Právní předpis byl sestaven k datu 01.10.2003.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.10.2003 do 30.03.2015.
Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 501/2000 Sb., kterou se stanoví formy, způsoby ohlašování nežádoucích příhod zdravotnických prostředků, jejich evidování, šetření a vyhodnocování, dokumentace a její uchovávání a následné sledování s cílem předcházení vzniku nežádoucích příhod, zejména jejich opakování (vyhláška o nežádoucích příhodách zdravotnických prostředků)
304/2003 Sb.
304
XXXXXXXX
xx xxx 3. xxxx 2003,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 501/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxx, způsoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, jejich evidování, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx a následné xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §34 xxxxxx č. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:
Xx. X
Xxxxxxx č. 1 x 2 x xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., kterou xx xxxxxxx formy, xxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxx evidování, xxxxxxx x vyhodnocování, xxxxxxxxxxx x xxxx uchovávání x následné sledování x xxxxx předcházení xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx:
"Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 501/2000 Sb.
Xxxxxxxx X
xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx Xxxx
Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx příhody
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxx be xxxx as xxxx xx xxxxxxxx even xx xxx xxx xxx information xxxxxxxxx xxx the completion xx the xxxx xx available.
2100 | Xxxxxxxxx úřad xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody / Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxx xxxxxxxxxxx úřadu / Xxxx of xxxxxxxxx xxxxxxxxx CZ/CA02 | ||
2110 | Xxxxx příslušného xxxxx / Name xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx (dále jen „XXXX“) | ||
2120 | Xxxxx, xxxxx xxxx x/xxxx xxxxxxxx schránky / Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx/xx XX xxx Xxxxxxxxx 48 | ||
2130 | XXX / Xxxxxx xxxx 100 41 | 2140 | Xxxx / Xxxx Xxxxx 10 |
2150 | Xxxxxxx / Xxxxxxxxx xxxxxx 272 185 780, 272&xxxx;185&xxxx;705 | 2160 | Fax / Xxx number 272&xxxx;185&xxxx;764 |
2170 | X-Xxxx xxxx@xxxx.xx | 2180 | Xxxx / Country XX |
2190 | Xxxxxxx xxx SÚKL xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx nežádoucí xxxxxxx / Xxxxxx to XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx incident Xxxxx subjektu, xxxxx xxxxxx zprávu / Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx | ||
2195 | Xxx xxxxxxxx / Xxxx of xxxxxxx1) | ||
2200 | Výrobce / Manufacturer Xxxxxxxx / Xxxx Zplnomocněný xxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx2) Xxxxxxx / Xxxxx Xxxxxxx / Xxxxxxxx | ||
2210 | Xxxxx, číslo xxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxx / Street, xxxxx xxxxxx xxx/xx XX box | ||
2220 | XXX / Xxxxxx xxxx | 2230 | Xxxx / Xxxx |
2240 | Xxx xxxxx / Xxxxxxx xxxx3) | 2250 | Xxx kraje / Xxxxxx xxxx4) |
2260 | Xxxxx kontaktní xxxxx / Name of xxxxxxx xxxxxx5) | ||
2270 | Xxxxxxx / Xxxxxxxxx xxxxxx | 2280 | Xxx / Xxx xxxxxx |
2290 | X-Xxxx | 2230 | Xxxxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxx6) |
2305 | Číslo xxxxxxxxx xxxxxxx (přiděluje XXXX) Xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx assigned xx XXXX) XX/XX02/..... | ||
2310 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx device |
2320 | Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx UMDNS / XXXX7) XXXX / XXXX code xx xxxxxxx device |
2330 | Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx česky xxxxx UMDNS / XXXX (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx)7) XXXXX / XXXX xxxxxxxxxxx xx medical xxxxxx xx Czech (x.x. Xxxxxxxxxx, Xxxxxxx, Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx) |
2335 | Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx8) Xxxxxxxx xx medical xxxxxx |
2340 | Xxxxxxxx xxxx katatlogové xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxx xx catalogue xxxxxx |
2350 | Číslo(a) xxxxx nebo šarže xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx(x) xx lot xxxxxx(x) |
2360 | Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxxxx)9) Xxxxxxxxxx medical xxxxxxx / xxxxxxxxxxx (if xxxxxxxxxx) |
2370 | Xxxxx xxxxxxxxxxxx vybavení (jestliže xx xxxxxxxx)9) Xxxxxxxx xxxxxxx (if xxxxxxxxxx) |
2380 | Xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx Xxx výrobce / Xxxx xx xxxxxxxxxxxx1) |
