Právní předpis byl sestaven k datu 10.05.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.10.2003 do 10.05.2004.
Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 473/2000 Sb., kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku
302/2003 Sb.
302
VYHLÁŠKA
xx dne 3. xxxx 2003,
kterou xx xxxx xxxxxxxx x. 473/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x registraci, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx oznamování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx
Čl. I
Xxxxxxxx č. 473/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, prodloužení, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx x způsob x xxxxxx oznámení x použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxx xxxxx:
1. X §1 písmena x) xx x) xxxxx:
"a) xx xxxxxxx, xxxxxx x xxxx, xx kterých xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx §1 xxxx. 6 zákona, xx xxxxxxxx vždy:
1. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx přenosné xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx X, virové xxxxxxxxxx X, choleře, xxxxxxxxxxx (XXX), proti xxxxxxxxxx,
2. přípravky xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx difterický xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx tuberkulin x xxxxxxxxxx XXX, xxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxx a Xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx jakýkoli xxxxxxxxx, xxxxx xx určený xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx specifické xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx odpovědi xx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) v xxxxxx xxxxxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxx obsah shodných xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx mohou lišit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx forma xx xxxxxx x xxxxxx bioekvivalence x xxxxxxxxxxx přípravkem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkouškami xxxxxxxxxxxxxx; xxxx, xxxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxxxx dané xxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx shodnou xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx s xxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx; xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x okamžitým xxxxxxxxxxx,
x) novou xxxxxxx xxxxxx xxxxxx látka, xxxxx je:
1. xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx radiofarmaka x xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v rámci Xxxxxxxx unie,
2. xxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Evropské unie, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx dané chemické xxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, ale mající xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx odlišnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, původ xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxx
4. xxxxxx radiofarmaka, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx neobsaženým x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx Evropské xxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx radionuklidu xx xxxxxxxx, který xxxxx xxxxx použit x žádném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx,".
Dosavadní xxxxxxx x) a x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x x).
2. X §2 se xxxxx "4" xxxxxxxxx xxxxxx "2".
3. X §2 xxxxxxx x) xxx:
"b) xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pobytu xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx x xxxxx, xxxxx je příjemcem xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx osobu; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx výrobce x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x osoby, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,".
4. Xx §2 xx xxxxxx nový §2x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx č. 1) xx 4) zní:
"§2x
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxx") se xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "ústav") a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zákonem
x) identifikační xxxxx1) xxxxxxxx,
b) zdůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxxx (§31x xxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jde x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx za xxxx xxxxxxx ohrožující xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, který xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace, xxxx xxx za následek xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxx xxxxxxxx neschopnosti; xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx diagnózy připadající x xxxxx případě x xxxxx,
x) xxxxx přípravku, který xx být použit x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xx registrován x xxxxxxxxx; xxxxx je x zahraničí xxxxxxxxxxx, xxxxx xx země, xxx xxxxxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx údaje x použitém xxxxxxxxx x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxxxxxxx údajům xxxxxxxxxxxx x žádostí o xxxxxxxx xx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;2) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x propuštění xxxxx použité xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx; x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx obsahem xxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx podle písmene x),
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx údaje x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;3) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x zahraničí xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx přípravek xxxxxxxxxxx,
x) plán xxxxxxxxx programu ve xxxxxxxxx odpovídající protokolu xxxxxxxxxx hodnocení,4)
x) xxxxxxxxxxxxx údaje1) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku,
x) informace xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) identifikační xxxxx1) xxxxx xxxxxxxxx xx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx její xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx programu xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx,
k) xxxxxxxxx xxxxxx o provedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§65 xxxx. 2 xxxxxx).
(2) Xxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xxxxx předá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx stanovisku, xxxx xxxxxxx s prováděním xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx odmítne, xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčebného xxxxxxxx (§31x xxxx. 2 xxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kód, xxx-xx x přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxx programu, xx xxxxxxx byl xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx údaje:
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxx léková xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, velikost x xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx obchodní firma xxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,
x) xxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx souhlasu.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1) xx 3) xx xxxxxxxx jako poznámky xxx xxxxx č. 5) xx 7), x xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx.
1) §19 xx 19x xxxxxxxxxx zákoníku.
§8 xx 12 xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2) Příloha x. 6 vyhlášky x. 472/2000 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x bližší podmínky xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx.
