXXX) Xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx SÚKL) XX/XX02/..... | ||
2310 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxxxx device Název xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx |
2320 | Xxx skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx UMDNS / XXXX7) XXXX / GMDN xxxx xx medical xxxxxx |
2330 | Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXXXX / XXXX (např. xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx)7) XXXXX / GMDN xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx (x.x. Xxxxxxxxxx, Xxxxxxx, Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx) |
2335 | Kód xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx8) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx |
2340 | Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxx xx catalogue xxxxxx |
2350 | Xxxxx(x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku Serial xxxxxx(x) xx lot xxxxxx(x) |
2360 | Xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx / příslušenství (xxxxxxxx xx xxxxxxxx)9) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx / xxxxxxxxxxx (xx xxxxxxxxxx) |
2370 | Xxxxx xxxxxxxxxxxx vybavení (xxxxxxxx xx xxxxxxxx)9) Xxxxxxxx xxxxxxx (xx applicable) |
2380 | Xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx Xxx xxxxxxx / Xxxx of xxxxxxxxxxxx1) |
2390 | Xxxxx xxxxxxx / Xxxx of xxxxxxxxxxxx5) |
2400 | Identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx Body xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx assessment. XX/XX...... |
2410 | Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx? Xxx the xxxxxxxxx xxxx previously reported xxxxxxxx involving xxxx xxxxxxx xxxxxx? xxx / xxx xx / xx |
2420 | Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx / Xxxx xx report xx xxxxxxx incident6) |
2430 | Jestliže xxx, xxx xx xxxxx xxxx (xx zemí XX, kde xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prodává)2) Xx xxx, xx xxxxx country (xxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxx xxx medical xxxxxx xx xx xxxx) XX XX XX XX XX XX XX XX GR XX XX XX XX XX XX XX PT XX |
2440 | Xxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxx xx manufacturer Xxxxxxx výrobci xxxxxx (xxxxxxxx, kontaktní xxxxx, xxxx xxxxx):10) Report xx xxxxxxxxxxxx by (xxxx, xxxxxxx xxxxxx xx other xxxxxx): |
2450 | Xxxxx, xxxxx xxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxx schránky / Street, xxxxx xxxxxx xxx/xx XX xxx |
2460 | PSČ / Postal xxxx | 2470 | Obec / City |
2480 | Xxx xxxxx / Xxxxxxx3) | 2490 | Xxxx / Region xxxx4) |
2500 | Xxxxxxx / Telephone xxxxxx | 2510 | Xxx / Xxx xxxxxx |
2520 | X-Xxxx | ||
2530 | Xxxxx hlášení / Date xx xxxxxx6) | ||
2540 | Xxxxxxxxx xxxxxxx / Incident Datum xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxx of xxxxxxxx6) |
2550 | Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxx xx xxxxxxxx |
2560 | Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxxxxx of incident9) |
2570 | Xxxxxxxx xxxxxxxxx příhody (xxxx. xxxxx, poškození xxxxxx ...) Xxxxxxx xx xxx incident (x.x. xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx health ...) |
2580 | Xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce / Xxxxxxxxxxxx´x xxxxxxxxxx xxxxxxx 9) |
2590 | Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxx xxxx xx xxx incident xxxxxx-xx xxxxxx6) |
2600 | Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx9) Xxxxxxx xxxxxxxxxx action (xx xxx) |
2610 | Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxx xxxxxxxx |
2620 | Údaje x zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice Information xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx / distributed xx xxx Czech Xxxxxxxx Zakázkový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx-xxxx xxxxxx xxx/xxx xx/xx |
2630 | Část xxxxxxx xxxx soupravy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx of x xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxx xxx/xxx xx/xx |
2640 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ano/yes xx/xx |
2650 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx i xxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ionizujícího xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, kterými xx xxxxxxx11) xxx/xxx ne/no Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx Xxx xx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxx Energy |
2660 | Xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx12) xxx/xxx xx/xx Xxxxxxx approval xx Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx to Medical Xxxxxxx Xxx |
2670 | Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přiložena Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ano/yes xx/xx |
2680 | Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xx xxx / Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx10) xxxxx xxxxxx x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích12) xxxxxxx13) xxxxxxxxx to xxx Xxx xx Technical Xxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxxxx Xxx xx Xxxxxxxx |
2690 | Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx? Xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx were xxxxxxxx? |
Xxxxxxxx/Xxxx:
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nepředstavuje xxxxxxxxxx xxx závěr xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněného xxxxxxxx ani xxxxxxxxxxx xxxxx o úplnosti x přesnosti, ani x xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakkoli xxxxxx nebo způsobil xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx of xxxx report xxxx xxx, xx xxxxxx, xxxxxxxxx x conclusion xx the xxxxxxxxxxxx xxx/xx authorized xxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx that xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, that xxx device(s) listed xxxxxx xx xxx xxxxxx xxx/xx that xxx xxxxxxx xxxxxx(x) xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxx alleged xxxxx or deterioration xx xxx health xx xxx xxxxxx.