2390 | Xxxxx xxxxxxx / Name xx xxxxxxxxxxxx5) |
2400 | Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx shodu xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx Body involved xx conformity xxxxxxxxxx. XX/XX...... |
2410 | Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx dříve xxxxxxxxx příhodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx typu? Xxx xxx xxxxxxxxx xxxx previously reported xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx device? ano / xxx ne / xx |
2420 | Xxxxx xxxxxxx dřívější xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx6) |
2430 | Xxxxxxxx xxx, xxx do xxxxx xxxx (xx xxxx XX, kde se xxxxxxxxxxxx prostředek prodává)2) Xx yes, to xxxxx xxxxxxx (other XXX xxxxxxxxx where xxx medical xxxxxx xx xx xxxx) XX XX XX XX XX XX XX XX XX XX IS XX XX XX XX XX PT XX |
2440 | Xxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx výrobci xxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx):10) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx (xxxx, contact xxxxxx xx xxxxx source): |
2450 | Xxxxx, xxxxx xxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxx schránky / Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx/xx PO xxx |
2460 | XXX / Postal xxxx | 2470 | Xxxx / City |
2480 | Xxx xxxxx / Xxxxxxx3) | 2490 | Xxxx / Region xxxx4) |
2500 | Xxxxxxx / Xxxxxxxxx xxxxxx | 2510 | Xxx / Xxx number |
2520 | X-Xxxx | ||
2530 | Xxxxx hlášení / Xxxx xx xxxxxx6) | ||
2540 | Xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx příhody / Xxxx xx xxxxxxxx6) |
2550 | Místo xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxx xx xxxxxxxx |
2560 | Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx9) |
2570 | Xxxxxxxx nežádoucí příhody (xxxx. úmrtí, xxxxxxxxx xxxxxx ...) Outcome xx xxx incident (x.x. xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx ...) |
2580 | Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx´x xxxxxxxxxx xxxxxxx 9) |
2590 | Xxxxxxxxxxxxx datum xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxx xxxx xx xxx incident xxxxxx-xx xxxxxx6) |
2600 | Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx přijato9) Xxxxxxx xxxxxxxxxx action (xx any) |
2610 | Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx opatření / Planned xxxxxxxx |
2620 | Xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx / distribuovaném x Xxxxx xxxxxxxxx Information xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx / xxxxxxxxxxx xx the Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx-xxxx xxxxxx ano/yes xx/xx |
2630 | Xxxx systému xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Part xx x xxxxxx xx x xxxxxxxxx pack xxx/xxx xx/xx |
2640 | Zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí Xxxxxxx device xxxx xxxxxxxxx function xxx/xxx xx/xx |
2650 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx který xx xxxxxxxx x xxxxx týkající xx xxxxxxxx využívání jaderné xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx11) xxx/xxx xx/xx Xxxxxxx device according xx xxx Act xx Peacefull Xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxxx |
2660 | Xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx12) xxx/xxx ne/no Xxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxxxx Act |
2670 | Xxxxxxxxx o zdravotnickém xxxxxxxxxx přiložena Product xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx/xxx xx/xx |
2680 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh / Medical xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx10) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx12) výrobky13) xxxxxxxxx to xxx Xxx xx Technical Xxxxxxx xxxxxxxxx to Xxxxxxx Xxxxxxx Xxx xx Xxxxxxxx |
2690 | Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx? Which xxxxx Xxxxxxxxxxx were xxxxxxxx? |
Xxxxxxxx/Xxxx:
Předložení tohoto xxxxxxx nepředstavuje xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněného xxxxxxxx ani xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x přesnosti, xxx x xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx přispěl x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Submission xx xxxx report xxxx xxx, xx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxx/xx xxxxxxxxxx representative xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx that the xxxxxxx xx this xxxxxx is xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxx device(s) listed xxxxxx xx xxx xxxxxx and/or xxxx xxx medical device(s) xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx the xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xx any xxxxxx.