3) Příloha č. 5 xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
4) Xxxxxxx x. 1 xxxxxxxx č. 472/2000 Xx.".
5. X §3 xxxx. 1 xx xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx")" nahrazují slovem "xxxxxx".
6. X §3 xx na xxxxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxx "X xxxxxxx se" xxxxxxxx xxxxx "kromě xxxxx xxxxxxxxxxx zákonem".
7. X §3 xxxx. 2 se písmena x) a c) xxxxxxx a x xxxxxxx x) xx xxxxx "xxxxx, xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x), x) a x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x), x) x x).
8. X §3 xxxx. 4 xx xxxxx "potvrzení" nahrazuje xxxxxx "doklad" x xx xxxxx "xxxxxxxx" xx doplňují xxxxx "x xxxxxx x xxxxxxxxx úhrady nákladů xxxxxxxxx žádosti".
9. X §3 odst. 5 xxxx xxxxx xx xxxx xxxx xx středníkem, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx.
10. X §3 se xx odstavec 5 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 xx 9, xxxxx znějí:
"(6) Xx xxxxxxxxxx případy xxxxx §26 xxxx. 1 zákona se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x registraci či xxxxxxx o změnu x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx žadatel xxxxxxx zájem x xxxxxxx xxxxx na xxxxx v jiném xxx xxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxxxx xx určen x xxxxx xxxxxxxxx onemocnění x x xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx pod dohledem xxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x četnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxx 2000 kusů xx xxx,
c) xxxxx označení xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, a
d) xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx označeným v xxxxxx jazyce.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 písm. b) xx doloží u xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxx spotřebě, x xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx předchozí xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 2000 kusů xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx x označení xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §26c xxxx. 7 zákona.
(8) X odůvodněných případech xxxx xxxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxx přípravku xx xxxxx i xxxxx, xxxxx xxxx údaje xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx než xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výdej je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vázán xx xxxxxxxx předpis,
x) není-li registrován x xxxxxx xx xxxxx ekvivalentní xxxxxxxxx x obalem označeným x xxxxxx jazyce,
x) xxxxx xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx je x xxxxxx xxxxxx, x nezbytně xxxxxx xxxxxxx,
d) nedostupnost xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxx xxx veřejné xxxxxx,
x) šarže xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxx ve státě Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx na obalu xx provedeno latinkou x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx název xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx forma, xxxxxx xxxxx, držitel rozhodnutí x registraci, způsob xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx, odpovídají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x lze xx z xxxxx x cizím xxxxxx xxxxxxx,
g) xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x českém xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tato xxxxxxxxx nebude xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx připevněna xxxxx nebo musí xxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xx vnějším obalu, xxxxxxxxx xx vnitřním xxxxx, jestliže xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx způsobem, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dotisku xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx XXX x registrační xxxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx x
x) grafická xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx úpravy xxxxx uváděného na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 8 xxxxxx xxxxxxx x žádosti x xxxxxx xxxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 se xxxxxxxx xxxx odstavec 10.
11. §4 xxxxxx nadpisu zní:
"§4
Typy xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx se podávají xxxx xxxx žádostí:
x) xxxxxx, která xx doložena xxxxxxxxxxx x celém xxxxxxx xxxxxxxxx §24 xxxx. 5 zákona x xxxxxx x. 1 xx 4 xxxx xxxxxxxx, (dále xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx"); xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx či xxxxx xxxxx xxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx samostatné xxxxxxx, xxxxxxxx další xxxxxxx x registraci, xx-xx xxxxxx o xxxxx xxxxx §6 xxxx. 5 významně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx žádosti; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx i xxxxxx o registraci xxxxxxxxx založená xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 písm. b) xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx"),
b) xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxx x výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že jde x xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx [§1 xxxx. x)], x xxxxxxx x §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx c) x odst. 7 xxxxxx (dále jen "xxxxxx x xxxxxxx"); x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. c) xxxxxx xxxx xxxx 6 xxx uplynout xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx žádosti,
x) xxxxxx x zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x rámci xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx x zjednodušenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku") xxxxx §24x a 24x xxxxxx; xxxx žádost xxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, pro xxxxxx xxx xxx takové xxxxxxxxx, x nichž xxxxx
1. základní xxxxxxxx xx vyšší xxx xxxxxx 1 : 10 000,
2. xxxxxxxxxx látek xx xxxxx xxx xxxxxx 1 : 100 000, xxxx
3. léčivé xxxxx xx xxxxx xxx xxxxx setina xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dávky.".
