Právní předpis byl sestaven k datu 01.10.2003.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.10.2003 do 30.06.2008.
301
VYHLÁŠKA
xx xxx 3. xxxx 2003,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 472/2000 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx klinická xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení léčiv
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §34 xxxx. 6, §34 xxxx. 7 písm. x), §35 xxxx. 1 x 7, §36 odst. 1 x 7, §38 xxxx. 1 xxxx. x), §38 xxxx. 7 x §75 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 79/1997 Sb., o xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 149/2000 Sb. x zákona č. 129/2003 Sb., (xxxx xxx "xxxxx"):
Xx. I
Xxxxxxxx č. 472/2000 Sb., kterou xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxx:
1. X §1 xxxx. 1 xxxx. a) xx xxxxx "(§33 xxxx. 1 x 4 xxxxxx)" xxxxxxxxx xxxxx "[§33 xxxx. 3 xxxx. i) xxxxxx]".
2. V §1 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx c) xxxxx xxxxxxxxx středníkem x xxxxxxxx slova "xxxxx protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odlišně, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx protokolem,".
3. X §1 xxxx. 1 se xxxxxxx d), x) x x) zrušují.
Xxxxxxxxx písmena x) x x) se xxxxxxxx xxxx písmena x) a x) x xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx n) xx označují jako xxxxxxx x) xx x).
4. X §2 xxxx. 2 xx část xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx x třetí xxxxxxx.
5. X §2 xx odstavec 5 xxxxxxx.
6. X §3 odstavce 1 xx 3 xxxxx:
"(1) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1 xxxxxx xx rozumí písemné xxxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxx činil xxxxxxx pět x xxx tato komise xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Před jmenováním xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx krajský xxxx (xxxx xxx "osoba"), xxxxx xxxxxx ustavuje, xxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxx x členstvím x xxxxxx komisi x x dodržováním xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §35 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) zákona.
(2) Při xxxxxxxxx xxxxxx členů komise xxxx, xxx xxxxxx xxx xxxx ustavena, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.
(3) Xxxxx, xxxxx xxxxxxx komisi ustavila, xx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §35 xxxx. 3 xxxxxx.".
7. V §3 se xx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxx odstavec 4, xxxxx zní:
"(4) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx etické komise xxx multicentrická xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x současně xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx kopii xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx stanovenou pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xx lhůtě 60 xxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínky, x xxxxx xxx xxxxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx stanoviska Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx jako xxxxxx komise pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx, která xx xxxxxxxx, x Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.".
Xxxxxxxxx odstavec 4 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5.
8. V §4 xxxx. 1 se xx xxxx druhou xxxxxx xxxx "Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx etické xxxxxx, xxxx xxxxx xx přítomen xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx odbornou xxxxxxxx kvalifikaci, x xxxx, xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx probíhat.".
9. X §4 se xx konci xxxxxxxx 2 tečka nahrazuje xxxxxx x doplňují xx xxxxxxx g) x x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 2a) xxxxx:
"x) vymezení xxxxxxx x lhůt, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a touto xxxxxxxxx zkoušejícímu xx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx x v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx též xxxxxxx komisím, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx hodnocení,
x) xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,2x) xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výzkumu xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv,
2x) Xxxxxxxxx xxxxx x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
10. X §4 odst. 3 se slova "§34 xxxx. 6" xxxxxxxxx xxxxx "§35 xxxx. 12".
11. X §4 xx xxxxxxxx odstavec 6, xxxxx xxx:
"(6) Xxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx. Xxxx osoba xxxxxxxx xxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx komise, dále xxxxx seznam probíhajících xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx způsobem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.".
12. X §5 xxxx. 2 písmeno x) xxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxx subjekty hodnocení,".
13. X §5 xxxx. 2 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx zní:
"x) xxxxxxxx smlouva x pojištění subjektu xxxxxxxxx, zkoušejícího x xxxxxxxxxx xxxxx §34 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx,".
Dosavadní xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).