Xxxxxx prohlašuji, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
X xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx is xxxxxxx xx the xxxx xx xx knowledge.
Xxxx ........................................... Datum ...................................
Xxxx Xxxx
Jméno, příjmení ........................... Xxxxxx ........................
Name, xxxxxxx Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx:/Xxxxx and xxxxx xxxxxxxxxxx:9)
2700 | Procesní xxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxxx vyplní xxxxxxxxx xxxx – SÚKL / To be xxxxxx xx xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx of xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx6) | ||
2710 | Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx / Xxxxxx xxxxxxxxxxx | 2920 | Xxxxxxx/Xxxxxxxxx number |
2730 | Xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx/ Xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx Xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx6) | ||
Xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Notes xx xxxxxxxxxx xxxx:
1) Xxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx (norma ISO 3166), xxxxxxx x (XXX) identifikačního čísla xxxxxxxx.
1) Xxxx xxxx xx always xxxxxxxx xx xxx xxx-xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx XXX 3166 followed xx x xxxxx xxx xxx identity-number xx xxx xxxxxxx.
2) Xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx zástupce. Xxxxxxxx xx xxx dne xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx unie, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx z členských xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2) Xx be xxxxxx xx by x xxxxxxxxxxxx or xx en authorized xxxxxxxxxxxxxx. Xx xx xxxxxx in xxxx xxx xxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx of xxx Czech Xxxxxxxx xxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx is xxxxx, xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx originated xx xxxx of xxx xxxxxx xxxxxx xx xxx Xxxxxxxx Xxxxx.
3) Xxxxxxxx xxxx xxx země x xxxxxxx s xxxxxx XXX 3166: 1993, xxxxxxxxx:
3) Xxxxxx xxx xxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx. xx xxxxxxxx XXX 3166: 1993), e.g.:
XX ... Xxxxxxxx / Austria XX ... Irsko / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Island / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Itálie / Xxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxxxx
XX ... Španělsko / Spain XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Nizozemsko / Xxxxxxxxxxx
FR ... Xxxxxxx / France XX ... Xxxxxx / Xxxxxx
GB ... Xxxxx Xxxxxxxx / Xxxxxx Xxxxxxx XX ... Portugalsko / Portugal
XX ... Xxxxx / Greece XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx
4) Xxxxxxxx xxxx xxxxx podle Xxxxxxxx XXX xx xxx 27.4.1999, částka 33/1999 Sb., v xxxxxxx xxxxx.
4) Xxxxxx xxx the xxxxxx codes prescribed xx XXX Disposition xxxx 27.4.1999, part 33/1999 Coll. xx xxxxxxx.
5) Vyplňte xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu.
5) Xxxxxx enter a xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx case xx x legal person xxx name xx x xxxx xx x xxxxxxxxxx company.
6) Xxx, měsíc, xxx
6) Year, xxxxx, day
7) Xxxxxxx správné kódy x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle Xxxxxxxxxxxxx nomenklaturního systému (XXXXX) xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (XXXX), xx xxxx x xxxxxxxxx (xxxx. 10966; obvazy, xxx).
7) Xxxxxx xxxxx the xxxxxxxx xxxx xxx its xxxxxxxxxxx from xxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Medical Xxxxxx Nomenclature Xxxxxx (XXXXX) or Global Xxxxxxx Devices Nomenclature (XXXX), when xxxxx xx xxxxxxxxx (x.x. 10966; Compresses, Gauze).
8) Kódy a xxxxx kategorie xxxx xxxxxxxx na XXX XX XXX 15225: 2000. Výrobek xx xxxxxxxx xxxxx první xxxxxx kategorie, do xxxxx xxxxx x xxxxxx xx písmene x xx písmene X.
8) Device xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxx xxxxx xx XXX XX XXX 15225: 2000. Xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx to xxx first xxxxxxxx xx which xx xxxx, xxxxxx xxxx x to X.
