Právní předpis byl sestaven k datu 30.06.2008.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.10.2003 do 30.06.2008.
301
VYHLÁŠKA
xx xxx 3. xxxx 2003,
xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 472/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo zemědělství xxxxxxx xxxxx §34 xxxx. 6, §34 xxxx. 7 xxxx. x), §35 xxxx. 1 a 7, §36 xxxx. 1 x 7, §38 xxxx. 1 písm. x), §38 xxxx. 7 x §75 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění zákona x. 149/2000 Sb. x xxxxxx č. 129/2003 Sb., (xxxx xxx "xxxxx"):
Xx. I
Xxxxxxxx č. 472/2000 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx léčiv, xx xxxx xxxxx:
1. X §1 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova "(§33 xxxx. 1 x 4 xxxxxx)" xxxxxxxxx xxxxx "[§33 xxxx. 3 xxxx. i) xxxxxx]".
2. X §1 odst. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx c) xxxxx nahrazuje xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx "xxxxx protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení odlišně, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovený protokolem,".
3. X §1 xxxx. 1 se xxxxxxx d), e) x x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx f) x x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) a e) x xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx n) xx označují xxxx xxxxxxx x) až x).
4. V §2 odst. 2 xx xxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx druhá x xxxxx xxxxxxx.
5. V §2 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.
6. V §3 xxxxxxxx 1 xx 3 xxxxx:
"(1) Xxxxxxxxx etické xxxxxx podle §35 xxxx. 1 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxx počet činil xxxxxxx xxx x xxx tato xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx předkládané xxxxxxxx xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxx, lékařského x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx úřad (xxxx xxx "xxxxx"), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx komisi x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx §35 odst. 1 xxxx. x) xx x) xxxxxx.
(2) Při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xxx komise xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx.
(3) Xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx oznámí Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §35 odst. 3 xxxxxx.".
7. X §3 xx za xxxxxxxx 3 vkládá xxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:
"(4) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx x toto xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x touto xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxx 60 xxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínky, x xxxxx xxx xxxxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhodne xx 30 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, zda xxxxxx xxxxxx xxxx xxx určena jako xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení. Xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx odstavec 5.
8. X §4 xxxx. 1 xx xx větu druhou xxxxxx věta "Pro xxxxxxx stanoviska xx xxxxxxxx vyjádření nejméně xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx přítomen xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx, který není x xxxxxxxxx poměru, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.".
9. X §4 xx xx xxxxx odstavce 2 xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňují xx xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxxx poznámky pod xxxxx č. 2x) xxxxx:
"g) xxxxxxxx xxxxxxx x lhůt, xxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx hodnocení,
h) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,2a) xxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx biomedicínského xxxxxxx xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2a) Xxxxxxxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
10. X §4 xxxx. 3 se xxxxx "§34 odst. 6" xxxxxxxxx xxxxx "§35 xxxx. 12".
11. X §4 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:
"(6) Xxxxx etické komise xxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu léčiv. Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx činnost xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx probíhajících xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx komise xxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx uchovávání xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zaniklé xxxxxx xxxxxx.".
12. X §5 xxxx. 2 xxxxxxx e) xxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx,".
13. X §5 xxxx. 2 se xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx písmeno x), které xxx:
"x) pojistná xxxxxxx x xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §34 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx,".
Dosavadní xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).
14. V §5 xxxxxxxx 3 xx 6 xxxxx:
"(3) Při posuzování xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, zda
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx škody vzniklé xx xxxxxx v xxxxxxxx klinického hodnocení xxxx xxxxxxxxx pojistnou xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx škodu xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je zajištěno xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x žádostí, xxxxxxxxx xxx pojištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx vynaložené xxxxxxxxx xxxxxxxxx či zkoušejícím x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx zda xxxxxx xxx zkoušející xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx dohodu se xxxxxxxxxxx o xxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx úkonům, x nichž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přímý xxxxxxxx.
(4) V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx před xxxxxxxxx subjektu do xxxxxxxxxx hodnocení možno xxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxxx komise xxxxxxx, xxxxx způsobem x x xxxxxx xxxxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx, zda není xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jednotlivého xxxxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx §35 odst. 8 x 10 xxxxxx.
(6) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx §36 xxxx. 2 xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx místa xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x souladu s §36 xxxx. 3 xxxxxx.".
Dosavadní odstavec 6 xx xxxxxxxx xxxx odstavec 7.
15. X §5 xxxx. 7 se xx konci xxxxxxx x) doplňují slova "xxxxx doručení žádosti x xxxxxx míst xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx dohled,".
16. X §5 se xx konci xxxxxxxx 7 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x f), která xxxxx:
"x) v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx souhlas, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, zda xxxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, x xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx jednotlivého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, uvede xxxxxx xxxxxx, xxxxx zkoušející xxxxx souhlas xxxxxx x jakým způsobem xxxx etickou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx etická komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x nad xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.".
17. §6 xxxxxx nadpisu xxx:
"§6
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
(1) Oznamování dodatků xxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxx písemně x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx vztahuje. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ve změně xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (např. xxxxxxx, fax, adresa xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx xx zadavatelem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx vyjádřily xxx xxxxxxxxxx. Takový xxxxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxx protokolu.
(2) Xxx posouzení xxxxxxx protokolu x xxxxxx stanoviska x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§36 xxxx. 7 xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušejícímu, xxxxxxxxxx x Státnímu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx, xxx je ohrožena xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx etická xxxxxx xxxxxxx, než rozhodne, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx rozhodne, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxxxx xxxxx protokolu,
b) xxxxxxxxxx odvolání souhlasu,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxx-xx souhlas xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x nejsou-li xxxxxxx již v xxxxxxxxx,
x) datum xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nejméně xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxx xx xxxxxxx písemného xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx.".
