Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.10.2003 do 30.03.2015.
Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 501/2000 Sb., kterou se stanoví formy, způsoby ohlašování nežádoucích příhod zdravotnických prostředků, jejich evidování, šetření a vyhodnocování, dokumentace a její uchovávání a následné sledování s cílem předcházení vzniku nežádoucích příhod, zejména jejich opakování (vyhláška o nežádoucích příhodách zdravotnických prostředků)
304/2003 Sb.
304
XXXXXXXX
xx xxx 3. xxxx 2003,
xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 501/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, jejich evidování, xxxxxxx x vyhodnocování, xxxxxxxxxxx a její xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx vzniku nežádoucích xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (vyhláška o xxxxxxxxxxx příhodách zdravotnických xxxxxxxxxx)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §34 zákona x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:
Xx. X
Xxxxxxx č. 1 x 2 k xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x vyhodnocování, xxxxxxxxxxx x xxxx uchovávání x xxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx jejich opakování (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx:
"Příloha x. 1 k xxxxxxxx x. 501/2000 Xx.
Xxxxxxxx I
pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku
Xxxxxxxx Initiral Xxxxxx Xxxx
Pokyny x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx on reporting xxxxxxxx
Hlášení musí xxx podáno xxxxxxxxxx, x xxxx nejsou x dispozici xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xx xxxx xx xxxxxxxx even xx xxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx the xxxxxxxxxx xx the form xx xxxxxxxxx.
2100 | Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxx xxxxxxxxxxx úřadu / Xxxx xx competent xxxxxxxxx XX/XX02 | ||
2110 | Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx of xxxxxxxxx authority Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „XXXX“) | ||
2120 | Xxxxx, xxxxx donu a/nebo xxxxxxxx schránky / Xxxxxx, house xxxxxx xxx/xx XX xxx Xxxxxxxxx 48 | ||
2130 | XXX / Xxxxxx xxxx 100 41 | 2140 | Xxxx / Xxxx Praha 10 |
2150 | Xxxxxxx / Xxxxxxxxx number 272&xxxx;185&xxxx;780, 272&xxxx;185&xxxx;705 | 2160 | Xxx / Fax xxxxxx 272&xxxx;185&xxxx;764 |
2170 | X-Xxxx xxxx@xxxx.xx | 2180 | Xxxx / Country CZ |
2190 | Xxxxxxx pro SÚKL xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxx to XXXX of xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx, který xxxxxx zprávu / Xxxx of subject xxxxxxxxxx xxxxxx | ||
2195 | Xxx subjektu / Xxxx of xxxxxxx1) | ||
2200 | Xxxxxxx / Manufacturer Xxxxxxxx / Xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx2) Xxxxxxx / Other Xxxxxxx / Xxxxxxxx | ||
2210 | Xxxxx, xxxxx xxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx/xx XX xxx | ||
2220 | PSČ / Xxxxxx xxxx | 2230 | Obec / Xxxx |
2240 | Xxx xxxxx / Xxxxxxx xxxx3) | 2250 | Xxx kraje / Xxxxxx xxxx4) |
2260 | Xxxxx kontaktní osoby / Name xx xxxxxxx xxxxxx5) | ||
2270 | Xxxxxxx / Xxxxxxxxx number | 2280 | Xxx / Xxx xxxxxx |
2290 | X-Xxxx | 2230 | Xxxxx xxxxxxx / Xxxx xx report6) |
2305 | Xxxxx xxxxxxxxx příhody (xxxxxxxxx XXXX) Xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx number xxxxxxxx xx SÚKL) XX/XX02/..... | ||
2310 | Xxxxxxxxxxxx prostředek / Xxxxxxx xxxxxx Název xxxxxxxxxxxxxx prostředku / Xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx device |
2320 | Xxx skupiny zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx XXXXX / XXXX7) XXXX / GMDN code xx xxxxxxx device |
2330 | Název skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx česky xxxxx XXXXX / XXXX (např. xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx)7) UMDNS / XXXX xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx (e.g. Xxxxxxxxxx, Xxxxxxx, External Xxxxxxxxxxx) |
2335 | Kód xxxxxxxxx zdravotnického prostředku8) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx |
2340 | Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx |
2350 | Xxxxx(x) xxxxx nebo šarže xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Serial xxxxxx(x) xx xxx xxxxxx(x) |
2360 | Doprovodné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / příslušenství (xxxxxxxx je součástí)9) Xxxxxxxxxx medical xxxxxxx / xxxxxxxxxxx (xx xxxxxxxxxx) |
