Právní předpis byl sestaven k datu 01.10.2003.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.10.2003 do 30.03.2015.
Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 501/2000 Sb., kterou se stanoví formy, způsoby ohlašování nežádoucích příhod zdravotnických prostředků, jejich evidování, šetření a vyhodnocování, dokumentace a její uchovávání a následné sledování s cílem předcházení vzniku nežádoucích příhod, zejména jejich opakování (vyhláška o nežádoucích příhodách zdravotnických prostředků)
304/2003 Sb.
304
VYHLÁŠKA
xx xxx 3. xxxx 2003,
xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 501/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxx, způsoby ohlašování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx evidování, xxxxxxx x vyhodnocování, xxxxxxxxxxx x její xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (vyhláška x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx)
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §34 zákona x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:
Xx. X
Xxxxxxx č. 1 x 2 x xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví formy, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxx evidování, xxxxxxx x vyhodnocování, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x následné sledování x cílem předcházení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx opakování (xxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků), xxxxx:
"Příloha č. 1 x xxxxxxxx x. 501/2000 Xx.
Xxxxxxxx I
pro xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx Initiral Xxxxxx Xxxx
Xxxxxx x xxxxxxx nežádoucí příhody
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Hlášení xxxx xxx xxxxxx neprodleně, x když xxxxxx x dispozici všechny xxxxxxxx informace.
The xxxxxx xxxxxx xx xxxx as soon xx possible xxxx xx xxx all xxx xxxxxxxxxxx necessary xxx the completion xx xxx xxxx xx xxxxxxxxx.
2100 | Xxxxxxxxx xxxx provádějící xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Kód xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx CZ/CA02 | ||
2110 | Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (dále jen „XXXX“) | ||
2120 | Xxxxx, xxxxx donu a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxx, xxxxx number xxx/xx XX xxx Xxxxxxxxx 48 | ||
2130 | XXX / Xxxxxx xxxx 100 41 | 2140 | Xxxx / Xxxx Xxxxx 10 |
2150 | Telefon / Xxxxxxxxx xxxxxx 272&xxxx;185&xxxx;780, 272&xxxx;185&xxxx;705 | 2160 | Fax / Fax xxxxxx 272&xxxx;185&xxxx;764 |
2170 | X-Xxxx xxxx@xxxx.xx | 2180 | Xxxx / Country XX |
2190 | Xxxxxxx xxx XXXX xx subjektu, který xxxxx xxxxxxxxx příhodu / Xxxxxx xx XXXX of subject xxxxxxxxxx xxxxxxx incident Xxxxx subjektu, xxxxx xxxxxx zprávu / Xxxx xx subject xxxxxxxxxx report | ||
2195 | Xxx xxxxxxxx / Xxxx xx xxxxxxx1) | ||
2200 | Xxxxxxx / Manufacturer Uživatel / Xxxx Zplnomocněný xxxxxxxx / Authorized xxxxxxxxxxxxxx2) Xxxxxxx / Xxxxx Xxxxxxx / Xxxxxxxx | ||
2210 | Xxxxx, číslo xxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx/xx XX box | ||
2220 | XXX / Xxxxxx xxxx | 2230 | Xxxx / Xxxx |
2240 | Xxx xxxxx / Xxxxxxx xxxx3) | 2250 | Xxx kraje / Xxxxxx code4) |
2260 | Xxxxx kontaktní xxxxx / Name xx xxxxxxx person5) | ||
2270 | Xxxxxxx / Xxxxxxxxx xxxxxx | 2280 | Xxx / Xxx xxxxxx |
2290 | X-Xxxx | 2230 | Xxxxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxx6) |
2305 | Číslo xxxxxxxxx příhody (xxxxxxxxx XXXX) Xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx number assigned xx XXXX) XX/XX02/..... | ||
2310 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxxxx xxxxxx Název xxxxxxxxxxxxxx prostředku / Xxxxxxxxxx name xx xxxxxxx xxxxxx |
2320 | Xxx skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle UMDNS / XXXX7) UMDS / XXXX code xx xxxxxxx device |
2330 | Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXXXX / XXXX (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx neivazivní)7) UMDNS / XXXX xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx (x.x. Xxxxxxxxxx, Cardiac, Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx) |
2335 | Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku8) Xxxxxxxx of xxxxxxx xxxxxx |
2340 | Xxxxxxxx xxxx katatlogové xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxx or xxxxxxxxx xxxxxx |
2350 | Číslo(a) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku Xxxxxx xxxxxx(x) or xxx xxxxxx(x) |
2360 | Doprovodné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / příslušenství (xxxxxxxx xx součástí)9) Xxxxxxxxxx xxxxxxx devices / accessories (if xxxxxxxxxx) |
2370 | Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxxxx)9) Xxxxxxxx xxxxxxx (xx xxxxxxxxxx) |