12. X §5 xxxxxxxx 1 až 5 xxxxx:
"(1) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx a členění xxxx uvedeny x xxxxxxxxx x. 1 xx 4 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx členění xxxxx registrační dokumentace xxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxx (Xxxxxx Technical Xxxxxxxx), xxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxxx x. 1 A. Xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx odpovídá xxxxxxxxx x přípravku, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx spojeným s xxxx použitím. V xxxxxxxxxxx xx uvádějí xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ku xxxxxxxxx u xxxxxxxxx; xxxxxxx xx x xxxxxxxxx o testech x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ukončených.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, kterou xxxxxxxxx xxxxxxx č. 1 xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx literární xxxxxxx xx při dokládání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 1 X. Xxxxxxx přípravky dílu XXX xxxx. x) x xxxx XX xxxx 1 xxxx. x), xxxx v xxxxxxx x. 1 X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 3. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx XXX a XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx č. 1 xxxx vyhlášky. Xxxx xx x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro posouzení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxx podobnost přípravku, x xxxxx registraci xx žádáno, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx doložit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx nějž xx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx xxxx x xxxxxxxxxxx textu xxxxxxxx, xxxxxxx xx x návrhu x xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx původního xxxxxxxx [§24 odst. 6 xxxx. x) zákona] xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(4) S xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxx XXX x XX xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X přílohy x. 1 této xxxxxxxx, příslušné xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx x zjednodušenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 1 xxxxx X xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx; k xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.".
13. X §5 xx xx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx nové xxxxxxxx 6 a 7, xxxxx xxxxx:
"(6) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §26x xxxx. 3 xxxxxx xxx
a) léčivé xxxx x xxxxxx xxxxxx směsi x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x léčivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx velmi xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx doporučená xxxxx xxxxx neobsahuje xxxx xxx 3333 jednotek xxxxxxxx X nebo xxxx než 400 xxxxxxxx xxxxxxxx X; xxxxxxxx takových xxxxxxxxx xxxxx být x xxxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, pokud xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 20 xxxxxxxx xxxxxx formy,
x) antiemetika xxxxxxxxxx xxxxxxxx moxastinia x xxxxxxxxx xxxxxxxx 25 xxxxxxxxx x jednotce xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx lékové xxxxx,
e) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx 500 xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx jedno xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje nejvíce 12 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ibuprofen x xxxxxxxxx xxxxxxxx 200 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 jednotek xxxxxx xxxxx,
g) xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx použití,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx náplastí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx x místním xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx v xxxxxx formě náplastí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx kouření.
(7) Xxxxxxx xxxxxxx 1 xxxx označení xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxx, jehož xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §25 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx 6 xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx, zda název x tištěné, xxxxxxxxx xx vyslovené xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x pravděpodobnosti xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
Dosavadní xxxxxxxx 6 x 7 xx označují xxxx xxxxxxxx 8 x 9.
14. X §5 odst. 8 xx xxxxx "x xxxxxxxx 4 xxxx 5" se xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxx 2 xxxx 3".
15. X §6 xxxx. 1 písm. x) se slova "§27 odst. 1" xxxxxxxxx xxxxx "§26a xxxx. 2".
16. X §6 se xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx věta "Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx v těchto xxxxxxxx vyznačí xx xxxxxx k původnímu xxxxx.".
17. V §6 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxxxx j) xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) a x), xxxxx znějí:
"k) xxxxxxx xxxx změna xxxxxxxx druhu xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx.".
18. X §6 xx xxxxxxxx odstavec 7, xxxxx xxx:
"(7) X xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x příbalové xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §26x xxxx. 7 xxxxxx, xx společně x xxxxxxxxx takové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx příbalové xxxxxxxxx.".
