Právní předpis byl sestaven k datu 10.05.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.10.2003 do 10.05.2004.
Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 473/2000 Sb., kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku
302/2003 Sb.
302
VYHLÁŠKA
xx dne 3. xxxx 2003,
kterou xx xxxx xxxxxxxx x. 473/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, prodloužení, xxxxxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx oznamování a xxxxxxxxxxxxx nežádoucích účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx a rozsah xxxxxxxx o použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Čl. X
Xxxxxxxx č. 473/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx výdeje léčivého xxxxxxxxx, x způsobu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxx xxxxx:
1. X §1 xxxxxxx x) xx x) xxxxx:
"a) za xxxxxxx, xxxxxx a xxxx, ze xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §1 xxxx. 6 zákona, xx xxxxxxxx xxxx:
1. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx imunizaci, xxxx xxxxxxx proti xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx obrně, xxxxxx xxxxxxxxxx X, virové xxxxxxxxxx B, choleře, xxxxxxxxxxx (XXX), proti xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx k pasivní xxxxxxxxx, jako difterický xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx používané x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, zejména tuberkulin x xxxxxxxxxx PPD, xxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxx x Dickův xxxx, xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx jakýkoli přípravek, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx odpovědi xx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativně xxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx pomocných látek, xxxxxx léková xxxxx xx shodná a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vhodnými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; xxxx, xxxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; xx xxxxxx xx považují xxxxx xxxxxxxxx lékové formy x okamžitým uvolňováním,
x) xxxxx léčivou xxxxxx léčivá látka, xxxxx xx:
1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx či má xxxxxx radiofarmaka x xxxx xxxxx xxxxxxxx x žádném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
2. xxxxxx, směs izomerů, xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx unie, xxx xxxxxx odlišné xxxxxxxxxx s ohledem xx bezpečnost x xxxxxxxx dané xxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Evropské xxxx, xxx xxxxxx xx této xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, nebo
4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx neobsaženým x žádném xxxxxxxxx xxx registrovaném x xxxxx Evropské xxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx radionuklidu xx xxxxxxxx, který xxxxx xxxxx použit x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx,".
Dosavadní xxxxxxx c) x x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x f).
2. X §2 se xxxxx "4" xxxxxxxxx xxxxxx "2".
3. X §2 xxxxxxx x) zní:
"x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení, místo xxxxxxxx xxxxxx výrobce x distributora xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx osobu; obchodní xxxxx xxxx xxxxx x sídlo xxxxxxx x distributora xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,".
4. Xx §2 se xxxxxx xxxx §2x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1) xx 4) xxx:
"§2x
Xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx") se xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx") x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx jsou xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) xxxxxxxx,
x) zdůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxxx (§31x xxxxxx), zejména odůvodnění xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, prevence xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x jedná xx x stavy xxxxxxx ohrožující xxxxxx xxxxxx, přičemž xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx smrt, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxx xxxxxxxx neschopnosti; xxxxxx xx xxxx xxxxxxx léčby, xxxxxxxx xx diagnózy xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx x léčebném xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx přípravek xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx; pokud je x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx země, xxx registrace, držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x použitém přípravku x rozsahu odpovídajícím xxxxxxxxxxxxxx údajům xxxxxxxxxxxx x žádostí o xxxxxxxx či x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;2) v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx možné xxxx xxxxx nahradit xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostoru se xxxxxxxxxxxxx xxxxx nepředkládají, xx-xx xxxxxxxx obsahem xxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),
e) xxxxxxxxxxx x klinické údaje x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;3) v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x zahraničí xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx textem xxxxxxx xxxxx x přípravku xx xxxxx souhrnnou xxxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
f) xxxx xxxxxxxxx programu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,4)
x) xxxxxxxxxxxxx údaje1) osoby xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxxx,
x) informace pro xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeným subjektům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx x intervalech xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx dokumentace,
x) xxxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxx (§65 xxxx. 2 zákona).
(2) Xxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, vydá xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx odmítne, případně xxxxxxxxx x potřebě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§31a odst. 2 xxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx souhlasu xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx-xx x přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx souhlas, se xxxxxxxxxx tyto xxxxx:
x) název xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx žadatele, xxx-xx x fyzickou osobu, xxxxxxxx obchodní xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,
c) xxx xxxxxxxx x xxxx platnosti souhlasu.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 1) xx 3) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5) xx 7), x xx včetně xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx.
