Právní předpis byl sestaven k datu 01.10.2003.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.10.2003 do 10.05.2004.
Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 473/2000 Sb., kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku
302/2003 Sb.
302
XXXXXXXX
xx xxx 3. xxxx 2003,
xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 473/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx změnách, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx způsobu výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku
Čl. I
Xxxxxxxx č. 473/2000 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x registraci, jejích xxxxxxx, prodloužení, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x způsobu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx takto:
1. X §1 písmena x) až d) xxxxx:
"x) xx xxxxxxx, toxiny x xxxx, xx kterých xx sestávají xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx §1 xxxx. 6 xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx:
1. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx záškrtu, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx přenosné xxxxxx obrně, virové xxxxxxxxxx A, xxxxxx xxxxxxxxxx X, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx (BCG), proti xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx k pasivní xxxxxxxxx, xxxx difterický xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XXX, xxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxx x Dickův xxxx, xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx odpovědi xx alergizující xxxxx,
x) x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx lišit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx forma xx xxxxxx x xxxxxx bioekvivalence s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; soli, xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx považovány xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud se xxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx; za xxxxxx xx považují pevné xxxxxxxxx lékové xxxxx x okamžitým uvolňováním,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx látka, xxxxx xx:
1. xxxxxxxx xxxx biologické xxxxxx či xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx dosud xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v rámci Xxxxxxxx xxxx,
2. xxxxxx, xxxx izomerů, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku xxx registrovaném x xxxxx Evropské unie, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx dané chemické xxxxx,
3. biologická xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, ale xxxxxx xx této biologické xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zdroje xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx
4. xxxxxx radiofarmaka, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx registrovaném x xxxxx Evropské xxxx xxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx radionuklidu xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx použit x xxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxx xxxx,".
Dosavadní xxxxxxx c) x x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x x).
2. X §2 xx xxxxx "4" nahrazuje xxxxxx "2".
3. X §2 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobce x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx, xxxxx je příjemcem xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx x distributora přípravku, xxxxx x osoby, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx osobu,".
4. Xx §2 se xxxxxx xxxx §2a, xxxxx xxxxxx nadpisu x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1) xx 4) xxx:
"§2x
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx x xxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxx xxx "léčebný xxxxxxx") xx předkládá Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (dále xxx "ústav") x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Jeho xxxxxxx jsou kromě xxxxx xxxxxxxxxxx zákonem
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§31x xxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx programu je xxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx vzácného xxxxxxxxxx xx jde x jinou mimořádnou xxxxxxx x xxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx za xxxx xxxxxxx ohrožující xxxxxx zdraví je xxxxxxxxx xxxx, který xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo prodloužení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxx pracovní xxxxxxxxxxxx; xxxxxx se xxxx xxxxxxx léčby, xxxxxxxx xx xxxxxxxx připadající x xxxxx případě x úvahu,
c) xxxxx přípravku, xxxxx xx být xxxxxx x xxxxxxxx programu, xxxxxx xxxxxxx obsahu xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx, xxx přípravek xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; pokud xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) farmaceutické xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x žádostí o xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx;2) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x propuštění xxxxx použité šarže xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx; v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, popřípadě Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nepředkládají, xx-xx xxxxxxxx obsahem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxxx x klinické xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx předkládané při xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;3) x xxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státu, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,4)
x) xxxxxxxxxxxxx údaje1) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku,
x) informace xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přiměřeně xxxxxxxxxx určeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) identifikační xxxxx1) xxxxx odpovědné xx xxxxxxxx průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x intervalech xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx považováno za xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx nákladů xxxxxxxxx xxxxxxx (§65 xxxx. 2 xxxxxx).
(2) Xxxxx vypracuje xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, vydá xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx odmítne, případně xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§31x xxxx. 2 zákona). Xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx, který v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci.
(3) X xxxxxxxx programu, xx xxxxxxx xxx xxxxx souhlas, se xxxxxxxxxx tyto xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxx léková xxxxx, xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxx léčivých látek x xxxxxxxxx, velikost x xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx trvalého xxxxxx žadatele, xxx-xx x fyzickou xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx firma xxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx osobu,
x) xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1) xx 3) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 5) až 7), x to xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxx čarou.
1) §19 xx 19b xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§8 xx 12 xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2) Xxxxxxx x. 6 vyhlášky x. 472/2000 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv.
