Právní předpis byl sestaven k datu 30.06.2008.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.10.2003 do 30.06.2008.
301
XXXXXXXX
xx xxx 3. xxxx 2003,
kterou xx xxxx xxxxxxxx x. 472/2000 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Ministerstvo zdravotnictví x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §34 xxxx. 6, §34 xxxx. 7 xxxx. x), §35 xxxx. 1 x 7, §36 odst. 1 x 7, §38 xxxx. 1 xxxx. x), §38 xxxx. 7 x §75 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Sb. x xxxxxx x. 129/2003 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):
Čl. X
Xxxxxxxx č. 472/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxx:
1. X §1 odst. 1 písm. a) xx xxxxx "(§33 xxxx. 1 a 4 zákona)" xxxxxxxxx xxxxx "[§33 xxxx. 3 písm. i) xxxxxx]".
2. V §1 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx c) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x doplňují slova "xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovený xxxxxxxxxx,".
3. X §1 xxxx. 1 xx xxxxxxx d), e) x x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x g) se xxxxxxxx jako písmena x) a x) x xxxxxxxxx písmena x) až n) xx označují xxxx xxxxxxx x) xx x).
4. X §2 xxxx. 2 xx část xxxx xxxx za středníkem x xxxx xxxxx x třetí xxxxxxx.
5. X §2 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.
6. X §3 odstavce 1 xx 3 xxxxx:
"(1) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §35 xxxx. 1 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx tak, aby xxxxxx počet činil xxxxxxx pět x xxx tato xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx. Před xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx (xxxx jen "xxxxx"), xxxxx komisi ustavuje, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx §35 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) zákona.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xxx komise xxx xxxx ustavena, xx postupuje xxxxx xxxxxxxx 1 obdobně.
(3) Xxxxx, xxxxx xxxxxxx komisi xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv, včetně xxxxxxx xxxxx podle §35 odst. 3 xxxxxx.".
7. X §3 xx xx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxx odstavec 4, xxxxx zní:
"(4) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická hodnocení, xxxxxx x toto xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx stanovenou xxx xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx x touto xxxxxxxxx. Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xx lhůtě 60 xxx ověří, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínky, x předá své xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví rozhodne xx 30 dnů xx obdržení stanoviska Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx xxxxxx komise xxxx xxx určena xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení. Xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx komisi, xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, a Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.".
Xxxxxxxxx odstavec 4 xx označuje xxxx xxxxxxxx 5.
8. V §4 xxxx. 1 xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx "Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxxx člen, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikaci, x xxxx, xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx.".
9. X §4 xx xx xxxxx odstavce 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a doplňují xx xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxxx poznámky xxx xxxxx č. 2x) xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx, xxx xxxxxx komise xxxxxxx údaje požadované xxxxxxx a touto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv x v xxxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx též xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx ustaveny v xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,2a) xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx svá xxxxxxxxxx x xxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výzkumu xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2a) Xxxxxxxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx zákona x. 130/2003 Sb.
10. X §4 xxxx. 3 xx xxxxx "§34 xxxx. 6" xxxxxxxxx xxxxx "§35 xxxx. 12".
11. X §4 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:
"(6) Xxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx komise, dále xxxxx seznam xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, nad xxxxxxx xxxxxxx komise xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dokumentace zaniklé xxxxxx komise.".
12. X §5 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,".
13. V §5 xxxx. 2 xx xx písmeno x) xxxxxx xxxx písmeno x), xxxxx zní:
"x) pojistná xxxxxxx x pojištění xxxxxxxx xxxxxxxxx, zkoušejícího a xxxxxxxxxx xxxxx §34 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx g) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).
