Právní předpis byl sestaven k datu 01.10.2003.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.10.2003 do 10.05.2004.
Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 473/2000 Sb., kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku
302/2003 Sb.
302
XXXXXXXX
xx dne 3. xxxx 2003,
kterou xx xxxx xxxxxxxx x. 473/2000 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxxx o registraci, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx
Xx. X
Xxxxxxxx č. 473/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, určování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx přípravku, xx xxxx takto:
1. X §1 písmena x) xx d) xxxxx:
"a) za xxxxxxx, xxxxxx x xxxx, ze xxxxxxx xx sestávají humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §1 xxxx. 6 xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx:
1. xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx imunizaci, xxxx xxxxxxx xxxxx záškrtu, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx přenosné xxxxxx obrně, xxxxxx xxxxxxxxxx X, virové xxxxxxxxxx B, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx (XXX), xxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x pasivní xxxxxxxxx, xxxx difterický xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx stavu xxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XXX, xxxxxx pro Xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx xxxx, brucellin,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx specifické získané xxxxx imunitní odpovědi xx xxxxxxxxxxxx agens,
x) x xxxxxx xxxxxxxxx přípravky takové xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, přičemž xx xxxxx xxxxx xxxxxxx pomocných xxxxx, xxxxxx xxxxxx forma xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx přípravkem byla xxxxxxxxx vhodnými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; soli, estery, xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx chemické xxxxx xxxx považovány xx xxxxxxx léčivou xxxxx, xxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx; za xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) novou léčivou xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx:
1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx radiofarmaka x xxxx xxxxx xxxxxxxx x žádném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxx xxxx,
2. xxxxxx, směs xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx unie, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx dané chemické xxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxx registrovaném x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx xxxx biologické xxxxx odlišnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, původ xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx
4. xxxxxx radiofarmaka, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Evropské xxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx včlenění xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx použit x žádném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v rámci Xxxxxxxx xxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) a x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx e) x x).
2. X §2 se xxxxx "4" xxxxxxxxx xxxxxx "2".
3. X §2 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx x xxxxx, xxxxx xx příjemcem xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx; obchodní xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,".
4. Xx §2 xx xxxxxx xxxx §2x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pod xxxxx č. 1) xx 4) xxx:
"§2x
Xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x využitím neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx") xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx") x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxxx xxxxxxx xxxx kromě xxxxx stanovených xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx údaje1) xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§31x xxxxxx), xxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jde x jinou mimořádnou xxxxxxx x jedná xx o stavy xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx za xxxx závažně xxxxxxxxxx xxxxxx zdraví xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx, vyžaduje xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, může xxx xx xxxxxxxx xxxxxx či významné xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxx xx jiné xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx diagnózy xxxxxxxxxxx x daném xxxxxxx x xxxxx,
c) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx použit x léčebném programu, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xx registrován v xxxxxxxxx; xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx země, xxx xxxxxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) farmaceutické údaje x použitém xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx;2) x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx možné xxxx údaje nahradit xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx použité šarže xxxxxxxxx x zemi xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx, popřípadě Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;3) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx lze xxxx údaje nahradit xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx přípravek xxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,4)
x) xxxxxxxxxxxxx údaje1) xxxxx xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx informaci xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) identifikační xxxxx1) osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxx průběhu xxxxxxxxx programu a xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx programu xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
k) popřípadě xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§65 xxxx. 2 xxxxxx).
(2) Xxxxx vypracuje xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, případně xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahájení xxxxxxxxx xxxxxxxx (§31x xxxx. 2 zákona). Xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx souhlasu xxxxxxx přípravku kód, xxx-xx o přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx údaje:
x) xxxxx přípravku, xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxx xxxxxxxx látek x přípravku, velikost x xxxxx balení,
x) xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, xxxxxxxx xxxxxxxx firma xxxx xxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxx xxxxxxxx x xxxx platnosti souhlasu.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 1) xx 3) xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5) xx 7), x xx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxx čarou.
1) §19 až 19x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§8 xx 12 xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2) Xxxxxxx x. 6 xxxxxxxx x. 472/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x bližší podmínky xxxxxxxxxx hodnocení léčiv.
3) Příloha x. 5 xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
4) Xxxxxxx x. 1 xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.".
