Právní předpis byl sestaven k datu 30.06.2008.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.10.2003 do 30.06.2008.
301
XXXXXXXX
xx xxx 3. xxxx 2003,
kterou xx xxxx xxxxxxxx x. 472/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx klinická xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §34 xxxx. 6, §34 xxxx. 7 písm. x), §35 odst. 1 x 7, §36 odst. 1 x 7, §38 xxxx. 1 xxxx. x), §38 xxxx. 7 x §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Sb. x zákona č. 129/2003 Xx., (dále xxx "zákon"):
Xx. X
Xxxxxxxx č. 472/2000 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxx:
1. X §1 xxxx. 1 xxxx. a) xx xxxxx "(§33 xxxx. 1 a 4 zákona)" nahrazují xxxxx "[§33 odst. 3 písm. i) xxxxxx]".
2. X §1 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx c) xxxxx nahrazuje xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odlišně, xxxxxxxx se xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx stanovený protokolem,".
3. X §1 xxxx. 1 xx xxxxxxx x), e) x x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx písmena x) x g) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) x e) x dosavadní písmena x) až n) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx f) až x).
4. V §2 odst. 2 xx xxxx xxxx xxxx za středníkem x xxxx xxxxx x třetí zrušují.
5. X §2 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.
6. V §3 xxxxxxxx 1 xx 3 znějí:
"(1) Ustavením etické xxxxxx podle §35 xxxx. 1 zákona xx xxxxxx písemné xxxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx x xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxx, lékařského x xxxxxxxx. Před xxxxxxxxxx xxxxx etické komise xx zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx úřad (xxxx xxx "xxxxx"), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §35 xxxx. 1 písm. x) xx x) xxxxxx.
(2) Xxx jmenování xxxxxx členů komise xxxx, xxx xxxxxx xxx byla xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.
(3) Xxxxx, která xxxxxxx komisi xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxx údajů xxxxx §35 odst. 3 xxxxxx.".
7. X §3 xx xx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:
"(4) Xxxxx má etická xxxxxx vykonávat x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x toto xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 60 xxx xxxxx, xxx xxxxxxx stanovené xxxxxxxx, x předá xxx xxxxxxxxxx Ministerstvu zdravotnictví. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, zda xxxxxx xxxxxx může xxx určena jako xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx, xxxxx, xxxxx ji xxxxxxxx, x Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx.".
Xxxxxxxxx odstavec 4 xx označuje xxxx odstavec 5.
8. V §4 xxxx. 1 xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx "Pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xxxx xxxxx etické xxxxxx, xxxx xxxxx xx přítomen xxxx, xxxxx nemá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani odbornou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx, xxxxx xxxx x pracovním poměru, xxxxxxxx pracovněprávním xxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx navrhované klinické xxxxxxxxx probíhat.".
9. X §4 se xx konci xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxxx poznámky pod xxxxx x. 2x) xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxx a lhůt, xxx etická xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x x xxxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx hodnocení,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních předpisů,2a) xxxxx etická xxxxxx xxxxxx xxx stanoviska x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2a) Xxxxxxxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
10. X §4 xxxx. 3 se xxxxx "§34 xxxx. 6" xxxxxxxxx xxxxx "§35 xxxx. 12".
11. X §4 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:
"(6) Xxxxx etické komise xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx ustavila, xxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise přebírá xxxx xxxxxx, dále xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx zaniklá xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx uchovávání xx xxxxxxx dokumentace zaniklé xxxxxx xxxxxx.".
12. X §5 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x kompenzacích xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení,".
13. V §5 xxxx. 2 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx nové písmeno x), které xxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx §34 xxxx. 3 písm. x) zákona,".
Dosavadní xxxxxxx g) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).