19. Za §6 xx xxxxxxxx xxxx §6x x 6x, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:
"§6x
Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §27x xxxx. 1 xx 3 xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x souladu takto:
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x postupuje xxxxxxxx podle §26x xxxx. 4 xxxxxx,
x) v případě xxxxx xxxxxxxxxx provedené x členských státech Xxxxxxxx unie držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxx registrace xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve lhůtě 30 xxx xx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské unie,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx registrace v xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx důvody, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
§6b
Xxxxxx registrace
Žádost x převod xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx náležitostí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zejména xxxxxxxxxxx údaje a xxxxxxxxxxx:
a) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx registrace týká, xxxx lékovou xxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x datum vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x adresu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx rozhodnutí xxxxxxxxx, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) prohlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx, na xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx kopie xxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx odpovídá dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx ústavu v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx registrace,
d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx, na xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, obsahuje xxxxxxx
1. xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx kvalifikované osoby xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §52x odst. 1 nebo §52x xxxx. 1 zákona,
2. xxxxx jde x humánní přípravky, xxxxxx veřejně xxxxxxxxx xxxxxxx informační služby x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx, na xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx převedeno, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx kromě xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx obsahově totožné xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxxx informací xxxxxx xxxxxxxxx.".
20. X §7 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx 6, xxxxx xxxxx:
"(3) Pokud x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx indikace xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx není xxxxxxx poskytnout xxxxx xxxxx x jakosti, xxxxxxxxx x bezpečnosti xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, protože:
a) xxxxxxxx, xxx něž xx xxxx přípravek xxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxx,
x) xx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckého xxxxxxx xxxxxxx xxx úplné xxxxxxxxx poskytnuty, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx přijatými zásadami xxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 lze xxxxxx xx xxxxxxxx, že
x) xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx identifikaci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx,
x) daný xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxx v určitých xxxxxxxxx podáván xxx xx xxxxxxxxxx dozoru, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx péče, x x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxx daný xxxxxxxxx xxxx zatím x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxx veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 a xx základě tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxx.
(6) Pokud žadatel x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxx, že x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx péče x x xxxxxxx na
x) xxxxxxxxx utrpení xxxxxx,
b) vzácný xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx před nákazami, xxxx
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx udělena x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x §26 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx.
21. V §8 xxxxxxx x) xxx:
"x) periodicky xxxxxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx přípravku podle §9 xxx, aby x návaznosti na xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§52x xxxx. 6 xxxxxx) xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zprávami o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx veterinární ústav xxxx xxxx požadovat xxxxxxxxxx překlenující souhrnné xxxxxx xx toto xxxxxx,".
22. §9 xxxxxx xxxxxxx zní:
"§9
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §52x xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mají xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x příloze x. 7 xxxx xxxxxxxx.
(2) Překlenující xxxxxxxx zpráva xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx podle odstavce 1. Xxxx xxxxxx xx obsah a xxxxxxx xxxx zprávy xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xx předkládají xxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Zprávy podle xxxxxxxx 1 a 2 xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.".
23. Xx §9 xx xxxxxx xxxx §9a, který xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§9x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx humánního přípravku
(1) Xxxxxxxx podezření xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osobami, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx toto oznámení xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx x xxxxxx xxxxx, x to xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx x pohlaví, xxxxxxx xxxxxxx sdělení xxxxxxx xxxxxxx z těchto xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) oznamovatele,
x) xxxxx nežádoucího xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxxxxx jejich identifikaci, xxxxxxx dávku a xxxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx zveřejní xx xxxx informačním xxxxxxxxxx; xxxxxxxx však lze xxxxx i xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxxxx x nežádoucích účincích xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých x xxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx. X xxxxxx osobě xx xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x), xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx identifikovat xxxxx osoba xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx1) xx xxxxxxxxxxxxxx a xx nosičích xxx xx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinek spočívá x poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx uvedení xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx (§52c xxxx. 2 zákona) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx oznámení xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oznámení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ústav xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, který z xxxx oznámení obdržel xxxxx. V xxxxxxx xxxxxx xxxxx obdržení xxxxxxx xxx učiní xx xxxxxxxx dohodě.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx §52x odst. 2 xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vytvořené xxxxxxxxx xxxxx §52c xxxx. 1 zákona. Přijetím xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x doručení hlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.".
24. V xxxxxxx x. 1 X. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx X xxxx 1 xxxx. d) xxxx 1 x 2 xxxxx:
"1. xx přípravek registrován, xxxxxx uvedení roku xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx se x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx o registraci xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx zamítnuta, xxxxxx sdělení důvodů; xx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx se x xxxxxx základ registrace x typ xxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxx,".
25. X xxxxxxx x. 1 X. Humánní přípravky xxxx XX xx xx xxxxx xxxxxxx x) doplňuje věta "X xxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jakost xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.".
26. X xxxxxxx x. 1 X. Xxxxxxx xxxxxxxxx dílu IIC - Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx doplňuje věta "Xxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx.".