5. V §3 xxxx. 1 xx xxxxx "Státnímu xxxxxx pro kontrolu xxxxx (xxxx xxx "xxxxx")" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx".
6. X §3 se na xxxxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxx "X xxxxxxx xx" vkládají xxxxx "xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx".
7. X §3 xxxx. 2 xx písmena x) a c) xxxxxxx x x xxxxxxx x) xx xxxxx "xxxxx, xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx, xxxxxxxxx jména a xxxxxxxx".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x), x) a x) se označují xxxx xxxxxxx x), x) x c).
8. X §3 xxxx. 4 xx xxxxx "potvrzení" xxxxxxxxx xxxxxx "doklad" a xx xxxxx "xxxxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti".
9. X §3 xxxx. 5 xxxx xxxxx xx část věty xx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx, zrušuje.
10. X §3 se xx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx nové xxxxxxxx 6 xx 9, xxxxx xxxxx:
"(6) Xx odůvodněné případy xxxxx §26 xxxx. 1 zákona se xxxxxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx či xxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zájem o xxxxxxx xxxxx na xxxxx x jiném xxx českém jazyce x
x) přípravek xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx onemocnění x k xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) x xxxxxxxx výskytu xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do oběhu xxxxxxxxxx 2000 xxxx xx rok,
x) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx obalu xxxx xxxxxxxxx x anglickém, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x
x) xxxx registrován a xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 písm. b) xx xxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx následné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 2000 kusů xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx v označení xx obalu xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §26x odst. 7 zákona.
(8) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ústav na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx x xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x jiném než xxxxxx jazyce. Toto xxx umožnit xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
a) xxx x léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vázán xx xxxxxxxx předpis,
x) xxxx-xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx balení xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx řešení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx obalu xx x xxxxxx xxxxxx, x nezbytně nutném xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měla xxxxxxxxxxxxx závažné důsledky xxx veřejné xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx ve xxxxx Xxxxxxxx unie,
x) xxxxxxxx na xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx údaje, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx forma, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, způsob xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxx xx z textu x xxxxx jazyce xxxxxxx,
g) xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jazyce, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx vložena xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxx jinak xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xx vnějším obalu, xxxxxxxxx xx vnitřním xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx způsobem, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx kód XXX a registrační xxxxx přípravku x Xxxxx republice x
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx uváděného xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 8 doloží xxxxxxx x žádosti x xxxxxx xxxxxxxxx.".
Dosavadní xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 10.
11. §4 xxxxxx nadpisu xxx:
"§4
Xxxx žádostí x registraci xxxxxxxxx
X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx §24 odst. 5 xxxxxx x xxxxxx x. 1 xx 4 této xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx"); xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x žádosti x registraci xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, je-li xxxxxx o změnu xxxxx §6 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx zavedeném xxxxxxxx xxxxxxx léčivých látek x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxxx"),
x) xxxxxx x využitím xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, že xxx x xxxxxxxxx x xxxxxx podobné [§1 xxxx. x)], v xxxxxxx x §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x) x xxxx. 7 xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx s xxxxxxx"); x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx xxxx doba 6 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxx xxxxxx xxxxxxx,
c) xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx x zjednodušenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku") podle §24x x 24b xxxxxx; xxxx xxxxxx xxxx xxxxx podat, xxx-xx o humánní xxxxxxxxx, xxx nosoda xxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx ředění 1 : 10 000,
2. xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx 1 : 100 000, xxxx
3. xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx jedna xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dávky.".
12. X §5 xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxx:
"(1) X žádostí x xxxxxxxxxx přípravku se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx č. 1 xx 4 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx členění xxxxx registrační dokumentace xxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxx (Xxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze x. 1 X. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx spojeným x xxxx použitím. V xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx rizika xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxx xx i xxxxxxxxx x xxxxxxx x hodnoceních xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ukončených.
(2) Xxxxxxxxxx žádost xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx č. 1 xxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx při xxxxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx použijí xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze x. 1 A. Xxxxxxx xxxxxxxxx dílu XXX xxxx. x) x dílu XX xxxx 1 xxxx. x), xxxx x xxxxxxx x. 1 X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 3. Příslušná xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx XXX x XX xxxxxxxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 1 xxxx vyhlášky. Dále xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx aspektů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx obsaženy x dokumentaci, na xxx xx odkazováno; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx žádáno, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx je xxxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxx průkazem xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx ekvivalence. X xxxxxxx žádostí s xxxxxxx navrhovaný xxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx, xx nějž je xxxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxx x xxxxxxxx. X případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx původního držitele [§24 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx] xx xxxxx souhlas xxxxxx.