2380 | Xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx Xxx výrobce / Xxxx xx xxxxxxxxxxxx1) |
2390 | Jméno výrobce / Xxxx of xxxxxxxxxxxx5) |
2400 | Identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx shodu posoudila. Xxxxxxxxxxxxxx number xx Xxxxxxxx Xxxx involved xx xxxxxxxxxx assessment. XX/XX...... |
2410 | Xxxxxx tento xxxxxxx xxx dříve xxxxxxxxx příhodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx? Xxx xxx xxxxxxxxx xxxx previously xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx device? xxx / yes ne / xx |
2420 | Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxx xx report xx xxxxxxx xxxxxxxx6) |
2430 | Jestliže xxx, xxx xx které xxxx (ze zemí XX, kde se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx)2) Xx yes, xx xxxxx xxxxxxx (other XXX countries xxxxx xxx xxxxxxx device xx xx xxxx) XX BE DE XX XX XX XX XX XX XX XX XX XX XX XX XX XX XX |
2440 | Xxxxxxx výrobci / Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx zaslal (xxxxxxxx, xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxx):10) Xxxxxx xx manufacturer xx (xxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx): |
2450 | Ulice, xxxxx xxxx a/nebo xxxxx xxxxxxxx schránky / Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx/xx XX xxx |
2460 | PSČ / Xxxxxx xxxx | 2470 | Obec / City |
2480 | Xxx xxxxx / Xxxxxxx3) | 2490 | Xxxx / Xxxxxx xxxx4) |
2500 | Telefon / Xxxxxxxxx number | 2510 | Xxx / Xxx xxxxxx |
2520 | E-Mail | ||
2530 | Xxxxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxx6) | ||
2540 | Nežádoucí xxxxxxx / Incident Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxxxx6) |
2550 | Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxx xx xxxxxxxx |
2560 | Popis xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxxxxx of xxxxxxxx9) |
2570 | Xxxxxxxx xxxxxxxxx příhody (xxxx. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx ...) Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx (x.x. xxxxx, deterioration xx xxxxxx ...) |
2580 | Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx´x prliminary xxxxxxx 9) |
2590 | Xxxxxxxxxxxxx datum xxx xxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxx date xx xxx xxxxxxxx xxxxxx-xx xxxxxx6) |
2600 | Xxxxxxxxx nápravné opatření, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx9) Xxxxxxx xxxxxxxxxx action (xx xxx) |
2610 | Časový xxxxxx nápravných opatření / Xxxxxxx xxxxxxxx |
2620 | Xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx Information xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx / xxxxxxxxxxx xx xxx Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx Xxxxxx-xxxx xxxxxx xxx/xxx xx/xx |
2630 | Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xx x system xx x procedure xxxx xxx/xxx xx/xx |
2640 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxx with xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx/xxx xx/xx |
2650 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx11) xxx/xxx ne/no Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx Xxx xx Peacefull Xxxxxxxxxxx xx Nuclear Energy |
2660 | Xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx12) ano/yes ne/no Xxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx of xxxxxx xxxxxxxxx xx Medical Xxxxxxx Xxx |
2670 | Xxxxxxxxx x zdravotnickém xxxxxxxxxx přiložena Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx/xxx xx/xx |
2680 | Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx / Medical device xxxxxx xx xxx xxxxxx10) xxxxx xxxxxx x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx12) výrobky13) xxxxxxxxx xx the Xxx xx Xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx to Xxxxxxx Xxxxxxx Xxx xx Xxxxxxxx |
2690 | Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx? Xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx? |
Xxxxxxxx/Xxxx:
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nepředstavuje xxxxxxxxxx xxx závěr xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x úplnosti x xxxxxxxxx, ani x xxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo způsobil xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx stavu jakékoli xxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx does xxx, in xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxx/xx xxxxxxxxxx representative xx the competent xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx this xxxxxx is complete xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx(x) listed xxxxxx xx xxx xxxxxx xxx/xx xxxx xxx xxxxxxx device(s) xxxxxx or contributed xx xxx alleged xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xx any xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx.