1) §19 xx 19x xxxxxxxxxx zákoníku.
§8 xx 12 xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2) Xxxxxxx x. 6 vyhlášky x. 472/2000 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3) Xxxxxxx x. 5 xxxxxxxx x. 472/2000 Sb.
4) Xxxxxxx x. 1 xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.".
5. V §3 odst. 1 xx slova "Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx jen "xxxxx")" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx".
6. X §3 xx na xxxxxxx odstavce 2 xx slova "V xxxxxxx xx" vkládají xxxxx "xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx".
7. X §3 xxxx. 2 xx xxxxxxx x) x c) xxxxxxx a x xxxxxxx b) se xxxxx "xxxxx, příjmení" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx".
Dosavadní xxxxxxx x), x) x x) xx označují xxxx písmena x), x) x c).
8. X §3 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "doklad" x xx slovo "xxxxxxxx" xx doplňují xxxxx "x xxxxxx o xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti".
9. X §3 xxxx. 5 xxxx xxxxx xx část xxxx xx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx, zrušuje.
10. X §3 xx xx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 xx 9, xxxxx znějí:
"(6) Xx odůvodněné xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 1 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x registraci xx xxxxxxx o změnu x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku, xx kterých žadatel xxxxxxx zájem o xxxxxxx údajů xx xxxxx x jiném xxx českém xxxxxx x
x) xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pod xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) x četnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx počet xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx 2000 xxxx xx rok,
c) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, x
d) xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 písm. x) xx doloží u xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předchozí xxxx. X případě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 2000 xxxx xx rok xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xx obalu nesouvisející xx xxxxxx souhrnu xxxxx x přípravku xxxxx §26c odst. 7 xxxxxx.
(8) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx x tehdy, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx obalu x xxxxx než xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx následujících xxxxxxxx:
x) xxx x xxxxxx přípravek, xxxxx výdej xx xxxxxxxxxxxx rozhodnutím xxxxx xx xxxxxxxx předpis,
x) xxxx-xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx do xxxxx ekvivalentní přípravek x obalem xxxxxxxxx x českém jazyce,
x) xxxxx balení xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) nedostupnost xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxx xxx xxxxxxx zdraví,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxx propuštěna na xxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
f) xxxxxxxx na xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx se xxxxxxx považují název xxxxxxxx xxxxxxxxx, síla, xxxxxx forma, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x registraci, způsob xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx, odpovídají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x lze xx z xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x českém xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx balením xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxxx případech tato xxxxxxxxx xxxxxx vložena xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo musí xxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx obdrží,
x) xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx neexistuje, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dotisku xx xxxxxxxxx doplněny xxx XXX x registrační xxxxx přípravku v Xxxxx republice a
x) grafická xxxxxx xxxxxxx obdobou úpravy xxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 doloží xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx přílohách.".
Dosavadní xxxxxxxx 6 se xxxxxxxx jako xxxxxxxx 10.
11. §4 xxxxxx nadpisu xxx:
"§4
Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx dokumentací x xxxxx rozsahu xxxxxxxxx §24 odst. 5 xxxxxx x xxxxxx x. 1 xx 4 xxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx"); do xxxxxx typu žádostí xxxxx x xxxxxxx x registraci další xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx či xxxxx xxxxx podání přípravku xxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx samostatné žádosti, xxxxxxxx další xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx o xxxxx xxxxx §6 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx; samostatnou xxxxxxx xx i xxxxxx x registraci xxxxxxxxx založená na xxxxx zavedeném léčebném xxxxxxx léčivých látek x přípravku xxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx žádost"),
x) xxxxxx s využitím xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že jde x přípravky x xxxxxx xxxxxxx [§1 xxxx. x)], x xxxxxxx s §24 xxxx. 6 xxxx. x) nebo c) x xxxx. 7 xxxxxx (xxxx jen "xxxxxx s xxxxxxx"); x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §24 odst. 6 písm. x) xxxxxx musí xxxx 6 let uplynout xxxxxxxxxx ke xxx xxxxxx žádosti,
c) xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace homeopatického xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx x zjednodušenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx") xxxxx §24x x 24b xxxxxx; xxxx xxxxxx xxxx nelze podat, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxx xxx takové xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxx
1. základní xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx 1 : 10&xxxx;000,
2. xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx než xxxxxx 1 : 100 000, xxxx
3. xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx jedna xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dávky.".
