Právní předpis byl sestaven k datu 30.06.2008.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.10.2003 do 30.06.2008.
301
XXXXXXXX
xx dne 3. xxxx 2003,
xxxxxx xx mění vyhláška x. 472/2000 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §34 xxxx. 6, §34 xxxx. 7 písm. x), §35 xxxx. 1 x 7, §36 xxxx. 1 x 7, §38 xxxx. 1 xxxx. x), §38 odst. 7 x §75 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx. x xxxxxx x. 129/2003 Xx., (xxxx xxx "zákon"):
Xx. X
Xxxxxxxx č. 472/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx správná xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx podmínky klinického xxxxxxxxx léčiv, se xxxx xxxxx:
1. X §1 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova "(§33 xxxx. 1 a 4 xxxxxx)" nahrazují xxxxx "[§33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx]".
2. X §1 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx "xxxxx protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,".
3. X §1 xxxx. 1 se xxxxxxx d), x) x x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) a x) x dosavadní písmena x) xx n) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx f) až x).
4. X §2 xxxx. 2 xx xxxx xxxx xxxx xx středníkem x xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx.
5. V §2 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.
6. V §3 xxxxxxxx 1 xx 3 znějí:
"(1) Ustavením etické xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1 xxxxxx xx xxxxxx písemné xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx pět a xxx xxxx komise xxxx kvalifikaci a xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, lékařského x xxxxxxxx. Před jmenováním xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxx"), xxxxx komisi xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s členstvím x xxxxxx komisi x x dodržováním xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx §35 xxxx. 1 xxxx. a) xx x) zákona.
(2) Při xxxxxxxxx xxxxxx členů komise xxxx, xxx komise xxx xxxx ustavena, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.
(3) Xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx ustavila, xx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §35 odst. 3 xxxxxx.".
7. V §3 xx xx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxx odstavec 4, xxxxx zní:
"(4) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx komise xxx multicentrická xxxxxxxxx, xxxxxx o toto xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x současně xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx etické komise xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxx 60 xxx xxxxx, zda xxxxxxx stanovené podmínky, x xxxxx xxx xxxxxxxxxx Ministerstvu zdravotnictví. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví rozhodne xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx určena jako xxxxxx komise pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxx Ministerstvo zdravotnictví xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, x Státnímu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5.
8. V §4 xxxx. 1 se xx xxxx druhou xxxxxx xxxx "Xxx xxxxxxx stanoviska je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx členů xxxxxx xxxxxx, xxxx nimiž xx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikaci, x xxxx, který není x xxxxxxxxx poměru, xxxxxxxx pracovněprávním xxxxxx xxxx x závislém xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.".
9. X §4 xx xx xxxxx odstavce 2 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x x), která xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 2a) xxxxx:
"g) vymezení xxxxxxx x lhůt, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx též xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,2x) xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx svá xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx pro klinické xxxxxxxxx léčiv,
2x) Xxxxxxxxx zákon x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx zákona č. 130/2003 Sb.
10. X §4 xxxx. 3 se xxxxx "§34 odst. 6" xxxxxxxxx xxxxx "§35 xxxx. 12".
11. X §4 xx xxxxxxxx odstavec 6, xxxxx xxx:
"(6) Xxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu léčiv, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx přebírá xxxx komise, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nad xxxxxxx xxxxxxx komise xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.".
12. X §5 xxxx. 2 písmeno e) xxx:
"x) podrobné xxxxxxxxx x kompenzacích xxxxxx x xxxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx,".
13. X §5 xxxx. 2 xx xx písmeno x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) pojistná smlouva x pojištění xxxxxxxx xxxxxxxxx, zkoušejícího x xxxxxxxxxx xxxxx §34 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).