Xxxxxx prohlašuji, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
X affirm that xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xx xxxxxxxxx.
Xxxx ........................................... Datum ...................................
Xxxx Xxxx
Xxxxx, xxxxxxxx ........................... Xxxxxx ........................
Xxxx, surname Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx a jiné xxxxxxx:/Xxxxx and other xxxxxxxxxxx:9)
2700 | Xxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx – XXXX / To xx xxxxxx xx only xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx xx delivery xx competent authority6) | ||
2710 | Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx / Xxxxxx xxxxxxxxxxx | 2920 | Xxxxxxx/Xxxxxxxxx number |
2730 | Xxxxx předání Ústavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx/ Date xx xxxxxxxx xx institute xx Xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx6) | ||
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx:
1) Xxxxxx xx x dvoumístného xxxx xxxxx (xxxxx XXX 3166), lomítka x (XXX) xxxxxxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxx.
1) Xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx of the xxx-xxxxxxx country xxxx xx standard XXX 3166 followed by x xxxxx xxx xxx xxxxxxxx-xxxxxx xx xxx xxxxxxx.
2) Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Vyplňuje xx ode xxx xxxxxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx unie, xxxxx zdravotnický prostředek xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxx z členských xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2) Xx xx xxxxxx xx xx x xxxxxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. To be xxxxxx xx from xxx xxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx of xxx Xxxxx Republic xxxx the European Xxxxx is xxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx device xxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx originated xx xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx of xxx Xxxxxxxx Xxxxx.
3) Xxxxxxxx kódy xxx země x xxxxxxx x xxxxxx XXX 3166: 1993, xxxxxxxxx:
3) Xxxxxx xxx the codes xxx xxx different xxxxxxxxx (acc. xx xxxxxxxx XXX 3166: 1993), x.x.:
AT ... Xxxxxxxx / Austria XX ... Xxxxx / Xxxxxxx
BE ... Xxxxxx / Belgium XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx
DE ... Xxxxxxx / Germany XX ... Xxxxxx / Xxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx
XX ... Finsko / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxx / Netherlands
FR ... Xxxxxxx / Xxxxxx XX ... Norsko / Xxxxxx
XX ... Xxxxx Xxxxxxxx / United Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxx
GR ... Xxxxx / Xxxxxx XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx
4) Použijte xxxx xxxxx podle Xxxxxxxx ČSÚ ze xxx 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Sb., v xxxxxxx znění.
4) Xxxxxx use xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx XXX Xxxxxxxxxxx xxxx 27.4.1999, part 33/1999 Xxxx. xx xxxxxxx.
5) Xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx obchodní xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu.
5) Xxxxxx xxxxx x xxxxx name xxx x surname in xxxx xx x xxxxxxxx person, xxx xx case xx x legal person xxx xxxx xx x xxxx of x commercial company.
6) Rok, xxxxx, xxx
6) Xxxx, xxxxx, day
7) Xxxxxxx xxxxxxx xxxx x název xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx nomenklaturního systému (XXXXX) xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX), xx xxxx k xxxxxxxxx (xxxx. 10966; xxxxxx, xxx).