X affirm xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx the xxxx xx xx knowledge.
Xxxx ........................................... Datum ...................................
Xxxx Xxxx
Xxxxx, příjmení ........................... Xxxxxx ........................
Xxxx, surname Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx a xxxx xxxxxxx:/Xxxxx and other xxxxxxxxxxx:9)
2700 | Xxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxxx vyplní xxxxxxxxx xxxx – SÚKL / To be xxxxxx in xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx authority6) | ||
2710 | Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx / Xxxxxx xxxxxxxxxxx | 2920 | Xxxxxxx/Xxxxxxxxx number |
2730 | Xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací a xxxxxxxxxxx/ Xxxx xx xxxxxxxx to xxxxxxxxx xx Xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx6) | ||
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx:
1) Skládá xx x xxxxxxxxxxxx kódu xxxxx (xxxxx XXX 3166), lomítka x (XXX) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
1) This xxxx is always xxxxxxxx xx xxx xxx-xxxxxxx xxxxxxx code xx standard ISO 3166 xxxxxxxx by x slash xxx xxx xxxxxxxx-xxxxxx xx xxx xxxxxxx.
2) Xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Vyplňuje xx xxx dne xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky xx Evropské unie, xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhodou xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
2) To xx xxxxxx in xx x xxxxxxxxxxxx xx xx xx authorized xxxxxxxxxxxxxx. Xx be xxxxxx in xxxx xxx xxx xxxx x xxxxxxxx concerning xxx entrance of xxx Czech Republic xxxx xxx European Xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxx Xxxxxxxx Xxxxx.
3) Xxxxxxxx kódy xxx xxxx x xxxxxxx x normou XXX 3166: 1993, xxxxxxxxx:
3) Xxxxxx xxx the xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (acc. to xxxxxxxx XXX 3166: 1993), x.x.:
XX ... Xxxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Irsko / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxx
DK ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxx LU ... Xxxxxxxxxxx / Luxembourg
XX ... Finsko / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / France XX ... Xxxxxx / Xxxxxx
GB ... Velká Xxxxxxxx / Xxxxxx Xxxxxxx XX ... Portugalsko / Portugal
GR ... Xxxxx / Xxxxxx XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx
4) Xxxxxxxx xxxx krajů xxxxx Xxxxxxxx XXX ze xxx 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Xx., x xxxxxxx znění.
4) Xxxxxx use xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx XXX Xxxxxxxxxxx xxxx 27.4.1999, part 33/1999 Xxxx. xx xxxxxxx.
5) Xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x fyzické xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu.
5) Xxxxxx enter x xxxxx name and x xxxxxxx xx xxxx of x xxxxxxxx xxxxxx, and xx xxxx xx x xxxxx xxxxxx xxx xxxx xx x xxxx of x xxxxxxxxxx company.
6) Xxx, xxxxx, xxx
6) Xxxx, xxxxx, xxx
7) Xxxxxxx xxxxxxx xxxx x název xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle Xxxxxxxxxxxxx nomenklaturního xxxxxxx (XXXXX) nebo xxxxx Xxxxxxxx nomenklatury zdravotnických xxxxxxxxxx (GMDN), xx xxxx x dispozici (xxxx. 10966; xxxxxx, xxx).
7) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Medical Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx System (XXXXX) xx Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (XXXX), xxxx there xx available (e.g. 10966; Compresses, Gauze).
8) Kódy a xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx ČSN XX XXX 15225: 2000. Xxxxxxx xx xxxxxxxx kódem xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxxxx X.
8) Xxxxxx xxxxxxxx code xxx xxxx xxx based xx XXX EN XXX 15225: 2000. Xxx xxxxxx xxxxx xx assigned to xxx xxxxx category xx xxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxx x xx I.
Xxx kat. | Název xxxxxxxxx zdrav. prostředků | X | Code xx xxx. | Name xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx | X |
06 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xx xxxxx xxxxxxxxxx devices | x | 02 | Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxxx | g |
01 | Aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx | x | 04 | Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx mechanical xxxxxxx xxxxxxx | x |
07 | Neaktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Non-active xxxxxxxxxxx xxxxxxx | c | 09 | Zdravotnické xxxxxxxxxx – nástroje xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Reusable xxxxxxxxxxx | x |
03 | Xxxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky Xxxxxx xxxxxxx | x | 10 | Zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx | x |
08 | Xxxxxxxxxxxxxx x optické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx | e | 11 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx | x |
12 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx diagnostiku x xxxxxxx zářením Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx radiation | x | 05 | Zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx | l |
9) X xxxxxxx xxxxxxx použijte xxxxx xxxx papíru.
9) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
10) Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx XXXXx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce.
10) Xx xx xxxxxx in xxxx xx manufacturer / xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx is xxxxxxxxx xx XXXX.
11) X České xxxxxxxxx xxxxx x. 18/1997 Xx., x xxxxxxx využívání xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11) Xx Xxxxx Republic Xxx Xx. 18/1997 Xxxx., on Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxxx xxx lonising Xxxxxxxxx (Atomic Xxx) xxx amendments xxx xxxxxxx some Xxxx xx amended.
12) X České xxxxxxxxx xxxxx č. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxx č. 130/2003 Xx.
12) Xx Xxxxx Xxxxxxxx Xxx Xx. 123/2000 Xxxx., xx Xxxxxxx Xxxxxxx xxx amendments xx xxxx xxxxxxx Xxxx xx amended Xxx Xx. 130/2003 Xxxx.
13) X Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
13) In Xxxxx Xxxxxxxx Xxx Xx. 22/1997 Xxxx., on Xxxxxxxxx Xxxxxxx on Xxxxxxxx xxx amendments xxx xxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxxxxx.
Příloha x. 2 k xxxxxxxx x. 501/2000 Xx.
Xxxxxxxx XX
xxx xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxx
3100 | Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Kód xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX/XX02 | ||
3110 | Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx of competent xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „XXXX“) | ||
3120 | Ulice, číslo xxxx x/xxxx poštovní xxxxxxxx / Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx/xx XX box Xxxxxxxxx 48 | ||
3130 | PSČ / Postal xxxx 100 41 | 3140 | Xxxx / City Xxxxx 10 |
3150 | Xxxxxxx / Xxxxxxxxx xxxxxx 272&xxxx;185&xxxx;780, 272 185 705 | 3160 | Xxx / Xxx xxxxxx 272&xxxx;185&xxxx;764 |
3170 | X-Xxxx xxxx@xxxx.xx | 3180 | Xxxx / Xxxxxxx CZ |
3190 | Xxxxxxx xxx SÚKL xx xxxxxxxx, který hlásí xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxx xx XXXX xx subject xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx / Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx | ||
3195 | Xxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxxx1) | ||
3200 | Výrobce / Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx / Xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxxxxx representative2) Xxxxxxx / Xxxxx Xxxxxxx / Xxxxxxxx | ||
3210 | Xxxxx, xxxxx xxxx x/xxxx poštovní xxxxxxxx / Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx/xx XX xxx | ||
3220 | XXX / Xxxxxx xxxx | 3230 | Xxxx / City |
3240 | Xxx xxxxx / Xxxxxxx code 2) | 3250 | Xxx xxxxx / Xxxxxx xxxx3) |
3260 | Xxxxx xxxxxxxxx osoby / Name xx xxxxxxx person4) | ||
3270 | Xxxxxxx / Xxxxxxxxx xxxxxx | 3280 | Xxx / Xxx xxxxxx |
3290 | X-Xxxx | ||
3300 | Xxxxx xxxxxxx / Xxxx xx report5) | ||