18. X §7 se xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx odstavec 2, xxxxx xxx:
"(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx informovaný souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonného zástupce; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx takový xxxxxxx, xx postupuje xxxxx §34 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxx §5 xxxx. 4 této xxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx odstavce 2 xx 5 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 3 xx 6.
19. V §8 xxxx. 3 xx xxxx druhá x xxxxx xxxxxxx.
20. X §8 se xxxxxxxx odstavec 5, xxxxx xxx:
"(5) X případě klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxxxxxxx xxxxx informovaný xxxxxxx xxxxx §34 odst. 6 zákona,
b) xxxxxxxxxx nebo osoba xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx schopností xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx x jeho rizicích x xxxxxxxxx, o xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x x oprávnění xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odstoupit,
x) xxxxxxxx-xx xx schopnosti xxxxxxxxx osoby, xxxxxxxx xx zkoušející xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vývoje a xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,
x) xxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxx minimálně v xxxxxxxxxx intervalech; xxxxx xxxx etická xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx vykonávání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx lékařství.".
21. X §9 xxxxxxxx 6 xxx:
"(6) Xxxxxx o průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§38 xxxx. 10 zákona) xxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxx x. 4.".
22. X §9 odstavec 8 xxxxxx poznámek pod xxxxx x. 3a) x 3b) xxx:
"(8) Dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.3x) Xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajistí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx3x) x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;3x) xxxxxxxxxxxxx kódy subjektů xxxxxxxxx xx uchovávají xxxxxxx xx xxxx 15 xxx.
3a) Xxxxx x. 101/2000 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a x změně některých xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3b) §67x zákona x. 20/1966 Xx., o xxxx o zdraví xxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx x. 97/1974 Xx., x xxxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
23. V §10 xxxx. 1 větě xxxx xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxx komisi x zadavateli podle §38 odst. 3 xxxx. c) xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxx §38x odst. 1 xxxxxx".
24. X §10 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.
25. X §11 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x příslušnou xxxxxxx komisi" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxx, které xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjadřovaly" a xx slova "xxxxxx xxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx".
26. X §11 xxxx. 2 písm. b) xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi" xxxxxxxxx xxxxx "etickou xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x danému klinickému xxxxxxxxx vyjadřovaly".
27. X §11 xxxxxxxx 4 xxx:
"(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx komisi, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 a 3.".
28. X §12 xx na xxxxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxx "Zadavatel xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, ve xxxxxx má být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,".
29. X §12 xxxx. 4 písm. x) xx xxxxx "xxx splnění xxxxxxxx §38 odst. 3 xxxx. f) xxxxxx," xxxxxxx.
30. X §12 xx na xxxxx xxxxxxxx 12 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx e), xxxxx xxx:
"x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx.".
31. V §13 xxxxxxxx 1 zní:
"(1) Žádost o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§37 xxxx. 2 zákona) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx. X případě, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx pověření xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx samostatně, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. K xxxxxxx xx xxxxxxx doklad x provedení úhrady xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ohlášení.".
32. X §13 odst. 2 xxxx. a) xx slova "[§38 xxxx. 2 xxxx. x) zákona]" zrušují.
33. X §13 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "(§2 odst. 13 xxxxxx)" xxxxxxx.
34. X §13 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx zní:
"h) x případě multicentrického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, které xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx.".
35. V §13 xxxx. 4 xx xxxxx "[§9 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 1 xxxxxx]" xxxxxxx.
36. X §14 xxxx. 6 xx xxxxx "xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx [§38 xxxx. 3 písm. x) zákona]" xxxxxxx.
37. X §15 xxxx. 1 se xx slova "Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx" vkládají xxxxx "x xxxxxxx xxxxxx xxx multicentrická hodnocení, xxxxx taková xxxxxx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx".
38. X §15 xxxxxxxx 2 xxx:
"(2) X xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx stanovisko x xxx tímto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.".
39. X §15 se xxxxxxxx 3 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx označuje xxxx xxxxxxxx 3.
40. X §15 xxxx. 3 xx xxxxx "[§38 xxxx. 2 xxxx. b) xxx 6 xxxxxx]" xxxxxxx.
41. X §16 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xx změny xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xx ohlašují Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx spočívající xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení, dávkování x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhodnocovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.".
42. X §16 xx xxxxxxxx 2 zrušuje.
Xxxxxxxxx odstavec 3 xx označuje jako xxxxxxxx 2.
43. X §17 xx xx xxxxx "Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx xxxxxx, xxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřily xxx stanovisko,".
44. X §18 xxxxxxxx 1 zní:
"(1) Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x. 7.".
45. X §18 xxxx. 2 se xxxxx "[§38 xxxx. 2 xxxx. x) bod 7 zákona]" xxxxxxx.
46. X §19 xxxx. 2 se xxxxx "[§38 xxxx. 2 písm. c) xxxxxx]" xxxxxxx.
47. X §22 xxxx. 2 se slova "[§12 odst. 1 xxxx. x) xxx 1 zákona]" xxxxxxx.
48. V §28 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "(§2 xxxx. 13 xxxxxx)" xxxxxxx.
49. X §28 odst. 2 xxxx. x) xx slova "xxxxx §38 odst. 2 xxxx. x) xxxx 6 zákona" xxxxxxx.
50. X §28 xxxx. 3 se xxxxx "[§12 xxxx. 1 xxxx. a) xxx 1 xxxxxx]" xxxxxxx.
Xx. XX
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2003.
Xxxxxxxxxx:
XXXx. Součková x. x.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 301/2003 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.10.2003.
Xxxxxx xxxxxxx x. 301/2003 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 226/2008 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.7.2008.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.