Právní předpis byl sestaven k datu 01.10.2003.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.10.2003 do 30.06.2008.
301
XXXXXXXX
xx xxx 3. xxxx 2003,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 472/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx hodnocení léčiv
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §34 xxxx. 6, §34 xxxx. 7 písm. x), §35 xxxx. 1 a 7, §36 xxxx. 1 x 7, §38 xxxx. 1 xxxx. x), §38 xxxx. 7 x §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx zákona x. 149/2000 Sb. x xxxxxx x. 129/2003 Sb., (xxxx xxx "xxxxx"):
Xx. X
Xxxxxxxx č. 472/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx takto:
1. X §1 xxxx. 1 písm. x) xx slova "(§33 xxxx. 1 x 4 xxxxxx)" xxxxxxxxx xxxxx "[§33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx]".
2. X §1 odst. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje středníkem x xxxxxxxx slova "xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,".
3. X §1 xxxx. 1 xx xxxxxxx x), e) x x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx f) x x) se xxxxxxxx xxxx písmena x) a x) x dosavadní xxxxxxx x) xx n) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).
4. X §2 odst. 2 xx xxxx xxxx xxxx xx středníkem x xxxx xxxxx x xxxxx zrušují.
5. X §2 xx odstavec 5 xxxxxxx.
6. X §3 xxxxxxxx 1 xx 3 xxxxx:
"(1) Ustavením xxxxxx xxxxxx podle §35 xxxx. 1 zákona xx rozumí písemné xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx x xxx tato xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx posuzovat a xxxxxxxx předkládané xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Před xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxx"), xxxxx xxxxxx ustavuje, xxxxxx jejich písemný xxxxxxx x xxxxxxxxx x etické komisi x s dodržováním xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx §35 odst. 1 xxxx. a) xx c) xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx členů komise xxxx, kdy komise xxx xxxx xxxxxxxx, xx postupuje podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx.
(3) Xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx ustavila, xx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxx údajů podle §35 odst. 3 xxxxxx.".
7. V §3 xx za xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:
"(4) Xxxxx xx etická xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx o toto xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx kopii xxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx. Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxx 60 xxx xxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxxxx Ministerstvu zdravotnictví. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv, xxx xxxxxx komise xxxx xxx xxxxxx jako xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx, xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.".
Dosavadní xxxxxxxx 4 se označuje xxxx xxxxxxxx 5.
8. X §4 xxxx. 1 se xx xxxx druhou xxxxxx věta "Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx vyjádření xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, mezi nimiž xx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx pracovněprávním vztahu xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickému xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx.".
9. X §4 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují xx xxxxxxx x) x x), která xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 2x) xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxx x lhůt, xxx etická xxxxxx xxxxxxx údaje požadované xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zkoušejícímu či xxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x x případě xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx,
h) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů,2a) xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx svá stanoviska x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2x) Xxxxxxxxx xxxxx č. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx.
10. X §4 xxxx. 3 xx slova "§34 odst. 6" xxxxxxxxx xxxxx "§35 xxxx. 12".
11. X §4 xx xxxxxxxx odstavec 6, xxxxx xxx:
"(6) Xxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx komisi ustavila, xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv. Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx komise, xxxx xxxxx seznam xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx komise xxxxxxxxxx dohled, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx uchovávání xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zaniklé xxxxxx komise.".
12. X §5 odst. 2 xxxxxxx x) xxx:
"e) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,".
13. V §5 xxxx. 2 xx xx písmeno x) xxxxxx xxxx písmeno x), které xxx:
"x) xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zkoušejícího a xxxxxxxxxx podle §34 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).
14. X §5 odstavce 3 xx 6 xxxxx:
"(3) Xxx posuzování xxxxxxxxxx, pojištění a xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx
x) kompenzace či xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx,
x) pojištění xxxxxxxxxxxx za škodu xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx zadavatel společně x xxxxxxx, popřípadě xxx xxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx součástí jejich xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdaje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zkoušejícím x souvislosti s xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx odměna xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx známa x xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx předložil xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxx odměny pro xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xx zejména xx xxxxxx k xxx výzkumným xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přímý xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx posoudí, xxxxx způsobem x x xxxxxx xxxxxxx xx v protokolu xxxxxxxxx vyžádání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx, xxx není xxxxxx podmínit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx souhlasem.
(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx etická komise xxxxxxxxxx x Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx §35 odst. 8 x 10 xxxxxx.
(6) Jde-li x multicentrické xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx komise xxx multicentrická xxxxxxxxx xxxxx xxx stanovisko xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxx xxxxxxxxx §36 xxxx. 2 xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx rovněž zadavateli, xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s §36 odst. 3 xxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx označuje xxxx xxxxxxxx 7.
15. V §5 xxxx. 7 xx xx konci písmene x) xxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení, xx xxxxxx xx xxxxxx komise vyjádřila x xxx kterými xxxxxxxx dohled,".
16. X §5 xx xx konci xxxxxxxx 7 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxx:
"x) v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx není možno xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxx souhlas, xx etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, zda xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x uvede, zda xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx, xx zařazení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx souhlasem xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
f) x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx kterým xx xxxx komise vyjádřila x nad xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.".
17. §6 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§6
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx dodatků xxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx dodatek xxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx administrativní nebo xxxxxxxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxxxxx xx změně xxxxx nezbytných pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxx, adresa xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx xxxxxx a Státního xxxxxx pro kontrolu xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx komise, xxxxx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx vyjádřily xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx nepovažuje xx xxxxxxxxx xxxxx protokolu.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx dodatku xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxx komise (§36 xxxx. 7 xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxx písemně xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx, xxx xx ohrožena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsahuje
a) xxxxxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx klinického hodnocení, xxxxxxx zadavatele x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx identifikační xxxxx protokolu,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) opatření x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxx-xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxx-xx xxxxxxx již x xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx komise, xxxxx xx x tomu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.".