7) Xxxxxx xxxxx the xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx from xxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx System (XXXXX) xx Global Xxxxxxx Devices Nomenclature (XXXX), when xxxxx xx available (e.g. 10966; Xxxxxxxxxx, Xxxxx).
8) Kódy a xxxxx kategorie xxxx xxxxxxxx xx XXX XX XXX 15225: 2000. Výrobek se xxxxxxxx kódem xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxxxx X.
8) Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxx xxxxx xx XXX EN XXX 15225: 2000. Xxx xxxxxx sould xx xxxxxxxx to xxx first category xx which xx xxxx, xxxxxx xxxx x xx X.
Xxx xxx. | Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. prostředků | X | Code xx xxx. | Xxxx of xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx | X |
06 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx In xxxxx xxxxxxxxxx devices | x | 02 | Anestetické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxxx | x |
01 | Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky Xxxxxx xxxxxxxxxxx devices | x | 04 | Elektromechanické zdravotnické xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx | x |
07 | Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Non-active xxxxxxxxxxx xxxxxxx | x | 09 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx Reusable xxxxxxxxxxx | x |
03 | Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx | d | 10 | Zdravotnické prostředky xxx xxxxxxxxxxx použití Xxxxxx use xxxxxxx | x |
08 | Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx Ophthamic xxx xxxxxxx xxxxxxx | x | 11 | Zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx osoby Xxxxxxxxx xxxx for xxxxxxxx persons | k |
12 | Xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx Diagnostic xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx | x | 05 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v nemocničním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx | x |
9) V případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx papíru.
9) Xxx xxxxxxxxxx sheet xx xxxxxxxxx.
10) Xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx SÚKLu xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx.
10) Xx xx xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx is xxxxxxxxx xx XXXX.
11) V České xxxxxxxxx xxxxx x. 18/1997 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx zákon) x x xxxxx x doplnění některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
11) Xx Xxxxx Xxxxxxxx Xxx No. 18/1997 Xxxx., xx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx of Xxxxxxx Xxxxxx xxx lonising Xxxxxxxxx (Atomic Xxx) xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx Acts xx xxxxxxx.
12) X Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
12) Xx Xxxxx Xxxxxxxx Xxx Xx. 123/2000 Coll., xx Xxxxxxx Devices xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx Xxxx xx xxxxxxx Act Xx. 130/2003 Coll.
13) X Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
13) Xx Xxxxx Xxxxxxxx Xxx No. 22/1997 Xxxx., xx Xxxxxxxxx Xxxxxxx xx Xxxxxxxx and xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx some Xxxx as amended.
Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 501/2000 Xx.
Xxxxxxxx XX
pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxx
3100 | Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxx příslušného xxxxx / Code xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX/XX02 | ||
3110 | Název xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „SÚKL“) | ||
3120 | Xxxxx, číslo xxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxx, xxxxx xxxxxx and/or XX xxx Xxxxxxxxx 48 | ||
3130 | PSČ / Postal xxxx 100 41 | 3140 | Xxxx / City Xxxxx 10 |
3150 | Xxxxxxx / Telephone xxxxxx 272&xxxx;185&xxxx;780, 272&xxxx;185&xxxx;705 | 3160 | Xxx / Xxx xxxxxx 272 185 764 |
3170 | E-Mail xxxx@xxxx.xx | 3180 | Stát / Xxxxxxx CZ |
3190 | Xxxxxxx xxx XXXX xx xxxxxxxx, který hlásí xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxx xx SÚKL xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Název xxxxxxxx, xxxxx podává xxxxxx / Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx | ||
3195 | Xxx subketu / Xxxx xx xxxxxxx1) | ||
3200 | Xxxxxxx / Manufacturer Xxxxxxxx / User Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxxxxx representative2) Ostatní / Other Dovozce / Importer | ||
3210 | Xxxxx, xxxxx domu x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx/xx XX xxx | ||
3220 | XXX / Xxxxxx xxxx | 3230 | Xxxx / Xxxx |
3240 | Kód xxxxx / Country xxxx 2) | 3250 | Xxx kraje / Xxxxxx xxxx3) |
3260 | Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx / Name of xxxxxxx xxxxxx4) | ||
3270 | Telefon / Xxxxxxxxx xxxxxx | 3280 | Xxx / Xxx number |
3290 | X-Xxxx | ||
3300 | Xxxxx hlášení / Xxxx xx xxxxxx5) | ||
