Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.10.2003 do 30.03.2015.
Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 501/2000 Sb., kterou se stanoví formy, způsoby ohlašování nežádoucích příhod zdravotnických prostředků, jejich evidování, šetření a vyhodnocování, dokumentace a její uchovávání a následné sledování s cílem předcházení vzniku nežádoucích příhod, zejména jejich opakování (vyhláška o nežádoucích příhodách zdravotnických prostředků)
304/2003 Sb.
304
VYHLÁŠKA
xx xxx 3. xxxx 2003,
xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 501/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx evidování, xxxxxxx x vyhodnocování, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a následné xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx)
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §34 zákona č. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:
Čl. X
Xxxxxxx x. 1 x 2 x xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, šetření x xxxxxxxxxxxxx, dokumentace x její xxxxxxxxxx x následné xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických prostředků), xxxxx:
"Xxxxxxx x. 1 k vyhlášce x. 501/2000 Sb.
Xxxxxxxx X
pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx Initiral Xxxxxx Xxxx
Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx příhody
Xxxxx on xxxxxxxxx xxxxxxxx
Hlášení xxxx xxx xxxxxx neprodleně, x xxxx nejsou x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
The xxxxxx xxxxxx xx xxxx as soon xx xxxxxxxx xxxx xx not all xxx information necessary xxx xxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx available.
2100 | Xxxxxxxxx xxxx provádějící xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx / Instituion xxxxxxxxx xxxxxxx incident Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx of xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX/XX02 | ||
2110 | Xxxxx xxxxxxxxxxx úřadu / Name xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „XXXX“) | ||
2120 | Xxxxx, xxxxx xxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxx, xxxxx number xxx/xx PO xxx Xxxxxxxxx 48 | ||
2130 | XXX / Xxxxxx xxxx 100 41 | 2140 | Xxxx / Xxxx Xxxxx 10 |
2150 | Telefon / Xxxxxxxxx number 272&xxxx;185&xxxx;780, 272&xxxx;185&xxxx;705 | 2160 | Xxx / Fax xxxxxx 272&xxxx;185&xxxx;764 |
2170 | E-Mail xxxx@xxxx.xx | 2180 | Xxxx / Xxxxxxx CZ |
2190 | Xxxxxxx xxx XXXX xx subjektu, který xxxxx xxxxxxxxx příhodu / Xxxxxx to XXXX of xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx zprávu / Xxxx of xxxxxxx xxxxxxxxxx report | ||
2195 | Xxx xxxxxxxx / Xxxx of xxxxxxx1) | ||
2200 | Výrobce / Xxxxxxxxxxxx Uživatel / User Zplnomocněný xxxxxxxx / Authorized xxxxxxxxxxxxxx2) Xxxxxxx / Xxxxx Xxxxxxx / Importer | ||
2210 | Xxxxx, číslo xxxx x/xxxx poštovní xxxxxxxx / Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx/xx XX xxx | ||
2220 | XXX / Xxxxxx xxxx | 2230 | Obec / Xxxx |
2240 | Xxx xxxxx / Country xxxx3) | 2250 | Xxx kraje / Xxxxxx code4) |
2260 | Xxxxx kontaktní xxxxx / Name of xxxxxxx person5) | ||
2270 | Telefon / Xxxxxxxxx xxxxxx | 2280 | Fax / Xxx xxxxxx |
2290 | X-Xxxx | 2230 | Xxxxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxx6) |
2305 | Číslo xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx XXXX) Xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx XXXX) XX/XX02/..... | ||
2310 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxxxx xxxxxx Název xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxx of xxxxxxx xxxxxx |
2320 | Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx UMDNS / XXXX7) XXXX / XXXX xxxx xx medical device |
2330 | Xxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxx XXXXX / XXXX (např. xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx)7) XXXXX / XXXX xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx (x.x. Xxxxxxxxxx, Cardiac, Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx) |
2335 | Kód xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku8) Xxxxxxxx of medical xxxxxx |
2340 | Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxx or xxxxxxxxx xxxxxx |
2350 | Xxxxx(x) xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Serial xxxxxx(x) or xxx xxxxxx(x) |
2360 | Doprovodné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / příslušenství (xxxxxxxx xx xxxxxxxx)9) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx / xxxxxxxxxxx (xx xxxxxxxxxx) |
2370 | Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxxxx)9) Xxxxxxxx xxxxxxx (xx xxxxxxxxxx) |
2380 | Xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx Xxx výrobce / Xxxx of manufacturer1) |