(4) S xxxxxxx x zjednodušenou xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx XXX a XX xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X přílohy x. 1 této xxxxxxxx, příslušné zprávy xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
(5) S xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního homeopatického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy x. 1 xxxxx X odst. 4 xxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx expertů x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.".
13. X §5 xx xx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 a 7, xxxxx xxxxx:
"(6) Xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §26x xxxx. 3 zákona xxx
x) xxxxxx xxxx x léčivé xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x léčivých xxxxxxxx xxxxx obsahujících xxxxx xxxx velmi xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx 3333 xxxxxxxx xxxxxxxx A nebo xxxx xxx 400 xxxxxxxx xxxxxxxx X; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx antidiarrhoika obsahující xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx formy,
x) xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 25 xxxxxxxxx v jednotce xxxxxx xxxxx x xxxxx jedno balení xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
e) přípravky xxxxxxxxxx paracetamol v xxxxxxxxx množství 500 xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 12 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ibuprofen x xxxxxxxxx xxxxxxxx 200 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx formy a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x dezinsekční xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx použití,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx působením,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx obsahujících xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
(7) Uvedení xxxxxxx 1 xxxx označení xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx oprávněnost xxxx ústavem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx zaměnitelnosti xxxxx xxxxx §25 xxxx. 7 písm. x) bodu 6 xxxxxx xx zohlední xxxxxxx, xxx název x tištěné, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zaměnitelný x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx posuzování se xxxxxxxxx x pravděpodobnosti xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x důsledkům možné xxxxxx xx zdraví xxxxxxxx.
Dosavadní odstavce 6 x 7 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 8 x 9.
14. X §5 xxxx. 8 xx xxxxx "x xxxxxxxx 4 xxxx 5" se xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxx 2 nebo 3".
15. X §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "§27 odst. 1" xxxxxxxxx xxxxx "§26x xxxx. 2".
16. X §6 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxx navrhované xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx vyznačí xx xxxxxx x původnímu xxxxx.".
17. X §6 odst. 5 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx se písmena x) x x), xxxxx znějí:
"k) xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx druhu zvířat, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zkrácení xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x veterinární přípravek xxxxxx x podávání xxxxxxxx určeným k xxxxxxxx xxxxxxxx.".
18. X §6 se xxxxxxxx odstavec 7, xxxxx xxx:
"(7) X xxxxxxx změny x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které nesouvisí xx xxxxxxxx údajů x přípravku xxxxx §26x xxxx. 7 xxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx takové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
19. Xx §6 xx xxxxxxxx xxxx §6x x 6x, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:
"§6x
Xx uplatnění xxxxxxx xxxxx §27a xxxx. 1 xx 3 xxxxxx se udržují xxxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx:
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx veterinární xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §26x xxxx. 4 zákona,
x) x případě xxxxx xxxxxxxxxx provedené x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xx stejnou dokumentací xxxxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zrušení či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ústav a xxxxx xxxxxx, pro xxxxx k pozastavení, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx došlo.
§6x
Xxxxxx registrace
Xxxxxx x xxxxxx registrace xx jinou xxxxxxxxxx xxxx fyzickou xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákonem zejména xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:
a) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx registrace xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx, registrační xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxx, xx kterou xx xxx rozhodnutí xxxxxxxxx, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx uskutečnit,
x) xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x osoby, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx převedeno, a xx s úředně xxxxxxxxx podpisy, xx xxxxx x aktualizovaná xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxx kopie xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx převedena xxxxx, na xxxxxx xx být rozhodnutí xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx registračního řízení, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxx předložené xxxxx §26x xxxx. 1 xxxxxx osobou, xx xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx kvalifikované osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §52a odst. 1 xxxx §52x xxxx. 1 zákona,
2. xxxxx jde x xxxxxxx přípravky, xxxxxx veřejně přístupné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. g) xxxx 1 xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalech x xxxxxxxxx informace, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx osoby, xx xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx návrhy xxxx xxx kromě administrativních xxxxx obsahově xxxxxxx xx schváleným xxxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxx xx obalu x příbalovou informací xxxxxx přípravku.".