14. X §5 odstavce 3 xx 6 xxxxx:
"(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxx, zda
x) kompenzace xx xxxxxxxxx subjektu hodnocení xxx případ xxxxx xxxx škody xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxx,
x) pojištění xxxxxxxxxxxx za xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x žádostí, xxxxxxxxx xxx pojištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxx součástí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdaje xxxxxxxxxxxx vynaložené xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx hodnocení a xxxx xxx odměna xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx známa x xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx předložil xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx dohodu se xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxx odměny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx klinického hodnocení, x to xxxxxxx xx vztahu x xxx výzkumným úkonům, x nichž nemá xxxxxxx xxxxxxxxx přímý xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx subjektu do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx a x jakých lhůtách xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžádání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či subjektu xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx, xxx není xxxxxx xxxxxxxx zařazení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx souhlasem.
(5) Xxx stanovisko xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx ve lhůtě xxxxxxxxx §35 xxxx. 8 a 10 xxxxxx.
(6) Jde-li x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, zadavateli a Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv xx xxxxx xxxxxxxxx §36 xxxx. 2 zákona. Xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx poskytnou xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxx multicentrická xxxxxxxxx x Státnímu xxxxxx xxx kontrolu léčiv x xxxxxxx x §36 xxxx. 3 xxxxxx.".
Xxxxxxxxx odstavec 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 7.
15. X §5 xxxx. 7 se xx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx "xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxx xx xxxxxx komise xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,".
16. X §5 se xx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena x) x x), xxxxx xxxxx:
"x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx možno xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v protokolu, x uvede, zda xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx zařazení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx svým souhlasem xxxxxxx, uvede xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx způsobem xxxx xxxxxxx komisí xxxxxxxxx vyjádření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
f) x xxxxxxx, xx stanovisko xxxxxx xxxxxx komise xxx multicentrická xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx dohled.".
17. §6 včetně nadpisu xxx:
"§6
Změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
(1) Oznamování xxxxxxx xxxxxxxxx podle §38 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx se xxxxxxx písemně x xxxxxxxxxxx x návrhem xxxxxxxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxxxx, ke xxxxx xx xxxxxxx vztahuje. Xxx-xx o dodatek xxxxxxxxx administrativní xxxx xxxxxxxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxxxxx xx změně xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti (xxxx. xxxxxxx, fax, adresa xxxxxxxxxxxx pošty) etických xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx xx zadavatelem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx komise, které x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřily xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx nepovažuje za xxxxxxxxx xxxxx protokolu.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx etická xxxxxx postupuje podle §5 xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§36 xxxx. 7 zákona) xxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušejícímu, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx. Xxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx rozhodne, xxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx rozhodne, xxxxxx xxxxxx stanoviska etických xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsahuje
a) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx hodnocení, zejména xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xx souhlas xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxx, xxx-xx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx-xx xxxxxxx již x xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx souhlasu x xxxxxx nejméně xxxxxxx xxxxx komise, který xx x tomu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx.".
18. X §7 xx za xxxxxxxx 1 vkládá xxxx xxxxxxxx 2, xxxxx zní:
"(2) Xxxxxxxxxx získá před xxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx subjektu do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxx xxxxxx takový xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx §34 odst. 8 xxxxxx x xxxxx §5 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 5 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 xx 6.
19. X §8 xxxx. 3 se xxxx xxxxx a xxxxx zrušují.
20. X §8 se xxxxxxxx odstavec 5, xxxxx zní:
"(5) X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na nezletilých xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxx §34 xxxx. 6 zákona,
x) xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxx x dětmi, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx schopností porozumění xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, zejména x jeho rizicích x xxxxxxxxx, o xxxxxx nepohodlí a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x x xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odstoupit,
c) xxxxxxxx-xx xx schopnosti xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx jím pověřená xxxxxxx informace o xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vývoje x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx intervalech; xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx lékařství, xxxxxxx xxx vykonávání xxxxxxx spoluúčast xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx lékařství.".
21. X §9 xxxxxxxx 6 zní:
"(6) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§38 xxxx. 10 zákona) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx č. 4.".
22. V §9 odstavec 8 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3x) x 3b) xxx:
"(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx ochrana xxxxx x osobě subjektu xxxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.3x) Po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajistí xxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uchovávání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx3x) x podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;3x) xxxxxxxxxxxxx kódy xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 xxx.