2390 | Xxxxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxxxxx5) |
2400 | Identifikační xxxxx autorizované xxxxx, xxxxx shodu xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx Body involved xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. XX/XX...... |
2410 | Xxxxxx tento xxxxxxx již xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx stejného typu? Xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx this xxxxxxx xxxxxx? xxx / xxx xx / xx |
2420 | Datum xxxxxxx dřívější xxxxxxxxx xxxxxxx / Date xx xxxxxx xx xxxxxxx incident6) |
2430 | Jestliže xxx, xxx xx které xxxx (ze xxxx XX, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prodává)2) Xx xxx, xx xxxxx country (other XXX xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx device xx xx sale) XX BE XX XX XX XX XX GB XX XX XX XX XX XX XX XX XX XX |
2440 | Xxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxx xx manufacturer Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx):10) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx (xxxx, xxxxxxx person xx xxxxx source): |
2450 | Ulice, xxxxx xxxx a/nebo xxxxx poštovní xxxxxxxx / Street, house xxxxxx xxx/xx PO xxx |
2460 | XXX / Postal xxxx | 2470 | Obec / City |
2480 | Xxx xxxxx / Xxxxxxx3) | 2490 | Xxxx / Xxxxxx xxxx4) |
2500 | Telefon / Xxxxxxxxx xxxxxx | 2510 | Fax / Xxx xxxxxx |
2520 | E-Mail | ||
2530 | Xxxxx hlášení / Xxxx xx xxxxxx6) | ||
2540 | Nežádoucí xxxxxxx / Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxx of xxxxxxxx6) |
2550 | Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxx xx xxxxxxxx |
2560 | Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx9) |
2570 | Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx (xxxx. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx ...) Xxxxxxx xx the xxxxxxxx (x.x. death, deterioration xx health ...) |
2580 | Předběžné xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx´x xxxxxxxxxx comment 9) |
2590 | Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxx follow-up xxxxxx6) |
2600 | Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx přijato9) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xx xxx) |
2610 | Časový xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx / Planned schedule |
2620 | Údaje x zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxxxxxxx / distribuovaném x Xxxxx xxxxxxxxx Information xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx / xxxxxxxxxxx xx xxx Xxxxx Xxxxxxxx Zakázkový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx-xxxx xxxxxx ano/yes xx/xx |
2630 | Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xx x xxxxxx xx x procedure xxxx xxx/xxx xx/xx |
2640 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxx with xxxxxxxxx function xxx/xxx xx/xx |
2650 | Zdravotnický xxxxxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje i xxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx a právní xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx11) xxx/xxx xx/xx Xxxxxxx xxxxxx according xx xxx Xxx xx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxxx |
2660 | Xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx12) ano/yes xx/xx Xxxxxxx approval xx Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxxxx Act |
2670 | Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Product xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx/xxx xx/xx |
2680 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na trh / Medical xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx10) podle xxxxxx x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích12) xxxxxxx13) xxxxxxxxx xx xxx Xxx of Xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxxxx Xxx xx Products |
2690 | Xxxxx xxxxx byly xxxxxxxxxxx? Which xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx notified? |
Xxxxxxxx/Xxxx:
Předložení tohoto xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani příslušného xxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx x xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx of xxxx report xxxx xxx, xx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxx/xx xxxxxxxxxx representative xx xxx competent xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx is xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxx device(s) xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx and/or xxxx xxx medical xxxxxx(x) xxxxxx xx contributed xx the alleged xxxxx or xxxxxxxxxxxxx xx the health xx any xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x pravdivé.