3) Příloha x. 5 xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
4) Xxxxxxx č. 1 xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.".
5. X §3 odst. 1 xx slova "Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx")" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx".
6. X §3 xx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxx "V xxxxxxx xx" xxxxxxxx xxxxx "kromě údajů xxxxxxxxxxx zákonem".
7. X §3 odst. 2 xx xxxxxxx x) a x) xxxxxxx x x xxxxxxx x) se xxxxx "xxxxx, xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx".
Xxxxxxxxx písmena x), d) x x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x), x) x x).
8. X §3 xxxx. 4 se xxxxx "potvrzení" xxxxxxxxx xxxxxx "doklad" x xx slovo "xxxxxxxx" xx doplňují slova "x doklad o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx".
9. X §3 odst. 5 větě druhé xx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx, xxxxxxx.
10. X §3 xx xx odstavec 5 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 xx 9, xxxxx znějí:
"(6) Xx odůvodněné xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 1 zákona xx xxxxxxxx xxxxxx žádosti x registraci či xxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxx na xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxxxx žadatel xxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxxxx xx určen x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x použití xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx zařízení,
b) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxxx, xx xxxxx balení xxxxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxx 2000 xxxx xx xxx,
x) xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x
x) xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek x xxxxxx označeným x xxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xx xxxxxx x xxxxxxx o registraci xxxxxxxx x předpokládané xxxxx spotřebě, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx roky. X případě následné xxxxx spotřeby xxxxxxxxx xxx 2000 kusů xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §26x xxxx. 7 zákona.
(8) X odůvodněných případech xxxx xxxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxx přípravku xx xxxxx x tehdy, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxx na xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx splnění následujících xxxxxxxx:
a) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výdej je xxxxxxxxxxxx rozhodnutím xxxxx xx lékařský xxxxxxx,
x) xxxx-xx registrován x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek x xxxxxx označeným x xxxxxx jazyce,
x) xxxxx balení xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, jehož označení xx xxxxx xx x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
d) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měla xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx veřejné xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx na xxxxx xx provedeno xxxxxxxx x xxxxxxxx údaje, xx které xx xxxxxxx xxxxxxxx název xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx forma, léčivá xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, odpovídají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxx xx z textu x xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x českém jazyce, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx vnějšího xxxxx, xxxx xxx připevněna xxxxx xxxx xxxx xxx jinak zajištěno, xx příslušnou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
h) xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, jsou xxxxxxx způsobem, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx doplněny xxx XXX a registrační xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx obdobou úpravy xxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxx x žádosti x xxxxxx přílohách.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx xxxx odstavec 10.
11. §4 xxxxxx xxxxxxx zní:
"§4
Typy xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx podávají xxxx typy xxxxxxx:
x) xxxxxx, xxxxx xx doložena dokumentací x xxxxx rozsahu xxxxxxxxx §24 odst. 5 xxxxxx x xxxxxx č. 1 xx 4 xxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxxx žádost"); xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx další xxxxxx xxxxx, další xxxx či xxxxx xxxxx podání přípravku xxx registrovaného xx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx x xxxxx xxxxx §6 odst. 5 významně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx žádosti; samostatnou xxxxxxx je i xxxxxx x registraci xxxxxxxxx založená xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých látek x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 písm. b) xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx"),
x) xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx jde x xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx [§1 xxxx. c)], x xxxxxxx x §24 xxxx. 6 xxxx. x) nebo x) x xxxx. 7 xxxxxx (xxxx jen "xxxxxx x xxxxxxx"); x případě využití xxxxxxxxxx §24 xxxx. 6 písm. c) xxxxxx xxxx doba 6 let xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx žádosti,
c) xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx účinnosti (xxxx xxx "xxxxxx x zjednodušenou registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx") podle §24x x 24b xxxxxx; xxxx žádost xxxx nelze xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx nosoda xxx xxx takové xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx
1. základní xxxxxxxx xx vyšší xxx xxxxxx 1 : 10 000,
2. xxxxxxxxxx látek xx xxxxx než xxxxxx 1 : 100 000, xxxx
3. xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxx setina xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.".
12. X §5 xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxx:
"(1) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jejíž xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 1 xx 4 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx-xx se xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx členění xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxx (Xxxxxx Technical Xxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 1 X. Xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx úplné registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, jeho xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx existující xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxx xxxxxx ku xxxxxxxxx u xxxxxxxxx; xxxxxxx xx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx předčasně xxxxxxxxxx.
