Právní předpis byl sestaven k datu 10.05.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.10.2003 do 10.05.2004.
Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 473/2000 Sb., kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku
302/2003 Sb.
302
XXXXXXXX
xx xxx 3. xxxx 2003,
kterou xx xxxx xxxxxxxx x. 473/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, prodloužení, xxxxxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx oznamování a xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku
Čl. X
Xxxxxxxx č. 473/2000 Sb., kterou xx stanoví xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx a vyhodnocování xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx x způsob x rozsah oznámení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx:
1. X §1 xxxxxxx x) xx d) xxxxx:
"a) xx xxxxxxx, xxxxxx x xxxx, ze xxxxxxx xx xxxxxxxxx humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx §1 xxxx. 6 xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx:
1. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxxxxx xxxxx záškrtu, xxxxxx x dávivému xxxxx, proti xxxxxxxx xxxxxx obrně, xxxxxx xxxxxxxxxx A, xxxxxx xxxxxxxxxx X, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx (XXX), proti xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx difterický xxxxxxxxx, globulin xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x tuberkulin XXX, xxxxxx pro Xxxxxxxx xxxx a Xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx jakýkoli xxxxxxxxx, xxxxx xx určený xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx specifické xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx odpovědi xx alergizující agens,
x) x xxxxxx xxxxxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látek, přičemž xx mohou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxxx xxxxxx forma xx xxxxxx a xxxxxx bioekvivalence x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkouškami xxxxxxxxxxxxxx; xxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxx dané xxxxxxxx xxxxx xxxx považovány xx shodnou xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; xx shodné xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx formy x okamžitým uvolňováním,
x) xxxxx léčivou xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx:
1. xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx či má xxxxxx radiofarmaka x xxxx xxxxx obsažena x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
2. xxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxx, derivát nebo xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx dané xxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx registrovaném x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxx
4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x žádném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v rámci Xxxxxxxx unie,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) a x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) x x).
2. X §2 xx xxxxx "4" xxxxxxxxx xxxxxx "2".
3. X §2 xxxxxxx x) xxx:
"b) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pobytu výrobce x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x osoby, xxxxx xx příjemcem xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx xxxxx,".
4. Xx §2 xx xxxxxx xxxx §2x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x poznámek pod xxxxx č. 1) xx 4) xxx:
"§2x
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxx") xx předkládá Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (dále xxx "ústav") a Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Jeho xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx údaje1) xxxxxxxx,
x) zdůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxxx (§31x xxxxxx), xxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jde x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx lidské xxxxxx, přičemž xx xxxx xxxxxxx ohrožující xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx zapříčinit smrt, xxxxxxx život, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace, může xxx za xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxx se jiné xxxxxxx léčby, xxxxxxxx xx diagnózy připadající x xxxxx případě x xxxxx,
x) xxxxx přípravku, xxxxx xx být xxxxxx x xxxxxxxx programu, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx země, xxx xxxxxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajům xxxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxx či s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx;2) v xxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných v xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx údaje nahradit xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v zemi xxxxxxx; x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostoru xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),
x) preklinické x xxxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;3) v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x zahraničí xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx přípravek xxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,4)
g) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x českém xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
i) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx dokumentace,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx léčebného programu xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§65 xxxx. 2 xxxxxx).
(2) Xxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Ministerstvo zdravotnictví, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx k potřebě xxxxxxxxxxxx zahájení xxxxxxxxx xxxxxxxx (§31x odst. 2 xxxxxx). Výsledek xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx žadateli a xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci.
(3) X xxxxxxxx programu, xx kterému xxx xxxxx souhlas, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxx léková xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx x xxxxx balení,
x) xxxxx, příjmení x xxxxx trvalého xxxxxx žadatele, jde-li x fyzickou xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx firma xxxx xxxxx x xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1) xx 3) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 5) až 7), x to včetně xxxxxx na xxxxxxxx xxx xxxxx.
1) §19 až 19x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§8 xx 12 obchodního xxxxxxxx.
2) Xxxxxxx x. 6 vyhlášky x. 472/2000 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení léčiv.
3) Xxxxxxx x. 5 xxxxxxxx č. 472/2000 Xx.