14. X §5 odstavce 3 xx 6 znějí:
"(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pojištění x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vždy, zda
x) xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxx xxxxxx smrti xxxx škody xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx pojistnou xxxxxxxx, kterou předkládá xxxxxxxxx společně s xxxxxxx,
b) pojištění xxxxxxxxxxxx za škodu xxx zkoušejícího a xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterou xxxxxxxxx zadavatel xxxxxxxx x žádostí, xxxxxxxxx xxx pojištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vztahů,
x) xxxxxxxxxx nepřesahují xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx xx zkoušejícím x xxxxxxxxxxx s xxxx účastí v xxxxxxxxx hodnocení a xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx je xxxxxx známa x xxxxx xxxxxxxxx x xxx zadavatel předložil xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x výši xxxx odměny,
d) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxx výzkumným xxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx klinických hodnocení, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx xxxx souhlas, xxxxxx xxxxxx posoudí, xxxxx xxxxxxxx a x jakých xxxxxxx xx x protokolu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx souhlasem.
(5) Xxx stanovisko xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx §35 xxxx. 8 x 10 xxxxxx.
(6) Jde-li x multicentrické xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx stanovisko xxxxxxx komisím xxx xxxxxxxxxx místa klinického xxxxxxxxx uvedeným v xxxxxxx, zadavateli x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx §36 xxxx. 2 xxxxxx. Xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxx místa xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x souladu s §36 xxxx. 3 xxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx označuje xxxx odstavec 7.
15. V §5 xxxx. 7 xx xx konci písmene x) xxxxxxxx xxxxx "xxxxx doručení xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x nad xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,".
16. X §5 xx xx xxxxx xxxxxxxx 7 tečka nahrazuje xxxxxx x doplňují xx xxxxxxx e) x x), xxxxx xxxxx:
"e) v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxx možno xxxx xxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jeho souhlas, xx xxxxxx komise xxxxxxxx vyjádří, xxx xxxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x uvede, zda xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx souhlasem xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x jakým xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyjádření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx etická xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx tato xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterým xx xxxx xxxxxx vyjádřila x xxx xxxxxxx xxxxxxxx dohled.".
17. §6 včetně xxxxxxx xxx:
"§6
Změny xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
(1) Oznamování dodatků xxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx které xx dodatek vztahuje. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (např. xxxxxxx, xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty) xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx. Takový dodatek xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxx protokolu.
(2) Xxx posouzení xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx stanoviska x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §5 obdobně.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§36 xxxx. 7 xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x Státnímu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx případů, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů hodnocení, xx etická komise xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejícího. Xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx xx předtím, xxx xxxxxxxx, rovněž xxxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení.
(4) Xxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx zadavatele a xxxx hodnocení, xxx xxxxx xx souhlas xxxxxxxxx, xxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxx, byl-li xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x nejsou-li xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx,
x) datum xxxxxxxx souhlasu x xxxxxx nejméně jednoho xxxxx xxxxxx, který xx k xxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.".
18. X §7 xx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:
"(2) Xxxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonného zástupce; x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx §34 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxx §5 odst. 4 xxxx xxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 až 6.
19. X §8 xxxx. 3 xx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx.
20. X §8 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx zní:
"(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §34 xxxx. 6 zákona,
x) xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxx x dětmi, xxxxxxxx nezletilé xxxxx x xxxxxxx jejích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx porozumění xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x jeho rizicích x xxxxxxxxx, o xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx-xx xx schopnosti xxxxxxxxx osoby, poskytne xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vývoje x xxxxxxxxxx její xxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx intervalech; pokud xxxx xxxxxx komise xxxx zkušenosti v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
21. X §9 odstavec 6 xxx:
"(6) Xxxxxx o průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§38 xxxx. 10 xxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx č. 4.".
22. X §9 xxxxxxxx 8 xxxxxx poznámek xxx xxxxx x. 3x) x 3b) xxx:
"(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.3a) Po xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x předpisy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx3x) x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;3x) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uchovávají xxxxxxx po dobu 15 let.