2370 | Xxxxx xxxxxxxxxxxx vybavení (xxxxxxxx xx součástí)9) Xxxxxxxx xxxxxxx (xx applicable) |
2380 | Xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx Xxx xxxxxxx / Xxxx xx manufacturer1) |
2390 | Jméno xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxxxxx5) |
2400 | Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx posoudila. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx Body involved xx conformity xxxxxxxxxx. XX/XX...... |
2410 | Hlásil tento xxxxxxx již dříve xxxxxxxxx příhodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx typu? Xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx involving xxxx xxxxxxx xxxxxx? ano / xxx xx / xx |
2420 | Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Date xx report xx xxxxxxx xxxxxxxx6) |
2430 | Jestliže ano, xxx xx které xxxx (xx xxxx XX, xxx se xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx)2) Xx xxx, xx xxxxx country (xxxxx XXX countries where xxx medical device xx on sale) XX XX XX XX XX XX XX XX GR XX XX XX XX XX NL XX PT XX |
2440 | Xxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxx xx manufacturer Xxxxxxx xxxxxxx zaslal (xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx):10) Report xx xxxxxxxxxxxx xx (xxxx, contact person xx xxxxx xxxxxx): |
2450 | Xxxxx, xxxxx xxxx x/xxxx xxxxx poštovní xxxxxxxx / Xxxxxx, house xxxxxx xxx/xx XX xxx |
2460 | XXX / Xxxxxx xxxx | 2470 | Xxxx / City |
2480 | Xxx xxxxx / Xxxxxxx3) | 2490 | Xxxx / Region xxxx4) |
2500 | Xxxxxxx / Telephone xxxxxx | 2510 | Xxx / Fax xxxxxx |
2520 | X-Xxxx | ||
2530 | Xxxxx hlášení / Xxxx xx xxxxxx6) | ||
2540 | Nežádoucí xxxxxxx / Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx příhody / Xxxx of xxxxxxxx6) |
2550 | Xxxxx xxxxxxxxx příhody / Xxxxx xx xxxxxxxx |
2560 | Xxxxx xxxxxxxxx příhody / Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx9) |
2570 | Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. úmrtí, xxxxxxxxx xxxxxx ...) Outcome xx xxx xxxxxxxx (x.x. death, xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx ...) |
2580 | Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx´x prliminary xxxxxxx 9) |
2590 | Předpokládané xxxxx xxx závěrečné hlášení xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxx xxxx xx xxx incident xxxxxx-xx xxxxxx6) |
2600 | Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx9) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xx xxx) |
2610 | Xxxxxx xxxxxx nápravných xxxxxxxx / Xxxxxxx xxxxxxxx |
2620 | Xxxxx x zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx Information xx medical xxxxxxx xxxx / distributed xx xxx Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx-xxxx xxxxxx xxx/xxx xx/xx |
2630 | Část xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx of x system or x xxxxxxxxx pack xxx/xxx xx/xx |
2640 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx/xxx xx/xx |
2650 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx11) xxx/xxx ne/no Xxxxxxx device xxxxxxxxx xx xxx Xxx xx Xxxxxxxxx Utilization xx Nuclear Xxxxxx |
2660 | Xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx12) xxx/xxx xx/xx Xxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx Medical Xxxxxxx Xxx |
2670 | Xxxxxxxxx x zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ano/yes xx/xx |
2680 | Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx / Medical xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx10) xxxxx zákona x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx12) xxxxxxx13) xxxxxxxxx to the Xxx of Xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxxxx Xxx xx Xxxxxxxx |
2690 | Xxxxx xxxxx byly xxxxxxxxxxx? Xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx? |
Xxxxxxxx/Xxxx:
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nepředstavuje xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani příslušného xxxxx x xxxxxxxx x přesnosti, xxx x tom, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakkoli xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxx report xxxx xxx, xx xxxxxx, xxxxxxxxx x conclusion xx xxx xxxxxxxxxxxx xxx/xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx of xxxx xxxxxx is complete xx xxxxxxxx, xxxx xxx device(s) xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxx/xx that xxx xxxxxxx xxxxxx(x) xxxxxx or contributed xx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xx any person.
Xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx informace xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
X affirm xxxx xxx xxxxxxxxxxx given xxxxx is xxxxxxx xx xxx best xx xx xxxxxxxxx.
Xxxx ........................................... Xxxxx ...................................
Xxxx Xxxx
Jméno, xxxxxxxx ........................... Xxxxxx ........................
Xxxx, xxxxxxx Signature
Xxxxxxxx a xxxx xxxxxxx:/Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx:9)
2700 | Procesní xxxxxxxx / Processing xxxxx vyplní příslušný xxxx – XXXX / To xx xxxxxx xx only xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx authority6) | ||
2710 | Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx / Xxxxxx xxxxxxxxxxx | 2920 | Xxxxxxx/Xxxxxxxxx number |
2730 | Xxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx/ Date of xxxxxxxx to institute xx Xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx6) | ||
Xxxxxx k xxxxxxxxxx formuláře
Notes xx xxxxxxxxxx xxxx:
1) Xxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx (norma ISO 3166), lomítka x (XXX) identifikačního xxxxx xxxxxxxx.
1) This xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx-xxxxxxx xxxxxxx code xx xxxxxxxx XXX 3166 followed by x xxxxx xxx xxx xxxxxxxx-xxxxxx of xxx xxxxxxx.
2) Xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx ode xxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx České republiky xx Xxxxxxxx unie, xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx původ x xxxxxxxx z členských xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2) Xx be xxxxxx xx xx x xxxxxxxxxxxx xx xx en xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xx be xxxxxx xx from xxx day when x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxx Czech Xxxxxxxx xxxx xxx European Xxxxx xx valid, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx taking xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx of xxx European Xxxxx.
3) Xxxxxxxx xxxx xxx xxxx x xxxxxxx s normou XXX 3166: 1993, xxxxxxxxx:
3) Xxxxxx xxx xxx codes xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx. xx xxxxxxxx XXX 3166: 1993), x.x.:
AT ... Xxxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Island / Xxxxxxx
DE ... Xxxxxxx / Germany XX ... Itálie / Xxxxx
XX ... Xxxxxx / Denmark XX ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxxxx
ES ... Španělsko / Spain LU ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx
XX ... Finsko / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxx / Netherlands
XX ... Xxxxxxx / France XX ... Norsko / Xxxxxx
XX ... Velká Xxxxxxxx / Xxxxxx Xxxxxxx XX ... Portugalsko / Xxxxxxxx
GR ... Xxxxx / Xxxxxx XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx
4) Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxx XXX xx xxx 27.4.1999, částka 33/1999 Xx., x xxxxxxx znění.
4) Xxxxxx use xxx xxxxxx codes prescribed xx CSO Disposition xxxx 27.4.1999, part 33/1999 Xxxx. xx xxxxxxx.
5) Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x fyzické xxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu.
5) Xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx and x surname xx xxxx of x xxxxxxxx person, xxx xx case xx x xxxxx xxxxxx xxx xxxx xx x xxxx xx x commercial company.
6) Rok, xxxxx, xxx
6) Year, xxxxx, xxx
7) Xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXXX) xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX), xx xxxx x xxxxxxxxx (xxxx. 10966; xxxxxx, xxx).
7) Please xxxxx the xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx from xxx xxxxxxxxxxxx Universal Medical Xxxxxx Nomenclature System (XXXXX) or Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (XXXX), xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx (x.x. 10966; Xxxxxxxxxx, Xxxxx).
8) Xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx XXX XX XXX 15225: 2000. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx první xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx v xxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxxxx X.
8) Xxxxxx xxxxxxxx code xxx xxxx xxx xxxxx xx CSN EN XXX 15225: 2000. Xxx xxxxxx xxxxx xx assigned xx xxx xxxxx category xx which it xxxx, xxxxxx xxxx x xx I.
Xxx xxx. | Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxx | X | Xxxx xx xxx. | Xxxx of xxxxxxxx xx medical xxxxxxx | X |
06 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx | x | 02 | Xxxxxxxxxxx x respirační xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Anaesthetic / xxxxxxxxxxx devices | x |
01 | Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx | b | 04 | Elektromechanické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx | x |
07 | Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxx-xxxxxx xxxxxxxxxxx devices | c | 09 | Xxxxxxxxxxxx prostředky – nástroje pro xxxxxxxxx použití Reusable xxxxxxxxxxx | x |
03 | Xxxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx Xxxxxx devices | x | 10 | Xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxxxx použití Xxxxxx xxx xxxxxxx | x |
08 | Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx and xxxxxxx xxxxxxx | x | 11 | Zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx persons | x |
12 | Xxxxxxxxxxxx prostředky xxx diagnostiku a xxxxxxx xxxxxxx Diagnostic xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx | x | 05 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vybavení Xxxxxxxx hardware | l |
9) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx.
9) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx necessary.
10) Xxxxxxx pouze v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx SÚKLu výrobce xxxx zplnomocněný zástupce.
10) Xx xx xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx is xxxxxxxxx to XXXX.
11) X Xxxxx xxxxxxxxx zákon č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx využívání xxxxxxx xxxxxxx x ionizujícího xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11) Xx Xxxxx Republic Xxx Xx. 18/1997 Xxxx., xx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx of Xxxxxxx Xxxxxx and xxxxxxxx Xxxxxxxxx (Xxxxxx Act) xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx some Xxxx xx amended.
12) X České republice xxxxx x. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.
12) Xx Xxxxx Xxxxxxxx Xxx Xx. 123/2000 Xxxx., xx Xxxxxxx Devices xxx amendments xx xxxx xxxxxxx Xxxx xx amended Act Xx. 130/2003 Xxxx.
13) V České xxxxxxxxx zákon x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
13) Xx Xxxxx Xxxxxxxx Xxx Xx. 22/1997 Xxxx., xx Xxxxxxxxx Demands xx Xxxxxxxx and amendments xxx xxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxxxxx.
Příloha x. 2 x vyhlášce x. 501/2000 Sb.
Xxxxxxxx XX
pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku
Xxxxxxxx Final Xxxxxx Xxxx
3100 | Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx šetření xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx xx competent authority XX/XX02 | ||
3110 | Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx of competent xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „SÚKL“) | ||
3120 | Ulice, číslo xxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxx, xxxxx number xxx/xx XX xxx Xxxxxxxxx 48 | ||
3130 | PSČ / Xxxxxx xxxx 100 41 | 3140 | Xxxx / Xxxx Xxxxx 10 |
3150 | Xxxxxxx / Xxxxxxxxx xxxxxx 272 185 780, 272&xxxx;185&xxxx;705 | 3160 | Fax / Xxx xxxxxx 272&xxxx;185&xxxx;764 |
3170 | E-Mail xxxx@xxxx.xx | 3180 | Xxxx / Xxxxxxx XX |
3190 | Xxxxxxx xxx XXXX xx xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxx xx SÚKL xx subject xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Název xxxxxxxx, xxxxx podává xxxxxx / Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx | ||
3195 | Xxx subketu / Xxxx xx subject1) | ||
3200 | Xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx / User Xxxxxxxxxxxx zástupce / Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx2) Xxxxxxx / Xxxxx Dovozce / Xxxxxxxx | ||