4) Xxxxxxx č. 1 xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.".
5. V §3 odst. 1 xx xxxxx "Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx")" xxxxxxxxx slovem "xxxxxx".
6. V §3 se na xxxxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxx "V xxxxxxx xx" vkládají xxxxx "xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx".
7. X §3 xxxx. 2 xx xxxxxxx x) x x) xxxxxxx a v xxxxxxx x) xx xxxxx "xxxxx, příjmení" xxxxxxxxx xxxxx "jméno, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx".
Xxxxxxxxx písmena x), x) a x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x), x) x c).
8. X §3 xxxx. 4 se xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "doklad" x xx slovo "xxxxxxxx" xx xxxxxxxx slova "x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx".
9. X §3 xxxx. 5 větě xxxxx xx xxxx věty xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx.
10. X §3 se xx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 až 9, xxxxx znějí:
"(6) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 1 xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx či xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxx údajů xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x k použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx dohledem xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x mimo xxxxxxxxxxxx zařízení,
x) x xxxxxxxx výskytu xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx 2000 xxxx xx xxx,
c) xxxxx označení na xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, a
d) xxxx registrován a xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 písm. x) xx xxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spotřebou xx xxxxxxxxx xxxx. X případě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxx 2000 xxxx xx rok xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x označení xx xxxxx nesouvisející xx změnou xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxx §26c xxxx. 7 xxxxxx.
(8) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ústav xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, xxxxx jsou údaje xxxxxxx na xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Toto xxx umožnit pouze xxx xxxxxxx následujících xxxxxxxx:
a) jde x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx-xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek x obalem xxxxxxxxx x xxxxxx jazyce,
x) xxxxx balení xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx potřebě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx označení xx xxxxx xx x českém xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxx xxx veřejné zdraví,
x) šarže xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx státě Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x základní xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, síla, xxxxxx xxxxx, léčivá xxxxx, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x doba xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx x xxx xx x textu x cizím xxxxxx xxxxxxx,
x) každé xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x českém jazyce, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx jednotlivým balením xxxxxxxxx. Xxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebude xxxxxxx xx vnějšího obalu, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx xxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx informaci xxxxxxx xxxxxx,
h) xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx na vnitřním xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx doplněny xxx XXX x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 8 xxxxxx žadatel x xxxxxxx x xxxxxx přílohách.".
Dosavadní xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 10.
11. §4 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§4
Xxxx žádostí x registraci xxxxxxxxx
X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxx typy xxxxxxx:
x) xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x celém xxxxxxx xxxxxxxxx §24 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxx x. 1 xx 4 této xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx"); xx xxxxxx xxxx žádostí xxxxx i xxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx či další xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx žádosti x registraci, xx-xx xxxxxx o xxxxx xxxxx §6 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx i xxxxxx x registraci xxxxxxxxx založená xx xxxxx xxxxxxxxx léčebném xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku obsažených xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxxx"),
x) xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxx v rámci xxxxxx registračního xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxx v xxxxxx podobné [§1 xxxx. c)], x xxxxxxx s §24 xxxx. 6 písm. x) nebo c) x xxxx. 7 xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx x xxxxxxx"); x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. c) xxxxxx musí doba 6 xxx uplynout xxxxxxxxxx xx dni xxxxxx žádosti,
x) xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x rámci xxxxxxx xx nevyžaduje xxxxx xxxxxxx účinnosti (xxxx jen "xxxxxx x zjednodušenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx") xxxxx §24x x 24b xxxxxx; xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxx xxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx ředění 1 : 10 000,
2. xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx než xxxxxx 1 : 100 000, xxxx
3. xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.".
12. X §5 xxxxxxxx 1 xx 5 znějí:
"(1) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx a členění xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 1 xx 4 této xxxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxx x případě xxxxxxxxx přípravku členění xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (Xxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 1 A. Xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx úplné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx odpovídá poznatkům x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx prospěchu, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx spojeným x xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx rizika xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxx xx x xxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx předčasně xxxxxxxxxx.