3310 | Xxxxx nežádoucí xxxxxxx (xxxxxxxxx SÚKL) Incident xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by XXXX) XX/XX02/..... |
3320 | Zdravotnický xxxxxxxxxx / Xxxxxxx device Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxx of xxxxxxx xxxxxx |
3330 | Xxx skupiny zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx XXXXX / XXXX7) UMDS / XXXX code xx xxxxxxx device |
3340 | Název xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXXXX / XXXX (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxxxx, vnější neivazivní)7) XXXXX / XXXX xxxxxxxxxxx of medical xxxxxx xx Xxxxx (x.x. Xxxxxxxxxx, Cardiac, Xxxxxxxx Noninvasive) |
3345 | Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx8) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx |
3350 | Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx |
3360 | Xxxxx(x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx(x) xx xxx xxxxxx(x) |
3370 | Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx8) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxx (if applicable) |
3380 | Verze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx součástí8) Software xxxxxxx (xx xxxxxxxxxx) |
3390 | Xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx Xxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxxxxx1) |
3400 | Xxxxx xxxxxxx / Xxxx xx manufacturer4) |
3410 | Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Identification xxxxxx xx Xxxxxxxx Body xxxxxxxx in xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
2410 | Hlásil tento xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stejného xxxx? Xxx xxx xxxxxxxxx xxxx previously xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx device? xxx / xxx xx /xx |
2420 | Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Date xx xxxxxx xx xxxxxxx incident5) |
2430 | Xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxx xxxx (ze xxxx XX, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prodává)9) Xx xxx, to xxxxx xxxxxxx (other XXX xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xx sale) XX BE XX XX XX FI XX XX XX XX XX XX XX XX XX XX XX XX |
3450 | Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / závěry Xxxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx Výsledek x závěr xxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem8) Xxxxxx xxx conclusion xx xxxxxxxxxxxx´x xxxxxxxxxxxxx |
3460 | Xxxxx šetření xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxx provedeno)8) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xx xxx) |
3470 | Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxx xxxxxxx)8) Xxxxxxx xxxxxxxxxx action (xx xxx) |
3480 | Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx opatření / Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (if xxx) |
Xxxxxxxx/Xxxx:
Xxxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ani xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxx příslušného xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx, ani x xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx selhal xxxx způsobil xxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxx, xx itself, xxxxxxxxx x conclusion xx xxx manufacturer xxx/xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx authority xxxx xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx or xxxxxxxx, that xxx xxxxxx(x) listed xxxxxx xx xxx xxxxxx xxx/xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx(x) caused xx xxxxxxxxxxx to xxx xxxxxxx xxxxx xx deterioration in xxx xxxxxx xx xxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxx.
X xxxxxx that xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx correst xx xxx best of xx xxxxxxxxx.
Obec ........................................... Xxxxx ...................................
City Xxxx
Jméno, xxxxxxxx ........................... Xxxxxx ........................
Name, xxxxxxx Signature
Xxxxxxxx x jiná xxxxxxx: / Xxxxx xxx xxxxx information:8)
3490 | Xxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx / To xx xxxxxx xx xxxx xx xxx competent xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx5) | ||
3500 | Zodpovědný xxxxxxxxx / Preson xxxxxxxxxxx | 3510 | Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx |
3520 | Xxxxx předání Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx5) | ||
Xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Notes xx xxxxxxxxxx xxxx:
1) Skládá xx x dvoumístného xxxx xxxxx (xxxxx ISO 3166), lomítka x (XXX) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
1) This xxxx xx always xxxxxxxx xx xxx xxx-xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx XXX 3166 followed xx x xxxxx and xxx xxxxxxxx-xxxxxx of xxx subject.