12. V §5 xxxxxxxx 1 až 5 xxxxx:
"(1) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx a členění xxxx uvedeny v xxxxxxxxx x. 1 xx 4 této xxxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (Xxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x. 1 X. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx úplné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx splněny. Xxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxx odpovídá xxxxxxxxx x přípravku, jeho xxxxxx, léčebnému xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx spojeným x xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx se uvádějí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx rizika ku xxxxxxxxx x přípravku; xxxxxxx se i xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nedokončených xxxx xxxxxxxxx ukončených.
(2) Samostatná žádost xx dokládá xxxxxx xxxxxxxxxxx, kterou stanovuje xxxxxxx x. 1 xxxx vyhlášky. X xxxxxxx literární žádosti xx xxx xxxxxxxxx xxxxx zavedeného léčebného xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x. 1 X. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx XXX xxxx. x) x xxxx XX xxxx 1 xxxx. x), nebo x xxxxxxx x. 1 X. Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx 3. Xxxxxxxxx xxxxxxx literatura xx xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx x odkazem xx nepředkládají díly XXX x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx obsaženy x xxxxxxxxxxx, xx xxx xx odkazováno; xxxxxxx podobnost xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx žádáno, vzhledem x přípravku, na xxxx xx xxxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxx průkazem bioekvivalence xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx žádostí s xxxxxxx navrhovaný souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx xxxx x navrhovaném xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx x návrhu x xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx předkládané xx xxxxxxxxx původního xxxxxxxx [§24 odst. 6 xxxx. a) xxxxxx] xx tento xxxxxxx xxxxxx.
(4) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx XXX x XX xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X přílohy x. 1 této xxxxxxxx, příslušné xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
(5) S xxxxxxx x zjednodušenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 1 části X xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx x zjednodušenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.".
13. X §5 xx xx odstavec 5 xxxxxxxx nové odstavce 6 x 7, xxxxx znějí:
"(6) Xxxxxxx mezi vyhrazená xxxxxx xxxxx §26x xxxx. 3 zákona xxx
a) xxxxxx xxxx x léčivé xxxxxx směsi x xxxxxxxx xxxxxxxx čajů x xxxxxxxx čajových xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx denní xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx 3333 jednotek xxxxxxxx X xxxx xxxx než 400 xxxxxxxx vitamínu D; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx antidiarrhoika xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxx nejvíce 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx moxastinia v xxxxxxxxx xxxxxxxx 25 xxxxxxxxx x jednotce xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 jednotek xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 500 xxxxxxxxx v jednotce xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxxxx lékové xxxxx,
x) přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 200 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx poranění xxxx x dezinsekční xxxxxxxxx určené xxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x sloužící x xxxxxxxx kouření.
(7) Xxxxxxx xxxxxxx 1 jako označení xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, jehož xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxxxxxxx ústavem ověřována. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §25 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx 6 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx název x tištěné, xxxxxxxxx xx vyslovené podobě xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx s přípravkem x důsledkům možné xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx odstavce 6 x 7 xx označují xxxx xxxxxxxx 8 x 9.
14. X §5 xxxx. 8 xx slova "x xxxxxxxx 4 nebo 5" xx xxxxxxxxx xxxxx "v xxxxxxxx 2 xxxx 3".
15. V §6 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "§27 xxxx. 1" xxxxxxxxx slovy "§26x xxxx. 2".
16. X §6 xx xx konci xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx vyznačí ve xxxxxx k původnímu xxxxx.".
17. X §6 xxxx. 5 xx xx konci xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se písmena x) a x), xxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx,
x) zkrácení xxxxxxxx lhůty, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx xxxxxx x podávání xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx.".