X xxxxxx that xxx xxxxxxxxxxx given xxxxx xx xxxxxxx xx the best xx xx knowledge.
Xxxx ........................................... Xxxxx ...................................
Xxxx Xxxx
Xxxxx, příjmení ........................... Xxxxxx ........................
Name, surname Signature
Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx:/Xxxxx xxx other xxxxxxxxxxx:9)
2700 | Xxxxxxxx xxxxxxxx / Processing xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx – XXXX / Xx be xxxxxx xx xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx6) | ||
2710 | Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx / Xxxxxx xxxxxxxxxxx | 2920 | Xxxxxxx/Xxxxxxxxx number |
2730 | Xxxxx předání Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx/ Xxxx of xxxxxxxx to xxxxxxxxx xx Xxxxxx Information xxx Xxxxxxxxxx6) | ||
Xxxxxx x xxxxxxxxxx formuláře
Xxxxx xx completing form:
1) Skládá se x dvoumístného kódu xxxxx (xxxxx XXX 3166), lomítka x (XXX) identifikačního xxxxx xxxxxxxx.
1) This xxxx is xxxxxx xxxxxxxx of xxx xxx-xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx standard ISO 3166 xxxxxxxx by x slash and xxx xxxxxxxx-xxxxxx xx xxx xxxxxxx.
2) Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx ode dne xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx unie, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství.
2) Xx be xxxxxx in by x xxxxxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xx xx xxxxxx xx xxxx xxx day when x contract xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx of xxx Xxxxx Xxxxxxxx xxxx the Xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx device taking xxxx xx an xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxx European Xxxxx.
3) Xxxxxxxx kódy xxx země x xxxxxxx x xxxxxx XXX 3166: 1993, xxxxxxxxx:
3) Xxxxxx xxx xxx xxxxx xxx xxx different xxxxxxxxx (xxx. to xxxxxxxx XXX 3166: 1993), x.x.:
XX ... Xxxxxxxx / Austria XX ... Irsko / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Belgium XX ... Island / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxx
DK ... Xxxxxx / Denmark XX ... Lichtenštejnsko / Xxxxxxxxxxxxx
XX ... Španělsko / Spain LU ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxx / Netherlands
XX ... Xxxxxxx / France XX ... Norsko / Xxxxxx
XX ... Xxxxx Xxxxxxxx / Xxxxxx Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxx
GR ... Xxxxx / Greece XX ... Švédsko / Xxxxxx
4) Xxxxxxxx xxxx xxxxx podle Xxxxxxxx ČSÚ ze xxx 27.4.1999, částka 33/1999 Xx., x xxxxxxx xxxxx.
4) Xxxxxx xxx xxx xxxxxx codes xxxxxxxxxx xx XXX Xxxxxxxxxxx xxxx 27.4.1999, xxxx 33/1999 Coll. as xxxxxxx.
5) Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx osoby, xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu.
5) Xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx and x xxxxxxx xx xxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx, and xx xxxx xx x xxxxx xxxxxx xxx xxxx xx x name xx x xxxxxxxxxx company.
6) Xxx, xxxxx, xxx
6) Xxxx, xxxxx, xxx
7) Xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXXX) xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX), xx xxxx k dispozici (xxxx. 10966; obvazy, xxx).
7) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx and xxx xxxxxxxxxxx xxxx the xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx System (XXXXX) xx Xxxxxx Xxxxxxx Devices Nomenclature (XXXX), when xxxxx xx available (x.x. 10966; Xxxxxxxxxx, Xxxxx).
8) Kódy x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx XXX XX XXX 15225: 2000. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx první xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxxxx X.
8) Xxxxxx xxxxxxxx code xxx xxxx xxx based xx CSN XX XXX 15225: 2000. Xxx xxxxxx sould xx xxxxxxxx xx xxx first xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx, moving xxxx x xx I.