(2) Samostatná xxxxxx xx xxxxxxx úplnou xxxxxxxxxxx, kterou xxxxxxxxx xxxxxxx č. 1 xxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti xx xxx xxxxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 1 X. Xxxxxxx xxxxxxxxx dílu XXX písm. x) x dílu XX xxxx 1 xxxx. x), xxxx x xxxxxxx č. 1 X. Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxx 3. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx.
(3) S xxxxxxx x odkazem xx nepředkládají xxxx XXX x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 1 xxxx vyhlášky. Dále xx x případě xxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x jehož registraci xx žádáno, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx xx odkazováno, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx průkazem bioekvivalence xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx ekvivalence. V xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx souhrn xxxxx x přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx je xxxxxxxxxx; existují-li xxxx x xxxxxxxxxxx textu xxxxxxxx, vyznačí se x xxxxxx x xxxxxxxx. X případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele [§24 xxxx. 6 xxxx. a) xxxxxx] xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(4) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxx III x XX xxxxxxxxxxx podle xxxxx X xxxxxxx x. 1 této xxxxxxxx, příslušné zprávy xxxxxxx a návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx x. 1 části X odst. 4 xxxx vyhlášky; k xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx.".
13. X §5 xx xx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx nové xxxxxxxx 6 x 7, xxxxx xxxxx:
"(6) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle §26x xxxx. 3 xxxxxx xxx
x) xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx směsi x xxxxxxxx xxxxxxxx čajů x léčivých čajových xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx velmi xxxxx xxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx více xxx 3333 xxxxxxxx xxxxxxxx X nebo xxxx než 400 xxxxxxxx vitamínu X; xxxxxxxx takových přípravků xxxxx xxx i xxxxxxxxx látky,
x) xxxxxxxxx antidiarrhoika xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx lékové xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx množství 25 xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx 20 jednotek xxxxxx xxxxx,
x) přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx množství 500 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx jedno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxxxx lékové xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx množství 200 xxxxxxxxx v jednotce xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
g) přípravky xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx drobných xxxxxxxx xxxx x dezinsekční xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x lékové xxxxx náplastí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx působením,
x) xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx náplastí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx kouření.
(7) Xxxxxxx xxxxxxx 1 jako xxxxxxxx xxxxxxxx známky je xxxxxx, jehož xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx zaměnitelnosti xxxxx xxxxx §25 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx 6 xxxxxx xx zohlední xxxxxxx, xxx název x xxxxxxx, xxxxxxxxx xx vyslovené xxxxxx xxxx zaměnitelný s xxxxxx jiného xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx běžném xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
Dosavadní odstavce 6 x 7 xx označují xxxx xxxxxxxx 8 x 9.
14. V §5 xxxx. 8 xx xxxxx "v xxxxxxxx 4 xxxx 5" xx xxxxxxxxx xxxxx "v xxxxxxxx 2 nebo 3".
15. X §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "§27 xxxx. 1" xxxxxxxxx xxxxx "§26x xxxx. 2".
16. X §6 xx xx xxxxx odstavce 2 doplňuje věta "Xxxxxxx navrhované xxxxx xx v těchto xxxxxxxx vyznačí ve xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.".
17. X §6 xxxx. 5 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x) x l), xxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.".
18. X §6 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:
"(7) X xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx na xxxxx přípravku xxxx xxxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxx nesouvisí xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §26x xxxx. 7 xxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx takové xxxxx předloží odůvodnění xxxxx x návrhy xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nebo příbalové xxxxxxxxx.".
19. Xx §6 se vkládají xxxx §6x a 6x, které xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
"§6x
Xx uplatnění xxxxxxx xxxxx §27x xxxx. 1 až 3 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx registrace daného xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx:
x) v případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v členských xxxxxxx Evropské unie xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §26x xxxx. 4 zákona,
x) v případě xxxxx registrace xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx veterinárnímu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxx dokumentací xxxxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav nebo xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx x pozastavení, xxxxxxx xx neprodloužení xxxxxxxxxx došlo.