Xxx xxx. | Název xxxxxxxxx zdrav. xxxxxxxxxx | X | Xxxx of xxx. | Name of xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx | X |
06 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx In xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx | x | 02 | Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Anaesthetic / xxxxxxxxxxx devices | x |
01 | Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Active xxxxxxxxxxx xxxxxxx | x | 04 | Elektromechanické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx mechanical xxxxxxx xxxxxxx | x |
07 | Xxxxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxx-xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx | c | 09 | Xxxxxxxxxxxx prostředky – nástroje xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx | x |
03 | Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky Xxxxxx xxxxxxx | x | 10 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx use xxxxxxx | x |
08 | Oftalmologické x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx and xxxxxxx xxxxxxx | x | 11 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxx for xxxxxxxx persons | x |
12 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx | x | 05 | Zdravotnické xxxxxxxxxx v nemocničním xxxxxxxx Xxxxxxxx hardware | x |
9) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx.
9) Xxx xxxxxxxxxx sheet xx necessary.
10) Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx zprávu xxxxxx SÚKLu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce.
10) To be xxxxxx in xxxx xx manufacturer / xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx XXXX.
11) X Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x. 18/1997 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a ionizujícího xxxxxx (atomový xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11) Xx Czech Xxxxxxxx Xxx Xx. 18/1997 Xxxx., xx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx of Xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx (Atomic Act) xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxxxxx.
12) X České republice xxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
12) Xx Xxxxx Xxxxxxxx Act Xx. 123/2000 Coll., xx Xxxxxxx Devices xxx xxxxxxxxxx to xxxx related Xxxx xx amended Xxx Xx. 130/2003 Coll.
13) X České xxxxxxxxx xxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
13) Xx Xxxxx Xxxxxxxx Xxx No. 22/1997 Xxxx., xx Xxxxxxxxx Xxxxxxx on Xxxxxxxx xxx amendments xxx addition xxxx Xxxx as xxxxxxx.
Xxxxxxx x. 2 k xxxxxxxx x. 501/2000 Sb.
Xxxxxxxx XX
xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx Xxxxx Report Xxxx
3100 | Xxxxxxxxx xxxx provádějící šetření xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxxxx detexting xxxxxxx xxxxxxxx Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX/XX02 | ||
3110 | Název xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx xx competent xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx „XXXX“) | ||
3120 | Xxxxx, číslo xxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx/xx XX xxx Xxxxxxxxx 48 | ||
3130 | XXX / Xxxxxx xxxx 100 41 | 3140 | Xxxx / Xxxx Xxxxx 10 |
3150 | Xxxxxxx / Telephone xxxxxx 272&xxxx;185&xxxx;780, 272&xxxx;185&xxxx;705 | 3160 | Xxx / Xxx xxxxxx 272 185 764 |
3170 | X-Xxxx xxxx@xxxx.xx | 3180 | Xxxx / Xxxxxxx XX |
3190 | Hlášení xxx XXXX od xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx příhodu / Xxxxxx xx XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx incident Xxxxx xxxxxxxx, který podává xxxxxx / Xxxx xx xxxxxxx submitting xxxxxx | ||
3195 | Xxx xxxxxxx / Xxxx xx subject1) | ||
3200 | Výrobce / Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx / Xxxx Xxxxxxxxxxxx zástupce / Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx2) Ostatní / Xxxxx Xxxxxxx / Xxxxxxxx | ||
3210 | Xxxxx, číslo domu x/xxxx poštovní schránky / Xxxxxx, house xxxxxx and/or XX xxx | ||
3220 | XXX / Xxxxxx xxxx | 3230 | Xxxx / Xxxx |
3240 | Kód xxxxx / Xxxxxxx code 2) | 3250 | Xxx kraje / Xxxxxx xxxx3) |
3260 | Xxxxx kontaktní xxxxx / Xxxx xx xxxxxxx person4) | ||
3270 | Xxxxxxx / Xxxxxxxxx xxxxxx | 3280 | Fax / Xxx xxxxxx |
3290 | X-Xxxx | ||
3300 | Xxxxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxx5) | ||
3310 | Xxxxx nežádoucí xxxxxxx (xxxxxxxxx XXXX) Incident xxxxxx (processing xxxxxx xxxxxxxx by SÚKL) XX/XX02/..... |
3320 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxxxx device Xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxx xx medical xxxxxx |