20. X §7 xx xxxxxxxx odstavce 3 xx 6, xxxxx xxxxx:
"(3) Pokud x ohledem na xxxxxx xxxxxxx indikace xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, že není xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxxxxx:
x) xxxxxxxx, pro něž xx daný xxxxxxxxx xxxxx, se vyskytují xxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx důkaz,
x) xx současného xxxxx xxxxxxxxx poznání xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo
x) xxxxxxxxxxxxx takových xxxxxxxxx by xxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx etiky.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 lze xxxxxx xx xxxxxxxx, že
x) žadatel ukončí xx lhůtě xxxxxx xxxxxxx vymezený program xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rizik x xxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxx být vydáván xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx dozoru, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ústavní xxxx, x x radiofarmak x xxxx oprávněnou xxxxxx a
x) xxxxxxxxx informace a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, že údaje xxxxxxxx xxx daný xxxxxxxxx xxxx zatím x xxxxxxxx vymezených xxxxxxxx nedostatečné.
(5) Xxxxx xxxx veterinární xxxxx posuzuje údaje xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 x xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx přehodnocuje, zda xxxxxxxx z použití xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x přípravku xxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxx x jeho xxxxxxxx.
(6) Xxxxx žadatel x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x ohledem xx xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a x ohledem xx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx indikací, xxx xxxxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxx nákazami, xxxx
x) xxxxxxxx xxxx vědeckého xxxxxxx
xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx jakosti, bezpečnosti xxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §26 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx.
21. V §8 xxxxxxx d) xxx:
"x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku xxxxx §9 tak, aby x návaznosti xx xxx xxxxxxxxxx zprávy (§52x xxxx. 6 xxxxxx) xxxx pokryto xxxx xxxxxx od xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx posledního xxxxxxxxxxx registrace, jde-li x xxxxxxx přípravek, xxxx v xxxxxxx x pokynem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx přípravek. Xxxxx xxxx období xx xxxxxxx xxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxxx zprávami x xxxxxxxxxxx přípravku, ústav xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx dále požadovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx,".
22. §9 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§9
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §52x xxxx. 6 zákona xxxxxxxxxxx ústavu mají xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 7 této xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zpráva xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx více xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx jako xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Zprávy xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 se xxxxxxxxxxx xxxxxx xx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Zprávy podle xxxxxxxx 1 x 2 mohou xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.".
23. Xx §9 xx xxxxxx xxxx §9x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx zní:
"§9x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výskytu nežádoucího xxxxxx xxxxxxxxx osobami, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxx x xxxxxx xxxxx, x to xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, věk x pohlaví, přičemž xxxxxxx xxxxxxx alespoň xxxxxxx x těchto xxxxx,
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) oznamovatele,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx látky xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx.
(2) X oznamování xx xxxxxxx formulář, který xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku; xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Oznámení x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů, se xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx osobě. X xxxxxx osobě se xxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), na xxxxxxx základě xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx narození x xxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující přímo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx osobu1) xx xxxxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx dat xx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx oznámení x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informací, xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx uvedení zdroje xxxxxxxxx.
(5) Oznámená xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (§52x xxxx. 2 xxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx oznámení xxxxxxx.
(6) Doplňování xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zajistí xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx z xxxx oznámení xxxxxxx xxxxx. X případě xxxxxx shody xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
(7) Povinnost xxxxx §52x xxxx. 2 xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx počítačové xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §52c odst. 1 zákona. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sítě x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx považuje xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.".
24. X xxxxxxx č. 1 X. Humánní xxxxxxxxx xxxx X xxxx 1 xxxx. x) xxxx 1 a 2 xxxxx:
"1. xx xxxxxxxxx registrován, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x registrovaného xxxxx; je-li přípravek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx se i xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx registrace xxxxxxx,
2. xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx sdělení důvodů; xx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x typ xxxxxxxxx, x kterou xx xxxxxx,".
25. X xxxxxxx x. 1 X. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx XX se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx věta "X případě xxxxxxx x registraci radionuklidového xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx popis xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx sublimátu.".
26. X xxxxxxx č. 1 X. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx XXX - Xxxxxxxx výchozích xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx doplňuje xxxx "Xxxxxx-xx tyto xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xx xxxxxx.".