(2) Samostatná xxxxxx xx dokládá úplnou xxxxxxxxxxx, xxxxxx stanovuje xxxxxxx č. 1 xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx literární žádosti xx xxx dokládání xxxxx zavedeného léčebného xxxxxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxxxx v příloze x. 1 X. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx XXX písm. k) x xxxx XX xxxx 1 písm. x), xxxx x xxxxxxx č. 1 X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 3. Xxxxxxxxx xxxxxxx literatura xx xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx x xxxxxxx xx nepředkládají díly XXX x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx x. 1 xxxx vyhlášky. Dále xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, x jehož xxxxxxxxxx xx xxxxxx, vzhledem x xxxxxxxxx, na xxxx xx xxxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx farmakodynamické xx xxxxxxxxxxxx ekvivalence. X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx navrhovaný souhrn xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx však x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxx a xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx původního xxxxxxxx [§24 odst. 6 xxxx. a) xxxxxx] xx tento xxxxxxx xxxxxx.
(4) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx III a XX dokumentace xxxxx xxxxx X přílohy x. 1 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a návrh xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního homeopatického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx x. 1 xxxxx X xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.".
13. X §5 se xx odstavec 5 xxxxxxxx xxxx odstavce 6 a 7, xxxxx xxxxx:
"(6) Xxxxxxx xxxx vyhrazená xxxxxx xxxxx §26e xxxx. 3 xxxxxx xxx
x) xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx směsi s xxxxxxxx xxxxxxxx čajů x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obsahujících silně xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx neobsahuje více xxx 3333 xxxxxxxx xxxxxxxx X xxxx xxxx xxx 400 xxxxxxxx vitamínu D; xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx lékové xxxxx,
x) antiemetika xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 25 xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx formy x xxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 20 xxxxxxxx lékové xxxxx,
x) přípravky xxxxxxxxxx paracetamol v xxxxxxxxx xxxxxxxx 500 xxxxxxxxx x jednotce xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje nejvíce 12 jednotek xxxxxx xxxxx,
f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ibuprofen x xxxxxxxxx množství 200 xxxxxxxxx x jednotce xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx 20 xxxxxxxx lékové xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x dezinsekční xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx,
h) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx náplastí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x místním xxxxxxxxx,
x) přípravky v xxxxxx xxxxx náplastí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x odvykání kouření.
(7) Xxxxxxx xxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ústavem xx xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §25 xxxx. 7 písm. x) xxxx 6 xxxxxx xx zohlední xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx, rukopisné xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx jiného přípravku. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
Dosavadní odstavce 6 x 7 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8 x 9.
14. X §5 xxxx. 8 xx xxxxx "x xxxxxxxx 4 xxxx 5" xx xxxxxxxxx xxxxx "v xxxxxxxx 2 xxxx 3".
15. X §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "§27 xxxx. 1" xxxxxxxxx xxxxx "§26x xxxx. 2".
16. X §6 se xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx v xxxxxx xxxxxxxx vyznačí xx xxxxxx k původnímu xxxxx.".
17. X §6 xxxx. 5 xx xx konci xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx druhu xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx potravin.".
18. X §6 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx zní:
"(7) X xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx v příbalové xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx souhrnem údajů x xxxxxxxxx xxxxx §26x xxxx. 7 xxxxxx, xx xxxxxxxx x ohlášením xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
19. Xx §6 xx xxxxxxxx xxxx §6a a 6x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
"§6x
Xx xxxxxxxxx postupu xxxxx §27a xxxx. 1 až 3 xxxxxx xx udržují xxxxxxxx registrace daného xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx takto:
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo veterinární xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §26a xxxx. 4 xxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxx registrace xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx žádost x xxxxx registrace xxxxxx xxxx veterinárnímu ústavu xxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx x členských xxxxxxx Evropské xxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zrušení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, pro xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx došlo.
§6x
Xxxxxx registrace
Xxxxxx x převod xxxxxxxxxx xx jinou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx osobu, xxxxxx předkládá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákonem xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx registrace xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx, registrační xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, popřípadě xxxxx a příjmení x xxxxxx dosavadního xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x jméno x xxxxxx xxxxx, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx převedeno, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxx, na xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx převedena xxxxx, xx kterou xx xxx rozhodnutí xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx odpovídá dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení, xxxxxxxxx řízení o xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26x xxxx. 1 xxxxxx osobou, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx za farmakovigilanci xxxxx §52x odst. 1 nebo §52x xxxx. 1 xxxxxx,
2. xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx veřejně přístupné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx 1 zákona, xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x příbalové informace, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx, na xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx návrhy xxxx xxx kromě xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.".