18. X §6 xx xxxxxxxx odstavec 7, xxxxx xxx:
"(7) X xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxx nesouvisí xx souhrnem údajů x přípravku xxxxx §26x xxxx. 7 xxxxxx, xx společně x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a návrhy xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
19. Za §6 xx xxxxxxxx xxxx §6x x 6x, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:
"§6a
Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §27x odst. 1 xx 3 xxxxxx xx udržují xxxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx x souladu xxxxx:
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x členských xxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §26x xxxx. 4 xxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxx registrace xxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxx unie,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx registrace x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ústav a xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx k pozastavení, xxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx došlo.
§6x
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx x převod xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx fyzickou osobu, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákonem xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx, registrační xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x adresu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x xxxxx x adresu xxxxx, xx kterou má xxx xxxxxxxxxx převedeno, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) prohlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x úředně xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, na kterou xx být rozhodnutí xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx řízení x xxxxxxx registrace,
d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx, na xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx
1. jméno, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §52x odst. 1 xxxx §52e xxxx. 1 xxxxxx,
2. xxxxx xxx x xxxxxxx přípravky, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x léčivých přípravcích xxxxx §26 odst. 9 xxxx. g) xxxx 1 xxxxxx, xxxxxx kontaktních xxxxx,
x) xxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx osoby, na xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx kromě administrativních xxxxx xxxxxxxx totožné xx schváleným souhrnem xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.".
20. X §7 se xxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx 6, xxxxx xxxxx:
"(3) Pokud x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx žadatel o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx není xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx a bezpečnosti xx normálních xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx:
x) xxxxxxxx, pro xxx xx xxxx přípravek xxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx,
x) xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznání xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx takových xxxxxxxxx by bylo x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxx xxxxxx xx podmínek, xx
x) xxxxxxx ukončí xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, který xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx plánu xxx xxxxxxx identifikaci a xxxxxxxxxxxx potenciálních xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx,
x) daný xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx lékařského xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a
x) xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx vymezených xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnem údajů x přípravku nadále xxxxxxxxx rizika spojená x jeho xxxxxxxx.
(6) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx péče x x xxxxxxx xx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxx xxxxxx indikací, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxxx přijetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx před nákazami, xxxx
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
xxxx schopen před xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údaje týkající xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx udělena x xxxxxxxxx splnění zvláštních xxxxxxxxxx v souladu x §26 odst. 6 písm. x) xxxxxx.
21. V §8 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx přípravku podle §9 tak, aby x návaznosti xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§52x xxxx. 6 xxxxxx) bylo xxxxxxx xxxx období od xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x pokynem veterinárního xxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx přípravek. Xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zprávami x xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx veterinární xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx překlenující xxxxxxxx xxxxxx xx toto xxxxxx,".
22. §9 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§9
Xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
(1) Xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §52b xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 7 xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, které je xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx podle odstavce 1. Tato xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, které pokrývají.
(4) Xxxxxx podle xxxxxxxx 1 a 2 xxxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.".
23. Xx §9 se xxxxxx xxxx §9a, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§9x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osobami, xxxxx xxxx povinny xxxxx toto xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx
a) údaje x xxxxxx xxxxx, x to xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) xxxxxxxxxxxx,
c) xxxxx nežádoucího xxxxxx,
x) název xxxxxxxxx xx léčivé xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxx podání.
(2) X xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxx zveřejní ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx však xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx x řádnému vyhodnocení xxxxxxxxxxxx případů, xx xxxxxxxxx x anonymní xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx. O xxxxxx osobě xx xxxxxxx xxxxx uvedené x odstavci 1 xxxx. a), na xxxxxxx xxxxxxx léčenou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx rok xxxxxxxx x iniciály). Obdržené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčenou osobu1) xx xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx dat xx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx oznámení x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx spočívá x poskytnutí informace xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdroje xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předává xxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci (§52x xxxx. 2 zákona) xxx identifikace xxxxx, xxxxx xxxxxxxx učinila.
(6) Xxxxxxxxxx informací x oznámení xxxxxxxxxxx xxxxxx zajistí ústav xxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx z xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X případě xxxxxx shody xxxxxxxx xxxxxxx tak xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx §52x xxxx. 2 xxxxxx xxx vykonat xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx agenturou xxxxx §52c xxxx. 1 xxxxxx. Přijetím xxxxxxxxxxx zprávy prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxx sítě x doručení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx považuje xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.".