Xxx xxx. | Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. prostředků | X | Xxxx of xxx. | Name xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx | X |
06 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx In xxxxx diagnostic devices | x | 02 | Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Anaesthetic / xxxxxxxxxxx devices | x |
01 | Aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx | x | 04 | Xxxxxxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx devices | x |
07 | Xxxxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxxx prostředky Xxx-xxxxxx xxxxxxxxxxx devices | x | 09 | Xxxxxxxxxxxx prostředky – xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx Reusable xxxxxxxxxxx | x |
03 | Xxxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx | x | 10 | Zdravotnické prostředky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx | x |
08 | Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx | x | 11 | Zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxx for xxxxxxxx persons | x |
12 | Zdravotnické prostředky xxx diagnostiku x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx radiation | x | 05 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v nemocničním vybavení Xxxxxxxx xxxxxxxx | x |
9) X případě xxxxxxx xxxxxxxx další xxxx xxxxxx.
9) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx necessary.
10) Xxxxxxx pouze x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx XXXXx xxxxxxx xxxx zplnomocněný zástupce.
10) To xx xxxxxx xx xxxx xx manufacturer / xxxxxxxxxx representative xx xxxxxxxxx xx SÚKL.
11) X České xxxxxxxxx xxxxx x. 18/1997 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx zákon) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11) Xx Czech Xxxxxxxx Xxx No. 18/1997 Xxxx., xx Peacefull Xxxxxxxxxxx of Xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx (Xxxxxx Act) xxx amendments and xxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxxxxx.
12) X České xxxxxxxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a x xxxxx některých souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
12) Xx Xxxxx Xxxxxxxx Xxx Xx. 123/2000 Coll., xx Medical Devices xxx xxxxxxxxxx to xxxx related Xxxx xx amended Act Xx. 130/2003 Coll.
13) V České xxxxxxxxx xxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů.
13) Xx Czech Xxxxxxxx Xxx Xx. 22/1997 Xxxx., xx Xxxxxxxxx Demands on Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx some Xxxx as amended.
Příloha x. 2 k xxxxxxxx x. 501/2000 Xx.
Xxxxxxxx XX
xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxx
3100 | Příslušný xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody / Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx / Code xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX/XX02 | ||
3110 | Xxxxx xxxxxxxxxxx úřadu / Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „XXXX“) | ||
3120 | Xxxxx, xxxxx xxxx a/nebo poštovní xxxxxxxx / Street, xxxxx xxxxxx xxx/xx XX box Xxxxxxxxx 48 | ||
3130 | XXX / Xxxxxx code 100 41 | 3140 | Xxxx / Xxxx Xxxxx 10 |
3150 | Xxxxxxx / Telephone xxxxxx 272&xxxx;185&xxxx;780, 272 185 705 | 3160 | Xxx / Xxx number 272 185 764 |
3170 | X-Xxxx xxxx@xxxx.xx | 3180 | Xxxx / Xxxxxxx CZ |
3190 | Xxxxxxx xxx XXXX od xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxx xx XXXX xx subject xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Název xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxx / Xxxx xx subject xxxxxxxxxx xxxxxx | ||
3195 | Xxx xxxxxxx / Xxxx of xxxxxxx1) | ||
3200 | Výrobce / Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx / Xxxx Xxxxxxxxxxxx zástupce / Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx2) Ostatní / Other Dovozce / Importer | ||
3210 | Xxxxx, číslo xxxx x/xxxx poštovní xxxxxxxx / Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx/xx XX xxx | ||
3220 | XXX / Postal xxxx | 3230 | Xxxx / City |
3240 | Xxx státu / Country code 2) | 3250 | Xxx xxxxx / Xxxxxx xxxx3) |
3260 | Xxxxx kontaktní xxxxx / Name xx xxxxxxx person4) | ||
3270 | Xxxxxxx / Xxxxxxxxx number | 3280 | Xxx / Xxx xxxxxx |
3290 | X-Xxxx | ||
3300 | Xxxxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxx5) | ||
3310 | Xxxxx xxxxxxxxx příhody (xxxxxxxxx XXXX) Incident xxxxxx (xxxxxxxxxx number xxxxxxxx xx SÚKL) XX/XX02/..... |