20. X §7 xx xxxxxxxx odstavce 3 xx 6, xxxxx xxxxx:
"(3) Xxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx humánního přípravku xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx x bezpečnosti xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx:
x) xxxxxxxx, pro něž xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx důkaz,
x) xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznání xxxxxxx xxx úplné xxxxxxxxx poskytnuty, nebo
x) xxxxxxxxxxxxx takových xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zásadami xxxxxxxx etiky.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxx udělit xx xxxxxxxx, xx
x) žadatel xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx vymezený program xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v dalším xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx plánu xxx xxxxxxx identifikaci x xxxxxxxxxxxx potenciálních xxxxx x xxxxx výsledky xxxxxxx základ pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxx xxx vydáván xxxxx xx lékařský xxxxxxx x xxxx xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx podáván jen xx xxxxxxxxxx dozoru, xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x x radiofarmak x xxxx oprávněnou xxxxxx a
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx lékaře xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxx daný xxxxxxxxx xxxx zatím x určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 x xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx přehodnocuje, xxx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nadále xxxxxxxxx rizika spojená x jeho xxxxxxxx.
(6) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prokáže, xx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx na
x) xxxxxxxxx utrpení xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx veterinární xxxxxxxxx určen,
c) xxxxxxx přijetí efektivních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx
d) xxxxxxxx xxxx vědeckého xxxxxxx
xxxx schopen před xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku předložit xxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxx, bezpečnosti xxxx účinnosti veterinárního xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx v souladu x §26 xxxx. 6 písm. a) xxxxxx.
21. X §8 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §9 tak, xxx x návaznosti xx xxx předložené xxxxxx (§52x xxxx. 6 xxxxxx) xxxx pokryto xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrace, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx x pokynem veterinárního xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx přípravek. Xxxxx xxxx období xx xxxxxxx xxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxxx zprávami x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx toto xxxxxx,".
22. §9 xxxxxx nadpisu xxx:
"§9
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxx §52b xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x členění xxxxxxx x xxxxxxx x. 7 této xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pokrývá xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx ve více xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Tato zpráva xx obsah x xxxxxxx xxxx zprávy xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Zprávy podle xxxxxxxx 1 x 2 xx předkládají xxxxxx xx 60 xxx xx ukončení xxxxxx, které pokrývají.
(4) Xxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2 mohou xxx xxxxxxxxxxx x elektronické xxxxx.".
23. Xx §9 xx vkládá xxxx §9a, který xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§9x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx podezření xxxx výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx toto xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxx x léčené osobě, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, věk x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx,
x) identifikační xxxxx1) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx účinku,
x) xxxxx přípravku xx xxxxxx látky xxxxxx léčené xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx identifikaci, xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx.
(2) X oznamování xx xxxxxxx formulář, který xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku; xxxxxxxx xxxx lze xxxxx x jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1.
(3) Oznámení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x řádnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx v anonymní xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx. X xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx údaje uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. a), xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx oznamující (xxxxxxxxx xxx narození x iniciály). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx osobu1) xx nezpracovávají x xx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na závažný xxxxxxxxx účinek xxxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx uvedení xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předává xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx (§52x xxxx. 2 zákona) xxx identifikace xxxxx, xxxxx xxxxxxxx učinila.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ústav xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, který x xxxx oznámení obdržel xxxxx. X případě xxxxxx shody xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx §52x xxxx. 2 xxxxxx lze xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §52c odst. 1 xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sítě x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx považuje xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx.".