24. X xxxxxxx x. 1 X. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx X xxxx 1 xxxx. x) xxxx 1 a 2 znějí:
"1. xx xxxxxxxxx registrován, xxxxxx uvedení roku xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; je-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx i xxxxxx základ registrace x typ xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx registrace xxxxxxx,
2. xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx kde xxxx xxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxx zpět xxxx xxxxxxxxxx zamítnuta, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx se x xxxxxx xxxxxx registrace x xxx xxxxxxxxx, x xxxxxx je xxxxxx,".
25. X xxxxxxx x. 1 X. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx XX xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxx "X xxxxxxx xxxxxxx x registraci radionuklidového xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxx systému xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo jakost xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.".
26. X xxxxxxx x. 1 X. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx IIC - Kontrola xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx věta "Xxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx za xxxxxx.".
27. X xxxxxxx x. 1 X. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxx III doplňuje xxxxxxx x), které xxx:
"k) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 6 xxxx. x) zákona, se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx, xxxxx se xxxxx x úvahu xxx xxxxxx "dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití" složek xxxxxxxxx, xxxx doba, xx xxxxxx je xxxxx používána, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx zájmu x xxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx) x xxxxxx vědeckých xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx" xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx nezbytná xxxxx xxxxxx xxxxxx. X každém xxxxxxx xxxx doba xxxxxxxxxx xxx určení "dobře xxxxxxxxxx léčebného použití" xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx od prvního xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxxxx předložená žadatelem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xx přehled xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx x studiím xx uvedení xx xxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií. Veškerá xxxxxxxxxxx xxx příznivá, xxx nepříznivá xx xxxxxxxx.
3. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx chybějícím xxxxxxxxxx x zdůvodní xx, xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx prokázání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, i xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx xx xxx. Xxxxx xx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx být udělena xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx na xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx zohlední x xxxxxxxxxx dokumentaci.".
28. X xxxxxxx č. 1 X. Xxxxxxx xxxxxxxxx dílu IV xx na konci xxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxx x), které xxx:
"x) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití
X doložení, že xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití x xxxxxxx účinností xxxxx §24 xxxx. 6 písm. b) xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
1. Faktory, xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx určení "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" složek xxxxxxxxx, xxxx doba, xx xxxxxx je látka xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, stupeň xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látky (s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) a xxxxxx vědeckých xxxxxxxxx. Xxx určení "dobře xxxxxxxxxx léčebného použití" xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx různá xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx případě xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" složky xxxxxxxxx není kratší xxx deset xxx xx prvního xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx jako xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx doloží xxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx uvedením xx xxx x xxxxxxx po xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx dokumentace jak xxxxxxxx, xxx nepříznivá xx předloží.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdůvodní xx, proč xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přípravku, xxxxx xx být xxxxxx xx xxx. Xxxxx xx, xxxxxx xxxx xxx posuzovaný přípravek xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx na trh xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".
29. V xxxxxxx č. 1 X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx 3 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx odstavce 4 x 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x 2.
30. X xxxxxxx x. 1 B. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx odstavce 3 x 4, xxxxx xxxxx:
"(3) X xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) doloží xx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče, přičemž xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xx obvykle xxxxxxx xxxxx roků xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx složky xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx hodnoceními xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; předloží xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx věnuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxx xxxxxxxxxx cílové xxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) zpráva experta xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx od přípravku, xxxxx má být xxxxxx xx xxx; xxxxx xx, xxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx považován xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace,
x) v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx dále xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx po xxxxxxx xx xxx.
(4) K xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx
a) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, obsahující
1. xxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxx základní xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx vědeckého xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky,
3. xxxxxx xxxxxx,
4. xxxxxx a xxxxx podání,
5. xxxxxx xxxxx xxxxxx,
6. xxxxxxxx xxxxxx, xxxx obalu,
7. xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx žadatele, xxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx, xxx probíhají xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx základní xxxxx či xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx),
8. xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, charakteristika xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
9. xxxxxxxx, xxxxxx xx dokládá, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx, x
10. seznam xxxx, kde xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx, a xxxxxx xxxx, kde byla xxxxxx x registraci xxxxxxxxx zamítnuta či xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku,
11. xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx návrh xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) dokumentace xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx či xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x homeopatické xxxxxx xxxxxxxx látky xx látek s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx původu xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx x xxxxx způsobu xxxxxx x potenciace,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
31. X xxxxxxx x. 3 xxxx 3 xx 5 xxxxxx poznámky xxx čarou x. 8) znějí:
"3. X xxxxxxx radiofarmak, xxxxxxxxxxxxxxxx generátorů, xxxx xxx radiofarmaka xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxx x ustanoveními xxxx 2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx,8) která xx uživatel x xxxxxxx učinit xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx obsahu.