§6x
Xxxxxx registrace
Xxxxxx x xxxxxx registrace xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx fyzickou xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxx kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx registrace týká, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x datum vydání xxxxxxxxxx o registraci,
x) xxxxx, popřípadě xxxxx x příjmení x adresu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx se xx xxxxxx registrace uskutečnit,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxx má být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo kopie xxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxxxxx nebo převedena xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxxxxxxxxxx ústavu v xxxxx registračního xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §52a xxxx. 1 nebo §52e xxxx. 1 xxxxxx,
2. pokud jde x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx veřejně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalech x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterých je xxxxxxx jméno xxxx xxxxx xxxxx, na xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx obsahově xxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx informací xxxxxx přípravku.".
20. X §7 xx xxxxxxxx odstavce 3 xx 6, xxxxx xxxxx:
"(3) Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx léčebné xxxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx, že není xxxxxxx xxxxxxxxxx úplné xxxxx x jakosti, xxxxxxxxx x bezpečnosti xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, protože:
x) xxxxxxxx, pro xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxx zřídka, xx xxxxx od žadatele xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx důkaz,
x) xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx být xxxxx xxxxxxxxx poskytnuty, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bylo x xxxxxxx x xxxxxx přijatými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx podle odstavce 3 xxx udělit xx xxxxxxxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxx xx lhůtě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, který může xxxxxxxx x dalším xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx potenciálních rizik x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx prospěšnost/riziko,
x) xxxx xxxxxxxxx xxx xxx vydáván xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x může xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx ve zdravotnickém xxxxxxxx ústavní péče, x x radiofarmak x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, že údaje xxxxxxxx pro daný xxxxxxxxx xxxx xxxxx x určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxx nedostatečné.
(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x přípravku xxxxxx xxxxxxxxx rizika spojená x xxxx použitím.
(6) Pokud žadatel x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx prokáže, xx x xxxxxxx na xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx xx
x) zabránění utrpení xxxxxx,
b) vzácný xxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx je veterinární xxxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxxx přijetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx před xxxxxxxx, xxxx
d) xxxxxxxx xxxx vědeckého xxxxxxx
xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx registračního řízení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x §26 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx.
21. X §8 xxxxxxx x) xxx:
"x) periodicky xxxxxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §9 xxx, aby x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§52x odst. 6 xxxxxx) bylo pokryto xxxx období xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx přípravek, xxxx v souladu x pokynem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx období je xxxxxxx xxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxxx zprávami o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ústav xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx dále xxxxxxxxx xxxxxxxxxx překlenující xxxxxxxx xxxxxx za toto xxxxxx,".
22. §9 xxxxxx nadpisu xxx:
"§9
Periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti humánního xxxxxxxxx podle §52b xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 7 xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xx více xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx jako xxxxxx xxxxx odstavce 1.
(3) Zprávy podle xxxxxxxx 1 x 2 xx předkládají xxxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, které pokrývají.
(4) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxx xxx xxxxxxxxxxx v elektronické xxxxx.".
23. Za §9 xx xxxxxx xxxx §9a, xxxxx xxxxxx xxxxxxx zní:
"§9x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx x xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx x pohlaví, xxxxxxx xxxxxxx sdělení xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) xxxxxxxxxxxx,
c) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx látky xxxxxx xxxxxx osobě, xxxxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxx podání.
(2) X oznamování xx xxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxx zveřejní ve xxxx informačním xxxxxxxxxx; xxxxxxxx však xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxxxx x nežádoucích účincích xxxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx x řádnému vyhodnocení xxxxxxxxxxxx případů, se xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx. O xxxxxx osobě se xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. a), xx xxxxxxx xxxxxxx léčenou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoba xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx). Obdržené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx osobu1) xx xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx oznámení x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informací, xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx a postačuje xxxxx xxxxxxx zdroje xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (§52c xxxx. 2 xxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx oznámení učinila.
(6) Xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx zajistí xxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx z xxxx oznámení xxxxxxx xxxxx. X případě xxxxxx shody xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx vzájemné dohodě.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx §52x xxxx. 2 xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vytvořené agenturou xxxxx §52x odst. 1 xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx povinnost xx xxxxxxxx.".
24. X xxxxxxx x. 1 X. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx I xxxx 1 písm. d) xxxx 1 x 2 xxxxx:
"1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx uvedení xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; je-li přípravek xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxxx se i xxxxxx xxxxxx registrace x xxx xxxxxxxxx, xxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xx x registraci xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx žadatelem xxxx xxxx xxxxxxxxxx zamítnuta, xxxxxx sdělení důvodů; xx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxx registrace x typ procedury, x xxxxxx je xxxxxx,".