27. X xxxxxxx x. 1 X. Humánní xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxx III doplňuje xxxxxxx x), které xxx:
"k) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití
X xxxxxxxx, že xxxxxx xx složky xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx, xxxxx xx berou x xxxxx při xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" složek xxxxxxxxx, xxxx doba, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx vědeckého xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (x ohlasem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře) x soulad xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx časová xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx určení "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití" xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxx xxx deset xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dané xxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxx xxxx se xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx x studiím xx uvedení xx xxx a ke xxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře xxxxxxxx xx zkušeností xx xxxxx epidemiologických xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx jak příznivá, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
3. Zvláštní xxxxxxxxx xx věnuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx, xxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx vysvětluje závažnost xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx přípravku xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx má být xxxxxx xx xxx. Xxxxx se, xxxxxx xxxx být posuzovaný xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, kterému xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, navzdory existujícím xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejné xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx zohlední x xxxxxxxxxx dokumentaci.".
28. X xxxxxxx č. 1 A. Humánní xxxxxxxxx dílu XX xx na xxxxx xxxx 1 doplňuje xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) Dobře xxxxxxxx xxxxxxx použití
X doložení, že xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx dobře xxxxxxxx xxxxxxx použití x uznanou účinností xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. b) xxxxxx, se použijí xxxx zvláštní pravidla:
1. Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx "xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx přípravků, xxxx doba, po xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (s xxxxxxx xx zveřejněné xxxxxxx literatuře) x xxxxxx vědeckých hodnocení. Xxx určení "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití" xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx nezbytná různá xxxxxx období. X xxxxxx případě xxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx "dobře zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx" složky xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx xx xxxxxxx systematického x dokumentovaného xxxxxxx xxxx látky xxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx nebo v xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx doloží xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zahrnuje xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxx uvedením xx trh x xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx a xx zveřejněné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xx předloží.
3. Xxxxxxxx pozornost se xxxxxx xxxxxxxxxx chybějícím xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx, proč xxxx xxx xxxxxxxxx prokázání xxxxxxxxx, i když xxxxx xxxxxxx studie.
4. Zpráva xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx přípravku xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx. Zváží xx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za podobný xxxxxxxxx, xxxxxxx má xxx udělena xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx obsahujícími xxxxxx složky xx xxxxxxx na xxx xxxx zvláště xxxxxxxx x žadatelé xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".
29. V xxxxxxx x. 1 X. Xxxxxxxxxxx přípravky xx odstavce 1 xx 3 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx odstavce 4 x 5 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 1 x 2.
30. X příloze x. 1 B. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4, xxxxx xxxxx:
"(3) X xxxxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nejde-li o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xx dobře zavedené xxxxxxx použití xxxxxxxxx, xxxx dobře xxxxxxxx xxxxxxx použití x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xx použijí xxxx xxxxxxxx:
a) doloží xx xxxx, po xxxxxx xx xxxxxx xx složky, které xxxxxxxx veterinární přípravek, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx doba nezbytná xxx doložení xxxxx xxxxxxxxxx léčebného použití xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx používání xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie,
x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx doplněnými xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx údaje,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx věnuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajům x xxxxxxxx xx zdůvodnění, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx cílové druhy xxxxxx, i když xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx závažnost x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, včetně údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxx xx xxx; xxxxx se, xxx xxxxxxxxx, xxx který xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx literatuře, může xxx navzdory xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace,
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx.
(4) X žádosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xx předkládá
x) xxxxxxxxxxxxxxx údaje, obsahující
1. xxxxx xxxxxxxxx,
2. název základní xxxxx či xxxxx x xxxxxxxx vědeckého xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx základní xxxxx,
3. stupeň xxxxxx,
4. způsob x xxxxx podání,
5. xxxxxx druhy xxxxxx,
6. velikost balení, xxxx xxxxx,
7. xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx žadatele, xxxxx xx xxxxxx xxxx názvem a xxxxxxx výrobce či xxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x výrobce základní xxxxx či xxxxx x xxxxxxxxx distributora),
8. počet a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx svazků xxxxxxxxxxx, charakteristika xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
9. xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x
10. xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xx o xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx kopií xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx, x seznam xxxx, kde xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxx přípravku,
11. xxxxx nebo více xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obalu přípravku,
x) xxxxxxxxxxx obsahující xxxxx x způsobu xxxxxx a kontroly xxxxxxxx látky xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxx patogenních xxxxxxxxx x přípravku,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro každou xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxx x potenciace,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
31. X xxxxxxx x. 3 xxxx 3 xx 5 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 8) xxxxx:
"3. X případě radiofarmak, xxxxxxxxxxxxxxxx generátorů, kitů xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx prekursorů se x balení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx je v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx 2. Kromě xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,8) která xx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx a podání xxxxxxxxx, x zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obalu a xxxx nepoužitého xxxxxx.