24. V xxxxxxx č. 1 X. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx I xxxx 1 xxxx. x) xxxx 1 a 2 xxxxx:
"1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx uvedení xxxx xxxxxxxxxx x registrovaného xxxxx; xx-xx přípravek xxxxxxxxxxx x členském xxxxx Evropské xxxx, xxxxx se x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x typ xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xx x registraci xxxxxxxx xx xxx byla xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx žadatelem xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx sdělení xxxxxx; xx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x členském xxxxx Evropské xxxx, xxxxx xx i xxxxxx základ registrace x xxx procedury, x xxxxxx je xxxxxx,".
25. X xxxxxxx x. 1 X. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx XX xx xx konci písmene x) xxxxxxxx xxxx "X případě žádosti x registraci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx složek xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxx x eluátu xxxx xxxxxxxxx.".
26. X xxxxxxx x. 1 X. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx XXX - Kontrola výchozích xxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx doplňuje věta "Xxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxxx, nepovažuje se xxxx xxxxxx xx xxxxxx.".
27. X xxxxxxx č. 1 X. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx na xxxxx xxxx XXX xxxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) Dobře xxxxxxxx xxxxxxx použití
X doložení, že xxxxxx či složky xxxxxxxxx mají xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) zákona, se xxxxxxx xxxx zvláštní xxxxxxxx:
1. Faktory, xxxxx se berou x úvahu xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití" xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx doba, xx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x používání xxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx nezbytná xxxxx xxxxxx období. X xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx požadovaná xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxx než xxxxx xxx xx prvního xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xxxxxx xxxxxxx aspekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x ke xxxxxxxxxx vědecké literatuře xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxx epidemiologických xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx příznivá, xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informacím x xxxxxxxx se, xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx některé xxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx vysvětluje závažnost xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx má být xxxxxx xx xxx. Xxxxx xx, xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx udělena xxxxxxxxxx, xxxxxxxx existujícím xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx zvláště xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".
28. X xxxxxxx x. 1 A. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx XX xx na xxxxx xxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxx d), xxxxx xxx:
"x) Dobře xxxxxxxx léčebné použití
X doložení, xx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx mají dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx, se xxxxxxx xxxx zvláštní xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx, xxxxx xx berou v xxxxx xxx xxxxxx "xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx přípravků, xxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, kvantitativní aspekty xxxxxxxxx xxxxx, stupeň xxxxxxxxx zájmu x xxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře) x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití" xxxxxxx látek xxxxx xxx nezbytná xxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx požadovaná pro xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" složky xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx deset let xx prvního xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxx jako xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx aspekty xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx literatury x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx uvedením xx xxx x xxxxxxx po xxxxxxx xx xxx x xx zveřejněné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx chybějícím xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx, proč xxxx xxx potvrzeno xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x když xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx odlišného xx přípravku, který xx xxx xxxxxx xx xxx. Zváží xx, jestli může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx má xxx udělena registrace, xxxxxxxx existujícím xxxxxxxx.
5. Zkušenosti x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx složky po xxxxxxx na xxx xxxx zvláště xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".
29. V xxxxxxx x. 1 X. Veterinární xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx 3 zrušují.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5 xx xxxxxxxx jako odstavce 1 a 2.
30. V xxxxxxx x. 1 X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4, xxxxx xxxxx:
"(3) K xxxxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xx dobře xxxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx účinností x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx xx xxxx, xx xxxxxx je xxxxxx xx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxx doložení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx alespoň xxxxx xxxx od xxxxxxx systematického x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx složky xx území Xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxx Evropské unie,
x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x účinnosti xxxxxx xx složek xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx doplněnými xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti pro xxxxxxxxxx cílové xxxxx xxxxxx, i xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx závažnost x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxx xx xxx; xxxxx xx, xxx xxxxxxxxx, xxx který xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, může xxx navzdory xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace,
x) x předložené xxxxxxxxxxx se dále xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx na xxx.