3330 | Xxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx podle XXXXX / XXXX7) XXXX / XXXX code xx xxxxxxx xxxxxx |
3340 | Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle XXXXX / XXXX (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx)7) XXXXX / XXXX xxxxxxxxxxx of medical xxxxxx in Xxxxx (x.x. Xxxxxxxxxx, Cardiac, Xxxxxxxx Noninvasive) |
3345 | Xxx kategorie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx8) Category xx xxxxxxx device |
3350 | Xxxxxxxx xxxx katatlogové xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx |
3360 | Xxxxx(x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx number(s) xx xxx number(s) |
3370 | Příslušenství xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx8) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxx (xx xxxxxxxxxx) |
3380 | Xxxxx xxxxxxxxxxxx vybavení xxxxxxxx xx xxxxxxxx8) Xxxxxxxx xxxxxxx (xx xxxxxxxxxx) |
3390 | Xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx Xxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxxxxx1) |
3400 | Jméno xxxxxxx / Xxxx xx manufacturer4) |
3410 | Xxxxxxxxxxxxx xxxxx autorizované xxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx number xx Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx in xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
2410 | Xxxxxx tento xxxxxxx xxx dříve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stejného xxxx? Xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx involving xxxx xxxxxxx xxxxxx? xxx / yes xx /xx |
2420 | Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx / Xxxx xx report of xxxxxxx xxxxxxxx5) |
2430 | Xxxxxxxx ano, xxx xx xxxxx xxxx (xx xxxx XX, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prodává)9) Xx xxx, xx xxxxx country (other XXX xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxx) XX XX DE XX XX XX XX GB XX XX IS XX XX XX XX XX XX XX |
3450 | Xxxxxxx xxxxxxxxx příhody / závěry Investigation / xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx x xxxxx šetření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx8) Result xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx´x xxxxxxxxxxxxx |
3460 | Xxxxx šetření xxxxxxxxx příhody (xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx)8) Further xxxxxxxxxxxxx (xx any) |
3470 | Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxx xxxxxxx)8) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xx xxx) |
3480 | Časový rozvrh xxxxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxx schedule xx xxxxxxxxxx action (xx xxx) |
Xxxxxxxx/Xxxx:
Xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prohlášení xxx xxxxx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxx xxxxxxxxxxx úřadu x xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx o xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx selhal xxxx způsobil xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx not, xx xxxxxx, xxxxxxxxx x conclusion xx xxx manufacturer and/or xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxx competent xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx or xxxxxxxx, xxxx the xxxxxx(x) listed xxxxxx xx xxx xxxxxx xxx/xx that xxx xxxxxxx xxxxxx(x) caused xx xxxxxxxxxxx to xxx xxxxxxx death xx xxxxxxxxxxxxx in xxx xxxxxx xx xxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx správné x xxxxxxxx.
X xxxxxx that xxx xxxxxxxxxxx given xxxxx xx correst to xxx xxxx of xx xxxxxxxxx.
Xxxx ........................................... Xxxxx ...................................
Xxxx Xxxx
Xxxxx, xxxxxxxx ........................... Xxxxxx ........................
Name, xxxxxxx Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx: / Xxxxx xxx other xxxxxxxxxxx:8)
3490 | Xxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx příslušný xxxx / Xx xx xxxxxx xx xxxx xx xxx competent xxxxxxxxx Datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx of xxxxxxxx xx xxxxxxxxx authority5) | ||
3500 | Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx / Preson xxxxxxxxxxx | 3510 | Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx |
3520 | Xxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx5) | ||
Xxxxxx x xxxxxxxxxx formuláře
Notes xx xxxxxxxxxx xxxx:
1) Xxxxxx se x dvoumístného xxxx xxxxx (xxxxx ISO 3166), lomítka a (XXX) identifikačního xxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxx xxxx xx always xxxxxxxx of xxx xxx-xxxxxxx xxxxxxx code xx standard XXX 3166 xxxxxxxx xx x xxxxx xxx xxx xxxxxxxx-xxxxxx xx xxx subject.