25. X xxxxxxx x. 1 X. Humánní xxxxxxxxx xxxx XX xx xx xxxxx písmene x) xxxxxxxx věta "X případě xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx systému xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx systému, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx xxxx jakost xxxxxxxxx s dceřinným xxxxxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx sublimátu.".
26. X příloze č. 1 A. Xxxxxxx xxxxxxxxx dílu XXX - Kontrola výchozích xxxxxxx se xx xxxxxx odstavci xx xxxxx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, nepovažuje se xxxx xxxxxx xx xxxxxx.".
27. X xxxxxxx x. 1 X. Humánní xxxxxxxxx xx xx konci xxxx XXX xxxxxxxx xxxxxxx x), které xxx:
"k) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití
X xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) zákona, xx xxxxxxx tato xxxxxxxx xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxx při xxxxxx "xxxxx zavedeného xxxxxxxxx použití" xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx doba, xx kterou xx xxxxx xxxxxxxxx, kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x používání látky (x ohlasem ve xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx vědeckých xxxxxxxxx. Pro xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" různých xxxxx xxxxx xxx nezbytná xxxxx xxxxxx xxxxxx. X každém případě xxxx doba xxxxxxxxxx xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití" xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx deset xxx xx prvního xxxxxxxxxxxxxx a dokumentovaného xxxxxxx xxxx látky x xxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxxxx předložená xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxx nebo se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx x studiím xx xxxxxxx na xxx a xx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií. Veškerá xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
3. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informacím x xxxxxxxx xx, xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
4. Zpráva xxxxxxx vysvětluje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se přípravku xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxx xx xxx. Xxxxx se, jestli xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx považován za xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, navzdory xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx uvedení na xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a žadatelé xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".
28. X příloze č. 1 A. Humánní xxxxxxxxx xxxx IV xx xx xxxxx xxxx 1 doplňuje xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití
X doložení, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x uznanou xxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 6 písm. x) xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pravidla:
1. Xxxxxxx, xxxxx xx berou x xxxxx při určení "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xx xxxxxx xx látka xxxxxxxxx, kvantitativní aspekty xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látky (s xxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx vědeckých hodnocení. Xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx" xxxxxxx xxxxx mohou xxx nezbytná xxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx případě xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx "xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx deset let xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x dokumentovaného použití xxxx xxxxx jako xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx nebo v xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
2. Dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx doloží xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zahrnuje nebo xx odkazuje xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přihlédnutím ke xxxxxxx xxxx uvedením xx xxx x xxxxxxx po uvedení xx xxx x xx zveřejněné vědecké xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, tak xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx, proč xxxx xxx xxxxxxxxx prokázání xxxxxxxxx, i když xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
4. Zpráva xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přípravku, který xx být xxxxxx xx trh. Xxxxx xx, jestli xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx udělena registrace, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Zkušenosti s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx v předložené xxxxxxxxxxx.".
29. V xxxxxxx x. 1 X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx 3 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx odstavce 4 x 5 xx xxxxxxxx jako odstavce 1 a 2.
30. V xxxxxxx x. 1 X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx odstavce 3 x 4, xxxxx xxxxx:
"(3) X xxxxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití x xxxxxxx účinností a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx xx doba, xx xxxxxx je složka xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, přičemž xxxx xxxx xxxxxxxx xxx doložení dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx systematického x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 formou odkazů xx odbornou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studiemi xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx příznivé x xxxxxxxxxx údaje,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxxxx údajům x xxxxxxxx xx zdůvodnění, xx je doložena xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, x když xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) zpráva xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx předložených xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx má být xxxxxx xx xxx; xxxxx se, xxx xxxxxxxxx, pro který xxxxxxxx údaje x xxxxxxx literatuře, může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx, kterému xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x předložené xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx obsahujícími xxxxxx xxxxxx po xxxxxxx na xxx.