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxxxxx podle §24x xxxx §24x xxxxxx xx kromě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "homeopatický xxxxxxxxx" x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvede:
a) xxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxx xxxxxxxx látky xx látek, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x osobou držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxx cesta podání,
x) srozumitelně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
x) xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx balení,
x) x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,
i) xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
j) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx" xx xxxx zvláštní xxxxxxxxxx, pokud xx xxx přípravek xxxxxxxx,
x) číslo šarže xxxxxxx,
l) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx důkaz xxxxxxxxx"; x xxxxx přípravků xxxxxxxxx do oběhu x Xxxxx xxxxxxxxx xx 31. 12. 2003 lze xxxxx xxxx xxxxxxxxx uvést xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx účinnost",
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, aby se xxxxxxx x lékařem, xxxxxxxx příznaky při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxx xxx symboly xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx určitého xxxxx uvedeného xx xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx informaci, xxxxxxxx další údaje, xxxxx jsou užitečné xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx údaje jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
8) Xxxxx x. 18/1997 Xx., x xxxxxxx využívání xxxxxxx energie x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (atomový xxxxx) x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".
32. X xxxxxxx x. 4 xxxx X se xx xxxxx xxxxxxx j) xxxxxxxx slova "x xxxxxxx se zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx9)".
Poznámka xxx čarou x. 9) zní:
"9) Xxxxxxxxx xxxxx č. 185/2001 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 477/2001 Xx., x xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxx).".
33. V xxxxxxx x. 4 xxxx XXX x XX xxxxx:
"III. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxx x vnitřní xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.8) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx X. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na lahvičce x xxxxx xx xxx, kde je xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx lahvičku x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Lahvička se xxxxxx těmito informacemi:
x) xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx chemické xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx použitelnosti,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx radioaktivitu,
x) xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx, x danému xxxx x datu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dávku xxxx na xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
XX. X xxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx §24a nebo §24x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxx "xxxxxxxxxxxx přípravek" x označení na xxxxx xxxxx:
x) xxxxx přípravku,
b) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx látek, za xxxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,
d) xxxxxx xxxxxx x x případě xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
x) xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx,
h) x xxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx uchovávání,
x) xxxxxx druhy xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx homeopatický xxxxxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxx je pro xxxxxxxxx nezbytné,
x) xxxxx xxxxx výrobce,
x) registrační xxxxx,
x) xxxxxxxxx "U xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx"; x xxxxx přípravků uvedených xx oběhu x Xxxxx xxxxxxxxx xx 31. 12. 2003 xxx xxxxx této xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx "X přípravku nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxx",
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx poradil x lékařem, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
34. V xxxxxxx x. 4 xx xxxxxxxx body X až XXX, xxxxx znějí:
"X. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedeného xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
XX. Xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxxxxxx zbožový xxx (EAN). Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx 31. 12. 2003 xx xxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků lze xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx.
XXX. Xx xxxxxxx xxxxx lze xxxxx informaci x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xx xxxxxx slovy: "Léčivý xxxxxxxxx xxx vydávat xxx lékařského xxxxxxxx" xxxx "Xxxxxx přípravek xx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx".".
35. Xxxxx xxxxxxx x. 5 xxx:
"Xxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx změnu registrace x humánního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx zařazení xxxx xxxxxxxxx léčiva".
36. X xxxxxxx x. 5 xxxx 2 písm. d) xx slova "zpráva x xxxxxxxxxxx přípravku" xxxxxxxxx slovy "periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".
37. X příloze x. 5 xx xx xxx 5 xxxxxx xxxx bod 6, xxxxx zní:
"6. X xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku se xxxxxxxxx x xxxxxx 1 až 5 xxxxxxx přiměřeně.".
Xxxxxxxxx xxxx 6 x 7 se označují xxxx body 7 x 8.
38. X příloze č. 6 xxx 35 xxx:
"35. zařazení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.".