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxxxxx podle §24x xxxx §24x xxxxxx xx kromě zřetelného xxxxxxx xxxx "homeopatický xxxxxxxxx" v příbalové xxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, za xxxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx,
c) jméno xxxx xxxxx x xxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, neshoduje-li xx x osobou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx podání x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) srozumitelně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
x) xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx,
x) x případě potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) cílové xxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx" xx xxxx zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx přípravek nezbytné,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) registrační xxxxx,
x) xxxxxxxxx "X přípravku nebyl xxxxxxxxx důkaz xxxxxxxxx"; x šarží xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx 31. 12. 2003 xxx místo xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx "U xxxxxxxxx xxxxxx posuzována xxxxxxxx",
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx s lékařem, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přetrvávají, xxx-xx x humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedeného xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
8) Zákon x. 18/1997 Xx., x mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (atomový xxxxx) a o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".
32. V xxxxxxx x. 4 xxxx X se na xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "v xxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx9)".
Poznámka xxx čarou č. 9) xxx:
"9) Xxxxxxxxx xxxxx x. 185/2001 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon x. 477/2001 Xx., x obalech a x xxxxx některých xxxxxx (xxxxx x xxxxxxx).".
33. X xxxxxxx č. 4 xxxx XXX a XX xxxxx:
"III. X případě přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x vnitřní xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.8) Označení xx stínícím xxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxx X. Xxxxx toho xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx lahvičce x xxxxx xx xxx, kde je xx xxxxxxxx, x xxxxxx času x xxxx množství radioaktivity xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx vnitřním xxxxx. Lahvička xx xxxxxx xxxxxx informacemi:
x) názvem xxxx xxxxx přípravku xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx šarže a xxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx radioaktivity, xxx xx to nezbytné, x xxxxxx času x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxx xxxx xx lahvičku x počet tobolek xxxx xxx kapaliny xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
XX. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxx §24a xxxx §24x xxxxxx xx xxxxx zřetelného xxxxxxx xxxx "homeopatický xxxxxxxxx" x označení xx xxxxx xxxxx:
a) xxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx,
x) jméno xxxx xxxxx x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
d) xxxxxx podání a x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
f) xxxxxx xxxxx,
g) xxxxxxxx xxxxxx,
h) x xxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,
x) cílové xxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx homeopatický přípravek,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je pro xxxxxxxxx nezbytné,
x) xxxxx šarže xxxxxxx,
x) registrační xxxxx,
x) xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx xxxxx požadován xxxxx xxxxxxxxx"; u xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu x Xxxxx xxxxxxxxx xx 31. 12. 2003 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx informaci "X přípravku nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxx",
x) xxxxxxxxxx xxx uživatele, xxx se poradil x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
34. V xxxxxxx x. 4 xx xxxxxxxx xxxx X až VII, xxxxx znějí:
"V. Xxxxxxxx označení xx xxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx piktogramy xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx obalu přípravku xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx zdravotní xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxx údajů x přípravku.
XX. Xx vnějším xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx zbožový xxx (XXX). Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx přípravků uvedené xx oběhu x Xxxxx republice xx 31. 12. 2003 xx xxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx.
XXX. Na xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu xx xxxxxxx mimo xxxxxxx, a xx xxxxxx slovy: "Léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx léčiva".".
35. Xxxxx xxxxxxx č. 5 zní:
"Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx změnu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxx xxx xxxxxxxx xxxx vyhrazená xxxxxx".
36. X xxxxxxx x. 5 xxxx 2 písm. d) xx xxxxx "xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".
37. X příloze x. 5 xx xx xxx 5 xxxxxx xxxx xxx 6, xxxxx zní:
"6. X xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx změny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx v bodech 1 xx 5 xxxxxxx přiměřeně.".