18. X §7 xx za xxxxxxxx 1 vkládá xxxx odstavec 2, xxxxx zní:
"(2) Xxxxxxxxxx získá xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonného zástupce; x případech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy před xxxxxxxxx subjektu do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx získat xxxxxx xxxxxxx, se postupuje xxxxx §34 xxxx. 8 zákona a xxxxx §5 xxxx. 4 xxxx vyhlášky.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 až 6.
19. X §8 xxxx. 3 xx xxxx druhá a xxxxx zrušují.
20. X §8 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:
"(5) X xxxxxxx klinického xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) zkoušející xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §34 odst. 6 zákona,
x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx zkušenosti x xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx nezletilé xxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx schopností xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxx rizicích x přínosech, x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x x oprávnění xxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx odstoupit,
x) xxxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení v xxxxxxx odpovídajícím jejímu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx přání xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx intervalech; xxxxx xxxx etická xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx pro vykonávání xxxxxxx xxxxxxxxxx odborníka xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
21. X §9 xxxxxxxx 6 xxx:
"(6) Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§38 xxxx. 10 xxxxxx) xxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze x. 4.".
22. X §9 odstavec 8 xxxxxx poznámek pod xxxxx x. 3x) x 3x) xxx:
"(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx ochrana xxxxx x osobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.3x) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x předpisy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx3x) a xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx;3x) xxxxxxxxxxxxx kódy subjektů xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 let.
3a) Xxxxx x. 101/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3b) §67x xxxxxx č. 20/1966 Xx., x xxxx x zdraví xxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxx x. 97/1974 Xx., x xxxxxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".
23. X §10 xxxx. 1 xxxx xxxx xx xxxxx "xxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 3 xxxx. x) zákona" xxxxxxxxx xxxxx "zadavateli xxxxx §38b xxxx. 1 xxxxxx".
24. X §10 xx xxxxxxxx 3 zrušuje.
25. V §11 xxxx. 2 xxxx. x) se slova "xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxx, které se x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjadřovaly" x xx xxxxx "etické xxxxxx" se xxxxxxxx xxxxx "či xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx".
26. X §11 odst. 2 xxxx. b) xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx vyjadřovaly".
27. X §11 xxxxxxxx 4 xxx:
"(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx se k xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx, o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3.".
28. V §12 xx xx xxxxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxx "Zadavatel xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeno,".
29. V §12 xxxx. 4 xxxx. x) xx slova "xxx xxxxxxx xxxxxxxx §38 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx," xxxxxxx.
30. X §12 xx xx xxxxx odstavce 12 xxxxx nahrazuje čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"e) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je předložena xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
31. X §13 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§37 xxxx. 2 zákona) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. V případě, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx zadavatel, xxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatele xxx xxxx osobu. Xxxxxxxxxx xxxxx dokumentace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x průběžně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx uvedením xxxxxx. K xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxx posouzení žádosti xxxx xxxxxxxx.".
32. X §13 xxxx. 2 písm. a) xx xxxxx "[§38 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx]" zrušují.
33. X §13 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx "(§2 odst. 13 xxxxxx)" zrušují.
34. X §13 xx xx konci xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:
"x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx žádost o xxxxxxxxxx.".
35. X §13 xxxx. 4 xx xxxxx "[§9 xxxx. 1 písm. x) bod 1 xxxxxx]" zrušují.
36. X §14 odst. 6 xx xxxxx "xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx [§38 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx]" zrušují.
37. V §15 xxxx. 1 xx xx slova "Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx" vkládají xxxxx "x xxxxxxx xxxxxx xxx multicentrická hodnocení, xxxxx xxxxxx komise x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřila xxx xxxxxxxxxx".
38. X §15 odstavec 2 xxx:
"(2) X xxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušející etickou xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx tímto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.".
39. X §15 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 3.
40. X §15 xxxx. 3 xx xxxxx "[§38 odst. 2 xxxx. x) xxx 6 zákona]" xxxxxxx.
41. X §16 xxxxxxxx 1 zní:
"(1) Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx ohlašují Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřily své xxxxxxxxxx, xx považují xxxxxxx xxxxxxxxx spočívající xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx plánovaného xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x délce podávání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx vstupních x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx postupů xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.".
42. X §16 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 2.
43. X §17 xx xx xxxxx "Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx" xxxxxxxx slova "x xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,".
44. X §18 odstavec 1 xxx:
"(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 5 xxxxxx obsahuje údaje xxxxxxx x xxxxxxx x. 7.".
45. X §18 xxxx. 2 se xxxxx "[§38 xxxx. 2 xxxx. x) bod 7 xxxxxx]" xxxxxxx.
46. X §19 xxxx. 2 xx xxxxx "[§38 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx]" xxxxxxx.
47. X §22 odst. 2 xx slova "[§12 xxxx. 1 xxxx. a) xxx 1 zákona]" xxxxxxx.
48. X §28 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "(§2 xxxx. 13 xxxxxx)" xxxxxxx.
49. X §28 xxxx. 2 xxxx. h) xx xxxxx "xxxxx §38 xxxx. 2 xxxx. b) bodu 6 zákona" xxxxxxx.
50. X §28 xxxx. 3 se xxxxx "[§12 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 1 xxxxxx]" xxxxxxx.
Xx. XX
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2003.
Xxxxxxxxxx:
XXXx. Součková x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 301/2003 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.10.2003.
Xxxxxx xxxxxxx x. 301/2003 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 226/2008 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.7.2008.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.