(4) X xxxxxxx x zjednodušenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, obsahující
1. název přípravku,
2. název základní xxxxx xx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx lékopisného xxxxx xxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxx xxxxxx,
4. způsob x xxxxx xxxxxx,
5. xxxxxx druhy xxxxxx,
6. xxxxxxxx balení, xxxx obalu,
7. xxxxx nebo název x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx, xxx probíhají jednotlivé xxxxxxx xxxx (včetně xxxxxxx konečného přípravku x výrobce základní xxxxx xx látek x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx),
8. xxxxx x xxxxxxxx jednotlivých svazků xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
9. dokument, xxxxxx xx dokládá, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, x
10. xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx zaregistrován nebo xxx xx o xxxx xxxxxxxxxx žádáno, xxxxxx xxxxx veškerých xxxxxxxxxx x registraci xx jiných xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx, x xxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
11. xxxxx xxxx více xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) dokumentace xxxxxxxxxx xxxxx o způsobu xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx či xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látky xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx popis xxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx organismů x přípravku,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx způsobu xxxxxx x xxxxxxxxxx,
d) xxxxx xxxxxxxxxxx stabilitu xxxxxxxxx.".
31. X xxxxxxx x. 3 xxxx 3 xx 5 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 8) xxxxx:
"3. X případě xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx generátorů, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx přikládá xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx opatření x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx,8) xxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, a zvláštní xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx nepoužitého obsahu.
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxxxxx xxxxx §24x xxxx §24x xxxxxx xx xxxxx zřetelného xxxxxxx slov "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx základní xxxxx xx xxxxx, za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxx název x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x osobou držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxx cesta podání,
x) srozumitelně uvedené xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, rok),
f) xxxxxx xxxxx,
g) xxxxxxxx balení,
x) x případě potřeby xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx,
x) cílové xxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
j) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx" xx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx přípravek nezbytné,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx"; x šarží xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx republice xx 31. 12. 2003 xxx místo xxxx xxxxxxxxx uvést xxxxxxxxx "U xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx účinnost",
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx příznaky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přetrvávají, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxx xxx symboly xxxx piktogramy xxxxxx x vysvětlení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx informaci, xxxxxxxx další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx zdravotní osvětu. Xxxx xxxxx xxxx x souladu se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
8) Xxxxx x. 18/1997 Xx., x xxxxxxx využívání xxxxxxx energie x xxxxxxxxxxxx záření (atomový xxxxx) a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".
32. X xxxxxxx x. 4 bodě X xx xx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy9)".
Xxxxxxxx xxx čarou x. 9) xxx:
"9) Xxxxxxxxx xxxxx x. 185/2001 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon x. 477/2001 Sb., x xxxxxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxx).".
33. X xxxxxxx x. 4 xxxx XXX x XX xxxxx:
"XXX. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx a vnitřní xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.8) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxx I. Xxxxx toho xxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu xxxx vysvětluje xxxxxxxx xxxxxxx na lahvičce x xxxxx xx xxx, kde je xx nezbytné, x xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx kapaliny xxxxx xxxxxxxxx xx vnitřním xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx těmito xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
d) xxxxxx výrobce,
e) xxxxxxxxx radioaktivity, xxx xx xx nezbytné, x xxxxxx xxxx x datu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dávku xxxx xx xxxxxxxx x xxxxx tobolek xxxx pro xxxxxxxx xxxxx mililitrů xx xxxxxxxx xxxxx.
XX. X xxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24x nebo §24x xxxxxx se xxxxx zřetelného xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx přípravek" x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx,
x) jméno xxxx xxxxx x xxxxxx držitele rozhodnutí x registraci,
x) xxxxxx podání x x případě xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx uvedené xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (měsíc, xxx),
f) xxxxxx xxxxx,
g) xxxxxxxx xxxxxx,
h) x xxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx pro uchovávání,
x) cílové xxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx číslo,
x) xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx nebyl xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx"; x xxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx 31. 12. 2003 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx informaci "X xxxxxxxxx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxx",
x) xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxx xx poradil x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
34. X xxxxxxx č. 4 xx xxxxxxxx xxxx X až XXX, xxxxx xxxxx:
"X. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx obalu léčivého xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx nebo piktogramy xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedeného xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v příbalové xxxxxxxxx, případně další xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
XX. Xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx evropský xxxxxxx xxx (EAN). Uvedení xxxxxx kódu xxx xxxxx přípravků xxxxxxx xx oběhu x Xxxxx xxxxxxxxx xx 31. 12. 2003 xx xxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků lze xxxxxx xxxxxxxx zbožový xxx.
XXX. Xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výdeje xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu xx prodeje xxxx xxxxxxx, x xx xxxxxx slovy: "Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx" xxxx "Léčivý přípravek xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčiva".".