2) Xxxxxxxx xxxx xxx xxxx x souladu x xxxxxx ISO 3166: 1993, například:
2) Xxxxxx xxx xxx codes xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx. to standard XXX 3166: 1993), x.x.:
AT ... Rakouska / Xxxxxxx XX ... Xxxxx / Xxxxxxx
XX ... Belgie / Xxxxxxx IS ... Xxxxxx / Iceland
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxxx IT ... Itálie / Xxxxx
XX ... Dánsko / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Finland XX ... Xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx XX ... Norsko / Xxxxxx
XX ... Xxxxx Británie / Xxxxxx Xxxxxxx PT ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxx
XX ... Xxxxx / Xxxxxx SE ... Švédsko / Xxxxxx
3) Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxx ČSÚ xx dne 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Xx., x platném xxxxx.
3) Please xxx xxx xxxxxx codes xxxxxxxxxx xx XXX Xxxxxxxxxxx from 27.4.1999, xxxx 33/1999 Xxxx. xx xxxxxxx.
4) Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu.
4) Please xxxxx x xxxxx xxxx xxx a xxxxxxx xx xxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx case xx x xxxxx xxxxxx its xxxx xx x xxxx xx x commercial xxxxxxx.
5) Rok, xxxxx, xxx
5) Xxxx, xxxxx, xxx
6) Vyplňte správné xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx nomenklaturního xxxxxxx (UMDNS) nebo xxxxx Xxxxxxxx nomenklatury xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX), xx bude x xxxxxxxxx (xxxx. 10966; xxxxxx, mul).
6) Xxxxxx enter xxx xxxxxxxx xxxx and xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX) or Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (XXXX), when xxxxx is xxxxxxxxx (x.x. 10966; Xxxxxxxxxx, Xxxxx).
7) Xxxx x název xxxxxxxxx xxxx založeny na XXX XX XXX 15225: 2000. Xxxxxxx xx označuje xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx spadá x pořadí xx xxxxxxx a xx xxxxxxx X.
7) Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxx xxxxx on XXX XX ISO 15225: 2000. Xxx xxxxxx xxxxx be xxxxxxxx xx xxx first xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxx x xx X.
Xxx xxx. | Xxxxx kategorie xxxxx. xxxxxxxxxx | X | Code xx cat. | Name xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx | R |
06 | Diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx Xx xxxxx diagnostic xxxxxxx | x | 02 | Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx / respiratory xxxxxxx | x |
01 | Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx | x | 04 | Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx devices | x |
07 | Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky Xxx-xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx | x | 09 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx instruments | i |
03 | Stomatologické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx | x | 10 | Zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx use xxxxxxx | x |
08 | Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxx optical devices | x | 11 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx aids xxx xxxxxxxx persons | x |
12 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zářením Xxxxxxxxxx and xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx | x | 05 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx | x |
8) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx list xxxxxx.
8) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
9) Xxxxxx výrobce xxxx zplnomocněný xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx ode xxx xxxxxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx do Evropské xxxx, xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx dotčený xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
9) Xx xx xxxxxx xx xx x xxxxxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxxx representative. To xx filled xx xxxx the the xxx when x xxxxxxxx xxxxxxxxxx the xxxxxxxx xx xxx Xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxx, provided xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx an incident xxxxxxxxxx xx some xx the xxxxxx xxxxxx xx xxx Xxxxxxxx Union.".
Xx. XX
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2003.
Xxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxxx x. x.
Informace
Právní xxxxxxx x. 304/2003 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.10.2003.
Xxxxxx xxxxxxx x. 304/2003 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x účinností xx 1.4.2015.
Xxxxx jednotlivých právních xxxxx jiných právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.