14. X §5 xxxxxxxx 3 xx 6 znějí:
"(3) Xxx posuzování xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vždy, zda
x) kompenzace xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx případ smrti xxxx škody xxxxxxx xx zdraví v xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pojistnou xxxxxxxx, kterou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,
b) pojištění xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterou xxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x žádostí, popřípadě xxx xxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxx xx zadavatele xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx vynaložené subjektem xxxxxxxxx xx zkoušejícím x souvislosti x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx zda xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx dohodu xx xxxxxxxxxxx o xxxx xxxx odměny,
x) xxxx odměny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx zejména xx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx není xxxx xxxxxxxxx subjektu do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx možno xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx a x xxxxxx lhůtách xx v protokolu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxxxx či subjektu xxxxxxxxx samého, a xxxxx, xxx xxxx xxxxxx podmínit zařazení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx §35 odst. 8 a 10 xxxxxx.
(6) Jde-li x multicentrické xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, zadavateli x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx stanovené §36 xxxx. 2 xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení x Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x souladu x §36 xxxx. 3 xxxxxx.".
Dosavadní odstavec 6 xx xxxxxxxx xxxx odstavec 7.
15. X §5 xxxx. 7 xx xx xxxxx písmene x) xxxxxxxx slova "xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx míst xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterým xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx dohled,".
16. X §5 xx xx xxxxx odstavce 7 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a doplňují xx xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxx:
"x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxx možno xxxx zařazením xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x protokolu, x xxxxx, xxx xxxxxxxxx zařazení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu hodnocení xxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx jednotlivého subjektu xxxxxxxxx svým xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyžádá x jakým xxxxxxxx xxxx etickou komisí xxxxxxxxx vyjádření neodkladně xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx etická komise xxx multicentrická hodnocení, xxxxx se tato xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterým xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.".
17. §6 xxxxxx nadpisu xxx:
"§6
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 1 xxxx. x) zákona xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx dodatek xxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx administrativní xxxx xxxxxxxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxxxxx xx změně xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (např. xxxxxxx, fax, xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty) xxxxxxxx xxxxxx x Státního xxxxxx pro kontrolu xxxxx xx zadavatelem, xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, které x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Takový xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 obdobně.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§36 xxxx. 7 xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Kromě xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, než xxxxxxxx, xxxxxx stanovisko zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předtím, xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení.
(4) Xxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx hodnocení, pro xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx protokolu,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx jinou xxxxx, byl-li souhlas xxxxxxx x důvodu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxx-xx xxxxxxx xxx v xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, který xx k xxxx xx xxxxxxx písemného xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx.".
18. X §7 xx xx xxxxxxxx 1 vkládá xxxx xxxxxxxx 2, xxxxx zní:
"(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx každého subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx informovaný souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce; x případech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx subjektu do xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx postupuje xxxxx §34 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxx §5 xxxx. 4 této xxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 5 xx xxxxxxxx jako odstavce 3 xx 6.
19. X §8 xxxx. 3 se xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx.
20. X §8 xx xxxxxxxx odstavec 5, xxxxx zní:
"(5) X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) zkoušející xxxxx informovaný xxxxxxx xxxxx §34 odst. 6 zákona,
b) xxxxxxxxxx nebo osoba xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx x xxxx rizicích x přínosech, x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x x oprávnění xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx zkoušející xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jejímu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx její xxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx intervalech; pokud xxxx etická komise xxxx zkušenosti x xxxxxxx dětského xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx spoluúčast xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
21. X §9 xxxxxxxx 6 zní:
"(6) Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§38 xxxx. 10 zákona) xxxxxxxx údaje uvedené x příloze x. 4.".
22. X §9 xxxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3x) x 3b) xxx:
"(8) Dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx ochrana údajů x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.3x) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s předpisy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx3x) a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;3x) xxxxxxxxxxxxx kódy xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 let.
3a) Xxxxx č. 101/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxx údajů x x xxxxx některých xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.
3x) §67x xxxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx x. 97/1974 Xx., x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".
23. X §10 xxxx. 1 větě xxxx xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 3 xxxx. c) zákona" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxx xxxxx §38x odst. 1 xxxxxx".