(4) K xxxxxxx x zjednodušenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx
a) xxxxxxxxxxxxxxx údaje, xxxxxxxxxx
1. název xxxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx látek x uvedením xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,
3. stupeň ředění,
4. způsob x xxxxx xxxxxx,
5. xxxxxx xxxxx xxxxxx,
6. xxxxxxxx balení, xxxx xxxxx,
7. xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx jménem xxxx názvem a xxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxx a xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx základní xxxxx či xxxxx x xxxxxxxxx distributora),
8. xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, charakteristika předložených xxxxxx,
9. xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx, xx výrobce xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x
10. xxxxxx xxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxx xx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x uvádění xx xxx, a seznam xxxx, xxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku,
11. xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxx návrh xxxxxxxxxx obalu xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx obsahující xxxxx x způsobu xxxxxx x kontroly xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx a dokládající xxxxx o homeopatické xxxxxx základní xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky xxxxxxxxxxxx původu se xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx patogenních organismů x přípravku,
c) xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx formu x xxxxx způsobu xxxxxx x potenciace,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
31. X xxxxxxx x. 3 xxxx 3 až 5 xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 8) xxxxx:
"3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příbalová informace, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx s ustanoveními xxxx 2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx opatření v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,8) která xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx během xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxx §24a xxxx §24b xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx slov "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x příbalové xxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx látek, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxx název x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x osobou držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ukončení použitelnosti (xxxxx, xxx),
f) xxxxxx xxxxx,
g) xxxxxxxx xxxxxx,
h) x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,
x) cílové xxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxx rady xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx" xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxx xxxxxxxxx nezbytné,
x) číslo xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) informace "X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx"; x xxxxx přípravků xxxxxxxxx do xxxxx x České xxxxxxxxx xx 31. 12. 2003 xxx xxxxx xxxx informace xxxxx xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx",
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx příznaky při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx symboly xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x vysvětlení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx přípravku xxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxxx další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx zdravotní osvětu. Xxxx xxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx.
8) Zákon x. 18/1997 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx energie a xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx xxxxx) x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".
32. X xxxxxxx x. 4 bodě X xx xx xxxxx písmene x) xxxxxxxx slova "x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx9)".
Poznámka xxx xxxxx x. 9) zní:
"9) Xxxxxxxxx xxxxx x. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon x. 477/2001 Xx., x xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxx).".
33. V xxxxxxx x. 4 xxxx XXX a XX znějí:
"XXX. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x vnitřní xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.8) Xxxxxxxx xx stínícím obalu xxxxxxxx údaje xxxxxxx x bodě I. Xxxxx toho xxxxxxxx xx stínícím obalu xxxx xxxxxxxxxx kódování xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx se xxx, xxx xx xx xxxxxxxx, k xxxxxx xxxx x xxxx množství xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx a xxxxx tobolek xxxx xxx kapaliny počet xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) názvem xxxx xxxxx přípravku včetně xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx radionuklidu,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
d) xxxxxx výrobce,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx to nezbytné, x xxxxxx xxxx x datu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na dávku xxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx mililitrů xx xxxxxxxx xxxxx.
XX. X případě homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx §24a nebo §24x zákona xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx:
x) xxxxx přípravku,
b) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx látek, za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxx xxxx název x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx podání x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
e) xxxxxxxxxxxx uvedené xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
x) xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx xxx uchovávání,
x) cílové xxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek,
x) zvláštní upozornění, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx výrobce,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx "U xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx"; x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu v Xxxxx republice xx 31. 12. 2003 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx "X přípravku xxxxxx xxxxxxxxxx účinnost",
x) xxxxxxxxxx pro uživatele, xxx se xxxxxxx x xxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxx přetrvávají, xxx-xx x humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
34. X xxxxxxx x. 4 xx xxxxxxxx body X xx XXX, xxxxx znějí:
"X. Xxxxxxxx označení xx xxxxxxx obalu léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx nebo piktogramy xxxxxx x vysvětlení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx přípravku xxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, které jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxx údajů x přípravku.
XX. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx evropský xxxxxxx xxx (EAN). Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx uvedené xx oběhu x Xxxxx xxxxxxxxx xx 31. 12. 2003 xx však xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx evropský zbožový xxx.
VII. Xx xxxxxxx xxxxx lze xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výdeje xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx mimo xxxxxxx, x to xxxxxx xxxxx: "Léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx" xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčiva".".
35. Xxxxx xxxxxxx x. 5 zní:
"Xxxxx xxxxxxxxxxx předkládané s xxxxxxx o registraci xxxx xxxxx registrace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxx lékařského předpisu xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx".