27. X xxxxxxx x. 1 X. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxx XXX doplňuje xxxxxxx k), které xxx:
"x) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx zvláštní xxxxxxxx:
1. Faktory, xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx používání látky, xxxxxx vědeckého zájmu x xxxxxxxxx xxxxx (x ohlasem xx xxxxxxxxxx vědecké literatuře) x soulad xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx" xxxxxxx látek xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx období. X xxxxxx xxxxxxx xxxx doba požadovaná xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx než xxxxx xxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dané xxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxx republice nebo x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xxxxxx xxxxxxx aspekty xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xx přehled xxxxxxxxx literatury x xxxxxxxxxxxx xx studiím xxxx xxxxxxxx na xxx x xxxxxxx xx uvedení na xxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména srovnávacích xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx se věnuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informacím x zdůvodní xx, xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatelné xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx závažnost xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx. Xxxxx se, xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přípravku, xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx existujícím xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx složky xx xxxxxxx na xxx xxxx zvláště xxxxxxxx a xxxxxxxx xx zohlední x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".
28. X příloze x. 1 X. Humánní xxxxxxxxx xxxx XX xx na xxxxx xxxx 1 doplňuje xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) Xxxxx xxxxxxxx léčebné použití
X xxxxxxxx, že xxxxxx xx složky xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. b) xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
1. Faktory, xxxxx xx berou x xxxxx xxx určení "xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx, po xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx aspekty xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře) x xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení. Xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx xxxxx mohou xxx nezbytná xxxxx xxxxxx období. X xxxxxx případě však xxxx požadovaná xxx xxxxxx "dobře zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x dokumentovaného xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xxxxxx xxxxxxx aspekty xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zahrnuje xxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx před uvedením xx xxx x xxxxxxx po xxxxxxx xx xxx x xx zveřejněné vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx epidemiologických xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx jak xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdůvodní xx, xxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx závažnost všech xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xx trh. Xxxxx xx, xxxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx má xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx existujícím rozdílům.
5. Zkušenosti s xxxxxx xxxxxxxxx obsahujícími xxxxxx xxxxxx po xxxxxxx na trh xxxx xxxxxxx důležité x xxxxxxxx xx xxxxxxxx x předložené xxxxxxxxxxx.".
29. X xxxxxxx x. 1 X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx 3 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x 2.
30. X příloze x. 1 X. Xxxxxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxx odstavce 3 x 4, xxxxx xxxxx:
"(3) X xxxxxxxx, xx xxxxxx xx složky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nejde-li o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx zavedené xxxxxxx použití x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
a) doloží xx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xx složky, které xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxx doložení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx či členských xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) doloží xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx složky xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx druhy xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 formou xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx doplněnými studiemi xx hodnoceními xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx údaje,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx či přijatelná xxxxxx bezpečnosti pro xxxxxxxxxx cílové xxxxx xxxxxx, i xxxx xxxxx některé údaje,
x) zpráva experta xxxxxxxx závažnost x xxxxxxxxxxxx xxxxx předložených xxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxx xx přípravku xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx; xxxxx se, zda xxxxxxxxx, pro který xxxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx existujícím xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, kterému xxxx udělena registrace,
x) v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx dále xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx.