14. X §5 xxxxxxxx 3 xx 6 xxxxx:
"(3) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pojištění x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vždy, xxx
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx pojistnou xxxxxxxx, kterou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,
x) pojištění xxxxxxxxxxxx xx škodu xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx je zajištěno xxxxxxxxx smlouvou, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vztahů,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx vynaložené subjektem xxxxxxxxx xx zkoušejícím x xxxxxxxxxxx s xxxx účastí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx odměna xxx zkoušející xx xxxxxx známa a xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx žádostí xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx,
d) xxxx odměny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xx xxxxxxx xx xxxxxx k xxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přímý xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx klinických hodnocení, xxx není před xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx jeho souhlas, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx způsobem a x xxxxxx lhůtách xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx samého, x xxxxx, zda xxxx xxxxxx podmínit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
(5) Své xxxxxxxxxx xxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxxxxx x Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx §35 xxxx. 8 a 10 xxxxxx.
(6) Jde-li x multicentrické klinické xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx stanovisko xxxxxxx komisím xxx xxxxxxxxxx místa klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx §36 xxxx. 2 xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx místa klinického xxxxxxxxx poskytnou své xxxxxxxxxx rovněž zadavateli, xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxx x §36 odst. 3 xxxxxx.".
Xxxxxxxxx odstavec 6 xx označuje xxxx xxxxxxxx 7.
15. X §5 xxxx. 7 se xx konci xxxxxxx x) doplňují slova "xxxxx xxxxxxxx žádosti x seznam xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx komise xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx dohled,".
16. X §5 se xx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxx:
"x) x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxx není xxxxx xxxx zařazením xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx souhlas, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxxxxx x protokolu, x xxxxx, zda xxxxxxxxx zařazení každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx, že zařazení xxxxxxx jednotlivého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx souhlasem xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyjádření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx etická xxxxxx xxx multicentrická hodnocení, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x zároveň xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx kterým xx xxxx xxxxxx vyjádřila x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.".
17. §6 včetně xxxxxxx xxx:
"§6
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx xx xxxxxxx písemně x xxxxxxxxxxx a návrhem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ve změně xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx součinnosti (xxxx. xxxxxxx, fax, xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty) xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx se zadavatelem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx komise, které x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx vyjádřily xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx dodatku xxxxxx xxxxxx postupuje podle §5 xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§36 xxxx. 7 zákona) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx, xxx xx ohrožena xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx etická komise xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx zkoušejícího. Xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxx klinického hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx identifikační xxxxx protokolu,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx souhlasu,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx jinou xxxxx, xxx-xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx-xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx,
d) xxxxx xxxxxxxx souhlasu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx x tomu xx základě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.".
18. V §7 se xx xxxxxxxx 1 vkládá xxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:
"(2) Xxxxxxxxxx získá před xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonného xxxxxxxx; x případech klinických xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, se postupuje xxxxx §34 xxxx. 8 zákona x xxxxx §5 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx odstavce 2 xx 5 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 3 xx 6.
19. V §8 xxxx. 3 se xxxx druhá a xxxxx xxxxxxx.
20. X §8 xx xxxxxxxx odstavec 5, xxxxx zní:
"(5) X xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
a) zkoušející xxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxx §34 odst. 6 xxxxxx,
b) xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxx pověřená, která xx xxxxxxxxxx s xxxxx s xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx osobě x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxx rizicích x xxxxxxxxx, o xxxxxx nepohodlí a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x x oprávnění xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, poskytne xx zkoušející nebo xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx odpovídajícím xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; pokud xxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odborníka xxxxxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
21. X §9 odstavec 6 xxx:
"(6) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (§38 xxxx. 10 xxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx č. 4.".
22. X §9 xxxxxxxx 8 xxxxxx poznámek xxx xxxxx x. 3a) x 3x) xxx:
"(8) Dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x osobě subjektu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.3x) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx3x) x xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu;3a) xxxxxxxxxxxxx xxxx subjektů xxxxxxxxx xx uchovávají xxxxxxx xx dobu 15 xxx.
3a) Xxxxx x. 101/2000 Xx., x ochraně xxxxxxxx xxxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3x) §67x xxxxxx č. 20/1966 Xx., x xxxx o zdraví xxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxx x. 97/1974 Sb., x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".