3a) Xxxxx č. 101/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a x změně některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3b) §67x xxxxxx x. 20/1966 Xx., o xxxx x xxxxxx xxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx x. 97/1974 Xx., x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
23. X §10 xxxx. 1 větě xxxx se xxxxx "xxxxxxxxx etické komisi x xxxxxxxxxx podle §38 odst. 3 xxxx. x) zákona" xxxxxxxxx slovy "zadavateli xxxxx §38x xxxx. 1 zákona".
24. X §10 xx xxxxxxxx 3 zrušuje.
25. X §11 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x příslušnou xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" x xx xxxxx "etické xxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx".
26. X §11 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxx, které xx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx".
27. X §11 xxxxxxxx 4 xxx:
"(4) Xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxx x etickou komisi, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx, o předčasném xxxxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx, xxxxx nejde x případy xxxxx xxxxxxxx 2 x 3.".
28. X §12 se na xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxx "Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a vybavení xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,".
29. X §12 xxxx. 4 xxxx. x) xx slova "xxx xxxxxxx xxxxxxxx §38 xxxx. 3 xxxx. f) zákona," xxxxxxx.
30. X §12 se xx xxxxx odstavce 12 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx e), které xxx:
"e) žádost x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
31. V §13 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§37 xxxx. 2 zákona) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx. X případě, xx xxxxxx xx xxxxxxxx podává jiná xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxx žádostí či xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx osobu. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx předkládají xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx posouzení žádosti xxxx ohlášení.".
32. X §13 xxxx. 2 xxxx. a) xx slova "[§38 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx]" xxxxxxx.
33. X §13 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "(§2 xxxx. 13 xxxxxx)" xxxxxxx.
34. X §13 xx xx xxxxx odstavce 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) x případě multicentrického xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.".
35. X §13 odst. 4 xx slova "[§9 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 1 xxxxxx]" xxxxxxx.
36. X §14 xxxx. 6 xx xxxxx "xx xxxxxxx dobu xxxx xxxxxxxxxx [§38 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx]" xxxxxxx.
37. X §15 xxxx. 1 se xx slova "Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx" vkládají xxxxx "x xxxxxxx komisi xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx taková xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřila své xxxxxxxxxx".
38. X §15 xxxxxxxx 2 xxx:
"(2) O xxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxx místě xxxxxxxxx zkoušející etickou xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.".
39. X §15 xx xxxxxxxx 3 zrušuje.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3.
40. X §15 xxxx. 3 se xxxxx "[§38 xxxx. 2 xxxx. b) xxx 6 xxxxxx]" xxxxxxx.
41. X §16 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xx xxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxx xx ohlašují Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxx komisím, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx spočívající xxxxxxx x podstatných xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx podávání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. K xxxxxxxx změny podmínek xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx doklad x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.".
42. X §16 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx označuje xxxx xxxxxxxx 2.
43. X §17 xx xx xxxxx "Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx" vkládají slova "x xxxxxx komise, xxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovisko,".
44. X §18 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx republice xxxxx §38 odst. 5 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze x. 7.".
45. X §18 xxxx. 2 xx xxxxx "[§38 odst. 2 xxxx. x) xxx 7 xxxxxx]" xxxxxxx.
46. X §19 xxxx. 2 xx xxxxx "[§38 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx]" zrušují.
47. X §22 xxxx. 2 xx slova "[§12 xxxx. 1 xxxx. x) bod 1 xxxxxx]" xxxxxxx.
48. X §28 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "(§2 xxxx. 13 xxxxxx)" xxxxxxx.
49. X §28 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx §38 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 6 xxxxxx" xxxxxxx.
50. V §28 xxxx. 3 xx xxxxx "[§12 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 1 xxxxxx]" xxxxxxx.
Čl. XX
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2003.
Xxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 301/2003 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.10.2003.
Xxxxxx předpis x. 301/2003 Sb. xxx zrušen právním xxxxxxxxx č. 226/2008 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.7.2008.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.