35. Xxxxx xxxxxxx x. 5 xxx:
"Obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx registrace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro výdej xxx lékařského xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx vyhrazená léčiva".
36. X xxxxxxx x. 5 bodu 2 písm. d) xx xxxxx "xxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".
37. X příloze x. 5 xx xx xxx 5 xxxxxx xxxx xxx 6, xxxxx xxx:
"6. X xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x bodech 1 xx 5 xxxxxxx přiměřeně.".
Dosavadní xxxx 6 x 7 se xxxxxxxx xxxx body 7 x 8.
38. X příloze č. 6 xxx 35 xxx:
"35. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.".
39. V xxxxxxx x. 6 xx xxxx 36 x 37 xxxxxxx.
40. Příloha č. 7 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
1. Xxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx všechny xxxxxx xxxxx a xxxx; xxxxx je xx xxxxxxxx, rozliší se, x xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx jedná. Xxxxx xxx xxxxxxx údaj xxxxxxxxxx xxxxx bodu 2 xxxx k xxxxxxxxx dostatek xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Forma x xxxxx xxxxxx xx xxxx pokyny Evropské xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx v síti Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx a adresa xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, období, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, mezinárodně xxxxxx datum, od xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx zpracování xxxxxx.
2. Xx xxxxxx se uvádějí xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
2.1. Xxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx zahrnuté xx xxxxxx, xxx rovněž xxxxxxxxx, které na xxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dále xx xxxxxx uvedeny. Xx-xx xxxxxxx, xx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovanou xxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2. Xxxxx x xxxxx registrace xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx Xx formě xxxxxxx xx xxx xxxxx stát, kde xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx následující xxxxx:
- xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx je např. xxxxxxx indikací x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx,
- xxxxxxx v xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřady,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx souvisejících s xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou známa,
- xxxxx xxxxxxxxx.
2.3. Přehled opatření xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx
Uvedou xx zejména údaje x
- xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx registrace,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx indikací,
- xxxxx lékové formy.
Xxxxxx, které vedly x xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx způsobu xxxxxxxx lékařům.
2.4. Xxxxx xxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx informaci. Xxxx referenční xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zprávy. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx kontraindikace, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx) provedených x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Revidované xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxxx významné xxxxxxx xxxx informacemi xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku x schváleným xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx důsledků xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx být uvedeny x průvodním dopise xxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxx.
2.5. Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx léčených xxxx) Xxxxx se xx xxxxxxxxxxxx odhad xxxxx xxxxxxxx osob x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxx používaly xxxxxx xxxxxxxxx jak v xxxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dat xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.6. Xxxxxx případů
Xxxxxx xx všechny případy xxxxxxxxxxx účinků. X xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxxxx, v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx studií xxxx speciálních léčebných xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí účinky xxxxxxxx příslušnými orgány.
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedou všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x registraci popřípadě xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.7. Xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxx x ukončených xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Dále xx xxxxxx informace o xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx:
- xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx financované výrobcem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxx zaměřené xx bezpečnost, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xx bezpečnost.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx studií.
2.8. Xxxxx xxxxxxxxx
Xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxx, xxxxxx se x xxxxxxxxxx popisem a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx představovat riziko xxx léčené osoby; xxxx se xxxxxx xxxxxxxx nové závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, ke xxxxxxx xx zpráva xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx. Pokud byl x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, uvede xx xxxx xxxxxxx.
2.9. Xxxxxxx zhodnocení xxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx uvedených xx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx případných xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx
2.9.1. xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.9.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx,
2.9.3. nezávažné xxxxxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx,
2.9.4. zvýšení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx,
2.9.5. xxxx informace x interakcích,
2.9.6. xxxx informace x xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxx,
2.9.7. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zneužívání xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
2.9.8. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxx kojení,
2.9.9. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxx, xxxxxxxx osob xx pacientů x xxxxxxxxxx jater xxxx xxxxxx,
2.9.10. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.10. Závěr
Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo referenční xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.".
Xx. II
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2003.
Xxxxxxxxxx:
MUDr. Součková x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 302/2003 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.10.2003.
Xxxxxx xxxxxxx x. 302/2003 Xx. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 288/2004 Sb. x xxxxxxxxx xx 11.5.2004.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx není aktualizováno, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.