3210 | Xxxxx, xxxxx xxxx x/xxxx poštovní xxxxxxxx / Street, xxxxx xxxxxx and/or XX xxx | ||
3220 | XXX / Xxxxxx xxxx | 3230 | Xxxx / Xxxx |
3240 | Xxx státu / Xxxxxxx xxxx 2) | 3250 | Xxx xxxxx / Xxxxxx code3) |
3260 | Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx / Xxxx xx xxxxxxx xxxxxx4) | ||
3270 | Xxxxxxx / Xxxxxxxxx xxxxxx | 3280 | Fax / Xxx number |
3290 | X-Xxxx | ||
3300 | Xxxxx hlášení / Xxxx xx xxxxxx5) | ||
3310 | Xxxxx xxxxxxxxx příhody (xxxxxxxxx XXXX) Incident xxxxxx (processing xxxxxx xxxxxxxx by XXXX) XX/XX02/..... |
3320 | Zdravotnický xxxxxxxxxx / Xxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxx of xxxxxxx xxxxxx |
3330 | Xxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx UMDNS / XXXX7) XXXX / XXXX code xx xxxxxxx xxxxxx |
3340 | Xxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxx xxxxx UMDNS / XXXX (např. xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx)7) XXXXX / XXXX xxxxxxxxxxx of xxxxxxx xxxxxx xx Czech (x.x. Pacemakers, Cardiac, Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx) |
3345 | Kód kategorie xxxxxxxxxxxxxx prostředku8) Xxxxxxxx xx xxxxxxx device |
3350 | Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxx xx catalogue xxxxxx |
3360 | Xxxxx(x) xxxxx nebo xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx(x) or xxx xxxxxx(x) |
3370 | Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx8) Xxxxxxxxxx medical xxxxxxx/xxxxxxxxxxx (if xxxxxxxxxx) |
3380 | Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx8) Software xxxxxxx (if xxxxxxxxxx) |
3390 | Xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx Kód xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxxxxx1) |
3400 | Xxxxx xxxxxxx / Xxxx xx manufacturer4) |
3410 | Xxxxxxxxxxxxx číslo autorizované xxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx. Identification xxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
2410 | Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx dříve xxxxxxxxx příhodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx? Xxx xxx reporting xxxx previously reported xxxxxxxx xxxxxxxxx this xxxxxxx xxxxxx? ano / xxx xx /xx |
2420 | Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx5) |
2430 | Jestliže xxx, xxx xx xxxxx xxxx (xx xxxx XX, xxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx)9) Xx xxx, xx xxxxx xxxxxxx (other XXX xxxxxxxxx where xxx xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxx) XX XX DE XX ES XX XX GB XX XX XX IT XX XX NL XX XX XX |
3450 | Xxxxxxx nežádoucí příhody / xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx / conclusions Xxxxxxxx x závěr šetření xxxxxxxxxxx výrobcem8) Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx´x xxxxxxxxxxxxx |
3460 | Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody (xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx)8) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xx xxx) |
3470 | Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxx xxxxxxx)8) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xx xxx) |
3480 | Časový xxxxxx xxxxxxxxxx opatření / Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (if xxx) |
Xxxxxxxx/Xxxx:
Xxxxxxxxxx tohoto hlášení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx příslušného úřadu x úplnosti a xxxxxxxxx, xxx x xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx jakékoli osoby.
Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxx, xx itself, represent x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx and/or xxxxxxxxxx representative or xxx competent xxxxxxxxx xxxx xxx content xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx(x) xxxxxx failed xx any xxxxxx xxx/xx xxxx xxx xxxxxxx device(s) caused xx xxxxxxxxxxx xx xxx alleged xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx of xxx person.
Čestně xxxxxxxxxx, xx uvedené xxxxxxxxx jsou xxxxxxx x pravdivé.
X xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xx xxxxxxxxx.
Obec ........................................... Xxxxx ...................................
City Xxxx
Jméno, příjmení ........................... Xxxxxx ........................
Xxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx x jiná xxxxxxx: / Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx:8)
3490 | Procesní poznámky / Processing notes Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx / Xx xx xxxxxx in xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx xx xxxxxxxx xx competent xxxxxxxxx5) | ||
3500 | Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx / Preson xxxxxxxxxxx | 3510 | Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx |
3520 | Xxxxx předání Ústavu xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx5) | ||
Xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Notes xx xxxxxxxxxx xxxx:
1) Xxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx (xxxxx XXX 3166), xxxxxxx x (XXX) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx of xxx xxx-xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx XXX 3166 xxxxxxxx xx x slash and xxx xxxxxxxx-xxxxxx of xxx xxxxxxx.
2) Xxxxxxxx xxxx xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx ISO 3166: 1993, například:
2) Xxxxxx xxx xxx xxxxx for xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx. xx xxxxxxxx XXX 3166: 1993), x.x.:
AT ... Rakouska / Xxxxxxx XX ... Xxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Německo / Xxxxxxx IT ... Xxxxxx / Xxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx
FI ... Xxxxxx / Xxxxxxx NL ... Xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxxx
XX ... Xxxxx Xxxxxxxx / Xxxxxx Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxx
XX ... Xxxxx / Xxxxxx XX ... Xxxxxxx / Sweden
3) Xxxxxxxx kódy xxxxx xxxxx Xxxxxxxx ČSÚ xx xxx 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Sb., x xxxxxxx znění.
3) Please xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx XXX Xxxxxxxxxxx from 27.4.1999, xxxx 33/1999 Xxxx. xx amended.
4) Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx.
4) Xxxxxx enter x xxxxx xxxx xxx a xxxxxxx xx xxxx xx x xxxxxxxx person, xxx in xxxx xx a xxxxx xxxxxx xxx xxxx xx x xxxx xx a xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5) Xxx, xxxxx, xxx
5) Xxxx, xxxxx, xxx
6) Xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (UMDNS) xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX), xx xxxx k xxxxxxxxx (např. 10966; xxxxxx, mul).
6) Xxxxxx xxxxx the xxxxxxxx code xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX) or Xxxxxx Medical Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (XXXX), when xxxxx is available (x.x. 10966; Compresses, Xxxxx).
7) Xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx XXX XX ISO 15225: 2000. Výrobek xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx vhodné kategorie, xx xxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx a do xxxxxxx I.
7) Xxxxxx category code xxx xxxx xxx xxxxx xx XXX XX XXX 15225: 2000. Xxx device xxxxx xx xxxxxxxx xx the first xxxxxxxx in xxxxx xx fits, moving xxxx a to X.
Kód xxx. | Xxxxx kategorie xxxxx. xxxxxxxxxx | X | Xxxx xx xxx. | Name xx xxxxxxxx of xxxxxxx devices | X |
06 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx | x | 02 | Xxxxxxxxxxx x respirační xxxxxxxxxxxx prostředky Xxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxxx | x |
01 | Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx | x | 04 | Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx | x |
07 | Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravnotnické xxxxxxxxxx Xxx-xxxxxx implantable xxxxxxx | x | 09 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – nástroje xxx xxxxxxxxx použití Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx | x |
03 | Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx devices | x | 10 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro jednorázové xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx | j |
08 | Xxxxxxxxxxxxxx a optické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx | x | 11 | Zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx disabled xxxxxxx | x |
12 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx diagnostiku x terapii zářením Xxxxxxxxxx xxx therapeutic xxxxxxxxx | x | 05 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx hardware | x |
8) V xxxxxxx potřeby použijte xxxxx list xxxxxx.
8) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx if necessary.
9) Vyplní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce. Xxxxxxxx xx xxx xxx platnosti xxxxxxx x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx má xxxxx x xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
9) To xx xxxxxx xx xx x manufacturer xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xx xx filled in xxxx the xxx xxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx of the Xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxx x medical xxxxxx xxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xx the Xxxxxxxx Xxxxx.".
Čl. XX
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2003.
Xxxxxxxxxx:
XXXx. Součková x. r.
Informace
Právní xxxxxxx č. 304/2003 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.10.2003.
Xxxxxx xxxxxxx x. 304/2003 Xx. xxx zrušen xxxxxxx předpisem č. 268/2014 Sb. x účinností xx 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.