24. X §10 xx xxxxxxxx 3 zrušuje.
25. X §11 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x příslušnou xxxxxxx komisi" xxxxxxxxx xxxxx "Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, popřípadě etické xxxxxx, xxxxx se x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" x xx xxxxx "xxxxxx xxxxxx" se xxxxxxxx xxxxx "či xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx".
26. X §11 xxxx. 2 xxxx. b) xx slova "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x danému klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx".
27. X §11 odstavec 4 zní:
"(4) Xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3.".
28. V §12 xx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxx "Zadavatel xxxx zkoušejícího s xxxxxxxxxxxx k jeho xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeno,".
29. X §12 xxxx. 4 písm. x) se slova "xxx xxxxxxx podmínky §38 odst. 3 xxxx. f) xxxxxx," xxxxxxx.
30. V §12 xx xx xxxxx xxxxxxxx 12 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), které xxx:
"e) xxxxxx x stanovisko etické xxxxxx xx předložena xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
31. V §13 xxxxxxxx 1 zní:
"(1) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§37 xxxx. 2 xxxxxx) podává xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. V případě, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx jiná xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx tuto osobu. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. K žádosti xx xxxxxxx doklad x provedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ohlášení.".
32. X §13 xxxx. 2 xxxx. a) xx xxxxx "[§38 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx]" xxxxxxx.
33. V §13 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx "(§2 xxxx. 13 xxxxxx)" zrušují.
34. X §13 xx xx xxxxx odstavce 2 tečka nahrazuje xxxxxx a xxxxxxxx xx písmeno h), xxxxx xxx:
"x) x případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, které xxxxxx komisi xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.".
35. X §13 xxxx. 4 xx xxxxx "[§9 xxxx. 1 xxxx. x) bod 1 xxxxxx]" zrušují.
36. X §14 xxxx. 6 xx xxxxx "xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx [§38 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx]" xxxxxxx.
37. V §15 xxxx. 1 xx xx xxxxx "Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x etickou xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřila xxx xxxxxxxxxx".
38. X §15 xxxxxxxx 2 xxx:
"(2) X xxxxxxxx klinického hodnocení x daném místě xxxxxxxxx zkoušející etickou xxxxxx, která x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx tímto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.".
39. X §15 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx označuje jako xxxxxxxx 3.
40. X §15 xxxx. 3 xx xxxxx "[§38 xxxx. 2 xxxx. x) bod 6 zákona]" zrušují.
41. V §16 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, které x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx vyjádřily xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx vstupních x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx změny podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.".
42. X §16 xx xxxxxxxx 2 zrušuje.
Xxxxxxxxx odstavec 3 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 2.
43. X §17 xx xx xxxxx "Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx" vkládají slova "x xxxxxx xxxxxx, xxxxx x danému xxxxxxxxxx hodnocení vyjádřily xxx xxxxxxxxxx,".
44. X §18 odstavec 1 zní:
"(1) Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení v Xxxxx republice xxxxx §38 odst. 5 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 7.".
45. X §18 odst. 2 xx xxxxx "[§38 odst. 2 xxxx. b) xxx 7 zákona]" zrušují.
46. X §19 xxxx. 2 xx xxxxx "[§38 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx]" xxxxxxx.
47. X §22 odst. 2 se xxxxx "[§12 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 1 xxxxxx]" xxxxxxx.
48. V §28 xxxx. 2 xxxx. x) se slova "(§2 xxxx. 13 xxxxxx)" xxxxxxx.
49. X §28 odst. 2 xxxx. h) xx slova "xxxxx §38 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 6 xxxxxx" zrušují.
50. V §28 xxxx. 3 se xxxxx "[§12 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 1 xxxxxx]" xxxxxxx.
Čl. II
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2003.
Xxxxxxxxxx:
MUDr. Součková x. r.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 301/2003 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.10.2003.
Právní předpis x. 301/2003 Sb. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 226/2008 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.7.2008.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.