(4) K xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předkládá
x) xxxxxxxxxxxxxxx údaje, xxxxxxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxx základní xxxxx či xxxxx x xxxxxxxx vědeckého xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky,
3. xxxxxx xxxxxx,
4. xxxxxx x xxxxx xxxxxx,
5. xxxxxx xxxxx zvířat,
6. xxxxxxxx balení, xxxx xxxxx,
7. xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx a míst, xxx probíhají xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxx konečného přípravku x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx distributora),
8. počet x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
9. xxxxxxxx, xxxxxx xx dokládá, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx, x
10. seznam xxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx je o xxxx xxxxxxxxxx žádáno, xxxxxx xxxxx veškerých xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx, x xxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zamítnuta či xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku,
11. xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxx návrh xxxxxxxxxx xxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x homeopatické xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx na odbornou xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx způsobu xxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx prokazující xxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
31. X xxxxxxx č. 3 xxxx 3 xx 5 xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 8) xxxxx:
"3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx generátorů, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx prekursorů xx x balení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx této xxxxxxxxx je v xxxxxxx s ustanoveními xxxx 2. Xxxxx xxxx informace zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,8) xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx a podání xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §24x xxxx §24b zákona xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx slov "homeopatický xxxxxxxxx" x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx přípravku,
x) xxxxx xxxxxxxx látky xx xxxxx, xx xxxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, neshoduje-li se x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,
x) xxxxxx xxxxxx x x případě xxxxxxxx cesta xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx uvedené xxxxx xxxxxxxx použitelnosti (xxxxx, xxx),
x) xxxxxx forma,
g) xxxxxxxx balení,
x) x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx,
i) xxxxxx xxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx homeopatický xxxxxxxxx,
x) upozornění "Xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx" xx xxxx zvláštní xxxxxxxxxx, pokud xx xxx xxxxxxxxx nezbytné,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) informace "X přípravku nebyl xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx"; x šarží přípravků xxxxxxxxx xx xxxxx x České xxxxxxxxx xx 31. 12. 2003 lze xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx "X přípravku xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx",
x) xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx s lékařem, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek.
5. Xxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxx určitého xxxxx uvedeného na xxxxx xxxxxxxxx nebo x příbalové informaci, xxxxxxxx další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx zdravotní osvětu. Xxxx údaje jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx.
8) Xxxxx x. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (atomový xxxxx) x o xxxxx a doplnění xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".
32. V příloze x. 4 bodě X xx xx xxxxx xxxxxxx j) xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx9)".
Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 9) xxx:
"9) Xxxxxxxxx xxxxx x. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxx některých dalších xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 477/2001 Xx., x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxx).".
33. V xxxxxxx x. 4 xxxx III x XX xxxxx:
"XXX. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx označuje x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.8) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x bodě X. Xxxxx xxxx označení xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx lahvičce x uvádí xx xxx, xxx je xx nezbytné, x xxxxxx xxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxx tobolek xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx vnitřním xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx těmito informacemi:
x) xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxx šarže x xxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx výrobce,
e) xxxxxxxxx radioaktivity, xxx xx to nezbytné, x xxxxxx xxxx x xxxx množství xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx na xxxxxxxx x xxxxx tobolek xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu.
IV. X xxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24x nebo §24x zákona xx xxxxx zřetelného xxxxxxx xxxx "homeopatický xxxxxxxxx" x xxxxxxxx na xxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx následuje stupeň xxxxxx,
x) jméno xxxx název x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx podání a x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podání,
x) xxxxxxxxxxxx uvedené xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
f) xxxxxx xxxxx,
x) velikost xxxxxx,
x) x xxxxxxx potřeby zvláštní xxxxxxxx pro uchovávání,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx homeopatický přípravek,
x) xxxxxxxx upozornění, xxxxx je pro xxxxxxxxx nezbytné,
k) xxxxx šarže xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx číslo,
x) informace "X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx"; x xxxxx xxxxxxxxx uvedených xx oběhu x Xxxxx republice do 31. 12. 2003 xxx xxxxx této xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx "X přípravku nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxx",
n) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx se poradil x lékařem, jestliže xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
34. V xxxxxxx x. 4 xx xxxxxxxx xxxx X xx VII, xxxxx znějí:
"X. Xxxxxxxx označení na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx další xxxxx, které xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
XX. Xx vnějším xxxxx xxxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxxxxxx zbožový xxx (XXX). Uvedení xxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx 31. 12. 2003 xx však xxxxxxxxxx. Xx vnějším xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxx evropský xxxxxxx xxx.
VII. Xx xxxxxxx obalu xxx xxxxx informaci x xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxx lékařského xxxxxxxx xx prodeje mimo xxxxxxx, a xx xxxxxx slovy: "Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx" xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx".".
35. Xxxxx xxxxxxx č. 5 xxx:
"Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx změnu registrace x humánního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro výdej xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxx pro xxxxxxxx xxxx vyhrazená xxxxxx".
36. V příloze x. 5 bodu 2 písm. x) xx slova "xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".
37. X příloze č. 5 xx xx xxx 5 xxxxxx xxxx bod 6, xxxxx xxx:
"6. X žádosti o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku se xxxxxxxxx x bodech 1 xx 5 xxxxxxx xxxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxx 6 x 7 xx xxxxxxxx xxxx body 7 x 8.