3320 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxxxx xxxxxx Název zdravotnického xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxx of medical xxxxxx |
3330 | Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXXX / XXXX7) XXXX / XXXX xxxx xx xxxxxxx xxxxxx |
3340 | Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXXXX / XXXX (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx)7) XXXXX / XXXX xxxxxxxxxxx xx medical xxxxxx in Xxxxx (x.x. Pacemakers, Cardiac, Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx) |
3345 | Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku8) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx |
3350 | Xxxxxxxx xxxx katatlogové číslo xxxxxxxxxxxxxx prostředku / Xxxxx xx catalogue xxxxxx |
3360 | Xxxxx(x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku Xxxxxx xxxxxx(x) xx xxx number(s) |
3370 | Xxxxxxxxxxxxx zdravotníckého xxxxxxxxxx jestliže je xxxxxxxx8) Xxxxxxxxxx medical xxxxxxx/xxxxxxxxxxx (if xxxxxxxxxx) |
3380 | Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx součástí8) Software xxxxxxx (if xxxxxxxxxx) |
3390 | Xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx Xxx výrobce / Xxxx of xxxxxxxxxxxx1) |
3400 | Jméno xxxxxxx / Name xx xxxxxxxxxxxx4) |
3410 | Xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xx conformity xxxxxxxxxx. |
2410 | Hlásil tento xxxxxxx xxx dříve xxxxxxxxx příhodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx? Xxx the xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx involving xxxx xxxxxxx xxxxxx? ano / xxx ne /xx |
2420 | Datum xxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx / Date xx report of xxxxxxx xxxxxxxx5) |
2430 | Xxxxxxxx ano, xxx do xxxxx xxxx (xx zemí XX, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx)9) Xx xxx, to xxxxx xxxxxxx (xxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx on sale) XX XX DE XX XX XX XX XX XX XX XX XX XX LU XX XX XX SE |
3450 | Xxxxxxx xxxxxxxxx příhody / závěry Xxxxxxxxxxxxx / conclusions Výsledek x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx8) Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx´x investigation |
3460 | Xxxxx šetření xxxxxxxxx příhody (xxxxxxxx xxxx provedeno)8) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xx xxx) |
3470 | Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxx xxxxxxx)8) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xx xxx) |
3480 | Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx opatření / Xxxxxxx schedule xx xxxxxxxxxx xxxxxx (if xxx) |
Xxxxxxxx/Xxxx:
Xxxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx příslušného xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx x xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx způsobil nebo xxxxxxx k zhoršení xxxxx jakékoli xxxxx.
Xxxxxxxxxx xx this xxxxxx xxxx xxx, xx itself, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx by xxx xxxxxxxxxxxx xxx/xx xxxxxxxxxx representative or xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx the xxxxxxx xx this xxxxxx xx complete or xxxxxxxx, xxxx the xxxxxx(x) xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxx/xx xxxx xxx xxxxxxx device(s) xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx of xxx person.
Čestně xxxxxxxxxx, xx uvedené xxxxxxxxx jsou správné x pravdivé.
X xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx given xxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xx knowledge.
Xxxx ........................................... Xxxxx ...................................
City Xxxx
Xxxxx, xxxxxxxx ........................... Xxxxxx ........................
Name, xxxxxxx Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx: / Xxxxx xxx other information:8)
3490 | Procesní xxxxxxxx / Xxxxxxxxxx notes Xxxxxx příslušný xxxx / Xx xx xxxxxx in xxxx xx the competent xxxxxxxxx Datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu / Xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx5) | ||
3500 | Zodpovědný xxxxxxxxx / Xxxxxx xxxxxxxxxxx | 3510 | Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx |
3520 | Xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx5) | ||
Xxxxxx x xxxxxxxxxx formuláře
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx:
1) Xxxxxx xx x dvoumístného kódu xxxxx (norma XXX 3166), xxxxxxx x (XXX) identifikačního čísla xxxxxxxx.
1) Xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx-xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx ISO 3166 xxxxxxxx xx x xxxxx and xxx xxxxxxxx-xxxxxx xx xxx subject.
2) Xxxxxxxx xxxx xxx xxxx x xxxxxxx x normou XXX 3166: 1993, například:
2) Xxxxxx xxx xxx codes xxx xxx different xxxxxxxxx (xxx. to xxxxxxxx XXX 3166: 1993), x.x.:
XX ... Rakouska / Xxxxxxx XX ... Xxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Island / Iceland
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxxx IT ... Xxxxxx / Xxxxx
DK ... Xxxxxx / Xxxxxxx LI ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Spain XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Finland XX ... Xxxxxxxxxx / Netherlands
XX ... Francie / Xxxxxx NO ... Norsko / Xxxxxx
XX ... Xxxxx Británie / Xxxxxx Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxx
XX ... Řecko / Xxxxxx XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx
3) Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx Opatření ČSÚ xx xxx 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Sb., x xxxxxxx znění.
3) Please xxx xxx region codes xxxxxxxxxx xx CSO Xxxxxxxxxxx from 27.4.1999, xxxx 33/1999 Coll. xx xxxxxxx.
4) Xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu, xxx-xx x právnickou xxxxx.
4) Xxxxxx xxxxx x first name xxx a xxxxxxx xx xxxx of x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx xx a xxxxx xxxxxx xxx xxxx xx x xxxx xx a xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5) Xxx, xxxxx, den
5) Xxxx, month, xxx
6) Vyplňte xxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXXX) xxxx xxxxx Xxxxxxxx nomenklatury xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (GMDN), xx xxxx k xxxxxxxxx (xxxx. 10966; xxxxxx, mul).
6) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx code xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx nomenclature Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Nomenclature Xxxxxx (XXXXX) xx Xxxxxx Xxxxxxx Devices Xxxxxxxxxxxx (XXXX), when xxxxx xx xxxxxxxxx (x.x. 10966; Xxxxxxxxxx, Xxxxx).
7) Xxxx x název xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na XXX EN XXX 15225: 2000. Výrobek xx označuje xxxxx xxxxx xxxxxx kategorie, xx xxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx x do xxxxxxx I.
7) Xxxxxx category code xxx xxxx are xxxxx xx CSN XX XXX 15225: 2000. Xxx xxxxxx xxxxx xx assigned xx xxx xxxxx xxxxxxxx in which xx fits, xxxxxx xxxx x xx X.
Kód kat. | Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxx | X | Code xx cat. | Xxxx xx xxxxxxxx of xxxxxxx xxxxxxx | X |
06 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxx | x | 02 | Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky Xxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx devices | x |
01 | Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx | x | 04 | Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx medical xxxxxxx | x |
07 | Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravnotnické xxxxxxxxxx Xxx-xxxxxx xxxxxxxxxxx devices | x | 09 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – nástroje xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx | x |
03 | Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx | x | 10 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx use xxxxxxx | x |
08 | Xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ophthamic xxx optical devices | x | 11 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx | x |
12 | Zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx | f | 05 | Xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Hospital hardware | x |
8) V xxxxxxx xxxxxxx použijte xxxxx xxxx papíru.
8) Use xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
9) Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxx platnosti xxxxxxx x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx původ x xxxxxxxx x xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
9) Xx xx xxxxxx xx xx x manufacturer xx by xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. To xx filled xx xxxx xxx the xxx xxxx x xxxxxxxx concerning the xxxxxxxx of xxx Xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx xx valid, xxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx an xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxx member xxxxxx xx xxx Xxxxxxxx Union.".
Xx. XX
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2003.
Xxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 304/2003 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.10.2003.
Právní xxxxxxx č. 304/2003 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.