Dosavadní xxxx 6 a 7 xx označují xxxx xxxx 7 x 8.
38. X příloze x. 6 xxx 35 xxx:
"35. xxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx.".
39. V xxxxxxx x. 6 xx body 36 x 37 xxxxxxx.
40. Xxxxxxx č. 7 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
1. Xxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx společně xxx všechny xxxxxx xxxxx a xxxx; xxxxx xx xx xxxxxxxx, rozliší xx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx, sílu, způsob xxxxxx či xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle bodu 2 xxxx x xxxxxxxxx dostatek xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx se xxxxx. Forma x xxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx x ústavu, xxxxxxxxxxxxxx x xxxx Xxxxxxxxx na jejich xxxxxxxxx.
Na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zpráva xxxxxxxx, xxxxx x adresa xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, období, které xxxxxx pokrývá, mezinárodně xxxxxx datum, od xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx předkládání xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Ve xxxxxx xx uvádějí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
2.1. Xxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravku s xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx předchozí zprávy. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xx předchozích xxxxx xxxxxx dále xx xxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx duplicity xxxxxxxxx.
2.2. Údaje o xxxxx registrace přípravku xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx Xx xxxxx xxxxxxx se pro xxxxx xxxx, kde xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx registrace, xxxx je např. xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx v xxxxxxxxxx a cílové xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
- zastavení používání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx bezpečností či xxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxx přípravku do xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx,
- název přípravku.
2.3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xx zejména údaje x
- xxxxxxx xxxx pozastavení xxxxxxxxxx,
- neprodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- omezení xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
- xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxx populace xxxx xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx ve xxxxxx xxxxxx, xxxxxx způsobu xxxxxxxx xxxxxxx.
2.4. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xx počátku xxxxxx, xxxxx zpráva xxxxxxx, je xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx informaci. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx změn x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxxxxxxxxx, důležitá xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx) provedených x průběhu xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx informace x přípravku xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x bezpečnosti přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx informace xxxxx xxx xxxxxxx x průvodním xxxxxx xxxx zvláštní příloze xxxxxx.
2.5. Údaje x xxxxxxxx přípravku (Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx) Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx odhad počtu xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jak v xxxxxxxx xxxxx, xxx x klinickém hodnocení. Xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.6. Xxxxxx případů
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
- všechny xxxxxxx xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky hlášené xxxxxxxxxxxxxx pracovníky,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neuvedené xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány.
X souhrnných xxxxxxxxx xx xxxxxx všechny xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx v referenční xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podrobný rozbor xxxxxxxxxxxx případů.
2.7. Xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx, klinických x xxxxxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx informace x xxxx plánovaných, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx. Samostatně xx xxxxxx xxxxxxx:
- xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx financované xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx probíhající ve xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx studií.
2.8. Xxxxx informace
Xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx stavů, xxxxxx xx x xxxxxxxxxx popisem a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx představovat riziko xxx léčené osoby; xxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx vypracována. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx případné programy xxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx. Xxxxx byl x období, které xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx celkový xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx rozbor xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, uvede se xxxx shrnutí.
2.9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xx zhodnocení xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx případných změn xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx přípravku; xxxxxxx xx xxxxxx
2.9.1. xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.9.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx neuvedené v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
2.9.3. nezávažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
2.9.4. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
2.9.5. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
2.9.6. xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxx,
2.9.7. xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zneužívání xxxxxxxxx a možnosti xxxxxx,
2.9.8. xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku x těhotenství x xxxxx kojení,
2.9.9. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, např. xxxx, starších osob xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx,
2.9.10. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx dlouhodobém podávání.
2.10. Xxxxx
Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx dosavadních xxxxxxxx, xxxx referenční xxxxxxxxx x přípravku. Xxxxxx x xxxxxxxx xx všechna plánovaná xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx.".
Xx. XX
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2003.
Xxxxxxxxxx:
MUDr. Xxxxxxxx x. r.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 302/2003 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.10.2003.
Xxxxxx xxxxxxx x. 302/2003 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 288/2004 Sb. x xxxxxxxxx xx 11.5.2004.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.