38. X xxxxxxx č. 6 xxx 35 xxx:
"35. zařazení xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx.".
39. X xxxxxxx x. 6 xx body 36 x 37 zrušují.
40. Příloha x. 7 včetně xxxxxxx xxx:
"Obsah a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx zaměřením xx xxxxxx látky xxxxxxxx x přípravku xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x síly; xxxxx xx to xxxxxxxx, rozliší se, x jakou xxxxxxx xxxxx, xxxx, způsob xxxxxx či xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 2 xxxx x xxxxxxxxx dostatek xxxxxxxxx, xxxx skutečnost se xxxxx. Xxxxx a xxxxx zprávy xx xxxx xxxxxx Evropské xxxxxx, Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x ústavu, xxxxxxxxxxxxxx x síti Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
Na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx uvede xxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xx xxxxxx xx uvádějí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
2.1. Xxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx návaznosti na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, ale xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávu x bezpečnosti xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx duplicity informací.
2.2. Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx Xx xxxxx xxxxxxx xx pro xxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx registrován, xxxxxxxxxxxxx uvedou následující xxxxx:
- xxxxx xxxxxxx, prodloužení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx registrace, xxxx xx xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku,
- rozdíly x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zahraničními xxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx.
2.3. Xxxxxxx opatření xxxxxxxxx držitelem rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány z xxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxxxxx období
Xxxxxx xx zejména xxxxx x
- xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- neprodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx cílové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx, které vedly x xxxxx omezením, xx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx způsobu xxxxxxxx xxxxxxx.
2.4. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti Xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx vztahující se x bezpečnosti přípravku xxxxxx xx počátku xxxxxx, xxxxx zpráva xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx referenční xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přílohou xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxxxxx informaci (xxxx. xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx sledovaného xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx období a xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozdíly xxxx informacemi xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se x xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx být uvedeny x průvodním xxxxxx xxxx zvláštní příloze xxxxxx.
2.5. Xxxxx x xxxxxxxx přípravku (Xxxxxxxx léčených xxxx) Xxxxx xx co xxxxxxxxxxxx odhad xxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxx skupinách podle xxxx a pohlaví, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.6. Xxxxxx xxxxxxx
Uvedou xx xxxxxxx případy xxxxxxxxxxx účinků. X xxxxxxxxx xx řádkových xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx:
- všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, v xxxxxxxxxx informaci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x nezávažné, x xxxxxxxxxx informaci neuvedené xxxxxxxxx účinky z xxxxxxxxxx,
- všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx příslušnými orgány.
X souhrnných xxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.7. Xxxxxx
Uvedou se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx publikovaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx:
- xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx držitelem rozhodnutí x registraci,
- xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnost, které xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx období,
- xxxxxxxxxx xxxxxx zaměřené xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx provedení x xxxxxxxx xxxxxx.
2.8. Xxxxx xxxxxxxxx
Xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxxxxx popisem a xxxxxxxxxxx zachycené případy xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx léčené xxxxx; xxxx xx uvedou xxxxxxxx nové xxxxxxx xxxxxxxxx získané xx xxxx, ke kterému xx zpráva vypracována. Xxxx se xxxxxx xxxxxxx případné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx. Pokud byl x xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx.
2.9. Xxxxxxx zhodnocení bezpečnosti
Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx, včetně jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; zejména xx xxxxxx
2.9.1. xxxxx xxxxxx známých xxxxxxxxxxx účinků,
2.9.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
2.9.3. nezávažné xxxxxxxxx účinky dosud xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku,
2.9.4. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx,
2.9.5. xxxx informace x interakcích,
2.9.6. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx,
2.9.7. xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zneužívání xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
2.9.8. xxxx xxxxxxxxx x zkušenostech x používáním xxxxxxxxx x těhotenství x xxxxx xxxxxx,
2.9.9. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxx, xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx,
2.9.10. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.10. Xxxxx
Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku. Xxxxxx x xxxxxxxx xx všechna xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.".
Xx. II
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2003.
Xxxxxxxxxx:
XXXx. Součková x. x.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 302/2003 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.10.2003.
Xxxxxx xxxxxxx x. 302/2003 Sb. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 288/2004 Sb. x xxxxxxxxx xx 11.5.2004.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.