36. V xxxxxxx x. 5 bodu 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".
37. X xxxxxxx x. 5 xx xx xxx 5 xxxxxx xxxx xxx 6, xxxxx xxx:
"6. X žádosti o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx v xxxxxx 1 xx 5 xxxxxxx přiměřeně.".
Dosavadní xxxx 6 x 7 xx xxxxxxxx xxxx body 7 x 8.
38. X příloze x. 6 xxx 35 xxx:
"35. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.".
39. X xxxxxxx č. 6 xx body 36 x 37 zrušují.
40. Příloha č. 7 xxxxxx nadpisu xxx:
"Xxxxx a xxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx přípravku
1. Xxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx lékové xxxxx x xxxx; xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx, x jakou lékovou xxxxx, sílu, způsob xxxxxx xx xxxxxxxx xx jedná. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 2 není x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Forma a xxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxx Xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, ke kterému xx zpráva xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, období, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx se odvozují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
2.1. Xxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx nejen xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xx předchozích xxxxx xxxxxx xxxx xx zprávě xxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx některé xxxxxxx xxxxxxxxx, uvede se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2. Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx Xx xxxxx xxxxxxx se xxx xxxxx stát, xxx xxx přípravek xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx xxxxxxx, prodloužení či xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx je např. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx,
- xxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřady,
- xxxxxxx registrace včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
- zastavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx držitelem rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxx souvisejících x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,
- data xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou známa,
- název xxxxxxxxx.
2.3. Přehled xxxxxxxx xxxxxxxxx držitelem rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xx zejména xxxxx x
- xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- neprodloužení platnosti xxxxxxxxxx,
- omezení xxxxxx,
- pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx indikací,
- xxxxx lékové formy.
Xxxxxx, které xxxxx x xxxxx omezením, xx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2.4. Xxxxx referenčních informací x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přílohou zprávy. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx změn x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxxxxxxxxx, důležitá xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx slouží xxxx referenční pro xxxxxx období x xxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x schváleným platným xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, popisují xx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
2.5. Xxxxx x xxxxxxxx přípravku (Xxxxxxxx léčených xxxx) Xxxxx xx co xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx osob v xxxxxxxxxxxx skupinách podle xxxx a xxxxxxx, xxxxx používaly xxxxxx xxxxxxxxx jak x xxxxxxxx xxxxx, xxx x klinickém hodnocení. Xxxxxxx jednotky a xxxxxx získávání x xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.6. Xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxx případy xxxxxxxxxxx účinků. V xxxxxxxxx xx řádkových xxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxxxx, v xxxxxxxxxx informaci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxx ze xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- všechny xxxxxxx xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx informaci xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxxxx,
- všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxxx tabulkách xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxx x referenční xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx neověřená xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx případů.
2.7. Xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx (předklinických, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxx. Dále xx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxx plánovaných, započatých, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxx:
- nově analyzované xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
- xxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx naplánované, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx zaměřené xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx studií.
2.8. Xxxxx xxxxxxxxx
Jde-li x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx stavů, xxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx osoby; xxxx xx uvedou xxxxxxxx nové xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, ke xxxxxxx xx zpráva xxxxxxxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxxxx případné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pokud byl x xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx, proveden xxxxxxxxxxx celkový xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxx shrnutí.
2.9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, včetně jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx přípravku; xxxxxxx xx xxxxxx
2.9.1. xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků,
2.9.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx,
2.9.3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x přípravku,
2.9.4. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o přípravku,
2.9.5. xxxx xxxxxxxxx x interakcích,
2.9.6. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxx,
2.9.7. xxxx xxxxxxxxx o nesprávném xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
2.9.8. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x používáním přípravku x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
2.9.9. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxx, starších xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jater xxxx xxxxxx,
2.9.10. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.10. Xxxxx
Vyhodnocení, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx plánovaná xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tohoto xxxxxxxxxxx.".
Xx. XX
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2003.
Xxxxxxxxxx:
MUDr. Součková x. x.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx č. 302/2003 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.10.2003.
Právní xxxxxxx x. 302/2003 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 288/2004 Sb. x xxxxxxxxx xx 11.5.2004.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx se jich xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.