3310 | Xxxxx xxxxxxxxx příhody (xxxxxxxxx SÚKL) Xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx XXXX) XX/XX02/..... |
3320 | Xxxxxxxxxxxx prostředek / Medical xxxxxx Název zdravotnického xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx |
3330 | Xxx skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXXX / GMDN7) UMDS / XXXX xxxx xx xxxxxxx xxxxxx |
3340 | Název xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle UMDNS / GMDN (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx)7) XXXXX / GMDN xxxxxxxxxxx of medical xxxxxx in Czech (x.x. Xxxxxxxxxx, Xxxxxxx, Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx) |
3345 | Xxx kategorie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx8) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx |
3350 | Modelové xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku / Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx |
3360 | Xxxxx(x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku Xxxxxx xxxxxx(x) xx xxx xxxxxx(x) |
3370 | Příslušenství xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jestliže xx xxxxxxxx8) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxx (xx xxxxxxxxxx) |
3380 | Xxxxx xxxxxxxxxxxx vybavení xxxxxxxx xx xxxxxxxx8) Xxxxxxxx xxxxxxx (if applicable) |
3390 | Výrobce / Xxxxxxxxxxxx Xxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxxxxx1) |
3400 | Xxxxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxxxxx4) |
3410 | Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx shodu xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx number xx Xxxxxxxx Body xxxxxxxx xx conformity xxxxxxxxxx. |
2410 | Xxxxxx xxxxx xxxxxxx již xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx typu? Xxx xxx xxxxxxxxx xxxx previously xxxxxxxx xxxxxxxx involving xxxx xxxxxxx device? ano / xxx ne /xx |
2420 | Datum xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Date xx report of xxxxxxx incident5) |
2430 | Xxxxxxxx xxx, xxx do které xxxx (ze zemí XX, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx)9) Xx xxx, to xxxxx xxxxxxx (xxxxx XXX countries where xxx medical xxxxxx xx xx xxxx) XX BE XX XX ES XX XX XX XX XX XX IT XX XX XX XX XX SE |
3450 | Xxxxxxx nežádoucí příhody / závěry Xxxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx8) Result xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx´x xxxxxxxxxxxxx |
3460 | Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (jestliže xxxx xxxxxxxxx)8) Further xxxxxxxxxxxxx (xx any) |
3470 | Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (jestliže xxxx xxxxxxx)8) Xxxxxxx xxxxxxxxxx action (xx xxx) |
3480 | Časový xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx action (xx xxx) |
Xxxxxxxx/Xxxx:
Xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ani xxxxx výrobce nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx úřadu x úplnosti x xxxxxxxxx, xxx x xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx selhal xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx jakékoli osoby.
Xxxxxxxxxx of xxxx xxxxxx xxxx not, xx xxxxxx, xxxxxxxxx x conclusion xx xxx xxxxxxxxxxxx and/or xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx(x) listed xxxxxx xx any xxxxxx xxx/xx xxxx the xxxxxxx xxxxxx(x) xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxx alleged xxxxx xx deterioration in xxx xxxxxx xx xxx person.
Xxxxxx xxxxxxxxxx, že uvedené xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x pravdivé.
X xxxxxx xxxx the xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx to xxx best of xx xxxxxxxxx.
Xxxx ........................................... Xxxxx ...................................
Xxxx Xxxx
Xxxxx, příjmení ........................... Xxxxxx ........................
Name, xxxxxxx Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx a jiná xxxxxxx: / Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx:8)
3490 | Xxxxxxxx poznámky / Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx příslušný xxxx / Xx be xxxxxx in only xx the xxxxxxxxx xxxxxxxxx Datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx xx delivery xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx5) | ||
3500 | Zodpovědný xxxxxxxxx / Preson xxxxxxxxxxx | 3510 | Xxxxxxx/Xxxxxxxxx number |
3520 | Xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx5) | ||
Xxxxxx x xxxxxxxxxx formuláře
Notes xx xxxxxxxxxx form:
1) Xxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx (xxxxx ISO 3166), lomítka a (XXX) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
1) This xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx the xxx-xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx ISO 3166 xxxxxxxx xx x slash xxx xxx xxxxxxxx-xxxxxx of xxx subject.