2) Xxxxxxxx xxxx xxx xxxx v xxxxxxx x normou ISO 3166: 1993, xxxxxxxxx:
2) Please use xxx codes for xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx. xx xxxxxxxx XXX 3166: 1993), x.x.:
XX ... Xxxxxxxx / Xxxxxxx IE ... Xxxxx / Ireland
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx
DE ... Německo / Xxxxxxx XX ... Itálie / Italy
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Lichtenštejnsko / Xxxxxxxxxxxxx
ES ... Xxxxxxxxx / Xxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx
FI ... Xxxxxx / Xxxxxxx NL ... Xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx XX ... Xxxxxx / Norway
GB ... Xxxxx Xxxxxxxx / Xxxxxx Kingdom XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxx
XX ... Řecko / Xxxxxx SE ... Xxxxxxx / Xxxxxx
3) Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxx XXX xx dne 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Xx., x platném xxxxx.
3) Xxxxxx use xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx by XXX Xxxxxxxxxxx from 27.4.1999, xxxx 33/1999 Xxxx. xx xxxxxxx.
4) Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x fyzické xxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx firmu, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx.
4) Xxxxxx xxxxx x xxxxx name xxx x surname xx case xx x xxxxxxxx person, xxx xx case xx a xxxxx xxxxxx xxx name xx x name xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5) Xxx, xxxxx, xxx
5) Xxxx, month, day
6) Vyplňte správné xxxx x název xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXXX) nebo xxxxx Xxxxxxxx nomenklatury xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX), xx bude x xxxxxxxxx (xxxx. 10966; xxxxxx, xxx).
6) Xxxxxx enter xxx xxxxxxxx code and xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx nomenclature Universal Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX) or Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (XXXX), xxxx xxxxx is available (x.x. 10966; Xxxxxxxxxx, Xxxxx).
7) Xxxx x xxxxx kategorie xxxx xxxxxxxx xx XXX EN ISO 15225: 2000. Xxxxxxx xx označuje xxxxx xxxxx vhodné kategorie, xx xxxxx xxxxx x pořadí od xxxxxxx x xx xxxxxxx X.
7) Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx term are xxxxx on CSN XX ISO 15225: 2000. Xxx device xxxxx xx assigned xx xxx xxxxx xxxxxxxx xx which xx xxxx, xxxxxx xxxx a xx X.
Kód kat. | Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxx | X | Xxxx xx cat. | Xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx | X |
06 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx | x | 02 | Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxxx | x |
01 | Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx | x | 04 | Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky Electro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx | x |
07 | Neaktivní xxxxxxxxxxxxx zdravnotnické xxxxxxxxxx Xxx-xxxxxx xxxxxxxxxxx devices | x | 09 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxx xxx opakované použití Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx | x |
03 | Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx | x | 10 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jednorázové xxxxxxx Single xxx xxxxxxx | x |
08 | Xxxxxxxxxxxxxx a optické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxx optical xxxxxxx | x | 11 | Zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx aids xxx disabled xxxxxxx | x |
12 | Zdravotnické xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x terapii xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx | x | 05 | Xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Hospital xxxxxxxx | x |
8) V xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxx list xxxxxx.
8) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
9) Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce. Xxxxxxxx xx ode xxx xxxxxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx do Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx má původ x některém x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
9) Xx xx filled xx xx a xxxxxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xx xx filled in xxxx the xxx xxx xxxx a xxxxxxxx concerning the xxxxxxxx xx xxx Xxxxx Republic into xxx Xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx part xx xx incident xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxx Xxxxxxxx Xxxxx.".
Čl. XX
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2003.
Xxxxxxxxxx:
MUDr. Xxxxxxxx x. r.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 304/2003 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.10.2003.
Xxxxxx xxxxxxx x. 304/2003 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 268/2014 Sb. x účinností xx 1.4.2015.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.