3x) Xxxxx x. 101/2000 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3x) §67x xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx o xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx x. 97/1974 Xx., x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
23. X §10 xxxx. 1 xxxx xxxx xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zadavateli xxxxx §38 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxx §38x odst. 1 xxxxxx".
24. X §10 xx xxxxxxxx 3 zrušuje.
25. X §11 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" nahrazují xxxxx "Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxx, které se x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx vyjadřovaly" x xx xxxxx "etické xxxxxx" se xxxxxxxx xxxxx "či etickým xxxxxxx, xxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx".
26. X §11 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi" xxxxxxxxx slovy "etickou xxxxxx, xxxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxx se x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx vyjadřovaly".
27. X §11 odstavec 4 xxx:
"(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x předčasném xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, pokud xxxxx x případy xxxxx xxxxxxxx 2 a 3.".
28. V §12 se xx xxxxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxx "Zadavatel xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k jeho xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeno,".
29. X §12 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx "xxx xxxxxxx xxxxxxxx §38 xxxx. 3 xxxx. x) zákona," xxxxxxx.
30. V §12 xx xx xxxxx odstavce 12 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:
"x) žádost x xxxxxxxxxx etické xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx etické komisi xxx multicentrická xxxxxxxxx.".
31. X §13 xxxxxxxx 1 zní:
"(1) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (§37 xxxx. 2 zákona) podává xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx žádost xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx než xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxx žádostí či xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx předkládají samostatně, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, opatřené uvedením xxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ohlášení.".
32. X §13 odst. 2 písm. x) xx slova "[§38 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx]" xxxxxxx.
33. V §13 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "(§2 xxxx. 13 xxxxxx)" zrušují.
34. X §13 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:
"h) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxxx komisi xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx.".
35. X §13 xxxx. 4 xx xxxxx "[§9 xxxx. 1 xxxx. x) bod 1 xxxxxx]" xxxxxxx.
36. X §14 xxxx. 6 se xxxxx "xx xxxxxxx dobu xxxx xxxxxxxxxx [§38 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx]" zrušují.
37. V §15 xxxx. 1 se xx slova "Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx komise x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx".
38. X §15 xxxxxxxx 2 xxx:
"(2) X xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x daném místě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, která x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dohled.".
39. X §15 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3.
40. X §15 xxxx. 3 se xxxxx "[§38 xxxx. 2 xxxx. b) xxx 6 xxxxxx]" xxxxxxx.
41. X §16 xxxxxxxx 1 zní:
"(1) Xx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřily xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x podstatných xxxxxxx plánovaného počtu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x délce podávání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx vzorků. K xxxxxxxx změny podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx doklad o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.".
42. X §16 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx označuje jako xxxxxxxx 2.
43. X §17 xx xx xxxxx "Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx" vkládají slova "x etické xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxx stanovisko,".
44. X §18 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx republice podle §38 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze x. 7.".
45. X §18 xxxx. 2 se xxxxx "[§38 odst. 2 xxxx. x) bod 7 xxxxxx]" xxxxxxx.
46. X §19 xxxx. 2 se xxxxx "[§38 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx]" zrušují.
47. X §22 xxxx. 2 xx xxxxx "[§12 odst. 1 xxxx. x) xxx 1 zákona]" zrušují.
48. V §28 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "(§2 xxxx. 13 xxxxxx)" xxxxxxx.
49. X §28 xxxx. 2 písm. h) xx xxxxx "xxxxx §38 odst. 2 xxxx. b) xxxx 6 xxxxxx" xxxxxxx.
50. X §28 xxxx. 3 xx xxxxx "[§12 xxxx. 1 písm. x) xxx 1 xxxxxx]" xxxxxxx.
Xx. XX
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2003.
Xxxxxxxxxx:
MUDr. Součková x. r.
Informace
Xxxxxx předpis č. 301/2003 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.10.2003.
Xxxxxx xxxxxxx x. 301/2003 Sb. xxx zrušen právním xxxxxxxxx č. 226/2008 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.7.2008.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx se jich xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.