39. X xxxxxxx č. 6 xx xxxx 36 x 37 xxxxxxx.
40. Xxxxxxx x. 7 včetně xxxxxxx xxx:
"Xxxxx a xxxxxxx periodicky aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
1. Xxxxxx xx vypracovává xx zaměřením xx xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx všechny xxxxxx xxxxx x xxxx; xxxxx je to xxxxxxxx, xxxxxxx xx, x xxxxx lékovou xxxxx, sílu, způsob xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle bodu 2 xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx skutečnost xx xxxxx. Xxxxx x xxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxx Evropské xxxxxx, Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxx Xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zpráva xxxxxxxx, xxxxx a adresa xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, mezinárodně xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx předkládání zpráv, x xxxxx zpracování xxxxxx.
2. Xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
2.1. Úvod
Stručná xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx návaznosti na xxxxxxxx předchozí xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx rovněž xxxxxxxxx, xxxxx na xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dále xx xxxxxx uvedeny. Xx-xx možnost, že xxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovanou zprávu x bezpečnosti xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx duplicity xxxxxxxxx.
2.2. Xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx Ve xxxxx xxxxxxx xx pro xxxxx stát, xxx xxx přípravek xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- datum xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace,
- xxxxxxx xx vztahu x podmínkám registrace, xxxx je např. xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx,
- xxxxxxxxx používání xxxxxxxxx držitelem rozhodnutí x xxxxxxxxxx z xxxxxx souvisejících x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x zahraničí, xxxxx jsou xxxxx,
- název přípravku.
2.3. Přehled xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxxxxx období
Xxxxxx xx zejména xxxxx x
- xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- neprodloužení platnosti xxxxxxxxxx,
- omezení xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx cílové populace xxxx xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx, xxxxx vedly x těmto xxxxxxxx, xx xx zprávě xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2.4. Xxxxx xxxxxxxxxxxx informací x bezpečnosti Xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xx počátku xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx referenční xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zprávy. Xxxxxx obsahuje podrobný xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxx kontraindikace, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx významné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x bezpečnosti xxxxxxxxx x schváleným xxxxxxx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx důsledků xxx xxxxxxxxxx přípravku a xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx být uvedeny x xxxxxxxxx dopise xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
2.5. Údaje x xxxxxxxx přípravku (Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx) Xxxxx xx co xxxxxxxxxxxx xxxxx počtu xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx x klinickém hodnocení. Xxxxxxx jednotky a xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.6. Xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xx všechny xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx případy xxxxxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x nezávažné, v xxxxxxxxxx informaci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníky,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x nezávažné, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neuvedené xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxxx tabulkách xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x referenční xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx neověřená xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx popřípadě xxxxx podrobný rozbor xxxxxxxxxxxx případů.
2.7. Xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxx o ukončených xxxxxxxx (předklinických, klinických x xxxxxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx informace x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx sledujících xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx:
- xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx financované výrobcem xxxx držitelem rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, zahájené xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnost.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
2.8. Xxxxx xxxxxxxxx
Xxx-xx x přípravky xxxxxx x léčbě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx či stavů, xxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx zachycené xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx představovat riziko xxx xxxxxx xxxxx; xxxx xx uvedou xxxxxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxx xx zpráva vypracována. Xxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rizika léčivého xxxxxxxxx, které držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pokud xxx x období, xxxxx xxxxxx pokrývá, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx prospěchu x xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx.
2.9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxxxx rozboru a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravku; zejména xx uvedou
2.9.1. xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.9.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx,
2.9.3. nezávažné xxxxxxxxx xxxxxx dosud xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx,
2.9.4. zvýšení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x přípravku,
2.9.5. nové xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
2.9.6. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxx,
2.9.7. xxxx xxxxxxxxx x nesprávném xxxxxxxxx xx zneužívání xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
2.9.8. nové xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx x používáním přípravku x těhotenství x xxxxx kojení,
2.9.9. xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxx, xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx,
2.9.10. nové xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxx dlouhodobém xxxxxxxx.
2.10. Závěr
Vyhodnocení, xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx od dosavadních xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx z tohoto xxxxxxxxxxx.".
Xx. II
Xxxx vyhláška nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2003.
Xxxxxxxxxx:
MUDr. Součková x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 302/2003 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.10.2003.
Xxxxxx xxxxxxx x. 302/2003 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 288/2004 Sb. x xxxxxxxxx od 11.5.2004.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.