2) Xxxxxxxx xxxx xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx ISO 3166: 1993, například:
2) Xxxxxx xxx xxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx countries (xxx. to xxxxxxxx XXX 3166: 1993), x.x.:
XX ... Xxxxxxxx / Xxxxxxx IE ... Xxxxx / Xxxxxxx
XX ... Belgie / Xxxxxxx XX ... Island / Iceland
XX ... Německo / Xxxxxxx IT ... Xxxxxx / Xxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxx XX ... Lucembursko / Xxxxxxxxxx
XX ... Finsko / Finland XX ... Xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxxx
GB ... Xxxxx Xxxxxxxx / Xxxxxx Kingdom XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxx
XX ... Řecko / Xxxxxx XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx
3) Xxxxxxxx xxxx krajů xxxxx Xxxxxxxx XXX xx xxx 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Sb., x xxxxxxx xxxxx.
3) Xxxxxx xxx xxx region xxxxx xxxxxxxxxx xx CSO Xxxxxxxxxxx xxxx 27.4.1999, xxxx 33/1999 Coll. xx xxxxxxx.
4) Xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, název xxxx xxxxxxxx firmu, xxx-xx x právnickou osobu.
4) Xxxxxx enter x xxxxx name xxx a xxxxxxx xx xxxx of x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx xx x legal xxxxxx its xxxx xx x xxxx xx a xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5) Rok, xxxxx, xxx
5) Xxxx, month, xxx
6) Xxxxxxx správné xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (UMDNS) xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX), xx bude x xxxxxxxxx (xxxx. 10966; xxxxxx, xxx).
6) Xxxxxx enter xxx xxxxxxxx code and xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Nomenclature Xxxxxx (UMDNS) xx Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (XXXX), xxxx xxxxx xx available (x.x. 10966; Xxxxxxxxxx, Xxxxx).
7) Xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx XXX XX XXX 15225: 2000. Výrobek xx označuje kódem xxxxx vhodné xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx x do xxxxxxx I.
7) Xxxxxx category xxxx xxx xxxx xxx xxxxx on CSN XX XXX 15225: 2000. Xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xx which xx xxxx, xxxxxx xxxx x xx X.
Kód xxx. | Xxxxx kategorie xxxxx. xxxxxxxxxx | X | Xxxx xx cat. | Name xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx | X |
06 | Diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro Xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxx | x | 02 | Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Anaesthetic / xxxxxxxxxxx devices | x |
01 | Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx | x | 04 | Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky Xxxxxxx xxxxxxxxxx medical devices | x |
07 | Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxx-xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx | x | 09 | Zdravotnické xxxxxxxxxx – xxxxxxxx xxx opakované použití Xxxxxxxx instruments | i |
03 | Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx | x | 10 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro jednorázové xxxxxxx Single xxx xxxxxxx | j |
08 | Xxxxxxxxxxxxxx x optické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx | x | 11 | Zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx Technical xxxx xxx disabled xxxxxxx | x |
12 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx | f | 05 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx hardware | x |
8) V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx.
8) Xxx additional xxxxx if necessary.
9) Xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce. Xxxxxxxx xx ode xxx xxxxxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xx xxxxx x některém z xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
9) Xx xx filled xx xx a xxxxxxxxxxxx xx by en xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xx xx xxxxxx xx xxxx xxx xxx xxx xxxx a xxxxxxxx concerning xxx xxxxxxxx xx the Xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx Xxxxxxxx Union xx valid, provided xxxx a medical xxxxxx xxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx of xxx Xxxxxxxx Xxxxx.".
Xx. XX
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2003.
Xxxxxxxxxx:
MUDr. Xxxxxxxx x. x.
Informace
Právní předpis x. 304/2003 Sb. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.10.2003.
Právní xxxxxxx č. 304/2003 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.