23. X §10 xxxx. 1 xxxx xxxx se xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 3 xxxx. x) zákona" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxx xxxxx §38x xxxx. 1 xxxxxx".
24. X §10 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.
25. V §11 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxxx x etickou xxxxxx, popřípadě etické xxxxxx, které xx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" x xx slova "xxxxxx xxxxxx" se xxxxxxxx xxxxx "či etickým xxxxxxx, xxxxx xx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx".
26. X §11 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi" xxxxxxxxx xxxxx "etickou xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx se x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx".
27. X §11 odstavec 4 xxx:
"(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx etické komise, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x předčasném xxxxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx nejde x případy xxxxx xxxxxxxx 2 x 3.".
28. X §12 xx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx věta "Xxxxxxxxx xxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx, povaze klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,".
29. X §12 xxxx. 4 písm. x) xx xxxxx "xxx splnění xxxxxxxx §38 xxxx. 3 xxxx. x) zákona," xxxxxxx.
30. V §12 xx na xxxxx odstavce 12 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), které xxx:
"x) žádost x xxxxxxxxxx etické xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx.".
31. V §13 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§37 xxxx. 2 xxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx xxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx. X xxxxxxx, xx žádost xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx tuto osobu. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx samostatně, x xxxxxxxx očíslovanými xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X žádosti xx xxxxxxx xxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.".
32. X §13 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx "[§38 xxxx. 2 písm. x) zákona]" xxxxxxx.
33. X §13 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "(§2 xxxx. 13 xxxxxx)" zrušují.
34. X §13 se xx konci xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx písmeno x), xxxxx xxx:
"x) x případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.".
35. X §13 xxxx. 4 xx xxxxx "[§9 xxxx. 1 xxxx. x) bod 1 xxxxxx]" xxxxxxx.
36. X §14 xxxx. 6 xx xxxxx "xx stejnou xxxx xxxx zkoušející [§38 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx]" xxxxxxx.
37. X §15 xxxx. 1 se xx xxxxx "Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx komisi xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxx komise x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx".
38. X §15 xxxxxxxx 2 xxx:
"(2) X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx místě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx k xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx tímto xxxxxxxxxx xxxxxxxx dohled.".
39. X §15 xx xxxxxxxx 3 zrušuje.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 3.
40. X §15 xxxx. 3 xx xxxxx "[§38 odst. 2 xxxx. x) xxx 6 xxxxxx]" zrušují.
41. V §16 xxxxxxxx 1 zní:
"(1) Xx xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xx ohlašují Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv a xxxxxxx komisím, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx považují xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v podstatných xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, dávkování x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx vstupních x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. K xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení se xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nákladů xxxxxxxxx xxxxxxx.".
42. X §16 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx označuje xxxx xxxxxxxx 2.
43. X §17 xx xx xxxxx "Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx" vkládají slova "x xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,".
44. X §18 xxxxxxxx 1 zní:
"(1) Xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx republice xxxxx §38 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze x. 7.".
45. X §18 odst. 2 xx xxxxx "[§38 xxxx. 2 xxxx. b) xxx 7 xxxxxx]" xxxxxxx.
46. V §19 xxxx. 2 xx xxxxx "[§38 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx]" zrušují.
47. X §22 xxxx. 2 xx xxxxx "[§12 odst. 1 xxxx. x) xxx 1 xxxxxx]" xxxxxxx.
48. X §28 xxxx. 2 xxxx. x) se slova "(§2 xxxx. 13 xxxxxx)" xxxxxxx.
49. X §28 odst. 2 xxxx. h) xx xxxxx "podle §38 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 6 xxxxxx" xxxxxxx.
50. X §28 xxxx. 3 se xxxxx "[§12 odst. 1 písm. x) xxx 1 xxxxxx]" xxxxxxx.
Xx. II
Xxxx vyhláška nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2003.
Xxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 301/2003 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.10.2003.
Právní předpis x. 301/2003 Xx. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 226/2008 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.7.2008.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.